附錄 10.2




許可協議
由此而來
火焰生物科學公司和
ELI LILLY and COMPANY




標有 “(***)” 商標的某些信息已被排除在本展覽之外,因為此類信息 (I) 不是實質性信息,而且 (II) 如果公開披露將對競爭造成損害。

許可協議
本許可協議(“協議”)自2019年11月25日(“簽署日期”)起生效,由特拉華州公司FLAME BIOSCIENCES, INC. 與營業地點位於紐約州印第安納波利斯禮來企業中心的印第安納州公司ELI LILLY AND COMPANY簽訂,該公司營業地點位於紐約州印第安納波利斯市禮來企業中心 46285(“莉莉”)。此處可以將Flame和Lilly單獨稱為 “當事方”,也可以統稱為 “雙方”。
獨奏會:
A.Lilly 開發並控制了與某種化合物相關的某些技術、專利權和專有材料,該化合物是一種被禮來稱為 LY2189102 的抗 IL-LB 單特異性抗體。
根據本協議中規定的條款和條件,B.Lilly希望向Flame授予該地區對此類技術、專利權和專有材料的獨家許可,Flame也希望獲得該地區的獨家許可。
協議:
1. 定義
除非本文另有明確的相反規定,否則以下術語,無論是單數還是複數,均應具有下述相應的含義:
B.1 “關聯公司” 指任何一方、由該方控制、控制或共同控制的任何個人或實體。就本第 1.1 節而言,“控制權” 是指 (a) 對於公司實體,直接或間接擁有 (***) 或更多有權投票選舉此類公司實體董事的股份;(b) 對於不是公司實體的實體,直接或間接擁有指導或指導該實體的管理或政策的權力,無論是通過有表決權證券的所有權,還是通過合同或其他方式。
B.2 “適用法律” 是指任何政府機構可能不時生效的所有法規、條例、規章、規則或命令,這些法規、條例、規則或命令適用於本協議中使用該術語的句子中提及的活動。
B.3 “生物製劑許可申請” 或 “BLA” 是指請求美國食品和藥物管理局許可將生物製品引入州際商業的申請,或任何類似的許可申請或提交的上市許可的申請
第 1 頁
許可協議


產品向監管機構提交申請,以獲得某個國家或國家組中此類產品的監管批准。
B.4 “工作日” 是指紐約州紐約銀行營業的星期六或星期日以外的任何一天。
B.5 “日曆季度” 是指截至3月31日、6月30日、9月30日和12月31日的連續三(3)個日曆月的相應期間。
B.6 “日曆年” 是指自1月1日起至12月31日結束的十二(12)個月的相應期間。
B.7 “組合” 是指含有許可化合物和一種或多種未在本協議下獲得許可的額外活性化合物或藥物成分(每種此類額外成分均為 “其他產品”)的許可產品,無論是共同配方還是共同包裝。
B.8 “商業化” 或 “商業化” 是指在獲得監管部門批准之前和之後開展的活動,具體涉及藥品的投放、推廣、營銷、銷售隊伍招募、定價、製造、進口、要約銷售、銷售和分銷以及上市後的醫療活動,包括但不限於:(a)商業銷售的製造、進口和分銷;(b)戰略營銷、銷售隊伍詳解、廣告,以及市場和產品支持;(c)醫學教育和聯絡以及任何IV期臨牀試驗;(d)所有客户支持和產品分銷、發票和銷售活動;(e)所有批准後的監管活動,包括維持監管部門批准所必需的活動;(f)在獲得相關產品的初始監管批准後擴大目標產品概況活動;(g)定價、處方和報銷相關活動,包括定價和報銷批准。
B.9 “商業上合理的努力” 應具有本協議第 2.4 (b) 節中規定的含義。
B.10 “機密信息” 是指一方(“披露方”)或其代表根據本協議或與本協議目的有關或根據保密協議的目的或根據保密協議向另一方(“接收方”)或其代表披露或提供的所有機密或專有信息,無論是書面、口頭、圖形、電子還是其他形式。儘管有前述規定或本協議中任何其他相反的規定:(a) 除非本句第 (b) 條明確規定,否則附錄C中列出的保密信息應被視為雙方的機密信息,各方均應被視為該信息的接收方;(b) 只有在Flame根據第9.3節終止本協議或禮來根據第9.4節終止本協議的情況下,機密信息附錄 C 中標識的信息應被視為機密信息禮來公司和禮來公司的信息應被視為披露方,Flame 則被視為接收方。
第 2 頁
許可協議


1.11 “保密協議” 是指雙方於2018年8月20日簽訂的相互保密協議。
1.12 “控制”、“控制” 或 “受控制” 是指(上文第1.1節中使用的除外),就專利或專有技術項下的任何項目或權利而言,指定方或其任何關聯公司通過所有權、許可或其他權利(本協議除外)在不違反與任何第三方的任何協議或其他安排的條款的情況下授予訪問、許可或再許可此類項目或權利的能力。
1.13 “數據獨家期” 是指該地區內的任何監管機構未經監管提交材料所有者的同意,禁止為獲得藥品監管部門批准而引用此類材料中包含的臨牀數據和其他數據的期限,這些數據除此類提交之外未公開或公開獲得。
1.14 “開發” 或 “開發” 或 “開發” 是指臨牀前和臨牀用途的研究、發現、工藝開發、製造和進口,以及臨牀前和臨牀藥物或生物開發活動,包括但不限於用於許可化合物或許可產品的測試方法開發和穩定性測試、毒理學、配方、質量保證/質量控制開發、統計分析、臨牀前和臨牀研究以及監管事務球場,並在正常範圍內在此類許可化合物或許可產品生命週期的開發(而不是商業化)階段進行。開發應排除所有IV期臨牀試驗。
1.15 “生效日期” 是指Flame滿足以下兩項要求的特定日期:(i)在第4.l(a)節規定的期限內向禮來公司支付了現金款項,(ii)簽署了股權協議並在其中規定的期限內根據第4.1(b)節向禮來公司發行了初始普通股。
1.16 “EMA” 是指歐洲藥品管理局或其在歐盟中具有基本相同職能的任何繼任機構。
1.17 “股權協議” 是指附表1形式的普通股購買協議和附表2形式的投資者權利協議。
1.18 “股權證券” 是指Flame的任何和所有普通股或優先股,以及Flame可轉換為或可交換或行使的此類股票(無論是否受突發事件或時間的推移的影響,或兩者兼而有之)的任何和所有證券,包括但不限於期權、認股權證和其他收購此類股票的權利。
1.19 “FDA” 指美國食品藥品監督管理局或其任何繼任機構。
1.20 “現場” 是指人類和動物疾病中的任何和所有用途。
第 3 頁
許可協議


1.21 就任何許可產品而言,“首次商業銷售” 是指在獲得某個國家/地區的監管機構批准後,如果需要此類監管批准,或者,如果不需要監管部門的批准,則在首次此類銷售時,首次向第三方出售此類許可產品以供最終用途或消費。
1.22 “GAAP” 指美國公認會計原則,該原則可能不時生效。
1.23 “良好臨牀規範” 或 “GCP” 是指用於臨牀試驗設計、開展、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的現行良好臨牀規範標準,包括(a)國際人用藥品註冊技術要求協調會議(“ICH”)E6中規定的以及該地區藥品試驗的任何其他良好臨牀實踐指南,(b)) 最近在第52屆世界會議上修訂的《赫爾辛基宣言》(2004年)2000年10月的醫學協會及其任何進一步的修正或澄清,(c)《美國聯邦法規》第21章第50、54、56,312和314部分,可能會不時修訂,以及(d)任何相關國家的同等適用法律,每項法律都可能不時修訂和適用,這些法律除其他外規定確保臨牀數據和報告的結果是可信的準確無誤,保護受試者的權利、完整性和機密性。
l.24 “通用版本” 是指由Flame或其任何關聯公司或分許可證持有人在該地區銷售的特定許可產品,由第三方(分許可證持有人或分銷鏈中源自Flame或其任何關聯公司或Sub1Icensees的分銷鏈中的任何其他第三方除外)在該地區銷售的藥品:(a) 含有許可化合物(以及相同的其他產品,如果適用)作為許可產品),其劑型與該許可產品相同;並且(b)已獲得監管部門的批准該地區的相關監管機構依據該領土對此類許可產品的監管批准。
1.25 “良好實驗室規範” 或 “GLP” 是指當時有效的藥品實驗室活動標準,如 21 C.F.R. 第 58 部分和(或)經濟合作與發展組織(“經合組織”)的良好實驗室規範原則中所定義的 FDA 良好實驗室規範條例,以及歐盟和其他組織和計劃銷售產品的國家的政府機構要求的良好實驗室規範標準, 只要這些標準不低於比美國良好實驗室規範嚴格。
1.26 “良好生產規範” 或 “cGMP” 是指所有適用的現行良好生產規範,包括(a)《美國現行良好生產規範》、21 C.F.R. 第 4、210、211、601、610 和 820 部分中詳述的原則,(b) 歐洲指令 2003/94/EC 和 Eudralex 4,(c) 世衞組織 TRS 986 附件 2、TRS 961 附件中詳述的原則 6和TRS 957附錄2、(d)ICH Q7指南以及(e)任何相關國家的相應適用法律,均可能不時修訂和適用。
第 4 頁
許可協議


