正如五月向美國證券交易委員會提交的那樣 13, 2024.

美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549

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第3號修正案
至
表格S-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》

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NKGen生物技術公司

(註冊人的確切姓名載於其章程)

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戴姆勒街3001號
加利福尼亞州聖安娜，92705
(949) 396-6830

(註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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保華宋
首席執行官
戴姆勒街3001號
加利福尼亞州聖安娜，92705
(949) 396-6830

(服務代理的名稱、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號)

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複製到：
邁克爾·布蘭肯希普
Winston & Strawn LLP
國會大街800號，2400套房
休斯敦，TX 77002
電話：（713）651-2678

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如果本表格上登記的任何證券將根據1933年8月《證券法》第415條規則以延遲或連續方式提供，請選中以下框。☒

如果本表格是根據證券法第462(B)條為發行登記額外證券而提交的，請勾選以下方框，並列出同一發行的較早生效登記陳述的證券法登記陳述編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果本表格是根據證券法第462(D)條規則提交的生效後修正案，請選中以下框，並列出同一發行的先前生效註冊書的證券法註冊書編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《證券交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此在必要的日期修改本註冊聲明，以推遲其生效日期，直到註冊人提交進一步的修正案，明確規定本註冊聲明此後應根據修訂後的1933年證券法第8(A)款生效，或直至註冊聲明將於美國證券交易委員會根據上述第8(A)節決定的日期生效。

完成日期為2024年5月13日

初步招股説明書

最多58,851,972股普通股
最多28,397,286股認股權證行使時可發行的普通股
轉換票據時最多可發行6,852,693股普通股

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本招股説明書涉及本公司發行及出售總額達28,397,882股的股份 普通股，每股面值0.0001美元(“普通股“)，可在行使認股權證時發行，包括(1)最多4,721,533 可根據認股權證的行使而發行的普通股(“私人認股權證“)最初以私募方式發行給Graf Acquisition Partners。IV LLC(The”贊助商)，每份認股權證價格為1.50美元，與Graf Acquisition Corp.的首次公開發售有關。格拉夫“)，行使價為每股11.50美元，(2)最高可達3,432,286 在行使某些認股權證時可發行的普通股(“公開認股權證“)在Graf的首次公開招股中，最初作為單位的一部分以每單位10.00美元的價格發行，行使價為每股11.50美元，(Iii)最多523,140 在行使向保薦人發行的認股權證時可發行的普通股，每份認股權證的價格為1.50美元，與營運資金貸款的轉換有關(“營運資金認股權證“)，行使價為每股11.50美元，(四)最高可達100萬 可根據認股權證的行使而發行的普通股(“SPA認股權證“)按根據證券購買協議(定義見下文)發行的每股11.50美元的行使價，(V)最高可達10,209,994 可於認股權證行使時發行的普通股股份(“喉管搜查證根據日期為2023年9月26日和2023年9月27日的若干認購協議發行)(統稱為認股權證認購協議“)，每份該等PIP權證按每份1.00元發行，行權價初步釐定為每三批分別為每股10.00元、12.50元及15.00元，而根據於2024年4月25日發出的若干經修訂及重述的權證，所有批的行權價將重置至每股2.00元。(Vi)最多7,510,929 行使(A)約400,000股認股權證後可發行的普通股(“凌權證“)連同本金總額為400,000元及到期溢價20%的短期過橋票據(”凌注“)，日期為2024年2月7日，於2024年4月12日修訂和重述，總收購價為400,000美元，行使價為每股2.00美元，(B)122,000份認股權證(”AB認股權證“)連同本金100,000元及到期日溢價24.64%的AB票據(定義見下文)發行，總購買價為100,000元，行使價為每股2元，(C)750,000份認股權證(”Clearview認股權證“)連同本金總額220,000元及到期時溢價20%的Clearview票據(定義見下文)發行，總購買價為200,000元，行使價為每股1.5元，(D)330,000份認股權證(”FirstFire搜查令“)連同根據FirstFire SPA(定義如下)發行的本金為330,000美元的12%無擔保本票，總購買價為300,000美元，行使價為每股2，00美元，(E)88萬份認股權證(”氣象局的搜查證根據氣象水療中心(定義見下文)連同氣象債券(定義見下文)發行，總購買價為500,000美元，行使價為每股2.00美元，(F)440,000份認股權證(“桑迪亞認股權證“)連同桑迪亞票據(定義如下)一起發行，總收購價為200,000美元，行使價為每股2.00美元，(G)最多1,650,000份認股權證(”AJB認股權證“)可根據AJB spa(定義見下文)連同本金330,000美元的12%無擔保本票及AJB票據(定義見下文)發行，總購買價為1,500,000美元，行使價為每股2，00美元，(H)至165,000份認股權證(”庫瓦納逮捕令根據Kuwana SPA(定義見下文)連同Kuwana Note(定義見下文)發行，總購買價為150,000美元，行使價為每股2.00美元，(I)133,929份認股權證(“Clearview可轉換票據和認股權證根據Clearview SPA(定義如下)連同Clearview可轉換票據(定義如下)發行，總購買價為121,175.32美元，行使價為每股2.00美元，(J)440,000份認股權證(“淩氏可轉換票據認股權證“)連同淩氏可換股票據(定義見下文)發行，總購買價為400,000美元，行使價為每股2，00美元，及(K)最多2,200,000份認股權證(”阿爾法認股權證連同LIN權證、AB認股權證、Clearview認股權證、FirstFire認股權證、氣象權證、SANDIA認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可轉換票據認股權證及LING可轉換票據認股權證，無抵押可轉換票據認股權證“)可根據Alpha SPA(定義)發行

連同阿爾法票據，總收購價為2,000,000美元，行使價為每股2，00美元，以及(7)最多1,000,000 可於行使認股權證時發行的普通股股份(“BDW認股權證連同私募認股權證、公開認股權證、營運資金認股權證、SPA認股權證、管道認股權證及無抵押可轉換票據認股權證，認股權證根據股權及商業貸款協議(定義見下文)連同BDW有抵押票據(定義見下文)發行，總購買價為5,000,000美元，行使價為每股2.00美元。

本招股説明書還涉及我們發行和銷售的總額高達6,852,693股的股票 在票據轉換時可發行的普通股，包括：(I)最多1,320,000股 經轉換後可發行的普通股，本金總額為10,000,000美元，本金總額為5.0%/8.0%，2027年到期的可轉換優先票據(“高級可轉換票據)，換股價格為每股10.00美元，根據日期為2023年9月15日的證券購買協議以私募方式發行(證券購買協議“)，連同1,000,000份SPA認股權證，總購買價為1,000萬美元，(2)最多2,828,520 轉換後可發行的普通股(A)本金總額100,000美元及到期時溢價24.64%的AB票據(定義見下文)，其轉換價為每股2.00美元，未償還餘額可轉換為12,320 普通股股份，連同AB認股權證一起發行，總購買價為100,000美元，(B)根據氣象局(定義見下文)訂立的12%無抵押本票本金總額550,000美元(“《氣象報》“)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為308,000 普通股，與氣象權證一起發行，總購買價為500,000美元，(C)根據桑迪亞SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本票的本金為220,000美元。桑迪亞筆記“)，其轉換價為每股2.00美元，可轉換為123,200 普通股，與Sandia認股權證一起發行，總購買價為200,000美元，(D)根據AJB SPA(定義如下)可發行的零息票據的本金總額最高為1,478,400美元(“AJB票據“)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為739,200 普通股，與AJB認股權證一起發行，總購買價為1,500,000美元，(E)根據Kuwana SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本票的本金總額為165,000美元(“庫瓦納音符“)，其轉換價為每股2.00美元，可轉換為92,400 普通股，與Kuwana認股權證一起發行，總購買價為150,000美元，(F)根據Clearview SPA(定義如下)訂立的12%無擔保本票的本金總額為133,928.57美元。Clearview可轉換票據“)，其轉換價為每股2.00美元，可轉換為75,000 普通股股份，與Clearview可轉換票據一起發行，總購買價為121,753.25美元，(G)根據LING SPA(定義見下文)訂立的12%無擔保本票的本金總額為440,000美元淩氏可轉換票據“)，其轉換價為每股2.00美元，可轉換為246,400 普通股股份，連同淩氏可轉換票據認股權證一起發行，總購買價為400,000美元；及(H)根據Alpha SPA(定義見下文)可發行的零息票據本金總額最多2,464,000美元(“Alpha註釋連同AB票據、氣象票據、桑迪亞票據、AJB票據、Kuwana票據、Clearview可轉換票據和LING可轉換票據，無擔保可轉換票據“)，其轉換價格為每股2.00美元，可轉換為最多1,232,000 普通股，可與阿爾法認股權證一起發行，總購買價最高可達2,000,000美元，以及(3)最高2,704,173美元 根據股權及商業貸款協議(定義見下文)訂立的票據本金總額5,000,000美元轉換後可發行的普通股股份(“BDW擔保票據連同高級可換股票據及無擔保可換股票據可轉換票據“)，換股價格為每股2.00美元，與BDW認股權證一起發行，總購買價為5,000,000美元。

本招股章程亦涉及本招股章程所指名的出售證券持有人或其準許受讓人不時作出的要約、出售或其他處置。出售證券持有人“)最高可達58,851,972 普通股，包括(I)最多17,241,208股 普通股股份(不包括私募認股權證及營運資金認股權證相關的普通股股份)，包括(A)最多14,724,464股 與企業合併相關而發行或可發行的普通股(定義見下文)，由本招股説明書中點名的若干出售證券持有人以每股約10.00美元的股權對價發行，以及(B)最多2,516,744股 Graf Acquisition Partners LLC最初購買的普通股方正股份“)在Graf首次公開發行之前進行私募，實際價格約為每股0.006美元；。(2)最多1,320,000美元。 普通股(“可換股票據股份“)高級可轉換票據的基礎；。(Iii)最多100萬，000,000。 普通股(“普通股”)SPA認股權證股份“）SPA令的基礎;（iv）高達10，209，994 普通股(“普通股”)管道認股權證股份”）在管道令的基礎上，

(v)高達1，080，000 普通股(“普通股”)極地FPA股份”）發行價約為每股10.44美元（不包括80，000 根據日期為2023年9月29日的遠期購買協議融資金額認購協議（““該協議”），發行的普通股股份不以現金對價，但以出售證券持有人與公司簽訂遠期購買安排的對價極地FPA資金認購協議”），（vi）高達4，721，533 普通股(“普通股”)私募認股權證股份”）私人令狀的基礎;（七）高達523，140 普通股(“普通股”)營運資金認股權證股份“）流動資本令的基礎;（八）最多4，750，463 根據(A)項發行的作為代價股份的普通股，以及某些短期過渡性票據，包括(A)至16,667 發行給安德魯·貝爾的普通股，作為他加入日期為2024年2月20日的短期過橋票據的代價，該票據於2024年4月19日修訂和重述(“AB音符“)及(B)7,334 發行給Clearview Ventures LLC的普通股(“Clearview)作為進入日期為2024年2月27日和2024年3月7日的短期過橋票據的對價(合計為Clearview備註“)和(B)某些證券購買協議，包括(A)至250,000 向FirstFire Global Opportunities Fund LLC(“FirstFire Global Opportunities Fund，LLC)”發行的普通股。第一次火災)作為訂立日期為2024年3月21日的證券購買協議的代價(“FirstFire SPA”), (B) 666,667 發行給氣象實體的普通股，作為其加入(1)2024年3月26日的證券購買協議和4月1日的信函協議的代價 2024年2月28日(“第一個氣象SPA“)及(2)日期為5月的證券購買協議 7,2024年(“第二個氣象SPA與第一個氣象臺SPA一起，Meteora水療中心”), (C) 333,334 發行給桑迪亞投資管理有限責任公司（“桑迪亞”）作為其簽訂日期為2024年4月1日的證券購買協議和日期為4月的信函協議的對價 2024年2月28日(“桑迪亞水療中心”）和（D）高達1，250，000 可向AJB Capital Investments LLC發行的普通股股份（“AJB”）作為其簽訂（1）日期為2024年4月1日的證券購買協議（“第一個AJB SPA“)及(2)日期為5月的證券購買協議 2024年9月（“第二屆AJB SPA“並與首屆AJB SPA一起”AJB水療中心”), (E) 125,000 發行給Eric Kuwana的普通股（“Kuwana”）作為他簽署四月份證券購買協議的對價 2024年30日（“久和水療中心”）和（F）101，461 發行給Clearview的普通股，作為其簽署日期為5月的證券購買協議的對價 2024年1月（“Clearview SPA”), (G) 333,333 發行給Mary Ling的普通股股份（“凌”）作為她簽署日期為5月的證券購買協議的對價 2024年6月（“靈SPA”）和（H）高達1，666，667 可發行給Generating Alpha Ltd.的普通股股份（“Alpha”）作為其簽訂日期為5月的證券購買協議的對價 2024年7月7日，5月修訂 2024年13月13日（“Alpha SPA與AB Note、Clearview Note、FirstFire SPA、Meteora SPA、Sandia SPA、AJB SPA、Kuwana SPA、Clearview SPA和Ling SPA一起，無擔保票據協議“）;（ix）最多2，828，520 無擔保可轉換票據相關普通股股份；(X)最多7,510,929股 無擔保可轉換票據/認股權證相關普通股股份；(Xi)最多1,167,990股 普通股(“普通股”)氣象局FPA股份“)根據遠期採購協議(定義見下文)向氣象實體發放；(十二)最多248,360 普通股(“普通股”)桑迪亞FPA股份“)根據遠期購買協議(定義見下文)發放給桑迪亞；及(十三)最多6,249,835 根據該特定股權和商業貸款協議可發行的普通股，日期為2024年4月5日(“股權和商業貸款協議)、NKGen(定義如下)、Legacy NKGen(定義如下)和BDW Investment LLC(定義如下)BDW“)包括：(A)2 545 662 作為BDW簽訂股權和商業貸款協議的代價而發行的普通股，(B)2,704,173 BDW擔保票據的普通股股份和(C)1,000,000美元 作為BDW認股權證基礎的普通股。根據本招股説明書，我們將不會從出售證券持有人出售普通股股份中獲得任何收益。

出售證券持有人可以公開或私下以現行市場價格或協議價格發售、出售或分銷在此登記的全部或部分證券。我們將不會從這些證券的出售中獲得任何收益，除非我們在行使認股權證時收到的現金金額。我們相信，認股權證持有人行使認股權證以換取現金的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。截至本招股説明書發佈之日，我們普通股的市場價格低於認股權證的行權價格。我們普通股的價值將會波動，可能不會在任何給定的時間與認股權證的行權價格保持一致。如果我們普通股的交易價格低於認股權證的行使價，意味着認股權證“沒錢了”，我們相信認股權證持有人將不太可能行使這些認股權證。此外，在本文所述的某些情況下，認股權證可在無現金的基礎上行使。如果該等認股權證是在無現金基礎上行使，我們將不會從行使認股權證中獲得任何現金，而我們從行使認股權證中獲得的現金總額將會減少。這種做法可能不會給我們帶來更多的流動資金，但會進一步稀釋我們的普通股，這可能會對我們的財務造成不利影響

關於這份招股説明書

本招股説明書是S表格上註冊聲明的一部分-1我們向美國證券交易委員會(Securities and Exchange Commission，簡稱SEC)提交的美國證券交易委員會“)使用”擱置“登記程序。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可以不時出售他們在本招股説明書中所述的證券。吾等將不會從該等出售證券持有人出售本招股説明書所述證券的任何收益中獲得任何收益。本招股説明書亦涉及本公司發行可於行使公共認股權證、私募認股權證及營運資金認股權證時發行的普通股。根據本招股説明書，我們將不會通過出售證券持有人而從出售普通股股份中獲得任何收益，但我們因行使任何現金認股權證而收到的金額除外。

吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供本招股章程或任何適用招股章程補充或由吾等或代表吾等編制或吾等轉介閣下的任何自由撰寫招股章程所載者以外的任何資料或作出任何聲明。我們或出售證券持有人均不對其他人可能提供給您的任何其他信息負責，也不保證其可靠性。在任何不允許要約或出售的司法管轄區，我們或出售證券持有人均不會提出出售這些證券的出售要約。

我們也可能提供招股説明書、增刊或張貼-有效對註冊説明書的修訂，以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。你應該閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或帖子。-有效對註冊説明書的修改，以及我們在本招股説明書標題為“您可以找到更多信息的地方”一節中向您推薦的其他信息。

遺留NKGen(定義如下)、Graf和奧地利合併子公司、特拉華州的一家公司和全資-擁有Graf的子公司(“合併子)，簽訂了該合併協議和計劃，日期為2023年4月14日(合併協議“)。根據合併協議的條款及條件，於2023年9月29日，合併附屬公司與Legacy NKGen合併並併入Legacy NKGen，合併附屬公司終止，而Legacy NKGen成為全資-擁有Graf的子公司(“合併“或”業務合併"）.與合併有關，Graf更名為“NKGen Biotech，Inc.”。Legacy NKGen更名為“NKGen Operating Biotech，Inc.”此處提及"NKGen“標明格拉夫為職位-商務組合實體。

除非文意另有指明，本招股章程中所提述“我們”、“我們的”、“公司”及類似術語均指NKGen。“Graf”指業務合併完成前的前身公司。

•        公司候選產品的可尋址市場規模；

•        公司對其獲得和維護知識產權保護的能力以及不侵犯他人權利的期望；

•        可能針對公司提起的任何法律訴訟的結果；及

•        本公司行業、全球經濟或全球供應鏈的不利條件，包括金融和信貸市場波動、國際貿易關係、流行病、政治動盪、自然災害、戰爭（如俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭、以色列和加沙地帶的武裝衝突以及以色列對哈馬斯宣戰）和恐怖襲擊。

這些正向-看起來陳述基於截至本招股説明書日期的可用信息以及當前的預期、預測和假設，並涉及許多風險和不確定性。

因此，向前-看起來本招股説明書和通過引用納入本文的任何文件中的陳述不應被視為代表公司在任何後續日期的觀點，並且公司不承擔任何向前更新的義務-看起來除適用證券法可能要求外，聲明應反映發生日期後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因造成的。

閣下應完整閲讀本招股章程及本招股章程所提述並已作為註冊聲明（本招股章程為其中一部分）的附件提交的文件，並瞭解本公司的實際未來業績可能與本公司的預期有重大差異。我們讓所有的前鋒-看起來這些警告性聲明的聲明。

此外，“我們相信”的聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。該等陳述乃根據本招股章程日期吾等所獲得的資料而作出，雖然吾等相信該等資料構成該等陳述的合理基礎，但該等資料可能有限或不完整，且該等陳述不應被理解為表示吾等已對所有可能可用的相關資料進行詳盡的查詢或審閲。這些陳述本身就具有不確定性，投資者應謹慎不要過分依賴這些陳述。

目錄

您應僅依賴本招股説明書、本招股説明書的任何附錄或提交給美國證券交易委員會的任何免費撰寫的招股説明書中包含的信息。我們和出售證券的持有人均未授權任何人向您提供附加信息或與提交給美國證券交易委員會的招股説明書中包含的信息不同的信息。對於其他人可能向您提供的任何其他信息，我們不承擔任何責任，也不能保證其可靠性。出售證券持有人僅在允許出售和出售我們的證券的司法管轄區出售和尋求購買我們的證券。本招股説明書中包含的信息僅在本招股説明書的日期是準確的，無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間。自那以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

對於美國以外的投資者：我們和出售證券持有人都沒有采取任何措施允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區（美國除外）進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。美國境外持有本招股説明書的人員必須瞭解並遵守與我們在美國境外發行證券和分發本招股説明書相關的任何限制。

常用術語

“修訂和重新簽署的註冊權協議“是指NKGen、發起人、發起人成員、Legacy NKGen的某些前股東於2023年9月在收盤時簽訂的修訂和重述的註冊權協議。

“業務合併“指合併協議擬進行的交易。

“結業“是指企業合併的結束。

“截止日期“指關閉的日期。

“代碼“指經修訂的1986年國税法。

“可換股票據股份“指在NKMAX選擇的高級可轉換票據轉換時可發行的最多1,320,000股NKGen普通股，轉換價格為每股10.00美元，可根據證券購買協議的條款進行調整。

“延期創始人股份“指保薦人持有的1,173,631股方正股份，須根據經修訂及補充的保薦人支持及鎖定協議歸屬。

“憲章指NKGen於2021年5月20日向特拉華州國務卿提交併於2023年5月20日和2023年9月29日修訂的修訂和重述的註冊證書。

“DGCL“指經修訂的特拉華州一般公司法。

“《交易所法案》“指經修訂的1934年美國證券交易法。

“遠期購買協議指由Graf和某些投資者於2023年9月22日、2023年9月26日和2023年9月29日簽署並於12月修訂的某些遠期購買協議 2023年1月26日 2024年1月2日 2024年1月11日 2024年2月19日 21、2024和4月 18, 2024.

“方正股份“指總計4,312,500 發行給Graf Acquisition Partners LLC(“Graf Acquisition Partners LLC”)的普通股。Graf LLC“)在Graf IPO之前。所有這些股份後來都從Graf LLC轉讓給保薦人，總計80,000股此類股份又從保薦人轉讓給Graf的獨立董事。在Graf IPO承銷商部分行使承銷權後-分配於購股權期間，共有22,125股方正股份被沒收，結果有4,290,375股方正股份流通股。1,773,631股方正股票在收盤前被保薦人沒收，導致保薦人持有的方正股票總數為2,516,744股，GRAF董事已發行，這些股票在收盤時轉換為NKGen普通股。

“公認會計原則“是指美國公認的會計原則。

“格拉夫指的是格拉夫收購公司，特拉華州的一家公司(關閉後，成為NKGen Biotech，Inc.)。

“Graf董事會“指Graf的董事會。

“格拉夫首次公開募股指Graf於2021年5月25日完成的首次公開募股，以每單位10.00美元的價格出售17,161,500個單位。

“傳統NKGen是指美國特拉華州的一家公司NKGen Operating Biotech，Inc.，根據業務合併，該公司成為NKGen Biotech，Inc.的直接全資子公司，除非上下文另有要求，否則是其合併的子公司。

“傳統NKGen主板“指在企業合併生效前的舊NKGen董事會。

“合併指合併Sub與Legacy NKGen及併入Legacy NKGen，據此Legacy NKGen作為整體-擁有格拉夫的子公司。

“合併協議“是指Graf、Merger Sub和Legacy NKGen之間於2023年4月14日簽署的合併協議和計劃。

“合併子“指奧地利合併子公司，一家特拉華州公司，完全-擁有格拉夫的子公司。

“氣象局實體“指Meteora Select Trading Points Master，LP、Meteora Capital Partners，LP和Meteora Strategic Capital，LLC。

“納斯達克“指納斯達克股票市場有限責任公司。

“NKGen“是指特拉華州公司，在完成業務合併之前，該公司被稱為Graf Acquisition Corp. IV。

“NKGen董事會“指業務合併生效後NKGen的董事會。

“NKGen章程”或“章程”指NKGen在交易結束後立即通過的修訂和重述的章程。

“NKGen普通股”或“我們的普通股”是指NKGen的普通股，每股面值0.0001美元。

“NKGen選項“意味着收購NKGen普通股的期權。

“NKGen股東“指NKGen普通股的每位持有者。

“NKMAX“指NKMAX公司，有限公司，NKGen的最大股東，NKGen是一家根據韓國法律成立的公司。

“紐交所“指紐約證券交易所。

“喉管搜查證“指該等認購人根據該等認購協議購買的總計10，209，994份認購證，每份認購證均可根據各自的認購協議在某些情況下以現金或無現金方式行使。

“私人認股權證“是指發起人在Graf IPO同時購買的4，721，533份憑證，每份憑證都可以以11.50美元的行使價現金行使，或在某些情況下以無現金行使一股NKGen普通股。

“公開認股權證“是指作為Graf IPO中出售的Graf單位組成部分的3，432，286份認購權，根據其條款，每份認購權都可以以11.50美元的行使價格行使一股NKGen普通股。

“美國證券交易委員會“指的是美國證券交易委員會。

“證券購買協議“是指Graf和NKMAX於2023年9月15日就高級可轉換票據和SPA憑證達成的證券購買協議。

“高級可轉換票據指根據證券購買協議以私募方式向NKMAX發行的本金總額為10,000,000美元的5.0%/8.0%可轉換優先債券，將於2027年到期。

“SPA認股權證“指與高級可轉換票據有關的1,000,000份認股權證，每份認股權證均可根據其條款以每股11.50美元的行使價為每股NKGen普通股行使。

“贊助商指特拉華州有限責任公司Graf Acquisition Partners和IV LLC。

“申辦方支持和鎖定協議指Graf、保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事和高級管理人員之間就執行合併協議而簽訂的保薦人支持和鎖定協議，該協議經不時修訂和重述。

“認股權證認購協議指日期為2023年9月26日及2023年9月27日的若干認股權證認購協議，由Graf及認股權證投資者依據該等認購協議訂立，並按該等認購協議的條款及條件，認購及同意以私募方式認購合共10,209,994份 普通股，收購價為每份認股權證1.00美元，總收購價為10,209,994美元。

“認股權證“指私募認股權證、公開認股權證及營運資金認股權證。

“營運資金票據指Graf於2023年5月15日向保薦人發行本金金額不超過150萬美元的可轉換本票。

“營運資金認股權證指在交易結束時轉換營運資金票據項下當時未償還金額而發行的523,140份認股權證，每份認股權證均可根據其條款以11.50美元的行使價現金、一股NKGen普通股或無現金行權而發行。

風險因素

投資於我們的證券涉及到高度的風險。您應仔細考慮以下所述的風險和不確定性，以及本招股説明書中包含的所有其他信息，包括上文關於遠期的“特別説明”中討論的風險和不確定性。-看起來在決定投資我們的證券之前，“我們的財務報表和相關説明出現在本招股説明書末尾和”管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析“一節中。如果發生以下任何事件或事態發展，我們的業務、前景、經營業績和財務狀況可能會受到重大影響，我們普通股的交易價格可能會下跌，您的投資可能會全部或部分損失。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。

與我們的商業和工業有關的風險

我們目前沒有足夠的資金來服務於我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續經營下去的能力表示了極大的懷疑。

我們目前沒有足夠的資金來滿足我們的運營和我們的支出以及其他流動資金需求，並需要立即增加資本，我們的獨立註冊會計師和管理層對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別約不到10萬美元和10萬美元，營運資本赤字分別約為3750萬美元和1440萬美元。我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。約1,430萬美元的交易費用和遞延承銷商費用在業務合併完成後結清。然而，我們繼續有大量的交易費用在交易結束後應計和未支付。截至2023年12月31日，我們已產生約1340萬美元的應收賬款和應計費用，包括來自業務合併和我們持續業務運營的交易費用。在業務合併後，我們仍有大量應計及未付交易開支及其他應計及未付營運開支。此外，我們預計在過渡到上市公司並作為上市公司運營時會產生額外的費用。

截至2023年12月31日，我們的未償債務約為1990萬美元，其中包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與關聯方的貸款和高級可轉換票據。此外，我們與東西銀行的循環信貸額度以我們所有的資產為擔保，要求我們在2023年12月31日之前在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持最低現金餘額。自2023年12月31日起，東西銀行已根據合同免除了此類現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的修正案，東西銀行已同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。我們打算繼續尋求某些付款的延遲，並探索其他可能減少開支的方法，以保存現金，直到獲得更多融資。這些努力在金額上或在時間上可能不成功或不足以滿足我們持續的資本需求。我們繼續積極尋求額外融資。在缺乏額外流動資金來源的情況下，我們沒有足夠的現有現金資源來滿足運營和流動資金需求。然而，我們不能保證我們將能夠及時獲得該等額外流動資金或成功籌集額外資金，或該等所需資金(如有)將按可接受的條款提供，或不會對我們現有股東造成重大攤薄影響。此外，我們目前無法確定這些潛在的流動資金來源是否足以支持我們的運營或為我們提供足夠的現金流，以履行到期債務並繼續作為一家持續經營的企業。如果我們確定我們將無法獲得額外的流動性來源或不允許我們在到期時履行我們的義務，我們可能需要根據美國破產法提交自願救濟請願書，以實施重組計劃或清算。此外，對我們作為持續經營企業的持續經營能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金(如果有的話)。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消部分或全部業務活動，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力造成不利影響。

此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資全部或部分損失。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。

獨立註冊會計師事務所提交給我們的2023年12月31日財務報表的報告中有一段解釋，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。我們的管理層還獨立確定，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將繼續蒙受虧損。我們編制財務報表的前提是，我們將繼續作為一個持續經營的企業，不包括這種不確定性可能導致的任何調整。鑑於我們的財務狀況存在不確定性，我們是否有能力在合理的一段時間內繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。

因為業務合併的收益和我們最近的融資安排，如在管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“在此，包括遠期購買協議、認股權證認購協議及證券購買協議，不足以支付我們的應計及未付開支，以及提供經營我們業務所需的現金及流動資金，我們會繼續尋求額外融資，包括債務及股權融資，以及其他融資來源，例如遠期購買安排、優先可轉換本票及其他資金來源，包括與關聯方的融資。如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋。這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過協作協議、營銷協議或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流或候選產品的寶貴權利，條件可能對我們不利。

如果我們尋求額外的資金來資助我們未來的業務活動，而我們作為一家持續經營的企業的能力仍然存在很大的疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業合理的條款或根本不願意向我們提供額外的資金。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法作為一家持續經營的企業繼續經營的看法可能會阻礙我們尋求任何潛在的戰略機會或經營我們的業務的能力。任何額外的籌款活動都可能轉移我們管理層的注意力。-今日活動，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。此外，我們籌集必要資金的能力可能會受到宏觀經濟形勢的影響--經濟通貨膨脹時期或經濟放緩等條件，以及地緣政治事件造成的市場影響，包括與俄羅斯入侵烏克蘭和以色列國對哈馬斯的戰爭有關的情況。如果我們無法在可接受的條件下及時獲得足夠的資金並繼續經營下去，我們可能會被要求大幅縮減、推遲或停止我們的一個或多個研究或開發計劃或任何候選產品的商業化，或者以其他方式減少或停止我們的運營。如果我們最終無法繼續經營下去，我們可能不得不尋求破產法的保護或清算我們的資產，並可能獲得低於這些資產在我們經審計的財務報表上的價值，我們的股東很可能會損失他們的全部或部分投資。

我們的業務取決於我們的NK細胞治療平臺的成功。

我們的成功取決於我們利用我們的NK細胞技術平臺來產生候選產品的能力，獲得對這些候選產品的監管批准，並最終將這些候選產品商業化。第一階段和第一階段I/II臨牀試驗正在進行中，以評估我們的第一個NK細胞候選產品SNK01在人類身上的應用。我們從我們的技術平臺開發的所有候選產品將需要大量額外的臨牀和非-臨牀開發、審查和批准美國食品和藥物管理局(The林業局“)或一個或多個法域的其他監管當局，大量投資、獲得足夠的商業製造能力和大量的營銷努力，才能成功地將其商業化。如果我們的任何候選產品遇到安全或功效問題、開發延遲或監管問題或其他問題，這些問題可能會影響我們其他候選產品的開發計劃，因為我們所有的候選產品都基於相同的核心NK細胞製造技術。

利用NK細胞代表了治療腫瘤和神經退行性疾病的新方法，我們必須克服重大挑戰，以開發，商業化和生產我們的候選產品。

到目前為止，FDA只批准了幾個細胞-基於商業化的治療方法，沒有NK-基於細胞療法已被任何監管機構批准用於商業用途。FDA或其他適用監管機構強加的流程和要求可能會導致我們的候選產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。我們相信我們的NK細胞平臺候選產品是新穎的，因為細胞-基於治療方法相對較新，監管機構可能缺乏評估像我們的NK候選產品這樣的候選產品的先例。隨着基於細胞的治療領域的進一步發展，監管機構強加的過程和要求可能會以一種對我們產生不利影響的方式演變。我們候選產品的新穎性也可能延長監管審查過程，包括FDA審查我們的研究新藥所需的時間。工業）申請如果提交，增加我們的開發成本，並延遲或阻止我們的NK細胞治療平臺候選產品的批准和商業化。

此外，先進的新型電池-基於治療腫瘤和神經退行性疾病的療法給我們帶來了巨大的挑戰，包括但不限於：

•        在我們正在進行的和未來的臨牀試驗中招募和保留足夠數量的患者；

•        培訓足夠數量的醫務人員如何適當地準備和管理我們的自然殺傷細胞；

•        在我們的臨牀試驗中培訓足夠數量的醫療和臨牀實驗室人員正確收集和處理臨牀樣本，使他們能夠充分了解藥動學和藥效學，以設計最佳給藥方案；

•        對醫務人員進行潛在方面的教育-效果我們的NK細胞的概況，以及隨着臨牀計劃的進展，觀察到的治療副作用；

•        開發一種可靠、安全和有效的方法來製造我們的NK細胞；

•        大規模和低成本處理我們的NK細胞的製造、冷凍、儲存和運輸物流-有效風度；

•        尋找適合臨牀和商業生產的原料；以及

•        建立銷售和營銷能力，以及開發製造工藝和分銷網絡，以支持任何經批准的產品的商業化。

我們必須能夠克服這些挑戰，以便我們能夠利用NK細胞開發、商業化和製造我們的候選產品。

NK細胞的功能和生產的某些方面目前尚不清楚或知之甚少，只有通過進一步的臨牀前測試和臨牀試驗才可能知道。我們流程的任何潛在變更都可能導致延誤和額外費用。

我們目前的NK細胞治療的臨牀經驗主要基於來自健康供者和患者的細胞。目前的行業限制包括難以將細胞生產擴大到商業水平，基線細胞毒性低，冷凍保存後細胞毒性喪失，需要重複給藥的持久性低，以及實體腫瘤微環境滲透性差。我們正在進行SNK01和SNK02的I期臨牀試驗，我們推進了SNK01的臨牀開發，並已在美國啟動了AD的I/IIa期試驗。*早期臨牀結果或同情使用結果可能無法反映未來的臨牀試驗結果，這可能需要我們重新-評估試驗設計等方面的測試程序。臨牀使用的NK細胞製造歷史也很有限，我們對NK細胞生物學的瞭解也在不斷擴大。如果我們發現我們目前的製造工藝不充分，或者我們應該確定材料改進的機會，適應工藝改進可能需要大量的時間和費用。流程改進也可能需要新的-臨牀研究和臨牀方案以建立

產品可比性。如果我們在工藝改變後不能表現出可比性，則需要進一步改變我們的製造工藝和/或臨牀試驗。例如，如果沒有顯示出足夠的可比性，我們可能需要重複一項或多項臨牀試驗。

上述過程將要求我們為我們的候選產品重新設計臨牀方案和臨牀試驗，可能需要大量額外的時間和資源來完成，以及大量額外的臨牀試驗參與者和細胞捐贈者的參與，其中任何一項都將推遲我們候選產品的臨牀開發和最終的商業化。

通過同情使用訪問計劃接受我們候選產品的任何患者的結果不應被視為代表候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現，也不能被用來確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。

我們收到了醫生對不符合我們臨牀試驗登記標準的患者使用我們的研究藥物的同情使用請求。一般來説，對於這些嚴重的疾病，要求對患者進行同情使用的醫生沒有其他治療選擇。我們會根據個人情況評估每個同情性使用請求，在某些情況下，如果有理由認為我們的研究產品可能會影響病情，並且只有在當前批准的治療用完後，我們才會批准我們贊助的臨牀試驗之外的研究產品候選使用。

患者個人的體恤使用結果，包括但不限於他們的經歷、證言、測試結果和相關圖像，可能不被用來支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，也不應被視為從任何時候起就表明結果-去吧或未來的美好未來-受控臨牀試驗。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在-受控臨牀試驗有統計學意義的證據表明，對於我們正在尋求批准的適應症，候選產品既安全又有效。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。

臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到重大延誤。

臨牀試驗既昂貴又耗時，而且存在很大的不確定性。由於科學可行性、安全性、有效性、不斷變化的醫療標準和其他變數，我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們的一項或多項臨牀試驗的任何失敗都可能阻止我們獲得FDA和其他必要的監管批准，以使我們的候選產品商業化。候選產品的臨牀前測試、同情使用或早期臨牀試驗的結果可能無法預測該候選產品的後期臨牀試驗將獲得的結果。FDA或其他適用的監管機構可隨時出於各種原因暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括但不限於，認為參與此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用，或其他不利的初始經歷或發現。FDA或其他適用的監管機構也可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，由於陰性或不確定的結果或其他原因，未能批准或發現第三方的原材料、製造工藝或設施存在缺陷-派對並在臨牀開發期間更改他們的批准政策或法規或他們先前對我們的指導，使我們的臨牀數據不足以獲得批准。此外，從臨牀試驗收集的數據可能不足以支持提交生物製品許可證申請(BLA)或其他適用的監管文件。我們不能保證我們可能計劃或啟動的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，如果有的話。

可能阻礙我們臨牀開發成功啟動、及時完成或積極結局的事件包括但不限於：

•        延遲獲得監管部門的批准以開始臨牀試驗；

•        延遲與預期臨牀試驗中心或合同研究組織就可接受的條款達成協議（"CRO”），其條款可經廣泛協商，且不同試驗中心和CRO之間可能有很大差異；

•        我們無法及時或根本無法招募和維持足夠的患者進行臨牀試驗；

•        在獲得足夠數量的臨牀試驗中心或獲得所需的機構審查委員會方面出現延誤（"IRB”）和/或其他網站-特定每個臨牀試驗中心的審查委員會、批准;

•        我們或FDA或其他監管機構根據新出現的數據實施臨時或永久臨牀暫停；

•        臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；

•        我們無法獲得長久的-Term跟隨-向上由於患者退出或患者選擇接受職位而產生的數據-協議在疾病進展之前對其進行治療;

•        正在進行臨牀試驗的機構的IRB或數據安全監測委員會（如適用）暫停或終止臨牀試驗；

•        延遲充分開發、表徵或控制適合臨牀試驗的生產工藝，或我們的任何合同製造商的生產延遲、停工或挫折；

•        如果候選產品（特別是為特定患者定製的候選產品）不符合要求的質量標準，則需要額外的監管、研究中心和臨牀試驗參與者批准而導致的延遲；

•        延遲與監管機構就臨牀試驗的設計或實施達成共識；

•        監管要求或指南的變更可能要求我們修改或提交新的臨牀方案，或者此類要求可能與我們預期不符；

•        臨牀開發計劃所依據的護理標準或治療環境發生變化，可能需要新的或額外的試驗；

•        我們的候選產品或進行候選產品臨牀前研究或臨牀試驗所需的其他材料數量不足或質量不足，包括對比較藥物或聯合藥物可用性的潛在限制；

•        我們的候選產品的臨牀試驗產生否定或不確定的結果，這可能導致我們決定或監管機構要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃；

•        由於醫療服務或文化習俗的差異，或與外國監管制度相關的額外行政負擔，在外國登記的患者未能遵守臨牀方案；

•        如果我們不滿足某些監管要求，監管機構無法接受我們在外國司法管轄區完成的臨牀試驗的數據；

•        我們自己或任何第三方的失敗-派對製造商、承包商或供應商遵守監管要求，保持足夠的質量控制，或能夠提供足夠的產品供應來進行和完成我們候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗;

•        我們或NKMAX的合作伙伴(如默克KGaA)未能履行義務或終止與之的關係；或

•        由於短缺、停產、終止合作或任何其他原因，我們的合作伙伴之一未能提供聯合藥物.

我們的業務高度依賴於我們候選產品的臨牀成功，特別是SNK01和SNK02的臨牀成功，我們可能無法成功開發SNK01、SNK02和/或我們的其他候選產品，或可能無法獲得監管部門的批准。

我們無法保證SNK 01、SNK 02（包括同種異基因SNK 02和HER 2- 嵌體抗原受體（“小汽車“)SNK02)，或我們未來的任何候選產品，將是安全有效的，或將被批准商業化，及時或根本沒有。儘管我們有擁有臨牀經驗的員工

試驗、監管批准和當前良好的製造規範(“GMP“)，我們已經完成了非-小的細胞肺癌（非小細胞肺癌使用SNK01，但尚未向FDA提交任何候選產品的BLA或類似的監管批准文件，我們不能確定SNK01和SNK02或我們的任何其他候選產品將在臨牀試驗中成功或獲得監管批准。FDA和其他類似的全球監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。

有關此類原因的更多詳細信息，請參閲“--”臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，由於各種我們無法控制的原因，我們可能會遇到重大延誤。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管批准都將推遲或損害我們成功地將SNK01、SNK02或我們的任何其他候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

SNK01還處於早期階段-階段臨牀試驗，並受到藥物開發固有風險的影響。如果SNK01或SNK02正在進行的試驗遇到安全信號、療效問題、製造問題、登記問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的SNK01或SNK02的開發計劃可能會嚴重受損，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

此外，由於SNK01和SNK02是我們的主要候選產品，而且我們的其他候選產品基於類似的技術，如果我們的SNK01或SNK02的臨牀試驗遇到上述任何問題，我們正在開發的其他候選產品的開發計劃也可能受到嚴重影響，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們還可能結合一種或多種其他尚未獲得FDA或美國以外類似監管機構批准上市的神經退行性疾病治療藥物來評估我們的候選產品。如果FDA或美國以外的類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷他們對我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的藥物的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得對我們候選產品的批准或將其推向市場。

即使我們獲得候選產品的監管批准，我們的產品仍將繼續受到後續監管義務和審查。

我們打算開發我們的候選產品來治療神經退行性疾病。即使我們開發的任何候選產品獲得營銷批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們也將繼續面臨FDA或美國以外的類似監管機構可能撤銷對我們的候選產品使用的聯合療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

如果我們的候選產品獲得批准，他們將受到藥物警戒、製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存、郵寄行為等方面的持續監管要求的約束-市場營銷研究(如有的話)及提交其他帖子-市場信息，包括美國聯邦和州的要求以及可比監管機構的同等要求。

製造商和製造商的設施必須遵守廣泛的FDA和類似的監管機構要求，包括確保質量控制和生產程序符合GMP法規。因此，我們和我們的合同製造商（如有）將接受持續的審查和檢查，以評估是否符合GMP和遵守任何上市許可申請中作出的承諾。因此，我們和其他與我們合作的人必須繼續在所有監管合規領域（包括製造、生產和質量控制）投入時間、金錢和精力。

我們或我們的協作合作伙伴為我們的候選產品獲得的任何監管批准可能會受到產品上市所批准的使用條件或批准條件的限制，或者可能包含可能代價高昂的額外數據生成要求，包括臨牀試驗。我們將被要求報告某些不良反應和生產問題，如果有的話，向fda和類似機構報告。

監管機構，並進行監測，以監測產品候選的安全性和有效性。任何涉及藥品安全的新立法都可能導致產品開發或商業化的延遲，或者增加確保遵從性的成本。

我們必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。

與處方藥有關的促銷信息受到各種法律和法規的限制，這些限制在世界各地有所不同，並且必須與產品經批准的標籤上的信息一致。因此，我們可能不會以與FDA批准的標籤不一致的方式宣傳我們的產品，例如，用於未經批准的適應症或用途。

如果我們的候選產品獲得批准，我們必須提交新的或補充申請，並事先獲得許可產品、治療適應症、產品標籤和生產工藝的某些變更。這些變更可能需要提交實質性數據包，其中可能包括臨牀數據。

如果監管機構發現已獲批產品之前未知的問題，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件，或者如果產品的生產設施存在問題，或者監管機構不同意產品的廣告、促銷、營銷或標籤，則該監管機構可能會對該產品或我們施加限制。如果我們未能遵守適用的監管要求，FDA等監管機構可能會：

•        發出警告信或無標題信件；

•        將案件提交給美國司法部(“美國司法部"）施加民事或刑事處罰；

•        啟動暫停或撤銷監管批准的程序；

•        發佈進口警報；

•        暫停我們正在進行的臨牀研究或暫停我們的IND臨牀研究；

•        拒絕批准我們提交的待決申請（包括已批准申請的補充）；

•        要求我們發起產品召回；或

•        將案件提交給美國司法部，以沒收和沒收產品，或獲得對其運營施加限制的禁令。

政府對涉嫌違反法律或法規的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。任何不遵守現行法規要求的行為都可能對我們的產品商業化和創收能力產生重大不利影響。

我們以前從未將候選產品商業化，如果獲得批准，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將任何產品商業化。我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方達成協議，以營銷和銷售我們的候選產品（如果他們獲得批准），因此，我們可能無法產生產品收入。

我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前擁有有限的商業基礎設施。為了使我們可能授權給他人的候選產品在商業上取得成功，我們將依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們保留商業化權利和營銷批准的候選產品，如果獲得批准，為了將我們的候選產品商業化，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，或者安排第三方執行這些服務，這將需要時間和大量財務支出，並可能推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。

我們或我們的合作者將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住一支銷售隊伍既昂貴又費時-消費並可能推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們能夠有效地建立一支銷售隊伍並建立營銷和銷售基礎設施，我們的銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們當前或未來的候選產品商業化。在一定程度上，我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化，我們對他們的銷售活動的控制將較少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。

在臨牀試驗中招募和保留患者是一個昂貴和耗時的過程，可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。

新產品候選產品的臨牀試驗需要登記足夠數量的患者，包括患有該產品候選產品打算治療的疾病的患者，以及符合其他資格標準的患者。患者入院率是臨牀試驗時間的一個重要組成部分，它受到許多因素的影響，包括但不限於：

•        我們識別和鑑定參與臨牀試驗的研究地點的能力；

•        患者羣體的大小和性質；

•        臨牀試驗的設計和資格標準；

•        受試者與臨牀地點的接近程度；

•        醫生的病人轉診做法；

•        臨牀站點的人員流失率；

•        改變與我們正在調查的適應症相關的醫療實踐模式或指南；

•        競爭的臨牀試驗或批准的療法，為患者和他們的醫生提供了一個有吸引力的替代方案；

•        接受研究的候選產品的感知風險和益處，包括在類似或競爭療法中觀察到的不良反應的結果；

•        由於各種原因，我們有能力獲得並維護患者的同意；

•        受試者在試驗結束前退出或死亡的風險；

•        未能完成臨牀試驗或返回工作崗位的患者-治療跟隨-向上;

•        我們為患者和臨牀試驗生產必要的候選產品的能力；以及

•        我們或我們的臨牀站點未能獲得進行臨牀試驗所需的足夠數量的成分和用品的任何失敗或任何延誤，包括對比較器或聯合藥劑可用性的潛在限制。

此外，我們需要與許多正在進行的臨牀試驗競爭，以招募患者參加我們預期的臨牀試驗。我們的臨牀試驗也可能與與我們的候選產品處於相似細胞免疫療法領域的其他候選產品的臨牀試驗競爭，這種競爭可能會減少我們可以使用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行一些臨牀試驗，這將

減少在這樣的臨牀試驗地點可供我們臨牀試驗的患者數量。如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗的完成可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。

我們候選產品的臨牀開發取決於我們為臨牀試驗製造和提供必要的候選產品供應的能力。我們未能或延遲生產和提供足夠數量和質量的候選產品進行臨牀試驗，可能會推遲我們招募和治療患者的能力，或按時完成我們當前或未來的候選產品臨牀試驗的能力。

我們候選產品的臨牀開發還取決於臨牀試驗中使用的某些其他材料和試劑的充足供應。例如，某些臨牀試驗方案需要使用對照治療。如果任何標準的護理療法變得不可用或供應有限，將對我們完成試驗的能力產生不利影響。此外，我們可能會開發我們的某些候選產品作為與其他神經退行性疾病治療方法的聯合療法，這將需要在我們的某些臨牀試驗方案中提供和使用這些治療劑。

如果我們不能及時招募足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，我們的臨牀試驗的完成可能會推遲或可能無法實現，這將阻止我們進一步開發或商業化我們的候選產品。

我們的臨牀前計劃可能會延遲或永遠不會進入臨牀試驗，這將對我們及時或根本無法獲得監管批准或將這些計劃商業化的能力產生不利影響。

為了獲得FDA或其他監管機構的批准，我們必須證明一種新的生物製品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。為了滿足這些要求，我們必須進行充分和良好的-受控臨牀試驗。2022年10月14日，我們獲得了FDA對SNK02同種異體NK細胞治療實體瘤的IND批准。2023年10月20日，我們獲得了FDA對AD中SNK01的IND批准。在2023年剩餘時間裏，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並在美國啟動AD的第I/IIa期試驗，以及(Ii)繼續使用SNK02進行難治性實體腫瘤的第I期試驗。在我們可以開始對其他候選產品進行臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以支持我們在美國計劃的IND。

我們不能確定我們的臨牀前試驗和研究的及時完成或結果，也不能預測FDA是否會接受我們提出的臨牀計劃，或者我們的臨牀前試驗和研究的結果是否最終將支持我們計劃的進一步發展。此外，對於某些產品開發計劃，我們可以自願決定推遲、暫停、終止或與第三方合作，例如優先考慮其他候選產品。因此，我們可能不會在我們的預期時間內為我們的臨牀前計劃提交IND或類似的申請，並且提交IND或類似的申請可能不會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。

進行臨牀前試驗是一項漫長的工作-消費和昂貴的過程。根據計劃的類型、複雜性和新穎性，時間長度可能會有很大不同，每個計劃通常可以是幾年或更長時間。我們或潛在的未來合作伙伴在臨牀前測試和研究方面的任何延誤都可能導致我們產生額外的運營費用。候選產品的臨牀前研究的開始和完成速度可能會因許多因素而延遲，例如：

•        無法產生足夠的臨牀前或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動；

•        延遲與監管機構就研究設計達成共識；

•        FDA(或其他監管機構)不允許我們在不滿足某些監管要求的情況下依賴在外國司法管轄區完成的臨牀試驗；以及

•        FDA(或其他監管機構)不允許我們依賴之前對其他類似產品的安全性和有效性的發現，並發表了科學文獻。

此外，因為Pre的標準-臨牀評估正在演變，可能會迅速變化，即使我們與FDA就Pre-工業建議，FDA可能不接受提交的IND提交，在這種情況下，臨牀試驗時間表可能會被推遲。

臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測未來的結果。我們臨牀試驗的中期、"頂線"和初步數據可能與最終數據存在重大差異。

臨牀前研究的結果可能不能預測臨牀試驗的結果，以及任何早期試驗的結果。-階段我們開始的臨牀試驗可能不能預測後面的結果-階段臨牀試驗。例如，應用於腫瘤學細胞治療的臨牀前模型不能充分代表臨牀環境，因此不能預測臨牀活動或所有潛在的風險，並且可能不能就給定治療的適當劑量或給藥方案提供足夠的指導。

我們可能會不時地公開我們的臨牀試驗的初步或“背線”數據，這是基於對當時的初步分析。-可用在對與特定試驗相關的數據進行更全面的審查後，包括隨着患者登記的繼續和關於現有患者的更多數據的獲得，結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們臨牀試驗的任何背線數據，如SNK01，可能與相同臨牀試驗的未來結果不同，也可能不是指示性的，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類背線結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，應謹慎地查看背線數據，直到最終數據可用，初步或中期數據與最終數據之間的負面差異可能會對受此類數據更新影響的任何候選產品的前景產生重大不利影響。

此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是廣泛信息的摘要，其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點，活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害。

如果我們的任何候選產品或任何競爭產品出現相關的嚴重不良事件，我們可能會被要求停止或推遲進一步的臨牀開發。

我們的候選產品可能導致的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致標籤比預期更嚴格，或者推遲或拒絕FDA或類似的外國監管機構的監管批准。

我們的臨牀試驗結果可能會顯示副作用或意想不到的特徵的嚴重程度和流行程度。

SNK01臨牀試驗的當前數據表明，SNK01總體上是好的-可容忍。到目前為止，在整個臨牀試驗中，共有兩名參與者報告的四起≥2級事件與SNK01有關/可能與SNK01有關。一名患者總共經歷了三次事件，即2級寒戰、3級寒戰和2級輸液反應，所有這些事件都得到了解決。另一名患者經歷了一次2級間歇性上中腹疼痛事件，該事件也得到緩解。然而，由於SNK01開發計劃報道的事件很少，隨着我們繼續進行臨牀試驗，可能會出現額外的和不可預見的事件。請參閲“商業報道-SNK01用於治療神經退行性疾病-SNK01治療神經退行性疾病的初步臨牀報告。”

而我們研究AD患者安全性和耐受性的SNK01期I期臨牀試驗和研究SNK01與治療性抗體西妥昔單抗結合的I/IIa期臨牀試驗的數據表明，NK細胞-基於治療可能會很好-可容忍，不能保證未來的患者不會出現不良反應。如果我們的候選產品在開發過程中出現不可接受的副作用，從而不再有積極的好處-風險根據個人資料，我們、FDA或我們試驗所在機構的IRBs可以暫停或終止我們的臨牀試驗，或者FDA或類似的外國監管機構可以命令我們停止臨牀試驗或拒絕批准我們的候選產品用於任何或所有靶向適應症。治療-相關副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或管理這些副作用，在認識或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足可能會導致患者受傷或死亡。副作用的發生也可能損害我們的聲譽或我們產品的聲譽，這可能會對我們的業務和股票價格產生重大影響。

如果我們無法與以可接受的條款或根本無法與開展與我們臨牀試驗相關活動的第三方維持或獲得協議，或者這些第三方未按合同要求履行其服務，或者這些第三方未能及時將其持有的任何監管信息傳輸給我們，我們的候選產品可能無法獲得監管機構的批准，或無法將任何候選產品商業化，或可能錯過預期的最後期限。

我們依賴於我們控制之外的實體，可能包括學術機構、CRO、醫院、診所和其他第三方-派對與戰略合作伙伴合作，監控、支持、實施和監督我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。因此，與我們自己的人員進行這些試驗相比，我們對這些研究的時間和成本以及招募試驗對象的能力的控制較少。如果我們無法以可接受的條款維持或與這些第三方達成協議，或者如果任何此類約定被提前終止，我們可能無法及時招募受試者或以其他方式按計劃進行臨牀試驗。此外，不能保證這些第三方將為我們的臨牀試驗投入足夠的時間和資源，或按照我們的合同要求或法規要求執行，包括維護有關我們候選產品的臨牀試驗信息。如果這些第三方未能在預期期限內、未能及時向我們傳輸任何監管信息、未能遵守協議或未能按照監管要求或我們與他們達成的協議行事，或者如果他們以不合格的方式或以損害其活動或其獲取的數據的質量或準確性的方式進行操作，則我們候選產品的臨牀試驗可能會延長或推遲，從而產生額外的成本，或者我們的數據可能會被FDA或其他監管機構拒絕。歸根結底，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照適用的方案、法律、法規和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會免除我們的監管責任。

