美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
對於從__
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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通過勾選標記標明註冊人是否（1）在過去12個月內（或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內）提交了1934年證券交易法第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否已遵守此類提交要求。 是的 ☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐不是
截至2024年5月6日，登記人已
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
1 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
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簡明資產負債表 |
1 |
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簡明經營報表和全面虧損 |
2 |
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可轉換優先股和股東虧損簡明報表 |
3 |
|
現金流量表簡明表 |
4 |
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簡明財務報表附註 |
5 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
16 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
24 |
第四項。 |
控制和程序 |
24 |
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|
|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
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|
第1項。 |
法律訴訟 |
25 |
第1A項。 |
風險因素 |
25 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
70 |
第三項。 |
高級證券違約 |
71 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
71 |
第五項。 |
其他信息 |
71 |
第六項。 |
陳列品 |
72 |
簽名 |
73 |
|
i
第一部分-財務信息
伊特M1.財務報表
Boundless Bio，Inc
縮合餘額牀單
(以千為單位，股票和麪值數據除外)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產，淨額 |
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受限現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債、可轉換優先股和股東虧損 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
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應計補償 |
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租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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可轉換優先股，$ |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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追加實收資本 |
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累計其他綜合收益/(虧損) |
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累計赤字 |
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股東總虧損額 |
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) |
總負債、可轉換優先股和股東赤字 |
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$ |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
1
Boundless Bio，Inc
圓錐體密集的經營報表和綜合損失
(未經審計)
(單位為千，每股數據除外)
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研發 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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其他收入(費用) |
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其他收入合計，淨額 |
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淨虧損 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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計算中使用的份額 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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短期投資未實現收益/（損失） |
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綜合損失 |
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) |
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$ |
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) |
附註是這些簡明財務報表的組成部分。
2
Boundless Bio，Inc
可轉換優先股和股東虧損簡明報表
(未經審計)
(單位：千，共享數據除外)
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可轉換優先股 |
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普通股 |
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累計 |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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其他內容 |
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全面 |
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累計 |
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股東的 |
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2023年12月31日的餘額 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2024年3月31日的餘額 |
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2022年12月31日的餘額 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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股票期權的行使 |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
3
Boundless Bio，Inc
康德現金流量表
(未經審計)
(單位：千)
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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折舊 |
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投資增加，淨 |
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非現金租賃費用 |
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其他 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流 |
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購買投資 |
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投資到期日 |
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購置財產和設備 |
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投資活動提供的現金淨額 |
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融資活動產生的現金流 |
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行使股票期權所得收益 |
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支付遞延發售費用 |
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融資活動提供的/(用於)的現金淨額 |
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現金及現金等價物淨增加情況 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和受限制現金的組成部分 |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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年終現金、現金等價物和受限現金 |
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非現金投融資活動 |
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應付賬款和應計負債中的遞延發售成本 |
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增加ROU資產 |
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由於重新計量租賃義務，ROU資產增加 |
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早期行使的股票期權的歸屬 |
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未付財產和設備購置款 |
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附註是這些簡明財務報表的組成部分。
4
Boundless Bio，Inc
不是精簡財務報表
業務説明
無界生物公司(the Company）是一家臨牀階段的精確腫瘤學公司，致力於開啟癌症治療的新範式，通過靶向染色體外DNA（ecDNA）來解決癌基因放大腫瘤患者未滿足的需求。該公司專注於設計和開發名為ecDNA定向治療候選物（ecDTx）的小分子藥物。該公司於州註冊成立
反向拆分股票
流動性
自本公司於2018年開始營運以來，本公司已投入大量精力及資源於本公司的組織及人員配備、業務規劃、籌集資金、建立其專有的SpyGlass平臺、發現其ecDTx、開發其ecDNA診斷候選產品、建立其知識產權組合、進行研究、臨牀前研究及臨牀試驗、與第三方就其ecDTx及相關原材料的製造訂立安排，以及為該等業務提供其他一般及行政支持。
自成立以來，本公司的業務已出現重大經營虧損和負現金流，預計在可預見的未來將繼續這樣做，因為它將繼續開發其ecDTx，尋求監管機構對其任何ecDTx的批准，並可能將其任何ecDTx商業化，並尋求發現和開發更多ecDTx，利用第三方製造其ecDTx和相關原材料，尋求開發其ecDNA診斷候選產品，招聘更多人員，擴大和保護其知識產權。如果該公司的任何ecDTx獲得監管部門的批准，預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。截至2024年3月31日，該公司的累計虧損為$
5
Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
陳述的基礎
所附財務報表是根據美國公認會計原則(美國公認會計原則)和美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的中期報告要求編制的。在這些規則允許的情況下，GAAP通常要求的某些腳註或其他財務信息可以縮略或省略。財務報表是以美元列報的。本附註中提及的任何適用指引均指財務會計準則委員會(FASB)頒佈的《會計準則編纂(ASC)和會計準則更新(ASU)》中的美國公認會計原則。
未經審計的簡明中期財務信息
截至2024年3月31日的簡明資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明經營和全面虧損表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的可轉換優先股和股東虧損表簡明表以及截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表均未經審計。該等未經審核的簡明財務報表已按年度財務報表的相同基準編制，管理層認為該等財務報表反映所有調整，其中只包括正常經常性調整，以公平地呈列中期內本公司的財務狀況、經營業績及現金流量。與截至2024年和2023年3月31日的三個月相關的簡明財務報表附註中包含的財務數據和其他財務信息也未經審計。截至2024年3月31日的三個月的經營結果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他未來年度或中期的預期結果。
本文所包括的截至2023年12月31日的簡明資產負債表是從截至該日的經審計財務報表中得出的。這些未經審計的簡明財務報表應與本公司2024年3月27日的招股説明書中包含的經審計的財務報表一併閲讀，這些招股説明書與本公司於2024年3月28日根據1933年證券法(經修訂)第424(B)(4)條提交給美國證券交易委員會的招股説明書中的首次公開募股相關。
預算的使用
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響公司財務報表和附註中資產、負債、收入和支出的報告金額以及或有資產和負債的披露。雖然這些估計是基於公司對當前事件和未來可能採取的行動的瞭解，但實際結果可能與這些估計和假設大相徑庭。
管理層不斷評估其估計數，主要涉及基於股票的薪酬、其投資和普通股的公允價值以及應計研究和開發費用。該等估計乃基於歷史數據及經驗，以及管理層認為在當時情況下屬合理的各種其他因素，而這些因素的結果構成對資產及負債賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非從其他來源輕易可見。該公司與股票期權估值有關的估計需要選擇適當的估值方法和模型，並在評估假設和財務投入的範圍時做出重大判斷。
現金、現金等價物和受限現金
本公司將購買時原始到期日為三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括隨時可用的支票和貨幣市場賬户中的現金。
在這些財務報表中作為限制性現金反映的餘額是作為抵押品質押的存款賬户，以獲得一份備用信用證，作為公司租賃設施的保證金。截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司已將受限現金歸類為資產負債表上的非流動資產。
信用風險集中
金融工具可能使公司面臨集中的信用風險，主要包括現金、現金等價物和投資。該公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額$
6
Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
公允價值計量
根據美國公認會計原則，某些資產和負債按公允價值列賬。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移負債所支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的計量，是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。按公允價值列賬的金融資產和負債在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可見的，最後一個級別被認為是不可見的：
1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級-活躍市場中類似資產和負債的報價，非活躍市場中的報價，或在資產或負債的整個期限內可直接或間接觀察到的投入。
3級-很少或沒有市場活動支持的、對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。
現金、現金等價物和短期投資按公允價值列賬，公允價值根據上述公允價值等級確定。由於這些資產和負債的短期性質，公司的預付費用、應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。本公司的任何非金融資產或負債均未按公允價值在非經常性基礎上記錄。
遞延發售成本
該公司將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業、會計和其他第三方費用作為遞延發售成本，直至此類融資完成。在股權融資完成後，這些成本計入股東權益(虧損)，作為發行所產生的收益的減少。如果放棄正在進行的股權融資，遞延發售成本將立即在營業報表和全面虧損中計入營業費用。截至2024年3月31日和2023年12月31日，
細分市場
經營部門被確認為企業的組成部分，其離散的財務信息可供首席運營決策者在做出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司將其運營和管理業務視為
可轉換優先股
公司的可轉換優先股在隨附的資產負債表中被歸類為臨時股本，不包括在股東赤字中，因為此類股票的潛在贖回不在公司的控制範圍內，需要贖回當時已發行的可轉換優先股。除本公司清盤、解散或清盤外，可轉換優先股不得贖回。與發行可轉換優先股有關的成本作為發行所得毛收入的減少額入賬。本公司不會將優先股的賬面價值計入贖回價值，因為截至2024年3月31日和2023年12月31日，這些事件的發生被認為是不可能的。只有當這些事件可能發生時，才會對賬面價值進行後續調整，以達到最終贖回價值。
每股淨虧損
普通股股東應佔每股普通股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數，不考慮潛在的稀釋證券。普通股股東應佔每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期普通股和潛在攤薄證券的加權平均數。本公司的潛在攤薄證券，包括其可轉換優先股、購買普通股的期權、與未歸屬限制性股票有關的回購普通股以及提前行使的期權，已被排除在每股攤薄淨虧損的計算之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均普通股流通股數量是相同的。
7
Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
最近採用的會計公告
截至2024年3月31日，財務會計準則委員會發布了幾個新的會計公告，並列出了未來的採用日期。所有適用的會計聲明將在要求的日期前由公司採納。管理層正在審查採用所有待定會計聲明的影響，但尚不能確定對公司財務報表及其附註的影響。
下表概述了本公司按經常性基準按公允價值計量的金融資產及其各自基於公允價值層級（千）的輸入水平：
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公允價值計量使用 |
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截至2024年3月31日(單位：千) |
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金額 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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貨幣市場基金(1) |
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美國政府義務（2） |
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公司債務證券(2) |
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資產公允價值總額 |
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$ |
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$ |
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公允價值計量使用 |
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截至2023年12月31日(單位：千) |
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金額 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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資產 |
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貨幣市場基金(1) |
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$ |
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美國政府義務（2） |
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公司債務證券(2) |
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資產公允價值總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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該公司的貨幣市場基金被歸類為一級，因為它們是使用市場報價進行估值的。該公司的投資包括可供出售證券，並被歸類為第2級，因為其價值基於使用源自可觀察市場數據或經可觀察市場數據證實的重要輸入數據的估值。
有幾個
下表總結了計入可供出售證券的投資（以千計）：
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截至2024年3月31日 |
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採辦 |
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未實現 |
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未實現 |
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估計的公平 |
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貨幣市場基金 |
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美國政府的義務 |
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公司債務證券 |
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現金等價物和投資總額 |
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分類為： |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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現金等價物和投資總額 |
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$ |
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8
Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
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截至2023年12月31日 |
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採辦 |
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未實現 |
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|
未實現 |
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估計的公平 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
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美國政府的義務 |
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公司債務證券 |
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現金等價物和投資總額 |
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( |
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分類為： |
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現金等價物 |
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短期投資 |
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現金等價物和投資總額 |
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$ |
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2024年3月31日和2023年12月31日，公司所有可供出售投資的剩餘合同期限均不足12個月。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司尚未為其任何可供出售證券設定信用損失撥備。
截至2024年3月31日，已有
財產和設備，淨值如下(以千計)：
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|
3月31日， |
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十二月三十一日， |
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2024 |
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2023 |
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(未經審計) |
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實驗室設備 |
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$ |
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計算機和軟件 |
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租賃權改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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$ |
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$ |
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與財產和設備有關的折舊和攤銷費用為#美元。
應付賬款和應計負債包括以下各項（千）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(未經審計) |
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應付帳款 |
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應計研究和開發成本 |
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其他應計負債 |
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應付賬款和應計負債總額 |
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$ |
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$ |
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9
Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
2022年租賃
