28
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
不適用
（主要行政辦公室以前的地址）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2024 年 5 月 7 日，註冊人有
維瑞卡製藥公司
10-Q 表季度報告
目錄
第一部分財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計） |
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1 |
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第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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14 |
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第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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21 |
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第 4 項。 |
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控制和程序 |
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21 |
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第二部分。其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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22 |
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第 1A 項。 |
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風險因素 |
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22 |
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第 5 項。 |
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其他信息 |
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22 |
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第 6 項。 |
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展品 |
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22 |
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簽名 |
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24 |
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第一部分財務撥號信息
第 1 項。 未經審計 財務報表
維瑞卡製藥公司
BA長矛牀單
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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未計費的協作收入 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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融資租賃使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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融資租賃負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃責任 |
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融資租賃負債 |
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長期債務 |
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負債總額 |
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（註釋 6） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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庫存股，按成本計算， |
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額外的實收資本 |
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應收訂閲 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
所附附附註是這些財務報表的組成部分。
1
維瑞卡製藥公司
陳述大量的操作
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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|
在已結束的三個月中 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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產品收入，淨額 |
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協作收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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產品收入成本 |
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協作成本收入 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他（支出）收入： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他費用 |
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其他（支出）收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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所附附附註是這些財務報表的組成部分。
2
維瑞卡製藥公司
的聲明 股東權益
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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總計 |
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普通股 |
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額外 |
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訂閲 |
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累積的 |
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國庫股 |
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股東 |
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股份 已發行 |
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金額 |
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實收資本 |
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應收款 |
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赤字 |
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股份 |
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成本 |
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公平 |
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2024 年 1 月 1 日 |
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基於股票的薪酬 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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2024 年 3 月 31 日 |
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2023年1月1日 |
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基於股票的薪酬 |
