0001974640--12-312024Q1假的0.75P30DP30D65089212650892120001974640APGE: A系列協議成員US-GAAP：A系列優選股票會員APGE: TrancheOption會員2022-02-240001974640US-GAAP：B系列優先股會員2023-03-310001974640US-GAAP：A系列優選股票會員2023-03-310001974640APGE: 系列首選單位會員2023-03-310001974640APGE: B系列首選單位會員2023-03-310001974640APGE: 系列首選單位會員2022-12-310001974640APGE: B系列首選單位會員2022-12-310001974640APGE：激勵單位會員2023-01-012023-03-310001974640US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：超額配股期權成員2024-03-122024-03-120001974640美國公認會計準則：IPO成員2024-03-122024-03-120001974640US-GAAP：超額配股期權成員2024-01-012024-03-310001974640美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：超額配股期權成員2023-07-182023-07-180001974640美國公認會計準則：IPO成員2023-07-182023-07-180001974640美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001974640SRT: 最低成員US-GAAP：員工股權會員APGE: 2023 年股權激勵計劃成員2024-03-310001974640SRT: 最大成員US-GAAP：員工股權會員APGE: 2023 年股權激勵計劃成員2024-03-310001974640APGE: 2023 年股權激勵計劃成員2023-08-012023-08-310001974640SRT: 最低成員APGE：激勵單位會員2023-01-012023-03-310001974640SRT: 最大成員APGE：激勵單位會員2023-01-012023-03-310001974640APGE：激勵單位會員2023-01-012023-03-310001974640US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001974640US-GAAP：限制性股票成員2024-03-310001974640US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001974640US-GAAP：限制性股票成員2023-12-310001974640APGE：激勵單位會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵第一部分成員2024-01-012024-03-310001974640APGE：激勵單位會員US-GAAP：基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：員工股權會員APGE: 2023 年股權激勵計劃成員2024-01-012024-03-310001974640APGE：激勵單位會員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：限制性股票成員2024-01-012024-03-310001974640美國公認會計準則：IPO成員2024-03-120001974640美國公認會計準則：IPO成員2023-07-180001974640頁面:WuxiBiologics會員APGE: 生物製劑主服務協議成員2024-01-012024-03-310001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-12-310001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 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成員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：限制性股票成員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001974640APGE：UNVESTED 受限制的普通股成員2024-01-012024-03-310001974640APGE：僱員股票購買計劃成員下可發行的股票2024-01-012024-03-310001974640APGE：UNVESTED 受限制的普通股成員2023-01-012023-12-310001974640APGE: Vested激勵單位會員2023-01-012023-03-310001974640APGE：未投激勵單位會員2023-01-012023-03-310001974640APGE: 系列首選單位會員2023-01-012023-03-310001974640APGE: B系列首選單位會員2023-01-012023-03-310001974640US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001974640US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001974640US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001974640APGE: 期權協議成員2022-11-012022-11-300001974640US-GAAP：無表決權的普通股成員2024-05-060001974640APGE：投票給普通股成員2024-05-060001974640APGE: B系列協議成員US-GAAP：B系列優先股會員2022-11-150001974640APGE: A系列協議成員US-GAAP：A系列優選股票會員2022-02-240001974640APGE: 2023 年股權激勵計劃成員2023-07-012023-07-3100019746402023-08-012023-08-310001974640APGE: 2023 年員工股票購買計劃會員2023-07-012023-07-310001974640US-GAAP：限制性股票成員2022-02-042022-02-0400019746402024-03-122024-03-1200019746402023-07-182023-07-180001974640頁面:WuxiBiologics會員APGE: 生物製劑主服務協議成員2022-06-012022-06-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員APGE: 期權協議成員2023-11-012023-11-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員APGE: 期權協議成員2022-11-012022-11-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員APGE: 期權協議成員2022-11-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員APGE: 期權協議成員2024-01-012024-03-310001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: paragonil13 許可協議會員2023-10-012023-12-310001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: paragonil13 許可協議會員2023-07-012023-09-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: 期權協議成員2023-11-012023-11-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: 期權協議成員2022-11-012022-11-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員US-GAAP：後續活動成員APGE: paragonox40LL許可協議成員2024-04-012024-05-310001974640頁面:WuxiBiologics會員APGE: CellineLicense協議會員2022-06-012022-06-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: paragonil13 許可協議會員2024-01-012024-03-310001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: paragonil13 許可協議會員2022-11-012022-11-300001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: paragonil13 許可協議會員2022-11-300001974640US-GAAP：A系列優選股票會員APGE: TrancheOption會員2022-02-242022-02-240001974640APGE: B系列協議成員US-GAAP：B系列優先股會員2022-11-152022-11-150001974640APGE: A系列協議成員US-GAAP：A系列優選股票會員APGE: TrancheOption會員2022-02-242022-02-240001974640APGE: A系列協議成員US-GAAP：A系列優選股票會員2022-02-242022-02-240001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員APGE: paragonil13 許可協議會員2022-11-012022-11-3000019746402023-01-012023-03-310001974640APGE：ApogeeTherapeuticsLLC成員APGE: 系列首選單位會員2023-07-130001974640APGE：ApogeeTherapeuticsLLC成員APGE: Vested激勵單位會員2023-07-130001974640APGE：ApogeeTherapeuticsLLC成員APGE: B系列首選單位會員2023-07-130001974640APGE：ApogeeTherapeuticsLLC成員APGE：非自有激勵單位會員2023-07-130001974640APGE：ApogeeTherapeuticsLLC成員APGE: CommonunitsMember2023-07-130001974640APGE: ParagonTherapeutics INC 會員US-GAAP：關聯黨成員APGE: 期權協議成員2022-11-3000019746402024-01-012024-03-3100019746402024-03-3100019746402023-12-31iso421:USDxbrli: 股票頁面:項目xbrli: pure頁面:選項iso421:USDxbrli: 股票頁面:安全頁面:區段

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）

☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日

或者

☐	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會檔案編號： 001-41740

Apogee Therapeutics, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

93-4958665

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主

識別碼）

新月街 221 號, 17 號大樓, 102b 套房

沃爾瑟姆, MA02453

(650) 394-5230

（註冊人主要行政辦公室的地址包括郵政編碼，以及包括區號在內的電話號碼）

以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來有更改）：N/A

根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券：

每個班級的標題	交易品種	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.00001美元	PAGE	這個納斯達全球市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有☒

截至2024年5月6日，註冊人已發行58,456,027股普通股，每股面值0.00001美元，包括 44,969,385有表決權的普通股，每股面值0.00001美元，以及 13,486,642無表決權普通股，每股面值0.00001美元。

APOGEE THERAPEUTICS, INC.


		頁面
第一部分	財務信息	1
第 1 項。	簡明合併財務報表（未經審計）	1
	截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表	1
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表	2
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損表	3
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的優先單位和股東權益/成員赤字簡明合併報表	4
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表	6
	未經審計的中期簡明合併財務報表附註	7
第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	26
第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	40
第 4 項。	控制和程序	40
第二部分	其他信息	41
第 1 項。	法律訴訟	41
第 1A 項。	風險因素	41
第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	73
第 3 項。	優先證券違約	73
第 4 項。	礦山安全披露	73
第 5 項。	其他信息	73
第 6 項。	展品	74
	簽名	75

第一部分 — 財務信息

APOGEE THERAPEUTICS, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，單位/份額數據除外）


	3 月 31 日		十二月三十一日
	2024		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	485,457	$	118,316
有價證券		330,739		277,143
預付費用和其他流動資產		4,412		2,950
流動資產總額		820,608		398,409
財產和設備，淨額		699		377
使用權資產，淨額		1,951		2,217
其他非流動資產		401		401
總資產	$	823,659	$	401,404
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	4,302	$	2,143
租賃責任		1,141		1,101
應計費用		16,108		17,314
流動負債總額		21,551		20,558
長期負債：
租賃負債，扣除當期債務		630		933
負債總額		22,181		21,491
股東權益：
普通股；$0.00001面值， 400,000,000授權， 58,456,027發行和 56,367,802截至2024年3月31日的未繳款項； 400,000,000授權， 50,655,671發行和 48,338,769截至 2023 年 12 月 31 日的未繳款項		1		-
額外的實收資本		957,518		503,354
累計其他綜合（虧損）收益		(177)		329
累計赤字		(155,864)		(123,770)
股東權益總額		801,478		379,913
負債和股東權益總額	$	823,659	$	401,404

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

APOGEE THERAPEUTICS, INC.

簡明合併運營報表（未經審計）

（以千計，股票和每股數據除外）




	截至3月31日的三個月
	2024		2023
運營費用：
研究和開發 ⁽¹⁾	$	28,716	$	8,455
一般和行政 ⁽²⁾		9,465		4,203
運營費用總額		38,181		12,658
運營損失		(38,181)		(12,658)
其他收入，淨額：
淨利息收入		6,087		133
其他收入總額，淨額		6,087		133
淨虧損	$	(32,094)	$	(12,525)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.64)	$	(2.51)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值		50,189,808		5,000,000

(1)	包括關聯方金額 $6,457在截至三月的三個月中 31, 2024 年，以及 $7,527 在截至三月的三個月中 31, 2023.

(2)	沒有截至2024年3月31日的三個月的關聯方金額，以及 $19在截至三月的三個月中 31, 2023.

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

APOGEE THERAPEUTICS, INC.

簡明綜合虧損表（未經審計）

（以千計）




	截至3月31日的三個月
	2024		2023

淨虧損	$	(32,094)	$	(12,525)
扣除税款的有價證券未實現虧損的變動		(506)		—
綜合損失	$	(32,600)	$	(12,525)

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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簡明的合併股東權益表

（未經審計）

（以千計，單位/份額數據除外）


								積累
	常見的			額外已付款		積累		其他		股東總數
	股票			資本		赤字		綜合收益（虧損）		公平
	股份	金額		金額		金額		金額		金額
2023 年 12 月 31 日的餘額	48,338,769	$	—	$	503,354	$	(123,770)	$	329	$	379,913
已發行的普通股，減去發行成本 $33,045	7,790,321		1		449,954		—		—		449,955
限制性股票的歸屬	237,665		—		—		—		—		—
行使股票期權時發行普通股	1,047		—		24		—		—		24
基於股權的薪酬支出	—		—		4,186		—		—		4,186
扣除税款的有價證券未實現虧損的變動	—		—		—		—		(506)		(506)
淨虧損	—		—		—		(32,094)		—		(32,094)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	56,367,802	$	1	$	957,518	$	(155,864)	$	(177)	$	801,478

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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優先股和股東權益/成員赤字簡明合併報表

（未經審計）

（以千計，單位/份額數據除外）


	系列 A			B 系列																積累		總計
	首選			首選			常見的			激勵			常見的			額外已付款		積累		其他		成員們的
	單位			單位			單位			單位			股票			資本		赤字		綜合收入		赤字
	單位	金額		單位	金額		單位	金額		單位	金額		股份	金額		金額		金額		金額		金額
截至2022年12月31日的餘額	20,000,000	$	28,971	45,089,212	$	148,496	5,000,000	$	2,251	1,625,086	$	2,142	—	$	—	$	—	$	(39,785)	$	—	$	(35,392)
基於股權的薪酬支出	—		—	—		—	—		—	—		1,274	—		—		—		—		—		1,274
淨虧損	—		—	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(12,525)		—		(12,525)
截至2023年3月31日的餘額	20,000,000	$	28,971	45,089,212	$	148,496	5,000,000	$	2,251	1,625,086	$	3,416	—	$	—	$	—	$	(52,310)	$	—	$	(46,643)

這個陪同的筆記是一個積分部分的這些濃縮合併金融的聲明。

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簡明的合併現金流量表

（未經審計）

（以千計）



	截至3月31日的三個月
	2024		2023
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(32,094)	$	(12,525)
為使淨虧損與（用於）經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整：
折舊費用		29		—
基於股權的薪酬支出		4,186		1,274
有價證券折扣的攤銷		(2,710)		—
非現金租賃費用		266		—
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他流動資產		(1,462)		(44)
應付賬款		2,159		477
經營租賃責任		(263)		—
應計費用		(1,747)		261
用於經營活動的淨現金		(31,636)		(10,557)
來自投資活動的現金流：
購買有價證券		(125,892)		—
有價證券的到期日		74,500		—
購買財產和設備		(351)		—
用於投資活動的淨現金		(51,743)		—
來自融資活動的現金流：
普通股發行收益，扣除發行成本		450,496		—
行使期權的收益		24		—
融資活動提供的淨現金		450,520		—
現金、現金等價物和限制性現金的增加（減少）		367,141		(10,557)
現金、現金等價物和限制性現金，期初		118,610		151,890
現金、現金等價物和限制性現金，期末	$	485,751	$	141,333
非現金活動的補充披露：
應計負債中的未付融資成本	$	541	$	—
應計負債中的遞延融資發行成本	$	—	$	406
應付賬款中的遞延融資發行成本	$	—	$	70
現金、現金等價物和限制性現金的對賬：
現金和現金等價物	$	485,457	$	141,333
受限制的現金		294		—
總計	$	485,751	$	141,333

所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

APOGEE THERAPEUTICS, INC.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1.業務性質

Apogee Therapeutics, Inc. 及其合併子公司（統稱 “Apogee” 或 “公司”）是Apogee Therapeutics, LLC的繼任者，是一家生物技術公司，致力於開發差異化生物製劑，用於治療需求量很大的特應性皮炎、哮喘、慢性阻塞性肺病及相關炎症和免疫學適應症。該公司的抗體計劃旨在通過利用臨牀驗證的機制並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他設計特性，從而克服現有療法的侷限性。