我們和我們的CRO必須遵守藥物臨牀試驗質量管理規範（GCP”），FDA和類似的國外監管機構執行的臨牀開發產品的法規和指南。監管機構通過定期檢查臨牀試驗申辦者、主要研究者和臨牀試驗中心來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，我們提交上市申請可能被推遲，或者FDA或外國監管機構可能要求我們在批准上市申請之前進行額外的臨牀試驗。經檢查，FDA或類似的外國監管機構可以確定我們的任何臨牀試驗失敗或不符合適用的GCP。

如果我們的任何CRO和/或臨牀試驗中心違反欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療隱私和安全法律，我們的業務也可能受到牽連。

如果我們第三人中的任何一個-派對臨牀試驗站點因任何原因終止，我們可能會經歷失去關注-向上我們正在進行的臨牀試驗中登記的受試者的信息，除非我們能夠將這些受試者的護理轉移到另一個合格的臨牀試驗地點。此外，我們的CRO和/或臨牀試驗站點不需要無限期或獨家與我們合作。我們與CRO和/或臨牀試驗地點的現有協議可能會在發生某些情況時由交易對手終止。如果任何CRO和/或臨牀試驗站點終止與我們的協議，相關候選產品的研究和開發將被暫停，我們研究、開發和許可未來候選產品的能力將受到損害。我們可能需要投入更多資源來開發我們的候選產品，或者尋找新的CRO合作伙伴

和/或臨牀試驗地點，並且我們建立的任何額外安排的條款可能對我們不利。更換或增加CRO和/或臨牀試驗站點或其他服務提供商可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO和/或臨牀試驗地點或服務提供商開始工作時，還有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。如果我們被要求尋求替代安排，由此產生的延誤和潛在的無法找到合適的替代人員可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。

我們基於NK細胞治療平臺開發候選產品的方法未經證實，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品，或者競爭性的技術方法是否會限制我們候選產品的商業價值或使我們的平臺過時。

我們的成功取決於我們利用我們的NK細胞治療平臺開發、獲得監管機構批准我們的候選產品並將其商業化的能力，包括利用相對新穎的技術的製造能力。雖然基於我們的平臺，我們已經有了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明任何候選產品的有效性和安全性，或者在之後獲得上市批准。我們啟動了我們的主要候選產品SNK01和SNK02的第一階段試驗。不能保證我們能夠及時完成臨牀研究，我們可能會經歷額外的時間表延遲或嚴重的不良事件，我們的候選產品可能永遠不會商業化。我們所有的候選產品都將需要大量額外的臨牀和非-臨牀在它們能夠成功商業化之前，需要FDA或一個或多個司法管轄區其他監管機構的開發、審查和批准、大量投資和重大營銷努力。我們的細胞治療方法和新方法可能無法成功識別其他候選產品，任何基於我們平臺的候選產品可能會被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使候選產品無法銷售或不太可能獲得上市批准。

此外，由於我們所有的候選產品和開發計劃都是基於我們的NK細胞治療平臺，與我們的一個計劃有關的不良發展可能會對我們其他計劃的實際或預期的成功可能性和價值產生重大的不利影響。例如，如果我們的SNK01臨牀試驗遇到安全性、有效性或製造問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們針對我們正在開發的其他候選產品的開發計劃可能會受到嚴重影響。

此外，我們的競爭對手也可能不時披露他們的臨牀前研究或試驗的中期或最終數據和/或結果。我們的競爭對手發佈的不良數據或發現，無論是與NK細胞療法的有效性或安全性有關的，都可能對我們的業務和運營產生不利影響，包括但不限於我們招募患者參加臨牀試驗的能力，並可能需要進行更多研究來駁斥“類別效應”的解釋，這將需要額外的時間、資源和資金。

我們可能會尋求監管部門的特殊指定，以加快監管審批，但可能無法成功獲得此類指定，即使收到，也可能不利於開發和監管審批過程。

我們可能尋求通過監管機構提供的各種加速計劃，如再生醫學高級療法(“RMAT)指定、突破性治療指定、快速通道指定、優先審查或優先藥物(素數“)，來自監管機構，對於我們開發的任何候選產品。如果是一種旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重疾病或生命的再生醫學療法，候選產品可能會獲得fda的rmat指定。-威脅性條件，以及關於具有臨牀意義的終點的初步臨牀證據表明，候選產品具有解決此類條件的未得到滿足的醫療需求的潛力。FDA將突破性療法定義為旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重疾病或生命的藥物-威脅性疾病或狀況，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比目前批准的療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果一種產品是用來治療嚴重的或生命的-威脅性病情和臨牀前或臨牀數據表明有可能解決這種疾病未得到滿足的醫療需求，產品贊助商可以申請FDA的Fast Track稱號。Prime是由歐洲

藥品代理處(“EMA“)，通過加強與有希望的藥物開發商的互動和早期對話，加強對針對未得到滿足的醫療需求的藥物開發的支持，以優化開發計劃並加快評估，以幫助患者更早地獲得此類藥物。

尋求和獲得這些指定取決於我們的臨牀計劃的結果和其他考慮因素，我們不能保證我們是否以及何時可能擁有來自我們臨牀計劃的數據來支持獲得任何此類指定的申請。FDA和EMA在適用的情況下擁有廣泛的自由裁量權，決定是否授予任何這些指定，因此，即使我們認為某個特定的候選產品有資格獲得其中的一個或多個指定，我們也不能向您保證適用的監管機構會決定授予它。即使我們確實收到了我們可能申請的指定，我們可能也不會經歷比適用的傳統FDA或EMA程序更快的開發過程、審查或批准。如果FDA或EMA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何已批准的指定，它可能會撤銷任何批准的指定。

公眾輿論和對治療神經退行性疾病的基於細胞的免疫腫瘤療法的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或削弱我們開展業務的能力。

我們的平臺利用了一種新的技術，涉及從患者自身或篩選的健康成年捐贈者的外周血或白細胞分離術中分離出純淨的原代NK細胞，並隨後進行擴展。未來的產品可能會使用基因改造來開發。據我們所知，到目前為止，還沒有NK細胞-基於FDA的治療方法-批准. NK細胞的説法可能會對公眾的看法產生負面影響-基於免疫療法無效、不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對細胞反應呈陰性-基於一般來説，免疫治療可能會導致政府更嚴格的監管和更嚴格的細胞標籤要求-基於免疫治療產品，包括我們的任何候選產品，可能會導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。不良的公眾態度可能會對我們招募臨牀試驗的能力產生不利影響。更嚴格的政府法規或負面的公眾輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能推遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。

我們可能無法識別或發現其他候選產品，也可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能獲得成功的計劃或候選產品。

我們的業務取決於我們識別、開發和商業化候選產品的能力。我們戰略的一個關鍵要素是在我們的NK細胞治療平臺的基礎上發現和開發更多的候選產品。我們正在尋求通過我們的內部研究計劃做到這一點，並可能探索戰略合作，以發現新的候選產品。確定候選產品的研究計劃需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定了任何候選產品。此外，針對不同神經退行性疾病的靶點可能需要更改我們的NK製造平臺，這可能會減緩開發速度或使我們無法生產我們的候選產品。我們的研究計劃最初可能在確定潛在候選產品方面表現出希望，但由於許多原因未能產生用於臨牀開發的候選產品，包括但不限於以下原因：

•        所使用的研究方法或技術平臺可能不能成功地確定潛在的候選產品；

•        競爭對手可能會開發替代產品，使我們的候選產品過時或吸引力降低；

•        如果我們確定臨牀結果沒有希望，我們可能會選擇停止開發；

•        我們開發的候選產品可能仍受第三方專利或其他專有權的保護；

•        候選產品可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；以及

•        候選產品可能不會被患者、醫學界或第三方接受為安全有效-派對付款人。

由於我們的資源有限，我們必須選擇追求和資助特定類型的治療或特定類型的神經退行性疾病的治療的開發，我們可能會放棄或推遲追求某些項目或候選產品的機會，或後來證明具有更大商業潛力的適應症。我們對候選產品的潛在市場的估計可能不準確，如果我們未能準確評估特定候選產品的商業潛力，我們可能會通過戰略合作、許可或其他安排放棄對該候選產品的寶貴權利，如果保留對該候選產品的獨家開發和商業化權利對我們更有利。或者，我們可以將內部資源分配給治療領域的候選產品，在該領域，達成合作協議將更有利。

如果發生這些事件中的任何一種，我們可能會被迫放棄或推遲針對特定候選產品的開發工作，或者無法開發出可能成功的候選產品。

如果我們依賴進行臨牀試驗的第三方未能成功履行其合同義務、遵守監管要求或在預期期限內完成，我們可能無法獲得候選產品的上市批准或商業化。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究者、合同實驗室和其他第三方（如CRO）來進行或以其他方式支持候選產品的臨牀試驗。我們嚴重依賴這些各方執行候選產品的臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗均按照適用方案、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。對於在臨牀試驗過程中發生的任何違反法律法規的行為，我們可能會收到無標題信件、警告信或執法行動，其中可能包括民事處罰，最高可包括刑事起訴。

我們和我們進行臨牀試驗所依賴的第三方必須遵守法規和要求，包括進行、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的GCP，以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險，他們的權利得到保護。這些規定由FDA和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何藥物執行。FDA通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和試驗地點的定期檢查來執行GCP要求。如果我們或這些第三方未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，FDA將確定我們未來的任何臨牀試驗不會偏離GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據GMP法規生產的候選產品進行。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲上市批准過程，並可能使我們受到執法行動的影響。我們還被要求登記某些正在進行的臨牀試驗，並提供關於政府的某些信息，包括與試驗方案有關的信息-贊助數據庫，ClinicalTrials.gov，在特定的時間範圍內。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

雖然我們打算為候選產品設計臨牀試驗，但我們計劃依靠第三方進行臨牀試驗。因此，我們臨牀開發的許多重要方面，包括其實施和時機，將超出我們的直接控制範圍。我們依賴第三方進行未來的臨牀試驗，也會導致我們對臨牀試驗中開發的數據管理的直接控制，不如完全依賴我們自己的員工。與外部各方溝通也可能具有挑戰性，可能導致錯誤以及協調活動的困難。外部當事人可以，但不限於：

•        有人員配備困難；

•        不履行合同義務的；

•        遇到監管合規問題；

•        經歷中斷或延遲招募患者參加我們的臨牀試驗或生產我們的候選產品；

•        優先順序發生變化或陷入財務困境；或

•        與其他實體建立關係，其中一些可能是我們的競爭對手。

如果第三方未能以令人滿意的方式執行我們的臨牀試驗，違反了他們對我們的義務或未能遵守監管要求，我們將無法依賴這些第三方收集的臨牀數據，並可能被要求重複、延長持續時間或擴大我們進行的任何臨牀試驗的規模，這可能會大大推遲商業化並需要顯著增加支出。

如果我們與該等第三方的任何關係終止，我們可能無法與其他第三方達成商業合理條款，或根本無法達成協議。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務，或在預期期限內完成，如果需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀方案、監管要求或其他原因導致其獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，則該第三方與之相關的任何臨牀試驗可能會被延長、延遲或終止。我們可能無法獲得候選產品的市場批准或成功地將其商業化。因此，我們認為，我們的財務業績和我們在主題適應症中候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能被推遲。

如果我們無法在商業上合理的條件下或根本無法建立製藥或生物技術合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

為了推進我們的候選產品和開發計劃，以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化，我們將需要與第三方達成合作、夥伴關係或其他協議，這可能需要大量額外的現金來支付與此類關係相關的費用。這些關係中的任何一種，都可能需要我們招致-經常性和其他費用，增加我們的近期和長期-Term支出，發行稀釋我們現有股東的證券，向我們的候選產品放棄寶貴的權利，或擾亂我們的管理和業務。

我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程是時候了-消費也很複雜。我們是否就新的合作達成最終協議將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議的合作的條款和條件以及擬議的合作者對一些因素的評價。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果，我們臨牀試驗的進展，FDA或美國以外類似監管機構批准的可能性，候選產品的潛在市場，製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性，競爭產品的潛力，我們對技術所有權的不確定性的存在，如果在不考慮挑戰的優點以及行業和市場條件的情況下對這種所有權提出挑戰，則可能存在這種不確定性。對於我們的競爭對手的類似指示，協作者還可以考慮替代候選產品或技術，以供協作，以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。此外，我們為未來的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於合作努力的開發階段太早，或者第三方可能認為它們沒有展示安全性和有效性所需的潛力。與我們開發的任何候選產品相關的任何新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

如果我們的任何候選產品被批准用於營銷和商業化，而我們沒有在內部或從第三方開發或確保營銷、銷售和分銷能力，我們將無法成功地將此類產品商業化，也可能無法產生產品收入。

我們目前沒有任何商業銷售。我們需要發展內部和外部銷售、營銷和分銷能力以及基礎設施，以便將任何獲得FDA或其他監管機構批准的候選產品商業化，這將是昂貴和時間的-消費，或與第三方建立合作伙伴關係以提供這些服務。如果我們決定直接營銷任何經批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴第三方來營銷產品或決定合作-推廣如果我們與合作伙伴合作，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在進入第三名時-派對無論是營銷還是分銷安排，我們收到的任何產品收入都將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景都可能受到重大不利影響。

如果獲得批准，我們的候選產品的市場機會可能會有限，如果這些市場機會比我們預期的要小，我們的收入可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們的候選產品尚未獲得FDA或其他監管機構的市場銷售批准。目前我們還不知道SNK01或SNK02或我們的任何候選產品在人類身上是否安全使用，或者它們是否會在神經退行性疾病方面顯示出任何改善。如果活性足夠，我們最初可能會尋求批准我們開發的任何候選產品，作為對接受過一種或多種先前批准的治療的患者的治療。然而，不能保證我們開發的候選產品即使被批准用於較晚的治療，也會被批准用於較早的治療，在獲得任何此類批准之前，我們將不得不進行額外的臨牀試驗。

我們正在瞄準的神經退行性疾病患者的數量可能會比預期的要少。此外，我們當前計劃或未來產品候選的潛在可尋址患者羣體可能是有限的。我們的一些候選產品的潛在可尋址患者羣體僅為估計。這些估計可能被證明是不正確的，美國和其他地方潛在患者的估計數量可能低於預期。此外，這類患者可能無法接受我們的候選產品進行治療，或者由於各種原因(包括正在批准的其他藥物)，患者可能變得越來越難以識別和獲得治療，這些原因中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們的任何候選產品的商業成功將取決於該候選產品被醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人接受的程度。

我們的候選產品可能不會在商業上成功。即使獲得了美國FDA和國際上其他監管機構的必要批准，我們候選產品的商業成功也將在一定程度上取決於醫生、患者和醫療保健付款人對細胞治療產品的接受程度，特別是我們的候選產品，作為醫療必要的成本-有效和安全.醫生、患者、醫療保健支付者和醫療界的其他人可能不會接受我們商業化的任何產品。如果這些產品沒有達到足夠的接受程度，我們可能無法產生顯着的產品收入，也可能無法盈利。細胞治療產品（特別是我們的候選產品）的市場接受程度，如果獲準商業銷售，將取決於幾個因素，包括但不限於：

•        臨牀試驗證明的這些候選產品的有效性和安全性；

•        候選產品相對於替代療法的潛在和可感知的優勢；

•        相對於替代療法的治療費用；

•        FDA批准的候選產品的臨牀適應症；

•        醫生轉介病人和開出新療法的意願；

•        目標患者羣體嘗試新療法的意願；

•        任何副作用的性質、流行程度和嚴重程度；

•        FDA或其他監管機構強加的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准標籤中包含的任何限制或警告；

•        管理相對方便和容易；

•        競爭產品投放市場的時機；

•        對我們候選產品的負面宣傳或對競爭產品和治療方法的正面宣傳；

•        足夠的三分之一-派對付款人保險範圍、第三方對中心或人員培訓要求施加的任何限制以及充分的報銷;

•        目標患者人羣支付費用的意願自掏腰包在沒有第三人的保險和報銷的情況下-派對付款人和政府當局;

•        FDA中包含的限制或警告-已批准為我們的候選產品貼上標籤；

•        FDA要求進行風險評估和緩解策略（"REMS”);

•        我們的銷售、營銷和分銷工作的有效性；以及

•        潛在的產品責任索賠。

即使候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中顯示出良好的療效和安全性，在產品上市之前，市場對產品的接受度將不會完全瞭解。我們的候選產品可能無法獲得廣泛的市場認可。

此外，FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲產品的上市批准。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國還是在國外。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或維持盈利。

我們和/或NKMAX已就某些候選產品與Affimed、輝瑞和Merck KGaA簽訂了合作協議，我們可能會與第三方進行額外合作，以開發或商業化其他候選產品。我們對這些候選產品的前景在很大程度上取決於這些合作的成功，我們可能無法意識到這些合作的好處。

此前，我們與AresTrading S.A.，de L‘Ouriettaz()簽訂了臨牀試驗合作和供應協議。AresTrading)(默克KGaA的子公司)，以及輝瑞公司(輝瑞公司2020年8月，評估SNK01與avelumab的安全性和耐受性，並與Affimed GmbH達成戰略合作協議（Affimed2020年9月，調查SNK01與AFM24的潛在組合(這項研究於2023年6月經雙方同意停止)。截至2023年7月，默克KGaA(通過其子公司AresTrading)與輝瑞之間的合作聯盟終止，我們與默克KGaA就SNK01與Avelumab的安全性和耐受性研究的合作仍在進行。我們的母公司NKMAX於2021年4月與默克KGaA簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以研究SNK01與西妥昔單抗的潛在組合。我們相信這些合作有助於我們進一步

制定我們的臨牀發展計劃，設計並推進我們的NK細胞治療平臺，用於治療腫瘤疾病。見標題為“”的部分商業報道-有關NK或自然殺傷細胞的背景-介紹SNK01/SNK02用於治療實體瘤-介紹SNK01與TARGET的聯合應用-基於生物製品瞭解更多細節。

我們可能會就我們認為將補充或擴大現有業務的候選產品形成戰略聯盟或建立合資企業或合作。我們經常參與並參與與一系列製藥和生物技術公司的合作討論，並可能在任何時候進入新的合作。如果我們達成合作、戰略聯盟或許可協議，我們不能保證合作將取得成功，也不能保證任何未來合作伙伴將投入足夠的資源用於此類產品的開發、監管批准和商業化工作，也不能保證此類聯盟將導致我們獲得合理的收入。

如果我們和/或NKMAX因任何一方的重大違約或其他原因而完全終止或與特定候選產品終止任何合作協議，則我們的成本可能會增加，因為我們可能需要支付終止費並承擔額外成本，以繼續自費對終止的候選產品(S)進行研究、開發和商業化。我們和/或NKMAX可能無法--談判與這些合作伙伴簽訂條款，或以對我們有利的條款談判未來的協議。此外，承擔進一步開發的全部責任可能會增加我們的支出，並可能意味着我們需要限制一個或多個計劃的規模和範圍，尋求額外的資金和/或選擇完全停止一個或多個受影響的候選產品的工作。這可能會導致從這些候選產品中產生未來收入的潛力有限，我們的業務可能會受到不利影響。

每當我們與第三方進行合作時，我們可能面臨但不限於以下風險：

•        協作者在確定他們將應用於這些協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；

•        根據臨牀試驗結果、因獲得競爭性藥物而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他轉移資源或產生競爭性優先事項的外部因素，合作者不得繼續進行開發，或選擇不繼續或更新開發項目；

•        合作者可能會推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗，放棄候選產品，或重複或進行新的臨牀試驗；

•        合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的產品或候選產品直接或間接競爭的產品和流程；

•        協作者可能擁有或共同擁有-自己的我們與他們合作產生的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將這種知識產權商業化的專有權；

•        合作者可能無法正確地執行、維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息導致實際或威脅的訴訟，從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的訴訟或其他知識產權訴訟；

•        合作者和我們之間可能發生糾紛，導致候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；

•        如果我們現在或未來的合作伙伴參與業務合併，在這種合作下繼續追求和強調我們的產品開發或商業化計劃可能會被推遲、減少或終止；以及

•        合作協議可能會限制我們獨立開發新產品的權利。

如果我們的合作者和我們之間出現衝突，我們的合作者可能會以一種對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。Affimed、輝瑞或默克KGaA或未來的合作伙伴可能單獨或與其他合作伙伴在相關領域開發與產品或潛力具有競爭力的產品

作為這些合作的主題的產品。競爭產品，無論是由合作者開發的或合作者有權使用的，都可能導致撤回對我們的候選產品的支持。我們的合作者可能會阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管批准，過早終止與我們的協議，或未能將足夠的資源投入產品的開發和商業化。

由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的候選產品的支持。這些進展中的任何一個都可能損害我們的產品開發努力。

因此，如果我們無法成功地將新的或現有的合作協議和戰略夥伴關係與我們現有的運營整合，我們可能無法實現這些協議和戰略夥伴關係的好處，這可能會延遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務造成不利影響。我們也無法確定，在戰略交易或許可證之後，我們將實現證明該交易合理的收入或特定淨收入。

如果我們未能與開發類似或替代細胞免疫療法產品候選產品的學術機構和其他生物技術公司進行有效競爭，我們的業務將受到重大不利影響。

細胞免疫治療新產品的開發和商業化競爭激烈。

在我們目前正在開發的每個候選產品方面，我們都面臨着來自現有和未來競爭對手的競爭，未來我們可能尋求開發或商業化的其他候選產品也將面臨競爭。例如，Acpodia、Artiva、Celularity、Century Treateutics、Cytovia Treeutics、Fate Treateutics、Nkarta和免疫生物公司都有臨牀應用-階段同種異體移植程序。此外，其他競爭對手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治療公司和GT Biophma，正在尋求通過細胞結合分子將患者自己的NK細胞引導到腫瘤部位來利用NK生物學。一些學術機構也在這些領域進行臨牀前和臨牀研究。也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似或替代候選細胞免疫療法產品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。這些競爭對手可能因為規模更大、資源更多或機構經驗更豐富而比我們更有優勢，或者可能開發出更安全、更有效、更廣泛接受、更成本更高的候選產品-有效或者提供比我們更高的患者生活質量。更成熟的生物技術公司也可能以更快的速度開發和商業化他們的候選產品，這可能會使我們的候選產品過時或不再-具有競爭力在它們完全開發或商業化之前。如果我們不能有效地與現有和潛在的競爭對手競爭，我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。

我們將需要擴大我們組織的規模，我們可能會在管理增長方面遇到困難。

截至2023年12月31日，我們有63個滿座-時代週刊員工。我們將需要繼續擴大我們的管理、運營、臨牀、質量、人力資源、法律、製造、供應鏈、金融、商業和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並最終將我們的候選產品商業化。我們現有的管理和人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的增長戰略，但不限於，我們需要：

•        發現新的候選產品，為IND開發流程和分析方法-正在啟用研究和FDA提交，完成所需的IND-正在啟用每種產品的研究，並獲得FDA和其他監管機構的批准，啟動此類候選產品的臨牀試驗；

•        有效管理我們的供應商和臨牀試驗；

•        識別、招聘、保留、激勵和整合額外員工；

•        隨着員工基礎的增長，擴展到額外的辦公室和實驗室空間；以及

•        繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

如果我們不能有效地吸引熟練員工、擴大組織規模或管理我們未來的增長，將削弱我們執行業務戰略的能力，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性的不利影響。此外，我們的管理層可能需要將不成比例的注意力從第一天轉移出去-今日並投入大量時間來管理這些增長活動，這可能會對我們開發和商業化我們的候選產品的能力產生不利影響。

如果我們未能吸引和留住高級管理人員、臨牀人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發候選產品、進行臨牀試驗和將候選產品商業化。

我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。此外，我們高度依賴我們的高級管理層，特別是我們的首席執行官劉保羅·Y·宋博士以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃中的臨牀試驗的啟動或完成，或者我們未來候選產品的商業化。我們沒有與我們的高級管理團隊簽訂僱傭協議。

由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限，生物技術和製藥領域的合格人才的競爭非常激烈。我們將需要僱用額外的人員，因為我們擴大我們的臨牀開發和生產活動，或如果我們啟動商業活動。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優秀的人才，或根本無法吸引和留住優秀的人才。倘我們無法聘用及挽留經營業務所需的合資格人員，我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景將受到重大不利影響。此外，如果我們從競爭對手那裏招聘人員，我們可能會受到指控，即他們被不當地招攬，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。

這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似外國欺詐性不當行為法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。如果我們的任何候選產品獲得FDA的批准，並開始在美國將這些候選產品商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，保健項目和服務的推廣、銷售和營銷，以及保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我保護的廣泛法律和法規的約束。-交易以及其他虐待行為。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。

我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行為或其他不當活動，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效地控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括

被排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國對等法律的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。

如果我們業務的各個運營和管理方面所依賴的任何第三方未能提供及時、準確和持續的服務，或者如果技術系統和基礎設施出現我們無法緩解的故障，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前依賴於第三方-派對顧問和承包商提供具體的業務和行政服務，包括研究、臨牀諮詢和管理。如果這些第三方中的任何一方未能提供準確和及時的服務，可能會對我們的業務運營產生不利影響。

此外，如果這樣的第三方-派對服務提供商將暫時或永久停止運營，面臨財務困境或其他業務中斷，增加費用，或者如果我們與這些提供商的關係惡化，我們可能會遭受成本增加，直到找到同等的提供商(如果有的話)，或者我們可以發展內部能力(如果有的話)。此外，如果我們沒有成功地選擇或找到高-質量合作伙伴，如果我們不能協商成本-有效如果我們不能有效地管理這些關係，可能會對我們的業務和財務表現產生不利影響。

此外，我們的業務有賴於我們的信息技術、通信系統和基礎設施的持續和有效運作，以及雲計算-基於站臺。這些系統和基礎設施中的任何一個都容易受到地震、破壞、破壞、恐怖襲擊、洪水、火災、停電、電信故障、計算機病毒或其他故意破壞系統的企圖的破壞或中斷。自然或故意災難的發生，在沒有足夠通知的情況下關閉我們正在使用的設施的任何決定，或者特別是雲中的意外問題-基於虛擬服務器設施，可能會導致我們的服務出現有害中斷，從而對我們的業務造成不利影響。

針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任，並可能限制我們可能開發的任何候選產品的商業化。

我們面臨與臨牀試驗中候選產品測試相關的產品責任暴露的固有風險，如果我們將可能開發的任何候選產品商業化，可能面臨更大的風險。如果我們不能成功地為自己辯護，以應對任何此類候選產品造成傷害的索賠，我們可能會承擔重大責任。無論案情或最終結果如何，責任索賠可能會導致，但不限於：

•        減少對我們可能開發的任何候選產品的需求；

•        收入損失；

•        對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；

•        為相關訴訟辯護的重大時間和費用；

•        臨牀試驗參與者的退出；

•        保險費用增加；

•        無法將我們可能開發的任何候選產品商業化；以及

•        損害了我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注。

任何該等結果均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

我們的保單可能不足，可能無法涵蓋我們所有潛在負債，並可能使我們面臨無法收回的風險。

我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。雖然我們維持產品責任保險，也涵蓋我們的臨牀試驗，但此類保險可能不足以涵蓋我們可能產生的所有責任，我們可能需要增加產品責任保險的覆蓋範圍。我們預計，每次我們開始臨牀試驗時，以及如果我們成功將任何候選產品商業化，我們都需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險供應、承保條款和定價繼續隨市場情況而異。我們努力為我們識別的可保風險獲得適當的保險範圍。然而，我們可能無法正確預測或量化可保風險，我們可能無法獲得適當的保險範圍，保險公司可能無法響應我們打算承保可能發生的可保事件。任何重大未投保責任可能要求我們支付大量金額，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長造成重大不利影響。

此外，雖然我們依賴於某些關鍵人員，但我們並沒有為任何該等個人購買任何關鍵人員人壽保險。因此，倘我們的任何首席執行官或其他行政人員去世或致殘，我們將不會獲得任何補償以協助有關人士的缺席。失去任何該等人士可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

我們的業務涉及使用危險材料，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規，這可能是昂貴的，並限制了我們的業務方式。

我們的研發和製造活動以及第三-派對製造商和供應商的活動涉及我們擁有的危險材料的受控儲存、使用和處置。我們以及我們的製造商和供應商均須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。在某些情況下，這些危險材料和使用產生的各種廢物會儲存在我們製造商的設施中，等待使用和處置。

我們無法消除污染風險，這可能會導致我們的研發工作和業務運營（包括藥品供應和庫存）中斷，並導致環境破壞，從而導致成本高昂的清潔-向上以及管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們認為我們第三方使用的安全程序-派對儘管處理和處置這些材料的製造商和供應商一般都遵守這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，而且隨着時間的推移，往往會變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。我們目前不承保生物或危險廢物保險。因此，此類危險材料的任何污染都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

與我們的財務狀況有關的風險

我們的經營歷史有限，自成立以來已產生重大虧損，我們預計在可預見的將來將繼續產生重大虧損。

我們是臨牀醫生-階段一家生物技術公司，為神經退行性疾病和腫瘤疾病開發細胞療法，運營歷史有限，您可以根據該公司的業務和前景進行評估。自2017年成立以來，我們發生了重大的運營虧損。截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度，我們的淨虧損分別為8300萬美元和2670萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為162.1美元。請參閲“-與我們的商業和工業業務相關的風險-我們目前沒有足夠的資金來服務我們的運營以及應計費用和應付款項，需要額外的資本。我們的獨立註冊會計師和管理層對我們在沒有額外資本的情況下繼續作為一家持續經營的企業的能力表示了極大的懷疑。.

隨着我們繼續開發候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續產生不斷增加的經營虧損。此外，我們預計，如果我們：

•        繼續SNK01和SNK02的臨牀開發；

•        將其他候選產品推進臨牀試驗，包括與Merck KGaA合作的候選產品；

•        開發我們當前的候選產品以適應其他疾病適應症；

•        尋求發現和開發更多的候選產品；

•        維護我們自己的臨牀和商業-比例臨牀GMP設施；

•        尋求監管部門批准我們在不同司法管轄區的候選產品進行商業銷售；

•        維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•        收購或入股-許可證其他候選產品和技術；

•        承擔與作為上市公司運營相關的額外成本；

•        開發或確保內部或與第三方合作的營銷、銷售和分銷能力，以支持商業化；

•        增加員工人數及相關開支，以支持上述活動。

我們可能會發現這些努力比我們目前的預期更昂貴，或者這些努力可能不會帶來收入，這將進一步增加我們的損失。此外，我們經驗有限，尚未證明有能力成功克服同行業公司經常遇到的許多風險和不確定性。倘我們未能達致及╱或維持盈利能力，或倘我們未能從該等努力中取得預期增長，則可能對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們也未必能夠在隨後的期間保持盈利。

我們從未從產品銷售中獲得收入，也可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是臨牀醫生-階段生物技術公司沒有任何產品被批准用於商業銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們專注於開發基於激活的NK細胞的神經退行性疾病和腫瘤疾病的細胞療法，我們的技術相對較新，在很大程度上未經驗證。自2017年成立以來，我們將大部分資源投入到開發我們的候選產品、構建我們的知識產權組合、進行臨牀試驗、開發我們的-豪斯為這些業務提供製造能力、進行業務規劃、籌集資金以及提供一般和行政支持。因此，我們沒有有意義的業務來評估我們的業務，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥物產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的預測可能不會那麼準確。我們尚未證明有能力克服迅速發展的生物技術行業中的公司經常遇到的許多風險和不確定因素。

我們繼續承擔與持續運營以及開發我們兩個主要候選產品SNK01和SNK02相關的重大研發和其他開支。我們所有的候選產品都需要大量額外的開發時間和資源，然後才能申請或獲得監管部門的批准，並開始從產品銷售中產生收入。FDA或任何其他監管機構都沒有批准SNK01、SNK02或我們的任何其他候選產品，我們預計不會從產品銷售中產生收入，除非SNK01、SNK02或我們的其他候選產品獲得FDA或其他監管機構的批准（如果有的話），並且我們能夠成功地營銷和銷售候選產品。我們從產品銷售中獲得收入的能力取決於但不限於我們或潛在未來合作者在以下方面的成功：

•        完成我們候選產品的臨牀開發；

•        為我們成功完成陽性臨牀試驗的候選產品（如有）尋求並獲得監管部門的批准；

•        通過建立商業基礎設施或與商業化夥伴合作，推出候選產品並使其商業化；

•        政府和第三方有資格獲得足夠的保險和補償-派對我們候選產品的付款人；

•        為我們的每種候選細胞治療產品建立、維護和增強可持續、可擴展、可複製和可轉移的生產工藝；

•        與第三方建立並維持供應和生產關係，這些第三方能夠在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發和對我們候選產品的市場需求（如果獲得批准）；

•        獲得市場對我們候選產品的認可，作為可行的治療選擇；

•        應對任何相互競爭的技術和市場發展；

•        視需要實施更多的內部系統和基礎設施；

•        在我們可能加入的任何合作、許可或其他安排中談判有利條件，並在此類合作中履行我們的義務；

•        維護、保護和擴大我們的知識產權組合，包括專利、商業祕密、知道-如何、和商標；

•        三防-派對幹擾或侵權索賠;以及

•        吸引、聘用和留住人才。

我們預計將任何已批准的候選產品商業化將產生重大成本。如果FDA或其他全球監管機構要求我們進行臨牀試驗和/或其他臨牀前研究，或超出我們目前預計需要進行的臨牀試驗和/或其他臨牀前研究，則我們的費用可能會超出我們目前的預期。

即使我們能夠從銷售任何獲批准的產品中賺取收入，我們可能無法盈利，或無法維持或增加季度或年度盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利可能會降低公司的價值，削弱我們籌集資金的能力，從而限制我們的研發計劃以及擴大業務或繼續運營的努力。

東西岸貸款協議和股權及商業貸款協議為每家貸款人提供對我們所有資產的擔保權益，幷包含財務契約和對我們行動的其他限制，這些限制可能限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

2023年6月，我們與東西銀行達成了500萬美元的循環信貸額度協議。這一循環信貸額度以對Legacy NKGen所有資產的優先留置權作為擔保，包括對我們位於加利福尼亞州聖安娜的房地產的信託契約。我們被要求在銀行保持至少30萬美元的現金餘額，以確保這一循環信貸額度，並被要求在3月份在銀行保持至少1500萬美元的現金餘額 2024年3月31日之後，只要循環信貸額度下有未償還餘額，在此後的任何時候都可以。根據東西銀行貸款協議，未能滿足最低現金餘額要求將構成違約事件，這將允許東西銀行加速償還東西貸款協議下的債務，如果NKGen無法償還該等債務，NKGen將喪失對NKGen的資產的抵押品贖回權，包括其擁有的房地產，該房地產受以東西銀行為受益人的信託契約的約束。2024年4月5日，我們簽署了一項修正案，將最低現金餘額要求改為使用東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。東西岸貸款協議允許NKGen通過全額償還貸款協議項下的貸款(連同所欠的所有利息和任何費用)，隨時終止東西岸貸款協議及其下的擔保權益。見本招股説明書標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析--流動性和資本資源--流動性來源瞭解更多細節。我們未償債務的條款可能會限制我們的

這可能會對我們為未來的業務或未來的業務提供資金的能力造成不利影響，也可能對我們以期望的方式執行業務戰略的能力產生不利影響。此外，遵守這些公約可能會使我們更難成功執行我們的商業戰略，投資於我們的增長戰略，並與不受這些限制的公司競爭。

2024年4月，我們與Legacy NKGen和BDW簽訂了股權和商業貸款協議。股權和商業貸款協議規定了本金最高可達500萬美元的多筆提取定期貸款融資。這些定期貸款以對NKGen所有資產的第一優先留置權和對Legacy NKGen所有資產的第二優先留置權作為擔保，包括對我們位於加利福尼亞州聖安娜的房地產的信託契約，但須遵守與East West Bank的債權人間協議。更多細節見合併財務報表附註4，後續事項。

吾等如未能遵守循環信貸額度協議或股權及商業貸款協議所指明的任何契諾或付款要求，可能會導致循環信貸額度協議或股權及商業貸款協議下的違約事件，使貸款人有權終止其提供額外貸款及信貸延期的承諾，並宣佈任何及所有未償還債務連同應計及未付利息及費用即時到期及支付。此外，貸款人將有權對我們授予他們擔保權益的抵押品提起訴訟，這些抵押品基本上由我們的所有資產組成。如果我們的未償還債務加速，我們可能沒有足夠的現金或能夠借入足夠的資金來為貸款再融資或出售足夠的資產來償還貸款，這可能會對我們的現金流、業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。

我們的2023年NKMAX貸款協議、東西岸貸款協議和股權和商業貸款協議的條款要求我們履行某些付款義務，並可能使我們違約。

我們在2023年1月至2023年4月期間簽署了一系列2023年NKMAX貸款協議，本金總額為500萬美元。貸款所得款項由我們用作營運資金，併為我們的一般業務需求提供資金。這些貸款的年利率為4.6%，到期日為2024年12月31日。2023年6月，我們還與East West Bank簽訂了500萬美元的循環信貸額度協議，該協議的利率基於(I)一個月有擔保的隔夜融資利率加2.9%或(Ii)-7.50%中較高者為基礎。於2024年4月，吾等與BDW訂立本金最高達5,000,000美元之多支取定期貸款融資，只要東西岸貸款協議尚未完成，或如東西岸貸款協議已再融資，則本金最高可達5,000,000元，年利率等於東西岸貸款協議適用於東西岸貸款協議的利率，或於東西岸貸款協議或其任何再融資安排不再未償還的任何日期，定期貸款的利息將等於1。-月期限SOFR加2.85%；但在任何情況下，年利率在任何時候都不會低於7.50%。如果我們在2023年NKMAX貸款協議下違約，我們必須向NKMAX支付所有催收費用，包括適用的律師費。如果我們根據東西岸貸款協議或股權和商業貸款協議違約，在貸款人的選擇下，所有債務將立即到期並支付，非常有限的例外情況除外。根據上述任何協議發生違約事件，可能導致我們違反其他協議(包括合併協議)下的義務。這些貸款人中任何一家對違約事件的任何聲明都可能對我們的業務和前景造成實質性損害，並限制我們開展業務的方式。

與政府監管有關的風險

FDA和類似的外國監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，即使我們完成了必要的臨牀試驗，我們也無法預測我們的任何候選產品何時或是否會獲得監管批准，任何此類監管批准可能是為了獲得比我們尋求的更狹窄的適應症。

包括生物製品在內的藥品的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷都受到美國國內外FDA和其他監管機構的廣泛監管。在獲得FDA的BLA批准之前，我們不被允許在美國銷售任何生物藥物產品。我們之前沒有向FDA提交過BLA，也沒有向類似的外國當局提交過類似的批准文件。BLA必須包括廣泛的臨牀前和臨牀數據，並且

提供輔助信息，以確定候選產品對每個所需適應症的安全性和有效性。BLA還必須包括關於產品的化學、製造和控制的重要信息，包括關於產品的身份鏈和保管鏈的信息。

我們的候選產品可能因多種原因無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准，包括但不限於：

•        不同意我們臨牀試驗的設計或實施；

•        未能令監管機構滿意地證明我們的候選產品是安全有效的，或其擬定適應症具有積極的受益/風險概況；

•        臨牀試驗未能達到批准所需的統計學顯著性水平;

•        未按照GCP和國際協調會規定的指導原則進行臨牀試驗；

•        不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；

•        從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據不足，無法支持提交和提交BLA或其他提交或獲得監管部門的批准；

•        未能獲得我們第三方製造工藝或設施的批准-派對與我們簽訂臨牀和商業用品合同的製造商或我們自己的製造設施；或

•        批准政策或法規的變更導致臨牀前和臨牀數據不足以獲得批准。

這一漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。FDA或類似的外國監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的額外臨牀前或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和我們的商業化計劃，或者我們可能決定放棄開發計劃。如果我們獲得批准，監管部門可能會批准我們的任何候選產品，其適應症比我們要求的更少或更有限(包括未能批准最具商業前景的適應症)，可能會根據昂貴職位的表現給予批准-市場營銷臨牀研究，或可能批准一種候選產品，其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。即使我們的產品候選產品在臨牀試驗中達到其安全性和有效性終點，監管部門也可能無法及時完成其審查流程，或者我們可能無法獲得監管部門的批准。

我們預計，我們候選產品的新穎性將在獲得監管部門批准方面帶來進一步的挑戰。FDA還可能需要一個專家小組，稱為諮詢委員會(The Consulting Committee)。諮詢委員會“)，審議安全性和有效性數據是否足以支持營銷授權。諮詢委員會的意見雖然沒有約束力，但可能會對我們根據已完成的臨牀試驗獲得候選產品的營銷授權的能力產生重大影響，因為FDA經常遵守諮詢委員會的建議。此外，我們可能會遇到由於未來立法或行政行動中的額外政府監管，或者在產品開發、臨牀試驗和審查過程中監管機構政策的變化而導致的延誤或拒絕。因此，我們候選產品的監管審批途徑可能是不確定的、複雜的、昂貴的和漫長的，可能無法獲得批准。監管機構還可以批准具有比要求更有限的適應症的候選產品，或者他們可能會以狹窄的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求標籤包括預防措施或反制措施-適應症關於使用條件，或他們可以批准，但須履行昂貴的職位-市場營銷臨牀試驗。此外，監管機構可能不會批准對我們的候選產品成功商業化所必需或可取的標籤聲明。監管部門在獲得上市許可後，可以撤銷或暫停對該產品的批准，或者對其銷售施加限制。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們現在和將來都將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重後果，這將損害我們的業務。

我們的候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、1977年生效的美國反海外腐敗法、美國聯邦法典第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、美國反旅行法、美國愛國者法以及可能的其他州和國家反腐敗法。--賄賂和反-錢我們開展活動的國家/地區的洗錢法律。我們候選產品的出口必須遵守出口管制和制裁法律法規。在某些情況下，可能需要執行某些許可、授權或報告要求。此外，這些法律可能會完全限制或禁止向某些政府、個人、實體、國家和地區供應我們的某些候選產品。我們候選產品的更改或適用的出口或進口法律法規的更改可能會導致在其他司法管轄區推出或提供我們的候選產品的延遲，阻止其他人使用我們的候選產品，或者在某些情況下，完全阻止向某些國家、政府或個人出口或進口我們的候選產品。對我們出口或提供候選產品能力的任何限制都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

抗--腐敗法律的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、第三-派對中介人、合資夥伴和合作者不得直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們可以在國外使用CRO進行臨牀試驗活動。此外，我們可能會與第三方交戰-派對在我們的候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可證和其他監管批准後，我們將授權中介將我們的候選產品和解決方案銷售到國外。我們還是我們的第三人-派對中間人可能與政府機構或國家的官員和僱員有直接或間接的互動-擁有或附屬實體。我們可以為這些第三方的腐敗或其他非法活動承擔責任-派對中介人、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

我們已經採取了一項反--腐敗政策，它要求遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，不能保證我們的員工和第三方-派對中介機構將遵守這項政策或這樣的反--腐敗法律。非-合規用反--腐敗和反-錢洗錢法律可能會使我們受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

醫療改革倡議和其他行政和立法建議可能會損害我們的業務。

我們無法預測美國、墨西哥、日本、歐盟或任何其他司法管轄區未來立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。在美國，最近發生了幾起國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府對藥品的計劃報銷方法。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年8月1日的《降低通貨膨脹法案》(《****)成為法律，除其他事項外，(I)指示美國衞生與公眾服務部(HHS“)談判某些高價的價格-開支，單身-來源聯邦醫療保險覆蓋的藥品和生物製品以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。HHS已經並將繼續發佈和更新指南，因為這些計劃

都被實施了。目前尚不清楚****將如何實施，但可能會對製藥業產生重大影響。此外，為了迴應拜登政府2022年10月至2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥品成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們的候選產品可能會失去可能已獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。此外，未來的價格控制或其他與藥品定價相關的定價法規變化或負面宣傳可能會限制我們能夠對我們的藥物產品收取的費用，這可能使我們的候選產品在商業上無法生存，並對我們以可接受的條款籌集額外資本的能力產生重大不利影響。

倘第三方付款人未能為我們的候選產品提供足夠的保障及補償，則可能會對我們的經營業績及整體財務狀況造成重大不利影響。

對於我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態，存在重大不確定性。任何候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於第三方支付產品成本的程度-派對支付者，包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，以及私人支付者，如商業健康保險公司和管理型醫療組織。第三-派對付款人決定他們將承保哪些藥物，以及他們將為承保藥物提供的報銷金額。在美國，付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外，確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置價格或報銷率的過程分開，一旦保險獲得批准，付款人將為產品支付費用。第三-派對付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，這可能不包括FDA的所有產品-已批准特定適應症的產品。

為了確保我們的候選產品獲得保險和報銷，一旦獲得批准，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明醫療必要性和成本-有效性除了獲得FDA或其他類似監管批准所需的昂貴研究外，還需要對該產品進行成本高昂的研究。即使我們進行藥物經濟學研究，我們的候選產品一旦獲得批准，也可能不會被認為是醫學上必要的或成本高昂的。-有效由付款人支付。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。

此外，美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的支付費率和與服務提供商談判降低的合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們的候選產品的程序一旦獲得批准，是否會按成本報銷-有效水平。我們也不能肯定第三個-派對付款人使用一種基於所執行的程序類型來設置金額的方法，例如政府計劃和許多私人管理的醫療系統所使用的程序，一旦獲得批准，付款人將認為我們候選產品的成本是合理的，以便將此類成本納入程序的總成本。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測Third使用的補償方法將發生什麼變化-派對未來的付款人。

我們不能迅速從第三方獲得保險和足夠的補償-派對我們獲得市場批准的任何候選產品的付款人可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。

在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的上市批准或商業化並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得我們候選產品的上市批准。

審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。

在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

如果我們在美國境外營銷經批准的產品，我們預計我們將在商業化過程中面臨額外的風險，包括但不限於：

•        外國對批准治療的不同監管要求；

•        減少對知識產權的保護；

•        關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化；

•        經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；

•        在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；

•        外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；

•        國外報銷、定價和保險制度；

•        勞工騷亂比美國更普遍的國家的勞動力不確定性；

•        因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及

•        由於地緣政治行動，包括戰爭和恐怖主義（如俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突和以色列國對哈馬斯的戰爭），自然災害，包括地震，颱風，洪水和火災，以及其他公共衞生危機，疾病，流行病或流行病造成的業務中斷。

我們在這方面沒有經驗。此外，我們可能經營的許多國家都有複雜的監管、税務、勞工和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。上述任何困難如遇，均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及增長前景造成重大不利影響。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的關係將受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的影響，這可能會使我們面臨處罰。

這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們的候選產品(如果獲得批准)。這樣的法律包括，美國聯邦反腐敗法--回扣法規，美國聯邦民事和刑事虛假索賠和民事罰款法律，包括民事虛假索賠法案，聯邦健康保險可攜帶性和責任法案，1996年1月1日(HIPAA經《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法案》、《美國醫生支付陽光法案》及其實施條例、美國各州法律法規，包括州反-回扣和虛假聲稱法，要求製藥公司遵守制藥業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南，或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源付款的法律，要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告的法律和法規，要求藥品銷售代表註冊的法律，管理某些情況下健康信息隱私和安全的法律，以及其他司法管轄區的類似醫療保健法律和法規，包括詳細説明與醫療保健提供者的互動和向其付款的報告要求。

識別和阻止不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，還將涉及鉅額成本。如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府之外。-資金支持醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid或其他國家或司法管轄區的類似計劃，誠信監督和報告義務，以解決對-合規、交還、個人監禁、合同損害、名譽損害、利潤減少以及削減或重組我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體被發現不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁之外，這可能會影響我們的業務運營能力。此外，防禦任何此類行動都可能是昂貴、耗時的，並可能需要大量的人力資源。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和增長前景。

我們受嚴格和不斷髮展的法律、法規、規則、合同義務、政策和與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或認為未能遵守該等義務可能導致監管調查或行動、訴訟、罰款及處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利業務後果。

在日常業務過程中，我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、轉移、披露、使其可訪問、保護、安全、處置、傳輸和共享（統稱為“正在處理中“)個人數據和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者的數據-派對數據、業務計劃、交易和財務信息(統稱為“敏感數據”).

