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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
截至的季度期間
要麼
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| 3841（工業初級標準） |
|
(
（註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 1934 年《證券交易法》：
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
有
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第一部分：財務信息 | |
第 1 項: 財務報表 | |
截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）和 2023年12月31日 | 3 |
未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損） 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 | 4 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的股東權益（赤字）變動簡明合併報表 | 5 |
未經審計的簡明合併現金流量表截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 | 6 |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 |
第 2 項: 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
第 3 項: 關於市場風險的定量和定性披露 | 36 |
第 4 項: 控制和程序 | 36 |
第二部分: 其他信息 | 37 |
第 1 項: 法律訴訟 | 37 |
項目 1A：風險因素 | 37 |
第 2 項: 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 |
第 3 項: 優先證券違約 | 39 |
第 4 項: 礦山安全披露 | 39 |
第 5 項: 其他信息 | 39 |
第 6 項: 展品 | 40 |
簽名 | 41 |
2
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Senseonics Holdings, Inc.
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
3月31日 | 十二月三十一日 |
| |||||
2024 | 2023 | ||||||
（未經審計） | |||||||
資產 |
|
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流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
受限制的現金 | | — | |||||
短期投資，淨額 | | | |||||
應收賬款，淨額 | | | |||||
應收賬款，淨關聯方 | | | |||||
庫存，淨額 | | | |||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
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流動資產總額 |
| |
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存款和其他資產 |
| |
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財產和設備，淨額 |
| |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | |||
應計費用和其他流動負債，關聯方 | | | |||||
應付票據，當期部分，淨額 | | — | |||||
衍生負債，流動部分 | | — | |||||
流動負債總額 |
| |
| | |||
長期債務和應付票據，淨額 | | | |||||
衍生負債 |
| — |
| | |||
其他負債 | | | |||||
負債總額 |
| |
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優先股和額外的實收資本，視可能的贖回而定：$ | | | |||||
臨時權益總額 | | | |||||
承付款和意外開支 | |||||||
股東權益： | |||||||
普通股，$ |
| |
| | |||
額外的實收資本 |
| |
| | |||
累計其他綜合虧損 | ( | ( | |||||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |||
股東權益總額 |
| |
| | |||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
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Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
收入，淨額 | $ | | $ | | ||
收入，淨關聯方 | | | ||||
總收入 | | | ||||
銷售成本 | | | ||||
毛利 | | | ||||
費用： | ||||||
研究和開發費用 | | | ||||
銷售、一般和管理費用 | |
| | |||
營業虧損 | ( |
| ( | |||
其他（支出）收入，淨額： | ||||||
利息收入 | | | ||||
交易所相關收益，淨額 | — | | ||||
利息支出 | ( | ( | ||||
衍生品公允價值變動的收益 | — | | ||||
其他收入 | | | ||||
其他（支出）收入總額，淨額 | ( | | ||||
淨（虧損）收入 | ( | | ||||
其他綜合收入 | ||||||
有價證券的未實現收益 | | | ||||
其他綜合收益總額 | | | ||||
綜合（虧損）收入總額 | $ | ( | $ | | ||
普通股每股基本淨（虧損）收益 | $ | ( | $ | | ||
基本加權平均已發行股票 | | | ||||
攤薄後的每股普通股淨（虧損）收益 | $ | ( | $ | | ||
攤薄後的加權平均已發行股票 | | | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
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Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的股東權益（赤字）變動簡明合併報表
（以千計）
額外 | 累積的 | 總計 | B 系列 | |||||||||||||||||
普通股 | 付費 | 其他 | 累積的 | 股東 | 可兑換 | |||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 綜合損失 | 赤字 | 權益（赤字） |
| 優先股臨時股權 | |||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月： | ||||||||||||||||||||
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
減去發行成本的普通股發行 | | — | ( | — | — | ( | — | |||||||||||||
行使股票期權和認股權證 |
| — | — | | — | — | | — | ||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
淨收入 | — | — | — | — | | | — | |||||||||||||
其他綜合收益，扣除税款 |
| — | — | — | | — | | — | ||||||||||||
餘額，2023 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
截至2024年3月31日的三個月： | ||||||||||||||||||||
餘額，2023 年 12 月 31 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||||
減去發行成本的普通股發行 |
| | — | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||
已發行普通股用於既得限制性股票單位和ESPP收購 | | — | | — | — | | — | |||||||||||||
認股權證的發行，扣除發行成本 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | — | |||||||||||||
與股權獎勵的淨股份結算相關的扣留股份 |
| ( | — | ( | — | — | ( | — | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | — | |||||||||||||
其他綜合收益，扣除税款 |
| — | — | — | | — | | — | ||||||||||||
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
| | $ | | $ | |
| $ | ( | $ | ( | $ | | $ | | |||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
三個月已結束 | |||||
3月31日 | |||||
2024 | 2023 | ||||
來自經營活動的現金流 |
| ||||
淨（虧損）收入 | $ | ( | $ | | |
為將淨（虧損）收入與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整： | |||||
折舊和投資回報率攤銷費用 | | | |||
非現金利息支出（債務折扣和遞延成本） |
| | | ||
保費淨攤銷和有價證券折扣的增加 | ( | ( | |||
衍生品公允價值變動的收益 | — | ( | |||
交易所相關收益，淨額 | — | ( | |||
股票薪酬支出 |
| | | ||
為庫存過時編列經費 | | ( | |||
其他 | | | |||
資產和負債的變化： | |||||
應收賬款 | | ( | |||
預付費用和其他流動資產 |
| ( | | ||
庫存 | | ( | |||
存款和其他資產 | | — | |||
應付賬款 |
| ( | | ||
應計費用和其他負債 | ( | ( | |||
應計利息 | ( | ( | |||
經營租賃負債 | ( | ( | |||
用於經營活動的淨現金 |
| ( | ( | ||
來自投資活動的現金流 | |||||
資本支出 |
| ( | ( | ||
購買有價證券 | — | ( | |||
有價證券的出售和到期所得收益 | | | |||
投資活動提供的淨現金 |
| |
| | |
來自融資活動的現金流 | |||||
發行普通股的收益，淨額 | ( | — | |||
