附錄 99.1
ARS Pharmicals強調監管進展緩慢並公佈了2024年第一季度財務業績
美國食品藥品管理局正在審查neffy®（腎上腺素鼻腔噴霧劑）新藥申請（NDA）和CRL的迴應，預計審查將於2024年10月初完成
向EMA的CHMP提交了對neffy上市許可申請（MAA）的迴應；CHMP的意見預計將在2024年第二季度公佈
準備在2024年下半年啟動neffy治療蕁麻疹（蕁麻疹）的門診研究
截至2024年3月31日，現金和證券為2.236億美元，預計運營時間至少為三年；資金充足，可支持預計於2024年下半年在美國推出的neffy
聖地亞哥——2024年5月9日——致力於幫助高危患者和護理人員更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應的生物製藥公司ARS Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRY）今天公佈了2024年第一季度的業務最新情況和財務業績。
“隨着所有要求的neffy®（腎上腺素鼻腔噴霧劑）研究的完成以及我們向美國食品藥品管理局提交的迴應，我們相信我們已接近向數百萬包括過敏反應在內的I型過敏症患者提供第一種無針、安全、有效且易於攜帶的腎上腺素溶液。我們的主要重點是確保我們做好準備，在獲得批准後，neffy在美國成功推出，預計將在未來六個月內推出。重要的是，我們擁有充足的資本，擁有多年的運營渠道，為我們在美國的艱難商業化活動提供了支持。” ARS Pharma聯合創始人、總裁兼首席執行官理查德·洛文塔爾説。“我們的目標是確保世界各地的患者能夠及時獲得neffy的治療。我們已經完成了向EMA的CHMP提交的文件，預計本季度將對我們的MAA發表意見。我們也很高興與澳大利亞製藥領導者CSL Seqirus合作，為neffy在澳大利亞和新西蘭的批准和商業化提供支持。這些積極的更新反映了我們團隊的強大執行力和對患者服務的堅定承諾。”
neffy 對 1 型過敏反應的美國監管狀況
neffy 的全球監管狀況
neffy 治療蕁麻疹的臨牀擴展
其他業務亮點
2024 年第一季度財務業績
關於包括過敏反應在內的 I 型過敏反應
I 型嚴重過敏反應是嚴重且可能危及生命的事件，可能在接觸過敏原後的幾分鐘內發生，需要立即使用腎上腺素進行治療，腎上腺素是唯一獲美國食品藥品管理局批准的治療這些反應的藥物。儘管腎上腺素自動注射劑已被證明非常有效，但也有許多公開的侷限性導致許多患者和護理人員在緊急情況下延遲或不給予治療。這些限制包括害怕針頭、缺乏便攜性、與針頭相關的安全問題、缺乏可靠性以及設備的複雜性。在美國，大約有4000萬人出現I型嚴重過敏反應。其中，只有320萬人有活性腎上腺素自動注射器處方，而其中只有一半的人持續使用處方的自動注射器。即使患者或護理人員攜帶自動注射器，也有一半以上的患者在緊急情況下需要時延遲或不給藥。
關於蕁麻疹
蕁麻疹是一種皮膚疾病，會導致蕁麻疹發癢和/或血管性水腫，在美國的年化發病率為500萬例，其中約40％變成慢性蕁麻疹；50％的慢性蕁麻疹病例對一線抗組胺治療沒有反應。這些接受穩定治療方案的無反應的患者在急性病例中每年會出現幾次加重或發作，甚至每週出現幾次，包括每年最多三到四次急診室就診。在這些患者中，約有33％至67％是血管性水腫的併發症狀。對於長期服用抗組胺藥的蕁麻疹患者出現的急性發作，目前尚無經批准的社區使用療法。ARS Pharma正在研究neffy是否能對這些急性發作或惡化症狀進行間歇性緩解，從而改善蕁麻疹患者的生活質量。如果neffy獲準用於該適應症，患者可以選擇在家中快速緩解病情惡化或發作，而無需升級到長期使用可能有更嚴重副作用和益處風險考慮的全身生物製劑，也無需前往急診室接受進一步治療。
關於 ARS Pharmicals, Inc
ARS Pharma是一家生物製藥公司，致力於幫助高危患者和護理人員更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應的侵害。該公司正在開發neffy®（也稱為 ARS-1），這是一種正在臨牀開發中的鼻內腎上腺素產品，適用於患有I型過敏反應（包括食物、藥物和昆蟲叮咬）的患者及其護理人員，這些反應可能導致危及生命的過敏反應。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ars-pharma.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中不純粹是歷史性質的陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於對耐菲保密協議和MAA做出監管審查決定的預期時機；我們認為neffy將獲準用於治療I型過敏反應；如果獲得批准，美國可能推出neffy的時機；計劃對neffy進行蕁麻疹門診研究及其時機；對neffy治療蕁麻疹的單一關鍵療效研究的可能啟動及其時機；ARS Pharma的預計現金流；ARS Pharma認為有充足的資本來支持此次推出neffy在美國（如果獲得批准）；計劃將neffy提交其他外國監管機構審批以及批准時間；如果neffy在該適應症中獲得批准，對蕁麻疹患者的潛在益處；以及其他非歷史事實的陳述。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “預期”、“計劃”、“相信”、“期望”、“步入正軌”、“將”、“潛力” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於ARS Pharma當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。由於各種風險和不確定性，包括但不限於任何適應症獲得和維持監管部門對neffy的批准的能力，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異；儘管美國食品和藥物管理局表示，在過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下完成對neffy的重複給藥研究將足以解決該機構懸而未決的問題，但無法保證不會發現新的問題這可能會延遲或防止
neffy的批准；美國食品和藥物管理局是否會將ARS Pharma在過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下對neffy的重複劑量研究的結果視為足以支持I型過敏反應的批准；由於ARS Pharma無法控制的各種因素，PDUFA的目標行動日期可能會進一步推遲；neffy的潛在安全性和其他併發症；如果獲得批准，任何適應症的neffy標籤；開發和商業化的範圍、進展和擴展 neffy；由此產生的市場規模和增長率以及與肌肉注射劑產品相比，其市場接受程度；ARS Pharma保護其知識產權地位的能力；與資本要求相關的不確定性；以及政府法律法規的影響。ARS Pharma於2024年3月21日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告以及ARS Pharma今天向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中的 “風險因素” 標題下包含了可能導致實際結果和業績與前瞻性陳述所設想的重大差異的其他風險和不確定性。也可以在ARS Pharma的網頁ir.ars-pharma.com上單擊 “財務與申報” 鏈接訪問這些文件。
本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅在發佈之日作出。除非法律要求，否則ARS Pharma不承擔任何義務，也不打算更新這些前瞻性陳述。
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ARS 投資者聯繫方式：
賈斯汀·查克馬，ARS 製藥公司
justinc@ars-pharma.com
ARS 媒體聯繫人：
克里斯蒂·柯倫，山姆·布朗公司
christycurran@sambrown.com