該公司於2022年2月作為特拉華州的一家名為Apogee Therapeutics, LLC的有限責任公司開始運營。該公司由領先的醫療保健投資者Fairmount Funds和Venrock Healthcare Capital Partners創立，此後組建了一支由具有豐富臨牀開發經驗的藥物開發商組成的管理團隊。由於重組（定義見下文），以及公司2023年7月的首次公開募股（“首次公開募股”），公司直接全資擁有Apogee Therapeutics, LLC的資產，包括其子公司的股票。此外，公司聘請第三方，包括同時也是關聯方的Paragon Therapeutics, Inc.（“Paragon”），代表其進行持續的研發和其他服務。

2022年2月，公司與百麗宮簽訂了抗體發現和期權協議，該協議隨後於2022年11月進行了修訂（經修訂的 “2022年期權協議”）。根據2022年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些雙方商定的治療靶標的抗體。2022年期權協議最初包括二選定的目標，IL-13 和 IL-4Rα，隨後在 2022 年 11 月進行了修訂，加入了額外的選定目標，即 OX40L。根據2022年期權協議，公司擁有獨家選擇權，可以逐項研究計劃獲得Paragon的所有權利、所有權和權益以及該適用研究計劃產生的知識產權的獨家全球許可，以開發、製造和商業化針對選定靶點的抗體和產品。2023年11月，公司與Paragon簽訂了額外的抗體發現和期權協議（“2023年期權協議”，連同2022年期權協議，統稱為 “期權協議”）。根據2023年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些雙方商定的治療靶標的抗體。

2022年11月，公司行使了2022年期權協議中與 IL-13 研究計劃（定義見下文）相關的期權，並於2023年4月行使了2022年期權協議下與IL-4Rα研究計劃和 OX40L 研究計劃相關的期權。在這樣的演習中，雙方為每個目標籤訂了相關的許可協議。根據每份許可協議的條款，Paragon授予公司與針對相應目標的抗體相關的某些信息、專利權和序列信息的全球獨家、含特許權、可再許可的權利和許可，允許其使用、製造、銷售、進口、出口和以其他方式開發針對相應目標的抗體。公司自費全權負責 IL-13、IL-4Rα和 OX40L 候選產品和產品的開發、製造和商業化。

2023年7月13日，公司完成了重組，根據重組，Apogee Therapeutics, LLC的成員將其在Apogee Therapeutics, LLC的股份出資給了Apogee Therapeutics, Inc. 的普通股或無表決權普通股，Apogee Therapeutics, LLC成為Apogee Therapeutics, Inc. 的全資子公司（以下簡稱 “重組”）如下：

●

Apogee Therapeutics, LLC的A輪優先單位的持有人獲得了 7,678,000Apogee Therapeutics, Inc. 的無表決權普通股；

●

Apogee Therapeutics, LLC的B輪優先單位的持有人獲得了 11,501,108普通股和 5,808,642Apogee Therapeutics, Inc. 的無表決權普通股；

●

Apogee Therapeutics, LLC普通單位的持有人收到了 1,919,500Apogee Therapeutics, Inc. 的普通股；

●

Apogee Therapeutics, LLC的既得激勵單位的持有人獲得了 690,188Apogee Therapeutics, Inc. 的普通股；以及

●

Apogee Therapeutics, LLC未歸屬激勵單位的持有人獲得了 2,779,358Apogee Therapeutics, Inc.的限制性普通股

2023 年 7 月 18 日，公司完成了首次公開募股，據此共發行和出售了 20,297,500其普通股（包括 2,647,500根據承銷商行使的超額配股權（全部），首次公開募股價格為美元17.00每股淨現金收益為美元315.4百萬，扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後。Apogee Therapeutics, Inc.的股票於2023年7月14日開始在納斯達克全球市場上市，股票代碼為APGE。2024 年 3 月 12 日，公司共發行和出售了 7,790,321其普通股（包括 1,016,128根據承銷商全額行使購買額外股份的選擇權而獲得的股份（公開發行價格為美元）62.00每股，淨收益總額為美元450.0扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後的百萬美元。

公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於完成臨牀前研究和臨牀試驗、獲得監管機構對其計劃的批准、產品的市場接受度、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、吸引和留住合格員工的能力、對第三方組織的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規以及籌集資金的能力為運營提供額外資金。該公司目前正在開發的兩個最先進的項目，即 APG777 和 APG808，以及其他項目，將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及商業化之前的監管批准。這些工作需要大量的額外資金、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得收入。該公司主要通過出售優先股和普通股的收益為其運營提供資金，自成立以來一直沒有產生任何收入。

因此，該公司將需要大量額外資金來支持其持續的運營和增長戰略。在公司能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），公司希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的合作或其他戰略交易，為其運營提供資金。公司可能無法籌集額外資金或以優惠條件簽訂此類其他協議，或者根本無法簽訂此類其他協議。如果公司未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，則公司可能不得不大幅推遲、縮減或停止其一項或多項計劃的開發和商業化。

公司流動性

該公司已經評估了總體上是否存在一些條件和事件，使人們對其在隨附的合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力產生了重大懷疑。該公司的累計赤字為 $155.9截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。此外，該公司蒙受了淨虧損 $32.1百萬美元，運營產生的現金流為負31.6截至2024年3月31日的三個月，為百萬美元。根據公司目前的運營計劃，它估計其現有的現金和現金等價物為美元485.5百萬，以及美元的有價證券330.7截至2024年3月31日，百萬美元將足以使公司能夠在發佈這些合併財務報表後的至少未來12個月內為其運營費用和資本需求提供資金。

該公司面臨與任何擁有大量研發支出的生物技術公司相關的風險。無法保證公司的研發項目將取得成功，無法保證開發的產品將獲得必要的監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上是可行的。此外，公司在快速技術變革的環境中運營，在很大程度上依賴其員工和顧問的服務。如果公司未能盈利或無法持續維持盈利能力，則可能無法按計劃水平繼續運營，被迫減少運營。

2.重要會計政策摘要

除下文所述外，公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日的年度合併財務報表附註2中披露的重大會計政策沒有重大變化。

演示基礎

重組前的簡明合併財務報表包括Apogee Therapeutics, LLC及其全資子公司的賬目。重組後的簡明合併財務報表包括Apogee Therapeutics, Inc.及其全資子公司的賬目。

這些簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新中的權威GAAP。在公司的管理層意見中，這些未經審計的簡明合併財務報表中提供的信息反映了公允列報所報告的中期財務狀況和經營業績所必需的所有調整，所有這些調整均為正常和經常性調整。公司考慮資產負債表日期之後但在財務報表發佈之前發生的事件或交易，以提供與某些估計相關的額外證據，或確定需要進一步披露的事項。過渡期的經營業績不一定表示全年或任何其他過渡期的預期業績。

整合原則

隨附的合併財務報表包括Apogee Therapeutics, Inc.及其全資子公司Apogee Biologics, Inc.的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中消除。

估算值的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施以及制定用於編制這些財務報表的估計和假設時，會考慮許多因素。管理層在此過程中必須作出重大判斷。此外，其他因素可能會影響估計，包括：預期的業務和運營變化、與編制估算值時使用的假設相關的敏感度和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可以對未來的最終結果產生一系列可能合理的估計，管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。編制所附合並財務報表時所依據的重要估計包括：研發費用和相關的預付或應計成本、基於股票的薪酬獎勵的估值和相關支出。

細分市場

該公司有一運營部門和一報告單位。公司的首席運營決策者兼首席執行官負責合併管理公司的運營，以評估業績和分配資源。公司的所有資產均位於美國。

金融工具的公允價值

公司必須披露所有按公允價值報告的資產和負債的信息，以便評估用於確定報告的公允價值的投入。FASB ASC主題820，公允價值衡量和披露（“ASC 820”），建立了用於衡量公允價值的投入的層次結構，通過要求在可用時使用可觀測的輸入，最大限度地利用可觀測輸入並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。可觀察的輸入是市場參與者根據從獨立於公司的來源獲得的市場數據對資產或負債進行定價時使用的輸入。不可觀察的輸入是反映公司對市場參與者將在定價中使用的投入的假設的輸入

資產或負債，是根據當時情況中現有的最佳信息制定的。公允價值層次結構僅適用於用於確定投資報告的公允價值的估值投入，不能衡量投資信貸質量。公允價值層次結構的三個層次描述如下：

1級估值基於活躍市場的報價，對公司在衡量之日有能力獲得的相同資產或負債的報價。

二級——基於非活躍市場或所有重要投入均可直接或間接觀察到的市場中類似資產或負債的報價進行估值。

3級——需要輸入的估值要反映公司自己的假設，這些假設對公允價值衡量都很重要，而且不可觀察。

如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，那麼公允價值的確定需要更多的判斷力。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對公允價值衡量具有重要意義的所有輸入的最低水平。

截至2024年3月31日，按公允價值定期計量的項目包括現金等價物和有價證券（附註3和4）。由於其短期性質，隨附的合併資產負債表中反映的預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計支出的賬面金額接近其公允價值。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本入賬。折舊是使用直線法在資產的以下估計使用壽命內計算的：


		估計的使用壽命
實驗室設備		5 年

處置、報廢或出售後，處置資產的成本和相關的累計折舊將從賬户中扣除，由此產生的任何損益都計入經營業績。未改善或延長相關資產壽命的維修和保養支出在發生時記作支出。

首選單位

公司將優先股歸類為臨時股權，因為由於某些公司無法控制的或有事件條款，這些單位可以有效地以現金或其他資產進行結算。優先單位目前無法結算，但有權在控制權變更或出售事件中分配可用收益，而出售事件是真正的談判交易，公司已決定影響控制權變更。由於目前不太可能發生控制權變更和銷售事件，因此優先單位的賬面價值未計入其贖回價值。只有在控制權變更或出售事件可能發生時，才會對優先單位的賬面價值進行後續調整。

研發費用

研發費用在發生時記作支出。研發費用包括開展研發活動所產生的成本，包括工資和獎金、間接費用、合同服務和其他相關費用。報告期內從合同研究機構和合同製造組織收到的商品和服務的價值是根據提供的服務水平以及公司未收到供應商發票時該期間的進展情況估算的。如果支付的金額超過所產生的成本，公司將記錄預付費用。當這些合同下的賬單條款與施工時間不一致時，公司必須估算截至期末對這些第三方的未清債務。任何應計費用估算值都基於多種因素，包括公司對完成具體任務進展情況的瞭解，向其開具發票

合同規定的日期、供應商關於在此期間發生但尚未開具發票的任何實際費用以及合同中包含的費用。在任何報告期結束時，在確定應計餘額時可以作出重大判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。

所得税

所得税是根據財務會計準則委員會ASC主題740 “所得税”（“ASC 740”）記錄的，該主題規定了使用資產和負債方法繳納的遞延税。公司確認已包含在財務報表或納税申報表中的事件的預期未來税收後果的遞延所得税資產和負債。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產負債的納税基礎之間的差異確定的，使用預計差異將逆轉的年份的現行税率。

如果根據現有證據的權重，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現，則提供估值補貼。公司根據與公司計劃和估計一致的假設對未來的應納税所得額做出估算和判斷。如果實際金額與這些估計值不同，則公司的估值補貼金額可能會受到重大影響。在估算值發生變化期間，這些估計值的變化可能會導致税收準備金的大幅增加或減少，這反過來又會影響淨收入或虧損。

根據ASC 740的規定，公司對不確定的税收狀況進行核算。當存在不確定的税收狀況時，公司會承認税收優惠，只要税務機關根據該立場的技術優點以及現有事實和情況進行審查後，該立場很可能得以維持。公司將與不確定税收狀況相關的利息和罰款（如果適用）記錄為所得税支出的一部分。

現金和現金等價物

公司將購買的所有自購買之日起三個月或更短期限的高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括銀行持有的現金以及計息貨幣市場基金和美國國庫券中持有的金額。

有價證券

該公司的投資包括美國政府機構證券和美國國庫證券。根據管理層的意圖，投資在購買時被歸類為持有至到期、可供出售或交易。公司的所有有價證券投資均被歸類為可供出售證券，並使用類似證券在活躍市場的報價按公允市場價值進行報告。出售證券的成本是在特定的識別基礎上確定的，已實現的損益作為其他收入的組成部分包含在簡明的合併經營和綜合虧損報表中。

公司根據亞利桑那州立大學2016-13年度可供出售證券減值模型對其可供出售證券進行了評估，即 “金融工具-信貸損失（主題326）：截至每個報告日的財務報表信用損失的衡量”，以確定公允價值低於賬面價值的任何下降中是否有一部分是其可供出售證券的信用損失造成的。該公司在簡明的合併運營報表中記錄其可供出售證券的信用損失，將綜合虧損記錄為信用損失支出，僅限於證券公允價值和攤銷成本之間的差額。迄今為止，該公司尚未記錄其可供出售證券的任何信貸損失。歸因於非信貸相關因素的公允價值低於賬面價值的下降記作累計其他綜合虧損，這是股東權益的單獨組成部分。

該公司將其可供出售證券歸類為簡明合併資產負債表上的流動資產，因為這些證券自資產負債表之日起一年內到期。

租賃

公司在租賃開始之日及其後的修改後確定其使用權資產和租賃負債的初始分類和衡量標準。租賃期限包括公司的任何續訂選項和終止期權

有合理的運動保證。租賃付款的現值是使用租賃中隱含的利率確定的，前提是該利率易於確定；否則，公司將使用其增量借款利率。增量借款利率是使用公司為抵押借款而支付的利率來確定的，該金額等於相似期限和類似經濟環境下的租賃付款。

