附錄 99.1
Medicenna 提供其在 2024 年 ASCO 年會上的演講的最新情況
ASCO 已通知公司，此前接受的 MDNA11 口頭摘要已被撤回，原因僅是他們對在 AACR 2024 上發表的摘要進行了審查，就涉嫌違反了先前的出版政策。
Medicenna 不同意 ASCO 的決定，因為 AACR 2024 摘要僅限於 持續的中期業績而 ASCO 2024 摘要的特定數據來自 已完成第一階段研究這些都沒有在 AACR 2024 上提出。
ASCO沒有就提交的摘要中包含的任何數據、計劃在ASCO上展示的數據或臨牀試驗的任何方面提出其他問題。
該公司期待在未來 2 到 4 周內組織的一次特別虛擬活動中分享我們可能處於同類最佳的 IL-2 和 MDNA11 ABILITY-1 試驗新結果的完整高影響數據集。有關該活動的詳細信息將隨之而來。
多倫多和休斯頓，2024年5月13日（環球新聞專線）——專注於開發Superkines的臨牀階段免疫療法公司Medicenna Therapeutics Corp.（“MDINA” 或 “公司”）（多倫多證券交易所股票代碼：MDNA，OTCQB：MDNAF）今天宣佈，美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）決定撤回其決定並撤回Medicenna的摘要標題為 “針對晚期實體瘤患者使用工程設計的長效 IL-2 激動劑 MDNA11 進行的 ABILITY-1 單一療法劑量遞增研究的結果”，該研究最初被選為口服在 ASCO 2024 年年會上的講臺演講。ASCO告知公司，撤回的原因是計劃委員會已確定該公司此前在美國癌症研究協會（“AACR”）2024年年會上報告了結果，從而涉嫌違反了ASCO的 “先前出版政策”。ASCO 計劃委員會沒有提出其他問題。
該公司不同意ASCO計劃委員會撤回口頭講臺演講的決定。該公司認為，它沒有違反ASCO的先前出版政策。儘管該公司確實在AACR上公佈了業績，但AACR摘要明確提及的數據截止日期為2023年12月23日，而且僅限於 正在進行的臨時性的給出了單一療法的結果，而ASCO摘要指出，所提供的結果將集中在 完成第 1 階段單一療法數據集 沒有數據截止日期。這套完整的數據集是專門為在 ASCO 2024 上演示而分析和準備的。
Medicenna總裁兼首席執行官Fahar Merchant博士表示：“Medicenna對ASCO科學項目委員會的決定感到失望，因為我們現在無法分享我們的開創性結果，這些結果表明，在ASCO MDNA11 的 ABILITY-1 臨牀試驗中，作為單一藥物可以持續對晚期實體瘤產生深遠而持久的反應。”“能夠提供 ASCO ABILITY-1 試驗的數據本來是一項巨大的榮幸，這反映了許多患者、他們的家屬和研究人員對該試驗的投資，該試驗顯示出癌症治療取得了可喜的進展，通過開發這種極具前景的分子，為患者帶來了潛在的治療安慰。ABILITY-1 試驗表明，在腫瘤類型中具有強大的單一藥物活性，此前未被證明對基於 IL-2 的療法具有持久的反應，這是一項重大壯舉。鑑於許多利益相關者對我們的 MDNA11 計劃表現出濃厚的興趣，我們期待在未來 2 到 4 周內組織的特別虛擬活動中分享完整的高影響力數據集，更多細節將在不久後公佈。”
在活動中，原計劃在 2024 年 ASCO 年會上發佈的臨牀數據將來自正在進行的 ABILITY-1 第 1/2 期研究，該研究評估了一種長效 “β增強型非 α” 白介素-2（IL-2）超級激動劑 MDNA11，既是單一療法，又是與派姆羅利珠單抗（KEYTRUDA）聯合療法®) 用於晚期或轉移性實體瘤患者。將要提供的數據集將包括來自單一療法劑量遞增組的完整數據、來自單一療法劑量擴張組的最新數據以及來自聯合研究的初步數據。
本公告附帶的照片可在 https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/d0b996ca-ed88-4a91-8a88-5e940c9cc44b 獲得
值得注意的是，MDNA11 摘要已於 2024 年 2 月 6 日提交給 ASCO 2024 年年會進行演示。2024年3月29日，ASCO科學項目委員會主席通知主要作者，提交的摘要被接受為口頭講臺演講。2024 年 4 月 5 日，AACR 發佈了 2024 年年會的完整摘要，包括 MDNA11 摘要。4月24日第四，2024年，在AACR摘要發佈19天后，ASCO以及隨後的Medicenna宣佈接受 MDNA11 的摘要作為口頭陳述。但是，ASCO 隨後以 “違反先前出版政策” 為由，決定從 ASCO 2024 計劃中撤回 MDNA11 摘要。
Medicenna和主要作者要求ASCO重新考慮其撤回事宜，並解釋説，儘管AACR 2024摘要中的數據有時間限制且正在進行中，但ASCO 2024摘要涵蓋了該研究已完成的第一階段部分，並真誠地打算提供以前從未在包括AACR 2024在內的任何其他會議上提出的大量新數據（見上表）。ASCO繼續保持其立場，該公司認為已用盡所有可用的途徑來確保ASCO撤銷該決定。
MDNA11 憑藉其引人注目的單藥活性，繼續證明其成為 “同類最佳” IL-2 激動劑的潛力，並且在 ABILITY-1 研究中對符合檢查點抑制劑療法失敗的高劑量 2 期實體瘤患者（N=14）具有深遠而持久的反應，與臨牀開發中的其他 IL-2 區別開來。截至2024年3月22日的數據截止日期，MDNA11 的緩解率為29％（4種部分反應），臨牀獲益率為50％（4種部分反應，3種穩定疾病> 24周）。
正如該公司先前宣佈的那樣，該公司的第二份摘要提供了bizaxofusp（前身為 MDNA55）（一種針對複發性膠質母細胞瘤的三期免疫療法）的新數據分析，將在2024年ASCO年會上以海報形式發佈。已出版摘要的全文可以在2024年ASCO年會上找到。
關於 MDNA11
MDNA11 是一種長效 “β-增強型非 α” 白介素-2 (IL-2) Superkine，專門設計用於通過優先激活免疫效應細胞 (CD4) 來克服阿德白蛋白和其他下一代 IL-2 變體的缺點+T，CD8+T 和 NK 細胞）負責殺死癌細胞，對免疫抑制性Treg的刺激極少或根本不刺激。IL-2 Superkine 的這些獨特專有特性是通過整合七種特定突變並將其基因融合到重組人白蛋白支架中來改善 MDNA11 的藥代動力學 (PK) 特徵和藥理活性來實現的，因為白蛋白自然傾向於在高度血管化的部位，尤其是腫瘤和腫瘤排出的淋巴結。在 1/2 期 ABILITY-1 研究中，MDNA11 目前正在被評估為既是單一療法，又是與派姆羅利珠單抗（KEYTRUDA）聯合使用®).