行使股票期權和ESPP發行的收益，淨額 | | ( | |||
與股權獎勵淨股結算相關的已繳税款 |
| ( | ( | ||
發行貸款和擔保協議的收益，淨額 |
| | — | ||
發行認股權證的收益，淨額 | — | | |||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| |
| ( | |
現金、現金等價物的淨增加 |
| |
| | |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
| | | ||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
現金流信息的補充披露 | |||||
在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | | |
非現金投資和融資活動的補充披露 | |||||
財產和設備採購包括在應付賬款和應計費用中 | | | |||
發行認股權證以換取PHC票據 | — | | |||
簽發貸款認股權證和擔保協議 | | — | |||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
Senseonics Holdings, Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
1. | 業務的組織和性質 |
特拉華州的一家公司Senseonics Holdings, Inc. 是一家醫療技術公司，專注於開發和製造長期、可植入的連續血糖監測（“CGM”）系統，通過提高糖尿病患者相對輕鬆和準確地管理疾病的能力來改善他們的生活。
Senseonics, Incorporated是Senseonics Holdings, Inc.的全資子公司，最初於1996年10月30日註冊成立，於1997年1月15日開始運營。除非另有説明或上下文另有要求，否則Senseonics Holdings, Inc.和Senseonics, Incorporated以下統稱為 “公司”。
2. | 流動性和資本資源 |
從1996年成立到2010年，該公司已將大部分資源投入到研究各種傳感器技術和平臺上。從2010年開始，該公司將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統。自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損，預計在不久的將來還會蒙受更多損失。我們產生的淨（虧損）總收入為（美元）
公司增加收入和實現盈利的能力取決於糖尿病患者和醫療保健提供者對我們的Eversense CGM系統的成功商業化和採用，以及未來的產品開發、監管部門的批准和批准後的要求。這些活動以及Eversense 365天產品和其他未來產品的持續開發將需要在2024年及以後大量使用營運資金。
根據財務會計準則委員會（FASB）會計準則編纂205-40《財務報表列報——持續經營》，管理層必須評估公司在財務報表發佈後的十二個月內繼續作為持續經營企業的能力。根據公司當前的運營計劃、現有的無限制現金、現金等價物和有價證券、預期的債務償還額以及最低現金和業績里程碑的滿意度（如附註12所述），公司已確定，在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內，其繼續經營的能力存在重大疑問。為了將未來的運營維持在這樣的一年之後，該公司將需要額外的資金。作為流動性戰略的一部分，我們將繼續監控我們的資本結構和市場狀況，我們可能會通過公共或私人債務和股權融資以及其他來源（可能包括與第三方的合作、戰略聯盟和許可安排）為我們的現金需求提供資金。無法保證公司能夠以可接受的條件成功獲得足夠的資金，甚至可能被迫推遲、減少或取消部分或全部的研究、臨牀試驗、產品開發或未來的商業化工作，這可能會對其業務前景或持續經營的能力產生重大不利影響。隨附的簡明合併財務報表不包括這種不確定性可能導致的任何調整。因此，簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。
7
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2023年9月8日（“生效日期”），公司與其當事的多個機構或實體（統稱為 “貸款人”）以及馬裏蘭州的一家公司Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）以其和貸款人的行政代理人和抵押代理人的身份簽訂了貸款協議（“貸款和擔保協議”），根據該協議，貸款人同意向公司提供不超過$的貸款
2023年8月10日，公司與有限數量的公司當前未償還債券的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的、私下談判的交換協議（“交易協議”）
2023年8月，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。有限責任公司（“GS”），根據該有限責任公司，公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
2021年11月，我們與傑富瑞簽訂了2021年銷售協議，根據該協議，我們可以不時地自行決定發行和出售總髮行價格不超過美元的普通股
2020年8月9日，公司與Ascensia Diabetes Care Holdings AG（“Ascensia”）的母公司PHC Holdings Corporation（“PHC”）簽訂了融資協議，根據該協議，公司發行了美元
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目錄
其中的利息，用於購買認股權證（“PHC交易所認股權證”）
2023年3月13日，公司與PHC簽訂了證券購買協議（“證券購買協議”），根據該協議，公司以私募方式（“私募配售”）向PHC發行並出售了認股權證（“購買權證”）以購買權證（“購買權證”）
3. | 重要會計政策摘要 |
演示基礎
隨附的未經審計的合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及10-Q表季度報告説明和第S-X條例第10條編制的。儘管公司認為這些未經審計的合併財務報表中的披露足以使所提供的信息不具有誤導性，但在美國證券交易委員會規章制度允許的情況下，通常包含在根據美國公認會計原則編制的合併財務報表中的某些信息或腳註信息已被壓縮或省略。管理層認為，2024年3月31日和2023年12月31日的公允財務狀況表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績、綜合收益（虧損）、股東赤字變動以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的所有調整（僅包括正常的經常性調整）均已包括在內。未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告一起閲讀。2024年3月31日的中期業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何未來中期的預期業績。
未經審計的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。但是，對該公司繼續經營的能力存在重大疑問。如附註2所述，根據公司當前的運營計劃、現有的非限制性現金、現金等價物和有價證券、預期的債務償還額以及最低現金和遵守附註12中討論的貸款和擔保協議債務契約的業績里程碑的滿意度，公司已確定其繼續經營的能力存在重大疑問。該公司將需要額外的流動性才能在未來12個月內繼續運營，我們目前正在評估戰略，以獲得未來運營所需的額外資金。
合併財務報表反映了Senseonics Holdings, Inc.及其全資運營子公司Senseonics, Incorporated的賬目。該公司看待其運營並管理其業務
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最近的會計公告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，它要求實體根據主題 280 “分部報告” 報告分部信息。亞利桑那州立大學的修正案旨在主要通過加強對重大分部支出的披露來改善可報告的分部披露要求。本更新中的修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，可追溯生效，允許提前採用。該公司目前正在評估新準則對其財務報表和披露的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了第2023-09號會計準則更新（“ASU”），《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（“ASU 2023-09”），其目的是通過要求進一步分解所列信息並在税率對賬中保持類別一致來提高所得税披露的透明度。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度或我們的2025財年有效，採用前瞻性或回顧性過渡方法，並且允許提前採用。該公司目前正在評估新準則對其財務報表和披露的影響。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告期內報告的資產和負債金額以及報告的收入和支出金額。在隨附的未經審計的合併財務報表中，估算值用於但不限於股票薪酬、長期資產的可收回性、遞延所得税和估值補貼、投資的公允價值、衍生資產和負債、過期庫存、保修義務、與收入相關的可變對價、信貸損失備抵金、財產和設備的折舊壽命以及臨牀研究成本的應計費用，這些費用是根據合同所做工作的估計而應計的。該公司根據歷史和預期業績、趨勢以及其認為合理的其他各種假設（包括對未來事件的假設）進行這些估計。這些估計構成了判斷資產和負債賬面價值以及記錄的收入和支出的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同；但是，管理層認為這種差異不會很大。
重要會計政策
公司在列報中期財務業績時使用的會計政策與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註3中列出的會計政策一致。
4。收入確認
該公司通過合作和商業化協議（“Ascensia商業化協議”）、歐盟的第三方分銷商和美國的戰略履行合作伙伴（統稱 “客户”）向Ascensia銷售Eversense系統和相關組件以及供應產品來獲得產品收入，然後由後者將產品轉售給醫療保健提供者和患者。無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者，客户都向公司支付銷售費用。公司確認銷售的政策與我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的政策沒有變化。
10
目錄
按地理區域劃分的收入
下表列出了從公司獲得的淨收入
三個月已結束 | ||||||
2024年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | ||||
收入，淨額： | ||||||
美國 | $ | | % | |||
在美國以外 | | |||||
總計 | $ | | % | |||
三個月已結束 | ||||||
2023年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | ||||
收入，淨額： | ||||||
美國 | $ | | % | |||
在美國以外 | | |||||
總計 | $ | | % | |||
合約資產