除非使用權資產受到減損，否則運營租賃的固定租賃費用在合理保障的租賃期限內根據租賃付款總額按直線確認，幷包含在運營報表和綜合虧損表的運營費用中。

以股票為基礎補償

在重組之前，公司以普通單位和激勵單位的形式向員工、經理、高管、非僱員和服務提供者發放股權獎勵。重組後，公司以限制性普通股和股票期權的形式向員工、經理、高管、非僱員和服務提供商發放股票獎勵。公司根據財務會計準則委員會ASC主題718 “股票薪酬補償”（“ASC 718”）對基於股票的薪酬獎勵進行核算。

由於在完成首次公開募股之前，公司的普通單位或激勵單位沒有活躍的市場，公司根據美國註冊會計師協會會計和估值指南《作為薪酬發行的私人持有公司股權證券的估值》的框架使用方法來估算其普通單位和激勵單位的公允價值。普通股和激勵單位的估計公允價值是在每個授予日根據各種因素確定的，包括普通單位的流動性不足、公司股權單位（包括優先單位）的公平銷售、優先單位持有人權利和優惠的影響以及流動性事件的前景。其他因素包括公司的財務狀況和歷史財務業績、公司研究領域的技術發展狀況、當前研究和管理團隊的組成和能力、對公司競爭的評估或基準以及當前的市場商業環境。所用因素所依據的關鍵假設發生重大變化可能會導致普通單位和激勵單位在每個估值日的公允價值不同。

首次公開募股完成後，公司股票獎勵所依據的普通股的公允價值以授予日公司普通股的報價為基礎。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算其股票期權的公允價值，該模型使用公司普通股的公允價值和某些管理層的估計值作為輸入，包括預期的股價波動率、預期的獎勵期限、無風險利率和預期分紅。預期波動率是根據具有歷史信息的一組具有代表性的上市公司報告的波動率數據計算的。公司選擇具有類似特徵的公司，這些公司的歷史股價信息與股票獎勵的預期期限相似。公司使用選定公司股票在等值期間的每日收盤價來計算曆史波動率數據，該收盤價大致相當於股票期權的計算預期期限。在獲得足夠數量的有關其股價波動性的歷史信息之前，公司將繼續採用這種方法。無風險利率基於撥款時有效的美國國債收益率曲線，該曲線與預期期限假設相稱。公司使用簡化的方法，根據該方法，假定預期期限是歸屬日期和合同期限結束之間的中點。由於缺乏歷史運動數據，該公司使用這種方法。假設預期的股息收益率為零，因為該公司目前沒有計劃支付任何普通股股息。限制性股票單位的公允價值基於公司在授予之日的股價。

公司發行的股權獎勵通常受基於服務的歸屬條件的約束，在有限的情況下，還受基於服務和績效的歸屬條件的約束。向具有服務歸屬條件的受贈方發放的獎勵的補償費用是根據授予日期的公允價值在獎勵的相關必要服務期（通常是歸屬期限）內按直線確認的。向具有基於服務和基於績效的歸屬條件的受贈人發放的獎勵的薪酬支出在績效條件可能達到的範圍內，使用加速歸因方法，根據必要服務期內的授予日公允價值進行確認。截至每個報告日，公司都會估算滿足特定績效標準的可能性，並且在可能達到基於績效的歸屬條件之前，不會確認薪酬支出。

公司評估是否應將股權獎勵歸類並計為所有基於股權的薪酬獎勵的責任獎勵或股權獎勵。截至2024年3月31日，公司的所有股票獎勵均為股票分類。沒收將在發生時予以確認。公司在隨附的合併經營報表中對股權薪酬支出和綜合虧損進行分類，其分類方式與獎勵獲得者的工資和相關成本的分類方式或獎勵獲得者的服務付款的分類方式相同（視情況而定）。

信用風險和重要供應商的集中度

可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和有價證券。該公司的投資組合由貨幣市場基金和美國政府發行的債務證券組成。該公司在認可的金融機構存款，因此，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，公司認為它不會受到異常信用風險的影響。美國的銀行賬户由聯邦存款保險公司（“FDIC”）提供高達25萬美元的保險。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的所有主要運營賬户都大大超過了聯邦存款保險公司的限額。

該公司依賴第三方組織來研究、開發、製造和加工其開發計劃的候選產品。特別是，該公司依靠一家第三方合同製造商來生產和加工其兩個最先進的項目，即 APG777 和 APG808，用於臨牀前和臨牀活動。該公司預計，將繼續依賴少數製造商向其提供所有產品的需求。公司的研發計劃可能會因必要材料供應的嚴重中斷而受到不利影響。該公司的大量研發活動是根據其與Paragon的協議進行的（見註釋7）。

資產負債表外安排

截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司有不資產負債表外風險，例如外匯合約、期權合約或其他外匯套期保值安排。

綜合損失

綜合虧損包括淨虧損以及與股東的交易和事件以外的交易和事件引起的股東權益的其他變化。公司的有價證券未實現損益是其他綜合虧損的唯一組成部分，這些損失不包括在報告的淨虧損中，並在簡明的合併綜合虧損報表中列報。

每股淨虧損

該公司在計算每股淨虧損時遵循兩類方法。在重組之前，公司發行了符合參與證券定義的單位，包括公司的A系列優先股、B系列優先股和既得激勵單位（均為參與證券），重組之後，公司有兩類已發行普通股，包括有表決權和無表決權的股票。除表決和轉換外，有表決權和無表決權股份持有人的權利相同。每股無表決權股票可隨時由股東選擇轉換為一股有表決權的股票，但須遵守一定的實益所有權限制。兩類方法根據申報或累計的股息以及未分配收益中的參與權來確定每類普通證券和分紅證券的單位淨虧損和每股淨虧損。兩類方法要求根據普通證券和分紅證券各自分享收入的權利，將該期間的收入分配給普通證券和分紅證券，就好像該期間的所有收入都已分配一樣。在重組之前，在虧損期間，由於參與的證券沒有為公司虧損提供資金的合同義務，因此不需要根據兩類方法進行分配。重組後，每類已發行普通股的淨虧損與它們有權獲得相同的清算權和股息權相同。

在重組之前，公司通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算每股普通股的基本淨虧損。重組後，公司通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算每股普通股的基本淨虧損。該公司在本報告所述期間產生了淨虧損，因此基本和攤薄後的每股淨虧損以及每股淨虧損與納入可能具有稀釋性的證券具有反稀釋性的相同。

對於包括重組在內的報告期，包括截至2023年3月31日的三個月，已發行普通股的加權平均值包括重組前已發行普通股的加權平均數。

3.有價證券

以下是公司投資組合的摘要（以千計）：


	截至 2024 年 3 月 31 日
			未實現
	成本		收益		損失		公允價值
有價證券：
美國國債	$	151,251	$	13	$	(59)	$	151,205
美國政府機構發行的債務證券		179,665		24		(155)		179,534
	$	330,916	$	37	$	(214)	$	330,739


	截至 2023 年 12 月 31 日
			未實現
	成本		收益		損失		公允價值
有價證券：
美國國債	$	123,836	$	140	$	(2)	$	123,974
美國政府機構發行的債務證券		152,978		199		(8)		153,169
	$	276,814	$	339	$	(10)	$	277,143

截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經 21公允市場總價值為美元的證券193.9百萬美元處於未實現虧損狀態。在收回到期債務證券的攤銷成本基礎之前，公司不打算出售其投資不信貸損失備抵已於2024年3月31日和2023年12月31日入賬。公司持有的所有證券的到期日均為一年或更短。證券在每個報告期結束時進行評估。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有記錄與其有價證券相關的任何減值。

4.公允價值測量

公司在發行時估算了分批期權的公允價值，定義見下文（見附註10），隨後在每個報告期和結算之前（2022年12月31日之前）對其進行了重新測量。分批期權的公允價值是使用或有遠期模型確定的，該模型將優先單位截至每個估值日的估計公允價值、無風險利率、實現概率、殘值和每批期權的預計收盤時間作為輸入。在或有遠期模型中，影響分批期權公允價值的最重要假設是截至每個衡量日的公司A系列優先單位的公允價值、實現概率和該批次交易的截止時間。公司通過考慮其優先單位的最新銷售情況、第三方估值的結果以及公司認為相關的其他因素來確定標的優先單位的每股公允價值。

下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類價值的公允價值層次結構級別（以千計）：


	截至 2024 年 3 月 31 日
	級別 1		級別 2		第 3 級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	407,755	$	—	$	—	$	407,755
美國國債		69,556		—		—		69,556
有價證券：
美國國債		151,205		—		—		151,205
美國政府機構發行的債務證券		—		179,534		—		179,534
	$	628,516	$	179,534	$	—	$	808,050


	截至 2023 年 12 月 31 日
	級別 1		級別 2		第 3 級		總計
現金等價物：
貨幣市場基金	$	110,655	$	—	$	—	$	110,655
有價證券：
美國國債		123,974		—		—		123,974
美國政府機構發行的債務證券		—		153,169		—		153,169
	$	234,629	$	153,169	$	—	$	387,798

5.預付賬款和其他資產

預付費開支和其他流動資產包括以下各項（以千計）：


	3 月 31 日		十二月三十一日
	2024		2023
預付費用	$	1,692	$	1,736
其他流動資產		2,720		1,214
總計	$	4,412	$	2,950

截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的限制性現金為美元0.3百萬美元作為信用證持有，受益於合同研究組織。截至2024年3月31日和2023年12月31日，相關信用證被歸類為合併資產負債表上的其他非流動資產。

6. 財產和設備，淨額

該公司擁有財產和設備，扣除美元0.7百萬和美元0.4截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別為百萬台，其中完全由實驗室設備組成。公司確認了截至2024年3月31日的三個月的非實質性折舊費用。

7.應計費用

應計費用包括以下各項（以千計）：


	3 月 31 日		十二月三十一日
	2024		2023
應計外部研發費用	$	4,946	$	6,685
應計製造費用		6,734		9,219
應計其他		2,136		1,243
應計員工薪酬		2,292		167
總計	$	16,108	$	17,314

8.其他重要協議

Paragon 期權和許可協議

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元6.5百萬和美元7.5與Paragon根據期權和許可協議提供的服務相關的研發費用分別為百萬美元。

期權協議

2022年2月，公司簽訂了2022年期權協議。根據2022年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對雙方共同商定的某些患者感興趣的治療靶標的抗體

公司。2022年期權協議最初包括二選定的目標，IL-13 和 IL-4Rα，隨後在 2022 年 11 月進行了修訂，加入了額外的選定目標，即 OX40L。根據2022年期權協議，公司擁有獨家選擇權，即在逐項研究計劃的基礎上，對Paragon在適用研究計劃中所有權利、所有權和權益以及知識產權的獨家全球許可，以開發、製造和商業化針對選定靶點的抗體和產品（均為 “期權”）。通過與Paragon的共同協議，公司可以不時選擇在合作中增加其他目標。

根據2022年期權協議的條款，雙方啟動了某些研究計劃，這些計劃通常以特定目標為重點（每個都是 “研究計劃”）。每個研究計劃都旨在發現、生成、鑑定和/或表徵針對相應靶標的抗體。對於每項研究計劃，各方制定了研究計劃，其中列出了將要開展的活動以及相關的研究預算（均為 “研究計劃”）。2022年期權協議執行後，公司和帕拉貢商定了初步研究計劃，該計劃概述了從與 IL-13 和 IL-4R 相關的安排之初將提供的服務α。OX40L 的研究計劃是在 2022 年 12 月 31 日之前商定的。公司對每項研究計劃的獨家選擇權可在任何時候自行決定行使，該期限自相關研究計劃下活動啟動之日起，到Paragon交付與研究計劃活動結果相關的數據包之後的指定天數（“期權期”）。有不根據2022年期權協議行使期權時應付的款項。

除非提前終止，否則2022年期權協議將以逐項研究計劃為基礎繼續有效，直至：（i）如果公司未行使該期權，則該研究計劃的期權期結束（視情況而定）；（ii）如果公司行使對該研究計劃的期權，則該研究計劃的許可協議的生效日期（“2022年期限”）。在所有當時存在的研究項目的2022年期限到期後，根據2022年期權協議，2022年期權協議將自動全部到期。在以下情況下，公司可以隨時出於任何或無理由終止2022年期權協議或任何研究計劃 30 天'事先向Paragon發出書面通知，前提是公司在終止後必須支付應付給Paragon的某些未付費用，以及Paragon因其在任何終止的研究計劃下的活動而合理產生的任何不可撤銷的義務。各方都有權在 (i) 時終止2022年期權協議或任何研究計劃30 天'事先書面通知另一方的重大違規行為，但仍未得到糾正 30 天期限和 (ii) 另一方的破產。

作為根據2022年期權協議授予的獨家期權的對價，公司支付了預付現金金額為美元1.3百萬並已發行 1,250,000帕拉貢的常用單位。Paragon 還有權獲得最多額外的 3,750,000普通單位以換取2022年期權協議授予的權利，該協議是在完成A系列優先單位融資的額外一批期權時發行的（見附註10）。截至2024年3月31日，該公司共發行了 5,000,000Paragon 的普通單位，總公允價值為 $2.2撥款日為百萬美元。根據2022年期權協議，在每個研究計劃的研究計劃最終確定後，公司必須以現金向Paragon支付不可退還的費用0.5百萬。公司還有義務根據產生的實際成本，每季度對Paragon在每項研究計劃下提供的服務進行補償。公司將服務費列為提供基礎服務時產生的相關費用。在隨附的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中，這些金額被歸類為研發費用。