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發行普通股和預先注資的認股權證，用於購買普通股，扣除發行成本 |
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行使股票期權 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日 |
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所附附附註是這些財務報表的組成部分。
3
維瑞卡製藥公司
陳述淨現金流
（以千計）
（未經審計）
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊費用 |
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非現金利息支出 |
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經營租賃使用權資產的攤銷 |
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融資租賃使用權資產的攤銷 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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協作應收收入、已開單和未開單 |
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應付賬款 |
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應收賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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行使股票期權的收益 |
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支付債務修正費 |
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發行普通股和預先注資認股權證的收益，扣除發行成本 |
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股票發行成本 |
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償還融資租賃 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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補充披露 |
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支付利息的現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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期末應付賬款或應計費用及其他流動負債中的財產和設備採購 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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所附附附註是這些財務報表的組成部分。
4
維瑞卡製藥公司
財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1—業務運營的組織和描述
Verrica Pharmicals Inc.（“公司”）成立於2013年7月3日，在特拉華州註冊成立。該公司是一家皮膚病治療公司，開發和銷售治療需要醫療幹預的皮膚病藥物。 2023 年 7 月 21 日，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准了 YCANTH(VP-102) 用於治療兩歲及以上成人和兒童患者傳染性軟疣的局部用溶液。該公司於 2023 年 8 月啟動商業運營。
流動性
這個 公司自成立以來已蒙受鉅額營業虧損，預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，可能永遠無法盈利。截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元
公司計劃在未來通過股權或債務融資、合作伙伴關係或其他來源獲得額外資本，以開展公司計劃的商業和開發活動。如果公司無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，則公司將被迫推遲、減少或取消其未來的商業化努力或研發計劃。
2023年7月26日，公司簽訂了一份信貸協議，規定最高可達 $
附註2——重要會計政策
隨附的未經審計的中期財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“GAAP”）編制的，該原則由財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）為中期財務信息確定。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，未經審計的中期財務報表反映了所有調整，其中僅包括公允列報所列期間餘額和業績所需的正常經常性調整。它們可能不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。因此，這些財務報表應與公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。任何過渡期的經營業績不一定代表整個財年或任何其他過渡期的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其他相關的行業和監管機構信息，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，並記錄了從其他來源看不出來的收入和支出。實際結果可能與這些估計值存在重大和不利的差異。如果估計值與實際業績之間存在實質性差異，則公司未來的經營業績將是 受影響。
5
抵押品現金
截至2024年3月31日的現金及現金等價物包括 $ 的現金押金
金融工具的公允價值和信用風險
截至2024年3月31日，該公司的金融工具包括現金等價物、應收賬款、應付賬款和應付票據。鑑於其短期性質，現金等價物、應收賬款和應付賬款的賬面金額接近公允價值。應付票據的賬面價值接近公允價值，因為利率反映了具有類似條款和條件的債務的當前市場利率。
現金等價物使公司受到信用風險集中的影響。但是，公司根據旨在確保流動性和本金安全的政策目標進行現金投資。該政策限制了對美國政府發行的工具、某些在美國證券交易委員會註冊的僅投資於美國政府債務的貨幣市場基金以及其他各種低風險流動性投資選擇的投資，並對投資組合的期限進行了限制。
應收賬款使公司受到信用風險集中的影響，因為公司的所有收入都來自單一產品YCANTH（VP-102）的銷售，主要是向一家藥品批發/分銷商銷售。
應收賬款
與YCANTH（VP-102）銷售相關的應收賬款為美元
庫存
公司以成本或淨可變現價值的較低者對庫存進行估值。庫存成本是使用特定的識別方法確定的。公司定期審查其庫存數量，並在適當時記錄過時和多餘庫存的準備金，以得出新的成本基礎，該成本基礎將公司的銷售預測和相應的到期日考慮在內。截至2024年3月31日，公司尚未確認過時和過剩庫存的準備金。
2023 年 7 月 21 日，公司獲得 FDA 批准 YCANTH (VP-102) 用於治療傳染性軟疣 並開始將從某些供應商處購買的可銷售產品的庫存資本化。在獲得美國食品和藥物管理局批准之前，從此類供應商處購買的所有產品都列為研發費用的一部分，因為在YCANTH獲得FDA批准之前，該公司無法斷言該庫存具有未來的經濟利益。根據供應協議（註釋6），公司購買並計入研發費用約為 $
產品收入，淨額
根據ASC主題606，公司確認單一產品YCANTH（VP-102）（“產品”）的銷售收入— 與客户簽訂合同的收入。YCANTH（VP-102）於2023年第三季度開始在美國商業銷售並運送給持處方的患者。該公司主要向一位客户銷售該產品，即藥品批發商/分銷商（“客户”），而後者又將產品直接銷售給診所、醫院和聯邦醫療保健計劃。收入在產品實際交付給客户時予以確認。
使用預期價值法，通過相應的總淨收入（“GTN”）估算值減少了產品銷售總額，從而使公司在隨附的運營報表中報告了 “淨產品收入”。產品收入淨額反映了公司最終預計實現的淨現金收益金額，其中考慮了本期總銷售額和相關現金收入以及公司對下文討論的各種GTN類別的後續銷售現金支出。GTN的估算基於從外部來源獲得的信息，例如從我們的客户那裏獲得的有關期末庫存水平和該期間向最終用户銷售的書面或口頭信息，以及管理層的知情判斷。由於這些估計值固有的不確定性，產品退貨的實際金額，
6
政府退款、即時工資折扣、商業返利、醫療補助返利、共付援助和分配、數據和團購組織（“GPO”）管理費可能大大高於或低於估計金額。實際金額和估計金額之間的差異可能會導致對報告的淨產品收入進行預期的調整。
下面討論了每個 GTN 估算類別：
產品退貨補貼：合同允許客户在某些情況下退回購買的產品。該公司根據公司對行業類似產品的審查來估算預期回報。隨着時間的推移，隨着產品退貨的歷史數據可用，公司將利用產品的歷史回報率進行估算。退回的產品通常會被銷燬，因為幾乎所有退貨都是過期的，無法轉售。
政府退款：該產品受某些聯邦政府計劃的定價限制，包括醫療保險和340B藥品定價計劃。符合條件的實體（“最終用户”）以適用的合格折扣價格向客户購買產品。公司產生的退款金額代表公司向客户提供的合同銷售價格與政府計劃下最終用户適用的折扣購買價格之間的差額。
醫療補助回扣：該產品受州政府管理的醫療補助計劃的約束，該計劃向參與的州政府發放折扣。當接受該產品治療的患者受醫療補助計劃保障時，就會產生這些折扣，從而使該產品在適用的醫療補助計劃下獲得折扣價格。醫療補助回扣應計額的計算要求公司預測各州的銷售規模，該銷售額將受到這些折扣的限制。
患者援助：該公司提供自願自付患者援助計劃，旨在向符合條件的患者提供經濟援助，付款人要求處方藥共同付款，現金支付者則提供優惠券計劃。該援助當前負債的計算基於對索賠的估算以及公司預計收到的與YCANTH（VP-102）相關的每項索賠的費用，這些索賠已被確認為收入，但在每個報告期結束時仍保留在分銷渠道庫存中。