合同資產由來自客户的未開票應收賬款組成，按可變現淨值入賬，與Ascensia商業化協議中的收入分成可變對價有關。應收賬款——關聯方，截至2024年3月31日和2023年12月31日的淨額包括未開票的應收賬款
收入和客户的集中度
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司派生了
5。每股淨（虧損）收益
歸屬於普通股股東的每股基本淨（虧損）收益的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨（虧損）收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。的總和
攤薄後每股淨（虧損）收益是使用該期間已發行普通股的加權平均數以及攤薄後的潛在普通股等價物計算得出的。可能稀釋性很常見
11
目錄
股票包括可通過限制性股票單位、股票期權、認股權證和公司的可轉換票據發行的股票。在授予限制性股票單位和行使股票期權和認股權證時可發行的潛在稀釋性普通股是根據庫存股法使用每個時期的平均股價確定的。轉換公司可轉換票據後可發行的潛在稀釋性普通股是使用如果轉換的方法確定的。如果轉換方法假設在報告期開始時轉換可轉換證券。在此期間確認的利息支出、股息和公允價值計量變動將加回分子。分母包括可轉換證券轉換後可發行的普通股。
在淨虧損期間，所有可能攤薄的普通股都不包括在這些時期的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為這樣做會產生反稀釋作用。
下表列出了所示期間基本和攤薄後的每股淨（虧損）收益的計算結果：
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
淨（虧損）收入 | $ | ( | $ | | |
稀釋性證券轉換的影響 | — | ( | |||
稀釋淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
每股淨（虧損）收益 | |||||
基本 | $ | ( | $ | | |
稀釋 | $ | ( | $ | ( | |
基本加權平均已發行股份 | | | |||
稀釋性潛在已發行普通股 | |||||
股票類獎勵 | — | | |||
2025 年筆記 | — | | |||
認股證 | — | | |||
攤薄後的加權平均已發行股數 | | | |||
未包含在攤薄後的每股淨（虧損）收益計算中的未償還反稀釋證券如下：
截至3月31日的三個月 | |||||
| 2024 |
| 2023 |
| |
股票類獎勵 | | | |||
2025 年筆記 | | — | |||
B 系列優先股 | | | |||
認股證 | | | |||
已發行的反稀釋股票總數 | | | |||
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目錄
6. | 有價證券 |
可供出售的有價證券如下（以千計）：
2024年3月31日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | 估計的 | ||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 市場 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
公司債務證券 | — | — | — | — | ||||||||
資產支持證券 | — | — | — | — | ||||||||
政府和機構證券 | | — | — | | ||||||||
總計 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
2023年12月31日 | ||||||||||||
格羅斯 | 格羅斯 | 估計的 | ||||||||||
攤銷 | 未實現 | 未實現 | 市場 | |||||||||
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 價值 | |||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
公司債務證券 | | | — | | ||||||||
政府和機構證券 | | — | ( | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
以下是截至2024年3月31日的預定到期日（以千計）：
網 | 公平 | |||||
賬面金額 | 價值 | |||||
2024 年（剩下的九個月） |
| $ | | $ | | |
總計 |
| $ | | $ | | |
公司定期審查其債務證券投資組合，以確定是否有任何投資因信用損失或其他潛在估值問題而受到減值。對於投資公允價值低於攤銷成本基礎的債務證券，公司在個人證券層面上評估各種量化因素，包括但不限於投資的性質、信用評級的變化、利率波動、行業分析師報告和減值的嚴重程度。截至2024年3月31日，可供出售證券的未實現虧損並不大，主要是由於利率的變化，而不是與特定證券相關的信用風險增加。公司不打算出售這些減值投資，而且不太可能要求公司在收回攤餘成本基礎（可能已到期）之前出售這些投資。
13
目錄
7。庫存，淨額
扣除儲備後，庫存包括以下內容（以千計）：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 |
| 2023 | ||||
成品 |
| $ | |
| $ | |
在處理中工作 |
| |
| | ||
原材料 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
該公司的記錄低於美元
8. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
合同製造¹ | $ | | $ | | ||
應收税收抵免(2) | | | ||||
保險 | | | ||||
臨牀和臨牀前 | | | ||||
信息技術和軟件 |
| |
| | ||
銷售和營銷 | | | ||||
租金和水電費 | | | ||||
應收利息 | | | ||||
會計與審計 | | | ||||
研究和開發 | — | | ||||
其他 | | | ||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | ||
| (1) | 包括向合同製造商支付的製造過程押金。 |
| (2) | 根據CARES法案頒佈的可退還員工留用抵免額。 |
9. | 應計費用和其他流動負債 |
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 |
| 2023 | ||||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
專業和行政服務 | | | ||||
合同製造 |
| |
| | ||
薪酬和福利 |
| |
| | ||
銷售和營銷服務 | | | ||||
應付票據的利息 |
| |
| | ||
產品保修和更換義務 | | | ||||
經營租賃 | | | ||||
其他 | | | ||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
14
目錄
10. | 租賃 |
該公司租賃的租金約為
經營租賃費用為 $
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的租賃資產和負債（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
經營租賃資產和負債 | 資產負債表分類 | 2024 | 2023 | |||||
資產 |
| |||||||
存款和其他資產 | $ | | $ | | ||||
負債 | ||||||||
應計費用和其他流動負債 | $ | | $ | | ||||
其他非流動負債 | | | ||||||
經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||||
下表彙總了截至2024年3月31日的運營租賃負債項下到期未貼現付款的到期日以及這些負債的現值（以千計）：
2024 年（剩下 9 個月） |
| $ | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
此後 | | ||
總計 | | ||
減去：現值調整 | ( | ||
租賃負債的現值 | $ | |
下表彙總了截至2024年3月31日的加權平均租賃期限和加權平均折扣率：
剩餘租賃期限（年） | 2024 | ||
經營租賃 | |||
折扣率 | |||
經營租賃 | % | ||
11. | 產品保修義務 |
本公司提供以下保證
15
目錄
運營，是通過分析產品性能數據和歷史替代經驗（包括將實際替代產品與收入進行比較）來開發的。
保修儲備金為 $
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
期初餘額 | $ | | $ | | ||
在此期間提供擔保 | | | ||||
在此期間達成的和解協議 | ( | ( | ||||
期末餘額 | $ | | $ | | ||
12. | 應付票據、優先股和股票購買權證 |
定期貸款
貸款和擔保協議
2023年9月8日（“生效日期”），公司與Hercules Capital, Inc.及其管理基金（統稱為 “貸款人”）簽訂了貸款協議（“貸款和擔保協議”），根據該協議，貸款人同意向Senseonics提供不超過$的貸款
《貸款和擔保協議》下的貸款的年利率等於《華爾街日報》報道的最優惠利率（i）中較高者 加
根據公司的選擇，公司可以根據貸款和擔保協議預付全部或任何部分未償借款，但需支付等於 (a) 的預付費
公司在《貸款和擔保協議》下的債務由其幾乎所有資產的第一優先擔保權益擔保。貸款和擔保協議包含最低現金契約，要求公司持有的無限制現金等於
16
目錄
安全協議。貸款和擔保協議還包含自2024年7月1日起生效的績效契約，該契約要求公司在過去六個月的基礎上產生超過適用衡量期限的規定百分比的淨產品收入，但某些例外情況除外。
此外，貸款和擔保協議包含慣例陳述和擔保以及慣常的肯定和否定承諾，包括對債務、留置權、投資、合併、公司變更、處置、其他債務的預付以及股息和其他分配的限制，但有某些例外情況。貸款和擔保協議還包含違約事件，包括拖欠付款、違反契約、重大不利影響、違反陳述和擔保、重大債務交叉違約、與破產相關的違約、判決違約、撤銷某些政府批准以及某些不利事件的發生。在違約事件和任何適用的補救期之後，違約利率等於當時適用的利率加上
此外，在發行第一批貸款時，公司向貸款人發行了認股權證（統稱為 “認股權證”），以收購總計
與貸款和擔保協議有關，公司產生了 $
根據貸款和擔保協議，公司還同意發行更多資金
可轉換優先股和認股權證
證券購買協議
2023年3月13日，根據與PHC簽訂的證券購買協議，公司以私募方式向PHC發行並出售了認股權證（“購買權證”）以進行購買
根據ASC主題480 “區分負債和權益” 和ASC主題815，公司決定將購買權證歸類為股權。發行時，公司記錄了購買權證的估計公允價值，金額為美元
17
目錄
由於PHC在交易時是公司的現有股東，因此美元
此外，2023年3月13日，公司與PHC簽訂了交換協議，根據該協議，PHC同意兑換（“PHC交易所”）其美元
公司決定，根據ASC 480和ASC 815，PHC交易所認股權證應歸類為股權。截至2023年3月31日，公司記錄了PHC交易所認股權證的估計公允價值，金額為 $
截至2024年3月31日，購買權證和PHC交易所認股權證仍未行使和未兑現。由於它們是預先注資的認股權證，因此該公司在計算每股基本收益時將全部認股權證作為加權平均已發行股票。
