美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
（標記 一）
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
要麼
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號 001-36747
Vivani Medical, Inc.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （成立的州或其他司法管轄區 或組織） | （美國國税局僱主 身份證號碼） |
加利福尼亞州阿拉米達市南環路 1350 號 94502
（主要行政辦公室的地址 ，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號：(415) 506-8462
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月內（或註冊人需要提交此類 報告的較短時間內）是否提交了 1934 年《證券 法第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類申報要求的約束。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示 在過去的 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中，是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條 要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期，因為 遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至2024年5月10日 ，註冊人擁有54,978,465股普通股，已發行面值每股0.0001美元。
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分 | 財務 信息 | ||
| 第 1 項。 | 財務報表 （未經審計） | ||
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併 資產負債表 | 3 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併 運營報表 | 4 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併 綜合虧損表 | 5 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併 股東權益表 | 6 | ||
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併 現金流量表 | 7 | ||
| 簡明的 合併財務報表附註 | 8 | ||
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 | |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和 定性披露 | 29 | |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 29 | |
| 第二部分 | 其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 30 | |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 31 | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售 和所得款項的使用 | 31 | |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 31 | |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 31 | |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 31 | |
| 第 6 項。 | 展品 | 32 | |
| 簽名 | 33 | ||
2
第 I 部分。財務報表
項目 1.財務報表
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併資產負債表（未經審計）
（以 千計，每股數據除外）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 使用權資產 | ||||||||
| 受限制的現金 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 應計訴訟 | ||||||||
| 應計薪酬費用 | ||||||||
| 當期經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注11） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值 $每股； 授權股份； 傑出的 | ||||||||
| 普通股，面值 $每股； 授權股份；已發行和流通股份： 和 分別在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併運營報表（未經審計）
（以 千計，每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究與開發，扣除補助金 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政，扣除補助金 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入，淨額 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 綜合虧損表（未經審計） （以千計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 其他綜合（虧損）收入： | ||||||||
| 外幣折算調整 | ( | ) | ||||||
| 綜合損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併股東權益表（未經審計） （以千計）
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 期權練習 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | |||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 累積的 | ||||||||||||||||||||||||
| 額外 | 其他 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 全面 | 累積的 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 1 月 1 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 發行與證券購買協議相關的普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||||||
| 外幣折算調整 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明的 合併現金流量表（未經審計）
（以千計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 非現金租賃費用 | ( | ) | ||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計補償費用 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 行使期權的淨收益 | ||||||||
| 發行與證券購買協議相關的普通股和認股權證，扣除發行成本 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金： | ||||||||
| 淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 在此期間支付的現金用於： | ||||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動： | ||||||||
| 通過經營租賃義務確立經營使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 股權激勵計劃下行使普通股時在途現金的應收賬款 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 購買應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | ( | ) | $ | ||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
VIVANI MEDICAL, INC.
和 子公司
簡明合併財務報表（未經審計）附註
注意 1。組織和業務運營
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我們”，“我們的” 或類似的 術語）是一家臨牀前階段的生物製藥公司，利用其專有的 nanoPortal™ 技術開發微型化皮下植入物，以實現長期和接近恆定速率的多種藥物的交付，以治療慢性病。 Vivani使用該平臺技術單獨或與製藥公司合作伙伴合作 開發候選藥物並可能將其商業化，以解決慢性病治療臨牀效果不佳的主要原因，即 藥物不依從性。根據美國疾病控制與預防中心的説法，依從性是指個人行為（包括服用藥物）在多大程度上符合醫療保健提供者的建議。 例如，最近一項針對已獲批准的肥胖藥物的回顧性隊列研究發現，只有 40% 的患者在治療一年後仍堅持使用 索馬魯肽治療，這表明有很大的改善機會。我們正在開發微型、皮下注射藥物候選藥物組合 ，與大多數口服和注射藥物不同，其設計目標是 通過提供長達 6 個月或更長時間的治療藥物水平來保證藥物依從性。此外，我們的目標是 通過使用我們的NanoPortal技術最大限度地減少患者藥物水平的波動，這可能會改善產生與血液中藥物水平波動相關的副作用的藥物的耐受性 特徵。
