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美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

8-K 表格

 

 

當前報告

 

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

 

報告日期(最早報告事件的日期): 2024 年 5 月 10 日

 

 

NOVAVAX, INC.

(章程中指定的 註冊人的確切姓名)

 

 

特拉華   0-26770   22-2816046

(州或其他司法管轄區)

(註冊成立)

  (委員會檔案編號)  

(美國國税局僱主

證件號)

 

昆斯烏節路 700 號

蓋瑟斯堡, 馬裏蘭州 20878

(主要行政辦公室地址, 包括郵政編碼)

 

(240) 268-2000

(註冊人的電話號碼, 包括區號)

 

 

如果申請8-K 表格旨在同時履行以下任何條款規定的註冊人的申報義務,請勾選下面的相應方框(參見下文 一般指令 A.2):

 

¨ 根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信
   
¨ 根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料
   
¨ 根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信
   
¨ 根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信

 

根據該法 12 (b) 條註冊的證券:

  

每個班級的標題   交易
符號
  每個交易所的名稱
已註冊
普通股,面值每股0.01美元   NVAX   納斯達克全球精選市場

 

用勾號指明註冊人 是否是1933年《證券法》第405條(本章第230.405條)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2條)所定義的新興成長型公司。

 

新興 成長型公司¨

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。¨

 

 

 

 

 

第 1.01 項《重要的最終協議 》的簽署。

 

合作和許可協議

 

2024 年 5 月 10 日,Novavax, Inc.(“公司”) 與賽諾菲巴斯德公司(“賽諾菲”) 簽訂了合作和許可協議(“合作和許可協議”) 根據該協議,賽諾菲獲得了:

 

i)與公司共同獨家許可,將公司當前所有獨立 COVID-19 疫苗產品商業化,包括公司的 NuvaxovidTMCOVID-19 疫苗原型和 NuvaxovidTM 更新了 COVID-19 疫苗,更新了針對全球季節性變異的版本(“COVID 單一產品”),
ii)開發和商業化含有公司 COVID-19 疫苗和賽諾菲季節性流感疫苗(“COVID 和流感組合產品” 或 “CIC 產品”)潛在組合的組合產品的唯一許可證,
iii)非獨家許可,用於開發和商業化包含公司 COVID-19 疫苗和一種或多種非流感疫苗(“其他組合產品”)以及 COVID 單一產品、 CIC 產品和其他組合產品(“許可的 COVID-19 產品”),以及
iv)開發和商業化賽諾菲選擇的其他疫苗產品的非獨家許可,其中包括 公司的Matrix-MTM輔助劑(如下所述,“輔助產品”)。

 

根據合作和許可協議, 公司將收到一筆不可退還的5億美元預付款。此外,公司還有資格獲得與許可 COVID-19 產品相關的開發、 技術轉讓、發佈和銷售里程碑款項,總額高達 7 億美元,以及賽諾菲銷售此類許可產品的特許權使用費。此外,公司有資格獲得開發、 上市和銷售里程碑款項,前四種輔助產品均可獲得高達2億美元的款項,此後每種Azuvant 產品可獲得2.1億美元的開發費、 產品以及賽諾菲銷售所有此類許可產品的特許權使用費。

 

COVID單晶產品

 

賽諾菲根據公司的專利、 專有技術、材料和利用COVID Mono產品所必需或合理有用的其他資產獲得了共同獨家許可。根據合作與許可 協議,公司將繼續在2024/2025賽季將COVID單色產品商業化。從2025/2026賽季開始 ,一直持續到合作和許可協議的期限內,賽諾菲和公司將根據公司和賽諾菲商定的商業化計劃,在全球範圍內商業化COVID單一產品 。該公司將繼續根據和解協議向其現有的預購協議客户以及武田、SK Biosciences和印度血清 研究所提供COVID Mono 產品。這些現有安排完成後,公司和賽諾菲 在這些司法管轄區的商業化活動將受公司和賽諾菲商定的商業化計劃的約束。

 

該公司有資格獲得高達3.5億美元的COVID Mono 產品相關批准和技術轉讓里程碑,包括:美國食品藥品監督管理局批准裝在預填注射器中的COVID Mono產品的上市許可後獲得1.75億美元的里程碑式付款, 向賽諾菲轉讓此類批准的2500萬美元款項,歐盟委員會批准的2500萬美元款項向賽諾菲預充注射器 ,在現有2/3期臨牀的數據庫鎖定後支付了5000萬美元試驗(標識號2019nCoV-503),並在公司向賽諾菲完成COVID單晶產品製造工藝的技術轉讓後向賽諾菲支付7500萬美元 美元。 公司將有資格獲得分級特許權使用費,佔賽諾菲在十幾歲時COVID單體產品的淨銷售額的百分比 至低的二十%,但須按慣例進行特許權使用費減免,最長時間內(i)涵蓋該產品指明的物質組成或使用方法的所有公司專利和共同擁有的專利 的到期時間最長此類國家,(ii)此類產品的監管專屬權在該國的到期,以及(iii)十年。此外,賽諾菲 將根據 商定的計劃和預算,向公司償還與COVID Mono產品相關的某些研發和醫療事務費用。

 

 

 

 

從 合作和許可協議生效之日後不久,公司將向賽諾菲進行其COVID Mono 產品的製造工藝的技術轉讓。公司將根據合作與許可 協議向賽諾菲提供COVID Mono產品供賽諾菲使用,直到成功完成此類轉讓並且公司有資格獲得賽諾菲的此類費用補償。

 

CIC 產品和其他組合產品

 