配送、數據和 GPO 管理費： 分銷、數據和 GPO 管理費支付給授權批發商/分銷商 公司用於各種商業服務的產品，包括合同管理、庫存管理、最終用户銷售數據的交付和產品退貨處理。這些費用基於合同確定的公司適用銷售額的百分比。
產品收入成本
產品收入成本包括庫存銷售成本，其中包括用於YCANTH（VP-102）銷售的直接製造、生產和包裝材料。在 FDA 於 2023 年 7 月批准 YCANTH (VP-102) 之前，該公司的支出約為 $
廣告費用
廣告費用主要包括印刷和數字資產、社交媒體和互聯網廣告以及搜索引擎營銷，在發生時記作支出，幷包含在銷售、一般和管理費用中。在截至2024年3月31日的三個月中，廣告費用約為 $
每股淨虧損
每股普通股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括2023年2月在承銷發行中發行的購買普通股的預先注資的認股權證（注7）。 購買普通股的預先注資的認股權證包含在基本和攤薄後的每股淨虧損的計算中，行使價為美元
下表列出了計算攤薄後每股普通股淨虧損時未包含的潛在已發行股份，因為納入這些證券本來是反稀釋的：
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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行使股票期權後可發行的股票 |
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限制性股票補助下的非歸屬股份 |
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根據債務融資行使認股權證後可發行的股份 |
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總計 |
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7
最近通過的會計公告
2022年6月，財務會計準則委員會發布了第2022-03號會計準則更新，即受合同銷售限制的權益證券的公允價值計量。該標準闡明，對出售股權證券的合同限制不被視為股權證券記賬單位的一部分，因此在衡量公允價值時不予考慮。該標準於 2024 年 1 月 1 日對公司生效， 而且其採用並未對公司的財務報表和相關披露產生影響。
N註釋 3 — 庫存
2023年7月21日，美國食品藥品管理局批准YCANTH（VP-102）用於治療傳染性軟疣後，該公司開始將從供應商處購買的YCANTH（VP-102）可售庫存進行資本化。
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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總庫存 |
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附註4——財產和設備
財產和設備，淨額包括（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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機械和設備 |
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辦公設備 |
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辦公室傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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累計折舊 |
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) |
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財產和設備總額，淨額 |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的折舊費用是 $
附註5—應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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總儲備金與淨儲備金 |
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臨牀試驗和藥物開發 |
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補償和相關費用 |
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專業費用 |
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商業相關成本 |
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其他流動負債 |
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機械和設備 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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8
附註6——承付款和意外開支
訴訟
2022年6月6日，原告克蘭西·戈拉馬裏（“原告”）在美國賓夕法尼亞東區地方法院對我們以及我們的某些現任和前任高管和董事（“被告”）提起了假定的集體訴訟，標題為Gorlamari訴Verrica Pharmicals公司等人。2023年1月12日，原告提出修正申訴，指控被告違反了聯邦證券法，除其他外，他們未能披露我們的合同製造商為YCANTH（VP-102）藥物設備生產批量溶液的工廠的某些製造缺陷，此類缺陷對監管部門批准YCANTH（VP-102）治療軟體動物的前景構成了風險。修訂後的申訴代表原告以及在2021年5月19日至2022年5月24日（“假定集體訴訟期”）期間購買或以其他方式收購我們證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。
2024年1月12日，法院部分批准並部分駁回了被告駁回修改後的申訴的動議。法院認為，原告與2021年5月和6月的陳述有關的索賠已得到充分支持，但駁回了原告與假定集體訴訟期內作出的所有其他陳述有關的索賠。2024年1月26日，原告提出了第二份修正申訴，試圖糾正2024年1月12日裁決中發現的某些缺陷。截至2024年4月22日，被告駁回第二修正申訴的動議已得到全面通報，尚待法院審理。
公司還參與管理層認為不重要的普通例行法律訴訟。公司法律顧問和管理層認為，此類法律訴訟產生的最終負債不會對公司的財務狀況或其經營業績或現金流產生重大影響。
供應協議和採購訂單
2018 年 7 月 16 日， 該公司與一家粗尖鋭素材料供應商簽訂了供應協議。預計供應協議的條款將涵蓋正常業務過程中所有已執行的粗斑魚素採購訂單。根據供應協議，供應商已同意不向北美任何其他客户供應斑馬素、任何甲蟲或其他衍生斑點的原料，但須遵守公司規定的最低年度採購訂單和預測。供應協議的初步是
在 2023年和2022年，公司分別執行了採購訂單，根據該訂單，公司同意購買美元
附註7——股東權益
普通股
公司已授權
承銷公開發行
2023年2月，公司完成了承銷發行
認股證
下表彙總了公司的未償認股權證，所有這些認股權證均可行使普通股：
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2024年3月31日 |
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認股權證數量 |
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行使價格 |
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到期日期 |
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根據2023年承銷公開發行發行的預先注資認股權證 |
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沒有到期 |
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發行的與OrbiMed債務融資相關的認股權證 |
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9
附註8——基於股票的薪酬
股票薪酬支出，包括員工和非員工的支出，已在公司的運營報表中報告如下（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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股票薪酬總額 |
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股票期權
下表彙總了該公司的股票期權活動 截至2024年3月31日的三個月：
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加權平均值 |
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加權平均值 |
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剩餘合同 |
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聚合內在因素 |
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股票數量 |
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行使價格 |
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期限（以年為單位） |
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價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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被沒收 |
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已過期 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