公司得出結論，根據2022年期權協議獲得的權利代表資產收購，其標的資產包括正在進行的研發資產，未來沒有其他用途。2022年期權協議不符合企業合併資格，因為所收購資產的公允價值幾乎都集中在獨家許可期權中，獨家許可期權代表一組類似的可識別資產。因此，總收購成本為 $3.5與前期現金和股權支付相關的百萬美元被確認為收購的在建研發費用，該費用作為2022年2月4日（啟動）至2022年12月31日期間研發費用的一部分列報。與根據相關研究計劃提供的服務相關的持續開發成本報銷而支付的金額在發生時被確認為研發費用。

2023年11月，公司簽訂了2023年期權協議。根據2023年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對公司感興趣的某些雙方商定的治療靶標的抗體。2023年期權協議最初包括一個未公開的目標。根據2023年期權協議，公司擁有獨家選擇權，可以逐項研究計劃獲得Paragon所有權利和所有權的全球獨家許可

以及對針對選定靶點的抗體和產品的開發、製造和商業化的適用研究計劃所產生的知識產權的興趣 Option。通過與Paragon的共同協議，公司可以不時選擇在合作中增加其他目標。

根據2023年期權協議的條款，雙方可以啟動研究計劃。每個研究計劃都旨在發現、生成、鑑定和/或表徵針對相應靶標的抗體。對於每個研究計劃，各方必須制定研究計劃。2024年1月，公司和Paragon商定了一項初步研究計劃，該計劃概述了與未公開目標相關的安排之初將提供的服務。公司對每項研究計劃的獨家選擇權可在任何時候自行決定行使，這段時間從啟動相關研究計劃下的活動開始，到Paragon交付與研究計劃活動結果相關的數據包後的指定天數結束。根據2023年期權協議，行使期權時無需付款。在簽訂2023年期權協議後，公司和Paragon將談判一種形式的許可協議，以備公司對每個研究項目行使獨家選擇權，該許可協議將包括某些預先商定的經濟和其他商業條款。

除非提前終止，否則2023年期權協議將以逐項研究計劃為基礎繼續有效，直至：（i）如果公司未行使該期權，則該研究計劃的期權期結束（如適用）；（ii）如果公司行使對該研究計劃的期權，則該研究計劃的許可協議的生效日期（“2023年期限”）。在所有當時存在的研究項目的2023年期限到期後，根據2023年期權協議，2023年期權協議將自動全部到期。在以下情況下，公司可以隨時出於任何或無理由終止2023年期權協議或任何研究計劃 30 天'事先向Paragon發出書面通知，前提是公司在終止後必須支付應付給Paragon的某些未付費用，以及Paragon因其在任何終止的研究計劃下的活動而合理產生的任何不可撤銷的義務。各方有權在 (i) 時終止 2023 年期權協議或任何研究計劃 30 天'事先書面通知另一方的重大違規行為，但仍未得到糾正 30 天期限和 (ii) 另一方的破產。

根據2023年期權協議，在每個研究計劃的研究計劃最終確定後，公司必須以現金向Paragon支付不可退還的費用2.0百萬。公司還有義務根據產生的實際成本，每季度對Paragon在每項研究計劃下提供的服務進行補償。公司將服務費作為相關費用在提供基礎服務時產生的支出。2024年1月，公司與Paragon敲定了與未公開目標相關的研究計劃。因此，公司一次性支付了不可退還的美元2.02024年第一季度向百麗宮捐贈了100萬英鎊。

許可協議

2022年11月，公司行使了2022年期權協議下與 IL-13 研究計劃相關的期權。在進行此類活動後，雙方簽訂了相關的許可協議（“IL-13 許可協議”）。2023年4月，公司行使了2022年期權協議下與IL-4Rα研究計劃和 OX40L 研究計劃相關的期權。在進行此類活動後，雙方簽訂了相關的許可協議（分別是 “IL-4Rα許可協議” 和 “OX40L 許可協議”，並與 IL-13 許可協議合稱 “許可協議”）。根據每份許可協議的條款，Paragon授予公司與針對相應目標的抗體相關的某些信息、專利權和序列信息的全球獨家、含版税、可再許可的權利和許可，允許其使用、製造、銷售、進口、出口和以其他方式開發針對相應目標的抗體。根據許可協議，公司向Paragon授予了針對相應靶標的多特異性抗體以及一種或多種其他抗體的相應許可的類似許可（但公司授予Paragon的此類許可是非排他性的）。該公司還被授予與Paragon就開發、許可和授予與每份許可證相關的某些多特異性抗體的權利進行首次談判的權利。對於每個許可目標，公司全權負責產品的持續開發、製造和商業化，費用自理。

公司有義務向Paragon支付最高 $3.0在每份許可協議下實現特定里程碑的第一款產品實現特定的開發和臨牀里程碑後獲得百萬美元，包括支付 $1.0提名開發候選人後獲得百萬加元2.0在1期試驗中，首次給人體患者服藥100萬次。在執行 IL-13 許可協議後，公司向 Paragon 支付了 $1.0提名開發候選人的費用為百萬美元。2023 年 8 月，該公司宣佈了其第一個 APG777 第一階段試驗參與者的劑量，併產生了劑量

里程碑式付款 $2.02023 年第三季度向 Paragon 捐贈了百萬美元。2023 年 11 月，公司根據IL-4Rα許可協議完成了對開發候選人的提名，並支付了里程碑式的款項1.02023 年第四季度向 Paragon 捐贈了百萬美元。2024 年 3 月，該公司宣佈在健康志願者中 APG808 的 1 期試驗中首次給人類患者服藥，並支付了里程碑式的款項2.02024年第一季度向百麗宮捐贈了100萬英鎊。

根據每份許可協議，公司還有義務向Paragon支付相當於任何產品淨銷售額的低個位數百分比的特許權使用費，而Paragon也有類似的義務就每份多特定許可證向公司支付特許權使用費。特許權使用費按產品和逐國支付，從每種產品的首次商業銷售開始，到 (i) 的晚些時候結束 12 年了在該國家/地區首次商業銷售此類產品以及（ii）在該國家/地區對此類產品的最後一項有效專利要求（“特許權使用費期限”）到期之後。

除非提前終止，否則許可協議將一直有效，直到與相應許可證相關的所有產品的最後到期特許權使用費期限到期。公司可以隨時出於任何原因或無理由全部終止協議，也可以逐個國家或逐個產品終止協議 60 天'提前書面通知Paragon，任何一方均可因以下原因終止協議：(i) 另一方的重大違規行為仍未解決 90 天（或 30 天（對於任何未付款）在收到此類違約通知後以及（ii）另一方的破產。在許可協議到期之前終止時，根據該許可協議授予的所有許可和權利將自動終止並歸還給授予方，雙方的所有其他權利和義務也將終止。

公司得出結論，每份許可協議均構成對在建研發資產的資產收購，未來沒有其他用途。每項安排都不符合企業合併的資格，因為收購資產的幾乎所有公允價值都集中在由單一可識別資產組成的許可證中。因此，每份許可證的總購置成本被確認為研發費用。

生物製劑主服務協議 — 藥明生物製劑（香港）有限公司

2022年6月，百利宮與藥明生物製劑（香港）有限公司（“藥明生物”）簽訂了生物製劑主服務協議（“藥明生物製劑MSA”），該協議隨後由百利宮於2023年第二季度對該公司進行了更新。藥明生物製劑管理協議根據工作單管理 APG777、APG808 和 APG990 項目以及公司其他計劃的所有開發活動和藥品生產和測試。根據藥明生物管理協議，公司有義務按照與提供服務協議相關的每份工作單中規定的金額向藥明支付服務費和所有不可撤銷的債務。

除非提前終止，否則無錫生物製劑MSA將在（i）2027年6月20日或（ii）雙方在2027年6月20日之前執行的所有工作訂單下的服務完成後終止，以較晚者為準。除非提前終止，否則每份工作單的期限將在該工作單下的服務完成時終止。如果藥明生物未能獲得或維持所需的實質性政府許可或批准，公司可以在提前30天書面通知後隨時終止藥劑管理協議或任何工作訂單，並在收到書面通知後立即終止。任何一方均可隨時終止工作訂單 (i) 六個月'事先以合理的理由發出通知，但前提是如果藥明生物以這種方式終止工作訂單，則不得向公司支付任何終止或取消費用，(ii) 因以下原因立即支付解僱費或取消費用：(a) 另一方的重大違約行為仍未得到糾正 30 天在收到此類違規通知後，(b) 另一方破產或 (c) 導致至少一段時間無法履行義務的不可抗力事件 90 天.

在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了美元4.4創新後，與藥明生物製劑MSA相關的研發費用為百萬美元。

細胞系許可協議 — 藥明生物製劑（香港）有限公司

2022年6月，百麗宮和藥明生物簽訂了細胞系許可協議（“細胞系許可協議”），隨後百麗宮於2023年第二季度將該協議更新給公司。根據細胞系許可協議，公司獲得了藥明生物的某些專有技術、細胞系、生物材料（“無錫生物製劑許可技術”）以及媒體和飼料的非獨家全球可再許可許可，用於製造、製造、使用、銷售和進口通過使用無錫生物根據細胞系許可協議（“無錫許可協議”）許可的細胞系生產的某些治療產品

生物製劑許可產品”）。具體而言，無錫生物製劑許可技術用於製造 APG777 和 APG808 計劃的一個組件。

作為許可證的對價，公司同意向藥明生物支付不可退還的許可費 $150,000。此外，如果公司向藥明生物或其附屬公司以外的製造商生產其所有散裝藥品的商業用品，則必須向藥明生物支付特許權使用費，金額等於第三方製造商生產的藥明生物許可產品全球淨銷售額的個位數百分比（“特許權使用費”）的一小部分。如果公司向藥明生物或其附屬公司生產藥明生物製劑許可產品的部分商業供應，則特許權使用費將按比例相應減少。

除非公司於以下時間終止（i），否則細胞系許可協議將無限期有效六個月'事先書面通知及其在終止生效之日之前向藥明生物支付的所有無可爭議的款項，（ii）無可爭議的公司違約行為但仍未得到糾正的賠償 60 天在發出書面通知後，（iii）如果公司未能付款並且這種失敗仍在繼續，則由藥明生物製藥發出書面通知 30 天在收到此類失敗通知後，或（iv）任何一方在另一方破產時由任何一方發出。

9.承付款和或有開支

其他合同

目前，公司所有的臨牀前和臨牀藥物製造、儲存、分銷或質量測試均外包給第三方製造商。隨着開發計劃的進展和新的流程效率的提高，公司預計將繼續評估該戰略，以滿足註冊試驗的需求，如果獲得批准，則滿足商業產品的製造、銷售和分銷需求。根據此類協議，根據合同，公司有義務在供應商提前終止時向他們支付某些款項，主要是為了償還他們在取消之前產生的無法收回的支出以及公司在提前終止之前所欠的任何款項。由於取消條款，公司未來根據此類協議可能向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額有所不同。

賠償協議

公司在正常業務過程中籤訂了標準賠償協議和/或其他協議中的賠償部分。根據協議，公司對受賠方（通常是公司的業務夥伴）遭受或產生的損失進行賠償，使其免受損害，並同意向受賠方償還損失。這些賠償協議的期限通常在協議執行後的任何時候都是永久性的。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額沒有限制。截至2024年3月31日，公司尚未產生任何費用來辯護或解決與這些賠償協議相關的索賠。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司尚未發現根據這些賠償安排提出任何索賠。

法律訴訟

公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會評估根據FASB ASC Topic 450的規定，潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計， 突發事件（“ASC 450”)。公司產生的費用是與其法律訴訟相關的費用。

10.優先股

截至2023年3月31日，公司已授權，發行的和傑出的的總和 65,089,212首選單位，其中 20,000,000單位已被指定為 A 系列首選單位，並且 45,089,212單位已被指定為 B 系列首選單位。所有未兑現的優先單位均已兑換 24,987,750與 2023 年 7 月首次公開募股相關的普通股（或代替其的無表決權普通股）。截至2024年3月31日，公司沒有任何未償還的優先單位。

A 系列首選單元

2022年2月24日，公司簽署了A系列優先單位購買協議（“A系列協議”），將發行和出售至 20,000,000購買價格為 $ 的 A 系列優先單位1.00每單位。在2022年2月24日的首次收盤中，公司發行了 5,000,000購買價格為 $ 的 A 系列優先單位1.00，從而使公司獲得的總現金收益為美元5.0百萬，併產生了美元0.2百萬的發行成本。A系列協議規定在首次收盤後進行三批期權平倉（“部分期權”），這些批次期權的平倉須經Apogee Therapeutics, LLC（“管理委員會”）管理委員會的批准，該公司由A系列優先單位的持有人控制。管理委員會批准了所有此類後續結算，導致投資者購買 5,000,000在2022年全年收盤的三批期權中，均為A系列優先單位。結果，公司總共收到了 $20.0與A系列協議相關的總收益為百萬美元。

該公司對分批期權進行了評估，並得出結論，它們符合獨立金融工具的定義，因為分批期權在法律上可以與A系列優先單位分開行使。因此，公司將收益分配給分批期權和首次收盤時出售的A系列優先單位。由於A系列優先單位可以在公司不完全控制的事件中偶然兑換，因此分批期權被歸類為資產或負債，最初按公允價值入賬。分批期權通過票據結算，在每個報告期按公允價值計量。由於分批期權受公允價值會計的約束，因此公司分配了美元1.1根據發行之日的公允價值，將初始收益中的百萬美元分配給分批期權，其餘收益分配給A系列優先單位。在2022年8月和10月分批期權收盤時，相應的批次期權價值按公允價值重新計量，然後在結算時重新歸類為A系列優先單位。