Vivani 由Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）的業務合併產生。2022年8月30日，Second Sight和NPM完成合並，根據合併，NPM成為Second Sight的 全資子公司，NPM和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical, Inc.。Vivani 的主要優先事項是進一步開發公司的牽頭項目 NPM-115，這是一個為期6個月的微型 GLP-1 植入候選植入物 ，用於對一個或多個肥胖或超重患者的慢性體重管理風險因素和公司微型、長期藥物植入產品組合平衡的進一步發展。同時，Vivani的管理團隊仍然致力於確定和探索戰略選擇，以進一步開發其來自傳統公司Second Sight的開創性神經刺激系統 ，旨在幫助患者恢復關鍵身體功能。
2022年12月，我們將神經刺激 資產和某些負債捐贈給了Vivani的全資子公司Cortigent, Inc.（“Cortigent”）。Cortigent擁有 500萬股已發行普通股，全部歸Vivani所有。Cortigent正在推進公司開創性的神經刺激 技術。2023年3月，Vivani宣佈就Cortigent的擬議首次公開募股向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交S-1表格的註冊聲明。最近對 S-1 表格的註冊聲明進行了修訂，並於 2024 年 2 月向美國證券交易委員會提交，以更新財務信息並對 業務提供少量更新。
2023 年 7 月 6 日，Vivani 通過轉換計劃 將其註冊州從加利福尼亞州更改為特拉華州，該計劃於 2023 年 7 月 5 日生效。在2023年6月15日舉行的2023年年度股東大會上，包括轉換計劃的主要條款在內的重組已提交維瓦尼股東投票並獲得其批准。作為 本次公司變更的一部分，公司將面值定為每股0.0001美元，所有期限均進行了追溯調整 以反映這一變化。
2023 年 7 月 14 日，向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了 NPM-119（用於治療 2 型糖尿病的 GLP-1 植入物）的 研究性新藥申請（“IND”），以支持啟動首次針對 2 型糖尿病患者 NPM-119 的人體研究（也稱為 LIBERATE-1™）。2023 年 8 月 18 日，美國食品和藥物管理局提供書面通知 稱，LIBERATE-1 研究已完全暫停臨牀研究，這主要是由於化學、製造和控制（“CMC”） 信息不足，無法評估人類受試者的風險。Vivani 仍有望在 2024 年上半年向 FDA 提供與當前 NPM-119 臨牀暫停相關的所需的 CMC 信息 。
8
2023年8月25日 ，公司和Cortigent簽訂了2023年3月19日過渡資金、 支持和服務協議（“TFSSA”）的第1號修正案（“修正案”）。根據TFSSA，Vivani已同意預付 資金，並提供或安排向Cortigent提供旨在支付工資和相關費用、 租金和其他管理費用的服務和資金，以允許Cortigent以與Cortigent成立之前由Second Sight運營的業務基本相同的方式運營，其義務將繼續在 融資義務的情況，直到 2024 年 12 月 31 日或首次公開募股結束之前Cortigent （“資金支持期限”）。根據該修正案，Cortigent已同意在資金支持期結束時向Vivani償還150萬美元。此外，在資金支持期結束時，Cortigent將簽訂一份五年期 期票，利率為5％，金額為2,000,000美元，支持Vivani。因此，Vivani將免除Cortigent根據TFSSA應向公司支付的任何剩餘款項 。2023年10月，Vivani實施了一項削減措施以節省現金，將 Cortigent的員工人數從14人減少到7人，同時繼續進行Orion® 臨牀研究和基本運營。
2023年第四季度，澳大利亞的全資子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.成立，以支持對我們的候選產品的 研究。
2024 年 2 月，Vivani 公佈了與 Ozempic® /Wegovy® 中的活性成分 相媲美的 NPM-115 臨牀前減肥數據，並披露了 NPM-139 作為索馬魯肽植入物，因為我們的戰略轉向優先考慮肥胖 產品組合。在一項針對高脂飲食誘發的肥胖小鼠的研究中，與假的 植入對照相比，NPM-115 的體重減輕了大約 20%，與同一項研究中接受索馬魯肽注射 （Ozempic® /Wegovy®）治療的小鼠體重減輕了大約 20%。該公司還透露，西瑪魯肽是 NPM-139 中的活性藥物成分 ，這是一種用於慢性體重管理的微型 GLP-1 皮下植入物，每年給藥一次還具有額外的潛在益處 。
2024年3月1日，公司與機構投資者簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”） ，購買3,947,368股普通股，面值每股0.0001美元（“普通股”） 和認股權證，以每股3.80美元的收購價購買最多3,947,368股普通股以及隨附的br 在註冊直接發行（“發行”）中提供認股權證。認股權證的行使價為每股3.80美元， 可在發行後立即行使，並將在發行之日起三年後到期。
流動性 和資本資源
從 成立起，我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。
我們的 財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償 負債。我們面臨着與 沒有收入但正在開發新型醫療器械的企業相關的風險和不確定性，包括運營資本資源的限制。自成立以來，我們已經出現了 經常性運營虧損和負運營現金流，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損 和負運營現金流。
2024年3月1日，公司與一家機構投資者簽訂了證券購買協議（“證券 購買協議”），內容涉及向該投資者發行3,947,368股普通股和認股權證，以每股3.80美元的收購價向該投資者購買總額為3,947,368股普通股（“認股權證”）以及本次發行中附帶的認股權證。認股權證的行使價為每股3.80美元，可在發行後立即行使 ，並將於發行之日起三年後到期。同時，公司還與作為 發行的唯一配售代理的Maxim Group LLC（“Maxim” 及此類協議、“配售代理協議” 和 連同證券購買協議，簡稱 “協議”）簽訂了配售 代理協議。在支付配售代理費和其他發行費用之前， 的發行總收益為1,500萬美元，已於2024年3月5日收到。在截至2024年3月31日的三個月中，公司支付了130萬美元的發行成本，淨收益為1,370萬美元。如需更多信息， 請參閲註釋 6。簡明合併財務報表附註的股權證券。
9
我們 估計，目前的可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠在2025年下半年之前履行其計劃義務。我們能否繼續經營取決於我們通過實施業務計劃和/或籌集額外資金來發展盈利業務 的能力，但是，無法保證我們 能夠做到這一點。
注意 2。列報基礎和重要會計政策
演示文稿的基礎
這些 未經審計的中期財務報表是根據美國公認的會計原則 （“GAAP”）編制的，並遵循了美國證券交易委員會對中期報告的要求。在這些規則允許的情況下，可以壓縮或省略公認會計原則通常要求的某些 腳註或其他財務信息。我們認為，未經審計的 中期財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整， 僅包括正常的經常性調整，這是公允列報我們的財務狀況以及所列期間的經營業績和現金流所必需的。這些報表不包括公認會計原則要求的所有披露，應將 與截至2023年12月31日的財政年度的財務報表和附註一起閲讀，這些附註包含在我們於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。中期的業績不一定 表示整個財政年度或任何其他中期或任何未來年份或期間的預期業績。
整合原則
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司間 餘額和交易已在合併中消除。
使用 的估計值
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設 ，以影響在 簡明合併財務報表和 報告期內報告的資產和負債金額以及或有資產負債的披露。管理層持續評估其估計，包括但不限於與長期資產的有用壽命、股票薪酬和持續經營評估相關的估計。管理層的估計基於歷史 經驗以及管理層認為在這種情況下合理的各種假設。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
運營 個細分市場
經營 部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時，可以提供單獨的離散財務信息供 評估。 我們的首席運營決策者、首席執行官將審查我們每個 細分市場提供的財務信息。我們有兩個報告部門，特別是生物製藥部和神經刺激部。這兩個部門 都無法產生收入。生物製藥部包括NPM和澳大利亞維瓦尼醫療有限公司的活動。神經刺激部包括來自Cortigent和我們在瑞士的子公司的 活動。
在 截至2024年3月31日的三個月中，生物製藥部門和神經刺激部門的運營費用分別為570萬美元和50萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，生物製藥部 的合併淨虧損為550萬美元，神經刺激部門的合併淨虧損為60萬美元。截至2024年3月31日，生物製藥部 和神經刺激部門的總資產分別為5,250萬美元和130萬美元。
10
公司的長期資產位於美國。
重要的 會計政策
我們的 重要會計政策載於截至2023年12月31日的年度財務報表中，包含在 我們於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中。
最近 發佈的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“ASU”） 第 2023-07 號，即對應申報分部披露的改進（主題280）。該亞利桑那州立大學更新了應報告的分部披露 要求，要求定期向首席運營 決策者（“CODM”）披露重大可申報的分部支出，幷包含在每份報告的細分市場損益衡量標準中。該亞利桑那州立大學 還要求披露被認定為CODM的個人的頭銜和職位，並解釋CODM如何使用 報告的細分市場損益衡量標準來評估細分市場的業績和決定如何分配資源。 亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的年度期限以及2024年12月15日 之後開始的財政年度內的過渡期有效。ASU的採用應追溯適用於財務報表中列報的所有前期。 也允許提前收養。該ASU在採用時可能會導致我們在採用時包括額外的必要披露。 我們目前正在評估該亞利桑那州立大學的規定，並預計將在截至2024年12月31日的年度中採用這些條款。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第 2023-09 號《改進所得税披露》（主題 740）。亞利桑那州立大學要求提供有關申報實體的有效税率對賬的分類信息，以及有關已繳所得税 的更多信息。亞利桑那州立大學從2024年12月15日起的年度預期生效。對於尚未發佈或可供發行的年度財務報表， 也允許提前採用。該ASU一旦通過，將導致 所需的額外披露信息包含在我們的合併財務報表中。