1.27 “政府權力” 是指任何國家、州或地方當局或其任何政治分支機構,或任何國家協會的任何法院、委員會、機關、部門、部、官員或其他機構,或根據任何法律被授予公共權力。
1.28 “政府或公職人員” 指:(i) 以下機構的任何官員或僱員:(a) 政府或其任何部門或機構;(b) 政府擁有或控制的公司、機構或其他實體,包括國有醫院或大學;或 (c) 國際公共組織(例如聯合國、國際貨幣基金組織、紅十字國際委員會和世界衞生組織)或任何部門或任何部門或僱員其機構;(ii) 任何政黨或黨派官員或公眾或政黨候選人辦公室;以及 (iii) 以官方身份代表上述任何人行事的任何人。
1.29 “IND” 是指根據監管機構的要求向監管機構提交或提交給該監管機構進行人體臨牀研究的領土批准的申請。
1.30 “專有技術” 是指任何類型的專有和機密的科學或技術信息、結果和數據,不論其為任何有形或無形的形式,包括前述任何數據庫、安全信息、實踐、方法、技術、規格、配方、配方、知識、專有技術、技能、經驗、測試數據,包括藥理、藥物化學、生物、化學、毒理學和臨牀測試數據、分析和質量控制數據,穩定性數據,研究和程序,製造過程和開發信息、結果或數據。
1.31 “許可化合物” 是指某種抗IL-1b單特異性抗體的化合物,被禮來公司稱為 LY2189102,其結構見附錄 A。為了明確起見,儘管有任何相反之處,“許可化合物” 一詞明確排除了可能與相同或部分相同表位結合的任何其他單特異性抗體(LY2189102 除外),而且,為了明確起見,因為根據定義,許可化合物只是抗 IL-LB 單特異性抗體,“許可化合物” 一詞特別排除了雙特異性抗體具有任何抗 IL-iB 活性。
1.32 “許可專有技術” 僅指附錄 C 中列出的專有技術(不包括任何已發佈的許可專利索賠所涵蓋的任何專有技術)
1.33 “許可專利” 是指截至生效之日由禮來公司或其任何關聯公司控制的專利,其中包含一項或多項涉及許可化合物或許可產品或許可化合物或許可產品的製造的索賠(具體而言,不包括任何涉及生效日期之後提交的任何專利的製造索賠,但包括申請日期在生效日期之前的專利(“先前製造專利”),包括在生效日期之後申請的任何專利(“先前製造專利”),包括在生效日期之後申請的任何專利,優先權為先前的製造專利),或物質成分,或許可化合物或許可產品的任何使用方法,包括但不限於項目專利。
第 5 頁
許可協議


1.34 “許可產品” 是指任何含有或包含許可化合物(無論是否為唯一活性成分)的藥物組合物或製劑,包括其所有配方和劑型。
1.35 “許可技術” 是指許可專利和許可專有技術。
1.36 “列出的專利” 是指本附錄B中列出的專利和專利申請。
1.37 “主要國家” 是指美國的每個或任何一個。(***)。
a.38 “製造” 和 “製造” 是指與許可化合物或許可產品的生產、製造、加工、灌裝、精加工、包裝、標籤、運輸和持有相關的所有活動,包括工藝開發、工藝認證和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業製造及分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。
a.39 “淨銷售額” 是指就許可產品而言,Flame(包括被許可方關聯公司)或其任何分許可持有人就該地區的許可產品(最終形式為最終用途,但不包括公司間轉讓)向不相關第三方(不包括任何分許可人)開具的發票總額,減去符合美國公認會計原則持續適用的以下項目:
(a) 允許貿易、數量和現金折扣;
(b) 對許可產品的生產、銷售、交付或使用徵收的任何税款,包括但不限於銷售税、使用税、消費税或增值税;
(c) 不超過銷售總額 (***) 的分銷費用備抵額;
(d) 折扣、退款、退款、退款、追溯性價格調整和任何其他補貼,不得超過總銷售額(***),這實際上降低了淨銷售價格,包括向管理醫療保健組織、批發商、購買團體、零售商或聯邦、州/省、地方和其他政府及其機構、購買者和報銷者提供的補貼;以及
(e) 許可產品退貨和補貼不得超過總銷售額的 (***)。
此類金額應根據Flame、Flame的關聯公司或任何分許可證持有者根據公認會計原則保存的賬簿和記錄來確定,對於分許可證持有人,則應始終適用此類類似的會計原則。Flame進一步同意,在確定此類金額時,它將使用Flame當時的標準程序和方法,包括Flame當時的標準匯率方法將外幣銷售額折算成美元,或者,如果是分許可證持有人,則始終適用此類類似的方法。
第 6 頁
許可協議


Flame及其關聯公司及其分許可人之間或彼此之間的銷售應排除在淨銷售額的計算範圍內,但淨銷售額應包括Flame或任何此類關聯公司或分許可證持有人向第三方(分許可人除外)的首次銷售。淨銷售額的計算中不包括以樣品形式供應的許可產品,用於Flame或其任何關聯公司或分許可方的非臨牀或臨牀研究,或用於Flame或其任何關聯公司或分許可人的任何合理測試或研究,以遵守任何適用法律、法規或監管機構或政府機構的要求。
如果許可產品作為組合產品的一部分出售(組合定義見上文 § 1.7),則為了確定特許權使用費支付,許可產品的淨銷售額應通過將組合產品的淨銷售額乘以分數 A/(A+B) 來確定,其中 A 是許可產品以成品形式單獨出售時的加權平均銷售價格,B 是加權平均銷售價格其他產品以成品形式單獨出售。
如果可以確定許可產品的加權平均銷售價格,但無法確定其他產品的加權平均銷售價格,則用於確定特許權使用費的淨銷售額應通過將組合產品的淨銷售額乘以分數A/C來計算,其中A是成品單獨出售時許可產品的加權平均銷售價格,C是組合產品的加權平均銷售價格。
如果可以確定其他產品的加權平均銷售價格,但無法確定許可產品的加權平均銷售價格,則用於確定特許權使用費的淨銷售額應通過將組合產品的淨銷售額乘以以下公式來計算:一(l)減去(B/C),其中 B 是其他產品以成品形式單獨出售時的加權平均銷售價格,C 是組合產品的加權平均銷售價格。
如果無法確定組合產品中許可產品和其他產品的加權平均銷售價格,則許可產品的淨銷售額應被視為等於組合產品的淨銷售額的(***)。
許可產品、其他產品或組合產品的加權平均銷售價格應在每個日曆年計算一次,該價格應在下一個日曆年所有適用的特許權使用費報告期內使用。在確定許可產品、其他產品或組合產品的加權平均銷售價格時,加權平均銷售價格的計算方法是將銷售美元(折算成美元)除以相應許可產品、其他產品或組合產品的十二(12)個月(或部分日曆年中的銷售月數)的活性成分單位。在最初的日曆年中,預計的加權平均銷售價格將用於許可產品、其他產品或組合產品。由於預測的加權平均銷售價格與實際加權平均銷售價格之間的差異而導致的超額或少付將在下一個日曆年的第一筆特許權使用費中支付或貸記。
第 7 頁
許可協議


a.40 “其他許可專利” 是指非計劃專利的許可專利。
1.41 “專利” 是指任何國家或超國家司法管轄區的所有專利和專利申請,包括任何臨時專利、替代、分部、延續、部分延續、補發、續期、註冊、確認、複審、延期、上述任何其他授予前後形式、任何確認專利或註冊專利或增補專利、實用新型、專利期限延期或恢復專利,以及補充保護證書或繼續檢查申請等,包括任何以及上述任何一項的所有外國對應物。
1.42 “專利文件” 是指:(a)禮來公司或其任何關聯公司擁有的計劃特定專利的完整文件歷史記錄;以及(b)禮來公司或其關聯公司的外部專利律師代表禮來公司或其關聯公司持有或維護的與計劃特定專利有關的所有文件,包括此類文件的所有內容。
1.43 就專利而言,“專利申請” 或 “起訴” 是指(a)準備、提交和起訴此類專利的申請(所有類型),(b)支付與該專利相關的申請、發行和維護費,(c)管理和進行任何干預、異議、無效、重新簽發、複審、撤銷、無效、授予後審查、當事方審查、推斷、程序取消或與該專利有關的其他類似行政訴訟或行政上訴,以及 (d) 解決任何干涉、反對、撤銷、無效或取消程序。
1.44 “三期臨牀研究” 是指一項人體臨牀試驗,旨在確認許可產品對特定適應症的療效和安全性,具有統計學意義。該試驗的目的是在任何國家或監管司法管轄區提交BLA或類似申請,以獲得此類許可產品的監管批准,定義見21 C.F.R. § 312.2l (c),可能會不時修訂,或適用法律和指南中描述或定義的任何類似臨牀試驗領土。
l.45 “計劃” 是指禮來及其關聯公司在生效日期之前針對開發、製造、使用、要約銷售、銷售或進口許可化合物和許可產品的所有活動(包括任何第三方代表禮來公司或其任何關聯公司開展的活動)。
1.46 “項目專利” 是指列出的專利以及全球範圍內與所列專利相對應的任何和所有專利,無論是現存的還是將來已申請或頒發的專利。
1.47 “監管申請” 是指獲得許可產品的監管批准所必需和適當的申請,包括但不限於向監管機構提交或以其他方式提交的與許可產品有關的所有必要文件、數據和信息。
第 8 頁
許可協議


1.48 “監管批准” 是指相關監管機構對在該地區銷售和銷售特許產品(或就第 1.12 和 1.20 節而言,為藥品)的所有批准(包括所有適用的定價和報銷批准)。
1.49 “監管機構” 是指參與批准在該地區進行臨牀試驗或製造、營銷、銷售、報銷或定價的任何適用的政府監管機構。
1.50 “監管材料” 是指在領土內為任何許可化合物或許可產品提交的所有監管批准、監管申請和其他監管文件,以及與此類監管機構有關的任何許可化合物或許可產品的所有通信;在每種情況下,在生效之日由禮來或其任何關聯公司持有、控制或為其持有,不論這些化合物或許可產品是由禮來公司或其關聯公司生效、提交或持有。
1.51 就Flame而言,“關聯方” 是指其關聯公司和分許可證持有人。
1.52 就一方而言,“代表” 是指該方的關聯公司,以及該方及其關聯公司的董事、高級職員、員工、顧問、承包商、被許可人、分許可證持有人、代理人和其他代表。
1.53 “分許可協議” 是指 Flame 與分許可持有人簽訂的任何協議。
1.54 “分許可證持有人” 是指 Flame 或分許可證持有人向其授予 Flame 根據許可專利或許可專有技術授予的權利的再許可的任何第三方。
1.55 “領土” 是指全世界。
1.56 “第三方” 是指(a)禮來公司及其關聯公司以及(b)Flame及其關聯公司以外的實體。
1.57 就一個國家而言,“有效索賠” 是指對該國許可專利中包含的已頒發和未到期的專利提出的索賠,該專利未被法院或其他具有司法管轄權的政府機構的裁決撤銷或認定為不可執行或無效,該決定不可上訴或在允許的上訴期限內未被上訴,也未因重審而被放棄、否認或承認無效或不可執行在該國家/地區發行、免責聲明或其他問題。
2. 許可證
B.1Flame 許可證
自生效之日起,禮來代表其自身及其關聯公司,特此向Flame授予Flame獨家(即使是禮來公司及其關聯公司,下文所述的研究目的除外)、具有特許權使用費的全球許可,並有權根據許可專利和許可專有技術授予分許可(受第2.2節約束),用於研究、開發、商業化,
第 9 頁
許可協議


