dxCM-20230630
錯誤2023Q2000109355712/310.02434760.00615710.0066620.500010935572023-01-012023-06-3000010935572023-07-20Xbrli：共享00010935572023-06-30ISO 4217：美元00010935572022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00010935572023-04-012023-06-3000010935572022-04-012022-06-3000010935572022-01-012022-06-300001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-03-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-03-310001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-03-3100010935572023-03-310001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-04-012023-06-300001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-04-012023-06-300001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-04-012023-06-300001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-04-012023-06-300001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-06-300001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-06-300001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-06-300001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-06-300001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-03-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-03-310001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-03-3100010935572022-03-310001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-04-012022-06-300001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-04-012022-06-300001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-04-012022-06-300001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-06-300001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-06-300001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-06-300001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-06-300001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-06-3000010935572022-06-300001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-12-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-12-310001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2023-01-012023-06-300001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-06-300001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2023-01-012023-06-300001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2023-01-012023-06-300001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-06-300001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2021-12-310001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2021-12-310001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2021-12-3100010935572021-12-310001093557美國-美國公認會計準則：普通股成員2022-01-012022-06-300001093557US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-06-300001093557美國-公認會計準則：財政部股票公用金成員2022-01-012022-06-300001093557美國-公認會計準則：保留預付款成員2022-01-012022-06-300001093557Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-06-3000010935572022-06-102022-06-10Xbrli：純00010935572022-06-100001093557SRT：最小成員數2023-01-012023-06-300001093557SRT：最大成員數2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-04-012023-06-300001093557美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-04-012022-06-300001093557美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2022-01-012022-06-300001093557美國公認會計準則：保修成員2023-04-012023-06-300001093557美國公認會計準則：保修成員2022-04-012022-06-300001093557美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-06-300001093557美國公認會計準則：保修成員2022-01-012022-06-300001093557美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2023-04-012023-06-300001093557美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2022-04-012022-06-300001093557美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2023-01-012023-06-300001093557美國公認會計準則：可轉換債務證券成員2022-01-012022-06-300001093557dxCM：RestrictedAndPerformance Stock Unit成員2023-04-012023-06-300001093557dxCM：RestrictedAndPerformance Stock Unit成員2022-04-012022-06-300001093557dxCM：RestrictedAndPerformance Stock Unit成員2023-01-012023-06-300001093557dxCM：RestrictedAndPerformance Stock Unit成員2022-01-012022-06-300001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作支付初始支付成員2018-12-280001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作支付初始支付成員2018-12-310001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作支付初始支付成員2018-10-012018-12-310001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作性里程碑付款成員2019-01-012019-12-310001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作支付初始支付成員2021-10-012021-12-310001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxCM：協作營銷批准里程碑成員2022-03-310001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作性里程碑付款成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMemberdxcm：協作性里程碑付款成員2018-11-300001093557美國-公認會計準則：協作性安排成員dxcm：VerilyLifeSciencesMember2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-06-300001093557Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2023-06-300001093557美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2023-06-300001093557美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2023-06-300001093557美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2023-06-300001093557美國-GAAP：商業紙張成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公司債務證券成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2022-12-310001093557Us-gaap:USGovernmentCorporationsAndAgenciesSecuritiesMember2022-12-310001093557美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員2022-12-310001093557美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員2022-12-310001093557美國-GAAP：商業紙張成員美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員2022-12-310001093557美國-GAAP：商業紙張成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別1成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值輸入級別2成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公允價值投入級別3成員美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：公司債務證券成員2022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員2023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員2022-12-310001093557US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-公認會計準則：外匯遠期成員2023-06-300001093557US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMember美國-公認會計準則：外匯遠期成員2022-12-310001093557Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2023-06-300001093557Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2022-12-310001093557美國-公認會計準則：土地和土地改進成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：土地和土地改進成員2022-12-310001093557美國-GAAP：BuildingMembers2023-06-300001093557美國-GAAP：BuildingMembers2022-12-310001093557美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2023-06-300001093557美國-GAAP：傢俱和固定設備成員2022-12-310001093557US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-06-300001093557US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001093557美國-GAAP：設備成員2023-06-300001093557美國-GAAP：設備成員2022-12-310001093557美國-公認會計準則：租賃改進成員2023-06-300001093557美國-公認會計準則：租賃改進成員2022-12-310001093557美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2023-06-300001093557美國-美國公認會計準則：建設正在進行成員2022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2022-01-012022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2022-01-012022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2022-01-012022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員2022-01-012022-12-310001093557DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-06-300001093557DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2022-06-300001093557DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2023-06-300001093557DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2022-06-300001093557DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2018-11-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2018-11-012018-11-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員美國-美國公認會計準則：普通股成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2022-01-012022-12-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-04-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員美國公認會計準則：次要事件成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-07-012023-07-260001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員SRT：最小成員數Dxcm：DebtInstrumentConversionTermOneMember2023-01-012023-06-30Utr：D0001093557SRT：最大成員數美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員Dxcm：DebtInstrumentConversionTermOneMember2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：DebtInstrumentConversionTerm兩個成員美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：DebtInstrumentConversionTerm兩個成員SRT：最大成員數美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2023-01-012023-06-3000010935572018-11-30dxCM：買家0001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMemberDxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2018-11-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員US-GAAP：DesignatedAsHedgingInstrumentMemberDxCM：ConvertibleNotesDue2023成員2018-11-012018-11-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2020-05-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2020-05-012020-05-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-05-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員SRT：最小成員數Dxcm：DebtInstrumentConversionTermOneMember2023-01-012023-06-300001093557SRT：最大成員數美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員Dxcm：DebtInstrumentConversionTermOneMember2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：DebtInstrumentConversionTerm兩個成員美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：DebtInstrumentConversionTerm兩個成員SRT：最大成員數美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2025成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-05-012023-05-310001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員SRT：最小成員數Dxcm：DebtInstrumentConversionTermOneMember2023-01-012023-06-300001093557SRT：最大成員數美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員Dxcm：DebtInstrumentConversionTermOneMember2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：DebtInstrumentConversionTerm兩個成員美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：DebtInstrumentConversionTerm兩個成員SRT：最大成員數美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-05-022023-05-020001093557美國-GAAP：老年人注意事項成員DxCM：ConvertibleNotesDue2028成員2023-05-020001093557US-GAAP：LineOfCreditMember2021-10-012021-10-310001093557US-GAAP：LineOfCreditMember2023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberUS-GAAP：LetterOfCreditMember2023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小成員數2023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最大成員數2023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember2023-01-012023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMemberSRT：最小成員數2023-01-012023-06-300001093557SRT：最大成員數US-GAAP：LineOfCreditMemberUs-gaap:SecuredOvernightFinancingRateSofrOvernightIndexSwapRateMember2023-01-012023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberDxcm：SimpleRiskFreeRateRFRMemberSRT：最小成員數2023-01-012023-06-300001093557SRT：最大成員數US-GAAP：LineOfCreditMemberDxcm：SimpleRiskFreeRateRFRMember2023-01-012023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最小成員數2023-01-012023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberSRT：最大成員數2023-01-012023-06-300001093557US-GAAP：LineOfCreditMemberdxcm：FederalReserveBankOfNewYorkRateNYFRB Member2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：銷售成本成員2023-04-012023-06-300001093557美國-GAAP：銷售成本成員2022-04-012022-06-300001093557美國-GAAP：銷售成本成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：銷售成本成員2022-01-012022-06-300001093557美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-04-012023-06-300001093557美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-04-012022-06-300001093557美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-06-300001093557美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2022-01-012022-06-300001093557dxCM：銷售總監和行政成員2023-04-012023-06-300001093557dxCM：銷售總監和行政成員2022-04-012022-06-300001093557dxCM：銷售總監和行政成員2023-01-012023-06-300001093557dxCM：銷售總監和行政成員2022-01-012022-06-300001093557美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-06-300001093557美國公認會計準則：績效共享成員2023-01-012023-06-300001093557Dxcm：共享回購計劃成員2022-07-260001093557Dxcm：共享回購計劃成員2022-07-262022-07-260001093557Dxcm：共享回購計劃成員2023-06-300001093557Dxcm：共享回購計劃成員2023-01-012023-06-3000010935572023-05-012023-05-31Dxcm：段0001093557國家：美國2023-04-012023-06-300001093557國家：美國2022-04-012022-06-300001093557美國-GAAP：非美國成員2023-04-012023-06-300001093557美國-GAAP：非美國成員2022-04-012022-06-300001093557國家：美國2023-01-012023-06-300001093557國家：美國2022-01-012022-06-300001093557美國-GAAP：非美國成員2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：非美國成員2022-01-012022-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2023-04-012023-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2022-04-012022-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2023-04-012023-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2022-04-012022-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelThroughIntermediaryMembers2022-01-012022-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2023-01-012023-06-300001093557美國-GAAP：SalesChannelDirectlyToConsumer Member2022-01-012022-06-300001093557dxCM：DonaldMAbeyMember2023-04-012023-06-300001093557dxCM：DonaldMAbeyMember2023-06-300001093557dxCM：StevenRAtman成員2023-04-012023-06-300001093557dxCM：StevenRAtman成員2023-06-300001093557dxCM：BridgettePHellerMember2023-04-012023-06-300001093557dxCM：BridgettePHellerMember2023-06-30
目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區：20549
表格10-Q
☒根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2023年6月30日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從 到
佣金文件編號：000-51222
dexcom-logo-green-rgb (1).jpg
Dexcom，Inc.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
特拉華州 33-0857544
(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) (國際税務局僱主身分證號碼)
6340順序驅動程序, 聖地亞哥, 鈣
92121
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
(858) 200-0200
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股面值0.001美元DXCM納斯達克全球精選市場
通過勾選標記標明註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否已遵守此類提交要求。 是**☒*☐
通過勾選標記檢查註冊人是否已在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類文件的較短期限內）以電子方式提交了根據S-T法規第405條（本章第232.405條）要求提交的所有交互數據文件。 是**☒*☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器☒加速的文件管理器☐
非加速文件服務器☐規模較小的新聞報道公司☐
新興成長型公司☐
如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如交易法第12b-2條所定義)。☐*☒
自.起 2023年7月20日，有 387,871,796註冊人已發行普通股的股份。
目錄表
Dexcom，Inc.
目錄表
頁面
第一部分財務信息
第1項。
財務報表
截至2023年6月30日和2022年12月31日的合併資產負債表（未經審計）
4
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的合併經營報表（未經審計）
5
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月的合併全面收益表（未經審計）
6
截至2023年和2022年6月30日的三個月和六個月合併股東權益表（未經審計）
7
截至2023年和2022年6月30日止六個月的合併現金流量表（未經審計）
9
合併財務報表附註(未經審計)
10
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
27
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
38
第四項。
控制和程序
39
第二部分：其他信息
第1項。
法律訴訟
40
項目1A.
風險因素
40
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
84
第三項。
高級證券違約
84
第四項。
煤礦安全信息披露
84
第5項。
其他信息
84
第6項。
陳列品
86
簽名
88
2
目錄表
有關前瞻性陳述的警示説明
除本文包含的歷史財務信息外，本季度報告中討論的10-Q表格中的事項可被視為符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述，並受1995年證券訴訟改革法創造的安全港的約束。此類聲明包括關於我們的意圖、信念或當前期望以及我們管理層的意圖、信念或期望的聲明。敬請潛在投資者注意，任何此類前瞻性陳述都不能保證未來的業績，涉及許多風險、不確定因素和其他因素，其中一些是我們無法控制的；實際結果可能與此類前瞻性陳述所表明的大不相同。可能導致實際結果與此類前瞻性聲明所表明的結果大不相同的重要因素包括但不限於：(I)該信息是初步信息，可能會受到進一步調整；(Ii)在“風險因素”中確定的那些風險和不確定因素；(Iii)在提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的不時報告和註冊聲明中詳細描述的其他風險。除非法律要求，我們沒有義務公開修改或更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。
可用信息
我們的網站地址是dexcom.com，我們的投資者關係網站是Investors.dexcom.com。我們以電子方式向美國證券交易委員會提交我們的年度報告Form 10-K、季度報告Form 10-Q、當前報告Form 8-K，以及根據1934年證券交易法第13(A)或15(D)節或交易法提交或提交的這些報告的修正案。在我們以電子方式將這些材料存檔或提供給美國證券交易委員會後，我們將在合理可行的範圍內儘快在我們的網站上免費提供這些報告和其他信息的副本。
我們通過各種方式向公眾公佈有關我們、我們的產品和其他事項的重要信息，包括向美國證券交易委員會提交文件、新聞稿、公開電話會議、演示文稿、網絡廣播和我們的投資者關係網站，以實現向公眾廣泛、非排他性地分發信息，並履行我們在FD法規下的披露義務。除本10-Q表格季度報告中明確規定外，本公司網站的內容不會以引用方式併入或以其他方式被視為本10-Q表格季度報告或我們提交給美國證券交易委員會的任何其他報告或文件的一部分，且對本網站的任何提及均僅是非主動的文字參考。
上述渠道披露的信息可被視為重大信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他人遵循上面列出的渠道，審查通過這些渠道披露的信息。
3
目錄表
第一部分財務信息
項目1.財務報表
Dexcom，Inc.
合併資產負債表
(未經審計)
(單位：百萬，面值數據除外)2023年6月30日2022年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$1,194.9 $642.3 
短期有價證券2,441.3 1,813.9 
應收賬款淨額750.6 713.3 
庫存421.1 306.7 
預付資產和其他流動資產195.0 192.6 
流動資產總額5,002.9 3,668.8 
財產和設備，淨額1,077.6 1,055.6 
經營性租賃使用權資產76.3 80.0 
商譽25.8 25.7 
無形資產，淨值154.2 173.3 
遞延税項資產417.0 341.2 
其他資產66.9 47.1 
總資產$6,820.7 $5,391.7 
負債與股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債$1,156.5 $901.8 
應計工資及相關費用108.6 134.3 
長期優先可轉換票據的當前部分773.8 772.6 
短期經營租賃負債21.8 20.5 
遞延收入9.0 10.1 
流動負債總額2,069.7 1,839.3 
長期優先可轉換票據2,430.6 1,197.7 
長期經營租賃負債86.9 94.6 
其他長期負債133.1 128.3 
總負債4,720.3 3,259.9 
承付款和或有事項
股東權益：
優先股，$0.001面值，5.0授權股數為百萬股；不是2023年6月30日和2022年12月31日已發行和發行的股份
— — 
普通股，$0.001面值，800.0100萬股; 394.6百萬美元和386.1截至2023年6月30日，已發行和發行股數分別為百萬股;以及 393.2百萬美元和386.3於2022年12月31日分別發行和發行百萬股
0.4 0.4 
額外實收資本2,269.0 2,258.1 
累計其他綜合損失
(29.3)(11.6)
留存收益644.4 479.9 
庫存股，按成本計算；8.5截至2023年6月30日，百萬股及 6.92022年12月31日，百萬股
(784.1)(595.0)
股東權益總額2,100.4 2,131.8 
總負債和股東權益$6,820.7 $5,391.7 
請參閲附註
4
目錄表
Dexcom，Inc.
合併業務報表
(未經審計)
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：百萬，不包括每股數據)2023202220232022
收入$871.3 $696.2 $1,612.8 $1,325.0 
銷售成本324.9 246.7 603.8 477.4 
毛利546.4 449.5 1,009.0 847.6 
運營費用：
研發119.3 121.7 238.3 257.6 
無形資產攤銷1.7 1.9 3.5 3.9 
銷售、一般和行政297.3 248.9 591.9 467.8 
總運營費用418.3 372.5 833.7 729.3 
營業收入128.1 77.0 175.3 118.3 
利息支出(5.9)(4.7)(10.5)(9.3)
股權投資收益— — — 0.2 
利息和其他收入，淨額37.1 3.0 59.0 2.2 
所得税前收入159.3 75.3 223.8 111.4 
所得税支出(福利)43.4 24.4 59.3 (36.8)
淨收入$115.9 $50.9 $164.5 $148.2 
每股基本淨收入$0.30 $0.13 $0.43 $0.38 
用於計算每股基本淨收入的股票386.7 392.5 386.7 390.7 
稀釋後每股淨收益$0.28 $0.12 $0.40 $0.36 
用於計算稀釋後每股淨收益的股票431.5 421.4 426.6 429.1 
請參閲附註
5
目錄表
Dexcom，Inc.
綜合全面收益表
(未經審計)
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：百萬)2023202220232022
淨收入$115.9 $50.9 $164.5 $148.2 
其他綜合收益(虧損)，税後淨額：
翻譯調整和其他(20.2)(13.9)(18.8)(15.3)
可交易債務證券的未實現收益(虧損)(2.6)(3.0)1.1 (8.2)
其他綜合虧損總額，税後淨額(22.8)(16.9)(17.7)(23.5)
綜合收益$93.1 $34.0 $146.8 $124.7 
請參閲附註
6
目錄表
Dexcom，Inc.
股東權益合併報表
(未經審計)
截至2023年6月30日的三個月
(單位：百萬)普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合損失留存收益庫存股總計
股東的
權益
股票金額
2023年3月31日的餘額387.6 $0.4 $2,305.6 $(6.5)$528.5 $(595.0)$2,233.0 
根據股權激勵計劃發行普通股0.1 — — — — — — 
購買庫存股(1.6)— — — — (189.1)(189.1)
購買有上限的呼叫交易，税後淨額— — (76.3)— — — (76.3)
基於股份的薪酬費用— — 39.7 — — — 39.7 
淨收入— — — — 115.9 — 115.9 
其他綜合虧損，税後淨額— — — (22.8)— — (22.8)
2023年6月30日的餘額386.1 $0.4 $2,269.0 $(29.3)$644.4 $(784.1)$2,100.4 

截至2022年6月30日的三個月
(單位：百萬)普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合損失留存收益庫存股總計
股東的
權益
股票金額
2022年3月31日的餘額392.5 $0.4 $1,996.3 $(6.1)$236.0 $(37.3)$2,189.3 
根據股權激勵計劃發行普通股0.1 — — — — — — 
基於股份的薪酬費用— — 32.6 — — — 32.6 
淨收入— — — — 50.9 — 50.9 
其他綜合虧損，税後淨額— — — (16.9)— — (16.9)
2022年6月30日的餘額392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
請參閲附註
7
目錄表
Dexcom，Inc.
股東權益合併報表
(未經審計)
截至2023年6月30日的六個月
(單位：百萬)普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合損失留存收益庫存股總計
股東的
權益
股票金額
2022年12月31日的餘額386.3 $0.4 $2,258.1 $(11.6)$479.9 $(595.0)$2,131.8 
根據股權激勵計劃發行普通股1.2 — — — — — — 
員工購股計劃普通股的發行0.2 — 12.3 — — — 12.3 
購買庫存股(1.6)— — — — (189.1)(189.1)
購買有上限的呼叫交易，税後淨額— — (76.3)— — — (76.3)
基於股份的薪酬費用— — 74.9 — — — 74.9 
淨收入— — — — 164.5 — 164.5 
其他綜合虧損，税後淨額— — — (17.7)— — (17.7)
2023年6月30日的餘額386.1 $0.4 $2,269.0 $(29.3)$644.4 $(784.1)$2,100.4 