注意 3。風險集中
信用 風險
使我們受到信用風險集中的金融 工具主要包括現金、存款證和貨幣市場 基金。我們在我們認為信譽良好的金融機構存放現金、存款證和貨幣市場基金。
國外 業務
截至2024年3月31日和2023年3月31日，隨附的 簡明合併財務報表包括與我們在瑞士的業務相關的總額分別約為26,000美元和10萬美元的資產。2023年第四季度，澳大利亞的全資子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.成立，以 支持對我們候選產品的研究。國外發生的意外事件可能會干擾我們的運營並損害這些資產的價值。
11
注意 4。公允價值測量
關於公允價值的 權威指南建立了公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的估值 技術的投入優先分為三個級別，並要求將按公允價值計入的資產和負債歸類 並在三個類別之一中進行披露，如下所示。還需要披露1級和2級的轉入和轉出以及3級公允價值衡量中的活動 。
等級 1。可觀察的輸入，例如截至測量之日我們有能力獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價 。使用一級投入的金融資產和負債包括活躍交易所交易證券 和交易所衍生品。
等級 2。1級中包含的報價以外的投入，可以直接觀察到資產或負債，也可以通過與可觀察的市場數據進行證實來間接觀察 。使用二級投入的金融資產和負債包括 固定收益證券、非交易所衍生品、共同基金和公允價值套期保值。
等級 3。不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有資產或負債的市場數據，這要求報告實體 制定自己的假設。使用三級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所的 衍生品和混合投資基金，並使用現值定價模型進行衡量。
我們 根據對整個公允價值衡量具有重要意義的最低 級別的輸入，確定公允價值層次結構中每項公允價值衡量指標全部處於哪個級別。在確定適當的水平時，我們在每個報告期末對資產和負債進行分析。
現金 等價物，包括存款證和貨幣市場基金，是我們簡明合併資產負債表中唯一按公允價值計量和記錄 的金融工具，使用一級輸入進行估值。截至2024年3月31日和2023年3月31日， 我們沒有任何以公允價值 計量的1級和2級金融負債或以公允價值 計量的三級金融資產或負債。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月中，我們在1級和2級之間沒有任何轉賬，也沒有轉入或轉出3級。
下表彙總了公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的資產（以千計）：
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 存款證 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 貨幣市場基金 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||
| 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||||||
| 資產 | ||||||||||||||||
| 現金等價物： | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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注意 5。所選資產負債表詳情
屬性 和裝備，淨值
財產 和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 按成本計算的財產和設備： | ||||||||
| 裝備 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 計算機軟件 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 財產和設備總額 | ||||||||
| 累計折舊和攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
注意 6。股票證券
截至2024年3月31日，我們 獲準發行3億股普通股，其中已發行和流通54,978,465股。此外， 我們被授權發行1,000萬股優先股，截至2024年3月31日，沒有發行任何優先股。
證券 購買協議
2024年3月1日，公司簽訂了證券購買協議，該協議涉及發行3,947,368股 普通股和認股權證，總共購買3,947,368股普通股，購買價格為每股 股3.80美元，以及本次發行中附帶的認股權證。認股權證的行使價為每股3.80美元，可在發行後立即行使 ，並將於發行之日起三年後到期。該公司還與擔任本次發行唯一配售代理人的Maxim簽訂了配售代理協議 。關於配售代理協議，公司 同意向Maxim支付總現金費，金額為出售和發行 普通股及附帶認股權證所得總收益的7.0％。根據配售代理協議，公司還同意向Maxim 償還高達65,000美元的法律費用。在支付配售代理 費用和其他預計發行成本之前，本次發行的1,500萬美元總收益已於2024年3月5日收到。關於證券購買協議， 公司在截至2024年3月31日的三個月中支付了130萬美元的發行成本，淨收益為1,370萬美元。
根據證券購買協議的條款，在本次發行結束後的45天內，公司同意 不發行（或簽訂任何發行協議）任何普通股或普通股等價物，但某些例外情況除外。 公司進一步同意，在 發行結束一年後才簽訂涉及浮動利率交易的協議。此外，公司的董事和高級管理人員已與 公司簽訂了封鎖協議，根據該協議，他們均同意在發行結束後的90天內不出售、出售、 轉讓或以其他方式處置公司的證券，但某些例外情況除外。
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注意 7。認股權證
截至2024年3月31日的三個月的 權證活動摘要如下所示（以千計，每股和合同 人壽數據除外）。
| 股票數量 | 加權 平均值 運動 價格 每股 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 截至2023年12月31日的未償認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發行 | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | - | ||||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2024年3月31日的未償認股權證 | $ | |||||||||||
| 自2024年3月31日起可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
在與Second Sight合併之前，NPM 於2019年、2020年和2021年以每單位3.15美元的價格發行了普通股和認股權證（統稱為 “單位” 或 “單位”） 。購買普通股的未償認股權證如上表所示，通常 自發行之日起5年內到期，行使價為每股3.15美元，可轉讓為一股普通股， 可以在無現金基礎上行使。
第二份 即期承銷商認股權證為10,125股，已流通，可轉換為3,375股，如上表所示， 作為Vivani認股權證合併的一部分進行了同比轉換。這些認股權證 的加權平均行使價為3.75美元。
與2024年3月1日簽訂的證券購買協議有關，該協議涉及發行3,947,368股 普通股，面值為每股0.0001美元，公司發行了認股權證，以每股3.80美元的行使價 購買3,947,368股普通股。這些認股權證可在發行後立即行使，並將在 發行之日起三年後到期。認股權證可以在無現金的基礎上行使。
截至2024年3月31日，未償還的 份認股權證沒有內在價值。
注意 8。股票補償
Equity 激勵計劃
Vivani Medical, Inc. 2022年綜合激勵計劃（“2022年計劃”）已於2022年8月30日生效。根據 2022年計劃，在生效之日獲準發行10,0333股股票。與 相關的股票獎勵的最大數量被先前根據2022年計劃授予的股票獎勵所抵消和減少。截至2024年3月 31日，根據2022年計劃，根據之前未發放的 股票獎勵，有3,387,345股普通股可供未來發行。
對於 股票期權授予，期權價格由董事會決定，但不能低於授予之日股票 的公允價值。通常，期權在四年內按比例歸屬，自授予之日起十年到期。如計劃所述，如果控制權發生變化，該計劃規定 可以加速歸屬。
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股票 期權
| 加權 | ||||||||||||
| 加權 | 平均值 | |||||||||||
| 平均值 | 剩餘的 | |||||||||||
| 運動 | 合同的 | |||||||||||
| 的數量 | 價格 | 生活 | ||||||||||
| 股份 | 每股 | （以年為單位） | ||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未償還期權 | $ | |||||||||||
| 已授予 | $ | |||||||||||
| 已鍛鍊 | $ | |||||||||||
| 被沒收或已過期 | ( | ) | $ | |||||||||
| 截至2024年3月31日，未償還期權、已歸屬期權和預計將歸屬的期權 | $ | |||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期權 | $ | |||||||||||
截至2024年3月31日， 估計可行使的股票期權的總內在價值為20萬美元。
受限 個股單位 (RSU)
| 股票數量 | 加權 平均補助金 日期公允價值 每股 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 歸屬後釋放 | $ | |||||||
| 被沒收並取消 | $ | |||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | $ | |||||||
在 截至2023年3月31日的三個月中，公司授予了402,500份限制性股票單位，但須視市場狀況而定，市場條件要求我們的股票 價格在自授予之日起的四年內連續三天超過每股3.15美元。成就 市場狀況後，三分之一的獎勵將歸屬，此後，三分之一的獎勵將在成就日期的第一週年和第二週年歸屬 週年紀念日，但要視獲獎者在每個適用的歸屬日期之前的持續服務而定。