於2021年3月，經2021年11月修訂後，本公司就加州聖地亞哥的一處設施訂立不可撤銷的營運租約(即2022年租約)。2022年租約的初始期限在2024年5月結束，儘管後來進行了修改，使本租約現在在該日期結束
截至2024年3月31日，根據2022年租約，未來的最低租賃付款預計將達到$
2024年租賃
2021年12月，本公司簽訂了一項不可撤銷的設施租賃，租期約為
截至2024年3月31日，雖然2024年租約所涉物業的建設正在進行中，但2024年租約的開始日期尚未確定。建造完成後，本公司將佔用該設施120個月，租約下的付款將在六個月租金減免期滿後開始支付，直至租期結束。截至2024年3月31日，房東已通知公司，該物業將於2024年10月投入使用。這是一個估計日期，可能會根據物業及其相關園區的交付情況而發生變化。2024年租賃包括總計為美元的基本租賃付款
此外，作為本協議規定的保證金，公司需要保留一份金額為#美元的備用信用證。
經營租約
該公司根據其租賃協議預付了總計#美元的款項。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，為經營租賃負債支付的現金總額為$
合同
該公司在正常業務過程中與各種第三方就臨牀前研究、臨牀試驗、測試、製造和其他服務簽訂合同。這些合同一般規定一經通知即可終止，可在不支付鉅額罰款或付款的情況下取消，也不包含任何最低購買承諾。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可以就某些事項向供應商、出租人、業務合作伙伴和其他各方提供不同範圍和條款的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，本公司已訂立
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Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
與高級職員及董事會成員訂立的賠償協議，除其他事項外，將要求本公司就他們作為董事或高級職員的身份或服務而可能產生的某些責任作出賠償。根據這些賠償協議，該公司未來可能需要支付的最高金額在許多情況下是不受限制的。到目前為止，公司還沒有因為這些賠償而產生任何物質成本。本公司認為，根據賠償安排提出的任何索賠的結果不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響，截至2024年3月31日和2023年12月31日的財務報表中，本公司並未產生任何與該等債務相關的負債。
訴訟
因索賠、評估、訴訟、罰款、罰款和其他來源產生的或有損失的負債，在很可能已經發生負債並且金額可以合理估計的情況下記錄。目前尚無任何未決事項產生任何應計負債。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度內，該公司並不是任何訴訟的被告。
A、B、C系列可轉換優先股
該公司通過以下一系列交易發行了其可轉換優先股：
可轉換優先股的權利、偏好和特權
公司A、B和C系列可轉換優先股(統稱優先股)的持有者擁有以下權利、優先和特權：
投票權
分紅
本公司不能宣佈和支付任何普通股股息，除非事先宣佈並向可轉換優先股股東支付本公司修訂和重述的公司註冊證書所界定的股息。當公司董事會宣佈時，優先股持有人有權獲得非累積股息，股息的比率為
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Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
這個發生任何與優先股有關的股票分紅、股票拆分、合併或其他類似的資本重組。
清算權
倘若本公司發生任何自動或非自願的清盤、解散或清盤或被視為清盤事件(定義見本公司經修訂及重述的公司註冊證書)，則優先股持有人有權在向普通股股東作出任何分派前，優先收取相等於(I)每股原始發行價加上任何已宣佈但未支付的股息或(Ii)假若該持有人在緊接該等清盤事件發生前將其股份轉換為普通股所應收取的金額中較大者。如果可供分配給優先股持有人的資產不足以向該等持有人支付他們有權獲得的全部金額，則可供分配的資產將按比例在優先股持有人之間按比例分配，否則將就該等股票支付各自的金額。在向優先股持有者全額付款後，在可用範圍內，剩餘金額將根據每個持有者持有的股份數量按比例分配給普通股持有人。
轉換權
優先股的股份可根據持有者的選擇轉換為同等數量的普通股，但須經某些反稀釋調整。優先股的每一股將自動轉換為普通股，(A)根據修訂後的1933年證券法下的有效登記聲明，在牢固承銷的公開發行結束時立即將普通股轉換為普通股，其中包括為公司賬户提供和出售普通股，其中總收益至少為$
救贖
優先股並無贖回權，但於發生被視為清盤事件時的或有贖回除外(定義見本公司經修訂及重述的公司註冊證書)。
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Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
普通股權益
預留供未來發行的普通股
為未來發行而保留的普通股包括以下內容：
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截至3月31日， |
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截至12月31日， |
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2024 |
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2023 |
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轉換已發行的可轉換優先股 |
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已發行和未償還的普通股期權 |
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可供未來發行的股權獎勵 |
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總計 |
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股權激勵計劃
2024年3月，公司通過了《2024年激勵計劃》(修訂後的《計劃》)，該計劃已到期
在本計劃通過之前，本公司已根據2018年股權激勵計劃(修訂後的前身計劃)授予普通股期權。根據該計劃的規定，根據前身計劃發放的截至2024年3月27日尚未完成的獎勵，以及隨後被取消或沒收的獎勵，將有助於增加根據該計劃可能發行的股票數量。
股票期權
該計劃項下的股票期權活動和某些其他相關信息如下：
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數 |
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加權的- |
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加權的- |
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合計— |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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沒收和過期 |
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( |
) |
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$ |
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截至2024年3月31日餘額 |
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已歸屬，預計將於2024年3月31日歸屬 |
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截至2024年3月31日可撤銷 |
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上表中的總內在價值是公司普通股截至2024年3月31日或2023年12月31日的估計公允價值與行使價格低於該價值的股票期權的行使價格之間的差額。
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Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
截至2024年和2023年3月31日止三個月內行使的期權在行使時的內在價值為美元
基於股票的薪酬費用
基於股票的薪酬支出如下(單位：千)：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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一般和行政費用 |
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基於股票的薪酬總額 |
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$ |
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截至2024年3月31日，與未執行的時間型期權相關的未確認補償成本為美元
布萊克-斯科爾斯期權定價模型中用於確定以下期間授予的股票期權公允價值的加權平均假設如下：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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預期期權壽命(年) |
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假設波動率 |
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% |
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% |
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假設無風險利率 |
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% |
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% |
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預期股息收益率 |
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— |
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— |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月內授予的期權的加權平均授予日期每股公允價值為美元
下表總結了公司每股普通股基本和稀釋淨虧損的計算（以千計，股份和每股數據除外）：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的普通股加權平均股數 |
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每股基本和稀釋後淨虧損 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
該公司將根據每個期末發行金額呈列的以下潛在普通股股份排除在所示期間每股稀釋淨虧損的計算之外，因為將其納入將產生反稀釋效應：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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轉換已發行的可轉換優先股 |
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購買普通股的期權 |
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提早行使之購股權，惟須受未來歸屬影響 |
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總計 |
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14
Boundless Bio，Inc
簡明財務報表附註
首次公開募股
2024年4月2日，公司完成IPO，並據此出售
2024年4月2日，隨着IPO結束，公司的註冊證書進行了修訂和重述，以授權
截至2024年3月31日的簡明財務報表，包括每股金額和每股金額，不會使IPO生效，因為IPO在2024年3月31日之後關閉。
下表在形式基礎上顯示了公司首次公開募股對某些濃縮資產負債表項目的影響，好像所有交易都發生在2024年3月31日：
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形式上 |
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(單位：千) |
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2024年3月31日 |
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2024年3月31日 |
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現金、現金等價物和短期投資 |
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$ |
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遞延發售成本 |
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$ |
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$ |
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可轉換優先股 |
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$ |
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$ |
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普通股 |
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$ |
- |
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$ |
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額外實收資本 |
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$ |
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$ |
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股東(虧損)權益總額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
本季度報告Form 10-Q中包含的以下討論和分析以及未經審計的中期財務報表應與截至2023年12月31日的年度財務報表和附註以及相關管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析一起閲讀，這兩項內容都包含在2024年3月27日根據1933年證券法(經修訂)(證券法)根據第424(B)條提交給美國證券交易委員會(SEC)的招股説明書(2024年3月28日修訂的證券法)(招股説明書)。
前瞻性陳述
這份Form 10-Q季度報告包含符合《證券法》第27A節和經修訂的《1934年證券交易法》(《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實的陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來的運營結果和財務狀況、業務戰略、研發計劃、我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究的預期時間、成本、設計和進行的針對我們的超染色體DNA(EcDNA)定向候選治療(EcDTx)、ecDNA診斷候選和其他開發計劃的聲明、ecDTx的潛在治療益處、我們ecDTx的監管申報和批准的時間和可能性、我們將ecDTx商業化的能力(如果獲得批准)、我們ecDTx的定價和報銷(如果獲得批准)、未來開發ecDTx的潛力、戰略合作的潛在好處和我們達成任何戰略安排的意圖、成功的時機和可能性、未來運營的計劃和目標、預期的ecDTx開發努力的未來結果，以及我們的現金狀況是否足以為運營和里程碑提供資金，均為前瞻性表述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“目標”或“將”或這些術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。我們這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況和運營結果的財務和其他趨勢的預期和預測。這些前瞻性陳述僅説明截至本季度報告的日期，受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於本季度報告第II部分第1A項“風險因素”中描述的風險因素。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除非適用法律要求，我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。所有前瞻性陳述都是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的這一警示性聲明。
概述
我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，致力於解鎖癌症治療的新範式，通過靶向ecDNA來解決癌基因擴增腫瘤患者尚未得到滿足的重大需求，ecDNA是超過14%的癌症患者觀察到的癌基因擴增的根本原因。使用我們專有的SpyGlass平臺，我們識別癌細胞中ecDNA功能所必需的靶點，然後設計和開發ecDTx來抑制這些靶點，以防止癌細胞使用ecDNA生長、適應和對現有療法產生抗藥性。我們的ecDTx不像傳統的靶向治療方法那樣直接靶向放大的癌基因產生的蛋白質，而是打算在依賴ecDNA的腫瘤細胞中合成致命的。它們的設計目的是擾亂使ecDNA正常運作的潛在細胞機制，如ecDNA複製、轉錄、組裝、修復和分離所必需的蛋白質。
我們的先導ecDTx，BBI-355，是一種新型的、口服的、選擇性的檢查點激酶1(CHK1)小分子抑制物，正在進行的人類首個1/2期增強癌基因放大癌症患者的臨牀試驗中進行(Clinicaltrials.gov識別符NCT05827614)。我們預計將在2024年下半年獲得BBI-355作為單一藥物和與靶向治療相結合的概念、安全性和抗腫瘤活性數據的初步臨牀證據，納入患者總數約為50到90人(單一藥物隊列N=~30到40，聯合隊列N=~20到50)。
我們的第二個ecDTx，BBI-825，是一種新型的、口服的、選擇性的核糖核苷酸還原酶(RNR)小分子抑制劑，正在進行的人類首個1/2期STARMAP臨牀試驗中進行，用於耐藥基因擴增的患者(Clinicaltrials.gov標識符NCT06299761)。我們希望在2025年下半年有BBI-825與靶向治療相結合的初步臨牀概念、安全性和抗腫瘤數據。
我們的第三個ecDTx計劃，在藥物發現階段，針對的是一個以前沒有用藥的Kinesin靶標，在細胞分裂過程中對ecDNA分離和遺傳是必不可少的。我們正在通過藥物發現推進這一計劃，以確定候選藥物，並預計在2026年上半年提交研究性新藥申請(IND)。
16
我們繼續利用SpyGlass來識別和臨牀前驗證其他ecDNA必需的靶點。除了我們上述的三個ecDTx計劃外，我們還對多個額外的ecDNA靶點進行了臨牀前驗證，並啟動了ecDTx藥物發現工作，以確定針對這些靶點的候選藥物。我們希望在未來繼續使用我們的SpyGlass平臺識別和臨牀前驗證更多的ecDNA靶標。到目前為止，我們所有的ecDTx都是在內部發現的，我們保留所有計劃的全球權利。
為了幫助識別可能從我們的ecDTx中受益的患者，我們開發了一種ecDNA診斷測試，內部稱為ECHO(含有癌基因的ecDNA)，通過常規的下一代測序(NGS)分析檢測患者腫瘤樣本中的ecDNA。我們正在與一個體外培養診斷公司將ecDNA診斷開發為臨牀試驗化驗，我們打算將其用於我們正在進行的1/2期強化臨牀試驗。美國食品和藥物管理局(FDA)已經確定，ecDNA診斷在用於增強型試驗的患者選擇時是一個非重大風險設備，這意味着我們在此試驗中使用ecDNA診斷不需要獲得FDA對研究設備豁免的批准。
自我們於2018年開始運營以來，我們將幾乎所有的資源投入到公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、構建我們專有的SpyGlass平臺、發現我們的ecDTx、開發我們的ecDNA診斷、建立我們的知識產權組合、進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方就生產ecDTx和相關原材料建立安排，以及為這些業務提供一般和行政支持。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，截至2024年3月31日，我們累計虧損1.515億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們繼續開發我們的ecDTx，尋求監管部門對我們的任何ecDTx的批准，並可能將我們的任何ecDTx商業化，並尋求發現和開發其他ecDTx，開發我們的ecDNA診斷，進行我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，繼續我們的研發活動，利用第三方生產我們的ecDTx和相關原材料，招聘更多人員，擴大和保護我們的知識產權，以及產生與上市公司相關的額外成本。如果我們的任何ecDTx獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。根據我們臨牀試驗、臨牀前研究以及其他研發活動和資本支出的時間安排，我們的淨虧損可能會在季度與季度和年度與年度之間大幅波動。
截至2024年3月31日，我們總共籌集了2.536億美元，主要來自出售和發行我們的可轉換優先股的毛收入。截至2024年3月31日，我們擁有1.049億美元的現金、現金等價物和短期投資。2024年4月，我們完成了首次公開募股，根據IPO，我們出售了6,250,000股普通股，總收益為1,000萬美元。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資，加上我們首次公開募股的淨收益，將足以為我們到2026年下半年的運營提供資金。
我們沒有任何產品被批准銷售，到目前為止也沒有產生任何收入。我們預計在我們成功完成開發並獲得監管部門對我們一個或多個ecDTx的批准之前，不會從產品銷售中獲得任何收入，我們預計這將需要數年時間，而且可能永遠不會發生。除了IPO的淨收益外，我們還需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和執行我們的長期業務計劃，包括完成我們的ecDTx的開發和商業化，如果獲得批准的話。因此，在我們能夠通過銷售ecDTx獲得可觀收入之前，如果有的話，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可證和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或授予我們本來更願意自己開發和營銷的ecDTx的開發和營銷權利。
我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們依賴，並預計將繼續依賴第三方生產我們的ecDTx，用於臨牀前和臨牀測試，以及用於商業生產，如果我們的ecDTx獲得市場批准的話。我們正在與我們目前的製造商合作，以確保我們將能夠擴大我們的製造能力，以支持我們的臨牀計劃。此外，我們依賴第三方來包裝、標記、存儲和分發我們的ecDTx，如果獲得市場批准，我們打算依賴第三方提供我們的商業產品。我們相信，這一戰略使我們不再需要投資於我們自己的製造設施、設備和人員，從而使我們能夠保持更高效的基礎設施，同時還使我們能夠將我們的專業知識和資源集中在我們的ecDTx的發現和開發上。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售產品中獲得任何收入。我們預計不會產生任何這樣的收入，除非和直到那時，我們的ecDTx已經通過臨牀開發和監管批准，如果有的話。如果我們不能完成
17
EcDTx的臨牀前和臨牀開發或獲得監管部門的批准，我們未來創造收入的能力，以及我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響。
運營費用
我們的運營費用包括研究和開發費用以及一般和行政費用。
研究與開發
我們的研發(R&D)費用主要與我們SpyGlass平臺的建設、我們的ecDTx發現工作、我們的臨牀前和臨牀開發活動以及ecDNA診斷測試的開發有關。我們的研發費用包括：
研發費用被確認為已發生，在收到將用於研發的商品或服務之前支付的款項被資本化，直到收到商品或服務為止。我們主要使用內部資源進行我們的研究和發現活動，以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。我們在特定開發計劃的基礎上跟蹤直接成本。間接成本不包括在計劃成本中，因為這些成本本質上是一般性的，並使我們所有的發現工作和開發計劃受益。
儘管研發活動是我們商業模式的核心，但我們的ecDTx的成功發展仍存在很大的不確定性。任何ecDTx的成功開發都有許多與之相關的因素，包括未來的試驗設計和各種監管要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀開發計劃。處於開發後期階段的候選產品通常比處於開發早期階段的產品具有更高的開發成本。因此，我們預計，在可預見的未來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續開展我們正在進行的研發活動，推進臨牀開發的臨牀前研究計劃，進行臨牀試驗，招聘更多的人員，並維護、擴大、保護和加強我們的知識產權組合。
根據各種因素，我們未來的研發費用可能會有很大差異，例如：
18
關於我們的任何ecDTx的開發，這些變量中的任何一個的結果的變化都可能顯著改變與該ecDTx的開發相關的成本和時間。
進行必要的臨牀前和臨牀研究以獲得監管批准的過程既昂貴又耗時。我們目前的ecDTx或任何未來ecDTx的實際成功概率可能會受到各種因素的影響。我們可能永遠不會成功地獲得監管機構對我們的任何ecDTx的批准。臨牀前和臨牀開發的時間表、成功的概率和總的開發成本可能與預期有很大的不同。我們預計，我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果、監管發展以及我們對每個ecDTx的商業潛力的持續評估，不斷決定追求哪個ecDTx以及向每個ecDTx提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。此外，我們無法預測哪些ecDTx可能會受到未來合作的影響，何時將確保此類安排(如果有的話)，以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
一般和行政
一般和行政(G&A)費用主要包括與人事有關的費用，包括員工在執行、會計和財務、業務發展、法律和其他行政職能方面的工資、獎金、福利、差旅和基於股票的薪酬費用。其他重大成本包括分配的設施相關費用、與知識產權和公司事務有關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用、保險費用和業務發展費用。
我們預計，在可預見的未來，我們的G&A費用將大幅增加，因為我們將繼續增加我們的一般和行政人員，以支持我們的持續研發活動，以及(如果任何ecDTx獲得市場批准)商業化活動，以及支持我們的總體運營。我們還預計與保持遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本相關的費用將增加。
其他收入(費用)，淨額
其他收入(費用)，淨額主要由我們的現金、現金等價物和投資賺取的利息收入組成。
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經營成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較
下表總結了我們在所示每個時期的運營結果（以千計）：
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截至三個月 |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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運營費用： |
|
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|
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||||
研發 |
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$ |
13,129 |
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|
$ |
9,503 |
|
|
$ |
3,626 |
|
一般和行政 |
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3,754 |
|
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|
2,584 |
|
|
|
1,170 |
|
總運營費用 |
|
|
16,883 |
|
|
|
12,087 |
|
|
|
4,796 |
|
運營虧損 |
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(16,883 |
) |
|
|
(12,087 |
) |
|
|
(4,796 |
) |
其他收入(費用)，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
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|
1,421 |
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|
395 |
|
|
|
1,026 |
|
其他收入(費用) |
|
|
32 |
|
|
|
(27 |
) |
|
|
59 |
|
其他收入(費用)合計，淨額 |
|
|
1,453 |
|
|
|
368 |
|
|
|
1,085 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(15,430 |
) |
|
$ |
(11,719 |
) |
|
$ |
(3,711 |
) |
研究和開發費用
下表總結了我們在所示每個時期的研發費用（以千計）：
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截至三個月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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|
變化 |