可轉換票據
PHC 注意事項
2020年8月9日，公司與PHC簽訂了票據購買協議（“票據購買協議”），PHC作為購買者（連同其中的其他購買者，即 “票據購買者”），作為抵押代理人的Alter Domus（美國）LLC。根據票據購買協議，公司借款 $
PHC票據是公司的優先擔保債務，由公司的全資子公司Senseonics, Incorporated以優先擔保方式提供擔保。初始年利率的利息為
每個 $
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目錄
在特定條件下，在2022年10月31日當天或之後，如果普通股的收盤銷售價格超過PHC票據，公司將可以贖回PHC票據
票據購買協議包含慣例條款和契約，包括財務契約，例如在批准的預算內運作並實現最低收入和流動性目標，以及負面契約，例如對負債的限制、留置權、合併、資產轉讓、某些投資活動以及此類協議中通常限制的其他事項。這些限制大多受某些最低門檻和例外情況的約束。票據購買協議還包含慣常違約事件，之後PHC票據將立即到期和支付，包括與付款合規、陳述和保證的重大不準確性、契約合規、重大不利變更、破產和破產程序、交叉違約其他協議、對公司的判決、控制權變更或退市事件、終止任何擔保、政府批准和留置權優先權有關的違約。
該公司還可以選擇出售和發行PHC，最高可達 $
票據購買協議還包含多項條款，要求將分叉作為一項單獨的衍生負債，包括嵌入式轉換功能、違約時強制性預付款、違約事件可選擇贖回、PMA批准後更改利率以及違約事件後的違約利息。在發行之日，公司記錄了嵌入式功能的公允價值，金額為 $
在發行PHC票據方面，公司產生了 $
如上所述，與PHC的PHC交換協議於2023年3月31日完成，根據該協議，PHC交換了PHC票據 $
在執行PHC交換協議後，PHC票據最初的轉換功能的行使變得遙不可及。因此，公司根據其公允價值重新估算了嵌入式衍生品 $
該公司將PHC交易所列為PHC票據的失效，因此，它在合併資產負債表中取消了對PHC票據的承認，並確認了虧損 $
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目錄
PHC交易所認股權證作為消滅損失，標題為 “交易所相關收益，淨額”，是公司合併運營報表和綜合虧損報表中其他收益（支出）的一部分。由於PHC交易所，該公司確認了交換PHC票據的淨收益總額 $
2025 年筆記
2019 年 7 月，該公司發行了 $
2025年票據還包含嵌入式轉換期權，要求將分叉作為單獨的衍生負債，以及基本變革整體準備金和現金結算的基本面整股準備金。衍生品在每個報告期均按公允價值進行調整，公允價值的變動計入公司合併運營報表和綜合報表中的其他收益（支出） 損失。
2020 年 4 月 21 日， $
2023年8月10日，公司與公司目前未償還的2025年票據的有限數量的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的私下談判交換協議（“交易協議”）。根據交易協議的條款，票據持有人同意與公司（“交易所”）進行不超過$的兑換
公司將交易所列為交易所票據及相關嵌入式衍生品的失效，並確認虧損美元
跟隨交易所，大約 $
2023 注意事項
在2018年第一季度，公司發行了 $
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目錄
這相當於初始轉換價格約為 $
公司將嵌入式轉換期權以及利息整合準備金和基本面變更準備金分開，並於2018年1月將嵌入式功能作為債務折扣和衍生負債記錄在公司的合併資產負債表中，初始公允價值為美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司應付票據下未償還的賬面金額如下（以千計）：
2024年3月31日 | |||||||
本金 ($) | 債務（折扣）溢價（美元） | 發行成本（美元） | 賬面金額 ($) | ||||
2025 年筆記 | | ( | ( | | |||
貸款和擔保協議 | | ( | ( | | |||
2023年12月31日 | |||||||
本金 ($) | 債務（折扣）溢價（美元） | 發行成本（美元） | 賬面金額 ($) | ||||
2025 年筆記 | | ( | ( | | |||
貸款和擔保協議 | | ( | ( | | |||
| (1) | 包括到期時應支付的期末費用的增加 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與應付票據相關的利息支出如下（千美元）：
截至2024年3月31日的三個月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 債務折扣和費用 ($) ¹ | 發行成本（美元） | 利息支出總額 ($) | |||||
2025 年筆記 | | | | | |||||
貸款和擔保協議 | | | | | |||||
總計 | | | | | |||||
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月 | |||||||||
利率 | 利息 ($) | 債務折扣和費用 ($) ¹ | 發行成本（美元） | 利息支出總額 ($) | |||||
2023 注意事項 | | | - | | |||||
2025 年筆記 | | | | | |||||
PHC 注意事項 | | | | | |||||
總計 | | | | | |||||
| (1) | 包括到期時應支付的期末費用的增加 |
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目錄
以下是截至2024年3月31日公司應付票據（包括期末費用）的預定到期日（以千計）：
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
總計 |
| $ | |
13. | 股東權益 |
2021年11月，公司與傑富瑞簽訂了2021年銷售協議，根據該協議，公司可以自行決定不時發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
2023年8月，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。有限責任公司（“GS”），根據該有限責任公司，公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價不超過美元的普通股
14。基於股票的薪酬
2015 年計劃
2015年12月，公司通過了2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”），根據該計劃，可以根據2015年計劃的條款，向公司的員工和某些其他人員，例如高管和董事，授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票單位。2016 年 2 月，公司董事會通過了經修訂和重述的 2015 年股權激勵計劃（“經修訂和重述的 2015 年計劃”），該計劃於 2016 年 2 月 20 日生效，公司股東批准了該計劃。公司董事會可以隨時終止經修訂和重述的 2015 年計劃。根據經修訂和重述的2015年計劃授予的期權到期
根據經修訂和重述的2015年計劃，截至2026年1月1日，公司預留髮行的普通股數量在每年1月1日自動增加
激勵計劃
2019年5月30日，公司通過了Senseonics Holdings, Inc.激勵計劃（“激勵計劃”），根據該計劃，公司保留了該計劃
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目錄
公司根據激勵計劃發行的普通股，包括非法定期權、限制性股票單位獎勵和其他股權激勵獎勵。截至2024年3月31日，
商業股權計劃
2023年1月30日，公司通過了Senseonics Holdings, Inc. 2023年商業股權計劃（“商業股權計劃”），根據該計劃，公司保留了該計劃
2016 年員工股票購買計劃
2016年2月，公司通過了2016年員工股票購買計劃（“2016年ESPP”）。2016 年 ESPP 於 2016 年 3 月 17 日生效。根據2016年ESPP可以發行的最大普通股數量最初是
2016年的ESPP允許參與者通過最多扣除工資來購買公司普通股
就財務報告而言，2016年的ESPP被視為補償性的。
1997 年計劃
1997年5月8日，公司通過了1997年股票期權計劃（“1997年計劃”），根據該計劃，可以根據1997年計劃的規定向公司的員工和某些其他人員授予激勵性股票期權、非合格股票期權和限制性股票獎勵。根據1997年計劃發放的所有獎勵均已全部歸屬。大約
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目錄
15. | 公允價值測量 |
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日以公允價值計量的公司金融資產和負債的公允價值層次結構（以千計）：
2024年3月31日 |
| ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
資產 | |||||||||||||
貨幣市場基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||||
政府和機構證券 | | | — | — | |||||||||
負債 | |||||||||||||
2025 年筆記的嵌入式功能 | $ | | $ | | |||||||||
2023年12月31日 |
| ||||||||||||
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| |||||
資產 | |||||||||||||
貨幣市場基金¹ | $ | | $ | | — | — | |||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||||
公司債務證券 | | — | | — | |||||||||
政府和機構證券 | | | — | — | |||||||||
負債 | |||||||||||||
2025 年筆記的嵌入式功能 | $ | | — | — | | ||||||||
自2023年12月31日以來，三級金融資產和負債的公允價值沒有變化。
截至2024年3月31日，對應付票據和優先股嵌入特徵的重複性三級公允價值衡量標準包括以下不可觀察的重要輸入：
|
| |||||
2025 年筆記 |
| |||||
不可觀察的輸入 | ` | 假設 | ||||
股價波動 |
| % | ||||
轉換條款的概率 |
| % | ||||
信用利差 | % | |||||
16. | 所得税 |
該公司有
17。關聯方交易
PHC在公司擁有非控股所有權權益。此外，PHC在公司董事會中有代表。該公司於2020年8月9日與PHC簽訂了融資協議，並在2023年與PHC簽訂了交換協議（更多討論見附註12）。通過其母公司PHC的所有權權益，Ascensia是關聯方。 Ascensia 三個月的收入
24
目錄
截至 2024 年 3 月 31 日，2023 年為 $
截至2024年3月31日和2023年12月31日，Ascensia的到期金額為 $
18。後續事件
公司已評估了截至2024年3月31日財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露，該文件包括對截至2024年3月31日的財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露。隨後沒有發生需要承認或披露的事件。
