附錄 99.1

Outlook Therapeutics® 宣佈英國提交 ONS-5010 作為濕性 AMD 治療藥物的上市許可申請 (MAA)

新澤西州艾瑟林，2024年5月13日——Outlook Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：OTLK）是一家致力於在美國和歐洲首次授權使用貝伐珠單抗眼科製劑 治療視網膜疾病的生物製藥公司，今天宣佈向藥品和醫療保健產品提交 其上市許可申請（MAA）。英國監管機構（MHRA） （英國）正在尋求批准ONS-5010/LYTENAVA™（貝伐珠單抗 gamma）治療濕性年齡相關性黃斑退化 （濕性 AMD）。

該提交是根據新的國際 認可程序（IRP）完成的，該程序允許MHRA依賴歐洲藥品管理局CHMP對同一產品在歐盟申請上市許可的積極看法。IRP 適用於先前已獲得參考監管機構 (RR) 授權 的藥用 產品（具有相同的定性和定量成分以及相同的藥物形式）的新英國 MAA。在這種情況下，這是EMA。

Outlook Therapeutics總裁兼首席執行官羅素·特雷納裏表示：“我們向MHRA 提交的MAA離向英國市場的臨牀醫生及其患者提供唯一用於治療濕性AMD的標的眼科貝伐珠單抗 的可能性又近了一步。”“繼歐盟CHMP最近發表積極的 意見之後，我們在英國可能批准ONS-5010/LYTENAVA™ 方面繼續取得顯著進展。”

MAA 提交的材料得到了 Outlook Therapeutics 針對 ONS-5010 的濕式 AMD 臨牀項目的結果的支持，該項目包括三項已完成的註冊臨牀試驗——NORSE ONE、NORSE TWO 和 NORSE THREE。

正如先前宣佈的那樣，Outlook Therapeutics 於2024年3月22日收到了CHMP對ONS-5010/LYTENAVA™ 在歐盟申請上市許可的積極評價。預計歐盟委員會將在CHMP發表意見後的大約67天內做出決定。 決定將自動適用於所有 27 個歐盟成員國，並在 30 天內適用於冰島、挪威和列支敦士登。

關於 ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg， 貝伐珠單抗 gamma）

ONS-5010/LYTENAVA™ 是貝伐珠單抗的研究性 眼科製劑，正在開發中，是一種玻璃體內注射劑，用於治療濕性 AMD 和其他視網膜疾病。 由於目前沒有經美國食品藥品管理局或歐盟委員會批准的貝伐珠單抗眼科製劑，因此 希望使用貝伐珠單抗治療視網膜患者的臨牀醫生必須使用經授權用於不同治療適應症的重新包裝的靜脈注射貝伐珠單抗和複方藥房提供的 ，這些產品存在已知的污染風險，效力和可用性不一致。如果 獲得批准，ONS-5010/LYTENAVA™ 將為美國、歐盟和 英國 的醫生提供治療濕性 AMD 的授權選擇。

bevacizumab-VIKG（歐盟 和英國的貝伐珠單抗 gamma）是一種重組人源化單克隆抗體 (mAb)，可選擇性地與人血管 內皮生長因子 (VEGF) 的所有亞型結合，並通過立體阻斷血管內皮生長因子與其 受體的結合來中和 VEGF 的生物活性內皮細胞表面的 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2)。玻璃體內注射後，貝伐珠單抗 與血管內皮生長因子的結合可阻止 VEGF 與其內皮細胞表面的受體的相互作用，減少內皮細胞增殖、 血管泄漏和視網膜新血管的形成。

關於 Outlook Therapeutic

Outlook Therapeutics是一家生物製藥公司 ，致力於獲得美國食品藥品管理局、歐盟委員會和MHRA的批准，以推出ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg或貝伐珠單抗 gamma），這是首款獲批准的用於視網膜適應症（包括濕性AMD、DME和BRVO）的貝伐珠單抗眼科配方。如果 ons-5010/Lytenava™ 獲得批准，Outlook Therapeutics預計將在美國、歐盟和英國將其商業化 ，成為歐盟委員會、MHRA或FDA批准的用於治療視網膜疾病的貝伐珠單抗眼科配方 。也可以在其他歐洲市場、日本和其他市場尋求授權。作為 Outlook Therapeutics多年商業規劃過程的一部分，Outlook Therapeutics和Cencora已簽訂了一項戰略商業化 協議，以擴大Outlook Therapeutics與視網膜專家及其患者建立聯繫的覆蓋範圍。Cencora將在美國、歐盟和英國提供第三方 物流（3PL）服務和配送，以及藥物警戒服務和其他服務。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。 除歷史事實陳述以外的所有陳述均為 “前瞻性陳述”，包括與未來 事件有關的陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “繼續”、“期望”、 “可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“將” 或 “將” 等術語或其他類似術語的 否定詞語以及其他具有類似含義的詞語或術語來識別前瞻性陳述。其中包括 ONS-5010 作為英國市場上唯一一款用於治療患者和臨牀醫生濕性AMD的標籤上眼用貝伐珠單抗的潛力、 對包括歐盟委員會和MHRA在內的監管機構決定的預期及其時機、對與Cencora的關係及其益處和潛在擴展的預期，以及其他非歷史事實 的陳述。儘管Outlook Therapeutics認為此處包含的前瞻性陳述有合理的依據，但 這些陳述是基於當前對影響Outlook Therapeutics的未來事件的預期，受風險、不確定性 以及與其運營和業務環境相關的因素的影響，所有這些都難以預測，其中許多是其 無法控制的。這些風險因素包括與開發候選藥物相關的風險、進行臨牀 試驗的風險和獲得必要監管批准的風險、FDA決策的內容和時機，以及Outlook Therapeutics向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳述的風險 ，包括12月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日財年的10-K表年度 報告、2023 年和未來 季度報告 Outlook Therapeutics 向美國證券交易委員會提交，其中包括市場狀況的不確定性以及與宏觀經濟因素相關的未來影響 ，包括持續的海外衝突、高利率、通貨膨脹和未來銀行可能倒閉對全球商業環境的影響。這些風險可能導致實際結果與本新聞稿中前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述均明確表示 完全受上述警示性陳述的限制。提醒您不要過分依賴這些前瞻性 陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非適用的證券法 要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Outlook Therapeutics均不承擔任何更新、修改 或澄清這些前瞻性陳述的義務。

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