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|||
直接方案費用： |
|
|
|
|
|
|
|
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||||
BBI—355 |
|
$ |
2,231 |
|
|
$ |
1,798 |
|
|
$ |
433 |
|
BBI—825 |
|
|
2,136 |
|
|
|
1,019 |
|
|
|
1,117 |
|
其他發展計劃 |
|
|
1,220 |
|
|
|
1,011 |
|
|
|
209 |
|
直接計劃總成本： |
|
|
5,587 |
|
|
|
3,828 |
|
|
|
1,759 |
|
間接計劃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
與人員相關的(包括股票薪酬) |
|
|
4,013 |
|
|
|
3,244 |
|
|
|
769 |
|
外部服務和諮詢 |
|
|
1,786 |
|
|
|
758 |
|
|
|
1,028 |
|
實驗室和藥理用品 |
|
|
607 |
|
|
|
706 |
|
|
|
(99 |
) |
與設施相關(包括折舊) |
|
|
707 |
|
|
|
709 |
|
|
|
(2 |
) |
其他間接計劃成本 |
|
|
429 |
|
|
|
258 |
|
|
|
171 |
|
間接計劃總成本： |
|
|
7,542 |
|
|
|
5,675 |
|
|
|
1,867 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
13,129 |
|
|
$ |
9,503 |
|
|
$ |
3,626 |
|
2024年第一季度的研發支出為1310萬美元，而2023年同期為950萬美元。我們研發費用的增長主要是由於我們的BBI-355、BBI-825和其他開發項目的直接項目成本增加了180萬美元，人員相關成本因員工人數和工資增加而增加了50萬美元，額外的基於股票的薪酬增加了30萬美元，第三方服務和其他雜項研發成本增加了100萬美元。
一般和行政費用
2024年第一季度的併購支出為380萬美元，而2023年同期為260萬美元。G&A費用增加的主要原因是，由於員工人數增加和工資增加，與人員有關的成本增加了30萬美元，基於股票的額外薪酬增加了50萬美元，專業服務費增加了20萬美元，其他G&A成本增加了20萬美元。
其他收入，淨額
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他收入淨額分別為150萬美元和40萬美元。這110萬美元的增長是由於我們的可供出售的投資證券組合產生了額外的利息收入，這是由於我們在2023年4月和5月出售我們的C系列可轉換優先股股票的淨收益，以及與上一年同期相比，此類投資證券的市場收益率有所增加。
20
流動性與資本資源
流動資金來源
截至2024年3月31日，我們總共籌集了2.536億美元，主要來自出售和發行我們的可轉換優先股的毛收入。2024年4月，我們完成了首次公開募股，根據IPO，我們出售了6,250,000股普通股，總收益為1,000萬美元。
未來的資金需求
截至2024年3月31日，我們擁有1.049億美元的現金、現金等價物和短期投資。根據我們目前的運營計劃，我們相信首次公開募股的淨收益，加上我們現有的現金、現金等價物和短期投資，將足以為我們到2026年下半年的運營提供資金。然而，我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比我們預期的更早耗盡我們的資本資源。此外，進行臨牀前研究、生產ecDTx、開發我們的ecDNA診斷和在臨牀試驗中測試ecDTx的過程是昂貴的，這些研究和試驗的進展和費用的時間也是不確定的。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損，截至2024年3月31日，我們累計虧損1.515億美元。我們預計在可預見的未來將繼續招致虧損，我們預計這些損失將大幅增加，因為我們繼續開發我們的ecDTx，尋求監管部門對我們的任何ecDTx的批准，並可能將我們的任何ecDTx商業化，並尋求發現和開發其他ecDTx，進行我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，繼續我們的研究和開發活動，利用第三方生產我們的ecDTx和相關原材料，尋求開發我們的ecDNA診斷，招聘更多人員，擴大和保護我們的知識產權，以及產生與上市公司相關的額外成本。如果我們的任何ecDTx獲得監管部門的批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。根據我們臨牀試驗和臨牀前研究的時間以及我們的其他研發活動和資本支出，我們的淨虧損可能在季度與季度和年度與年度之間波動很大。
我們未來的資本需求很難預測，並取決於許多因素，包括但不限於：
21
我們沒有其他承諾的資金來源。在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計主要通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們未來的現金需求。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資如果可行，可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的其他合作或許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們未來的收入流、ecDTx、研究項目、知識產權或專有技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的研發計劃或其他業務，或者授予我們本來更願意自己開發和營銷的第三方開發和營銷ecDTx的權利，或者以不如我們選擇的優惠條款。
現金流
下表彙總了我們在每個指定時期的現金流：
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截至三個月 |
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||||||
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3月31日， |
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||||||
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2024 |
|
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2023 |
|
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變化 |
|
|||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(15,776 |
) |
|
$ |
(12,090 |
) |
|
$ |
(3,686 |
) |
投資活動提供的現金淨額 |
|
|
18,137 |
|
|
|
22,166 |
|
|
|
(4,029 |
) |
融資活動提供的/(用於)的現金淨額 |
|
|
(924 |
) |
|
|
31 |
|
|
|
(955 |
) |
現金、現金等價物淨增長，以及 |
|
$ |
1,437 |
|
|
$ |
10,107 |
|
|
$ |
(8,670 |
) |
經營活動
截至2024年和2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金分別為1,580萬美元和1,210萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們報告的淨虧損1540萬美元，扣除非現金費用(包括基於股票的薪酬支出、折舊和使用權資產攤銷)總計120萬美元，以及我們淨運營資產減少160萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動中使用的淨現金主要是由於我們報告的1170萬美元的淨虧損和我們淨運營資產的170萬美元的增長，經總計130萬美元的非現金費用(包括基於股票的薪酬支出和折舊)調整後。與截至2024年3月31日的三個月相比，在截至2024年3月31日的三個月中，運營中使用的現金增加，這主要是由於與人員相關的成本增加，以及與我們的發現、開發和臨牀活動相關的第三方支出的增加。
投資活動
投資活動主要包括購買的現金流和投資證券的到期日，以及與購買財產和設備有關的現金流出。這些活動導致在截至2024年3月31日的三個月中資金淨流入約1810萬美元，主要來自我們的可供出售證券組合的淨到期日，以及在截至2023年3月31日的三個月期間淨流入資金2220萬美元，主要來自可供出售證券組合的淨到期日。
融資活動
我們的融資活動包括我們的員工和顧問行使普通股期權的收益。 在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏，融資活動提供/(用於)的現金淨額分別為924,000美元和31,000美元。融資活動在2024年前三個月使用的現金變化主要是由於支付了與我們的IPO相關的遞延發行成本。2023年前三個月融資活動提供的現金增加是我們的員工和顧問行使普通股期權的結果。
22
合同義務和其他承諾
我們根據租賃協議租賃辦公室和實驗室空間，到期日期到2034年不等。截至2024年3月31日，未來運營租賃承諾總額為7350萬美元。在我們正常的業務過程中，我們簽訂研究和專業服務合同，併購買用於我們研究活動的實驗室用品。這些合同一般規定在通知期後終止，因此是可撤銷的合同，不單獨提出。
表外安排
自成立以來，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規定義的表外安排。
關鍵會計政策和重大估計和判斷
我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表需要我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響我們財務報表中報告的資產、負債和費用以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股票的薪酬有關的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策和估計與招股説明書中的“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--關鍵會計政策和重大估計和判斷”中描述的那些沒有實質性變化，只是從我們的S-1表格註冊聲明生效之日起(文件編號333-277696)，我們的股票已經公開交易，不再需要普通股估值。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
作為一家根據2012年JumpStart Our Business Startups Act(JOBS Act)新興的成長型公司，我們可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這一期限允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。我們還打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
我們將繼續為新興增長型公司，直至（i）完成首次公開募股五週年後的財政年度最後一天；（ii）我們每年總收入至少為12.35億美元的財政年度最後一天；（iii）我們被視為根據《交易法》第12b—2條規定的“大型加速申報人”的財政年度的最後一天，如果非關聯公司持有的普通股的市值在該年度第二財政季度的最後一個營業日超過7億美元，則會發生這種情況；或（iv）本公司於上一個三年期間發行超過10億元不可轉換債務證券的日期。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可用的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
23
伊特關於市場風險的定量和定性披露。
我們是一家較小的報告公司，根據1934年修訂的《證券交易法》(《交易法》)下的第12b-2條規則和S-K法規第10(F)(1)項的定義，我們不需要提供本項下的信息。
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序，這些控制和程序符合1934年修訂的《證券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定的規則。基於這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至本Form 10-Q季度報告涵蓋的期間結束時，我們的披露控制和程序有效，能夠合理保證我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關所需披露的決定。
財務報告內部控制的變化
由於美國證券交易委員會規則適用於新上市公司設定了過渡期，我們的管理層在提交截至2025年12月31日的10-K表格年度報告之前，不需要評估我們對財務報告的內部控制的有效性。因此，這份Form 10-Q季度報告沒有説明我們對財務報告的內部控制是否有任何變化。
24
第二部分--其他R信息
伊特M 1.法律訴訟
我們目前不是任何實質性訴訟的一方。有時，我們可能會捲入法律程序或受到正常業務過程中偶然發生的索賠的影響。無論結果如何，此類訴訟或索賠都可能因為辯護和和解成本、資源轉移、負面宣傳、聲譽損害和其他因素而對我們產生不利影響，並且不能保證將獲得有利的結果。
伊特M1A型。風險因素。
風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在作出購買或出售普通股的投資決定之前，您應仔細考慮以下描述的風險和不確定性，以及本季度報告和招股説明書中包括的所有其他信息，包括我們的簡明財務報表和相關説明以及“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”。如果發生以下任何一種風險，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都可能受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失部分或全部投資。下面描述的風險並不是我們可能面臨的唯一風險，其他我們不知道或我們目前認為無關緊要的風險和不確定性也可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和未來前景。
與我們的業務相關的風險摘要
以下包括的風險因素是與在美國投資相關的主要風險因素的摘要。下面的總結並不包含我們面臨的所有風險。你應認真考慮這一摘要，以及下文本項目1A中對這些風險和不確定因素的更詳細討論。
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與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來就出現了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們可能永遠不會產生任何收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，我們可能無法持續下去。
生物製藥產品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的風險。我們是一家臨牀階段的腫瘤學公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。我們於2018年開始運營，沒有任何產品獲準商業銷售，也沒有從我們的產品銷售中產生任何收入。到目前為止，我們主要專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、建立我們專有的SpyGlass平臺、發現我們的ecDTx、開發我們的ecDNA診斷、建立我們的知識產權組合、進行研究、臨牀前研究和臨牀試驗、與第三方就我們的ecDTx的製造和相關原材料的供應建立安排，以及為這些業務提供一般和行政支持。我們發現和開發ecDTx的科學方法，包括我們對SpyGlass平臺的使用，都是未經證實的，我們不知道我們是否能夠開發任何具有商業價值的產品或獲得監管部門的批准。此外，我們只有兩個ecDTx，BBI-355和BBI-825處於早期臨牀開發階段，我們的其他ecDTx項目仍處於臨牀前或發現階段。我們尚未完成任何臨牀試驗、成功開發和驗證診斷測試、獲得監管批准、生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。因此，如果我們有成功開發和商業化生物製藥產品的歷史，對我們未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。
自成立以來，我們已經發生了重大的運營虧損，並預計在可預見的未來將出現重大虧損。我們沒有任何獲準銷售的產品，自成立以來也沒有產生任何收入。如果我們不能成功開發、獲得必要的批准並將我們的ecDTx商業化，我們可能永遠不會產生收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1540萬美元和1170萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.515億美元。我們幾乎所有的虧損都是由與我們的研究和開發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。在我們能夠申請或獲得監管批准並開始從產品銷售中獲得收入之前，我們的所有ecDTx都將需要大量額外的開發時間和資源。我們預計在可預見的未來將繼續招致虧損，我們預計隨着我們繼續開發、尋求監管機構批准並可能將我們的任何ecDTx商業化，並尋求發現和開發更多的ecDTx，以及作為上市公司運營，這些虧損將大幅增加。
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為了實現並保持盈利，我們必須成功地發現、開發、獲得監管部門的批准，並最終將產生大量收入的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們的ecDTx的臨牀試驗和臨牀前研究，發現其他ecDTx，獲得這些ecDTx的監管批准，如果需要，還需要我們的ecDNA診斷，以及製造、營銷和銷售我們可能獲得監管批准的任何產品。我們只是處於這些活動的初步階段。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。此外，我們還沒有表現出成功克服公司在新的和快速發展的領域中經常遇到的許多風險和不確定因素的能力，特別是在生物製藥行業。由於與生物製藥產品開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現並保持盈利，可能會對公司價值產生不利影響，並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、保持研發努力、使ecDTx渠道多樣化、實現我們的戰略目標，甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，如果在需要時未能以可接受的條件獲得必要的資本，或者根本不能獲得必要的資本，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的ecDTx開發計劃、商業化努力或其他運營。
我們的ecDTx的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、資本密集型和不確定的過程。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加，特別是我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究，並可能尋求監管機構批准我們目前的ecDTx和我們可能開發的任何未來ecDTx。如果我們的任何ecDTx獲得監管部門的批准，我們還預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。由於任何臨牀試驗或臨牀前研究的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成我們的ecDTx開發和商業化所需的實際資金數額。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。
根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們到2026年下半年的運營提供資金。特別是，我們預計，我們現有的現金、現金等價物和短期投資將使我們能夠通過來自增強試驗的初步臨牀概念驗證安全性和抗腫瘤活性數據為BBI-355的開發提供資金，通過來自Starmap試驗的初步概念驗證安全性和抗腫瘤活性數據為BBI-825的開發提供資金，併為我們的第三個ecDTx計劃提交IND。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早地花費我們的資本資源。由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們現有的資本可能不足以完成我們的ecDTx或任何未來的ecDTx的開發，我們將需要大量資金通過臨牀試驗、監管批准和商業化來推進我們的ecDTx和任何未來的ecDTx。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。我們籌集額外資金的能力可能會受到全球經濟狀況、美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動以及流動性和信貸供應減少的不利影響。如果股市和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋程度更高。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，甚至停止運營。我們預計將通過公共或私人股本或債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可證和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。此外，由於有利的市場條件或戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本，即使我們認為我們有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃。試圖獲得額外的融資可能會轉移我們的管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發ecDTx的能力產生不利影響。
我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：
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進行臨牀試驗和臨牀前研究並發現潛在的ecDTx是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得監管批准和將我們的ecDTx商業化所需的必要數據或結果。此外，我們的ecDTx如果獲得批准，可能不會取得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，最初將來自我們預計在許多年內不會有商業用途的產品的銷售，如果根本沒有的話。
因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能獲得足夠的額外融資，包括金融和信貸市場惡化或不穩定、整個市場的流動性短缺、地緣政治事件或其他原因。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄我們的技術或ecDTx的權利。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資或其他資本來源(包括潛在的合作、許可和其他類似安排)來滿足我們的現金需求。我們沒有任何承諾的外部資金來源。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠，對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。這些限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。
如果我們通過未來的合作、許可和其他類似安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們未來收入流、ecDTx、研究項目、ecDNA診斷、知識產權或專有技術的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們普通股價值的條款授予許可。如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條款下通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們將被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們本來可能更願意自己開發和營銷的ecDTx的開發和營銷權利，或者以比我們選擇的條件更不優惠的條款。
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與我們的ecDTx的發現、開發和監管審批相關的風險
我們的開發工作還處於早期階段，臨牀開發中只有兩個ecDTx。我們所有的其他ecDTx項目仍處於臨牀前或發現階段。如果我們無法成功開發、獲得監管部門的批准，並最終將我們目前或未來的任何ecDTx商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們的開發工作還處於早期階段，只有兩種ecDTx-BBI-355和BBI-825處於早期臨牀開發階段。我們所有的其他ecDTx項目仍處於臨牀前或發現階段。到目前為止，我們已經投入了幾乎所有的努力來開發我們的ecDTx，開發我們的ecDNA診斷作為一種潛在的患者選擇工具，確定其他治療目標，並繼續開發我們專有的SpyGlass平臺。我們將需要通過首例人類臨牀試驗來推進BBI-355和BBI-825，並通過額外的臨牀前研究來推進我們的其他ecDTx計劃，以使我們能夠向FDA提交IND並從FDA獲得津貼，以開始它們的臨牀開發。我們創造產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的ecDTx的成功開發和最終商業化，我們預計這在很多年內都不會發生。我們的ecDTx的成功將取決於幾個因素，包括以下因素：
如果我們無法開發我們的ecDTx，無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，我們的ecDTx成功商業化，或者如果我們由於上述任何因素或其他原因而出現延誤，我們的業務將受到實質性損害。
我們通過開發針對ecDNA的ecDTx來通過癌基因放大來治療癌症的方法是未經證實的，我們也不知道我們是否能夠開發出任何具有商業價值的產品，或者競爭對手的方法是否會限制我們ecDTx的商業價值。
我們業務的成功主要取決於我們基於我們的科學方法發現、開發和商業化產品的能力，我們的科學方法專注於開發針對癌基因放大癌症的ecDNA的療法，這是一種新穎且未經驗證的方法。雖然我們的某些ecDTx項目已經獲得了良好的臨牀前研究結果，但我們還沒有、也可能不會成功地在臨牀試驗中證明我們的任何ecDTx的有效性和安全性，或者在獲得FDA或其他監管機構的監管批准或將此類ecDTx商業化方面取得成功。BBI-355和BBI-825處於早期臨牀
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作為一個組織，我們還沒有完成任何ecDTx的臨牀試驗。我們使用SpyGlass平臺的研究方法和科學方法可能無法成功識別和發現其他ecDTx，即使成功，我們也可能無法提交IND並允許此類IND繼續進行，使我們能夠在我們預期的時間內開始臨牀試驗(如果有的話)。我們發現的任何ecDTx都可能被證明具有有害的副作用，或者可能具有其他特徵，可能需要進行額外的臨牀測試，或者使ecDTx無法銷售或不太可能獲得監管部門的批准。特別是，開發針對癌基因放大癌症的ecDNA的療法是一種新的方法，可能會產生意想不到的後果，包括阻礙我們的ecDTx成功開發和批准的不良事件。此外，由於我們目前的ecDTx和我們所有的發現計劃都是基於ecDNA的，與我們其中一個計劃有關的不利發展可能會對我們其他計劃的實際或預期成功和價值產生重大不利影響。
此外，生物技術和生物製藥行業的特點是技術迅速進步。我們未來的成功將在一定程度上取決於我們能否用我們的科學方法保持競爭地位。如果我們不能站在技術變革的前沿，利用我們的方法來創建和開發ecDTx，並在必要時進行診斷測試，我們可能無法有效地競爭。我們的競爭對手可能會因為現有技術方法的進步或新方法或不同方法的開發而使我們的方法過時或限制我們產品或ecDTx的商業價值，從而潛在地消除我們認為從我們的方法中獲得的藥物發現過程中的優勢。相比之下，其他試圖使用類似方法的公司的不利發展可能會對我們的ecDTx的實際或預期價值和潛力產生不利影響。
如果發生上述任何事件，我們可能會被迫推遲、修改或放棄我們對某個或多個項目的開發工作，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。
臨牀和臨牀前開發涉及一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和結果，臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定預測未來的結果。我們的ecDTx可能不會在臨牀試驗或臨牀前研究中取得有利的結果，也可能不會及時獲得監管部門的批准。
臨牀和臨牀前開發費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。我們不能保證任何臨牀試驗或臨牀前研究將按計劃進行，包括我們是否能夠滿足預期的數據讀出時間框架，或是否能夠如期完成，以及在試驗或研究過程中的任何時間都可能發生失敗。儘管臨牀前或臨牀前的結果很有希望，但任何ecDTx都可能在臨牀或臨牀前發展的任何階段意外失敗。在我們的行業中，候選產品的歷史失敗率很高，特別是在開發的早期階段。
EcDTx或同類競爭對手候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能不能預測我們ecDTx後來的臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期、背線或初步結果不一定代表最終結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但在臨牀試驗的後期階段，ecDTx可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。在臨牀試驗中觀察到基於臨牀前研究和早期臨牀試驗的意想不到的結果並不少見，許多候選產品在臨牀試驗中失敗，儘管早期結果非常有希望。如果在這些研究中或在我們的任何其他ecDTx開發計劃的未來啟用IND的研究中觀察到意外的觀察或毒性，這些結果可能會推遲或阻止此類ecDTx計劃的臨牀試驗的啟動。
此外，臨牀前和臨牀數據可能會受到不同解釋和分析的影響。生物製藥和生物技術行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。這種挫折已經發生，並可能發生的原因有很多，包括但不限於：臨牀站點和研究人員可能由於缺乏培訓或其他原因而偏離臨牀試驗方案，我們可能無法及時檢測到任何此類偏差；患者可能無法遵守任何所需的臨牀試驗程序，包括治療後隨訪的任何要求；我們的ecDTx可能無法在某些患者亞羣中證明有效性或安全性，這在早期試驗中因樣本量有限、缺乏分析或其他原因而未被觀察到；或者我們的臨牀試驗可能不能充分代表我們打算治療的患者羣體，無論是由於我們試驗設計的限制還是其他原因，例如臨牀試驗中一個患者亞組的代表性過高。儘管我們在早期或正在進行的研究中觀察到了數據，但不能保證我們不會遭受類似的挫折。根據負面或不確定的結果，我們或任何未來的合作者可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這將導致我們產生額外的運營費用和延遲，可能不足以支持監管機構及時批准或根本不支持。