我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。

在美國，聯邦、州和地方政府制定了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。

例如，2018年6月生效的《加州消費者隱私法》(CCPA“)適用於消費者、商業代表和員工的個人信息，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次違規行為最高可處以7500美元的民事罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗中處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了我們維護的有關加州居民的其他個人數據的潛在責任。此外，《加州隱私權法案》於2020年生效。CPRA”）擴大了CCPA的要求，包括增加個人更正個人信息的新權利，並建立新的監管機構來實施和執行法律。弗吉尼亞州和科羅拉多州等其他州也通過了全面的隱私法，其他幾個州以及聯邦和地方層面也在考慮制定類似的法律。雖然這些州（如CCPA）也豁免了在臨牀試驗背景下處理的一些數據，但這些發展可能會使合規工作進一步複雜化，並增加我們和我們依賴的第三方的法律風險和合規成本。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會規範數據隱私和安全，並可能隨着我們的擴張而適用於我們。例如，歐盟的《一般數據保護條例》(“歐盟GDPR“)和英國的GDPR(”英國GDPR“)對處理個人資料施加嚴格要求。例如，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準；或與處理由法律授權代表其利益的數據主體或消費者保護組織類別提起的個人數據有關的私人訴訟。

此外，數據本地化要求或交叉限制-邊界數據流可能會使我們無法將個人數據從其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。例如，歐洲和其他司法管轄區已經制定了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和交叉採用類似嚴格的解釋-邊界數據傳輸法則。

除數據隱私和安全法外，我們可能會在合同上遵守行業團體採納的行業標準以及未來其他此類義務。我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。我們還發布隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果這些政策、材料或聲明被發現有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或歪曲我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查、執法行動或其他不利後果。

與數據隱私和安全相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，在不同的司法管轄區之間可能不一致或衝突。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和實踐進行更改。此外，這些義務可能要求我們改變我們的業務模式。

我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能處理或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查等)；訴訟(包括-行動其他報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；以及命令銷燬或不使用個人數據。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們商業模式或運營的重大變化。

與製造業相關的風險

我們的製造過程新穎而複雜，我們可能會在生產中遇到困難，或者內部製造方面的困難，如果獲得批准，這將推遲或阻止我們為臨牀試驗或患者提供足夠的候選產品的能力。

我們的候選產品是增強型人體細胞，而製造此類候選產品的過程複雜、監管嚴格，並面臨許多風險。製造我們的候選產品包括從健康的捐贈者或患者身上採集血細胞，從外周血單核細胞中分離NK細胞，激活和擴大NK細胞，冷凍保存，儲存，並最終發貨。我們始終如一地可靠地生產候選細胞療法產品的能力對我們的成功至關重要，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險，包括成本超支、材料來源的潛在問題、質量控制、穩定性問題、一致性和原材料的及時可獲得性。

我們的生產過程將容易受到產品損失或失敗，或可能對患者預後產生負面影響的產品變化的影響，原因是與從捐贈者收集初始材料、將此類材料運送到製造地點、將最終產品運送到臨牀試驗接受者、準備產品進行管理、製造問題或不同的產品特性等相關的物流問題，這些問題包括供體起始原料的差異、試劑批次之間的差異、製造過程中的中斷、污染、設備或試劑故障、設備安裝或操作不當、供應商或運營商的錯誤、細胞生長的不一致以及產品特性的多變性。

即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品中或在製造產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，則此類製造設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。製造過程中的任何故障都可能導致一批產品無法使用，可能影響供應並延遲我們臨牀試驗的進度，可能影響監管部門對候選產品的批准，可能導致我們招致罰款或處罰，或者可能損害我們和我們候選產品的聲譽。

我們的候選製造產品可能會由於各種原因而無法滿足要求的規格，包括起始材料的變化性、與正常製造工藝的偏差或對特定工藝步驟的不充分優化。這種不符合規格的情況可能會導致供應短缺，或者與獲得額外的監管、現場和患者批准以繼續給藥臨牀試驗有關的延誤。如果不能獲得所需的額外批准，可能會出現額外的延遲，因為生產將需要重新啟動和/或患者可能無法繼續留在研究中。SNK01、SNK02或我們的其他候選產品的臨牀開發或商業化方面的任何延誤都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們可能會在開發過程中的不同時間點，甚至在商業化之後，出於各種原因對我們的製造工藝進行更改，例如控制成本、實現規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因。對我們的製造工藝進行更改會帶來無法實現預期目標的風險，這些更改中的任何一項都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響我們正在進行的臨牀試驗的結果，或產品一旦商業化後的性能。在臨牀開發過程中對我們的流程進行的更改可能要求我們顯示在早期臨牀階段或試驗早期階段使用的候選產品與在臨牀後期或試驗後期使用的候選產品的可比性。很難確定細胞治療產品的可比性，這可能會使驗證擴大過程中的過程變化的努力複雜化。在商業化之前或之後對我們的製造工藝進行的其他更改可能要求我們顯示最終產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。這樣的展示可能需要我們從任何修改的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據，然後才能獲得用這種修改的工藝生產的候選產品的市場批准。如果這些數據在安全性或有效性方面最終不能與早期試驗或同一試驗的早期試驗中看到的數據相比較，或者如果監管機構不同意已經建立了可比性，我們可能需要對我們的流程進行進一步的更改和/或進行額外的臨牀測試，這兩種情況中的任何一種都可能顯著推遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

儘管我們正在為SNK01臨牀試驗在我們自己的內部製造設施中生產SNK01，並計劃未來在我們的內部製造設施中生產包括SNK02在內的其他候選產品，但我們可能會在我們候選產品的內部生產方面遇到問題。我們相信，我們目前的臨牀GMP生產設施將滿足我們預期的臨牀試驗需求，但如果所需的劑量和週期數增加，我們當前的生產工藝可能無法支持試驗的登記，這可能會導致延遲，直到我們擴大生產。雖然我們相信我們的製造設施有能力滿足日益增長的生產需求，但這仍然需要增加員工和大量的內部資源。我們的製造設施將受到監管要求的遵守，而我們可能很難達到這些要求。由於招聘困難或其他問題，我們可能會在為內部製造設施配備適當人員方面遇到問題。例如，未來可能爆發的COVID等因素-19變種和相關限制可能會影響我們為候選產品的生產配備適當人員的能力。目前的通脹壓力正在對我們的商業建築成本產生負面影響，並可能繼續產生負面影響-比例製造設施。全球供應鏈中斷，包括某些材料的採購延遲和較長的交貨期，已經並可能繼續對我們的商業建築的預定完工和/或成本產生不利影響-比例製造設施。我們還可能在培訓員工方面遇到問題，我們必須有效地管理和控制生產我們的候選產品所需的複雜製造過程，並遵守所有必要的法規。我們可能還會發現，很難妥善管理對製造過程至關重要的供應鏈問題。如果我們不能建立、維護我們的製造設施，管理和控制製造過程，並遵守法規，我們候選產品的臨牀開發或商業化可能會顯著延遲，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們的製造設施的調試和獲得監管批准的延誤可能會延遲我們的開發計劃，從而限制我們開發候選產品和產生收入的能力。

我們相信，內部GMP生產對促進臨牀產品供應、降低生產中斷的風險和提高成本是重要的。-有效製造業。我們在加利福尼亞州聖安娜有一家GMP工廠，允許我們提供早期所需的候選產品-階段臨牀試驗。

此外，我們的生產設施將接受FDA和其他類似監管機構的持續定期檢查，以確保繼續符合GMP。我們如果不遵守這些法規或其他法規要求並將其記錄在案，可能會導致臨牀候選產品供應的重大延誤，或者可能導致臨牀研究的終止或擱置。不遵守適用的法規也可能導致對我們施加制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、要求暫停或擱置我們的一項或多項臨牀試驗、監管機構未能批准我們的候選藥物上市、延遲、暫停或撤回批准、吊銷執照、沒收或召回候選藥物、經營限制和刑事起訴，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們還可能遇到以下問題，但不限於：

•        遵守美國境外監管機構關於不斷演變的捐贈者傳染病測試、可追溯性、製造、候選產品發佈和其他要求的規定；

•        達到適當的或臨牀效果-等級符合監管機構標準或規範、具有一致和可接受的生產產量和成本的材料；

•        我們生產設施中的細菌、真菌或病毒污染；

•        自然災害或供應鏈中斷造成的中斷；以及

•        合格人員、原材料或關鍵承包商短缺。

我們的候選產品如果獲得相關監管機構的批准，可能需要大量的商業供應來滿足市場需求。在這些情況下，我們可能需要在最初的生產水平上增加或“放大”生產過程中的一個重要因素。如果我們沒有發展足夠的製造能力和經驗，無論是在內部還是與第三方合作，延遲這樣做，或未能經濟地生產我們的候選產品或按合理的規模或數量生產，或根據GMP，或如果這種規模的成本-向上在經濟上不可行的情況下，我們的開發計劃和任何經批准的產品的商業化都將受到重大不利影響，我們可能無法生產足夠數量的候選產品來滿足未來的需求，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大不利影響。

我們生產過程中的任何污染或中斷、原材料短缺或我們的供應商未能交付必要的組件，都可能導致我們的臨牀開發或營銷計劃的延誤。

鑑於細胞療法生產的性質，存在污染風險。如果在我們的候選產品或生產產品或其他材料的任何生產設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要關閉該等生產設施一段時間，以調查和補救污染。任何污染都可能對我們如期生產候選產品的能力產生不利影響，因此可能延遲我們的臨牀試驗，損害我們的運營結果並造成聲譽損失。我們生產過程中所需的一些原材料來自生物來源。這些原材料難以採購，可能受到污染或召回。材料短缺、污染、召回或限制在我們的候選產品生產過程中使用生物衍生物質可能會對商業生產或臨牀材料的生產造成不利影響或破壞，從而可能對我們的開發時間表以及我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成不利影響。

我們候選產品的最佳供體和生產參數尚未明確確定，這可能會阻礙我們優化候選產品或解決可能出現的任何安全性或有效性問題的能力。

如果我們的任何臨牀試驗發現我們的任何候選產品的安全性或有效性存在問題，可能需要修改供體選擇標準或生產工藝來解決這些問題。或者，我們可能會選擇修改生產工藝，以提高工藝的效率或候選產品的功效。然而，目前我們尚未充分表徵或確定供體特性和生產工藝參數如何影響我們的工程NK細胞候選產品用於體外和動物療效研究的最佳功能效價，或如何將效價差異轉化為人體臨牀試驗中觀察到的療效，包括獲得有意義臨牀應答的患者比例，以及任何此類臨牀反應的持續時間。我們根據這些參數改善生產工藝或產品效價、安全性或有效性的能力有限，可能需要大量的試驗和錯誤，這可能導致我們產生大量成本或可能導致我們候選產品的臨牀開發和最終商業化的重大延遲。

依賴第三方儲存我們的NK細胞、病毒載體、主細胞庫和工作細胞庫，任何損壞或損失都會導致更換延遲，我們的業務可能受到影響。

NK細胞、病毒載體、主細胞庫和工作細胞庫被儲存在第三個冷凍室-派對生物儲存庫，也將儲存在我們生產設施的冰櫃中。如果這些材料在這些設施中被損壞，包括由於這些冰櫃或我們的背部的損失或故障-向上如果電力系統以及火災、斷電或其他自然災害造成的破壞，我們將需要建立NK細胞、病毒載體以及主細胞庫和工作細胞庫的替代，這將影響臨牀供應並延誤我們患者的治療。如果我們無法建立替代材料，我們可能會產生大量額外費用，並對延遲治療的患者承擔責任，我們的業務可能會受到影響。

我們尚未為我們的候選產品確定超過一至兩年的有效期，這可能會對商業供應和開支產生影響。

長期以來，我們還沒有開發出一種經過驗證的方法來生產我們的候選產品-Term以成本價大量儲存而不損壞-高效而且不會超過一到兩年的壽命。我們可能不僅在制定相關方法方面遇到困難，而且在獲得在治療中使用這種方法所需的監管批准方面也可能遇到困難。如果我們不能充分證明我們的候選產品可以安全地長期保存-Term令監管部門滿意的是，我們在獲得監管部門批准將我們的產品推向市場並進一步商業化方面可能會面臨很大的延誤。如果我們不能開發一種有效的方法來長期存儲我們的候選產品-Term出於運輸目的，我們促進採用我們的候選產品以及通過利用我們的生產設施實現規模經濟的能力將受到限制。即使我們能夠成功地開發這種方法，我們也需要開發一種成本-有效和可靠的配送和物流網絡，這可能是我們無法實現的。

此外，如果候選產品不能長時間儲存，那麼我們可能需要減少生產批次，以確保我們生產的材料將在過期前使用。在這種情況下，我們生產過程的規模將不會帶來我們預期的效率，我們候選產品的每劑成本將大幅上升。此外，如果我們的候選產品還沒有確立很長時間-Term如果出現穩定性問題，那麼我們可能會產生大量額外費用，例如進行更頻繁的生產運行的成本，或者由於穩定性問題而可能出現的與使用候選產品相關的潛在糾紛或問題。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們與NKMAX的許可協議終止，我們可能會失去支持我們NK細胞技術平臺的關鍵組件的權利。

2020年2月12日，我們與NKMAX簽訂了許可協議，分別於2021年10月、2023年4月和2023年8月1日修訂。公司間許可證“)。根據公司間許可，NKMAX授予我們獨家(甚至是NKMAX及其附屬公司)、特許權使用費-軸承，某些專利下的可再許可許可，以及

知-如何與NK細胞治療相關的任何領域：(I)研究、開發、製造、製造、使用和商業化任何NK細胞藥物產品、方法、服務或療法，或前述任何與任何其他活性成分、產品或服務的組合(“獲得許可的產品“)在所有國家(不包括亞洲國家和地區)(”獲得許可的地區“)和(Ii)僅為支持我們在許可地區的權利而在許可地區以外研究、開發、製造和製造許可產品。我們依賴於根據公司間許可向我們提供的某些權利和專有技術來生產和開發我們的某些候選產品，如SNK01和SNK02。我們之前支付了一筆非-可退款NKMAX的預付費用為100萬美元，我們需要支付一定的費用-時代週刊在我們或我們的任何附屬公司首次收到監管機構對許可產品的批准後向NKMAX支付的里程碑式費用，根據司法管轄區的不同，從100萬美元到500萬美元不等，此外還有MID- 單身我們、我們的聯屬公司或我們的分被許可人對許可產品的淨銷售額收取的數字版税，按慣例減少。請參閲“商業許可協議-非NKMAX許可瞭解更多細節。NKMAX可能會在發生某些事件時終止公司間許可，例如我們的重大違規行為未治癒、我們未能根據公司間許可支付任何所需款項或我們的破產。

如果NKMAX終止公司間許可，我們可能會失去對我們的候選產品(包括SNK01和SNK02)的開發、生產或營銷可能是重要的或必要的知識產權的使用，這可能會阻礙或阻止我們成功地將這些候選產品商業化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大和不利的影響。如果發生上述任何一種情況，可能會推遲我們候選產品的開發和商業化，進而可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們可能需要從第三方獲得額外的知識產權許可，任何此類許可可能無法獲得或可能無法以商業上合理的條款獲得。

我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們收購或進入-許可證其他專有權。例如，我們的計劃可能涉及可能需要使用由第三方持有的其他專有權的候選產品。我們的候選產品可能還需要特定的配方才能有效和高效地工作。這些配方可能由其他人持有的知識產權所涵蓋。我們可能會開發包含我們的成分和預-現有藥物組合物。這些藥品可能由他人持有的知識產權所涵蓋。FDA、EMA或其他外國監管機構可能會要求我們為我們的候選產品提供一項或多項配套診斷測試。這些診斷測試或測試可能由其他人持有的知識產權涵蓋。我們可能無法獲得或進入-許可證任何相關的第三方-派對我們認為對我們的業務運營必要或重要的知識產權。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話，這將損害我們的業務。我們可能需要停止使用第三方所涵蓋的成分或方法-派對這可能會影響知識產權，並可能需要尋求制定不侵犯這種知識產權的替代辦法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發出這種替代辦法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得此類知識產權的許可，任何此類許可也可能是非-獨家，這可能會讓我們的競爭對手獲得授權給我們的相同技術。

我們對當前和未來候選產品和技術的開發和商業化權利部分受他人授予我們的許可條款和條件的約束。

我們是與第三方簽訂的各種知識產權許可協議的一方，並希望在未來簽訂更多的許可協議。這些許可協議為我們提供了從第三方獲得的某些權利和專有技術，用於生產和開發我們當前和未來的候選產品，包括SNK01和SNK02。然而，這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及在我們未來選擇開發或商業化我們的技術和候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證中包含的地區開發和商業化競爭產品。

我們還與學術界和非政府組織的科學家合作或建立諮詢夥伴關係。-利潤這些機構有權獲得我們無法獲得的技術和材料。儘管管理這些合作或諮詢夥伴關係的協議可能包括就機構在這些合作過程中創造的任何發明的權利進行許可談判的選項，但我們可能無法與機構就獨家許可達成最終協議。

我們還與商業實體簽訂了合作或許可協議，以獲取我們無法以其他方式獲得的技術和材料。我們與此類實體達成的協議可能會為我們的候選產品的發現、開發或商業化提供技術許可。在某些情況下，這些許可證可能不是-獨家.

此類許可證和其他合同可能與設保人和/或各種第三方就此類許可證和合同的解釋產生分歧。可能出現的任何此類分歧的解決可能會影響我們對相關技術的權利的範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能抑制我們以成本使用基礎技術的能力。-有效這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們現有的許可協議規定，我們預計未來的許可協議將要求我們承擔各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費、保險、賠償和其他義務。在某些情況下，例如嚴重違反條款，我們的許可方可以終止我們的許可協議。如果這些都在-許可證如果被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手可以自由尋求監管部門的批准，並銷售與我們相同或相似的產品。此外，我們可能尋求從我們的許可方獲得更多許可，在獲得此類許可時，我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可，包括同意允許第三方(可能包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可的條款。

此外，我們可能無權控制專利的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護，以及針對我們從第三方獲得許可的技術的專利申請。因此，我們不能確定這些專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護將以符合我們最大利益的方式進行。例如，如果我們沒有權利控制專利訴訟和維護針對我們從許可方獲得許可的技術的專利和專利申請，這些許可方可以提交終端免責聲明和/或採取其他可能縮短專利或專利申請期限的行動。如果我們的許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或者失去這些專利或專利申請的權利，我們已經許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化作為此類許可權利主體的任何產品候選產品的權利可能會受到損害。此外，我們可能需要向許可人報銷與起訴、維護、執行和保護我們的專利和專利申請有關的所有費用。-許可證從他們那裏。此外，如果這些權利被縮小或不強制執行，包括我們的競爭對手在內的第三方可能能夠與我們的產品和技術競爭。

此外，我們的許可方可能依賴於第三方-派對顧問或合作者或來自第三方的資金，以使我們的許可人不是我們所涉及的專利的唯一和獨家所有者-獲得許可。如果其他第三方對我們的In擁有所有權-獲得許可專利，他們也許能夠將這些專利授權給我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售與之競爭的產品和技術。這可能會損害我們的競爭地位和我們的業務。

專利期限的持續時間可能不足以在足夠長的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位，而我們的專利到期可能會使我們面臨更激烈的競爭。

截至2023年12月31日，分配給我們、與他人共同擁有或許可給我們的專利組合包括在美國和墨西哥的已頒發專利，以及在美國、巴西、加拿大、智利、埃及、歐洲、墨西哥、南非和烏克蘭的未決專利申請，涉及我們的平臺、SNK01、SNK02及其專利家族。我們的已頒發專利組合，不包括未決的專利申請，預計到期日約為2033年6月至2039年1月。我們的產品組合，包括已頒發的專利，以及未完成的-臨時申請(包括《專利合作條約》(“%“)申請)如果發出，預計到期日約在2033年5月至2043年11月之間。各種事件，如專利

期限調整、專利期限延長或免責聲明可以更改有效期。我們可能會針對我們的SNK01和SNK02候選產品提交更多專利申請。然而，我們不能保證我們將能夠為這些或其他候選產品申請或獲得額外的專利保護。

專利有效期可能因多種因素而縮短或延長，包括終止免責聲明、專利期限調整、補充保護證書和專利期限延長。專利期限延長和補充保護證書，在完整證書之前提交-年份臨時專利的轉換期限等可能會受到監管過程的影響，並且可能不會顯著延長專利期限。我們的專利保護也可能因不遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求而減少或取消。此外，如果我們或我們的許可人未能申請適用的專利期限延長或調整，我們將有更有限的時間來執行我們或我們的許可人授予的專利權。

考慮到候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們可能能夠在美國尋求延長專利期限，如果有的話，也可以在我們擁有或將獲得專利權的其他國家/地區尋求延長。在美國，1984年頒佈的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許專利期限在正常到期後延長最多五年；前提是專利自藥品批准之日起14年以上不可強制執行，僅限於批准的適應症(或在延長期內批准的任何額外適應症)。此外，每個批准的產品只能延長一項專利，只有那些針對批准的產品、使用方法或製造方法的權利要求才可以延長。然而，包括FDA和美國專利商標局在內的適用當局(USPTO美國和其他國家的任何同等監管機構可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能沒有權利要求延長在-獲得許可對於我們來説，或者如果此類許可終止，我們可能沒有權利獲得任何有資格延期的專利。如果我們負責專利訴訟和專利權的維護-獲得許可對我們來説，我們可能會對適用的專利所有者承擔責任。如果我們或我們的許可方未能維護針對我們的候選產品和技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品。此外，其他商業化產品與我們類似或相同的產品，以及我們的競爭對手可能能夠通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比其他情況下更早推出他們的產品，這可能會增加我們候選產品的競爭，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性和不利的影響。

如果我們或我們的許可人獲得的任何專利保護不夠強大，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術。

細胞治療市場競爭激烈，並受到快速技術變化的影響。我們的成功在很大程度上取決於我們在開發和保護這些領域使用的技術和產品方面保持競爭地位的能力，以及就我們的候選產品和我們的技術在美國和其他國家獲得和維護或許可專利保護的能力。我們可能會通過在美國和海外提交與我們的候選產品和對我們業務重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。如果我們無法保護我們的知識產權，我們的競爭地位可能會受到實質性和不利的影響，因為第三方可能能夠製造、使用或銷售與我們基本相同的產品和技術，而不會產生我們所產生的鉅額開發和許可成本。這反過來又會對我們在市場上的競爭能力造成實質性的不利影響。

生物技術和製藥公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的內部-獲得許可未決和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。

專利訴訟程序昂貴，時間很長-消費而且複雜，我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維護或許可所有必要或可取的專利申請。我們也可能無法確定我們的研發成果的可專利方面，或者一旦獲得專利保護為時已晚，我們可能無法確定我們的研究和開發成果的可專利方面。

專利申請中的權利要求範圍在專利發佈前可以大幅縮小，專利發佈後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請確實以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。

我們的競爭對手或其他第三方可能會通過開發類似或替代產品來規避我們的專利-侵權行為舉止。

即使在發佈後，我們的正在授權專利或我們未來獲得的專利可能會受到質疑，如果成功，我們可能需要從第三方獲得許可，而該許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，或停止使用相關技術，這可能會對我們的業務造成重大不利影響。

專利的發佈對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們或我們的許可人的專利，即使在發佈之後，也可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。第三-派對挑戰可能會導致排他性的喪失或我們或我們許可人的專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者可能會限制我們的技術和候選產品的專利保護期限。

即使我們的專利被確定為有效和可執行的，它們可能不會被足夠廣泛地解釋，以防止其他人營銷與我們類似的產品或圍繞我們或我們的許可人的專利進行設計。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或有效期，這可能對我們開發、生產和營銷候選產品的能力產生重大不利影響。

生物技術行業有許多專利已頒發或申請，我們可能不知道其他人持有的專利或專利申請與我們的業務有關。我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析，包括但不限於相關專利的識別、相關專利權利要求的範圍分析或相關專利到期的確定，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了每三分之一。-派對在美國和其他地方與我們的候選產品在任何司法管轄區的開發和商業化相關或必要的專利和待定申請。

例如，美國和許多國際司法管轄區的專利申請通常在某些優先權文件提交18個月後才發表(或者在某些情況下，直到它們作為專利發佈才發表)，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現。因此，我們不能確定其他公司沒有就我們的技術或我們預期的技術提交專利申請或公開披露。第三方可能已經提交，並可能在未來提交針對我們的候選產品或類似於我們或我們許可方的技術的專利申請。任何此類專利申請的優先日期可能早於我們的專利申請或專利，或我們許可人的專利申請，這可能進一步要求我們獲得針對此類技術的專利的權利。在某些情況下，如果第三方提交了此類專利申請，則可由任何此類第三方或USPTO本身在美國啟動干涉程序，以確定誰最先發明瞭我們申請或已頒發的專利權利要求中所述的任何標的。

此外，在專利發佈後，專利權利要求的範圍仍然取決於法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待定申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，我們可能會錯誤地確定我們的候選產品或技術不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方待定申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或其他地方任何我們認為相關的專利的到期日期的確定也可能是不正確的。如果我們不能正確地

識別或解釋相關專利時，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付金錢損害賠償外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們的候選產品商業化。我們還可能被迫嘗試重新設計我們的候選產品或技術，以不再侵犯第三方的方式-派對知識產權。這些活動中的任何一項，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們候選產品的開發和商業化上。

因侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權或參與不正當競爭而對我們提出的索賠將是昂貴和耗時的，並可能阻礙或延遲我們成功開發或商業化我們的候選產品。

我們的成功在一定程度上取決於我們開發、製造和銷售我們的技術並使用我們的技術而不侵犯第三方專有權的能力。我們或我們的合作者可能會受到第三方-派對如果我們或我們的合作者被發現侵犯了第三方的知識產權，我們或我們的合作者被發現侵犯了第三方的知識產權，這些索賠可能會導致我們招致鉅額辯護費用，如果這些索賠成功，我們可能需要支付大量損害賠償和/或限制我們將候選產品商業化的能力。

有第三個-派對可能與我們正在開發的候選產品相關的專利和專利申請。此外，隨着我們行業的擴張和更多專利的頒發，可能會有與我們的候選產品和技術相關的專利頒發給第三方，而我們並不知道，或者我們可能需要挑戰才能繼續目前預期的運營，這一風險增加了。因此，我們的技術和我們商業化的任何未來產品可能會被指控侵犯專利權或第三方的其他專有權利，這可能需要代價高昂的訴訟，如果我們未能成功對抗此類訴訟，可能會導致我們支付鉅額損害賠償金和/或限制我們將候選產品商業化的能力。在許多國家/地區，包括美國和許多歐洲國家/地區，已頒發的專利有權被推定為有效，而聲稱我們的技術或我們的任何候選產品的其他人持有的已頒發專利可能會限制我們將候選產品商業化的能力，除非或直到這些專利到期或在適用司法管轄區的法院宣佈無效或不可強制執行，如果我們沒有獲得實施所要求的發明的許可證或其他權利。

我們僱用的人員曾在其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。雖然禁止此類員工向我們披露屬於其前僱主的機密信息，但我們可能會聲稱這些員工或我們使用或披露其前僱主的商業機密或其他專有信息。

第三方可以威脅或發起訴訟或其他法律程序，聲稱我們侵犯了他們的專利、商業祕密、商標或其他知識產權。訴訟可能使我們有必要通過確定第三人的範圍、可執行性和有效性來為自己辯護-派對專有權，或建立我們的專有權利。無論任何關於我們侵犯專利或其他知識產權的指控是否具有可取之處，這樣的指控都可以是時間-消費，分散了管理層的注意力和財政資源，而且評估和辯護代價高昂。

任何此類訴訟的結果都很難預測，可能需要我們停止治療某些條件、獲得許可證或修改我們的候選產品或技術，同時開發非-侵權行為替代，或可能導致鉅額和解費用。訴訟可能涉及對侵權行為的實質性損害賠償(如果法院認定侵權行為是故意的，我們可能被勒令支付三倍的損害賠償金和專利權人的律師費)，法院可以禁止我們銷售我們的候選產品，或者要求我們從第三方那裏獲得許可，而第三方不需要以商業合理的價格或根本不需要這樣做。如果可以從第三方獲得許可，我們可能需要支付大量版税、預付費用或里程碑費用，或者授予交叉許可-許可證涉及我們的候選產品或技術的知識產權。我們還可能不得不重新設計我們的候選產品或技術，以便它們不會侵犯第三方-派對知識產權，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間，在此期間，我們的候選產品可能無法制造、使用或銷售。

我們可能無法有效地監控未經授權使用我們的知識產權並執行我們或我們的許可內知識產權免受侵權，並可能因提起與我們或我們許可內知識產權有關的訴訟或其他訴訟而產生鉅額費用。

監控未經授權的使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法檢測未經授權使用我們的知識產權，或採取適當措施強制執行我們的知識產權。任何無法有效監控未經授權使用我們知識產權的行為，都可能導致競爭對手提供包含我們候選產品或服務功能的產品，這反過來又可能減少對我們產品的需求。

當我們確定成功的結果是可能的，並可能導致知識產權的價值增加時，我們也可能不時尋求對侵權者強制執行我們的知識產權。

如果我們選擇對一方強制執行我們的專利權，該方可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。被告人可以通過專利審判和上訴委員會的程序對我們或我們的許可人的專利提出質疑（"PTAB“)，包括當事人間和郵寄-贈款複習一下。

挑戰專利的訴訟程序也在國際上可用，例如，包括反對程序和無效訴訟。在美國的專利訴訟中，聲稱無效和/或不可執行性和PTAB挑戰的反訴是司空見慣的。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏可申請專利的主題、缺乏新穎性、缺乏明確性、缺乏書面描述或沒有-增強能力。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性聲明。第三方也可以向PTAB提出類似的索賠，即使在訴訟範圍之外也是如此。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們、我們的許可人和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們可能會失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。

此外，此類訴訟和訴訟費用高昂，即使我們成功地制止了對此類專利的侵犯，也會耗費時間和資源，轉移管理人員和科學人員的注意力。訴訟本身是不可預測的，並且存在法院將裁定這些專利無效的風險，並且我們無權阻止另一方使用這些發明。此外，我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。還有一種風險，即即使這些專利的有效性得到維持，法院也會以該另一方的活動沒有侵犯我們的知識產權為理由而拒絕阻止另一方。

藥品很容易被假冒。如果我們的候選產品獲得批准並商業化，第三方可能會非法生產和銷售低於我們產品所通過的各種製造和測試標準的假冒版本的產品。假冒藥品往往不安全、無效，甚至有可能延長生命。-威脅性。由於許多假冒產品可能在視覺上與正品難以區分，假冒產品的存在可能會影響消費者對正品的整體信心。公眾對製藥產品，尤其是我們的任何產品因假冒產品的誠信而失去信心，可能會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，我們還可能受到潛在的法律糾紛和/或監管程序的影響，這可能會分散我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們的財務狀況產生重大不利影響。

聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果也可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。最後，任何訴訟的發起和持續產生的不確定性可能對我們籌集繼續經營所需資金的能力產生重大不利影響。

我們和我們的許可人不會在全球所有司法管轄區尋求保護我們的知識產權，即使在我們尋求保護的司法管轄區，我們也可能無法充分執行我們的知識產權。

我們加入了-許可證許多國際專利和專利申請，預計我們的許可方將繼續在我們打算開展業務的許多重要市場尋求專利保護。然而，提交、起訴和捍衞與我們的候選產品和技術相關的專利，包括我們所有的-獲得許可專利權，在世界上所有的國家都將是令人望而卻步的昂貴。我們和我們的許可方最終必須在一個國家尋求專利保護-按國家/地區基礎上，這是一個昂貴的和時間-消費具有不確定結果的過程。因此，我們或我們的許可人可以選擇不在某些國家尋求專利保護，我們將不會在這些國家享受專利保護的好處。

此外，在美國以外的某些國家，知識產權提供的保護可能沒有美國那麼廣泛。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用專有技術，即使我們或我們的許可人在特定的外國司法管轄區尋求並獲得已頒發的專利，或者在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們專有技術製造的產品。這類產品可能會與我們的產品競爭，而我們的或在-獲得許可專利權或我們的其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。如果這些競爭產品出現在我們無法行使知識產權來打擊它們的司法管轄區，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到重大和不利的影響。

美國專利法或其他司法管轄區專利法的變化可能會降低我們或我們的許可人獲得專利的能力的確定性，並總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護我們當前和任何未來候選產品的能力。

美國最高法院和聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。例如，最近幾年，美國最高法院修改了美國專利商標局在過去20年裏授予專利時使用的一些測試，這可能會降低我們或我們的許可人能夠獲得專利的可能性，並增加對我們獲得或許可的任何專利提出挑戰的可能性。同樣，國際法院已經並可能繼續改變其各自管轄範圍內專利法的解釋方式。這些變化可能會對我們的專利權和我們或我們的許可人獲得授權專利的能力產生實質性的不利影響。

美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加圍繞專利申請起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如，Leahy--史密斯美國發明法(美國發明法)美國發明法2011年頒佈的)，包括對美國專利法的一些重大修改。根據《美國發明法》對專利法的許多實質性修改於2013年3月生效。例如，2013年3月，美國從--發明創造“專利制度指的是一種專利制度，在這種制度下，假設滿足了對可專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否最先發明瞭所要求保護的發明。美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了對專利申請的起訴方式以及對已發佈專利的挑戰方式，例如允許第三方-派對在專利起訴和新職位期間向美國專利商標局提交現有技術-贈款可被第三方用來攻擊已頒發專利的有效性的行政訴訟，包括郵寄-贈款審查、當事各方之間的審查和派生程序。美國發明法及其實施可能增加圍繞我們或我們的許可人的專利申請的起訴以及執行或辯護我們的-獲得許可獲得專利，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

此外，美國最高法院最近幾年已經對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們或我們的許可人未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的組合還造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力。

同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們或我們的許可人獲得新專利或執行我們已經許可或未來可能獲得的專利的能力，這反過來可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。例如，歐洲專利法的複雜性和不確定性在最近幾年也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度將於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，一旦授予專利，歐洲專利申請將有權成為單一專利，這將受到單一專利法院(The Unitative Patent Court)的管轄。剛果愛國者聯盟“)。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，也沒有它可能做出的任何決定，這增加了任何訴訟的不確定性。截至2023年6月1日尚未失效且未向UPC提起訴訟的現有歐洲專利，將可以選擇退出UPC的管轄權，保留為UPC國家的國家專利。UPC管轄下的專利可能容易受到單一UPC的攻擊-基於撤銷挑戰，如果成功，可能會在所有已經批准UPC協議的國家宣佈專利無效。我們不能肯定地預測長期的-Term任何潛在變化的影響。

我們可能無法從員工和承包商處獲得或執行知識產權轉讓。

雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行可執行的協議。此外，我們的轉讓協議可能不是自己的-執行或可能被侵犯，我們可能被迫提出或辯護索賠，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權，而我們可能在此類索賠中不會成功。如果我們不能獲得轉讓知識產權的協議，或在提出或辯護任何此類索賠時，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。這樣的結果可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露，我們的技術和候選產品的價值可能會大幅降低。

商業祕密很難保護。我們可能會依靠商業祕密來保護我們的專有信息和技術，特別是在我們認為專利保護不合適或不能獲得的情況下，或者在此類專利難以執行的情況下。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、承包商、合作伙伴、科學合作者和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。我們不能保證我們已經與可能獲得我們專有信息或技術的每一方簽訂了此類協議，也不能保證即使這些協議已經存在，也不會被規避。這些協議可能無法有效防止披露專有信息或技術，也可能無法在未經授權披露此類信息或技術的情況下提供適當的補救措施。此外，其他人可能獨立發現我們的商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無權阻止他們利用此類商業祕密或專有信息與我們競爭。耗資巨大且耗時-消費訴訟可能是強制執行和確定我們專有權的範圍所必需的，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

一般風險因素

我們的業務受到宏觀經濟狀況的影響，包括不斷上升的通脹、利率和供應鏈限制。

各種宏觀經濟因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響，包括通脹、利率和整體經濟狀況的變化，以及不確定因素，如銀行體系和全球金融市場當前和未來狀況造成的不確定因素。例如，通貨膨脹已經對我們產生了負面影響，並可能通過增加我們的勞動力成本(通過更高的工資)、商業支持、建築、製造和臨牀供應支出來繼續對我們產生負面影響。見上文標題為“--”的小節。與製造業相關的風險“以上為與影響相關的風險

通貨膨脹對我國商業銀行建設的影響-比例製造設施。當前的通脹壓力如果持續下去，可能會對我們的業務產生負面影響。此外，利率、信貸市場的流動性和資本市場的波動性也可能影響我們籌集資金的能力，以便在必要時為我們的業務提供資金。影響銀行系統和金融市場的金融狀況可能會威脅到我們獲取現金的能力，以及我們獲得支持我們業務所需的信用證或其他資金的能力，這可能需要我們在短時間內尋找額外的現金或資金來源。同樣，這些宏觀經濟因素可能會影響我們第三方的能力-派對製造商、承包商或供應商按成本生產我們的候選產品所需的材料-有效基數，如果有的話。

任何收購或戰略合作可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，或使我們面臨其他風險。

我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括授權或收購補充藥物、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略合作可能會帶來許多風險，包括但不限於：

•        業務費用和現金需求增加；

•        承擔債務或或然負債或未知負債；

•        吸收被收購公司的業務、知識產權和藥品，包括與整合新人員有關的困難；

•        充分起訴並維持對任何已獲得知識產權的保護；

•        在尋求此類戰略合作、合併或收購時，我們管理層的注意力從我們現有的藥物項目和舉措上轉移；

•        關鍵員工的保留、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；

•        與該交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有藥物或產品候選以及監管批准的前景；以及

•        我們無法從收購的藥品、知識產權、技術和/或業務中產生足夠的收入，以滿足我們進行收購的目標，甚至抵消相關的收購和維護成本。

此外，如果我們進行收購或戰略夥伴關係，我們可能會發行稀釋證券，承擔或產生債務，產生鉅額債務。-時代週刊支出或收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購或戰略合作機會，這可能會損害我們的增長，或者限制我們獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或藥物。

財務會計準則的變更或詮釋可能會影響我們的經營業績，並可能導致我們改變我們的業務慣例。

我們根據公認會計準則編制財務報表。這些會計原則受到財務會計準則委員會、美國證券交易委員會和為解釋和制定會計規則和法規而成立的各種機構的解釋。會計規則的變化可能會對我們報告的財務結果產生重大影響，並可能影響我們對在宣佈變化之前完成的交易的報告。這些規則的變化或對當前做法的質疑可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響，包括本文件中包含的財務業績，或我們開展業務的方式。

如果我們或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據受到損害，我們可能會因此類損害而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或行動、訴訟、罰款和處罰、我們的業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利後果。

在我們的正常業務過程中，我們和我們依賴的第三方處理敏感數據，因此，我們和我們依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。計算機的-攻擊、惡意互聯網-基於活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這種威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，而且來源多種多樣，包括傳統的計算機“黑客”、威脅行為者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅行為者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族-國家支持演員。

一些行為者現在從事並預計將繼續從事網絡-攻擊，包括但不限於國家-州/州出於地緣政治原因，並與軍事衝突和防禦活動有關的行為者。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能更容易受到這些攻擊的風險，包括報復性網絡攻擊。-攻擊這可能會嚴重擾亂我們的系統和運營、供應鏈以及開發和商業化我們候選產品的能力。

我們和我們所依賴的第三方受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會-工程學攻擊(包括通過網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵)、拒絕服務質量攻擊(如憑據填充)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應-鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、地震、火災、洪水和其他類似威脅。

特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。

隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

此外，我們對第三方的依賴-派對服務提供商可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應-鏈攻擊，以及對我們業務運營的其他威脅。我們依賴於第三方-派對運營關鍵業務系統以在各種環境(包括但不限於雲)中處理敏感數據的服務提供商和技術-基於基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件等功能。我們還依賴於第三方-派對服務提供商提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三個-派對服務提供商遇到安全事件或其他中斷時，我們可能會遇到不良後果。而我們可能有權獲得損害賠償，如果我們的第三方-派對服務提供商未能滿足其隱私或安全要求-相關如果您對我們負有任何義務，任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回該賠償。此外，供應-鏈攻擊的頻率和嚴重性都在增加，我們不能保證我們供應鏈中的第三方基礎設施或我們的第三方-派對合作伙伴的供應鏈並未受到影響。

任何先前識別的或類似的威脅都可能導致安全事故或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統，或我們依賴的第三方。安全事故或其他中斷可能會破壞我們（以及我們所依賴的第三方）開發和商業化候選產品以及運營業務的能力。

我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業-標準或採取合理的安全措施來保護我們的信息技術系統和敏感數據。

雖然我們已實施旨在防範安全事故的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測和修復漏洞，但我們可能無法檢測和修復所有漏洞，因為用於利用漏洞的威脅和技術經常發生變化，而且往往性質複雜。因此，這些漏洞可能會被利用，但在安全事故發生後可能無法被發現。這些漏洞對我們的業務構成重大風險。此外，我們在開發和部署旨在解決任何此類已識別漏洞的補救措施方面可能會遇到延誤。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事故通知相關利益相關者。此類披露費用高昂，披露或不遵守此類要求可能導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遭遇安全事故或被認為遭遇了安全事故，我們可能會遇到不利後果，例如政府的執法行動（例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據的限制（包括個人數據）；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的運營中斷（包括數據可用性）；財務損失；以及其他類似損害。安全事件及其隨之而來的後果可能會對我們業務發展和運營的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。

除了經歷安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷有關我們的敏感信息，這些信息會泄露有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

與我們證券所有權相關的風險

我們是證券法意義上的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”，如果它利用新興成長型公司可以獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司的業績進行比較。

我們是經《就業法案》修改的《證券法》第2(A)(19)款中所界定的“新興成長型公司”。因此，我們有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，只要它繼續是新興成長型公司，包括但不限於：(A)不被要求遵守薩班斯第404節的審計師認證要求--奧克斯利法案，(B)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務，以及(C)免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未獲批准的黃金降落傘付款的要求。因此，我們的股東可能無法獲得他們認為重要的某些信息。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(I)財政年度的最後一天，非政府組織持有的普通股的市值-附屬公司截至該財政年度6月30日超過7億美元，(Ii)在該財政年度的年度總收入為1.235億美元或以上的財政年度的最後一天(按通脹指數計算)，(Iii)在該財政年度發行超過10億美元的日期

非-可兑換前三年的債務-年份期間或(Iv)2026年12月31日，這是Graf首次公開募股(IPO)首次出售普通股之日五週年後本財年的最後一天。我們無法預測投資者是否會因為Graf將依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力下降。

如果一些投資者因依賴這些豁免而覺得我們的證券吸引力下降，我們證券的交易價格可能會低於其他情況，我們證券的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們證券的交易價格可能會更加波動。

此外，《就業法案》第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則，直至私營公司(即尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據《證券交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則為止。就業法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非-新興市場但任何這樣選擇退出的公司都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期，這意味着當一項標準發佈或修訂時，如果該標準對上市公司或私營公司有不同的適用日期，我們作為一家新興的成長型公司，可以在私營公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較，因為另一家上市公司既不是新興成長型公司，也不是新興成長型公司，由於所用會計準則的潛在差異，選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。

作為一家新興成長型公司，我們也可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，根據薩班斯第404節的規定，我們不必從我們的獨立註冊會計師事務所獲得對我們財務報告的內部控制的有效性的評估。--奧克斯利該法案減少了我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，並免除了就高管薪酬和股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們將依賴這些豁免而發現我們的普通股股票吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

此外，本公司符合S條例第(10)(F)(1)項所界定的“較小報告公司”的資格-K.較小的報告公司可以利用某些減少的披露義務，除其他外，包括只提供兩年的經審計財務報表。我們預計，在任何財政年度的最後一天之前，只要(A)非政府組織持有的NKGen普通股的市值-附屬公司截至當年第二季度末不等於或超過2.5億美元，或(B)在該完成的財政年度內，我們的年收入不等於或超過1億美元，且我們持有的普通股的市值不是-附屬公司截至當年第二季度末，不等於或超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上，這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。

我們的股票價格可能波動，並可能下跌，無論其經營表現如何。

我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，並可能因這些和其他原因而繼續波動，其中許多原因是我們無法控制的，包括但不限於：

•        我們的收入和經營結果的實際或預期波動；

•        我們將來可能向公眾提供的任何財務預測，該等預測的任何變動或未能達到該等預測；

•        證券分析師未能啟動和維持我們的覆蓋範圍，任何跟蹤我們的證券分析師的財務估計或評級發生變化，或未能達到這些估計或投資者的期望；

•        我們或我們的競爭對手關於重大技術創新、收購、戰略合作、合資企業、經營業績或資本承諾的公告；

•        其他生命科學公司，或特別是生物技術行業的公司的經營業績和股票市場估值的變化；

•        整體股票市場的價格和成交量波動，包括整個經濟趨勢的結果；

•        本公司普通股成交量；

•        從任何指數中納入、排除或刪除我們的普通股；

•        NKGen董事會或管理層的變動；

•        董事、管理人員、關聯公司和其他主要投資者在NKGen普通股中的交易；

•        威脅或對我們提起訴訟；

•        適用於我們業務的法律或法規的變化；

•        我們資本結構的變化，例如未來發行債務或股權證券；

•        涉及我們股本的賣空、套期保值和其他衍生品交易；

•        美國和我們經營的其他市場的總體經濟狀況；

•        大流行或其他公共衞生危機，包括但不限於-19大流行(包括其他變種)；

•        其他事件或因素，包括戰爭、恐怖主義事件或對這些事件的反應造成的事件或因素；

•        本文件中描述的其他因素風險因素“部分。

股票市場最近經歷了價格和成交量的極端波動。公司證券市場價格的波動往往與其經營業績無關或不相稱。在過去，股東有時會在其證券市場價格出現波動後，對公司提起證券集體訴訟。任何針對我們的類似訴訟都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，並損害其業務、財務狀況和經營業績。

我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。

我們的普通股和公募認股權證目前在納斯達克上市。然而，我們不能保證我們的證券將繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求，該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。在退市的情況下，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或改善我們證券的流動性、防止我們的證券跌破最低股價要求或防止未來非上市。-合規符合上市要求。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰，我們的法律責任，我們的股東無法交易他們的股票，並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市，而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可能會在-櫃枱市場。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括但不限於：

•        我們證券的市場報價有限；

•        我們證券的流動性減少；

•        對該公司的新聞和分析師報道數量有限；以及

•        未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續。

我們的普通股在納斯達克全球市場上市，代碼為NKGN，並在該市場交易。我們不能向您保證，活躍的普通股交易市場將持續下去。

因此，我們不能向您保證任何交易市場的流動性，您是否有能力在需要時出售您的普通股，或您的股票可能獲得的價格。

現有股東未來出售股份可能會導致我們的股票價格下跌。

如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量NKGen普通股，NKGen普通股的交易價格可能會下降。受股票期權約束並根據其股權激勵計劃預留髮行的所有尼克森普通股，預計將以S的形式登記。-8根據《證券法》，此類股票有資格在公開市場出售，但須受《證券法》第144條規則的約束(規則第144條“)適用於附屬公司的限制。如果這些額外的股票被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，普通股的交易價格可能會下降。此外，NKMAX還捐贈了總計250萬 NKGen普通股於2023年12月15日免費出售給八個慈善組織或實體，包括阿爾茨海默氏症藥物發現基金會、阿爾茨海默氏症研究和預防基金會、美國布萊恩基金會、韓國AI區塊鏈匯聚公司、韓國腦研究所、韓國經濟社會研究所、地球之光慈善有限公司和芝加哥大學。慈善受助人將繼續受到該等捐贈股份的任何出售或轉讓限制，直至有關限制終止為止。

儘管保薦人和某些出售證券持有人在轉讓其持有的nkgen普通股股份方面將受到限制，如本招股説明書其他部分所述，但這些股份可在其各自的鎖定期滿後出售。-UPS。由於對轉售結束的限制和我們證券轉售的登記聲明可供使用，如果當前受限股票的持有者出售NKGen普通股或被市場認為打算出售，NKGen普通股的市場價格可能會下降。

本招股説明書中提供的普通股佔我們已發行普通股的相當大比例，出售這些股票或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的市場價格大幅下降。

本招股説明書涉及本招股説明書中點名的出售證券持有人或其許可受讓人不時提出的要約、出售或其他處置，最高可達58,851,972 普通股包括：(一)17,241,208股 普通股股份(不包括與私募認股權證及營運資金認股權證相關的普通股股份)，包括(A)最多14,724,464股 與企業合併相關的普通股，由本招股説明書中點名的若干出售證券持有人以每股約10.00美元的股權對價發行；及(B)最多2,516,744股 Graf Acquisition Partners LLC在Graf首次公開募股之前以私募方式購買的普通股，有效價格約為每股0.006美元；(Ii)最多1,320,000股 高級可轉換票據轉換後可發行的普通股股份，連同1,000,000股SPA認股權證，總購買價為1,000萬美元，(3)最多1,000,000 在行使SPA認股權證後可發行的普通股，與上文緊接討論的高級可轉換票據一起購買，(Iv)至多10,209,994股 出售證券持有人按每份認股權證1美元購買的可在行使管狀認股權證後發行的普通股，(V)最多1,080,000股 根據Polar FPA融資認購協議發行的普通股，每股價格約為10.44美元(不包括80,000股 其股票的發行沒有現金代價，但作為出售證券持有人簽訂遠期購買協議的代價，如本招股説明書其他部分所述)，(Vi)最多4,721,533 可於行使私募認股權證時發行的普通股，按每份認股權證1.5元的價格購入；及(Vii)最多523,140股 可於行使營運資金認股權證時發行的普通股，按每份認股權證1.5元的價格購買；(Viii)最多4,750,463股 根據無抵押票據協議作為代價發行的普通股股份，作為訂立無抵押票據協議的代價而發行，包括(A)16,667股 發行給安德魯·拜爾的普通股，作為他加入AB票據的代價，(B)7,334 發行給Clearview作為納入Clearview附註的代價的普通股，(C)250,000股 向FirstFire發行普通股，作為其加入FirstFire SPA的代價，(D)666,667 發行給氣象實體作為其代價的普通股

進入氣象温泉，(E)333,334 向Sandia發行普通股，作為其加入Sandia SPA的代價，(F)1,250,000股 可向AJB發行的普通股，作為其加入AJB spa的代價，(G)125,000 發行給Kuwana作為他加入Kuwana SPA的代價的普通股，(H)101,461 發行給Clearview作為其加入Clearview SPA的代價的普通股股份(I)333,333 向Ling發行普通股，作為其加入Ling SPA的代價和(J)1,666,667 可向阿爾法發行的普通股，作為其加入阿爾法SPA的代價；(Ix)最多2,828,520股 轉換無抵押可轉換票據時可發行的普通股股份，包括(A)12,320股 AB票據相關普通股的股份，換算價為每股2.00美元，與AB認股權證一起發行，總購買價為100,000美元，(B)308,000 與氣象權證一起發行的普通股，其轉換價格為每股2.00美元，總購買價為500,000美元，(C)123,200 與桑迪亞認股權證一起發行的普通股，與桑迪亞認股權證一起發行，總購買價為200,000美元，(D)739,200 AJB債券相關普通股的股份，換算價為每股2.00美元，可與AJB認股權證一起發行，總購買價為1500,000美元，(E)92,400 與Kuwana認股權證一起發行的作為Kuwana票據基礎的普通股，其轉換價格為每股2.00美元，總購買價為150,000美元，(F)75,000 Clearview可轉換票據的普通股股份，其轉換價格為每股2.00美元，與Clearview可轉換票據認股權證一起發行，總購買價為121,753.25美元，(G)246,400 淩氏可換股票據的普通股股份，換算價為每股2.00美元，與淩氏可換股票據認股權證一起發行，總購買價為400,000美元；及(H)最高1,232,000 作為阿爾法債券基礎的普通股，其轉換價格為每股2.00美元，可與阿爾法認股權證一起發行，總購買價為2,000,000美元；(X)最高7,510,929美元 在行使無抵押可轉換票據認股權證時可發行的普通股股份，包括(A)400,000 凌權證相關普通股股份，(B)122,000股 AB認股權證相關普通股股份，(C)750,000股 Clearview認股權證相關普通股股份，(D)330,000 FirstFire認股權證相關普通股股份，(E)88萬股 作為氣象權證基礎的普通股，(F)440,000 桑迪亞認股權證相關普通股股份，(G)最多1,650,000股 AJB認股權證相關普通股股份，(H)165,000 作為Kuwana認股權證基礎的普通股，(I)133,929股 Clearview可轉換票據認股權證相關普通股股份，(J)440,000 淩氏可轉換票據認股權證相關普通股股份及(K)最多2,200,000 阿爾法權證相關普通股；(Xi)最多1,167,990股 根據遠期購買協議可向氣象實體發行的普通股；(十二)最多248,360股 根據遠期購買協議向桑迪亞發行的普通股；及(十三)最多6,249,835股 根據該特定股權和商業貸款協議可發行的普通股，包括(A)和2,545,662股 可向BDW發行的普通股，作為其簽訂股權和商業貸款協議的代價，(B)2,704,173 於轉換BDW擔保票據時可發行的股份，該票據與BDW認股權證一同發行，總購買價為5,000,000美元，及(C)於行使BDW認股權證時可發行1,000,000股。根據本招股説明書，我們將不會從出售證券持有人出售普通股股份中獲得任何收益。

本招股説明書中點名的出售證券持有人持有我們普通股的很大一部分流通股。回售證券的數量超過了構成我們的公眾流通股的NKGen普通股的數量，相當於我們的公眾流通股的大約367%和我們的普通股流通股的大約236%(在認股權證行使和可轉換票據轉換時普通股的發行生效後) 2024年12月。鑑於根據本招股説明書，我們普通股的大量股票正在登記供出售證券持有人潛在轉售，出售證券持有人出售所有轉售證券，或認為這些出售可能發生，可能會增加我們普通股的市場價格的波動性，或導致我們普通股的市場價格大幅下降，即使我們的業務表現良好。這些出售，或這些出售可能發生，也可能使我們在未來以我們認為合適的價格出售股權證券和/或通過出售股權證券籌集額外資本變得更加困難。即使我們的交易價格大大低於Graf IPO中出售單位的發行價每股10.00美元，某些出售證券的持有者仍可能有動力出售我們的普通股，因為由於前述收購價格與我們普通股的公開交易價格的差異，他們購買的證券仍可能獲得正回報率。雖然這些出售證券的持有者根據他們購買的普通股的當前市場價格平均可能會獲得正的回報率，但由於差異，公共證券持有人可能不會獲得類似的普通股回報率。

在購進價格和當前市場價格中。儘管截至2024年5月12日的收盤價為每股1.26美元，但由於購買股票的每股價格較低，我們的保薦人和出售證券持有人仍可能體驗到他們購買的股票的正回報率。

雖然這些出售證券的持有者平均而言可能會在當前市場價格的基礎上獲得正的回報率，但如果價格出現這種下降，並且由於購買價格和當前市場價格的差異，公眾股東可能不會體驗到類似的普通股回報率。例如，根據我們普通股截至2024年5月12日的收盤價1.26美元，方正股票的持有者在Graf首次公開募股之前最初以不到每股0.01美元的價格購買，其潛在利潤將高達約每股1.25美元，或高達約3.1美元 出售保薦人和Graf董事持有的2,516,744股方正股份，假設保薦人持有的所有須歸屬和沒收的方正股份均已完全歸屬，則合計售出2,516,744股方正股份。

此外，如果管道認股權證的適用行使價格低於2.00美元但大於或等於1.50美元，8,209,996份管道認股權證的持有人可要求以無現金方式交換相關部分管道認股權證，並獲得若干NKGen普通股作為下行保護股份，根據管道認股權證的條款計算。若管道認股權證的適用行權價低於1.50美元，則除發行上述下行保護股份外，我們還將根據管道認股權證的條款，支付相當於(I)適用行權價與1.50美元之間的差額乘以(Ii)持有人要求下行保護的股份數量的現金金額。因此，如果我們普通股的市場價格低於適用的行權價格，某些管道認股權證持有人可能會要求下行保護，這可能會導致我們額外發行股票和/或現金支付，這可能會進一步稀釋您的所有權權益，壓低我們普通股的公開交易價格，並對我們的財務狀況產生負面影響。此外，出售根據本招股説明書提供轉售的證券，或認為這些出售可能發生，可能會導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。

該等認購證可能根本不會行使或可能以無現金方式行使，並且我們可能不會從行使認購證中收到任何現金收益。

認股權證的行權價格可能高於普通股標的股票的現行市場價格。認股權證的行權價受制於市場情況，如果普通股相關股份的現行市價低於行權價，則認股權證的行權價可能並不有利。與行使認股權證購買我們普通股相關的現金收益取決於我們的股票價格。我們普通股的價值將會波動，可能不會在任何給定的時間與認股權證的行權價格保持一致。我們認為，如果認股權證是“沒有錢的”，即行使價格高於我們普通股的市場價格，權證持有人很可能選擇不行使他們的認股權證。因此，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。

此外，至於私人認股權證、營運資金認股權證、管道認股權證、SPA認股權證及FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可轉換票據認股權證、淩氏可換股票據認股權證及Alpha認股權證，吾等有可能於行使該等認股權證時收不到現金，因為若干條件包括(I)NKGen普通股股份延遲登記，以及(Ii)NKGen普通股每股價格，使某些認股權證持有人可在無現金基礎上將某些認股權證轉換為股份。無現金行使允許認股權證持有人將認股權證轉換為我們普通股的股票，而不需要現金支付。權證持有人將根據預先確定的公式獲得減少數量的股票，而不是在行使時支付現金。因此，通過無現金行使方式發行的股票數量將低於以現金方式行使認股權證的數量，這可能會影響我們通過行使該等認股權證而獲得的現金收益。

公共認股權證只能以現金形式行使，只要有有效的登記聲明，登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有THEN-有效登記聲明，則可根據證券法規定的登記豁免，在“無現金基礎上”行使此類認股權證。

我們可能被要求支付現金或發行普通股股份給與我們訂立遠期購買協議的投資者，這可能會減少我們可用的現金數額或進一步稀釋您對我們的所有權。

在完成業務合併時，格拉夫與若干投資者（“FPA投資者2023年9月22日、2023年9月26日和2023年9月29日，據此，FPA投資者同意以約3,290萬美元的價格集體購買約320萬股NKGen普通股，這些股票未支付給我們，但存入托管賬户(第三方託管賬户“)，根據遠期購買協議的條款和條件。託管賬户中的所有資金將在交易結束一(1)週年或之前發放給公司和/或FPA投資者。此外，每個代管賬户中的資金賺取的所有利息將發放給各自的FPA投資者。

遠期購買協議規定，重置價格(定義見遠期購買協議)最初設定為每股10.44美元(“初始價格如果公司以低於當時適用的重置價格的價格出售、發行或授予任何可轉換或可交換為NKGen普通股的普通股或證券(不包括任何二次轉讓)，則可將價格降至較低的銷售價格。在12月 於2023年2月26日，吾等與Metora實體訂立修訂遠期購買協議，以降低其各自遠期購買協議的重置價格。根據修訂，重置價格自截止日期後第一個歷月起每週調整一次，直至修訂日期後首四個歷周屆滿為止，以(A)當時的重置價格及(B)前一週本公司普通股成交量加權平均價的80%較低者為準；其後，重置價格於每個星期的第一個預定交易日調整為(A)當時現有重置價格及(B)前一週本公司普通股成交量加權平均價格的90%中的最低者。在1月 2024年10月19日，我們與桑迪亞簽訂了一項遠期購買協議修正案，以降低其各自遠期購買協議的重置價格。根據修訂，重置價格自2024年1月15日(追溯)及2024年1月22日起每週調整至(A)前一週本公司普通股成交量加權平均價格的80%及(B)初始價格的較低者；其後，重置價格將於每週預定的第一個交易日調整至(A)前一週股份VWAP價格的90%及(B)初始價格中的最低者。在4月 2024年8月18日，我們與桑迪亞簽訂了一項遠期購買協議修正案，將重置價格上限定為1.2743美元。

重置價格在計算到期日結算及可選擇提早終止的情況下用作結算股價(定義見遠期購買協議)，並用作銷售以填補預付差額的“下限”股價(定義見遠期購買協議)。如果重置價格實際上降低到一個較低的價格，那麼它可能反過來導致遠期購買協議中規定的向我們發放的資金減少。此外，重置價格可能會影響FPA投資者出售、提前終止或持有部分或全部股份的決定，而出售此類股份可能會導致我們普通股的交易量和/或交易價格波動。普通股交易量和/或交易價格的這種波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。