製造、製造、製造、使用、銷售、已出售、提議出售和進口該領域的許可化合物和許可產品。禮來公司及其關聯公司保留非排他性許可,(***)。雙方承認,顧名思義,上述許可授予僅限於單特異性形式的許可化合物和許可產品,因此,此類許可授予明確排除,禮來及其附屬公司保留研究和開發可能與相同或部分相同表位結合的抗體(LY2189102 的單特異性形式除外)的所有權利,包括具有抗 IL-LB 活性且含有相同補體的雙特異性抗體(的單特異性形式除外)確定區域的度為 LY2189102。
B.2 分許可
第2.1節中授予的權利和許可包括直接或通過多層向關聯公司或第三方授予分許可的權利,前提是:(a) Flame根據本協議(直接或間接通過其關聯公司)向第三方授予的任何分許可應(i)書面形式,(ii)在適用方面受本協議中包含的條款的約束。Flame 應負責其分許可證持有人遵守本協議中包含的適用條款。
B.3第三方承包商
Flame有權聘請第三方承包商開展與Flame行使第2.1節授予的任何權利相關的任何活動,前提是此類活動應在Flame或其關聯公司的指導和控制下進行,並僅為Flame或其關聯公司的利益。根據第 2.2 節的定義,對第三方承包商的這種保留不是再許可,而是根據第 2.1 節授予的許可被視為 Flame 的活動。
B.4監管互動以及開發和商業化的責任
(a) 監管互動。根據本協議的條款,Flame、其關聯公司或分許可持有人或其指定人將有權為許可產品開展所有監管活動和互動,並應承擔相應的責任,費用自理,並將持有自己的主檔案並與監管機構進行聯絡。
(b) 開發和商業化的責任。Flame本身或通過其關聯公司和分許可證持有人,將採取商業上合理的努力,開發和商業化一種或多種用於該地區的治療用途的許可產品。為明確起見,將產品作為診斷產品的開發和商業化不足以履行盡職調查義務。Flame將負責與開發、監管和商業化活動相關的所有成本和開支。就Flame而言,“商業上合理的努力” 一詞是指與規模相似的公司在生物技術或製藥行業中通常在開發或商業化具有類似地位、開發階段、生命週期和商業潛力的藥品方面所做的努力和資源,包括安全性和有效性問題、產品的專利或專有地位、監管狀況和批准程序、可能的情況
第 10 頁
許可協議


適用產品的盈利能力以及其他相關因素,例如技術、法律、科學或醫療因素。
(c) GCP 和 GLP 合規性。許可產品的開發應由Flame根據GCP和良好的實驗室規範(“GLP”)進行。GLP 是指所有適用的良好實驗室規範標準,包括美國食品藥品監督管理局頒佈或認可的當時有效的良好實驗室規範標準(如適用)(定義見21 C.F.R. 第 58 部分),或該地區的同等適用法律,每項標準均可能不時修訂和適用。GCP是指用於臨牀試驗設計、開展、執行、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用的良好臨牀規範標準,包括(a)協調人用藥品註冊技術要求國際會議(“ICH”)《良好臨牀實踐三方協調指南》(CPMP/ICH/135/95)和該地區藥品試驗任何其他良好臨牀實踐指南,(b)《赫爾辛基宣言》(2004年)是上次於2000年10月在世界醫學協會第52屆會議上修訂及其任何進一步的修正或澄清,(c)《美國聯邦法規》第21章第50部分(保護人類受試者)、第56章(機構審查委員會)和第3 I 2(研究性新藥申請),以及(d)該地區的相應適用法律,每項法律均可能不時修訂和適用病例,除其他外,保證臨牀數據和報告的結果是可信的,以及準確,保護受試者的權利、完整性和機密性。
(d) 遵守動物護理和使用要求。Flame 應遵守與實驗動物的護理和使用有關的所有適用法律,並且應根據當前適用的獸醫慣例,為在使用許可化合物進行實驗時使用的所有動物提供人道的護理和治療。公司還應遵守隨附附附錄D中提及的禮來動物護理和使用要求。
B.5 進展報告。在本協議期限內,Flame應定期向禮來公司通報其開發許可化合物和/或許可產品的進展情況,包括在本協議期限內每年(***)的三十(30)天內向禮來公司提供(***)書面更新,包括(***)的摘要。此外,在協議期限內,應禮來的合理要求,禮來和Flame應通過電話、視頻會議或在雙方同意的地點進行面對面會面,討論進度報告中描述的主題,但每個日曆年度的頻率不得超過一次。儘管本第2.5節或本協議其他部分有任何相反規定,如果禮來公司或其關聯公司在任何時候直接或間接地 (***) 使用與許可化合物和/或許可產品相同的作用機制和針對相同的適應症,則本2.5節以及本協議其他部分所要求的報告、信息和會議將不再適用,Flame只能以較高的水平取而代之三十 (30) 天內開發活動摘要 (***)每年的 (***)。
第 11 頁
許可協議


B.6如果Flame或其關聯公司在任何時候收到第三方關於許可化合物/產品或收購Flame的任何權利的書面條款表(或類似的書面意向書),除非適用法律禁止,否則Flame將在收到此類書面條款後立即通知禮來公司,但在任何情況下都不會少於(***)天。
3. 技術轉讓
(a) 一般情況。在生效日期(***)內,雙方將協調並商定一項技術轉讓計劃,由禮來公司向Flame提供和轉讓禮來專有技術,但僅限於附錄C中規定的且先前未提供給Flame的範圍(“技術轉讓計劃”),雙方可以根據需要不時通過共同協議對該計劃進行更新或修改。為明確起見,根據技術轉讓計劃,禮來公司將僅將附錄C中提及的禮來專有技術轉讓給Flame,Flame將合作促進接收此類Lilly KnowHow的轉讓。除非禮來公司另有同意,否則所有許可專有技術將以當前形式轉讓,不會為了Flame的利益而重新格式化或以其他方式進行修改。如果將來雙方同意(此類協議不會被無理拒絕)禮來公司擁有截至生效日期(且禮來公司在提出此類請求時仍擁有數據),即(***)開發許可化合物或許可產品,則Flame將有權要求提供此類數據,而禮來(須經上述雙方的共同協議)向Flame提供此類數據。對於此類活動,禮來公司將按每小時(***)的費率獲得報酬,應在收到此類數據後的(***)天內支付。
(b) 只有附錄 C 知道怎麼做。儘管本協議中有任何相反的規定,但根據本協議,禮來公司沒有義務根據技術轉讓計劃向Flame轉讓除所附附附件C中具體描述的物品以外的任何禮來專有技術或材料,Flame將合作促進此類轉讓。
(c) 技術轉讓援助。禮來公司將在生效日期後 (***) 天內,對與許可化合物或許可產品相關的合理問題提供書面或口頭答覆,在任何情況下此類協助均不得超過 (***) 小時。為明確起見,除本第3條的特別規定外,禮來公司沒有其他義務提供與本協議下的技術轉讓有關的任何援助。
4. 付款
4. l 預付款和股權
(a) 預付款。作為禮來公司根據本協議授予Flame的獨家許可權的對價,Flame將在簽署之日起(***)個日曆日內向禮來支付不可退還且不可信貸的預付款(***)。
(b) 公平。此外,考慮到禮來公司根據本協議授予Flame的獨家許可權,Flame應在簽署之日起(***)個日曆日內簽訂和
第 12 頁
許可協議


以附表一的形式交付普通股購買協議,並將根據普通股購買協議(此類協議,“股票購買協議” 和此類股票,“許可股”)中規定的條款向禮來公司發行Flame普通股的數量。許可股份將代表(***)截至股票購買協議執行之日Flame完全攤薄後的股本。在執行股票購買協議的同時,Flame和Lilly將以附表2的形式簽訂投資者權利協議(“投資者權利協議”)。如果截至收盤時根據股票購買協議首次向禮來公司發行普通股時,Flame尚未通過單筆交易或一系列關聯交易以真正的股權融資方式發行和出售股票證券,從而使Flame的總收益不低於(***),那麼《投資者權利協議》將包括第四條,該條款將規定禮來有權在不額外對價的情況下獲得額外的Flame普通股,以便確保莉莉繼續擁有 (***) 完全稀釋的 Flame在投資者權利協議簽訂之日之後,Flame每次發行股本後的資本存量,直到(包括)Flame以不少於(***)的善意股權融資發行股本,所有條款和條件均需遵守《投資者權利協議》中規定的條款和條件。雙方同意,Flame違反《投資者權利協議》第四條的行為,以及Flame在收到禮來首次意識到此類違規行為後三十(30)天內發出的書面通知後的三十(30)天內未予以糾正,將使禮來有權終止本協議和投資者權利協議,並尋求與此類違規行為相關的所有權利和補救措施。
(c) 關閉。本協議自Flame在其中規定的時限(“截止日期”)內履行其根據第4.1(a)和4.1(b)節承擔的義務之日起生效。一旦Flame在第4.1(a)節規定的時間內交付了第4.1(a)節所要求的現金付款,並且Flame交付了Flame簽署的股權協議,並在第4.l(b)節規定的期限內向禮來公司發行普通股,則本許可協議將自動生效,無需任何一方採取進一步行動。如果在簽署之日後的(***)日曆日當天或之前,Flame沒有(i)按照第4.1(a)節的要求向禮來支付現金;或者(ii)未向禮來交付Flame簽訂的股權協議並根據股票購買協議向禮來公司發行普通股,則本協議將不會生效,將自動無效,沒有任何效力。
1.2監管和商業里程碑付款
(a) 初步監管里程碑。Flame將一次性向禮來支付不可退款且不可抵扣的款項,金額為(***),金額如下:(i)如果主要國家監管機構的書面文件所證明的III期臨牀試驗或同等註冊試驗中第一位患者的首次劑量(***)的通行費應等於Flame(或其關聯公司或其分許可證持有人)無法支付的時間由於監管機構造成的延誤而開展開發活動),Flame將在第一時間付款Flame、其關聯公司或分許可證持有人在任何主要國家提交許可產品的 BLA 或同等藥物;以及 (ii) 如果是第一次給藥
第 13 頁
許可協議