因此，我們不能確定我們正在進行和計劃中的臨牀試驗和臨牀前研究是否會成功。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制監管機構批准我們的ecDTx用於這些和其他適應症的前景，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
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我們目前或計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究的開始或完成，或終止或暫停的任何困難或延誤，都可能導致我們的成本增加，推遲或限制我們的創收能力，或對我們的商業前景產生不利影響。
在獲得監管部門批准銷售我們的ecDTx之前，我們必須進行廣泛的臨牀試驗，以證明ecDTx在人體上的安全性和有效性。在我們可以啟動臨牀前ecDTx的臨牀試驗之前，我們必須向FDA或類似的外國監管機構提交臨牀前研究結果以及其他信息，包括有關ecDTx的化學、製造和控制以及我們建議的臨牀試驗方案的信息，作為IND或類似監管提交的一部分。FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們對任何ecDTx進行額外的臨牀前研究，然後才允許我們根據任何IND或類似的監管提交文件啟動臨牀試驗，這可能會導致我們臨牀前ecDTx計劃的延遲和成本增加。此外，即使我們開始臨牀試驗，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們目前和未來的ecDTx正在進行和計劃中的臨牀試驗或臨牀前研究的開始或完成，或終止或暫停的任何此類延遲，都可能對我們的產品開發時間表和產品開發成本產生重大影響。
我們不知道我們計劃的臨牀試驗和臨牀前研究是否會按時開始，或者我們正在進行的或未來的試驗或研究是否會如期完成，如果有的話。臨牀試驗和臨牀前研究的開始、數據讀出和完成可能會因多種原因而延遲，包括與以下方面有關的延遲：
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臨牀試驗必須根據FDA和其他適用監管機構的法律要求、法規或指南進行，並受這些政府機構和進行臨牀試驗的醫療機構的ECS或IRBs的監督。如果臨牀試驗被我們、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或類似的外國監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類主管部門可能會因多種原因而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未按照GCP和其他監管要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或類似的外國監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物有益處、政府法規的變化、行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。此外，監管要求和政策可能會發生變化，我們可能需要修改臨牀試驗方案以適應這些變化。修正案可能要求我們將我們的臨牀試驗方案重新提交給IRBs進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。
此外，未來我們可能會在國外進行臨牀試驗，這將帶來額外的風險，可能會推遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括在外國登記的患者由於醫療服務或文化習俗的差異而未能遵守臨牀方案，管理與外國監管計劃相關的額外行政負擔，以及與這些外國相關的政治和經濟風險，包括戰爭。
此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA或類似的外國監管機構報告其中一些關係。FDA或類似的外國監管機構可能會得出結論，我們與主要研究人員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此，FDA或類似的外國監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA或類似的外國監管機構延遲批准或拒絕我們的營銷申請，並可能最終導致我們的一個或多個ecDTx被拒絕監管批准。
此外，導致或導致臨牀試驗終止或暫停，或臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素，最終也可能導致拒絕監管部門對ecDTx的批准。因此，我們的臨牀試驗出現的任何延遲都可能縮短我們可能擁有獨家商業化我們的ecDTx的任何期限。在這種情況下，我們的競爭對手可能會在我們之前將產品推向市場，而我們的ecDTx的商業可行性可能會顯著降低。這些情況中的任何一種都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在臨牀試驗中遇到困難或延遲招募患者，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。
要成功和及時地完成臨牀試驗，我們需要為我們的每項臨牀試驗確定並招募特定數量的患者。如果我們不能按照FDA或美國以外的類似監管機構的要求確定和招募足夠數量的合格患者參加這些試驗，我們可能無法啟動或繼續我們的ecDTx的臨牀試驗。患者登記是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，它受許多因素的影響，包括患者人數和特徵、患者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、登記的患者無法完成臨牀試驗的風險、我們招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗調查員的能力、競爭臨牀試驗以及臨牀醫生和患者對正在研究的ECX相對於其他現有療法的潛在優勢和風險的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品以及任何正在開發的候選產品。我們將被要求為我們的每一項臨牀試驗確定和招募足夠數量的患者，並在治療期間和治療後對這些患者進行充分監測。任何計劃的臨牀試驗的潛在患者可能沒有被充分診斷或識別為我們目標的疾病，這可能會對我們的試驗結果產生不利影響，並可能對潛在患者的安全產生影響。任何計劃的臨牀試驗的潛在患者也可能不符合此類試驗的進入標準。
特別是，由於我們的ecDTx專注於ecDNA上存在癌基因擴增的腫瘤患者，我們招募合格患者的能力可能會受到限制，或者需要比我們預期的更長的時間，這是因為我們尋求目標的生物標記物的頻率，或者我們有效識別此類生物標記物的能力。我們也可能會遇到困難，以識別和招募適當的腫瘤特徵或疾病階段適合我們計劃的臨牀試驗的患者，並在治療期間和治療後對這些患者進行充分監測。此外，其他針對這些相同類型癌症的製藥公司正在從這些患者羣體中招募臨牀試驗患者，這可能會使我們的臨牀試驗更難完全登記。我們臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募患者參與試驗的速度，以及所需的後續時期的完成情況。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。如果患者出於任何原因不願意或不能參加我們的試驗，包括存在類似的同時臨牀試驗
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目標人羣、獲得批准的治療方法的可用性，或者登記參加我們的試驗可能會阻止患者服用不同的產品，或者我們難以招募足夠數量的患者，招募患者、進行試驗和獲得監管機構對我們ecDTx的批准的時間表可能會被推遲。此外，由於我們的臨牀試驗針對的是復發/難治性癌症患者，這些患者通常處於疾病的晚期，可能會經歷與我們的ecDTx無關的疾病進展，這使得他們在臨牀試驗中不可評估，並需要額外的患者登記。我們無法為未來的任何臨牀試驗招募足夠數量的患者，這將導致重大延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
此外，我們依賴並將繼續依賴CRO和臨牀試驗站點，以確保我們的臨牀試驗適當和及時地登記。雖然我們已經簽訂了管理他們服務的協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。我們不能確定我們用於確定預期臨牀試驗時間表的假設是正確的，或者我們不會在登記時遇到延遲或困難，或者FDA或其他監管機構要求我們增加登記，這將導致此類試驗的完成延遲到我們預期的時間表之後。
使用我們的ecDTx可能與副作用、不良事件或其他屬性或安全風險相關，這可能會推遲或阻止監管部門的批准，導致我們暫停或停止臨牀試驗，放棄ecDTx，限制經批准的標籤的商業形象，或導致其他可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的重大負面後果。
與腫瘤藥物的一般情況一樣，使用我們的ecDTx可能會有副作用和不良事件。我們的臨牀試驗結果可能揭示出預期或意想不到的副作用或意想不到的特徵的高度和不可接受的嚴重性和普遍性。當我們的ecDTx單獨使用或與批准的或研究中的藥物聯合使用時，可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或導致FDA或類似的外國監管機構推遲或拒絕監管批准。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
此外，如果我們的ecDTx在臨牀試驗中與不良副作用或表現出意想不到的特徵有關，我們可能會選擇放棄它們的開發，或將它們的開發限制在更狹隘的用途或人羣中，從風險-效益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受，這可能會限制ecDTx的商業預期，如果獲得批准。當我們的ecDTx與標準護理療法結合使用時，或當它們作為單一藥物使用時，某些毒性可能會出現不可接受的增強。我們還可能被要求根據我們正在進行的臨牀試驗的結果修改我們的開發和臨牀試驗計劃。許多化合物最初在治療癌症的早期測試中表現出了希望，但後來被發現會產生副作用，阻止這些化合物的進一步發展。
隨着我們在更大、更長和更廣泛的臨牀試驗中測試我們的ecDTx，包括使用不同的劑量方案，或者隨着這些ecDTx的使用在任何監管批准後變得更加廣泛，可能會發現比以前試驗中觀察到的更多的疾病、傷害、不適和其他不良事件，以及在以前的試驗中沒有發生或沒有發現的新情況。如果這些副作用在開發後期或在獲得批准後才為人所知，這些發現可能會對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，我們計劃研究我們的ecDTx與其他療法的結合，這些療法可能會加劇與ecDTx相關的不良事件。使用我們的ecDTx治療的患者還可能正在接受手術、放射和/或化療，這可能會導致與我們的ecDTx無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們臨牀試驗的成功。將危重患者納入我們的臨牀試驗可能會導致死亡或其他不良醫療事件，原因是這些患者可能正在使用其他治療方法或藥物，或者由於這些患者的病情嚴重。例如，我們預計在我們的臨牀試驗中登記的一些患者將在我們的臨牀試驗過程中或參與此類試驗後死亡或經歷重大臨牀事件。
此外，如果我們的一個或多個ecDTx獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現此類產品造成了不良副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或維持市場對特定ecDTx的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
作為一個組織，我們從未完成過任何臨牀試驗，而且可能無法完成我們的任何ecDTx。
我們的ecDTx的開發工作還處於早期階段，從未完成任何臨牀試驗，我們需要成功完成正在進行的以及後期和關鍵的臨牀試驗，以便獲得FDA或類似的外國監管機構的批准，將我們的ecDTx推向市場。進行後期臨牀試驗和提交成功的NDA是一個複雜的過程。我們目前正在進行BBI-355的第一階段1/2臨牀試驗和BBI-825的第一階段1/2臨牀試驗。我們還沒有為我們的其他ecDTx或開發計劃進行任何臨牀試驗。作為一家公司，我們在準備和提交營銷申請方面經驗有限，以前從未提交過保密協議或其他類似的外國監管機構提交的任何ecDTx申請。此外，作為一家公司，我們與FDA的互動有限，與其他可比的外國監管機構沒有互動，無法確定我們的ecDTx還需要多少額外的臨牀試驗，或者這些試驗應該如何設計。因此，我們可能無法以提交和監管機構批准我們的任何ecDTx的方式成功和高效地執行和完成必要的臨牀試驗。我們可能比我們的競爭對手需要更多的時間和更多的成本，並且可能無法成功獲得我們開發的ecDTx的監管批准。未能開始或完成或延遲我們計劃的臨牀試驗可能會阻止或延誤我們提交營銷申請，包括NDA，並將我們的ecDTx商業化。
如果我們不能成功開發ecDNA診斷以使我們的ecDTx能夠選擇患者，或者如果我們在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們可能無法實現我們的ecDTx的全部商業潛力。
我們戰略的一個關鍵組成部分是我們能夠從通過患者腫瘤樣本的NGS獲得的基因組數據中識別具有ecDNA癌基因擴增的腫瘤患者。對這些患者的鑑定將需要開發和使用ecDNA診斷分析。我們已經聘請了第三方體外培養診斷公司開發我們的ecDNA診斷作為臨牀試驗化驗，用於我們的BBI-355第1/2期強化臨牀試驗。未來，我們可能會繼續與該公司合作進行這項和/或其他ecDNA診斷分析，也可能選擇與其他第三方診斷開發商合作。我們可能很難維持與我們目前的第三方診斷開發商的關係，或在未來與其他第三方診斷開發公司建立或維護關係，在建立這些關係方面，我們可能面臨來自其他公司的競爭。
發展ecDNA診斷分析也有幾個風險。我們可能無法確定預測生物標記物來識別其腫瘤在ecDNA上含有癌基因擴增的患者。我們可能無法在臨牀上驗證ecDNA診斷和相關的生物標記物或它們的功能相關性。潛在的生物標記物，即使在臨牀前得到驗證，也可能無法在人體臨牀試驗中得到功能驗證。我們或我們的第三方診斷開發商未能成功開發或獲得ecDNA診斷分析的營銷授權，或在這樣做方面的任何延誤，都可能損害我們ecDTx的商業前景。
我們打算將我們的ecDTx與其他療法結合起來開發，這將使我們面臨額外的風險。
我們打算開發我們目前和任何未來的ecDTx，以便與一種或多種目前批准的癌症療法結合使用。即使我們開發的任何ecDTx將獲得監管部門的批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們也將繼續承擔FDA或類似的外國監管機構可能撤銷對與我們的ecDTx結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發出任何ecDTx與其他藥物或生物製品聯合使用，或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。使用經批准的療法開發聯合療法，就像我們計劃為我們的ecDTx所做的那樣，也使我們面臨額外的臨牀風險，例如要求我們證明我們可能開發的任何聯合療法中每個有效成分的安全性和有效性。
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如果FDA或類似的外國監管機構撤銷對聯合用藥的批准，或者如果我們選擇與我們的ecDTx聯合評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得聯合治療方案的批准或銷售我們的ecDTx。
此外，如果與我們的ecDTx聯合使用的療法或正在開發的療法的第三方提供商無法生產足夠的數量用於臨牀試驗或我們的ecDTx的商業化，或者如果聯合療法的成本過高，我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的ecDTx或ecDTx的特定適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的ecDTx或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於特定的ECDTX、開發計劃和適應症。因此，我們可能會放棄或推遲尋求與其他ecDTx的機會，這些機會本來可以有更大的商業潛力。我們的資源分配和其他決定可能導致我們無法識別和利用可行的潛在ecDTx或我們ecDTx的其他跡象或其他有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的ecDTx上的支出可能不會產生任何商業上可行的ecDTx。如果我們沒有準確評估某一特定適應症或ecDTx的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可和其他類似安排放棄該ecDTx的寶貴權利，而在保留該ecDTx的獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下。
我們未來可能會在美國以外的地方為我們的ecDTx進行某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們未來可能會在美國以外的地方為我們的ecDTx進行一項或多項臨牀試驗。FDA或類似的外國監管機構接受在美國或其他司法管轄區以外進行的臨牀試驗的研究數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。在外國臨牀試驗數據旨在作為美國監管批准的唯一依據的情況下，FDA通常不會批准僅基於外國數據的申請，除非該數據適用於美國人口和美國的醫療實踐；試驗由具有公認能力的臨牀調查人員根據GCP規定進行；並且數據可以被認為是有效的，而無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當的手段驗證數據。此外，即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據，如果相關研究不是根據IND進行的，FDA也不會接受該數據作為營銷申請的支持，除非該研究是根據GCP要求進行的，並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查驗證來自該研究的數據。許多外國監管機構對在各自管轄範圍外收集的臨牀數據也有類似的要求。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們的ecDTx臨牀試驗的數據，很可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們的ecDTx的開發。
在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這些程序可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗和臨牀前研究的中期、主要或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們也會做出假設、估計、計算和結論，而我們可能沒有收到或沒有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線和初步數據仍須接受審計和核查程序，這可能導致最終數據與我們以前公佈的背線或初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看背線和初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據進一步面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。中期數據、背線數據或初步數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定ecDTx或產品的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中，而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥物、ecDTx或我們的業務的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、背線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的ecDTx商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
改變ecDTx的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着我們的ecDTx從臨牀試驗進展到監管批准和商業化，ecDTx開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化安全性、有效性、產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。例如，在未來，我們可能會考慮開發一種更高劑量強度的片劑，用於我們正在進行的BBI-355的1/2期增強臨牀試驗。不能保證這一次或任何其他未來的製造或配方更改將實現其預期目標。這些變化以及我們未來可能對我們的ecDTx進行的任何變化也可能導致這些候選藥物表現不同，並影響使用改變後的材料進行的未來臨牀試驗的結果。此類變化或相關的不利臨牀試驗結果可能會推遲額外臨牀試驗的啟動或完成，需要進行銜接研究或臨牀試驗或重複一項或多項研究或臨牀試驗，增加開發成本，推遲或阻止潛在的監管批准，並危及我們的ecDTx商業化(如果獲得批准)和創造收入的能力。
如果FDA或類似的外國監管機構要求我們獲得與我們的任何ecDTx的批准相關的配套診斷測試，如我們的調查性ecDNA診斷，而我們沒有獲得FDA或外國對此類配套診斷的批准，或在獲得此類配套診斷的外國批准方面面臨延誤，我們將無法將我們的ecDTx商業化，我們的創收能力將受到重大損害。
我們目前正在與第三方合作開發一種ecDNA診斷試驗，以識別在ecDNA上存在癌基因擴增的腫瘤患者。我們相信ecDNA診斷將有助於識別可能受益於我們的某些ecDTx的患者，包括BBI-355。如果FDA認為我們的任何ecDTx的安全和有效使用取決於體外培養如我們的研究性ecDNA診斷，則可能需要在FDA批准我們的ecDTx的同時，將該診斷作為配套診斷獲得批准或批准。根據FDA的指導，如果FDA確定伴隨診斷設備對於安全有效地使用新的治療產品或適應症是必不可少的，如果伴隨診斷沒有也被批准或批准用於該適應症，FDA通常不會批准該治療產品或新的治療產品適應症。如果在這種情況下無法獲得ecDNA診斷或替代配套診斷，我們可能需要完成ecDNA診斷的開發或獲得受監管批准要求的替代配套診斷。獲取或創建此類診斷信息的過程既耗時又昂貴。
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伴隨診斷是與相關產品的臨牀計劃一起開發的，並作為醫療設備受到FDA和類似外國監管機構的監管，FDA通常要求癌症治療的伴隨診斷獲得上市前的批准。因此，我們預計我們可能需要獲得任何ecDNA診斷的批准，我們可能會開發用於我們的ecDTx。作為治療產品標籤的一部分，對伴隨診斷的批准或批准將治療產品的使用限制為那些表現出伴隨診斷開發用於檢測的特定特徵的患者。
如果FDA或類似的外國監管機構要求批准或批准我們的任何ecDTx的伴隨診斷，無論是在ecDTx獲得監管批准之前、同時還是之後，我們和/或第三方開發商在開發和獲得這些伴隨診斷的批准或許可時可能會遇到困難。我們或第三方開發商開發或獲得監管機構批准或批准配套診斷的任何延誤或失敗，都可能推遲或阻止相關ecDTx的批准或繼續營銷。我們或我們的第三方開發商在為配套診斷開發可持續、可重複和可擴展的製造流程、將該流程轉移給商業合作伙伴或談判保險補償計劃時也可能會遇到延遲，所有這些都可能會阻止我們完成臨牀試驗或將我們的ecDTx商業化(如果獲得批准)，及時或有利可圖。
我們可能會嘗試通過使用加速審批途徑來確保FDA的批准。如果我們無法獲得這樣的批准，我們可能需要進行超出我們預期的額外臨牀試驗，這可能會增加獲得必要監管批准的費用，並推遲收到必要的監管批准。即使我們獲得了FDA的加速批准，如果我們的驗證性試驗沒有證實臨牀益處，或者如果我們沒有遵守嚴格的上市後要求，FDA可能會尋求撤回我們獲得的任何加速批准。
我們未來可能會尋求加速批准我們的一個或多個ecDTx。根據加速審批計劃，FDA可以加速批准旨在治療嚴重或危及生命的疾病的候選產品，該候選產品在確定候選產品對替代終點或中間臨牀終點具有合理預測臨牀益處的情況下，提供比現有療法有意義的治療益處。FDA認為臨牀益處是在特定疾病的背景下具有臨牀意義的積極治療效果，例如不可逆轉的發病率或死亡率。為了加速審批，替代終點是一個標記，例如實驗室測量、放射圖像、體徵或其他被認為可以預測臨牀益處的指標，但本身並不是臨牀效益的衡量標準。中間臨牀終點是可以在對不可逆發病率或死亡率的影響之前進行測量的臨牀終點，其合理地可能預測對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響。
加速批准途徑可用於新藥相對於現有療法的優勢可能不是直接的治療優勢，但從患者和公共衞生的角度來看是臨牀上重要的改善的情況。如果獲得批准，加速批准通常取決於贊助商同意以勤奮的方式進行額外的批准後驗證性研究，以驗證和描述藥物的臨牀益處。如果此類驗證性研究未能確認該藥物的臨牀療效或未及時完成，FDA可以迅速撤回對該藥物的批准。此外，2022年12月，總裁·拜登簽署了一項綜合性撥款法案，為美國政府提供資金，直至2023財年。綜合法案中包括2022年食品和藥物綜合改革法案，該法案除其他外，賦予FDA新的法定權力，以減輕繼續營銷以前獲得加速批准的無效藥物對患者的潛在風險，並對驗證性試驗進行額外監督。根據這些規定，FDA可以要求尋求加速批准的產品的贊助商在批准之前進行驗證性試驗。
在尋求批准我們的任何ecDTx之前，我們打算徵求FDA的反饋，否則將評估我們尋求和獲得加速批准的能力。不能保證在我們對反饋和其他因素進行評估後，我們將決定尋求或提交保密協議以獲得加速批准或獲得任何其他形式的加速開發、審查或批准。此外，如果我們決定為我們的ecDTx提交加速審批申請，則不能保證此類提交或申請將被接受，或任何加速開發、審查或批准將被及時批准，或者根本不能保證。FDA還可以要求我們在考慮我們的申請或批准任何類型的藥物之前進行進一步的研究。如果我們的ecDTx未能獲得加速批准或任何其他形式的加速開發、審查或批准，將導致此類ecDTx商業化的時間更長(如果有的話)，可能會增加此類ecDTx的開發成本，並可能損害我們在市場上的競爭地位。
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由於資金短缺或全球健康問題導致的FDA和其他政府機構的中斷可能會阻礙其招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或修改後的產品及時或根本無法開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA和其他政府機構審查和批准新產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法律、法規和政策的變化、政府機構僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響政府機構履行日常職能的能力的事件。因此，FDA和其他政府機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥或已批准藥物的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如FDA，不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局推遲了對國內外不同地點製造設施的大部分檢查。儘管FDA已經在可行的情況下恢復了對國內設施的標準檢查操作，但未來的大流行可能會導致類似的檢查或行政延誤。如果未來發生任何長期的政府停擺，或者如果全球健康問題阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與我們對第三方的依賴有關的風險
我們依賴第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的法規要求或在預期的最後期限前完成，我們的ecDTx開發計劃以及我們尋求或獲得監管部門批准或將ecDTx商業化的能力可能會被推遲。
我們依賴第三方進行臨牀試驗和臨牀前研究。具體地説，我們依賴並打算繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、CRO和顧問根據我們的臨牀方案和法規要求進行臨牀前研究和臨牀試驗。這些CRO、調查人員和其他第三方在這些試驗的進行和時間安排以及隨後的數據收集和分析方面發揮着重要作用。雖然我們已經並將會達成協議，規範我們第三方承包商的活動，但我們對他們的實際表現的影響力有限。然而，我們有責任確保我們的每一項臨牀試驗都是按照適用的方案以及法律、法規和科學標準和要求進行的，我們對CRO和其他第三方的依賴不會免除我們的監管責任。此外，我們和我們的CRO必須遵守某些臨牀前研究的良好實驗室規範(GLP)要求，以及GCP要求，這些要求是FDA和類似的外國監管機構針對我們所有ecDTx的臨牀試驗執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或試驗站點未能遵守適用的GLP或GCP或其他要求，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗(如果有的話)。此外，我們的臨牀試驗必須使用符合cGMP規定的產品進行。如果不遵守這些規定，我們可能需要重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。
不能保證我們的任何CRO、調查人員或其他第三方將投入足夠的時間和資源進行此類試驗或研究，或按合同要求執行。如果這些第三方中的任何一方未能在預期的最後期限內完成、遵守我們的臨牀方案、或滿足法規要求、或以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止。此外，與我們簽約的許多第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他可能損害我們競爭地位的開發活動。
我們的CRO有權在發生未治癒的重大違約或其他特定情況下終止與我們的協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法以商業上合理的條款及時或根本無法與替代第三方達成安排。更換或增加額外的CRO、調查人員和其他第三方涉及額外成本，需要我們管理層的時間和精力。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們努力謹慎地處理與我們的CRO、調查人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
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我們依賴第三方生產我們的ecDTx用於臨牀和臨牀前開發，並預計在可預見的未來繼續這樣做。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的ecDTx或產品或此類數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們不擁有或運營製造設施，也沒有計劃開發自己的臨牀或商業規模的製造能力。我們依賴並預計將繼續依賴第三方生產我們的ecDTx以及用於臨牀和臨牀前開發的相關原材料，以及用於商業生產的ecDTx(如果我們的ecDTx獲得監管部門的批准)。第三方製造商用於生產我們的ecDTx的設施必須獲得FDA和任何類似的外國監管機構的批准，在我們向FDA或向外國監管機構提交保密協議或任何類似的提交後，將進行檢查。我們不控制第三方製造商的製造過程，並且完全依賴第三方製造商遵守cGMP要求生產產品。如果這些第三方製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或任何類似外國監管機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持對其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或任何類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的ecDTx，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得監管批准或營銷我們的ecDTx的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規，可能會導致對我們實施制裁，包括臨牀封存、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回ecDTx或產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的ecDTx供應產生重大不利影響。