關於 ABILITY-1 研究
ABILITY-1 研究（NCT05086692）是一項全球性、多中心、開放標籤的研究，旨在評估 MDNA11 作為單一療法或與派姆珠單抗（KEYTRUDA）聯合使用的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性®）。在 2 期研究的組合劑量遞增中，預計將招募大約 6-12 名患者，每兩週靜脈注射一次遞增劑量的 MDNA11，與pembrolizumab合用。該研究的這一部分包括患有各種實體瘤的患者，這些患者可能容易受到免疫調節療法的影響。在確定了適合組合的劑量方案後，該研究將進入組合劑量擴展隊列。
關於 Medicenna
Medicenna是一家臨牀階段的免疫療法公司，專注於開發新型、高選擇性版本的IL-2、IL-4和 IL-13 Superkines以及同類首創的Empowered Superkines。Medicenna 的長效 IL-2 Superkine MDNA11 是下一代白細胞介素-2，對 CD122（IL-2 受體 β）具有優異的親和力，並且沒有 CD25（IL-2 受體 α）結合，因此優先刺激殺癌效應 T 細胞和 NK 細胞。Medicenna的IL-4 Empowered Superkine bizaxofusp（前身為 MDNA55）已在5項臨牀試驗中進行了研究，招募了130多名患者，其中包括一項針對複發性GBM（最常見和最均勻致命的腦癌）的2b期試驗。Bizaxofusp已分別獲得美國食品藥品管理局和美國食品藥品管理局的FastTrack和Orphan Drug認證。Medicenna的早期BISKIT（雙功能SuperKine免疫療法）和T-MASK（靶向金屬蛋白酶活化SuperKine）計劃旨在增強Superkines治療免疫學 “冷” 腫瘤的能力。
欲瞭解更多信息，請訪問www.medicenna.com，並在推特和領英上關注我們。
KYTRUDA®是默沙東夏普和多姆有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。
前瞻性陳述
本新聞稿包含適用證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關公司未來運營、估計、計劃、戰略抱負、合作活動和機會、目標、預期、觀點、預測、預測、預測、指導、展望或其他非歷史事實的陳述的明示或暗示陳述，例如關於公司 MDNA11 和 bizaxofusp (MDNA55) 臨牀表現和潛力的陳述，以及與公司計劃舉行報告的事件有關的聲明根據來自的新臨牀數據正在進行的評估 MDNA11 的 1/2 期 ABILITY-1 研究。藥物開發和商業化涉及高風險，只有少數研發計劃導致產品的商業化。早期臨牀研究的結果可能並不表示全部結果或後期或更大規模臨牀研究的結果，也不能確保監管部門的批准。你不應過分依賴這些陳述或提供的科學數據。前瞻性陳述通常用 “將”、“可能”、“應該”、“預期”、“期望”、“相信”、“尋求”、“可能” 等術語和類似的表述來識別。前瞻性陳述基於公司在本新聞發佈之日認為合理的許多假設。儘管公司認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但無法保證此類陳述會被證明是準確的。這些陳述存在某些風險和不確定性，可能基於的假設可能導致實際結果和未來事件與此類陳述中的預期或暗示存在重大差異。可能導致實際業績與公司預期存在重大差異的重要因素包括公司最新的20-F表年度報告以及公司不時向加拿大相關證券監管機構提交的其他文件中詳述的風險。
提醒讀者，在準備任何前瞻性信息時使用的假設都可能被證明是不正確的。由於許多已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多是公司無法控制的，事件或情況可能導致實際業績與預測存在重大差異。提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性信息。儘管管理層認為此類信息是合理的，但可能被證明是不正確的，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大差異。本新聞稿中包含的前瞻性陳述受本警示聲明的明確限制。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自發布之日起作出，除非法律要求，否則我們無意也不承擔任何義務公開更新或修改所包含的任何前瞻性陳述。
本新聞稿包含指向本新聞稿中未以引用方式納入的信息的超鏈接。
投資者和媒體聯繫人：
克里斯蒂娜卡梅隆
投資者關係，Medicenna Therapeutics
ir@medicenna.com
(647) 953-0673