在進行III期臨牀試驗或同等註冊試驗(***)的患者應支付的通行費期限等於Flame(或其關聯公司或其分許可證持有人)由於監管機構造成的延誤而無法開展開發活動的時間),Flame將在Flame及其關聯公司或分許可證持有人在III期臨牀試驗或許可產品的同等註冊中首次給藥時付款。此類款項將在第一項成就後的(***)天內支付,無論是由 Flame、其關聯公司還是分許可證持有人。
(b) 隨後的監管里程碑。在下表中列出的每項里程碑事件(均為 “監管里程碑事件”)中,無論是Flame及其關聯公司還是分許可證持有人,在獲得第一項成就後(***)天內,Flame將向禮來支付相應的一次性不可退款且不可記入的款項。
的監管里程碑
許可產品
里程碑付款(美元)
1.
許可產品 (***) 中的 BLA 或等效項的首次監管批准
(***)
2.
首次監管部門批准許可產品 (***) 中的 BLA 或等效物
(***)
3.
任何 (***) 中許可產品的BLA或等效產品的首次監管批准。
(***)
監管里程碑總數
(***)

對於每個監管里程碑,對於包含許可化合物的許可產品的每個里程碑的發生,只應支付一筆款項。
(c) 商業里程碑。在下表中列出的每項里程碑事件(均為 “商業里程碑事件”)中,無論是Flame及其關聯公司還是分許可證持有人,在獲得第一項成就後(***)天內,Flame將向禮來支付相應的一次性不可退款且不可記入的款項。

的商業里程碑
許可產品
里程碑付款(美元)
1.
在該日曆年中,許可產品的全球總銷售額超過 (***) 的第一個日曆年年底
(***)
2.
在該日曆年中,許可產品的全球總銷售額超過 (***) 的第一個日曆年年底
(***)
3.
在該日曆年中,許可產品的全球總銷售額超過 (***) 的第一個日曆年年底
(***)
第 14 頁
許可協議


4.
在該日曆年中,許可產品的全球總銷售額超過 (***) 的第一個日曆年年底
(***)
商業里程碑總數
(***)

對於每個商業里程碑,對於每個里程碑的到期和支付,只有一筆款項。
1.3 特許權使用費
根據第 4.5 節,Flame 將按許可產品的日曆年淨銷售額向禮來支付分級特許權使用費,具體如下:

日曆年淨銷售額的一部分
許可產品的(美元)
特許權使用費率
適用於該部分

(***)
(***)

大於 (***) 到 (***)
(***)

大於 (***)(即(***))
(***)


1.4 特許權使用費支付
第 4.3 節規定的特許權使用費義務(可根據第 4.5 節進行調整)應自許可產品在該地區首次商業銷售之日開始,並最遲於以下日期(“特許權使用費期限”)逐國到期:
(a) 許可產品在該國首次商業銷售之日的(***)週年紀念日;
(b) 具有有效權利要求的最近到期的許可專利的到期,該專利涵蓋了在相關國家商業化的許可產品(***);以及
(c) 許可產品在相關國家的任何數據獨家期限到期。
在某個國家/地區的特許產品特許權使用費到期後,根據本協議授予Flame在該地區的許可產品的許可和權利將成為已全額付款、免版税的非獨家許可。儘管如此
第 15 頁
許可協議


此處任何與許可產品相反的條款,無論此類許可產品是否受多個有效索賠的保障或其分銷涉及多個國家,均應支付一筆特許權使用費。
1.5特許權使用費減免
(a) 如果沒有有效的聲明,也沒有數據包排他性,通用版本的降級。如果許可產品的通用版本在特定國家/地區商業上市,並且該許可產品的淨銷售額隨後在該國家/地區的淨銷售額下降幅度超過(***),則在該許可產品的通用版本上市之前(y)日曆季度該許可產品的淨銷售量下降幅度超過(***),則與此類許可產品的淨銷售額相關的應付給禮來公司的特許權使用費該國家/地區的產品自該日期起生效特許權使用費期限的剩餘部分應減少 (***)。
(b) 第三方許可。如果 Flame 或其任何關聯方 (i) 在與禮來協商後,本着誠意認定合理有必要根據任何專利從第三方那裏獲得許可或其他權利,該專利涉及任何許可產品或許可化合物,或其成分、使用方法或製造(包括與專利侵權索賠的和解有關),(在每種情況下,均為 “第三方知識產權付款”),則 Flame 可以扣除 (***) 由 Flame 或其任何一方支付的第三方 IP 款項根據第 4.3 節,Flame 向 Lilly 支付的(***)中此類第三方的關聯方。
(c) 特許權使用費減免上限盡管本協議第4.5節中有任何相反的規定,但在任何情況下,Flame根據第4.3節向Lilly支付的與此類許可產品在該國淨銷售額相關的特許權使用費在任何日曆季度的減少總額均不得超過本協議第4.5節下的任何削減或抵消(***)。根據第 4.5 節,Flame 有權根據上述特許權使用費減免限制扣除的國家/地區的許可產品,應向該第三方支付的第三方知識產權付款的任何部分均為 (***)。
1.6報告;特許權使用費的支付
在期限內,在Flame首次商業銷售許可產品之後,Flame應向禮來公司提供日曆季度的(***)書面報告,顯示許可產品的淨銷售額受Flame及其關聯方銷售的特許權使用費支付,以及報告期內Flame與任何分許可持有人之間的細分以及根據本協議應支付的特許權使用費。Flame還應與禮來合作,向禮來公司提供禮來可能合理要求的信息,以使禮來能夠按季度累計特許權使用費,用於財務報告目的。報告應在每個日曆季度結束後的三十 (30) 天內提交。每份特許權使用費報告中顯示的應計特許權使用費應在該特許權使用費報告的到期日到期並支付。Flame將把此類報告郵寄給以下機構:禮來公司、禮來金融管理局,Drop Code 1064,印第安納州印第安納波利斯市禮來公司中心,46285。
第 16 頁
許可協議


1.7 財務審計
Flame將保留和維護(並在適用的範圍內,要求其關聯公司和分許可證持有人保留和維護)適當和完整的記錄和賬簿,其形式和詳細程度是確定和核實Flame(代表其自身及其關聯公司和分許可持有人)根據本協議和本協議向禮來支付的特許權使用費金額所必需的。此類記錄只需要在任何日曆年結束後最多保存(***)個月。
在本協議期限內以及協議終止/到期後(***)年內,禮來公司每年有權要求禮來公司的獨立註冊會計師檢查Flame前幾年(***)的記錄,以確定特許權使用費付款的準確性,每年不得超過一次。獨立註冊會計師應1 對此類檢查期間獲得的任何信息保密,並應僅向Flame和Lilly報告到期和應付的淨銷售額和特許權使用費。如果確定拖欠額外的特許權使用費或超額支付了特許權使用費,Flame將在付款方收到獨立註冊會計師書面報告之日起的三十(30)天內向禮來公司支付額外的特許權使用費,或者禮來公司將在付款方收到獨立註冊會計師書面報告之日起三十(30)天內向Flame支付多付的特許權使用費。該會計師事務所收取的費用將由禮來支付,除非所欠的任何額外特許權使用費至少為(***)且也超過了受審計的特許權使用費期限的特許權使用費義務的(***),在這種情況下,Flame將支付會計師事務所的合理費用。
Flame應在其根據本協議授予的每份分許可中包含一項條款,要求分許可持有人保留和維護根據該分許可進行的銷售記錄,並允許禮來獨立會計師按照本協議對Flame的要求訪問此類記錄。
根據本協議的保密和不使用條款,禮來公司應將所有需要審查的財務信息視為Flame的機密信息,並應促使其會計師事務所與Flame、其關聯公司或分許可證持有人(視情況而定)簽訂可接受的保密協議,要求他們根據該保密協議對所有此類信息保密。
1.8付款方式
Flame根據本協議向禮來公司支付的所有款項均應以美元通過銀行電匯將立即可用的資金匯入禮來公司書面指定的銀行賬户。
1.9 逾期付款
本協議下的所有逾期付款均應按到期付款之日起的美元利率(***)計息,利率取自廣泛接受的公佈利率來源,外加(***)個百分點,如果更低,則為適用法律允許的最高利率,直至支付該款項之日。
第 17 頁
許可協議


1.10税收預扣如果法律、規章或法規要求Flame或任何關聯方預扣根據本協議到期付款徵收的所得税或其他税款,Flame或該關聯方應立即將此類要求通知禮來公司,並應按要求支付預扣款項,並從到期付款中扣除此類預扣款項。Flame應或應要求其關聯方在(***)天內向禮來提交任何繳納任何此類預扣税款的原始收據或其他證據,以允許禮來記錄此類預扣税以申請外國税收抵免和類似福利,並應在禮來獲得此類抵免和福利的必要範圍內配合禮來的合理要求,費用由禮來承擔(不損害Flame或任何關聯方的利益)。儘管如此,如果Flame向關聯公司或第三方再許可或將其付款義務轉讓給關聯公司或第三方,並且此類再許可或轉讓導致的預扣税比Flame直接履行對禮來公司的付款義務更大,則該關聯公司或第三方應在必要時增加對禮來公司的付款,使禮來在所需的所得税預扣後收到的金額等於如果 Flame 支付了這樣的款項,Lilly 本可以收到的款項直接對莉莉負責。如果禮來公司隨後意識到它通過外國寬鬆信貸和類似福利來收回前一句所述的增量補助金,則禮來公司將提請Flame注意這一點,並將以禮來可以接受的金額和條件向禮來公司提供抵免,使禮來獲得的金額與禮來公司在未發生此類再許可或轉讓的情況下根據本協議本應獲得的金額相等的金額。為清楚起見,Flame(包括其關聯公司、受讓人和分許可證持有人)全權負責與本協議項下的收入相關的任何應繳所得税。
5. 保密性;出版
B.1 保密義務
除非本協議明確授權,否則在期限內及其後(***)年內,接收方應保密,不得發佈或以其他方式披露披露方的機密信息,也不得將披露方的機密信息用於除本協議明確規定以外的任何目的。接收方只能在實現本協議目的所需的範圍內使用機密信息。接收方應採用至少與保護自己的專有或機密信息相同的謹慎標準(但絕不低於 (***)),以確保其代表不會披露或未經授權使用機密信息。在發現接收方或其任何代表未經授權使用或未經授權披露方的機密信息時,接收方應立即通知披露方。
B.2 例外情況
接收方根據第 5.1 節承擔的義務不適用於接收方可以通過有效證據顯示的任何信息:(i) 在向其或其關聯公司披露信息時已為其或其關聯公司所知,如接收方的書面記錄所證明,前提是禮來公司無權利用本中規定的例外情況
第 18 頁
許可協議