如果我們或第三方未能以商業上合理的條款、及時並遵守cGMP或其他法規要求執行我們的製造要求，可能會在多種方面對我們的業務造成不利影響，包括：
此外，我們與第三方製造商沒有任何長期承諾或供應協議。我們可能無法與第三方製造商建立任何長期供應協議，或以可接受的條款或根本無法這樣做，這增加了無法以可接受的成本及時獲得足夠數量的ecDTx或此類數量的風險。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商也會帶來額外的風險，包括：
我們的ecDTx和我們可能開發的任何產品可能會與其他候選產品和產品競爭製造設施。
我們現有或未來的製造商的任何表現不佳都可能推遲臨牀開發或監管批准，任何相關的補救措施實施起來都可能代價高昂或耗時。我們目前沒有安排為製造我們的ecDTx所需的所有原材料提供多餘的供應或第二個來源。如果我們現有的或未來的第三方製造商不能按協議執行，我們可能被要求更換這些製造商，我們可能無法及時或根本無法更換它們。
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此外，我們目前和預期未來依賴他人制造我們的ecDTx或產品，可能會對我們未來的利潤率和我們將任何及時和具有競爭力的獲得監管批准的產品商業化的能力產生不利影響。
我們對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手或其他第三方發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性。
由於我們目前依賴第三方來開發診斷和製造我們的ecDTx並進行質量測試，因此我們有時必須與他們共享我們的專有技術和機密信息，包括商業祕密。我們尋求保護我們的專有技術，在開始研究或披露專有信息之前，我們尋求通過與我們的合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來保護我們的部分技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息的權利。儘管與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了此類商業祕密被我們的競爭對手或其他第三方知曉、被有意或無意地納入其他人的技術中、或以違反這些協議的方式被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，儘管我們努力保護我們的商業祕密，但競爭對手或其他第三方發現我們的專有技術和機密信息或其他未經授權使用或披露此類技術或信息將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能尋求達成合作、許可和其他類似的安排，但可能不會成功，即使我們成功了，我們也可能放棄寶貴的權利，可能無法實現這種關係的好處。
如果獲得批准，我們可能會尋求就我們的ecDTx的開發或商業化達成合作、合資企業、許可證和其他類似的安排，原因是開發或商業化ecDTx所需的資本成本或製造限制。我們為我們的ecDTx建立或維持此類合作的努力可能不會成功，因為我們的研發渠道可能不充分，我們的ecDTx可能被認為處於協作努力的開發階段太早，或者第三方可能認為我們的ecDTx不具備證明安全性和有效性或重大商業機會的必要潛力。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程可能既耗時又複雜。即使我們成功地努力建立這樣的合作關係，我們商定的條款也可能對我們不利。例如，作為任何此類安排的一部分，我們可能需要放棄對我們未來的收入流、研究項目、知識產權、ecDTx或ecDNA診斷的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可證，此類安排可能會限制我們與其他潛在合作伙伴簽訂額外協議。此外，如果我們參與這樣的合作，我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們的ecDTx的開發或商業化的資源的數量和時間。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於任何未來的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。我們不能肯定，在合作、許可或戰略交易之後，我們將獲得經濟利益，從而證明這種交易是合理的，而且這種交易可能不會為我們的管道帶來額外的開發或ecDTx。此外，例如，如果ecDTx的開發或批准被推遲，ecDTx的安全性受到質疑，或者批准的ecDTx的銷售不令人滿意，我們可能無法保持這種合作。
此外，任何潛在的未來合作可能會被我們的戰略合作伙伴終止，我們可能無法充分保護我們在這些協議下的權利。此外，如果獲得批准，戰略合作伙伴可以談判某些權利，以控制有關我們的ecDTx的開發和商業化的決策，並且可能不會以與我們相同的方式進行這些活動。我們未來的任何合作終止或與我們的ecDTx相關的合作的任何延遲都可能推遲我們的ecDTx的開發和商業化，如果它們進入市場，則會降低它們的競爭力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的ecDTx商業化相關的風險
即使我們獲得任何ecDTx的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。
我們的ecDTx可能獲得的任何監管批准都將要求向監管機構提交報告，讓我們接受監測以監控產品的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。例如，FDA可能要求將REMS作為批准我們的ecDTx的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃的要求，或確保安全使用的其他要素，如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
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此外，如果FDA或類似的外國監管機構批准我們的ecDTx，我們產品的製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、進口、出口和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗是否繼續遵守cGMP和GCP要求。經批准的產品及其設施的製造商將接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP法規和標準。未能遵守法規要求或後來發現我們的產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重或頻率的不良事件，或與我們的第三方製造商或製造工藝合作，可能會導致除其他事項外：
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們將ecDTx商業化並創造收入的能力，可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，阻止、限制或推遲任何ecDTx的上市授權。我們也無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會受到執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利。
FDA和其他監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。
FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方產品(如我們的ecDTx)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得監管部門對ecDTx的批准，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開出這種藥物。如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。政府還要求公司簽署同意法令或實施永久禁令，根據這些禁令，特定的促銷行為將被改變或限制。如果我們不能成功地管理我們的ecDTx的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
我們的ecDTx的商業成功將取決於醫生、患者、醫療保健付款人和醫學界其他人對這種ecDTx的市場接受程度。
我們的ecDTx可能不會在商業上成功。即使我們的任何ecDTx獲得監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健付款人或醫療界的市場接受。我們目前或未來的任何ecDTx的商業成功將在很大程度上取決於這些個人和組織對最終產品的廣泛採用和使用，以獲得批准的適應症。市場對我們產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
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如果任何ecDTx獲得批准，但沒有達到醫生、醫院、醫療保健付款人或患者足夠的接受度，我們可能無法從該產品中產生足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解我們產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。
我們的ecDTx的成功商業化，如果獲得批准，將在一定程度上取決於政府當局和健康保險公司建立的保險範圍、足夠的補償水平和優惠的定價政策。如果我們的ecDTx未能獲得或維持承保範圍並獲得足夠的報銷，可能會限制我們營銷這些產品的能力，並降低我們創造收入的能力。
如果獲得批准，政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險範圍和報銷的充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的ecDTx等處方藥至關重要。我們能否實現第三方付款人對我們的ecDTx的覆蓋範圍和可接受的報銷水平，將影響我們成功地將這些ecDTx商業化的能力。因此，我們需要成功地為任何批准的ecDTx實施覆蓋和報銷戰略。即使我們由第三方付款人為給定的ecDTx獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高共付額。
如果我們參與醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃，在某些情況下，我們的ecDTx將受到此類計劃設定的最高價格限制，這可能會減少我們從任何此類ecDTx中獲得的收入。參與此類計劃還將使我們面臨重大民事罰款、制裁和罰款的風險，如果我們被發現違反了該計劃下的任何適用義務。
第三方付款人越來越多地挑戰生物製藥產品和服務的價格，當有同等的仿製藥或更便宜的療法可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們的ecDTx是可替代的，並提出只為較便宜的產品向患者報銷。即使我們成功地證明瞭我們的ecDTx提高了療效或改善了給藥的便利性，現有藥物的定價可能會限制我們為ecDTx收取的費用。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定產品的報銷狀態，或將新產品或現有市場產品的價格設定在太低的水平，使我們無法從我們對ecDTx開發的投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的ecDTx商業化，也可能無法從我們可能開發的ecDTx獲得令人滿意的財務回報。此外，如果我們開發與我們的ecDTx一起使用的配套診斷測試，一旦獲得批准，此類配套診斷測試將要求單獨承保和報銷，並且不包括其配套藥品的承保和報銷。獲得適用於藥品的保險和報銷的類似挑戰將適用於配套的診斷測試。
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與第三方付款人覆蓋範圍和新批准產品的報銷有關的重大不確定性。在美國，第三方支付者，包括私人和政府支付者，如醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。一些第三方支付者可能要求預先批准新的或創新的設備或藥物療法的覆蓋範圍，然後才向使用此類療法的醫療保健提供者進行報銷。目前很難預測第三方付款人將決定我們產品的承保範圍和報銷。
獲得和維護報銷狀態既耗時、成本高，又不確定。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。然而，在美國的第三方付款人中，對於產品的覆蓋和報銷沒有統一的政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為使用我們的ecDTx單獨向每個付款人提供科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和足夠的補償將得到一致的應用或首先獲得。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下，在短時間內通知，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續給我們的ecDTx的定價和使用帶來壓力，如果這些司法管轄區獲得批准的話。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品，但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠為我們的ecDTx收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們產品的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
此外，美國和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的ecDTx支付或提供足夠的付款。我們預計，由於管理型醫療保健的趨勢、醫療保健組織越來越大的影響力以及額外的法律變化，我們將面臨與出售我們的任何ecDTx相關的定價壓力。總體上，醫療成本，特別是處方藥、外科手術和其他治療的下行壓力變得非常大。因此，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。有關更多相關信息，請參閲標題為“風險因素-與我們的業務運營和行業相關的風險-當前和未來的醫療改革立法或法規可能會增加我們獲得ecDTx的保險並將其商業化的難度和成本，並可能對我們可能設定的價格產生不利影響”的部分。
我們面臨着來自已經開發或可能開發癌症候選產品的實體的激烈競爭，包括開發新療法和技術平臺的公司。如果我們的競爭對手比我們更快地開發和商業化他們的候選產品，或者他們的技術或他們的候選產品比我們的ecDTx更有效、更安全或更便宜，我們的業務以及我們開發和成功商業化ecDTx的能力可能會受到不利影響。
生物製藥行業的特點是技術快速進步，競爭激烈，高度重視專有和創新產品和候選產品。我們的競爭對手已經開發、正在開發或可能開發與我們的ecDTx競爭的產品或候選產品。我們成功開發和商業化的任何ecDTx都將與現有療法和未來可能出現的新療法競爭。我們認為，目前有相當數量的產品正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發的ecDTx的適應症。特別是，腫瘤學領域的競爭非常激烈。我們的競爭對手包括規模更大、資金更雄厚的製藥、生物製藥、生物技術和治療公司。此外，我們還可能與大學和其他研究機構競爭，這些大學和研究機構可能活躍在腫瘤學研究領域，並可能與我們直接競爭。我們還與這些組織競爭招聘管理人員、科學家和臨牀開發人員，而我們無法成功競爭可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。我們還將在建立臨牀試驗地點、招募患者進行臨牀試驗、識別和許可與新ecDTx相關的知識產權以及達成合作、合資企業、許可協議和其他類似安排方面面臨競爭。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
如果我們的任何ecDTx獲得批准，它們將與手術、放射和藥物治療競爭，包括化療、激素治療、生物治療，如單抗和雙特異性抗體、抗體-藥物結合物、放射性藥物、免疫治療、基於細胞的治療和靶向治療，或任何此類方法的組合，無論是已批准的還是正在開發中的，旨在治療我們正在瞄準或可能瞄準的相同適應症，包括通過可能被證明更有效、副作用更少、製造成本更低、更便於管理或與我們的ecDTx相比具有其他優勢的方法。有許多公司正在開發我們可能競爭的精確腫瘤學藥物。除了與針對類似適應症的其他療法競爭外，還有許多其他公司和學術機構專注於與我們的ecDTx相似的靶點和/或治療相同適應症的不同科學方法。我們面臨着來自這些公司的競爭，在尋求未來任何潛在的合作伙伴我們的ecDTx，以及任何批准的產品的潛在商業競爭。
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具體地説，對於BBI-355，Acrivon Treeutics、Eperas Pharma和PharmaEngine都有CHK1抑制劑處於臨牀開發階段。慈善AI、復星國際醫藥、Impact Treateutics和住友醫藥已經公開披露了臨牀前階段的CHK1抑制劑。對於BBI-825，有幾種獲得批准的仿製藥可以抑制RNR，作為其更廣泛作用機制的一部分，包括吉西他濱和羥基尿素。對於我們的ecDTx計劃流水線，潛在的競爭包括可能推出針對類似目標的計劃的老牌公司和新興生物技術公司；然而，我們不知道有任何公司在臨牀開發中具有ecDNA指導的治療計劃或針對ecDNA使能的癌基因擴增的患者選擇策略。我們知道有一家早期的私人公司專注於ecDNA，即經濟生物科學的研究。
我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功獲得任何ecDTx的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們產品的安全性和有效性、我們產品的管理容易程度、患者接受相對較新的給藥途徑的程度、這些產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更方便、更便宜，或者更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化的費用之前，有競爭力的產品可能會使我們開發的任何ecDTx過時或不具競爭力。如果我們無法有效競爭，我們從銷售我們可能開發的任何ecDTx中獲得收入的機會，如果獲得批准，可能會受到不利影響。
我們的ecDTx的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受先前治療或已失敗的患者，而且可能規模較小或與我們的估計不同。
癌症治療是由治療路線以及治療--幼稚或先前治療狀態來定義的。通常，新療法的最初批准是在較晚的生產線上，而隨後在較早的生產線上的批准可能是不可行的。當癌症被發現得足夠早時，一線治療有時足以治癒癌症或延長生命，而不需要治癒。當一線治療，包括手術、放射治療、靶向治療、免疫治療、化療、激素治療或這些療法的組合被證明不成功時，可以進行二線治療。二線治療通常包括額外的化療、放射、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。三線治療可以包括抗體和小分子靶向治療，更具侵入性的手術形式，以及新技術。在獲得批准的治療方法的市場上，不能保證我們的ecDTx即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線治療。這可能會限制我們潛在的市場機會。此外，在獲得二線或一線治療的批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。
我們對我們目標癌症患者數量的預測，以及能夠接受晚期治療並有可能從我們的ecDTx治療中受益的這些癌症患者的子集，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、公開可用的臨牀分子報告、患者基礎或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的試驗或信息可能會改變這些癌症的估計發病率或流行率。此外，具體到我們的生物標記物驅動戰略，來自數據庫的數據分析和信息可能無法準確反映潛在的患者羣體，或者可能基於不正確的方法。由於癌基因擴增的癌症中的ecDNA是一種新的和新的方法，這增加了我們對合格患者羣體的估計可能不準確的風險。美國、其他主要市場和其他地方的患者數量可能會低於預期，患者可能無法接受我們的產品治療，或者新患者可能變得越來越難以識別或接觸到，所有這些都將對我們的運營結果和業務產生不利影響。此外，即使我們的ecDTx獲得了相當大的市場份額，因為我們的一些潛在目標人羣非常少，即使我們獲得瞭如此大的市場份額，我們也可能永遠不會實現盈利。
我們目前沒有營銷和銷售組織，也沒有將產品商業化的經驗，我們可能需要投入大量資源來開發這些能力。如果我們無法建立營銷和銷售能力或與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的產品，我們可能無法產生產品收入。
我們沒有內部銷售、營銷或分銷能力，也從未將產品商業化。如果我們的任何ecDTx最終獲得監管部門的批准，我們必須建立一個擁有技術專長和支持分銷能力的營銷和銷售組織，以在主要市場將每一種此類產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與擁有直接銷售隊伍和建立分銷系統的第三方合作，以增強我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者代替我們自己的銷售隊伍和分銷系統。作為一家公司，我們沒有營銷、銷售或分銷生物製藥產品的經驗，建立和管理銷售組織涉及重大風險，包括我們僱用、留住和激勵合格人員、產生足夠的銷售線索、為銷售和營銷人員提供充分培訓以及有效管理分散在不同地理位置的銷售和營銷團隊的能力。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延誤都將對這些產品的商業化產生不利影響。我們可能無法進行協作或聘請顧問或外部服務提供商
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在可接受的財務條件下協助我們的銷售、營銷和分銷職能，或根本不協助。此外，如果我們依賴第三方來實現這些功能，我們的ecDTx收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們自己開發的任何ecDTx的營銷、銷售和分銷。我們很可能對這些第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的ecDTx。如果我們不能成功地將我們的ecDTx商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方的安排，我們可能無法在未來產生任何ecDTx收入，我們將招致重大的額外損失。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在海外市場的運營能力，在那裏我們將受到額外的監管負擔和其他風險和不確定性的影響。
我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化我們的ecDTx的能力。在我們獲得外國市場適用監管機構的監管批准之前，我們不被允許營銷或推廣我們的任何ecDTx，而且我們的任何ecDTx可能永遠不會獲得這樣的監管批准。為了在許多其他國家獲得單獨的監管批准，我們必須遵守眾多不同的監管要求，包括安全性和有效性，以及管理我們的ecDTx的臨牀試驗、商業銷售、定價和分銷等。審批程序可能比美國的程序更繁瑣，可能需要我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。如果我們獲得監管機構對我們的ecDTx的批准，並最終將我們的ecDTx在國外市場商業化，我們將受到額外的風險和不確定性的影響，包括：
與我們的業務運營和行業相關的風險
我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
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這些因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們無法滿足行業或金融分析師或投資者對任何時期的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們向市場提供的任何預測，或者如果我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，我們普通股的價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到了我們可能提供的任何先前公開公佈的收入或收益指引，這樣的股價下跌也可能發生。
我們的成功取決於我們吸引和留住高素質的管理人員和其他臨牀和科學人員的能力。
我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、招聘、留住、管理和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力，我們面臨着對經驗豐富的人員的激烈競爭。我們高度依賴我們的高級管理層，以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻礙我們產品線的成功開發、我們臨牀試驗和臨牀前研究的啟動或完成、監管批准或我們的ecDTx的商業化。儘管我們已經與我們的高級管理團隊的每一名成員簽署了僱傭協議，但這些協議可以在通知或不通知的情況下隨意終止，因此，我們可能無法如期保留他們的服務。我們目前不為我們的高管或任何員工的生命保有“關鍵人物”人壽保險。缺乏保險意味着，我們可能得不到足夠的賠償，以彌補這些個人的服務損失。
此外，應聘者和現有員工通常會考慮他們獲得的股票獎勵與他們的就業有關的價值。如果股票獎勵的預期收益下降，無論是由於股票的交易價格還是其他原因，可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。我們招聘和留住高技能員工的能力可能會受到我們股票價格相對於我們股票獎勵的原始購買或行使價格的任何重大升值或貶值的不利影響。
我們將需要擴大和有效地管理我們的管理、運營、財務和其他資源，以便成功地進行我們的臨牀開發和商業化努力。由於生物製藥、生物技術和其他行業對人才的激烈競爭，我們未來可能無法成功地保持我們獨特的公司文化，繼續吸引或留住合格的管理、臨牀和科學人才。近年來，我們行業的管理人員流失率很高。如果我們不能吸引、整合、留住和激勵必要的人員來實現我們的業務目標，我們可能會遇到一些限制，這些限制將嚴重阻礙我們發展目標的實現、我們籌集額外資本的能力以及我們實施業務戰略的能力。
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我們可能會遇到困難，管理我們的增長和擴大我們的業務成功。
截至2024年5月6日，我們有72名全職員工。隨着我們繼續開發和追求我們的ecDTx的潛在商業化，以及向上市公司轉型，我們將需要擴大我們的財務、開發、監管、製造、信息技術、營銷和銷售能力，或者與第三方簽訂合同，為我們提供這些能力。隨着我們業務的擴大，我們預計將需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係，但我們可能無法成功做到這一點。我們未來的財務業績以及我們開發和商業化我們的ecDTx並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力。
我們受到各種美國聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束，這可能會增加合規成本，而我們不遵守這些法律法規可能會損害我們的聲譽，使我們面臨鉅額罰款和責任，或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排使我們面臨廣泛適用的外國、聯邦和州欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們獲得監管批准的任何產品。這些法律包括：
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確保我們目前和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健和隱私法律法規的努力將涉及持續的鉅額成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與部分以股票或股票期權形式獲得報酬的醫生簽訂的某些諮詢協議和諮詢委員會協議，可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的法規、法規或判例法。由於這些法律的廣泛性，法定例外情況和可用監管安全港的範圍很窄，以及它們所受的解釋範圍很廣，我們目前或未來的一些做法可能會受到其中一項或多項法律的挑戰。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會受到重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、誠信監督和報告義務、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益，以及我們業務的縮減或重組。防禦任何此類行動都可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了任何可能對我們提起的此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。此外，如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用的法律或法規，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
當前和未來的醫療改革立法或法規可能會增加我們獲得ecDTx保險並將其商業化的難度和成本，並可能對我們可能設定的價格產生不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，醫療保健系統已經並將繼續進行多項立法和監管改革，包括成本控制措施，這些措施可能會減少或限制新藥的承保範圍和報銷範圍，並影響我們以盈利方式銷售任何獲得監管部門批准的ecDTx的能力。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。
例如，美國於2010年頒佈了《平價醫療法案》(ACA)。ACA對生產或進口指定品牌處方藥和生物製劑的任何實體規定了不可扣除的年度費用；將製造商的醫療補助回扣責任擴大到分配給參加聯邦醫療補助管理的醫療機構的個人的承保藥品；擴大了醫療補助計劃的資格標準；擴大了根據340B藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體；提高了根據醫療補助藥物回扣計劃製造商必須支付的法定最低迴扣；建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金；並在CMS建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出。
自頒佈以來，ACA的某些方面一直受到行政、司法和國會的挑戰。2021年6月17日，美國最高法院駁回了幾個州對ACA提出的最新司法挑戰，但沒有具體裁決ACA的合憲性。因此，ACA將以目前的形式繼續有效。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法修改。例如，從2013年4月1日開始，根據2011年預算控制法案要求的自動減支，向提供者支付的醫療保險金額減少，除非國會採取額外行動，否則該法案將一直有效到2032年。此外，2013年1月2日，2012年美國納税人救濟法簽署成為法律，其中包括進一步減少向包括醫院、成像中心和癌症治療中心在內的幾個提供者支付的醫療保險，並將政府追回向提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。2021年3月11日，2021年美國救援計劃法案簽署成為法律，從2024年1月1日起取消了醫療補助藥品退税的法定上限。此前，退税上限為藥品製造商平均價格的100%。此外，鑑於處方藥成本不斷上升，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近的幾次國會調查，並提出並通過了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者援助計劃之間的關係，以及改革政府計劃的產品報銷方法。