B 系列首選單元

2022年11月15日，公司簽署了B系列優先單位購買協議（“B系列協議”），以發行和出售 45,089,212B系列優先單位單次收盤，收購價為美元3.30456每單位，從而為公司帶來總現金收益 $149.0百萬。公司產生了美元0.5與發行B系列優先單位相關的發行成本為百萬美元。

嵌入式證券評估

根據FASB ASC主題815-，公司評估了A系列優先單位和B系列優先單位中可能需要單獨核算的任何功能 衍生品和套期保值 （“ASC 815”）。該公司得出結論，這些功能都不需要作為衍生品進行單獨核算。

11.普通股

2023 年 7 月，該公司完成了首次公開募股，總共出售 20,297,500普通股。所有未兑現的首選單位均已兑換為 24,987,750與首次公開募股相關的普通股。首次公開募股後，公司獲準發行 400,000,000普通股，面值 $0.00001。2024 年 3 月，公司共發行和出售了 7,790,321承銷公開發行中的普通股。

截至2024年3月31日， 58,456,027和 56,367,802普通股分別已發行和流通。這個 58,456,027已發行的普通股包括 44,969,385有表決權的普通股和 13,486,642無表決權普通股的股票。截至 2024 年 3 月 31 日，有 2,088,225已發行普通股中包含未歸屬限制性普通股的股份。

截至 2023 年 12 月 31 日， 50,655,671和 48,338,769普通股分別已發行和流通。這個 50,655,671已發行的普通股包括 37,169,029有表決權的普通股和 13,486,642無表決權普通股的股票。截至 2023 年 12 月 31 日，有 2,316,902已發行普通股中包含未歸屬限制性普通股的股份。

12.基於股權的薪酬

激勵單位

在重組之前，公司定期向員工、經理和高管以及公司的顧問和服務提供商發放激勵單位。激勵單位代表獨立的實質性成員權益類別，具有明確的權利。激勵單位代表實體價值超過授予時確定的門檻值或行使價的增加所產生的利潤利息。行使價是為了與美國國税局收入程序93-27和2001-43相關的税收合規目的而確定的，在該程序中，公司在假設的清算交易中將權益價值分配給自授之日起的假設清算交易中的不同類別的股權。發放的每個激勵單位都包括董事會確定的行使價。行使價基於對普通單位在公司假設清算中發行此類激勵單位之日將獲得的金額的估計，在該清算中，公司以公允市場價值出售資產，償還負債，並將淨收益分配給公司清算單位的持有人。

公司根據ASC 718對基於股票的薪酬進行核算。根據ASC 718，補償成本按估計的公允價值計量，並列為歸屬期內的補償費用，在此期間提供服務以換取獎勵。基於服務的激勵單位補助金通常位於四年服務期，第一個 25% 歸屬於 12 個月解鎖開始日期的週年紀念日和剩餘的解鎖按月等額分期付款結束了以下 36 個月。基於服務和基於績效的激勵單位補助金是公司的一項此類獎勵，其發放方式與服務類獎勵在績效條件實現後發放的方式相同。該公司有一筆激勵單位補助金，該補助金在發放後立即歸還。既得激勵單位的持有人有權獲得分配，無需購買或 “行使” 其激勵單位即可獲得此類分配。但是，只有在分配給普通單位持有人的累計金額超過該激勵單位的行使價之後，才開始向激勵單位持有者進行分配。

公司確定，向員工、經理、高管、非僱員和服務提供者發放的激勵單位是基於股票的服務付款，因此，公司以符合其股權獎勵會計政策的方式衡量和確認相關的薪酬支出。

每筆激勵單位補助金的公允價值是在授予之日使用期權定價法（“OPM”）或混合方法估算的，這兩種方法都使用市場方法來估算公司的企業價值。OPM將普通單位、激勵單位和優先單位視為公司總權益價值的看漲期權，行使價基於公司證券不同持有人之間分配變化的價值閾值。在這種方法下，只有當可供分配給單位持有人的資金超過優先股和普通單位分配優惠的價值以及流動性事件發生時此類激勵單位的行使價時，激勵單位才有價值。混合方法是一種概率加權的預期收益法（“PWERM”），其中使用OPM在一個或多個場景中分配權益價值。PWERM 是一種基於情景的方法，它根據對未來價值的分析，假設各種結果，估算每個單位的公允價值。激勵單位價值基於所有情景的概率加權值，在給定每類單位的權利的情況下，考慮OPM估算每種情景中的價值。然後因激勵單位缺乏適銷性而給予折扣，以得出激勵單位的公允價值。

在確定該期間發放的激勵單位的公允價值時使用了以下假設：


		三個月已結束
		3 月 31 日
		2023
無風險利率		4.3%
預期股息收益率		0.0%
預期期限（以年為單位）		0.71-2.25
預期波動率		77.0%

限制性普通股

在重組的同時，所有優秀的激勵單位都交換為 3,469,546普通股，其中 2,779,358是未歸屬的限制性普通股。下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中未歸屬的限制性普通股獎勵活動：


		加權-
		平均值
	的數量	授予日期公平
	股份	每股價值
截至2023年12月31日未歸屬的限制性普通股	2,316,902	$	5.31
既得	(228,677)	$	4.12
截至2024年3月31日未歸屬的限制性普通股	2,088,225	$	5.44

在截至2024年3月31日的三個月中，歸屬限制性股票的公允價值為美元0.9百萬。

2023 年股權激勵計劃

2023年7月，與首次公開募股相關的公司董事會（“董事會”）和股東批准了2023年股權激勵計劃（“2023年計劃”），該計劃自首次公開募股註冊聲明生效之日起生效。2023年計劃規定授予激勵性股票期權、不合格股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。截至2024年3月31日，根據2023年計劃預留髮行的普通股數量等於 9,122,975普通股。根據2023年計劃可供授予和發行的股票數量將在每年1月1日自動增加一定數量的股份，最多等於 5該日已發行普通股的百分比。

公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算根據以下假設授予的股票期權的公允價值：


		三個月已結束
		3 月 31 日
		2024
普通股公允價值		$33.50 - $66.45
無風險利率		3.9% - 4.3%
預期股息收益率		0.0%
預期期限（以年為單位）		6.25
預期波動率		95.0% - 96.4%

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內2023年計劃下的股票期權活動：


				加權-
		加權-		平均值		聚合
		平均值		剩餘的		固有的
		運動		合同期限		價值
	選項	價格		（以年為單位）		（以千計）
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款	2,506,017	$	21.49		9.80		16,154
已授予	110,259	$	38.53		—		—
已鍛鍊	(1,047)	$	22.86		—		—
被沒收	—	$	—		—		—
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款	2,615,229	$	22.21		9.61		115,694
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬	2,615,229	$	22.21		9.61		115,694
自 2024 年 3 月 31 日起可行使	99,955	$	22.93		9.38		4,350

在截至2024年3月31日的三個月中，歸屬期權的公允價值為美元1.8百萬。

下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內2023年計劃下的未歸屬限制性股票單位活動：


		加權-
		平均值
	的數量	授予日期公平
	股份	每股價值
截至2023年12月31日的未歸屬限制性股票單位	144,090	$	22.86
既得	(8,988)		22.86
截至2024年3月31日的未歸屬限制性股票單位	135,102	$	22.86

在截至2024年3月31日的三個月中，歸屬的限制性股票單位的公允價值為美元0.2百萬。

2023 年員工股票購買計劃

2023年7月，董事會通過了《2023年員工股票購買計劃》（“ESPP”），公司股東批准了該計劃，該計劃於2023年7月13日生效。ESPP 規定，符合條件的員工最多可以繳款 15其符合條件的收益的百分比用於每半年購買公司普通股，但須遵守任何計劃限制。ESPP 下的購買期限為六個月，並且每個購買期的購買價格等於 85（i）適用的六個月購買期開始時公司普通股的公允市場價值或（ii）行使日公司普通股的公允市場價值中較低者的百分比。第一個購買期從 2024 年 1 月開始。截至2024年3月31日，不股票已在 ESPP 下發行， 962,390股票仍可供發行。

下表列出了與向員工、經理、高管和服務提供商發放的股權獎勵相關的股權薪酬支出的分類（以千計）：



	三個月		三個月
	已於 3 月 31 日結束		已於 3 月 31 日結束
	2024		2023
研發費用	$	1,930	$	133
一般和管理費用		2,256		1,141
總計	$	4,186	$	1,274

截至2024年3月31日，與公司股票期權、未歸屬限制性股票和ESPP相關的未確認薪酬支出總額為美元55.5百萬，該公司預計將在大約的加權平均時間內確認該數額 3.4年份。

2023 年 8 月，董事會批准了二向新任董事會主席授予期權，(1) 購買 50,0002023年計劃下的公司普通股（“第一期權”），以及（2）要購買的普通股 100,0002023年計劃之外的公司普通股（“第二期權”），在該計劃中，兩個期權的標的股份將歸屬，並可按月等額分期行使三年期限從 2023 年 8 月開始。第二種選擇取決於公司股東在2024年年度股東大會上批准該獎勵所依據的股份，未能獲得股東批准將導致該獎勵的沒收。在獲得股東批准第二種選擇之前，既不會確定授予日期，也不會確定服務開始日期，並且不該裁決的補償費用得到確認。如果在2024年年度股東大會上獲得股東批准，則第二種期權的股票薪酬累計補貼將在股東批准之日予以確認.

13.關聯方

根據期權協議和許可協議，由A輪優先單位投資者創立的公司的股東Paragon獲得了普通單位形式的預付對價，有權在特定條件下獲得里程碑和特許權使用費，並有權獲得公司根據協議提供持續服務的付款（見註釋8）。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，美元2.5百萬和美元5.2百萬美元分別應歸功於《百利宮》。公司產生了美元6.5百萬（包括一美元）2.0為與Paragon一起敲定與未公開目標相關的研究計劃支付了100萬美元和一美元2.0在 APG808 的1期試驗中，為人類患者的首次給藥支付了百萬美元），以及美元7.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元的研發費用。

14.每股淨虧損

歸屬於普通股股東的基本和攤薄後每股淨虧損計算如下（以千計，股票和每股數據除外）：



	截至3月31日的三個月
	2024		2023
分子：
淨虧損	$	(32,094)	$	(12,525)
歸屬於普通股股東的淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損	$	(32,094)	$	(12,525)
分母：
已發行、基本和攤薄後普通股的加權平均值		50,189,808		5,000,000
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後	$	(0.64)	$	(2.51)

根據期末未償還金額列報的以下潛在普通股未計入所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：




	截至3月31日的三個月
	2024	2023
A 系列首選單元	—	20,000,000
B 系列首選單元	—	45,089,212
既得激勵單位	—	1,625,086
未歸屬激勵單位	—	9,425,815
股票期權	2,615,229	—
未歸屬的限制性普通股	2,088,225	—
未歸屬的限制性股票單位	135,102	—
根據ESPP可發行的潛在股票	8,063	—
總計	4,846,619	76,140,113

15.經營租賃

2023 年 11 月，公司簽訂了實驗室空間租賃協議。截至2024年3月31日，經營租賃總負債的當期和非流動部分為 $1.1百萬和 $0.6分別為百萬。截至2024年3月31日，公司經營租約的剩餘租賃期限為 1.7年，用於確定資產負債表中包含的經營租賃負債的增量借款利率為 10%。租賃費用是 $0.3截至2024年3月31日的三個月，為百萬美元。

16.後續事件

公司對截至這些財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，以確保這些簡明的合併財務報表包括對截至2024年3月31日的財務報表中確認的事件以及隨後發生但未在財務報表中確認的事件的適當披露。除下文披露的以外，沒有發生任何需要披露的事件。

2024 年 5 月，公司根據 OX40L 許可協議完成了對開發候選人的提名，並將支付里程碑式的款項 $1.02024年第二季度向百麗宮捐贈了100萬英鎊。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論，以及本季度報告其他部分中包含的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們經審計的合併財務報表和向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中包含的相關附註。以下討論包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前的計劃、預測、估計和信念，涉及風險和不確定性。我們的歷史結果不一定代表未來任何時期的預期結果。我們的實際業績、結果和事件發生時間可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本季度報告其他地方討論的因素，尤其是標題為 “風險因素” 的部分。我們敦促您在評估本季度報告中包含的前瞻性陳述時仔細考慮這些因素。前瞻性陳述不是歷史事實，反映了我們當前對未來事件的看法，僅自發布之日起適用。除非法律要求，否則我們無意更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新這些前瞻性陳述。除非上下文另有要求，否則提及的 “我們”、“我們的”、“Apogee” 或 “公司” 是指Apogee Therapeutics, Inc.及其子公司。

概述

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，致力於開發差異化的生物製劑，用於治療特應性皮炎（“AD”）、哮喘、慢性阻塞性肺病（“COPD”）以及相關的炎症和免疫學（“I&I”）。我們的抗體計劃旨在通過靶向完善的作用機制並結合先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，從而克服現有療法的侷限性。我們於2022年2月以特拉華州一家名為Apogee Therapeutics, LLC的有限責任公司開始運營。我們由領先的醫療保健投資者Fairmount Funds和Venrock Healthcare Capital Partners創立，此後組建了一支由藥物開發商組成的管理團隊和一支在臨牀開發、生物製劑製造和領先的上市生物製藥公司運營、融資和交易方面擁有豐富經驗的高管團隊。Apogee Therapeutics, Inc. 是Apogee Therapeutics, LLC的繼任者，於2023年6月作為特拉華州的一家公司成立，為我們的首次公開募股（“首次公開募股”）做準備。我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆設有公司總部，在馬薩諸塞州波士頓設有實驗室，並在美國虛擬運營。此外，我們與第三方進行了大量合作，包括同時也是關聯方的Paragon Therapeutics, Inc.（“Paragon”），以我們名義開展持續的研發活動和其他服務。