截至2022年6月30日的六個月
(單位：百萬)普通股其他內容
已繳費
資本		累計其他綜合收益(虧損)留存收益庫存股總計
股東的
權益
股票金額
2021年12月31日的餘額388.0 $0.4 $2,108.7 $0.5 $138.7 $(206.2)$2,042.1 
根據股權激勵計劃發行普通股1.5 — — — — — — 
員工購股計劃普通股的發行0.1 — 10.1 — — — 10.1 
與達到監管批准里程碑有關的普通股發行，扣除發行成本2.9 — (189.3)— — 189.2 (0.1)
2023年紙幣的兑換0.4 — 4.2 — — 13.2 17.4 
2023年票據兑換的票據套期保值效益(0.3)— 33.5 — — (33.5)— 
基於股份的薪酬費用— — 61.7 — — — 61.7 
淨收入— — — — 148.2 — 148.2 
其他綜合虧損，税後淨額— — — (23.5)— — (23.5)
2022年6月30日的餘額392.6 $0.4 $2,028.9 $(23.0)$286.9 $(37.3)$2,255.9 
請參閲附註
8
目錄表
Dexcom，Inc.
合併現金流量表
(未經審計)
截至六個月
6月30日，
(單位：百萬)20232022
經營活動
淨收入$164.5 $148.2 
將淨收入與業務活動提供的現金進行核對的調整：
折舊及攤銷85.3 80.4 
基於股份的薪酬74.9 61.7 
非現金利息支出3.6 3.2 
股權投資已實現(收益)虧損— (0.2)
遞延所得税(51.5)(19.8)
其他非現金收入和費用(29.4)16.0 
經營性資產和負債變動情況：
應收賬款淨額(37.1)(47.1)
庫存(115.0)16.7 
預付資產和其他資產(3.4)(82.5)
經營性租賃使用權資產和負債淨額(2.1)(3.4)
應付賬款和應計負債277.0 96.0 
應計工資及相關費用(25.5)(31.1)
遞延收入和其他負債4.4 5.7 
經營活動提供的淨現金345.7 243.8 
投資活動
購買有價證券(2,149.9)(1,143.7)
出售和到期有價證券的收益1,557.0 785.6 
購置財產和設備(133.7)(193.1)
收購，扣除收購現金後的淨額— (3.2)
其他投資活動(16.0)(2.3)
用於投資活動的現金淨額(742.6)(556.7)
融資活動
發行普通股的淨收益12.3 10.1 
購買庫存股(188.7)— 
發行優先可轉換票據的收益，扣除發行成本1,230.6 — 
購買有上限的看漲交易(101.3)— 
其他融資活動(2.2)(9.1)
融資活動提供的現金淨額950.7 1.0 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(1.1)(5.3)
增加(減少)現金、現金等價物和限制性現金552.7 (317.2)
期初現金、現金等價物和限制性現金643.3 1,053.6 
現金、現金等價物和受限現金，期末$1,196.0 $736.4 
現金、現金等價物和受限現金的對賬，期末：
現金和現金等價物$1,194.9 $735.4 
受限現金1.1 1.0 
現金總額、現金等價物和限制性現金$1,196.0 $736.4 
補充披露非現金投資和融資交易：
為轉換2023年票據而發行的股份$— $35.9 
轉換2023年票據時根據票據對衝收到的股份$— $(33.5)
購置列入應付帳款和應計負債的財產和設備$53.4 $59.8 
以經營性租賃負債換取的使用權資產$4.1 $(0.8)
以融資租賃負債換取的使用權資產$1.5 $15.7 
請參閲附註
9
目錄表
Dexcom，Inc.
合併財務報表附註
(未經審計)
1.組織機構和重大會計政策
組織和業務
Dexcom，Inc.是一家醫療設備公司，開發和銷售連續血糖監測(CGM)系統，供世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。除文意另有所指外，術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
列報依據和合並原則
吾等已根據美國中期財務信息公認會計原則(GAAP)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)S-X規則第10條及10-Q表的指示編制隨附的未經審計綜合財務報表。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，所有調整都已包括在內，其中只包括被認為是公平列報所必需的正常經常性調整。
截至2023年6月30日的三個月和六個月的經營業績不一定表明截至2023年12月31日的年度可能預期的業績。
這些合併財務報表應與我們於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中包含的截至2022年12月31日的經審計的合併財務報表及其相關附註一併閲讀。
這些合併財務報表包括DexCom，Inc.和我們全資子公司的賬目。所有重大的公司間餘額和交易都已在合併中沖銷。
我們對以前財務報表中報告的某些金額進行了重新分類，以符合當前的列報方式。
2022年6月10日，本公司實施 四-截至2022年5月19日，其普通股向登記在冊的股東進行的一次遠期股票拆分。普通股的面值仍為$。0.001每股。因此，相當於因股票拆分而增加的股份面值的金額從“額外實收資本”重新分類為“普通股”。所有股份及每股資料均已追溯調整，以反映所有呈列期間的股份分拆情況。
我們通過審查每個子公司主要產生和支出現金的環境來確定我們國際子公司的本位幣。對於功能貨幣為當地貨幣的國際子公司，我們使用資產和負債的期末匯率和每個期間的收入、成本和費用的平均匯率將財務報表折算為美元。我們將與換算相關的調整計入綜合資產負債表的權益部分，計入全面收益和累計其他全面虧損。我們記錄了與客户和供應商的交易產生的損益，這些交易是以本位幣以外的貨幣計價的，以及某些公司間的利息和其他收入交易，淨額計入了我們的綜合經營報表。
季節性
我們預計，我們從產品銷售中獲得的收入將隨季度波動。我們通常會經歷季節性，與前一個第四季度相比，每年第一季度的銷售額較低。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和無資金的靈活支出賬户有關。
重大會計政策
在截至2023年6月30日的六個月內，我們在截至2022年12月31日的財政年度的Form 10-K年度報告第II部分第8項財務報表附註1中描述的重大會計政策沒有實質性變化。
10
目錄表
預算的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表時，我們需要做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響我們的合併財務報表中報告的金額和所附附註中的披露。需要大量估計的領域包括回扣、過剩或陳舊的庫存和庫存估值、訴訟或有事項的應計項目、我們在全球範圍內的税收撥備金額和遞延税收資產的變現能力。儘管我們打算建立準確的估計並使用合理的假設，但實際結果可能與我們的估計不同。
信用風險集中
可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物、短期有價證券和應收賬款。我們通過將現金和投資放在幾家主要金融機構來限制我們對信貸風險的敞口。我們還制定了關於投資多樣化及其到期日的指導方針，旨在維持本金和最大限度地提高流動性。我們定期審查這些指導方針，並根據收益率和利率的趨勢以及我們業務和財務狀況的變化對其進行修改。
合同餘額
合約結餘指當我們已向客户轉讓貨品或服務或客户已根據合約向我們支付代價時於綜合資產負債表呈列的金額。該等合約結餘包括應收賬款及遞延收入。付款條件因合同類型和客户類型而異，一般範圍為 30至90幾天。
截至2023年6月30日的應收賬款包括未開票應收賬款美元9.2萬我們希望在十二個月內開出發票並收回所有未開票的應收賬款。
當我們與客户訂立合約，且現金付款於轉移控制權或履行相關履約責任前已收或到期時，我們會記錄遞延收入。
我們的履約責任一般於初始合約日期起計十二個月內達成。與將於十二個月後履行的履約責任有關的遞延收入結餘為$21.4截至2023年6月30日的百萬美元和19.0截至2022年12月31日，百萬。這些餘額包括在我們綜合資產負債表中的其他長期負債中。 本期內因前期履行的履行義務而確認的收入對於所列期間來説並不重大。
每股淨收益
普通股股東應佔每股基本淨收入的計算方法為：普通股股東應佔淨收益除以當期已發行普通股的加權平均數。每股攤薄淨收入以期內已發行普通股的加權平均數計算，如攤薄，則按潛在普通股等價物計算。
潛在攤薄普通股包括可由受限制股票單位或受限制股票單位、表現股票單位或PSU、認股權證和我們的優先可換股票據發行的股份。於受限制股份單位、受限制股份單位歸屬及認股權證獲行使時可發行之潛在攤薄普通股乃根據庫存股法使用各期間之平均股價釐定。於兑換優先可換股票據時可發行之潛在攤薄普通股乃採用假設轉換法釐定。於淨虧損期間，吾等在計算該等期間的每股攤薄淨虧損時不包括所有潛在攤薄普通股，原因為其影響會產生反攤薄效應。
11
目錄表
下表列出了所示期間每股基本和稀釋後淨收益的計算方法：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：百萬，不包括每股數據)2023202220232022
淨收入$115.9 $50.9 $164.5 $148.2 
扣除假設的優先可轉換票據轉換所產生的税後利息支出3.8 1.6 5.5 5.5 
淨收益--攤薄$119.7 $52.5 $170.0 $153.7 
普通股每股淨收益
基本信息$0.30 $0.13 $0.43 $0.38 
稀釋$0.28 $0.12 $0.40 $0.36 
基本加權平均流通股386.7 392.5 386.7 390.7 
已發行稀釋潛在普通股：
限制性股票單位和績效股票單位0.9 0.5 1.1 1.0 
認股權證12.2 9.5 11.9 10.5 
高級可轉換票據31.7 18.9 26.9 26.9 
稀釋加權平均流通股431.5 421.4 426.6 429.1 
未計入普通股股東應佔每股攤薄淨收益計算的未償還反攤薄證券如下：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：百萬)2023202220232022
限制性股票單位和績效股票單位— 0.2 — 0.2 
高級可轉換票據— 8.0 7.7 — 
總計— 8.2 7.7 0.2 
最近的會計準則
最近採用的會計公告
2021年10月，美國財務會計準則委員會發佈會計準則第2021-08號，企業合併（專題805）：客户合同的合同資產和合同負債的會計處理。 本指引旨在改善業務合併中與客户訂立的已收購收益合約的會計處理。新指引要求，購買方應按照議題606確認和計量企業合併中取得的合同資產和合同負債。ASU 2021-08適用於2022年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的中期，並允許提前採用。該等修訂本應於採納日期或之後發生的業務合併應用。我們於2023年第一季度採納會計準則第2021-08號，對我們的綜合財務報表並無影響。
最近發佈的尚未採用的會計公告
我們預計最近發佈的任何會計公告不會對我們的綜合財務報表產生重大影響.
12
目錄表
2.發展和其他協定
與威利生命科學公司合作
2018年11月20日，我們與威利生命科學有限責任公司(Alphabet公司)和威利愛爾蘭有限公司(統稱“威利”)簽訂了經修訂和重新簽署的合作與許可協議，我們將其稱為重新簽署的合作協議。這將我們最初的協作和許可協議替換為Verly，日期為2015年8月10日，並於2016年10月進行了修訂，包括該原始協議下的版税義務條款。根據重新簽署的合作協議，我們和Verly已同意繼續聯合開發特定的下一代CGM產品，並可能開發一個或多個額外的CGM產品，我們將對這些產品擁有獨家商業化權利。
重新簽署的合作協議還向我們提供了獨家許可，允許我們在血液或間質血糖監測產品的開發、製造和商業化過程中使用Verly的知識產權以及Verly的某些專利(受某些例外情況的限制，這些例外情況通常被理解為不屬於CGM領域)。它還向我們提供了Verly其他知識產權下的非獨家許可權，以開發、製造和商業化這些類型的血糖監測產品和某些CGM產品配套軟件功能。重新簽署的合作協議要求我們按照一定的時間和其他目標，使用商業上合理的努力來開發、推出和商業化作為合作主題的CGM產品(S)，並規定德克斯康和Verly各有一名執行發起人定期會面，並以協商一致的方式(在有限的權限範圍內)做出與合作相關的決定。
考慮到Verly履行重新簽署的合作協議的聯合開發計劃下的義務、向我們授予的許可證以及原始協議的修訂，我們支付了預付款、獎勵和產品監管批准款項，並將在實現某些收入目標後為或有銷售里程碑支付潛在款項。
我們將普通股中的或有里程碑作為股權工具在ASC主題718的範圍內進行核算。產品監管批准和基於銷售的里程碑被視為基於業績的獎勵，在達到業績條件時授予，並在各自或有里程碑被認為可能實現時予以確認。或有里程碑的價值是基於我們在2018年12月28日的收盤價，即美元。29.57每股。
預付款和獎勵付款
在2018年第四季度，我們支付了首期費用$250.0百萬美元，通過發行7,363,772我們的普通股。我們錄製了一張$217.7由於這筆里程碑式的付款不符合資本化標準，我們在2018年的綜合運營報表中計入了與發行該普通股相關的100萬英鎊費用。這筆費用的價值是基於我們的收盤價#美元。29.572018年12月28日，我們獲得必要的監管批准的日期，也是基於業績的獎勵的發佈日期。2019年，我們支付了1美元的現金獎勵3.2由於某些開發義務的完成，我們支付了600萬歐元，我們在綜合經營報表中將這些款項作為研發費用入賬。
或有里程碑
在2021年第四季度，我們確定有可能實現監管批准里程碑，並記錄了87.1在我們的綜合運營報表中，研究和開發費用為100萬美元。這筆費用與在監管部門批准之前在資產收購中獲得的知識產權研發相關，因此未來沒有替代用途。
2022年第一季度，我們獲得了監管部門的批准併發布了2,945,508與我們實現相關里程碑有關的普通股股份。
2022年第四季度，我們獲得了FDA的批准，並確定有可能實現基於銷售的里程碑。因此，我們將以銷售為基礎的里程碑的全部價值資本化，152.4100萬元，作為無形資產。以銷售為基礎的里程碑取決於某些收入目標的實現。銷售里程碑的價值基於：1） 5,154,640我們的普通股股份，如2018年11月商定的和2）我們2018年12月28日的收盤價為美元29.57每股2018年12月28日是我們獲得必要監管批准的日期，也是績效獎勵的發放日期。無形資產將採用直線法在其估計有用價值範圍內攤銷
13
目錄表
生活中的64截至2028年3月的幾個月。相關攤銷費用在我們綜合運營報表的銷售成本中確認。
所有里程碑可以支付現金或我們的普通股股份，在我們的選擇。如果我們選擇以現金支付該等里程碑付款，任何該等現金支付將等於為特定里程碑付款而發行的股份數量乘以我們在相關里程碑達成當日的股票價值，並調整以使任何股票拆股、股息或類似事件生效。我們打算以普通股股份支付基於銷售額的或有里程碑。
經重訂合作協議將持續至2028年12月31日，除非任何一方因另一方重大違反經重訂合作協議而終止。於達成首個以銷售為基礎的里程碑事件並支付相應里程碑費用後，經重訂合作協議的期限將延長至2033年12月31日，除非任何一方因另一方重大違反經重訂合作協議而終止。
3.公允價值計量
按公允價值經常性計量的資產和負債
我們估計我們的一級金融工具的公允價值，這些工具在活躍的市場上，使用相同工具的未經調整的市場報價。
我們的第2級金融工具的公允價值來自主要專業定價來源，該來源使用相同或可比工具的市場報價，而不是直接觀察活躍市場的報價。從這一專業定價來源獲得的公允價值也可以基於定價模型，根據該定價模型，所有重要的可觀察投入，包括到期日、發行日、結算日、基準收益率、報告交易、經紀-交易商報價、發行價差、基準證券、出價、要約或其他與市場相關的數據，都是可以觀察到的，或者可以從基本上整個資產期限的可觀察市場數據中得出或得到證實。我們通過比較我們的主要定價服務提供的二級有價證券投資組合餘額的公允價值和我們的投資經理提供的公允價值，來驗證我們的主要定價服務提供的市場報價。
下表總結了截至2023年6月30日我們按經常性公平價值計量的金融資產，並根據公平價值等級分類：
公允價值計量使用
(單位：百萬)1級二級第三級總計
現金等價物$911.4 $40.7 $— $952.1 
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)
— 1,640.5 — 1,640.5 
商業票據— 419.7 — 419.7 
公司債務— 381.1 — 381.1 
可供出售債務證券總額— 2,441.3 — 2,441.3 
其他資產(2)
14.4 — — 14.4 
按公允價值經常性計量的總資產$925.8 $2,482.0 $— $3,407.8 
14
目錄表
下表概述我們於2022年12月31日按經常性基準按公平值計量並根據公平值層級分類的金融資產：
公允價值計量使用
(單位：百萬)1級二級第三級總計
現金等價物$375.9 $44.8 $— $420.7 
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)
— 1,530.7 — 1,530.7 
商業票據— 119.4 — 119.4 
公司債務— 163.8 — 163.8 
可供出售債務證券總額— 1,813.9 — 1,813.9 
其他資產(2)
10.2 — — 10.2 
按公允價值經常性計量的總資產$386.1 $1,858.7 $— $2,244.8 
(1)包括由美國政府支持的企業或美國政府機構發行的債務。
(2) 包括根據高級管理人員遞延報酬計劃持有的資產，這些資產主要由共同基金組成。
有幾個 不是截至2023年6月30日的三個月和六個月內轉入或轉出第三級證券和2022年6月30日。
高級可轉換票據的公允價值
根據交易價格(1級投入)，我們的高級可轉換票據的公允價值如下：
使用第1級公允價值計量
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
2023年到期的高級可轉換票據$2,418.9 $2,136.2 
2025年到期的高級可轉換票據1,290.7 1,314.9 
2028年到期的高級可轉換票據1,279.1 — 
已發行高級可轉換票據的公允價值總額$4,988.7 $3,451.1 
有關我們高級可轉換票據的賬面價值的更多信息，請參閲高級可轉換票據在合併財務報表附註5“債務”中。
外幣和衍生金融工具
我們簽訂外幣遠期合同以對衝以外幣計價的貨幣資產和負債。我們的外幣遠期合同不被指定為對衝工具。因此，這些合同的公允價值變化在收益中確認，從而抵消相關外幣資產和負債的當前收益影響。這些合同的期限一般為一個月。衍生品損益計入我們綜合經營報表中的利息和其他收入淨額。
截至2023年6月30日和2022年12月31日，未償外幣遠期合約名義金額為美元61.0百萬美元和美元62.0分別為百萬。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，貨幣對衝活動對我們的綜合財務報表產生的影響並不重大。
我們的外匯敞口各不相同，但主要集中在澳元、英鎊、加元、歐元和馬來西亞林吉特。作為我們風險管理計劃的一部分，我們監測外幣風險對我們財務業績的成本和影響。我們不會將衍生金融工具用於投機或交易目的，或用於風險管理以外的活動。我們不需要也不需要為這些金融工具質押抵押品，我們也沒有任何主要的淨額結算安排來緩解信貸風險。
15
目錄表
按公允價值非經常性基礎計量的資產和負債
根據權威指導，我們以非經常性的公允價值計量某些非金融資產和負債。這些測量通常使用貼現現金流量法或成本法和第3級輸入進行。這些項目包括在業務合併中最初按公允價值計量的非金融資產和負債以及在評估中按公允價值計量的非金融長期資產等項目。一般而言，非金融資產，包括善意、無形資產以及財產和設備，在有跡象表明存在損失時按公允價值計量，並僅在確認損失時按公允價值記錄。
我們持有某些不定期按公允價值計量的其他投資。這些投資的公允價值 是 $35.0截至2023年6月30日的10億美元和19.0截至2022年12月31日，為100萬。我們將它們計入我們合併資產負債表中的其他資產。由於這些實體是私人持有的，而且可獲得的信息有限，因此我們無法經常性地估計這些投資的公允價值。我們會不時監察可獲得的資料，並在發現對公允價值有重大影響的事件或環境變化時，調整該等投資的賬面價值。
有幾個不是截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內出現重大損失。
4.資產負債表明細
短期有價證券
短期有價證券，包括可供出售的債務證券，截至所示日期如下：
2023年6月30日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
市場
價值
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)
$1,643.1 $0.5 $(3.1)$1,640.5 
商業票據419.9 — (0.2)419.7 
公司債務381.9 0.1 (0.9)381.1 
可供出售債務證券總額$2,444.9 $0.6 $(4.2)$2,441.3 
2022年12月31日
(單位：百萬)攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		估計數
市場
價值
可供出售的債務證券：
美國政府機構 (1)
$1,535.1 $0.2 $(4.6)$1,530.7 
商業票據119.6 — (0.2)119.4 
公司債務164.3 — (0.5)163.8 
可供出售債務證券總額$1,819.0 $0.2 $(5.3)$1,813.9 
(1)包括由美國政府支持的企業或美國政府機構發行的債務。
截至2023年6月30日，我們合同到期日長達12個月的短期債務證券的估計市值為$2.441000億美元。截至2022年12月31日，我們合同到期日長達12個月的短期債務證券的估計市值為$1.811000億美元。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月，我們的短期債務證券銷售的已實現損益總額並不顯著。
我們定期審查我們的債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在的估值問題而受損。對於投資的公允價值低於攤餘成本基礎的債務證券，我們已在個人證券水平上評估各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師
16
目錄表
報告，以及損害的嚴重程度。截至2023年6月30日，可供出售債務證券的未實現虧損主要是由於利率上升，包括市場信用利差，而不是由於與特定證券相關的信用風險增加。因此，我們沒有記錄信貸損失準備金。我們不打算出售這些投資，而且我們不太可能被要求在收回其攤銷成本基礎之前出售這些投資，這些成本基礎可能已經到期。
庫存
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
原料$240.4 $159.0 
在製品36.4 17.2 
成品144.3 130.5 
總庫存$421.1 $306.7 
預付資產和其他流動資產
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
預付費用$55.0 $48.9 
預付庫存62.7 67.8 
遞延薪酬計劃資產14.4 10.2 
應收所得税5.0 38.9 
其他流動資產57.9 26.8 
預付資產和其他流動資產總額$195.0 $192.6 
財產和設備
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
土地和土地改良$29.0 $26.9 
建房139.5 54.3 
傢俱和固定裝置34.8 32.6 
計算機軟硬件58.7 48.8 
機器和設備549.6 449.2 
租賃權改進273.4 264.4 
在建工程420.9 542.6 
總成本1,505.9 1,418.8 
減去累計折舊和攤銷(428.3)(363.2)
財產和設備合計(淨額)$1,077.6 $1,055.6 
其他資產
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
長期投資$35.0 $19.0 
長期存款19.1 16.2 
其他資產12.8 11.9 
其他資產總額$66.9 $47.1 
17
目錄表
應付賬款和應計負債
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
應付賬款貿易$269.1 $237.9 
應計税金、審計和律師費60.4 44.8 
應計回扣763.6 556.4 
應計保修11.2 12.8 
遞延薪酬計劃負債14.4 10.2 
其他應計負債37.8 39.7 
應付賬款和應計負債總額$1,156.5 $901.8 
應計工資及相關費用
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
應計工資、獎金和税金$76.9 $96.8 
其他應計僱員福利31.7 37.5 
應計工資總額和相關費用$108.6 $134.3 
其他長期負債
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
融資租賃義務
$58.5 $59.6 
遞延收入，長期21.4 19.0 
遞延税項負債4.8 4.9 
其他納税義務35.9 32.7 
其他負債12.5 12.1 
其他長期負債總額$133.1 $128.3 
5.債務
高級可轉換票據
我們的高級可轉換票據的賬面價值如下：
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
本金金額：
2023年到期的高級可轉換票據$774.8 $774.8 
2025年到期的高級可轉換票據1,207.5 1,207.5 
2028年到期的高級可轉換票據1,250.0 — 
本金總額3,232.3 1,982.3 
未攤銷債務發行成本(27.9)(12.0)
優先可換股票據賬面值$3,204.4 $1,970.3 
就我們的優先可換股票據（倘兑換價值超過本金額）而言，於所示日期超出本金額的金額如下：
(單位：百萬)2023年6月30日2022年12月31日
2023年到期的高級可轉換票據$1,649.5 $1,361.5 
2025年到期的高級可轉換票據84.6 33.6
2028年到期的高級可轉換票據56.7 — 
紙幣總數’如果轉換價值超過本金金額
$1,790.8 $1,395.1 
18
目錄表
下表概述於所示期間我們各優先可換股票據的利息開支組成部分及實際利率：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：百萬)2023202220232022
現金利息支出：
合同息票利息 (1)
$3.0 $2.2 $5.2 $4.4 
非現金利息支出：
債務發行成本攤銷2.0 1.4 3.5 2.9 
優先票據確認的利息支出總額$5.0 $3.6 $8.7 $7.3 
實際利率：
2023年到期的高級可轉換票據1.1 %1.1 %1.1 %1.1 %
2025年到期的高級可轉換票據0.5 %0.5 %0.5 %0.5 %
2028年到期的高級可轉換票據0.7 %*0.7 %*
(1) 二零二三年票據的利息於發行時開始累計，並於每年六月一日及十二月一日每半年支付一次。2025年票據的利息於發行時開始累計，每半年於每年5月15日及11月15日支付。2028年票據的利息於發行時開始累計，每半年於每年5月15日及11月15日支付。
0.75% 2023年到期的高級可換股票據
2018年11月，我們完成了$850.0本金總額為百萬美元的無抵押優先可換股票據，利率為 0.75%及到期日為二零二三年十二月一日（“二零二三年票據”）。在扣除最初買家的折扣和與發售直接相關的成本後，發行所得款項淨額約為美元，836.6萬2023年票據的初始轉換率為每1，000美元本金額票據24.3476股，相當於轉換價約為美元41.07 每股，可作調整。於發行二零二三年票據的同時，吾等就可換股票據對衝（“二零二三年票據對衝”）及認股權證（“二零二三年認股權證”）訂立交易。2023年票據可以現金、股票或其組合結算，僅由我們酌情決定。我們使用假設轉換2023年票據的轉換方法計算每股攤薄盈利的已發行普通股加權平均股份。
二零二三年票據於到期前並無到期本金付款。除有關若干基本變動及合併、合併或資產出售及慣常反攤薄調整之限制外，有關二零二三年票據之附註包括慣常條款及契諾，包括若干違約事件，其後二零二三年票據可能會即時到期及應付。
截至2022年12月31日止十二個月，17.5 2023年票據本金總額為百萬美元，可自行選擇轉換。我們使用庫存股票結算這些轉換。我們發佈 425,552以股份結算已轉換的2023年票據。我們收到 287,492本公司於2023年票據發行時，於行使部分2023年票據對衝而購入的普通股股份，詳情如下。
在.期間 2023年第二季度，美元持有者532.2 2023年票據本金總額為百萬美元行使了轉換選擇權。我們選擇通過本金現金和超過本金金額的到期金額普通股的組合來結算這些轉換。轉換將於2023年第三季度結算。
2023年7月1日至2023年7月26日，持有美元7.82023年票據本金總額為百萬美元行使了轉換選擇權。
持有人可選擇的轉換權
二零二三年票據持有人有權要求我們以現金方式購回其全部或部分票據， 100於發生根本性變動（定義見有關票據的附註）時，其本金額的%，另加任何應計及未付利息。我們亦須就到期日前或Dexcom發出贖回通知後發生的若干基本變動而轉換二零二三年票據的持有人提高轉換率。
19
目錄表
二零二三年票據持有人可於下午五時正前選擇轉換全部或部分票據，紐約時間，在緊接2023年9月1日之前的一個工作日，以1，000美元本金的倍數，僅在以下情況下：
(1)在2019年3月31日之後開始的任何日曆季度（且僅在該日曆季度），如果Dexcom普通股的最後報告的售價至少為 20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於1302023年票據於各有關交易日適用換股價的%；
(2)在此期間五任何時間之後的營業日期間五在連續交易日期間，2023年債券每1，000美元本金額的交易價於該日內的每一天 五—連續交易日時段低於 98Dexcom普通股最後一次申報銷售價格與該交易日2023年票據適用轉換率的乘積的%；
(3)如吾等於緊接贖回日期前的預定交易日收市前任何時間贖回任何或全部2023年債券；或
(4)在發生特定的公司交易時。
在2023年9月1日或之後，直到紐約市時間下午5點，在緊接到期日之前的第二個預定交易日，2023年票據的持有人可以轉換其全部或部分票據，而無論上述情況如何。
上述情況(1)發生在截至2022年12月31日和2023年3月31日的季度內。因此，2023年債券在2023年1月1日至2023年6月30日期間可由持有人選擇轉換。上述情況(1)也發生在截至2023年6月30日的季度內，因此，2023年票據將在2023年7月1日至2023年9月30日期間根據持有人的選擇保持可兑換。關於與《2023年筆記》相關的轉換活動的説明，請參閲上文。
我們可以選擇轉換權
德克斯通在2021年12月1日之前無權贖回2023年債券。在2021年12月1日或之後以及2023年9月1日之前，德克斯康可以選擇贖回全部或部分2023年債券，前提是我們普通股的最後報告銷售價格至少是130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截至Dexcom發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將等於100將贖回的2023年債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
2023年票據對衝
關於發售2023年票據，我們於2018年11月訂立可轉換票據對衝交易，二2023年債券的最初購買者(“2023年交易對手”)，使我們有權購買最多。20.7以美元的初始價格購買我們普通股的100萬股41.07每股收益，每一項都可以進行調整。2023年票據對衝的成本為美元。218.9百萬美元，我們將其作為一種股權工具進行會計處理，確認為218.92018年新增實收資本投資100萬歐元。2023年票據對衝將於2023年12月1日到期。如果我們普通股的每日成交量加權平均價格超過2023年票據對衝的執行價格，則2023年票據對衝預計將減少2023年票據任何轉換時的潛在股權稀釋，和/或抵消我們需要支付的超過2023年票據本金的任何現金支付。2023年票據對衝的執行價格最初對應於2023年票據的轉換價格，並根據2023年票據對衝的條款進行某些調整。我們假設行使2023年票據對衝被認為是反攤薄的，因為納入的影響在計算稀釋後每股收益方面總是反攤薄的。有關2023年票據和股票因行使2023年票據對衝的一部分而收到的轉換活動的説明，見上文。
2023年認股權證
2018年11月，我們還向2023年交易對手出售了認股權證，以收購至多。20.7百萬股我們的普通股。2023年的權證需要淨股份結算，按比例計算的權證數量將在每個60從2024年3月1日開始的預定交易日。我們收到了10美元183.8出售2023年權證的現金收益為100萬美元，我們在2018年記錄在額外的實收資本中。2023年的權證可能會對我們的每股收益產生攤薄效應，如果我們的普通股在給定的測量期內的價格超過2023年權證的執行價格。2023年權證的執行價最初為$49.60每股，並可根據認購證協議的條款進行某些調整。我們使用
20
目錄表
在計算加權平均已發行普通股以計算每股稀釋收益時，假設2023年憑證轉換的庫藏股法。
0.252025年到期的高級可轉換票據百分比
2020年5月，我們完成了1美元的發行1.21億無擔保優先可轉換票據本金總額，聲明利率為0.25%，到期日為2025年11月15日(下稱“2025年債券”)。在扣除最初購買者的折扣和與發行直接相關的估計成本後，此次發行的淨收益約為#美元。1.19十億美元。2025年債券的初步兑換率為每1,000元債券本金6.6620股，相當於約1,000美元的轉換價。150.11每股，可能會進行調整。2025年債券可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2025年債券的IF轉換方法來計算稀釋每股收益的已發行普通股的加權平均股份。
2025年債券到期前不會有本金支付。除與若干基本改變及合併、合併或資產出售及慣常反攤薄調整有關的限制外，與2025年票據有關的契約包括慣常條款及契諾，包括某些違約事件，在違約事件後，2025年票據可能到期及即時支付。
持有人可選擇的轉換權
如果發生根本變化(如與2025年票據有關的契約所界定)，2025年票據的持有人有權要求我們以現金方式回購其全部或部分票據，價格相當於1002025年債券本金的%，另加任何應計及未付利息。在某些情況下，2025年票據的持有者如因徹底的根本變化(如契約中的定義)或在德克斯康發出贖回通知後轉換其票據，有權提高兑換率。
在紐約市時間2025年8月15日前一個工作日下午5點之前，2025年債券持有人只有在以下情況下才能轉換其全部或部分債券，本金為1,000美元的倍數：
(1)在2020年9月30日之後的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果Dexcom普通股的最後一次報告銷售價格至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；
(2)在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間小於98最近一次報告的德克斯康普通股銷售價格的乘積百分比，以及該交易日票據的適用換算率；
(3)如吾等贖回任何或所有債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或
(4)在發生特定的公司交易時。
在2025年8月15日或之後，直到紐約市時間下午5點，在緊接到期日之前的一個工作日，2025年票據的持有人可以轉換其全部或部分票據，而無論上述情況如何。
我們可以選擇轉換權
Dexcom不得在2023年5月20日之前贖回2025年票據。2023年5月20日或之後且2025年8月15日之前，Dexcom可以自行選擇贖回全部或部分2025年票據以換取現金，前提是我們的普通股最後報告的售價至少為 130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截至Dexcom發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將等於100將贖回的2025年期債券本金的百分比，另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未付利息。
0.375% 2028年到期的高級可轉換票據
2023年5月，我們完成了美元的發行1.25 本金總額為10億美元的無擔保高級可轉換票據，規定利率為 0.375%，到期日為2028年5月15日（“2028年票據”）。扣除初始買家折扣和與以下直接相關的估計成本後，發行的淨收益
21
目錄表
此次發行，價格約為5美元1.231000億美元。2028年債券的初步兑換率為每1,000元債券本金6.1571股，相當於約1,000美元的轉換價。162.41每股，可能會進行調整。2028年債券可以現金、股票或兩者的組合進行結算，完全由我們自行決定。我們使用假設轉換2028年債券的IF-轉換方法來計算稀釋每股收益的已發行普通股的加權平均股份。
2028年發行的債券到期前不會有本金支付。除與若干基本改變及合併、合併或資產出售及慣常反攤薄調整有關的限制外，與2028年票據有關的契約包括慣常條款及契諾，包括某些違約事件，在違約事件後，2028年票據可能會即時到期及應付。
持有人可選擇的轉換權
如果發生根本變化(如與2028年票據有關的契約所界定)，2028年票據持有人有權要求我們以現金方式回購其全部或部分票據，價格相當於1002028年發行的債券本金的%，另加任何應計及未付利息。在某些情況下，2028年票據的持有者如因徹底的根本改變(如契約中的定義)或在德克斯康發出贖回通知後轉換其票據，有權提高兑換率。
在紐約市時間2028年2月15日之前的前一個工作日下午5點之前，2028年債券持有人只有在以下情況下才能轉換其全部或部分債券，本金為1,000美元的倍數：
(1)在2023年9月30日之後開始的任何日曆季度內(且僅在該日曆季度內)，如果Dexcom普通股的最後一次報告銷售價格至少20在以下期間的交易日(不論是否連續)30在上一個日曆季度的最後一個交易日結束的連續交易日大於或等於130債券於每個該等交易日適用換算價的百分比；
(2)在此期間五任何時間之後的營業日期間五債券的每1,000元本金的交易價為該日的連續交易日五連續交易日期間小於98最近一次報告的德克斯康普通股銷售價格的乘積百分比，以及該交易日票據的適用換算率；
(3)如吾等贖回任何或所有債券，可於緊接贖回日期前的預定交易日收市前的任何時間贖回；或
(4)在發生特定的公司交易時。
2028年2月15日或之後，直至下午5：00，紐約市時間，在到期日前的第二個預定交易日，無論上述情況如何，2028年票據持有人都可以兑換其全部或部分票據。
我們可以選擇轉換權
Dexcom不得在2026年5月20日之前贖回2028年票據。2026年5月20日或之後且2028年2月15日之前，Dexcom可以選擇以現金贖回全部或部分2028年票據，前提是我們普通股的最後報告售價至少為 130當時有效的轉換價格的%，至少20任何期間的交易日(不論是否連續)30連續交易日期間，截至Dexcom發出贖回通知之日之前的交易日(包括前一個交易日)。贖回價格將等於100待贖回的2028年票據本金額的%加上截至贖回日期（但不包括贖回日期）的應計和未付利息。
2028年呼叫交易上限
2023年5月，關於發行2028年債券，我們與某些金融機構達成了私下協商的封頂看漲期權交易(“2028年封頂看漲期權”)。2028年的上限贖回將包括2028年債券最初將作為基礎的普通股的股份數量，經過與2028年債券適用的反稀釋調整基本相似的反稀釋調整。預計2028年有上限的催繳一般將減少2028年債券轉換時對我們普通股的潛在攤薄，和/或抵消我們需要支付的超過轉換後2028年債券本金的任何現金支付，視情況而定，此類減少和/或抵消受上限的限制。2028年有上限的看漲電話的初始上限價格為1美元。212.62每股，經調整後，溢價為80比我們普通股的收盤價$118.122023年5月2日納斯達克全球精選市場每股收益。購買2028年上限電話的費用
22
目錄表
$101.3由於2028年設定上限的催繳股款符合股東權益分類標準，我們的綜合資產負債表中的額外實收資本減少了100萬歐元。
循環信貸協議
循環信貸協議的條款
於2023年6月，吾等與先前於2021年10月訂立的第二份經修訂及重新簽署的信貸協議(“經修訂信貸協議”)訂立“第一修正案”。經修訂的信貸協議是五年制循環信貸安排，提供可用本金#美元200.0百萬美元，最高可增加到$500.0根據我們的習慣條件和貸款人的批准，我們可以選擇100,000,000美元(“信貸安排”)。修訂後的信貸協議將於2026年10月13日到期。經修訂信貸協議項下的借款可作一般企業用途，包括營運資本及資本開支。
關於我們修訂後的信貸協議的可用性和未償還借款的相關信息如下：
(單位：百萬)2023年6月30日
可用本金$200.0 
信用證分項貸款25.0 
未償還借款— 
未償信用證7.3 
總可用餘額$192.7 
經修訂信貸協議項下的循環貸款按我們選擇的三個基本利率之一加一系列基於我們的槓桿比率的適用利率計息。第一個基本利率是替代基本利率（"ABR"），每個ABR借款的貸款應按ABR加上以下期間的適用利率計息： 0.375%至1.000%。ABR是(A)《華爾街日報》最後一次引用的最優惠利率，(B)紐約聯邦儲備銀行利率加1%的0.5，以及(C)調整後的期限擔保隔夜融資利率(Term Sofr)中最高的，期限為一個月的利息加1%。第二個基本利率是期限基準利率，每個期限基準借款的貸款應按調整後的期限SOFR、調整後的歐元銀行間同業拆借利率、調整後的斯德哥爾摩銀行間同業拆借利率、調整後的加元拆借利率、調整後的澳元利率、調整後的銀行票據基準利率或調整後的東京銀行間同業拆借利率(視所借貨幣面值而定)計息，外加1.375%至2.000%。第三個基本利率是經調整的每日簡單報告基金利率(“RFR”)，構成每筆每日簡單報告基金貸款的貸款的年利率應等於適用的英鎊或美元每日簡單報告基金利率(視情況而定)加上適用的利率0.0326%至0.100%，視貸款金額而定。我們還將支付以下費用的承諾費0.175%和0.250根據我們的槓桿率，按季度支付的循環貸款日均未使用金額的%。
經修訂信貸協議項下，吾等的責任由吾等現有及未來全資擁有的境內附屬公司擔保，並以德勤及擔保人幾乎所有資產的優先擔保權益作抵押，包括吾等境內附屬公司及一級境外附屬公司的全部或部分股權，但不包括不動產及知識產權(須受負質押約束)。經修訂信貸協議載有限制若干債務、留置權、投資、與聯屬公司的交易、股息及其他受限制付款、次級債務及附屬債務文件修訂的契諾，以及德勤或其任何國內附屬公司的出售及回租交易。經修訂的信貸協議亦要求我們維持最高槓杆率及最低固定收費覆蓋率。截至2023年6月30日，我們遵守了這些公約。
截至2023年6月30日，我們還擁有與我們的國際業務相關的擔保安排，以澳元為抵押。5.5在我們的綜合資產負債表上計入非流動“其他資產”的百萬定期存款。
23
目錄表
6.或有事項
訴訟
我們在日常業務過程中不時面對各種索償、投訴及法律行動，包括商業保險、產品責任、知識產權及僱傭相關事宜。此外，我們可能會不時就我們日常業務過程中產生的事宜（包括商業和僱傭相關事宜）向各種第三方提出索賠或提起訴訟。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們和雅培糖尿病護理公司(“雅培”)的某些實體此前曾在美國境內外的多個司法管轄區就專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟相互投訴。2021年6月和7月，我們就雅培的某些連續血糖監測產品在美國和德國對雅培提起專利侵權訴訟。在美國和德國，我們都尋求禁令救濟和金錢損害賠償。2021年7月，雅培就Dexcom的某些連續血糖監測產品在美國、英國和德國對Dexcom提起專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。作為對英國訴訟的迴應，德克斯康在那裏提起了侵權反訴。英國已經進行了一次關於責任的審判，雙方正在等待裁決。
2021年12月，雅培在美國對Dexcom提起違約訴訟，指控Dexcom違反了雙方2014年的和解和許可協議。德克斯康在美國的專利侵權索賠被擱置，等待雅培公司違反合同的索賠得到解決。雅培公司違約索賠的陪審團審判於2023年7月10日開始。2023年7月14日，陪審團做出裁決，裁定雅培沒有獲得Dexcom某些專利的幾項索賠的許可，而雅培獲得了幾項索賠的許可。我們將繼續執行特拉華州和其他地方主張的專利中的剩餘權利要求。
雅培針對Dexcom的美國專利侵權訴訟目前定於2023年11月5日開庭審理。2023年2月和3月，雅培在美國和德國對德克斯康提起了額外的專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。由於圍繞美國和歐洲專利訴訟程序的不確定性，我們目前無法合理估計任何訴訟事項的最終結果。我們打算在所有這些行動中保護我們的知識產權，並對雅培的索賠進行有力的辯護。
吾等認為吾等並無參與任何其他目前懸而未決之法律訴訟，其結果可能對吾等之業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。本集團無法保證在日常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
7.所得税
我們估計我們的年有效税率為28.52023年全年的%，這與美國聯邦法定税率不同，原因是州和外國所得税、不可扣除的高管薪酬和未確認的税收優惠的增加，但部分被產生的聯邦税收抵免所抵消。我們的實際有效税率為 26.5截至2023年6月30日的六個月，主要是由於正常經常性運營的所得税支出，部分被扣除不允許的高管薪酬後為員工股票薪酬確認的離散超額税收優惠所抵消。
24
目錄表
8.股東權益
基於股份的薪酬
我們基於股份的薪酬費用與RSU、PSU和我們的員工股票購買計劃(ESPP)相關聯。下表彙總了我們在所示期間的合併運營報表中包括的基於份額的薪酬支出：
截至三個月
6月30日，		截至六個月
6月30日，
(單位：百萬)2023202220232022
銷售成本$3.9 $2.8 $7.2 $5.1 
研發11.8 10.9 22.9 21.2 
銷售、一般和行政24.0 18.9 44.8 35.4 
基於股份的薪酬總支出$39.7 $32.6 $74.9 $61.7 
截至2023年6月30日，與RSU、PSU和ESPP相關的未確認估計補償費用總計為#美元272.5100萬輛，預計到2027年將得到認可。
股權獎勵活動
截至2023年6月30日的六個月內，歸屬的RSU和PSU的總歸屬日期公允價值為$127.3百萬美元和美元9.9分別為100萬美元。
股票回購計劃和國庫股
2022年7月26日，我們董事會的正式授權委員會批准並批准了一項高達1美元的股票回購計劃700.01,000,000股我們的已發行普通股，回購期限不遲於2023年6月30日結束(“股份回購計劃”)。根據股份回購計劃回購的普通股成為庫存股。根據股票回購計劃，我們的普通股回購可以不時地在公開市場、私下協商的交易或其他方法中進行，由我們酌情決定，並符合根據《交易法》頒佈的規則10b-18以及其他適用的聯邦和州法律和法規所規定的限制。我們回購了大約$557.7在股票回購計劃期間，我們的已發行普通股為100萬股。股份回購計劃和剩餘的約$142.32000萬美元於2023年6月30日到期。有幾個不是2023年股份回購計劃下的股份回購。
2023年5月，我們將2028年債券的部分收益用於回購1.6百萬股我們的普通股，價格為$188.7百萬美元，平均每股價格為美元118.12，通過獨立於股份回購計劃的私下談判交易。
回購的普通股將作為庫存股持有，直至重新發行或註銷。我們尚未確定回購股份的最終處置，因此我們繼續作為庫存股持有，而不是註銷它們。未來股票回購計劃的授權取決於我們董事會的最終決定。
9.業務部門和地理信息
可報告的細分市場
運營部門被確定為擁有離散財務信息的企業的組成部分，首席運營決策者必須為其決定資源分配的水平。此外，分部報告的指導意見指出了某些量化的重要性門檻。我們業務的所有組成部分都不符合運營部門的定義。
我們目前認為我們的運營，並在全球範圍內管理我們的業務，一可報告的部門，這與我們的首席運營決策者總裁和首席執行官審查我們的業務、做出投資和資源配置決策以及評估運營業績的方式一致。
收入的分類
我們按地理區域和主要銷售渠道細分收入。我們已經確定，將收入分解為這些類別實現了ASC主題606的披露目標，即描述收入和現金流的性質、金額、時間和不確定性如何受到經濟因素的影響。
25
目錄表
按地理區域劃分的收入
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月內，美國以外的任何國家/地區的收入均超過我們總收入的10%。 下表根據我們交付零部件的地理位置列出了我們兩個主要地理市場（美國和國際）在所示期間的收入：
截至三個月
2023年6月30日		截至三個月
2022年6月30日
(單位：百萬)金額佔總數的百分比金額佔總數的百分比
美國$616.6 71 %$511.0 73 %
國際254.7 29 %185.2 27 %
總收入$871.3 100 %$696.2 100 %
截至六個月
2023年6月30日		截至六個月
2022年6月30日
(單位：百萬)金額佔總數的百分比金額佔總數的百分比
美國$1,142.6 71 %$962.2 73 %
國際470.2 29 %362.8 27 %
總收入$1,612.8 100 %$1,325.0 100 %
按客户銷售渠道劃分的收入
我們通過直銷組織和允許分銷商銷售我們產品的分銷安排銷售CGM系統。 下表列出了所示期間按主要銷售渠道劃分的收入：
截至三個月
2023年6月30日		截至三個月
2022年6月30日
(單位：百萬)金額佔總數的%金額佔總數的%
總代理商$738.8 85 %$585.1 84 %
直接132.5 15 %111.1 16 %
總收入$871.3 100 %$696.2 100 %
截至六個月
2023年6月30日		截至六個月
2022年6月30日
(單位：百萬)金額佔總數的%金額佔總數的%
總代理商$1,357.7 84 %$1,112.2 84 %
直接255.1 16 %212.8 16 %
總收入$1,612.8 100 %$1,325.0 100 %
26
目錄表
第2項-管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析
概述
我們是誰
我們是一家醫療設備公司，主要專注於設計、開發和商業化連續血糖監測(CGM)系統，用於世界各地的患者、護理人員和臨牀醫生管理糖尿病。
我們獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批准，並於2006年將我們的第一個產品商業化。我們推出了最新一代系統Dexcom G6®集成式動態葡萄糖監測系統（G6）於2018年上市，最近獲得了FDA對Dexcom G7的上市許可® 在2022年12月。
除文意另有所指外，術語“我們”、“公司”或“Dexcom”均指DexCom，Inc.及其子公司。
全球業務
我們已經在北美和某些國際市場建立了直銷組織，呼籲醫療保健專業人員，如內分泌學家、內科醫生和糖尿病教育工作者，他們可以教育和影響患者採用持續血糖監測。為了補充我們的直銷努力，我們已經在北美和幾個國際市場達成了分銷安排，允許分銷商銷售我們的產品。
未來發展方向
產品開發： 我們計劃開發專注於提高性能和便利性的未來幾代技術，並將使智能胰島素給藥成為可能。長遠來説，我們計劃繼續發展和改善聯網平臺，使其具備開放架構、連通性和可與其他設備通訊的傳送器。我們還打算擴大我們的努力，積累CGM患者的數據和指標，並應用預測建模和機器學習來生成可以告知患者行為的交互式CGM見解。
合作伙伴關係：我們還繼續尋求和支持與胰島素泵公司以及開發胰島素輸送系統(包括自動胰島素輸送系統)的公司或機構的發展夥伴關係。
新機會： 我們還在探索如何將我們的服務擴展到其他機會，包括非胰島素使用的2型糖尿病患者、糖尿病前期患者、肥胖者、孕婦和住院患者。最終，我們可能會將我們的技術專長應用於血糖監測以外的產品。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們根據美國公認會計準則編制的綜合財務報表。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內已報告的收入和費用。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為，截至2022年12月31日財年的10-K表格年度報告第二部分第7項管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中所述的會計政策涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表具有最大的潛在影響，因此我們認為它們是我們的關鍵會計政策和估計。截至2023年6月30日止六個月，我們的關鍵會計估計沒有重大變化。
27
目錄表
財務業績概覽
我們用來評估業務的最重要的財務指標是收入、毛利、營業收入、淨收入和營業現金流。
截至2023年6月30日的三個月的主要亮點包括以下內容：
收入毛利營業收入淨收入運營中
現金流
8.713億美元5.464億美元1.281億美元1.159億美元1.903億美元
比2022年同期增長25%
比2022年同期增長22%
比2022年同期增長66%
較2022年同期增長128%
比2022年同期增長10%
2023年第二季度結束時，我們的現金、現金等值物和短期有價證券總計36.4億美元。
商業趨勢
展望未來，我們預計我們的業務可能會受到以下因素的影響：
•全球診斷為糖尿病的發病率和糖尿病管理和治療費用的增加。
•醫療報銷政策和方案的變化。
•醫療保健提供者和消費者對數字醫療技術的需求不斷增長，以降低成本。
•預期有興趣增強消費者的能力，使其能夠就自己的健康做出更知情的決定，以及促進預防、早期診斷危及生命的疾病以及在傳統醫療保健環境之外管理慢性病的新的潛在選擇。
•越來越多的研究和興趣使用CGM技術以外的門診護理環境，包括醫院系統的使用。
•持續的產品創新和來自其他CGM設備製造商的競爭。
•我們有能力通過馬來西亞製造工廠有效地擴大規模。
28
目錄表
經營成果
6
財務概述
截至2023年6月30日的三個月與截至2022年6月30日的三個月
截至6月30日的三個月，2023 - 2022
(單位：百萬，每股除外)2023
佔收入的百分比(1)
2022
佔收入的百分比(1)
$Change更改百分比
收入$871.3 100 %$696.2 100 %$175.1 25 %
銷售成本324.9 37 %246.7 35 %78.2 32 %
毛利546.4 62.7 %449.5 64.6 %96.9 22 %
運營費用：
研發119.3 14 %121.7 17 %(2.4)(2)%
無形資產攤銷1.7 — %1.9 — %(0.2)(11)%
銷售、一般和行政297.3 34 %248.9 36 %48.4 19 %
總運營費用418.3 48 %372.5 54 %45.8 12 %
營業收入128.1 15 %77.0 11 %51.1 66 %
利息支出(5.9)(1)%(4.7)(1)%(1.2)26 %
利息和其他收入，淨額37.1 4 %3.0 — %34.1 **
所得税前收入159.3 18 %75.3 11 %84.0 **
所得税支出(福利)43.4 5 %24.4 4 %19.0 78 %
淨收入$115.9 13 %$50.9 7 %$65.0 128 %
每股基本淨收入$0.30 **$0.13 **$0.17 **
稀釋後每股淨收益$0.28 **$0.12 **$0.16 **
(1) 由於四捨五入的原因，各個百分比的總和可能不等於總數。
**沒有意義
29
目錄表
收入
我們預計，我們從產品銷售中獲得的收入將隨季度波動。我們通常會經歷季節性，與前一個第四季度相比，每年第一季度的銷售額較低。這種季節性銷售模式與美國年度保險免賠額重置和無資金的靈活支出賬户有關。
銷售成本
銷售成本包括與銷售或生產的每種產品相關的直接勞動力和材料成本，包括組裝、測試勞動力和廢料，以及支持我們製造業務的工廠間接費用。製造費用包括設備、材料採購和控制、製造工程、質量保證、監督和管理。這些成本主要是工資、附加福利、以股份為基礎的薪酬、設施費用、供應品和購買的服務。我們所有的製造成本都包括在銷售成本中。此外，若干特許經營相關無形資產之攤銷亦計入銷售成本。
研發
我們的研發開支主要包括與我們的持續血糖監測技術、臨牀試驗、監管開支、質量保證計劃、臨牀試驗材料和產品相關的工程及研究開支。研發開支主要與僱員薪酬有關，包括薪金、附帶福利、股份薪酬及臨時僱員開支。我們亦會為臨牀試驗的運作產生重大開支，包括預算臨牀試驗中心補償及報銷、研究監察及監督開支、臨牀試驗產品及相關差旅開支。我們的研發開支亦包括設計服務、承包商及開發材料的費用。
無形資產攤銷
我們的攤銷費用主要與收購的技術和知識產權以及其他收購的無形資產有關。
銷售、一般和行政
我們的銷售、一般及行政開支主要包括行政、財務、銷售、市場推廣、資訊科技及行政職能的薪金、附帶福利及股份薪酬。其他重大開支包括佣金、市場營銷和廣告、IT軟件許可費、保險費、外聘法律顧問和獨立審計師的專業費用、訴訟費、專利申請費和諮詢費。
利息支出
利息開支主要包括與優先可換股票據有關的成本。
股權投資收益
股權投資收入包括出售股權投資的已實現收益。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入，淨額主要包括我們的現金、現金等價物和短期有價證券投資組合的利息收入，以及由於外匯波動的影響而產生的外匯交易損益。
30
目錄表

