Fractyl Health 公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況

預計在 2024 年下半年停用基於 GLP-1 的藥物後，啟動維持肥胖患者體重的 Remain-1 關鍵研究

Revitalize-1關鍵研究的主要數據預計將在2024年第四季度發佈，該研究針對T2D控制不當患者

在DDG年會上，德國對T2D患者Revita的真實世界註冊研究的最新情況

任命阿德里安·金伯為首席商務官負責Revita的發射準備活動

美國東部時間今天下午 4:30 的電話會議

馬薩諸塞州伯靈頓，2024年5月13日（環球新聞專線）——專注於開創肥胖和2型糖尿病（T2D）治療新方法的代謝療法公司Fractyl Health, Inc.（納斯達克股票代碼：GUTS）（“公司”）今天公佈了其2024年第一季度財務業績並提供了業務最新情況。

“當我回顧我們作為一家上市公司的第一季度時，我對我們作為一個組織在為肥胖和T2D患者提供可能改變遊戲規則的療法方面取得的進展感到非常興奮。在2024年下半年，我們預計將啟動Remain-1關鍵性體重維持研究，並報告開放標籤隊列Reveal-1的最新研究報告。我們還預計，2024年第四季度針對T2D控制不當患者的Revitalize-1關鍵研究的主要數據。” Fractyl聯合創始人兼首席執行官哈里斯·拉賈戈帕蘭醫學博士、博士説。“而且，當我們展望後期開發時，我們增加了阿德里安·金伯擔任首席商務官，從而加強了我們的團隊。我們相信，我們擁有足夠的資源和領導能力，可以推進我們的候選產品組合，這些產品有可能幫助我們實現開發變革性療法的使命，這些療法可以預防並有望治癒代謝性疾病。”

近期亮點和即將到來的里程碑

Revita®

Revita DMR 系統是一種內窺鏡門診手術療法，旨在持久地改善十二指腸功能障礙，改善T2D控制不當患者的代謝健康、血糖水平和體重。

即將到來的里程碑：

Rejuva®

Rejuva是一個模塊化的生理基因治療平臺，具有三個關鍵要素，旨在實現成功的胰腺基因治療：（1）專有的輸送導管，旨在通過內窺鏡通道將局部低劑量治療直接輸送到胰腺；（2）具有向性的胰腺胰島載體，以有限的生物分佈實現成功的轉導和基因傳遞；（3）使用組織受限啟動子和轉基因的轉基因具有代謝活性的肽，可以持久影響血糖和體重控制。

即將到來的里程碑：

企業最新消息

2024 年第一季度財務業績

收入：截至2024年3月31日和2023年3月31日的兩個季度的收入均來自公司於2023年第一季度在德國啟動的試點商業啟動。

研發費用：截至2024年3月31日的季度，研發費用為1,440萬美元，而2023年同期為930萬美元。本季度的增長主要是由於對Revitalize-1臨牀研究的投資增加，Rejuva計劃的推進以及包括股票薪酬在內的人事相關費用增加。

銷售和收購費用：截至2024年3月31日的季度，銷售、一般和管理費用為710萬美元，而2023年同期為280萬美元。增長主要是由於人事相關支出的增加，包括股票薪酬和專業服務費用以及與上市公司運營相關的其他成本。

淨虧損：截至2024年3月31日的季度淨虧損為330萬美元，而2023年同期的淨虧損為1190萬美元。淨虧損的減少主要與應付票據和認股權證公允價值下降帶來的1710萬美元非現金收益以及利息收入增加70萬美元有關，但運營費用增加940萬美元。

現金狀況：截至2024年3月31日，Fractyl擁有約1.214億美元的現金及現金等價物。根據我們目前的發展計劃，我們認為，我們現有的現金和現金等價物將足以在2025年之前實現公司預期的關鍵里程碑之前為我們的運營提供資金。

網絡直播和電話會議信息

Fractyl將於美國東部時間2024年5月13日星期一下午4點30分主持電話會議，討論其2024年第一季度的財務業績，並提供業務最新情況。可以在Fractyl網站ir.fractyl.com的 “活動” 部分觀看電話會議的網絡直播。網絡直播將在活動結束後至少 30 天內存檔並可供重播。