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基於股票的 薪酬費用
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | ||||||
截至2024年3月31日 ，與已發行股票 期權相關的未確認股票薪酬支出總額為160萬美元，將在1.1年的加權平均期內予以確認。截至2024年3月31日，沒有與未償還的限制性股票單位相關的未確認的 薪酬支出。
股票 期權
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們向某些員工 和董事會成員授予了購買59,014股普通股的股票期權。期權自授予之日起十年內可按每股 1.90美元的加權平均價格行使，該價格是根據我們在相應授予日的普通股的公允價值計算的。通常 期權的歸屬期限為四年。
股票 期權（服務歸屬）
在 截至2024年3月31日的三個月中，使用Black-Scholes期權定價模型，發行了59,014份需要服務歸屬的股票期權，價值為10萬美元 。在截至2023年3月31日的三個月中，使用Black-Scholes期權定價模型，發行了993,333份可供服務 歸屬的股票期權，價值90萬美元。每個期權 補助金的計算價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型和以下加權平均假設估算出的。
| 截至3月31日的三個月 | |||
| 2024 | 2023 | ||
| 無風險利率 | % 至 % | % 至 % | |
| 預期股息收益率 | % | % | |
| 預期波動率 | % | % | |
| 預期期限 | 到 年份 | 到 年份 | |
股票 期權（市場條件歸屬）
在 截至2023年3月31日的三個月中，授予了20萬份股票期權，但須視市場條件而定，這要求我們的 股價在股票期權授予之日起的四年內連續三天超過每股6.30美元。 這些具有市場條件的股票期權價值為10萬美元。受市場 條件約束的這些期權的公允價值是使用蒙特卡洛模擬模型進行估值的，其假設如下：
| ● | 期初股票 價格。我們使用截至估值日的公司公開交易股價作為股票的起始價值。 在估值日，公開交易的普通股價格為每股1.09美元。 |
| ● | 漂移率。 在風險中立框架內確定該工具的價值時，無風險利率是根據預測期內的 適用的國債利率估算的。對於每項模擬，無風險利率的期限是基於從估值日到可授予獎勵的最遲日期（即業績期 結束日期之後的兩年）的期限 。請注意，為了計算與標的利息相關的服務期限，使用 公司的權益成本作為漂移率。 |
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| ● | 波動率。 總股票波動率（標準差）基於總股票波動率分析。 |
| ● | 時期。 期限按從估值日到PSO到期日（ 撥款之日後的10年）的年數來衡量。 |
| ● | 分紅。 公司歷來沒有支付過股息。此外，該公司預計未來不會派發股息。因此， 在我們的分析中沒有考慮任何股息。 |
受限 個股單位 (RSU)
在 截至2023年3月31日的三個月中，公司授予了402,500份限制性股票單位。這些限制性股票單位受業績歸屬標準的約束， 基於市場狀況，該標準要求我們的股價在自授予限制性股票單位的授予之日起的四年 內連續三天超過每股3.15美元。
利用 Monte Carlo 仿真對基於性能的 RSU 進行估值所涉及的 步驟包括以下內容：
1。 公司普通股價值的預測。基於業績的限制性股票單位是根據公司在業績期內（估值日起四年）的 基礎普通股價值來衡量的。
此外， 我們考慮了業績條件實現後的兩年歸屬期。因此，我們的普通股價值 在六年內進行了模擬，以反映業績 期結束日期滿足業績條件的迭代。該分析涉及從我們當前的普通股價值開始預測我們的普通股價值。預測的 股票價格基於幾何布朗運動（“GBM”），蒙特卡羅模擬使用GBM生成了隨機變量 來預測我們在指定時間段內的每日股價，假設每年有252個交易日。PSO 的 Monte Carlo 仿真使用了以下假設：
| ● | 期初股票 價格。截至估值日，我們是一家上市公司，股價可觀察。因此，我們使用截至估值日的公開交易股價 作為股票的起始價值。在估值日，公司 公開交易的普通股價格為每股1.09美元。 |
| ● | 漂移率。 在風險中立框架內確定該工具的價值時，無風險利率是根據預測期內適用的 國債利率估算的。對於每項模擬，無風險利率的期限是基於從估值日到可授予獎勵的最遲日期（即業績期 結束日期之後的兩年）的期限 。請注意，為了計算與標的利息相關的服務期限，我們的 權益成本被用作漂移率。 |
| ● | 波動率。 總股票波動率（標準差）基於總股票波動率分析。 |
| ● | 時期。 期限是從估值之日起到可以授予獎勵的最遲日期的年數來衡量的。 |
| ● | 分紅。我們 歷來沒有派發過股息，我們預計未來也不會派發股息。因此，我們的分析中沒有考慮任何股息 。 |
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2。 考慮績效賦權時間表。如前所述，在業績 期結束日期或之前的連續3個交易日滾動期內，我們的公開交易普通股價格必須等於 或超過3.15美元的股價障礙金額。如果達到這樣的績效條件，則獎勵的三分之一應歸於跨欄成就日期， 的三分之一的獎勵應在跨欄成就日期之後一年授予，1/3的獎項應在跨欄成就日期之後的兩年內歸屬。
3. 基於性能的 RSU 價值結論。然後，使用適用的無風險利率將普通股歸屬的收益折現至估值 日，這與我們在蒙特 Carlo 模擬中預測股價時使用的假設一致。然後，蒙特卡羅仿真進行了100,000次迭代，基於績效的 RSU的得出公允價值基於模擬的平均結果。為了計算 與標的利息相關的加權服務期，使用我們的權益成本作為漂移率進行了單獨的模擬。然後，服務期限 是根據跨欄成就日期中位數確定的。
每股基本 淨虧損的計算方法是將淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的稀釋證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是，淨虧損 除以該期間已發行普通股的加權平均數之和加上該期間已發行的潛在稀釋性證券的稀釋效應 。潛在的稀釋性證券包括普通股期權、 RSU 以及已發行和未償還的認股權證。
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 分子： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 分母： | ||||||||
| 加權平均已發行普通股——基本股和攤薄後普通股 | ||||||||
| 每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
由於 公司在所有報告期內均處於虧損狀態，因此基本每股淨虧損與所有報告期的攤薄後每股淨虧損 相同，因為將所有潛在的未償普通股等價物包括在內會產生反稀釋作用。
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 已發行和未償還的股票期權 | ||||||||
| 已發行和流通的限制性股票單位 | ||||||||
| 購買普通股的認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
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注意 10。使用權資產和經營租賃負債
我們 租賃某些辦公室、實驗室、研發空間和設備供我們使用。初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上。租賃成本在租期內的損益表中以 直線方式確認。折舊是使用相應 資產的估計使用壽命內的直線法計算的。資產的折舊壽命和租賃權益改善受預期租賃期限的限制。我們的租賃協議 不包含任何實質性剩餘價值擔保或限制性契約。由於我們的大多數租賃都不提供隱性 利率，我們在確定 租賃付款的現值時使用了基於開始日期可用信息的估算增量借款利率。
2022年11月21日，維瓦尼簽訂了位於加利福尼亞州 阿拉米達的一棟佔地43,645平方英尺的單棟建築的三網租賃協議。規定的租約期限從2023年6月1日開始，於2033年9月30日終止，為期十年零 4個月。租賃期限以租賃協議中的不可取消期限為基礎。有兩種延長租約的選擇， 每種期限為五年；但是，延期選項不包括在ROU資產和租賃 負債的衡量中，因為無法合理地確定公司是否會行使此類延期期權。 每年的付款額從2676,311美元增加到3596,784美元，減去前四筆減少的每月付款總額約為3,100萬美元，即124筆月度付款。 Vivani 負責保險、財產税和公共區域維護費用。Vivani存入了130萬美元來擔保 一張信用證以擔保租約，這筆款項作為限制性現金入賬，自2024年3月31日和2023年12月31日起長期記入資產負債表。加利福尼亞州埃默裏維爾的租約於2023年9月30日到期。
2023 年 2 月 1 日，我們簽訂了一份租賃協議，該協議於 2023 年 3 月 1 日生效，轉租辦公空間以取代科蒂真的 總部。我們的租金為每月22,158美元，外加運營費用，用於租賃位於加利福尼亞州瓦倫西亞圖爾尼路27200號的14,823平方英尺的辦公空間 91355。轉租的期限為兩年零兩個月。我們還於 2023 年 1 月 25 日簽訂了位於同一棟大樓的 存儲空間租約，費用為每月 6,775 美元，為期兩年零一個 月。
下表彙總了與公司經營租賃相關的補充資產負債表信息（以千計）：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||||
| 資產負債表分類 | 2024 | 2023 | ||||||||
| 資產 | ||||||||||
| 非流動資產 | 使用權資產 | $ | $ | |||||||
| 負債 | ||||||||||
| 當前 | 當期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
| 長期 | 長期經營租賃負債 | $ | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 的運營租賃成本分別為80萬美元和30萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，運營租賃的可變租賃 成本分別為10萬美元和10萬美元 ，主要包括公共區域維護費用和税款。
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下表彙總了我們的租賃負債的到期日分析，顯示了截至2024年3月31日的租賃付款總額（以千計，加權平均數據除外）：
| 截至12月31日的年度 | 金額 | ||||
| 2024 年（剩下的九個月） | $ | ||||
| 2025 | |||||
| 2026 | |||||
| 2027 | |||||
| 2028 | |||||
| 此後 | |||||
| 租賃付款總額 | $ | ||||