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截至目前已歸屬和可行使的期權 |
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截至 2024 年 3 月 31 日，與授予的未歸屬股票期權獎勵相關的未確認補償總額為 $
股票期權補償費用為美元
限制性股票單位
2019 年 11 月和 2020 年 8 月，公司授予了
2023 年 3 月，公司批准了
2024 年 3 月，公司批准了
薪酬開支為 $
以下是非歸屬 RSU 狀態變化的摘要 截至2024年3月31日的三個月：
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加權平均值 |
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贈款日期博覽會 |
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股票數量 |
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價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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被沒收 |
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既得 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未歸屬 |
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10
N附註9——租賃
這個 公司租約
這個 公司根據一項歸類為經營租賃的協議在新澤西州蘇格蘭普萊恩斯租賃辦公空間，該協議始於
該公司訂立了一項車隊計劃，為其銷售隊伍提供車輛。這些車輛的租賃期限為
租賃費用的組成部分如下（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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融資租賃成本： |
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攤銷 ROU 資產 |
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租賃負債的利息 |
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融資租賃費用總額 |
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經營租賃： |
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運營租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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運營租賃支出總額 |
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正在運營 |
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財務 |
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2024 年（剩下 9 個月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃責任 |
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截至目前公司租賃的加權平均剩餘租賃期限和折扣率 2024 年 3 月 31 日情況如下：
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正在運營 |
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財務 |
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加權平均剩餘租賃期限（年） |
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加權平均折扣率 |
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% |
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% |
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附註10——債務
2023年7月26日（“截止日期”），公司與C簽訂了信貸協議（“信貸協議”），雙方簽訂了信貸協議（“信貸協議”）作為借款人的公司和作為貸款人的特拉華州有限合夥企業（“初始貸款人”）OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV，LP，以及可能不時成為其一方的其他貸款人（均包括初始貸款人及其關聯公司、繼承人、受讓人和受讓人，“貸款人”），以及OrbiMed特許權使用費和信貸機會IV，LP，即貸款人的行政代理人（以此身份稱為 “行政代理人”）。信貸協議規定了為期五年的優先擔保信貸額度，本金總額不超過 $
11
的 原本適用的利率。公司已支付或將要支付與貸款機制有關的某些費用，包括預付費用、貸款額度未提取部分的未使用費用、管理費、預付保費和退出費，以及行政代理人和貸款人的某些其他費用和開支。
信貸協議包含慣常的違約事件，包括但不限於不支付本金、利息、費用或其他金額；陳述或擔保的重大不準確；未能履行或遵守契約；與某些其他債務的交叉違約；破產和破產事件；重大貨幣判決違約；任何重大最終貸款文件的減值；其他重大不利影響；關鍵許可和其他監管事件；關鍵人物事件；控制權變更。違約事件發生後（視通知和寬限期而定），將適用每年4％的額外利息，並且可以加快信貸協議規定的義務。截至2024年3月31日，公司遵守了所有契約。
在截止日期，公司還發行了初始貸款人認股權證，最多可購買
2023年12月20日和2024年1月31日，公司每年都對信貸協議進行修訂，以延長特定監管里程碑的最後期限。對於每項修訂，公司支付了$的修改費
該貸款機制被歸類為非流動債務，因為公司目前不打算在2028年7月26日到期日之前償還貸款額度下的借款，並認為到2024年3月31日，貸款機制加速的可能性不大。該公司產生的債務折扣和發行成本為美元
在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認的利息支出為美元
下表彙總了截至目前的債務構成 2024 年 3 月 31 日（以千計）：
貸款機制的總收益 |
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應計的最終付款費用 |
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未攤銷的債務折扣和發行成本 |
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長期債務總額，淨額 |
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註釋11—許可和協作協議
託裏協議
2021年3月17日，公司與鳥居簽訂了合作和許可協議（“鳥居協議”），根據該協議，公司授予鳥居開發和商業化公司的候選產品的獨家許可，這些候選產品中含有用於治療日本傳染性軟疣和普通疣的斑節素局部配方，包括YCANTH（VP-102）。此外，該公司授予鳥居就許可產品和某些用於許可領域的附加產品的其他適應症進行首次談判的權利，每種情況均在日本。
依照 根據Torii協議，該公司在前期從Torii那裏收到了里程碑式的付款，總額為$
12
和， (ii) 對於任何其他產品，以第一種產品首次商業銷售後（x）十年和（y）該產品首次商業銷售後五年中較晚者為準。
在Torii根據協議為該產品支付轉讓價格的義務到期後，Torii協議將逐個產品到期。Torii 有權在事先向我們發出書面通知後終止協議。此外，如果另一方未得到糾正的重大違約行為或另一方破產，任何一方均可終止協議。如果鳥居對任何許可專利的有效性、可執行性或範圍提起法律訴訟，公司可以終止協議。
2022年3月7日，公司與Torii簽訂了臨牀供應協議，根據該協議，公司將向Torii供應用於臨牀試驗和其他開發活動的產品。公司確認的合作收入為 $
Lytix 協議
在 2020 年 8 月，公司與 Lytix Biopharma AS（“Lytix”）簽訂了獨家許可協議，允許使用名為 VP-315 的許可技術進行研究、開發、製造、製造、製造、製造、銷售、出售、報價出售、進口用於所有惡性和惡性前皮膚病適應症的產品，但轉移性黑色素瘤和轉移性默克爾細胞除外 oma（“Lytix 協議”）。作為Lytix協議的一部分, 該公司已支付了Lytix里程碑費用 $
註釋12 — 後續事件
信貸協議第三修正案
開啟 2024年5月6日，公司簽署了信貸協議修正案，根據該修正案，貸款人放棄了信貸協議第7.1（b）條對截至2024年3月31日的季度財務報表（“第三修正案”）的持續經營要求。關於第三修正案，公司支付了100,000美元的修訂費。
13
第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及（i）本10-Q表季度報告中其他地方包含的未經審計的中期財務報表及其相關附註，以及（ii）我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註以及管理層對截至2022年12月31日和2023年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析，向證券公司提交，以及交易委員會（“SEC”）於2024年2月29日上線。我們的財務報表是根據美國公認會計原則編制的。
我們擁有各種美國聯邦商標申請和未註冊商標，包括我們的公司名稱和 YCANTH。本10-Q表季度報告中提及的所有其他商標或商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱均不帶符號 ®和 , 但不應將此類提法解釋為表明其各自的所有者不會根據適用法律最大限度地主張其權利.