關於附錄C中列出的許可專有技術的 (i) 條款 (i) 長期以來禮來被視為接收方;(ii) 通過接收方或其任何關聯公司違反本協議條款的行為或不作為已為公眾所知或廣為人知;(iii) 接收方或其任何關聯公司從第三方合法接收,其披露不受限制,也不知情接收方,該第三方違反了對接收方的保密義務披露方或其任何關聯公司;或 (iv) 由接收方或其任何關聯公司獨立開發,未使用或提及披露方或其任何關聯公司的機密信息,前提是禮來公司無權在附錄C中規定的許可專有技術長期內利用本條款 (iv) 中規定的例外情況。
B.3授權披露
儘管有第 5.1 節的規定,但接收方可以在本協議明確允許的情況下披露披露方的機密信息,或者在以下情況下在合理必要的情況下披露披露方的機密信息:
(a) 在本協議允許的情況下申請或起訴專利;
(b) 執行接收方在本協議下的權利並履行接收方在本協議下的義務;
(c) 在本協議允許的情況下起訴或辯護訴訟;
(d) 遵守適用的法院命令、適用的法律、規章或條例,或接受方或其任何關聯公司證券交易的任何交易所的上市規則;
(e) 如果Flame在本協議期限內或到期(但不提前終止)之後作為接收方,則在向任何監管機構(包括但不限於IND和BLA中)提交或向任何監管機構提交的文件中披露任何許可化合物或許可產品,以及在與該地區任何監管機構的通信中披露任何許可化合物或許可產品或在該地區提交的任何上述申報或申報;
(f) 向接收方的關聯公司、實際或潛在的分許可持有人(如果Flame在本協議期限內或到期,但不提前終止)以及向接收方的代表披露,在每種情況下,接收方代表都需要了解此類信息,才能行使本協議項下的權利或履行其義務,前提是任何此類關聯公司的實際情況或潛在的分許可持有人或代表同意受保密條款的約束並且不得至少像本第 5 節規定的那樣嚴格使用;以及
(g) 向第三方披露與此類第三方的盡職調查或類似調查有關的信息,以及向潛在的第三方投資者披露
第 19 頁
許可協議


機密融資文件,在每種情況下,前提是任何此類第三方同意受合理的保密和不使用義務的約束。
儘管如此,如果要求接收方根據第 5.3 (c) 節或第 5.3 (d) 節披露披露方的機密信息,則各方(禮來公司除外,禮來可以在不遵守下文 (i) 或 (ii) 的情況下應a (***) 的有效要求披露協議副本)將 (i) 合理地提前通知披露方按要求披露的一方,以及 (ii) 應披露方的要求和費用,配合披露方的努力對此類要求提出異議,獲得保護令,要求以這種方式披露的機密信息僅用於發佈命令的目的或所需的法律或法規,和/或獲得對此類機密信息的其他保密處理。
B.4 出版
未經Flame事先審查或批准,禮來公司及其關聯公司無權發佈或呈現任何與任何許可化合物或許可產品相關的任何研究或臨牀試驗或其他開發活動的結果,也無權授權任何第三方發佈或展示任何研究或臨牀試驗或其他開發活動的結果。將來,Flame有權發佈新聞稿或其他公開聲明,描述Flame在開發許可產品方面的進展或活動。
B.5本協議的公開和提交。
Flame將來有權發佈與本協議以及本協議中設想的交易有關的新聞稿或其他公開聲明,但須經禮來公司對此類新聞稿的審查和批准,不得無理拒絕。雙方應事先就本協議(包括編輯本協議的某些條款)與任何證券管理局或任何交易一方或其關聯公司發行證券的證券交易所進行協調,各方應盡合理的努力尋求對擬議修訂條款的保密處理:前提是各方最終應視情況保留對應向任何證券管理機構或證券交易所披露哪些信息的控制權是,而且此外,各方應盡合理努力向任何理事機構提交與先前向任何其他理事機構提交的經過編輯的版本相一致的編輯版本。除此類義務外,任何一方(或其任何關聯公司)都沒有義務就向任何證券管理局或證券交易所提交的任何文件與另一方進行磋商或獲得其批准。
B.6事先保密協議
自生效之日起,本第5條的條款將取代保密協議,就本協議而言,除非第1.10節明確規定,否則一方根據保密協議披露的任何信息均應被視為該方的機密信息。
第 20 頁
許可協議


6. 陳述和保證
B.1相互陳述和保證
各方向對方聲明並保證,自生效之日起:
(a) 它擁有簽訂本協議的全部權利、權力和權限,其執行本協議,其義務的履行和活動的履行不得與其作為當事方或其可能受其約束的任何實質性協議、文書或諒解相沖突、違反或違反,或構成違約,也不得違反任何法院、政府機構或行政機構的任何實質性法律或法規對其具有管轄權的其他機構;
(b) 它是根據其註冊或組建司法管轄區的法律正式組建和有效存在的,並且擁有簽訂本協議和執行本協議條款的全部公司或其他權力和權力;
(c) 它被正式授權執行和交付本協議並履行其在本協議下的義務。並且代表其執行本協議的一個或多個個人已獲得所有必要的公司或合夥行動的正式授權;
(d) 本協議對其具有法律約束力,可根據其條款強制執行;以及
(e) 自生效之日起,已獲得該方在執行、交付和履行本協議時必須獲得的所有政府機構和其他人員的所有必要同意、批准和授權。
B.2Flame 的陳述和保證
Flame向禮來公司聲明並保證,自生效之日起:
(a) 根據該法案或美國以外的類似適用法律,Flame及其任何關聯公司均未被禁止或取消資格;以及
(b) 根據美國法律,包括 21 U.S.C. 第 335a 條或其任何外國同等法律,Flame 或其任何關聯公司的現任員工均未被禁止或取消資格。
B.3禮來公司的陳述和保證
禮來向Flame聲明並保證,自生效之日起:
(a) 所列專利構成截至生效之日禮來公司或其任何關聯公司在該地區擁有或控制的所有專利,其中包含一項或多項主張,涵蓋任何許可化合物或許可產品,或任何許可化合物或許可產品的物質或配方成分,或任何使用或製造方法;
第 21 頁
許可協議


(b) 禮來已向Flame提供或以其他方式向Flame提供了所有未公佈的上市專利的真實和完整副本;
(c) 在領土生效日期之前,為起訴和維護所列專利中的每項專利而需要提交的所有文件和支付的所有款項(視情況而定)已及時提交或支付,並且沒有采取任何構成放棄、放棄或類似放棄此類權利的行動;
(d) 該地區的上市專利目前或曾經參與任何干預、反對、補發、複審、撤銷、當事方審查、授予後審查、授予後程序或對任何此類上市專利的範圍、有效性或可執行性提出異議或質疑的同等程序,據禮來公司所知,該地區任何上市專利的此類程序均未受到威脅;
(e) 該地區的上市專利均未被裁定為全部或部分無效或不可執行,或者,就該地區所列專利內待處理的專利申請而言,已被認定為不可專利的最終且不可上訴的裁定;
(f) Lilly擁有授予其聲稱根據本協議授予的權利和許可的全部權利、權力和權限,並且禮來及其任何關聯公司均未授予任何第三方任何可能幹擾或不符合Flame在本協議下的權利和許可的權利或許可;
(g) 據禮來所知,在與許可技術有關的每種情況下,禮來公司或其任何關聯公司均不存在針對禮來公司或其任何關聯公司的任何法律索賠、判決或和解,也沒有威脅或待處理的法律索賠或訴訟;
(h) 禮來公司及其任何關聯公司均未收到任何第三方的書面通知,聲稱任何許可化合物或許可產品的製造、使用、銷售、要約出售或進口侵犯或侵佔,或將侵犯或盜用任何第三方的專利權或其他知識產權,據禮來所知,沒有許可化合物和許可產品的製造、使用、銷售、要約銷售和進口侵犯任何第三方的專利權或盜用任何其他知識產權派對;
B.4盟約。
在得知自己或任何在生效日期之前從事與許可化合物或許可產品有關的活動的個人或實體被禁止或成為《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》第306條所述的定罪對象時,或者在得知任何與該方或使用的任何個人或實體被取消資格或定罪有關的行動尚待採取或威脅時,各方應立即以書面形式通知另一方該方或其任何關聯公司與之相關的任何能力許可化合物或產品的開發或商業化。
第 22 頁
許可協議


B.5無其他陳述或保證
除非本協議中明確規定,否則任何明示或暗示的陳述或擔保,包括但不限於對適銷性、特定用途的適用性、非侵權性或不侵權或不侵佔第三方知識產權的擔保,特此明確排除所有其他陳述和保證,無論是由法律實施還是其他原因引起的。
B.6 責任限制
任何一方均不對因違反本協議而產生或與之相關的任何特殊、後果性、附帶性、懲罰性或間接損害或利潤損失對方承擔責任,無論是否有任何關於此類損害賠償可能性的通知。儘管有上述規定,但本第 6.6 (***) 節中沒有任何內容。
7. 賠償
B.1By Lilly
禮來同意賠償 Flame、其關聯公司及其各自代表(個人和統稱 “Flame Indeminietee”)免受一切損失、責任、損害賠償和開支,包括合理的律師費和成本(個人和統稱為 “損失”),並使其免受損害,任何Flame Indeminitee因任何人的任何索賠、要求、訴訟或其他訴訟而可能面臨的所有損失、責任、損害賠償和費用(個人和統稱為 “損失”)第三方(均為 “索賠”),僅限於 (a) 重大過失、非法行為或故意造成的損失禮來公司或任何禮來受保人的不當行為,或 (b) 禮來公司嚴重違反本協議;在任何情況下,除非此類損失是由任何 Flame 受保人的重大過失、非法行為或故意不當行為或 Flame 違反本協議造成的。
B.2By Flame
Flame 同意就任何禮來受保人可能因任何索賠而遭受的所有損失,對禮來、其關聯公司及其各自代表(個人和統稱 “禮來受保人”)進行賠償、辯護並使其免受損害,前提是此類損失源於 (a) Flame 或任何 Flame 受保人的重大過失、非法行為或故意不當行為,(b) 由或代表使用、開發、製造、商業化、處理、儲存或以其他方式處置許可化合物或許可產品Flame 或其任何關聯方,包括但不限於任何產品責任索賠,或 (c) Flame 嚴重違反本協議;在任何情況下,除非此類損失是由任何禮來受保人的重大過失、非法行為或故意不當行為或禮來違反本協議造成的。
第 23 頁
許可協議