| 減去估算的利息 | ( | ) | |||
| 租賃負債總額 | $ | ||||
| 加權平均折扣率 | % | ||||
| 剩餘租賃期限的加權平均值 | |||||
與租賃相關的其他 信息如下（以千計）：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 為經營租賃負債支付的現金 | $ | $ | ||||||
注意 11。承付款和意外開支
賠償 協議
我們 與我們的董事和高級管理人員簽訂賠償協議，除非適用法律禁止，否則我們可能要求我們賠償他們因其作為董事或高級管理人員的地位或服務而產生的責任 。
臨牀 試驗協議
根據美國食品藥品管理局於2013年2月批准的Argus II，我們被要求收集在植入後最長十年的預批准試驗中註冊的 受試者的後續數據，該試驗已延長至2019年。經美國食品藥品管理局批准， 這項收集後續數據的要求已於2020年停止。此外，我們進行了三項上市後研究，以遵守美國 FDA、法國和歐洲的上市後監管法規和要求，並正在對 Orion 進行早期可行性 臨牀研究。我們已經與多所大學、醫院和醫療機構簽訂了提供這些服務的合同。 付款基於對每個受試者進行的手術，並在發生時記入臨牀和監管費用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 的支出總額分別為6,000美元和26,000美元。
訴訟、 索賠和評估
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的一項 異議正在歐洲專利局待審，該異議質疑Cortigent擁有的歐洲專利的有效性 。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，可能會影響我們 阻止競爭對手使用Cortigent神經刺激專利技術的能力。我們認為，成功的挑戰 不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響，也不會以其他方式對Cortigent的 業務產生實質性影響。
20
正如 公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，公司已就擬議與Pixium的業務合併簽訂了 諒解備忘錄（“諒解備忘錄”）。針對Pixium 於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium隨後的溝通，我們董事會認定，與Pixium的 業務合併不符合我們股東的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 發出通知，表示我們將終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好地解決可能是 到期的終止金額，但無法保證會達成友好解決方案。根據諒解備忘錄的設想，截至2021年3月31日，我們在應付賬款中累積了100萬美元的違約金，並於2021年4月將該金額匯給了Pixium 。Pixium 表示，它認為此次解僱是錯誤的，拒絕了公司的提議，但保留了100萬美元的款項。2021年5月19日，Pixium向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償大約 510萬歐元或約560萬美元的損失。我們認為，我們已經履行了對Pixium的義務，支付了1,000,000美元的違約金。 2022年12月8日，公司收到通知，巴黎商事法院已作出判決，包括認定 公司終止諒解備忘錄無效。在判決中，公司被勒令向Pixium支付250萬歐元的 金額減去已支付的100萬美元抵免額947,780歐元，淨應付金額約為1,552,220歐元。2023 年 5 月 24 日，公司對巴黎商業 法院的判決提起上訴，但先前的判決駁回了 (i) Pixium 要求公司向其支付涉嫌團隊所花時間的 480,693 歐元的請求；(ii) Pixium 申請命令公司向其 支付 1,500,000 歐元的款項機會損失以及（iii）扣除了我們 已經向Pixium支付的100萬美元款項，而Pixium保留的這筆款項在判決之日折算成了歐元。此後，Pixium向巴黎上訴法院提交了 書狀，並於2024年1月18日提起交叉上訴。同時，公司收到通知， 巴黎商事法院已根據2023年10月9日的判決對Pixium提起保障訴訟，隨後在2023年11月13日的 判決中將保障程序轉換為破產管理，並在2024年1月31日的判決中，將Pixium的破產管理程序轉換為清算程序，移交計劃被駁回。結果 ，Pixium的清算人代表Pixium幹預了巴黎上訴法院 的未決訴訟，並於2024年3月21日提交了書狀。該公司於2024年4月17日向巴黎上訴法院提交了答辯摘要。 巴黎上訴法院的訴訟尚待審理。同時，由於公司未能執行判決， Pixium已要求預審法官駁回公司因未能執行判決而提出的上訴。聽證會 定於2024年6月舉行。該公司在截至2022年12月31日的年度中記錄了與此事有關的 1,675,000美元的費用，但計劃繼續對 的初步判決提出上訴。
我們 是正常業務過程中發生的訴訟的當事方。我們認為，此類事項的結果不會 對我們的經營業績產生實質性影響，但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。 無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理 資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
注意 12。後續活動
公司評估了截至財務報表發佈或提交之日為止的後續事件以供確認和披露。 在正常業務之外沒有發生任何需要在這些財務報表中確認或披露的內容，除非 如下：
2024 年 4 月 22 日， 公司與傑富瑞 有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了公開市場銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可通過傑富瑞作為其銷售代理不時自行決定發行和出售普通股 ，總髮行價最高為7,500萬美元。同樣在2024年4月22日，公司在S-3表格 上提交了註冊聲明，該聲明於2024年5月3日宣佈生效，其中包括一份與根據銷售協議發行高達7,500萬股普通股相關的銷售協議招股説明書。
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公司可以根據銷售協議 (A) 通過私下談判的交易出售普通股；(B) 作為大宗交易； 或 (C) 按照經修訂的1933年《證券法》第415 (a) (4) 條 的定義，通過法律允許的任何其他方法出售普通股，包括直接在納斯達克資本市場進行的銷售或向任何 的銷售} 其他現有的普通股交易市場。傑富瑞將根據公司的指示（包括任何價格、時間或規模限制或我們可能施加的其他 慣常參數或條件），不時採取商業上合理的努力，出售 股普通股。公司將向傑富瑞支付最高相當於根據銷售協議通過傑富瑞出售的任何普通股總銷售收益的百分之三（3.0%）的佣金，還向傑富瑞 提供了慣常的賠償權。此外，公司已同意償還傑富瑞集團因本次發行而產生的 某些法律費用和費用。
根據銷售協議， 公司沒有義務出售任何普通股。根據銷售協議 發行普通股將在 (i) 出售所有受銷售協議約束的普通股或 (ii) 根據銷售協議條款終止銷售協議時終止，以較早者為準。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們的財務狀況和經營業績的討論和分析的 應與本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的 簡明財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息 或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的產品、業務計劃和戰略以及相關融資有關的信息，包含涉及風險 和不確定性的前瞻性陳述，包括有關我們未來時期預期財務業績的陳述。“預期”、 “相信”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、 “可能”、“計劃”、“項目”、“將”、“戰略” 和類似表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些識別詞。前瞻性陳述的示例包括我們就收入、流動性、現金流和財務業績的預期 作出的陳述、我們開發工作的預期結果以及獲得所需監管部門批准的時機 ，包括開始候選產品臨牀開發所需的批准、 保險報銷和產品發佈、我們的融資計劃和未來資本需求，以及關於合併對我們的 預期或預計影響的聲明業務，經營業績、財務狀況或前景、COVID-19 冠狀病毒疫情和相關公共衞生措施對我們業務的重大不利影響。我們可能無法實際實現 我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的 前瞻性陳述。實際結果或事件可能與我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異 。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的 事件或情況，也沒有義務反映實際結果。
商業 概述
Vivani Medical, Inc.（“Vivani”，“公司”，“我們”，“我們的” 或類似的 術語）是一家臨牀前階段的生物製藥公司，利用其專有的 nanoPortal™ 技術開發微型化皮下植入物，以實現長期和接近恆定速率的多種藥物的交付，以治療慢性病。 Vivani使用該平臺技術單獨或與製藥公司合作伙伴合作 開發候選藥物並可能將其商業化，以解決慢性病治療臨牀效果不佳的主要原因，即 藥物不依從性。根據美國疾病控制與預防中心的説法，依從性是指個人行為（包括服用藥物）在多大程度上符合醫療保健提供者的建議。 例如，最近一項針對已獲批准的肥胖藥物的回顧性隊列研究發現，只有 40% 的患者在治療一年後仍堅持使用 索馬魯肽治療，這表明有很大的改善機會。我們正在開發微型、皮下注射藥物候選藥物組合 ，與大多數口服和注射藥物不同，其設計目標是 通過提供長達 6 個月或更長時間的治療藥物水平來保證藥物依從性。此外，我們的目標是 通過使用我們的NanoPortal技術最大限度地減少患者藥物水平的波動，這可能會改善產生與血液中藥物水平波動相關的副作用的藥物的耐受性 特徵。
Vivani 由Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）的業務合併產生。2022年8月30日，Second Sight和NPM完成合並，根據合併，NPM成為Second Sight的 全資子公司，NPM和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical, Inc.。Vivani 的主要優先事項是進一步開發公司的牽頭項目 NPM-115，這是一個為期6個月的微型 GLP-1 植入候選植入物 ，用於對一個或多個肥胖或超重患者的慢性體重管理風險因素和公司微型、長期藥物植入產品組合平衡的進一步發展。同時，Vivani的管理團隊仍然致力於確定和探索戰略選擇，以進一步開發其來自傳統公司Second Sight的開創性神經刺激系統 ，旨在幫助患者恢復關鍵身體功能。