截至2023年6月30日的三個月與
截至2022年6月30日的三個月
收入
收入增長主要是由於我們的全球客户羣持續增長導致我們的一次性傳感器銷量增加，部分被與我們的渠道和產品戰略演變相關的組合轉變和價格所抵消。

在截至2023年6月30日的三個月中，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的89%，可重複使用硬件收入約佔總收入的11%。在截至2022年6月30日的三個月中，一次性傳感器和其他收入約佔總收入的86%，可重複使用硬件收入約佔總收入的14%。
銷售成本和毛利
銷售成本及毛利增加主要由於銷量增加所致。

與2022年第二季度相比，2023年第二季度毛利率百分比下降的主要原因是價格、產品和渠道組合的變化、無形資產的攤銷以及外幣對收入的影響。
研發費用
研發費用下降的主要原因是第三方和諮詢費降低了780萬美元，最顯著的是與新產品的軟件開發和重大改進有關 和400萬美元 與新CGM設備的設置和驗證成本相關的成本降低，但主要由於員工人數增加，與薪酬相關的650萬美元成本部分抵消。

我們仍然相信，對研發的重點投資對我們未來的增長和在市場上的競爭地位以及對我們核心業務戰略至關重要的新產品和更新服務的開發至關重要。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用增加的主要原因是2,240萬美元的薪酬相關成本，最明顯的是由於員工人數增加， 主要與專利侵權訴訟有關的1350萬美元的法律費用，以及由於全球營銷活動的增加而產生的1030萬美元的廣告和營銷成本。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入淨額增加，主要是由於我們的現金、現金等價物和有價證券投資組合的利息收入為3370萬美元。利息收入增加與市場利率大幅上升以及與2022年同期相比平均投資餘額增加有關。
所得税支出(福利)
在截至2023年6月30日的三個月裏，我們估計的正常經常性業務的年有效税率從30.9%下降到28.5%，這主要是由於外國業務的影響。在截至2023年6月30日的三個月內，沒有確認重大的離散項目。

截至2022年6月30日的三個月錄得的所得税支出主要歸因於正常經常性業務的所得税支出。


31
目錄表
4
截至2023年6月30日的6個月與截至2022年6月30日的6個月
截至6月30日的六個月，2023 - 2022
(單位：百萬，每股除外)2023
佔收入的百分比(1)
2022
佔收入的百分比(1)
$Change更改百分比
收入$1,612.8 100 %$1,325.0 100 %$287.8 22 %
銷售成本603.8 37 %477.4 36 %126.4 26 %
毛利1,009.0 62.6 %847.6 64.0 %161.4 19 %
運營費用：
研發238.3 15 %257.6 19 %(19.3)(7)%
無形資產攤銷3.5 — %3.9 — %(0.4)(10)%
銷售、一般和行政591.9 37 %467.8 35 %124.1 27 %
總運營費用833.7 52 %729.3 55 %104.4 14 %
營業收入175.3 11 %118.3 9 %57.0 48 %
利息支出(10.5)(1)%(9.3)(1)%(1.2)13 %
股權投資收益— — %0.2 — %(0.2)(100)%
利息和其他收入，淨額59.0 4 %2.2 — %56.8 **
所得税前收入223.8 14 %111.4 8 %112.4 **
所得税支出(福利)59.3 4 %(36.8)(3)%96.1 **
淨收入$164.5 10 %$148.2 11 %$16.3 11 %
每股基本淨收入$0.43 **$0.38 **$0.05 13 %
稀釋後每股淨收益$0.40 **$0.36 **$0.04 11 %
(1) 由於四捨五入的原因，各個百分比的總和可能不等於總數。
**沒有意義


32
目錄表
截至2023年6月30日的六個月相比
截至2022年6月30日止六個月
收入
收入增長主要是由於 由於我們全球客户羣的持續增長，我們一次性傳感器的銷售量增加，但由於我們渠道和產品戰略的演變，組合變化和價格部分抵消了這一增長。

一次性傳感器和其他收入約佔總收入的89%，可重複使用硬件收入約佔截至2023年6月30日的六個月總收入的11%。一次性傳感器和其他收入約佔總收入的86%，可重複使用硬件收入約佔截至2022年6月30日的六個月總收入的14%。
銷售成本和毛利
銷售成本及毛利增加主要由於銷量增加所致。

與2022年相比，2023年毛利率百分比下降的主要原因是價格、產品和渠道組合的變化、無形資產的攤銷以及外幣對收入的影響。
研發費用
研發費用的減少主要是由於第三方和諮詢費減少了1600萬美元，主要是與新產品的軟件開發和重大改進有關，以及與新CGM設備的設置和驗證成本相關的成本減少了1250萬美元，但主要由於員工人數增加，與薪酬相關的成本減少了1320萬美元，部分抵消了這一下降。

我們仍然相信，對研發的重點投資對我們未來的增長和在市場上的競爭地位以及對我們核心業務戰略至關重要的新產品和更新服務的開發至關重要。
銷售、一般和行政費用
銷售、一般和行政費用增加的主要原因是與賠償相關的成本4170萬美元，最明顯的是由於員工人數增加，主要與專利侵權訴訟有關的法律費用3040萬美元，以及由於全球營銷活動的增加而增加的廣告和營銷成本3200萬美元。
利息和其他收入，淨額
利息和其他收入淨額增加，主要是因為我們的現金、現金等價物和有價證券投資組合的利息收入增加了5500萬美元。利息收入增加與市場利率大幅上升以及與2022年同期相比平均投資餘額增加有關。
所得税支出(福利)
截至2023年6月30日的6個月的所得税支出主要歸因於正常、經常性運營的所得税支出，部分被員工股票薪酬確認的超額税收優惠(扣除不允許的高管薪酬)以及研發税收抵免的產生所抵消。