我們的產品線包括最初為治療 I&I 適應症而開發的四個項目。我們最初分別為治療AD和慢性阻塞性肺病而開發的兩個最先進的項目，即 APG777 和 APG808，其目標作用機制分別與lebrikizumab和DUPIXENT（dupilumab）相同。此外，我們正在評估其他 I&I 適應症中的 APG777，包括哮喘、脱髮、伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎、慢性自發性蕁麻疹、嗜酸性食管炎和結節性瘙癢。我們的早期項目 APG990 和 APG222 分別利用先進的抗體工程來靶向 OX40L 以及 IL-13 和 OX40L。我們最近增加了一項新計劃，該計劃還利用先進的抗體工程來治療未公開的靶點。我們的項目採用先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，旨在克服現有療法的侷限性。我們相信，我們的每個項目都有潛力在多種I&I適應症中廣泛應用。

2023 年 8 月，我們宣佈了我們在澳大利亞進行的首個 APG777 臨牀試驗的第一位參與者的劑量。APG777 1期試驗是一項針對健康志願者的雙盲、安慰劑對照研究，由單升劑量（“SAD”）成分和多遞增劑量（“MAD”）成分組成。該試驗將40名健康的成年受試者納入了三個SAD和兩個MAD隊列。主要終點是安全性，關鍵的次要終點是藥代動力學（“PK”）。1期試驗正在進行中，2024年3月，我們公佈了該試驗的積極的臨時安全性和PK數據。PK數據顯示，在測試劑量下，半衰期約為75天，藥效學（“PD”）數據顯示，關鍵的AD生物標誌物pStat6和TARC在大約三個月內受到深度持續的抑制（現有最長的可用隨訪時間，在削減數據時抑制仍在進行中）。APG777 的單劑量最高為 1,200 mg，多劑量為 300 mg，耐受性良好，顯示出良好的安全性，與現有的抗IL-13類安全性第三方證據一致。2024年第一季度，我們還提交了研究性新藥申請（“IND”），以支持在美國健康志願者中針對日本血統受試者的1期試驗，並已完成該試驗的給藥。我們預計將在2024年上半年為AD綜合2期試驗中的第一位患者給藥，而來自A部分的16周頂線數據預計將在2025年下半年給藥。該試驗旨在將臨牀試驗的典型2a和2b期部分合併為一個方案。A部分預計將招收大約110名患者，按照 2:1 隨機分配 APG777 和安慰劑，其主要終點是從基線到第 16 周的 EASI 評分的平均百分比變化。

2 期試驗的 B 部分是一項隨機、安慰劑對照的劑量優化，約 360 名患者將 1:1:1:1 隨機分配到高、中、低劑量 APG777 和安慰劑，主要終點是從基線到第 16 周的 EASI 評分的平均百分比變化。所有受益於治療的患者將繼續維持 APG777，這將評估三到六個月的劑量。此外，我們預計將在 2025 年啟動 APG777 治療哮喘的二期試驗。

2023 年 11 月，我們完成了 APG808 開發候選藥物的提名，2024 年 3 月，我們宣佈了澳大利亞一期試驗的首批參與者的劑量，我們預計我們將進行一項潛在的哮喘1b期試驗和/或慢性阻塞性肺病的2期試驗（等待1期試驗的數據，以及在提交支持此類試驗的IND或外國同等藥物之後）。APG808 是一種靶向 IL-4Rα 的 SQL 延長半衰期單克隆抗體，該靶標已在八種不同的 2 型過敏性疾病中得到臨牀驗證。APG808 與第一代單抗體DUPIXENT具有相似的結合力，對IL-4Rα具有飛摩爾親和力，並且在三種測量IL-13/IL-4途徑下游功能抑制（pStat6誘導、抑制TF-1增殖和抑制TARC分泌）的體外分析中表現出與DUPIXENT相似的抑制作用。此外，在我們對非人類靈長類動物中 APG808 和 DUPIXENT 的正面交鋒研究中，APG808 的半衰期比 DUPIXENT 長得多。在這些臨牀前研究中，APG808 的半衰期長達 27 天，而 DUPIXENT 的半衰期為 11 天。基於這些臨牀前研究，我們認為，較長的半衰期可以支持臨牀每6周或每2個月給藥一次，如果未來的臨牀試驗取得成功，與目前正在研究每2周給藥慢性阻塞性肺病的DUPIXENT相比，這將是一個顯著的改善。我們預計，我們的1期試驗健康志願者將在2024年下半年獲得中期的1期PK和安全性數據，而哮喘的初步概念驗證數據將在2025年上半年提供。我們預計將在2025年啟動針對慢性阻塞性肺病患者的概念驗證臨牀試驗，等待我們的1期試驗和監管批准的積極數據。

我們的早期項目 APG990 和 APG222 也在取得進展。我們在 2024 年第二季度提名了 APG990 候選人，並預計將在 2024 年下半年啟動針對健康志願者的第一階段試驗。在我們的臨牀前對頭分析中，APG990 的效力與阿米特利單抗相似或有所改善。在我們對 NHP 中的 APG990 和阿米特利單抗的正面交鋒研究中，APG990 的半衰期為 26 天，而阿米特利單抗的半衰期為 21 天。此外，根據我們的臨牀前研究，我們認為 APG990 可以在維持期內每三到六個月給藥一次，如果我們的臨牀試驗成功，與預計每四到十二週給藥的第一代 OX40L 抗體相比，這將是一個顯著的改善。我們計劃在2024年第四季度的研發日上提供有關我們先前研發計劃和合並戰略的更詳細的最新信息。

自2022年2月成立以來，我們已將幾乎所有資源用於籌集資金、組織和人員配備、業務和科學規劃、開展發現和研究活動、收購產品計劃、建立和保護我們的知識產權組合、開發和推進我們的產品線、與第三方建立計劃和組件材料的製造安排，以及為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何計劃獲準出售，也沒有從產品銷售中產生任何收入。迄今為止，我們的運營資金主要來自發行優先股和出售普通股的收益。在首次公開募股之前，我們從優先單位的銷售中獲得了1.690億美元的總收益。2023年7月13日，美國證券交易委員會宣佈與我們的首次公開募股有關的經修訂的S-1表格（文件編號333 272831和333 273236）（“首次公開募股註冊聲明”）生效。根據首次公開募股註冊聲明，我們以每股17.00美元的公開發行價格發行和出售了共計20,297,500股普通股（包括承銷商行使全部購買額外股票選擇權後的2647,500股），扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後的淨收益總額為3.154億美元。2024年3月7日，美國證券交易委員會宣佈與我們的公開發行（“2024年3月發行”）相關的經修訂的S-1表格（文件編號333 277664和333 277763）（“2024年註冊聲明”）生效。根據2024年的註冊聲明，我們以每股62.00美元的公開發行價格發行和出售了共計7,790,321股普通股（包括承銷商行使全部購買額外股票選擇權後的1,016,128股），扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後的淨收益總額為4.50億美元。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們可能開發的任何計劃的成功開發和最終商業化。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為3,210萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.559億美元。我們預計，在可預見的將來，如果我們：

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在商業化之前，將我們最先進的項目 APG777 和 APG808 推進到臨牀試驗和監管部門的批准中並通過臨牀試驗和監管部門的批准；

這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。有關更多信息，請參閲 “流動性和資本資源”。

重組

Apogee Therapeutics, LLC於2022年2月根據特拉華州法律作為有限責任公司成立。Apogee Therapeutics, Inc. 成立於2023年6月，與我們的首次公開募股有關，是一家控股公司，將完全擁有Apogee Therapeutics, LLC的資產。2023年7月13日之前，我們的業務由Apogee Therapeutics, LLC及其子公司Apogee Biologics, Inc.經營。2023年7月，在首次公開募股期間，我們完成了一系列統稱為 “重組” 的交易，根據該交易，Apogee Therapeutics, Inc. 成為母公司和控股公司，全資擁有Apogee Therapeutics, LLC的資產，包括與我們的重組相關的子公司Apogee Biologics, Inc.的股票：

●

Apogee Therapeutics, LLCA系列優先股的持有人獲得了Apogee Therapeutics, Inc. 7,678,000股無表決權普通股；

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Apogee Therapeutics, LLCB系列優先股的持有人獲得了Apogee Therapeutics, Inc.的11,501,108股普通股和5,808,642股無表決權普通股；

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Apogee Therapeutics, LLC普通股的持有人獲得了Apogee Therapeutics, Inc. 1,919,500股普通股；

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Apogee Therapeutics, LLC既得激勵單位的持有人獲得了Apogee Therapeutics, Inc. 的690,188股普通股；以及

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Apogee Therapeutics, LLC未歸激勵單位的持有人獲得了Apogee Therapeutics, Inc.的2,779,358股限制性普通股。

合作、許可和服務協議

Paragon 期權協議

2022年2月，我們與帕拉貢簽訂了抗體發現和期權協議，該協議隨後於2022年11月進行了修訂（經修訂的 “2022年期權協議”）。根據2022年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對我們感興趣的某些雙方商定的治療靶標的抗體。2022年期權協議最初包括兩個選定目標，即 IL-13 和 IL-4Rα，隨後在 2022 年 11 月進行了修訂，加入了額外的選定目標，即 OX40L。根據2022年期權協議，我們擁有獨家選擇權，可以逐項研究計劃獲得Paragon在適用研究計劃中的所有權利、所有權和利益以及知識產權的獨家全球許可，以開發、製造和商業化針對選定靶點的抗體和產品（均為 “期權”）。通過與Paragon的共同協議，我們可以不時選擇在合作中增加其他目標。

根據2022年期權協議的條款，雙方將啟動某些研究計劃，這些計劃通常以特定目標為重點（每個都是 “研究計劃”）。每個研究計劃都將旨在發現、生成、鑑定和/或表徵針對相應靶標的抗體。對於每項研究計劃，各方制定了研究計劃，其中列出了將要開展的活動以及相關的研究預算（均為 “研究計劃”）。在執行2022年期權協議後，我們與帕拉貢商定了一項初步研究計劃，該計劃概述了從協議開始之初將提供的與 IL-13 和 IL-4Rα 相關的服務。OX40L 的研究計劃是在 2022 年 12 月 31 日之前商定的。我們對未來任何研究計劃的獨家選擇權均可由我們自行決定在相關研究計劃下啟動活動之日起至Paragon交付與研究計劃活動結果相關的數據包後的指定天數（“期權期”）內的任何時間行使。根據2022年期權協議，行使期權時無需付款。

作為根據2022年期權協議授予的獨家期權的對價，我們支付了130萬澳元的預付現金，並向Paragon發行了125萬套普通股。Paragon還有權再獲得最多3750,000個普通單位，以換取2022年期權協議授予的權利，該協議是在完成A系列優先單位融資的額外部分時發行的。截至2024年3月31日，我們共向Paragon發行了500萬個普通股，截至授予日，總公允價值為220萬美元，隨後在首次公開募股後將其兑換為普通股。根據2022年期權協議，在每個研究計劃的研究計劃最終確定後，我們需要以現金向Paragon支付50萬美元的不可退還的費用。我們還有義務根據產生的實際成本，每季度對Paragon在每項研究計劃下提供的服務進行補償。我們將服務費支出，因為相關費用是在提供基礎服務時產生的。這些金額被歸類為我們合併運營報表中的研發費用和綜合虧損。

2023年11月，我們與Paragon簽訂了額外的抗體發現和期權協議（2023年期權協議和2022年期權協議，統稱為 “期權協議”）。根據2023年期權協議的條款，Paragon識別、評估和開發針對我們感興趣的某些共同商定的治療靶標的抗體。2023年期權協議最初包括一個未公開的目標。根據2023年期權協議，我們有權在逐項研究計劃的基礎上，獨家選擇獲得Paragon在適用研究計劃中的所有權利、所有權和利益以及知識產權的獨家全球許可，以開發、製造和商業化針對選定靶點的抗體和產品。通過與Paragon的共同協議，我們可以不時選擇在合作中增加其他目標。

根據2023年期權協議的條款，雙方可以啟動研究計劃。每個研究計劃都旨在發現、生成、鑑定和/或表徵針對相應靶標的抗體。對於每個研究計劃，各方必須制定研究計劃。2024年1月，我們與Paragon商定了初步研究計劃，該計劃概述了從與未公開目標相關的安排開始時將提供的服務。我們對每項研究計劃的獨家選擇權可在任何時候自行決定行使，這段時間從相關研究計劃下的活動開始到Paragon交付與研究計劃活動結果相關的數據包後的指定天數結束。根據2023年期權協議，行使期權時無需付款。簽訂2023年期權協議後，我們和Paragon將談判一種形式的許可協議，以備我們對每個研究項目行使專有選擇權時簽訂，該許可協議將包括某些預先商定的經濟和其他商業條款。

根據2023年期權協議，在每個研究計劃的研究計劃最終確定後，我們需要以現金向Paragon支付200萬美元的不可退還的費用。在2024年第一季度，我們向Paragon支付了200萬美元的研究項目費用，該費用用於一項未公開的目標。我們還有義務根據產生的實際成本，每季度對Paragon在每項研究計劃下提供的服務進行補償。我們將服務費支出，因為相關費用是在提供基礎服務時產生的。