B.3定義的賠償條款
就本第7條而言,禮來受保人或火焰受保人均應為 “受保人”,根據第7.1節或第7.2節有義務向受保人提供賠償的一方應為 “賠償方”。
B.4 防禦
賠償方應有權指導和控制索賠的辯護,費用由賠償方自行承擔,由受保方選擇並可合理接受的律師,前提是受保人也可以自費由自己選擇的律師代理。根據本第7條的條款,賠償方擁有控制任何此類索賠的辯護的唯一權利,但應本着誠意考慮受保人的所有建議。儘管如此,如果賠償方在收到受保人的索賠通知後的三十 (30) 天內沒有指導和控制索賠的辯護,則受保人應有權指導和控制受保人選擇的律師對此類辯護的指揮和控制,在不限制賠償方賠償義務的前提下,賠償方應向受保人支付受保人產生的所有合理和有據可查的費用,包括合理的律師費在收到受保人的任何發票後的30天內為自己辯護。如果受保人根據前一句承擔了對此類索賠的辯護的指導和控制權,則賠償方可以自費與自己選擇的律師一起參與和監督此類辯護。
B.5 結算
在以下情況下,賠償方可以解決任何此類索賠或以其他方式同意對此類索賠作出不利判決:(a) 事先書面通知受保人,但未經受保人同意,(i) 受保人不承認有法律不當行為,以及 (ii) 受保人承擔的唯一責任或其他義務是支付款項和賠償人付款方支付此類款項,或者(b)在所有其他情況下,僅在獲得受保人事先書面同意的情況下方可支付此類款項,不得無理拒絕。
B.6 通知
受保人應立即將受保人根據第7.1節或第7.2節尋求賠償的任何索賠通知賠償方,並應合理配合賠償方就該索賠及其辯護提出的所有合理請求。
B.7賠償方的許可
受保人不得解決任何此類索賠、要求、訴訟或其他程序,也不得以其他方式同意在任何此類訴訟或其他程序中作出不利判決,也不得作出任何不利判決
第 24 頁
許可協議


未經賠償方的明確書面許可,承認責任或過失。
B.8Flame 的保險
Flame應自費維持責任保險,其金額足以支付期限內在本協議下的義務。Flame 應要求向禮來提供保險憑證(或自保證據)以證明此類保險。
8. 發明;專利條款
B.1發明的所有權
在雙方之間,Flame應擁有任何和所有信息和發明的全部權利、所有權和利益,無論這些信息和發明是否可獲得專利,以及僅由Flame或其任何代表在履行其義務或行使本協議項下的權利的過程中由Flame或其任何代表發現、創造、識別或製造,以及上述任何內容中的所有知識產權。發明權應根據美國專利法確定。
B.2專利申請、申請和維護
(a) 特定項目專利。
(i) 在生效之日後的三十 (30) 天內,禮來公司應書面通知任何外部專利律師以及禮來公司或其任何關聯公司為起訴任何項目特定專利而使用的所有本地專利代表,(A) 該項目專利已獨家許可給Flame,(B) Flame擁有起訴項目特定專利的首要權利,以及 (C) 未來有關項目特定專利的所有信函的副本同時發送給 Flame 和 Lilly,Lilly 應轉發其或任何信件的副本其關聯公司從任何外部專利法律顧問、當地專利代表或任何專利局或其他政府機構收到與Flame項目特定專利有關的信息。應Flame的書面請求,在生效之日後最多(***)天內,禮來將負責代表Flame起訴該計劃的特定專利,費用由Flame承擔。在生效日期之後的(***)一段時間內,應Flame的合理要求,禮來將與Flame合作,就項目特定專利的起訴向Flame提供合理的協助和支持,但須報銷其費用。
(ii) Flame擁有起訴項目特定專利的首要權利,但沒有義務,由其自行承擔費用和費用,聘請雙方都能接受的外部律師(不得無理地拒絕接受)。如果Flame希望放棄或停止對任何此類項目特定專利的起訴,Flame應在下一個截止日期前至少(***)天向禮來公司提供書面通知,要求相關專利局就該項目特定專利採取任何行動。在這種情況下,禮來有權自行決定在向Flame發出書面通知後行使
第 25 頁
許可協議


在收到Flame的通知後(***)天內交付,以承擔起該計劃專利的起訴責任,費用和費用由其自行承擔
(iii) Flame應合理地向禮來公司通報Flame有關計劃特定專利的起訴活動,包括定期更新、提前通知以及在提交重大專利申請之前審查這些申請的合理機會。Flame應認真考慮禮來對Flame有關計劃特定專利的起訴活動可能發表的任何評論。
(b) 其他許可專利。禮來公司擁有起訴其他許可專利的唯一權利,但沒有義務,完全由禮來公司承擔費用和費用。
B.3 合作
各方同意根據第8.2節在許可專利的起訴中充分合作。此類合作包括但不限於:(a) 執行所有文件和文書,或要求其僱員或承包商執行此類文件和文書,這些文件和文書是合理要求的,以便另一方能夠在第8.2節允許的任何國家起訴專利申請;(b) 將任何干預、反對、補發、複審、撤銷的請求、提交或聲明立即通知另一方審查、授予後審查、授予後程序或與之相關的類似程序一方收到的任何許可專利。
B.4專利的執法和辯護
(a) 通知。各方在得知第三方涉嫌或威脅侵犯許可專利(“侵權行為”)後,應在十 (10) 個工作日內(下文明確規定的除外)以書面形式通知另一方,包括 (x) 任何因第三方製造、使用或銷售許可化合物或許可產品而被指控或威脅的侵權行為,(y) 根據 21 U.S.C. § 355 在美國提交的任何認證 (b) (2) 或 21《美國法典》第 355 (j) (2) 條或其他司法管轄區與 ANDA 相關的類似條款(美國的縮寫新藥申請或根據美國以外任何國家的適用法律提出的類似上市批准申請)或許可產品的其他 BLA(“專利認證”),以及 (z) 正在開發、製造或商業化許可化合物或許可產品的第三方提起的任何宣告性判決訴訟,指控任何許可專利無效、不可執行或未侵權 ((x)-(z),統稱為 “競爭侵權”);但是,前提是各方應將收到的任何許可專利的任何專利證明通知另一方,該方應在收到後五 (5) 天內向另一方提供該專利證明的副本。
(b) 強制執行和辯護的權利。
(i) 項目專利。Flame擁有第一權利,但沒有義務提起(或辯護)和控制任何與程序特定專利的競爭侵權有關的訴訟或程序,費用由Flame自己選擇的律師承擔,以及
第 26 頁
許可協議


禮來有權在任何此類訴訟或程序中由禮來公司代理,費用由禮來公司自己選擇的律師。如果Flame未能在收到涉嫌競爭侵權通知後的九十(90)天內就任何項目特定專利的競爭侵權提起任何此類訴訟或訴訟,則禮來公司有權提起(或辯護)和控制任何此類訴訟,費用由其選擇的律師承擔,Flame有權自費在任何此類訴訟中進行代理。
(ii) 其他許可專利。禮來公司擁有唯一權利,但沒有義務提起(或辯護)和控制任何與侵犯其他許可專利有關的訴訟或程序,費用由禮來公司自己選擇;但是,如果其他許可專利遭到競爭侵權,禮來應認真考慮Flame提出的同意提起(或辯護)和控制與此類競爭侵權有關的任何訴訟或訴訟的請求。
(c) 合作。如果一方根據本第 8.4 節提起(或辯護)侵權訴訟,或者一方有權根據本第 8.4 節提起(或辯護)侵權訴訟,但缺乏這樣做的資格,則另一方應充分合作,包括在需要提起(或辯護)此類訴訟時,提供委託書或被指定為當事方。未經另一方事先書面同意,任何一方均不得就本第 8.4 節中任何可能以任何方式改變、減少或減損另一方在本協議下的權利的行動達成任何和解或妥協,不得無理拒絕。
(d) 恢復。除非雙方就費用分攤安排另有約定,否則一方根據本第8.4節就競爭侵權行為採取的任何行動或訴訟而獲得的任何賠償,無論是以和解方式還是其他方式,都應首先用於償還提起(或辯護)和控制與該訴訟或訴訟相關的訴訟或程序的一方的有據可查的自付法律費用,其次用於償還記錄在案的自付法律費用的法律費用另一方因此類行動或訴訟而產生的費用,任何剩餘金額應為 (***)。
B.5 專利期限延長
Flame有權決定其將在任何國家/地區為任何許可產品申請專利延期的計劃專利。Flame應申請任何此類延期,費用和費用由Flame承擔。禮來公司應就此類申報向Flame提供(***)協助,前提是Flame應支付或報銷禮來公司在提供此類援助時產生的任何自付費用。
B.6侵犯第三方權利
如果第三方指控任何一方根據本協議開展的活動侵犯或可能侵犯該第三方的知識產權,則各方應立即以書面形式通知對方。任何一方都無權解決任何問題
第 27 頁
許可協議


未經另一方的書面同意(不得無理拒絕),以削弱另一方的權利或利益的方式根據本第 8.6 節提起專利侵權訴訟。
B.7 商標
在雙方之間,Flame應自行決定選擇並擁有Flame為在世界任何地方使用的許可產品而採用的任何商標(包括與此類使用相關的所有商譽)的所有權利、所有權和利益,並應負責其註冊、備案、維護和執行。Flame 無權在許可產品中使用禮來公司或其任何關聯公司的任何商標、商號或公司名稱。
9. 期限和終止
B.1 期限和到期
本協議自生效之日起生效,除非根據第 9.2、9.3 或 9.4 節提前終止,否則本協議的期限(“期限”)將持續到所有許可產品最後到期的特許權使用費期限到期。
B.2雙方協議終止
本協議可以通過雙方的共同書面協議終止。
B.3單方面火焰終止
Flame 有權提前 (***) 天書面通知禮來,自行決定全部終止本協議。
B.4因故解僱
(a) 重大違約。如果一方嚴重違反了其在本協議下的義務,並且沒有在 (i) (***) 天內糾正此類違約行為,則一方可以在期限內隨時終止本協議,但如果沒有按本協議到期付款,(ii) 在所有其他情況下 (***) 天內,(ii) 在所有其他情況下 (***) 天內糾正此類違約行為。任何此類終止均應在該(***)或(***)(視情況而定)期限結束時生效,除非違約方在該期限結束之前糾正了此類違規行為或已開始採取所有合理的行動以及時糾正此類違規行為,並繼續努力在(***)天內完成此類補救。如果在任何補救期內,被指控存在重大違約行為的一方應根據第 10 條真誠地啟動了與涉嫌違規行為有關的爭議解決,則本第 9.4 節規定的任何終止權均應暫時中止,這種中止和通行費應持續到根據第 10 條解決此類爭議為止。
(b) 破產。如果為了另一方的債權人的利益進行一般性轉讓,或者如果某一方的程序,任何一方都有權終止本協議
第 28 頁
許可協議