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，包括但不限於關於我們的預期、信念、意圖或未來策略的陳述，這些陳述以 “期望”、“預期”、“打算”、“相信”、“可能”、“計劃”、“尋求” 或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮本季度報告第二部分第1A項 “風險因素” 下以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中提供的信息。
概述
我們是一個皮膚科治療公司開發和銷售治療需要醫療幹預的皮膚病藥物。我們主要專注於在未得到滿足的高需求領域開發臨牀醫生管理的療法。我們目前的產品組合包括一種經批准的具有多種潛在後續適應症的產品，以及另外兩種管道產品。我們的商業產品YCANTH（VP102）（前身為 VP-102）於2023年7月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療兩歲及以上成人和兒童患者的傳染性軟疣。YCANTH（VP-102）是一種專有的藥物器械組合，含有GMP控制的斑點素配方。我們還在開發YCANTH（VP-102），用於治療普通疣和外生殖器疣的潛在後續適應症。我們的另外兩個候選產品是：（i）VP-315，一種基於溶瘤肽的可注射療法，用於潛在治療皮膚腫瘤疾病，包括基底細胞癌；（ii）VP-103，第二種基於斑節素的藥物設備組合，用於可能治療足底疣。
2023年7月21日，YCANTH（斑節素）0.7% 的局部溶液成為美國食品藥品管理局批准的第一款用於治療兩歲及以上成人和兒童患者傳染性軟疣的產品。我們於 2023 年 8 月在美國商業推出了用於治療傳染性軟疣的 YCANTH (VP-102)。我們在美國建立了一個由77名銷售代表組成的專業銷售組織，主要負責兒科皮膚科醫生、皮膚科醫生和精選兒科醫生。我們還計劃通過單獨的監管批准程序推進針對普通疣和外生殖器疣的YCANTH（VP-102）。將來，我們還打算單獨或與戰略合作伙伴一起在其他地理區域推行用於治療傳染性軟疣的YCANTH（VP-102）以及用於普通疣和尖鋭濕疣的YCANTH（VP-102）的商業化（如果獲得批准）。
我們還在開發用於治療普通疣的YCANTH（VP-102）。2019 年 6 月，我們宣佈了用於治療普通疣的 YCANTH (VP-102) 的 COVE-1 二期開放標籤臨牀試驗的積極結果。COVE-1 包括兩個隊列，它們評估了 YCANTH (VP-102) 對最多有六個疣的受試者的安全性和有效性。2023年11月6日，我們與美國食品藥品管理局就YCANTH（VP-102）普通疣適應症的臨牀開發計劃舉行了C型會議。該會議使一項關鍵的3期臨牀開發計劃的設計取得了共識，該計劃旨在評估用於治療普通疣的YCANTH（VP-102）。我們將繼續評估用於治療普通疣的YCANTH（VP-102）三期試驗的時間和設計，並計劃在今年第二季度尋求美國食品藥品管理局的更多指導。
此外，我們還在開發用於治療外尖鋭濕疣的YCANTH（VP-102）。我們於2019年6月啟動了一項2期臨牀試驗，評估YCANTH（VP-102）對外尖鋭濕疣患者的最佳劑量方案、療效、安全性和耐受性。2020年11月，我們宣佈了用於治療外尖鋭濕疣的YCANTH（VP-102）的2期臨牀試驗的積極結果。 2021年5月，與美國食品藥品管理局舉行了第二階段的結束會議。 基於
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作為2期試驗的結果，我們正在評估用於治療外尖鋭濕疣的YCANTH（VP-102）3期試驗的時間和設計。
我們還打算開發我們的候選產品 VP-315，用於治療皮膚腫瘤學適應症。美國食品藥品管理局於2021年11月接受了我們的研究性新藥申請。2022年4月，我們在一項由三部分組成的多中心、開放標籤、劑量遞增概念驗證試驗的第1部分中為第一位患者進行了給藥，該試驗旨在評估活檢證實基底細胞癌的受試者的安全性、藥代動力學和療效。在試驗的第 1 部分中，VP-315 表現出良好的安全性和耐受性，沒有報告嚴重的不良事件。我們於 2023 年 4 月啟動了該試驗的第 2 部分。2023 年 6 月，對協議進行了修訂，刪除了試驗的第 3 部分並擴展了第 2 部分。該試驗第二部分的最後一位患者是在2023年12月給藥的，我們預計該試驗的最終結果將在2024年第二季度公佈。
此外，我們已經為我們的第二款基於斑馬素的候選產品 VP-103 開展了必要的藥物開發活動，並正在評估何時啟動足底疣治療的 2 期臨牀試驗。
自2013年成立以來，我們的業務一直專注於開發YCANTH（VP-102）、公司組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立知識產權組合和進行臨牀試驗。我們主要通過出售股票和股票掛鈎證券以及通過貸款協議下的借款為我們的業務提供資金。
2023年7月26日，我們與OrbiMed或初始貸款人以及可能不時成為協議當事方的其他貸款機構或貸款人簽訂了信貸協議。信貸協議規定了為期五年的優先擔保信貸額度，總額高達1.25億美元，即貸款額度，我們在2023年7月26日借入了5,000萬美元，在支付了某些費用和交易相關費用後，我們的淨收益約為4,410萬美元。此外，視我們實現某些收入目標而定，2024年6月30日當天或之前將提供高達2,500萬美元的資金，在2024年12月31日當天或之前提供高達3,000萬美元的資金，在2025年3月31日或之前提供高達1,000萬美元的資金，在2025年6月30日當天或之前提供高達1,000萬美元的資金。貸款機制下的借款金額將於2028年7月26日到期。作為貸款機制的一部分，我們向初始貸款人發放了認股權證，以每股6.0264美元的行使價購買最多518,551股普通股，期限自發行之日起10年。
2023年2月，我們完成了75萬股普通股和預先籌資認股權證的承銷發行，購買了4,064,814股普通股。普通股以每股6.75美元的價格出售，預先注資的認股權證以每份預籌權證6.7499美元的價格出售，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益總額為3,030萬美元。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為2,030萬美元和660萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.508億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
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關鍵會計估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響資產負債表公佈之日的資產和負債以及報告期內報告的支出金額。根據公認會計原則，我們會持續評估我們的估計和判斷。
我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中披露了我們的重要會計政策摘要。但是，我們認為，財務報表附註2中披露的額外會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績非常重要。
運營結果的組成部分
產品收入，淨額
我們根據ASC主題606（與客户簽訂的合同收入）確認來自YCANTH（VP-102）或產品的銷售收入。在截至2023年12月31日的年度中，YCANTH（VP-102）可供商業銷售和發貨，用於美國一家醫療保健提供商治療患者。我們主要向一家藥品批發商/分銷商銷售產品，或者客户直接向診所、醫院和聯邦醫療保健計劃銷售產品。收入在產品實際交付給客户時予以確認。
使用預期價值法，將產品總銷售額減去相應的毛對淨額（GTN）的估計，從而在隨附的運營報表中報告了 “淨產品收入”。產品收入淨額反映了我們最終預計實現的淨現金收益金額，其中考慮了本期總銷售額和相關現金收入，以及我們估計的各GTN類別的這些銷售的後續現金支出。GTN的估算基於從外部來源獲得的信息，例如從我們的客户那裏獲得的有關期末庫存水平和該期間向最終用户銷售的書面或口頭信息，以及管理層的知情判斷。由於這些估計值固有的不確定性，產品退貨、政府退款、即時工資折扣、商業回扣、醫療補助返利、共付補助和分配、數據和團購組織（GPO）的實際金額可能大大高於或低於估計的金額。實際金額和估計金額之間的差異可能會導致對報告的淨產品收入進行預期的調整。
協作收入
合作收入代表來自《鳥居協議》的收入，根據該協議，我們授予鳥居開發和商業化我們的候選產品的獨家許可，這些候選產品含有用於治療日本的傳染性軟疣和普通疣的斑那利丁局部配方，包括YCANTH（VP-102）。
運營費用
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括銷售、行政和管理職能人員的工資和相關成本，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他銷售、一般和管理費用包括樣品成本、贊助費用、消費者和醫療保健專業營銷和廣告費用、保險費用以及審計、税務和法律服務的專業費用。
我們預計，隨着我們繼續增加員工人數以支持業務的預期增長，擴大我們的運營和組織能力，並繼續將YCANTH（VP-102）商業化，我們的銷售、一般和管理費用，包括工資和相關費用，未來將增加。我們還預計，與一般業務相關的支出將增加，包括與審計、税務和法律服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者關係成本相關的成本。
研究和開發費用