除非提前終止，否則期權協議應在逐項研究計劃的基礎上繼續有效，直至：（i）如果我們未行使該期權，則該研究計劃的期權期結束（視情況而定）；（ii）如果我們對該研究計劃行使期權，則該研究計劃的許可協議的生效日期（“期限”）。當所有當時存在的研究計劃的期限到期時，適用的期權協議將自動全部到期。我們可以隨時以任何理由或無理由終止期權協議或任何研究計劃，但須提前30天書面通知Paragon，前提是我們必須在終止時支付應付給Paragon的某些未付費用，以及Paragon因其在任何已終止的研究計劃下的活動而合理承擔的任何不可取消的義務。雙方都有權在 (i) 提前30天書面通知另一方在30天內仍未糾正的重大違規行為以及 (ii) 另一方破產的情況下終止期權協議或任何研究計劃。

Paragon 許可協議

2022年11月，我們行使了2022年期權協議下與 IL-13 研究計劃相關的期權。在進行此類活動後，雙方簽訂了相關的許可協議（“IL-13 許可協議”）。2023 年 4 月，我們行使了《2022年期權協議》中與 IL-4Rα研究計劃和 OX40L 研究計劃相關的期權。在進行此類活動後，雙方簽訂了相關的許可協議（分別是 “IL-4Rα許可協議” 和 “OX40L 許可協議”，與 IL-13 許可協議，統稱為 “許可協議”）。在下面

根據許可協議的條款，Paragon授予我們與針對相應目標的抗體相關的某些信息、專利權和序列信息的全球獨家、含版税、可再許可的權利和許可，允許我們使用、製造、銷售、進口、出口和以其他方式開發針對相應目標的抗體。根據許可協議，我們向Paragon授予了針對相應靶標的多特異性抗體以及一種或多種其他抗體的相應許可的類似許可（除非我們授予Paragon的此類許可是非排他性的）。我們還被授予了與Paragon就開發、許可和授予與每個許可證相關的某些多特異性抗體的權利進行首次談判的權利。對於每個許可目標，我們全權負責產品的持續開發、製造和商業化，費用自理。

根據每份許可協議，在實現特定開發和臨牀里程碑後，我們有義務向Paragon支付高達300萬美元的款項，包括在提名開發候選人時支付100萬美元，在1期試驗中首次給人類患者時支付200萬美元。IL-13 許可協議執行後，我們向 Paragon 支付了 100 萬美元的費用，用於提名開發候選人。2023 年 8 月，我們宣佈了 APG777 第一階段試驗的第一位參與者的劑量，並相應記錄了截至2023年12月31日止年度向 Paragon 支付的 200 萬美元里程碑式付款的研發費用。2023年11月，我們根據IL-4Rα許可協議完成了對開發候選人的提名，並在2023年第四季度向帕拉貢支付了100萬美元的里程碑式款項。2024 年 3 月，我們宣佈在 APG808 的 1 期試驗中首次給人類患者服藥，因此在 2024 年第一季度的里程碑式付款中記錄了 200 萬美元的研發費用。

我們還有義務向Paragon支付特許權使用費，相當於每份許可協議下任何產品淨銷售額的低個位數百分比，而Paragon也有類似的義務就每項多特定許可證向我們支付特許權使用費。特許權使用費是逐一產品和逐國支付的，從每種產品的首次商業銷售開始，到 (i) 此類產品在該國首次商業銷售後的12年後，以及 (ii) 涵蓋該產品的專利在該國的最後一次有效申請到期，以較晚者為準。

生物製劑主服務協議-藥明生物製劑（香港）有限公司

2022年6月，百利宮與藥明生物製劑（香港）有限公司（“藥明生物”）簽訂了生物製劑主服務協議（“藥明生物製劑MSA”），該協議隨後由百利宮在2023年第二季度對我們進行了更新。藥明生物製劑管理協議以工作單為基礎管理我們 APG777、APG808 和 APG990 計劃以及其他一些計劃的所有開發活動、GMP製造和測試。根據藥明生物管理協議，我們有義務按照與提供服務協議相關的每份工作單中規定的金額向藥明支付服務費和所有不可撤銷的債務。

除非提前終止，否則無錫生物製劑MSA將於（i）2027年6月20日或者（ii）雙方在2027年6月20日之前執行的所有工作訂單下的服務完成後終止，以較晚者為準。除非提前終止，否則每份工作單的期限將在該工作單下的服務完成時終止。如果藥明生物未能獲得或維持所需的實質性政府許可或批准，我們可以提前30天書面通知並立即終止藥明生物製劑MSA或任何工作訂單。任何一方均可根據合理理由隨時終止工作訂單 (i) 提前六個月發出通知，但前提是如果藥明生物以這種方式終止工作訂單，我們不得支付解僱費或取消費用；(ii) 因以下原因立即有理由終止工作訂單：(a) 另一方的重大違約行為在收到此類違規通知後的30天內仍未得到糾正；(b) 另一方破產或 (c) 不可抗力導致性能停滯至少 90 天的事件。

細胞系許可協議 — 藥明生物製劑（香港）有限公司

2022年6月，百麗宮和藥明生物簽訂了細胞系許可協議（“細胞系許可協議”），隨後百麗宮在2023年第二季度對我們進行了更新。根據細胞系許可協議，我們獲得了藥明生物的某些專有技術、細胞系、生物材料（“無錫生物製劑許可技術”）以及媒體和飼料的非獨家全球可再許可許可，用於製造、製造、使用、銷售和進口通過使用無錫生物根據細胞系許可協議許可的細胞系生產的某些治療產品（“無錫生物製劑許可產品”）。具體而言，無錫生物製劑許可技術用於製造 APG777 和 APG808 計劃的一個組件。

我們預計，在可預見的將來，隨着我們增加員工人數，以支持研發活動的預期增長以及計劃的潛在商業化（如果獲得批准），我們的一般和管理費用將大幅增加。我們還預計，與上市公司相關的支出將增加，包括與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本、董事和高級管理人員的保險費用以及投資者和公共關係成本的增加。

我們不為設施的租金、維護和保險或固定資產的折舊而產生重大運營費用。

其他收入（支出），淨額

利息收入

利息收入包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中獲得的利息收入以及投資折扣的攤銷。

所得税

自成立以來，我們沒有為每個時期產生的淨虧損或研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有證據，我們認為，我們的所有淨營業虧損（“NOL”）結轉和税收抵免結轉很可能無法實現。

截至2023年12月31日，我們的美國聯邦淨資產結轉額約為2360萬美元，可用於減少未來的應納税所得額，並有無限期的結轉期，但僅限於相當於年度應納税收入80％的年度扣除額。我們還將州淨營業虧損結轉額約為650萬美元，出於州税目的，該結轉額將於2043年開始到期。截至2023年12月31日，我們還獲得了約270萬美元的美國聯邦和州研發税收抵免結轉額，可用於減少未來的納税負債。我們還獲得了約70萬加元的加州研發信貸結轉資金。從2042年開始，美國聯邦研發税收抵免結轉將在不同的日期到期，州研發税收抵免結轉不會過期。截至資產負債表日，我們已經記錄了對遞延所得税淨資產的全額估值補貼。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

運營結果

下表彙總了我們列報期間的合併經營報表（以千計）：




		截至3月31日的三個月
	2024		2023		$ 零錢
運營費用：
研究和開發	$	28,716	$	8,455	$	20,261
一般和行政		9,465		4,203		5,262
運營費用總額		38,181		12,658		25,523
運營損失		(38,181)		(12,658)		(25,523)
其他收入，淨額：
利息收入		6,087		133		5,954
其他收入總額，淨額		6,087		133		5,954
淨虧損	$	(32,094)	$	(12,525)	$	(19,569)

研發費用

下表彙總了我們在所述期間產生的研發費用（以千計）：




	截至3月31日的三個月
	2024		2023
按項目分列的外部研發成本：
APG777	$	5,964	$	4,189
APG808 ⁽¹⁾		3,960		—
未分配的研發成本：
與外部發現相關的費用及其他		10,959		3,637
人事相關（包括基於股權的薪酬）		7,833		629
研發費用總額	$	28,716	$	8,455

(1) 由於 APG808 的候選開發於 2023 年 11 月獲得提名，截至 2023 年 3 月 31 日的三個月，APG808 的外部研發費用被記錄為未分配的外部發現相關費用。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為2,870萬美元和850萬美元。2,020萬美元的增長主要是由我們的 APG777 和 APG808 計劃的進一步發展和臨牀試驗渠道的推進，以及與研發團隊的增長相關的人員成本（包括股權薪酬支出）的增加所推動。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，與 APG777 計劃相關的研發費用分別為600萬美元和420萬美元與 APG777 計劃相關的研發費用。180萬澳元的增長主要是由於臨牀試驗相關費用和臨牀製造活動的增加，以支持我們的1期臨牀試驗和為我們的2期臨牀試驗做準備。在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄了400萬美元與 APG808 項目相關的研發支出，其中包括與2024年3月在1期臨牀試驗中首次給人體患者給藥相關的200萬美元里程碑式付款。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有記錄此類支出，因為在 2023 年 11 月項目候選人獲得提名之前，APG808 支出被記錄為未分配的外部發現相關費用。在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，其他外部發現相關成本增加了730萬美元，這主要是由2024年1月向Paragon一次性支付的200萬美元不可退還的款項所致，用於最終確定未公開目標的研究計劃，以及我們其他臨牀前項目的進展。與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，個人相關支出增加了720萬美元，這主要是由於員工人數增加和基於股份的薪酬。

一般和管理費用

下表彙總了我們在報告期內的一般和管理費用（以千計）：




	截至3月31日的三個月
	2024		2023
人事相關（包括基於股權的薪酬）	$	5,789	$	2,035
法律和專業費用		1,327		1,023
其他		2,349		1,145
一般和管理費用總額	$	9,465	$	4,203

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為950萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為420萬美元。增加530萬美元的主要原因是人事成本增加了380萬美元，法律和專業服務增加了30萬澳元，其他支出增加了120萬美元，所有這些都是我們擴大業務以支持我們業務增長的業務以及提高上市公司的運營成本的結果。

其他收入，淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的利息收入增加了600萬美元，這主要與我們的現金、現金等價物和有價證券的利息有關。

流動性和資本資源

流動性來源

自成立以來，我們蒙受了重大損失。我們尚未將任何項目商業化，這些項目處於早期開發的不同階段，而且我們預計在幾年內不會從任何項目的銷售中獲得收入，如果有的話。迄今為止，我們的運營資金來自首次公開募股和2024年3月發行中發行優先股和出售普通股的收益。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為4.855億美元，有價證券為3.307億美元。

在首次公開募股之前，我們從優先單位的銷售中獲得了1.690億美元的總收益。在2023年7月的首次公開募股中，我們以每股17.00美元的價格發行和出售了共計20,297,500股普通股（包括行使承銷商購買額外股票的全部選擇權後的2647,500股），淨收益總額為3.154億美元，扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用。在2024年3月的發行中，我們以每股62.00美元的公開發行價格發行和出售了共計7,790,321股普通股（包括承銷商行使全部購買額外股票選擇權後的1,016,128股），扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後的淨收益總額為4.50億美元。

現金流

下表提供了有關我們在所列期間的現金流的信息（以千計）：




	截至3月31日的三個月
	2024		2023
提供的淨現金、現金等價物和限制性現金（用於）：
經營活動	$	(31,636)	$	(10,557)
投資活動		(51,743)		—
籌資活動		450,520	$	—
現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	$	367,141	$	(10,557)

用於經營活動的淨現金

用於經營活動的現金主要來自我們經非現金費用調整後的淨虧損以及運營資產和負債組成部分的變化，這些變化通常歸因於付款時間以及對某些賬户餘額、運營和戰略決策以及我們可能加入的合同的相關影響。

在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了3,160萬美元的現金，這主要是由於淨虧損3,210萬美元，有價證券折扣的攤銷額為270萬美元，運營資產和負債的淨變動為130萬美元。420萬美元的股權薪酬非現金費用部分抵消了這一點。

●

與成為上市公司相關的成本；

●

未來實驗室設施的成本和時間；

●

從我們獲得上市批准的項目的商業銷售中獲得的收入（如果有）；

●

競爭性技術和市場發展的影響；以及

●

我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括為項目簽訂許可或合作安排。

確定潛在的項目和候選產品以及進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的計劃如果獲得批准，可能無法取得商業上的成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在很多年（如果有的話）不會上市的產品的銷售。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法提供足夠的額外資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。只要我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們的股東所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他可能對我們的股東權利產生不利影響的優惠。

額外的債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力（例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅）的契約，並可能需要發行認股權證，這可能會削弱我們的股東所有權權益。

如果我們通過與第三方的戰略合作或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些產品。

截至2024年3月31日，我們擁有4.855億美元的現金及現金等價物以及3.307億美元的有價證券。根據我們目前的運營計劃，截至本季度報告發布之日，我們估計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們能夠在發佈本季度報告中其他地方的合併財務報表後的至少未來12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。此外，根據我們目前的運營計劃，我們估計這些資金將足以使我們能夠為2028年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。

合同義務和其他承諾

我們在正常業務過程中與合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）和其他第三方簽訂合同，進行臨牀前研究和測試、臨牀試驗、製造和其他服務。這些合同不包含任何最低購買承諾，並規定我們應事先書面通知終止。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款和截至取消之日產生的費用，包括我們服務提供商不可取消的義務，在某些情況下還包括清盤費用。此類義務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的條款。因此，這些付款未予披露，因為此類付款的金額和時間尚不清楚。

我們的知識產權許可協議包括潛在的里程碑付款，這筆款項取決於使用協議許可的知識產權開發產品，並取決於具體開發和臨牀里程碑的實現。截至2024年3月31日，我們已經支付了最大潛在里程碑付款總額中的600萬美元。