展望 ，Vivani 的重點將放在進一步開發 NPM-115 及其新興的微型 長期藥物植入物產品線上，以治療慢性病和未得到滿足的醫療需求的患者。該業務的起源始於 ，其現任Vivani首席執行官兼NPM聯合創始人亞當·門德爾鬆和他的兩位研究生同事凱瑟琳·菲捨爾和 彭莉莉分別在加州大學舊金山分校（“UCSF”）和加州大學伯克利分校（“UCB”）， 利用他們不斷增長的化學、藥物遞送和納米級技術知識參加了商學院的競賽 br} 提議開發能夠長期釋放治療藥物水平 的新型微型、生物相容性藥物植入原型一段時間。基於他們的成功以及包括醫療器械/製藥 偶像阿爾弗雷德·曼恩在內的教授和其他人的鼓勵，門德爾鬆博士及其同事於 2009 年創立了 NPM，並於 2011 年在 UCB 校園的孵化器中開始運營。如今，公司已發展到36名全職員工，其目前的總部和業務位於加利福尼亞州阿拉米達市南環路1350號。
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Vivani 的 植入技術（我們稱之為 NanoPortal）採用了節省空間的設計，允許微型植入物為強效分子提供 數月的治療輸送。該技術沒有活動部件，旨在最大限度地減少 藥物輸送在植入期間的波動，並且也是可調的。Vivani主要圍繞 肽療法開發候選植入物，但該技術有可能應用於各種分子類型。該技術的關鍵創新 組件是一種具有生物相容性的氧化鈦納米多孔膜，它由數百萬個精確大小的 納米管組成，其內徑是植入物完全組裝後藥物分子離開儲液器的唯一途徑。
2022年12月，我們將神經刺激 資產和某些負債捐贈給了Vivani的全資子公司Cortigent, Inc.（“Cortigent”）。Cortigent擁有 500萬股已發行普通股，全部歸Vivani所有。Cortigent正在推進公司開創性的神經刺激 技術。2023年3月，Vivani宣佈就Cortigent的擬議首次公開募股向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交S-1表格的註冊聲明。最近對 S-1 表格的註冊聲明進行了修訂，並於 2024 年 2 月向美國證券交易委員會提交，以更新財務信息並對 業務提供少量更新。
2023 年 7 月 6 日，Vivani 通過轉換計劃 將其註冊州從加利福尼亞州更改為特拉華州，該計劃於 2023 年 7 月 5 日生效。在2023年6月15日舉行的2023年年度股東大會上，包括轉換計劃的主要條款在內的重組已提交維瓦尼股東投票並獲得其批准。作為 本次公司變更的一部分，公司將面值定為每股0.0001美元，所有期限均進行了追溯調整 以反映這一變化。
2023 年 7 月 14 日，向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交了 NPM-119（用於治療 2 型糖尿病的 GLP-1 植入物）的 研究性新藥申請（“IND”），以支持啟動首次針對 2 型糖尿病患者 NPM-119 的人體研究（也稱為 LIBERATE-1™）。2023 年 8 月 18 日，美國食品和藥物管理局提供書面通知 稱，LIBERATE-1 研究已完全暫停臨牀研究，這主要是由於化學、製造和控制（“CMC”） 信息不足，無法評估人類受試者的風險。Vivani 仍有望在 2024 年上半年向 FDA 提供與當前 NPM-119 臨牀暫停相關的所需的 CMC 信息 。
2023年8月25日 ，Vivani和Cortigent簽署了2023年3月19日過渡資金 支持和服務協議（“TFSSA”）的第1號修正案（“修正案”）。根據TFSSA，Vivani已同意預付 資金，並提供或安排向Cortigent提供旨在支付工資和相關費用、 租金和其他管理費用的服務和資金，以允許Cortigent以與Cortigent成立之前由Second Sight運營的業務基本相同的方式運營，其義務將繼續在 融資義務的情況，直到 2024 年 12 月 31 日或首次公開募股結束之前Cortigent （“資金支持期限”）。根據該修正案，Cortigent已同意在資金支持期結束時向Vivani償還150萬美元。此外，在資金支持期結束時，Cortigent將簽訂一份五年期 期票，利率為5％，金額為2,000,000美元，支持Vivani。因此，Vivani將免除Cortigent根據TFSSA應向公司支付的任何剩餘款項 。2023年10月，Vivani實施了一項削減措施以節省現金，將 Cortigent的員工人數從14人減少到7人，同時繼續進行Orion® 臨牀研究和基本運營。
2023年第四季度，澳大利亞的全資子公司Vivani Medical Australia Pty Ltd.成立，以支持對我們的候選產品的 研究。
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2024 年 2 月，Vivani 公佈了與 Ozempic® /Wegovy® 中的活性成分 相媲美的 NPM-115 臨牀前減肥數據，並披露了 NPM-139 作為索馬魯肽植入物，因為我們的戰略轉向優先考慮我們的肥胖產品組合。在一項針對高脂飲食誘發的肥胖小鼠的研究中，與假植入對照組相比，在 28 天治療後，NPM-115 的體重減輕了大約 20%，與同一項研究中接受索瑪魯肽 注射劑（Ozempic® /Wegovy®）治療的小鼠體重減輕了大約 20%。該公司還透露，索馬魯肽是 中的活性藥物成分，NPM-139 是一種正在開發的用於慢性體重管理的微型 GLP-1 皮下植入物， 還有一個額外的潛在益處，即每年給藥一次。
2024年3月1日，公司與一家機構投資者簽訂了證券購買協議， 購買3,947,368股普通股和認股權證，以每股3.80美元的 收購價購買最多3,947,368股普通股和附帶的認股權證。認股權證的行使價 為每股3.80美元，可在發行後立即行使，並將在發行之日起三年後到期。有關 的更多信息，請參閲註釋 6。這份 表10-Q季度報告中的簡明合併財務報表附註的股票證券。
2024 年 3 月 6 日，公司宣佈任命 Daniel Bradbury 為董事會成員。在布拉德伯裏 擔任首席執行官的領導下，Amylin Pharmicals與合作伙伴Alkermes一起於2012年獲得了Bydureon®（艾塞那肽注射液）的批准， 是世界上第一個 GLP-1 受體激動劑，該類藥物現在包括大片Ozempic®、Trulicity® 和Wegovy®。
資金 和流動性
資本 資金
從 成立起，我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。2024 年 3 月 1 日， 公司簽訂了證券購買協議，內容涉及向該投資者發行面值為每股0.0001美元的公司普通股 3,947,368股（“普通股”），以及以每股3.80美元的收購價購買最多3,947,368股普通股（“認股權證”）的認股權證以及註冊直接發行（“發行”）中附帶的 認股權證。認股權證的行使價為每股3.80美元， 可在發行後立即行使，並將在發行之日起三年後到期。同時，公司 還與充當本次發行的 唯一配售代理人的Maxim Group LLC（“Maxim” 和此類協議、“配售 代理協議”，以及證券購買協議，以下簡稱 “協議”）簽訂了配售代理協議。在支付配售代理 費用和其他發行費用之前，本次發行的總收益為1,500萬美元，已於2024年3月5日收到。在截至2024年3月31日的三個月中，公司 支付了130萬美元的發行成本，淨收益為1,370萬美元。 有關其他信息，請參閲註釋 6。 本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註的股票證券。
非資本 資金
我們會不時收到補助金， 用於資助特定的發展計劃。根據補助金收到的任何金額將在費用發生時抵消相關的運營費用 。從2018年1月開始，我們獲得了美國國立衞生研究院（ “NIH”）的160萬美元撥款（ 打算在五年內資助640萬美元，但須經年度審查和批准），用以資助 “視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。補助金的最後一年 於 2024 年 3 月結束。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，抵消運營 支出的補助金總額分別為10萬美元和10萬美元。
流動性
自成立以來，我們 經歷了經常性運營虧損和負運營現金流，並通過定期出售股權證券為我們的營運資金 需求提供了資金。我們的財務報表是在持續經營 的基礎上編制的，其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的清償。
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為了 為我們的運營提供資金，我們將需要籌集額外資金，這是無法保證的。由於我們目前未知的許多因素， 我們的運營計劃可能會發生變化，我們將需要通過公開或私募股權發行 或債務融資、補助金、合作、戰略夥伴關係或其他來源尋求額外資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外的 資本或簽訂此類其他安排。如果我們無法及時獲得 資金，我們可能需要大幅削減、推遲或終止一項或多項研發計劃， 或者我們可能無法根據需要擴大或維持我們的業務、維持現有的組織和員工基礎或以其他方式利用 我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績 產生重大不利影響。
我們 估計，目前的可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠在2025年下半年之前履行其計劃義務。我們能否繼續經營取決於我們通過實施業務計劃籌集額外資金和/或發展盈利業務的能力，但是，無法保證我們 能夠做到這一點。
關鍵 會計政策和估計
根據美國 公認會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的要求編制簡明合併財務報表，要求管理層 做出影響財務 報表和財務報表附註中報告的金額、負債、收入和支出的估計、假設和判斷。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。 我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設， 其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的依據，這些假設從其他來源看不見 。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。