最值得注意的是，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案(IRA)，使之成為法律。這項法規標誌着自2010年ACA通過以來，國會對製藥業採取的最重大行動。除其他事項外，****要求某些藥品的製造商與聯邦醫療保險進行價格談判(從2026年開始)，價格可以談判，但有上限；根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲(首次於2023年到期)；並用新的折扣計劃取代D部分覆蓋缺口折扣計劃(從2025年開始)。****允許衞生與公眾服務部(HHS)祕書在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。****對製藥業的影響尚不能完全確定，但很可能是巨大的。未來的立法中可能會出現更多的藥品定價建議。
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在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。如果獲得批准，這可能會減少對我們ecDTx的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
我們預計，這些現有的法律和未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致醫療保險和其他醫療資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的價格更大的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的ecDTx商業化，如果獲得批准的話。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制、推遲或停止我們的ecDTx的商業化。
由於我們的ecDTx的臨牀試驗，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將ecDTx商業化，如果獲得批准，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們的ecDTx據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就ecDTx固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。臨牀試驗參與者、患者或其他使用、管理或銷售未來可能獲得批准的產品的人可能會對我們提出索賠。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。
如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任，或者被要求限制、推遲或停止我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們目前總共擁有大約500萬美元的產品責任保險。隨着我們擴大我們的臨牀試驗或如果我們開始將我們的ecDTx商業化，我們可能需要增加我們的保險覆蓋範圍。保險範圍越來越貴。我們無法以可接受的成本獲得並保留足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們的ecDTx的商業化。儘管我們將維持此類保險，但任何針對我們提出的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們的保險範圍內，或超出我們的保險範圍。我們的保險單也將有各種排除，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們可能需要支付任何超出我們的承保範圍限制或不在我們的保險覆蓋範圍內的法院裁決或和解協議中達成的任何金額，並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。
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我們的保險單很貴，而且只保護我們免受一些商業風險，這將使我們面臨重大的未投保債務。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險投保。我們目前維持的一些保單包括財產責任、一般責任、僱員福利責任、商務汽車、工人補償、產品/臨牀試驗責任、網絡責任、臨牀試驗、董事和高級管理人員保險以及僱傭實踐保險。然而，我們不知道我們是否能夠保持足夠的保險覆蓋水平。不能保證保險承運人在索賠發生後不會尋求取消或拒絕承保。任何重大的未投保責任可能需要我們支付大筆金額，這將對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們和我們的服務提供商可能受到各種數據保護、隱私和安全義務的約束，包括法律、法規、標準和合同條款，這可能會增加合規成本，而我們實際或認為不遵守此類法律和義務可能會使我們面臨潛在的重大責任、罰款或處罰，並以其他方式損害我們的業務。
我們和我們的服務提供商維護着與我們的臨牀試驗相關的大量敏感信息，包括機密的商業和患者健康信息，並遵守有關此類信息的隱私和安全的法律法規。全球數據保護格局正在迅速發展，我們和我們的服務提供商未來可能會受到現有、修訂或新的法律和法規的影響或制約，包括隨着我們的業務繼續擴大或如果我們在其他司法管轄區運營。這些法律和法規可能會受到不同的解釋，從而為我們和我們的服務提供商、戰略合作伙伴和未來客户帶來潛在的複雜合規問題。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且未來可能會增加。我們未能或被認為未能遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們處理個人信息的合同，可能會導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構更嚴格的審查或關注。在美國，管理健康相關信息和其他個人信息的收集、使用、存儲、傳輸、披露、保護和其他處理的眾多聯邦和州法律法規，包括健康信息隱私法、數據泄露通知法和消費者保護法，可能適用於我們的運營或我們的合作者和第三方提供商的運營。此外，我們可能會從受HIPAA隱私和安全要求約束的第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)那裏獲取健康信息。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，我們可能會受到重大處罰。
此外，某些州法律管理與健康有關的信息和其他個人信息的隱私和安全，其中許多信息可能彼此不同，也可能與HIPAA不同，因此使合規工作複雜化。在適用的情況下，如果不遵守這些法律，可能會造成重大的民事和/或刑事處罰以及私人訴訟。舉例來説，經《加州隱私權法案》(統稱CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》賦予加州居民一系列與其個人信息如何使用有關的個人隱私權。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對增加了數據泄露訴訟的可能性和相關風險的數據泄露的私人訴權。它還對涵蓋的企業施加了額外的數據保護義務，例如額外的消費者權利程序、對數據使用的限制、對較高風險數據的新審計要求，以及選擇退出敏感數據的某些用途。CCPA還創建了一個新的加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，並可能導致加強隱私和信息安全執法。可能需要額外的合規性投資和潛在的業務流程更改。其他州也通過了類似的法律，並將繼續在州和聯邦層面提出建議，這反映了美國傾向於更嚴格的隱私立法的趨勢。如果我們受到HIPAA、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。
其他國家的隱私法也可能會影響我們的運營，無論是現在還是未來。例如，在歐洲，《一般數據保護條例》(GDPR)於2018年5月生效，對歐洲經濟區(EEA)內個人個人數據的收集、使用、披露、存儲、轉移或其他處理提出了嚴格要求。必須遵守GDPR的公司面臨更多的合規義務和風險，包括更強有力的數據保護要求的監管執法，以及如果不合規可能被處以高達2000萬歐元或不合規公司全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR還賦予數據當事人和消費者協會在某些情況下向監管當局提出投訴、尋求司法補救和獲得因違反GDPR而造成的損害賠償的私人訴權。除罰款外，違反GDPR還可能導致監管調查、聲譽損害、下令停止或更改我們的數據處理活動、執行通知、評估通知(用於強制審計)和/或民事索賠(包括集體訴訟)。
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在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現為此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，以及目前歐洲經濟區(EEA)和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。歐洲聯盟法院(CJEU)的判例法指出，依賴標準合同條款--歐盟委員會批准的僅作為適當的個人數據轉移機制的標準合同形式--不一定在所有情況下都足夠，轉移必須在個案基礎上進行評估。2023年7月10日，歐盟委員會通過了關於新的歐盟-美國數據隱私框架(DPF)的充分性決定，使DPF成為根據DPF自我認證的美國實體的GDPR轉移機制。我們預計，有關國際個人數據轉移的現有法律複雜性和不確定性將繼續存在。特別是，我們預計DPF充分性決定將受到挑戰，向美國和更廣泛的其他司法管轄區的國際轉移將繼續受到監管機構的加強審查。因此，我們可能不得不做出某些業務上的改變，我們將不得不在規定的時限內為現有的數據傳輸執行經修訂的標準合同條款和其他相關文件。
此外，在聯合王國退出歐盟和過渡期結束後，從2021年1月1日起，公司也可能受到聯合王國《2018年一般數據保護條例和數據保護法》(統稱為英國GDPR)的約束。英國GDPR反映了GDPR下的罰款，並有能力對其處以最高2000萬歐元/GB或全球營業額4%的罰款。2023年10月12日，英國對DPF的延期生效(經英國政府批准)，作為一種從英國到根據DPF自我認證的美國實體的數據傳輸機制。當我們擴展到其他國家和司法管轄區時，我們可能會受到額外的法律和法規的約束，這些法律和法規可能會影響我們開展業務的方式。
遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、存儲、使用、傳輸、披露和以其他方式處理數據的能力，更新我們的數據隱私和安全政策和程序，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。如果我們或我們的合作者和我們的服務提供商未能遵守美國和國際數據保護法律法規，可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得信息的臨牀試驗對象，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會在合同上限制我們使用和披露此類信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們被認定不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，可能會導致負面宣傳，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的信息技術系統或我們任何服務提供商的信息技術系統可能會出現故障或遭遇安全事件和其他中斷，這可能會導致我們的ecDTx開發計劃發生重大中斷，危及與我們業務相關的敏感信息，或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息，包括但不限於知識產權、臨牀試驗數據、專有和機密業務信息以及員工和承包商的個人信息(統稱為機密信息)。我們的信息技術系統以及我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴和其他承包商或顧問的系統容易受到計算機病毒和惡意軟件(如勒索軟件)、惡意代碼、錯誤配置、“錯誤”或其他漏洞、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、黑客攻擊、網絡攻擊、網絡釣魚攻擊和其他社會工程計劃、員工盜竊或濫用、人為錯誤、欺詐、拒絕或降低服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者的攻擊、破壞和中斷。此外，對信息技術系統的攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增加，而且是由動機和專長各異的複雜、有組織的團體和個人實施的。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。也不能保證我們和我們的第三方服務提供商、戰略合作伙伴、承包商或顧問的網絡安全風險管理計劃和流程，包括政策、控制或程序，將完全實施、遵守或有效地保護我們的系統、網絡和機密信息。
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我們和我們的某些服務提供商不時受到網絡攻擊和安全事件的影響。如果發生任何此類事件，無論是實際發生的還是預期的，都可能影響我們的聲譽和/或運營，導致我們產生鉅額成本，包括法律費用，損害客户信心，損害我們向新市場的擴張，導致我們產生補救費用，或導致我們失去現有客户。例如，臨牀試驗中臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。我們還依賴第三方來製造我們的ecDTx，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何實際或預期的中斷或安全事件影響我們的系統(或我們的第三方協作者、服務提供商、承包商或顧問的系統)，或導致丟失或意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或以其他方式處理機密信息，我們可能會招致責任，我們的ecDTx的進一步開發和商業化可能會被推遲，我們可能會因任何違反某些隱私和安全法律的行為而面臨鉅額罰款、處罰或責任。
我們還外包了我們的信息技術基礎設施的要素，因此，一些第三方供應商可能或可能能夠訪問我們的機密信息。如果我們的第三方供應商未能保護他們的信息技術系統和我們的保密信息，我們可能會受到服務中斷和未經授權訪問我們的保密信息的影響，並可能招致責任和聲譽損害。如果我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的信息技術系統受到中斷或安全漏洞的影響，我們可能沒有足夠的追索權來對抗此類第三方，我們可能不得不花費大量資源來減輕此類事件的影響，並制定和實施保護措施，以防止未來發生此類事件。聯邦、州和外國政府的一些要求包括公司有義務通知個人涉及特定類別的個人身份信息的安全漏洞，這些漏洞可能是我們或我們的供應商、承包商或與我們建立戰略關係的組織所經歷的事件造成的。對我們或第三方系統或機密信息的可用性、完整性或保密性的任何不利影響都可能導致法律索賠或訴訟(如集體訴訟)、監管調查和執法行動、罰款和處罰。我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。儘管我們目前擁有網絡安全保險，但與重大安全漏洞或中斷相關的成本可能是巨大的，並導致我們產生鉅額費用。
我們的業務受到大流行和流行病引發的風險的影響。
新冠肺炎全球大流行帶來了巨大的公共衞生和經濟挑戰，影響了我們的員工、患者、醫生和其他醫療保健提供者、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。未來的任何大流行或流行病爆發都可能擾亂供應鏈以及我們ecDTx用於臨牀試驗和研究以及臨牀前研究的藥物物質和成品的製造或運輸，並延遲、限制或阻止我們的員工和CRO繼續進行研究和開發活動，阻礙我們的臨牀試驗啟動和招募以及患者繼續進行臨牀試驗的能力，基於感染疾病的參與者或以其他方式增加觀察到的不良事件的數量來改變臨牀試驗的結果，阻礙測試、監測、數據收集和分析以及其他相關活動，其中任何一項都可能推遲我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並增加我們的開發成本。並對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。未來的任何大流行或流行病爆發也可能進一步影響FDA、EMA或其他監管機構的業務，這可能會導致與我們計劃的臨牀試驗相關的會議延遲，並對全球經濟狀況產生不利影響，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響，包括削弱我們在需要時籌集資金的能力。
我們的業務可能會受到訴訟、政府調查和執法行動的影響。
我們目前在一個高度監管的行業的多個司法管轄區開展業務，我們可能會在美國或其他司法管轄區就各種事項面臨訴訟、政府調查和執法行動，包括但不限於知識產權、監管、產品責任、環境、舉報人、虛假聲明、隱私、反回扣、反賄賂、證券、商業、就業和其他可能因開展業務而產生的索賠和法律程序。任何認定我們的運營或活動不符合現行法律或法規的行為都可能導致對我們施加罰款、民事和刑事處罰、公平補救措施，包括收回、禁令救濟和/或其他制裁，而對任何此類發現的補救可能會對我們的業務運營產生不利影響。
法律程序、政府調查和執法行動可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟、調查或執法行動產生的不利結果可能導致重大損害賠償、罰款、處罰、被排除在聯邦醫療保健計劃之外、醫療保健禁令、禁令救濟、產品召回、聲譽損害和我們的業務做法的修改，這可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。即使這樣的訴訟、調查或執法行動最終做出對我們有利的決定，調查和辯護也可能需要大量的財政和管理資源。
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我們的員工和獨立承包商，包括主要調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨着我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商可能從事不當行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動，違反：(I)FDA的法律和法規以及其他類似的監管要求，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準，包括cGMP要求；(Iii)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規；(Iv)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律；或(V)禁止內幕交易的法律。受這些法律約束的活動還包括不當使用或歪曲在臨牀試驗過程中獲得的信息，在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，或非法挪用藥物產品，這可能會導致監管制裁，並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣一種風險，即一個人或一個政府可能會指控這種欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務結果產生重大影響，包括但不限於施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、監禁、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少、如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，以及削減我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們可能會從事戰略交易，這可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大分心。
有時，我們可能會考慮戰略交易，例如收購公司、購買資產，以及知識產權、產品或技術的對外許可或內部許可。我們未來可能考慮的其他潛在交易包括各種商業安排，包括剝離、戰略合作伙伴關係、合資企業、重組、資產剝離、業務合併和投資。未來的任何交易都可能增加我們的短期和長期支出，導致我們的股權證券(包括我們的普通股)的潛在稀釋發行，或者產生債務、或有負債、攤銷費用或收購的正在進行的研發費用，任何這些都可能影響我們的財務狀況、流動性和運營結果。未來的收購可能還需要我們獲得額外的融資，這些融資可能不會以優惠的條款提供，或者根本不會。這些交易可能永遠不會成功，可能需要我們管理層投入大量時間和精力。此外，我們未來可能收購的任何業務的整合可能會擾亂我們現有的業務，可能是一項複雜、風險和昂貴的努力，我們可能永遠無法實現其全部好處。此外，我們可能會遇到與其他公司的投資相關的損失，包括未能實現預期收益或意外負債或風險的實現，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的負面影響。因此，儘管不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何額外交易，但我們確實完成的任何額外交易可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們利用淨營業虧損結轉和其他税務屬性的能力可能會因首次公開募股或其他所有權變更而受到限制。
在我們的歷史中，我們遭受了巨大的虧損，不指望在不久的將來實現盈利，也可能永遠不會實現盈利。截至2023年12月31日，我們的淨營業虧損(NOL)結轉用於聯邦所得税目的約為6640萬美元，用於州所得税目的的淨營業虧損(NOL)約為1.27億美元，如果有的話，這筆錢可能可以抵消我們未來的應税收入。我們的聯邦NOL結轉不會到期，但通常只能用於抵消80%的應税收入，這可能需要我們在未來幾年支付聯邦所得税，儘管有額外的聯邦NOL結轉可供利用。我們國家的NOL結轉在2040年開始以不同的金額到期。我們的NOL結轉和其他税務屬性會受到美國國税局(IRS)和州税務機關的審查和可能的調整。
此外，根據修訂後的《1986年美國國税法》(簡稱《國税法》)第382條，我們的聯邦NOL結轉可能或將受到年度限制，以防我們已經或將來發生“所有權變更”。出於這些目的，如果一個或多個持有公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體在三年滾動期間內的最低持股百分比上增加了50個百分點以上，就會發生“所有權變更”。類似的規則可能適用於州税法。我們還沒有確定我們的
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由於我們的首次公開募股或其他交易而產生的所有權，或任何由此對我們利用NOL結轉和其他税務屬性的能力造成的限制。然而，我們認為，由於所有權變更，包括與首次公開募股相關的潛在變化，我們利用NOL結轉和其他税務屬性來抵消未來應納税收入或税務負債的能力可能有限。如果我們賺取應税收入，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。由於我們的NOL結轉資產和其他遞延税項資產最終實現未來收益的不確定性，我們已經記錄了與該等資產相關的全額估值準備。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的ecDTx、ecDNA診斷或技術獲得、維護、辯護和執行專利或其他知識產權保護，或者如果獲得的專利或其他知識產權保護的範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將我們的ecDTx商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的ecDTx、ecDNA診斷和專有技術依賴於專利、商業祕密和商標保護的組合，以防止第三方利用我們的成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。這些法律措施只能提供有限的保護，競爭對手或其他人可能獲得或使用我們的知識產權和專有信息。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們對ecDTx、ecDNA診斷和我們可能開發的其他專有技術的知識產權保護範圍的能力。我們通常尋求通過在美國和海外提交與我們的ecDTx和診斷、製造工藝和使用方法有關的專利申請來保護我們的專有地位。為了保護我們的專有地位，我們可能會從第三方獲取相關的已發佈專利或未決專利申請，或將其納入許可範圍內。如果我們不能獲得、維持、擴大、執行和捍衞我們的知識產權保護範圍，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景可能會受到實質性的損害。
專利法或其在美國和其他司法管轄區的解釋的變化可能會削弱我們保護我們的知識產權、獲得、維護、擴大、執行和捍衞我們的知識產權的能力，更廣泛地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們的保護範圍。我們無法預測我們目前或未來可能尋求或可能在許可內的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護以抵禦競爭對手或其他第三方，或者如果這些專利受到我們的競爭對手的挑戰，無論這些專利是否會被發現是無效的、不可強制執行的或未被侵犯的。
專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜，我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交、起訴、維護、強制執行、辯護或許可所有必要或可取的專利申請或專利。我們也有可能無法及時確定我們的研發成果中的可申請專利的方面，從而無法獲得專利保護。儘管我們與有權訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問和顧問。與其他第三方一樣，其中任何一方都可能違反協議，並在提交專利申請之前披露這些產出，從而危及我們尋求專利保護的能力。因此，我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域中的任何技術與我們的ecDTx或多項技術競爭。此外，我們是否有能力獲得並保持有效和可強制執行的專利，取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明根據現有技術獲得專利。此外，科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，有時甚至根本不公佈。因此，我們不能確定我們是第一個發明在我們擁有的任何專利或未決專利申請中聲稱的發明的人，或者我們或任何未來的許可人是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們不是第一個製造或第一個申請專利保護的此類發明，我們的專利和專利申請可能不會作為專利發佈，即使發佈，也可能被質疑和宣佈無效或無法執行。
生物製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們目前和未來的專利申請可能不會導致專利頒發。
任何已頒發的專利可能不足以充分保護我們的ecDTx或其預期用途不受競爭對手的影響，也不能保證已頒發的專利不會被第三方侵犯、設計或失效，或有效地阻止其他人將競爭技術或產品商業化。此外，即使這些專利被授予，它們也可能很難執行。獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。如果我們遇到無法糾正的不合規事件，我們就會失去專利
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如果沒有權利，競爭者可能會進入市場，這將對我們的業務產生實質性的不利影響。此外，如果我們在法庭上或在美國或其他國家的行政機構(包括美國專利商標局(USPTO))受到挑戰，我們擁有的或未來可能許可覆蓋我們ecDTx的任何已頒發專利可能被縮小或發現無效或無法強制執行。此外，專利條款，包括我們可能獲得或可能無法獲得的任何延期或調整，可能不足以在足夠長的時間內保護我們在ecDTx上的競爭地位，我們可能會受到質疑我們專利和/或其他知識產權的發明性、有效性或可執行性的索賠。美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護我們的ECDTx的能力。此外，如果我們在ecDTx的開發和測試、臨牀試驗或我們ecDTx的監管審查和批准方面遇到延誤，我們可以在專利保護下銷售ecDTx的時間段可能會縮短(即，保護ecDTx的專利可能在ecDTx商業化之前或之後不久到期)。因此，我們的專利可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化，或者為我們提供任何有意義的競爭優勢。
此外，在授予相應的專利之前，專利申請中的權利要求覆蓋範圍可以大大減少。即使專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護，阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭，或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們擁有的和未來任何授權內專利申請頒發的任何專利可能會受到第三方的質疑、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的ecDTx和其他專有技術是可保護的，還是仍然受到有效和可強制執行的專利的保護。即使專利被授予，我們的競爭對手或其他第三方也可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避該專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，我們的競爭對手或其他第三方可以利用1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(Hatch-Waxman修正案)下的安全港進行研究和臨牀試驗。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們的專利權可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。我們可能會被第三方在發行後向美國專利商標局提交現有技術，以質疑我們的一項或多項專利主張或我們未來可能許可的專利的有效性。第三方提交的申請也可以在專利發佈之前提交，這排除了基於我們的未決專利申請或我們未來可能許可的專利申請的專利授予。第三方也可以在訴訟中聲稱我們的專利權無效或不可強制執行。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。此外，我們可能會參與在美國和/或外國司法管轄區挑戰我們專利權的反對、派生、撤銷、重新審查、重新發布、授權後訴訟、訴訟程序、各方之間的審查、幹擾訴訟或其他類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，並可能允許包括仿製藥公司在內的第三方將我們的ecDTx和我們可能開發的其他專有技術商業化，並與我們直接競爭。
此外，我們的一些專利權未來可能會與第三方共同擁有。在美國，每個共同所有人都有許可和使用該技術的自由。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利權中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要任何此類專利權的共同所有人的合作，以便向第三方強制執行此類專利權，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權和專有權利。