可能從託管賬户向本公司發放的金額將基於評估期內的交易價格(如遠期購買協議中所定義)和適用的重置價格。然而，公司可能不會收到託管賬户中的所有資金，並可能被要求如上所述以股票或現金支付結算金額調整(如遠期購買協議中的定義)。如果我們的股票價格超過適用的重置價格超過2.00美元，那麼FPA投資者可能會受到經濟上的激勵，出售他們根據遠期購買協議購買的股票(“認購股份“)並行使可選擇的提早終止權利，因為彼等可能會從託管賬户及公開市場出售該等股份所得款項中獲得更多集體代價，但支付予本公司的金額少於彼等持有認購股份至估值日期(定義見遠期購買協議)的數額。任何此類出售都可能增加交易價格的波動性和/或導致交易價格下降。此外，如果FPA投資者持有部分或全部認購股份直到估值日，而我們普通股在20個交易日的適用成交量加權平均價格低於每股2.00美元，則我們將被要求以股票形式向FPA投資者支付相當於截至估值日持有的認購股份每股2.00美元的金額(或結算金額調整)(除非我們選擇以現金支付)，這可能導致大量稀釋並進一步壓低我們的股價。如果我們無法以股票形式支付該金額，根據與FPA投資者的某些協議，我們可能需要以現金支付結算調整金額中的任何缺口。無論如何，我們將不會收到任何現金收益，並可能面臨對我們的流動性或財務狀況的不利影響，這可能會對我們的業務和運營業績產生負面影響。此類活動還可能對我們普通股的交易價格產生不利影響，這也可能對我們其他證券持有人的交易頭寸產生負面影響。

我們可能會在未經您批准的情況下增發普通股或其他股權證券，這將稀釋您的所有權權益，並可能壓低我們普通股的市場價格。

我們有未完成的NKGen期權可購買總計高達2，101，760 未購買的NKGen普通股和認購證最多7，510，929股 NKGen普通股股份（不包括可轉換票據的轉換）。NKGen還將有能力根據2023年計劃（定義見下文）首次發行NKGen普通股股份的數量最多等於截至收盤時NKGen普通股完全稀釋後已發行股份的12.0%，並且NKGen普通股股份的數量最多等於截至收盤日ESPP下已發行普通股完全稀釋後股份的3.0%。

在若干情況下，未經股東批准，我們可能會發行額外的普通股或其他同等或高級級別的股本證券，其中包括未來收購或償還未償還債務。

本公司額外發行普通股或其他同等或更高級別的股本證券可能（但不限於）產生以下影響：

•        我們現有股東在我們公司的比例所有權權益將會減少；

•        每股可用現金數額，包括未來用於支付股息(如果有的話)，可能會減少；

•        以前發行在外的每股普通股的相對投票權可能會減少;

•        我們普通股的市場價格可能會下跌。

如果證券或行業分析師不發表關於我們的研究，或者發表關於我們、我們的業務或其市場的不準確或不利的研究，或者如果他們對我們的普通股做出相反的建議，我們普通股的交易價或交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上受到證券或行業分析師可能發佈的關於我們、我們的業務、市場或競爭對手的研究和報告的影響。如果一位或多位分析師以不利的評級啟動研究，或者下調普通股的評級，提供關於我們的競爭對手的更有利的推薦，或者發佈關於其業務的不準確或不利的研究報告，普通股的交易價格可能會下降。此外，我們目前預計證券研究分析師將建立併發布他們自己對其業務的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。如果其實際業績與這些證券研究分析師的預測不符，其股價可能會下跌。雖然我們預計研究分析師的報道範圍，但如果沒有分析師開始報道，普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。如果任何可能報道我們的分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致其普通股的交易價格或交易量下降。

特拉華州的法律以及我們憲章和章程中的條款可能會使合併、收購要約或代理權競爭變得困難，從而壓低我們普通股的交易價格。

我們的章程和章程包含了一些條款，這些條款可能會通過採取行動阻止、推遲或阻止我們控制權的變更或我們股東可能認為有利的管理層變更，從而壓低普通股的交易價格。這些規定包括但不限於以下內容：

•        一個分類的董事會，不是所有的NKGen董事會成員都是一次選舉產生的；

•        董事會有權確定董事人數，填補任何空缺和新設的董事職位；

•        股東完全有原因且至少有兩人投贊成票罷免董事-三分之一我們當時投票權的2/3-傑出的在董事選舉中有權一般投票的股本股份;

•        “空白支票”，NKGen董事會可以用來實施股東權利計劃的優先股；

•        NKGen董事會有權在未經股東批准的情況下發行我們授權但未發行的普通股和優先股；

•        我們的股東沒有能力召開股東特別會議；

•        我們的股東沒有權利通過書面同意採取行動，因為書面同意要求所有股東的行動都必須在我們的股東會議上採取；

•        對董事和高級職員的責任和賠償規定的限制；

•        董事會制定、修改或廢除NKGen附例的權利；以及

•        提名NKGen董事會成員或提出股東可在年度股東大會上採取行動的事項的事先通知要求。

我們的憲章或NKGen章程中任何具有推遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從其普通股獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。

我們的章程規定，特拉華州高等法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法院，這可能會限制我們的股東獲得有利的司法法院與我們或我們的董事、高級職員或員工的爭議。

我們的憲章規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟、任何聲稱違反受託責任的訴訟、任何根據DGCL、我們的憲章或NKGen附例對我們提出索賠的訴訟、或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟的獨家法庭。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，並可能阻止此類訴訟。這一規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠，也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們的憲章進一步規定，在法律允許的最大範圍內，美國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的訴因的任何投訴的獨家論壇。然而，證券法第222節規定，聯邦法院和州法院對根據證券法或其下的規則和條例提起的訴訟擁有同時管轄權。就排他性法院條款對根據《證券法》提出索賠的法院的限制而言，法院是否會執行這一條款存在不確定性。我們注意到，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性已在法律程序中受到質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在事實上是有效的，但股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠，而且不能保證這些規定將由這些其他法域的法院執行。如果法院裁定獨家-論壇如果我們的憲章中包含的條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會產生與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害其業務。

在可預見的未來，我們不打算支付紅利。

我們目前打算保留未來的任何收益，為其業務的運營和擴張提供資金，我們預計在可預見的未來不會宣佈或支付任何股息。此外，吾等或吾等任何附屬公司訂立的任何循環信貸安排的條款可能會限制吾等支付股息的能力，而吾等或吾等任何附屬公司未來可能產生的任何額外債務可能包括類似的限制。因此，股東必須依靠在價格上漲後出售普通股，作為實現未來投資收益的唯一途徑。

作為一家上市公司，我們的成本和義務都有所增加。

作為一家上市公司，我們已經產生了大量的法律、會計和其他費用，這些費用是我們在最近的過去沒有被要求發生的，特別是在我們不再是《就業法案》所定義的“新興成長型公司”之後。此外，與公司治理和公開披露有關的新的和不斷變化的法律、條例和標準，包括《多德·弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》及其頒佈和即將頒佈的規則和條例，以及薩班斯法案--奧克斯利行動，

就業法案以及美國證券交易委員會和國家證券交易所的規章制度給上市公司帶來了不確定性，增加了尼克森董事會和管理層必須致力於遵守這些規章制度的成本和時間。我們預計這些規則和條例將增加我們的法律和財務合規成本，並導致管理時間和注意力從創收活動中轉移出來。

此外，需要建立上市公司所需的企業基礎設施，可能會轉移管理層對實施增長戰略的注意力，這可能會妨礙我們改善業務、經營成果和財務狀況。我們已經並將繼續對內部監控以及財務報告和會計制度的程序作出變更，以履行我們作為上市公司的報告責任。然而，我們採取的措施可能不足以履行我們作為上市公司的義務。

作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張，分散管理層的注意力，並影響我們吸引和留住合格董事會成員的能力。

我們受制於《交易所法案》的報告要求，即薩班斯法案--奧克斯利法案及其下公佈的任何規則，以及納斯達克的規則。這些規章制度的要求增加了我們的法律和財務合規成本，使一些活動更加困難，時間-消費或者成本高昂，並增加對我們的系統和資源的需求。薩班斯夫婦--奧克斯利ACT要求，除其他事項外，我們必須保持有效的披露控制和程序，以及財務報告的內部控制。為了維持並在必要時改進我們對財務報告的披露控制和程序以及內部控制，以達到這一標準，需要大量的資源和管理監督，因此，管理層的注意力可能會轉移到其他業務上。這些規章制度也會增加我們吸引和留住合格的獨立董事會成員的難度。此外，這些規章制度使我們獲得董事和高級管理人員責任險變得更加困難和昂貴。我們可能被要求接受降低的承保範圍，或者承擔更高的費用才能獲得承保。遵守上市公司報告要求的成本增加，以及我們可能無法滿足這些要求，可能會對我們的運營、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。

如果我們未能建立和維持適當和有效的財務報告內部控制，作為一家上市公司，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的普通股的交易價格可能會下跌。

根據《薩班斯法案》第404節--奧克斯利根據該法，管理層關於財務報告的內部控制的報告將關於我們的財務報告和內部控制(作為會計收購方)，當我們不再是一家新興的成長型公司時，還將需要獨立註冊會計師事務所的認證。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。從歷史上看，我們並不需要遵守所有這些規則，也不需要遵守薩班斯規則--奧克斯利為了滿足《證券交易法》對報告公司的要求，以及未來任何複雜的會計規則，我們可能需要升級我們的傳統信息技術系統，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並僱用額外的會計和財務人員。

如果我們無法聘請所需的額外會計和財務人員以遵守這些規定，我們可能需要聘請額外的外部顧問。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所（如有需要）無法得出結論認為我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，這可能會對我們的證券價格產生負面影響。

法律或法規的變更或此類法律或法規的解釋或適用方式的變化，或未能遵守任何法律或法規，都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

我們遵守國家、地區和地方政府制定的法律法規。特別是，我們需要遵守某些SEC和其他法律要求。遵守和監測適用的法律和條例可能是困難的、耗時的和昂貴的。未能遵守適用法律或法規（經解釋及應用）可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。此外，該等法律及法規及其詮釋及應用可能不時變動，包括因經濟、政治、社會及政府政策變動而變動，而該等變動可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。

市場和行業數據

本招股説明書中包含的有關市場和我們所競爭的行業的信息，包括我們的市場地位、對市場機會的總體預期和市場規模，是基於來自不同第三方的信息。-派對信息來源、可公開獲取的信息、各種行業出版物、內部數據和估計，以及我們基於該等信息來源所作的假設。內部數據和估計是基於從貿易和商業組織以及我們所在市場的其他聯繫人那裏獲得的信息，以及我們管理層對行業狀況的瞭解。此信息和本文提供的任何估計都涉及許多假設和限制，請不要過分重視此類信息。第三-派對消息來源一般説，這些消息來源所載的信息是從據信可靠的消息來源獲得的。雖然我們相信這些信息是可靠的，但不能保證這些信息的準確性或完整性。行業和市場數據可能是錯誤的，因為來源獲取數據的方法，以及由於原始數據的可獲得性和可靠性的限制、數據收集過程的自願性以及其他限制和不確定因素，信息不能總是完全確定地核實。儘管我們對本招股説明書中包含的所有披露負有責任，但我們相信第三方-派對本招股説明書所載的市場狀況、市場機會的一般預期及市場規模數據均屬可靠，我們並未獨立核實任何第三方-派對信息和每份出版物的原始發表日期(而不是本招股説明書的日期)。此外，我們並不知道在編制預測時使用的關於一般經濟狀況或增長的所有假設，這些假設來自本文所依賴或引用的來源。

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有普通股將由出售證券持有人為其各自的賬户出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

我們將獲得總計約148.4美元的資金 在行使認股權證時，假設所有認股權證均獲全數行使現金權證，所得收益為百萬元。我們預期將行使認股權證所得款項淨額用作一般公司用途。我們將對這些收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。不能保證認股權證持有人會選擇行使任何或全部認股權證。

私人認股權證、營運資金認股權證、管道認股權證、SPA認股權證及FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可轉換票據認股權證、LING可轉換票據認股權證及Alpha認股權證可以現金或無現金方式行使。如果任何認股權證是以無現金方式行使，我們將不會從行使認股權證中獲得任何現金，而我們從行使認股權證中獲得的現金總額將會減少。我們相信，認股權證持有人行使認股權證以換取現金的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。如果權證“沒錢了”，意味着行權價格高於我們普通股的市場價格，權證持有者就不太可能行使它們。公共認股權證只能以現金形式行使，只要有有效的登記聲明，登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有THEN-有效登記聲明，則可根據證券法規定的登記豁免，在無現金的基礎上行使此類認股權證。

此外，雖然出售證券持有人在我們的普通股中的投資平均可能會經歷正回報率，但如果價格下跌，以及由於購買價格和當前市場價格的差異，公共證券持有人可能不會經歷他們購買的普通股類似的回報率。出售證券持有人出售證券，或可能發生該等出售，也可能使我們在未來以我們認為適當的價格出售股本證券變得更加困難。見"風險因素-與我們證券公司所有權相關的風險-本招股説明書中提供的普通股佔我們已發行普通股的相當大比例，出售此類股票，或認為這些出售可能發生，可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌瞭解更多細節。

發行價的確定

於此發售之認股權證及可換股債券之普通股股份發行價乃參考(I)私募權證、公開認股權證、營運資金認股權證及SPA認股權證之行權價每股11.50美元，(Ii)管道權證、凌權證、AB權證、FirstFire認股權證、氣象權證、Sandia認股權證、AJB認股權證、Kuwana認股權證、Clearview可換股票據認股權證、Alpha認股權證及BDW認股權證之行權價每股1.50美元釐定(Iii)高級可換股票據的換股價為每股10.00美元；及(Iv)無抵押可換股票據及BDW擔保票據的換股價為每股2.00美元。

公開認股權證在納斯達克資本市場上市，代號為“NKGNW”。

根據本招股説明書，我們目前無法確定出售證券持有人可能出售的普通股的一個或多個價格。

證券和股利政策的市場信息

市場信息

我們的普通股和公共認股權證目前在納斯達克上分別上市，代碼為“NKGN”和“NKGNW”。在完成業務合併之前，我們的普通股和我們的公共認股權證分別以“GFOR”和“GFOR.WS”的代碼在紐約證券交易所上市。2024年5月13日，有57名我們普通股的記錄持有人和兩名我們的公共認股權證的記錄持有人。我們目前不打算在任何證券交易所或股票市場上市任何其他認股權證。

股利政策

我們從未宣佈或支付任何股息我們的普通股股份。我們預期，我們將保留所有未來盈利（如有），用於經營及擴展業務，且預期不會於可見將來派付現金股息。未來宣派及派付股息的任何決定將取決於（其中包括）貸款人的同意、我們的經營業績、現金需求、財務狀況、合約限制及董事會可能認為相關的其他因素。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

您應閲讀以下管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析，以及本招股説明書中其他部分包括的截至2023年12月31日的財年和截至2023年12月31日的經審計的財務報表。除歷史信息外，本討論和分析中包含的或本招股説明書中其他地方陳述的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略、未來財務業績、費用水平和流動性來源有關的信息，包括遠期-看起來涉及風險和不確定因素的陳述。你應該閲讀標題為“告誡注意”的章節。-看起來本招股説明書中其他地方的“陳述”和“風險因素”，用於討論各種重要因素，這些因素可能導致實際結果和事件的時間安排與前瞻性聲明中描述或暗示的結果大不相同。-看起來以下討論和分析中所載的聲明。

概述

我們是臨牀醫生-階段一家專注於創新的自體、異體和汽車的開發和商業化的生物技術公司-NK使用專有SNK平臺的細胞療法。我們的候選產品基於專利製造和冷凍保存工藝，該工藝基於NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，生產與初始NK細胞種羣相比活性更高的SNK細胞。NKGen認為，SNK細胞有可能為阿爾茨海默病(AD)等神經退行性疾病患者帶來轉化益處。AD”）和帕金森病（”PD“)，以及癌症。

我們最初於2021年1月28日在特拉華州註冊成立，名稱為Graf Acquisition Corp.。-目的收購公司，其目的是與一個或多個企業或實體進行合併、股本交換、資產收購、股票購買、重組或從事任何其他類似的業務合併。

2023年4月14日，我們簽訂了Graf、Merge Sub和Legacy NKGen之間的合併協議和計劃。於合併協議項下的交易於2023年9月29日完成後，Merge Sub與本公司合併並併入本公司，Legacy NKGen作為Graf的全資附屬公司而倖存下來。為配合業務合併的完成，Graf更名為“NKGen生物技術公司“Legacy NKGen更名為”NKGen運營生物技術公司。合併後公司的普通股和權證開始在納斯達克股票市場有限責任公司交易，代碼如下：NKGN“和”NKGNW分別於2023年10月2日。

在綜合財務報表附註中，除另有註明或上下文另有暗示外，“本公司”、“吾等”、“吾等”及“吾等”指業務合併完成前的遺留NKGen及業務合併完成後的本公司。

企業合併

關於業務合併，發行了幾種金融工具。這包括高級可轉換票據、SPA認股權證、管道認股權證和遠期購買協議。此外，幾個主要的-現有Graf的金融工具被視為根據業務合併的反向資本重組處理而發行，包括Graf剩餘的公開股份、私募認股權證、公開認股權證及營運資金認股權證。此外，我們產生了交易成本、某些方正股份在歸屬條件下被終止或配售、我們的遺留可轉換票據被轉換、Graf的所有資產和負債與NKGen的資產和負債按歷史成本基礎合併、遺留NKGen的所有普通股和股票期權根據交換比率交換為本公司的普通股，以及其他重大事件。請參閲附註3，反向資本重組有關業務合併的詳情，請參閲綜合財務報表。

業務亮點

我們的目標是將變革性的自然殺手(“NK)為患有神經退行性疾病和腫瘤疾病的患者提供細胞治療，從而實現我們廣泛的NK細胞專業知識的潛力。2022年10月14日，我們收到了正在研究的新藥(“工業“)獲得美國食品和藥物管理局的批准(”林業局用於SNK02實體瘤的同種異體NK細胞治療。2023年10月20日，我們獲得了FDA對AD中SNK01的IND批准。2023年12月21日，我們收到了加拿大衞生部對我們在AD中進行臨牀試驗應用SNK01的無異議函。2023年12月28日，我們給我們在美國的第一個參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗。在2024年及以後，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的第I/IIa期試驗，以及(Ii)完成SNK02治療難治性實體腫瘤的第I期試驗。我們還打算在PD(取決於FDA批准IND)進行一項試驗，以評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展，並繼續投資於我們的製造技術。

NKGen在16個月的會議上公佈了其I期臨牀試驗數據這是2023年10月25日舉行的阿爾茨海默病年度臨牀試驗會議。我們十個隊列中前三個隊列中的十個AD患者-周對I期劑量遞增臨牀試驗進行分析。在試驗中，100%的患者NK細胞被成功地激活和擴增。不接受治療-相關觀察不良事件發生情況。最後一次服藥後一週(第11周)，30%的患者在AD綜合評分方面顯示出臨牀改善(ADCOMS與基線相比，60%的患者ADCOMS評分與基線相比穩定，50%的患者ADCOMS評分穩定-70%的患者在臨牀痴呆評定量表總分上穩定或改善(“cdr-某人“)，阿爾茨海默病評定量表-認知型小數點(“阿達斯-齒輪“)和/或迷你-心理國家考試(“彩信“)得分。一名患者的評分顯示從ADCOMS的中度分類轉變為輕度分類。最後一次服藥後12周(第22周)，44-89與一週相比，%的患者在所有認知評分上保持穩定或有所改善 11周，50%的患者ADCOMS評分與11周相比保持穩定。根據腦脊液生物標誌物數據，靜脈注射SNK01似乎跨越血液-大腦根據GFAP的測量，屏障可降低腦脊液pTau181水平和神經炎症；這種影響似乎在第22周持續存在。我們的目標是利用我們廣泛的NK細胞專業知識，為神經退行性疾病患者帶來變革性的NK細胞療法。

影響我們業績的因素

到目前為止，我們的業務僅限於利用我們的SNK平臺進行業務規劃、籌集資金、開發和識別NK細胞療法、臨牀研究和其他研發活動。我們從未從運營中盈利，截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個年度，我們的淨虧損分別為8300萬美元和2670萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為162.1美元。我們預計至少在未來幾年內，與我們正在進行的活動相關的鉅額費用和運營虧損將繼續發生，因為我們：

•        為我們的候選產品啟動並完成非臨牀研究和臨牀試驗；

•        為我們的候選產品簽訂製造和執行附加工藝開發的合同；

•        繼續研究和開發，以建立我們的渠道，超越目前的候選產品；

•        維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•        聘請更多的臨牀、質量控制、科學和管理人員；

•        增加運營和財務人員，以支持我們的產品開發努力和計劃的未來商業化；以及

•        增加適用於上市公司運營的運營和管理能力。

我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入，除非我們成功完成開發，並獲得一個或多個候選產品的監管批准，這不會在很多年內獲得批准，如果有的話。因此，在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括關聯方)，以及可能的贈款、合作、許可或其他類似安排來滿足我們的現金需求。

然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予我們開發和營銷候選產品或我們的平臺技術的權利，否則我們將更願意自己開發和營銷這些產品。

我們目前沒有，也預計不會有足夠的資金來滿足我們的運營、我們的費用和其他流動性需求，並將立即需要額外的資本。此外，我們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示極大的懷疑。我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得這類額外撥款，或者根本不能保證。如果我們不能立即籌集足夠的資本，我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們的業務運營和支付所需的款項，並可能被要求推遲、限制、縮減或終止我們的產品開發，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。

運營結果的關鍵組成部分

收入

我們目前沒有任何獲準銷售的產品，到目前為止也沒有確認任何產品收入。未來，我們可能會從多種來源獲得收入，包括但不限於產品銷售、許可證付款、里程碑付款或協作安排。如果我們不能取得臨牀上的成功，或者我們的任何候選產品都不能獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力將受到限制。

截至2023年12月31日止年度，我們沒有任何收入，預計不會產生與新冠病毒相關的收入-19（定義如下）在未來期間測試服務，因為我們已停止提供此類服務。截至2022年12月31日止年度，我們因提供冠狀病毒檢測服務（“COVID-19”).

成本和開支

收入成本

收入成本歷來包括從第三方購買的與提供新冠病毒相關的檢測試劑盒和補充劑-19測試服務。截至2023年12月31日止年度，我們沒有任何收入成本，並且由於我們已停止提供新冠病毒，我們預計未來期間不會產生此類成本-19測試服務。

研究和開發費用

我們的資源主要集中在研究和開發活動上，包括臨牀前研究、產品開發、監管支持和候選產品的臨牀試驗。我們的研發費用包括：

•        員工-相關費用，包括工資、福利、税款、差旅和股票-基於研究和開發職能人員的補償費用;

•        與候選產品的工藝開發和生產有關的費用；

•        與臨牀前活動和監管操作相關的成本，包括獲取、開發和製造研究材料的成本；

•        與我們候選產品的監管備案相關的臨牀試驗和活動；以及

•        設備分配、間接費用、折舊和攤銷實驗室設備及其他費用。

我們預計，隨着我們繼續開發我們的平臺和候選產品，未來我們的直接和間接研發費用將會增加。

我們的平臺和候選產品的成功開發是高度不確定的。進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程是昂貴和耗時的。目前，我們無法合理估計完成開發任何候選產品所需的努力的性質、時間或成本，或該等候選產品的重大淨現金（如有）可能開始的時期。這是由於與開發治療藥物相關的許多風險和不確定性，並且將取決於多種因素，包括但不限於：

•        臨牀試驗的範圍、進度、費用和結果；

•        工藝開發和製造的範圍、進度和費用；

•        臨牀前和其他研究活動；以及

•        監管部門批准的時間。

研究和開發費用包括為發現和開發我們的候選產品而進行研究和開發活動所產生的費用。直接研發成本包括與開展臨牀前和臨牀活動的合同研究機構、顧問和其他供應商簽訂的協議所產生的外部研發費用、與生產我們用於臨牀前和臨牀研究的候選產品相關的費用、實驗室用品和許可費。間接研發成本包括人員-相關費用，包括員工工資、工資税、獎金、福利和股票-基於對那些參與研究和開發工作的個人的補償費用。在我們的研究和開發工作中發生的成本在發生時計入費用。

我們通常在我們的研發項目中使用員工、顧問、設施、設備和某些供應資源。我們按候選產品或開發計劃跟蹤外包開發成本，但不會將人員成本、其他內部成本或某些外部顧問成本分配給特定的候選產品或開發計劃。這些成本包括在間接研發費用中。截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的三個年度內，所有直接研發費用都與SNK01和SNK02有關。

一般和行政

一般和行政費用主要由人員組成。-相關管理人員、人力資源、財務和其他一般和行政僱員的費用，包括工資和股票-基於薪酬、專業服務費用以及設施和間接費用的分攤。

我們預計，未來一般和行政費用將增加與一個-時代週刊成為上市公司的成本以及作為上市公司運營的持續成本，包括擴大員工人數和增加董事和外部顧問的費用。我們預計，遵守適用於上市公司的公司治理、內部控制和類似要求將產生鉅額成本。此外，在我們的候選產品獲得任何潛在的未來監管批准或商業化之前，我們預計與建立銷售、營銷和商業化職能相關的成本將增加。

利息支出

於截至2023年12月31日止年度，利息開支主要包括本公司關聯方貸款、短期關聯方貸款、循環信貸額度及高級可轉換票據所產生的利息。

截至2022年12月31日止年度，利息支出主要包括與我們的關聯方貸款相關的利息。

與我們選擇按公平值入賬的遺留可換股承兑票據有關的利息開支計入該等票據的公平值變動。

可轉換本票和應付關聯方的可轉換本票公允價值變動

應付關聯方的可轉換本票及可轉換本票的公允價值變動，包括截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度的遺留可換股票據公允價值變動損益，先前計入其他開支，於截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度淨額。高級可轉換票據不按公允價值列賬，因此不包括在本財務報表標題內。

遠期採購合同簽發損失

遠期購買合約的發行虧損是對與私募配售協議有關的遠期購買衍生工具負債及紅股的初步確認，該等協議於2023年9月在業務合併完成時發出，因此並不構成我們於2022年的經營業績的組成部分。我們不會收到任何額外的紅股對價，而且我們不是-經常性公允價值計量。遠期購買衍生負債是一種經常性的公允價值計量。因此，遠期購買衍生負債的公允價值變動將成為我們未來經營業績的組成部分。

遠期購房合同變更損失

2023年12月26日，為了換取50萬美元的對價，FPA修正案與FPA投資者簽署，這影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。由於FPA修正案，我們根據遠期購買合同可以獲得的最大現金收益，反映在認購應收賬款餘額中，被降低了。應收認購款項減少是由於(I)修訂後的重置價格降低了我們可收取的每股FPA股份的最高價格(最初為每股10.44美元)，(Ii)-指定將200,000股FPA股票轉換為紅股，減少了FPA股票的總數量，以及(Iii)減少了修訂的預付款缺口，這增加了預付款缺口金額。我們不會收到任何出售或結算紅股或差額銷售的對價。FPA投資者向第三方出售FPA股票的收益必須被視為減少預付款缺口，直到沒有餘額為止，屆時，公司可以開始從出售FPA股票中獲得收益。本公司於修訂日期確認了遠期購買衍生工具負債的相應減少，因為這是可發放予FPA投資者而非吾等的認購應收賬款部分。

遠期購買衍生負債的公允價值變動

遠期購買衍生負債的公允價值變動是對遠期購買衍生負債的公允價值變動的確認，該等變動在每個資產負債表日按季度淨虧損確認。

衍生認股權證負債的公允價值變動

衍生擔保憑證負債的公允價值變化代表私人憑證、流動資本憑證和PIPE憑證公允價值變化的確認，這些憑證在每個資產負債表日按季度確認為淨虧損。

交易費用

已支出的交易成本指Legacy NKGen因業務合併而產生的分配至負債的交易成本-分類以相對公允價值為基礎發行的工具。業務合併於2023年9月進行，因此，支出的交易成本並不是我們2022年運營業績的組成部分。

其他收入，淨額

其他淨收入主要包括截至2023年12月31日止年度的分包收入和工資税抵免，以及截至2022年12月31日止年度的分包收入。

所得税撥備

我們根據已頒佈的税率繳納美國聯邦和州所得税，並根據允許的抵免、扣除、不確定的税收狀況、遞延税資產和負債的變化以及税法的變化進行調整。

所得税撥備主要與遞延税項變動有關，部分由估值備抵抵銷。

經營成果

截至2023年12月31日與2022年12月31日的年份比較

下表總結了我們截至2023年和2022年12月31日止年度的經營業績（以千計）：

____________

*        沒有意義

收入

截至2023年12月31日止年度沒有確認收入。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入減少了10萬美元。這一下降完全與新冠疫情的消退有關-19測試截至2023年12月31日的年度內的收入流。

收入成本

截至2023年12月31日止年度沒有產生收入成本。與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收入成本下降了不到10萬美元。這些下降完全與NKGen新冠疫情的結束有關-19測試截至2023年12月31日的年度內的收入流。

研究和開發費用

下表總結了截至2023年和2022年12月31日止年度我們研發費用的組成部分（以千計）：

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度總研發費用減少了110萬美元，降幅為6%。這一減少主要是由於間接研究和開發費用總額減少了120萬美元，或8%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的直接研發費用增加，主要是由於我們的SNK02第一階段臨牀試驗於2023年第三季度開始。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的間接研究和開發費用總額減少，主要是由於研究和開發用品和服務減少了50萬美元，即10%，人員減少了50萬美元，即6%-相關成本減少，分配的設施、設備和其他費用減少20萬美元，降幅為12%。

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研發用品和服務減少，主要是由於截至2023年12月31日的年度內，由於研發材料的採購比截至2022年12月31日的年度減少，實驗室供應成本減少了40萬美元，或17%，此外，由於諮詢和監管事務成本的下降，專業費用減少了10萬美元，或6%。

人員的減少-相關與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的成本主要是由於NKGen的SNK01肉瘤第一階段臨牀試驗在2022年下半年基本完成，研發人員的薪酬成本減少了130萬美元，或17%，但被庫存增加90萬美元部分抵消了-基於2023年第一季度授予股票期權的補償費用，授予時間從授予之日起到四年不等。

截至2023年12月31日止年度的已分配設施、設備及其他開支較截至2022年12月31日止年度減少，主要是由於截至2023年12月31日止年度的保養費用較截至2022年12月31日止年度減少而導致維修及保養成本減少20萬美元，或47%，但因公用事業成本增加不足10萬美元而被部分抵銷。

一般和行政費用

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度一般和行政費用增加了640萬美元，增幅為84%。這一增長主要是由於庫存的增加。-選項2023年第一季度授予股票期權的薪酬支出320萬美元，期限從兩年到四年不等，以及由於與上市公司相關的法律、顧問和會計成本增加而增加的專業費用210萬美元。

利息支出

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出減少了160萬美元，或68%。減少的主要原因是關聯方貸款利息支出減少180萬美元，但被循環信貸額度和高級可轉換票據的利息支出增加所抵消。這是由於與2022年12月31日相比，截至2023年12月31日的關聯方貸款餘額的未償還本金減少，原因是某些關聯方貸款餘額在成交時轉換為股權，如附註7所述，債務截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表。

由於循環信貸額度安排於2023年6月設立的時間安排，與循環信貸額度相關的利息支出為20萬美元，截至2023年和2022年12月31日的年度分別為零。

可換股承兑票據之公平值變動

截至2023年12月31日止年度的可換股票據的公允價值變動，乃根據舊可換股票據於2022年12月31日的公允價值與舊可換股票據於成交時的公允價值比較(不包括因發行而增加的公允價值)。截至2022年12月31日，轉換的概率為零。成交時，遺留可轉換票據按合同折價兑換。我們確認了截至2023年12月31日止年度應付關聯方的可轉換本票及可轉換本票的公允價值變動虧損合共100萬美元，原因是預期轉換價格、轉換概率及確認在轉換前該等期間發行的應計利息。

遠期採購合同簽發損失

業務合併於2023年9月29日結束，因此，遠期採購合同發行的損失不是我們2022年運營業績的組成部分。

截至2023年12月31日止年度發行遠期購買合約虧損2,450萬美元，包括初步確認遠期購買衍生工具負債及就私募配售協議發行的紅股。

遠期購房合同變更損失

業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期採購合同修訂的損失不是我們2022年運營業績的組成部分。截至2023年12月31日止年度的遠期購買合約修訂虧損為40萬美元。

2023年12月26日，為了換取50萬美元的對價，FPA修正案與FPA投資者簽署，這影響了我們根據遠期購買協議可能獲得的現金收益。與FPA修正案相關確認的虧損為應收認購金額的減少，但部分被遠期購買衍生工具負債的相應減少和公司收到的50萬美元的代價所抵消。

遠期購買衍生負債的公允價值變動

業務合併於2023年9月29日完成，因此，遠期購買衍生工具負債的公允價值變化不是我們2022年運營業績的組成部分。

遠期購買衍生負債是指可發放給FPA投資者的認購應收賬款部分。遠期購買衍生工具負債的公允價值變動是指在每個資產負債表日確認因重新計量遠期購買衍生工具負債的公允價值而產生的損益。遠期購買衍生工具負債的公允價值減少主要與本公司於截至2023年12月31日止年度的股價較首次發行相比下跌的影響有關，這減少了應收認購款項項下的潛在金額，而應收認購款項的公允價值相應減少了遠期購買衍生工具負債的公平值。

衍生認股權證負債的公允價值變動

業務合併於2023年9月29日結束，因此，衍生權證負債的公允價值變化不是我們2022年運營業績的組成部分。

衍生認股權證負債的公允價值變動是指確認在每個資產負債表日重新計量私募認股權證、營運資金認股權證及管道認股權證的公允價值所產生的損益。於截至2023年12月31日止年度，私募認股權證及營運資金認股權證公允價值分別減少150萬美元及20萬美元。在截至2023年12月31日的一年中，管道認股權證的公允價值增加了1,510萬美元。私募認股權證及營運資金認股權證公平值減少主要是由於本公司於截至2023年12月31日止年度的股價較首次發行時下跌所致。管道認股權證公允價值的增加主要是由於管道認股權證的某些特徵的影響，包括執行價格重置和下行保護現金，以及我們的股票價格在首次發行至2023年12月31日期間的波動。

交易費用

業務合併於2023年9月29日完成，因此，交易成本支出不是我們2022年運營業績的組成部分。

截至2023年12月31日止年度的交易成本為330萬美元，包括按公允價值相對負債分配的交易成本-分類與企業合併相關發行的票據。

其他收入，淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，其他收入淨額增加了不到10萬美元，增幅為46%。增加的主要原因是COVID的10萬美元-19在截至2023年12月31日的年度內確認的工資税抵免部分被因NKGen為出租人的轉租到期而減少10萬美元的轉租收入所抵消。轉租於2023年7月前結束。

所得税撥備

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度所得税撥備增加不到10萬美元，主要是由於遞延税收餘額的變化部分被估值津貼抵消。

流動性與資本資源

資金需求和持續經營

自成立以來，我們發生了運營虧損和運營現金流為負的情況。我們仍處於開發的早期階段，預計在可預見的未來，隨着我們繼續我們的研究和臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的第一階段和第二階段臨牀試驗，擴大我們目前候選產品研究的管道或範圍，為我們的候選產品啟動更多的臨牀前研究或其他研究或臨牀試驗，改變或增加更多的製造商或供應商，為成功完成臨牀研究的任何我們的候選產品尋求監管和營銷批准，-許可證其他候選產品和技術，維護、保護和擴大我們的知識產權組合，吸引和留住技術人員，並遇到上述任何方面的任何延遲或遇到問題。

在我們能夠產生可觀的產品收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權和債務融資或其他資本來源(包括與關聯方)相結合的方式來滿足我們的現金需求。如果我們未來通過出售股權或債務來籌集額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋。這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有普通股股東的權利產生不利影響。如果我們通過合作協議籌集更多資金，

我們可能不得不放棄對我們的技術、未來的收入來源或候選產品的寶貴權利，條件可能對我們不利。如果我們無法通過股權或債務融資籌集足夠的資金，我們可能會被要求推遲、限制、削減或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。此外，我們可能永遠不會盈利，或者即使盈利，也可能無法維持經常性的盈利能力。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們的現金和現金等價物分別約不到10萬美元和10萬美元，營運資本赤字分別約為3750萬美元和1440萬美元。

我們已經產生了與業務合併相關的大量交易費用。截至2023年12月31日，我們已累計約1340萬美元的應收賬款和應計費用，包括來自業務合併和我們正在進行的業務運營的交易費用。然而，在業務合併後，我們仍然有大量的交易費用應計和未支付。此外，我們已經並預計將產生與轉型為上市公司和作為上市公司運營相關的額外費用。此外，截至2023年12月31日，我們還有1990萬美元的未償債務，包括我們與東西銀行的循環信貸額度、與相關方的債務以及2023年12月31日後不到一年內到期的債務。此外，我們與東西銀行的經修訂的循環信貸額度由我們所有資產擔保，要求我們截至2023年12月31日在銀行維持至少1,500萬美元的現金餘額，此後只要循環信貸額度下有未償還餘額，我們就必須保持至少1,500萬美元的現金餘額。自2023年12月31日起，東西銀行已根據合同免除了此類現金餘額要求，根據2024年4月5日生效的修正案，東西銀行已同意用一項契約取代這種最低現金餘額要求，將東西銀行作為公司唯一的現金存款商業銀行，並將到期日延長至2024年9月18日。請參閲“風險因素--與我們的財務狀況相關的風險--東西岸貸款協議和股權和商業貸款協議(定義如下)為每家貸款人提供了我們所有資產的擔保權益，幷包含財務契約和對我們行動的其他限制，這些限制可能限制我們的運營靈活性或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響瞭解更多細節。我們已與不同投資者訂立若干遠期收購安排，以促進業務合併的完善。然而，根據該等遠期購買協議，與該等交易有關的集資已存入托管賬户，本公司於業務合併結束時並未收到該等款項。不能保證該公司將獲得大量資金或任何與遠期購買協議有關的資金。此外，在某些情況下，我們可能需要向管道認股權證持有人支付現金或增發普通股，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。請參閲“風險因素--與我們證券公司所有權相關的風險--我們可能不會從行使某些已發行認股權證中獲得任何現金收益，在某些情況下，我們可能被要求支付現金或增發普通股瞭解更多細節。

我們認為我們的長期-Term運營預計將繼續出現淨虧損，並需要潛在的債務或股權融資。然而，不能保證會以我們可以接受的條件提供額外的資金或其他資金來源，或者根本不能保證。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或削減我們的業務，直到收到這些資金。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

我們目前沒有，也預計不會有足夠的資金來滿足我們的運營、我們的費用和其他流動性需求，並將立即需要額外的資本。此外，我們對我們是否有能力繼續作為一個持續經營的企業表示極大的懷疑。我們不能保證我們能夠以可接受的條件及時獲得這類額外撥款，或者根本不能保證。如果我們不能立即籌集足夠的資本，我們將沒有足夠的現金和流動性來為我們的業務運營和支付所需的款項，並可能被要求推遲、限制、縮減或終止我們的產品開發，或者可能被迫停止運營或申請破產保護。

由於我們的融資安排所得收益不足以支付我們的應計和未付費用，以及提供經營業務所需的現金和流動資金，我們繼續尋找機會通過潛在的替代方案籌集更多資金，其中可能包括髮行

股權，股權-鏈接和/或債務證券、債務融資、遠期購買安排或其他資本來源。然而，我們可能無法及時、以可接受的條款和條件或根本不成功地獲得額外融資。此外，對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑可能會導致投資者或其他融資來源不願以商業合理的條款向我們提供資金，如果有的話。如果沒有足夠的資金，我們將不得不推遲、縮小或取消我們的一些業務活動，包括相關的運營費用，這將對我們的業務前景和我們繼續運營的能力產生不利影響，並將對我們的財務狀況和實施我們的業務戰略的能力產生負面影響。此外，我們可能不得不清算我們的資產，並可能獲得低於我們財務報表上的這些資產的價值，和/或根據美國破產法第7章或第11章尋求保護，這可能會導致我們停止運營，並導致我們的投資者遭受全部或部分損失。

由於這些條件，我們得出的結論是，我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問，因為綜合考慮的條件和事件表明，我們目前無法履行到期債務，並預計無法在財務報表發佈之日後一年內履行我們的債務。所附財務報表乃以持續經營為基礎編制，考慮在正常業務過程中變現資產及清償負債及承擔。財務信息和財務報表不包括任何必要的調整，如果公司無法繼續經營下去。我們繼續經營下去的能力取決於我們籌集額外資金和融資的能力。我們將需要立即籌集更多資金，以根據我們目前的業務計劃以及考慮到當前宏觀經濟狀況的預期和假設繼續運營。我們不能保證我們能夠以可接受的條件或根本不能保證獲得這類額外撥款。如果我們不能立即獲得足夠的資本，我們將沒有足夠的現金流和流動性來為我們目前設想的業務運營提供資金，我們可能需要大幅改變我們的業務，甚至可能停止我們的業務。如果發生破產程序或資不抵債，或我們的資本結構重組，我們的股東可能會遭受他們的投資的全部損失。

流動資金來源

到目前為止，我們的運營資金主要來自發行優先可轉換本票、發行關聯方貸款、利用循環信貸額度、發行和銷售股權證券、管道認股權證、私募和業務合併所得的淨收益。截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物不到10萬美元，限制性現金為30萬美元。未來，我們預計將通過股權和債務融資相結合的方式為我們的現金需求提供資金，包括與關聯方的融資。

高級可轉換票據

我們與NKMAX簽訂了可轉換票據認購協議，總收益為1,000萬美元，收盤時為4-年份我們希望以現金支付8.0%的利息，而不是以現金支付5.0%的利息-每年.

遺留可轉換票據

2019年11月至12月，我們發行了2019年可轉換票據和2019年關聯方可轉換票據，2023年3月至9月，我們發行了2023年可轉換票據和2023年關聯方可轉換票據，統稱為遺留可轉換票據。

2019年可轉換票據和2019年關聯方可轉換票據籌集的總收益分別為1080萬美元和30萬美元。

業務合併的結束觸發了傳統可轉換票據按合同折扣進行轉換。根據其條款，所有遺留可換股票據均轉換為5,579,266 Legacy NKGen普通股，隨後轉換為2,278,598股 以換股比率計算的收盤時普通股股份。

循環信貸額度

2023年6月，我們與一家商業銀行簽訂了500萬美元的循環信貸額度協議，期限為一年。循環信貸額度以我們的所有資產為擔保，包括位於加利福尼亞州聖安娜的我們擁有的房地產的信託契約。此外，我們還需要在發行後維持30萬美元的受限現金餘額。截至2023年12月31日，我們從循環信貸額度中提取了490萬美元，沒有償還任何提款。

關聯方貸款

2019年8月至2023年4月，我們與NKMAX簽訂了關聯方貸款。

2022年12月，當時的-傑出的關聯方貸款本息總額6,610萬美元轉換為6943,789 確認為截至2022年12月31日止年度的出資額的普通股(在適用換股比率後)。

從2023年1月至4月，我們與NKMAX簽訂了額外的關聯方貸款，總收益為500萬美元。這些額外的關聯方貸款利率為4.6%，將於2024年12月31日到期。沒有財務或非財務的-財務與關聯方貸款有關的契諾。新增關聯方貸款不可轉換為股權。

短期關聯方貸款

2023年9月，我們從與短期關聯方貸款相關的收益中籌集了30萬美元，這筆貸款的利息為30%-天期限和利率為5.12%。短期關聯方貸款不可轉換為股權，隨後於2023年10月5日償還。

私募

截至2023年12月31日，我們尚未收到私募協議的現金收益。於2024年期間，我們從私募協議修訂中獲得收益，如下所述。

2024年1月2日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加50萬美元，以換取50萬美元。所有其他條款和條件保持不變。

2024年1月11日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加了50萬美元，外加可變金額，以換取50萬美元。所有其他條款和條件保持不變。

2024年1月19日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加了30萬美元，外加當時的20%-當前預付款不足餘額，以換取向公司支付30萬美元。該協議亦修訂重置價格，使重置價格(I)根據每週往績VWAP滾動調整，上限為每股10.44美元(“初始價”)，及(Ii)對VWAP計量的折扣一般為10%，令FPA投資者受益。所有其他條款和條件保持不變。

2024年2月21日，我們修改了與FPA投資者的遠期購買協議，將預付款缺口增加20萬美元，並將紅股增加20萬股，以換取20萬美元。所有其他條款和條件保持不變。

SPA認股權證

我們在收盤時沒有收到SPA認股權證的任何收益，但可能在行使權證時獲得收益。

喉管搜查證

在成交前，我們與某些投資者簽訂了認股權證認購協議，該協議於2023年9月29日完成。根據認股權證認購協議，認股權證投資者合共購買了10,209,994份認股權證，每份認股權證的購買價為1，00美元，總收益為1,020萬美元。

2024年2月9日，我們與權證投資者修訂了我們的權證認購協議，其中包括：(I)使權證投資者持有的所有認購權證立即有資格加速權證認購協議的股份轉換條款，以換取30萬美元的現金支付；(Ii)基於後續5,000,000美元的第二次現金支付，最高可達30萬美元-天VWAP於股份有效登記後，(Iii)同意授予認股權證投資者有關權證重組的“最惠國”地位，只要任何認購權證仍未行使，及(Iv)同意授予認股權證投資者若干登記權。所有其他條款和條件保持不變。

營運資金認股權證

吾等於收市時發行時並無收到營運資本權證之任何所得款項，惟可於行使時收取所得款項。

公開認股權證

我們在成交時並未收到公開認股權證的收益，但在行使認股權證時可能會收到收益。

私人認股權證

在Graf首次公開募股的同時，Graf向Graf Acquisition Partners IV LLC發行了4,721,533份認股權證。我們在交易完成時沒有收到任何額外的私募認股權證收益，但可能會在行使私募認股權證時獲得收益。

可轉換過橋貸款

2024年2月7日，我們簽訂了一項關聯方過橋貸款協議，金額為40萬美元，到期保費為20%。關聯方過橋貸款將於(I)發行後60天內或(Ii)第三方融資金額超過500萬美元時到期，兩者以較早者為準。2024年4月，過橋貸款的到期日被修改為(I)自發行之日起90天內，(Ii)發生第三方超過500萬美元的融資事件時，或(Iii)任何違約事件發生時，最早的期限。這項過橋貸款協議的交易對手還有權獲得40萬份認股權證，以購買40萬份 公司普通股，每股執行價格為2.00美元。

2024年2月20日，我們達成了一項10萬美元的過橋貸款協議，到期時溢價20%。過橋貸款在(I)發行後60天內或(Ii)發生第三方超過1,000萬美元的融資事件時到期，兩者中以較早者為準。這筆過橋貸款協議的交易對手還獲得了10萬份認股權證，以購買10萬份 該公司普通股的價格為每股2.00美元。

2024年2月27日和2024年3月7日，我們分別簽訂了10萬美元的過渡性貸款協議，到期日溢價20%。過橋貸款將於(I)發行後約60天或(Ii)發生第三方超過500萬美元的融資事件時到期，以較早者為準。過渡性貸款協議的每個交易對手也獲得了3,667 普通股以及375,000股認股權證，以購買375,000股 該公司普通股的價格為每股1.50美元。

過橋貸款

2024年3月7日，我們簽訂了兩項過橋貸款協議，每筆10萬美元，自發行之日起15天到期，到期溢價7.5%。這兩筆貸款在可轉換擔保本票結清時得到償還。

可轉換本票

2024年3月21日，我們簽訂了一份12%的本票協議，金額為30萬美元，期限一年，以10%的折扣發行。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。可轉換有擔保的本票在可轉換擔保本票結清時償還。與本協議同時，我們發行了貸款人認股權證，使貸款人有權收購至多330,000 普通股，初始行權價為每股2.00美元，可予調整。

2024年3月26日，我們與同時是FPA投資者的貸款人簽訂了12%的本票協議，金額為30萬美元，期限為一年，以10%的折扣發行。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。與本協議同時，我們發行了貸款人認股權證，使貸款人有權收購至多330,000 普通股，初始行權價為每股2.00美元，可予調整。

2024年4月1日，公司與貸款人簽訂了12%的本票協議，金額為20萬美元，期限一年，以10%的折扣發行。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。與本協議同時，我們發行了貸款權證，使貸款方有權收購至多220,000 普通股，初始行權價為每股2.00美元，可予調整。

2024年4月1日，公司與同時是FPA投資者的貸款人簽訂了12%的本票協議，以10%的折扣發行30萬美元的本票。本票將於2025年4月1日到期。貸款人保留從發行之日起至到期日將任何或所有未償還本金和利息轉換為公司普通股的選擇權。與本協議同時，我們發行了貸款人認股權證，使貸款人有權收購至多330,000 普通股，初始行權價為每股2.00美元，可予調整。

可轉換擔保本票

於2024年4月5日，我們簽訂了一份500萬美元的可轉換有擔保本票協議，利率為一個月有擔保隔夜融資利率加2.85%的每月應付現金欠款，付款自發行起一個月開始，將於2026年10月4日到期。可轉換本票分兩批發行，第一批為100萬美元，於2024年4月8日結束，第二批為400萬美元，於2024年4月9日結束。該可轉換擔保本票以公司位於加利福尼亞州聖安娜的自有不動產的第二留置權為擔保。可轉換擔保本票從屬於500萬美元的循環信貸額度。未償還本金可根據貸款人的選擇隨時轉換為普通股，轉換價格為2.00美元(受慣例的限制)-稀釋對股票拆分等進行調整)。在本協議的同時，貸款人有權獲得833,333 第一次成交時的普通股，以及在第二次成交時相當於250萬美元除以五個交易日的VWAP衡量的普通股，以及使貸款人有權收購最多1,000,000,000股的權證 普通股，初始行權價為每股2.00美元，可予調整。

現金流

以下是我們的現金流摘要(單位：千)：

用於經營活動的現金淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度用於經營活動的現金淨額減少60萬美元，主要是由於NKGen的SNK01肉瘤第一階段臨牀試驗在2022年下半年基本完成，導致研發支出減少。

在截至2023年12月31日的年度內，經營活動中使用的現金淨額為2,190萬美元，主要原因是NKGen淨虧損8,300萬美元，但被220萬美元的運營資產和負債變化以及5880萬美元的非-現金主要涉及遠期購買合約發行虧損2,450萬美元、遠期購買衍生負債公允價值變動980萬美元及衍生權證負債公允價值變動1,350萬美元。

截至2022年12月31日止年度，經營活動中使用的現金淨額為2,260萬美元，主要歸因於NKGen淨虧損2,680萬美元以及營業資產和負債變動不到10萬美元，但被420萬美元的非-現金費用，主要涉及230萬美元的關聯方非-現金利息支出，以及120萬美元的折舊和攤銷。

用於投資活動的現金淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度用於投資活動的現金淨額減少10萬美元，主要是由於購買的財產和設備減少。

截至2023年12月31日的一年，投資活動中使用的淨現金不到10萬美元，其中包括購買資本化軟件的不到10萬美元。

截至2022年12月31日的一年，投資活動使用的淨現金為20萬美元，其中包括購買資本化軟件的10萬美元以及購買財產和設備的10萬美元。

融資活動提供的現金淨額

與截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額減少30萬美元，主要是由於發行了優先可轉換本票，利用了循環信貸額度，發行了認股權證，但被交易成本的支付以及關聯方貸款的減少所抵消。

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金淨額為2,220萬美元，主要包括髮行帶有SPA認股權證的高級可轉換票據所得收益1,000萬美元，發行管道認股權證所得收益1,020萬美元，關聯方貸款及短期關聯方貸款所得530萬美元，發行傳統可轉換票據所得620萬美元，從循環信貸額度提取的500萬美元及發行普通股所得170萬美元，交易成本的支付被1,460萬美元所抵銷。

截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為2,250萬美元，其中主要包括關聯方貸款收益2,300萬美元和行使普通股期權收益20萬美元，部分被1.0美元抵消 償還工資保護計劃貸款100萬美元。

合同義務和承諾

租契

我們的經營租賃主要由公司辦公室組成。有關更多信息，請參見附註14-承付款和或有事項在本年度報告表格10“財務報表和補充數據”第(8)項所列合併財務報表附註中-K.

長期債務

我們有很長的時間-Term2027年到期的債務。有關更多信息，請參見附註6-可轉換票據和注7-債務在本年度報告表格10“財務報表和補充數據”第(8)項所列合併財務報表附註中-K.