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目錄
項目2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“將是”、“將允許”、“打算”、“可能的結果”、“預期”、“將繼續下去”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表述，或此類詞語或短語的否定詞語旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包括風險、不確定性和假設，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括下文以及本10-Q表季度報告中的其他因素，以及我們的10-K表年度報告，特別是第一部分第1A項 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中描述的因素。此處所作陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日為止的聲明，此後任何時候都不應依賴這些陳述。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類聲明發布之日後發生的事件、發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在我們於2024年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。除非另有説明或上下文另有要求，否則本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中提及 “公司”、“我們”、“我們的”、“我們” 或類似術語的所有內容均指Senseonics Holdings, Inc.及其子公司。
概述
我們是一家醫療技術公司，專注於開發和製造血糖監測產品，旨在通過差異化的長期植入式血糖管理技術改變全球糖尿病社區的生活。我們的植入式 CGM（“Eversense”），包括 90 天的 Eversense、Eversense XL 和 Eversense E3 CGM 系統版本，旨在通過皮下傳感器、可拆卸和可充電的智能發射器以及便捷的實時糖尿病監測和管理應用程序，持續準確地測量糖尿病患者的血糖水平，對於 Eversense XL 和 Eversense E3 而言，可持續準確地測量糖尿病患者的血糖水平，期限長達六個月，相比之下，Eversense XL 和 Eversense E3 的糖尿病實時監測和管理應用程序為期長達六個月，相比之下，Eversense XL 和非植入式 CGM 系統的天數。2016 年 6 月，我們在最初的 90 天 Eversense CGM 系統上貼上了 CE 標誌，這標誌着該產品首次在歐洲經濟區（即歐盟加上挪威、冰島和列支敦士登）（“EEA”）內銷售的認證。隨後，我們於2017年9月在延長壽命的Eversense XL CGM系統上貼上了CE標誌，該系統將在歐洲和中東的特定市場銷售。2022年6月，我們在延長壽命的Eversense E3 CGM系統上貼上了CE標誌，Ascensia於2022年第三季度開始在歐洲的特定市場進行商業化。2018年6月，美國食品藥品管理局批准了為期90天的Eversense CGM系統，將在美國各地分發。2019年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對90天Eversense系統的非輔助適應症（劑量申請）的批准。隨着這一批准以及2019年12月新應用程序的上市，Eversense系統現在可以在美國用作治療性CGM，以取代指尖血糖測量，以做出包括胰島素劑量在內的治療決策。2022年2月，延長壽命為180天的Eversense E3 CGM系統獲得美國食品藥品管理局的批准，Ascensia於2022年第二季度開始在美國商業化E3。
我們的淨收入來自於Eversense系統的銷售，該系統以兩個單獨的套件出售：一次性Eversense傳感器套裝，包括傳感器、插入工具和粘合劑貼片，以及耐用的Eversense智能發射器套裝，包括髮射器和充電器。
我們直接向我們的分銷商和戰略執行合作伙伴網絡進行銷售，他們通過處方申請向醫療保健提供者和患者提供Eversense系統，並向保險付款人開具報銷發票。Eversense系統的銷售在很大程度上取決於患者獲得保險的能力，以及
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目錄
第三方付款人或政府機構提供充足的補償。我們利用並瞄準了就患者設備使用和提供者插入和移除手術付款做出承保決定的區域。通過積極的保險支付人保險決定，我們在美國已經為大約3億人提供了受保人壽保障。2023年6月，我們收到了美國最大的醫療保險公司UnitedHealthcare的肯定付款人承保決定，自2023年7月1日起，Eversense E3 CGM系統將獲得保障。2020年8月3日，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）發佈了其2021年日曆年度醫療保險醫生費用表擬議規則，宣佈了醫療保險補助金的擬議政策變更，包括提議為描述插入（CPT 0446T）、移除（0447T）以及移除和插入（0048T）的三種CPT©第三類代碼確定全國補助金額葡萄糖傳感器將我們的 Eversense CGM 系統描述為醫療福利，而不是耐用醫療設備的一部分包括其他 CGM 的頻道。2021年12月，CMS發佈了2022年日曆年度醫療保險醫生費用表，更新了設備費用和手術費的全球支付情況。2022年11月，CMS發佈了其2023年日曆年度醫療保險醫生費用表擬議規則，該規則更新了三種CPT©第三類代碼的付款金額，以考慮到較長的6個月傳感器。2024日曆年度醫療保險醫師費用表繼續包括三項CPT©第三類代碼。2024 年 2 月，我們宣佈擴大了 Eversense E3 的醫療保險覆蓋範圍，將所有使用胰島素的糖尿病患者和有問題低血糖史的非胰島素使用者包括在內，為數百萬醫療保險患者提供機會。第一份醫療保險管理承包商（“MAC）” 擴張計劃於2024年2月25日生效，其餘的MAC預計將在不久的將來生效。
2020年2月，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了PROMISE試驗參與者的子組，該小組總共持續365天，收集有關365天傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這組 30 名參與者在 365 天內不受幹擾，目標是在整整 365 天內測量準確性和使用壽命。從該子集收集的信息以及其他開發工作使我們有信心開始對Eversense 365天系統進行Pivotal研究。Eversense365天系統的ENHANCE關鍵研究完成了入組，成人隊列中的最後一位患者完成了研究，我們完成了對數據的分析。基於這一分析，我們決定向下一代傳感器平臺邁進，將其作為365天及未來產品中使用的底層技術。2024年5月，該數據支持了美國食品藥品管理局向美國食品藥品管理局提交的510（k）期限為365天、每週校準一次的新產品。
我們正處於Eversense品牌的早期商業化階段，專注於提高集中管理的患者及其醫療保健提供者對我們的CGM系統的認識。在美國和我們的海外市場，我們已經簽訂了戰略合作伙伴關係和分銷協議，允許擁有直銷隊伍和成熟分銷系統的第三方合作者推銷和推廣Senseonics CGM系統，包括90天的Eversense、Eversense XL、Eversense E3和下一代產品。
美國 Eversense 的開發和商業化
2016年，我們在美國完成了PRECISE II關鍵臨牀試驗。該試驗在美國的八個地點進行，共招收了90名受試者。在試驗中，我們測量了插入後90天內的Eversense測量結果的準確性。我們還評估了插入後90天內或移除傳感器的安全性。在試驗中，與90天連續佩戴期間的YSI血液參考值相比，使用Eversense的兩個校準點，在40-400 mg/dL範圍內，我們觀察到平均絕對相對差異（“MARD”）為8.5％。根據該試驗的數據，我們於2016年10月向美國食品藥品管理局提交了上市前批准（“PMA”）申請，要求在美國銷售Eversense，供90天使用。2018年6月21日，我們獲得了美國食品藥品管理局對Eversense系統的PMA批准。2018 年 7 月，我們開始通過自己的直銷和營銷組織直接在美國分發 90 天的 Eversense 系統。我們已經收到了用於插入和移除 Eversense 傳感器的第三類 CPT 代碼。
2018年12月，我們啟動了PROMISE關鍵臨牀試驗，旨在在美國評估Eversense的安全性和準確性，為期長達六個月。2019年9月30日，我們完成了PROMISE試驗的註冊。在試驗中，我們觀察到性能與當時在美國上市的Eversense90天產品的性能相當，MARD為8.5％。這一結果是通過將校準時間縮短到每天一次，同時將傳感器的使用壽命延長一倍至六個月，從而得以實現。根據PROMISE試驗的結果，9月30日，
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目錄
2020年，向美國食品藥品管理局提交了將Eversense CGM系統的可穿戴壽命延長至六個月的PMA補充申請。2022年2月，延長壽命的Eversense E3 CGM系統獲得美國食品藥品管理局的批准。
2019年6月，我們獲得了美國食品藥品管理局對Eversense系統的非輔助適應症（劑量聲明）的批准，並於2019年12月推出了一款更新的應用程序。獲得批准後，Eversense系統可用作治療性CGM，以取代指尖血糖測量，用於包括胰島素劑量在內的治療決策。
2020年2月26日，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了PROMISE試驗參與者的子組，總共持續365天，以收集有關為期365天的傳感器的安全性和準確性的可行性數據。這組30名參與者在365天內不受幹擾，目標是在整整365天內測量準確性和使用壽命。從該子集收集的信息以及其他開發工作使我們有信心開始對Eversense 365系統進行Pivotal研究。
2020年4月，我們宣佈，我們獲得了歐洲經濟區CE合格證書的延期，因此Eversense XL不再禁用於磁共振成像，這意味着在磁共振成像掃描期間無需將傳感器從皮下取下。我們此前曾在2019年在美國獲得Eversense的這一指示。該核磁共振成像批准是CGM類別的首次批准，因為在磁共振成像掃描期間必須移除所有其他傳感器。
2020年8月9日，我們與Ascensia簽訂了合作和商業化協議（“商業化協議”），根據該協議，我們授予Ascensia在全球範圍內分銷我們的90天Eversense CGM系統和為期180天的Eversense E3 CGM系統的獨家權利，最初的例外情況如下：（i）在2021年1月31日之前，該地區不包括我們當時與羅氏診斷國際股份公司和羅氏的分銷協議所涵蓋的國家 Diabetes Care GmbH（統稱為 “羅氏”），其中包括歐洲、中東和亞洲，不包括斯堪的納維亞和以色列，以及其他17個國家，包括巴西、俄羅斯、印度和中國，以及亞太和拉丁美洲地區的部分市場；（ii）在2021年9月13日之前，該地區不包括我們當時與Rubin Medical簽訂的分銷協議所涵蓋的國家，包括瑞典、挪威和丹麥；以及（iii）直到2022年5月31日，該領土不包括以色列。根據商業化協議，在美國，Ascensia於2020年10月1日開始為期90天的Eversense產品提供銷售支持，Ascensia在2021年第二季度加強了銷售活動並承擔了90天Eversense產品的商業責任。