截至2022年6月30日的六個月的所得税優惠主要歸因於正常、經常性運營的所得税支出，但被為員工股票薪酬(不允許的高管薪酬淨額)和Verelly里程碑付款確認的超額税收優惠以及研發税收抵免所抵消。
33
目錄表
流動性與資本資源
概述、資本資源和資本要求
我們的主要流動資金來源是我們現有的現金、現金等價物和有價證券、運營產生的現金、我們發行高級可轉換票據的收益以及我們的信貸安排。我們的現金主要用於研發計劃、銷售和營銷活動、資本支出、收購業務和償債成本。
我們預計，由於多種因素的影響，我們業務部門提供的現金在未來可能會出現波動，這些因素包括我們經營業績的波動、營運資本要求和資本部署決定。我們歷來將現金主要投資於美元計價、投資級、高流動性的美國政府機構債券、商業票據、公司債券和貨幣市場基金。其中某些投資受到一般信貸、流動性和其他市場風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
我們業務的國際擴張以及銷售我們批准的產品和其他未來產品所產生的收入的演變；我們有能力有效地擴展我們的業務，以滿足對我們當前和任何未來產品的需求；我們的研發工作取得了成功；
我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時發生的費用；額外監管審批的成本、時間和延誤的風險；提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
我們產品和服務的質量水平；出現相互競爭或互補的技術發展；我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；以及
為客户代為報銷產品的第三方費用；我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本；收購業務、產品和技術，以及我們整合和管理任何收購的業務、產品和技術的能力。
我們預計，現有的現金和短期投資以及來自我們未來業務的現金流一般將足以為我們正在進行的核心業務提供資金。由於目前的借款來源即將到期，我們可能需要進入資本市場獲得額外資金。在我們評估無機增長戰略時，我們可能需要用外部來源補充我們內部產生的現金流。如果我們被要求進入債務市場，我們相信我們將能夠獲得合理的借款利率。作為我們流動性戰略的一部分，我們將繼續監測我們目前的盈利水平和現金流產生，以及我們根據這些盈利水平進入市場的能力。
我們的大部分業務位於美國，自成立以來我們的大部分銷售額都是以美元進行的。隨着我們在國際上擴大製造業以及我們在國際市場上的業務持續增長，我們將面臨與國際業務相關的額外外幣兑換風險。有關更多信息，請參閲年度報告第二部分第7A項中的“外幣兑換風險”。
34
目錄表
流動性的主要來源
現金、現金等價物和短期有價證券
截至2023年6月30日，我們的現金、現金等同物和短期有價證券總計36.4億美元。這些基金均未受到限制，其中34.7億美元（約95%）位於美國。
運營現金流
截至2023年6月30日的6個月，我們的經營活動產生了3.457億美元的正現金流。我們預計，在可預見的未來，我們將繼續從運營中產生正現金流。
高級可轉換票據
2018年11月，我們從2023年債券發行獲得8.366億美元的淨收益，2020年5月從2025年債券發行獲得11.9億美元的淨收益，2028年債券發行的淨收益為12.3億美元。2018年，我們用發行2023年債券的淨收益中的100.0美元回購了部分普通股。我們用發行2025年債券的淨收益中的2.826億美元回購了2022年到期的部分優先可轉換票據。2023年5月，我們用發行2028年債券的淨收益中的2.899億美元購買了有上限的看漲期權交易，並回購了我們的普通股。我們打算將2023年債券、2025年債券和2028年債券發行的剩餘淨收益用於一般公司用途和資本支出，包括營運資金需要。我們也可以使用淨收益通過內部許可或收購或投資於其他業務、產品或技術來擴大我們目前的業務；然而，目前我們沒有關於任何此類收購或投資的任何重大承諾。
關於2023年票據和2028年票據發行，我們分別購買了2023年票據對衝和2028年上限看漲期權。有關因行使2023年票據對衝的一部分而收到的2023年票據和股票的轉換活動，以及有關我們的優先可轉換票據、2023年票據對衝、2023年認股權證和2028年上限看漲期權的更多信息，請參閲本季度報告第I部分第1項綜合財務報表的附註5“債務”。
循環信貸協議
截至2023年6月30日，我們沒有未償還借款，未償還信用證金額為730萬美元，根據修訂後的信貸協議，可用餘額總額為1.927億美元。我們監控與提供信貸安排的機構貸款人相關的交易對手風險。我們目前相信，如果我們選擇在信貸安排下借款，我們將可以使用該信貸安排。循環貸款將用於一般企業用途，包括營運資本和資本支出。有關循環信貸協議的更多詳情，請參閲本季度報告第一部分第1項綜合財務報表附註5“債務”。
短期流動資金需求
我們的短期流動資金需求主要包括常規運營成本、與我們的高級可轉換票據相關的利息支付、用於開發我們的製造設施和辦公空間的資本支出，以及如下所述的短期重大現金需求。截至2023年6月30日，我們的營運資本比率為2.42，速動比率為2.12，這表明我們的流動資產足以覆蓋我們的短期負債。我們預計明年將有大量資本支出，以推動我們的戰略計劃，即在馬來西亞和愛爾蘭擴建制造設施和/或設備，並在亞利桑那州梅薩擴大產能。
我們相信，我們的現金、現金等價物和有價證券結餘、商業運營的預計現金貢獻以及信貸額度下的借貸將足以滿足我們預期的季節性營運資金需求、所有資本開支需求、下文所述的重大現金需求以及與我們運營至少未來12個月的其他流動資金需求。
我們可能會將現金用於戰略舉措，以加強我們長期增長的基礎。2022年7月26日，我們董事會的正式授權委員會批准了一項高達7.00億美元的已發行普通股回購計劃，回購期限不遲於2023年6月30日。股票回購計劃和剩餘的約142.3美元授權於2023年6月30日到期。 詳情見本季度報告第一部分第1項合併財務報表附註8“股東權益”。
截至2023年6月30日，我們擁有將於2023年12月到期的未償還優先可轉換票據。
35
目錄表
在.期間 2023年第二季度，2023年債券本金總額為532.2美元的持有人行使了轉換選擇權。我們選擇通過本金的現金和超過本金的任何到期的普通股的組合來結算這些轉換。轉換將於2023年第三季度完成。
從2023年7月1日到2023年7月26日，2023年債券本金總額為780萬美元的持有人行使了轉換選擇權。 一旦滿足某些條件，我們可以選擇在到期前用現金和/或我們普通股的股份結算2023年票據的剩餘本金。
長期流動資金需求
我們的長期流動資金需求主要包括與我們的高級可轉換票據相關的利息和本金支付、用於開發我們的製造設施和辦公空間的資本支出，以及如下所述的長期重大現金需求。截至2023年6月30日，我們的負債與資產比率為0.47，這表明我們的總資產足以覆蓋我們的短期和長期債務。隨着對我們產品的需求增長，我們將繼續擴大全球業務，通過在製造和運營方面的投資來滿足需求。我們預計將從上述主要流動資金來源滿足我們的長期流動資金需求，以支持我們未來的運營、資本支出、收購以及未來12個月後與我們運營相關的其他流動性需求。
截至2023年6月30日，我們有尚未償還的高級可轉換票據，將於2025年11月和2028年5月到期。然而，一旦滿足某些條件，我們的高級可轉換票據的未償還本金可以在到期前轉換為現金和/或我們的普通股股份。有關到期前轉換權的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項合併財務報表附註5“債務”。
材料現金需求
在正常業務過程中，我們不時達成各種採購安排，包括但不限於與資本支出、美國和馬來西亞製造所用零部件以及研發活動有關的採購安排。更多信息見本季度報告第一部分第2項下的“合同義務”。
我們分別於2018年11月、2020年5月和2023年5月發行了高級可轉換票據。這些債務包括這些票據的本金和利息。雖然這些票據分別於2023年12月、2025年11月和2028年5月到期，但如果滿足某些條件，它們可能會在到期前轉換為現金和/或普通股。到期前的任何轉換都可能導致本金金額的償還早於預定的償還時間。截至2023年6月30日，我們有730萬美元的未償還信用證，我們無法確定償還的金額和時間。有關優先可轉換票據條款的進一步討論，請參閲本季度報告第I部分第1項綜合財務報表的附註5“債務”。
我們是各種租賃安排的一方，主要是辦公、製造和倉庫空間的租賃安排，這些安排將在2030年12月之前的不同時間到期，不包括任何續簽選項。我們在馬來西亞檳城也有土地租約，用於擴建我們的國際製造設施租約，租約將於2082年到期。我們預計，明年馬來西亞製造設施和設備的擴建以及未來五年愛爾蘭製造設施和設備的擴建將產生鉅額支出。有關租賃的詳細資料，請參閲本公司年報第II部分第8項的綜合財務報表附註6“租賃及其他承擔”。
有關信貸協議、我們的優先可轉換票據、2023年票據對衝、2023年權證和2028年上限催繳的條款的更多信息，請參閲本季度報告第I部分第1項綜合財務報表的附註5“債務”。
36
目錄表
現金流
下表列出了我們在所示期間的現金流摘要。這些期間的完整合並現金流量表見本季度報告第一部分第1項的合併財務報表。
9743
截至2023年6月30日，我們擁有36.4億美元的現金、現金等價物和短期有價證券，與截至2022年12月31日的24.6億美元相比增加了11.8億美元。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的主要現金流描述如下。這些期間的完整合並現金流量表見本季度報告第一部分第1項的合併財務報表。
37
目錄表
截至六個月
2023年6月30日2022年6月30日
營運現金流+
淨收入1.645億美元，非現金調整淨額8290萬美元，週轉資金結餘變動淨增加9830萬美元
+
淨收入1.482億美元和非現金調整淨額1.413億美元，但被營運資金結餘淨變化4570萬美元部分抵消
非現金調整淨額主要與基於股份的薪酬以及折舊和攤銷有關。
非現金調整淨額主要與基於股份的薪酬以及折舊和攤銷有關。
投資現金流-
淨買入5.929億美元有價證券
-
3.581億美元的有價證券淨購買量
-
資本支出1.337億美元
-
資本支出1.931億美元
-
1,600萬美元購買股權投資
融資現金流+
發行高級可轉換票據所得收益(扣除發行成本)12.3億美元
+
根據我們的員工股票計劃發行普通股所得的1010萬美元
+
根據我們的員工股票計劃發行普通股所得的1230萬美元
-
770萬美元的融資租賃付款
-
1.887億美元 購買庫存股
-
購買上限呼叫交易1.013億美元
合同義務
我們在截至2022年12月31日的財年的Form 10-K年度報告中的附註6“租賃和其他承諾”中介紹了截至2022年12月31日的合同義務。在截至2023年6月30日的六個月內，我們的租賃義務沒有重大變化。截至2023年6月30日，我們在正常業務過程中有大約295.9億美元的未結採購訂單和合同義務，其中大部分在一年內到期。有關與我們的優先可轉換票據有關的轉換活動，請參閲本季度報告第一部分第1項綜合財務報表的附註5“債務”。
最近的會計準則
關於最近發佈的會計聲明及其對我們的合併財務報表的潛在影響(如果有)的説明，請參閲本季度報告第一部分第1項中的合併財務報表附註1“組織和重大會計政策”。
項目3--關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年6月30日的六個月內，我們關於市場風險的定量和定性披露沒有實質性變化。有關我們的市場風險的詳細討論，請參閲我們截至2022年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告的第II部分7A項。
38
目錄表
項目4--控制和程序
信息披露控制和程序的評估
根據《證券交易法》的規定，上市公司必須維持“披露控制和程序”，其定義是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累，並及時傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告。我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，在本報告所述期間結束時對我們的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據截至2023年6月30日的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序截至該日期對此目的有效。
財務報告內部控制的變化
於上個財政季度內，我們對財務報告的內部控制並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制措施有效性的限制
應當指出，任何管制制度，無論其設計和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保該制度的目標得以實現。任何控制系統的設計都部分地基於控制系統相對於其成本的收益。控制系統可以通過某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理優先來規避。此外，隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於控制系統的這些和其他固有限制，我們不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其規定的目標，無論多麼遙遠。
39
目錄表
第二部分：其他信息
項目1--法律訴訟
我們在日常業務過程中不時面對各種索償、投訴及法律行動，包括商業保險、產品責任、知識產權及僱傭相關事宜。此外，我們可能會不時就我們日常業務過程中產生的事宜（包括商業和僱傭相關事宜）向各種第三方提出索賠或提起訴訟。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們和雅培糖尿病護理公司(“雅培”)的某些實體此前曾在美國境內外的多個司法管轄區就專利侵權、有效性和其他專利相關訴訟相互投訴。2021年6月和7月，我們就雅培的某些連續血糖監測產品在美國和德國對雅培提起專利侵權訴訟。在美國和德國，我們都尋求禁令救濟和金錢損害賠償。2021年7月，雅培就Dexcom的某些連續血糖監測產品在美國、英國和德國對Dexcom提起專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。作為對英國訴訟的迴應，德克斯康在那裏提起了侵權反訴。英國已經進行了一次關於責任的審判，雙方正在等待裁決。
2021年12月，雅培在美國對Dexcom提起違約訴訟，指控Dexcom違反了雙方2014年的和解和許可協議。德克斯康在美國的專利侵權索賠被擱置，等待雅培公司違反合同的索賠得到解決。雅培公司違約索賠的陪審團審判於2023年7月10日開始。2023年7月14日，陪審團做出裁決，裁定雅培沒有獲得Dexcom某些專利的幾項索賠的許可，而雅培獲得了幾項索賠的許可。我們將繼續執行特拉華州和其他地方主張的專利中的剩餘權利要求。
雅培針對Dexcom的美國專利侵權訴訟目前定於2023年11月5日開庭審理。2023年2月和3月，雅培在美國和德國對德克斯康提起了額外的專利侵權訴訟。雅培尋求禁令救濟和金錢賠償。由於圍繞美國和歐洲專利訴訟程序的不確定性，我們目前無法合理估計任何訴訟事項的最終結果。我們打算在所有這些行動中保護我們的知識產權，並對雅培的索賠進行有力的辯護。
吾等認為吾等並無參與任何其他目前懸而未決之法律訴訟，其結果可能對吾等之業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。本集團無法保證在日常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
項目1A--風險因素
我們的短期和長期成功受到許多風險和不確定因素的影響，其中許多因素很難預測或超出我們的控制。在決定投資、持有或出售我們的普通股之前，股東和潛在股東應仔細考慮以下風險和不確定性，除了本10-Q表季報中包含或引用納入的其他信息，以及我們提交給美國證券交易委員會的其他信息。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的價值可能會下降，股東可能會損失他們的全部或部分投資。此外，我們目前沒有意識到或我們目前認為無關緊要的額外風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。請參閲我們在本季度報告第一部分第二項中管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析開始時關於前瞻性陳述的免責聲明。
40
目錄表
風險因素摘要
以下風險因素摘要概述了我們在業務活動的正常過程中面臨的許多風險。因此，下面的風險摘要並不包含可能對您很重要的所有信息，您應該閲讀這些風險摘要以及本節後面“風險因素”標題下列出的更詳細的風險討論，以及本季度報告Form 10-Q中的其他部分。 除了下文總結或本10-Q表格季度報告中其他地方討論的風險之外，其他風險可能適用於我們當前開展的或我們未來可能開展的活動或運營，或在我們運營或未來可能運營的市場中。與上述內容一致，我們面臨多種風險，包括與以下相關的風險：
•如果我們的產品價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
•我們受到第三方支付方的成本控制努力的影響，這可能導致產品定價和/或我們產品的銷售下降，並導致未來收入減少。
•雖然許多第三方付款人已經為連續血糖監測設備採用了某種形式的承保政策，但我們的產品並不總是有這樣的承保政策，包括與第三方付款人簽訂的簡單的廣泛合同承保，我們在為我們的產品獲得承保或報銷方面經常遇到行政挑戰。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來的產品獲得足夠的廣泛覆蓋或補償，我們的收入可能會受到負面影響。
•我們獨立進行的研究和開發努力，在某些情況下與我們與第三方的合作，可能不會導致開發出具有商業可行性的產品，產生重大的未來收入或足夠的盈利能力。
•我們的產品可能無法獲得或保持市場認可度。
•如果我們的製造能力不足以以適當的質量水平生產足夠的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
•製造困難和/或我們工廠的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的費用。
•我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
•如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成並維持銷售、營銷和分銷我們產品的安排，我們未來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。
•我們在一個競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的知名大公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。
•全球流行病或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績（包括我們的製造、商業運營和銷售）產生重大不利影響。
•由於我們的國際業務，我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、我們的運營或盈利能力和運營結果產生不利影響。
•我們過去曾蒙受重大虧損，未來亦可能蒙受虧損。
•我們受複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。其中許多法律法規可能會發生變化和不確定的解釋，並可能導致索賠，改變我們的商業慣例，罰款，增加運營成本，或用户增長或參與度下降，或以其他方式損害我們的業務。
•網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，並對客户造成潛在傷害，導致補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式破壞我們的業務和運營。
41
目錄表
•我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們未能遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的運營進行重大改變。
•醫療保健行業的管理式醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。
•醫療保健政策的變化，包括美國醫療保健改革立法，可能對我們的業務產生重大不利影響。
•如果我們無法成功完成支持更多PMA、從頭開始或510(K)應用程序或補充劑所需的臨牀前研究或臨牀試驗，我們可能無法將正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
•我們可能會受到侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運送受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可證或開發不侵權的替代品，並使我們面臨鉅額金錢損失和禁令救濟。我們也可能受到其他索賠或訴訟。
•我們無法充分保護我們的知識產權，這可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。
•我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。
•我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
•我們的股票價格高度波動，投資我們的股票涉及高度風險，這可能導致投資者遭受重大損失。
•我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
•環境、社會及管治（或ESG）、法規、政策及條文可能令我們面臨眾多風險。
與我們的業務和運營相關的風險
與定價和報銷相關的風險
如果我們的產品價格下降，而我們無法降低我們的費用，包括生產我們產品的單位成本，可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
隨着醫療器械行業的整合，我們已經經歷並預計將繼續經歷由於來自管理醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力、我們付款人的市場力量增加以及包括製造服務提供商在內的供應商之間競爭加劇而導致產品價格下降的情況。如果我們的產品和服務的價格下降，而我們無法減少我們的費用，包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本，我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流將受到不利影響。
我們受到第三方支付方的成本控制努力的影響，這可能導致產品定價和/或我們產品的銷售下降，並導致未來收入減少。
在美國和其他國家，政府和私營部門獲得醫療保健產品的機會仍然是關注的焦點，第三方付款人正在努力降低醫療保健成本。我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府項目和私人健康保險計劃，來支付我們產品的成本。我們預計，持續的成本降低和控制措施可能會降低醫療保健產品的成本或使用率，並可能導致患者無法從這些第三方付款人那裏獲得承保或付款的批准，或者導致我們產品的成本轉嫁到患者身上。此外，由於經濟放緩，一些客户失去了機會，其他人可能失去了他們的私人醫療保險計劃，如果他們失去工作，對工作狀態的影響可能會持續很長一段時間，超過通過COBRA可能的承保期，或者我們的客户可能無法負擔維持保險的成本。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人，包括政府計劃和私人健康保險計劃，來支付我們產品的成本，我們的客户可能會失去對我們產品的保險或報銷，這可能會損害我們的業務和運營結果。
42
目錄表
我們已經經歷了，並預計我們將繼續經歷產品定價的下行壓力。如果這些成本控制努力沒有被更多的患者獲得我們的產品所抵消，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
雖然許多第三方付款人已經為連續血糖監測設備採用了某種形式的承保政策，但我們的產品並不總是有這樣的承保政策，包括與第三方付款人簽訂的簡單的廣泛合同承保，我們在為我們的產品獲得承保或報銷方面經常遇到行政挑戰。如果我們無法從第三方付款人那裏為我們的產品或任何未來的產品獲得足夠的廣泛覆蓋或補償，我們的收入可能會受到負面影響。
作為一家醫療設備公司，政府和/或商業第三方醫療保健付款人(包括Medicare和Medicaid)的報銷是我們成功的重要因素。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)為“治療性連續血糖監測儀”提供保險，作為符合聯邦醫療保險B部分保險範圍的耐用醫療設備。治療性連續血糖監測儀的保險標準由CMS根據國家保險範圍確定，由當地聯邦醫療保險行政承包商根據地方保險範圍確定。因此，我們CGM設備的聯邦醫療保險報銷受各種承保條件的限制，通常需要進行患者特定的承保分析。聯邦醫療保險不包括任何不“合理和必要”的項目或服務。Medicare涵蓋CGM系統，其中包括使用該設備所需的用品，屬於耐用醫療設備或DME福利類別。為了納入這項福利，CGM系統的一個組成部分必須符合耐用醫療設備的標準。到目前為止，接收方滿足了這一標準。如果收件人未被Medicare受益人使用，或者CMS以其他方式確定所訂購的物品和用品不是醫療必需的，則Medicare可能不承保該CGM系統或任何相關用品。
在大規模銷售方面，仍然存在一些監管和商業障礙，即政府或商業第三方付款人提供報銷，包括向聯邦醫療保險受益人的銷售。如果我們無法成功解決這些障礙，我們產品的報銷可能僅限於Medicare承保的一小部分糖尿病患者，或其他第三方付款人承保的糖尿病患者，這些第三方付款人已經為CGM設備制定了政策，允許在滿足某些條件的情況下覆蓋這些設備。CMS、其Medicare管理承包商、其他州、聯邦或國際付款人和/或第三方商業付款人與我們產品有關的不利承保或報銷決定，或撤銷或限制優惠決定，可能會顯著減少報銷，這可能會影響對我們產品的接受和需求，以及我們的客户願意為其支付的價格。
截至2023年6月30日，按覆蓋生命數量計算，全球最大的八傢俬人第三方付款人已經發布了CGM設備類別的承保保單。此外，我們還與所有第三方付款人就其成員購買我們目前的CGM系統的合同費率進行了談判。然而，覆蓋範圍和與報銷有關的障礙依然存在。除其他事項外，沒有我們產品保險的糖尿病患者承擔使用我們產品的全部財務成本。此外，在美國，使用現有單點手指棒設備的糖尿病患者通常會由聯邦醫療保險或其他第三方付款人報銷全部或部分產品成本，這可能被認為對消費者更有利。此外，雖然許多第三方付款人對CGM設備採取了某種形式的承保政策，但在相當大比例的情況下，在耐用醫療設備福利下，這些承保政策往往是限制性的，需要大量的醫療文件和其他要求，以便投保人獲得報銷，因此，我們難以提高我們客户服務團隊的效率。此外，包括聯邦和/或州政府在內的政府機構及其承包商定期進行例行賬單和合規審查的情況並不少見，這可能需要廣泛的文件要求，與之合作可能需要大量時間和資源，並可能導致查明可能需要退還的多付款項。我們產品在國內和國際市場上的商業成功將在很大程度上取決於是否為使用這些產品的個人提供及時和全面的第三方報銷。
CMS已經採用了CGM的覆蓋指南，這可能對我們產生有利的影響。 此前，CGM的聯邦醫療保險覆蓋範圍僅適用於每天至少服用三劑胰島素的聯邦醫療保險患者，這限制了患有嚴重1型和2型糖尿病的聯邦醫療保險受益人的CGM報銷。CMS於2023年4月發佈的當地覆蓋範圍確定(LCD)將Medicare CGM的覆蓋範圍擴大到每天至少使用一次胰島素的患者。此外，LCD還允許覆蓋沒有服用胰島素的患者，如果患者有問題低血糖病史的話。
然而，第三方付款人正越來越多地試圖通過限制新的和現有的醫療設備的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本，因此，它們可能
43
目錄表
有限制，否則他們可能不會為我們的產品提供保險或提供足夠的付款。為了獲得額外的報銷安排，包括在藥房福利下，我們可能不得不同意淨銷售價格低於我們在其他銷售渠道可能收取的淨銷售價格。我們的收入可能會受到政府和第三方付款人通過各種日益複雜的手段來控制或降低醫療成本的持續努力的限制，例如利用日益激烈的競爭、提高資格要求(如第二意見和其他文件)、捆綁購買或重新設計福利。2021年12月，CMS發佈了一項最終規則，擴大了Medicare Parts B&C下DME的分類，將附屬CGM(即不取代標準血糖監測儀用於治療決策的CGM)和相關用品包括在內。這最後一條規則擴大了CGMS的覆蓋範圍，將一家大型競爭對手的競爭設備包括在內，這可能會對我們的銷售產生負面影響。我們無法預測當前或未來的醫療改革將對我們的業務產生什麼影響，或者這些問題將對我們的客户產生什麼影響。我們對當前CGM系統的商業成功的依賴使我們特別容易受到任何成本控制或削減努力的影響。因此，除非政府和其他第三方付款人為我們當前的CGM系統提供足夠的保險和補償，否則沒有保險的糖尿病患者可能不會使用我們的產品。此外，付款人越來越多地根據產品的事先批准和有效性、與產品相關的臨牀結果以及任何對有效性或臨牀結果產生負面影響(或導致對任何此類負面影響的看法)的因素來確定報銷率，例如臨牀試驗的結果、產品缺陷或產品召回，這可能會對報銷率產生負面影響。此外，美國管理型醫療保健的趨勢以及旨在降低政府保險計劃成本的立法努力可能會對醫療保健服務和產品的購買產生重大影響，並可能導致我們產品的價格下降或將我們的產品排除在報銷計劃之外。
在一些國外市場，醫療器械的定價和盈利能力受政府控制。我們容易受到政府強制的保險要求和其他控制的變化，這些變化可能影響我們產品的可及性。在美國，我們預計聯邦和州政府將繼續提出類似管制的建議。
產品開發相關風險
我們獨立進行的研究和開發努力，在某些情況下與我們與第三方的合作，可能不會導致開發出具有商業可行性的產品，產生重大的未來收入或足夠的盈利能力。
為滿足客户的預期需求，為現有產品開拓新市場，並保持競爭力，我們將研發工作和戰略性第三方合作活動集中在提升現有CGM產品、開發下一代產品以及開發新技術和服務上。
開發新產品或新技術和服務，以及增強我們現有CGM產品（包括尋求和潛在獲得新適應症），需要在研發、知識產權保護、臨牀試驗、監管部門批准和第三方報銷方面進行大量投資。我們的產品開發和商業化工作的結果可能受到一系列因素的影響，包括我們預測客户需求、創新和開發新產品（無論是獨立還是與合作伙伴合作）、確定可行或及時的監管途徑或方法，以及以成本效益的方式將這些產品投放到多個市場和地區的能力。如果我們不能成功預測客户需求、創新、開發新產品併成功推出，我們可能無法從這些努力中產生可觀的未來收入或利潤。未能及時推出我們的產品可能導致其過時，並對我們的業務及財務狀況造成重大不利影響。
我們產品的開發和商業發佈時間表在很大程度上取決於我們實現臨牀終點和滿足監管要求以及克服技術挑戰的能力，可能會因為患者和研究人員的日程安排問題、機構審查委員會的要求或監管機構對我們獨立和協作的產品開發活動、產品性能和製造供應限制等因素的詢問而被推遲。此外，支持這些臨牀試驗需要參與我們產品生產的員工的大量資源，包括研發、製造、質量保證以及臨牀和監管人員。即使我們的開發和臨牀試驗努力對我們來説是成功的，我們對我們的監管提交也是滿意的，FDA可能會不同意，並可能決定不授予產品營銷授權，或者可能要求在批准產品之前開發和提交額外的產品測試或臨牀試驗或其他數據，這將導致產品發佈延遲和額外費用。即使一種產品獲得了FDA的營銷授權，它也可能不會在市場上被醫生和糖尿病患者接受。
44
目錄表
在我們的正常業務過程中，我們與第三方達成合作協議，以開拓新的市場，包括與禮來公司、Insulet、諾和諾德、Tandem糖尿病和YPSCOMED集團等胰島素設備製造商合作，將我們的CGM技術整合到他們的胰島素輸送系統中。我們還與幾個組織進行了合作，這些組織目前正在使用或正在開發利用我們目前的CGM系統治療2型糖尿病的計劃。由於這些關係，我們的經營結果在某種程度上取決於我們的合作伙伴成功地將其胰島素輸送系統或監測產品商業化的能力。任何可能限制我們的合作伙伴廣泛採用他們的系統的因素，包括競爭壓力、治療或預防糖尿病的技術突破、與胰島素泵產品相關的不利監管或法律行動，或與胰島素泵或類似產品相關的第三方付款人報銷費率或政策的變化，都可能對我們的經營業績產生不利影響。
與我們合作的許多公司也是競爭對手或潛在的競爭對手，他們可能決定終止我們的合作安排。如果發生這樣的終止，我們可能需要投入額外的資源用於產品開發和商業化，我們可能需要取消一些開發計劃，我們可能面臨更激烈的競爭。此外，合作可能不會導致開發取得商業成功的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。以前的合作者可能會利用他們在與我們合作的過程中發展起來的經驗和洞察力，啟動或加快他們對與我們的產品競爭的產品的開發，這可能會給我們帶來競爭劣勢。因此，我們不能保證我們的任何合作將導致商業上可行的產品的成功開發或帶來重大的額外未來收入。
我們的產品可能無法獲得或保持市場認可度。
我們預計，在可預見的將來，我們現有CGM系統的銷售將佔我們絕大部分產品收入。如果我們獲得FDA或其他監管機構的上市許可，並開始商業化，我們的下一代CGM系統，我們預計大多數患者將遷移到這些系統。然而，在推出我們的CGM系統新版本或升級版本之前的期間，我們的客户對該等產品的發佈的預期可能會導致他們取消、更改或延遲本期購買我們現有產品，這可能會對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
儘管我們之前在營銷和銷售我們的產品方面擁有豐富的經驗，但由於以下原因，我們可能無法成功擴大現有產品的商業化或開始大規模商業化我們的下一代CGM系統：
•我們的G6和G7系統提示用户在第十天內更換傳感器，這可能會使用户感到昂貴;
•醫生和糖尿病患者對我們產品的廣泛接受在很大程度上取決於我們是否有能力證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性；
•我們的銷售隊伍規模有限;
•我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分擴大我們產品的商業化努力;
•擴大競爭對手CGM設備和用品的覆蓋範圍，包括連續CGM的覆蓋範圍，增加市場競爭;
•我們的FDA和其他監管機構的上市申請提交和審查可能會延遲，或在有限的產品適應症和標籤下獲得批准或批准;
•我們可能無法以符合需求的商業數量或可接受的成本生產我們的產品;
•對於2型糖尿病患者，目前從第三方支付者獲得的報銷通常僅限於接受強化胰島素治療的患者；
•與建立和鑑定新的製造設施相關的不確定性；
•除了我們的系統之外，糖尿病患者可能還需要支付單點手指棒設備的費用；
•CGM市場在國際上相對不成熟，以及美國以外的第三方付款人和政府醫療保健提供者對CGM系統的國際報銷有限；
45
目錄表
•引入和市場接受可能具有較低成本或價格的競爭產品和技術，可以改善便利性和/或提高準確性和可靠性；
•我們的一些競爭對手提高了名稱或品牌認知度，建立了更成熟的醫療產品分銷渠道；
•我們無法及時和以適當的質量水平從我們的單一或獨家來源和其他主要供應商那裏獲得足夠數量的供應；
•我們無法生產出性能符合消費者期望的產品；以及
•快速的技術變革可能會使我們的技術和產品過時。
除上述風險外，我們的G6和G7系統比許多其他自我監測血糖檢測系統（包括單點手指針刺設備）更具侵入性，糖尿病患者可能不願意在體內植入傳感器，特別是如果他們目前的糖尿病管理每天不超過兩次手指針刺。此外，糖尿病患者可能沒有意識到CGM的好處，可能不願意改變他們目前的治療方案。醫生不得推薦或開我們的產品，除非（i）有更多的長期臨牀證據説服他們改變現有的治療方法，（ii）知名醫生的其他建議表明我們的產品可有效監測血糖水平，以及（iii）報銷或保險覆蓋範圍更廣。此外，歐洲或其他國家的醫生和糖尿病患者對我們產品的市場接受程度在很大程度上取決於我們是否有能力證明其相對安全性、有效性、可靠性、成本效益和易用性。如果我們無法做到這一點，我們可能無法從我們在歐洲或其他國家的銷售努力中產生產品收入。我們無法預測何時，包括醫生在內的醫療保健專業人員和糖尿病患者可能會更廣泛地使用CGM系統，包括我們的系統。如果我們的CGM系統未能達到並維持糖尿病患者、醫療保健專業人員（包括醫生）和第三方支付者的足夠接受水平，我們的未來收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
與製造、商業運營和商業化相關的風險
如果我們的製造能力不足以以適當的質量水平生產足夠的產品供應，我們的增長可能會受到限制，我們的業務可能會受到損害。
我們現有的製造設施旨在生產當前和下一代CGM系統，但規模可能不夠快，無法使我們能夠生產出足以滿足市場需求的一個或多個CGM系統。過去，我們很難擴大我們的製造業務，以提供足夠的產品供應來支持市場需求和我們的商業化努力。有時，我們也經歷過短暫的延交訂單，有時不得不限制我們銷售人員向新客户介紹我們產品的努力。
我們將大量精力集中在製造業務的持續改進計劃上，旨在提高質量、產量和生產能力。我們在製造方面取得了進展，使我們能夠提供足夠數量的產品來支持我們的商業化努力；然而，我們不能保證未來供應不會受到限制。我們可能無法充分預測市場對我們產品的需求，以便按我們預期的數量生產滿足市場需求所需的產品。我們將需要充分預測市場對我們產品的需求，並將我們的製造能力在當前水平上大幅提高，以滿足或超過逐個產品的預期市場需求。此外，我們可能不得不為下一代產品修改我們的製造設計、可靠性和工藝，這些產品以後可能會被適用的監管機構批准、批准或以其他方式授權並商業化。
在提高生產能力方面存在技術挑戰，包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可證和許可證延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴大、產量和質量控制和保證方面的問題。繼續發展商業規模的製造設施將需要投入大量額外資金，並僱用和保留更多具有必要製造經驗的管理、質量保證、質量控制和技術人員。延遲推出下一代產品可能會導致對當前產品的需求（以替代下一代產品的供應）出現意外持續增長，如果沒有充分準備，可能會導致我們無法生產足夠數量的前一代產品以適當價格滿足需求。
擴大製造能力受到許多風險和不確定因素的影響，並可能導致產品質量或可靠性的變化、施工時間的延長以及設計所需的資源，
46
目錄表
安裝和維護製造設備等，所有這些都可能導致製造產出的意外延遲。此外，對我們製造流程的任何更改都可能觸發向FDA或其他監管機構提交或通知的需要，在某些情況下還需要事先獲得FDA或其他監管機構的批准，因為這些更改可能會對我們先前批准、批准和/或授權的設備產生影響。我們的設施正在接受FDA和相應州機構的持續檢查，我們必須遵守良好的製造規範和FDA質量體系法規，以及某些州的要求。我們可能無法充分維護、開發和擴展我們的製造流程和運營，或無法保持遵守FDA和州機構的要求，製造問題可能會影響我們獲得批准和批准的產品。如果我們無法生產足夠的當前產品或我們可能獲得批准或許可的任何未來產品，保持對費用的控制或以其他方式適應預期增長，或者如果我們低估了增長，我們可能沒有能力滿足市場需求，履行合同義務，我們的業務將受到影響。
製造困難和/或我們工廠的任何中斷都可能對我們的製造業務和相關產品銷售產生不利影響，並增加我們的費用。
我們的產品是在某些工廠生產的，只有有限的替代工廠。如果我們的一個設施發生事件，導致一個或多個該等設施的損壞、使用限制或關閉，或者如果我們從這些設施的分銷受到任何限制或限制，我們可能無法生產以前的水平或根本無法生產相關產品。由於批准和租賃生產設施需要時間，在生產能力喪失的情況下，替代設施和/或第三方可能無法及時替換生產能力。
此外，我們的大部分業務都是在加利福尼亞州聖地亞哥、亞利桑那州梅薩和馬來西亞檳城的設施中進行的。我們採取預防措施來保護我們的設施，包括製造協議、保險、健康和安全協議以及數據的異地存儲。然而，自然或人為災難，如火災、洪水、地震、恐怖主義行為、網絡攻擊或其他破壞性事件，如公共衞生緊急情況，可能會導致我們的運營大幅延誤，損壞、摧毀或限制我們的製造設備、庫存或記錄，並導致我們產生額外費用。地震具有特別重要的意義，因為我們在加利福尼亞州的製造工廠位於地震多發區。野火在南加州也越來越常見，給我們的製造業務帶來了風險。我們的亞利桑那州工廠可能面臨美國西部持續乾旱導致的供水問題，我們的馬來西亞工廠可能面臨與其在填海濕地上的建設以及馬來西亞政府的政治穩定相關的問題。如果我們現有的製造設施或設備受到人為或自然災害的影響，我們可能無法生產出可供銷售的產品或滿足客户的需求或銷售預測。如果我們的製造業務被削減或停止，將嚴重損害我們的業務。我們對火災、洪水、地震和其他自然災害及類似事件的保險可能不足以彌補我們在任何特定情況下的損失。
我們依賴第三方供應商並外包給其他方，這使得我們很容易受到供應中斷、質量不佳、不合規和/或價格波動的影響，這可能會損害我們的業務。
我們在世界各地的眾多工廠生產我們的大部分產品，並採購重要的第三方服務，如消毒服務。我們從不同國家的眾多供應商那裏購買製造這些產品所需的許多零部件、材料和服務。我們通常能夠獲得足夠的此類材料、部件和服務的供應。然而，我們也依賴單一和/或單一來源的某些製造中使用的組件和材料，例如用於變送器中的專用集成電路，以及用於合成我們產品的聚合物生物接口膜的某些聚合物。在某些情況下，我們與這些供應商和其他供應商的協議可以在短時間內由任何一方終止。我們的合同製造商也可能依賴單一或獨家來源的供應商來生產我們產品中使用的一些部件。
儘管我們與供應商合作，努力確保供應的連續性，同時保持質量、及時性和可靠性，但在某些情況下，這些部件、材料和服務的供應已經並可能繼續受到影響、中斷或不足。我們的製造商和供應商也可能因為各種原因在製造過程中遇到問題。它們可能沒有遵循特定的協議和程序，沒有遵守適用的法規，或者是FDA或其他監管機構審計或檢查的對象，導致被指控為不遵守(例如，導致表格483觀察、警告信或其他FDA執法行動)。我們的製造商和供應商也可能遇到或受到設備故障、環境因素和突發公共衞生事件的影響，其中任何一項都可能延誤或阻礙他們滿足我們需求的能力。
47
目錄表
此外，如果我們的獨家或單一來源供應商將其製造和組裝地點轉移到其他地點，取決於所供應產品的情況和性質，除了驗證和確認等質量體系活動外，可能還需要FDA通知或提交，新地點可能需要接受監管檢查。如果出於任何原因影響我們的供應商或我們的監管延遲或障礙，我們可能無法快速建立額外的或替代供應商，特別是我們的單一來源組件，部分原因是我們設計的各種部件的定製性質。零部件或材料供應的任何中斷或延誤，或我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲得零部件或材料，都可能削弱我們滿足客户需求的能力，並導致他們取消訂單或轉向競爭產品。
我們對這些外部製造商和供應商的依賴也使我們面臨其他可能損害我們業務的風險，包括：
•我們可能會遇到供應減少或中斷的情況，並且可能無法及時或以商業上合理的條件從額外或替代來源獲得足夠的供應；
•我們的產品技術複雜，很難開發替代供應來源；
•我們不是我們許多供應商的主要客户，因此這些供應商可能比我們優先考慮其他客户的需求；