案件由或針對該另一方在任何有管轄權的法院提起,尋求 (i) 該另一方的重組、清算、解散、安排或清盤,或其債務的構成或調整,(ii) 為該另一方的財產指定接管人或受託人,或 (iii) 根據與破產、破產、重組、清盤或合併或調整有關的任何法律為該另一方提供類似救濟債務,此類訴訟應繼續進行,不得被駁回,或下達與之相關的命令前述內容應不減地輸入和繼續,期限超過(***)天。
(c) 迴歸權。在不限制Flame在本協議(包括第2.4節)下的義務或禮來在本協議項下的任何其他權利或補救措施的前提下,在Flame(或其關聯公司或其分許可證持有人)獲得許可產品的監管批准之前,Flame(或其關聯公司或其分許可證持有人)在一段時間內未就許可化合物或許可產品進行任何材料開發活動(***) 連續幾個月;前提是,這個 (***) 月的期限應按一定時間收費Flame(或其關聯公司或其分許可證持有人)因監管機構授權的臨牀封鎖而被禁止開展開發活動的期限,Flame將以書面形式通知禮來公司,雙方將真誠地討論缺乏開發的原因及其潛在解決方案;前提是如果Flame在向禮來發出書面通知後的(***)個月內沒有開始任何材料開發活動,禮來有權終止本協議,並且將許可化合物的權利歸還給禮來公司,前提是禮來在至少提前 (***) 天向Flame發出書面通知後,根據第9.5 (c) 節支付淨銷售額的替代特許權使用費
(d) 損害賠償。如果任何一方有權根據第 9.4 節終止本協議,則可以自行選擇 (i) 終止本協議並尋求其可用的任何法律或衡平補救措施,或 (ii) 維持協議的有效性並尋求其可用的任何法律或公平補救措施。
B.5 到期或終止的影響
(a) 到期。在本協議到期(但不提早終止)時,禮來公司根據本協議授予Flame的許可和權利應在非排他性、免版税、全額付費、不可撤銷和永久的基礎上繼續有效。
(b) 任何終止。在本協議到期前終止時,禮來公司根據本協議授予Flame的所有許可和權利將自動終止並歸還給禮來,本協議下各方的所有其他權利和義務將終止,任何分許可都將自動終止;在任何情況下,除非本第9條另有明確規定。
(c) 根據第 9.3 節通過火焰終止,或根據第 9.4 節由禮來終止。如果Flame根據第9.3節終止本協議,或Lilly根據第9.4節終止本協議,則以下條款適用:
第 29 頁
許可協議


(i) 在禮來公司支付禮來公司或其關聯公司或被許可人的許可產品淨銷售額的替代特許權使用費率的前提下,Flame應向禮來授予禮來:
(1) 自終止之日起,Flame特此授予禮來全球獨家專利(下文明確規定的除外),並有權根據Flame計劃專利和Flame專有技術(分別定義見下文)進行再許可,在該領域開發、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售和進口許可化合物和許可產品;
(2) 自終止之日起,Flame特此授予禮來全球非排他性(下文明確規定的除外),有權根據阻燃專利(定義見下文)再許可開發、製造、製造、使用、銷售、出售、要約銷售和進口該領域的許可化合物和許可產品;以及
(3) Flame同意在終止協議生效之日起九十 (90) 天內(除非雙方以書面形式另有約定)將以Flame或其任何關聯公司的名義持有的許可產品的所有監管申請和監管批准(不包括先前從禮來轉移給Flame的監管材料,如果有的話),這些材料將根據第9.5條轉移並轉讓給禮來(如果有)c) (ii))。
就本第 9.5 (c) (i) 節而言:
a. “替代特許權使用費率” 是指 (i) (***) 如果截至本協議終止之日的許可產品尚未完成 I 期臨牀試驗;(ii) (***) 如果截至本協議終止之日的許可產品已完成 I 期臨牀試驗但尚未完成 II 期臨牀試驗;(iii) (***) 第 4.3 節規定的特許權使用費率(如果許可產品截止日期)協議終止之日已完成二期臨牀試驗,但尚未獲得監管部門的批准;以及 (iv) (***) 特許權使用費如果截至協議終止之日的許可產品已獲得監管部門的批准,則費率在第 4.3 節中規定。
b. “Flame項目專利” 是指Flame控制的所有專利(根據禮來公司根據本協議向Flame授予的許可除外),在每種情況下,(A)僅主張任何許可化合物或許可產品(不包括任何其他產品)的物質成分或配方或任何製造或使用方法,且(B)不主張任何物質的成分或配方或任何製造或使用方法,任何不是許可化合物的化合物或任何非許可產品的產品;
c. “Flame Knowlow” 指所有專有技術(不包括任何已公佈的 Flame 計劃特定專利索賠所涵蓋的任何專有技術),即 (a) 截至本協議終止之日由Flame或其任何關聯公司控制以及 (b) 對Flame或其任何關聯公司在製造、開發、商業化中或由Flame或其任何關聯公司實際使用或產生的合理必要或有用或實際由Flame或其任何關聯公司使用或產生的專有技術
第 30 頁
許可協議


使用任何許可化合物或許可產品;但不包括許可專有技術;以及
d. “阻燃專利” 指由Flame控制的專利(根據本協議授予Flame的許可除外)(不包括Flame計劃的特定專利),這些專利聲稱Flame在本協議終止前開發、製造、使用、銷售、要約銷售或進口任何許可化合物或任何許可產品(不包括任何其他產品)時實際實踐或產生的發明;
(ii) 除非雙方以書面形式另有約定,否則Flame應在可行範圍內儘快(無論如何應在九十(90)天內):(A) 將禮來向Flame轉讓的所有監管材料(如果有)移交或轉讓給禮來公司或其指定人員;(B) 採取其他行動並執行可能的其他文書、轉讓和文件是生效、證據、登記和記錄本第 9.5 (c) 節下權利的轉讓、轉讓或其他轉讓所必需的 (ii) 致禮來;
(iii) Flame應與禮來公司及其指定人員進行合理合作,以促進Flame或其關聯公司正在進行或代表Flame或其關聯公司開展的任何正在進行的許可產品開發活動順利、有序和迅速地過渡到禮來公司或其指定人員,同時適當考慮患者安全並遵守所有適用法律和GCP;
(iv) 除非雙方以書面形式另有約定,否則Flame應將當時由Flame掌握的禮來公司的所有機密信息歸還給禮來公司,除非行使根據第9.S (a) 條向Flame授予的任何許可所必需的,這些許可證當時不可撤銷;以及
(v) Flame或其關聯公司根據第2.1節授予的許可向第三方授予的任何分許可將在本協議終止時終止。
B.6應計債務;存續
本協議的到期或任何終止均不免除任何一方在該到期或終止之前產生的任何義務或責任,本協議的到期或任何終止也不妨礙任何一方根據本協議在法律或衡平法上就違反本協議的行為行使本協議項下可能擁有的所有權利和補救措施。以下條款在本協議終止或到期後繼續有效
第 31 頁
許可協議


原因:第1、4條(以解僱前應計的付款為限)、第5.1、5.2、5.3、5.6、6.5、6.6、7、9.5、9.5、9.6、9.6、9.6、9.6、9.6、10和11.4至11.17條。
10. 爭議解決
B.1 爭議
雙方承認,可能不時出現與任何一方在本協議下的權利和/或義務有關的某些事項的爭議。在遵守第 10.2 節的前提下,與本協議的違反、執行、解釋或有效性有關的任何索賠、爭議或爭議(均為 “爭議”)將提交給 Flame 首席執行官和禮來公司副總裁(***)或其各自的指定人嘗試解決。如果此類高管無法在爭議提交後的三十(30)天內解決此類爭議,則雙方可以通過雙方協議將此類爭議提交非約束性調解,任何一方均可隨意終止非約束性調解。對於根據本第 10.1 節的上述條款未解決的任何爭議,任何一方均可根據本協議第 11.8 節提起訴訟,向具有司法管轄權的法院尋求救濟。
B.2禁令救濟和專利訴訟
本協議(包括第 10.1 節)中的任何內容均不得剝奪任何一方在真正的緊急情況或潛在無法彌補的損害背景下向具有司法管轄權的法院尋求禁令或其他公平救濟的權利,即使雙方正在進行任何討論或正在進行的任何不具約束力的調解程序,仍可提起和維持此類訴訟。此外,任何一方均可立即向任何具有司法管轄權的法院提起訴訟,以解決與專利或其他知識產權的有效性、結構、範圍、可執行性、侵權或其他侵犯行為有關的爭議,此類索賠不受本協議第 I0.1 節的約束。
11. 其他
B.1遵守適用法律。
各方應並應要求其關聯公司、分許可證持有人、代理人和分包商在履行本協議項下的義務和行使權利時在所有重大方面遵守所有適用法律。一方的任何內部合規守則應僅適用於該締約方,但雙方同意相互合作,確保各締約方能夠遵守其各自內部合規守則的實質內容,並在可行範圍內,以符合其通常的遵約相關程序的方式運作。
B.2遵守反腐敗和隱私法。
(a) 反腐敗和隱私。在本協議中,各方及其關聯公司已遵守並將遵守所有適用的地方、全國和
第 32 頁
許可協議


