Avalo公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
•計劃於 2026 年對化膿性汗腺炎進行的 AVTX-009 二期試驗的主要結果
•截至2024年3月31日，手頭現金約為1.1億美元，預計現金流將持續到2027年
賓夕法尼亞州韋恩和馬裏蘭州羅克維爾，2024年5月13日——Avalo Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AVTX）今天公佈了2024年第一季度的業務更新和財務業績。
“在過去的一個月中，我們在啟動計劃中的化膿性汗腺炎的 AVTX-009 二期試驗方面取得了長足的進展。我們經驗豐富的團隊一直在與主題專家密切合作，開展試驗支持活動，我們計劃在今年開始試驗。” 首席執行官兼董事會主席加里·尼爾博士説。“我們的主要重點仍然是啟動化膿性汗腺炎的2期試驗。試驗啟動後，我們計劃將重點擴大到包括評估和宣佈第二種適應症，以及繼續開發下一代抗IL-1β單抗體。”
計劃更新和里程碑：
•AVTX-009：靶向炎症性疾病的抗 IL-1β 單克隆抗體 (mAb)。
◦Avalo 正在開發 AVTX-009 治療化膿性汗腺炎，並預計其計劃於 2026 年化膿性汗腺炎的 2 期試驗獲得重要數據。
◦除化膿性汗腺炎外，Avalo 還計劃開發用於至少一種其他慢性炎症適應症的 AVTX-009。
•下一代抗IL-1β 單克隆抗體。
◦Avalo正在尋找具有更長半衰期的下一代抗IL-1β。
•Quisovalimab（AVTX-002）：針對免疫炎性疾病的抗輕單抗。
◦Avalo正在對quisovalimab計劃進行戰略審查。
•AVTX-008：靶向免疫失調障礙的 B 和 T 淋巴細胞衰減器 (BTLA) 激動劑融合蛋白。
◦阿瓦洛正在對 AVTX-008 計劃進行戰略審查。
2024 年第一季度財務更新：
截至2024年3月31日，阿瓦洛擁有1.102億美元的現金及現金等價物。2024年3月，公司完成了一項私募投資，總收益高達1.85億美元，其中包括1.156億美元的初始預付總投資。在行使融資中發行的認股權證後，公司最多可額外獲得6,940萬美元的總收益。預計公司目前的手頭現金將通過我們計劃中的化膿性汗腺炎第二階段試驗的數據來為運營提供資金，直至2027年。
在截至2024年3月31日的三個月中，阿瓦洛淨虧損1.213億美元。與上期相比，淨虧損的增加主要是由認股權證公允價值超過私募收益所致。認股權證不符合作為股票工具記賬的條件，因此在發行時被歸類為負債。認股權證發行時的初始公允價值為1.949億美元，超過了1.156億美元的前期總收益，導致截至2024年3月31日的三個月確認虧損7,930萬美元。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，推動公允價值的關鍵變量是2024年3月28日的收盤股價21.75美元，這是初始估值日，也是2024年第一季度的最後一個交易日。由於認股權證按公允價值結算，因此未來的公允價值變動將在認股權證行使或到期之前的每個報告期的淨收入中確認（支出）收入。此外，Avalo對AlmataBio, Inc.的收購被記作資產收購，從而確認了收購的2750萬美元在制研發（“IPR&D”）費用。最後，我們在其他支出中確認了920萬美元的私募交易費用。由於自2023年第一季度以來已發行股票的增加，普通股每股淨虧損減少，但淨虧損的增加部分抵消了這一增長。
合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
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| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | （未經審計） | | |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 110,177 | | | $ | 7,415 | |
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| 其他應收賬款 | | 35 | | | 136 | |
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| 預付費用和其他流動資產 | | 997 | | | 843 | |
| 限制性現金，流動部分 | | 4 | | | 1 | |
| 流動資產總額 | | 111,213 | | | 8,395 | |
| 財產和設備，淨額 | | 1,882 | | | 1,965 | |
| 善意 | | 10,502 | | | 10,502 | |
| 扣除流動部分的限制性現金 | | 131 | | | 131 | |
| 總資產 | | $ | 123,728 | | | $ | 20,993 | |
| 負債、夾層權益和股東（赤字）權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付賬款 | | $ | 916 | | | $ | 446 | |
| 應計費用和其他流動負債 | | 7,383 | | | 4,172 | |
| 認股權證責任 | | 194,901 | | | — | |
| 或有考慮 | | 12,500 | | | — | |
| 流動負債總額 | | 215,700 | | | 4,618 | |
| 特許權使用費義務 | | 2,000 | | | 2,000 | |
| 遞延所得税負債，淨額 | | 162 | | | 155 | |
| 衍生責任 | | 5,670 | | | 5,550 | |
| 其他長期負債 | | 1,281 | | | 1,366 | |
| 負債總額 | | 224,813 | | | 13,689 | |
| 夾層淨值： | | | | |
| C系列優先股——面值0.001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日分別授權的34,326股和0股C系列優先股；截至2024年3月31日和2023年12月31日分別發行和流通的22,358股和0股C系列優先股 | | 11,457 | | | — | |
| D系列優先股——面值0.001美元；分別於2024年3月31日和2023年12月31日授權的1股和0股D系列優先股；在2024年3月31日和2023年12月31日分別發行和流通的1股和0股D系列優先股 | | — | | | — | |
| E系列優先股——面值0.001美元；分別於2024年3月31日和2023年12月31日授權的1股和0股E系列優先股；分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行和流通的1股和0股E系列優先股 | | — | | | — | |
| 股東（赤字）權益： | | | | |
| 普通股——面值0.001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日已授權2億股；截至2024年3月31日和2023年12月31日分別已發行和流通的1,034,130股和801,746股股票 | | 1 | | | 1 | |