•我們的供應商可能會在製造部件時出現錯誤，從而對我們產品的質量、有效性或安全性產生負面影響，或導致我們產品的發貨延遲；
•我們可能很難為我們的單一來源供應找到並獲得替代供應商的資格；
•轉換組件可能需要重新設計產品，並向FDA提交新的申請（如新的510（k）申請或PMA補充），這可能會顯著延遲生產；
•我們的供應商為一系列客户生產產品，這些供應商為他人生產的產品的需求波動可能會影響他們及時或按當前價格向我們交付部件的能力；
•我們的供應商可能會停止生產對我們的產品至關重要的部件；以及
•我們的供應商可能會遇到與我們對零部件的需求無關的財務和/或其他困難，包括與全球經濟狀況變化和/或疾病爆發相關的困難，這可能會抑制他們履行我們的訂單和滿足我們的要求的能力。
我們還將某些服務外包給其他方，包括內部銷售、某些交易處理、會計、信息技術、製造和其他領域。將服務外包給第三方可能會使我們面臨質量不佳的服務交付或交付內容，並可能導致諸如錯過預期截止日期或其他及時性問題、錯誤數據、供應中斷、不合規(包括適用的法律或法規要求和行業標準)和/或聲譽損害等後果，並對我們的業績產生潛在的負面影響。
我們還要求我們產品和相關服務的組件或服務的供應商、服務提供商和業務合作伙伴遵守有關採購做法的法律和我們的某些政策，但我們不控制他們或他們的做法。如果任何供應商、服務提供商或業務合作伙伴違反法律或實施不道德行為，可能會擾亂我們的供應鏈、取消我們的訂單、終止與合作伙伴的關係或損害我們的聲譽，FDA或其他監管機構可能會尋求追究我們對此類違規行為的責任。
如果我們無法建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方達成並維持銷售、營銷和分銷我們產品的安排，我們未來可能難以獲得市場知名度和銷售我們的產品。
我們必須繼續發展和壯大我們的銷售和營銷組織，並建立合作伙伴關係或其他安排來營銷和銷售我們的產品，和/或與包括分銷商和其他人在內的第三方合作營銷和銷售我們的產品，以保持我們當前系統的商業成功，併為我們未來的任何產品實現商業成功。如果我們不能獨立或與他人建立和保持足夠的銷售、營銷和分銷能力，我們未來的收入可能會減少，我們的業務可能會受到損害。
開發和管理直銷組織是一個困難、昂貴且耗時的過程。
為了繼續發展我們的銷售和營銷組織，以成功地獲得市場知名度並銷售我們的產品，我們必須：
48
目錄表
•招聘和保留足夠數量的有效和有經驗的銷售和營銷人員；
•對我們的銷售和營銷人員進行有效的培訓，使他們瞭解我們產品的好處和風險；
•建立和保持成功的銷售、營銷、培訓和教育計劃，教育醫療保健專業人員，包括內分泌科醫生、內科醫生和糖尿病教育工作者，以便他們能夠適當地向患者介紹我們的產品；
•管理分散在不同地區的銷售和營銷業務；以及
•有效地培訓我們的銷售和營銷人員，瞭解適用的廣告和促銷，以及管理與醫療保健專業人員和機構以及當前和潛在患者互動的欺詐和濫用法律，並保持積極的監督和審計措施，以確保持續合規。
我們目前僱傭了銷售和營銷人員，在北美、亞太地區、歐洲和中東直接銷售和營銷我們的產品。我們的直銷和營銷團隊呼籲適用國家的醫療保健提供者和糖尿病患者，在允許的範圍內，提高對我們產品的認識並開始銷售我們的產品。我們的銷售和營銷組織與我們的競爭對手經驗豐富、規模更大、資金充足的營銷和銷售業務競爭。我們可能無法成功管理我們分散的銷售隊伍，也無法以可接受的速度增加我們的產品銷售額。
我們還達成了分銷安排，以利用已經在糖尿病市場上從事藥品、設備和/或產品分銷的現有分銷商(包括批發商)。我們的一些美國分銷商專注於訪問僅與美國分銷商簽約的代表性較低的地區和/或第三方付款人，而我們的一些國際分銷商則直接呼籲醫療保健提供者和患者營銷和銷售我們的產品。由於對他們服務的競爭，我們可能無法與更多合格的分銷商合作或留住更多的合格分銷商。此外，我們可能無法以商業上合理的條款與分銷商達成協議，如果有的話。我們的分銷商可能沒有資源來繼續支持我們最近的快速增長。
截至2023年6月30日的六個月內，我們與AmerisourceBergen、Byram及其附屬公司、Cardinal Health及其附屬公司（包括Edgepark Medical Supplies）以及McKesson簽訂的分銷協議各自產生了我們總收入的10%或以上。我們無法保證這些關係將繼續下去，也無法保證我們將來能夠保持這些關係的銷售量。這些銷售額的大幅減少或損失可能會對我們的財務業績和經營業績產生重大不利影響。
我們已經與不同國家的藥房組織達成協議，將我們的產品直接分發給患者。由於對他們服務的競爭，我們可能無法以商業合理的條款建立新的合作伙伴關係或以其他方式擴大我們的藥房網絡，如果有的話。此外，我們不能保證我們現有的藥房關係將繼續下去，也不能保證我們將來能夠保持或增加這些關係的銷售額。
如果我們與第三方簽訂額外的銷售、營銷、分銷和計費服務安排，我們的產品利潤率可能會低於我們直接營銷和銷售產品的利潤率。只要我們與其他公司達成聯合促銷或其他營銷和銷售安排，所獲得的任何收入都將取決於其他公司的技能和努力，我們無法預測這些努力是否會成功。
如果我們沒有充分預測市場需求或以其他方式成功優化和運營我們的分銷渠道，可能會導致庫存或履行能力過剩或不足、成本增加、產品或零部件供應立即短缺，或以其他方式損害我們的業務。
我們在一個競爭激烈的市場中運營，面臨着來自擁有大量資源的知名大公司的競爭，因此，我們可能無法有效競爭。
葡萄糖監測設備的市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品推出和行業參與者的其他市場活動的顯著影響，包括增強的軟件功能以及相關數據和IT平臺。我們的產品基於我們的專利技術，但許多公司和醫學研究人員正在尋求新的技術來監測葡萄糖水平。FDA或其他監管機構批准由我們的競爭對手生產的具有商業可行性的動態血糖監測儀或傳感器可能會顯著降低我們系統的市場接受度。此外，整個糖尿病行業的某些發展努力，包括美國國立衞生研究院和其他糖尿病研究支持者的努力，正在不斷尋求預防、治癒或改善糖尿病治療的方法。所以我們的
49
目錄表
糖尿病的監測，治療，預防或治療技術的突破，可能使產品過時。
在銷售我們目前的CGM系統時，我們與Abbott Laboratories的糖尿病護理部門、Medtronic plc的糖尿病集團、Roche Diabetes Care（羅氏診斷的一個部門）、私營的LifeScan，Inc.和Ascensia Diabetes Care，這兩家公司都為單點手指針刺設備市場生產和銷售產品。總的來説，這些公司目前佔據了自我監測血糖檢測系統全球銷售的大部分。
我們生產附屬CGM的競爭對手也認識到，根據CMS 2021年12月的最終規則，他們的CGM設備和用品的聯邦醫療保險範圍擴大了，將聯邦醫療保險B&C部分下的DME分類擴大到包括附屬CGM。這些設備現在與我們的CGM產品在醫療保險市場上直接競爭。
幾家公司正在開發和/或商業化產品，用於持續或定期監測皮膚下間質液體中的血糖水平，這些產品直接與我們的產品競爭。我們已經與雅培和他們的Libre系列CGM產品競爭了幾年。美敦力在國際和美國市場營銷和銷售一種或多種獨立的血糖監測產品。
Medtronic和其他第三方已經開發或正在開發與CGM系統集成的胰島素泵，除其他外，該系統提供在用户血糖水平較低時暫停胰島素給藥以及自動基礎胰島素和餐時胰島素給藥的能力。
我們也開始意識到，傳統醫療器械行業以外的公司正試圖開發具有競爭力的產品和服務，包括一般健康和健康，或人口健康。
一些開發或營銷競爭設備的公司是大型知名上市公司，這些公司可能擁有相對於我們的競爭優勢，包括：
•更高的知名度；
•與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人建立關係；
•建立分銷網絡；
•更多的產品線，以及捆綁產品的能力，以提供更高的折扣或激勵以獲得競爭優勢；
•在進行研發、製造、臨牀試驗、獲得產品監管批准和營銷批准產品方面有更多經驗；
•傳感器的使用壽命；
•能夠集成多個產品，以提供CGM系統之外的其他功能；以及
•為產品開發、製造、銷售和營銷以及專利訴訟提供更多的財力和人力資源。
因此，我們可能無法有效地與這些公司或其產品競爭，這可能會對我們的業務造成不利影響。
我們面臨與公共衞生問題相關的風險，包括流行病，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們受到與公共衞生問題相關的風險的影響，例如最近的新冠肺炎大流行，以及其他我們無法控制的事件。如果我們運營、製造或分銷產品的地點；我們的原材料或產品的來源、製造或分銷地點；或者我們的第三方分銷商、供應商和其他服務提供商運營的地點長期中斷、暫時關閉或出現工人短缺的情況，公共健康問題和危機可能會對我們的運營、供應鏈和物流網絡產生不利影響。此外，由於封鎖、勞動力短缺、無法獲得私人醫療保險計劃或修改支出優先順序，公共衞生問題和危機可能會對我們的客户和/或他們的業務產生不利影響，所有這些都可能導致對我們產品的需求下降。這些幹擾還可能導致經濟放緩或增加經濟不確定性。
雖然我們在很大程度上應對了新冠肺炎疫情對我們業務的影響，但未來的公共衞生問題、新冠肺炎大流行或疫情可能會導致產品製造和供應的延遲，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營業績產生實質性的不利影響。此外，未來的任何公共衞生問題，例如新冠肺炎感染的死灰復燃，包括由於新的變種
50
目錄表
如果出現當前疫苗可能無效的病毒，可能會導致政府實施新的限制、檢疫要求或其他措施來減緩病毒的傳播，這可能會導致關閉或其他限制，從而顯著擾亂我們或我們第三方分銷商、供應商或其他服務提供商的運營，或以其他方式對我們的客户或他們的業務或運營產生不利影響，或導致我們一個或多個關鍵地區的經濟疲軟或放緩，其中任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
與我們的國際業務相關的風險
由於我們的國際業務，我們面臨着各種風險，這些風險可能會對我們的業務、我們的運營或盈利能力和運營結果產生不利影響。
在截至2023年6月30日的六個月裏，我們在美國以外的國家和地區的業務約佔我們收入的29%，伴隨着某些財務和其他風險。除了我們在世界各國設有製造、行政和運營辦事處外，我們還打算繼續尋求美國以外的銷售增長機會，特別是在亞洲和歐洲。此外，我們可能會更多地使用美國以外地點的行政和支持職能。這些業務活動可能使我們面臨與我們的銷售和運營相關的更大風險。
隨着我們在美國以外尋找機會，我們可能會更多地暴露在這些風險中，我們有效擴大業務規模的能力可能會受到影響。例如，我們正在馬來西亞建造一座製造工廠。
我們的國際擴張努力，包括我們分別在馬來西亞和愛爾蘭新建和擬建的製造設施，可能不會成功，我們在美國以外的地點擴展這些功能可能會遇到困難，可能無法獲得預期的成本效益。
我們的盈利能力和國際業務正在並將繼續受到一些風險和潛在成本的影響，包括：
•本地產品偏好和產品要求；
•比美國通常情況下的長期應收賬款；
•外幣匯率波動；
•美國以外的一些國家對知識產權的保護程度低於美國；
•貿易保護措施和進出口許可要求；
•勞動力不穩定；
•貿易政策和關税條例的波動；以及
•政治和經濟不穩定。
此外，我們和我們子公司開展業務的税法可能會在預期或追溯的基礎上發生變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。我們在歐盟有很大的影響力，在歐盟的銷售額也很高，因此歐盟税法的任何變化都會影響我們的業務。這種立法在歐盟成員國的整體影響是不確定的，我們的商業和財務狀況可能會受到任何影響我們税率的法律的不利影響。
雖然我們無法預測這些和其他建議是否會實施，或它們最終將如何影響我們，但它們可能會對我們的運營結果產生實質性影響，例如，如果我們在海外賺取的利潤需要繳納美國所得税，或者我們因這些利潤而被禁止扣除。
外幣匯率的變化可能會減少以外幣計價的收入、費用和現金流的報告價值。我們無法預測貨幣匯率的變化、匯率變化的影響，也無法預測我們將能夠在多大程度上管理貨幣匯率變化的影響。
繼2016年英國選民公投決定退出歐盟後，英國於2020年1月31日離開歐盟，這一過渡期於2020年12月31日結束。2020年12月，英國和歐盟就一項貿易與合作協議達成一致，並於2021年5月獲得各方批准。該協議規定了在每個司法管轄區批准和承認醫療產品的某些程序。由於交易導致的任何延遲獲得或無法獲得任何營銷批准
51
目錄表
無論是否達成合作協議，都可能阻止我們在英國和/或歐盟銷售我們的CGM系統，並限制我們創造收入、實現和維持盈利的能力。根據貿易與合作協議，英國服務提供商不再受益於自動進入整個歐盟單一市場，英國商品不再受益於貨物的自由流動，英國與歐盟之間的人員不再自由流動。根據貿易與合作協議條款的應用，我們可能面臨新的監管成本和挑戰，這可能會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
管理我們產品出口的法律法規可能會對我們的業務產生不利影響。
美國財政部外國資產管制辦公室和美國商務部工業和安全局執行某些法律和法規，限制美國人，在某些情況下，限制非美國人與某些受美國經濟制裁的國家、政府、實體和個人進行活動、業務往來或投資。由於我們的國際化經營，我們受到這樣的法律法規的約束，這些法律法規很複雜，限制了我們與某些國家和個人的商業往來，並且不斷變化。進一步的限制可能會以對我們的運營產生重大影響的方式頒佈、修訂、強制執行或解釋。
違反這些規定的行為可受到民事處罰，包括罰款、剝奪出口特權、禁令、扣押資產、禁止簽訂政府合同、吊銷或限制許可證，以及刑事罰款和監禁。我們已經建立了旨在幫助我們遵守此類法律和法規的程序。然而，我們處理這些法律法規的經驗有限，我們不能保證我們的程序將有效地防止我們在可能從事的每一筆交易中違反這些規定。任何此類違規行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
如果在非美國司法管轄區未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律，可能會對我們的業務產生重大不利影響，並導致民事和/或刑事制裁。
美國《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人以獲取或保留業務為目的向非美國政府官員支付不當款項，在某些情況下還向其他人支付不正當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位，我們在美國以外的大多數客户關係都是與政府實體建立的，因此可能受到此類反賄賂法律的約束。近年來，全球反腐敗法律的執行工作大幅增加，公司更頻繁地自願披露自己，美國和外國政府機構進行積極的調查和執法程序，並對公司和個人的鉅額罰款和處罰進行評估。我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或經銷商之一未經授權付款或提供付款的風險，因為這些各方並不總是受到我們的直接監督和控制。我們的政策是實施保障措施，教育我們的員工和代理了解這些法律要求，並阻止不當做法。然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。此外，政府機構可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為都可能使我們面臨政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任，包括被排除在政府合同之外，並可能擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響。
目前全球經濟和政治狀況的不確定性使預測產品需求和其他相關事項變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期大不相同。
我們的運營和業績取決於世界各地的經濟和政治狀況。這些狀況受到以下因素的不利影響：全球經濟持續不確定、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動，包括目前的烏克蘭衝突、對主權債務持續存在的關切、歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性以及全球衞生流行病。這些挑戰包括，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適宜性可能會降低。這些情況已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以負擔我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或減少使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的
52
目錄表
性能可能會受到負面影響。此外，消費者承受着承擔更多自身保健費用的壓力，這在某些情況下導致了更高的免賠額和耐用醫療設備的限制，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失去了工作，並可能繼續在及時獲得足夠的醫療保險或信貸方面遇到問題，這可能導致他們不願購買產品或削弱他們及時向我們付款的能力。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們以有利條件獲得資本的機會產生實質性的不利影響，甚至對我們的業務和普通股的價值產生不利影響。
我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果不能在外國司法管轄區獲得任何必要的監管授權，我們將無法在海外銷售我們的產品。
關於我們的CGM系統，我們在亞太地區、北美和歐洲、中東和非洲地區的某些國際市場進行了有限的商業和營銷努力，並可能在未來尋求在其他地區銷售我們的產品。在美國境外，我們只有在獲得適當監管機構的營銷授權，在某些情況下還獲得定價批准的情況下，才能銷售產品。上市授權程序因國家而異，可能涉及額外的測試，獲得任何所需的授權或批准所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同(S)。外國監管授權或審批流程可能包括與獲得FDA上市授權相關的所有風險(S)，以及其他風險。我們可能不會及時獲得外國監管授權或批准，如果有的話。從FDA獲得上市授權並不確保隨後會得到其他國家/地區監管機構的授權或批准，一個外國監管機構的授權或批准並不確保其他國家/地區監管機構或FDA的授權或批准。此外，為了獲得在某些外國司法管轄區銷售我們產品的授權，在某些情況下，我們可能需要獲得FDA向外國政府頒發的證書。如果發現與合規有關的重大問題，FDA可能會拒絕向外國政府頒發證書。因此，有一系列因素可能會阻止或阻礙我們申請監管批准或營銷授權，或獲得必要的批准或授權，以便在美國以外的任何市場及時或根本不能將我們的產品商業化。
與隱私和安全相關的風險
我們受複雜和不斷變化的美國和外國法律法規以及有關隱私、數據保護、安全和其他事項的其他要求的約束。其中許多法律法規可能會發生變化和不確定的解釋，並可能導致索賠，改變我們的商業慣例，罰款，增加運營成本，或用户增長或參與度下降，或以其他方式損害我們的業務。
我們遵守多項外國、聯邦和州法律和法規，保護某些患者的健康和個人信息(包括患者記錄)的使用、披露和保密，並限制受保護信息的使用和披露，其中包括州違規通知法、經2009年醫療信息技術促進經濟和臨牀健康法案(HITECH)修訂的醫療保險可攜帶性和責任法案、歐盟的一般數據保護法規(GDPR)、英國數據保護法和英國GDPR，以及加州消費者隱私法(CCPA)等。隨着我們的客户羣增長到包括美國聯邦政府機構，德克斯康可能還需要遵守聯邦風險和授權管理計劃和網絡安全成熟度模型認證要求。除了其他州和縣正在頒佈的類似法律外，這些框架還實施了嚴格的網絡安全標準和潛在的重大違規處罰，涉及花費大量資源、投資大量資源和投入大量時間和精力來遵守。隨着這些法律和法規在美國和國際上的不斷髮展，我們可能需要花費大量的時間和資源來更新現有程序或實施必要的額外機制，以確保遵守此類網絡安全法律。
此外，外國的數據保護、隱私和其他法律法規可能比美國的限制更多。例如，一些國家的數據本地化法律一般要求在特定國家收集的某些類型的數據必須在該國境內存儲和/或處理。我們可能會在歐洲和世界各地接受詢問、調查和審計，特別是在消費者和數據保護領域，這將在正常業務過程中出現，並可能隨着我們的不斷增長和
53
目錄表
擴大我們的業務。立法者和監管機構可能會做出法律和法規更改，或解釋和應用現有法律，從而降低我們的產品對客户的用處，要求我們承擔鉅額成本，使我們承擔意想不到的民事或刑事責任，或導致我們改變我們的商業做法。這些變化或增加的成本可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的負面影響。
在我們的日常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，例如我們的專有業務信息以及我們的客户、承包商、供應商和其他人的個人身份信息，這些數據可能包括全名、社會安全號碼、地址和出生日期，在我們的數據中心和我們的網絡上。我們的員工、承包商和供應商也可能在我們的日常業務過程中訪問並使用個人健康信息。安全處理、維護和傳輸這些信息對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施和業務控制措施，但我們的信息技術和基礎設施仍可能容易受到黑客攻擊，員工、承包商或供應商錯誤導致的漏洞，或瀆職或其他中斷，或受到無意或故意的未經授權的信息泄露。任何此類事件都可能危及我們的網絡，存儲在其上的信息可能被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、披露或其他信息丟失均可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律責任和監管處罰、擾亂我們的運營和向客户提供的服務或損害我們的聲譽，其中任何情況都可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位造成不利影響。
隨着我們的管理、客户支持或IT支持服務的發展和擴展，我們也可能利用位於美國境外的人員和承包商的服務來履行某些職能。雖然我們盡一切努力審查我們的適用合同和其他付款人要求，但地方、州或聯邦政府機構或我們的客户可能會發現使用離岸資源違反了法律或合同要求，這可能導致合同關係終止、處罰或我們的業務運營發生變化，這可能會對我們的業務、財務狀況產生不利影響，和行動的結果。此外，雖然我們已經實施了行業標準的安全措施，以離岸訪問受保護的健康信息和其他個人信息，但離岸人員未經授權訪問或披露此類信息可能導致法律索賠或訴訟，並根據保護個人信息隱私的法律承擔責任和監管處罰，擾亂我們的運營和我們向客户提供的服務。損害我們的聲譽或導致合同關係終止、處罰或失去保險範圍，其中任何一種可能對我們的盈利能力、收入和競爭地位造成不利影響。
安全漏洞和其他破壞可能危及我們的信息並使我們承擔責任，可能會導致我們的業務和聲譽受損，並可能使我們承擔重大責任。
經修訂和實施的1996年《健康保險可攜帶性和問責法》的行政簡化條款對某些個人信息(“受保護的健康信息”)的使用和披露進行了廣泛的監管，並要求涵蓋的實體，包括健康計劃和大多數醫療保健提供者，實施行政、實物和技術保障措施，以保護這些信息的安全。安全和隱私條例的某些規定適用於商業夥伴(代表承保實體處理受保護的健康信息的實體)，商業夥伴對違反這些規定負有直接責任。此外，如果商業夥伴被發現是覆蓋實體的代理人，則覆蓋實體可能會因為業務夥伴違反HIPAA而受到處罰。Dexcom是HIPAA下的承保實體，也可以作為其他承保實體的業務夥伴發揮作用。
受保護的實體必須向受影響的個人報告不安全受保護的健康信息的泄露，不得有不合理的拖延，還必須通知美國衞生與公眾服務部、民權辦公室或OCR，在某些涉及重大泄露的情況下，通知媒體。各種美國州法律和法規也可能要求我們在發生涉及個人身份信息的數據泄露時通知受影響的個人和州機構。
違反HIPAA隱私和安全法規可能導致刑事和民事處罰。OCR執行法規並執行合規性審計。除了OCR的執法外，州總檢察長還有權針對威脅到州居民隱私的違法行為提起民事訴訟，尋求禁令或損害賠償。我們遵循並維護一個HIPAA合規計劃，我們相信該計劃符合HIPAA隱私和安全法規，但不能保證OCR或其他監管機構會同意。為了遵守這些標準，HIPAA隱私法規和安全法規已經並將繼續對我們施加重大成本。
在聯邦和州一級還有許多其他法律以及立法和監管舉措，以解決隱私和安全問題。例如，OCR不時發佈公告，概述其對HIPAA應用於特定用例的解釋。2022年12月1日，OCR發佈了一份關於
54
目錄表
HIPAA對在線跟蹤技術的要求(例如：Cookie、像素)來保護健康信息的隱私和安全。本公告概述了OCR在使用在線跟蹤技術供應商時的立場，當此類供應商收到的某些信息構成HIPAA下的受保護健康信息時，以及相應地，當所涵蓋的實體(如Dexcom)與此類供應商之間必須簽署業務關聯協議時。Dexcom根據公告評估了其責任，並採取了一系列舉措，以支持其遵守HIPAA和其他與在線跟蹤技術相關的要求，包括更新其Cookie橫幅和偏好中心。這些措施是對德克斯康之前採取的措施的補充，該公司繼續評估其遵守適用法律的情況，並調整其做法，以應對隨着時間的推移該領域的發展。
除根據HIPAA發佈的隱私法規外，我們仍受聯邦或州隱私相關法律的約束。這些法律各不相同，可能會施加額外的處罰。例如，聯邦貿易委員會利用其消費者保護權發起執法行動，以迴應涉嫌侵犯隱私和數據安全的行為。加州制定的CCPA於2020年1月1日生效，經CPRA修訂和擴大，於2020年11月3日通過，於2023年1月1日生效。除其他事項外，CCPA和CPRA為覆蓋的公司創造了數據隱私義務，並向加州居民提供隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。此外，其他州已經或可能制定類似的立法。目前尚不清楚這項立法將做出哪些額外的修改，或者將如何解釋。CCPA和CPRA的影響是顯著的，可能需要我們修改我們的數據處理做法，並可能導致我們產生大量成本和費用來遵守，特別是考慮到我們在加州的運營基礎。世界各地還有許多其他立法提案，包括美國聯邦和州一級的立法提案，這些提案可能會在影響我們業務的領域施加額外的、可能相互衝突的義務。
我們還受到外國法律法規的約束，這些法律法規涉及數據隱私以及其他對健康和員工信息的保護，可能比相應的美國法律(尤其是歐洲法律)更加繁瑣。
例如，在歐盟，越來越嚴格的數據保護和隱私規則已經並將繼續對整個醫療行業患者數據的使用產生重大影響，這些規則於2018年5月生效。GDPR適用於整個歐盟，除其他外，包括要求在某些情況下立即向數據主體和監管當局通知數據泄露，以及對不遵守規定的行為處以鉅額罰款。GDPR的罰款框架最高可達2000萬歐元，或上一財年該公司全球總營業額的4%，以較高者為準。GDPR還要求處理居住在歐盟的個人個人數據的公司遵守歐盟隱私和數據保護規則，即使公司本身在歐盟沒有實體存在。不遵守規定可能會導致罰款、處罰或命令停止不符合規定的活動。由於GDPR強大的消費者保護方面，受其管轄的公司正在撥出大量法律費用，用於制定必要的政策和程序以及全面的合規努力。數據傳輸風險仍然是一個潛在的問題，因為某些數據保護當局繼續對向美國傳輸數據表示擔憂。儘管允許跨境轉移的新框架-歐盟-美國數據隱私框架-最近生效，但它可能也會受到挑戰。我們預計，未來與保持遵守GDPR相關的持續成本，以及歐盟機構解釋的這些條款，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
除了上面討論的法律，我們可能會在未來看到更嚴格的州和聯邦隱私立法。我們無法預測在哪裏可能會出現新的立法，這些立法的範圍，或對我們的業務和運營的潛在影響。
網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損，並對客户造成潛在傷害，導致補救和其他費用，使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任，使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查，損害我們的聲譽，並以其他方式破壞我們的業務和運營。
網絡威脅行為者給我們的網絡安全和隱私帶來了許多不斷變化的風險。這些網絡威脅行為者，無論是公司內部還是外部，正變得越來越頻繁、複雜和協調地試圖訪問數據，包括但不限於與公司通過惡意軟件開展業務的第三方；員工、內部人士或其他授權訪問的人違反數據隱私；網絡釣魚攻擊；勒索軟件；試圖未經授權訪問我們的數據和系統；以及其他電子安全漏洞。在正常的業務過程中，我們收集和存儲敏感的
55
目錄表
我們網絡上的信息，包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息，如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們已經實施和部署了多層安全措施，以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。我們利用當前的安全技術，我們的防禦受到內部和外部各方的監控和例行測試。儘管作出了這些努力，但來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊造成了網絡安全事件的風險。這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統，目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化，並且可能不會立即產生入侵跡象，因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。
此外，為了應對新冠肺炎疫情的爆發，我們修改了業務做法，並在可能的範圍內初步為某些類別的“非必要”員工實施了遠程辦公政策。自那以後，我們為員工採用了混合工作場所模式。我們的混合工作場所使我們能夠在全球範圍內合作，將我們改變生活的產品帶給儘可能多的人。這意味着我們有一些主要在現場工作的員工，一些主要在異地工作的員工，還有一些根據企業和個人的需求靈活進出辦公室的員工。在新冠肺炎疫情期間，我們認識到我們的實體工作場所需要靈活，但也注意到混合工作場所在擴大和留住我們的人才庫以及減少我們的房地產需求方面的潛在好處。然而，混合型工作場所確實帶來了額外的運營風險，包括增加的網絡安全風險。這些網絡風險包括，除其他風險外，網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊增加，我們的信息技術基礎設施和支持遠程操作的系統易受攻擊或中斷，未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加，在系統故障或中斷的情況下恢復系統的能力有限，安全漏洞導致有價值的信息(包括專有業務信息和個人身份信息)被破壞、更改或濫用的風險增加，所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。
這些威脅可能來自各種來源，包括犯罪黑客、國家支持的入侵、工業間諜活動和員工瀆職。網絡威脅可能是一般性的，也可能是針對我們的信息系統定製的。在過去的幾年裏，網絡攻擊變得更加普遍，也變得更加難以檢測和防禦。這些威脅行為者可能能夠滲透我們的安全措施，破壞我們的信息技術系統，挪用或泄露我們公司和我們客户的機密和專有信息，導致系統中斷和關閉，或者向我們的產品、系統和網絡或我們的客户和合作夥伴的產品、系統和網絡引入勒索軟件、惡意軟件或漏洞。我們的網絡和存儲應用程序，以及我們承包商的應用程序，可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞，並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外，我們開發或從第三方採購的硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷，或可能意外危及信息安全的其他問題，或可能意外幹擾我們產品運行的其他問題。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。
雖然我們維持網絡安全保險範圍，但不能保證它足以覆蓋因我們的系統中斷或入侵而可能導致的財務、法律、商業或聲譽損失。我們的網絡安全保險包括對入侵事件的保險，包括通知、信用監控、調查、危機管理、公共關係和法律諮詢費用。我們的網絡安全保險還提供與監管行動防禦相關的保險，包括監督、調查和披露義務以及罰款和處罰，潛在的支付卡行業罰款和罰款以及與網絡勒索相關的罰款和費用；但是，此類事件引起的損害和索賠可能不在保險範圍內和/或可能超過任何保險範圍，也不包括我們調查和應對任何事件所花費的時間和精力，這可能是重大的。
我們正在並可能繼續受到繞過我們的安全措施的網絡安全事件的影響。此類事件可能會影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私，或擾亂我們的信息系統、設備或業務，包括我們向客户提供服務的能力。因此，網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強我們的控制、流程和做法，以保護我們的企業、信息系統和數據不受攻擊、損害或未經授權的訪問，仍然是我們的優先事項。隨着網絡威脅的持續發展，我們可能需要
56
目錄表
花費大量額外資源，繼續修改或加強我們的保護措施，或調查和補救任何網絡安全漏洞。發生這些事件中的任何一個都可能導致：
•對客户造成損害的；
•業務中斷和延誤；
•數據、機密信息或知識產權的丟失、盜用、腐敗或未經授權的訪問;
•訴訟，包括潛在的集體訴訟，以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任;
•名譽損害；
•重大補救成本，包括對被盜客户或員工信息的責任、修復系統損壞或為受影響的客户或員工提供利益;
•增加保險費；以及
•外國、聯邦和州政府的調查、違規行為或制裁，其中任何一項都可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們依靠信息技術和電話網絡和系統，包括互聯網，來處理和傳輸敏感的電子信息，並管理或支持各種業務流程和活動，包括銷售、賬單、客户服務、採購和供應鏈、製造和分銷。我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果，以供內部報告之用，並遵守監管財務報告、法律和税務要求。系統故障或停機，包括由於某些基於雲的系統的全球需求大幅增加而導致的任何潛在中斷，或者無法充分擴展我們的數據平臺和架構以支持患者護理，都可能會影響我們及時執行這些功能的能力，這可能會損害我們開展業務的能力或推遲我們的財務報告。這樣的失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。我們的信息技術系統，其中一些由第三方管理，可能由於計算機病毒、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。儘管我們開發了旨在保護客户信息並防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程，包括旨在減少第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程，但此類措施不能提供絕對的安全性。此外，某些國家已經或可能實施立法和技術行動，有效地管制對互聯網的訪問，包括互聯網服務提供商限制對特定網站或內容的訪問的能力。其他國家已經或正在試圖改變或限制對依賴互聯網提供服務的企業可用的法律保護。如果我們的系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉，而我們無法及時有效地解決這些問題，我們的業務和運營結果可能會受到嚴重影響，我們可能會面臨訴訟、政府執法行動和其他行動，我們可能面臨財務責任和其他不利後果，其中可能包括：
•政府對我們的業務進行更多的監督；
•現有客户流失；
•難以吸引新客户；
•在確定產品成本估算和確定適當的定價方面存在的問題；
•預防、發現和控制欺詐的難度；
•與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛；
•業務費用增加，產生費用，包括通知和補救費用；
•監管罰款或處罰；
•損害賠償的個人訴訟或者集體訴訟；
•收入損失(包括保險損失或補償損失)；
•產品開發延遲；
57
目錄表
•關鍵業務運作中斷；以及
•轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。
旨在訪問我們的設備、產品和服務或相關設備、產品和服務，並以不符合我們FDA許可和批准的方式修改或使用它們的網絡攻擊可能會給用户帶來風險。
醫療設備越來越多地連接到互聯網、醫院網絡和其他醫療設備，以提供改善醫療保健的功能，並提高醫療保健提供者治療患者和患者管理其病情的能力。例如，我們正在尋求合作，以實現我們當前和下一代傳感器和發射器與第三方患者監護產品的連接和互操作性，這些產品可能進而連接到互聯網、醫院網絡，在某些情況下還連接到其他醫療設備。這些相同的功能還可能增加網絡安全風險以及第三方未經授權訪問和使用的風險。因此，入侵、中斷或破壞我們的設備、產品和服務或相關設備、產品和服務的網絡攻擊可能會影響患者獲得的護理質量或患者信息的機密性。此外，以不符合我們FDA批准和批准的方式修改或使用任何此類設備、產品或服務，可能會給用户帶來風險，並可能對公司造成風險。
與不遵守法律、法規和合同要求以及醫療行業轉移相關的風險
我們在一個受到嚴格監管的行業開展業務，如果我們未能遵守適用的法律和政府法規，我們可能會受到處罰，被排除在政府計劃之外，和/或被要求對我們的運營進行重大改變。
一般來説，醫療保健行業，特別是我們的業務，受到廣泛的外國、聯邦、州和地方法律和法規的約束，包括與以下方面相關的法律和法規：
•產品的臨牀研究和商業營銷所需的授權；
•我們產品和服務的定價；
•我們的產品和服務的分銷；
•我們產品的配發；
•為我們的產品和服務開具帳單或提交索賠；
•與醫生和其他轉介來源的財務關係；
•向醫生、其他保健提供者和病人提供的誘因和禮遇；
•為產品貼標籤、做廣告和推廣產品；
•我們產品和服務的特點和質量；
•與付款人、醫生和其他醫療保健利益相關者進行溝通；
•與醫療記錄和個人可識別的健康和其他個人信息有關的保密、維護和安全問題；
•醫療器械不良事件報告；
•禁止回扣，包括《反回扣條例》和相關法律和/或條例；
•任何詐騙任何醫療福利計劃的計劃；
•醫生和其他醫療保健專業人員的付款披露要求；
•個人健康信息的使用和披露；
•健康信息和個人信息的隱私；
•數據保護和數據本地化；
•移動通信；
•患者探視和非歧視；
•患者同意；
•虛假聲明；以及
•執照。
這些法律和法規極其複雜，並且在許多情況下仍在不斷髮展。如果我們的業務被發現違反了任何管轄我們活動的外國、聯邦、州或地方法律和法規，我們可能會
58
目錄表
可能會受到訴訟、政府執法行動和與違規行為相關的適用處罰，可能包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被排除在某些付款人計劃之外或削減我們的業務。這些不同法律下的合規義務往往是詳細和繁重的，進一步增加了我們可能被發現不遵守特定要求的風險。其中許多法律和條例沒有得到監管當局或法院的充分解釋，特別是在新的和新興技術以及遠程提供服務方面，這進一步增加了被發現違反這些法律和條例的風險，而且它們的規定有多種解釋。
FDA、CMS、OIG、OCR、FTC、司法部、各州總檢察長和其他政府機構積極執行上述法律和法規。在美國，醫療器械製造商一直是多起政府起訴和調查的目標，指控它們違反了法律，包括聲稱不允許的醫療器械標籤外促銷、旨在影響聯邦或州醫療保健業務轉介的付款，以及提交虛假的政府報銷申請。雖然我們盡一切努力遵守適用的法律，但我們不能排除政府或其他第三方可能以不同的方式解釋這些法律，並根據其中一項或多項法律挑戰我們的做法。根據適用於我們業務的某些聯邦和州法律，個人可以代表政府提起訴訟，指控違反此類法律，並有可能從最終授予適用政府機構的任何損害賠償或罰款中分得一杯羹，這一事實增加了違規指控的可能性。
FDA和FTC共同監督醫療器械的推廣。FDA在設備營銷(包括對安全性和有效性的評估和監督)和FDA批准的“促銷標籤”方面擁有廣泛的權力，而聯邦貿易委員會對大多數醫療設備(即，非“受限”設備，如我們的設備)的“廣告”擁有權力。
任何指控我們違反這些法律或法規的行為，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並將我們管理層的時間和注意力從我們的業務運營中轉移出來，並對我們的業務產生實質性影響。
此外，影響或影響我們業務的法律法規可能會在未來發生重大變化，這可能會對我們的業務造成不利影響。法院或監管機構對我們業務的審查可能會導致對我們的運營產生不利影響的裁決。此外，適用於我們業務的監管環境可能會發生變化，限制或對我們的運營產生不利影響。
如果我們或我們的供應商或分銷商未能遵守持續的監管要求，或者如果我們的產品出現意想不到的問題，產品可能會受到限制或退出市場。
我們獲得市場批准、許可或授權的任何產品(以及與其生產、分銷、促銷、銷售和營銷有關的活動) 將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查，其中可能包括對我們的製造過程、投訴處理和不良事件報告、批准後的臨牀數據和此類產品的促銷活動的檢查。FDA的醫療器械報告(MDR)法規要求我們向FDA報告我們的產品可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，或者我們的產品發生故障的任何事件，如果故障再次發生，很可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。
如果FDA確定用於人類使用的設備有合理的可能性會導致嚴重的、不利的健康後果或死亡，該機構可能會發布停止分發和通知命令以及強制性召回命令。如果我們發現產品存在實質性缺陷，包括不可接受的健康風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題，我們也可能決定自願召回產品。召回我們的產品可能會轉移我們管理層的注意力，並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們和我們的某些供應商還必須遵守FDA的質量體系法規或QSR以及其他法規，這些法規涵蓋了供應商或承包商的設計、測試、生產、控制、選擇和監督、質量保證、標籤、包裝、儲存、投訴處理、運輸和服務的方法和文檔。FDA可以通過已宣佈的(通過事先通知)或未宣佈的檢查來執行QSR。
遵守持續的監管要求可能是複雜、昂貴和耗時的。我們或我們的供應商或分銷商未能遵守FDA實施的法規和法規，
59
目錄表
主管當局和其他監管機構，或未能對任何意見作出充分反應，除其他外，可能導致下列任何行動：
•需要採取糾正措施的警告信或無標題信；
•延遲批准或拒絕批准我們的CGM系統；
•罰款和民事或刑事處罰；
•意外支出；
•FDA拒絕向出口我們的產品在其他國家銷售所需的外國政府頒發證書；
•暫停或撤回FDA或其他監管機構的許可或批准；
•產品召回或扣押；
•行政拘留；
•停產、部分停產、全面停產的；
•我們的主要零部件供應商的零部件供應中斷；
•經營限制；
•法院同意法令；
•FDA責令維修、更換或退還設備費用；
•禁令；以及
•刑事起訴。