在全球所有國家對我們的ecDTx申請、起訴、維護、強制執行和捍衞專利的費用都很高，而且外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的知識產權。對外國專利申請的起訴通常是一個更長的過程，專利授予的日期可能比美國晚，期限可能比美國短。可專利性的要求在某些司法管轄區和國家有所不同。此外，一些國家的專利法沒有提供與美國法律相同程度的知識產權保護。例如，其他國家可能會對權利要求的範圍施加實質性限制，將專利保護限制在具體披露的實施方式上。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家或地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的知識產權制造的產品。競爭對手可以在我們沒有尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的知識產權來開發自己的產品，並進一步將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭，我們的專利或我們未來可能許可的專利或其他知識產權可能不會有效或不足以阻止他們競爭。許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權的執行。
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保護，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和專有權利的競爭產品。此外，歐洲、日本和中國等一些司法管轄區對可專利性的標準可能比美國更高，例如，包括要求在原始專利申請中要求權利要求具有字面上的支持，以及限制使用原始專利申請中不存在的支持數據。根據這些更高的專利性要求，即使在美國和其他司法管轄區可以獲得相同或類似的專利保護，我們也可能無法在某些司法管轄區獲得足夠的專利保護。
在外國司法管轄區強制執行我們的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利和我們未來可能許可的任何專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請和我們未來可能許可的任何專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。此外，美國和其他國家的地緣政治行動(如俄羅斯和烏克蘭以及以色列和哈馬斯之間的戰爭)可能會增加圍繞我們的專利申請或未來任何許可方的專利申請的起訴或維護以及我們已發佈專利的維護、執行或保護的不確定性和成本，這可能會損害我們的知識產權競爭地位。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，我們可能依賴任何未來的許可人採取必要的行動，以遵守有關任何許可知識產權的這些要求。例如，在我們的專利和申請的有效期內，定期維護費、續期費、年金費和各種其他政府專利和申請費用將支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。在某些情況下，我們可能會依賴許可合作伙伴向美國和非美國專利機構支付這些費用。在某些情況下，疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式予以補救。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利商標局和各種非美國政府機構要求在專利申請過程中遵守某些外國申請要求。例如，在一些國家，包括美國、中國、印度和一些歐洲國家，在提交某些專利申請之前，需要外國備案許可證。外國申請許可證的要求因國家而異，並取決於各種因素，包括髮明活動的發生地、發明人的公民身份、發明人和發明人的居住地、發明人的營業地以及要披露的標的物的性質(例如，與國家安全或國防有關的項目)。在某些情況下，可以根據適用規則追溯獲得外國備案許可證。然而，在有些情況下，不遵守規定可能導致放棄待決的專利申請，或者可能成為撤銷或宣佈已發佈專利無效的理由，從而導致相關法域中專利權的喪失。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入相關市場，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們還將依賴任何未來的許可方採取必要的行動，以遵守關於我們未來可能許可的任何知識產權的這些要求。
公共衞生大流行(如新冠肺炎)、地緣政治不穩定(戰爭和恐怖主義)、自然災害或類似事件可能會削弱我們和我們的許可人遵守這些程序、文件提交、費用支付和政府專利機構施加的其他要求的能力，這些要求可能會對我們的產品和ECDTX獲得或維護專利保護的能力產生實質性的不利影響。
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專利法或其解釋的改變可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
無論是美國或其他國家的專利法或專利法解釋的變化，都可能增加圍繞專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設可專利性的其他要求得到滿足，在2013年3月之前，在美國，首先發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得專利。2013年3月之後，根據2011年9月頒佈的《萊希-史密斯美國發明法》(《美國發明法》)，美國過渡到第一發明人到申請制，在這種制度下，假設其他可專利性要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否第一個發明所要求的發明。在2013年3月之後但在我們或我們的許可人之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方因此可以被授予涵蓋我們或我們的許可人的發明的專利，即使我們或我們的許可人在該第三方製造該發明之前已經制造了該發明。這就要求我們瞭解從發明到專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈之前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的ecDTx和我們可能開發的其他專有技術有關的任何專利申請，或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明。
美國發明法還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也影響了專利訴訟。這些措施包括在專利訴訟期間允許第三方抗議和向美國專利商標局提交先前技術，以及通過美國專利商標局管理的授權後程序攻擊專利有效性的額外程序，包括授權後審查、當事各方之間的審查和派生程序。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用USPTO程序來使我們的專利主張或我們未來可能許可的任何專利主張無效，而這些專利主張如果在地區法院訴訟中首先被第三方作為被告提出質疑，則不會被宣佈無效。
此外，企業在藥品研發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下可獲得的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。我們無法預測法院、美國國會或美國專利商標局的裁決會如何影響我們專利權的價值。例如，美國最高法院在安進訴賽諾菲(2023)功能上要求的屬因未能遵守專利法的使能要求而無效。因此，我們的具有功能聲明的專利權可能容易受到第三方的挑戰，因為規範中缺乏支持或足夠的支持而尋求使這些聲明無效。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局未來的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，或執行它們的政府機構的變化，或相關政府當局執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們在未來獲得或可能獲得或許可的專利的能力。
2012年，歐盟專利包(EU Patent Package)法規獲得通過，目標是為涉及歐洲專利的訴訟提供單一的泛歐洲統一專利和新的歐洲統一專利法院(UPC)。歐盟專利一攬子計劃於2023年6月1日開始實施。因此，所有歐洲專利，包括那些在歐盟專利包批准之前發佈的專利，現在默認情況下自動屬於UPC的管轄範圍，除非另行選擇退出。目前尚不確定UPC將如何影響生物技術和製藥行業授予的歐洲專利。如果我們的歐洲專利申請被髮布，可能會在UPC中受到挑戰。在UPC存在的頭七年裏，UPC立法允許專利所有者選擇其歐洲專利不受UPC的管轄。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們不符合UPC下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄之下。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐洲禁令的可能性。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務和我們將我們的技術商業化的能力產生實質性的不利影響，並由於競爭加劇而導致對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景的影響。統一專利和統一專利是歐洲專利實踐中的重大變化。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了UPC中任何訴訟的不確定性。
57
如果在法庭上或在美國或國外的行政機構提出質疑，涵蓋我們ecDTx的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行。
我們的專利權可能會受到優先權、有效性、發明權、所有權和可執行性的爭議。與知識產權索賠相關的法律程序，無論是否具有法律依據，都是不可預測的，通常代價高昂且耗時，可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的管理層和科學人員的正常責任，並通常損害我們的業務。如果我們或任何未來的許可人在這些訴訟中的任何一項都不成功，這些專利和專利申請可能會被縮小、無效或無法強制執行。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們ecDTx的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能包括據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯、不能實施、缺乏足夠的書面描述、未能要求專利合格的標的或明顯的雙重專利。不可執行性主張的理由可能是，與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息，或做出了誤導性或不一致的聲明。第三方可以向美國或國外的行政機構提出質疑專利的有效性或可執行性的要求，即使在訴訟範圍外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(例如，反對程序)。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利權或我們未來可能獲得或許可的任何專利權，使其不再涵蓋我們的ecDTx或阻止第三方與我們的ecDTx競爭。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，對我們的ecDTx的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們的ecDTx的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的美國非臨時或國際專利申請提交日起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們ecDTx的專利，一旦專利到期，我們也可能容易受到包括仿製藥在內的競爭產品的競爭。考慮到新的ecDTx的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這種ecDTx的專利可能會在這種ecDTx商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們相似或相同的產品商業化。如果我們沒有足夠的專利期來保護我們的產品，我們的業務、財務狀況、經營結果和前景都將受到不利影響。
如果我們的ecDTx沒有獲得美國以外的專利期延長和同等延長，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們的任何ecDTx的監管批准的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據Hatch-Waxman修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。一項專利期限的延長不得超過自產品批准之日起的14年，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。某些外國司法管轄區也有類似的專利期恢復條款，以補償監管審查造成的商業化延遲，例如在歐洲，根據補充保護證書。然而，我們可能會因為各種原因而不被批准延期，包括未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請，或未能滿足其他適用的要求。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。此外，如果我們希望在將來可能從第三方獲得許可的專利的基礎上尋求專利期延長，我們可能需要該第三方的合作。如果我們無法獲得專利期延長或國外等價物，或者如果任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性損害)。
58
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。
我們可能會受到前員工、顧問、合作者或其他第三方作為發明人、共同發明人或商業祕密所有者對我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的利益的指控。例如，我們可能會因為參與開發我們的ecDTx和我們可能開發的其他專有技術的顧問或其他人的義務衝突而產生庫存糾紛。訴訟可能是必要的，以對抗這些和其他挑戰發明權或我們的專利權、商業祕密或其他知識產權的索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，例如對我們的ecDTx和我們可能開發的其他專有技術非常重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為我們的ecDTx和專有技術尋求專利保護外，我們還可以依靠商業祕密保護和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、第三方合作者、CRO、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方簽訂了適用的協議。儘管做出了這些努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。我們不能保證任何潛在的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，或者競爭對手不會以其他方式獲得商業祕密。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。此外，其他人可能獨立發現類似的商業祕密和專有信息。如果我們的任何商業祕密被泄露或挪用，或者如果任何此類信息由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
我們可能會受到第三方對我們的商業祕密擁有所有權利益的索賠。例如，我們可能會因為員工、顧問或其他參與開發ecDTx的人員的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰我們商業祕密所有權的指控。如果我們未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的商業祕密權利，例如對我們的ecDTx和我們可能開發的其他專有技術非常重要的商業祕密的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到這樣的指控，即我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了他們現任或前任僱主的所謂商業機密，或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。
我們的一些員工、顧問和顧問現在或以前受僱於大學或其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到這樣的指控，即我們或這些個人使用或披露了任何此類個人的現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
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我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和ecDTx的能力造成不利影響。
我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是或將是完整或徹底的，我們也不能確定我們已經或將識別與我們當前和未來ecDTx在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和未決專利申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們ecDTx的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利權利要求的文字、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或未決專利申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或ecDTx不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對我們認為相關的任何美國或國外專利的到期日的確定可能是不正確的，我們可能會錯誤地得出第三方專利無效、不可強制執行或未被侵犯的結論。我們未能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的ecDTx的能力產生負面影響。如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。此外，由於已發佈的專利申請的權利要求在發佈和授予專利之間可能會發生變化，因此可能會有已發佈的專利申請最終可能會與我們侵犯的權利要求一起發佈。隨着市場競爭對手數量的增長和這一領域專利獲髮量的增加，專利侵權索賠的可能性也隨之升級。此外，近年來，非執業實體--俗稱“專利流氓”--的個人和團體購買了專利和其他知識產權資產，目的是提出侵權索賠，以求達成和解。我們可能會不時收到恐嚇信、通知或“許可邀請函”，或者可能成為我們的產品和業務侵犯或侵犯他人知識產權的索賠對象。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何ecdtx商業化。如果可能，我們還可能被迫重新設計ecDTx或服務，以便我們不再侵犯第三方知識產權。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
針對我們或我們的合作者的知識產權侵權、挪用或其他侵權行為的第三方索賠可能代價高昂且耗時，並可能阻礙或推遲我們的ecDTx的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物技術和製藥業中，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟，以及挑戰專利的行政訴訟，包括在美國專利商標局的幹擾、派生和複審程序，或在外國司法管轄區的反對和其他類似程序。
在我們計劃將我們的治療和診斷程序商業化的領域，以及我們正在開發其他專有技術的領域，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，以及我們作為一家上市公司獲得更高的知名度和市場曝光率，我們的ecDTx和診斷程序以及商業化活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能保證我們開發的ecDTx和診斷程序以及其他專有技術不會侵犯第三方現有或未來擁有的專利。我們可能不知道已經頒發的專利，第三方，例如我們正在開發ecDTx和診斷程序領域的競爭對手，可能會聲稱被我們侵犯了。我們也有可能發現我們侵犯了第三方擁有的專利，這些專利是我們知道的，但我們不認為我們侵犯了，或者我們認為我們對任何專利侵權索賠擁有有效的抗辯。在不同國家頒發的相應專利具有不同的覆蓋範圍，這並不罕見，因此在一個國家，第三方專利不會構成實質性風險，但在另一個國家，相應的第三方專利可能會對我們的ecdtx構成重大風險。因此，我們監測相關藥品市場的第三方專利。此外，由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈，因此可能會有當前未決的專利申請，這些申請可能會導致我們可能會侵犯已發佈的專利。例如，已公佈的未決專利申請可以在受到某些限制的情況下，在以後進行修改，以涵蓋ecDTx或我們的ecDTx的使用。我們知道在美國和其他地方的某些專利申請包含權利要求，如果以目前的形式發佈，可能會涵蓋我們的ecDTx之一。雖然我們相信我們會對專利侵權索賠進行有效的辯護，但我們不能確定我們是否會在任何糾紛中獲勝，我們也不能確定不利的裁決將如何影響我們的業務。
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如果任何第三方聲稱我們侵犯了他們的專利或我們未經授權以其他方式使用了他們的專有技術並對我們提起訴訟，即使我們認為此類指控沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定此類專利有效、可強制執行並被我們侵犯。對侵權索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務的管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。如果對我們的侵權索賠成功，我們可能被禁止進一步開發或商業化侵權產品或技術。此外，我們可能被要求支付大量損害賠償，包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費，從第三方獲得一個或多個許可證，支付版税和/或重新設計我們的侵權產品或技術，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此類許可證可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。如果我們無法以商業上合理的條款或根本不能獲得第三方專利的必要許可，我們可能無法將侵權產品或技術商業化，或者此類商業化努力可能會顯著延遲，這反過來可能會嚴重損害我們的業務。此外，我們未來可能會就第三方專利提起專利訴訟，包括作為對上述侵權索賠的抗辯。這些挑戰的結果是不可預測的。
即使解決方案對我們有利，上述程序也可能非常昂貴，特別是對於我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。這樣的訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們有更多的財政資源。這種程序還可能佔用我們的技術和管理人員的大量時間，分散他們對正常職責的注意力。此類訴訟帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上競爭的能力。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大不利影響。
我們未來可能會就第三方專利提起無效訴訟。在法律上斷言無效之後，結果是不可預測的。即使結果對我們有利，這些法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。這樣的訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展這類程序。其中一些第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟的費用，因為他們有更多的財政資源。專利訴訟的啟動和繼續帶來的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。如果我們在專利訴訟中沒有勝訴，第三方可以針對我們的ecDTx提出專利侵權索賠。
我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能是昂貴的，耗時的，和不成功的。
第三方，如競爭對手，可能會侵犯我們的專利權。在侵權訴訟中，法院可以裁定我們擁有的專利或我們未來可能許可的專利無效或不可強制執行，或者可以拒絕阻止另一方使用有爭議的發明。此外，我們的專利權可能涉及發明權、所有權、優先權、可執行性或有效性糾紛。反擊或抗辯此類指控可能既昂貴又耗時。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的專利權面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此外，由於知識產權訴訟和法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟和法律程序中因披露而被泄露。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、稀釋、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯、挪用或違反其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。在商標註冊過程中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對我們的申請的拒絕。儘管我們有機會對這種拒絕做出迴應，但我們可能無法克服它們。如果我們的商標被成功挑戰或被確定為侵犯、挪用或違反其他商標，我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌，這可能會導致品牌認知度的下降，並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對未決的商標申請，並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟，這些商標可能無法繼續存在。此外，我們可能建議在美國與我們的ecDTx一起使用的任何名稱都必須得到FDA的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。歐洲也有類似的要求。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估可能與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA或外國司法管轄區的同等行政機構反對我們建議的任何專有產品名稱，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定一個符合適用商標法資格、不侵犯、挪用或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適替代名稱。此外，在許多國家，擁有和維持商標註冊可能不能針對高級商標所有人隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
我們可能無法獲得、保護或執行我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱在我們感興趣的市場中建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出潛在的商號或商標侵權、挪用、稀釋或其他索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們獲取、執行或保護與商標、商號、域名或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果發生上述任何情況，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內許可來獲得或維護我們開發流程中的產品組件和流程的必要權利。
我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲得、授權或使用第三方知識產權和專有權利的能力。例如，我們的ecDTx可能需要特定的配方才能有效和高效地工作，我們可能開發包含我們的化合物和預先存在的藥物化合物的ecDTx，或者FDA或類似的外國監管機構可能要求我們提供與我們的ecDTx配套的一項或多項診斷測試，其中任何一項都可能要求我們獲得使用第三方持有的知識產權的權利。此外，對於我們可能與第三方共同擁有的任何專利或其他知識產權，我們可能需要許可這些共同所有人對此類專利的權益。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。此外，我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得任何這些許可證(如果有的話)。如果發生這種情況，我們可能需要停止使用這些第三方知識產權所涵蓋的成分或方法，並可能需要尋求開發不侵犯、挪用或以其他方式違反這些知識產權的替代方法，這可能會導致額外的成本和開發延遲，即使我們能夠開發這樣的替代方法，這可能是不可行的。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，這意味着我們的競爭對手也可能獲得獲得許可給我們的相同技術的訪問權。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。
此外，我們可能會與學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議加快我們的研究和開發。在某些情況下，這些機構為我們提供了一個選項，可以就合作所產生的機構在技術上的任何權利進行談判。即使我們擁有這樣的選項，我們也可能無法在指定的時間範圍內或在我們可以接受的條款下從機構談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他人提供知識產權，可能會阻止我們繼續執行我們的計劃。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，我們的競爭對手也可能獲得獲得許可給我們的相同技術的訪問權。
第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能正在實施我們可能認為必要或有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略，以便將我們的ecDTx商業化。更成熟的公司可能由於其規模、現金資源或更強的臨牀開發和商業化能力而比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。不能保證我們能夠成功完成這些類型的談判，並最終獲得圍繞我們可能尋求開發或銷售的額外ecDTx的知識產權。如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄某些項目的開發，我們的業務財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。
與我們普通股所有權相關的風險