| 額外的實收資本 | | 343,881 | | | 342,437 | |
| 累計赤字 | | (456,424) | | | (335,134) | |
| 股東（赤字）權益總額 | | (112,542) | | | 7,304 | |
| 負債總額、夾層權益和股東（赤字）權益 | | $ | 123,728 | | | $ | 20,993 | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的合併資產負債表分別來自經審查和審計的財務報表，但不包括美國接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
合併運營報表
（以千計，每股數據除外）
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| | 三個月已結束 |
| | | 3月31日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 收入： | | | | |
| 產品收入，淨額 | | $ | — | | | $ | 475 | |
| | | | |
| 總收入，淨額 | | — | | | 475 | |
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| 運營費用： | | | | |
| 產品銷售成本 | | (80) | | | 551 | |
| 研究和開發 | | 2,116 | | | 6,008 | |
| 收購了正在進行的研發 | | 27,538 | | | — | |
| 一般和行政 | | 3,193 | | | 2,708 | |
| | | | |
| 運營費用總額 | | 32,767 | | | 9,267 | |
| | (32,767) | | | (8,792) | |
| 其他費用： | | | | |
| 認股權證公允價值超過私募收益 | | (79,276) | | | — | |
| 私募交易成本 | | (9,220) | | | — | |
| 衍生負債公允價值的變化 | | (120) | | | (180) | |
| 淨利息收入 | | 100 | | | (949) | |
| 其他費用，淨額 | | — | | | (26) | |
| 其他支出總額，淨額 | | (88,516) | | | (1,155) | |
| 税前虧損 | | (121,283) | | | (9,947) | |
| 所得税支出 | | 7 | | | 8 | |
| 淨虧損和綜合虧損 | | $ | (121,290) | | | $ | (9,955) | |
普通股、基本股和攤薄後每股淨虧損1 | | $ | (141) | | | $ | (204) | |
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1 已對前期列報的金額進行了追溯調整，以反映2023年12月28日生效的240股反向股票拆分。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的合併運營報表來自經審查的財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
關於 AVTX-009
AVTX-009 是一種人源化單克隆抗體 (IgG4)，它以高親和力與白介素-1β (IL-1β) 結合並中和其活性。IL-1β 是炎症過程的核心驅動因素。IL-1β 的過度產生或失調與許多自身免疫和炎症性疾病有關。IL-1β 是經過驗證的主要治療幹預靶標。有證據表明，抑制IL-1β可能對化膿性汗腺炎和皮膚科、胃腸病學和風濕病學中的各種炎症性疾病有效。
關於 quisovalimab (AVTX-002)
Quisovalimab 是一種完全人源的單克隆抗體 (mAb)，針對人體 LIGHT（類淋巴素，表現出誘導表達），可與皰疹病毒糖蛋白 D 競爭皰疹病毒進入介質（HVEM），一種由 T 淋巴細胞表達的受體）。越來越多的證據表明，包括LIGHT、其受體HVEM和LTβR以及下游檢查點BTLA在內的光信號網絡失調是屏障器官自身免疫和炎症反應的疾病驅動機制。因此，我們認為降低LIGHT水平可以緩解許多急性和慢性炎症性疾病的免疫失調。Quisovalimab 此前曾在 COVID-19 誘發的急性中展示過概念驗證
呼吸窘迫綜合徵包括死亡率降低和呼吸衰竭，以及克羅恩氏病患者的積極信號。
關於 AVTX-008
AVTX-008 是一種完全人類 B 和 T 淋巴細胞衰減器 (BTLA) 的激動劑融合蛋白，處於 IND 啟用階段。AVTX-008 的區別在於與 BTLA 具有特異性結合，不與 LIGHT 或 CD160 結合。AVTX-008 還具有很高的血清穩定性和溶解度。
關於阿瓦洛療法
Avalo Therapeutics是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於治療免疫失調。阿瓦洛的主要資產是 AVTX-009，一種針對炎症性疾病的抗IL-1β單抗體。Avalo 的產品線還包括 quisovalimab（抗輕單抗）和 AVTX-008（BTLA 激動劑融合蛋白）。
有關 Avalo 的更多信息，請訪問 www.avalotx.com。
前瞻性陳述
本新聞稿可能包括根據1995年《私人證券訴訟改革法》做出的前瞻性陳述。前瞻性陳述是不是歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述存在重大風險和不確定性，這些風險和不確定性可能會因各種因素（其中許多因素不在Avalo的控制範圍內）而發生變化，這可能導致實際業績與前瞻性陳述有所不同。此類陳述可能包括但不限於有關Avalo的計劃、目標、預測、預期和意圖的陳述，以及其他以 “項目”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“繼續”、“尋求”、“目標”、“預測”、“相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算”、“打算、” “計劃”、“潛在” 或類似表述（包括否定詞中的用法），或通過討論未來問題來表達，例如：私募收益的預期用途；AVTX-的整合009 介紹我們的業務；藥物研發成本、試驗結果的時機和其他風險，包括依賴研究人員和臨牀試驗患者入組；對關鍵人員的依賴；監管風險；總體經濟和市場風險和不確定性，包括烏克蘭和中東戰爭造成的風險和不確定性；以及阿瓦洛向美國證券交易委員會提交的文件中詳述的其他風險，可在www.sec.gov上查閲。實際結果可能與前瞻性陳述中列出的結果有所不同。除非適用法律要求，否則Avalo明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布此處包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映Avalo對此的預期的任何變化或任何陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。
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