在某些情況下，這些事件的潛在影響可能很難量化。如果這些行動中的任何一項發生，都將損害我們的聲譽，並導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響。此外，我們認為，根據MDR法規可被歸類為可報告事件的事件通常被醫生和用户低估，任何潛在問題的規模可能比我們提交的MDR數量或類型所暗示的更大。此外，我們的關鍵部件供應商目前可能沒有或可能不會繼續遵守適用的法規要求。
即使產品獲得監管部門的批准或批准，批准或批准也可能受限於該產品可能上市的指定用途的限制，或包含昂貴的上市後測試或監督要求，以監測該產品的安全性或有效性。如果我們的產品後來發現了以前未知的問題，包括軟件錯誤、意想不到的不良事件或意外嚴重程度或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求(如QSR、MDR報告或其他上市後要求)，可能會導致對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上召回、自願或強制召回(通過更正或移除)、罰款、暫停監管批准、產品扣押、禁令、施加民事或刑事處罰或刑事起訴。此外，我們的經銷商有權為他們銷售我們的產品創建營銷材料，並且可能不遵守對他們的營銷工作施加的合同、法律或法規限制。
質量問題可能導致召回或安全警報、聲譽損害，並可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生實質性的不利影響。
由於產品故障的嚴重和代價高昂的後果，質量對我們和我們的客户非常重要，我們的業務使我們面臨潛在的產品責任風險，這些風險存在於醫療器械的設計、製造和營銷中。自2006年我們的產品首次商業發佈以來，我們的產品和相關服務定期出現現場故障，包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、接收器故障、聲音警報和警報故障以及服務器和發射器故障的報告。例如，為了遵守FDA的醫療器械報告要求，我們已經提交了適用現場故障的報告。儘管我們相信我們已經並正在採取適當的行動，旨在減少和/或消除現場故障，但我們未來可能會遇到其他產品故障。產品或組件故障、製造不合格、設計缺陷、標籤外使用或與我們產品相關的產品相關風險或產品相關信息披露不足，如果發生這些情況，可能會導致不安全狀況或患者受傷或死亡。這些問題可能導致召回、更正或移除我們的產品，或發佈與我們的產品相關的安全警報，並可能導致產品責任索賠和訴訟。
此外，我們產品的生產必須在高度受控和清潔的環境中進行，以最大限度地減少顆粒和其他限制產量和質量的污染物。過程控制薄弱或材料中的微小雜質可能會導致很大比例的不良產品。如果我們無法維持
60
目錄表
嚴格的質量控制，或者如果出現污染問題，我們的臨牀開發和商業化工作可能會被推遲，這將損害我們的業務和運營結果。
如果我們未能達到任何適用的產品質量標準，並且我們的產品被召回或發出安全警報，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會失去客户，我們的聲譽可能會受到損害，我們的收入和運營結果可能會下降。
到目前為止，我們的臨牀經驗可能不會揭示我們目前或未來的產品或其他正在開發的CGM系統的潛在長期併發症。
根據我們的經驗，使用我們產品的併發症可能包括傳感器錯誤、傳感器故障、傳感器損壞、傳感器卡住或傳感器粘合敷料下的皮膚刺激。傳感器插入部位的炎症或發紅、腫脹、輕微感染和輕微出血也是個人使用我們產品的可能風險。然而，如果由於使用我們的產品或我們正在開發的其他血糖監測系統而導致意想不到的長期副作用，我們可能會受到責任的約束，我們系統的採用可能會變得更加有限。關於我們的G6系統，我們的臨牀試驗被限制為連續使用10天。我們的臨牀研究和試驗的數據可能不能代表患者的長期結果。我們不能向您保證，反覆、長期使用不會導致意想不到的不良影響，即使在移除傳感器後也是如此。
我們可能永遠不會獲得美國FDA和其他政府機構的批准、營銷授權或許可，可以銷售額外的CGM系統、擴大使用當前和未來一代CGM系統的適應症、未來的軟件平臺或任何其他正在開發的產品。
2018年3月，通過從頭開始在這一過程中，FDA將G6和這種仿製藥的基本同等設備(即“集成連續血糖監測系統”或“iCGMS”)歸類為II類，這意味着這種仿製藥的未來產品可以利用510(K)途徑。從那時起，我們已經收到了對G6進行修改和G7批准的510(K)許可。
對我們已批准的產品的任何後續修改，如果可能顯著影響其安全性或有效性(例如，設計或製造的重大變化)，或將對其預期用途構成重大變化，將需要我們獲得新的510(K)許可或可能需要新的從頭開始提交或PMA。FDA要求每個製造商最初做出這一決定，但FDA可以審查任何這樣的決定，並可能不同意製造商的決定。如果FDA不同意製造商的決定，FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備，直到獲得適當的批准或批准。在這種情況下，FDA還可能對製造商處以鉅額監管罰款或其他處罰。
如果FDA認為未來的候選產品不符合根據510(K)途徑提交的標準，或不符合根據510(K)途徑降低分類的標準從頭開始無論是程序還是其他方式，我們都需要進行PMA。PMA流程要求我們證明我們的系統的安全性和有效性，使FDA滿意。這一過程可能昂貴、漫長和不確定，需要詳細和全面的科學和人類臨牀數據，而且可能永遠不會導致FDA批准PMA。美國食品和藥物管理局的從頭開始我們的G6系統分類為通用名稱 “集成的持續血糖監測系統，”使其成為未來510（k）提交的同品種器械。遵守此分類需要持續遵守聯邦食品藥品和化粧品法案要求的一般控制以及FDA G6命令規定的第二類設備的特殊控制。任何未來的系統或使用當前一代系統的擴展適應症都需要相關監管機構的批准。此外，我們打算就我們現有軟件平臺的某些變更和修改尋求510（k）許可或PMA批准，但無法預測這些變更和修改何時（如果有的話）獲得批准。
FDA可以拒絕批准510(K)計劃或從頭開始出於多種原因請求營銷授權，或延遲、限制或拒絕批准PMA申請或補充，包括：
•FDA可能不會認為該系統實質上等同於510(K)途徑下的適當預測裝置；
•該系統可能不符合FDA的安全或有效性要求；
•來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據可能不足以支持批准或批准；
•所使用的製造工藝或設施可能不符合適用的要求；以及
•FDA批准政策的變化或新法規的採用可能需要更多數據。
61
目錄表
即使獲得FDA或外國監管機構的批准或批准，我們的下一代CGM系統、當前和下一代CGM系統的擴展適應症、我們的軟件平臺或任何其他正在開發的CGM系統，可能無法獲得批准或批准，用於成功商業化所必需或理想的適應症。我們可能無法獲得必要的監管批准或許可，以在美國或美國境外銷售這些CGM系統。任何延遲或未能收到或維持我們產品的許可或批准可能會阻止我們從這些產品中產生收入。監管部門批准我們未來幾代產品的時間不確定，可能會使我們的現有庫存承受超額或過時費用，這可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成不利影響。
如果我們不遵守有關醫療保健產品和服務報銷的法律、法規和合同要求，可能會受到處罰，並對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流產生不利影響。
作為醫療器械製造商，我們必須遵守法律、法規和合同要求，規範醫療保健產品和服務的提供和報銷。適用於我們的保健產品和服務的法律和法規，包括上述法律和法規，可能會受到不斷變化的解釋和執法自由裁量權的制約。我們制定了一項合規計劃，通過該計劃，我們尋求降低在銷售合同、營銷材料、推薦來源關係、計劃產品和賬單實踐等方面不符合美國聯邦、州和適用外國法律的常見行業風險，監控合規情況，並在發現不符合情況時進行處理。如果政府當局斷定我們沒有遵守適用的法律和法規，我們和我們的官員、董事和員工可能會受到刑事和民事處罰，以及行政處罰，例如被排除在聯邦醫療保健計劃之外，包括但不限於聯邦醫療保險和醫療補助。任何不遵守有關報銷和醫療保健產品和服務的法律、法規或合同要求的行為都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和現金流造成不利影響。
我們的產品主要由個人患者購買，他們可能有資格從各種第三方付款人那裏獲得設備保險，如政府計劃(例如：、Medicare、Medicaid、TRICARE、其他聯邦和州醫療福利計劃以及類似的非美國計劃)、私人保險計劃和管理型醫療計劃。我們的客户從第三方付款人那裏獲得適當的產品和服務報銷的能力至關重要，因為這會影響客户購買哪些產品以及他們願意支付的價格。因此，我們的產品受美國衞生與公眾服務部(包括CMS)以及負責報銷和監管醫療保健商品和服務的類似州和非美國機構在質量和成本方面的監管。與報銷有關的主要美國聯邦法律包括禁止(I)提交虛假或不正當的聯邦付款索賠，稱為聯邦民事虛假索賠法案，(Ii)轉介由聯邦醫療保健計劃報銷的項目和服務的非法誘因，稱為聯邦反回扣法規，以及(Iii)民事貨幣懲罰法，包括其關於受益人誘騙的禁令。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助項目的報銷，在某些情況下，也適用於所有付款人，包括自費患者。保險公司還可以提起私人訴訟，要求根據聯邦《詐騙影響和腐敗組織法》(RICO)對導致虛假索賠的製造商索賠三倍。此外，作為FDA批准或批准的可由聯邦醫療保健計劃報銷的設備的製造商，我們必須遵守聯邦醫生付款陽光法案，該法案要求我們每年報告我們向某些美國許可的醫療保健專業人員和美國教學醫院支付的某些款項和其他價值轉移，並根據法律擴大到醫生助理、護士從業人員和其他中層從業者。
關於聯邦反回扣法規，國會和OIG已經建立了大量的法定例外和監管安全港，以保護我們與客户和推薦來源的財務關係。完全符合例外或安全港的安排不會被視為違反《反回扣法令》。
我們對員工和營銷代表進行關於反回扣法規及其義務的培訓和教育，並努力遵守適用的安全港。然而，我們的一些安排，就像許多其他常見和非濫用的安排一樣，可能牽涉到《反回扣法令》，不受安全港的保護，但我們不認為它們會對受益人或聯邦醫療保健計劃構成重大風險，因此似乎不太可能引發政府審查或起訴，需要實施制裁，或被發現違反法令。然而，我們不能保證政府或舉報人會同意我們的立場，即某些安排屬於安全港，或不完全符合例外或安全港的安排不會被發現
62
目錄表
違反《反回扣條例》。對違反《反回扣條例》的指控也可能觸發聯邦《民事貨幣處罰法》和聯邦《民事虛假申報法》規定的責任，從而增加對這些違規行為的處罰結構。
在我們直接向Medicare開具賬單期間，我們與轉介醫生及其直系親屬的財務關係必須符合聯邦醫生自我轉介法律(通常稱為斯塔克法律)，符合適用的例外情況。與反回扣法規不同，未能滿足斯塔克法規定的例外會導致違反斯塔克法，即使這種違反是無意的。違反斯塔克法的行為根據聯邦民事虛假索賠法產生了多付的責任，也可能引發根據民事貨幣懲罰法的單獨處罰。明知違反了斯塔克法，將面臨更高的民事罰款，很可能被歸類為明知提交虛假索賠或故意向政府做出虛假陳述，從而觸發聯邦民事虛假索賠法案規定的責任。某些違反斯塔克法律的行為也可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外。歷史上違反斯塔克法的行為，如果有的話，可能會在六年的訴訟時效期間繼續引起責任。
醫療保健行業的管理式醫療趨勢和整合可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。
私人第三方付款人和其他管理保健組織，如藥房福利經理，繼續採取行動管理使用率和控制成本。管理醫療組織之間的整合增加了管理醫療組織和其他私人第三方付款人的談判能力。私營第三方付款人以及政府越來越多地使用配方藥來控制成本，方法是考慮到與配方藥納入或有利配方藥安置決策有關的折扣。未能及時為我們的產品獲得或保持適當的定價或有利的處方配售，或未能以有利的定價獲得此類配方配售，可能會對收入造成不利影響。私人第三方付款人，包括自我保險的僱主，經常實施具有共同支付等級的公式，以鼓勵使用某些產品，並一直在提高受益人的共同支付要求，特別是對成本更高的產品。私人第三方付款人還使用其他措施，如基於價值的定價/合同，以改進其控制成本的努力。私人第三方付款人也越來越多地使用使用管理工具，例如要求事先授權或要求患者首先在較低成本的產品上失敗，然後才允許使用較高成本的產品。
許多醫療保健行業公司，包括醫療保健系統、分銷商、製造商、供應商和保險公司，也在進行整合或垂直整合，或已形成戰略聯盟。隨着醫療保健行業的整合，向行業參與者提供商品和服務的競爭可能會變得更加激烈。這種整合將繼續創造更大的企業，擁有更大的談判能力，他們可以嘗試利用這些企業來談判我們生產的醫療器械和組件的價格優惠或降價。
隨着美國支付者市場的進一步整合，我們面臨來自私人第三方支付者的更大定價壓力，他們將繼續推動更多的患者使用低成本替代方案，我們可能會失去客户，我們的收入可能會減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流可能會受到影響。
如果我們不能成功完成必要的臨牀前研究或臨牀試驗，以支持更多的PMA、從頭開始、新的或更多的510(K)應用或補充，我們可能無法將我們正在開發的CGM系統商業化，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營業績。
為支持當前和未來任何額外的PMA，510(K)，從頭開始應用或補充劑，我們必須與我們的合作伙伴一起，成功地完成臨牀前研究、平臺測試，在某些情況下還必須成功完成臨牀試驗，以證明產品是安全有效的。產品開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗，是一個漫長、昂貴和不確定的過程，在任何階段都可能出現延誤和失敗。此外，從研究和試驗中獲得的數據可能不足以支持申請的批准，FDA可能會要求提供額外的臨牀數據來支持這些申請，這可能會導致大量的額外臨牀費用，並可能推遲產品的批准。雖然我們過去在開始對我們的產品進行臨牀試驗之前已經獲得並可能在未來獲得研究設備豁免或IDE，但FDA批准允許我們進行測試的IDE申請並不意味着FDA將認為在試驗中收集的數據足以支持PMA的批准，從頭開始或510(K)應用或補充，即使試驗達到預期的安全性和有效性終點。
63
目錄表
監管環境的變化可能會影響我們為未來的產品開發獲得營銷授權的能力。
FDA或外國監管機構批准標準和流程的制定或變更，包括法律和政策變更，也可能推遲或阻止我們提交審查的產品的批准。例如，醫療設備網絡安全仍然是FDA關注的領域，並不斷髮展的指導。
此外，2022年底，國會通過了2022年食品和藥物綜合改革法案(FDORA)，該法案(除其他外)要求設備贊助商提交臨牀試驗多樣性行動計劃，概述增加在臨牀試驗中代表性不足的種族和少數民族參與者的目標。
管理與我們當前和未來產品相關的審批程序的法律或法規的任何變化，都可能使獲得新產品的審批或批准，或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的文件中包含的數據，包括從我們的臨牀試驗中提取的數據，可能不足以支持批准或批准我們的產品或增加或擴大適應症。在某些情況下，醫療器械公司的股價大幅下跌，因為公司在監管批准的時間上未能達到預期。如果FDA的迴應導致產品審批延遲，或對我們的任何產品不利，我們的股票價格(以及我們的高級可轉換票據的市場價格)可能會大幅下降。目前還不確定這些潛在的變化會如何影響我們未來獲得FDA批准或批准我們的產品的能力。
我們的任何臨牀試驗的開始或完成可能會被推遲或停止，或不足以支持FDA上市申請或補充劑的批准，原因有很多，包括但不限於以下原因：
•FDA或其他監管機構不批准臨牀試驗方案或臨牀試驗，或暫停臨牀試驗；
•患者沒有以我們預期的速度參加臨牀試驗;
•不遵守臨牀試驗方案的患者或研究現場人員；
•患者的隨訪沒有以我們預期的速度進行；
•患者會有不良的副作用；
•患者在臨牀試驗期間死亡，即使他們的死亡可能與我們的產品無關；
•機構審查委員會和第三方臨牀研究人員可能會推遲或拒絕我們的臨牀試驗方案；
•第三方臨牀研究人員拒絕參加試驗，或未按我們預期的時間表或與調查員協議、臨牀試驗方案、良好臨牀實踐或其他FDA或機構審查委員會的要求一致的時間進行試驗；
•我們或第三方組織未及時或準確地或與臨牀試驗方案或研究或統計計劃一致地進行數據收集、監測或分析；
•第三方臨牀研究人員與我們或FDA認為使研究結果不可靠的研究有重大經濟利益相關，或者我們或臨牀調查人員未能披露此類利益；
•對我們的臨牀試驗或生產設施的監管檢查可能會導致不符合規定的指控或發現，並要求我們採取糾正措施或暫停或終止我們的臨牀試驗；
•適用於我們試驗方案的政府法規、政策或行政行為的變化；
•臨牀試驗的中期或最終結果在安全性或有效性方面沒有定論或不利；以及
•FDA的結論是，我們的試驗和/或試驗設計的結果不足以證明該產品的安全性和有效性。
此外，衞生流行病可能會限制或限制我們啟動、進行或繼續臨牀試驗的能力。我們臨牀試驗的延遲和中斷可能會導致FDA擴大批准或批准我們的產品的延遲。
臨牀前研究或其他形式的早期產品測試的結果不一定預測未來的臨牀試驗結果，之前的臨牀試驗結果可能不會在隨後的臨牀試驗中重複。此外，FDA可能不同意我們對臨牀前研究、產品測試和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們繼續開發更多數據，這可能會進一步推遲我們產品的批准。如果我們是
64
目錄表
在需要臨牀數據的情況下，我們無法在臨牀試驗中證明我們產品的安全性和有效性，因此我們將無法獲得監管部門的批准，以便在美國銷售我們的產品。此外，我們從目前的臨牀試驗、臨牀前研究和其他臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持FDA的批准，即使我們的終點得到了滿足。
我們還可能進行臨牀研究，以證明CGM系統治療糖尿病的相對或相對有效性。這些類型的研究往往需要大量的投資和努力，可能不會顯示出使用CGM系統的足夠或任何臨牀益處或價值。
我們的CGM系統目前的市場營銷授權僅限於個人患者在家中使用，否則尚未獲得FDA或其他監管機構在醫院或其他住院設施環境中使用的許可或批准，儘管FDA已通知我們，在新冠肺炎大流行期間不會反對在此類環境中使用我們的CGM系統。我們潛在供應的CGM系統在新冠肺炎疫情期間用於此環境，可能會給我們的業務帶來風險。
我們已經並可能繼續收到來自全國各地醫院的大量詢問，詢問如何使用我們的CGM設備遠程監控入院的新冠肺炎患者。
在與美國食品和藥物管理局就我們的CGM設備可能在醫院或其他住院環境中使用進行直接溝通後，FDA於2020年4月1日通知我們，在行使其執法自由裁量權的情況下，它不會反對德克斯康在新冠肺炎大流行的背景下，向用户提供CGM設備和支持，以啟用醫院和其他醫療設施中的實時遠程患者監護，以支持新冠肺炎醫療相關努力，只要我們提供有關CGM技術在醫院環境中可能帶來的獨特挑戰的某些FDA指定的信息。
作為行使執法酌情權的條件之一，FDA建議我們傳達以下與使用CGM系統遠程監控住院患者有關的信息：
•醫院應該考慮他們是否擁有必要的資源和專業知識來充分實施CGM的使用，併為醫療保健提供者提供適當的培訓。
•CGM血糖結果的準確性低於使用傳統檢測方法獲得的血糖結果(例如：、實驗室血糖、血糖儀)。用户應考慮所有CGM血糖信息(例如：，趨勢)以及個體的血糖值，並在整個臨牀圖景的背景下解釋CGM結果。
•CGM系統受到幹擾，可能會產生虛假的高血糖讀數和虛假的低血糖讀數。幹擾程度取決於藥物濃度；可能對非住院患者沒有明顯幹擾的物質在醫院環境中使用時可能會因為較高的劑量水平而產生幹擾。醫院或重症監護環境中使用的大多數藥物都沒有經過評估，它們對CGM系統的幹擾也是未知的。已知的幹擾因CGM品牌而異，可能包括對乙酰氨基酚、抗壞血酸、羥基尿素或其他減少藥物/化合物。
•較差的外周血液灌流可能會導致傳感器讀數不準確。解釋CGM結果時應考慮伴隨的患者情況和藥物。其他臨牀情況也可能導致讀數不準確。
我們向醫院和其他醫療機構提供我們的CGM系統以供在此期間使用，我們已經並將繼續收到上述通知。
2022年2月，我們在醫院環境中獲得了G6 CGM系統的突破性設備稱號。FDA的突破性設備指定旨在加快醫療設備的開發和監管審查，這些設備有可能更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況。
我們沒有積極推廣也沒有計劃積極推廣我們的CGM設備(和相關支持)供住院患者使用，但如果我們向FDA目前允許的設施供應這些設備，如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於我們的CGM設備尚未經過我們或FDA的全面評估或測試，達到標準情況下產品開發和營銷授權所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。
FDA還可以隨時決定改變其對我們設備的突破性設備指定和/或執法自由裁量權的立場，並要求我們通過提交510(K)上市前通知來尋求對這一額外預期用途的營銷授權，或者我們尋求並獲得緊急用途
65
目錄表
授權。美國衞生與公眾服務部宣佈的新冠肺炎突發公共衞生事件於2023年5月11日到期。雖然突發公共衞生事件的結束本身不會影響美國食品和藥物管理局授權緊急使用設備的能力，但美國食品和藥物管理局已經發布了針對醫療設備過渡計劃的指導意見，這些計劃符合新冠肺炎疫情期間發佈的執法政策。我們將繼續密切關注影響我們產品、業務或財務業績的監管動態，包括與FDA執法裁量權和在醫院環境中提供我們的CGM系統的突破性設備指定相關的動態。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點招募患者參加我們的臨牀試驗，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析，因此，我們可能面臨我們無法控制的成本和延誤。
我們依靠臨牀研究人員和臨牀站點在我們的臨牀試驗中招募患者，並依靠其他第三方管理試驗並執行相關數據收集和分析。然而，我們可能無法控制臨牀站點可能投入我們臨牀試驗的資源的數量和時間。如果這些臨牀研究人員和臨牀站點未能在我們的臨牀試驗中招募足夠數量的患者，或未能確保患者遵守臨牀方案或未能遵守監管要求，我們將無法完成這些試驗，這可能會阻止我們的產品獲得監管部門的批准。我們與臨牀研究人員和臨牀現場達成的臨牀測試協議賦予了這些各方很大的責任，如果這些各方的表現不能達到預期，我們的試驗可能會被推遲或終止。如果這些臨牀研究人員、臨牀站點或其他第三方未履行其合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因他們未能遵守我們的臨牀規程、法規要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，或者臨牀數據可能被FDA拒絕，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功地將我們的產品商業化。
醫療保健政策的變化，包括美國醫療保健改革立法，可能對我們的業務產生重大不利影響。
為了應對近年來醫療成本的增長，聯邦政府、州政府、監管機構和第三方付款人一直並將繼續提出建議，以控制這些成本，更廣泛地説，改革美國醫療體系。其中某些建議可能會限制我們能夠為我們的產品收取的價格或可用於我們產品的報銷金額，並可能限制我們產品的接受度和可用性。
2020年11月，OIG發佈了一份針對製造商議長計劃的特別欺詐警報，表明政府對AKS在此類計劃方面的合規性的看法更加狹隘，以及OIG和美國司法部等政府監督機構在這一領域加強執法的可能性。2022年3月18日，先進醫療技術協會(AdvaMed)宣佈修訂其關於與醫療保健專業人員互動的道德準則。修訂後的守則於2022年6月1日生效，解決了OIG的特別欺詐警報中注意到的問題，解決了虛擬會議、演講節目和活動中的酒精等問題。經修訂的守則還涉及以價值為基礎的護理安排。我們繼續評估行業對特別欺詐警報的反應，並已經並可能繼續對我們演講者計劃的某些方面進行修改，這可能會對我們向醫療保健提供者介紹我們的產品和促進我們產品的使用的能力產生不利影響，這可能會導致產品銷售下降，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
全面的醫療保健立法於2010年3月在美國簽署成為法律，名為患者保護和平價醫療法案，經2010年醫療保健和教育負擔能力協調法案修訂，統稱為ACA，對生命科學行業不同行業的公司施加了某些嚴格的合規、記錄和報告要求，並加強了對違規行為的懲罰。儘管ACA在十多年前就開始生效，但該法律的條款受到了許多法律和國會的挑戰，某些條款的影響使遵守變得代價高昂。
我們無法預測，隨着美國繼續重新評估其支付醫療費用的方式，新的立法、機構優先事項和規則制定可能會出現在地平線上。因此，我們無法量化或預測任何變化可能對我們的業務和運營結果產生什麼影響。然而，任何降低我們產品報銷的變化都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
其他法律、監管和商業政策的影響正在使我們的行業發生重大變化，我們無法預測美國聯邦或州政府、外國政府或第三方付款人是否會出臺新的法規或政策。政府和商業付款人未來可能會考慮醫療保健
66
目錄表
旨在遏制醫療成本上升的政策和建議，包括那些可能顯著影響醫療保健產品(如我們的系統)報銷的政策和建議。這些政策已經包括，並在未來可能包括：根據臨牀結果、不同治療技術和模式的相對有效性和成本確定報銷政策和費率；對醫療器械供應商實施價格控制和徵税；以及其他措施。美國或其他地方未來醫療保健系統的重大變化也可能對我們當前和未來產品的需求產生負面影響。這些變化包括可能降低我們產品報銷率的變化，以及當前或未來法律或法規可能提議或實施的變化。
與知識產權保護和使用相關的風險
我們可能會受到侵犯或盜用他人知識產權的指控，這可能會禁止我們運送受影響的產品，要求我們從第三方獲得許可證或開發不侵權的替代品，並使我們面臨鉅額金錢損失和禁令救濟。我們也可能受到其他索賠或訴訟。
第三方已經或可能針對我們當前或未來的產品向我們提出侵權或挪用索賠。我們知道有許多專利頒發給第三方，這些專利可能涉及我們業務的各個方面，包括CGM傳感器和膜的設計和製造，以及連續血糖監測的方法。一種產品是否侵犯了專利涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的確定往往是不確定的。因此，我們不能確定我們沒有侵犯這些第三方或其他人的知識產權。我們的競爭對手可能會斷言，我們的CGM系統或我們在使用我們的系統時使用的方法受他們持有的美國或外國專利的保護。我們過去已經解決了一些這樣的指控，未來可能需要再次這樣做。在醫療技術領域，有許多與自我監測血糖測試系統有關的已頒發專利和未決專利申請，這一事實加劇了這種風險。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在我們不知道的正在等待的申請，這些申請可能會導致已頒發的專利被我們的產品侵犯。也可能存在我們不知道的現有專利，我們的系統的一個或多個組件可能無意中侵犯了這些專利。隨着CGM系統市場上競爭對手的數量增加，我們侵犯專利或對我們提出專利侵權索賠的可能性也增加了。如果我們不能成功地為可能出現的任何此類索賠辯護，或以可接受的條款達成或延長和解和許可協議，或根本不能，我們的業務運營可能會受到損害。我們過去曾捲入過各種專利侵權訴訟。例如，2014年7月，我們與雅培公司達成和解和許可協議，以了結雅培公司對我們提起的所有懸而未決的專利侵權法律程序，該程序於2021年3月31日到期。自該協議到期以來，我們和雅培的某些實體已在美國境內外的多個司法管轄區就專利侵權、有效性和其他與專利相關的訴訟相互提出申訴。我們打算在這些案件中積極尋求我們的索賠和辯護，以保護我們的知識產權，並針對雅培的侵權指控進行辯護。更多信息見上文第一部分第1項“法律訴訟”。
任何侵權或挪用索賠都可能導致我們產生巨大的成本，給我們的財務資源帶來巨大的壓力，轉移管理層對我們業務的注意力，並損害我們的聲譽。此外，如果相關專利被維持為有效和可強制執行，而我們被發現侵犯了這些專利，我們可能被禁止銷售任何被發現侵權的產品，除非我們能夠獲得使用專利所涵蓋技術的許可證或能夠繞過專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可(如果有的話)，並且我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權。我們可能無法以我們可以接受的條款維護或續訂許可證(如果有的話)，並且我們可能被禁止銷售任何需要相關許可專利所涵蓋技術的產品。即使我們能夠重新設計我們的產品以避免侵權索賠，我們也可能不會及時或根本不能獲得FDA對此類更改的批准。
我們現在或可能參與的與專利或其他知識產權有關的訴訟或幹擾程序中的任何不利裁決，都可能使我們對第三方承擔重大責任，或要求我們向其他第三方尋求許可。如果我們被發現侵犯了第三方專利，法院可以命令我們支付損害賠償金，以補償專利所有者的侵權行為，例如合理的專利使用費金額和/或專利所有者損失的利潤，以及判決前和/或判決後的利息。此外，如果我們被發現故意侵犯第三方專利，除了其他處罰外，我們還可能被要求支付三倍的損害賠償金；如果法院認為案件特殊，我們可能被要求為勝訴方支付律師費。如果我們被發現侵犯了第三方版權或商標或挪用了第三方商業祕密，根據爭議的知識產權，法院可以命令我們支付法定損害賠償、實際損害賠償或利潤，如合理使用費或所有者的利潤損失、不當得利、返還
67
目錄表
利潤和/或合理的特許權使用費，法院可能會判給律師費或懲罰性或加重損害賠償。雖然醫療器械領域的專利和知識產權糾紛通常是通過許可或類似安排來解決的，但與這種安排相關的成本可能很高，可能包括持續的使用費。我們可能無法以令人滿意的條款獲得必要的知識產權許可。如果我們沒有獲得任何此類必要的許可，我們可能無法重新設計我們的產品以避免侵權，任何重新設計可能無法及時或根本得不到FDA的批准或其他必要的營銷授權。司法或行政訴訟中的不利裁決或未能獲得必要的知識產權許可可能會阻止我們製造和銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。如果由知識產權所有人提起訴訟，可能會產生鉅額法律費用和訴訟辯護費用(可能包括提起攻擊知識產權的行政訴訟)，以及可能向所有人支付的金錢和解款項，即使案件在開庭審理之前得到解決。此外，業主可能採取過於激進的方法和/或在一次訴訟中包括多項指控。
此外，我們不時受到因日常業務過程而產生的各種索償、投訴及法律行動，包括商業保險、產品責任或僱傭相關事宜。此外，我們可能不時就我們日常業務過程中產生的事項（包括商業和僱傭相關事項）向多個第三方提出索賠或提起訴訟。吾等不相信吾等為任何目前未決法律訴訟的一方，其結果可能對吾等的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。本集團無法保證在日常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。
我們無法充分保護我們的知識產權，這可能會讓我們的競爭對手和其他人基於我們的技術生產產品，這可能會嚴重損害我們的競爭能力。
我們的成功和我們的競爭能力在一定程度上取決於我們保持我們技術的專有性質的能力。我們依靠專利法、著作權法和商標法以及商業祕密和保密協議來保護我們的知識產權。然而，這種方法可能不足以保護我們或允許我們獲得或保持競爭優勢。我們的專利申請可能不會以對我們有利的形式作為專利發佈，或者根本不會。我們已頒發的專利，以及未來可能頒發的專利，可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力。此外，最近專利法發生了許多變化，美國專利商標局的規則也提出了變化，這可能會對我們保護我們的技術和執行我們的知識產權的能力產生重大影響。
為了保護我們的所有權，我們未來可能需要向第三方主張侵權索賠。在專利、版權、商業祕密或商標方面強制執行我們的知識產權的訴訟結果是高度不可預測的，可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，無論此類訴訟的最終結果如何。如果出現不利判決，法院可以認為我們聲稱的部分或全部知識產權沒有受到侵犯，或者是無效或不可執行的，並可以判給律師費。
儘管我們努力保護我們的非專利和未註冊的知識產權，但我們可能無法成功做到這一點，或者我們在這方面採取的步驟可能不足以發現或阻止盜用我們的技術，或防止未經授權的第三方複製或以其他方式獲取和使用我們認為是專有的產品、技術或其他信息。此外，第三方可能能夠繞過我們的專利進行設計。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的所有權。
訴訟風險
我們面臨產品責任索賠的風險，並可能受到損害賠償、罰款、處罰和禁令等。
我們的業務使我們面臨醫療器械測試、製造和營銷過程中固有的產品責任索賠風險，包括可能因誤用(包括系統黑客攻擊或第三方對我們系統的其他未經授權的訪問)或產品故障或設計缺陷而引起的索賠。根據FDA與我們的設備相關的分類，這一責任可能會有所不同。值得注意的是，將我們的G6和G7系統歸類為II類醫療設備可能會削弱我們依賴聯邦搶佔州法律索賠的能力，這些索賠要求我們對使用這些系統造成的損害承擔責任。如果我們的產品造成或僅僅是表面上造成了傷害，我們可能會受到產品責任索賠。客户可以提出索賠，
68
目錄表
醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人。產品責任索賠的風險可能會增加，因為G6和G7在做出治療決定時不需要驗證性手指棒，或者每天進行手指棒測試以進行校準，儘管當症狀與讀數不匹配或無法獲得讀數時，G7確實需要手指棒測試。如果我們的產品被召回或扣押，索賠的風險也可能增加。例如，我們向客户發出關於與我們的接收器相關的聲音警報和警報的通知，這是遵守與我們產品製造相關的法規要求的困難的一個例子。
儘管我們在我們認為合適的水平上有保險，但這種保險受到免賠額和承保範圍的限制。我們目前的產品責任保險可能不會繼續以可接受的條款向我們提供，如果有的話，承保範圍可能不足以保護我們免受未來的任何產品責任索賠。此外，如果更多的產品被批准上市，我們可能會尋求額外的保險範圍。如果我們不能以可接受的費用或在可接受的條款下獲得足夠的保險，或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護，我們將面臨重大責任，這可能會損害我們的業務。產品責任索賠、召回或與未投保負債或超過投保負債金額有關的其他索賠可能會導致重大成本和對我們業務的重大損害。
我們可能會受到針對我們的索賠，即使表面上的傷害是由於他人的行為或濫用設備或合作伙伴設備。我們的客户，無論是自己還是聽從醫生的建議，可能會以產品標籤中沒有描述的方式使用我們的產品，並且與臨牀研究中使用和FDA批准的方式不同。例如，對於我們的G6和G7系統，我們當前的系統被設計為供個人連續使用長達10天，但個人可能能夠繞過系統中設計的保護措施，並使用產品超過10天。客户在標籤外使用產品是很常見的，對我們產品的任何此類標籤外使用都可能使我們承擔額外的責任，或者一旦發現，需要進行設計更改以限制這種潛在的標籤外使用。此外，其他監管機構未來可能會批准類似的糖尿病治療適應症。我們預計這樣的糖尿病治療適應症可能會讓我們承擔額外的責任。這些責任可能會阻礙或幹擾我們的產品商業化努力。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，這可能導致臨牀試驗志願者退出或無法招募，或導致我們的產品在市場上的接受度下降。
由於最近的新冠肺炎疫情，我們已經並將繼續收到來自全國各地醫院和醫療機構的大量請求，涉及使用我們的CGM設備遠程監控入院的新冠肺炎患者。如上所述，在2020年，FDA通知我們，他們打算行使執法自由裁量權，不會反對我們向這些設施提供G6 CGM系統，以便在大流行期間在住院環境中使用。然而，我們的CGM設備目前僅被批准供患者在家中用於個人糖尿病管理，而沒有獲得FDA的批准或醫院使用。鑑於G6 CGM尚未(由我們或FDA)進行全面評估或測試，達到產品開發和營銷授權的標準情況下所需的程度，在此環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。如果住院患者使用我們的CGM系統導致或促成不良事件，我們可能會受到額外的產品責任訴訟。無論勝訴與否，為訴訟辯護可能代價高昂，可能會轉移管理層的注意力，並可能導致負面宣傳，從而可能導致我們的產品在市場上的接受度下降。
我們可能成為政府調查、索賠和訴訟的對象。
醫療保健公司受到多個政府機構的大量調查和詢問。此外，根據《虛假索賠法》，私人當事人有權提起訴訟。魁擔，或“告密者”，對向政府提交虛假付款申請或不正當地扣留政府多付款項的公司提起訴訟。一些州也採用了類似的州告密者和虛假索賠條款。視乎該等調查或調查所指稱的基本行為是否可被視為系統性的，任何該等調查的任何解決辦法均可能對我們的財務狀況及經營業績產生重大不利影響。
政府機構及其代理人，如CMS Medicare行政承包商和其他CMS承包商，以及OIG、州醫療補助計劃和其他州和聯邦機構，可以對我們的業務進行審計，涉及承保項目和服務，包括向受益人、醫療保健提供者和分銷商提供的項目和服務。商業和政府資助的管理型醫療支付者可能會進行類似的付款後審計。根據審計發現的行為的性質，以及潛在的行為是否可被視為系統性的，這些審計的解決方案可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響。我們的合規性計劃包括內部審計和監控功能，旨在識別潛在問題並促進適當的補救。
69
目錄表
未來對我們的高管、經理或我們的任何調查都可能導致對我們的重大責任或處罰，以及負面宣傳。即使我們被發現遵守了適用的法律，調查或訴訟也可能造成相當大的費用，轉移管理層的注意力，並對公眾對我們的看法產生潛在的負面影響，所有這些都可能對我們的財務狀況和運營結果產生負面影響。此外，如果我們被發現違反了這些法律、法規或計劃中的任何一項，根據調查結果的性質，我們的業務、我們的財務狀況和我們的運營結果可能會受到負面影響。
如果我們被確定為在未經批准或不正當的標籤外使用我們的產品，或者我們做出了不真實、誤導性或沒有充分證據的聲明，我們可能會受到罰款、處罰和禁令的影響。
我們的營銷、促銷和教育材料和做法受FDCA、聯邦貿易委員會法和其他適用的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會不時修訂。如果FDA、FTC或其他對我們、我們的活動或產品具有管轄權的監管機構認為，我們的營銷、促銷或其他材料或活動構成了未經批准或不當使用的不當促銷或營銷，或者它們包含不真實、誤導或證據不足的聲明或索賠，該監管機構可能會要求我們修改我們的材料或做法，或要求我們採取監管執法行動，包括根據監管機構和所指控違規行為的性質，發出警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法當局認為促銷、營銷或其他材料或活動構成對未經批准用途的不當宣傳，也可能採取行動，這可能導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰，例如禁止虛假報銷的法律。根據第一修正案的考慮，最近的法院裁決影響了FDA關於標籤外推廣的執法活動；然而，這一領域仍然存在重大風險，部分原因是潛在的虛假聲明法暴露，以及FDA繼續關注確保設備以與FDA要求的標籤一致的方式銷售。
我們沒有積極推廣或計劃積極推廣我們的G6或G7系統供住院患者使用，但如果我們向FDA目前允許的設施供應這些系統，如果發生不良事件，這種供應可能會增加產品責任索賠和相關損害的風險。鑑於G6和G7系統尚未(由我們或FDA)進行全面評估或測試，達到產品開發和營銷授權的標準情況下所需的程度，在這種環境中使用可能會帶來未知或不可預見的風險。
在我們的廣告和促銷活動中的某些情況下，我們可能會將我們的產品與競爭產品進行比較，這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。
FDA在適用其廣告和促銷的法定標準時，對比較索賠進行了更嚴格的審查，包括要求促銷標籤必須真實且不具誤導性。對於某些通信是否與FDA要求的產品標籤一致，可能會有不同的解釋，FDA將根據具體事實對通信進行評估。
此外，提出比較索賠可能會引起我們的競爭對手的擔憂。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品(或競爭對手的產品低於競爭對手的產品)，這就產生了競爭對手根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性貿易行為法提起訴訟的風險，還可能要求州誹謗法。此類訴訟可能會尋求針對進一步廣告的禁令救濟、法院命令指示糾正廣告，以及在法律允許的情況下尋求補償性和懲罰性賠償。
直接面向消費者的營銷和社交媒體努力可能會讓我們面臨額外的監管審查。
我們通過直接面向消費者的營銷和社交媒體計劃推廣我們產品的努力，可能會使我們在FDA、FTC、HHS-OCR或其他機構的監督下，受到對我們有效傳達風險信息、福利或索賠的做法的額外審查。
70
目錄表
與我們的業務和財務狀況有關的其他風險
我們過去曾蒙受重大虧損，未來亦可能蒙受虧損。
我們過去曾出現過嚴重的運營虧損。我們主要通過私募和公開發行股票、證券和債券以及銷售我們的產品來為我們的業務提供資金。我們已投入大量資源：
•與我們的血糖連續監測系統相關的研究和開發；
•與我們的G6和G7系統商業化相關的銷售、營銷和製造費用；以及
•擴大我們的勞動力。
我們預計，與我們的臨牀試驗和與我們的產品相關的其他開發活動，包括我們的下一代傳感器、發射器和接收器，以及其他合作，我們的研發費用將會增加。我們還預計，由於適用於公共醫療保健和醫療器械公司的額外運營和監管負擔等原因，我們的一般和行政費用將繼續增加。因此，我們未來可能會出現運營虧損。這些損失，以及其他因素，可能會對我們的股東權益產生不利影響。
我們的成功將取決於我們吸引和留住我們的人員以及管理我們的人力資本，同時控制勞動力成本的能力。
我們在很大程度上依賴於我們的高級管理層，特別是我們的總裁兼首席執行官凱文·塞爾。我們的成功將取決於我們能否留住我們的高級管理層，以及在未來吸引和留住合格的人員，包括銷售人員、科學家、臨牀醫生、工程師和其他高技能人員。對高級管理人員以及銷售人員、科學家、臨牀醫生和工程師的競爭非常激烈，我們可能無法留住我們的人員。失去我們的高級管理人員、科學家、臨牀醫生或工程師的服務可能會阻礙我們目標的實施和完成，包括我們當前產品的商業化以及更多產品的開發和推出。如果我們失去一名高級管理人員或專業工作人員，剩下的執行幹事將需要立即將大量注意力轉移到尋找繼任者上。
我們的每個人員都可以在沒有通知和沒有理由或充分理由的情況下隨時終止他們的僱傭關係。此外，我們股價的波動或缺乏積極的表現可能會對我們留住關鍵員工的能力產生不利影響。
我們希望繼續擴大我們的業務，增加我們的研發、製造、銷售和營銷、產品開發和行政運營。我們預計這種擴張將給我們的管理層帶來巨大的壓力，這將需要僱用大量合格的人員。因此，招聘和留住這些人員將是我們成功的關鍵。在我們的活動領域，來自其他公司以及研究和學術機構對合格人員的激烈競爭。如果我們不能發現、吸引、留住和激勵這些技術人才，我們可能無法繼續我們的開發和商業化活動。
我們可能會對我們的勞動力進行重組，這可能會導致某些地點的員工數量暫時減少。我們將進行重組，以減少運營費用或實現其他業務目標，儘管我們不能保證任何具體的長期成本節約。此外，我們員工基礎的流失可能會導致運營和行政效率低下，這可能會對我們的運營結果、股價和客户關係產生不利影響，並可能使未來管理和其他職位的招聘變得更加困難。
我們可能會進行額外的融資，以繼續開發我們當前或未來一代CGM系統或將其商業化。