研發費用包括與發現和開發用於治療傳染性軟疣的YCANTH（VP-102）、YCANTH（VP-102）的潛在後續適應症相關的費用，包括
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外生殖器疣和普通疣，以及我們的其他候選產品。我們將研發費用按實際支出支出。這些費用包括：
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着人員成本的增加，包括股票薪酬、啟動和開展針對普通疣患者的YCANTH（VP-102）、外尖鋭濕疣患者的YCANTH（VP-102）、用於皮膚腫瘤學適應症的VP-315、足底疣患者的 VP-103 的臨牀試驗，以及為我們的候選產品準備監管文件，我們預計，未來幾年我們的研發費用將增加。
我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發工作所需的努力的性質、時間和成本，也無法合理地估計或知道YCANTH（VP-102）或其他候選產品可能何時開始大量的淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期中差異很大，包括：
我們的支出還會受到其他不確定性的影響，包括候選產品的製造工藝、監管部門批准的條款和時間以及提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠或其他知識產權的費用。我們的候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能是選擇停止、推遲或修改我們的候選產品的臨牀試驗。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發.
產品收入成本
產品收入成本包括庫存銷售成本，其中包括直接製造和供應鏈成本。在獲得美國食品藥品管理局批准之前，從此類供應商處購買的所有產品都包含在研發費用中，因為在YCANTH（VP-102）獲得美國食品藥品管理局批准之前，我們無法斷言庫存具有未來的經濟利益。我們購買了大約450萬美元的原始斑馬素和經加工的活性藥物成分（“API”），並將其計入研發費用。原始斑點素和加工過的API足以生產大約1400萬個成品藥物塗抹器，用於商業上可銷售的產品和其他候選產品。此外，我們還購買了與YCANTH（VP-102）相關的其他組件和服務，用於商業上可銷售的產品，並在FDA批准之前包括約120萬美元的研發費用。因此，與YCANTH（VP-102）相關的產品收入成本最初將反映出未來大約九個月中單位材料平均成本的降低，因為以前的支出庫存用於商業生產並出售給客户。如果我們將先前支出的這些成本列為產品收入成本的一部分，那麼截至2024年3月31日的三個月中，我們的產品成本收入將為70萬美元。
協作成本收入
合作收入的成本包括根據Torii臨牀供應協議為支持開發和測試服務而支付的製造供應費用。
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截至2024年和2023年3月31日止三個月的經營業績
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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總收入 |
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|
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產品收入，淨額 |
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$ |
3,232 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
3,232 |
|
協作收入 |
|
|
594 |
|
|
|
37 |
|
|
|
557 |
|
總收入 |
|
|
3,826 |
|
|
|
37 |
|
|
|
3,789 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
銷售、一般和管理 |
|
|
16,339 |
|
|
|
4,319 |
|
|
|
12,020 |
|
研究和開發 |
|
|
4,948 |
|
|
|
2,739 |
|
|
|
2,209 |
|
產品收入成本 |
|
|
546 |
|
|
|
— |
|
|
|
546 |
|
協作成本收入 |
|
|
592 |
|
|
|
68 |
|
|
|
524 |
|
運營費用總額 |
|
|
22,425 |
|
|
|
7,126 |
|
|
|
15,299 |
|
運營損失 |
|
|
(18,599 |
) |
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|
(7,089 |
) |
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(11,510 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
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|
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利息收入 |
|
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598 |
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500 |
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|
|
98 |
|
利息支出 |
|
|
(2,319 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(2,319 |
) |
其他費用 |
|
|
(11 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(11 |
) |
其他（支出）收入總額，淨額 |
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|
(1,732 |
) |
|
|
500 |
|
|
|
(2,232 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(20,331 |
) |
|
$ |
(6,589 |
) |
|
$ |
(13,742 |
) |
產品收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月，產品淨收入為320萬美元，與向我們的分銷合作伙伴FFF交付YCANTH（VP-102）有關。YCANTH (VP-102) 是我們的第一款獲得 FDA 批准的產品，於 2023 年 8 月開始商業銷售。
協作收入
截至2024年3月31日的三個月，協作收入為60萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為37,000美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，合作收入均包括與鳥居的供應和開發活動。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為1,630萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為430萬美元。增加1,200萬美元的主要原因是與YCANTH（VP-102）商業活動相關的支出增加，包括由於銷售隊伍增加620萬美元而增加的薪酬、招聘費、福利和差旅費，230萬美元的營銷和贊助成本增加，190萬美元的其他商業活動，以及60萬美元的法律費用。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為490萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為270萬美元。220萬美元的增加主要與 VP-315 的臨牀試驗費用增加150萬美元以及與員工人數相關的成本增加60萬美元有關。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按候選產品劃分的研發費用，或按類型劃分的未分配支出。在截至 2024 年 3 月 31 日或 2023 年 3 月 31 日的三個月中，我們沒有為 VP-103 支付任何研發費用。未分配的費用包括薪酬和其他人事相關費用。
|
|
在已結束的三個月中 |
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
YCANTH (VP-102) |
|
$ |
579 |
|
|
$ |
805 |
|
|
$ |
(226 |
) |
VP-315 |
|
|
2,390 |
|
|
|
352 |
|
|
|
2,038 |
|
基於股票的薪酬 |
|
|
450 |
|
|
|
258 |
|
|
|
192 |
|
其他未分配的開支 |
|
|
1,529 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
205 |
|
研發費用 |
|
$ |
4,948 |
|
|
$ |
2,739 |
|
|
$ |