賽諾菲根據公司的 專利、專有技術、材料和其他資產獲得了獨家許可,這些資產是將 COVID-19 抗原(和變體)用於 CIC 產品所必需或合理有用的資產。 公司將保留使用其內部開發的流感抗原 和其他非流感抗原推行自己的 COVID-19 組合產品計劃的權利。對於不包括流感疫苗的其他組合產品,賽諾菲獲得了非獨家許可。

  

該公司有資格獲得高達3.5億美元的CIC產品相關的 開發和批准里程碑。公司將有資格獲得賽諾菲CIC產品 淨銷售額的分級特許權使用費,其有效特許權使用費率為個位數至低於十百分比,賽諾菲其他組合產品的實際特許權使用費率為中個位數至十以下百分比的 ,在每種情況下,按慣例的特許權使用費減免,最長時間按國別計算,(i) 涵蓋該產品指示的物質成分或使用方法的所有公司專利和共同擁有的專利均已到期此類國家,(ii)此類產品 在該國的監管排他性到期,以及(iii)十年。

 

輔助產品

 

賽諾菲獲得了使用公司Matrix-M的非獨佔許可 TM輔助 在使用領域選擇無限數量的輔助產品,但不包括任何已超過特定階段的公司內部計劃。賽諾菲可以選擇此類用途中的前 四個領域,無需額外考慮,但賽諾菲隨後選擇的使用領域中的每種輔助產品 在選擇和實現開發里程碑後,將需要支付總額為1000萬美元的里程碑付款。此外,Novavax 將有資格獲得每款Azuvant產品最高2億美元的上市和銷售里程碑付款,以及Azuvant產品的淨銷售額中等個位數的 百分比的特許權使用費,但有限情況下會有所降低。該公司將向 賽諾菲提供 Matrix-MTM協議期限內的輔助中間組成部分,有資格獲得賽諾菲的此類費用補償 。

 

前述對合作與許可協議重要條款 的描述並不完整,完全參照協作 和許可協議進行了限定,該協議將作為公司截至2024年6月30日的季度10-Q表的 季度報告的附錄提交給美國證券交易委員會。

 

證券購買協議

 

2024年5月10日,公司還與賽諾菲簽訂了 證券認購協議(“認購協議”),根據該協議,公司以私募方式向賽諾菲出售併發行了 6,880,481股普通股,面值每股0.01美元(“股份”) ,總收益為每股10.00美元公司擁有約6,880萬美元的資產。

 

上述對訂閲 協議的描述並不完整,並參照訂閲協議對其進行了全面限定。訂閲協議作為 本表8-K最新報告的附錄 10.1 提交,並以引用方式納入此處。

 

第3.02項未註冊的股權證券銷售。

 

在8-K表格第3.02項要求的範圍內, 本表格8-K第1.01項中列出的有關股份的信息以引用方式納入本第3.02項。公司 將根據經修訂的1933年《證券法》 (“證券法”)第4(a)(2)條規定的註冊豁免向賽諾菲發行股票。股票的發行和出售尚未根據《證券 法》進行登記。

 

 

 

 

本表8-K最新報告包含 前瞻性陳述,包括與潛在特許權使用費和里程碑、公司的商業化 計劃以及使用公司Matrix-M生產的未來疫苗相關的陳述TM輔助。通常,前瞻性陳述可以通過使用 “相信”、“可能”、“可以”、“將”、“可能”、“可能”、“估計”、“繼續”、“正在進行”、 “考慮”、“預測”、“打算”、“尋求”、“計劃”、“項目”、 “期望” 等詞語或短語來識別” “應該”、“將”、“瞄準” 或 “假設”,這些術語的否定詞, 或其他類似術語,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。前瞻性陳述涉及 估計值、假設、風險和不確定性,這些估計值、假設、風險和不確定性可能導致實際結果或結果與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異,因此,您不應過分依賴任何此類前瞻性 陳述。除其他外,此類風險和不確定性包括與公司和賽諾菲成功實施合作伙伴關係的能力相關的風險和不確定性,包括過渡關鍵流程和實現技術轉讓的能力、公司和 賽諾菲成功開發或商業化任何疫苗或候選疫苗的能力,以及公司年度 “風險因素” 和 “管理層的討論與分析” 部分中確定的其他風險因素 截至 2023 年 12 月 31 日止年度的 10-K 表報告美國證券交易委員會, 可在不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中詳細説明、修改或更新,可在www.sec.gov 和www.novavax.com上查閲。我們鼓勵你閲讀這些申報材料的製作過程。此外,除非法律要求,否則任何前瞻性陳述僅在發表之日提及 ,除非法律要求,否則公司沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。新的因素不時出現, 公司無法預測哪些因素會出現。此外,公司無法評估每個因素對 我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的 出現重大差異。

 

我們不能 保證未來的結果、事件、活動水平、表現或成就。我們在本 表8-K最新報告中的任何或所有前瞻性陳述都可能不準確或與實際業績存在重大差異。此外,任何前瞻性陳述 僅代表其發表之日,除非法律要求,否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是 是由於新信息、未來事件還是其他原因。新的因素不時出現, 我們不可能預測哪些因素會出現。此外,我們無法評估每個因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性 陳述中包含的結果存在重大差異。

 

項目 9.01 財務報表和附錄。

 

(d) 展品

 

展覽
不是。
  描述
10.1   Novavax, Inc.與賽諾菲巴斯德公司簽訂的2024年5月10日簽訂的證券認購協議
104   封面交互式數據文件(格式為行內 XBRL)。

 

 

 

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》的要求 ,註冊人已正式促成由經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

  Novavax, Inc.
     
日期:2024 年 5 月 13 日 來自: /s/ Mark J. Casey
  姓名: 馬克 ·J· 凱西
  標題: 執行副總裁、首席法務官兼公司祕書