附錄 99.1

Tiziana Life Sciences 申請 Intranasal Foralumab 的孤兒藥 名稱

紐約，2024年5月13日——Tiziana Life Sciences, Ltd.（納斯達克股票代碼： TLSA）（“Tiziana” 或 “公司”）是一家通過新的藥物遞送途徑開發突破性免疫調節療法 的生物技術公司，今天宣佈已提交美國食品藥品管理局的申請，要求獲得用於治療非活性繼發性進行性多發性硬化的鼻內福魯單抗 的孤兒藥認定 sis (na-spms)。該請求將使foralumab成為Na-spms獲得孤兒藥認定的第一種療法 。我們的請求得到了Foralumab在NA-spms中的有效性 的臨牀和非臨牀證據的支持。患病率估計值在一定程度上得到了馬薩諸塞州波士頓布里格姆婦女醫院縱向 研究的支持，該研究的CLIMB數據允許對人羣中的NA-SPM進行估計。

Foralumab 是一種完全人源性的抗 CD3 單克隆抗體，是一種生物學 候選藥物，已被證明在鼻內給藥時會刺激 T 調節細胞。¹目前，已有10名患有 na-spm的患者在一項開放標籤的中型擴大准入（EA）計劃中接受了給藥，美國食品藥品管理局最近還允許另外20名患者加入該計劃。該擴大准入計劃中的所有患者在使用foralumab的治療後均已改善或穩定。 70% 的患者經過六個月的治療後疲勞有所改善。疲勞是許多多發性硬化症患者的虛弱症狀 ，由修改後的疲勞衝擊量表（MFIS）進行測量。所有患者的關鍵臨牀指標均未下降。此外， 鼻內foralumab正在進行2a期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、劑量範圍試驗（NCT06292923）的研究，計劃於2025年讀出數據。

Tiziana Life Sciences董事長、代理首席執行官兼創始人Gabriele Cerrone評論説：“美國食品藥品管理局授予旨在治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑 的孤兒藥稱號，其定義是影響美國少於20萬人的疾病。”“如果該產品最終獲得指定適應症的批准，孤兒藥指定允許長達七年的上市獨家經營權，並提供其他金融 激勵措施以協助開發的機會。因此，它為我們的公司和股東帶來了巨大的價值。” 他總結道。

申請提交後，將由美國食品藥品管理局的孤兒 藥物指定計劃進行審查，該計劃確定孤兒藥指定批准的所有標準是否得到滿足。孤兒藥指定計劃將在收到申請後的 90 天內對申請進行審查 。

關於 Foralumab

活化的 T 細胞在 炎症過程中起着重要作用。Foralumab 是唯一一種完全人源的抗 CD3 單克隆抗體 (mAb)，它與 T 細胞受體結合並通過調節 T 細胞功能來抑制炎症 ，從而抑制多個免疫細胞亞羣中的效應器特徵。這種效果已在COVID和多發性硬化症患者以及健康的正常受試者中得到證實 。非活性 SPMS 鼻內 foralumab 2 期試驗於 2023 年 11 月開始篩查患者。鼻腔抗CD3 mAb的免疫調節是治療神經炎症和神經退行性人類疾病的新途徑。 ^1,2

關於 Tiziana 生命科學

Tiziana Life Sciences是一家處於臨牀階段的生物製藥公司 使用變革性藥物遞送技術開發突破性療法，以實現免疫療法的替代途徑。與靜脈注射 (IV) 相比，Tiziana 的 創新鼻腔方法有可能改善療效、安全性和耐受性。Tiziana的主要候選藥物鼻內foralumab是唯一一種完全人源化的抗CD3單抗，在迄今為止的研究中，它在患者中表現出良好的 安全特徵和臨牀反應。Tiziana的免疫療法替代途徑技術 已獲得專利，有幾項申請正在等待中，預計將允許廣泛的管道應用。

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