2,209 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
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產品收入成本
截至2024年3月31日的三個月，50萬美元的產品收入成本包括與銷售YCANTH（VP-102）相關的產品成本和30萬美元的過期庫存註銷。
協作成本收入
截至2024年3月31日的三個月，協作收入成本為60萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。50萬美元的增加主要是由於根據Torii臨牀供應協議增加支持開發和測試服務所需的製造供應。
利息收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入為60萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，利息收入為50萬美元，這主要是由於利率上升。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月，230萬美元的利息支出包括財務報表附註10中所述的OrbiMed信貸協議的利息支出。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。自成立以來，我們主要通過出售可轉換優先股、出售普通股、發行債務和託裏伊協議中的2,000萬美元為我們的運營提供資金。2023年2月，我們完成了75萬股普通股和預先籌資認股權證的承銷發行，購買了4,064,814股普通股。普通股以每股6.75美元的價格出售，預先注資的認股權證以每份預籌權證6.7499美元的價格出售，扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，淨收益總額為3,030萬美元。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為4,890萬美元。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資，主要是為了流動性和資本保值。
2023年7月21日，美國食品藥品管理局批准了YCANTH（VP-102）局部用溶液，用於治療兩歲及以上的成人和兒童患者的傳染性軟疣。我們於 2023 年 8 月向我們的主要專業藥房分銷商 FFF 首次商業銷售了 YCANTH (VP-102)。
2023年7月26日，我們簽訂了信貸協議，其中規定了1.25億美元的貸款額度。我們在2023年7月26日借入了5000萬美元，在支付了某些費用和交易相關費用後，我們的淨收益約為4,410萬美元。此外，視我們實現某些收入目標而定，2024年6月30日當天或之前將提供高達2,500萬美元的資金，在2024年12月31日當天或之前提供高達3,000萬美元的資金，在2025年3月31日或之前提供高達1,000萬美元的資金，在2025年6月30日當天或之前提供高達1,000萬美元的資金。貸款機制下的借款金額將於2028年7月26日到期。
在貸款機制期限內，我們應以現金支付的利息將從貸款機制下到期的任何未償餘額的年利率等於 (x) SOFR 利率（這是基於芝加哥商品交易所集團基準管理有限公司管理的擔保隔夜融資利率的一個月期的前瞻性期限利率）和 (y) 4.00% 加上8.00％中較高者。在違約事件中，貸款機制下的任何未償還金額的利率將比原本適用的利率高出4.00％。我們將支付與貸款機制有關的某些費用，包括預付費用、貸款機制未提取部分的未使用費用、管理費、預付款溢價和退出費，以及管理代理人和貸款人的某些其他費用和開支。
C灰流s
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量（以千計）：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(19,947 |
) |
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$ |
(4,590 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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— |
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(11 |
) |
融資活動提供的（用於）淨現金 |
|
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(661 |
) |
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30,280 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
(20,608 |
) |
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$ |
25,679 |
|
19
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了1,990萬美元的現金，這主要是由於淨虧損2,030萬美元被210萬美元的非現金股票薪酬部分抵消。運營資產和負債變動所使用的淨現金主要包括應收賬款增加的280萬美元和130萬美元的預付費用和其他資產，部分被應計支出增加的170萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了460萬美元的現金，主要是淨虧損660萬美元，部分被110萬美元的非現金股票薪酬所抵消。運營資產和負債變動使用的淨現金主要包括預付費用減少130萬美元，部分被應計費用減少90萬美元所抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有現金用於投資活動。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為11,000美元，用於購買房產和設備。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動使用的淨現金為70萬美元，主要是由於支付了與Orbimed信貸協議相關的50萬美元債務修正費用。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為3,030萬美元，主要來自3,030萬美元的收益，扣除普通股和預先注資的認股權證的發行成本。
資金需求
我們於 2023 年 8 月向我們的主要專業藥房分銷商 FFF 首次商業銷售了 YCANTH (VP-102)。儘管我們預計將通過出售YCANTH（VP-102）獲得收入，但我們預計與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們啟動YCANTH（VP-102）的商業化以及繼續研究和開發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。在用於治療傳染性軟疣的YCANTH（VP-102）獲得批准後，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。我們將需要大量的額外資金來為我們的業務提供資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
我們認為，截至2024年3月31日，我們現有的現金和現金等價物僅足以支持我們2025年第一季度的計劃運營。這些因素使人們對公司在這些財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。財務報表不包括任何調整，以反映公司無法繼續作為持續經營企業可能產生的未來對記錄資產金額的可收回性和分類或負債金額和分類的影響。
我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能會比預期的更快地耗盡我們的資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要許多年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得市場批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，YCANTH（VP-102）和我們的其他候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。在短期內，我們的商業收入將完全來自YCANTH（VP-102）的銷售。我們可能需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得充足的額外融資。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。全球經濟狀況可能惡化以及美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動可能會對我們籌集額外資本的能力產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化，正如我們之前在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中討論的那樣。
第 3 項。 定量和定性ve 有關市場風險的披露
正如我們之前在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的那樣，我們對市場風險的定量和定性披露沒有實質性變化。