在截至2024年3月31日的三個月中， 我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
操作結果
經營 費用。我們將運營費用認定為兩個一般業務類別產生的費用：研發 以及一般和管理費用。我們的運營費用還包括與攤銷基於股票的 研發、一般和行政人員薪酬相關的非現金部分。我們不時收到來自國立衞生研究院等機構或機構的撥款 ，用於資助我們的部分發展費用。 我們將這些補助金記錄為運營開支的減少。
| ● | 研究 和開發費用主要包括與設計、開發和改進我們當前和未來潛在的 產品相關的員工薪酬和諮詢成本 ，以及與進行臨牀 試驗和維持與監管機構關係相關的內部和外部成本，以及設施 成本，包括租金、設施維護和 設備的折舊費用，由為支持特定設備而獲得的補助收入所抵消研究項目。 我們將研發費用按實際支出支出。我們預計，隨着我們進一步改進現有產品併為未來潛在產品開發技術，研究 和開發費用將增加。我們 還預計將來會獲得額外的補助金，這將主要抵消研究 和開發成本。 |
| ● | 一般 和管理費用主要包括高管、 法律、財務、人力資源、信息技術和行政人員的工資和相關費用， 以及招聘和專業費用、專利申請和年金成本、保險 費用和其他一般公司費用，包括租金和其他設施相關的 費用。我們預計，隨着員工的增加 ，一般和管理費用將增加，併產生與業務增長和作為一家上市 公司運營相關的額外成本。 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
研究 和開發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用為370萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中， 為400萬美元。減少30萬美元，降幅6％，主要歸因於 我們的神經刺激部門和藥物植入物開發成本的減少， 工資和人事相關成本的增加以及加利福尼亞州阿拉米達的租賃協議和相關設施 費用導致的租金增加部分抵消。
一般 和管理費用。截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用為250萬美元， ，而截至2023年3月31日的三個月為260萬美元。減少10萬美元，降幅5％，主要歸因於 我們的神經刺激部門成本的減少， 工資和人事相關成本的增加、加利福尼亞州阿拉米達租賃協議導致的租金增加以及專業 服務費用部分抵消了這一減少。
其他 收入，淨額。截至2024年3月31日的三個月，其他淨收入為20萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中， 為30萬美元。這一變化並不顯著。
流動性 和資本資源
自成立以來，我們 經歷了經常性運營虧損和負運營現金流，並通過定期出售股權證券為我們的營運資金 需求提供了資金。我們的財務報表是在 我們的業務是持續經營的基礎上列報的，它考慮在正常的 業務過程中變現資產和清償負債。
2024年3月1日，公司簽訂了證券購買協議，內容涉及發行3,947,368股 公司普通股，面值為每股0.0001美元，以及以每股3.80美元的收購價購買最多3,947,368股普通股的認股權證以及註冊直接發行的附帶認股權證。認股權證 的行使價為每股3.80美元，可在發行後立即行使，並將在 發行之日起三年後到期。關於配售代理協議，公司同意向Maxim支付總現金費，金額為出售和發行普通股及相關認股權證籌集的總收益的7.0％ 。 根據配售代理協議，公司還同意向Maxim償還高達65,000美元的法律費用。在支付配售代理費和其他預計發行成本之前，本次發行的總收益為1,500萬美元 已於2024年3月5日收到 。在截至2024年3月31日的三個月中，公司支付了130萬美元的發行成本， 淨收益為1,370萬美元。有關其他信息，請參閲註釋 6。本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註中的權益 證券。
我們 估計，目前的可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠在2025年下半年之前履行其計劃義務。我們能否繼續經營取決於我們通過實施業務計劃和/或籌集額外資金來發展盈利業務 的能力，但是，無法保證我們 能夠做到這一點。
我們 面臨與一家沒有收入的企業正在開發新型藥物 候選產品和醫療器械候選產品相關的風險和不確定性，包括我們的運營資本資源的限制和對我們產品的不確定需求 。自成立以來，我們出現了經常性運營虧損和負運營現金流，我們預計 在可預見的將來將繼續出現營業虧損和負運營現金流。我們預計，隨着我們繼續開展業務運營，尤其是在我們準備和啟動計劃中的臨牀 試驗以及開展其他研發活動時，我們的運營費用 將大幅增加。進行臨牀試驗是一個耗時、昂貴且 不確定的過程，需要很多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得 上市批准所需的必要數據或結果。在我們成功完成產品開發並獲得上市批准 之前，我們預計不會有收入。我們預計，與持續活動相關的支出將增加，尤其是在我們啟動臨牀 試驗、啟動新的研發項目以及為我們成功開發的任何候選產品尋求上市批准時。如果我們需要開展額外的非臨牀或臨牀活動（例如 ）作為額外的臨牀前活動，我們的總支出將增加。此外，如果我們獲得上市批准，我們預計 將產生與銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的大量額外費用，以將 此類產品商業化。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們在受監管的行業中作為上市公司運營會產生鉅額成本 。
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在 之前，如果有的話，我們可以創造產品收入，我們預計我們將尋求通過公開或 私募股權或債務融資、贈款、合作、戰略夥伴關係或其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。如果 我們通過出售股權、可轉換債務或其他股票掛鈎證券籌集額外資金，部分或全部普通股股東的所有權 將被稀釋，新股權證券的持有人可能擁有優先於 我們現有股東的權利，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括限制 或限制我們採取具體行動能力的契約在內的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈 分紅。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務，或者通過以沒有吸引力的條款簽署 協議來獲得資金。例如，如果我們通過額外的合作、戰略聯盟 或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、 研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者根據可能對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集 資金可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
現金、 現金等價物和限制性現金從截至2023年12月31日的2,200萬美元增加到2024年3月31日的3,100萬美元，增加了900萬美元。截至2024年3月31日，營運資金為2540萬美元，而截至2023年12月31日為1,730萬美元， 增加了800萬美元。我們使用現金和現金等價物以及營運資金為我們的運營活動提供資金。
來自經營活動的現金 流量
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了450萬美元的現金，主要包括600萬美元的淨虧損 ，部分被運營資產和負債淨變動以及總額為50萬美元的非現金項目 產生的100萬美元抵消，用於財產和設備的折舊和攤銷、股票薪酬和租賃費用。
在 截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了700萬美元的現金，主要包括630萬美元的淨虧損 和淨運營資產的淨增長110萬美元，部分被用於財產和設備折舊和攤銷、股票薪酬和租賃費用的40萬美元 非現金費用所抵消。
來自投資活動的現金 流量
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金 分別為20萬美元和37,000美元， 主要歸因於購買房產和設備。
來自融資活動的現金 流量
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金 為1,370萬美元，主要歸因於與機構投資者簽訂的證券 購買協議。有關更多信息，請參閲註釋 6。本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註 的股票證券。
在截至2023年3月31日的三個月中， 沒有來自融資活動的現金流。
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非平衡表 表單安排
截至2024年3月31日 ，我們沒有任何構成資產負債表外安排的交易、義務或關係。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
利息 利率敏感度
我們投資活動的主要目標是在不產生 重大風險的情況下維護本金安全並保持流動性。我們將超過當前需求的現金投資於存款證和貨幣市場基金。通常， 貨幣市場基金不被視為受利率風險影響，因為此類基金的利息會隨現行利率波動。截至2024年3月31日，我們的現金等價物包括存款證、貨幣市場基金 和作為租賃抵押品的限制性現金。
交易所 匯率靈敏度
我們的大部分運營費用以美元計價。我們尚未簽訂外幣遠期合約 來對衝我們的外幣運營費用敞口，但將來我們可能會這樣做。
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們的 管理層，包括我們的首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”），評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露 控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序 ，旨在確保公司在其根據《交易法》提交的報告或 提交的報告中要求披露的信息在SEC 規定的時間內記錄、處理、彙總和報告規則和形式。披露控制和程序包括但不限於旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的 信息得到積累 並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官 的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。截至2024年3月31日，根據對這些披露控制措施 和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理保證 層面上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中， 我們的財務報告內部控制沒有變化，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響， 或合理地可能產生重大影響。我們正在更新內部控制 環境，以應對財務報告風險的變化，以適應我們的運營活動、人員配備水平和 職責分離。此類變化可能會導致新的控制措施或減少控制措施。