關鍵會計政策和估算

我們管理層對我們財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。這些財務報表的編制要求管理層做出估計和假設，以影響財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債以及報告期內已報告的收入和費用。我們在持續的基礎上評估這些估計和判斷。我們根據歷史經驗及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素作出估計，而這些因素的結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。

雖然我們的重要會計政策在附註2中有更全面的描述，重要會計政策摘要對於我們的財務報表，我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的。

應計臨牀和研發費用

所有研究和開發成本都在發生的期間內支出。研究和開發費用主要包括合同組織提供的臨牀開發服務、工資和人員的相關費用，包括股票-基於補償費用、外部服務提供者、設施費用、支付給顧問和其他專業服務的費用、許可費、折舊和用於研究和開發的用品。在收到將用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項，在收到有關貨物或服務之前予以資本化。

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計截至每個資產負債表日期的應計費用。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務水平和服務產生的相關成本。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們應計的臨牀試驗和研發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與臨牀試驗和研發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。

我們根據與代表我們進行臨牀試驗和研發活動的供應商的報價和合同，根據我們對收到的服務和花費的努力的估計，來確定與臨牀試驗和研發活動相關的費用。這些協議的財務條款有待談判，不同的合同各不相同，可能導致付款不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，並導致臨牀試驗和研發費用的預付款。在應計服務費時，我們估計將提供服務的時間段和每段時間的努力程度。如果服務執行的實際時間或努力程度與我們的估計不同，我們會相應地調整應計或預付費用。將用於未來臨牀試驗或研發活動的貨物和服務的預付款在活動進行時或收到貨物時而不是在付款時計入。

儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有實質性差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與所提供服務的實際狀態和時間不同，這可能會導致我們在任何特定時期報告的金額太高或太低。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。

基於股票的薪酬

庫存-基於薪酬費用包括授予員工和顧問的股票期權。我們迄今為止授予的股票期權獎勵僅包含基於服務的歸屬條件，不需要達到市場或績效條件即可歸屬。該等購股-基於獎項計入博覽會-以價值為基礎ASC 718規定的方法-10, 股票薪酬.股票期權的公允價值使用黑色估計-斯科爾斯授予日的期權定價模型。該期權定價模型涉及許多估計，包括基礎普通股的每股價值、行使價格、未來波動性的估計、股票期權授予的預期期限、風險-免費利率和預期年股息收益率。

我們認識到分級期權的費用-歸屬直線時間表-線路根據所需的服務期（通常是歸屬期）。沒收在發生時即被承認。

普通股的估值

鑑於2023年10月2日（收盤後我們普通股的第一天）之前沒有公開交易市場，並且根據美國註冊會計師協會會計和估值指南， 私人估值-控股公司作為補償發行的股票證券，我們的董事會行使其合理的判斷，並考慮了許多客觀和主觀因素來確定我們普通股的公允價值的最佳估計，包括但不限於：

•        獨立第三-派對我們普通股的估值;

•        資金來源和財務狀況；

•        實現流動性事件的可能性和時機；

•        歷史經營和財務業績以及我們對未來財務業績的估計；

•        可比公司的估值；

•        我們的發展狀況；

•        十月份之前我們的普通股相對缺乏市場性 2, 2023;

•        市場增長、成交量和宏觀等行業信息--經濟事件；

•        與我們業務有關的其他客觀和主觀因素；以及

•        合併交易的隱含公允價值。

在2023年10月2日之前，我們的董事會使用收益法和市場法兩種估值方法來確定我們普通股的公允價值。收益法基於對公司未來產生的現金流的預期來估計價值。市場法根據標的公司與同類業務的可比上市公司的比較以及合併交易(例如業務合併)的隱含公允價值來估計價值。在市場法下，基於主題公司與同類業務中可比上市公司的比較，缺乏市場性的折扣(“DLOM“)適用於得出普通股的公允價值。DLOM的目的是解釋未公開交易的股票缺乏可銷售性。於截至2023年12月31日止年度授出的普通股期權相關普通股的估值乃根據市場法根據業務合併中議定的普通股隱含公允價值估計，而我們於各自授出日期的普通股公允價值乃根據先前估值與業務合併預期結束日期之間的線性插值法根據各自授出日期的現有情況而釐定。人們斷定，直人-線路計算為我們普通股的估值提供了最合理的基礎，因為在估值日期之間沒有發生任何可能導致公允價值發生重大變化的事件。

應用這些估值方法涉及使用高度複雜和主觀的估計、判斷和假設，包括我們預期的未來收入和支出、貼現率、內插、估值倍數的確定、可比上市公司的選擇以及未來事件的可能性。任何或所有這些估計和假設的變化都會影響我們在每個估值日的估值。這些變化可能會對我們普通股和我們的股份的估值產生實質性影響-基於獎項。

從2023年10月2日開始，我們普通股的公允價值以我們的公開上市股價為基礎。

企業合併發行的部分金融工具的會計處理

在業務合併方面，除其他工具外，我們發行了公開認股權證、私募認股權證、管道認股權證、SPA認股權證、營運資金認股權證、高級可轉換票據、遞延方正股份和遠期購買衍生工具(統稱為，選擇金融工具“)。圍繞精選金融工具的會計決定對我們報告的財務狀況和經營結果有重大影響。

我們通過首先評估財務會計準則委員會(“FASB”)下的每一種工具來確定精選金融工具的會計分類。“FASB“)會計準則編撰(”ASC”) 480, 區分負債與股權，然後根據ASC/815對每個儀器進行評估，衍生工具和套期保值活動*根據ASC/480，如票據可強制贖回、有義務透過支付現金或其他資產清償認股權證或相關股份、以及必須或可能需要透過發行可變數目股份進行結算的票據，則視為負債分類。如果票據不符合ASC 480下的負債分類-10，我們評估ASC/815的要求-40它規定，要求或可能要求發行人以現金結算合同的合同是按公允價值記錄的負債，無論發生交易的可能性如何，都會觸發淨現金結算功能。如果金融工具不需要根據ASC/815進行負債分類-40，為了完成股權分類，我們還評估了這些工具是否與我們自己的普通股掛鈎，以及這些工具是否根據ASC/815被歸類為股權-40在所有這些評估之後，我們得出結論，這些工具是歸類為負債還是權益。

此外，ASC/815要求公司從它們的主機儀器中分離出某些功能，並將其視為免費-站立衍生金融工具應滿足某些標準。我們對我們的金融工具進行評估，以確定此類工具是衍生品還是包含符合嵌入衍生品資格的特徵。如果滿足分叉的所有要求，嵌入的衍生品必須與主合約分開衡量。對嵌入衍生品分支周圍條件的評估取決於宿主合同的性質和衍生品的特徵。分叉嵌入衍生工具按公允價值確認，公允價值變動於綜合經營報表及各期間的全面虧損中確認。分叉嵌入衍生品在我們的綜合資產負債表中與相關的宿主合同一起分類。衍生工具的分類，包括這類工具應記為負債還是記為權益。-已評估在每個報告期結束時。

對於不被視為ASC 480或ASC 815項下的負債的可轉換債務工具，我們適用ASC 470，債務，對這類工具的會計處理，包括任何溢價或折扣。

負債分類工具要求在發行時和首次發行後進行公允價值會計，公允價值在發行日期後的所有變動均記錄在綜合經營報表和全面損失中。股權分類工具只要求在發行時進行公允價值會計，在發行日期後不會確認任何變化。

根據上述會計指引對本公司精選金融工具的條款、特徵及情況的應用，公開認股權證、SPA認股權證及遞延方正股份被確定為股權分類工具，而高級可換股票據、私募認股權證、管道認股權證、營運資金認股權證、遺留可換股票據及遠期購買衍生工具被確定為負債分類工具。而高級可轉換票據被確定為負債-分類，他們下定決心要參加-範圍ASC 470，而不是在-範圍ASC：480或ASC：815。因此，高級可換股票據將不會按公允價值經常性計量，因為該工具的公允價值計量是為了下文所述的相對公允價值分配的目的，因為高級可換股票據是與SPA認股權證一起發行的。

金融工具的公允價值

我們根據美國公認會計原則建立的框架對金融工具的公允價值進行會計處理，該框架界定公允價值並擴大公允價值計量的披露。公平值定義為市場參與者於計量日期進行的有序交易中出售資產所收取或轉讓負債所支付的價格。用於計量公允值的估值技術必須儘量使用可觀察輸入數據，並儘量減少使用不可觀察輸入數據。該準則根據可用於計量公平值的三個輸入數據層級（其中首兩個被視為可觀察數據，而最後一個被視為不可觀察數據）描述公平值層級。該等估計可能屬主觀性質，涉及不確定因素及重大判斷事項，因此無法準確釐定。

轉移到層/從層轉移 1, 2和3在本報告所述期間開始時確認。沒有調入/調出級別 1, 2，在截至2023年和2022年12月31日的年度內為3。

ASC：820，公允價值計量指出，在許多情況下，交易價格將等於公允價值(例如，如果在交易日購買資產的交易是在出售資產的市場進行的，則可能是這種情況)。在確定交易價格是否代表初始確認時的公允價值時，我們會考慮各種因素，例如交易是否為關聯方之間的交易，是否強制交易，或交易價格的記賬單位是否不代表計量工具的記賬單位。

我們不按公允價值經常性地計量資產。本公司關聯方貸款的賬面價值接近公允價值，因為所述利率與類似貸款的市場利率接近，且由於短期貸款-Term此類貸款的性質，應在發行後三年或更短時間內到期。我們的現金、限制性現金、應付帳款、應計費用、其他流動負債、預付費用和其他流動資產、資本化軟件、關聯方貸款和循環信用額度的賬面價值主要由於短缺而接近公允價值。-Term這類賬户的性質。

股權的公允價值-分類工具是根據截至計量日期的相同證券的交易價格確定的。負債-分類按公允價值經常性計量的工具包括私募認股權證、營運資金認股權證、遠期購買衍生負債、管道認股權證及遺留可換股票據。確定分類負債工具的公允價值需要使用會計估計和假設。負債-分類以非公允價值計量的票據-經常性基準包括高級可轉換票據。

該等估計及假設屬判斷性質，並可能對我們呈報的財務狀況及經營業績造成重大影響。

私募認股權證及營運資金認股權證的條款相同。因此，用於評估這些工具的方法和假設是相同的。私募認股權證及營運資金認股權證的公允價值均按公允價值以黑色計量-斯科爾斯模特。私募認股權證和營運資金認股權證的估計公允價值是使用第三級投入釐定的。黑色中的固有元素-斯科爾斯模型是與預期庫存相關的假設-價格波動性、預期壽命、風險-免費利率和股息收益率。本公司根據本公司買賣的私募認股權證和營運資金認股權證的隱含波動率，以及與私募認股權證和營運資金認股權證的預期剩餘壽命相符的選定同業公司普通股的歷史波動率，估計我們的私募認股權證和營運資金認股權證的波動率。風險-免費利率以美國財政部零利率為基礎-優惠券在授權日的收益率曲線

到期日與私募認股權證及營運資金認股權證的預期剩餘年期相若。私募認股權證及營運資金認股權證的預期年期假設與其餘下的合約期相同。股息率是基於歷史利率，我們預計歷史利率將保持在零。

我們使用一種情景來確定遺留可轉換票據的賬面價值-基於基於概率估計遺留可轉換票據公允價值的分析-加權通過計量不具有轉換特徵的類似債務工具的公允價值來衡量預期未來投資回報的現值。如果不存在類似的債務工具，公允價值是通過使用市場參與者在為債務工具定價時使用的假設來估計的，包括市場利率、信用狀況、收益率曲線和波動性。在緊接交易結束時轉換前的遺留可轉換票據的公允價值是基於我們普通股在轉換時發行的股票的公允價值，根據我們的普通股在交易結束時的公允價值，也就是轉換日期。

截至2023年12月31日，管道認股權證的公允價值是使用蒙特卡洛模擬法估計的。假設該公司的普通股價格在從估值日到到期日的一段時間內遵循幾何布朗運動。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。對於每個模擬路徑，測試價格和重置價格都是根據測量期間的每日股票價格計算得出的。在每個重置日期，通過將測試價格與下行保護閾值價格進行比較來評估下行保護條件是否得到滿足。然後計算每批認股權證的價值，並計入任何下行保護股份和下行保護現金(如果適用)。在這一系列可能的情況下的最大平均值，折現為使用風險表示-免費利率，被用作管道認股權證的公允價值。

遠期購買衍生負債的公允價值是使用蒙特卡羅模擬法估計的。我們的普通股價格是在一系列不同可能的情景下用每日時間步長模擬的。所有可能情景的廣度都反映在波動性估計中，該估計基於可比公司的歷史股權波動性，並考慮到它們資本結構的差異。將模擬價格與遠期購買協議的結算調整特徵進行了比較。在每一種模擬的未來股價情景下，我們計算了遠期購買衍生債務安排的價值。這一系列可能情況下的平均值，使用風險進行貼現-免費匯率被用作遠期購買衍生負債的公允價值。

高級可轉換票據與SPA認股權證一起發行。每項工具均按其公允價值入賬，限於基於其公允價值佔總公允價值的百分比的相對公允價值，公允價值基於2023年9月29日成交時的交易價格。SPA認股權證的相對公允價值被視為對高級可轉換票據的折讓，高級可轉換票據將在高級可轉換票據期限內攤銷為利息支出。

我們確定了立場-單獨高級可轉換票據的公允價值使用二項式網格模型，該模型生成票據期限內的股票價格分佈，計算票據的相關收益，並對概率進行貼現-加權價值從晶格返回到估值日期。公允價值是通過使用市場參與者在為可轉換債務工具定價時使用的假設來估計的，這些假設包括市場利率、信用評級、收益率曲線和波動性。

近期發佈和採納的會計公告

我們描述了最近發佈的適用於附註2的會計聲明，重要會計政策摘要截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的綜合財務報表。

新興成長型公司的地位

我們有資格成為一家新興增長型公司，正如《我們的創業公司》（"《就業法案》)，在Graf首次公開募股完成後，可能在長達五年的時間內仍是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興的成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些豁免，不受各種上市公司報告要求的限制，包括推遲採用新發布的或修訂後的會計準則，直到該準則適用於私營公司，並不要求我們的財務報告內部控制由我們的獨立註冊會計師事務所根據

業務

我們的使命和願景

我們的使命是通過開發利用患者免疫系統力量的安全有效的細胞療法來改善神經退行性疾病和腫瘤疾病領域的患者預後。我們的願景是成為NK細胞療法的全球領導者。

概述

我們是一家生物技術公司，開發基於激活的NK細胞的神經退行性疾病和腫瘤性疾病的細胞療法。NK細胞是人類先天免疫反應系統的一部分，可以選擇性地識別和摧毀異常或患病的細胞。我們的候選產品基於專利製造和冷凍保存工藝，根據NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數，生產的SNK細胞顯示出比初始NK細胞種羣更高的活性。見本招股説明書標題為“-關於NK或自然殺傷細胞的背景-關於NKGen製造過程的研究活動“和”--自然殺傷細胞SNK01的分子生物學特性背景"以瞭解更多細節。SNK細胞可以大量生產並冷凍保存，同時保持高水平的細胞毒性並在解凍和重建後激活受體表達。我們相信SNK細胞有潛力為患有神經退行性疾病（如AD和PD）和腫瘤疾病的患者帶來轉型益處。

我們對SNK01(一種自體細胞治療候選藥物)在神經退行性疾病中的潛力的初步見解來自於來自三名AD患者和兩名PD患者的同情使用數據。同情使用是指在臨牀試驗之外使用研究或未經批准的醫療產品(藥物、生物或醫療設備)，用於患有慢性或嚴重衰弱疾病的患者，這些患者無法通過授權的藥物產品滿意地治療。使用SNK01治療這5名患者與某些典型的與AD和PD相關的臨牀症狀的顯著改善有關，例如認知、發聲和運動障礙。儘管這些富有同情心的用例研究的結果不能保證或保證SNK01將被認為是治療AD或PD的安全或有效的，並且SNK01將需要廣泛的臨牀測試和監管批准，但這些結果導致NKGen啟動了SNK01的正式臨牀開發，作為治療神經退行性疾病的潛在療法。因此，我們正在墨西哥進行一項I期試驗(MX04)，以評估SNK01在AD患者中的安全性和耐受性，2023年10月獲得FDA批准的IND，在美國進行I/IIa階段試驗，2023年12月獲得加拿大衞生部對同一試驗的CTA的批准，並於2023年12月至2023年12月在美國啟動了該試驗的第一名患者。

在腫瘤學方面，SNK01在I期試驗中的治療已經顯示出一定的抗腫瘤活性，腫瘤縮小和實體腫瘤疾病穩定作為單一療法，與檢查點抑制劑聯合使用，並與靶向治療相結合。在使用SNK01的單一治療組中，九個人中有六個人在嚴重的-已治療難治性患者在一段時間內阻止了腫瘤的發展。在最高劑量水平(即4x109I期試驗中的細胞)，有腫瘤減少的趨勢，但在實體瘤中不符合反應評估標準。在SNK01和免疫檢查點抑制劑聯合治療組中，-已治療對於難治性患者，部分患者達到部分緩解或能夠維持病情穩定狀態。這項第一階段試驗不是為了支持統計學意義檢驗而設計的。

2023年啟動的SNK01(美國AD的I/IIa期試驗)和SNK02(實體腫瘤)的臨牀讀數預計將作為後續聯合試驗的基礎。在2024年及以後，如果資金允許，我們打算向FDA提交IND，以便在PD中進行第一階段試驗，評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展，並繼續投資我們的製造技術。

NK細胞是先天免疫系統的組成部分，約佔循環淋巴細胞或淋巴細胞的5%至15%。NK細胞具有廣泛的識別和摧毀多種類型細胞的能力，這些細胞表達與細胞損傷或感染相關的標記。NK細胞破壞的靶細胞包括但不限於癌細胞、受損神經元和感染細胞。儘管已經有數百項臨牀試驗

從NK細胞開始，到目前為止還沒有FDA批准NK細胞療法。我們認為，改善臨牀結果的一個關鍵障礙與潛在的NK細胞療法的準備方式有關，我們的專利過程有可能產生NK細胞，這可能會在神經退行性疾病和腫瘤疾病的治療中產生變革性的作用。

我們的解決方案

我們開發了一種創新的SNK細胞生產工藝，解決了我們認為迄今為止限制NK細胞治療潛力的幾個因素。

•        擴展性我們已經展示了從健康捐贈者和癌症患者中產生NK細胞的能力，最大限度地減少了可能導致患者得不到治療的製造故障。

•        活動根據NKMAX進行的體外實驗結果，根據細胞毒性、細胞因子產生和激活受體表達等參數的定義，已有的SNK細胞已經顯示出與初始的NK細胞羣體相比，每劑SNK細胞具有更高的NK細胞活性的能力(見本招股説明書題為“NK或自然殺傷細胞的商業背景-支持NKGen製造過程-測試活動“和”--自然殺傷細胞SNK01的分子生物學特性背景”（以瞭解更多詳情）。

•        冷凍保存我們已經開發出促進NK細胞冷凍保存的技術，這些技術保留了NK細胞的大部分細胞活性。由於這一能力，我們相信我們能夠生成可以在關閉時隨時提供的候選產品-貨架治療。

•        可伸縮性我們已經投資開發了這項技術，能夠在保持高細胞活性和活力的同時，產生數十萬劑量的SNK細胞。在我們尋求解決高度流行的疾病時，這一能力至關重要。我們擁有並運營着一個25,000平方米的酒店。英國《金融時報》位於加利福尼亞州聖安娜的製藥廠，其中約一半裝備用於生產自然殺傷細胞的GMP。

我們已經在臨牀試驗中使用SNK01治療了大約64名腫瘤患者和11名AD患者，無論是作為單一療法還是與其他藥物聯合使用，包括化療、西妥昔單抗、阿維魯單抗、培布羅利單抗和AFM24。截至2023年12月31日，這些患者輸注新鮮SNK01的數量超過530例。在所有研究中，每個患者接受的劑量中位數是6次輸液，最少一次，最多38次。另有5名患者在同情的基礎上接受了AD或PD的治療。目前尚無重大不良事件的報告(“SAE“)被認為與SNK01有關，沒有免疫力-相關被歸因於SNK01的AE≥2級。這些因素使我們有信心尋求神經退行性疾病的治療，我們正在評估SNK01直接在人類患者身上的治療潛力，而不是在動物模型中。

對於由NKGen贊助的2023年9月30日之後啟動的臨牀試驗，SNK01已經/將使用冷凍保存的SNK01。所有同種異體研究都將使用冷凍保存的SNK02。

自體SNK與異體SNK的比較

我們的新制造技術允許生產SNK細胞，用於自體(SNK01)或同種異體(SNK02)細胞治療。自體SNK01是使用單個患者自己的NK細胞製造的，產生的產品被重新注入同一患者體內。患者的NK細胞被提純和培養-擴展長達18天，收穫的細胞被清洗、包裝並作為冷凍產品儲存在≤-130而異基因SNK02則是一種由健康捐獻者的NK細胞產生的現成產品。捐贈者-派生的自然殺傷細胞被提純並用於建立一個工作細胞庫(“WCB“)。WCBS通過使NK細胞經受Long來進一步處理-Term培養和多代傳代，允許生產多劑量的同種異體細胞治療產品。所生產的SnK02在≤中進行超低温保存-130攝氏度，可供任何患者使用。

SNK01

我們正在開發SNK01，用於潛在的治療神經退行性疾病，如阿爾茨海默病和帕金森氏症，基於五名患者的同情使用案例的數據。根據報道的這些病例的觀察結果，儘管來自非對照病例研究的有限數據存在警告，但我們相信SNK01具有改變此類神經退行性疾病治療的潛力。患有嚴重阿爾茨海默病的患者不能再行走、説話或進食，經過治療後部分恢復了這些能力。廣告通常使用Mini進行評估-心理國家考試(“彩信“)得分。患有早期疾病的患者-階段疾病的MMSE評分通常在20到25之間。當患者出現中度症狀並表現出明顯的損害時，他們的MMSE評分通常在13到20分之間。一名AD患者在接受NKGen同情治療的基礎上表現出嚴重的痴呆症，有記錄的前-治療MMSE分數為 12分，但在服用六劑SNK01後，MMSE評分提高到23分。

我們已經與FDA開設了IND，以啟動I/II期臨牀試驗，以評估SNK01在AD中的潛力(研究於2023年12月啟動)。在為這項試驗做準備時，我們進行了SNK01的劑量遞增I期安全性和耐受性試驗，截至招股説明書日期，該試驗已在墨西哥的11名AD患者(MX04)中根據醫院的研究倫理委員會(錄製“)和墨西哥監管機構(”Cofepris“)批准。作為這項試驗的一部分，我們正在進行認知功能測試，收集探索性生物標記物數據，以幫助評估SNK01對AD疾病嚴重性的影響。我們迄今獲得的數據表明，靜脈注射SNK01效果良好-可容忍並導致認知功能穩定或改善。使用臨牀痴呆症評分總和對患者進行評估。cdr-某人)，阿爾茨海默病評定量表的認知功能子量表(阿達斯-齒輪)和MMSE，每一種都是在AD臨牀試驗中廣泛使用和臨牀驗證的一般認知測量。數據還表明，SNK01劑量與腦脊液中澱粉樣蛋白、tau和神經炎症生物標記物的水平穩定或降低有關(腦脊液“)，這暗示着疾病病理的改變。

我們和NKMAX還對新鮮的SNK01進行了幾項試驗，我們相信這些試驗證明瞭SNK細胞在腫瘤疾病中的耐受性和治療潛力。這些試驗分為三類：(1)作為一種單一療法，SNK01對高度進展期癌症患者的治療導致9名接受評估的患者中有6名患者的病情至少穩定了9周；(2)與檢查點抑制劑相結合，SNK01的加入改善了難治性肺癌患者的總存活率並增加了無進展存活率；(3)NKMAX與默克KGaA公司合作，NKMAX還在進行I/IIA期試驗，研究SNK01與治療性抗體西妥昔單抗的組合，該抗體的市場名稱為Erbitux®在晚期表皮生長因子受體(“EGFR“)突變的非小細胞肺癌，對酪氨酸激酶抑制劑無效。這項合作試驗的初步結果在一年一度的美國臨牀腫瘤學會上公佈。ASCO2023年6月的2023年6月會議顯示，SNK01聯合西妥昔單抗治療的6名患者中有3名取得了部分緩解。在對ASCO會議進行分析時，接受SNK01治療的所有其他患者的病情穩定。

SNK02

以證據為基礎-概念用SNK01生成的數據在腫瘤疾病中，首選使用OFF-貨架鑑於有證據表明，與自體NK細胞相比，使用同種異體NK細胞可能具有更好的抗腫瘤反應，我們正在將我們的腫瘤疾病開發計劃從自體產品SNK01過渡到冷凍保存的同種異體產品SNK02。因此，我們認為SNK02在人類臨牀試驗中可能具有更大的潛力。由於我們的製造技術，我們預計我們將能夠生產出數十萬劑低温保存的SNK02，供患者隨時使用，從而改善目前的時間和資源-密集型按需生成新鮮的NK細胞產品的過程。2022年10月14日，我們獲得了FDA對SNK02同種異體NK細胞治療實體瘤的IND批准。我們已經開始在SNK01臨牀試驗的第一階段給藥治療難治性實體腫瘤。我們的同種異基因NK細胞治療產品候選將接受臨牀測試，而不需要淋巴枯竭。我們認為，這可能會在抗腫瘤反應方面提供優勢。

背景

我們於2017年在美國成立，佔多數-擁有NKMAX是韓國領先的生物技術公司NKMAX的子公司，該公司專門從事NK細胞治療以及診斷分析、抗體和蛋白質的開發和製造。NKMAX於2015年在科斯達克上市。此後不久，NKMAX開始開發一種獨特的NK細胞療法，通過與日本一家診所的合作，在日本成立了一家子公司。通過這一合作，NKMAX獲得了其在人類患者中進行自體NK細胞治療的早期數據。這些數據是NKMAX臨牀戰略發展的基礎，併為2019年與韓國一家領先的醫院一起開始其在非-小的細胞肺癌患者使用自體NK細胞療法，SNK01，結合免疫檢查點抑制劑(ICI“)，pembrolizumab。我們成立的目的是在腫瘤和神經退行性疾病(如AD和PD)中進一步開發SNK01。

在開發了SNK01之後，NKMAX繼續開發了Off-貨架冷凍保存的同種異體NK細胞療法SNK02，以擴大其在腫瘤學的臨牀計劃。NKMAX計劃在韓國啟動SNK02第一階段臨牀試驗，2023年10月至10月獲得韓國監管機構MFDS FDA批准的IND。我們已於2023年8月至2023年8月在美國開始SNK02臨牀試驗第一階段的劑量。

根據公司間許可的條款，我們擁有使用所有數據(非-臨牀NKMAX控制的、對在許可地區內開發、製造、已製造、使用或商業化NK細胞藥物產品、工藝、服務或療法合理有用的數據)。因此，NKMAX在韓國的臨牀開發預計將繼續為SNK細胞在未來幾年的潛在用途提供洞察，我們將有權使用這些數據。見標題為“”的部分商業許可協議-非NKMAX許可“瞭解更多細節。

NKGen團隊

樸相宇，NKMAX的創始人和總裁，在NKGen董事會任職。保羅·Y·宋，醫學博士，我們公司的首席執行官，是董事會成員-經認證他是放射腫瘤學家，擁有近25年的生物製藥高管經驗。宋健博士是該公司的聯合--方正和Fuse BioTreateutics，Inc.的首席執行官，並曾在我們公司和其他生物技術公司擔任首席醫療官。我們的首席科學官Kim Yong Man Kim博士在細胞療法方面擁有超過1400年的工業經驗。在加入我們之前，金先生曾在一口井製藥有限公司擔任藥品生產管理和董事研發中心-已知韓國幹細胞生物技術公司。我們的首席運營官Pierre Gagnon從NKMAX加入我們，他是NKMAX的董事會成員，負責包括營銷、法律、監管和知識產權事務在內的運營活動。

戰略

我們的目標是為患有神經退行性疾病和腫瘤疾病的患者帶來變革性的NK細胞療法，從而實現我們團隊廣泛的NK細胞專業知識的潛力。我們相信，我們的差異化戰略使我們能夠利用我們高度集成的平臺來開發和製造NK細胞療法。我們對神經退行性疾病的擴展以及我們的實體腫瘤腫瘤策略是我們獨特的NK細胞療法的支柱。我們戰略的主要亮點包括但不限於：

•        SNK01在阿爾茨海默病的臨牀研究進展目前為止，SNK01在晚期AD患者中獲得的結果揭示了為患者帶來變革性治療益處的可能性。在10月 2023年12月，我們獲得了FDA對SNK01的IND批准。 2023年12月，我們收到了加拿大衞生部對我們的SNK01在AD的臨牀試驗應用的無異議函。 2023年2月28日，我們給我們在美國的第一位參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗。在2024年及以後，我們打算(I)推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的第I/IIa期試驗，以及(Ii)繼續使用SNK02治療難治性實體腫瘤的第I期試驗。

•        SNK01在帕金森病中的臨牀研究進展他説，在同情的基礎上接受SNK01治療的患者的初步結果表明SNK01很好-可容忍並且有可能成為一種疾病-正在修改2024年第一季度，我們向FDA提交了一份IND，用於在PD中進行第一階段試驗，如果資金允許，我們將繼續評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，並通過戰略合作加快腫瘤學的發展。

•        開發SNK02作為多種腫瘤學治療的骨幹根據SNK02產生的數據，它顯示出與SNK01相似的特徵，我們認為我們的SNK02同種異體產品候選產品提供了可擴展的Off-貨架替代我們的自體SNK01產品。我們於2022年10月獲得FDA批准SNK02用於實體腫瘤，並已於2023年8月開始SNK02臨牀試驗的第一階段劑量。我們也在開發CAR，SNK02的衍生品，目標是一定的高-流行率實體瘤。

•        通過協作加快腫瘤學發展我們已經確定了SNK細胞療法的潛在機會，以顯著增強免疫檢查點抑制劑和治療性抗體等領先癌症療法的抗腫瘤潛力。我們與默克KGaA(通過AresTrading)建立了合作關係，以評估SNK01與Avelumab的組合，並預計未來將與其他生物技術公司建立類似的合作伙伴關係。

•        繼續投資於製造技術我們的SNK製造技術已經證明有能力解決其他NK細胞製造方法的某些關鍵限制。我們相信，我們有能力利用從單個捐贈者那裏收集的材料，生產出數十萬種潛在劑量的NK細胞療法。我們認為，這對於釋放NK細胞療法的治療潛力至關重要。我們繼續優化我們的流程的工業化，這將是應對我們的臨牀開發活動帶來的市場機會所必需的。最後，我們計劃投資於優化和開發我們流程的自動化。我們擁有並運營着一個25,000平方米的酒店。英國《金融時報》位於加利福尼亞州聖安娜的製藥廠，其中約一半裝備用於生產自然殺傷細胞的GMP。

管道

NK或自然殺傷細胞的背景

NK細胞是人類先天免疫反應系統的一部分，可以選擇性地識別和摧毀異常或患病的細胞。與人類適應性免疫反應系統的細胞，如T細胞不同，NK細胞不需要事先致敏或感染--刺激對於活動，這就是為什麼它們被稱為活動-呼叫“自然”殺手。這一特性使NK細胞能夠在人體內迅速產生免疫反應。相比之下，T細胞可能需要一週或更長時間才能膨脹到足以對新抗原產生有效免疫反應的數量。

NK細胞通過幾種機制發揮作用。NK細胞的刺激和效應器功能依賴於來自兩種不同類型受體的信號整合-激活受體和抑制受體。

正常健康細胞表達主要組織相容性複合體(“MHC“)表面的第I類分子，它們充當抑制性受體的配體，並對自身做出貢獻-容忍度自然殺傷細胞。

然而，病毒-已感染細胞或腫瘤細胞失去表面MHC-I類分子的表達，導致NK細胞抑制信號降低。同時，與病毒感染或腫瘤發展相關的細胞應激，如DNA損傷反應、衰老程序或腫瘤抑制基因，上調了激活這些細胞中受體的配體。NK細胞的激活是受體激活的結果，這導致信號平衡向激活轉變，隨後通過釋放穿孔素和顆粒酶等裂解顆粒來殺傷靶細胞。此外，NK細胞可以通過死亡受體表達TRAIL和/或Fas配體，從而啟動TRAIL的凋亡。-R1/-R2或靶細胞表面CD95/Fas。此外，NK細胞可以通過釋放細胞因子來間接消除靶細胞，這些細胞因子可以招募和刺激適應性免疫系統的組成部分。NK細胞也通過一種稱為抗體的過程促進細胞殺傷。-依賴於細胞毒性(“ADCC其中NK細胞識別並殺死抗體靶向的細胞。

圖1. NK細胞具有多種激活和抑制受體來識別異常或病變的細胞。激活和抑制信號之間的平衡決定了NK細胞的反應。

圖2：NK細胞在癌症中的功能機制。

NK細胞在預防疾病中的作用

在人體的許多系統中，NK細胞的活性對維持健康至關重要，但在壓力和疲勞期間，這些細胞的活性可能會減弱。感染、類固醇或免疫抑制劑等藥物，以及睡眠紊亂都會在短期內降低NK細胞的活性。最近在《細胞》(2022)雜誌上的一篇綜述提出，長期的-Term隨着年齡的增長，NK細胞活性降低可能是神經退行性疾病和腫瘤疾病發生的原因之一。

在極其罕見的情況下，原發免疫缺陷疾病可能是由導致NK細胞缺陷的突變引起的。這些患者會經歷嚴重和反覆的病毒感染，並增加患癌症的風險。大多數沒有接受造血幹細胞移植的患者在童年或青春期就會死亡。

雖然嚴重的NK細胞缺乏的情況非常罕見，但在其他健康的人中，NK細胞的數量與增強對感染的保護有關，包括病毒和細菌來源的感染。

與感染的急性性質允許明確識別NK細胞的特定作用的感染不同，還有其他幾種疾病，將NK細胞活動與疾病發展聯繫起來的數據主要與之相關。自然殺傷細胞活性下降和NK細胞總數減少的主要驅動因素之一是衰老。隨着年齡的增長，患神經退行性疾病和腫瘤性疾病等疾病的風險也會增加。例如，日本的研究人員此前發現，有證據表明，在十年內，NK細胞細胞毒性的增加與癌症風險的降低有關-長時間學習。最近，更多的研究發現，更高的NK細胞細胞毒性和更高的激活受體表達與降低癌症風險有關。

NK細胞治療疾病的潛力

NK細胞在識別和清除異常或疾病細胞方面的廣泛有效性使NK細胞成為多種疾病潛在治療的基礎。例如，NK細胞療法對癌症患者的治療顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。在複發性或難治性急性髓細胞白血病(AML)等血液系統惡性腫瘤患者中，單次注射異基因NK細胞後的完全緩解率高達50%。急性髓細胞白血病“)。據報道，在實體腫瘤患者中也有適度的臨牀反應，如非小細胞肺癌；鉑類- 耐卵巢癌和多發性骨髓瘤。與用於細胞治療的其他類型的免疫細胞相比，NK細胞的一個優勢是

自然殺傷細胞總體狀況良好。-可容忍在臨牀試驗中幾乎沒有嚴重不良反應的報告，從而增加了在許多適應症測試的可行性。與細胞療法中使用的其他免疫細胞不同，NK細胞不識別特定的MHC等位基因，因此可以作為同種異體療法使用，而不需要與個別患者進行免疫匹配。值得注意的是，異基因NK細胞療法在非-移植已經對數百名沒有生命的人進行了藥物治療-威脅性移植物抗宿主病，或主要治療-相關毒物。

總體而言，已經有500多項關於NK細胞的臨牀試驗。聯合試驗在最近的試驗中佔大多數。通常與NK細胞結合的藥物包括NK細胞刺激性細胞因子及其衍生物和靶向化療藥物。NK細胞是治療性腫瘤抗體治療的主要媒介，這導致了與抗體的聯合試驗，如曲妥珠單抗，一種抗腫瘤抗體-HER2抗體和西妥昔單抗-EGFR抗體。

開發NK細胞療法的挑戰

儘管文獻和臨牀經驗為NK細胞的治療性使用提供了理論依據，但存在許多限制NK細胞臨牀潛力的挑戰，包括但不限於。

•        擴展限制他們説，現有的製造工藝尚未優化，無法從所有患者或捐贈者那裏強勁地生產NK細胞，這種不可預測的擴張能力往往是開發治療產品的主要障礙。

•        擴展期間活躍度較低如果為了增加細胞數量而延長細胞培養時間，與NK細胞的起始羣體相比，可能會導致細胞活性喪失，並導致衰老。

•        冷凍保存後的活性喪失據報道，冷凍保存的NK細胞的效靶比(E：T)為10：1，細胞減少約50%-殺戮與新鮮準備的NK細胞的活性進行比較。

•        難以商業化擴展.這是因為相對較短的半場而不是-生活對於NK細胞，治療通常需要多次劑量，這是現有製造工藝難以實現的。

到目前為止，這些限制往往限制了其他NK細胞治療公司及時產生真正有效的-貨架可能需要數十萬劑以滿足臨牀需求的同種異體產品。

NKGen認為，這些因素導致治療NK細胞患者，這些患者未能顯示NK細胞治療的全部潛力，因為根據NKMAX進行的體外實驗，活性較低（與NK細胞的起始羣體相比），並且每個劑量可遞送的NK細胞數量較低。低活性（與NK細胞的起始羣體相比）和低細胞數量的組合通常還要求患者經歷淋巴細胞耗竭以使NK細胞治療能夠由於來自其他免疫細胞的細胞因子支持的競爭而存活。NKGen認為，淋巴細胞耗竭對於旨在刺激對疾病的免疫反應的療法是適得其反的。去乙酰膽鹼酯酶也常常限制了向患者重複給藥的能力，特別是對於必須新鮮製備而不是冷凍保存並根據需要準備使用的NK細胞產品候選物。

我們的解決方案-SNK細胞

我們的目標是開發NK細胞療法，解決其他人描述的侷限性，通過專注於優化我們認為對NK細胞療法推動臨牀和商業成功至關重要的參數。這些優化參數包括但不限於：

•        提高細胞擴增能力；

•        與NK細胞的起始羣體相比，產生高活性細胞；

•        工藝改進，使冷凍保存在前後NK細胞活性損失最小的情況下- 冷凍及

•        在商業規模上使用GMP工藝生產細胞的能力。

NK細胞通常佔循環淋巴細胞的大約5%至15%。我們從這些血液樣本中分離NK細胞，並使用專有的方法擴增它們，產生所謂的“SNK細胞”。然後將SNK細胞遞送給患者，無需通過淋巴細胞耗竭進行預處理。

圖3.SNK01分離、擴增和使用細胞療法治療患者的自體過程概述。

我們將我們的自體NK細胞產品候選者稱為SNK01，將我們的異體NK細胞產物候選者稱為SNK02。

我們的製造工藝

分離和擴展NK細胞的過程涉及使用細胞因子，例如白細胞素-2，或IL-2;白細胞素-15，或IL-15;和白細胞素-21，或IL-21；經常用於組合詞。在某些情況下，其他細胞，稱為飼養細胞，被用來向NK細胞提供信號刺激，以促進其激活和增殖。報道的這些過程的細胞擴增效率相差很大，約為5-摺疊在兩週內增加到一千多個-摺疊在同一時間段。

我們已經開發出一種專利程序，將細胞因子刺激和飼養層細胞培養結合在一起，通常會導致在數千到17到18天的時間內進行擴增-摺疊。通過NK細胞標誌物CD56的高水平表達和細胞標誌物CD3的低表達來衡量，這一過程通常產生大於99%的NK細胞。

圖4.NKGen製造過程產生了高度濃縮的NK細胞羣。

擴展性

我們的過程在不同患者之間具有高度的重複性，這對自體治療至關重要。

理想情況下，目標是讓每個被推薦接受治療的患者都能及時接受NK細胞治療，而不是因為製造故障或延誤而增加他們疾病進展的風險。我們已經證明瞭我們有能力從健康捐贈者和癌症患者中產生大量SNK01細胞，後者對於開發針對這些人的自體細胞療法至關重要。這與癌症患者自體NK細胞擴增的傳統方法形成了鮮明對比，在傳統方法中，根據NKMAX進行的體外實驗，以前的癌症治療對NK細胞的擴增能力和活性都產生了負面影響，而不是NK細胞的起始羣體。

圖5.NKMAX公司進行的體外實驗表明，NKGen的製造過程在健康捐贈者和經過大量預處理的癌症患者中都是可重複的。

活動

我們設計的製造過程是為了產生NK細胞，與從捐贈者獲得的初始和擴增的NK細胞的活性相比，NK細胞的活性更高。重要的是，無論原始捐獻者的NK細胞的活性如何，我們的製造過程都會產生SNK01細胞，無論原始捐贈者的NK細胞的活性如何，SNK01細胞在捐贈者之間都具有類似的效力。在NKMAX進行的體外實驗中，從三個捐獻者的初始NK細胞中擴增的SNK01細胞的NK細胞活性相對於捐贈者的NK細胞活性有所增加-匹配初始和未擴增的NK細胞。這表現為幹擾素的細胞毒作用、細胞因子表達增加。-γ和腫瘤壞死因子-α，以及激活NK細胞受體的表達，如下所述。

為了研究擴增的NK細胞與K562靶細胞短期孵育後釋放的細胞因子的特性，將擴增的NK細胞與靶細胞及其培養上清孵育，用蛋白質組分析軟件NKMAX檢測36種不同的人細胞因子和趨化因子的濃度。-γ和腫瘤壞死因子-α分泌物。此外，還觀察了NK細胞分泌細胞因子的能力、NK細胞產生腫瘤壞死因子的數量-α和幹擾素-γ對K562刺激的反應進行細胞內染色，分析初始、未擴增和擴增的NK細胞。經K562刺激後，腫瘤壞死因子的表達水平-α和幹擾素-γ增加了68.5-摺疊和8.2-摺疊在擴增的NK細胞中(表達7.54%±0.10%的腫瘤壞死因子-α幹擾素55.30%±1.10%-γ)，與初始和未擴增的NK細胞(表達0.11%±0.01%的腫瘤壞死因子-α幹擾素6.75%±0.60%-γ)。此外，腫瘤壞死因子的表達水平-α和幹擾素-γ經K562刺激後，細胞數增加2.9-摺疊和1.6-摺疊在模擬擴增的NK細胞中(表達7.54±0.10%的腫瘤壞死因子-α55.30±1.10%的幹擾素-γ)，與未經刺激的擴增的NK細胞(表達2.60±0.10%的腫瘤壞死因子-α33.80±0.50%的幹擾素-γ).

為了研究擴增的NK細胞對K562靶細胞的殺傷作用，比較了SNK01培養前後腫瘤細胞的殺傷能力。SNK01的細胞毒性增加了幾倍(即，2.0~10.9-摺疊)高於同一供者樣本的NK細胞擴增前。參見圖6，其中，供體1的細胞毒性從不到8.4%降至約91.8%，供體2的細胞毒性從約21.60%降至約90.1%，供體3的細胞毒性從約44.70%降至約91.0%。在NK細胞細胞毒性試驗中，癌細胞殺傷能力百分比代表被NK細胞殺死的靶(癌)細胞的比例。例如，如果下面圖6中的化驗顯示90%的細胞毒性，這意味着大約90%的靶(癌症)細胞已經被NK細胞殺死，而剩下的10%仍然活着。更高的比例表明NK細胞具有更強的細胞毒活性和更有效的反應。

圖6.在NKMAX進行的體外實驗中，SNK01細胞的活性比其來源的NK細胞要高。

用CD16、NKp30、NKp46、NKp44、NKG2D等5種NK細胞激活受體的抗體對擴增後的NK細胞進行免疫組化染色，並用流式細胞儀進行分析。增長了1.2-摺疊CD16(表達97.21±1.76%)，5.8-摺疊NKp30(表達97.32%±3.58%)，135.1-摺疊NKp44(表達62.15±14.88%)，2.3-摺疊NKp46(表達93.98±6.59%)和1.1-摺疊擴增的NK細胞表達NKG2D(99.88±0.10%)，而未擴增的NK細胞表達CD16(80.83±14.63%)、NKp30(16.81±13.06%)、NKp44(0.46±0.38%)、NKp46(40.32±23.07%)、NKG2D(91.29±8.18%)。有關更多詳細信息，請參見下面的圖9和圖10。

這些體外實驗的結果顯示，三個供體的p值在0.05以下時，都有顯著的增加。然而，沒有對更多的捐贈者進行統計分析。因此，我們不能保證每個捐贈者或中位數捐贈者的結果在更大的人羣中具有統計學意義。

冷凍保存

我們開發了一種冷凍保存方法，不僅可以保存SNK細胞的活性，更重要的是，可以提高其活性水平。我們已經證明瞭細胞-殺戮未修飾的SNK細胞和轉基因的CAR NK細胞在解凍後基本保持了活性。我們認為，與NK細胞的起始羣體相比，SNK細胞的高活性，加上在冷凍保存期間觀察到的略有下降的活性，使該公司能夠產生-貨架候選NK細胞產品比許多其他方法生成的新鮮製備的NK細胞更具活性。

圖7.在NKMAX進行的體外實驗中，我們的冷凍保存方法保存了SNK候選產物的活性增加(與NK細胞的起始羣體相比)。

結垢

我們相信我們的製造流程具有高度的可伸縮性。與NK細胞的初始羣體相比，產生的細胞活性幾乎沒有損失，也沒有證據表明即使在長期的細胞培養之後也沒有衰老的跡象。這種潛在的可擴展性將使該公司能夠從單個捐贈者身上產生數十萬劑量的同種異體SNK細胞。結合冷凍保存這些細胞的能力，我們相信我們將有能力提供-貨架為患者提供細胞治療解決方案。然而，我們還沒有開發出一種經過驗證的方法來長期生產我們的候選產品-Term以成本價大量儲存而不損壞-高效而且兩年以上不會退化。我們擁有並運營着25,000台-平方英尺位於加利福尼亞州聖安娜的製藥廠，其中約一半裝備用於生產自然殺傷細胞的GMP。

圖8.從多個供者的SNK02細胞擴增的端粒長度來看，沒有衰老的證據。

SNK01的分子特性

一組天然細胞毒性受體的水平(“NCRS“)，包括NKp30、NKp46和NKp44，在SNK01的製造過程中通常會增加。這些受體已被證明是識別和消除腫瘤細胞的關鍵。例如，NKp30的一個配體是B7-H6，一種常見的腫瘤抗原。NKp30與B7的結合-H6導致細胞因子的分泌，如腫瘤壞死因子-Alpha和幹擾素-伽馬、細胞裂解穿孔素和顆粒酶。NKp30的表達也被證明與胃腸道間質瘤的總體生存改善和預後改善有關。靜息的NK細胞通常低水平表達NKp30和NKp46，而NKp44僅見於活化的NK細胞。細胞表面受體在初始(原代)NK細胞和擴增的SNK細胞之間的表達也顯示增加了幾倍。在圖9和 10，細胞受體NKp30從大約0%到95%，大約20%到100%，在捐贈者中大約30%到100% 1、2和 3.細胞受體NKp46從大約10%到80%，大約40%到100%，在捐贈者中大約60%到100% 1、2和 3.在獻血者中，細胞受體NKp44從大約0%到45%，大約0%到65%，大約0%到75% 1、2和 3.細胞受體NKG2D從大約70%到100%，大約75%到100%，在捐贈者中大約75%到100% 1、2和 3.它在SNK01上的高水平表達以及NKp30、NKp44和NKp46水平的升高證實了SNK01的激活狀態。

圖9.在NKMAX進行的體外實驗中，在SNK01的製造過程中觀察到捐贈者中NCRs的表達增加。

SNK01細胞通常也高表達NKG2D和dNaM，NKG2D是免疫反應的主要調節因子-1，一種對NK細胞至關重要的受體-手機介導性裂解受損細胞，如腫瘤細胞。

圖10.SNK01細胞高表達NKG2D和dNaM-1.

SNK01用於治療神經退行性疾病

我們正在開發SNK01，一種自體NK細胞療法，用於治療包括AD和PD在內的神經退行性疾病。SNK01的案例研究結果表明，在這些疾病的晚期患者中，一些症狀可以逆轉。這些結果與許多針對神經退行性疾病的其他治療方法的報道形成了鮮明對比，在這些方法中，很少觀察到認知等參數的有意義的改善。我們相信SNK01有可能改變這些令人衰弱的疾病的治療方法，我們正在啟動臨牀試驗，以探索這些早期信號。

阿爾茨海默病背景

AD是一種進行性神經退行性疾病，它會慢慢破壞記憶和認知能力，最終甚至會破壞執行簡單任務的能力。它的症狀包括認知功能障礙、記憶異常、日常生活活動中的進行性損害，以及包括激動和攻擊在內的廣泛的行為和神經精神症狀。

阿爾茨海默病最常見的初始症狀之一是記憶障礙，特別是回憶最近發生的事件的能力。隨着AD的進展，語言缺陷開始顯現。認知功能的惡化會導致執行功能和問題解決能力的缺陷。患者往往變得缺乏條理性和積極性。隨着疾病的發展，出現無法完成任務的情況，患者在日常生活活動中通常需要更多的幫助，如衞生和餵養。

在晚些時候-階段疾病、行為和精神症狀，如冷漠、社交脱節和易怒都很常見。有些病人會出現躁動、攻擊性、遊蕩和精神錯亂。AD患者經常出現睡眠障礙，10%到20%的患者經歷癲癇發作。阿爾茨海默病的嚴重程度通常使用MMSE評分進行評估。患有早期疾病的患者-階段疾病的MMSE評分通常在20到25之間。當患者出現中度症狀並表現出明顯的損害時，他們的MMSE得分通常在13到20之間。低兩位數和個位數MMSE得分的患者通常需要24-小時監督和協助日常生活活動。據報道，確診為阿爾茨海默病後的平均預期壽命在8到10歲之間。

圖11. MMSE評分可用於AD患者的分期。

AD非常普遍

阿爾茨海默病協會估計，美國有600萬人患有阿爾茨海默病，估計有50萬人患有阿爾茨海默病-關聯每年都有人死亡。根據阿爾茨海默氏症協會的數據，65歲以上的美國人中，每九人中就有一人患有阿爾茨海默氏症。而在85歲及以上的人中，這一患病率增加到約三分之一。

除了經常削弱患者的認知和日常生活能力外-今日AD的功能正常，給醫療系統帶來了巨大的負擔。2020年，美國AD患者的直接護理成本估計為3050億美元，隨着人口老齡化，這一成本預計到2050年將增長到1萬億美元以上。

當前AD治療方法

目前還沒有已知的治療方法或臨牀上有意義的疾病-正在修改治療阿爾茨海默病，儘管在廣泛的機制上進行了許多藥物的臨牀試驗。兩類療法被批准用於治療AD的症狀。乙酰膽鹼酯酶抑制劑多奈哌齊、加蘭他明和利瓦斯明旨在減緩乙酰膽鹼的降解，幫助保存神經元通訊。穀氨酸能調節劑，如美金剛，旨在阻斷持續、低水平的-級別激活N-甲基-D-天冬氨酸或NMDA受體，也經常提供暫時的症狀緩解。這些藥物通常提供暫時的好處，但不能減緩或阻止神經元死亡。此外，抗抑鬱藥和抗精神病藥物經常被停用。-標籤用於治療嚴重阿爾茨海默病患者的症狀，如情緒激動、攻擊性行為、精神病和抑鬱。

最近正在開發的AD候選藥物包括那些專注於減少腦中澱粉樣蛋白β積累或清除、tau蛋白磷酸化、慢性炎症、血管功能障礙、代謝失調和神經毒性。然而，這些候選藥物中的大多數都沒有表現出任何顯著的認知改善。兩種療法，都是針對β澱粉樣蛋白的抗體，最近獲得了FDA的加速批准：Aducanumab，®由Biogen和lecanemab銷售，名為Leqembi®作者：Jiangai和Biogen這兩種藥物的目的是降低澱粉樣蛋白β斑的水平。

帕金森病背景

帕金森病是一種進行性神經退行性疾病，最常見的特徵是靜止性震顫、運動緩慢、僵硬和步態困難。帕金森病的症狀是黑質神經細胞的退化和死亡造成的，黑質是大腦中產生神經遞質多巴胺的一部分。累進虧損

多巴胺的含量-製作神經元導致運動功能的失控，通常在患者60%到80%的神經元已經死亡後症狀變得明顯。疾病的進一步發展往往會導致更嚴重的神經功能障礙和死亡。

帕金森基金會估計，美國有近100萬人患有帕金森氏症，每年有9萬例新診斷。據估計，全世界有700萬至1000萬帕金森氏症患者。僅在美國，帕金森氏症的直接和間接成本，包括治療、社會保障和收入損失，估計每年近520億美元。

PD的當前治療方法

目前帕金森病的主要治療方法是提高和保持多巴胺水平。左旋多巴是多巴胺的直接前體，是晚期疾病患者的主要治療方法。左旋多巴是口服的，有時與卡比多巴一起服用，這會限制左旋多巴在有機會到達大腦之前代謝的量。適當劑量的左旋多巴可能是具有挑戰性的，因為當給藥後藥物水平達到峯值時會出現不良事件，並且當藥物水平在兩次劑量之間下降時會重新出現症狀。其他藥物，如單胺氧化酶-B抑制劑和兒茶酚-O-甲基轉移酶抑制劑有時被用來通過防止大腦的分解來幫助提高大腦中的多巴胺水平。目前還沒有已知的治療方法可以減緩疾病的進展。現有的治療方法只能幫助解決症狀。

SNK01治療神經退行性疾病的初步臨牀報告

幾年來，日本的醫生一直在使用自體NK細胞來治療腫瘤患者，包括根據《再生醫學安全法》患有膠質母細胞瘤的患者。Non的主要優勢-基因上的從體細胞衍生的改良自體細胞療法是患者的免疫系統識別它們是自己的。它們癌變的風險也很低。根據上面的説法--提到劉和他的同事在2021年發表了一篇綜述，在一些不同的國家已經用自體NK細胞治療了數百名患者。NKGen認為，目前對更廣泛使用自體NK細胞療法的主要限制是療效較弱。

最初，NKMAX與日本一家醫院合作，探索SNK01細胞在治療與弱或功能失調的NK細胞相關的各種疾病中的潛力。SNK01治療在神經退行性疾病患者中似乎有一些積極的臨牀效果。這一結果提示了使用SNK01細胞直接治療神經退行性疾病的可能性。

NK細胞在神經退行性疾病中的作用

神經炎症是神經退行性疾病的常見發現，是免疫療法的基礎，如natal珠單抗，銷售名稱為Tysabri，®由Biogen和Fingolimod提供，銷售名稱為Gilenya®由諾華公司提供。這些療法已經證明瞭減緩多發性硬化症疾病進展的能力，但它們並沒有顯著逆轉神經損害，儘管廣泛的商業應用，目前還沒有明確的臨牀證據表明它們對其他神經退行性疾病如AD和PD的療效。

雖然人們普遍認為阿爾茨海默病的神經炎症是由小膠質細胞和星形膠質細胞驅動的，但T細胞被認為是炎症反應的關鍵介質。過去，人們普遍認為大腦享有免疫特權，幾乎沒有與系統免疫系統的溝通。這種免疫特權不是絕對的，而是一個嚴格控制的過程，在這個過程中，免疫細胞可以選擇性地進入大腦。特別是，具有高水平趨化因子受體表達的T細胞，如CXCR3，被招募到大腦中，並促進自身反應性神經元毒性和促炎細胞因子水平的增加。

NK細胞通過細胞因子的產生和對T細胞的直接殺傷，在由自身反應性T細胞引起的其他疾病中具有保護作用。在PD和AD中，NK細胞也與從小鼠腦疾病模型中清除積累的蛋白質沉積的過程有關。對AD患者的研究表明，外周血中的NK細胞數量低於健康對照組。此外，AD患者中存在的NK細胞富含細胞毒活性降低的NK細胞亞羣。

這些發現與某些神經退行性疾病中NK細胞活性異常相一致，並提示NK細胞療法在減少自身反應性T細胞引起的神經炎症以及減少自身積累的蛋白質沉積方面具有潛在的作用。此外，受損的神經元表達NKG2D配體，使它們能夠被NK細胞識別和消除。儘管有這些發現，但到目前為止，還沒有已知的努力或直接的臨牀證據支持NK細胞治療神經退行性疾病的潛在有效性。對於那些與神經炎症相關的人來説，情況尤其如此。

SNK01用於神經退行性疾病的理論基礎

SNK01細胞的幾個特徵使它們有別於其他NK細胞，NKGen認為，這使它們成為治療神經退行性疾病的有吸引力的候選細胞。其中最關鍵的因素之一是趨化因子受體CXCR3的表達增加。

圖12.幾乎100%的SNK01細胞表達CXCR3。

阿爾茨海默病和其他神經退行性疾病的神經炎症與高水平的炎性細胞因子如干擾素有關-伽馬。這些細胞因子反過來導致一系列趨化因子的產生，這些趨化因子是CXCR3的天然配體，導致免疫細胞重新聚集到炎症部位。在神經退行性疾病中，這些趨化因子激活CXCR3通常會推動小膠質細胞的激活，並導致細胞毒性T細胞重新進入大腦。由此導致的免疫激活的增加往往會導致神經炎症的進一步傳播。CXCR3配體已被發現在受損的神經元和澱粉樣斑塊中高表達，CXCR3在推動AD病理過程中的重要性在小鼠模型中得到證實，在小鼠模型中，CXCR3的敲除阻止了斑塊的形成和認知的改善。NKGen認為，與低表達CXCR3的NK細胞相比，SNK01細胞上高水平的CXCR3表達有可能導致SNK01在大腦中的定位更高。

一旦進入大腦，NKGen相信SNK01有可能通過減少神經炎症來提供治療益處。NKGen認為SNK01將通過幾種潛在的機制在神經退行性疾病中產生有利的活性，包括但不限於：

•        識別上調的dNaM配體抑制和消除自身反應性T細胞-1和NKG2D受體；

•        表達NKG2D配體的受損神經元的潛在消除；以及

•        通過分泌幹擾素等細胞因子刺激小膠質細胞和巨噬細胞清除蛋白聚集體-伽馬.