第 4 項。 控件和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性，以確保記錄我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，，在 SEC 規則和表格規定的時間段內進行了總結和報告，而且我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化與交易法第13a-15（b）條和第15d-15（b）條要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分。其他R 信息
第 1 項 Legal Pro割讓
2022年6月6日，原告克蘭西·戈拉馬裏（“原告”）在美國賓夕法尼亞東區地方法院對我們以及我們的某些現任和前任高管和董事（“被告”）提起了假定的集體訴訟，標題為Gorlamari訴Verrica Pharmicals公司等人。2023年1月12日，原告提出修正申訴，指控被告違反了聯邦證券法，除其他外，他們未能披露我們的合同製造商為YCANTH（VP-102）藥物設備生產批量溶液的工廠的某些製造缺陷，此類缺陷對監管部門批准YCANTH（VP-102）治療軟體動物的前景構成了風險。修訂後的申訴代表原告以及在2021年5月19日至2022年5月24日（“假定集體訴訟期”）期間購買或以其他方式收購我們證券的所有其他個人和實體尋求未指明的補償性損害賠償和其他救濟。
2024年1月12日，法院部分批准並部分駁回了被告駁回修改後的申訴的動議。法院認為，原告與2021年5月和6月的陳述有關的索賠已得到充分支持，但駁回了原告與假定集體訴訟期內作出的所有其他陳述有關的索賠。2024年1月26日，原告提出了第二份修正申訴，試圖糾正2024年1月12日裁決中發現的某些缺陷。截至2024年4月22日，被告駁回第二修正申訴的動議已得到全面通報，尚待法院審理。
我們參與管理層認為不重要的普通例行法律訴訟。我們認為，此類法律訴訟產生的最終責任不會對我們的財務狀況或經營業績或現金流產生重大影響。
第 1A 項。R風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。除下文所述外，該報告中描述的風險因素沒有實質性變化。
我們的財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的。
自成立以來，我們的運營經常性虧損，我們認為，只有到2025年第一季度，我們現有的現金和現金等價物才足以支持我們的計劃運營。這些因素使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不清算資產，獲得的收益可能低於財務報表中這些資產的價值，而且投資者很可能會損失全部或部分投資。此外，如果我們繼續經營的能力仍然存在重大疑問，投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件向我們提供額外資金，或者根本不願意。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中，我們的董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1（f）條）均未採用、修改或終止 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”（每個術語的定義見S-K法規第408項）。
第 6 項。 E展覽
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展覽索引
展覽 |
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描述 |
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3.1 (1) |
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經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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3.2 (2) |
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經修訂和重述的章程。 |
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10.1 (3)# |
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信貸協議第二修正案，日期為2024年1月31日，由註冊人與Orbimed特許權使用費和信貸機會四號有限責任公司簽訂並簽訂該修正案。 |
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10.2 (4)+ |
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第二份經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策，由董事會於 2024 年 2 月 27 日通過。 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條（隨函提交）對首席執行官兼總裁（首席執行官）進行認證。 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條（隨函提交）對首席財務官（首席財務官）進行認證。 |
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32.1* |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條（隨函附上），首席執行官兼總裁（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）的認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
(1) 此前曾作為公司S-1表格註冊聲明（文件編號333-225104）的附錄3.3提交，於2018年5月22日向美國證券交易委員會提交。
(2) 此前曾作為公司於2018年5月22日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明（文件編號333-225104）的附錄3.4提交。
(3) 此前曾作為公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38529）的附錄10.28提交。
(4) 此前曾作為公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-38529）的附錄10.21提交。
# 根據S-K法規第601（b）（10）項，本附件中用星號表示的某些部分已被省略，因為它們不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
+ 表示管理合同或補償計劃。
* 根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件，無論是在本報告發布之日之前還是之後提交，無論此類文件中使用何種通用公司註冊語言
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Signatures
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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維瑞卡製藥公司 |
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2024年5月13日 |
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來自： |
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/s/ 泰德·懷特 |
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泰德·懷特 |
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首席執行官兼總裁 |
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（首席執行官） |
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來自： |
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/s/ P. Terence Kohler Jr. |
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P. Terence Kohler Jr. |
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首席財務官 |
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（首席財務官） |
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