自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計將繼續投入大量資金用於產品的商業化，包括增長製造能力、研發以及對我們的下一代便攜CGM傳感器和系統進行臨牀試驗。儘管我們通過私下出售可轉換票據籌集了大量淨收益，但我們可能需要資金來繼續當前產品的商業化，並開發和商業化我們的下一代傳感器和系統，或推行其他戰略舉措。可能無法按照我們可以接受的條款及時提供額外融資，或者根本無法提供額外融資。任何額外的融資可能會稀釋股東，或者可能
71
目錄表
要求我們向貸方授予我們資產的擔保權益。我們可能需要的資金數量將取決於許多因素，包括：
•銷售我們的產品和其他未來產品所產生的收入；
•額外監管審批的成本、時間和延遲的風險；
•我們在製造、開發、銷售和營銷我們的產品時發生的費用；
•我們有能力擴大我們的製造業務，以滿足對我們當前和未來產品的需求；
•生產我們的連續血糖監測系統的成本；
•提起、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用；
•我們的臨牀試驗和其他開發活動的進度和成本；
•我們的研發工作取得了成功；
•競爭性或互補性技術的出現；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•持續遵守法律和法規要求以及第三方付款人政策的成本；
•為我們當前或未來的產品(包括與其他公司的產品集成的產品)獲得和保持監管或付款人許可或批准的成本；以及
•收購業務、產品和技術，儘管我們目前沒有與任何這類交易有關的承諾或協議。
如果沒有足夠的資金，我們可能無法以我們希望的速度將我們的產品商業化，和/或我們可能不得不推遲我們產品的開發或商業化，或者將我們原本尋求商業化的產品或技術的商業化權利授權給第三方。我們還可能不得不減少銷售、營銷、客户支持或其他專門用於我們產品的資源。這些因素中的任何一個都可能損害我們的業務和財務狀況。
無法收回的、未投保的和病人應得的帳款可能會對我們的經營結果產生不利影響。
我們應收賬款的主要收款風險涉及未投保的患者帳户和患者帳户，主要保險承保人已為其支付適用協議所涵蓋的金額，但患者責任金額(排除、免賠額和共同支付)仍未結清。此外，由於經濟放緩，一些客户已經失去了他們的私人醫療保險計劃，如果他們失去了工作，其他人可能會失去機會。由於我們的大多數客户依賴第三方付款人(包括私人健康保險計劃)來支付我們產品的成本，我們已經並可能繼續將財務責任轉移到我們的客户身上，承擔他們之前由主要保險公司承保的金額。
如果我們未能成功收回患者的欠款，和/或未投保的應收賬款和患者應收賬款的金額增加或收款能力惡化，這可能會對我們的現金流和運營結果產生不利影響。我們還可能受到患者責任賬户增長的不利影響，這是由於採用計劃結構的增加，因為不斷髮展的醫療政策和保險格局通過更多的排除、事先授權以及共同支付和可扣除金額將更多的護理責任轉移到個人身上。
我們業務戰略的變化或業務重組可能會增加我們的成本，或以其他方式影響我們業務的盈利能力或我們的資產價值。
隨着我們業務環境的變化，我們已經並可能進一步調整我們的業務戰略以適應這些變化，否則我們可能決定進一步重組我們的業務或特定業務或資產。我們的新組織和戰略可能不會產生預期的好處，如支持我們的增長戰略和提高股東價值。我們新的組織和戰略可能不如我們以前的組織結構和戰略那麼成功。此外，外部事件，包括不斷變化的技術、不斷變化的消費者模式、對我們產品的接受程度以及宏觀經濟狀況的變化，可能會損害我們的資產價值。當這些變化或事件發生時，我們可能會產生改變業務戰略的成本，並可能需要減記資產價值。例如，當前的經濟狀況，包括利率上升、通貨膨脹和潛在的經濟衰退，以及我們的商業決策，可能會降低我們的一些資產的價值。我們還對現有的或新的業務進行投資，包括投資於我們銷售努力的國際擴張，以及我們在馬來西亞的製造設施的擴建，以及我們在愛爾蘭的擬議設施。此外，出於戰略原因，我們還投資於處於早期和後期階段的公司，以支持關鍵的業務計劃，我們可能無法實現股權投資的回報。許多這樣的公司
72
目錄表
產生淨虧損，其產品、服務或技術的市場可能發展緩慢或永遠不會實現。我們面臨與我們的股權投資相關的風險，包括投資資本的部分或全部損失，這一投資組合的公允價值的重大變化可能會對我們的財務業績產生不利影響。其中一些投資的回報可能為負或較低，與這些投資相關的企業的最終業務前景可能不確定，這些風險可能會因當前的宏觀經濟狀況而加劇。在任何這些情況下，我們的成本可能會增加或新投資的回報可能會低於戰略改變或重組之前。
與我們的上市公司地位、税法和收購增長相關的風險
我們可能面臨與收購公司、產品和技術相關的風險，如果我們不能應對這些風險，我們的業務可能會受到損害。
如果我們有合適的機會，我們可以收購或對互補的公司、產品或技術進行其他投資。我們可能沒有實現我們收購的預期收益，或者實現預期收益可能需要比我們預期的更大的支出。我們可能面臨與整合過程相關的風險、不確定性和中斷，包括整合任何被收購公司的運營和服務的困難、收購的技術與我們的產品的整合、我們管理層對其他業務關注的轉移、被收購業務的主要員工或客户的潛在損失，以及如果未來的收購不像我們最初預期的那樣成功的話的減值費用。如果我們不能成功整合我們收購的其他公司、產品或技術，我們的業務可能會受到損害。此外，我們可能不得不舉債或發行股權或與股權掛鈎的證券，以支付未來的任何收購或投資，這些收購或投資的發行可能會稀釋我們現有股東的權益。此外，我們的經營業績可能會因為與收購相關的成本、攤銷費用或與收購的無形資產相關的費用而受到影響。
遵守與上市公司公司治理事項和報告相關的法規可能會使我們的資源緊張，並轉移管理層的注意力。
許多法律法規，特別是與2002年《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、《美國證券交易委員會新條例》和《納斯達克股票市場上市規則》相關的法規，都對上市公司施加了義務，這增加了公司治理、報告和披露實踐的範圍、複雜性和成本。遵守這些法律和條例，包括加強新的披露，已經並將繼續需要大量的管理時間和監督，併產生鉅額會計和法律費用。新法律法規的影響尚不清楚，可能需要大量的管理時間和監督，並要求我們招致顯着的額外會計和法律成本。此外，現有會計規則或標準的變化，例如美國註冊商根據國際財務報告準則編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能要求我們產生更高的會計費用。這些法律、法規和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導方針，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算繼續投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到不利影響。
我們可能會受到税率變化、新的美國或國際税法或額外税負的影響。
我們在美國和許多外國司法管轄區都要納税，我們的許多子公司都是在這些司法管轄區組建的。美國和我們及其子公司開展業務的其他國家的税法可能會發生前瞻性或追溯性的變化，任何此類變化都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，由於經濟和政治條件，不同司法管轄區的税率可能會發生變化。我們的有效税率可能會受到許多因素的影響，包括法定税率不同的國家/地區收入構成的變化、遞延税項資產和負債的估值變化，以及美國國內外税法或税法解釋的變化。
73
目錄表
在包括美國在內的許多司法管轄區，以及來自經合組織和歐盟等多國組織的壓力越來越大，要求修改現有的國際税務規則，使其更好地適應當前的全球商業慣例。
我們的納税申報表和其他税務事項也受到美國國税局和其他税務機關和政府機構的審查。我們定期評估該等檢查產生不利結果的可能性，以確定我們的税項撥備是否充足。我們不能保證這些檢查的結果。如果我們的實際税率增加，特別是在美國，或在其他國家實施立法改革現有税法，包括歐盟和德國，或者如果我們所欠税款的最終確定是超過先前應計的金額，我們的財務狀況，經營業績和現金流量可能會受到不利影響。
我們使用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。
我們使用淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到某些限制，這可能會使我們的業務承擔更高的税收負擔。我們可能會受到NOL結轉部分的限制，未來我們可以用來抵消美國聯邦和州所得税目的應税收入的部分，以及用於抵消聯邦税收義務的聯邦税收抵免。1986年修訂的《國內税法》第382和383條以及類似的州法律規定，限制在三年內公司所有權累計變動超過50%後使用NOL和税收抵免。這些法規對公司在所有權變更後的納税年度可以使用的NOL和税收抵免設置了公式限制。避免所有權變更通常不是我們所能控制的。儘管我們過去經歷的所有權變更並沒有阻止我們使用此類所有權變更之前積累的所有NOL和税收抵免，但我們可能會經歷另一次所有權變更，這可能會限制我們未來對NOL和税收抵免的使用。此外，遞延税項資產的變現，包括結轉的淨營業虧損，取決於我們在適用税務管轄區的未來收益。如果我們因任何原因(包括任何未來的公司重組或重組活動)在適用的税務管轄區沒有足夠的未來應納税所得額，我們利用部分或全部淨營業虧損來抵銷該收入並減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能受到限制。到2021年底，我們利用了大多數剩餘的NOL，但受1986年《國税法》第382條限制的NOL除外。有關更多信息，請參見我們於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報第二部分第8項中截至2022年12月31日的合併財務報表的附註8“所得税”。
還存在一種風險，即由於監管變化或聯邦或州法律變化，例如暫停使用NOL，或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或無法全部或部分抵消未來所得税負債。
以股份為基礎的付款之估值（吾等須根據有關以股份為基礎的付款的權威指引記錄薪酬開支）涉及可變動及難以預測的假設。
我們使用公平值法在綜合經營報表中記錄以股份為基礎的付款（如僱員購股權、受限制股票單位及僱員購股計劃股份）的補償開支。以股份為基礎的支付的權威指引的要求已經並將繼續對我們根據美國公認會計原則或GAAP報告的未來財務業績產生重大影響，並使我們難以準確預測對我們未來財務業績的影響。
例如，估計以股份為基礎的付款的公允價值高度依賴於有關僱員未來行使行為和股價變動的假設。倘估值模型的輸入假設存在錯誤，我們可能會不準確地計算以股份為基礎的付款的實際或估計補償開支。
以股份為基礎的付款的權威指引亦可能對我們就未來財務業績提供準確指引的能力造成不利影響，原因是用於估計以股份為基礎的付款公平值的假設乃基於不同期間可能有所不同的估計及判斷。我們亦可能無法準確預測確認與股份支付相關的税務優惠的金額及時間，因為有關税務優惠高度取決於員工的行使行為及我們的股票價格相對於每份未行使股票期權的行使價。
基於該等原因（其中包括）有關以股份為基礎付款的權威指引可能會對我們將於未來期間記錄的以股份為基礎的薪酬開支造成變動及不確定性，從而可能對我們的股價造成不利影響，並與過往期間相比增加我們的預期股價波動。
74
目錄表
與我們普通股相關的風險
我們的股票價格高度波動，投資我們的股票涉及高度風險，這可能導致投資者遭受重大損失。
從歷史上看，我們普通股的市場價格，就像許多其他醫療產品公司的證券一樣，會波動，並且未來可能繼續波動，特別是在我們的業務持續增長和業務計劃持續發展的情況下。2023年1月1日至2023年6月30日，我們普通股在納斯達克全球精選市場的收盤價高達每股130.98美元，低至每股104.00美元。
我們普通股的市場價格受到許多我們無法控制的因素的影響，包括以下因素：
•證券分析師對我們普通股的覆蓋範圍或缺乏覆蓋範圍，或他們對我們財務業績的估計發生變化；
•季度經營業績的變動；
•我們的股東未來出售我們的普通股；
•投資者對我們和我們的行業的看法；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大協議、收購或資本承諾，或產品推出或停產；
•我們競爭對手的市場估值或收益的變化；
•關於我們合作伙伴的負面商業或財務公告；
•一般經濟狀況；
•監管行動；
•立法和政治條件；
•全球衞生大流行，如最近的新冠肺炎大流行；以及
•其他事件或因素，包括烏克蘭持續的衝突、經濟衰退、利率上升、通貨膨脹、地方和國家選舉、國際貨幣波動、腐敗、政治不穩定和戰爭或恐怖主義行為.
還請參閲本“風險因素”一節中其他地方描述的因素。此外，股票市場總體上經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與我們行業公司的經營業績無關，而且不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會大幅降低我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。
證券集體訴訟往往是針對經歷證券市場價格波動期的上市公司提起的。證券集體訴訟可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源。
即使我們的業務表現良好，我們未來發行的股票或我們股東出售的股票可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。
我們未來發行股份，包括在某些情況下通過轉換我們的優先可換股票據，向合作伙伴發行我們的普通股股份，包括我們可能根據重訂合作協議向Verily發行的最多5，154，640股普通股股份，或我們的股東出售股份可能導致我們的普通股的市價下跌，也許意義重大，即使我們的業務表現良好。如果人們認為未來可能會出售我們的股票，我們的普通股的市場價格也可能下跌。這也可能使我們更難在未來以我們認為合適的時間和價格出售股本證券。此外，我們可能會發行與未來融資和收購有關的證券，這些股份可能會稀釋其他股東的持股。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。
我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留未來的任何收益，為我們業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息，我們的信貸協議條款限制了我們宣佈或支付任何股息的能力。因此，股東(包括我們優先可轉換票據的股東，如果他們的票據轉換後獲得我們普通股的股份)只有在我們普通股的市場價格上升的情況下才能從他們對我們普通股的投資中獲得回報。
75
目錄表
我們的憲章文件和特拉華州法律的反收購效果可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們的公司註冊證書和章程以及特拉華州一般公司法中的條款可能會阻止、推遲或阻止可能有利於股東的控制權變更。例如：
•本公司董事會可不經股東批准，發行具有特別投票權或經濟權利的優先股；
•我們的股東沒有累計投票權，因此，我們的每一位董事只能由我們已發行普通股的多數股東選舉產生；
•股東特別會議只能由本公司董事會過半數成員、本公司董事長、首席執行官、本公司首席執行官總裁或本公司牽頭的獨立董事召開；
•我們的股東不得以書面同意的方式採取行動；
•我們的董事會分為三個級別，每年只有一個級別選舉產生（但是，在2022年股東年會開始的三年內，董事會將被解密，在這一過程結束時，所有董事將每年選舉產生；
•我們要求提名董事會成員或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項時，必須事先通知。
《證券法》第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行《證券法》或其下的規則和條例所規定的任何義務或責任而提出的所有索賠具有同時管轄權。2020年9月，我們修訂並重申了我們重述的章程，規定美國聯邦地區法院將在法律允許的最大範圍內，成為解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。我們決定通過聯邦論壇的一項規定之前，特拉華州最高法院裁定，根據特拉華州的法律，這些規定在事實上是有效的。雖然不能保證聯邦或州法院將遵循特拉華州最高法院的判決，或決定在特定案件中執行聯邦論壇條款，但聯邦論壇條款的應用意味着，我們的股東為執行證券法所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須向聯邦法院提起，而不能向州法院提起。《交易法》第27條規定，聯邦政府對為執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠擁有專屬聯邦管轄權。排他性法院條款和聯邦法院條款均不適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟。因此，我們的股東必須向聯邦法院提起訴訟，以強制執行《交易法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任。
儘管有上述規定，我們的股東將不會被視為放棄我們遵守聯邦證券法及其頒佈的法規。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得或持有我們的任何證券的任何權益，應被視為已通知並同意我們的獨家論壇條款，包括聯邦論壇條款。專屬法院條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。或者，如果法院發現我們重述的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇或修訂和重述的法律在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
此外，特拉華州公司法第203條可能會阻礙、推遲或阻止我們公司的控制權變更。第203條對我們與持有我們15%或以上普通股的人之間的合併、業務合併和其他交易施加了某些限制。
與我們的債務相關的風險
增加財務槓桿可能會影響我們的運營和盈利能力。
於2023年6月，吾等與摩根大通及其他銀團貸款人訂立第二次修訂及重訂信貸協議第一修正案，或經修訂信貸協議，修訂及重述吾等先前於2018年12月訂立並分別於2020年5月及2021年10月修訂的信貸協議或信貸協議。修訂後的信貸協議為期五年，金額為2億美元
76
目錄表
循環信貸安排，或信貸安排。截至2023年6月30日，我們沒有未償還借款，未償還信用證金額為730萬美元，根據修訂後的信貸協議，可用餘額總額為1.927億美元。
我們的槓桿率可能會在幾個方面影響我們獲得額外資本資源的能力以及我們的運營，包括：
•我們可以獲得信貸的條件可能不那麼有吸引力，無論是在信貸的經濟術語上還是在法律契約方面；
•可能缺乏額外信貸；
•支付或維持未償債務的利息支出增加的可能性；
•將來可能會有更多借款，以償還到期的債務；以及
•可能將資本資源從其他用途上轉移。
雖然我們相信我們將有能力在未來需要時償還債務並獲得額外資源，但這將取決於我們當時的運營結果和財務狀況，當時的信貸和金融市場狀況，以及其他可能超出我們控制範圍的因素。因此，我們不能保證在我們認為有吸引力的條件下，或在必要或對我們有利的情況下，將提供足夠的信貸。
未能遵守修訂後的信貸協議中的約定可能會導致我們無法借入額外資金，並對我們的業務造成不利影響。
經修訂的信貸協議對我們的業務施加了許多財務和其他限制性契約，包括與我們的總體盈利能力和流動性有關的契約。截至2023年6月30日，我們遵守了修訂後的信貸協議規定的契約。如果吾等違反此等或任何其他契諾，經修訂信貸協議下的任何未償還款項可能會在其指定到期日之前到期及應付，各貸款人可就吾等營運賬户中的任何抵押品進行訴訟，而吾等日後借入資金的能力可能會受到限制或取消。這些限制還可能限制我們借入更多資金和尋求其他我們認為最符合我們利益的商業機會或戰略的能力。
我們有可轉換優先票據形式的債務，這可能對我們的財務健康和我們應對業務變化的能力產生不利影響。
2018年11月，我們完成了本金總額為8.5億美元的2023年到期的0.75%優先可轉換票據的發售，即2023年到期的票據，我們將其稱為2018年票據發售。2020年5月，我們完成了本金總額約12.1億美元的2025年到期的0.25%優先可轉換票據的發售，或2025年票據，我們將其稱為2020年票據發售。2023年5月，我們完成了本金總額約12.5億美元的2028年到期的0.375優先可轉換票據的發行，即2028年債券的發行，我們稱之為2023年債券發行。我們將2018年債券發行、2020年債券發行和2023年債券發行統稱為債券發行，將2023年債券、2025年債券和2028年債券統稱為債券。由於發行債券，我們產生了33.1億美元的本金債務，本金可能需要在到期時支付。
債券持有人將有權要求本行在債券發生重大變動時(定義見每份債券的契約)，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加應計及未付利息(如有)，回購債券。此外，債券的每份契約規定，倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還每份契約下的到期款項。我們不能保證我們有能力在到期時償還這筆債務，也不能保證我們能夠以可接受的條件為這筆債務再融資，或者根本不能。
由於債券發行完成後我們的債務水平增加：
•我們在不利的一般經濟狀況和競爭壓力面前的脆弱性將會增加；
•我們將被要求將運營現金流的更大部分用於支付利息，限制了現金用於其他目的；
•我們在規劃或應對商業和行業的變化方面的靈活性可能會更加有限；以及
•我們未來為營運資本、資本支出、收購、一般公司目的或其他目的獲得額外融資的能力可能會受到損害。
77
目錄表
我們不能肯定我們因債券發行完成後債務水平的增加而產生的槓桿不會對我們的運營或資本需求或從事其他業務活動的能力產生重大和不利的影響。此外，我們不能確保在需要時會有額外的融資，或者如果有的話，會以我們滿意的條件提供。此外，即使我們能夠獲得額外的融資，我們也可能被要求用這些收益來償還部分債務。
除非我們的信貸安排符合指定條件，否則吾等可能無法按持有人的要求在票據發生根本改變時回購票據，或在到期前償還票據項下的任何加速到期款項，或贖回票據，而吾等未來的債務可能會對吾等在兑換、回購或償還票據時支付現金的能力構成額外限制。
債券持有人將有權要求我們在債券出現基本變動時，以相等於將購買的債券本金的100%的買入價，另加至(但不包括)基本變動購買日的應計及未付利息(如有的話)，回購債券。此外，債券的每份契約規定，倘若債券發生違約事件，導致本金、溢價(如有)及利息(如有)在債券到期日之前到期，吾等須償還每份契約下的到期款項。此外，於轉換票據時，除非吾等選擇只派發本公司普通股股份以結算該等轉換(以現金代替任何零碎股份除外)，否則吾等將須就正在轉換的票據支付現金。然而，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠在我們被要求回購因基本變化而交出的票據或在到期前償還任何加速金額或為正在轉換的票據支付現金時獲得融資。
此外，我們在發生違約事件時購買債券或在到期前償還債券下的任何加速金額或在債券轉換時支付現金的能力可能會受到法律、監管機構或管理我們當時未償還債務的協議的限制，包括我們的信貸安排。根據吾等的信貸安排，吾等只有在符合信貸協議所界定的若干條件時，才獲準使用現金購買票據或於到期前償還票據項下的任何加速款項。我們未來可能不會滿足這些條件。吾等未能在有關契據要求回購票據時(不論是否根據每份契約作出基本更改)或未能按該契約的規定支付日後轉換票據時應付的現金，將構成每份契約項下的違約。根據管理我們現有或未來債務的協議，每個契約下的違約或根本變化本身也可能導致違約，包括我們的信貸安排。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務、回購債券或在轉換債券時支付現金。
我們仍然可能招致更多的債務或採取其他行動，這將加劇上述風險。
受我們的債務工具所載限制的限制，我們未來可能會招致大量額外債務，其中一些可能是有擔保的債務。我們不受管理票據的契約條款的限制，不得招致額外債務、擔保現有或未來的債務、對我們的債務進行資本重組或採取不受管理可轉換優先票據的契約條款限制的其他行動，而這些行動可能會削弱我們在到期時支付票據的能力。
我們與2028年債券定價相關的上限看漲交易可能會影響我們2028年債券和普通股的價值。
關於2028年債券的定價，我們與期權交易對手訂立了與該等2028年債券相關的上限看漲期權交易，或2028年上限看漲期權。2028年與2028年債券相關的催繳上限包括最初作為2028年債券基礎的普通股的股份數量，但需要進行慣例調整。一般預期，2028年有上限的催繳股款將減少2028年債券轉換時對股東的潛在攤薄，及/或抵銷我們在2028年債券轉換時須支付的超出本金的任何現金付款，而該等減值及/或抵銷須受上限限制。
期權對手方或其各自聯營公司可於2028年票據定價後及2028年票據到期前，透過訂立或平倉與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或在二手市場交易中買入或出售本公司普通股(並可能在與該等票據轉換有關的任何觀察期內或在吾等於任何重大回購日期或其他日期回購該等票據後)，以調整其對衝頭寸。這項活動還可能導致或避免我們的2028年票據或普通股的市場價格上升或下降，這可能會影響持有人轉換其2028年票據的能力，如果該活動發生在與2028年票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響持有人在2028年票據轉換時將獲得的對價的金額和價值。
78
目錄表
這些交易和活動對2028年債券或我們普通股的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對2028年票據或我們的普通股的價值產生不利影響(因此，持有人在轉換任何2028年票據時將獲得的對價金額和價值)，以及在某些情況下，持有人轉換其票據的能力。
我們不會就上述交易可能對2028年債券或我們的普通股價格產生的任何潛在影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手或其各自的聯屬公司將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
可轉換票據對衝和權證交易可能會影響2023年票據和我們的普通股的價值。
在出售2023年票據方面，我們與某些金融機構或期權交易對手達成了可轉換票據對衝或2023年票據對衝交易。我們還與期權交易對手訂立了認股權證交易，根據這些交易，我們出售了認股權證，以購買我們的普通股，或2023年認股權證。預計2023年票據對衝交易一般將減少2023年票據任何轉換時的潛在攤薄，和/或抵消我們需要支付的超過2023年已轉換票據本金的任何現金支付。如果我們普通股的每股市場價格超過2023年認股權證的行使價(49.60美元)，2023年的權證交易可能會單獨產生稀釋效應。
期權對手方及/或其各自聯營公司可於2023年票據到期前於二級市場交易中訂立或解除與本公司普通股有關的各種衍生工具及/或買入或出售本公司普通股(並可能在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內，或在吾等於任何基本變動購回日期(定義見2023年票據契約)或其他日期回購票據後)，以調整其對衝頭寸。這項活動也可能導致或避免我們的普通股或2023年票據的市場價格上升或下降，這可能會影響票據持有人轉換2023年票據的能力，如果活動發生在與2023年票據轉換有關的任何觀察期內，它可能會影響票據持有人在2023年票據轉換時收到的對價的金額和價值。
這些交易和活動對我們普通股或2023年債券的市場價格的潛在影響(如果有的話)將部分取決於市場狀況，目前無法確定。這些活動中的任何一項都可能對我們的普通股價值和2023年票據的價值(因此，2023年票據轉換時票據持有人將獲得的對價價值、現金金額和/或股份數量(如果有))以及在某些情況下票據持有人轉換2023年票據的能力產生不利影響。
我們不會就上述交易可能對2023年債券或我們的普通股價格產生的任何潛在影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外，吾等並不表示期權交易對手將參與該等交易，或該等交易一旦開始，將不會在沒有通知的情況下終止。
我們在2023年票據對衝交易和2028年上限看漲期權方面面臨交易對手風險。
2023年票據對衝交易和2028年上限看漲期權的期權對手方是金融機構，我們將面臨其中任何或全部可能分別根據2023年票據對衝交易和2028年上限看漲期權違約的風險。我們對這些交易對手的信用風險敞口沒有任何抵押品作擔保。最近的全球經濟狀況導致許多金融機構實際或被認為倒閉或財務困難。如果交易對手受到破產程序的制約，我們將成為這些程序中的無擔保債權人，擁有的債權相當於我們當時與該期權交易對手進行的交易中的風險敞口。我們的風險敞口將取決於許多因素，但一般來説，我們風險敞口的增加將與市場價格和我們普通股波動性的增加相關。此外，一旦期權交易對手違約，我們可能遭受不利的税收後果，以及比我們目前預期的普通股更多的稀釋。我們無法就2023年票據對衝交易和2028年上限看漲期權的交易對手的財務穩定性或生存能力提供任何保證。
79
目錄表
償還債務需要大量現金，而我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付我們的鉅額債務。
我們能否按期支付本金、支付利息或為我們的債務(包括債券)提供再融資，須視乎我們未來的財政狀況及經營表現而定，而這受經濟、財政、競爭及其他非我們所能控制的因素所影響。我們的業務可能不會繼續從未來的業務中產生足夠的現金流，以償還我們在票據項下的義務、我們現有的債務和我們可能產生的任何未來債務，以及進行必要的資本支出。吾等可能無法維持足以支付本金、溢價(如有)及利息(以及轉換後應付的任何現金)的經營活動現金流水平，包括票據。
如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採取一個或多個替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。這些替代措施可能不會成功，並可能使我們無法履行預定的償債義務。此外，我們可能需要在債券到期時或到期之前對全部或部分債務進行再融資，而我們為債券、現有債務或未來債務進行再融資的能力將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從事任何此類活動，這可能會導致票據違約或我們目前和未來的債務。
我們的信貸安排對我們施加了限制，這可能會對我們的業務運營能力產生不利影響。
我們的信貸安排包含與我們的融資活動以及其他財務和運營事項有關的限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。此外，我們的信貸安排和管理票據的協議都包含交叉違約條款，根據該條款，一項協議下的違約很可能導致涵蓋其他借款的協議下的交叉違約。舉例來説，如就任何債務發生違約或未能在到期時償還超過2,500萬元的債務(就2023年債券而言，為5,000萬美元(就2025年債券而言)；就2028年債券而言，則為5,000萬美元(就2028年債券而言)，而導致該等債務在預定到期日之前到期，將會導致管限債券的契約下的交叉違約。此外，任何債務的違約或到期金額超過2,500萬美元的債務未能償還，導致此類債務在預定到期日之前到期，將導致我們的信貸安排項下的違約。任何該等借款安排如發生違約，票據持有人或信貸安排下的貸款人可宣佈該等借款安排下所有未清償款項即時到期及須予支付。如果票據持有人或管理票據的契約下的受託人或我們的信貸安排下的貸款人加快償還借款，我們不能向您保證我們將有足夠的資產償還這些借款。
轉換債券將稀釋現有股東(包括之前轉換其債券的股東)的所有權權益，或可能壓低我們的股票價格，就我們在轉換該等債券時交付股份的程度而言。
轉換部分或全部票據將稀釋現有股東的所有權權益，直至我們在轉換任何票據時交付股份。在公開市場上出售可發行的普通股可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據的存在可能會鼓勵市場參與者賣空，因為票據的轉換可用於滿足淡倉，或預期票據轉換為我們的普通股股份可能會壓低我們的股價。
票據的有條件轉換功能，如果觸發，可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
倘觸發債券的有條件轉換功能，債券持有人將有權選擇於指定期間內隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的票據，除非我們選擇通過僅交付我們的普通股股份（現金代替任何零碎股份除外）來履行我們的轉換義務，否則我們將被要求通過支付現金來解決我們的部分或全部轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，即使票據持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
80
目錄表
可能以現金結算的可換股債務證券（例如票據）的會計方法可能對我們呈報的財務業績產生重大影響。
倘債券的有條件轉換功能被觸發，債券持有人將有權選擇於指定期間內隨時轉換債券。如果一個或多個持有人選擇轉換他們的票據，除非我們選擇通過僅交付我們的普通股股份（而不是通過支付現金代替交付任何零碎股份）來履行我們的轉換義務，否則我們可能會以現金結算我們的全部或部分轉換義務，這可能會對我們的流動性產生不利影響。此外，解除或終止上限認購交易時收取的代價可能無法完全抵銷，或可能大幅少於我們於轉換票據時須支付的超出票據本金額的任何現金付款。即使持有人不選擇轉換其票據，根據適用的會計規則，我們可能需要將票據的全部或部分未償還本金重新分類為流動負債而非長期負債，這將導致我們的淨營運資本大幅減少。
票據的根本變化回購功能可能會延遲或阻止收購Dexcom的其他有益嘗試。
票據的條款規定，倘出現根本性變動，我們須購回票據。收購Dexcom將觸發票據持有人要求我們回購票據的選擇權。此外，倘於票據到期日前發生整筆基本變動，則在某些情況下，我們將須提高選擇就該整筆基本變動轉換其票據的持有人的兑換率。此外，票據的每份契約禁止我們從事某些合併或收購，除非（其中包括）存續實體承擔我們在票據下的義務。每項契約的這些規定和其他規定可能會延遲或阻止對Dexcom的收購。
與環境、社會和治理事項有關的風險
環境、社會及管治（或ESG）、法規、政策及條文可能令我們面臨眾多風險。
監管機構、客户、投資者、員工和其他利益相關者越來越關注ESG問題和相關披露。這些不斷變化的規則、條例和利益相關者的期望已經並可能繼續導致一般和行政費用的增加，以及用於遵守或滿足這些條例和期望的管理時間和注意力的增加。例如，收集、測量和報告與可持續發展有關的數據和信息要遵守不斷演變的報告標準，包括美國證券交易委員會擬議的與氣候有關的報告要求，以及其他國際監管機構的類似建議。此外，作為付款人或分銷商的我們的一些客户已經或可能採用包括供應商或製造商必須遵守的ESG條款的採購政策，或者他們可能尋求在其條款和條件中包含此類條款。越來越多的醫療器械行業參與者也加入了自願的ESG小組或組織，如負責任的商業聯盟。考慮到我們供應鏈的複雜性和我們產品某些組件的外包製造，這些ESG條款和舉措可能會發生變化，可能無法預測，對我們來説可能很難遵守，成本也很高。如果我們無法遵守或無法促使我們的供應商遵守此類政策或規定，客户可能會停止向我們購買產品，並可能對我們採取法律行動，這可能會損害我們的聲譽、收入和運營結果。
我們的業務可能會受到與實施環境、社會及管治措施、設定環境、社會及管治相關目標、收集環境、社會及管治相關數據及披露環境、社會及管治相關資料有關的不斷變化的期望及挑戰的負面影響。
我們可能會在向SEC提交的文件或其他公開披露中傳達有關ESG相關事宜的某些舉措和目標。該等環境、社會及管治相關措施及目標可能難以實施且成本高昂，而實施該等措施及目標所需的技術可能不具成本效益，亦可能無法以足夠的步伐發展，而我們可能會因披露的準確性、充分性或完整性而受到批評。此外，有關環境、社會及管治相關計劃及目標以及該等目標的進展的陳述，可能基於仍在發展中的衡量進展的標準、持續發展的內部控制及流程，以及未來可能會改變的假設。此外，我們可能會因這些舉措或目標的範圍或性質，或對這些目標的任何修訂而受到批評。如果我們的ESG相關數據、流程和報告不完整或不準確，或者如果我們未能及時實現ESG相關目標，或者根本沒有實現，我們的聲譽、業務、財務業績和增長可能會受到不利影響。
氣候變化可能會對我們的業務產生長期影響。
81
目錄表
雖然我們尋求與那些能夠降低與氣候變化相關的業務風險的組織合作，但我們認識到，無論在哪裏開展業務，都存在與氣候變化相關的固有風險。在我們開展業務的社區獲得清潔的水和可靠的能源，無論是我們的辦公室還是我們的供應商，都是一個優先事項。我們在加利福尼亞州、亞利桑那州和馬來西亞的生產基地以及我們在菲律賓的業務容易受到氣候變化的影響。例如，在加利福尼亞州和亞利桑那州，各州乾旱強度的增加和每年的野火危險增加了我們工作和生活的社區計劃內和計劃外停電的可能性。雖然這種危險幹擾正常業務運營的風險較低，但它可能會影響員工上下班或在家工作以及有效保持聯繫的能力。與氣候相關的事件，包括極端天氣事件的頻率增加及其對美國的影響，菲律賓、馬來西亞和其他主要地區的關鍵基礎設施，有可能擾亂我們的業務、我們的第三方供應商和/或我們客户的業務，並可能導致我們經歷更高的自然減員、損失和額外成本來維持或恢復運營。
我們可能會對我們處理的材料造成的污染或其他損害負責，環境法規的變化可能會導致我們產生額外費用。
我們的研發和臨牀流程涉及潛在有害生物材料以及危險材料的處理。我們受國際和國內（包括聯邦、州和地方）法律、規則和法規的約束，這些法律、規則和法規管轄危險和生物材料的使用、處理、儲存和處置，我們產生與遵守這些法律和法規有關的費用。如果發生違反環境、健康和安全法律的行為，我們可能要承擔損害賠償、罰款和補救措施費用。這些費用或負債可能對我們的財務狀況產生重大負面影響。由於人為錯誤、設備故障或其他原因，我們可能會在未來違反環境、健康和安全法律。隨着時間的推移，環境法律可能會變得更加嚴格，從而增加合規成本，並增加與違法行為相關的風險和處罰。我們受制於政治、商業和環境團體的潛在衝突和不斷變化的監管議程。對許可要求或流程、危險或生物材料儲存或處理的變更或限制可能需要計劃外的資本投資或搬遷。不遵守新的或現有的法律或法規可能會損害我們的業務，財務狀況和經營業績。
一般風險因素
目前國內和全球經濟和政治狀況的不確定性使得預測產品需求和其他相關事項變得特別困難，並使我們的實際結果更有可能與預期產生重大差異。
我們的運營和業績取決於世界各地的經濟和政治狀況。這些狀況受到以下因素的不利影響：全球經濟持續不確定、政治不穩定和多個地區的軍事敵對行動(包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突)、歐洲和其他國家的貨幣和金融不確定性、全球衞生流行病、利率上升以及國內和全球通貨膨脹趨勢。這些挑戰包括，考慮到歐元區各國面臨的經濟和政治挑戰，歐元作為單一貨幣的整體穩定性和適宜性可能會降低。這些情況已經並可能繼續使我們的客户和潛在客户難以負擔我們的產品，並可能導致我們的客户停止使用我們的產品或減少使用頻率。如果發生這種情況，我們的收入可能會減少，我們的業績可能會受到負面影響。此外，消費者承受着承擔更多自身保健費用的壓力，這在某些情況下導致了更高的免賠額和耐用醫療設備的限制，這可能會導致購買模式的季節性。此外，在經濟不確定期間，我們的客户失去了工作，並可能繼續在及時獲得足夠的醫療保險或信貸方面遇到問題，這可能導致他們不願購買產品或削弱他們及時向我們付款的能力。經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生實質性的不利影響。
我們無法預測任何經濟放緩的重演，或者經濟復甦的力度或可持續性，無論是在全球、在美國，還是在我們的行業。這些和其他經濟因素可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會受到通貨膨脹影響的不利影響。
通貨膨脹可能會增加我們的整體成本結構，從而對我們的流動性、業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。經濟中通貨膨脹的存在已經並可能繼續導致更高的利率和資本成本，供應短缺，勞動力成本增加，零部件，
82
目錄表
製造業和航運業，以及匯率疲軟和其他類似的影響。由於通貨膨脹，我們已經並可能繼續經歷成本上升。雖然我們可能會採取措施減輕通脹的影響，但如果這些措施不奏效，我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性可能會受到實質性的不利影響。即使這些措施是有效的，這些有益的行動何時影響我們的運營結果，以及何時發生通脹成本，可能會有所不同。
如果我們不能成功地維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們的股票價格和我們的業務可能會受到不利影響。
作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，我們的管理層必須評估截至每個會計年度末我們對財務報告的內部控制的有效性。如果我們未能成功地對財務報告進行有效的內部控制，我們必須向美國證券交易委員會提交的合併財務信息可能會存在不準確或遺漏。此外，即使沒有不準確或遺漏，我們也將被要求公開披露我們管理層的結論，即我們對財務報告或披露控制和程序的內部控制無效。這些事件可能會導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，對我們的股價造成不利影響，導致補救任何缺陷的成本增加，引發監管審查或訴訟，而這些審查或訴訟可能需要高昂的解決成本並分散管理層的注意力，限制我們進入資本市場的能力，或導致我們的股票從納斯達克股票市場或其隨後上市的任何其他證券交易所退市。
財務會計準則或慣例或現有税務規則或慣例的變化可能會導致不利的意外收入和/或費用波動，並影響我們報告的經營業績。
會計準則或慣例的改變或現有税務規則或慣例的改變可能會對我們報告的業績產生重大影響，甚至可能影響我們對變化生效前完成的交易的報告。新的會計公告和税務規則以及對會計公告和税務實踐的不同解釋已經發生，並可能在未來發生。我們營銷和銷售產品的方法可能會對我們確認收入的方式產生影響。此外，現有規則的改變或對當前做法的質疑可能會對我們報告的財務業績或我們開展業務的方式產生不利影響。此外，現有會計規則或標準的變化，例如美國註冊商根據國際財務報告準則編制財務報表的潛在要求，可能會對我們報告的財務結果和業務產生不利影響，並可能進一步要求我們產生更高的會計費用。
如果我們的財務業績未能達到投資者和公開市場分析師的預期，我們普通股的市場價格可能會下跌。
我們的收入和經營業績可能會在每個季度之間波動很大。我們認為，對我們的經營業績進行逐期比較可能沒有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。如果季度收入或經營業績低於投資者或公開市場分析師的預期，我們普通股的交易價格可能會大幅下降。可能導致我們經營業績出現季度波動的因素包括：
•我們無法以適當的質量水平和可接受的成本製造足夠的產品供應；
•我們的研發計劃或任何臨牀試驗的完成可能出現延誤；
•我們的產品在市場上缺乏醫生和糖尿病患者的接受度；
•客户無法從第三方付款人那裏獲得補償；
•我們客户的購買模式，包括季節性的結果；
•不遵守監管要求，可能導致產品退出市場；
•未能繼續將我們的任何CGM系統商業化；
•競爭；
•財政和其他資源不足；以及
•全球政治和經濟狀況、政治不穩定和軍事敵對行動。