2022年2月，我們獲得了 FDA 對 Eversense E3 CGM 系統的批准。我們的第三代傳感器採用專有的犧牲硼酸（“SBA”）技術獲得批准，使傳感器的壽命延長了一倍，達到六個月，MARD 為 8.5%。Ascensia於2022年第二季度開始在美國將Eversense E3商業化。
ENHANCE臨牀研究是作為一項關鍵研究啟動的，目的是收集額外的臨牀數據，以支持使用SBA技術提交Eversense E3系統的綜合持續血糖監測（iCGM）。2022年3月，我們將正在進行的ENHANCE臨牀研究延長了在美國進行的最長一年，該研究旨在評估Eversense 365系統的安全性和準確性。2022年9月，我們完成了ENHANCE研究的入組，該成人隊列中的最後一位患者於2023年第三季度完成了該研究。2022年11月，我們提交了用於在ENHANCE研究中招收兒科隊列的IDE的批准，並於2023年第一季度獲得了批准。2023年，ENHANCE研究中收集的數據支持了iCGM的申請。2024年4月，Eversense通過美國食品藥品管理局的從頭開始途徑獲準作為iCGM上市，建立了將來作為510（k）份申報的前提手段。Eversense 365 天系統的 ENHANCE 關鍵研究已於 2023 年完成。基於對數據的分析，決定升級到下一代傳感器平臺，作為365天及未來產品中使用的基礎技術。 2024年5月，該數據支持了美國食品藥品管理局向美國食品藥品管理局提交的510（k）期限為365天、每週校準一次的新產品。
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Eversense 的歐洲商業化
2017年9月，我們為Eversense XL貼上了CE標誌，這表明該產品可以在歐洲經濟區（“EEA”）的任何地方免費出售。Eversense XL 的傳感器使用壽命長達 180 天。Eversense XL於2017年第四季度開始在歐洲商業化。所有此類商業化和營銷活動仍需獲得適用的政府批准。
我們之前與羅氏簽訂了分銷協議，並授予羅氏在歐洲、中東和非洲以及美國以外的其他國家的某些地區營銷、銷售和分銷Eversense的獨家權利。該協議下的分銷權於2021年1月31日到期。
2022年6月，我們在延長壽命的Eversense E3 CGM系統上貼上了CE標誌，Ascensia於2022年下半年開始在歐洲市場進行商業化。
財務概覽
收入
我們通過向Ascensia、歐盟的第三方分銷商以及向美國的戰略執行合作伙伴（統稱 “客户”）銷售Eversense系統和相關組件和供應來獲得產品收入，然後由他們將產品轉售給醫療保健提供者和患者。無論客户是否將產品轉售給醫療保健提供者和患者，我們通常都會直接向客户支付銷售報酬。
產品銷售收入在客户根據合同中定義的交貨條款獲得對我們產品的控制權時予以確認，其金額反映了我們期望為換取該產品而獲得的對價。與我們的分銷商簽訂的合同包含履約義務，主要是商品供應，通常在產品控制權移交後履行。此外，一部分收入是通過我們的寄售計劃確認的，而少量庫存則安全地保存在美國境內的各個醫療保健提供商所在地。在這種模式下，公司不確認產品發貨時的收入。相反，收入是在患者消費產品時確認的。
除非存在產品問題，否則客户合同不包括退貨權，在這種情況下，我們可能會提供替代產品。產品合規性擔保不會產生額外的履約義務，根據擔保和損失應急會計指南，產品合規性擔保被列為保修義務。
此外，我們將少量產品直接銷售給美國境內的醫療保健提供商。在這些直銷中，庫存是託運購買的，以確保在確定患者時可用。將我們的產品交付到醫療保健提供商所在地時不確認收入，因為我們保留了控制庫存的能力。相反，收入是在患者消費產品時確認的。寄售銷售約佔截至2024年3月31日的季度淨銷售額的10％。
我們的合同可能包含某種形式的可變對價，例如即時付款折扣、等級批量價格折扣，以及Ascensia商業協議的收入分成。可變對價，例如折扣和即時付款激勵措施，被視為收入的減少，而在確認產品銷售時，收入份額等可變考慮因素被視為收入的增加。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內，當與可變對價相關的不確定性得到解決時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉時才包含在收入中。估算變量考慮因素和相關約束條件需要使用管理判斷。根據可變考慮因素，我們會根據協議條款、歷史數據、地理組合、報銷率和市場狀況對預期價值進行估算。
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合同資產由來自客户的未開票應收賬款組成，按可變現淨值入賬，與Ascensia商業化協議中的收入分成可變對價有關。
收入和客户的集中度
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司總收入的88％和92％分別來自一個客户Ascensia。相應時期的收入代表傳感器、發射器和其他 Eversense 系統組件的銷售。
按地理區域劃分的收入
下表根據我們交付產品的地理位置，列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中來自我們的兩個主要地理市場（美國和美國境外）的淨收入：
三個月已結束 | ||||||
2024年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | ||||
收入，淨額： | ||||||
美國 | $ | 3,677 | 72.8 | % | ||
在美國以外 | 1,370 | 27.2 | ||||
總計 | $ | 5,047 | 100.0 | % | ||
三個月已結束 | ||||||
2023年3月31日 | ||||||
% | ||||||
（千美元） | 金額 | 佔總數的 | ||||
收入，淨額： | ||||||
美國 | $ | 2,162 | 52.3 | % | ||
在美國以外 | 1,975 | 47.7 | ||||
總計 | $ | 4,137 | 100.0 | % | ||
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截至2024年和2023年3月31日止三個月的經營業績
三個月已結束 |
| |||||||||
3月31日 | 期至 |
| ||||||||
2024 | 2023 | 週期變動 |
| |||||||
（以千計） | （以千計） |
| ||||||||
收入，淨額 |
| $ | 589 |
| $ | 313 |
| $ | 276 | |
收入，淨關聯方 | 4,458 | 3,824 | 634 | |||||||
總收入 | 5,047 | 4,137 | 910 | |||||||
銷售成本 | 4,712 | 3,723 | 989 | |||||||
毛利 | 335 | 414 | (79) | |||||||
費用： | ||||||||||
研究和開發費用 |
| 10,438 |
| 12,405 |
| (1,967) | ||||
銷售、一般和管理費用 |
| 8,129 |
| 7,718 |
| 411 | ||||
營業虧損 |
| (18,232) |
| (19,709) |
| 1,477 | ||||
其他（支出）收入，淨額： | ||||||||||
利息收入 | 1,384 | 1,108 | 276 | |||||||
交易所相關收益，淨額 | — | 18,776 | (18,776) | |||||||
利息支出 |
| (2,047) |
| (4,652) |
| 2,605 | ||||
衍生品公允價值變動的收益 | — | 5,778 | (5,778) | |||||||
其他收入 |
| 18 |
| 23 |
| (5) | ||||
其他（支出）收入總額，淨額 |
| (645) |
| 21,033 |
| (21,678) | ||||
淨（虧損）收入 | $ | (18,877) | $ | 1,324 | $ | (20,201) | ||||
總收入
截至2024年3月31日的三個月，我們的總收入增至500萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為410萬美元，增長了90萬美元。這一增長主要是由於商業活動的增加，2024年美國以外的銷售額略有下降，部分抵消了新增患者的增長。此外，美國銷售額增長的部分原因是寄售計劃銷售額增加了30萬美元.
銷售成本和毛利
我們的銷售成本增加到470萬美元 截至2024年3月31日的三個月，截至2023年3月31日的三個月為370萬美元，我們的毛利下降至30萬美元 截至2024年3月31日的三個月中，這一數字為40萬美元 在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，毛利佔收入的百分比或毛利率分別為6.6％和10.0％。毛利率的下降主要是由於固定制造成本的上漲。此外，毛利率下降還受到Ascensia收入份額百分比增加的推動。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為1,040萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,240萬美元，減少了200萬美元。下降的主要原因是，由於完成了365天的產品試驗，臨牀研究支出減少了280萬美元，顧問和其他支持服務減少了50萬美元，以及20萬美元的其他研究費用。這些減少被70萬美元的人事費用和80萬美元的合同製作成本的增加部分抵消。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和營銷費用為810萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為770萬美元，增長了40萬美元。增長主要是
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這是由於法律和專利費用增加了60萬美元，人事費用增加了20萬美元，營銷支出的增加10萬美元被設施成本減少20萬美元和其他管理費用減少30萬美元部分抵消.
其他收入（支出）總額，淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他支出淨額總額為（60萬美元），而截至2023年3月31日的三個月，其他收入淨額為2,100萬美元，其他收入減少了2,170萬美元。這一變化主要是由於債務清算導致衍生品公允價值收益減少了5,000萬美元，以及自2023年第一季度以來我們的股價下跌，但部分被債務交換損失減少2540萬美元、票據結算淨利息收入（支出）減少340萬美元以及其他收益（支出）項目50萬美元所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
從1996年成立到2010年，該公司已將大部分資源投入到研究各種傳感器技術和平臺上。從2010年開始，該公司將重點縮小到開發和完善商業上可行的血糖監測系統。自1996年10月成立以來，該公司在運營中蒙受了鉅額虧損和累計負現金流，預計在不久的將來還會蒙受更多損失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我們的淨（虧損）總收入分別為6,040萬美元和1.421億美元。在截至2024年3月31日的三個月中，該公司的毛利為30萬美元，累計赤字為8.881億美元。迄今為止，公司主要通過發行優先股、普通股、認股權證、可轉換票據和債務為其運營提供資金。截至2024年3月31日，該公司的無限制現金、現金等價物和有價證券為98.7美元 百萬。