對控制有效性的固有 限制
由於 對財務報告的內部控制存在固有的侷限性，包括串通或管理不當的可能性 推翻控制，因此可能無法及時預防或發現因錯誤或欺詐而導致的重大誤報。此外，對未來財務報告內部控制有效性的任何評估的預測 都存在以下風險：由於條件的變化，控制措施可能變得不充分，或者對政策或 程序的遵守程度可能會惡化。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理的，而不是絕對的 保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即 存在資源限制，並且必須考慮控制的優勢與其成本的關係。這些固有的侷限性 包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤 或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，並且無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標 ；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的 錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
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第 II 部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的一項 異議正在歐洲專利局待審，該異議質疑Cortigent擁有的歐洲專利的有效性 。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，可能會影響我們 阻止競爭對手使用Cortigent神經刺激專利技術的能力。我們認為，成功的挑戰 不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響，也不會以其他方式對Cortigent的 業務產生實質性影響。
正如 公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，公司已就擬議與Pixium的業務合併簽訂了 諒解備忘錄（“諒解備忘錄”）。針對Pixium 於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium隨後的溝通，我們董事會認定，與Pixium的 業務合併不符合我們股東的最大利益。2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 發出通知，表示我們將終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好地解決可能是 到期的終止金額，但無法保證會達成友好解決方案。根據諒解備忘錄的設想，截至2021年3月31日，我們在應付賬款中累計了100萬美元的違約 賠償金，並於2021年4月將該金額匯給了Pixium。 Pixium表示，它認為此次解僱是錯誤的，拒絕了公司的提議，但保留了 1,000,000美元的款項。2021年5月19日，Pixium向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償 約510萬歐元或約560萬美元。我們認為我們已經履行了對Pixium的義務， 的違約賠償金為1,000,000美元。2022年12月8日，公司收到通知，巴黎商事法院 已作出判決，包括認定公司終止諒解備忘錄無效。在判決中， 公司被勒令向Pixium支付250萬歐元減去已支付的100萬美元抵免額947,780歐元的抵免額，淨應付金額約為1,552,220歐元。2023年5月24日，公司對巴黎商事法院的判決提起上訴 ，除非先前的判決駁回了 (i) Pixium要求公司向其支付與其團隊涉嫌花費的時間有關的480,693歐元的請求，(ii) Pixium要求公司就涉嫌的費用支付150萬歐元的申請機會損失 和 (iii) 扣除了我們已經向Pixium支付的1,000,000美元，而Pixium保留的這筆款項在判決之日折算成了歐元。此後，Pixium向巴黎上訴法院提交了書狀，並於2024年1月18日 提起了交叉上訴。同時，公司收到通知，巴黎商事法院已根據2023年10月9日的判決對Pixium 提起保障訴訟，然後在其2023年11月13日的判決中將保障程序轉換為 破產接管，並在2024年1月31日的判決中將Pixium的破產管理程序轉換為清算 程序，但轉讓計劃被駁回。結果，Pixium的清算人代表Pixium幹預了巴黎上訴法院審理的 未決訴訟，並於2024年3月21日提交了書狀。該公司於2024年4月17日在 答覆中向巴黎上訴法院提交了摘要。巴黎上訴法院的訴訟尚待審理。 同時，由於公司未能執行判決，Pixium已要求預審法官駁回 公司因未能執行判決而提出的上訴。聽證會定於2024年6月舉行。該公司在截至2022年12月31日的年度中記錄了與此事有關的 1,675,000美元的費用，但計劃繼續對 初步判決提出上訴。
我們 是正常業務過程中發生的訴訟的當事方。我們認為，此類事項的結果 不會對我們的財務報表產生實質性影響，但是，訴訟和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解 成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
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商品 1A。風險因素
我們的 業務面臨許多重大和其他風險。您應仔細考慮下文 描述的風險和不確定性以及本 10-Q 表格（包括我們的合併財務報表 和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果上述任何風險確實發生，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。最近 我們在2024年3月26日提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中討論了與我們的業務相關的重大風險。與先前在該文件中披露的風險因素相比， 沒有實質性變化。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中， 公司的高級管理人員或董事未通過、修改或終止任何 第10b5-1條計劃或非規則10b5-1的交易安排，證券持有人向公司 董事會推薦候選人的程序也沒有任何實質性變化。
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商品 6.展品
附錄 索引
| 展品編號 | 展品描述 |
| 2.1 | Second Sight Medical Products, Inc.和Nano Precision Medical, Inc.之間於2022年2月4日簽訂的合併協議和計劃 （參照註冊人於2022年2月8日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告中的附錄2.1納入其中）。 |
| 3.1 | Vivani Medical, Inc. 的公司註冊證書 ，向特拉華州國務卿提交，自2023年7月6日起生效（引用 納入註冊人於2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的關於8-K表的最新報告中的附錄3.1）。 |
| 3.2 | 2023年7月6日生效的Vivani Medical, Inc.章程（參照註冊人於2023年7月10日向美國證券交易委員會提交的8-K 表格最新報告附錄3.2）。 |
| 10.1* | 非僱員董事薪酬政策。 |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對Vivani Medical, Inc.首席執行官進行認證。 |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對Vivani Medical, Inc.首席財務和會計官進行認證。 |
| 32.1** | 根據 《交易法》第13a-14（b）條和根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條，對Vivani Medical, Inc.首席執行官兼首席財務和會計官的認證。 |
| 101.INS* | 內聯 XBRL 即時文檔。 |
| 101.SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔。 |
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔。 |
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
| 101.LAB* | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔。 |
| 104* | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
| * | 隨函提交 。 |
| ** | 就經修訂的 1934 年《證券交易法》（“交易所 法”）第 18 條而言，該認證不被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該節的責任約束。除非 特別以引用方式納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非以引用方式特別納入此類申報中，否則此類認證將不被視為以引用方式納入 。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 姓名 | 標題 | 日期 | ||
| /s/ 亞當 門德爾鬆 | 首席執行官 | 2024 年 5 月 13 日 | ||
| 亞當·門德爾鬆 | （首席執行官） | |||
| /s/ Brigid Makes | 首席財務官 | 2024 年 5 月 13 日 | ||
| Brigid Makes | （首席財務和會計官） |
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