83
目錄表
第2項-未登記的股票出售和收益的使用
發行人購買股權證券
2022年7月28日，我們宣佈，董事會正式授權的委員會授權並批准了一項價值高達7億美元的已發行普通股的股份回購計劃，回購期不遲於2023年6月30日結束（“股份回購計劃”）。股份回購計劃和剩餘約1.423億美元的授權已於2023年6月30日到期。截至2023年6月30日止三個月，股份回購計劃下沒有進行股份回購。
下表提供了截至2023年6月30日的三個月內公司購買普通股的信息：
期間購買的股份總數每股平均支付價格作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數
根據該計劃可能尚未購買的股票的最高美元價值
(單位：百萬)
4/1/2023 - 4/30/2023— $— — $142.3 
5/1/2023 - 5/31/20231,597,500 
(1)
$118.12 
(1)
— $142.3 
6/1/2023 - 6/30/2023— $— — $142.3 
(1) 2023年5月，我們使用2028年票據的一部分收益，通過獨立於股份回購計劃的私下談判交易，以1.887億美元回購了160萬股普通股，平均每股價格為118.12美元。有關2028年票據的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項合併財務報表附註5“債務”。
有關股份回購計劃的信息，請參閲本季度報告第一部分第1項合併財務報表附註8“股東權益”。
第3項-違反高級職位
沒有。
項目4--礦山安全披露
沒有。
第5項-其他信息
交易計劃
截至2023年6月30日的三個月內，我們的董事或高級職員均未通知我們 領養或終端“規則10b5-1交易安排”或“非規則10b5-1交易安排”，這些術語在S-K條例第408項中定義，但下表描述的除外：
交易安排的性質
名字標題領養日期規則10B5-1*非規則10b5-1**將出售的股份總數
到期日(1)
唐納德·M·艾比
全球商務服務、IT質量和監管事務常務副總裁
5/5/2023X3,2585/6/2024
Steven R.奧特曼
董事
5/30/2023X9,5685/30/2025
布里奇特·P·海勒
董事
6/13/2023X6006/13/2024
*旨在滿足規則10b5-1(C)的肯定抗辯
**不是為了滿足規則10b5-1(C)的肯定抗辯
(1) 除腳註所示外，每項交易安排允許或允許通過(A)完成所有購買或銷售或(B)表中所列日期(包括較早的日期)進行的交易。
上表中採用的每個新規則10b5-1計劃包括Heller女士以及Abbey先生和Altman先生分別向管理他或她不在的計劃的經紀人提交的陳述
84
目錄表
在制定規則10b5-1計劃時，持有有關德克斯康或受規則10b5-1計劃約束的證券的任何重大非公開信息。關於根據Dexcom的內幕交易政策通過規則10b5-1計劃，也向Dexcom提出了類似的意見。這些陳述是在上文所述的通過日期作出的，並且僅在該日期發表。在作出該等陳述時，對董事及高級職員不知情的任何重大非公開資料，或上述董事及高級職員或德克斯康在陳述日期後所獲取的任何重大非公開資料，均不作保證。
一旦執行，根據上述期間採用的規則10b5-1計劃進行的交易將根據適用的證券法律、規則和法規，通過提交給美國證券交易委員會的Form4和/或Form144文件公開披露。除非法律另有要求，否則德克斯康不承擔任何義務來更新或報告當前或未來規則10b5-1計劃下的任何修改、終止或其他活動，這些修改、終止或其他活動可能由Heller女士、艾比先生和奧特曼先生或德克斯通的其他高級管理人員或董事採用。
85
目錄表
項目6--展品
   以引用方式併入
展品
數		展品説明表格 文件編號日期：
第一
歸檔		展品
數		 前提是
特此聲明
3.1
DexCom，Inc.重述的註冊證書。
8-K000-512222022年6月10日3.1—
4.1
DexCom，Inc.於2023年5月5日簽訂的契約和美國銀行信託公司，全國協會（包括2028年到期的0.375%可轉換優先票據形式）。
8-K000-512222023年5月5日4.1—
10.01
DexCom公司經修訂和重述的遣散費和控制權變更計劃於2017年6月1日生效，並於2023年5月18日修訂。
8-K000-512222023年5月19日10.1—
10.02*
DexCom，Inc.於2023年3月15日簽署的非獨家分銷協議第十一修正案和RGH Enterprises，LLC。
————X
10.03*
DexCom，Inc.於2023年4月1日修訂並重述的非獨家分銷協議第十四修正案，修訂案由DexCom，Inc.和Byram Healthcare。
————X
10.04*
DexCom，Inc.於2023年5月15日簽署的非獨家分銷協議第十二號修正案和RGH Enterprises，LLC。
————X
10.05*
DexCom，Inc.於2023年6月1日修訂並重述的非獨家分銷協議第十三修正案和Byram Healthcare。
————X
10.06
DexCom，Inc.於2023年6月1日對第二次修訂和重述的信貸協議的第一修正案和摩根大通銀行全國協會.
————X
10.07*
DexCom，Inc.於2023年6月15日修訂並重述的非獨家分銷協議第十五修正案和Byram Healthcare。
————X
86
目錄表
   以引用方式併入
展品
數		展品説明表格 文件編號日期：
第一
歸檔		展品
數		 前提是
特此聲明
31.01
根據《證券交易法》第13a-14(A)條頒發首席執行官證書。
 —— — — X
31.02
根據《證券交易法》第13a-14(A)條對首席財務官進行認證。
 —— — — X
32.01**
根據《美國法典》第18編第1350條和《證券交易法》第13a-14(B)條頒發首席執行官證書。
 —— — — X
32.02**
根據《美國法典》第18編第1350條和《證券交易法》第13a-14(B)條對首席財務官的認證。
 —— — — X
101.INSXBRL實例文檔-實例文檔不會顯示在交互數據文件中，因為它的XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中X
101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔X
101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔X
101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔X
101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔X
101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔X
104
封面頁面交互式數據文件-註冊人截至2023年6月30日季度的10-Q表格季度報告的封面頁面格式為Inline MBE
X
*根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展品的部分內容已被省略。
**本證明書不被視為《證券交易法》第18條規定的“備案”，也不受該條規定的責任的約束。此類證明不應被視為以引用方式納入根據1933年證券法或1934年證券交易法提交的任何文件，除非Dexcom特別以引用方式納入。
87
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
 
Dexcom，Inc.
(註冊人)
日期：2023年7月27日 發信人： /S/凱文·R·塞耶
  
凱文·R塞耶，
尊敬的董事會主席，
總裁與首席執行官
(首席行政主任)
日期：2023年7月27日 發信人： /s/ JEREME M. Sylvain
  
傑裏米·M西爾萬
常務副總裁兼首席財務官
(首席財務會計官)
88