美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

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6-K 表格

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外國私人發行人的報告

根據規則 13a-16 或 15d-16

1934 年《證券交易法》

2024年5月13日

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NOVO NORDISK A/S

（註冊人的確切姓名 如其章程所示）

Novo Allé 1

DK-2880，巴格斯瓦德

丹麥

（主要行政辦公室地址）

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用複選標記表示註冊人是否在 20-F 表格或 40-F 表格的 封面下提交或將提交年度報告

在 Frontier 2 試驗中，對於甲型血友病患者，每週一次和每月一次 Mim8 表明，與按需和先前的預防治療相比， 的出血發作減少效果更好

丹麥巴格斯韋德，2024年5月13日——諾和諾德今天 公佈了FRONTIER 2試驗的主要結果，這是一項關鍵的3a期、為期26周的開放標籤、隨機、對照的多臂試驗 ，涉及254人。該試驗調查了每週一次和每月一次的皮下注射Mim8與不進行預防 以及與先前使用凝血因子預防治療相比，對12歲或以上有抑制劑或不使用抑制劑的A型血友病患者的療效和安全性。

該試驗表明，與不進行預防治療 和先前的凝血因子預防治療相比，每週一次和每月一次的Mim8可以顯著減少治療的出血發作，從而實現了其共同主要終點。

在未接受預防治療的人羣中，與未接受預防治療的人相比，每週一次和每月一次 Mim8 的治療出血量分別減少了 97% 和 99%。 此外，在每週接受一次Mim8治療的患者中，有86％和每月接受一次Mim8治療的患者中有95％的出血治療為零， 而未接受預防治療的患者中，這一比例為0％。

在對之前接受過凝血 因子預防的患者的住院分析中，與之前的凝血因子預防（在Mim8治療開始前26-52周的磨合期）相比，每週一次和每月一次的Mim8顯示，與之前的凝血因子預防（在開始Mim8治療前26-52周的磨合期）相比，治療後的出血量分別減少了48％和43％。此外， 66% 的每週接受一次Mim8治療的人和每月接受一次Mim8治療的患者中，有 65% 的出血治療為零。

在試驗中，Mim8似乎具有安全且耐受性良好的特徵，與先前的試驗一致 。試驗中未報告死亡或血栓栓塞事件。

“我們對FRONTIER 2臨牀 試驗的積極結果感到非常滿意。這些數據表明，無論給藥頻率如何，Mim8都能有效、安全地預防甲型血友病患者的出血發作。” 諾和諾德開發執行副總裁馬丁·霍爾斯特·蘭格説。“鑑於 生活在一起的人的不同需求

A型血友病，方便的每週一次或每月一次的劑量，為A型血友病患者提供了選擇性 和靈活性，無論是否有抑制劑。”

視監管互動而定，諾和諾德的目標是在2024年底提交Mim8以獲得 的首次監管批准。包括FRONTIER 2在內的第三階段FRONTIER計劃的數據將在即將舉行的大會上以及2024年和2025年的出版物中披露 。

關於血友病

血友病是一種罕見的遺傳性出血性疾病，會損害人體 製造血塊的能力，這是止血所必需的過程。據估計，全球約有112.5萬人受到影響， A型血友病估計佔所有血友病病例的80-85％。由於血友病的性質是一種罕見的 x 連鎖隱性遺傳 疾病，因此男性與女性的表現通常有所不同，全球約 88% 的血友病診斷患者是男性。有不同類型的血友病，其特徵是凝血因子蛋白的類型存在缺陷或缺失。 A 型血友病是由凝血因子 VIII (FVIII) 缺失或缺陷引起的。一些血友病患者還可能產生抑制劑， 是免疫系統對替代療法中導致治療停止起作用的凝血因子的反應。目前， 據估計，高達30％的A型血友病患者有抑制劑。

關於 Mim8

Mim8 是下一代 FViiIa 模擬雙特異性抗體，可為有抑制劑和不使用抑制劑的 A 型血友病患者提供持續的 止血，每週一次或每月一次的預防。 皮下給藥，Mim8 在激活後將 IXA/X 因子（FIXA/FX）橋接在一起，從而替換缺失的 FVIII，從而有效恢復 人體的凝血酶生成能力，幫助血液凝結。

關於 FRONTIER 計劃

FRONTIER臨牀開發計劃研究了Mim8作為一種預防性 治療A型血友病患者，無論是否使用抑制劑。第三階段的計劃包括：

FRONTIER 2 — 一項為期 52 周的療效和安全性 3 期試驗，其中 26-52 周的 試用期比較了每週一次和每月一次的 Mim8 與不進行預防，與之前的凝血因子預防治療 相比，在 12 歲及以上血友病患者，無論是否使用抑制劑。在為期 26 周的 主要試驗階段完成後，為期 26 周的延期階段正在進行中。

FRONTIER 3 — 一項為期 52 周的 3 期安全性和有效性 3 期試驗，適用於有或沒有抑制劑（1-11 年）的 A 型血友病兒科患者。在最初的26周內，人們將每週獲得一次Mim8 ，隨後可以選擇每月獲得一次的Mim8。

FRONTIER 4 — 繼參與 FRONTIER 第 2 階段和第 3 階段研究之後的開放標籤延期。該研究允許收集長期安全數據。

FRONTIER 5 — 一項為期26周的3期試驗，研究了在患有或不使用 抑制劑的成人和青少年中從先前的依米珠單抗轉為Mim8的藥代動力學、 藥效學和安全性。

關於 Novo Nordisk

諾和諾德是一家全球領先的醫療保健公司，成立於1923年，總部位於丹麥。我們的目標是在我們在糖尿病方面的傳統基礎上推動變革，戰勝嚴重的慢性病。 我們通過開創科學突破、擴大藥物供應渠道以及努力預防並最終治癒疾病來做到這一點。 諾和諾德在80個國家擁有約66,000名員工，並在大約170個國家銷售其產品。諾和諾德的B股在哥本哈根納斯達克（Novo-B）上市。其ADR在紐約證券交易所（NVO）上市。欲瞭解更多信息，請訪問 novonordisk.com、 Facebook、Instagram、X、LinkedIn 和 YouTube。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已經 正式授權代表下列簽署人簽署本報告。