關於 Fractyl 健康

Fractyl Health是一家代謝治療公司，專注於開創治療包括肥胖和T2D在內的代謝性疾病的新方法。儘管在過去的50年中治療取得了進展，但肥胖和T2D仍然是21世紀發病率和死亡率的快速增長驅動因素。Fractyl Health 的目標是將代謝性疾病治療從慢性症狀管理轉變為針對器官層面疾病根本原因的持久疾病改善療法。Fractyl Health 總部位於馬薩諸塞州伯靈頓。欲瞭解更多信息，請訪問 www.fractyl.com 或 www.twitter.com/fractylHealth

關於 Revita

Fractyl Health的主要候選產品Revita® 基於該公司對腸道在肥胖和T2D中的潛在作用的見解。Revita 旨在通過水熱消融（即十二指腸粘膜表面重建）重塑十二指腸內膜，以編輯作為代謝性疾病潛在根本原因的異常腸道營養感知和信號傳導機制。Revita已在歐洲獲得CE標誌，並於2022年1月通過德國NUB獲得了T2D治療的報銷授權。在美國，根據美國法律，Revita僅用於研究用途。一項名為Revita的名為Revita的關鍵研究目前正在美國和歐洲報名，該研究針對儘管服用了多種藥物和胰島素但仍未得到充分控制的T2D患者。一項名為Remain-1的藥物停用後對肥胖患者進行Revita的關鍵研究預計將於2024年下半年啟動。GLP-1

關於 Rejuva

Fractyl Health的Rejuva® 平臺專注於開發下一代基於腺相關病毒（AAV）的本地交付的基因療法，用於治療肥胖和T2D。Rejuva平臺處於臨牀前開發階段，尚未經過監管機構評估用於研究或商業用途。Rejuva利用先進的遞送系統和專有的篩選方法來識別和開發針對胰腺的代謝活性基因療法候選藥物。該計劃旨在通過提供解決疾病根本原因的新型疾病改善療法，改變代謝性疾病的管理。

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的臨牀前或臨牀試驗數據的承諾和潛在影響、臨牀註冊和任何臨牀試驗或讀數的設計、啟動、時間和結果、我們的任何候選產品或產品的潛在上市或商業化、我們的現金、現金等價物和投資是否足以為我們的運營提供資金的陳述任何人的活動具體時期，以及我們的戰略和產品開發目標和目標，包括在不承擔慢性治療負擔的情況下長期控制肥胖和2型糖尿病的目標和目標。這些陳述既不是承諾也不是保證，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致公司的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括但不限於以下內容：公司有限的經營歷史；出現的重大淨虧損以及公司預計將繼續蒙受鉅額淨虧損的事實可預見的未來；公司對大量額外融資的需求；公司繼續經營的能力；公司信貸協議中的限制性和財務條款；公司候選產品的監管審批程序漫長而不可預測；臨牀研究的不確定性；公司的候選產品可能導致嚴重的不良事件或不良副作用或具有其他可能導致其暫停或終止臨牀研究、延遲或阻止的特性監管的開發、阻止其獲得監管部門的批准、限制其商業概況或造成重大負面後果；公司Rejuva基因療法候選藥物的開發和獲得監管部門的批准或認證可能需要更多時間；公司依賴第三方進行公司臨牀前研究和臨牀研究的某些方面；公司依賴第三方為其Rejuva基因療法平臺製造用於臨牀前研究和正在進行的臨牀研究的材料; 的美國食品和藥物管理局的監管批准程序、類似的外國監管機構以及漫長、耗時且本質上不可預測，即使我們完成了必要的臨牀研究，我們也無法預測任何候選產品的監管批准或認證何時或是否會獲得監管部門的批准或認證，而且任何此類監管批准或認證的指標可能比我們尋求的更為狹窄；以及公司任何候選產品或產品的上市或商業化以及我們的戰略和產品開發目標和目標，以及我們在2024年5月13日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中，在 “風險因素” 標題下討論的其他因素。這些前瞻性陳述基於管理層當前的估計和預期。儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但公司不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致其觀點發生變化。

聯繫人

企業聯繫人

麗莎·戴維森，首席財務官

ir@fractyl.com，781.902.8800

媒體聯繫人

Beth Brett，企業傳播

bbrett@fractyl.com，720.656.6544

投資者聯繫人

斯蒂芬·賈斯珀

吉爾馬丁集團

stephen@gilmartinir.com，619.949.3681

Fractyl Health, Inc.

精選合併資產負債表數據

（以千計）

（未經審計）

(1) 營運資金的定義是流動資產總額減去流動負債總額。

Fractyl Health, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計）

（未經審計）