有關數據保護和個人信息隱私的國際法律、法規和行業規範(“隱私法”),以及與政府採購、利益衝突、腐敗或賄賂有關的國際法律、法規和行業規範,包括經修訂的1977年美國《反海外腐敗法》(“FCPA”),以及為實施經濟合作與發展組織(“經合組織”)《禁止在國際商業交易中賄賂外國公職人員公約》而頒佈的任何法律。
(b) 禁止賄賂。就本協議而言,任何一方或其任何關聯公司均未以違反適用法律的方式直接或間接地向任何人或任何政府或公職人員提供、提議、承諾給予或授權任何人或任何政府或公職人員進行任何賄賂、回扣、支付或轉移任何有價值的物品,其目的是:(i) 不當影響任何行為或個人或政府或公職人員的決定;(ii) 誘使個人或政府或公職人員做或不做從事違反法律或其他規定職責的行為;(iii)獲得任何不當利益;或(iv)誘使個人或政府或公職人員不當影響任何組織(包括任何政府或政府機構)的行為或決定,以協助Flame或Lilly獲得或保留業務。
(c) 發展中的合規。關於本協議,Flame特別同意,它將根據適用的GCP和適用的隱私法開展所有開發活動,尤其是涉及人類主體的開發活動,並將利用知情同意程序,允許根據本協議的條款披露此類數據。
B.3不可抗力
如果未履行或延遲履行本協議下的任何義務是由受影響方合理控制範圍以外的原因,包括但不限於禁運、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、叛亂、騷亂、民間騷亂,則任何一方均不對另一方承擔責任,也不得被視為違反或違反了本協議、罷工、停工或其他勞工騷亂、火災、洪水或其他天災,或行為、不作為或任何政府機構遲遲不採取行動.受影響方應在合理可行的情況下儘快將此類不可抗力情況通知另一方,並應立即採取一切必要的合理努力糾正此類不可抗力情況。
B.4破產後的權利
根據《美國法典》第 11 編第 365 (n) 條和美國以外任何司法管轄區的其他類似法律(統稱為 “破產法”),根據本協議或依據本協議授予的所有權利和許可均為《破產法》所定義的 “知識產權” 權利的許可。如果在任期內根據破產法由當事方提起或針對某一方提起訴訟,則除非在本協議之前
第 33 頁
許可協議


根據此類破產法的規定被拒絕,該當事方(以任何身份,包括債務人佔有)及其繼承人和受讓人(包括受託人)應履行本協議中規定的由該方履行的所有義務。如果在期限內根據破產法由一方提起訴訟或針對一方提起訴訟,則本協議按照《破產法》的規定被駁回,而另一方選擇按照《破產法》的規定保留其在本協議下的權利,則根據破產法受該案件管轄的一方(以任何身份,包括佔有債務人)及其繼承人和受讓人(包括第11章受託人),應向另一方提供副本該另一方起訴、維護和享受其根據條款享有的權利所必需的所有信息應另一方的書面要求,立即簽署本協議。如果一方根據《破產法》提起訴訟或針對一方提起訴訟,則此處規定的非破產方的所有權利、權力和補救措施是對現有或將來法律或衡平法(包括破產法)中現有的任何其他權利、權力和補救措施的補充,但不能取代任何其他權利、權力和補救措施。
B.5 作業
未經另一方事先書面同意,任何一方均不得轉讓其在本協議下的權利和義務,不得無理拒絕,前提是任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議及其在本協議下的權利和義務轉讓:(i) 分配給其任何關聯公司,前提是轉讓方應就該關聯公司履行和遵守所有此類義務和義務對非轉讓方承擔責任和責任;或 (ii)) 與所有物品的轉讓或出售有關或本協議所涉及的該方與第三方(“第三方收購方”)相關的幾乎所有業務,無論是通過合併、出售股票、出售資產還是其他方式(均為 “銷售交易”),前提是如果發生銷售交易(無論本協議是實際轉讓還是由第三方收購方承擔,還是由第三方收購方承擔,還是通過法律執行此類銷售交易產生的倖存公司)(例如反向三角合併))、現有的第三方收購方的知識產權在銷售交易之前,不得包含在本協議項下許可的或受本協議約束的技術中。本協議項下雙方的權利和義務對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力,並使其受益,在實現本節意圖所必需的範圍內,此處出現的一方名稱將被視為包括該方的繼承人和允許的受讓人的姓名。任何不符合本協議的轉讓均無效。
B.6 可分割性
如果本協議中包含的任何一項或多項條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行,則本協議中其餘條款的有效性、合法性和可執行性不應因此受到任何影響或損害,除非無效條款的缺失對雙方的實質性權利產生不利影響。在這種情況下,雙方應盡最大努力,以在可行範圍內實現本協議宗旨的有效、合法和可執行的條款取代無效、非法或不可執行的條款。
第 34 頁
許可協議


B.7 通知
本協議要求或允許的所有通知均應以書面形式發送,如果是親自發送、通過傳真發送(並通過個人配送、掛號或掛號信或隔夜快遞及時確認)、由國家認可的隔夜快遞發送或通過掛號或掛號信發送、預付郵費、要求退貨收據發送,地址如下:
如果是 Flame,那就是:
火焰生物科學公司
麥迪遜大道 555 號
1201 套房
紐約,紐約 10022
收件人:首席執行官
並複製到:
託雷亞合夥人有限責任公司
麥迪遜大道 555 號
1201 套房
紐約,紐約 10022
如果是給莉莉,那就是:
禮來公司
禮來公司中心
印第安納波利斯,46285
收件人:聯盟管理辦公室
並複製到:
禮來公司
禮來公司中心
印第安納波利斯,46285
收件人:總專利法律顧問

傳真:
或發往應向其發出通知的當事方可能根據本文件以書面形式向另一方提供的其他地址.任何此類通知應被視為已送達:(a)如果在工作日親自送達或通過傳真發送(前提是通過傳真發出,則發送方收到已完成傳輸的確認);(b)如果由國家認可的隔夜快遞發送,則在發出後的工作日發出;或(c)如果通過郵件發送,則在郵寄之日後的第五個工作日發出。
B.8 適用法律
本協議受美國聯邦法律和特拉華州法律的管轄和解釋,不涉及任何法律衝突規則。
B.9整個協議;修正案
本協議包含雙方對本協議授予的權利和許可的全部理解。與本協議下授予的權利和許可有關的所有明示或默示的口頭或書面協議和諒解均被本協議的條款(包括先前的保密協議)所取代。該協議可能是
第 35 頁
許可協議


只能通過雙方授權代表正式簽署的書面文書進行修訂或修改其中的任何條款。
B.10 標題
本協議若干條款和部分的標題僅供參考,不屬於本協議的一部分,絕不定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。
B.11獨立承包商
雙方明確同意,Flame和Lilly應為獨立承包商,雙方之間的關係不應構成合夥企業、合資企業或代理機構。未經另一方事先書面同意,Flame和Lilly均無權發表任何形式的聲明、陳述或承諾,或採取任何對另一方具有約束力的行動。
B.12 豁免
任何一方未能堅持嚴格履行本協議的任何條款,或未行使因本協議或另一方違反本協議而產生的任何權利,既不損害該條款或權利,也不構成對該條款或權利的全部或部分放棄。一方對特定條款或權利的任何放棄均不具有效力,除非以書面形式、具體針對特定事項以及(如果適用)在特定時間段內放棄,並由該方簽署。
B.13累積補救措施
除非本協議中明確規定,否則本協議中提及的任何補救措施均不具有排他性,但每種補救措施均應是累積性的,是對本協議中提及的或法律或衡平法中其他可用的任何其他補救措施的補救措施的補充。
B.14施工規則的豁免
各方都有機會就本協定的審查、起草和談判與律師協商。因此,本協議中的任何含糊之處均應解釋為對起草方不利的解釋規則不適用。
B.15 建築
除非上下文另有要求,否則無論在何處使用,單數都將包括複數,複數將包括單數,任何性別的使用都將適用於所有性別。此處使用的 “包括” 一詞是指包括但不限制該術語之前的任何描述的概括性,無論這些詞語是否實際寫在那裏,都應被視為其後面是 “但不限於”、“但不限於” 或具有類似含義的詞語(在某些情況下,在 “包括” 一詞之後實際包含此類短語但不包括其他詞語並不暗示其後面)。提及 “文章”、“文章”,
第 36 頁
許可協議


除非另有明確説明,否則 “部分”、“章節”、“附錄” 或 “附錄” 是指本協議中編號的條款或帶字母的附錄。除非上下文另有要求,否則提及的特定法律、規則或法規是指截至相關時間有效的法律、規則或法規,包括其下的所有規章和條例,以及截至相關時間有效的任何繼承法律、規則或條例,包括當時的修正案;“或” 一詞具有包容性含義,通常與 “和/或” 一詞有關;每當本協議提及天數時,此類數字除非指定工作日,否則將指日曆日,並且如果指定了一段時間並且自給定日期或工作日,或行為或事件的當天或工作日算起,則計算時不包括該日或工作日;(d) 在本協議未禁止的範圍內,對特定個人或實體的提及包括該個人或實體的繼任者和受讓人;(e) 此處未定義但反映與大寫不同的言論部分的大寫術語此處定義的術語應以相關方式解釋;以及 (t) “本文”、“此處”、“特此” 等詞語以及衍生詞或類似詞語是指本協議(包括任何附件)。
B.16使用第三方
儘管任何一方或其關聯公司或第三方將本協議下的義務委託給第三方,但在適用的範圍內,該方仍應對履行本協議規定的所有義務以及促使此類關聯公司或第三方以本協議一致的方式行事承擔主要責任和責任。與任何第三方簽約的任何一方均不得就任何使其無法履行本協議義務的條款達成協議。
B.17同行
本協議可以在兩個或多個對應方中籤署,每份對應方均應被視為原始協議,但所有對應方共同構成同一份文書。各方有權依賴本協議對應執行頁面的傳真副本的交付,此類傳真副本具有法律效力,可在雙方之間建立有效和具有約束力的協議。通過傳真傳輸或通過電子郵件發送的 AdobeTM 便攜式文檔格式 (PDF) 提供的簽名應被視為原始簽名。
簽名頁面如下。

第 37 頁
許可協議


雙方促使本協議由其正式授權的代表執行,以昭信守。
火焰生物科學有限公司
作者:/s/ 蒂姆·奧普勒
姓名:蒂姆·奧勒
職務:首席執行官
日期:2019 年 11 月 25 日
艾麗·莉莉和公司
作者:/s/ 丹尼爾·斯科夫倫斯基,醫學博士,博士
姓名:丹尼爾·斯科夫倫斯基,醫學博士,博士
職位:禮來研究實驗室總裁
首席科學官
日期:2019 年 11 月 21 日





附錄 A:
許可的化合物結構



展品 B:
列出的專利




附錄 C:
Lilly 授權的專業知識材料和相關文檔



附錄 D
禮來動物保健和使用要求