SNK01愛心使用計劃

SNK01已經在同情的基礎上被用於治療總共5名患有重度或中度AD或PD的患者。儘管這些同情治療的結果不能保證SNK01被認為是治療AD或PD的安全或有效的，SNK01將需要廣泛的臨牀測試和監管批准，但它們導致NKGen啟動了SNK01的正式臨牀開發，作為治療神經退行性疾病的潛在療法。

以下是關於三名重度或中度AD患者的同情使用案例的摘要。

•        廣告案例1:    A 38--1歲PSEN1基因Leu113處編碼氨基酸替代突變的雜合子個體在2020年前的5個月內接受了7次SNK01注射-2021在同情的基礎上使用。編碼早老素的PSEN1基因突變-1，是家族性阿爾茨海默病最常見的原因。治療結束時，患者的主治醫生和家屬報告説，患者行走、説話和自我進食的能力有所改善。無法計算此患者的基線MMSE評分，因為該患者不是-口頭的。這位患者的醫生和家屬沒有報告任何與SNK01治療有關的不良反應。

•        案例2:    A 70--1歲患有晚期AD的患者在2020年8個月的時間裏接受了6次SNK01的注射，以體恤的方式使用。這個人不再記得他們的家庭成員的名字，這個人住在哪裏，如何養活自己，或者如何獨自在家裏導航。因冠狀病毒感染暫停治療-19限制和個人的狀況恢復到原來的水平-治療從最後一次輸液之日起大約六個月後的基線。根據一次慈悲使用IND，患者已恢復-啟動自2023年1月至今，他一直在接受治療，每三到四周接受一次治療。患者的家人報告説，患者的認知和身體能力有所改善。到目前為止，患者的醫生和家人還沒有報告任何與SNK01治療有關的不良反應。

•        案例3:    A 79--1歲MMSE得分為 12，相當於嚴重痴呆症，在2020年最初接受了五次SNK01的同情使用。在治療結束時，患者的MMSE評分提高到22分，並在總治療期超過8個月的5次額外注射SNK01後保持穩定。因冠狀病毒感染暫停治療-19限制。在服用9劑SNK01後，患者沒有測量到額外的MMSE評分，也沒有報告任何額外的信息。患者的醫生和家人沒有報告任何與SNK01治療相關的不良反應。

在重度或中度AD患者的每種同情使用治療中，患者各自的醫生和家屬報告了觀察性改善，未報告與SNK01治療相關的不良反應。

以下是針對一名重度或中度帕金森病患者的同情使用案例的摘要。除了這個案例研究外，另一名患者最初被認為患有帕金森氏症，並根據同情使用計劃接受了SNK01治療。後來，經過進一步檢查，患者是否患有帕金森病變得不清楚。結果，患者被取消了SNK01同情使用治療。

•        PD案例1:    A 47--1歲有幾年帕金森病進展史的個人在2020年的四個月內接受了六次SNK01的注射，以體恤的方式使用。因冠狀病毒感染暫停治療-19限制。在六劑SNK01治療結束時，患者報告他們的認知、言語、能量、平衡以及整體肌肉力量和運動都有改善。患者沒有報告任何與SNK01治療相關的不良反應。

SNK01臨牀試驗

我們決定專門評估SNK01在AD患者中的效果，方法是在墨西哥啟動一項正式的臨牀試驗(MX04)，該試驗於2020年7月9日獲得COFEPRIS的批准，並於2020年5月7日在洛杉磯蒂華納醫院啟動REC。這是打開的-標籤第一階段試驗旨在評估SNK01在AD患者中的安全性、耐受性和探索性療效。我們計劃招募多達30名患者參加這項試驗，主要終點為安全性和耐受性，次要終點為認知功能變化。

2023年10月20日，我們在公元12月份獲得了FDA對SNK01的IND批准。 2023年2月28日，我們給我們在美國的第一位參與者服用了SNK01-AD01臨牀試驗。在2024年及以後，我們打算推進SNK01的臨牀開發，並繼續在美國和加拿大招募AD的I/IIa期試驗。

圖13.用於AD患者的SNK01第一階段試驗設計

截至2023年7月13日，我們已經獲得了本次I期試驗中服用SNK01的10名AD患者的數據。這些患者來自試驗劑量遞增部分的前三個隊列。其中5名患者患有輕度阿爾茨海默病，另外5名患者患有中重度AD。他們的中位年齡為79歲。對這些患者的臨牀試驗數據的初步審查表明，使用SNK01總體上是好的-可容忍當四劑劑量超過10%時-周未接受治療的時期-相關報告了嚴重不良事件。這項安全性試驗的探索性分析表明，SNK01可能與AD的三個領域的穩定或改善有關：認知功能，AD-相關蛋白質生物標誌物和神經炎性生物標誌物。

接受SNK01治療的患者在最後一次服藥一週後接受測試時，通過認知評估顯示出穩定或改善認知的趨勢。10名患者中有7名患者的CDR評分穩定或有所改善-某人在第11周結束時與一週相比 1，在AD臨牀試驗中廣泛使用的一種通用認知測量工具，對六個認知領域的表現進行評級，包括記憶、定向、判斷/解決問題、社區事務、家庭和愛好以及個人護理。

10名患者中有6名患者的ADAS評分穩定或改善-COG在第11周結束時與一週相比 1，一個廣泛的-已使用AD臨牀試驗中的一般認知測量，評估包括記憶、語言、練習和定向在內的多個認知域。與第11周相比，10名患者中有5名在第11週末的MMSE評分穩定或有所改善 1，它對時間、地點、三個方向進行評估-Word登記、注意和計算，三-Word回憶、語言和視覺結構。

此外，在每週接受評估的六名患者中，分別有四到五名 22，即最後一次服藥後12周，使用最低臨牀重要性差異標準，與第12周相比，維持或改善了他們的認知功能，這是一種用於確定輕度AD患者臨牀有意義變化的評分機制。

圖14.AD中SNK01的第一階段試驗結果摘要

我們觀察到，與基線值相比，CSF中AD進展的澱粉樣蛋白和tau生物標誌物水平保持不變或在完成SNK01給藥後一週有所改善。低的β42個級別和一個低Aβ42/Aβ40的比率經常被描述為AD嚴重程度的預測因素。同樣，磷的水平--陶要麼保持不變，要麼隨着SNK01劑量的增加而減少。在每週 然而，這些生物標誌物的水平從11周後的水平反彈。-治療水平，這表明可能需要重複給藥以維持治療效果。

圖15. SNK01治療導致CSF中AD生物標誌物的變化，這與停止或逆轉疾病進展一致。

在這些AD患者中使用SNK01也會導致劑量-依賴於神經炎性標誌物的變化與炎症的減輕一致。值得注意的是，炎症標誌物GFAP和YKL的水平-40在服用SNK01的患者中，神經元損傷的標誌物減少了30%到60%。與觀察到的澱粉樣蛋白和tau生物標誌物的結果一致，這些神經炎性標誌物的水平在最後一次服藥後增加，表明神經炎症增加。

圖16. SNK01治療導致CSF中神經炎性生物標誌物的變化，這與停止或逆轉疾病進展一致。

這些結果提供了證據，表明SNK01能夠進入大腦，導致廣泛的生物標誌物的變化，這與AD相關的蛋白質病理學減少和神經炎症標誌物減少一致。這些生物標誌物變化在治療完成後恢復，進一步表明其變化與SNK01給藥相關。NKGen將繼續收集其他患者的數據，以確認這些和潛在的其他生物標誌物變化在未來的試驗中。

我們相信SNK01具有改變AD、PD和其他神經退行性疾病的治療的潛力。2023年10月20日，我們在AD中獲得了FDA對SNK01的IND批准。在2023年的剩餘時間裏，我們打算推進SNK01的臨牀開發，並在美國啟動AD的I/IIa期試驗。這項試驗的終點將包括安全性以及SNK01治療前後認知能力和生物標記物水平的測量。同時，我們繼續優化我們的製造工藝，以滿足潛在市場的需求。

在2024年及以後，如果資金允許，我們打算向FDA提交IND，以在PD中進行第一階段試驗，評估擴展到其他神經退行性疾病的情況，通過戰略合作加快腫瘤學的發展。

神經退行性疾病專家顧問

我們已經組建了一個由領先的臨牀研究人員組成的科學顧問委員會，以幫助指導SNK01在神經退行性疾病中的開發。克雷格·布萊克斯通，醫學博士，馬薩諸塞州綜合醫院的運動障礙主任，是董事會成員-經認證曾任美國國立衞生研究院神經遺傳學分部細胞生物學科長的神經病學家。郭明，醫學博士，加州大學洛杉磯分校阿爾茨海默病研究教授、神經學、分子和醫學藥理學教授。安東尼·T·雷德醫學博士是芝加哥大學神經病學和炎症性疾病輸注中心的神經學和董事教授。NKGen之前還與帕金森基金會合作，幫助加快SNK01在帕金森病方面的臨牀開發。

SNK01/SNK02用於治療實體瘤

SNK細胞具有幾種特性，這些特性使它們成為潛在的癌症治療方法。我們和NKMAX正在進行臨牀試驗，以評估SNK01單一療法的潛力，並與ICIS和抗體等其他藥物聯合使用-基於生物製品。受到SNK01第一階段腫瘤學試驗的積極結果的鼓舞，我們正在將腫瘤學的開發工作過渡到SNK02，這是一項-The-貨架同種異體候選產品，我們認為這將有利於消除與製造自體療法相關的延誤。

難治性實體瘤背景

預計到2023年，美國將有大約200萬人被診斷出患有癌症，其中絕大多數是實體腫瘤。一些早期發現的實體腫瘤，如結直腸癌和乳腺癌，可以通過手術切除來切除，最終治癒患者的疾病。然而，由於腫瘤的類型或轉移到其他部位後的診斷，許多腫瘤不能完全手術切除。然後，化療、生物治療和放射治療等治療方法被用來試圖控制腫瘤生長和延長生存期。對這些療法的抵抗和缺乏反應是常見的，導致使用聯合療法來改善結果。單劑或聯合療法的順序使用通常被稱為“系列療法”。對某一治療路線不再有反應的患者被認為是該路線治療失敗，如果他們用盡了所有可用的治療路線，他們將沒有治療選擇。

2023年，美國將有大約60萬名患者死於癌症，這突顯了未得到滿足的臨牀需求。

SNK01單藥治療

作為SNK01在實體腫瘤的I期試驗的一部分，我們給10名患者服用晚期-階段SNK01的進展性疾病，其中9例能夠進行評估。據報道，SNK01狀態良好-可容忍在所有患者中，在研究結束時(第9周)，大多數患者的病情穩定。

單藥治療原理

對腫瘤的免疫細胞毒反應通常是由適應性免疫系統的組件如CD8+T細胞介導的。然而，腫瘤可以通過多種機制逃脱免疫控制，例如表達檢查點以防止T細胞攻擊。藥物，如帕金森病-1/pdl-1可以解除這些檢查點的抑制劑已經為許多患者帶來了顯著的治療益處，但並不是所有的患者都有反應，並且可能對這些療法產生抗藥性。

檢查點的表達遠遠不是腫瘤逃避免疫攻擊的唯一機制。40%至90%的腫瘤下調主要組織相容性複合體的表達。MHCT細胞對腫瘤細胞的識別依賴於MHC分子對腫瘤特異性抗原的呈遞，而低水平的MHC I類往往限制T細胞的能力。-單元格來識別這些腫瘤細胞。

NK細胞可以作為識別缺乏MHC-I類分子的細胞的手段。NK細胞上的受體，如殺傷細胞免疫球蛋白-喜歡受體(“基爾家族受體可以作為NK細胞裂解的抑制信號，阻止NK細胞對錶達MHC-I類分子的細胞的殺傷。MHC-I類分子的缺失以及其他細胞表面受體的激活可以導致腫瘤細胞被識別為外源細胞，從而激活NK細胞。通過這一機制，NK細胞可以阻止潛在的免疫腫瘤逃逸機制。

異體或自體供體的使用-派生的NK細胞-基於治療惡性血液病的方法，如急性髓系白血病，已經在出版物中得到了很好的證實。雖然大量NK細胞在實體瘤中的臨牀試驗已經啟動，但我們還不知道有什麼臨牀結果能與血液系統惡性腫瘤的報道接近。我們認為SNK細胞可能會提供競爭優勢，有可能在實體瘤中展示有意義的療效。

實體腫瘤I期單一治療試驗的結果

我們用SNK01單一療法評估了9例嚴重預治療的實體瘤進展性疾病患者。這些患者在登記前平均接受過五次化療。三組受試者每週接受五次輸注 1, 2，或4×109 SNK01細胞。正如在2022年ASCO會議上介紹的那樣，在第五週，所有患者都有穩定的疾病，在第九周，也就是服藥完成後的第四周，九名患者中有六名繼續有穩定的疾病。三名患者獲得了FDA的同情使用批准，可以繼續接受SNK01聯合ICI治療。

圖17.晚期實體腫瘤患者第一階段SNK01單一治療的結果。

SNK01聯合檢查點抑制劑

2021年7月，NKMAX在晚期肺癌和難治性實體腫瘤中使用SNK01和檢查點抑制劑進行了I/IIa期試驗和I期試驗。在晚期肺癌患者的第I/IIa期試驗中，SNK01聯合療法與單獨使用ICI療法相比，可改善總體存活率和腫瘤反應。沒有2級或3級免疫的報道-相關SNK01聯合治療的不良事件。相比之下，免疫-相關在接受培溴利珠單抗治療的患者中，超過40%的患者出現了與住院有關的不良事件。

我們認為，由於SNK細胞的活性，ICIS聯合SNK細胞的治療潛力比其他NK細胞高得多。SNK細胞不僅具有更強的細胞毒性，而且與最初的NK細胞相比，其高水平的激活使患者不需要在治療前進行淋巴濾除。我們相信，這不僅將避免與淋巴枯竭相關的不良事件的出現，而且還將通過避免破壞患者免疫系統的組件來提高療效，這些組件是有效應對ICIS所需的。

免疫檢查點療法

人類免疫系統使用許多機制來避免對正常、健康的細胞的攻擊。有一類機制被稱為免疫檢查點，以PD為例-1/pd-L1檢查站表達PD的細胞-L1被T保護免受細胞殺傷-單元格通過PD的綁定-L1到PD-1T受體-單元格.表達PD-L1但也可以被腫瘤細胞用來預防T-手機攻擊帕博利珠單抗（pembrolizumab）等治療方法，以Keytruda的名義銷售®默克公司和Avelumab，市場名稱為Bavencio®由默克KGaA提供，是通過緩解PD發揮作用的ICI-1/pd-L1檢查站ICI通過使患者的免疫系統能夠攻擊自己的腫瘤，改變了某些癌症的治療方式。根據FDA藥品審批數據庫，截至中期-2023ICI已被批准用於治療大約二十種癌症。

ICI治療面臨三個主要挑戰：

•        通常只有一小部分患者有反應。儘管不同適應症的緩解率差異很大，報告的非小細胞肺癌的緩解率為40%至45%，報告的CRC的緩解率高達50%，但總體而言，美國只有不到20%的患者患有對ICI治療有反應的腫瘤。

•        免疫-調解不良反應。嚴重和致命的免疫-調解不良事件可能會發生，因為免疫檢查點的消除使T細胞能夠攻擊腫瘤，但也使自身反應性T細胞能夠攻擊健康細胞。

•        抵抗力就會產生。在對ICI最初有反應的黑色素瘤患者中，超過一半的人產生了耐藥性。

檢查點組合的基本原理

我們認為，自體NK細胞候選產物SNK01和同種異體NK細胞候選產物SNK02都有可能解決上述三個問題--提到ICI治療面臨的挑戰。

體外實驗表明，除了NK細胞在激活T細胞方面的作用外，NK細胞還通過識別上調的NKG2D受體的配體來消除激活的T細胞，如自身反應性T細胞。我們認為，自身反應性T細胞水平的降低是免疫頻率低的原因-調解到目前為止，在SNK01加ICI聯合試驗中觀察到的不良事件。

腫瘤通過多種機制對ICI產生耐藥性，包括下調或丟失MHC Class I的表達。MHC Class I的丟失會阻止T細胞識別腫瘤細胞。然而，NK細胞，如SNK01，能夠特異性地靶向缺乏MHC Class I表達的細胞，從而消除了對ICIS產生耐藥性的一條途徑。

NK細胞也可以表達PD-1，使他們對PD的封鎖很敏感-L1表達腫瘤細胞。帕金森病治療-1/pd-L1ICIS，解除了這一障礙，突出了由SNK01和ICIS組成的聯合療法的潛力。

我們已經與默克KGaA(通過其子公司AresTrading)和輝瑞公司建立了合作安排，以評估SNK01與人源性抗PD單抗Avelumab的安全性和耐受性-L1治療公司-已開發和公司-商業化默克KGaA和輝瑞。截至2023年7月，默克KGaA與輝瑞的合作聯盟終止，但NKGen與默克KGaA的合作仍在繼續。

第I期SNK01與PD-1或PD-L1檢查點抑制劑聯合治療

SNK01第一階段實體腫瘤臨牀試驗的兩個階段結合ICIS納入患者。在一個階段，SNK01與Avelumab聯合應用，每兩週一次，共五個週期。

Avelumab聯合階段招募了17名晚期患者-階段之前平均五次治療失敗的癌症患者。2例部分緩解，6例病情穩定，客觀有效率為11.7%。中位數級數-免費生存(“PFS“)為11.3周，其中4名患者的PFS超過41周。中位總生存期為24.9萬周，NKGen預計，隨着患者繼續試驗，PFS和OS都將增加。SNK01聯合Avelumab的效果一般，據報道效果良好-可容忍似乎對幾種類型的重型肺炎具有臨牀活性-已治療晚期肉瘤不依賴帕金森病-L1狀態。

圖18：第I期SNK01加阿維魯單抗聯合治療晚期實體腫瘤患者的結果。

在韓國進行了一項I/IIa期隨機臨牀試驗，以評估SNK01與Pembrolizumab聯合治療與Pembrolizumab單一治療的安全性和有效性。這項試驗招募了18名晚期非小細胞肺癌患者，他們有鉑類藥物失敗的病史。-基於心理治療。患者每三週服用一次pembrolizumab，無論是否增加每週六次SNK01輸液。無劑量—限制觀察SNK01聯合給藥的毒性。客觀有效率(41.7%)，1-年份SNK01聯合治療組的生存率(66.7%)均高於培溴利珠單抗治療組(0%和50%)。聯合治療的患者的中位PFS為6.2個月，而單一治療的PFS為1.6個月。基於更長期的跟蹤-向上在這些患者中，估計有兩個-年份加入SNK01的存活率為58.3%，而單用培溴利珠單抗的存活率為16.7%。

圖19.用SNK01和派姆單抗聯合治療的NSCLC患者的PFS顯著長於用派姆單抗單藥治療的患者（Kim et al 癌症研究和治療, 2022).

我們觀察到，SNK01和培溴利珠單抗的聯合劑量在兩個單一的晚期肉瘤患者中導致了抗腫瘤活性-病人同情使用FDA授權的研究性新藥申請。

A 32--1歲IVB期促結締組織增生性小圓細胞肉瘤患者此前曾五輪治療失敗，包括Yondelis/Keytruda聯合治療。患者參加了單一療法SNK01階段I試驗，在該試驗中，病情穩定。然而，腫瘤持續存在於腹部和盆腔，並廣泛累及腹部和盆腔淋巴結以及肝臟。通過同情使用申請，這名患者能夠每三週接受一次SNK01和Pembrolizumab的聯合治療。一年後，患者的腫瘤負擔減少了47%，患者接受了手術切除腫瘤，然後接受SNK01加培溴利珠單抗治療。

圖20.在同情使用的基礎上接受SNK01和派姆單抗治療的肉瘤患者中，腫瘤負荷顯著降低。

另一名患者在包括nivolumab在內的多種先前治療失敗後，被診斷為IV期軟骨肉瘤和進展性疾病。在同情的基礎上，SNK01加培溴利珠單抗的治療顯著減少了肝轉移。

圖21. SNK01聯合派姆單抗導致難治性軟骨肉瘤患者腫瘤負荷顯著降低。

SNK01與靶點生物製劑聯合使用

我們認為，SNK細胞的高細胞毒性以及其高水平的CD16表達使其成為潛在的有吸引力的治療方法，當與靶細胞結合時，它們將驅動ADCC細胞的殺傷-基於生物製品。NKMAX已經與默克KGaA建立了合作關係，以研究SNK01與西妥昔單抗的潛在組合。我們之前與Affimed建立了合作關係，以研究SNK01與AFM24組合的潛力。調查SNK01與AFM24結合的研究已於

我們和Affimed在2023年6月達成了相互協議，因為Affimed建議我們，它打算探索通過關閉異基因來推進這項研究的可能性-貨架NK細胞產品，它預計更適合與AFM 24結合。

基於抗EGFR的治療

抗-EGFR抗體-基於西妥昔單抗等療法已被批准用於治療結直腸癌或結直腸癌，以及頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)。雖然使用這些抗體治療，通常與化療藥物聯合使用，通常會顯著提高總體存活率，但仍有很大機會提高療效。例如，西妥昔單抗聯合FOLFIRI化療在結直腸癌中的中位總生存期為19.6個月，而單獨使用FOLFIRI的中位總生存期為18.5個月。只有10%的患者對單一治療有反應，約23%的患者在西妥昔單抗與化療聯合使用時有反應。

結直腸癌是最常見的腫瘤之一，預計2023年美國將有153,020例新診斷和52,550例死亡。據估計，2023年將有66,920例新診斷的HNSCC和15,400例死亡。

ADCC原理

靶向抗體療法已經徹底改變了癌症的治療方法及其大部分細胞-殺戮活性依賴於NK細胞。NK細胞表面有CD16受體，識別抗體的Fc區域，並通過這種相互作用，與腫瘤結合的抗體-特定抗原可以將NK細胞直接招募到腫瘤細胞，並激活它們殺死腫瘤細胞。這個過程被稱為ADCC。NK細胞的關鍵作用以及CD16和抗體的Fc域之間的相互作用受到抗體Fc域的改變和CD16的基因改變的支持，這兩個方面都已被證明能增加腫瘤細胞-殺戮活動

我們已經證明SNK01細胞持續高表達CD16，我們相信當與靶向腫瘤抗體和抗體結合時，這將使細胞毒性增加-派生的候選產品。

圖22。CD16在90%以上的SNK01細胞中表達。

SNK01和西妥昔單抗的I/IIa期聯合用藥

我們認為，基於EGFR的臨牀前實驗，通過SNK介導的ADCC有很大的機會提高西妥昔單抗的應答率- 耐細胞系。NKMAX正在與默克KGaA合作進行一項I/IIa期試驗，調查SNK01與西妥昔單抗的組合。這些抗體通過兩種機制發揮作用：一是直接抑制EGFR信號，二是通過NK細胞觸發對錶達EGFR的癌細胞的ADCC攻擊。這項試驗的初步結果在2023年6月的ASCO會議上公佈。聯合服用SNK01和西妥昔單抗的6名患者中有3名取得了部分反應。服用SNK01的所有其他患者保持了病情穩定的狀態。

圖23。EGFR中SNK01的I/IIa期試驗結果-突變對TKI耐藥的非小細胞肺癌。B.PFS。

SNK01和AFM24的第I/IIa階段組合

在與Affimed的合作下，我們啟動了SNK01與AFM24的I/II期試驗，AFM24是Affimed創造的一種四價生物，旨在指導對EGFR的NK細胞殺傷-表達腫瘤。

AFM24是一種四價、雙特異性的天然細胞結合蛋白，通過與NK細胞和EGFR上的CD16結合來激活天然免疫系統。我們和Affimed共同決定在2023年6月停止這項研究，因為Affimed已經建議我們，它打算探索通過同種異體關閉來推進這項研究的可能性-貨架NK細胞產品，它預計更適合與AFM 24結合。

SNK02，同種異體NK細胞候選產品

基於對自體候選產品SNK01的觀察結果，我們決定將腫瘤學開發計劃從SNK01過渡到SNK02，SNK02是同種異體候選產品。在腫瘤學方面，人們普遍認為同種異體NK細胞可能比自體NK細胞更活躍。我們相信SNK02將保留SNK01的良好屬性，同時增強抗腫瘤效果。

此外，創建OFF的能力-貨架NK細胞療法將減少為每個患者創建自體療法所需的時間和資源密集型過程。癌症患者需要數週時間才能產生自體NK細胞，在此期間，一些癌症可能會迅速擴散，患者的病情可能會惡化。我們認為，無論是從療效還是從臨牀醫生和患者的角度來看，治療具有高度活性的同種異體NK細胞的患者都是有利的，這些細胞可以大規模生產、冷凍保存並在關閉時提供-貨架治療。

通過NK細胞上的KIR受體與MHC-I類分子結合，阻止了對自體細胞的殺傷。在同種異體療法的情況下，MHC I類分子之間的不匹配將無法與抑制性KIR受體結合。然而，缺乏匹配的MHC I類分子不足以導致移植物抗宿主反應，相反，它有助於增強NK細胞對其他刺激的細胞毒反應。在臨牀上，與自體NK細胞相比，使用同種異體NK細胞治療有更好的療效。

我們已經開始在2023年8月至2023年8月對實體瘤患者進行SNK02的I期試驗劑量。我們的同種異基因NK細胞治療產品候選將接受臨牀測試，而不需要淋巴枯竭。這可能在抗腫瘤反應方面提供優勢。我們認為這是非常重要的，特別是對於可能的ICIS聯合方案，這些方案需要強大的T細胞反應，否則可以通過淋巴去除方案來抑制。

HER2—CAR SNK02

我們正在開發HER2-汽車SNK02候選產品，旨在結合SNK02細胞的優勢和將這些細胞直接靶向HER2的能力-表達腫瘤。我們預計將於2025年將該產品候選產品推向臨牀。

her2靶向治療

HER2是一種受體酪氨酸激酶，在乳腺癌、胃癌、胃食道癌和非小細胞肺癌等多種癌症中過表達。曲妥珠單抗是一種抗腫瘤藥物-HER2被批准用於治療HER2+乳腺癌和胃癌的抗體。在乳腺癌中，曲妥珠單抗最常與化療藥物聯合使用，包括紫杉醇、多西紫杉醇、長春瑞濱、吉西他濱和卡鉑。

據估計，到2023年，美國將新增近30萬例乳腺癌診斷病例。據估計，這些病例中約有15%至20%是HER2+，因此有可能適合接受抗病毒治療-HER2心理治療。在美國，每年大約有26,500例新診斷的胃癌。6%至30%的病例為HER2+，且靠近胃的比例較高-食道胃遠端的交界處和較低的比率。

曲妥珠單抗和NK細胞靶向表達HER2的癌症

已有研究表明，轉移性乳腺癌患者對曲妥珠單抗治療的反應與NK細胞殺傷活性有關。之前接受曲妥珠單抗和化療治療的HER2+腫瘤患者接受曲妥珠單抗治療6個月。繼續接受這種治療的患者被發現有明顯更高的NK細胞活性和ADCC水平。此外，來自應答者的NK細胞在體外的細胞毒性明顯高於無應答者，這突顯了高活性的NK細胞，如SNK細胞，在ADCC藥物治療的腫瘤細胞殺傷中的潛在好處。

圖24.對曲妥珠單抗有反應的轉移性乳腺癌患者（圓圈）的NK細胞的細胞毒性顯著高於無反應者（三角形）。

CAR SNK02細胞的潛力

雖然我們相信未經修改的SNK02細胞療法前景看好，但我們相信，通過添加CARS，創建CAR SNK02細胞，可以進一步提高SNK細胞療法的細胞毒性。汽車構造成一對腫瘤-特定表達在CAR SNK02細胞表面的抗原結合域與細胞內免疫刺激域結合。設計用於T細胞功能的CAR已經導致了強大的抗腫瘤活性，主要是那些針對B細胞淋巴瘤CD19的CAR。然而，批准的汽車-T細胞療法是為每個患者生產的自體產品-這是一個及時的過程，有文件證明未能為一些最需要的患者生產產品。初步證據支持CAR SNK02細胞的功效，與CAR相比，CAR SNK02細胞具有幾個潛在優勢-T細胞。

CAR SNK02細胞可以從健康的捐贈者身上製備，並可以在關閉時提供-貨架同種異源產品。與CAR不同-T細胞，基於其作為NK細胞的固有特性，CAR SNK 02細胞預計不會增加生命風險-威脅性細胞因子釋放綜合徵。SNK 02細胞的壽命也有限，因此沒有必要設計安全機制來抑制其活性並提供多次劑量的機會。

HER2—CAR SNK02細胞

我們構建了專有的HER 2-汽車由與細胞內共刺激結構域相連的細胞外HER 2結合結構域組成。用這種CAR導入SNK 02細胞後，我們表明其表達在整個製造過程中得到了維持。

圖25. HER 2的80%以上-汽車SNK 02細胞表達HER 2-汽車在整個擴展的細胞培養製造過程中構建。

使用細胞系的體外數據表明HER 2-汽車SNK 02細胞有兩到三個-摺疊更高的細胞-殺戮抗HER2活性-表達腫瘤細胞株與SNK02單藥治療的比較。

圖26。HER2-汽車SNK02細胞表現出對HER2的高活性-表達腫瘤細胞株與SNK02單藥治療的比較。

腫瘤學專家顧問

我們已經組建了一個由臨牀和科學顧問和合作者組成的小組，以幫助指導SNK細胞在腫瘤學中的發展。醫學博士Yong Ben是Eight Roads的風險合夥人，之前曾擔任百濟神州和BioAtla的首席醫療官。Evren Alici，醫學博士，卡羅林斯卡研究所細胞和基因治療小組組長。他也是公司的合夥人--董事NextGenNK是一家開發NK細胞療法的國際能力中心。Sant Chawla醫學博士是肉瘤腫瘤中心的負責人，並在加州大學洛杉磯分校和南加州大學的臨牀教員任職。

產業與競爭

生物技術行業，特別是細胞治療領域，其特點是技術迅速進步和變化、競爭激烈和對知識產權的高度重視。雖然我們相信我們的方法、戰略、技術、知識和經驗為我們提供了競爭優勢，但我們在目前正在開發的候選產品方面面臨着激烈的競爭，並將面臨未來我們可能尋求開發或商業化的其他候選產品的競爭。競爭的來源包括世界各地的主要製藥、專業製藥和現有或新興的生物技術公司、學術研究機構和政府機構以及公共和私人研究機構。我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與他們的合作伙伴，在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管批准和營銷批准的產品方面，都比我們擁有更多的財務資源和專業知識。因此，他們可能能夠以更快的速度開發和商業化他們的候選產品。生物技術行業的合併和收購可能會導致更大的資源集中在數量較少的競爭對手中。較小的或較早的-階段公司也可能被證明是重要的競爭對手，無論是單獨的還是通過與大公司和老牌公司的合作安排。

我們目前面臨着來自Acpedia、Artiva、Celulality、世紀治療公司、Cytovia治療公司、Fate治療公司、Nkarta和免疫生物公司的競爭，這些公司都有臨牀-階段同種異體移植程序。此外，其他競爭對手，如Affimed、InNatural Pharma、蜻蜓治療公司和GT Biophma，正在尋求通過細胞結合分子將患者自己的NK細胞引導到腫瘤部位來利用NK生物學。據我們所知，沒有任何其他NK細胞公司獲得FDA批准的NK細胞療法-日期。然而，也有可能出現新的競爭對手，包括那些開發類似的細胞免疫療法候選產品或免疫療法的替代品的競爭對手，並獲得相當大的市場份額。

這些競爭對手還與我們競爭，招聘和保留合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗中心和臨牀試驗患者招募，以及獲取補充或必要的技術，我們的計劃。因此，我們的競爭對手可能會比我們更成功地發現、開發、授權或商業化產品。

如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜，我們的商業機會可能會減少或消除。我們的競爭對手也可能更快地獲得FDA或其他監管機構的批准，比我們獲得產品的批准，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。影響我們所有項目成功的關鍵競爭因素可能包括其有效性、安全性、便利性、價格和報銷程度。

許可協議

我們於其日常業務過程中訂立許可協議。我們已經從NKMAX獲得某些技術的許可，這是研究和開發其NK細胞計劃所必需的。由於我們的治療候選物具有廣泛的潛在適用性，我們可能（但目前沒有計劃）將我們的技術授權給第三方，用於我們不打算追求的其他目的或某些領域的開發。

NKMAX許可證

於2020年2月12日，我們與NKMAX訂立了該特定許可協議（“原始許可證“)，我們在2021年10月14日、2023年4月10日和2023年8月1日與NKMAX簽訂的特定修訂許可協議對其進行了修改和重述。根據公司間許可，NKMAX向我們授予了獨家、特許權使用費-軸承許可，有權在某些專利和知識下通過多個層級進行再許可-如何(I)研究、開發、製造、使用和商業化許可地區內的任何許可產品，以及(Ii)僅為了支持我們在許可地區的權利而在許可地區以外研究、開發、製造和製造許可產品。

根據公司間許可，我們授予NKMAX獨家特許權使用費-免費，完全-已付費，不可撤銷的永久許可，例外情況非常有限，並有權在其某些專利和知識下通過多個級別進行再許可-如何用於所有領域的研究、開發、製造、已製造、使用和商業化在亞洲的任何許可產品。我們還授予NKMAX一個非-獨家，版税-免費，完全-已付費許可，有權在其某些專利和知識下通過多個級別進行再許可-如何用於在亞洲以外製造和製造許可產品的所有領域，僅用於許可產品在亞洲的開發、製造、製造和商業化。我們預訂了非-獨家根據此等許可及吾等於任何聯合發明或聯合專利中的權益，本公司有權僅為在許可地區為所有用途開發、製造或已製造許可產品及將許可產品商業化，而在亞洲製造及製造許可產品。

作為根據公司間許可授予我們的權利的部分對價，我們之前根據原始許可的條款支付了100萬美元的預付費用。我們還被要求支付一筆-時代週刊我們或我們的任何附屬公司在以下司法管轄區(和金額)首次收到授權產品的監管批准的里程碑付款：美國(500萬美元)、歐盟(400萬美元)和其他四個國家(各100萬美元)。到目前為止，我們還沒有支付任何里程碑付款。我們有義務支付中期工資。- 單身由我們、我們的附屬公司或我們的

次級被許可人，受慣例減少的限制。我們對授權產品繼續承擔版税義務-按許可使用產品和國家-按國家/地區基礎直到最後一個到期- 到期根據公司間許可證向我們授權的專利的有效主張，在該銷售國家聲稱該許可產品。我們還需要支付一定比例的子許可收入，從低雙倍-數字百分比中等- 單身數字百分比。

我們可以在指定的提前通知期內以任何理由單方面終止公司間許可證，如果我們在指定的補救和提前通知期後未能根據公司間許可證支付任何所需款項，NKMAX可能會終止公司間許可證。任何一方在另一方資不抵債或另一方嚴重違反公司間許可證的情況下，均可終止公司間許可證。如果沒有提前終止，公司間許可證將在我們支付特許權使用費的義務到期時自動到期，除非我們雙方書面同意延長期限。在公司間許可證到期但不提前終止時，NKMAX授予我們的許可證和我們授予NKMAX的許可證將在免版税、全額支付、不可撤銷和永久的基礎上繼續存在。然而，如果我們因NKMAX的破產或NKMAX未治癒的重大違規行為而終止公司間許可，我們授予NKMAX的許可將終止並恢復到我們手中。如果我們自願終止公司間許可，我們同意應NKMAX的要求，向許可地區的所有監管機構提供支持許可產品註冊的所有現有數據，NKMAX將擁有向第三方提供此類數據的不受限制的權利。

於2023年4月，我們執行對原許可證的修訂，將最初僅限於癌症治療的特許產品範圍擴大至任何用途領域。

製造業

我們的細胞治療候選物的工藝旨在生成自體和同種異體產品。

自動化工藝（SNK01）

我們的製造工藝旨在產生一致質量的激活細胞，包括來自已知免疫功能低下的癌症患者的細胞，並降低可能使患者無法獲得所需治療產品的製造問題的風險。我們的目標是生產冷凍保存劑量的NK細胞，用於8至12個月的生物學研究。-每週一次通過一個輸液-時代週刊過程，而不會損害NK細胞的活性。

SNK 01的生產工藝總結如下：SNK 01的源材料是從患者外周血或白細胞去除術中分離的原代NK細胞。這些原代NK細胞然後被激活並擴增長達18天，使用我們的專有方法，涉及兩種類型的飼養細胞和細胞因子。結果是一個冷凍保存產品，通過實施其專有的冷凍保存方法實現。

為了擁有穩定的SNK01臨牀供應，我們建立了自己的GMP製造能力。這一戰略舉措促進了臨牀產品的供應，降低了與製造中斷相關的風險，同時最終實現了更高的成本-有效供應SNK01用於商業目的。2019年，我們完成了新的2.5萬人的建設-平方英尺臨牀GMP設施，位於我們位於加利福尼亞州聖安娜的總部，其中大約一半適合生產NK細胞的GMP。實施GMP硬件和健全的質量管理系統(“QMS“)於同年最後敲定，包括製造設備、實驗室設施、倉儲和專用冷藏室-存儲區域。經過全面的資格鑑定過程，包括多次試運行，我們於2020年開始為其美國腫瘤學臨牀試驗進行製造運營。我們相信，我們的臨牀GMP設施每年能夠生產約12,000劑冷凍保存藥物產品，從而充分滿足我們臨牀試驗的預期需求。

同種異體過程（SNK02）

我們已經開發了一種用於我們的同種異體關閉的製造工藝-貨架自然殺傷細胞治療產品SNK02，建立在我們的自體產品SNK01製造工藝的基礎上。我們的主要關注點是可伸縮性、重複性、成本-有效性，並在超低温保存後保持SNK02的一致活性。為了實現這些目標，我們的製造流程包含但不限於以下關鍵要素：

•        從健康捐贈者的外周血中獲取細胞，確保它們符合同種異體捐贈的資格標準；

•        激活和擴增技術，使NKGen能夠從單個供體產生數十萬劑，而不會衰老或耗盡；

•        低温保存技術，使散裝SNK02產品能夠有效凍結，確保其長期保存-Term穩定性；以及

•        冷凍用户NK細胞產品的解凍技術-友好並能適應不同的臨牀環境。

這些技術旨在提供始終如一的細胞恢復、活力和活性。我們的整體制造方案如下圖所示。

圖27. SNK02同種異體分離、擴增和用細胞療法治療患者的過程概述。

SNK02的生產始於從健康捐贈者的外周血中分離出純淨的原代NK細胞，確保了可靠和高效的-質量原始材料。NK細胞通過一種專有過程經歷一個激活和擴張的過程。在最初14天的擴張期之後，細胞被收穫並冷凍保存，從而產生了數百個小瓶，其中包括NKGen的WCB。為了進一步激活和擴大產品，解凍WCB中的一個小瓶並進行額外的激活和擴張。然後收穫並冷凍保存得到的細胞，得到冷凍保存的最終產品。為方便脱身-貨架管理，冷凍保存的最終產品被運往指定的臨牀地點。在臨牀現場，該產品被解凍和重組，準備好給患者服用。

我們相信，NKMAX將使用我們的工藝在其位於韓國的工廠生產SNK02，該公司擁有所需的GMP製造能力，以確保其SNK02產品用於臨牀和商業用途的一致和可靠的來源。NKMAX在新的製造設備、實驗室基礎設施和低温方面投入了大量資金-存儲NKMAX在臨牀試驗管理方面有豐富的經驗，在生產SNK01和SNK02方面有良好的記錄，相信NKMAX是很好的-定位交付成本-有效和高-質量NKGen的實體腫瘤第一階段研究的產品已經獲得FDA的IND批准。我們估計NKMAX的GMP設施每年可生產約12,000劑，提供充足的供應，以滿足其預期的臨牀試驗需求。

知識產權

我們努力保護我們認為對我們的業務重要的專有技術，包括尋求和維護旨在涵蓋我們的候選產品的專利和對我們的業務發展至關重要的技術，無論是直接還是與NKMAX合作。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面，以及我們知道-如何、商標、持續的技術創新和-許可發展和保持其專有地位的機會。我們已經進入了-獲得許可我們的NK細胞治療計劃所依賴的專利組合。我們沒有，但未來可能會通過在美國和其他選定國家/地區提交專利申請，為我們的候選產品以及其他專有技術及其用途尋求適當的專利保護。

專利

我們努力保護和加強對我們的業務具有重要商業意義的專有技術、發明和改進，包括尋求、維護和捍衞專利權，無論是內部開發的還是從我們的合作者或其他第三方獲得許可的。我們的政策是尋求保護我們的專有地位，方法包括在美國和美國以外的司法管轄區獲得與我們的專有技術、發明、改進和候選產品相關的許可證並提交專利申請，這些技術、發明、改進和候選產品對我們業務的發展和實施非常重要。我們也可能依賴於商業祕密，並知道-如何與我們的專有技術和候選產品、持續創新以及-許可發展、加強和保持我們在細胞治療領域的專有地位的機會。我們還計劃依賴數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長，如果可用，並且如果適當，可能尋求和依賴通過孤兒藥物指定提供的監管保護。我們的商業成功在一定程度上可能取決於我們是否有能力為我們的技術、發明和改進獲得並維護專利和其他專有保護；對我們的商業祕密保密；維護我們使用第三方擁有的知識產權的許可證；捍衞和執行我們的專有權利，包括我們的專利；以及在不侵犯有效和可執行的專利以及第三方其他專有權利的情況下運營。

我們已經進入了-獲得許可大量專利和專利申請，包括針對製造方法、使用方法和組合物的權利要求，並擁有知識-如何與我們的細胞工程技術平臺和相關候選產品的開發有關的商業祕密，包括相關的製造工藝和協議。

截至2023年12月31日，我們在-獲得許可擁有的專利組合包括大約三項獲得許可的美國頒發的專利，大約三項獲得許可的美國非專利-臨時專利申請，以及大約一項在美國以外司法管轄區頒發的許可專利，以及大約15項在美國以外司法管轄區待決的許可專利申請(包括五項PCT申請)。在我們的投資組合中，美國以外的授權專利和專利申請持有在巴西、加拿大、智利、埃及、歐洲、墨西哥、南非和烏克蘭等國家。我們在美國已頒發的專利和正在申請的專利是實用專利或專利申請，所有這些都與我們的候選產品SNK01和/或SNK02有關。獲得許可的美國專利和美國專利申請預計到期日為2033年5月至2040年11月(或2033年5月至2043年11月，包括PCT專利申請)，取決於專利條款的變化，包括但不限於專利期限的調整或延長。NKGen的非-U專利和專利申請(包括非-臨時和PCT)也是公用事業專利或專利申請，與我們的候選產品SNK01和/或SNK02相關。非人-U專利和專利申請預計的到期日在2039年1月至2043年11月之間，取決於專利條款的變化，包括但不限於專利期限調整、延長或補充保護證書。

我們打算開發和商業化我們的候選產品和相關的製造工藝。如果可能，我們可以單獨或與我們的許可方合作尋求專利保護，包括成分、使用方法、工藝、劑量和配方。我們還可以在製造和藥物開發過程和技術以及我們的技術平臺方面尋求專利保護。當可用於擴大市場排他性時，我們可能會獲得或許可與當前或預期的開發技術平臺、技術核心元素和/或候選產品相關的額外知識產權。

個別專利的展期不同，取決於專利申請的提交日期、專利頒發日期和獲得專利的國家的專利的法律期限。一般來説，在美國申請的專利自最早的非臨時申請日期起20年內有效。在美國，專利期限可以通過調整專利期限來延長。PTA“)，補償專利權人因美國專利商標局在審查和批准專利時的行政拖延，或如果一項專利因先前提交的專利而被最終放棄，則可以縮短。此外，在某些情況下，涵蓋FDA的美國專利的專利期-已批准藥物也可能有資格延長，以重新獲得由於臨牀試驗和FDA監管審查期而實際上失去的部分期限。這種延長被稱為專利期延長(“PTE“)。恢復期不能超過五年，包括恢復期在內的總專利期限不得超過FDA批准後的14年，但不能保證適用當局，包括美國的FDA，會同意我們對是否應該批准此類延期以及如果批准的話，此類延期的長度的評估。此外，NKGen可能沒有權利尋求延長在-獲得許可如果該許可被終止，NKGen可能無權獲得任何有資格延期的專利。歐洲和某些其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。美國以外的專利的期限根據適用的當地法律的規定而有所不同，但通常也是自最早的非臨時申請日期起20年。專利對不同產品提供的實際保護各不相同。-副產品基準，來自國家/地區-到國家/地區，並取決於許多因素，包括專利的類型、其覆蓋範圍、監管的可獲得性-相關專利的延期、在特定國家的法律補救措施的可獲得性以及專利的有效性和可執行性。

在某些情況下，我們或我們的許可人可以將專利申請作為臨時專利申請直接提交給美國專利商標局。臨時專利申請旨在提供較低的-成本這是美國第一個專利申請。相應的非臨時專利申請必須在臨時申請申請日後12個月內提交，以要求臨時申請的優先權。相應的非臨時申請中的權利要求可以享有也可以不享有較早的臨時申請申請日(S)的利益，最終授予的專利的專利期從較後的非專利申請日起計算-臨時申請提交日期。該系統使我們或我們的許可人有可能提前獲得優先權日期，在優先權年度內向專利申請(S)添加材料，推遲專利期的開始，並推遲起訴成本。如果我們或我們的許可方決定不起訴該申請，這種延遲可能是有用的。雖然我們可以在適當的時候提交與我們的臨時專利申請相關的非臨時專利申請，但我們無法預測任何此類非臨時專利申請是否會導致頒發為其提供任何競爭優勢的專利。

如果適用，我們或我們的許可人可以提交要求享有較早提交的臨時申請的優先權日期利益的美國非臨時申請和PCT申請。PCT系統允許在專利申請的最初優先權日期起12個月內提交一份申請，並指定所有PCT成員國，這些國家或地區的專利申請隨後可以根據PCT提交的國際專利申請進行申請。PCT檢索機構執行專利性檢索併發布非專利性檢索-裝訂可專利性意見。儘管PCT申請不是作為專利頒發的，但它允許申請人通過國家/地區在任何成員國尋求保護-階段申請。在自專利申請的第一個優先權之日起兩年半的期限結束時，PCT的任何成員國都可以通過直接國家申請或在某些情況下通過區域專利組織(如歐洲專利組織)提交單獨的專利申請。PCT系統推遲了費用，允許對國家/地區專利申請的成功機會進行有限的評估，並在申請在申請的頭兩年半內被放棄的情況下實現了大量節省。

在某些情況下，我們許可的技術的專利訴訟可能僅由我們的許可人控制。如果我們的許可人未能獲得並維護專利或其他對其所擁有的知識產權的保護-許可證，那麼我們可能會失去我們對知識產權的權利或與這些權利相關的排他性，而我們的競爭對手可以利用知識產權來營銷競爭產品。此外，我們的許可人可能不會尋求或獲得符合我們最大利益的索賠。對於我們可能代表自己提交的專利申請，我們將根據案件確定權利要求策略-逐個案例基礎。國家/地區律師的建議-特定專利法以及我們的商業模式和需求總是被考慮在內。我們可以申請專利，以保護我們專有技術平臺和任何產品的有用應用程序，以及我們為現有技術平臺和產品發現的新應用程序和/或用途，前提是這些應用程序和產品具有戰略價值。我們會

不斷重新評估專利申請的數量和類型，以及未決和已發佈的專利權利要求，以幫助在現有專利局規則和法規的情況下，實現我們的過程和組成的最大覆蓋範圍和價值。此外，在專利訴訟期間，索賠可能會被修改，以滿足我們的知識產權和業務需求。

我們認識到，獲得專利保護的能力和這種保護的程度取決於若干因素，例如，包括現有技術的程度、新穎性和非專利性。-顯而易見以及滿足專利法的專利資格、書面描述和啟用或支持要求的能力。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利頒發之前大幅縮小，即使在專利頒發之後，專利的範圍也可以重新解釋或進一步改變。因此，我們或我們的許可人可能最終無法為他們的任何候選產品或他們的技術平臺獲得或保持足夠的專利保護。我們無法預測NKGen的專利申請是否-獲得許可是否將在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或者任何已發佈專利的權利要求是否將針對競爭對手提供足夠的專有保護。NKGen持有或許可的任何專利可能會受到第三方的質疑、規避或無效。

像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，涉及複雜的法律和事實問題。關於細胞治療領域專利允許的權利要求範圍，美國還沒有出現一致的政策。美國以外的專利情況也不確定。美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會削弱我們或我們的許可人保護他們的發明和執行他們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們或我們的許可人在獲得和執行涵蓋其技術、發明和改進的專利主張方面的成功。關於持牌公司和公司-擁有知識產權，NKGen不能確保我們或我們的許可人的任何未決專利申請或我們或我們的許可人在未來提交的任何專利申請都將獲得專利，我們也不能確保我們的任何-獲得許可現有專利或未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、它們的用途以及製造這些產品所使用的方法方面將具有商業用途。而且，即使是我們的內部-獲得許可已頒發的專利並不保證我們在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。生物技術中的專利和其他知識產權領域是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性，第三方可能擁有阻止我們將專利候選產品商業化和實踐我們的專有技術的專利。目前還不確定是否會發行任何第三方-派對專利將要求我們改變我們的開發或商業戰略，或我們的產品或工藝，獲得許可證或停止某些活動。我們違反任何許可協議或未能獲得開發或商業化我們未來產品所需的專有權利的許可，可能會對我們的未來產品產生實質性的不利影響。如果第三方在美國準備和提交的專利申請也要求我們擁有權利的技術，我們或我們的許可人可能不得不參與USPTO的幹擾或派生程序，以確定發明的優先權。我們的內部-獲得許可已頒發的專利和未來可能頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者限制我們對候選產品的專利保護期。此外，根據任何已頒發的專利授予的權利可能不會為我們提供保護或相對於具有類似技術的競爭對手的競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會獨立開發類似的技術。出於這些原因，我們可能會對我們的候選產品進行競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查需要很長的時間，在任何特定的候選產品可以商業化之前，任何相關專利都可能在商業化後很短的一段時間內失效或保持有效，從而削弱了該專利的任何優勢。我們的商業成功還將在一定程度上取決於不侵犯第三方的專有權。專利糾紛有時會與其他商業糾紛交織在一起。

在某些情況下，我們也可能依靠商業祕密來保護我們的技術。然而，商業祕密很難保護。我們尋求保護我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有知識-如何部分是通過與能夠訪問我們的機密信息的人簽訂保密協議，包括我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問。這些協議一般規定，在關係過程中開發或公佈的所有機密信息

除非在特定情況下，否則不得向第三方披露與我們的信息。就我們的員工而言，協議通常還規定，在法律允許的範圍內，為我們從事的工作、利用我們的財產或與我們的業務有關的所有發明，以及在受僱期間構思或完成的發明，都應是我們的專有財產。在適當的情況下，我們與我們的顧問達成的協議通常也包含類似的發明條款轉讓。此外，我們通常要求業務合作伙伴和其他收到我們機密信息的第三方簽署保密協議。我們還努力維護我們專有技術和程序的完整性和保密性，維護我們房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全。儘管我們對這些個人、組織和系統有信心，但協議或安全措施可能會被違反，而且可能沒有足夠的補救措施來補救任何違規行為。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知道或獨立發現。如果我們的員工、承包商、顧問、合作者和顧問在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的知情權產生爭議。-如何和發明創造。有關與我們的專有技術、發明、改進和候選產品有關的這一風險和更全面的風險，請參閲本招股説明書中題為風險因素--與我們的知識產權有關的風險.”