2023年9月8日（“生效日期”），公司與其中的幾家金融機構或實體（統稱為 “貸款人”）以及馬裏蘭州的一家公司Hercules Capital, Inc.（“Hercules”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款和擔保協議”），根據該協議，貸款人同意向公司提供高達5,000萬美元的優先有擔保定期貸款（“貸款機制”），包括（i）2,500萬澳元的初始定期貸款（“第一批貸款”），該貸款於生效日提供資金以及（ii）另外兩筆金額不超過1,000萬美元的定期貸款（“第二批貸款”）和1,500萬加元（“第三批貸款”），將在公司滿足貸款和擔保協議中規定的某些條款和條件後提供給公司。2023年12月，我們滿足了提取第二批貸款的條款和條件，該貸款於2024年1月2日融資，金額為1,000萬美元。貸款和擔保協議下的貸款將於2027年9月1日（“到期日”）到期。
8 月2023年10月10日，公司與公司目前未償還的2025年到期的5.25％可轉換優先票據（“2025年票據”）的有限數量的持有人（“票據持有人”）簽訂了單獨的私下談判交換協議（“交易協議”）。根據交易協議的條款，票據持有人同意與公司（“交易所”）交換本金總額不超過3,080萬美元的公司2025年未償還票據（“交換票據”），以兑換750萬美元的現金和新發行的普通股（“交易所股份”）。交易所股票數量是根據自2023年8月11日起至2023年8月31日止的15天平均期內普通股成交量加權平均每股價格確定的。根據平均期內普通股的每股成交量加權平均價格，交易所共發行了3510萬股普通股。交易所的結算日期為2023年8月14日，最終結算日為2023年9月5日。
2023年8月，公司與高盛公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。有限責任公司（“GS”），根據該公司，公司可以不時自行決定通過GS作為 “市場” 發行的銷售代理髮行和出售總髮行價不超過1.066億美元的普通股，這代表了我們當時存在的剩餘產能
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與傑富瑞集團合作的市場計劃，如下所述。根據股權分配協議，GS將獲得高達通過GS出售的任何普通股總收益的3.0％的佣金。股票將根據S-3表格的有效上架註冊聲明（“註冊聲明”）進行發行和出售，該聲明最初於2023年8月10日提交給美國證券交易委員會（“委員會”）。截至2024年3月31日，公司根據股權分配協議出售108,026股股票獲得了約10萬美元的淨收益。
2021年11月，我們與傑富瑞簽訂了2021年銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過作為銷售代理的傑富瑞集團在 “市場上” 發行中發行和出售總髮行價不超過1.5億美元的普通股。根據2021年銷售協議，傑富瑞獲得的佣金最高為通過傑富瑞出售的任何普通股總收益的3.0％。2023年，根據2021年銷售協議，公司通過出售9,944,663股普通股獲得了740萬美元的淨收益。 自2023年8月7日起，公司和傑富瑞共同同意終止2021年銷售協議。在終止時，根據2021年銷售協議，仍有約1.066億美元可供發行。
2020年8月9日，公司與PHC簽訂了融資協議，根據該協議，公司向PHC發行了本金總額為3500萬美元的優先有擔保可轉換票據（“PHC票據”），該票據將於2024年10月31日到期。該公司還向PHC發行了2,941,176股普通股作為融資費用。該公司還可以選擇在2022年12月31日當天或之前出售和發行高達1,500萬美元的PHC可轉換優先股，前提是該日期之前獲得美國食品藥品管理局批准的為期180天的Eversense產品在美國上市。該公司於2022年2月成功獲得美國食品和藥物管理局的批准，但該期權未被行使。
2023年3月13日，公司與PHC簽訂了交換協議，根據該協議，PHC同意將其3,500萬美元的PHC票據本金總額（包括所有應計和未付利息）交換為PHC交易所認股權證，以購買最多68,525,311股PHC交易所認股權證。PHC交易所認股權證是 “預先注資” 的認股權證，每股PHC交易所認股權證的名義行使價為0.001美元。PHC交易所認股權證的數量代表先前根據票據原始條款轉換PHC票據後可發行的普通股數量，包括截至截止日的應計和未付利息的部分股票，以及價值為67.5萬美元的額外股票，反映了PHC放棄的未來利息支付的一部分。2023年3月31日（日本標準時間2023年4月1日上午6點），PHC交易所竣工，公司發行了PHC交易所認股權證，以取消PHC票據。
2023年3月13日，公司與PHC簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司以私募方式向PHC發行並出售了購買權證，總共購買了15,425,750股購買權證。購買權證的收購價格約為每股認購權證0.97美元，代表截至2023年3月10日公司普通股的未貼現10天成交量加權平均價格。認股權證是 “預先注資” 的認股權證，每股認股權證的名義行使價為0.001美元。根據公司與PHC於2020年8月9日簽訂的投資者權利協議，購買權證的發行使PHC能夠在交易結束時保持15％的受益所有權。私募於2023年3月13日結束，在扣除公司應付的私募費用之前，公司獲得的總收益為1,500萬美元。
我們預計，在2025年第二季度之前，我們現有的現金和現金等價物不足以為我們的運營提供資金，維持現金和業績要求，以遵守其貸款和擔保協議下的債務契約。我們預計，我們未來現金的主要用途將主要用於為我們的運營、營運資金需求、資本支出和其他戰略計劃提供資金。我們繼續為運營提供資金和滿足資本需求的能力將取決於我們成功從公共或私人債務和股權融資以及其他資本來源獲得資金的能力，詳情見下文 “資金需求和展望”。
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目錄
債務
貸款和擔保協議
2023年9月8日，公司與貸款人和大力神簽訂了貸款和擔保協議，根據該協議，貸款人同意向公司提供定期貸款額度，包括 (i) 第一批初始貸款，該貸款在生效日獲得2,500萬美元的融資；(ii) 第二批貸款，該貸款於2024年1月2日融資，金額為1,000萬加元 Che 3 貸款，將在公司滿足貸款中規定的某些條款和條件後向公司提供安全協議。貸款和擔保協議下的貸款在到期日到期。
可轉換票據
下表彙總了我們截至2024年3月31日的未償還可轉換票據：
聚合 | 初始轉換 | 轉換價格 | |||||||||||||||
可兑換 | 發行 | 校長 | 成熟度 | 每 1,000 美元的費率 | 每股收益 | ||||||||||||
注意 | 日期 | 優惠券 |
| （單位：百萬） |
| 日期 |
| 本金金額 |
| 普通股 |
| ||||||
2025 年筆記 | 2019年7月1日 | 5.25% | $ | 20.4 | 2025年1月15日 | 757.5758 | $ | 1.32 | |||||||||
如上所述，2023年8月10日，我們與2025年票據的某些持有人簽訂了一系列交換協議，將2025年票據的總本金額高達3,080萬美元兑換成現金和新發行的普通股的組合。有關2025年票據的更多信息，請參閲隨附的未經審計的合併財務報表中的附註12——應付票據、優先股和股票購買權證。
資金需求和展望
我們增加收入和實現盈利的能力取決於糖尿病患者和醫療保健提供者對我們的Eversense CGM系統的成功商業化和採用，以及未來的產品開發、監管部門的批准和批准後的要求。這些活動以及Eversense 365天產品和其他未來產品的持續開發將需要在2024年及以後大量使用營運資金。截至2024年3月31日，該公司的無限制現金、現金等價物和有價證券為9,870萬美元。
根據FASB會計準則編纂主題205-40 “財務報表列報——持續經營”，管理層必須評估公司在財務報表發佈後的十二個月內繼續作為持續經營企業的能力。根據公司當前的運營計劃、現有的無限制現金、現金等價物和有價證券、預期的債務償還額、最低現金要求以及遵守貸款和擔保協議債務契約的業績里程碑的滿意度，公司已確定，在這些簡明合併財務報表發佈之日起的一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。為了將未來的運營維持在這樣的一年之後，該公司將需要額外的資金。作為我們流動性戰略的一部分，公司將繼續監控我們的資本結構和市場狀況，公司可能會通過公共或私人債務和股權融資以及其他來源（可能包括與第三方的合作、戰略聯盟和許可安排）為我們的現金需求融資。無法保證公司能夠以可接受的條件成功獲得足夠的資金，甚至可能被迫推遲、減少或取消部分或全部的研究、臨牀試驗、產品開發或未來的商業化工作，這可能會對其業務前景或持續經營的能力產生重大不利影響。
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目錄
現金流
以下是下文列出的每個時期的現金流量摘要（以千計）。
| 三個月已結束 | ||||||
| 3月31日 | ||||||
| 2024 | 2023 | |||||
用於經營活動的淨現金 |
| $ | (20,262) |
| $ | (19,848) |
|
投資活動提供的淨現金 |
| 25,379 |
| 29,947 | |||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| 10,034 |
| (807) | |||
現金和現金等價物的淨增長 | $ | 15,151 | $ | 9,292 | |||
用於經營活動的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為2,030萬美元，其中包括1,890萬美元的淨虧損、440萬美元的運營資產和負債淨變動（最值得注意的是390萬美元的應付賬款和140萬美元的應計費用和其他負債的增加被80萬美元的庫存和70萬美元的應收賬款所抵消），部分抵消了180萬美元的股票薪酬和800萬美元的應收賬款）120萬美元與折舊/攤銷和其他非現金項目有關。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,980萬美元，其中包括PHC票據交換的1,880萬美元淨收益、2025年票據嵌入式衍生品公允價值變動的580萬美元收益、130萬美元的運營資產和負債淨變動，部分被130萬美元的淨收入所抵消，與折舊/攤銷和其他非現金項目相關的300萬美元，以及 180萬美元的股票薪酬。
投資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2540萬美元，其中包括2570萬美元的有價證券銷售和到期收益，由30萬美元的資本支出所抵消。
截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為3000萬美元，主要包括有價證券的出售和到期收益。
融資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為1,000萬美元，主要包括髮行定期貸款的990萬美元收益以及普通股發行和ESPP購買收益的10萬美元。
截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為80萬美元，主要包括用於償還2023年票據的1,570萬美元和用於發行股票期權的10萬美元，部分被髮行PHC購買權證的1,500萬美元收益所抵消。
合同義務
截至2024年3月31日，我們的合同義務和承諾與我們在2024年3月1日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中披露的合同義務和承諾沒有實質性變化。
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目錄
項目 3：關於市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，由於我們被視為 “小型申報公司”，因此我們無需在本10-Q表季度報告中提供本項目所要求的信息.