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。活躍、流動和有序的普通股市場可能無法發展或持續，或者我們可能在未來無法滿足納斯達克持續上市的要求。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場。我們的普通股最近才開始在納斯達克全球精選市場(納斯達克)交易，我們不能保證我們能夠為我們的普通股發展一個活躍的交易市場。即使開發了一個活躍的市場，它也可能無法持續。如果我們普通股的活躍市場無法持續，您可能很難在您希望出售的時間或以您認為合理的價格出售您的股票。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力，並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術的能力，這反過來可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們不能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股退市。這樣的退市可能會對我們普通股的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買我們普通股時出售或購買我們普通股的能力。在退市事件中，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。
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我們普通股的交易價格可能非常不穩定，購買我們普通股的人可能會遭受重大損失。
我們的股票價格可能會波動。一般的股票市場，特別是生物製藥公司的股票市場經歷了極端的波動，這種波動往往與某些公司的經營業績無關。由於這種波動，投資者可能無法以或高於他們支付的價格出售他們的普通股。我們普通股的市場價格可能會受到本“風險因素”部分討論的因素和許多其他因素的影響，包括：
此外，在過去，在生物製藥公司的股票市場價格出現波動後，這些公司的股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟，可能會導致我們產生鉅額費用，轉移我們管理層的注意力和資源，損害我們的聲譽，這可能會對我們的業務、財務狀況以及運營和前景產生重大不利影響。
我們的執行官、董事和主要股東，如果他們選擇一起行動，將繼續有能力對提交給股東批准的所有事項產生重大影響。
截至2024年5月6日，我們的高管、董事和超過5%的股東總共擁有我們已發行普通股的約55.4%。因此，這些人一起行動，將有能力對提交給我們的董事會或股東批准的所有事項產生重大影響，包括我們管理層的任命、董事的選舉和罷免、任何重大交易的批准，以及我們的管理層和商業事務。這種所有權的集中
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可能會延遲、推遲或阻止控制權的變更，阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併，或阻止潛在的收購者提出要約收購或以其他方式試圖獲得對我們業務的控制權，即使此類交易將使其他股東受益。
我們目前不打算為我們的普通股支付股息，因此您的投資回報將限於我們普通股的價值。
我們從未宣佈或支付過普通股的任何現金股息。我們目前預計，我們將保留未來的收益，用於我們業務的發展、運營和擴張，在可預見的未來，我們預計不會宣佈或支付任何現金股息。此外，未來的任何債務協議都可能阻止我們支付股息。因此，股東的任何回報都將僅限於其股票的增值。不能保證我們普通股的股票會升值，甚至不能保證股東購買股票的價格會保持不變。
我們的現有股東在公開市場上出售大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票，或認為這些出售可能會發生，可能會大大降低我們普通股的市場價格，並削弱我們通過出售額外股本或與股本掛鈎的證券籌集足夠資本的能力。
關於我們的首次公開募股，我們的董事和高管以及我們首次公開募股前我們幾乎所有已發行證券的持有者已經與IPO承銷商的代表簽訂了鎖定協議，根據該協議，他們不得在未經高盛公司、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和Guggenheim Securities，LLC事先書面同意的情況下，在自IPO招股説明書發佈之日起180天內提供、出售或以其他方式轉讓或處置我們的任何證券。承銷商可自行決定是否允許受禁售協議約束的高級職員、董事和其他證券持有人在禁售協議到期前的任何時間出售股票。鎖定協議到期後，這些普通股將有資格在公開市場出售，但根據證券法第144條，董事、高管和其他關聯公司持有的股票將受到數量限制。
此外，截至2024年3月31日，在各種歸屬時間表、鎖定協議以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，受我們員工福利計劃下未償還期權約束的4,169,881股普通股將有資格在公開市場上出售。如果這些普通股在公開市場上出售，或者如果人們認為它們將被出售，這可能會導致我們普通股的交易價格下降。
持有我們已發行普通股14,740,840股的持有者，或基於截至2024年5月6日的已發行普通股，約佔我們已發行普通股總數的66.2%，將有權根據證券法登記他們的股份，但須受歸屬和上述180天禁售期協議的限制。根據《證券法》登記這些股份將導致這些股份在《證券法》下不受限制地自由交易，但附屬公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所界定。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。
我們是一家新興成長型公司，也是一家較小的報告公司，適用於新興成長型公司和較小報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家新興成長型公司，在IPO完成五週年後的財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。然而，如果某些事件在這五年期滿之前發生，包括如果我們成為交易法定義的“大型加速申報公司”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在任何三年期內發行了超過10億美元的不可轉換債券，我們將在這五年期末之前不再是一家新興的成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括：
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我們無法預測，如果我們依賴這些報告豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的股價可能會下降或更加波動。此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這使得新興成長型公司可以推遲採用這些會計準則，直到它們本來適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇利用這一豁免，因此，我們可能不會受到與其他非新興成長型公司的上市公司相同的新會計準則或修訂會計準則的約束。我們打算依靠《就業法案》提供的其他豁免，包括但不限於，不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節的審計師認證要求。
根據《交易法》的定義，我們也是一家規模較小的報告公司。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們也可能繼續是一家規模較小的報告公司。只要我們的非關聯公司持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或者我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，非關聯方持有的有投票權和無投票權的普通股在我們第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元，我們就可以利用規模較小的報告公司可獲得的某些按比例披露的信息，並將能夠利用這些按比例披露的信息。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購，並可能導致管理層的鞏固。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會大幅降低我們股票的價值，使其成為潛在的收購對象，或推遲或阻止未經董事會同意的控制權變更或管理層變更。我們憲章文件中的規定將包括以下內容：
66
我們還須遵守《特拉華州公司法》第203條所載的反收購條款。根據第203條，一般情況下，公司不得與持有其股本15%或以上的任何股東進行商業合併，除非持有該股本的股東已持有該股票三年，或除其他例外情況外，董事會已批准該交易。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院將是我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的訴訟原因的任何投訴的獨家論壇，這可能限制我們的股東獲得有利的司法論壇，解決與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛，或任何導致此類索賠的發行的承銷商。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州衡平法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的獨家法院，任何聲稱違反受託責任的訴訟，任何根據特拉華州一般公司法、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們的修訂和重述的章程對我們提出索賠的訴訟，或任何針對我們提出受內部事務原則管轄的索賠的訴訟；但條件是，此規定不適用於為強制執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何申訴的獨家法院。這些法院條款的選擇可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高管或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止針對我們和我們的董事、高管和其他員工的此類訴訟，並導致投資者提出索賠的成本增加。然而，通過同意這一條款，股東不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其下的規則和條例的遵守。此外，在其他公司的公司註冊證書中選擇類似的地點條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院可能會認為這些類型的條款不適用或不可執行。如果法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中選擇的法院條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
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一般風險因素
作為一家上市公司，我們的運營成本很高，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。我們受制於交易法的報告要求，其中要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，薩班斯-奧克斯利法案，以及後來美國證券交易委員會和納斯達克為實施薩班斯-奧克斯利法案而採納的規則，對上市公司提出了大量要求，包括要求建立和維持有效的信息披露和財務控制以及某些公司治理做法。此外，根據2010年的多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法，美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規則和規定，例如當我們不再是一家新興成長型公司時，將適用於我們的強制性“薪酬話語權”投票要求。股東激進主義、當前的政治環境以及當前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的法規和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預見的方式運營業務的方式。
我們預計，適用於上市公司的規則和法規將大幅增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。增加的成本將減少我們的淨收益或增加我們的淨虧損，並可能要求我們減少其他業務領域的支出。例如，我們預計這些規則和條例將使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能被要求產生大量成本來維持相同或類似的保險範圍。我們無法預測或估計為遵守這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。如果這些要求將我們管理層和員工的注意力從其他業務上轉移開，它們可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們受制於出口管制和進口法律法規，包括《美國出口管理條例》、《美國海關條例》和由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例，以及反腐敗和反洗錢法律法規，包括修訂後的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國聯邦法典》第18篇第201節所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、美國愛國者法案和其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律在我們開展活動的國家。反腐敗法被廣泛解釋，禁止公司及其員工、代理人、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴直接或間接授權、承諾、提供、招攬或接受不正當的付款或任何其他有價值的公共或私營部門收款人。我們可能會在美國境外聘請第三方進行臨牀試驗，在進入商業化階段時將我們的產品銷售到國外，和/或獲得必要的許可、許可證、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為員工、代理、CRO、承包商和其他合作者和合作夥伴的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動，並且我們為防止此類活動而採取的任何培訓或合規計劃或其他倡議可能無效。
任何違反上述法律和法規的行為都可能導致重大的民事和刑事罰款和處罰、監禁、喪失進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、名譽損害以及其他後果。
此外，美國出口管制法律和經濟制裁禁止向美國製裁目標國家、政府和個人提供某些產品和服務。由於其他國家的軍事衝突，美國已經或可能實施的制裁可能會影響我們在此類制裁覆蓋的地區內繼續在未來臨牀試驗地點活動的能力。如果我們不遵守進出口條例和這種經濟制裁，可能會受到懲罰，包括罰款和/或剝奪某些出口特權。這些進出口管制和經濟制裁也可能對我們的供應鏈產生不利影響。
我們和我們的任何第三方製造商或供應商可能使用強力化學制劑和危險材料，任何與這些材料的不當處理、儲存或處置有關的索賠都可能耗時或代價高昂。
68
我們和我們的任何第三方製造商或供應商以及當前或潛在的未來合作伙伴可能會使用生物材料、有效的化學制劑和危險材料，包括可能對人類健康和環境安全構成危險的化學品和生物製劑及化合物。我們的業務以及我們的第三方製造商和供應商的業務也會產生危險廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規可能代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的產品開發努力。此外，我們或我們的第三方製造商和供應商都不能消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險。我們不承保特定的生物或危險廢物保險，我們的財產、意外和一般責任保險明確不包括因生物或危險廢物暴露或污染而產生的損害和罰款。如果我們或我們的製造商或供應商的工廠受到污染或傷害，我們可能被要求承擔損害賠償責任，或被處以超出我們資源的罰款，我們的臨牀試驗或監管批准可能被暫停。雖然我們為員工因工傷而受傷而可能產生的某些成本和開支維持工傷保險，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。我們不為可能因儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本，隨着時間的推移，這些法律和法規往往會變得更加嚴格。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁或責任，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的供應商、CRO、CMO和臨牀站點的運營可能會受到地震、電力短缺、電信或基礎設施故障、網絡安全事件、物理安全漏洞、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、暴風雪和其他極端天氣條件、火災、公共衞生流行病或流行病(包括例如新冠肺炎大流行)以及其他自然災害或人為災害或業務中斷的影響，我們主要為這些情況進行自我保險。我們依賴第三方製造商或供應商來生產我們的ecDTx及其組件，並依賴CRO和臨牀站點來進行臨牀試驗，並且我們的ecDTx的所有組件都沒有多餘的供應來源。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得臨牀或商業供應我們ecDTx的能力可能會中斷，我們及時開始、進行或完成臨牀試驗的能力也可能同樣受到上述任何不利影響。此外，我們的公司總部位於加利福尼亞州聖地亞哥，靠近主要地震斷層和火區，而位於主要地震斷層和火區附近並被鞏固在某個地理區域對我們的最終影響尚不清楚。任何這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構方面的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務、財務狀況和股票價格產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少，消費者信心下降，經濟增長放緩，失業率上升，經濟穩定不確定。金融市場和全球經濟也可能受到軍事衝突當前或預期影響的不利影響，包括俄羅斯與烏克蘭、以色列與哈馬斯以及中東其他各方之間的衝突、恐怖主義或其他地緣政治事件。美國和其他國家為應對包括烏克蘭衝突在內的此類衝突而實施的制裁，也可能對金融市場和全球經濟造成不利影響，受影響國家或其他國家的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定。此外，2023年，金融機構的關閉及其在聯邦存款保險公司的接管造成了銀行特定和更廣泛的金融機構流動性風險和擔憂。未來在特定金融機構或更廣泛的金融服務業方面的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司獲得短期營運資金需求的能力，並造成更多的市場和經濟不確定性。不能保證未來信貸和金融市場的不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生。我們的一般業務策略可能會受到任何此類經濟低迷、流動資金短缺、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果股票和信貸市場惡化，或者如果金融機構出現不利發展，可能會造成短期流動性風險，還會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、財務和運營契約更加繁重，稀釋程度也更高。如果不能及時以有利的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股票價格產生實質性的不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。此外，我們目前的一個或多個服務提供商、金融機構、製造商和其他合作伙伴可能會受到上述風險的不利影響，這可能直接影響我們按時和按預算實現運營目標的能力。
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税法的變化可能會對我們的財務狀況、經營結果和現金流產生重大不利影響，或者對我們普通股投資的價值產生不利影響。
新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈，或對我們不利的解釋、更改、修改或應用，其中任何一項都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。
如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告或報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場部分取決於證券或行業分析師發佈的關於我們、我們的業務、我們的市場或我們的競爭對手的研究和報告。如果跟蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級，或者如果我們未能達到一位或多位分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止跟蹤我們，或未能定期發佈有關我們的報告，對我們股票的興趣可能會減少，這可能會導致我們的股價或交易量下降。
如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報告的能力可能會受到損害，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下跌。
根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層將被要求從截至2025年12月31日的財年年度報告開始，報告我們對財務報告的內部控制的有效性。當我們失去了“新興成長型公司”的地位，並且沒有資格成為年收入低於1億美元的“較小的報告公司”時，我們的獨立註冊會計師事務所將被要求證明我們對財務報告的內部控制的有效性。管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為一家報告公司的要求，我們可能需要升級我們的信息技術系統；實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序；以及聘請額外的會計和財務人員。如果我們或我們的審計師無法斷定我們對財務報告的內部控制是有效的，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們普通股的交易價格可能會下降。
我們不能向您保證，我們對財務報告的內部控制在未來不會出現重大缺陷或重大缺陷。任何未能對財務報告進行內部控制的行為都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所一旦開始進行第404條審查，就認定我們的財務報告內部控制存在重大弱點或重大缺陷，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的普通股市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能彌補財務報告內部控制的任何重大缺陷，或未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟往往是在公司證券市價下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了重大的股價波動。如果我們面臨此類訴訟，即使最終判決對我們有利，也可能導致鉅額成本，並轉移我們管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。
伊特未登記的股權證券的銷售和收益的使用。
在截至2024年3月31日的季度裏，我們向我們的某些員工和董事授予了以加權平均行權價每股11.23美元購買總計1,375,088股普通股的期權。股票期權是根據與我們的員工和董事的書面補償計劃或安排發行的，依據的是證券法第701條規定的不受證券法登記要求的豁免，或證券法下第4(A)(2)節規定的豁免，以及根據證券法頒佈的第506條規定的不涉及任何公開發行的交易。
2024年3月27日，我們的S-1表格登記聲明(檔號333-277696)被美國證券交易委員會宣佈對我們的首次公開募股生效。在2024年4月2日IPO結束時，我們以每股16.00美元的公開發行價出售了6,250,000股普通股，獲得1.00億美元的毛收入，扣除700萬美元的承銷折扣和佣金以及約530萬美元的其他發售費用後，我們獲得的淨收益約為8770萬美元。與IPO相關的任何費用均未支付給董事、高級管理人員、擁有任何類別股權證券10%或以上的人，或支付給
70
他們的同夥，或我們的附屬公司。高盛公司、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和Guggenheim Securities LLC擔任此次發行的聯合簿記管理人。
與招股説明書中所述的用途相比，首次公開募股募集資金的計劃用途沒有重大變化。
不適用。
伊特M3.高級證券違約。
沒有。
伊特M4.披露礦場安全
不適用。
伊特M5.其他信息。
規則第10B5-1條交易安排
我們的高級管理人員（定義見《交易法》第16 a-1（f）條）和董事可以不時達成規則10 b5 -1或非規則10 b5 -1交易安排（每個此類術語的定義見S-K法規第408項）。截至2024年3月31日的三個月內，
71
伊特M6.展品。
展品 |
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以引用方式併入 |
已歸檔 |
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數 |
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描述 |
表格 |
日期 |
數 |
特此聲明 |
3.1 |
|
修訂及重訂的公司註冊證書 |
8-K |
4/2/24 |
3.1 |
|
3.2 |
|
修訂及重新制定附例 |
8-K |
4/2/24 |
3.2 |
|
4.1 |
|
證明普通股股份的股票證書樣本 |
S-1/A |
3/21/24 |
4.1 |
|
4.2 |
|
註冊人及其某些股東於2023年4月5日修訂和重新簽署的《投資者權利協議》 |
S-1 |
3/6/24 |
4.2 |
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10.1# |
|
經修訂的2018年股權激勵計劃及其下的股票期權協議和限制性股票協議的格式 |
S-1 |
3/6/24 |
10.1 |
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10.2# |
|
無限生物公司2024年激勵獎勵計劃及其下的股票期權協議和限制性股票單位協議的格式 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.2 |
|
10.3# |
|
無國界生物公司2024年員工購股計劃 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.3 |
|
10.4# |
|
非員工董事薪酬計劃 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.4 |
|
10.5# |
|
Zachary D.Hornby和登記員於2024年3月5日修訂和重新簽署的聘書協議 |
S-1 |
3/6/24 |
10.6 |
|
10.6# |
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修訂和重新簽署2024年3月5日賈米·魯賓與登記員之間的聘書協議 |
S-1 |
3/6/24 |
10.8 |
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10.7# |
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克勞斯·瓦格納，醫學博士，博士與註冊人之間於2024年3月5日修訂和重新簽署的聘書協議書 |
S-1 |
3/6/24 |
10.10 |
|
10.8# |
|
克里斯蒂安·哈西格博士與註冊人之間於2024年3月5日修訂和重新簽署的聘書協議書 |
S-1 |
3/6/24 |
10.12 |
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10.9# |
|
Neil Abdollahian和登記員於2024年3月5日修訂和重新簽署的聘書協議 |
S-1 |
3/6/24 |
10.14 |
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10.10# |
|
Jessica Oien和註冊人之間修訂並重述的就業錄取通知書協議，日期為2024年3月5日 |
S-1 |
3/6/24 |
10.16 |
|
10.11# |
|
離職及控制權變更離職計劃 |
S-1 |
3/6/24 |
10.17 |
|
10.12# |
|
企業獎金計劃 |
S-1 |
3/6/24 |
10.18 |
|
10.13# |
|
董事及高級人員的彌償協議格式 |
S-1/A |
3/21/24 |
10.19 |
|
10.14# |
|
追回錯誤判給的賠償的政策 |
S-1 |
3/6/24 |
10.20 |
|
31.1 |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
|
|
|
X |
31.2 |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
|
|
|
X |
32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。 |
|
|
|
X |
101.INS |
|
內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。 |
|
|
|
X |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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104 |
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封面交互數據文件(嵌入內聯XBRL文檔中) |
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#表示管理合同或補償計劃。
* 這些證書被視為未根據《交易法》第18條提交，或受該條規定的責任約束，也不應被視為通過引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Boundless Bio，Inc |
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日期：2024年5月13日 |
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發信人： |
/s/Zachary D.霍恩比 |
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扎卡里·D霍恩比 |
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總裁與首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月13日 |
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發信人： |
/s/Jami Rubin |
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賈米·魯賓 |
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首席財務官 |
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(首席財務會計官) |
上述認證僅根據18 U.S.C.提供第1350條，並未作為本報告的一部分或單獨的披露文件提交。
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