商標

我們的註冊商標組合包含大約17個註冊商標和未決商標申請，其中包括大約6個在美國的未決商標申請，大約3個在加拿大的外國未決商標申請，以及通過在美國、歐洲、加拿大和瑞士的國家備案進行的商標註冊。

政府監管

我們受到FDA和其他聯邦、州和地方監管機構的廣泛監管。《聯邦食品、藥品和化粧品法》和FDA的實施條例除其他外，規定了測試和開發的要求，包括臨牀試驗、製造、質量控制、安全性、有效性、批准/批准、標籤、儲存、記錄-保留、報告、分銷、進出口、銷售、廣告和推廣我們的產品和候選產品。儘管下面的討論集中在美國的監管上，因為這是我們目前的主要關注點，但我們未來可能會尋求批准/許可，並在其他國家/地區銷售我們的產品。

一般來説，我們在其他國家的活動將受到與美國類似的性質和範圍的監管，儘管可能存在重要的差異。

我們預計全球監管環境將繼續發展，這可能會影響成本、批准所需的時間，並最終影響我們維持現有批准或獲得未來產品批准的能力。FDA和美國國內外其他監管機構的法規對我們的業務施加了廣泛的合規和監督義務。這些機構審查我們的設計和製造實踐、標籤、記錄保存，以及製造商要求的不良經驗報告和其他信息，以確定上市產品的潛在問題。我們還接受定期檢查，以確保符合適用的製造和質量體系法規，這些法規管理用於設計、製造、包裝和維修供人使用的成品藥品和醫療器械的方法和設施和控制。此外，FDA和美國國內外的其他監管機構(包括但不限於聯邦貿易委員會、衞生與公眾服務部監察長辦公室、美國司法部和各州總檢察長)監督我們產品的推廣和廣告。任何不利的監管行動，取決於其規模，可能會限制我們有效地營銷和銷售我們的產品的能力，限制我們未來獲得-市場批准或導致對我們的業務實踐和運營進行重大修改。

藥品開發和審批

在美國，生物製品受《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》以及其他聯邦、州、地方和外國法規的監管。FDA在生物製品可以在美國上市之前所需的過程通常包括但不限於以下內容：

•        根據FDA的良好實驗室實踐要求完成臨牀前實驗室測試和動物研究(“普洛斯”);

•        向FDA提交IND，該IND必須在臨牀試驗開始之前生效；

•        在試驗開始前，每個臨牀地點的IRB或倫理委員會的批准；

•        充分和良好的表現-受控人體臨牀試驗根據FDA的法規，通常被稱為GCP的法規，以及保護人體研究對象及其健康信息的任何額外要求，以確定擬議的候選生物產品的安全性、純度和效力，以達到其預期目的；

•        在所有關鍵臨牀試驗完成後，準備並向FDA提交BLA；

•        如果適用，令人滿意地完成了FDA諮詢委員會的審查；

•        FDA在收到BLA後60天內決定提交審查申請；

•        FDA PRESS令人滿意地完成-批准檢查生產建議產品的一個或多個製造設施，以評估對GMP的符合性，並確保設施、方法和控制足以保持生物製品的持續安全性、純度和效力，如果適用，評估對FDA目前使用人類細胞和組織產品的良好組織實踐要求的符合性，以及對選定的臨牀研究地點進行評估，以評估對GCP的符合性；

•        FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀和臨牀試驗地點進行審計；以及

•        FDA審查和批准BLA，允許該產品在美國使用的特定適應症的商業營銷。

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前試驗，也稱為非臨牀研究，包括對產品化學、毒性和配方的實驗室評估，以及評估候選產品潛在安全性和活性的動物研究。臨牀前試驗的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP。

在美國開始第一個候選產品的臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交IND。IND是FDA授權給人類使用研究用新藥的請求。IND提交的文件的中心焦點是臨牀試驗的總體調查計劃和方案(S)。IND還包括評估該產品的毒理學、藥代動力學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果；化學、製造和控制信息；以及任何可用人類數據或文獻來支持研究產品的使用。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。IND在FDA收到後30天內自動生效，除非FDA在30天內-天時間段內，引發了對擬議臨牀試驗的安全擔憂或問題。在這種情況下，IND可能會被臨牀擱置，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題或問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。

除了在美國啟動臨牀試驗之前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還受到IBC的監督，這一點載於NIH《涉及重組DNA分子的研究指南》(Thenih指南“)。具體地説，根據美國國立衞生研究院的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，負責審查和監督利用重組

或在該機構合成的核酸分子。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。

臨牀試驗涉及根據GCP在合格研究人員的監督下向人類受試者服用研究產品，其中包括要求所有研究受試者就其參與任何臨牀試驗提供知情同意。臨牀試驗是在詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和將要評估的有效性標準的方案下進行的。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗和後續的任何方案修改都必須單獨提交給現有的IND。此外，建議進行臨牀試驗的每個地點的獨立IRB必須在該地點開始臨牀試驗之前審查和批准任何臨牀試驗的計劃及其知情同意書，並必須監督研究直到完成。監管當局、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者面臨不可接受的健康風險，或試驗不太可能達到其所述的目標。一些研究還包括由臨牀試驗贊助商組織的一個獨立的合格專家小組的監督，該小組被稱為數據安全監測委員會，該委員會根據對研究的某些數據的訪問，授權研究是否可以在指定的檢查點進行，如果確定對受試者存在不可接受的安全風險或其他理由，如沒有顯示療效，可能會停止臨牀試驗。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀試驗和臨牀試驗結果的要求。

為了批准BLA，人體臨牀試驗通常分三個連續階段進行，這些階段可能會重疊或合併：

•        第一階段-研究產品最初引入健康的人體受試者或患有目標疾病或疾病的患者。這些試驗旨在測試研究產品在人體內的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝和排泄，以及與增加劑量相關的副作用，並在可能的情況下獲得有效性的早期證據。

•        第二階段--將研究產品用於特定疾病或狀況的有限患者羣體，以評估初步療效、最佳劑量和劑量計劃，並確定可能的不良副作用和安全風險。在開始更大規模和更昂貴的第三階段臨牀試驗之前，可能會進行多個第二階段臨牀試驗，以獲得信息。

•        第三階段-研究產品被應用於擴大的患者羣體，以進一步評估劑量，提供臨牀療效的統計顯著證據，並進一步測試安全性，通常是在多個地理上分散的臨牀試驗地點。這些臨牀試驗旨在確定研究產品的總體風險/收益比率，併為產品批准提供充分的基礎。

在某些情況下，FDA可能要求，或者公司可能自願在產品獲得批准後進行額外的臨牀試驗，以獲得關於預期治療適應症的產品的更多信息，特別是在較長時間內-Term安全遵循-向上。這些是這樣的-呼叫第四階段試驗也可能成為批准BLA的條件之一。

在臨牀試驗的同時，公司可以完成額外的動物研究並開發有關候選產品生物學特性的額外信息，並且必須根據GMP要求最終確定用於商業化生產產品的工藝。生產工藝必須能夠始終如一地生產候選產品的質量批次，除其他外，必須開發用於檢測最終產品的鑑別、強度、質量和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選產品在有效期內不會發生不可接受的變質。

美國食品和藥物管理局提交和審查的BLA

假設根據所有適用的法規要求成功完成所有必需的測試，則產品開發、非臨牀研究和臨牀試驗的結果將作為BLA的一部分提交給FDA，請求批准將該產品用於一個或多個適應症的市場。BLA必須包括從臨牀前和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司-贊助旨在測試使用該產品的安全性和有效性的臨牀試驗，或來自許多替代來源的試驗，包括由獨立調查人員發起的試驗。提交BLA需要向FDA支付一筆可觀的申請使用費，除非適用於豁免或豁免。

在提交申請後的60天內，FDA審查提交的BLA，以確定其在FDA接受其提交之前是否基本完整。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時無法適當審查的任何BLA，並可以要求提供更多信息。在這種情況下，必須重新提交BLA和附加信息。一旦BLA被接受申請，FDA的目標是在申請日期後10個月內審查標準申請，或者，如果申請符合優先審查資格，則在FDA接受申請後6個月內審查標準申請。在標準審評和優先審評中，FDA要求提供更多信息或澄清，也可能延長審評過程。FDA審查BLA，以確定產品是否安全，純淨和有效，以及生產，加工，包裝或保存的設施符合旨在確保產品持續安全，純度和效力的標準。FDA還可以召集一個諮詢委員會，就申請審查問題提供臨牀見解。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但在作出決定時會仔細考慮這些建議。

在批准BLA之前，FDA通常會檢查生產產品的一個或多個設施。FDA將不會批准申請，除非它確定製造工藝和設施符合GMP，並足以確保產品在所要求的規格下一致生產。對於同時是人類細胞或組織產品的候選產品，如果製造商不符合cGTPS，FDA也不會批准該申請。這些都是FDA的規定，管理用於製造人類細胞、組織以及細胞和組織的方法、設施和控制-基於產品，或Hct/Ps，是人類細胞或組織，用於植入、移植、輸注或轉移到人類受體體內。GTP要求的主要目的是確保細胞和組織-基於產品的製造方式旨在防止傳染病的引入、傳播和傳播。FDA的規定還要求組織機構向FDA登記和列出他們的HCT/P，並在適用的情況下通過篩選和測試對捐贈者進行評估。

此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀站點，以確保符合GCP。如果FDA確定申請、製造工藝或製造設施不可接受，它將在提交中概述不足之處，並經常要求提供額外的測試或信息。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準。

在FDA評估BLA並對將要生產試驗用藥品和/或其原料藥的生產設施進行檢查後，FDA可發佈批准函或完整回覆函（"CRL“)。批准函授權該產品的商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。CRL將描述FDA在BLA中發現的所有缺陷，但FDA確定支持申請的數據不足以支持批准的情況下，FDA可以在不首先進行必要的檢查、測試提交的產品批次和/或審查擬議標籤的情況下發布CRL。在發佈CRL時，FDA可以建議申請人可能採取的行動，以使BLA處於批准的條件下，包括要求提供更多信息或澄清。FDA可以推遲或拒絕批准BLA，如果不滿足適用的監管標準，要求額外的測試或信息和/或要求張貼-市場營銷用於監控產品安全性或有效性的測試和監控。

如果一種產品獲得監管部門的批准，這種批准將被授予特定的適應症，並可能導致對該產品可能上市的指定用途的限制。例如，FDA可能會使用REMS批准BLA，以確保產品的好處大於其風險，或者以其他方式限制任何批准的範圍。REMS是一種實施的安全策略，用於管理與產品相關的已知或潛在的嚴重風險，並通過管理此類藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得這些藥物，可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准，如果符合PRE，FDA可能會撤回產品批准-以及開機自檢-市場營銷需求沒有得到維護，或者在產品投放市場後出現問題。FDA可能需要一個或多個階段4員額-市場營銷試驗和監督，以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性，並可能根據這些帖子的結果限制產品的進一步銷售-市場營銷研究。

加快發展和審查計劃

FDA為合格的候選產品提供了一系列快速開發和審查計劃。例如，快速通道計劃旨在加快或促進審查旨在治療嚴重疾病或生命的新產品的過程-威脅性疾病或狀況，並表明有可能解決疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。具體地説，如果新的生物製品旨在治療嚴重的疾病或生命，則有資格獲得快速通道指定-威脅性疾病或狀況，並表明有可能解決疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。快速通道指定適用於產品和正在研究的特定適應症的組合。一種新生物製劑的贊助商可以在該產品的臨牀開發過程中的任何時候要求FDA將該生物製劑指定為快速通道產品。Fast Track產品的贊助商在產品開發期間有機會與適用的FDA審查團隊進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，候選產品可能有資格獲得優先審查。快速通道產品也可能有資格進行滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前滾動考慮BLA的審查部分，如果贊助商提供了提交BLA部分的時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可接受的，並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何所需的使用費。

一個產品候選者，打算對待嚴肅的或生活的-威脅性疾病或狀況也可能有資格獲得突破性治療指定，以加快其開發和審查。如果初步臨牀證據表明，候選產品單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合使用，可能在一個或多個臨牀重要終點表現出比現有療法有實質性改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果，則候選產品可以獲得突破性治療稱號。該指定包括Fast Track計劃的所有功能，以及早在第一階段就開始的更密集的FDA互動和指導，以及加快候選產品開發和審查的組織承諾，包括高級管理人員的參與。

任何提交FDA審批的藥物或生物營銷申請，包括具有快速通道指定和/或突破療法指定的候選產品，都可能符合FDA旨在加快開發和審查的其他類型計劃的資格，例如優先審查和加速批准。如果候選產品有可能在沒有令人滿意的替代療法的情況下提供安全有效的治療，或者與市場上銷售的產品相比，在治療、診斷或預防疾病方面有顯著改善，則候選產品有資格優先審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新生物製品的申請，以努力促進審查。對於原始的BLAS，優先審查指定意味着FDA的目標是在60個月後的6個月內對營銷申請採取行動-天提交日期(標準審查下為10個月)。

此外，候選產品還研究了它們在治療重病或生命方面的安全性和有效性。-威脅性在確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點、或者可以比不可逆轉的發病率或死亡率更早地測量的臨牀終點、合理地很可能預測不可逆轉的發病率或死亡率的影響或其他臨牀益處的情況下，疾病或情況可能獲得加速批准，同時考慮到

情況以及是否有替代治療。作為加速批准的一個條件，FDA通常會要求贊助商表現得足夠好-受控開機自檢-市場營銷驗證和描述不可逆轉發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期效果的臨牀試驗。獲得加速審批的產品，如果贊助商沒有進行所需的郵寄，可能會受到加速撤回程序的影響-市場營銷如果研究或此類研究未能證實預測的臨牀益處。此外，FDA目前要求作為加速審批的條件-批准這可能會對產品的商業推出時間產生不利影響。

2017年，fda建立了一個新的rmat名稱，旨在促進對任何符合以下標準的藥物或生物的有效開發計劃，並加快審查：(I)該藥物或生物是否符合rmat的資格，其定義為細胞療法、治療性組織工程產品、人類細胞和組織產品，或使用此類療法或產品的任何組合產品，但有限的例外情況下；(Ii)該藥物或生物旨在治療、修改、逆轉或治癒嚴重或生命。-威脅性疾病或狀況；和(Iii)初步臨牀證據表明，該藥物或生物有可能解決此類疾病或狀況未得到滿足的醫療需求。RMAT指定提供了突破性治療指定的所有好處，包括更頻繁地與FDA舉行會議，討論候選產品的開發計劃以及滾動審查和優先審查的資格。

獲得RMAT認證的候選產品也有資格根據代理或中間終點合理地很可能預測長期-Term臨牀益處，或對從大量臨牀試驗地點獲得的數據的依賴，包括通過將試驗擴大到更多地點。RMAT-指定獲得加速審批的產品可視情況履行其職責-批准通過提交臨牀證據、臨牀試驗、患者登記或其他真實來源的要求-世界證據(如電子健康記錄)；通過收集更大的確認性數據集；或通過郵寄-批准在批准這種療法之前，對所有接受這種療法的患者進行監測。快速通道指定、突破性治療指定、優先審查、加速批准和RMAT指定不會改變批准的標準，但可能會加快開發或批准過程。即使產品候選符合其中一個或多個計劃的條件，FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件，或者決定FDA審查或批准的時間段不會縮短。

孤兒藥物的指定和排他性

根據《孤兒藥品法》，FDA可以將旨在治療罕見疾病或疾病的藥物或生物指定為孤兒，這種疾病或疾病的定義是，在美國患者人數少於20萬人，或在美國患者人數超過20萬人，並且沒有合理預期在美國開發和提供藥物或生物的成本將從該藥物或生物在美國的銷售中收回。在提交BLA之前，必須申請孤兒藥物指定。在FDA批准孤兒藥物指定後，FDA公開披露治療劑的仿製藥身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥物指定不會傳達任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。

在美國，孤兒藥物指定使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和使用者提供贈款資金的機會-費用免責聲明。此外，如果具有孤兒藥物指定的產品隨後獲得FDA對其具有此類指定的疾病的特定藥物或生物製劑的第一次批准，該產品有權獲得孤兒產品排他性，這意味着FDA可能不批准任何其他申請，包括完整的BLA，在七年內以相同的適應症銷售相同的生物製劑，除非在有限的情況下，例如，顯示出對具有孤兒藥物排他性的產品的臨牀優勢，或者FDA發現孤兒藥物排他性持有人沒有證明它可以確保獲得足夠數量的孤兒藥物，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求。

孤兒藥物的排他性並不阻止FDA批准不同的藥物或生物藥物用於相同的疾病或條件，或相同的藥物或生物藥物用於不同的疾病或條件。如果競爭對手獲得FDA定義的相同生物製品的批准，或者如果我們的候選產品被確定包含在競爭對手的產品中，用於相同的適應症或疾病，孤立的產品排他性也可能在七年內阻止我們的產品獲得批准。

指定的孤兒藥物如果被批准用於比其獲得孤兒指定的適應症更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如上所述，如果第二個申請人證明其產品在臨牀上優於具有孤兒排他性的批准產品，或者批准產品的製造商無法確保足夠數量的產品滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。

審批後要求

生物製品受到fda的普遍和持續的監管，其中包括與記錄有關的要求。-保留、不良經歷報告、定期報告、產品抽樣和分發以及產品的廣告和促銷。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品，也有持續的年度計劃費用。

涉及經批准的生物製品的生產和分銷的生物製造商和其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以確保其遵守GMP要求和其他法律。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持GMP合規性。對製造工藝或設施的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求對任何與GMP的偏差進行調查和糾正，並強制要求報告。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持符合GMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準，或者如果產品上市後出現問題，FDA可能會撤回批准。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或製造過程，或未能遵守監管要求，可能導致修訂批准的標籤，以添加新的安全信息；-市場評估新的安全風險的研究或臨牀試驗；或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。

除其他外，其他潛在後果包括：

•        限制產品的銷售或製造，完全從市場上撤回產品或召回產品；

•        罰款、警告信或無標題信；

•        臨牀堅持臨牀試驗；

•        FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷產品許可證批准；

•        扣押、扣押產品，或者拒不允許產品進出口的；

•        同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外；

•        強制修改宣傳材料和標籤，併發布更正信息；

•        發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信；或

•        禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定，提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA等機構積極執行禁止推廣OFF的法律法規-標籤用途。未能遵守這些要求

可能導致負面宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准、臨牀封存、警告或無名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通、取締、恢復原狀、返還利潤或民事或刑事處罰。醫生可以為合法獲得的產品開處方，用於產品標籤中沒有描述的用途，以及與FDA測試和批准的用途不同的用途。-標籤在醫學專科中使用是很常見的。醫生可能會在他們獨立的醫學判斷中相信，這種情況-標籤在不同的情況下，使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而，FDA確實限制了製造商在OFF問題上的溝通-標籤使用他們的產品。

生物仿製藥與參考產品排他性

2010年簽署成為法律的《平價醫療法案》包括一個副標題，名為《生物製品價格競爭和創新法案》(“BPCIA“)，為與FDA生物相似或可與FDA互換的生物製品創建了一條簡短的批准途徑-獲得許可參考生物製品。FDA已經發布了幾份指導文件，概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性要求生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。互換性要求產品與參考產品生物相似，並且該產品必須證明在任何給定的患者中，它可以預期產生與參考產品相同的臨牀結果，對於多次給藥的產品，在先前給藥後，生物和參考生物可以交替或交換，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參考生物而降低療效的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構以及製造此類產品的工藝相關的複雜性，對FDA仍在制定的簡化審批途徑的實施構成了重大障礙。

根據BPCIA，生物相似產品的申請在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，生物相似產品的批准可能要在參考產品首次獲得許可的12年後才能由FDA生效。在這12個月中-年份在排他期內，如果FDA批准競爭產品的完整BLA，包含申請人自己的臨牀前數據和充分和良好的數據，另一家公司仍可銷售競爭版本的參考產品-受控臨牀試驗，以證明其產品的安全性、純度和效力。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。在這個節骨眼上，還不清楚FDA認為“可互換”的產品是否真的會被受州藥劑法管轄的藥房所取代。

生物製品也可以在美國獲得兒科市場排他性。如果授予兒科專有權，將使現有的專有期和專利條款增加6個月。這六個-月從其他排他性保護或專利期結束開始的排他性，可以根據FDA的規定自願完成兒科研究而授予-已發佈“書面要求”進行這樣一項研究。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議已尋求減少12-年份參考產品專營期。

BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終影響、執行和影響受到重大不確定性的影響。

其他醫保法

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務的州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法，並可能限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷批准的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於聯邦和州法律。

反-回扣、欺詐和濫用、虛假聲明、數據隱私和安全、價格報告以及醫生和其他醫療保健提供者的透明度法律法規。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規，我們可能會受到懲罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及監禁。

聯邦反政府武裝--回扣除其他事項外，法令禁止任何個人或實體故意或故意以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地提供、支付、索要或接受任何報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購或安排購買、租賃或安排購買、租賃或訂購根據Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃可報銷的任何物品或服務的回報。薪酬一詞被廣泛解讀為包括任何有價值的東西。反叛者--回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方管理人之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見的活動不被起訴。

例外和安全港是狹義的，涉及可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦的報酬的做法，如果不符合例外或安全港的資格，則可能受到審查，但例外和安全港是狹義的，需要嚴格遵守，以提供保護。未能滿足特定適用的法定例外或監管安全港的所有要求並不意味着該行為本身就是反--回扣法規。相反，這一安排的合法性將根據一起案件進行評估-逐個案例基於對其所有事實和情況的累積審查。

此外，反傾銷法下的故意標準--回扣聯邦HIPAA下的法規和刑事醫療欺詐法規被ACA修訂為更嚴格的標準，以便個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規。此外，ACA編纂了判例法，即包括因違反聯邦反腐敗法而產生的物品或服務的索賠--回扣根據聯邦虛假申報法，法規構成虛假或欺詐性申索(“FCA“)(下文討論)。

除其他事項外，FCA禁止任何個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假付款或批准的虛假索賠，或故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述，以向聯邦政府提供虛假或欺詐性索賠材料。由於2009年7月生效的欺詐執法和追回法案做出了修改，索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。

根據這些法律，製藥和其他醫療保健公司被指控向客户免費提供產品，期望客户為產品開出聯邦計劃的賬單，並因公司營銷未經批准的產品而導致提交虛假聲明，因此沒有-覆蓋、使用。

HIPAA還制定了新的聯邦刑法，禁止明知和故意執行或試圖執行計劃，以虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾的方式詐騙或獲得任何醫療福利計劃擁有或控制或保管的任何金錢或財產，包括私人第三方-派對支付人明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重要事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。此外，許多州都有類似的欺詐和濫用法律或法規，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。

此外，ACA範圍內的聯邦醫生支付陽光法案及其實施條例要求，根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的某些藥品、器械、生物和醫療用品製造商每年報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院以及這些醫療保健提供者及其直系親屬持有的某些所有權和投資權益有關的某些付款或其他價值轉移的信息。從2022年開始，

建立報銷級別。即使是三分之一-派對如果支付方覆蓋特定的產品或程序，則產生的報銷付款率可能不夠高。這三分之一-派對付款人越來越多地減少醫療產品、藥品和服務的覆蓋範圍和報銷。此外，美國聯邦政府、州立法機構和外國政府繼續實施成本控制計劃，包括價格控制、對覆蓋範圍和報銷的限制以及仿製藥的替代要求。採用價格控制和成本控制-遏制在擁有現有控制和措施的司法管轄區採取更嚴格的措施，以及採取更具限制性的政策，可能會進一步限制任何產品的銷售。第三季度下降-派對任何產品的報銷或第三方的決定-派對支付或不承保產品可能會減少醫生的使用和患者對產品的需求，並對銷售產生實質性的不利影響。

醫療改革

在美國，ACA於2010年3月頒佈，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。ACA包含了一些條款，包括那些管理聯邦醫療保健計劃的註冊、補償調整以及對欺詐和濫用法律的修改。例如，ACA：

•        將品牌藥品製造商應支付的醫療補助退税的最低水平從平均製造商價格的15.1%提高到23.1%；

•        對醫療補助管理保健組織支付的藥品要求收取回扣；

•        要求製造商參加覆蓋缺口折扣計劃，根據該計劃，他們必須同意提供70%的點數-銷售量在承保間隔期內，向符合條件的受益人提供適用品牌藥品的談判價格折扣，作為製造商的門診藥品在聯邦醫療保險D部分承保的條件；

•        強加了一個非-免賠額向指定的聯邦政府項目銷售“品牌處方藥”的藥品製造商或進口商的年費；

•        強加了一個非-免賠額向指定的聯邦政府項目銷售“品牌處方藥”的藥品製造商或進口商的年費；

•        擴大根據公共衞生服務藥品定價計劃享受折扣的實體；以及

•        創建了一個新患者--以結果研究所監督、確定優先事項並進行臨牀有效性比較研究，併為此類研究提供資金。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的挑戰。例如，頒佈了税法，其中包括一項條款，廢除了ACA對某些未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的個人基於税收的分擔責任支付，這通常被稱為“個人強制”。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國聯邦地區法院法官裁定，個人強制令是ACA的一個關鍵和不可分割的特徵，因此，由於它作為税法的一部分被廢除，ACA的剩餘條款也無效。此外，2019年12月18日，美國聯邦上訴法院對5人進行了上訴這是巡迴法院裁定，個人授權違憲，並將案件發回地區法院，以確定ACA的剩餘條款是否也無效。美國最高法院目前正在審查此案，但何時會做出決定還不得而知。儘管美國最高法院尚未就ACA的合憲性做出裁決，但總裁·拜登發佈了一項行政命令，啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特別投保期，目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋範圍造成不必要障礙的政策。目前尚不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國也提出並通過了其他立法修改。2011年8月2日，2011年8月2日生效的《預算控制法案》等內容包括，每個財年向提供商支付的聯邦醫療保險總額減少2%，並於2013年4月1日生效。然而，COVID-19救濟立法在2020年5月1日至2021年12月31日期間暫停了2%的聯邦醫療保險自動減支。2013年1月，2012年1月生效的《美國納税人救濟法》簽署成為法律，其中包括進一步減少了向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

最近，政府對製藥公司為其銷售產品定價的方式加強了審查，這導致了幾項國會調查和擬議的聯邦立法，以及州政府的努力，旨在提高產品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革藥品政府項目報銷辦法。前特朗普政府發起的這些措施和其他措施成功的可能性尚不確定，特別是考慮到新的拜登政府。在國家一級，立法機關越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。

我們預計，這些新法律將導致我們獲得批准的任何產品的覆蓋範圍和價格面臨額外的下行壓力，並可能嚴重損害我們的業務。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化(如果獲得批准)。此外，可能會有進一步的立法或監管，可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。例如，有可能採取額外的政府行動來應對COVID-19大流行。

承保和報銷

我們的產品以及我們可能獲得監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。我們的任何產品和候選產品的銷售，如果獲得批准，將在一定程度上取決於產品的成本將由第三方支付的程度-派對支付者，包括政府醫療保健計劃，如Medicare和Medicaid，以及私人支付者，如商業健康保險公司和管理型醫療組織。第三-派對付款人決定他們將承保哪些藥物，以及他們將為承保藥物提供的報銷金額。在美國，付款人之間沒有統一的制度來制定保險和補償決定。此外，確定付款人是否將為產品提供保險的過程可能與設置價格或報銷率的過程分開，一旦保險獲得批准，付款人將為產品支付費用。第三-派對付款人可以將承保範圍限制在批准的清單或配方表上的特定產品，這可能不包括FDA的所有產品-已批准特定適應症的產品。

為了確保我們產品的保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明醫療必要性和成本-有效性除了獲得FDA或其他類似監管批准所需的昂貴研究外，還需要對該產品進行成本高昂的研究。即使我們進行藥物經濟學研究，我們的產品和候選產品也可能不被認為是醫學上必要的或成本高昂的-有效由付款人支付。此外，付款人決定為產品提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。

此外，美國的醫療行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的支付費率和與服務提供商談判降低的合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們產品的程序是否會得到補償-有效水平。我們也不能肯定第三個-派對付款人使用一種根據所執行的程序類型設定金額的方法，例如政府方案和許多

私人管理的護理系統將認為我們產品的成本是合理的，以便將此類成本納入手術的總成本。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測Third使用的補償方法將發生什麼變化-派對未來的付款人。

與《平價醫療法案》相關的其他立法改革、監管改革和司法挑戰仍然是可能的，正如上面在副標題“美國醫療改革”中所討論的那樣。此外，聯邦和州兩級的立法者、監管機構和第三方可能會繼續提出提案-派對支付者控制醫療成本。因此，即使我們的產品和我們獲得監管批准的任何候選產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療欺詐和濫用法律

除了FDA對藥品營銷的限制外，我們的業務還受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用監管和執法。這些法律包括但不限於以下內容：

•        聯邦反政府武裝--回扣除其他事項外，法令禁止故意直接或間接地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受報酬，以誘導或作為購買、租賃、訂購、安排或推薦購買、租賃或安排或推薦購買、租賃或訂購根據聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦資助的醫療計劃可全部或部分報銷的任何醫療項目或服務的回報。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西。除其他事項外，《平價醫療法案》修改了聯邦反政府組織的意圖要求--回扣法規，即個人或實體不再需要實際瞭解法規或違反的具體意圖即可實施違規。

•        聯邦民事和刑事虛假申報法，包括《虛假申報法》，可由個人代表政府通過民事舉報人或準訴訟強制執行，以及民事罰款法律，禁止個人或實體故意提交或導致提交虛假或欺詐性的政府資金付款申請，或故意製作、使用或導致製作或使用對向政府支付資金的義務具有重大意義的虛假記錄或報表，或故意隱瞞或故意不正當地逃避、減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。

•        HIPAA，除其他事項外，禁止故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，包括私人第三方-派對付款人。HIPAA也禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性的陳述或陳述，或製作或使用任何虛假的書面或文件，明知包含與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述或記項。

•        經HITECH及其實施條例修訂的HIPAA規定了"受保護實體"的義務，包括某些醫療保健提供者、醫療計劃和醫療保健信息交換所，以及他們各自的"業務夥伴"及其分包商，他們為受保護實體或代表受保護實體創建、接收、維護或傳輸個人可識別健康信息，個人可識別健康信息的安全性和傳輸。HITECH還增加了根據HIPAA可能施加的民事和刑事處罰，並賦予州檢察長新的權力，在聯邦法院提起民事訴訟，要求賠償或禁令，以執行HIPAA。

•        大多數州也有類似於聯邦反腐敗法的法規或條例-回扣以及虛假索賠法律，適用於根據醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務，或者在幾個州，無論付款人如何，都適用。現在有幾個州要求製藥公司報告與這些州的藥品營銷和促銷有關的費用，並報告這些州向個別醫療保健提供者支付的禮物和付款。其中一些州還禁止某些營銷活動。-相關提供禮物、飯菜或其他物品的活動

某些醫療保健提供者。其他州的法律要求藥品銷售代表註冊或持有執照，還有一些州對製藥公司可以向患者提供的共同支付援助施加限制。此外，幾個州要求製藥公司實施合規計劃或營銷代碼。

•        《醫生支付陽光法案》以開放支付計劃的形式實施，其實施條例要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與直接或間接支付和向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)和教學醫院以及醫生及其直系親屬在公司持有的所有權和投資權益有關的信息。

遵守這些法律和條例需要大量資源。由於這些法律的廣度以及可用的法定例外和監管安全港的狹窄性，我們的部分業務活動可能會受到法律挑戰和執法行動的影響。如果政府當局認為我們的業務實踐不符合現行或未來的法規、法規或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規，他們可能會根據這些法律實施制裁，這些制裁可能是重大的，可能包括民事罰款、損害賠償、禁止實體或個人參與政府醫療保健計劃，刑事罰款和監禁，如果我們成為企業誠信協議或其他解決方案的約束下的額外報告要求，以解決違反這些法律的指控，以及我們的業務可能削減或重組。即使我們不確定我們違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常需要花費大量資源，併產生負面的宣傳。

《反海外腐敗法》

此外，1997年生效的美國《反海外腐敗法》禁止企業及其中間人從事某些活動，以獲得或保留業務，或影響以官方身份工作的人。向另一個國家的任何官員、政府工作人員、政黨或政治候選人支付、提出支付或授權支付任何有價值的東西，以試圖獲得或保留業務或以其他方式影響以這種身份工作的人，都是非法的。

設施

我們的主要辦事處位於加利福尼亞州的聖安娜，在那裏我們擁有大約25,000平方英尺的辦公、製造和實驗室空間，其中大約一半適合生產自然殺傷細胞的GMP。我們還在加利福尼亞州的歐文租用辦公設施。我們打算生產所有成品的自體產品在-豪斯在我們位於加利福尼亞州聖安娜的製造工廠，進行神經退行性疾病的第一階段和第二階段試驗。我們打算與NKMAX合作，在我們的腫瘤疾病I期和II期試驗中生產異基因NK細胞。

我們相信，我們的設施足以滿足其目前的需求，儘管我們可能尋求談判新的租約或評估額外或替代空間以供其運營。

NKGen的團隊

截至2023年12月31日，我們大約有63個滿座-時代週刊員工。我們幾乎所有的員工都位於加利福尼亞州。

我們的員工沒有工會代表，也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們沒有經歷過任何實質性的停工，我們認為我們與其員工的關係是良好、健康和透明的。我們積極與管理人員接觸，收集關於如何改善其工作環境的反饋和意見。

管理

我們的業務和事務由NKGen董事會管理或指導，該董事會有四名成員。下表列出了截至本招股説明書日期各董事和執行人員的姓名、年齡和職位。

____________

(1)      審計委員會委員。

(2)      薪酬委員會成員。

(3)      提名和公司治理委員會成員。

行政人員及董事

保羅·宋，醫學博士，醫生。宋博士自2023年9月以來一直擔任我們的首席執行官和NKGen董事會成員。他自2024年3月以來一直擔任NKGen董事會主席。宋健博士於2022年12月至2023年9月期間擔任遺產NKGen首席執行官兼副董事長。2016年3月至2021年1月，他曾擔任韓國上市生物科技公司NKMAX的首席醫療官，該公司專門從事抗體和蛋白質的開發和製造。張鬆博士聯合-成立並於2021年6月至2023年1月擔任私營免疫調節治療公司Fuse BioTreateutics，Inc.的首席執行官兼董事。宋健博士曾擔任私家車PeproMeme Bio的董事-T公司，自2022年3月以來。他目前是芝加哥大學普利茲克分子工程學院的顧問委員會成員，也是董事慈善團和吉迪恩的承諾成員。宋博士以優異的成績畢業於芝加哥大學，並在喬治華盛頓大學獲得醫學博士學位。他在芝加哥大學完成了放射腫瘤學的住院醫師生涯，在那裏他擔任首席住院醫師，並在法國維爾朱伊夫的古斯塔夫·魯西研究所擔任近距離放射治療研究員。他還因在輻射誘導基因療法方面的研究而在1995年獲得ASTRO研究獎學金。

金永文，博士，首席執行官。金博士自2023年9月以來一直擔任我們的首席科學官。金博士於2020年1月至2023年9月擔任聯想NKGen首席科學官，並於2021年11月至2023年9月擔任聯想NKGen董事。金博士自2017年9月以來一直擔任韓國上市生物科技公司NKMAX的首席科學官，該公司專門從事抗體和蛋白質的開發和製造，並自2021年3月起擔任董事公司。在他的職業生涯之前，金博士是元光大學醫學院的研究教授。他一直是NINDS遺傳藥理學研究所的客座研究員，NINDS是國家衞生研究所的神經生物學分支。他得到了他的職位-文檔。在韓國生物科學和生物技術研究所的免疫學系。他在韓國忠南國立大學獲得細胞生物學博士學位。

皮埃爾·加尼翁説。加尼翁先生自2023年9月起擔任我們的首席運營官。2021年11月至2023年9月，加尼翁先生擔任我們傳統NKGen的首席運營官。在此之前，他從2009年8月開始擔任韓國上市生物科技公司NKMAX的全球運營董事，NKMAX是一家專門從事抗體和蛋白質開發和製造的公司，並於2013年3月至2019年6月擔任董事。自2013年5月以來，他一直擔任ATGEN加拿大公司的董事。Gagnon先生在加拿大魁北克大學獲得工商管理學士學位。

詹姆斯·A·格拉夫。    格拉夫先生自2023年9月起擔任我們的臨時首席財務官。Graf先生從Graf於2021年1月成立至2023年9月業務合併結束期間擔任首席執行官。格拉夫先生曾擔任Catcha投資公司的獨立董事。

(紐約證券交易所股票代碼：NCHAA)自2021年2月以來。格拉夫先生於2018年6月至2020年9月通過與Velodyne Lidar，Inc.的業務合併，擔任空白支票公司Graf Industrial Corp.的首席執行官。2018年6月至2019年9月，格拉夫先生擔任格拉夫實業公司董事；2020年9月至2021年2月，擔任Velodyne Lidar，Inc.董事。2018年1月至2018年1月，通過與Target物流管理有限責任公司和RL Signor Holdings，LLC的業務合併，Graf先生擔任白金鷹收購公司的董事。格拉夫先生從2015年6月雙鷹收購公司成立至2017年11月與威廉姆斯·斯科斯曼公司的業務合併，一直擔任雙鷹收購公司的副首席財務官兼財務主管總裁。從2013年4月銀鷹收購公司成立到銀鷹與視頻公司的業務合併，擔任副財務官、財務主管兼祕書總裁；從2011年2月GEE成立到與ROW的業務合併，擔任副財務官、財務主管兼祕書總裁 44，Inc.和高級飛行聯盟股份公司於2013年1月。2013年至2014年，他擔任德國實體Global Entertainment AG的副董事長，持有GEE在友邦保險的股份，並於2013年擔任GEE的特別顧問。2015年至2016年，他擔任視頻D2H的特別顧問。2008年至2011年，葛蘭花先生擔任投資銀行TC Capital Ltd.駐新加坡的董事董事總經理。2007年至2008年，葛蘭夫先生受聘為麥德龍顧問，為麥德龍提供財務諮詢服務--梅耶爾2001年，格拉夫先生創立了Praedea Solutions，Inc.，併成為該公司的首席執行官。Praedea Solutions，Inc.是一家企業軟件公司，業務遍及美國、馬來西亞和烏克蘭。Praedea Solutions，Inc.的資產於2006年被出售給一家全資企業Mergent Inc.-擁有他是新華金融有限公司的子公司，並更名為Mergent Data Technology，Inc.，2006年至2007年期間，GRAF先生繼續擔任該公司的首席執行官。Praedea Solutions Inc.更名為PSI Capital Inc.，目前是格拉夫私人投資的投資控股公司。格拉夫繼續擔任PSI Capital Inc.的首席執行官。在創立Praedea之前，1998年至2000年，格拉夫是美林駐新加坡的董事董事總經理，並於2001年擔任美林的顧問。1996年至1998年，葛蘭花先生擔任董事，之後在德意志銀行香港的投資銀行實體德意志摩根格倫費爾(香港)有限公司擔任董事和總裁的管理；1993年至1996年，他在美邦香港和洛杉磯擔任總裁副行長。1987年至1993年，葛蘭夫先生在紐約、洛杉磯、香港和新加坡擔任摩根士丹利的分析師和助理。格拉夫先生於1987年在芝加哥大學獲得文學學士學位。

非僱員董事

NKGen董事會由四名董事組成。除了宋健博士，NKGen的董事還包括：

邁克爾·克洛登。    Klowden先生自2023年9月起擔任NKGen董事會成員。克洛登目前擔任非營利性、無黨派智庫米爾肯研究所董事會執行副主席。在此之前，Klowden先生擔任米爾肯研究所首席執行官長達21年之久，在此期間，該研究所提高了聲譽和全球覆蓋面，其年度全球會議成為世界主要的商業、金融和政策會議之一，並在該研究所創建了多個專業中心，包括亞洲中心、加州中心、FasterCures、金融市場中心、未來老齡化中心、公共衞生中心和戰略慈善中心。在加入米爾肯研究所之前，高偉登先生曾在傑富瑞集團擔任總裁。傑富瑞”），一家全球投資銀行和機構證券公司，1995年至2000年，負責指導公司從貿易公司轉型為全面證券公司-服務投資銀行。在加入傑富瑞之前，Klowden先生於1978年至1995年擔任國際律師事務所Morgan，Lewis，&Bockius LLP的高級合夥人，在那裏他擔任該律師事務所管理委員會成員，洛杉磯辦事處的管理合夥人，以及該事務所商業和金融業務的國家副主席。Klowden先生擁有芝加哥大學的學士學位和哈佛法學院的法學博士學位，他在芝加哥大學擔任受託人。

凱瑟琳·斯科特：她説。斯科特女士自2023年9月以來一直擔任NKGen董事會成員。斯科特女士一直擔任ARS製藥公司的首席財務官(“ARS Pharma(納斯達克：SPRY)自2022年2月起。在加入ARS Pharma之前，Scott女士曾擔任多家生命科學公司的首席財務官，包括Neurana PharmPharmticals Inc.於2017年1月至2022年3月，Recros Medica Inc.於2014年8月至2021年4月，Adigica Health，Inc.於2016年2月至2021年3月，以及Clarity Medical，Inc.從2014年8月至2016年12月。Scott女士目前是德瑪塔治療公司(納斯達克代碼：DRMA)的董事會成員，自2021年8月以來一直在該公司任職，聖地亞哥縣基督教青年會和公司董事論壇也是她的成員，此前她曾在2019年11月至2019年11月擔任Conatus製藥公司的董事會成員。

2020年5月。Scott女士之前曾擔任聖地亞哥私人投資銀行RA Capital Advisors LLC的合夥人，從1994年到2010年為一系列企業客户提供財務諮詢服務並完成合並、收購、資產剝離和重組。斯科特的職業生涯始於安達信聖地亞哥辦公室的審計師，專注於公共和私人客户。Scott女士擁有加州大學洛杉磯分校的經濟學/商業學士學位，並持有註冊會計師和CFA執照。

Sangwoo Park。北京。朴智星自2023年9月至今一直擔任NKGen董事會成員。朴智星先生於2023年9月至2024年3月擔任NKGen董事會主席。朴智星先生於2019年5月至2023年9月擔任Legacy NKGen創始人兼執行主席，並於2017年12月至2023年9月擔任Legacy NKGen的董事董事。朴智星自2002年1月以來一直擔任韓國上市生物科技公司NKMAX Co.，Ltd.的創始人兼董事長，該公司專門從事抗體和蛋白質的開發和製造，並自2023年3月31日以來擔任首席執行官。他目前擔任多家子公司和附屬公司的董事長兼首席執行官：自2017年11月以來擔任NKMAX日本公司；自2016年6月以來擔任NKMAX H&D有限公司；自2016年4月以來擔任CoAsia Biotech Inc.；自2014年2月以來擔任ATGEN America，Inc.；自2013年9月以來擔任ATGEN Canada，Inc.；自2017年9月以來擔任ATGEN Japan，Inc.。朴智星在韓國首爾的韓國大學獲得經濟學學士學位。

家庭關係

我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。

參與某些法律程序

任何高管或董事均不參與對我們或我們的任何子公司不利的法律程序，或擁有對我們或我們的任何子公司不利的重大利益。在過去十年中，沒有高管或董事參與過以下任何一項：

•        由或針對該人的任何業務或財產而提出的任何破產呈請，或該人在破產時或在破產前兩年內是該企業或財產的普通合夥人或行政人員的任何破產呈請；

•        在刑事訴訟中被定罪或正在接受懸而未決的刑事訴訟(不包括交通違法和其他輕微違法行為)；

•        受到任何有管轄權的法院的命令、判決或法令的約束，該命令、判決或法令隨後未被推翻、暫停或撤銷，永久或暫時禁止、禁止、暫停或以其他方式限制其參與任何類型的業務、證券或銀行活動；

•        被有管轄權的法院(在民事訴訟中)、美國證券交易委員會或商品期貨交易委員會認定違反了聯邦或州證券或商品法律，且判決未被撤銷、暫停或撤銷；

•        是任何司法或行政命令、判決、法令或裁決的標的或當事人，且其後未因涉嫌違反任何聯邦或州證券或商品法律或法規或任何涉及金融機構或保險公司的法律或法規而被推翻、暫停執行或撤銷，包括但不限於臨時或永久禁令、收回或歸還令、民事罰款或臨時或永久停止-和-停止命令、遣送令或禁止令，或禁止與任何商業實體有關的郵件、欺詐、電信欺詐或欺詐的任何法律或法規；或

•        作為任何制裁或命令的主體或當事人的，隨後沒有撤銷、暫停或撤銷任何自己的制裁或命令-監管組織(定義見《商品交易法》第3(A)(26)節)，任何註冊實體(定義見《商品交易法》第1(A)(29)節)，或對其成員或與成員有關聯的個人擁有紀律權力的任何同等交易所、協會、實體或組織。

董事會組成

我們的業務和事務是在NKGen董事會的指導下組織的。NKGen董事會由四名成員組成。閉幕時，Sangwoo Park、Paul Song、Michael Klowden和Kathen Scott分別當選為NKGen董事會的董事。宋健博士擔任NKGen董事會主席。NKGen董事會的主要職責是為我們的管理層提供監督、戰略指導、諮詢和指導。NKGen董事會將定期開會，並根據需要舉行額外會議。

根據我們的章程條款，NKGen董事會分為三個級別，第一類、第二類和第三類，每年只選舉一類董事，每一類董事三名-年份學期。在董事選舉方面沒有累積投票權，因此，投票選舉董事的股份超過50%的持有者可以選舉所有董事。宋先生及高頓先生獲委任為第II類董事，任期於業務合併結束後本公司第二屆股東周年大會屆滿；Park先生及Scott女士獲委任為第III類董事，任期於業務合併完成後本公司第三屆股東周年大會屆滿。阿拉娜·麥克納爾蒂被任命為一級董事，任期至閉幕後公司首次股東年會時屆滿。麥克納爾蒂女士於2024年2月從尼克森電氣董事會辭職後，公司目前沒有一級董事。我們打算在下一次年度股東大會上或之前任命一位新的董事來接替麥克納蒂女士。

在初次分類後舉行的每一次年度股東大會上，任期屆滿的董事繼任者將被選舉任職，從當選之日起至當選後的第三次年度會議為止，直至其繼任者正式當選並符合資格為止，或其提前辭職、免職、退休或去世為止。NKGen董事會的這種分類可能會延遲或阻止我們的控制或管理髮生變化。我們的董事可能會因持有我們至少662/3%有表決權股票的持有者的贊成票而被免職。

董事獨立自主

根據每個董事提供的有關其背景、就業和所屬公司的信息，除了朴智星先生和宋志強博士外，尼克森董事會的每位董事均符合納斯達克上市規則(下稱《上市規則》)所界定的獨立董事資格。納斯達克上市規則“)。截至本次修訂之日，公司僅有兩名獨立董事葛先生和斯科特女士，且不完全符合納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的要求，該規則要求每家在納斯達克上市的公司均須維持多數獨立董事會。此外，我們還受美國證券交易委員會和納斯達克關於審計委員會成員、資格和運作的規則的約束，如下所述。

公司收到了一份非-合規2024年2月13日來自納斯達克的通知，與我們未能保持多數獨立董事會有關。根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，本公司有一段“治癒期”，直至本公司下一屆年度股東大會或2025年2月4日之前，或如下一屆年度股東大會於2024年8月2日前召開，則本公司必須在不遲於2024年8月2日證明合規。在此期間，公司打算選舉一名或多名獨立董事擔任NKGen董事會和審計委員會的成員。

NKGen董事會在風險監督/風險委員會中的作用

NKGen董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。NKGen董事會沒有常設的風險管理委員會，而是直接通過NKGen董事會作為一個整體以及通過NKGen董事會的各種常設委員會來管理這一監督職能，這些委員會處理各自監管領域固有的風險。特別是，NKGen董事會負責監測和評估戰略風險敞口，我們的審計委員會有責任考慮和討論我們的主要財務風險敞口及其管理層將採取的監測和控制此類敞口的步驟，包括指導方針和政策，以管理進行風險評估和管理的過程。審計委員會還監督法律和監管要求的遵守情況。我們的薪酬委員會評估和監控我們的薪酬計劃、政策和計劃是否符合適用的法律和法規要求。

董事會委員會

在完成業務合併後，NKGen董事會成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。南京發電集團董事會已為每個委員會制定了章程，這些章程符合當前納斯達克上市規則的適用要求。此外，當NKGen董事會認為有必要或適宜處理特定問題時，可不時在NKGen董事會的指導下成立特別委員會。我們打算遵守未來適用於本公司的要求。每個委員會的章程副本可在我們網站的投資者關係部分找到。

審計委員會

我們的審計委員會由凱瑟琳·斯科特和邁克爾·克洛登組成。南京發電董事會認定，審計委員會的每名成員均符合納斯達克上市規則和規則10A的獨立性要求。-3根據《交易所法案》。審計委員會的每個成員都可以根據適用的審計委員會要求閲讀和理解基本財務報表。在做出這一決定時，NKGen董事會審查了每個審計委員會成員的經驗範圍以及他們以前和/或現在工作的性質。

阿拉娜·麥克納爾蒂從2023年9月被任命至2024年2月4日辭職生效，一直擔任審計委員會成員。由於她的辭職，我們的審計委員會不符合納斯達克上市規則第5605(C)(2)(A)條的要求，該規則要求審計委員會至少有三名獨立董事。根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，我們打算在下一屆年度股東大會上或之前遵守該規則。

Kathleen Scott擔任審計委員會主席。NKGen董事會認定，Kathleen Scott符合SEC規定的審計委員會財務專家資格，並符合納斯達克上市規則的財務複雜性要求。在做出這一決定時，NKGen董事會考慮了Kathleen Scott的正規教育和以前在財務角色方面的經驗。我們的獨立註冊會計師事務所和管理層將定期與我們的審計委員會私下會面。

除其他外，該委員會的職能包括：

•        評估我們的獨立審計師的表現、獨立性和資格，並決定是保留我們現有的獨立審計師還是聘用新的獨立審計師；

•        審查我們的財務報告流程和披露控制；

•        審查和批准聘用我們的獨立審計師執行審計服務和任何允許的非-審計服務;

•        檢討我們的內部監控政策及程序的充分性及有效性，包括與獨立核數師檢討管理層有關我們內部審核職能的責任、預算、人員配備及有效性的計劃；

•        與獨立核數師一起審閲年度審計計劃，包括審計活動的範圍以及我們將採用的所有重要會計政策和慣例；

•        至少每年獲得並審查(如果適用的證券交易所上市要求)或如另有決定，由我們的獨立審計師提交的描述獨立審計師內部質量的報告-控制最新的內部質量所引起的程序和任何實質性問題-控制審查、同行審查或政府或專業當局的任何詢問或調查;

•        根據法律要求，監督我們的獨立審計師合夥人在NKGen項目團隊中的輪換；

•        至少每年一次，審查可能被合理認為與委員會獨立性有關的關係，接收和審查獨立審計師確認其獨立性的信函，討論任何此類關係的潛在影響，評估並以其他方式採取適當行動監督我們獨立審計師的獨立性；

•        審查我們的年度和季度財務報表和報告，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”和“風險因素”中的披露，並與我們的獨立審計師和管理層討論報表和報告；

•        與我們的獨立審計師和管理層一起審查與會計原則和財務報表列報有關的重大問題，以及與我們的財務控制和關鍵會計政策的範圍、充分性和有效性有關的事項；

•        與管理層和我們的獨立審計師一起審查任何收益公告、披露和其他財務信息和指導；

•        制定審查、保留和調查我們收到的有關財務控制、會計、審計或其他事項的投訴的程序；

•        準備美國證券交易委員會在年度委託書中要求的報告；

•        根據我們的關聯方交易政策，審查並監督任何關聯方交易；

•        審查和討論與數據隱私、技術和信息安全（包括網絡安全）相關的管理風險，回來-向上信息系統以及我們為監控和控制此類風險而制定的政策和程序;

•        審查我們的主要金融風險敞口，包括管理實施風險評估和風險管理的過程的指導方針和政策；

•        審查管理層或獨立審計員編寫的任何分析報告，列出與編制財務報表有關的重大財務報告問題和判斷，包括分析其他公認會計準則方法對財務報表的影響；

•        與管理層和獨立審計師一起審查他們之間在財務報告、會計慣例或政策或其他事項上的任何分歧，這些分歧單獨或總體上可能對我們的財務報表或獨立審計師的報告產生重大影響，審查管理層的迴應，並解決有關財務報告的任何其他衝突或分歧；

•        與管理層、獨立審計師和外部顧問或會計師一起審議和審查與監管機構或政府機構的任何通信以及任何對我們的財務報表或會計政策提出重大問題的已發表報告；

•        與管理層一起審查法律和法規的合規性以及任何重大的當前、待決或威脅的法律事項；以及

•        每年審查和評價審計委員會的業績和審計委員會章程。

審計委員會的組成和職能符合薩班斯法案的所有適用要求--奧克斯利法案、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則。

薪酬委員會

NKGen的薪酬委員會由Kathleen Scott和Michael Klowden組成。凱瑟琳·斯科特（Kathleen Scott）擔任薪酬委員會主席。NKGen董事會確定薪酬委員會的每位成員均為非-員工董事，如規則第16B條所定義-3根據《交易法》頒佈，並滿足納斯達克的獨立性要求。該委員會的職能包括：

•        審查和批准與我們的整體薪酬策略和政策有關的企業目標；

•        根據薪酬委員會的酌情決定，每年檢討及批准行政人員及其他高級管理人員的薪酬及其他聘用條款；

•        審查和批准向我們的非支付或授予的補償類型和金額-員工董事會成員;

•        管理NKGen的股權激勵計劃和其他福利計劃；

•        根據薪酬委員會的酌情決定，審查和批准與我們的行政人員和其他高級管理人員的任何僱傭協議、遣散安排、控制權保護變更、賠償協議和任何其他重大安排的條款；

•        檢討併為董事及高級職員設立適當的保險範圍；

•        與管理層審查並討論我們在提交給SEC的定期報告或委託書中標題為“薪酬討論和分析”的披露，只要該標題包含在任何此類報告或委託書中；

•        準備一份關於高管薪酬的年度報告，這是SEC在我們的年度委託書中要求的；

•        審查NKGen與風險管理和風險相關的員工薪酬實踐和政策-奪取確定此類薪酬政策和做法是否合理可能對我們產生重大不利影響的激勵措施;

•        為我們的董事和執行人員制定和監督股權所有權準則，如果確定是必要或適當的；

•        向NKGen董事會提供薪酬建議-相關將在年度股東大會上審議的提案;

•        酌情審查並與管理層討論薪酬委員會或管理層僱用的薪酬顧問、外部法律顧問或顧問的工作的獨立性和任何利益衝突，以及如何解決這些衝突，以便在適當的備案或報告中披露；

•        每年檢討及與管理層討論我們有關員工及獨立承包商（如適用）的人力資本管理慣例；

•        根據需要批准和修改退還政策，使我們能夠收回支付給員工的不當補償；以及

•        每年審查和評估薪酬委員會的表現，並向NKGen董事會提出認為必要的修改建議。

薪酬委員會的組成和職能符合薩班斯的所有適用要求--奧克斯利法案、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由Kathleen Scott和Michael Klowden組成。Michael Klowden擔任提名和公司治理委員會主席。NKGen董事會確定，我們的提名和公司治理委員會的每位成員都滿足納斯達克的獨立性要求。該委員會的職能包括：

•        確定擔任NKGen董事所需的資格、素質、技能和其他專業知識，並制定並向NKGen董事會建議在選擇董事提名人時考慮的批准標準；

•        確定、審查並推薦NKGen董事會的候選人，包括現任董事連任；

•        評估NKGen董事會、NKGen董事會各委員會和個別董事的表現，並確定繼續在NKGen董事會任職是否合適；

•        定期審查NKGen與NKGen董事會股東溝通的過程並向NKGen董事會提出建議，並就此向NKGen董事會提出建議；

•        評估股東對NKGen董事會候選人的提名；

•        評估NKGen董事會及其委員會的結構和組織，並向NKGen董事會提出建議以供批准；

•        考慮NKGen的商業行為和道德準則中規定的管理人員和董事可能存在的利益衝突；

•        審查和考慮環境、社會責任和可持續性和治理事項，視其認為適當，並就這些事項向NKGen董事會提出建議或採取行動；

•        定期審查NKGen的公司治理準則和商業行為和道德準則，並向NKGen董事會建議對這些政策和原則的任何變更；

•        與NKGen首席執行官一起制定並定期審查NKGen首席執行官和其他執行官的繼任計劃，視其認為合適的情況，並就選擇合適的人選來繼任這些職位向董事會提出建議；

•        考慮NKGen董事會的領導結構，包括NKGen董事會主席和首席執行官的角色分離和/或首席獨立董事的任命；

•        定期審查NKGen向NKGen董事會及其委員會提供信息所使用的流程和程序以及此類信息的範圍，並酌情向NKGen董事會和管理層提出改進建議；以及

•        定期審查提名和公司治理委員會章程，並就NKGen董事會的任何擬議變更提出建議，包括對其自身業績進行年度審查。

提名和公司治理委員會的組成和職能符合薩班斯的所有適用要求--奧克斯利法案、SEC規則和法規以及納斯達克上市規則。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

我們薪酬委員會的成員都不是我們的高管或員工。我們的高管目前或在上一個完成的財年內都沒有在任何其他擁有一名或多名高管將擔任NKGen董事會或薪酬委員會成員的實體的薪酬委員會或董事會任職。

董事及高級人員的法律責任限制及彌償

我們的章程於業務合併結束時生效，在適用法律允許的最大範圍內免除了我們的高級管理人員和董事對金錢損失的責任。《税務總局法》規定，公司的高級職員和董事不會因違反其受託責任而對金錢損害承擔個人責任，但以下責任除外：

•        對於董事或官員從中獲得不正當個人利益的任何交易；

•        非善意的行為或者不作為，或者涉及故意的不當行為或者明知是違法的；

•        董事非法支付股息或贖回股份；或

•        任何違反董事或其高管對公司或其股東忠誠義務的行為。

如果本公司修改為授權公司採取進一步消除或限制高級管理人員和董事的個人責任，則本公司高級管理人員和董事的責任將在本公司修改後的最大允許範圍內消除或限制。

NKGen章程要求我們在適用法律允許的最大程度上向其董事、高級管理人員和代理人賠償和墊付費用。我們計劃維持一份董事及高級職員保險單，根據該保險單，我們的董事及高級職員可就他們以董事及高級職員身分採取的行動所負的責任投保。最後，我們的憲章禁止對任何官員或董事的權利或保護進行任何追溯更改，或增加在據稱發生導致責任或賠償的任何作為或不作為時有效的責任。

此外，我們與董事和高管簽訂了單獨的賠償協議。除其他事項外，這些協議還要求吾等賠償董事和高管的某些費用，包括律師費、判決費、罰款和和解金額，這些費用包括董事或高管因作為董事或高管或應我方要求提供服務的任何其他公司或企業而進行的任何訴訟或訴訟中產生的任何訴訟或訴訟費用。

我們相信，我們的章程和NKGen附例中的這些條款對於吸引和留住合資格人士擔任董事和高級管理人員是必要的。

僱員、行政人員和董事的商業行為和道德準則

NKGen董事會通過了《商業行為和道德準則》（“行為規範”），適用於NKGen的所有員工、執行官和董事。行為準則可在NKGen網站上查閲， www.nkgenbiotech.com。NKGen網站上包含或可通過NKGen網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分，本招股説明書中包含NKGen網站地址僅為非主動文本參考。NKGen董事會的提名和公司治理委員會負責監督《行為準則》。

內幕交易政策

我們採取了內幕交易政策，規範我們的董事、高級管理人員和員工及其直系親屬和由他們控制的實體購買、出售和/或其他處置公司證券的行為，旨在促進遵守內幕交易法律、規則和法規。

非員工董事薪酬

截至關閉之日，我們有三個非-員工董事和兩名員工董事，保羅·宋博士和樸相宇博士。宋博士沒有收到任何額外的補償，因為他的-關閉在傳統NKGen董事會或職位上的服務-關閉在NKGen董事會服務。有關宋博士的薪酬和僱傭協議的説明，請參閲標題為“高管薪酬-2023年月薪酬摘要“和”與近地天體簽訂的高管薪酬協議“2023年，樸相宇擔任傳統NKGen董事會執行主席Pre-關閉和NKGen董事會的職位-關閉以及Legacy NKGen Pre的一名員工-關閉和NKGen帖子-關閉。朴槿惠在2023年擔任董事期間沒有獲得任何額外補償。有關朴智星作為NKGen員工的薪酬的更多信息，請參見標題為“某些關係和關聯方交易”的章節.