項目 4：控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的協助下，審查和評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。我們的披露控制和程序包括控制和程序，旨在確保我們在向美國證券交易委員會提交的定期報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管、財務和會計官員或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的披露控制和程序旨在為實現此類控制目標提供合理的保證。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有與交易法第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估相關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
項目 1：法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時受到訴訟和索賠。儘管無法肯定地預測訴訟和索賠的結果，但我們目前認為，這些普通案件的最終結果不會對我們的業務產生重大不利影響。包括訴訟、政府調查和執法行動在內的法律訴訟可能導致物質成本，佔用大量管理資源，並導致民事和刑事處罰。
2021年2月，公司收到了在德克薩斯州西區提起的名為Carew ex rel的民事申訴的通知並接受了送達。美國訴Senseonics, Inc.，No.SA20CA0657DAE。該申訴是根據聯邦《虛假索賠法》中的 “審理” 條款於2020年5月由密封的關係人提出的。在開封申訴之前，政府拒絕幹預此案。因此，該案僅由關係人及其律師追查。該投訴指控該公司針對其產品Eversense CGM系統對醫生的營銷行為違反了《虛假索賠法》、《美國法典》第31篇第3729節和德克薩斯州《德克薩斯州醫療補助欺詐預防法》。Hum Res.Code § 36.002。法院於2022年3月31日批准了公司駁回申訴的動議，但允許原告提出修改後的申訴。法院駁回了修改後的申訴，並於2023年3月30日作出了有利於Senseonics Holdings, Inc.的判決。關係人於2023年4月28日向美國第五巡迴上訴法院提交了上訴通知書。上訴得到了全面通報，該案於2024年2月6日在第五巡迴法院進行了辯論。2024年2月28日，第五巡迴法院發佈了Per Curiam命令，確認了地方法院關於卡魯未能提出索賠的裁決。該命令確認了地區法院對原告訴訟的駁回。
2024年5月，公司收到了在德克薩斯州東區提起的民事訴訟的通知並接受了送達，該申訴的名稱為Cellspin Soft, Inc.訴Senseonics Holdings, Inc.和Ascensia Diabetes Care Holdings, Agsencia Diabetes Care Holdings AG案號 2:24-cv 263。該案由一個非執業實體提起，指控三項專利遭到專利侵權。目前，在美國專利和商標局的當事方審查程序中，所有三項專利的有效性都受到質疑。該公司正在進一步審查這些指控，並打算大力為訴訟辯護。
除上述情況外，我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，並且我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
項目 1A：風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外，我們在 “第一部分，第1A項” 中描述的風險因素沒有實質性變化。我們的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
醫療器械行業的特點是專利訴訟，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，導致管理層的時間和精力分散，停止我們的開發和商業化措施，損害我們的聲譽或要求我們支付賠償。
我們的成功將部分取決於不侵犯專利或侵犯第三方的其他所有權。我們的行業存在有關專利權的重大訴訟。我們在美國和國外的競爭對手可能已經申請或獲得或將來可能申請和獲得將阻止、限制或以其他方式幹擾我們生產和銷售產品的能力的專利，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並在競爭技術上進行了大量投資。大量專利、快速發佈新專利以及所涉技術的複雜性增加了專利訴訟的風險。
總體而言，醫療器械行業，尤其是該行業的血糖測試行業，其特點是擁有大量專利，並且經常因專利侵權指控而提起訴訟。我們知道向第三方頒發了許多專利，這些專利可能與我們使用的技術有關
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業務，包括CGM傳感器和CGM系統的設計和製造，以及持續血糖監測的方法。這些專利中的每一項都包含多項索賠，其中任何一項都可以獨立地針對我們提出。這些專利的所有者可以斷言，我們的CGM傳感器或CGM系統的製造、使用、銷售或要約銷售侵犯了其一項或多項專利索賠。例如，如上所述，2024年5月，我們收到了非執業實體Cellspin Soft, Inc. 向美國德克薩斯州東區地方法院對我們提起的申訴，指控我們侵犯了其擁有的某些專利，並尋求未指明的賠償。我們注意到，在美國專利和商標局的當事方審查程序中，所有三項訴訟專利的有效性目前都受到質疑。我們正在進一步審查這些指控，並打算積極為訴訟辯護，但是，諸如此類的任何訴訟的結果本質上都是不可預測的。
此外，可能還向第三方頒發了其他專利，這些專利可能與我們的技術某些方面有關，這些專利可能會對我們提出主張，並對我們的業務產生重大不利影響。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此可能有一些專利申請目前正在審理中且我們未知，這可能會導致以後頒發的專利，第三方可能會對我們主張這些專利並損害我們的業務。
為了準備將我們的Eversense產品商業化，我們正在進行分析，其目的是審查和評估公開信息，以確定第三方是否擁有任何有效的專利權，而消息靈通的法院很可能會認定我們的產品商業化會侵犯這些專利權，同時我們瞭解任何訴訟都存在風險和不確定性，無法對任何此類訴訟的結果做出預測或保證。儘管我們的審查和分析尚不完整，並且受到前一句中的明確限制，但我們不知道有任何此類有效的專利權。此外，我們之前沒有對此類審查進行過詳盡的審查，我們無法確定這不會導致我們找到與之前未知的產品相關的專利權。
將來，我們可能會收到來自其他各方的來文，指控我們侵犯了他們的知識產權。任何知識產權訴訟，包括上述未決訴訟，都可能迫使我們採取以下一項或多項行動：
● | 停止銷售我們的產品或使用包含涉嫌侵權知識產權的技術； |
● | 產生大量法律費用； |
● | 向我們涉嫌侵犯其知識產權的一方支付鉅額賠償； |
● | 重新設計那些包含涉嫌侵權知識產權的產品；或 |
● | 嘗試從第三方獲得相關知識產權的許可，該許可可能無法以合理的條件提供，或者根本無法獲得，如果有的話，可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠獲得相同的技術。 |
專利訴訟可能涉及複雜的事實和法律問題，其結果尚不確定。針對我們的任何訴訟或索賠，即使是沒有法律依據的訴訟或索賠，都可能使我們承擔鉅額費用，並可能對我們的財務資源造成巨大壓力，轉移管理層對核心業務的注意力，停止我們的開發和商業化措施並損害我們的聲譽。此外，隨着糖尿病市場參與者數量的增加，對我們提出知識產權侵權索賠的可能性也隨之增加。
我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。
截至2024年3月31日，我們編制的未經審計的簡明合併財務報表是假設公司在未來十二個月內將繼續經營的。我們的管理層得出結論，我們的經常性運營虧損、現有的無限制現金、現金等價物和有價證券、預期的債務償還額以及遵守貸款和擔保協議債務契約的最低現金和業績里程碑的滿意度使人們對我們在發佈本10-Q表季度報告中財務報表後的未來十二個月內繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。截至2024年3月31日，我們的無限制現金、現金等價物和有價證券為9,870萬美元，包括現金和投資
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在高流動性的美國貨幣市場基金中。我們預計，我們現有的現金和現金等價物不足以為未來十二個月的運營提供資金，在此之後，我們將需要尋求額外的資金來為我們的運營、營運資金需求、資本支出和其他戰略計劃提供資金。儘管管理層過去成功地籌集了資金，但無法保證我們將取得成功，也無法保證將來會以我們可接受的條件提供任何所需的融資。因此，我們無法得出這樣的結論，即此類計劃將在本10-Q季度報告中包含財務報表之日起的一年內得到有效實施，而且我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑。
第 2 項：未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
項目 3：優先證券違約
不適用。
項目 4：礦山安全披露
不適用。
項目 5：其他信息
在截至2024年3月31日的財政季度中，
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項目 6：展品
作為本10-Q表季度報告的一部分，本文附錄索引中列出的證物以引用方式歸檔或納入（如其中所述）。
展品編號 | 文檔 | |
3.1 | 經修訂和重述的Senseonics Holdings, Inc. 的公司註冊證書（參照註冊人於2016年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）附錄3.1納入此處）。 | |
3.2 | 經修訂和重述的Senseonics Holdings, Inc. 章程（參照註冊人於2016年3月23日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）附錄3.2納入此處）。 | |
3.3 | Senseonics Holdings, Inc.經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2018年8月8日向委員會提交的截至2018年6月30日的季度10-Q表季度報告（文件編號001-37717）附錄3.3納入此處）。 | |
3.4 | A系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2020年8月18日向委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37717）附錄3.1納入此處）。 | |
3.5 | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2020年10月26日提交的8-K表格（文件編號001-37717）最新報告的附錄3.1納入）。 | |
3.6 | B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書（參照註冊人於2022年11月8日向委員會提交的10-Q表季度報告（文件編號001-37717）附錄3.5納入）。 | |
3.7 | Senseonics Holdings, Inc. 章程修正案（參照註冊人於2021年3月5日向委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-37717）附錄3.7納入此處）。 | |
31.1* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | |
* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是《交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件中，無論此類文件中是否有任何一般的公司註冊語言，無論註冊人是在本報告發布之日之前還是之後提交的。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
SENSEONICS HOLDINGS, INC. | ||
日期：2024 年 5 月 13 日 | 來自： | /s/裏克·沙利文 |
裏克·沙利文 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務官） | ||
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