NKGen董事會預計將定期審查董事的薪酬，以確保董事薪酬保持競爭力，以便NKGen能夠招聘和留住合格的董事。NKGen已經開發出一種非-員工董事薪酬計劃，旨在使薪酬與NKGen的業務目標和股東價值的創造保持一致，同時使NKGen能夠吸引、留住、激勵和獎勵為長遠做出貢獻的董事-TermNKGen的成功。計劃的具體內容如下：

•        年度董事會現金預留金--40,000美元

•        審計委員會主席--15,000美元

•        薪酬委員會主席--10000美元

高管薪酬

根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。作為一家新興的成長型公司，它不受與高管薪酬相關的某些要求的限制，包括就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票的要求，以及提供有關其首席執行官的總薪酬與所有員工年總薪酬的中位數之比的信息，每一項都符合2010年《投資者保護和證券改革法案》的要求，該法案是多德法案的一部分。--弗蘭克《華爾街改革和消費者保護法》。

高管薪酬

本部分概述了NKGen的高管薪酬計劃，因為這些計劃與下面點名的高管相關(“獲任命的行政人員“)，包括對理解下表索償彙總表中披露的信息所必需的重要因素的敍述性説明。

傳統NKGen董事會歷來決定傳統NKGen首席執行官的薪酬。傳統NKGen首席執行官曆來決定向他彙報工作的高管的薪酬，但所有獎金和股權獎勵均由傳統NKGen董事會批准。交易結束後，NKGen董事會和NKGen董事會的薪酬委員會將根據情況決定我們高管的薪酬。在截至2023年12月31日的一年中，NKGen被任命的高管為：

•        保羅·Y·宋，醫學博士，NKGen首席執行官、副董事長兼NKGen董事會成員；

•        皮埃爾·加格農，NKGen的首席運營官；

•        金永文，博士，NKGen首席科學官；以及

•        吉爾·M·傑內，博士，NKGen前首席商務官。

2023薪酬彙總表

下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內，我們指定的高管獲得、賺取或支付的薪酬信息。

____________

(1)      本欄中報告的2023年金額代表根據2023年期間授予的2019年股權激勵計劃發行的激勵股票期權的授予日期公允價值。期權的授予日期公允價值已根據財務會計準則委員會會計準則編纂(“ASC”)主題718確定。關於這些欄目中報告的數額，不能保證這些價值永遠都會實現。有關在確定這些價值時所作的假設，請參閲隨函提交的合併財務報表附註10，“股東權益”。

(2)      2022年的這一價值代表現金補償，以換取根據宋博士與NKGen之間的諮詢協議提供的服務，該協議於2022年12月28日終止，與宋博士被聘為NKGen首席執行官兼副董事長有關。欲瞭解更多信息，請參閲標題為“某些關係和關聯方交易.”

(3)      如果金博士在2023年首次成為NEO，2023年唯一的賠償要求上報。Kim博士的基本工資和其他薪酬反映了他對公司的服務-時代週刊僱員。

(4)      Jene博士在2022年7月至2023年3月期間擔任NKGen的首席商務官。在對Jene博士的“所有其他賠償”一欄中報告的數額是一次性支付10.8萬美元的現金遣散費和8000美元的付款，這筆款項是對Jene博士因談判其分居協議而產生的法律費用的補償。此外，與陳珍妮博士與本公司的分離有關，2023年授予的股票期權在她與本公司分離的日期被取消，因此被沒收。

薪酬彙總表説明

基本工資

支付基本工資是為了吸引和留住合格的人才，基本工資的水平與行政人員的職責和權力、貢獻、以前的經驗和持續業績相稱，並考慮到市場競爭水平。以下是2023年我們任命的高管基本工資的變化：

•        宋博士2023年的年基本工資為50萬美元，與去年12月為宋博士確定的費率相同 2022年28日，與他被任命為Legacy NKGen首席執行官有關。

•        加尼翁先生的年度基本工資比率與2022年保持不變，為30萬。

•        金博士2023年的年基本工資為6萬美元。金博士的工資率反映了他作為一員的地位-時代週刊僱員。

•        Jene博士從2023年初開始的年度基本工資為40萬美元，直到2023年3月與公司分離。

獎金

2023年，宋博士和加尼翁先生各自獲得了15萬美元的酌情獎金(3月1日支付 30,2023)和60,000美元(10月支付 20、2023)。我們另外兩名被點名的高管在2023年沒有收到任何獎金。

福利計劃

我們維持NKGen退休儲蓄401（k）計劃（“401(K)計劃“)為我們的美國-基於符合特定資格要求的員工，包括指定的高管。401(K)計劃旨在成為一種税收-合格《守則》第401(K)節下的計劃。被任命的高管有資格在與我們其他員工相同的基礎上參加401(K)計劃。該守則允許符合條件的員工在預付款後-税費在此基礎上，在規定的限額內，通過向401(K)退休計劃繳款，從他們的工資中提取一部分。捐款被分配到每個參與者的賬户，然後根據每個參與者的指示投資於選定的投資備選方案。我們不提供酌情的等額繳費。

股權補償

我們沒有關於向我們的高管授予股權激勵的正式政策，也沒有任何在交易結束前適用於他們的正式股權指導方針。我們一般使用股權獎勵來補償我們的執行官員，在他們開始就業時以及在他們受僱期間的其他各種時間，我們都以初始贈款的形式對他們進行補償。因此，NKGen董事會的做法是定期審查NKGen高管的股權激勵薪酬，並不時-不定期以股票期權的形式向這類高管發放股權激勵獎勵。

2023年1月和2月，傳統NKGen董事會向我們的高管授予股票期權獎勵，反映在下表的傑出股權獎中。

交易結束後，我們的薪酬委員會監督薪酬政策、計劃和方案，並酌情審查和確定支付給高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。我們遵循的薪酬政策旨在提供足以吸引、激勵和留住公司高管和潛在其他個人的薪酬，並在高管薪酬和股東價值創造之間建立適當的關係。

截至2023年12月31日的未償還股權獎

下表提供了截至2023年12月31日我們任命的高管持有的未償還股票期權的信息。

____________

(1)      所有股票期權均由NKGen Biotech，Inc.授予。2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”），如“-”下更詳細描述的 股權激勵和其他薪酬計劃”下面。所有股票期權的授予每股行使價等於授予日期一股NKGen普通股的公允價值，由NKGen董事會真誠確定。

(2)      2023年2月3日，Legacy NKGen向Song博士、Gagnon先生和Kim博士每人授予購買上述普通股股數的期權。25%的股份歸屬於-年份授予日期的週年紀念日（Gagnon先生除外，他的獎項將歸屬於-年份2021年11月1日週年紀念日），其餘75%在接下來的36個月內以每月相等的分期付款方式歸屬-月句號。

(3)      2023年1月17日，宋博士被授予購買上述普通股股數的期權。25%的股份歸屬於某人-年份2022年12月28日週年紀念日，其餘75%在以下36年內按月等額分期付款--莫因斯句號。

(4)      充分反映了加尼翁先生的-已授權截至2023年12月31日的未償還股票期權。

(5)      陳珍妮博士在與Legacy NKGen分居時喪失了股票期權。

股權激勵計劃

2023年計劃

我們結合2023年的閉幕制定了2023年股權激勵計劃。2023年股權激勵計劃的目的是：(I)確保和保留員工的服務，非-員工(Ii)鼓勵該等人士為本公司及其任何聯營公司的成功盡最大努力；及(Iii)提供一種方式，讓該等人士有機會透過授予獎勵而受惠於普通股價值的增加。《2023年股權激勵計劃》規定，以《準則》第422節所指的激勵性股票期權、非限制性股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位、業績獎勵等形式授予獎勵。總計14,341,200人 根據2023年股權激勵計劃，普通股最初被保留並可供發行，外加1月1日自動增加的普通股數量ST自2024年1月1日起至2033年1月1日(包括該日)止的長達十年的增發普通股，金額相等於(I)於本次增持前一天釐定的全面攤薄普通股(定義見2023年股權激勵計劃)股份總數的5%，或(Ii)NKGen董事會於特定年度1月1日前釐定的較低數額。

2019年計劃

在歷史上，我們維持着2019年股權激勵計劃，該計劃允許我們向Legacy NKGen的員工、董事和顧問提供股權激勵獎勵。自2023年股權激勵計劃生效之日起，我們停止使用2019年股權激勵計劃進行股權獎勵。2019年股權激勵計劃規定了以《準則》第422節所指的激勵性股票期權、不合格股票期權和限制性股票的形式授予獎勵。總計8723,922人 根據2019年股權激勵計劃，Legacy NKGen普通股最初保留並可供發行。之前根據該計劃授予的獎勵仍受其條款的限制。

2023年ESPP

與閉幕相關，我們通過了2023年員工購股計劃(“ESPP“)，一個女人-基於福利計劃，我們的員工，包括我們的近地天體，可以購買NKGen的普通股。ESPP包括1,195,100股的初始股票儲備 根據ESPP下的未來授予發行的普通股，加上1月1日自動增加的普通股數量ST自2024年1月1日起至2033年1月1日(包括該日)止的長達十年的每年股息，數額相等於(I)截至本次增持前一天釐定的全面攤薄普通股(定義見ESPP)股份總數的2%及(Ii)2,390,200股 普通股(相當於ESPP初始股份儲備的200%)。

與近地天體簽訂的協定

本公司已與若干近地天體訂立協議，其主要條款概述如下。下文所述的每份聘書均包含機密性，請參閲-威爾就業和爭議解決條款。下列描述中出現但未在其中定義的大寫術語在適用的協議中定義。參考基本協議，以下摘要在所有方面都是有保留的。

Paul Song，醫學博士**宋博士是Legacy NKGen一封日期為2022年12月26日的聘書的當事人(The宋代聘書“)，擔任NKGen的首席執行官。宋的聘書規定年基本工資為50萬美元，目標年度獎金機會相當於相關績效期間其年基本工資的50%，並有權購買20.5萬美元 舊NKGen的普通股(或83,722股) NKGen的普通股郵政股份-關閉)根據2019年股權激勵計劃。此外，這封信還規定，宋博士在某些情況下有權獲得遣散費(如終止或控制變更時的潛在付款部分所述)。

皮埃爾·加尼翁説。Gagnon先生是Legacy NKGen公司一封日期為2021年10月15日的聘書的當事人。加尼翁聘書“)，他在該公司擔任首席運營官。Gagnon的聘書規定了30萬美元的年基本工資。

金永文。**金博士是Legacy NKGen一封日期為12月的聘書的當事人 2019年15號(《金氏聘書“)，擔任首席科學官。KIM要約函規定每年基本工資為60,000美元，並有機會根據公司2019年股權激勵計劃購買公司普通股。

Jill M.A.Jene，博士。**Jene博士是與Legacy NKGen於2023年8月24日簽訂的分居協議和全面釋放協議的一方(The傑內分居協議“)，Jene博士收到了108 000美元的遣散費和8 000美元的已報銷律師費。Jene分居協議包括保密和非-披露協議。

終止或控制權變更時的潛在付款

除宋博士外，我們的近地天體通常沒有資格在因任何原因和/或控制權變更而終止時獲得任何付款或福利。

對於宋博士來説，根據宋博士的聘書，如果他的僱傭被公司無故終止(如宋博士聘書所定義)，他有權繼續他當時的工作-當前18個月的基本工資和長達12個月的眼鏡蛇保費。

如果公司無故終止宋博士的僱用，或宋博士在控制權變更後12個月內或在符合某些條件的情況下(定義見宋博士聘書)有充分理由(定義見宋博士聘書)終止聘用，宋博士將有權(I)一次性終止聘用。-總和相當於他當時24個月的現金付款-當前基本工資；(2)按比例支付終止年度的年度獎金；(3)支付最多16個月的眼鏡蛇保費；(4)加快所有未付時間的歸屬和可行使性-基於股票期權和其他時間-基於由宋博士持有的股權獎勵；及(V)將宋博士可行使當時由宋博士持有的任何既得、未行使及未行使的股票期權的時間延長至(A)及(1)項中較早者。-年份(B)期權的到期日；或(C)適用股權計劃規定或允許的較早日期。

認股權證，每份認股權證價格1.50美元，由保薦人選擇。此類營運資金認股權證的條款與私募認股權證相同。與週轉資金票據有關的任何提款必須得到Graf董事會的一致書面同意和發起人的同意。在任何情況下，發行的權證數量不得超過一百萬(1,000,000)份權證。截至收盤時，營運資金票據項下當時尚未償還的本金金額已轉換為NKGen的523,140份營運資金認股權證。

申辦方支持和鎖定協議

在執行合併協議時，Graf與保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事和高級管理人員簽訂了保薦人支持和鎖定協議。根據保薦人支持和鎖定協議，保薦人和GRAF的董事和官員(“贊助商持有人“)，除其他事項外，同意投票表決其所有股本股份(以及任何可轉換或可行使為股本的證券)，贊成批准企業合併。此外，保薦人支持和鎖定協議規定，如果某些觸發事件沒有在成交日五週年之前實現，保薦人在緊接結束日期之後持有的2,947,262股NKGen普通股可能會被沒收。溢出期“)。根據保薦人支持協議，(I)保薦人持有的1,473,631股NKGen普通股，只有在溢價期間內，在連續30個交易日內的任何20個交易日內，NKGen普通股的成交量加權平均價等於或超過14.00美元(“第三批方正股份“)和(2)保薦人持有的1,473,631股NKGen普通股只有在溢價期間(”第四批方正股份連同第三期方正股份，保薦人溢價股份“)，在連續三十個交易日內的任何二十個交易日內，NKGen普通股的成交量加權平均價格等於或超過16.00美元。保薦人持有的任何此類股份，如果在溢價期限過後仍未歸屬，將被沒收並取消，沒有任何代價。此外，如果在溢價期間進行出售，使該第三方收購方向NKGen普通股持有人提供14.00美元或更多，第三批方正股份將被視為歸屬，如果該第三方收購方向NKGen普通股持有人提供16.00美元或更多，第四批方正股份將被視為歸屬。提案國還同意(一)關於631,557 鎖定其持有的普通股(非發起人募集股份)的一段期間，自收盤日起至(A)收盤後12個月及(B)普通股成交量加權平均價等於或超過每股14.00美元(經股票拆分、股份股息、重組和資本重組調整後)，自收盤後180個交易日開始的連續30個交易日內的任何20個交易日，以及(Ii)關於額外的631,556 鎖定其持有的普通股(非保薦人募集股份)的一段期間，自截止日期起至(A)成交後24個月內及(B)普通股成交量加權平均價等於或超過每股14.00美元(經股份拆分、股份股息、重組和資本重組調整後)，自收市後12個月起的連續30個交易日內的任何20個交易日內鎖定該等股份，直至該等股份完全歸屬為止；及(Ii)就保薦人而言，鎖定該等股份，直至該等股份完全歸屬為止-向上直至該等股份完全歸屬之日起30天為止。

2023年9月21日，Graf、贊助商、Legacy NKGen和Graf的某些董事簽訂了修訂並重申的贊助商支持和鎖定協議，以澄清如果該職位被出售-商務則在緊接該等出售完成前，計算的收購銷售價格(定義見A&R保薦人支持協議)將考慮控制權變更後將歸屬的保薦人溢價股份的數目。

2023年9月28日，Graf、保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事簽訂了第二份修訂和重申的保薦人支持和鎖定協議，根據該協議，保薦人同意沒收60萬 第三批方正股份收盤時無對價，減至873,631股 NKGen普通股，沒收873,631股 收盤時，第四批方正股份無對價，並將歸屬第四批方正股份的成交量加權平均價格門檻從每股16.00美元提高至20.00美元。

2023年9月29日，Graf、保薦人、Legacy NKGen和Graf的某些董事簽訂了第三份修訂和重申的保薦人支持和鎖定協議，根據該協議，保薦人同意額外沒收30萬美元 收盤時，這批股票是IV方正的股票，沒有對價。

關聯方交易

關聯方貸款

2023年9月5日，我們向NKGen首席執行官保羅·Y·宋的直系親屬麗莎·J·林發行了本金為300,000美元的無擔保本票。2023年9月本票“)。我們借入了2023年9月底本票的全部本金，以支付其運營和業務費用。2023年9月發行的期票年利率為5.12%。截至2023年12月31日，2023年9月1日本票項下的所有未償還金額已全部償還。

可換股票據融資

Legacy NKGen向母親Mary Ling出售了本金總額為375,000美元的可轉換本票-姻親我們的首席執行官保羅·Y·宋分別於2019年11月和2023年5月。截至2023年9月29日，欠Mary Ling的總金額約為40萬美元，折算為總計48,250美元 收盤時，Mary Ling持有的NKGen普通股。

於2024年2月7日，本公司與Mary Ling訂立過渡性貸款協議，金額40萬澳元，到期溢價20%。關聯方過橋貸款將於(I)發行後60天或(Ii)第三方融資金額超過500萬美元時到期，兩者中以較早者為準。2024年4月，過橋貸款的到期日被修改為(I)自發行起90天，(Ii)發生第三方超過500萬美元的融資事件，或(Iii)發生任何違約事件。Mary Ling還有權獲得40萬份認股權證，以購買40萬份 公司普通股，每股執行價格為2.00美元。截至本招股説明書的日期，過渡性貸款項下沒有未償還的金額。

5月5日 6,2024年，公司與Mary Ling簽訂了Ling SPA。根據LING SPA，本公司發行本金總額為440,000美元的LING票據及LING可換股票據認股權證，以購買最多440,000 普通股，行使價為每股2.00美元，總購買價為400,000美元。該公司還發行了333,333 作為Mary Ling加入Ling SPA的代價的普通股。令鈔票將於5月1日到期 6,2025，利息年利率為12%。在票據未償還期間，令票項下的本金及利息可隨時轉換為最多246,400元 普通股，換股價格為每股2.00美元。截至本招股説明書日期，淩氏票據項下未償還本金金額為440,000美元。

證券購買協議

2023年9月15日，根據於2023年9月29日截止的高級可轉換票據，本公司與NKMAX簽訂了證券購買協議，總收益為1,000萬美元。成交時開始計息，半價支付-每年拖欠，以實物形式支付的利息(如果適用)增加了每個利息支付日的未償還本金金額。該公司目前預計將在#年支付利息-種類而不是定期支付現金。高級可轉換票據可在任何時間按NKMAX的選擇權全部或部分轉換，轉換價格為每股普通股10.00美元(受-稀釋在股票拆分等情況下的調整)。高級可轉換票據具有認沽期權，NKMAX可在高級可轉換票據發行後2.5年內行使該認沽期權。在認沽期權行使後不少於六個月，本公司將須償還高級可換股票據的所有本金及應計利息。如果看跌期權仍未行使，未償還本金和應計利息將於2027年9月29日到期並支付。此外，如下文所述，連同證券購買協議，SPA認股權證已發行予NKMAX，因此，如附註9所述，對高級可轉換票據應用相對公允價值分配並確認折價。金融工具的公允價值合併財務報表的財務報表。沒有財務或非財務的-財務與高級可轉換票據相關的契諾。在截至2023年12月31日的年度內，公司記錄了20萬美元與高級可轉換票據相關的利息支出和貼現攤銷。

關於證券購買協議，本公司亦發行SPA認股權證。SPA認股權證的條款與公開認股權證的條款相同，如果公司的股價等於或超過每股18.00美元，且滿足其他某些條件，則可由公司全權酌情贖回。

貸款協議

NKMAX貸款協議

在2019年8月至2022年12月期間，NKGen與其前母公司NKMAX簽訂了多項貸款協議，本金總額為6,200萬美元。貸款協議的應計利息年利率為4.6%。2022年12月20日，NKGen和NKMAX達成貸款轉換協議。根據貸款轉換協議，NKGen發行了17,002,230 全部償還NKGen根據貸款協議欠下的債務，本金和應計但未付利息約為6610萬美元。

2023年NKMAX貸款協議

從2023年1月至4月，NKGen與NKMAX簽訂了額外的貸款協議，總收益為500萬美元。貸款條款包括4.6%的利率和2024年12月31日的到期日。

諮詢協議

2021年12月15日，我們與Paul Song醫學博士簽訂了一項諮詢協議。宋氏諮詢協議“)。根據宋諮詢協議，宋博士因其專業的臨牀項目諮詢服務而獲得報酬。在宋諮詢協議期間，宋博士每月獲得3萬美元的聘用金和1美元的預付金-時代週刊預付款25,000美元。宋氏諮詢協議已於2022年12月28日終止，原因是宋健博士被NKGen聘請為其首席執行官和Full-時代週刊僱員。有關宋博士的補償和僱用協議的説明，請參閲標題為“高管薪酬-2023年月薪酬摘要“和”高管薪酬--與近地天體的協定”

購買實驗室用品

截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，本公司與向NKMAX購買實驗室用品有關的研發開支分別為60萬元及10萬元；截至2023年12月31日止年度及截至2022年12月31日止年度，與向NKMAX購買實驗室用品有關的未償還款項分別為60萬元及不足10萬元，並記入綜合資產負債表的應付賬款及應計開支。

NKMAX公司間許可證

2023年2月12日，我們和NKMAX簽訂了公司間許可證，該許可證已經在2021年10月、2023年4月和2023年8月進行了修改。有關公司間許可證的説明，請參閲標題為商業許可協議-非NKMAX許可.”

ATGen加拿大服務

在2021年1月至2022年12月期間，NKMAX的子公司、NKGen的姊妹公司ATGen Canada，Inc.ATGen加拿大），為我們提供了與NK Vue（NKMAX專有的免疫功能測量血液測試）相關的各種服務，包括戰略指導、培訓和商業準備活動（ATGen服務“)。2021年和2022年，我們分別向ATGen Canada支付了158,900美元和68,264美元，以購買ATGen服務。截至12月 2023年3月31日，我們不是與ATGen Canada的任何合同的一方，也沒有對ATGen服務的持續義務。

NKGen支持協議

就執行合併協議而言，Legacy NKGen的若干股東與Graf及Legacy NKGen訂立支持協議，據此，該等Legacy NKGen股東各自同意(I)同意及投票批准及採納合併協議及業務合併，但須受若干慣常例外情況所限；(Ii)放棄任何持不同政見者根據適用法律與業務合併有關的審批權；及(Iii)除若干經準許的例外情況外，不得於截止日期前轉讓任何該等股東持有的NKGen股本股份。

禁售協議

關於業務合併，Graf、保薦人和Legacy NKGen的某些股東簽訂了鎖定協議，根據這些協議，除某些例外情況外，這些股東同意在交易結束後180天內不轉讓其持有的任何NKGen普通股。儘管如上所述，NKMAX和保薦人及其各自的允許受讓人持有的禁售股的鎖定期將終止：(I)其50%的禁售股、(X)截止日期後12個月的日期和(Y)第一次提前解除事件發生的日期和(Ii)剩餘50%的禁售股、(X)截止日期後24個月的日期和(Y)第二次提前解除事件發生的日期，兩者中以較早者為準。此類禁售股不適用於在轉換高級可轉換債券時或根據行使NKMAX持有的SPA認股權證而向NKMAX發行的任何NKGen普通股。根據與Graf於2021年5月20日簽訂的信函協議的條款，保薦人及其成員必須遵守基本相似的條款。

2023年9月20日，Graf放棄了某些Legacy NKGen股東持有Legacy NKGen普通股5%或更多股份的要求-稀釋以合併協議日期為基準(NKMAX及若干NKGen董事及高級管理人員除外)訂立鎖定協議。這項豁免實際上釋放了由這些傳統NKGen股東持有的總計約1,448,304股NKGen普通股，這些股份不受鎖定限制。

高級管理人員和董事的薪酬安排和股票期權授予

我們與指定的執行官有僱傭安排。有關這些協議的説明，請參閲標題為"與近地天體簽訂的高管薪酬協議.”

我們已向其執行官及董事授出購股權。有關某些股權獎勵的描述，請參閲"高管薪酬-截至2023年12月31日的傑出股權獎."此外，下表提供有關於二零二二年十二月三十一日後向高級職員及董事發行的尚未行使購股權的資料。

尚宇公園就業

截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，董事及本公司股東樸相宇因擔任Legacy NKGen Pre的僱員而分別獲得總計4,572,379美元及576,000美元的補償-關閉和NKGen帖子-關閉。先生。 朴槿惠在2022年或2023年作為公司董事的服務沒有獲得額外的補償。朴槿惠截至2023年12月31日的年度薪酬包括443,077美元的工資和股票期權，授予日期的公允價值為4,129,302美元。在截至2022年12月31日的一年裏，朴槿惠的薪酬包括48萬美元的工資和9.6萬美元的獎金。

賠償協議

我們的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內賠償我們的董事和高級管理人員，但我們擬議章程中包含的某些例外情況除外。

我們亦與各董事及執行官訂立彌償協議。賠償協議為受償人提供了在特拉華州法律允許的最大範圍內獲得賠償、費用預付和補償的合同權利，但該等協議中包含的某些例外情況除外。

關聯人交易政策

在完成業務合併後，NKGen董事會通過了一項書面的關聯人交易政策，其中闡述了我們關於識別、審查、考慮和監督“關聯人交易”的政策和程序。僅就我們的政策而言，“關聯人交易”將被視為我們或我們的任何子公司參與的交易、安排或關係(或任何一系列類似的交易、安排或關係)，涉及的金額超過12萬美元或本公司在適用會計年度結束時總資產的1%，而任何“關聯人”在其中擁有重大權益。

根據本政策，涉及就作為僱員、顧問或董事向我們提供服務的補償的交易將不被視為關聯人交易。關聯人士是指任何執行官、董事、被提名成為董事或持有我們任何類別有投票權證券（包括NKGen普通股）超過5%的持有人，包括他們的任何直系親屬和關聯公司，包括這些人擁有或控制的實體。

根據該政策，相關人士或（如與持有本公司任何類別投票權證券超過5%的實體進行交易）瞭解建議交易的高級人員必須向本公司的審核委員會（或在審核委員會審閲不適當的情況下，向NKGen董事會的另一獨立機構）提交有關建議關聯人士交易的資料以供審閲。為預先識別關聯人士交易，我們將依賴我們的行政人員、董事及若干主要股東提供的資料。在考慮關聯人士交易時，我們的審核委員會將考慮相關現有事實及情況，其中可能包括但不限於：

•        給我們帶來的風險、成本和收益；

•        如果關聯人是董事、董事的直系親屬或董事所屬實體，對董事獨立性的影響；

•        交易條款；

•        提供可比服務或產品的其他來源；以及

•        提供給或來自無關第三方的條款，視具體情況而定。

董事獨立自主

根據每個董事提供的有關其背景、就業和所屬關係的信息，除了朴智星先生和宋志強博士之外，永旺集團董事會的每位董事都符合納斯達克上市規則所界定的獨立董事的資格。截至本次修訂之日，公司僅有兩名獨立董事葛先生和斯科特女士，且不完全符合納斯達克上市規則第5605(B)(1)條的要求，該規則要求每家在納斯達克上市的公司均須維持多數獨立董事會。此外，我們還受美國證券交易委員會和納斯達克關於審計委員會成員、資格和運作的規則的約束，如下所述。

公司收到了一份非-合規2024年2月13日來自納斯達克的通知，與我們未能保持多數獨立董事會有關。根據納斯達克上市規則第5605(B)(1)(A)條，本公司有一段“治癒期”，直至本公司下一屆年度股東大會或2025年2月4日之前，或如下一屆年度股東大會於2024年8月2日前召開，則本公司必須在不遲於2024年8月2日證明合規。在此期間，公司打算選舉一名或多名獨立董事擔任NKGen董事會和審計委員會的成員。

主要股東

某些實益所有人和管理層的擔保所有權

下表列出了公司已知的關於截至5月NKGen普通股的實際實益所有權的信息 2024年13日，在終止生效後，由：

•        根據提交給美國證券交易委員會的附表13D和13G，公司所知的每一個人，他們是公司超過5%的流通股和尼克森普通股的實益擁有人；

•        公司的每一位高管和董事；以及

•        作為一個集團，公司的所有高管和董事。

實益所有權是根據美國證券交易委員會規則確定的，該規則一般規定，如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權，他或她就擁有該證券的實益所有權。根據美國證券交易委員會規則，實益所有權包括個人或實體有權在60天內通過行使股票期權或權證等方式獲得的證券，並被視為未償還證券，由持有這些期權或權證的人實益擁有，目的是計算該人實益擁有的股份數量和百分比。然而，就計算任何其他人的所有權百分比而言，它們並不被視為未償還和實益擁有。

下表列出的受益所有權百分比基於24,887,799 截至5月已發行和已發行的NKGen普通股 2024年，13年。除非在下表的腳註中另有説明，並符合適用的社區財產法，否則表中列出的個人和實體對其實益擁有的NKGen普通股擁有唯一投票權和投資權。

____________

*        低於1%

(1)      除非另有説明，以下每個實體或個人的營業地址均由NKGen Biotech，Inc.轉交，3001 Daimler Street，Santa Ana，California 92705。

(2)      由（i）397，378組成 Park先生直接持有的NKGen普通股股份，（ii）321，766 根據NKGen期權可向Park先生發行的NKGen普通股股份，可在60天內行使，（iii）10，120，612 NKMAX持有的NKGen普通股創紀錄，（iv）1，000，000股 根據NKMAX直接持有的SPA令的行使而發行的NKGen普通股股份，和（v）最多約1，050，000股 根據NKMAX直接持有的高級可轉換票據的轉換而發行的NKGen普通股股份，計算

基於高級可轉換票據的本金金額，以及高級可轉換票據項下所有應計和未支付且尚未應計的PIK利息金額，在60天內。Park先生是NKMAX的主席，因此可能被視為對NKMAX記錄持有的NKGen普通股股份擁有投票權和處置權，因此Park先生放棄對該等證券的實益所有權，但他在其中的金錢權益除外。NKMAX的營業地址是Dolma，172，Snuh Healthcare Innovation Park，1樓/6樓-RO、Bundang-GU，城南-是的、京基-DO，13605，大韓民國。

(3)      包括(I)170,305 宋博士直接持有的NKGen普通股，以及(Ii)172,074股 根據NKGen期權可發行的NKGen普通股，可在60天內行使。

(4)      包括75,000 可根據NKGen期權發行的、可在60天內行使的NKGen普通股。

(5)      包括75,000 可根據NKGen期權發行的、可在60天內行使的NKGen普通股。

(6)      包括(I)2,436,744 發起人直接持有的NKGen普通股，(2)格拉夫先生持有的6,800股NKGen普通股，(3)4,721,533股 保薦人直接持有的4,721,533股私募認股權證所涉及的NKGen普通股；(Iv)1,360股 由GRAF先生直接持有的1,360份公開認股權證相關的NKGen普通股，以及(V)523,140股 保薦人直接持有的523,140份營運資金認股權證所涉及的NKGen普通股。保薦人的管理成員和保薦人的母公司詹姆斯·A·格拉夫對保薦人持有的創始人股票擁有唯一的投票權和投資自由裁量權。格拉夫先生可被視為分享對發起人所持股份的投票權和處置權。GRAF先生否認對這類證券的實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。贊助商和格拉夫先生的營業地址是德克薩斯州伍德蘭茲家族400號套房休斯·蘭丁大道1790號，郵編：77380。

(7)      由28,384人組成 金博士直接持有的NKGen普通股。

(8)      由86,593人組成 根據NKGen期權可發行的NKGen普通股，可在60天內行使。

(9)      包括上文附註(2)第(Iii)至(V)項的股份。NKMAX總共捐贈了250萬 NKGen普通股於2023年12月15日免費出售給八個慈善組織或實體，包括阿爾茨海默氏症藥物發現基金會、阿爾茨海默氏症研究和預防基金會、美國布萊恩基金會、韓國AI區塊鏈匯聚公司、韓國腦研究所、韓國經濟社會研究所、地球之光慈善有限公司和芝加哥大學。朴智星先生是NKMAX主席，因此可被視為對NKMAX記錄持有的NKGen普通股股份擁有投票權和處置權。朴智星先生否認對該等證券的實益所有權，除非他在該等證券中擁有金錢利益。NKMAX的營業地址是Dolma，172，Snuh Healthcare Innovation Park，1樓/6樓-RO、Bundang-GU，城南-是的、京基-DO，13605，大韓民國。

(10)    代表(I)2,436,744 發起人直接持有的NKGen普通股股份，(2)4,721,533股 保薦人直接持有的4,721,533股私募認股權證的NKGen普通股股份，以及(3)523,140股 保薦人直接持有的523,140份營運資金認股權證所涉及的NKGen普通股。保薦人的管理成員和保薦人的母公司詹姆斯·A·格拉夫對保薦人持有的創始人股票擁有唯一的投票權和投資自由裁量權。贊助商的營業地址是德克薩斯州伍德蘭茲77380號休斯蘭丁大道1790號，400室。

(11)    代表(I)1,167,990人 根據遠期購買協議可作為股份代價股份(定義見遠期購買協議)向氣象實體發行的NKGen普通股，(2)500,000 作為與第一次氣象SPA相關的代價發行的NKGen普通股，(Iii)166,667股 作為與第二次氣象SPA相關的對價發行的NKGen普通股，以及(Iv)855,000股 氣象實體持有的855,000份管道權證所對應的NKGen普通股股份。不包括(A)1,144,998 可在行使餘下的1,144,998股管道認股權證時發行的NKGen普通股，原因是管道認股權證的9.99%所有權限制限制了氣象局實體行使該等認股權證；(B)308,000 NKGen普通股，這是由於氣象債券的所有權限制為4.99%，限制了氣象實體轉換此類債券；及(C)88萬美元 可在行使氣象權證時發行的NKGen普通股，這是由於氣象權證4.99%的所有權限制限制了氣象權證實體行使該等認股權證。對這些實體持有的證券的投票權和投資權屬於其投資經理氣象資本有限責任公司。維克·米塔爾先生是氣象資本有限責任公司的管理成員，可能被視為這些實體持有的證券的實益所有者。米塔爾先生否認對該等證券擁有任何實益擁有權，但他在該等證券中的金錢利益除外。氣象實體的業務地址是聯邦高速公路1200 N Federal Hwy，Ste 200，佛羅裏達州博卡拉頓，郵編：33432。

(12)    包括(I)1,080,000人 極地多直接持有的NKGen普通股股份-戰略總基金(“極地基金“)，(二)60,000 極地基金直接持有的60,000份公開認股權證所涉及的NKGen普通股，以及(3)1,250,000股 NKGen普通股的股票，作為極地基金直接持有的1,250,000份管道權證的基礎。Polar基金由Polar Asset Management Partners Inc.(“潘皮“)。Pampi擔任Polar Fund的投資顧問，並對Polar Fund持有的股份擁有控制權和自由裁量權。因此，Pampi可被視為極地基金所持股份的實益擁有人。Pampi否認對報告的股份擁有任何實益所有權，但其中的任何金錢利益除外。Polar Multiple的營業地址-戰略Master Fund地址是安大略省多倫多約克街16號2900室，郵編：M5J 0E6。

(13)    包括(I)總計248,360 根據遠期購買協議發行的NKGen普通股股份：(Ii)合共333,334股 根據Sandia SPA發行的NKGen普通股股份，(Iii)16,667股 安德魯·貝爾根據AB票據持有的NKGen普通股股份，(Iv)12,320 根據安德魯·貝爾直接持有的AB票據的轉換可發行的NKGen普通股股份，根據AB票據的剩餘未償還餘額計算，(V)122,000 根據AB票據行使認股權證時可發行的NKGen普通股；及(Vi)999,999 由HF Fund LP直接持有的999,999份管道權證所對應的NKGen普通股。不包括(A)123,200 根據Sandia Note可轉換的NKGen普通股股份，以及(B)440,000,000股 NKGen普通股在行使根據Sandia SPA授予的Sandia認股權證時可以發行，原因是Sandia票據和Sandia認股權證中4.99%的所有權限制限制了Sandia轉換此類票據和認股權證。對上述實體和個人持有的證券的投票權和投資權屬於桑迪亞公司。桑迪亞投資管理有限責任公司是桑迪亞的普通合夥人。蒂姆·西希勒擔任桑迪亞普通合夥人的創始人兼首席信息官，可被視為實益所有者。本腳註的每一方當事人均否認對報告的證券的任何實益所有權，但當事人可能在其中擁有的任何金錢利益除外。這些實體的營業地址。 保釋和鮑爾先生。 馬薩諸塞州波士頓華盛頓大街201號，郵編：02108。

出售證券持有人

出售證券持有人可以不時地提供和出售本招股説明書提供轉售的任何或全部普通股或權證，包括：

•        最多17,241,208 根據修訂和重訂的註冊權協議的普通股(不包括作為私募認股權證和營運資金認股權證的基礎的NKGen普通股)；

•        最多1,320,000 根據證券購買協議發行的高級可轉換票據轉換後可發行的NKGen普通股；

•        最高達1,000,000 根據證券購買協議發行的SPA認股權證行使後可發行的NKGen普通股；

•        最多10,209,994 根據認購協議發行的PIPE認購證行使後可發行的NKGen普通股股份;

•        最高可達1080,000 根據Polar FPA融資認購協議發行的NKGen普通股；

•        最高可達4721,533 行使私募認股權證時可發行的NKGen普通股；

•        最多523,140 在行使流動資本證時可發行的NKGen普通股股份;

•        高達4，750，463 根據無擔保票據協議發行作為對價股份的NKGen普通股股份;

•        最多2,828,520 無擔保可轉換票據基礎的NKGen普通股股份;

•        最多7,510,929 行使無擔保可轉換票據證後可發行的NKGen普通股股份;

•        最高1,167,990 根據遠期購買協議向Meteora實體發行和可發行的NKGen普通股股份;

•        最多248,360 根據遠期購買協議向桑迪亞發行和可發行的NKGen普通股股份

•        高達2，545，662 根據股權和商業貸款協議可發行作為對價的NKGen普通股股份;

•        高達2，704，173 BDW擔保票據轉換後可發行的NKGen普通股股份;以及

•        最高達1,000,000 行使BDW令狀後可發行的NKGen普通股股份。

以下所列若干出售證券持有人訂立協議，限制轉讓本公司普通股的股份，否則可根據本招股説明書所載的登記聲明不時出售。見標題為“”的部分某些關係和關聯方交易-鎖定-向上協議以供進一步討論。

如本招股説明書中所用，“出售證券持有人”一詞包括下表所列的出售證券持有人，以及本招股説明書後續修正案中列出的任何額外出售證券持有人，以及他們的受助人、質押人、轉讓人、分銷人和繼任者-利益相關者獲得任何非公司股份的-銷售在本招股説明書日期之後轉讓。

下表提供了截至本招股説明書發佈之日，每個出售證券持有人對我們普通股的實益擁有權、普通股股份數量和每個出售證券持有人根據本招股説明書可能出售的認股權證的信息，以及假設根據本招股説明書可能提供的所有證券都已售出，每個出售證券持有人將實益擁有的信息。由於每個出售證券持有人可以出售其全部、全部或部分證券，因此無法估計出售證券持有人在本次發售終止後將實益擁有的證券數量。然而，就下表而言，吾等假設於本次發售終止後，本招股説明書涵蓋的任何證券均不會由出售證券持有人實益擁有，並進一步假設出售證券持有人在發售期間不會取得任何額外證券的實益擁有權。此外，出售證券持有人可能已出售、轉讓或以其他方式處置，或可能在任何時間及不時在豁免證券法登記要求的交易中出售、轉讓或以其他方式處置我們的證券。

除以下腳註所載外，(I)除另有披露外，下表不包括可於行使公開認股權證時發行的NKGen普通股；及(Ii)除非另有説明，否則每名出售證券持有人的地址為3001Daimler St，Santa Ana，California 92705。

請參閲標題為“”的部分配送計劃有關股東分配這些股份的方法的進一步信息。

____________

*        代表不到1%。

(1)      由20，000人組成 Alexandra Lebenthal持有的NKGen普通股股份，她在收盤前一直擔任Graf董事。

(2)      由55萬人組成 阿爾茨海默病藥物發現基金會持有的NKGen普通股股份。

(3)      由15萬人組成 阿爾茨海默病研究與預防基金會持有的NKGen普通股股份（“ARPF“)。首席執行官Kirti Kaur Khalsa和醫學博士Dharma Singh Khalsa對ARPF的持股擁有投票權和/或處置權。ARPF的業務地址是亞利桑那州圖森市PO Box 30783，郵編：85751。

(4)      包括(I)約250,000 根據第一份AJB SPA授予的AJB持有的NKGen普通股股份，(Ii)250,000股 AJB根據第二AJB SPA第一批授予的由AJB持有的NKGen普通股股份，(Iii)750,000股 可向AJB發行的NKGen普通股，AJB可根據第二AJB SPA(IV)酌情決定分最多三批額外發行：184,800 根據根據第二AJB SPA第一批發行的AJB票據可轉換的NKGen普通股股份，(V)554,400 可根據AJB根據第二AJB SPA酌情發行的最多三批額外票據可轉換的NKGen普通股股票，以及(Vi)330,000美元 在行使根據第一個AJB SPA授予的AJB認股權證後可發行的NKGen普通股，(Vii)330,000 在行使根據第二AJB SPA的第一批AJB認股權證後可發行的NKGen普通股；及(V)99萬股 在行使最多三批AJB認股權證後可發行的NKGen普通股，AJB可根據第二AJB SPA酌情授予AJB認股權證。

(5)      包括550，00 美國大腦基金會持有的NKGen普通股(“ABF“)。簡·蘭瑟姆作為董事的高管，對ABF持有的股份擁有投票權和/或處置權。ABF的業務地址是明尼蘇達州明尼阿波利斯市芝加哥大道201號，郵編：55422。

(6)      由20，000人組成 阿納託裏奧·B·克魯茲三世持有的尼克森普通股，在交易結束前一直是格拉夫的董事成員。

(7)      包括(I)16,667人 安德魯·貝爾根據AB票據持有的NKGen普通股股份，(Ii)至12,320 根據安德魯·貝爾直接持有的AB票據的轉換而可發行的NKGen普通股股份，根據AB票據的剩餘未償還餘額計算，以及(Ii)122,000股 根據AB票據行使認股權證時可發行的NKGen普通股。

(8)      包括(I)約2,545,662 根據股權和商業貸款協議可作為代價發行的NKGen普通股，以833,333計算 根據第一批交易結束而發行的股份及1,712,329股 股權和商業貸款協議項下第二批股票的成交額，以2,500,000美元除以五天美元成交量計算-加權截至最近日期的NKGen普通股平均價格，(Ii)100萬美元 可於行使BDW認股權證時發行的NKGen普通股；及(Iii)最多2,704,173股 根據BDW Investments LLC直接持有的BDW擔保票據的轉換可發行的NKGen普通股。先生。 Win Sheridan擔任BDW Investments LLC的經理，並可能被視為該實體持有的證券的實益所有者。先生。 Sheridan否認對此類證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。BDW Investments LLC的業務地址是12505 Park Potomac Avenue，Suite400，Potomac，MD 20854。

(9)      包括(I)7,334 根據Clearview票據授予的Clearview持有的NKGen普通股股份，(Ii)至750,000股 行使根據Clearview Notes授予的Clearview認股權證後可發行的NKGen普通股；(Iii)101,461 根據Clearview SPA授予的Clearview持有的NKGen普通股股份，(Iv)75,000股 根據Clearview可轉換票據可轉換的NKGen普通股股份，以及(V)133,929股 根據Clearview SPA授予的Clearview可轉換票據認股權證行使後可發行的NKGen普通股。

(10)    由20，000人組成 尼克森普通股由埃德温·J·裏高德持有，他在交易結束前一直是格拉夫的董事成員。

(11)    包括(I)125,000 根據Kuwana SPA授予的Eric Kuwana持有的NKGen普通股，(Ii)92,400股 根據Kuwana Note可轉換的NKGen普通股股份，以及(Iii)165,000股 根據Kuwana SPA授予的Kuwana認股權證行使後可發行的NKGen普通股。

(12)    包括(I)約250,000 FirstFire持有的NKGen普通股股份和(Ii)330,000美元 根據FirstFire SPA行使FirstFire認股權證後可發行的NKGen普通股。

(13)    由999,999個 NKGen普通股，可在行使由Funular Funds，LP()持有的管狀認股權證後發行基金會“)。雅各布·馬--韋弗對基金持有的證券擁有投票權和處置權。馬先生--韋弗放棄對纜索基金持有的證券的任何實益所有權，但在其金錢權益的範圍內除外。上述實體和個人的營業地址為加利福尼亞州舊金山加利福尼亞州街道601號，Suite1151，郵編：94108。

(14)    包括(I)416,667 根據阿爾法SPA第一批授予的阿爾法持有的NKGen普通股股份，(Ii)1,250,000股 可向Alpha發行的NKGen普通股，根據Alpha SPA(III)308,000阿爾法可根據Alpha SPA酌情決定分最多三批額外發行 NKGen普通股可根據Alpha票據根據Alpha SPA發行的第一批發行的可轉換普通股，(Iv)924,000 可根據最多三批額外票據轉換的NKGen普通股，可由阿爾法根據阿爾法SPA酌情發行，(V)550,000 在行使根據阿爾法SPA第一批授予的已發行阿爾法權證和(Vi)1,650,000股阿爾法權證後可發行的NKGen普通股 在行使最多三批阿爾法認股權證後可發行的NKGen普通股，阿爾法可能會根據阿爾法SPA酌情授予這些認股權證。

(15)    NKGen普通股的股票數量包括(I)2,436,744股 發起人直接持有的NKGen普通股股份，(2)4,721,533股 可通過保薦人持有的私募認股權證發行的NKGen普通股；及(Iii)523,140股 可在保薦人持有的營運資金認股權證行使時發行的NKGen普通股。認股權證的數目包括(I)保薦人持有的4,721,533份私人認股權證及

(Ii)保薦人持有的523,140份營運資金認股權證。我們的臨時首席財務官兼Graf從成立到結束的首席執行官詹姆斯·A·格拉夫是贊助商和贊助商母公司的管理成員。保薦人和李先生的營業地址。 格拉夫是德克薩斯州伍德蘭茲家族400號套房休斯登陸大道1790年，郵編77380。

(16)    由20，000人組成 珍妮·L·馬尼斯切維茨持有的尼克森普通股，在收盤前一直是格拉夫的董事。

(17)    由999,999個 行使Kepos Alpha Master Fund L.P.持有的PIPE認股權證後可發行的NKGen普通股(“Kepos主基金"）. Kepos Capital LP為Kepos Master Fund之投資經理，而Kepos Partners LLC為Kepos Master Fund之普通合夥人，各自可被視為對證券擁有投票權及處置權。Kepos Capital LP的普通合夥人是Kepos Capital GP LLC（"KEPOS GP”）和Kepos Partners LLC的管理成員是Kepos Partners MM LLC（Kepos MM“)。Mark Carhart控制着Kepos GP和Kepos MM，因此，他可能被視為對Kepos Master Fund持有的證券擁有投票權和處置權。Carhart先生否認對Kepos Master Fund持有的證券擁有任何實益所有權，但他在其中的金錢利益除外。這些實體和卡哈特先生的營業地址是時代廣場11號，35號這是紐約州紐約市Floor，郵編：10036。

(18)    由15萬人組成 Korea AI Blockchain Convergence持有的NKGen普通股股份。作為祕書長，Sang Hyuk Do對Korea AI Blockchain Convergence的股份擁有投票權和/或決定權。韓國AI Blockchain Convergence的營業地址是Seochojungang 63-RO、瑞草-GU，首爾，06651，韓國。

(19)    由175，000人組成 韓國大腦研究所持有的NKGen普通股股份（“KBRI”).潘- 吉爾作為總裁，Suh對KBRI的持股擁有投票權和/或處置權。KBRI的營業地址是Cheomdan 61-RO，東-GU，大邱，41062，大韓民國。

(20)    由100，000人組成 韓國經濟社會研究所持有的NKGen普通股股份（“凱斯”).張永勝作為總裁兼董事會成員，對KIESS持有的股份擁有投票權和/或處置權。KIESS的營業地址為Gukhoe 10 5 F- 達羅 74-吉爾、永登浦-GU首爾，07238，大韓民國。

(21)    包括(I)400,000 根據Mary Ling直接持有的LING票據行使LING認股權證可發行的NKGen普通股股份，(Ii)333,333 根據淩氏SPA授予的Mary Ling持有的NKGen普通股股份，(Iii)246,400股 根據淩氏可轉換票據可轉換的NKGen普通股股份，以及(Iv)440,000,000股 根據淩氏SPA授予的淩氏可轉換票據認股權證行使後可發行的NKGen普通股。

(22)    代表(I)1,167,990人 根據遠期購買協議可向氣象實體發行的NKGen普通股，(Ii)666,667股 作為與氣象温泉相關的對價發行的NKGen普通股股份，(三)308,000股 氣象債券相關的NKGen普通股股份，(Iv)至88萬股 可於行使氣象權證時發行的NKGen普通股股份及(V)1,999,998股 由氣象實體持有的1,999,998股管道認股權證所對應的NKGen普通股。對這些實體持有的證券的投票權和投資權屬於其投資經理氣象資本有限責任公司。維克·米塔爾先生是氣象資本有限責任公司的管理成員，可能被視為這些實體持有的證券的實益所有者。米塔爾先生否認對該等證券擁有任何實益擁有權，但他在該等證券中的金錢利益除外。氣象實體的業務地址是聯邦高速公路1200 N Federal Hwy，Ste 200，佛羅裏達州博卡拉頓，郵編：33432。