我們還有義務向 (i) Paragon支付特許權使用費，根據許可協議下任何產品的商業化後的淨銷售額，按較低的個位數百分比支付特許權使用費；(ii) WuXi Biologics的特許權使用費率為第三方製造商生產的無錫生物製劑許可產品全球淨銷售額的個位數百分比的一小部分。

我們沒有任何對我們的財務狀況或經營業績具有重大意義或合理可能具有重要意義的資產負債表外安排。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的確認收入和產生的支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

我們將關鍵會計政策定義為美利堅合眾國普遍接受的會計原則，這些原則對編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計最為重要。儘管本季度報告其他部分的合併財務報表附註2詳細描述了我們的重要會計政策，但我們認為，我們最關鍵的會計政策是與研發費用、資產收購和收購的在建研發費用以及股權薪酬有關的政策，這些政策在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和重大判斷” 標題下進行了描述以及我們的10-K表年度報告中的估算值。與10-K表年度報告中所述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

《喬布斯法案》過渡期和小型申報公司地位

根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》（“JOBS法案”）的定義，我們是一家 “新興成長型公司”。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，並將某些會計準則的採用推遲到這些準則原本適用於私營公司之前。我們已選擇利用這一豁免來遵守新的或修訂的會計準則，因此，與其他非新興成長型公司的上市公司一樣，將不受同樣的新會計準則或修訂後的會計準則的約束。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較。

我們正在評估依賴《喬布斯法》規定的其他豁免和減少報告要求的好處。在某些條件下，作為一家新興成長型公司，我們可以依賴其中的某些豁免，包括但不限於以下要求的豁免：(i) 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404 (b) 條就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告，以及 (ii) 遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換或審計報告補充的任何要求提供有關審計的更多信息，以及財務報表，稱為審計員討論和分析。我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（a）首次公開募股完成五週年之後的財年（A）最後一天，（B）我們的年總收入至少為12.35億美元，或者（C）根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為 “大型加速申報者”，這意味着我們的普通股和無表決權普通股的市場價值截至6月30日，非關聯公司持有的超過7億美元，或（b）我們發行超過10億美元的非關聯公司債券之日前三年期間的可轉換債務。

根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第12b-2條的定義，我們也是一家 “小型申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們的普通股和非關聯公司持有的無表決權普通股的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果 (i) 我們的普通股和非關聯公司持有的無表決權普通股的市值低於2.5億美元，或者 (ii) 在最近結束的財年中我們的年收入低於1.00億美元，我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司

而且非關聯公司持有的普通股和無表決權普通股的市值低於7億美元。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。

欲瞭解更多信息，請參閲標題為 “風險因素——與我們的普通股相關的風險—” 的部分我們是 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，適用於新興成長型公司和小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。”

最近發佈的會計公告

我們已經審查了最近發佈的所有會計準則，並確定，除了本季度報告中其他地方的簡明合併財務報表附註2中披露的內容外，這些準則預計不會對我們的合併財務報表產生重大影響，也不會以其他方式適用於我們的業務。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據本報告期內《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序的有效性。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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我們發現和開發項目的方法尚未得到證實，我們建立具有商業價值的項目管道的努力可能不會成功。

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臨牀前和臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，可能會出現延誤且結果不確定，而且早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果。

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如果我們在未來的臨牀試驗中註冊患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

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我們依賴與第三方的合作和許可安排。如果我們無法維持這些合作或許可安排，或者如果這些合作或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。

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我們目前依賴第三方來開展和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並將來也計劃依靠第三方。如果這些第三方未能正確和成功地履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的計劃商業化。

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我們目前依賴第三方設施中的製造套件或第三方來製造我們的產品，並且預計將來還會依賴第三方來生產和加工我們的產品，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方來生產和加工我們的產品。如果我們無法使用第三方製造套件或第三方製造商在生產中遇到困難，我們的業務可能會受到不利影響。

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我們保護專利和其他專有權利的能力尚不確定，這使我們有可能失去競爭優勢。

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我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠以保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額的成本和責任，並阻礙我們對潛在產品進行商業化。

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美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限，我們尚未完成任何臨牀試驗，也沒有獲準商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們當前的業務以及成功和可行性的可能性。

我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。自2022年成立以來，我們已經蒙受了鉅額的運營虧損，迄今為止，我們在許可和制定計劃、組織和人員配備以及為我們的運營提供其他一般和行政支持方面已經使用了幾乎所有的資源。作為一家公司，我們在啟動、開展或完成臨牀試驗方面沒有豐富的經驗。部分原因是缺乏經驗，我們無法確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或完成（如果有的話），或者我們正在進行的臨牀試驗是否會按時完成（如果有的話）。此外，我們還沒有表現出獲得營銷許可、製造商業規模產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動的能力。因此，您對我們未來的成功或可行性所做的任何預測都可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。

此外，隨着我們業務的增長，我們可能會遇到不可預見的費用、限制、困難、併發症、延誤和其他已知和未知的因素。在某個時候，我們將需要從一家以早期研發為重點的公司過渡到一家能夠支持更大規模臨牀試驗乃至最終商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。

將來，我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消一項或多項開發計劃或未來的商業化工作。

開發生物技術產品是一個漫長、耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們對最先進的項目 APG777 和 APG808 進行臨牀試驗，尋求上市批准，以及推進我們的其他項目和任何未來計劃和候選產品時。即使我們開發的一項或多項計劃獲準用於商業銷售，我們預計推出任何此類產品都會產生與銷售、營銷、製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前正在進行或預期的研究或臨牀試驗之外進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的支出可能會超出預期。

由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計以及我們正在進行的、計劃中的和預期的臨牀試驗的結果非常不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何計劃的開發和商業化所需的實際資金金額。我們未來的資本要求取決於許多因素，包括但不限於：

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我們項目的發現、臨牀前和臨牀開發的範圍、進展、結果和成本；

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完成商業規模製造活動的成本和時間；

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準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權和所有權，以及為知識產權相關索賠（包括侵權、挪用或其他侵犯第三方知識產權的索賠）進行辯護的費用和時間；

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我們計劃的監管審查的成本、時間和結果；

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我們自己或與他人合作的未來商業化活動的成本，包括我們獲得市場批准的任何計劃的產品銷售、營銷、製造和分銷；

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從我們獲得上市批准的項目的商業銷售中獲得的收入（如果有）；

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我們當前或未來合作的成功；

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我們在有利條件下建立和維持更多合作的能力（如果有的話）；

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我們在多大程度上收購或許可產品、知識產權和技術；

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運營、財務和管理信息系統及相關人員的成本；以及

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作為上市公司運營的成本。

因此，我們將需要大量額外資金來繼續運營。根據我們目前的運營計劃，我們估計，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以使我們能夠為2028年第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明不正確的假設得出這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。

我們沒有任何承諾的外部資金來源，我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們可能需要比計劃更快地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會削弱我們的股東，或者未能獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠以及

反稀釋保護措施會對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資可能導致強加債務契約、增加定期還款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據未來與第三方的合作通過預付款或里程碑付款籌集額外資金，我們可能必須放棄我們計劃的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球宏觀經濟狀況以及美國和全球信貸和金融市場波動的不利影響。我們未能在需要時或以可接受的條件籌集資金，將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消一項或多項計劃、臨牀試驗或未來的商業化工作。

自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，我們預計在可預見的將來將蒙受重大損失，並且將來可能無法實現或維持盈利能力。我們沒有獲準銷售的產品，沒有從我們的計劃中產生任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。

對生物技術產品開發的投資是一項高度投機性的工作，需要大量的前期資本支出和重大風險，即任何計劃都無法表現出足夠的有效性或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。我們沒有獲準商業銷售的產品，迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。除非或直到我們成功完成臨牀前和臨牀開發並獲得監管部門批准併成功將我們的至少一項計劃商業化，否則我們預計不會產生產品收入。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法創造足以實現盈利的鉅額或鉅額收入。如果我們無法通過銷售任何批准的產品產生足夠的收入，則在沒有額外資金的情況下，我們可能無法繼續運營。

自2022年2月開始運營以來，我們在每個時期都蒙受了可觀的淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3,210萬美元和1,250萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.559億美元。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失。我們的運營費用和淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，如果且當我們：

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通過臨牀前和臨牀開發，包括擴展到其他適應症，推進我們現有和未來的計劃；

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設法確定其他計劃和其他候選產品；

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維護、擴大、執行、捍衞和保護我們的知識產權組合；

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為我們的計劃尋求監管和營銷批准；

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尋求確定、建立和維護其他合作和許可協議；

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根據期權協議向Paragon支付里程碑式的款項，並根據細胞系許可協議以及我們未來簽訂的任何其他合作或許可協議向WuXi Biologics支付許可和特許權使用費；

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最終建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市許可的任何藥品商業化，無論是自己還是與他人合作；

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通過商業銷售我們獲得上市批准的項目創造收入；

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僱用其他人員，包括研發、臨牀和商業人員；

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增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們產品開發的人員；

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收購或許可產品、知識產權和技術；

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開發和製造我們的臨牀用品，並通過第三方或我們自己的製造工廠獲得商業規模的當前良好生產規範（“cGMP”）的產能和能力；以及

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繼續作為上市公司運營。

此外，除其他外，如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們在目前預期的試驗或研究之外進行試驗或研究，或者我們的臨牀試驗或任何項目的開發出現延遲，或者我們的知識產權受到任何第三方質疑，或者我們需要為任何與知識產權相關的索賠進行辯護，我們的支出就會增加。

即使我們獲得一項或多項計劃的上市批准併成功實現了商業化，我們預計仍將投入大量額外的研發和其他支出，用於開發和銷售其他計劃和/或擴大任何上市產品的批准適應症。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。

我們未能盈利將降低公司的價值，並可能損害我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務和/或繼續運營的能力。我們公司價值的下降也可能導致您損失全部或部分投資。

與發現、開發和商業化相關的風險

我們面臨着來自已經或可能為我們的計劃所針對的疾病制定計劃的實體的競爭。

藥物的開發和商業化競爭非常激烈。我們的計劃如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，而我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透率。我們與各種跨國生物製藥公司、專業生物技術公司和新興生物技術公司以及學術機構、政府機構、公共和私人研究機構等競爭。我們目前正在或將來要與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准產品方面的財務資源和專業知識要比我們多得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還在招募和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗場所、臨牀試驗患者登記以及獲取與我們的項目互補或必要技術方面與我們競爭。

我們的競爭對手已經制定、正在開發或將要開發與我們的計劃和流程相競爭的計劃和流程。競爭性治療包括已經獲得醫學界批准和接受的治療以及任何新療法。我們的成功將部分取決於我們開發和商業化具有競爭力的安全性、功效、劑量和/或外觀的產品的能力。如果競爭產品更安全、更有效、劑量配置或外觀更具吸引力，或者比我們開發的產品便宜，或者我們的競爭對手開發競爭產品，或者生物仿製藥比我們更快地進入市場並能夠獲得市場認可，我們的商業機會和成功就會減少或消失。有關我們的競爭對手以及可能影響我們項目成功的因素的更詳細描述，請參閲我們 10-K 表年度報告中標題為 “業務—競爭” 的部分。

此外，由於I&I適應症的競爭格局，我們還可能面臨臨牀試驗註冊的競爭。患者入組將取決於許多因素，包括潛在的臨牀試驗患者是選擇使用經批准的產品接受治療，還是選擇參加競爭對手正在進行的臨牀試驗，這些項目的適應症與我們的項目相同。針對我們計劃所針對適應症的批准產品數量的增加可能會進一步加劇這種競爭。除其他外，我們無法招收足夠數量的患者可能會延遲我們的開發時間表，這可能會進一步損害我們的競爭地位。

我們的項目處於臨牀和臨牀前開發階段，可能會在開發中失敗或出現延誤，從而對其商業可行性產生重大不利影響。如果我們或我們當前或未來的合作者無法完成項目的開發或商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。

我們在市場上沒有產品，也沒有完成任何臨牀試驗。因此，我們預計任何計劃（如果有的話）還需要很多年才能商業化。我們實現和維持盈利能力取決於我們的計劃獲得監管部門的批准併成功將其商業化，無論是單獨還是與第三方合作，我們無法向您保證我們的任何計劃都會獲得監管部門的批准。我們還沒有證明我們有能力完成任何臨牀試驗、獲得監管部門的批准、生產商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功產品商業化所必需的銷售和營銷活動。在獲得監管部門批准以商業分銷我們的項目之前，我們或現有或未來的合作者必須進行廣泛的臨牀前測試和臨牀試驗，以證明我們的項目和未來的候選產品對人體的安全性和有效性。

我們或我們的合作者在啟動或完成臨牀試驗時可能會遇到延遲。在我們可能進行的任何當前或未來臨牀試驗期間，或由於這些試驗的結果，我們或我們的合作者還可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將我們的項目或任何未來計劃商業化，包括：

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監管機構或機構審查委員會（“IRB”）、FDA或倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；

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我們可能會延遲或未能就可接受的條款與潛在的試驗地點和潛在的CRO達成協議，協議的條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；

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偏離試驗方案或退出試驗的臨牀試驗地點；

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任何項目的臨牀試驗都可能無法顯示出安全性或有效性，得出陰性或不確定的結果，我們可能會決定，監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者我們可能會決定放棄產品開發計劃；

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任何項目的臨牀試驗所需的受試者數量都可能超過我們的預期，尤其是在監管機構要求完成非劣勢或優越性試驗的情況下，這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的要慢，或者受試者可能退出這些臨牀試驗或無法以比我們預期的更高速度返回治療後隨訪；

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我們的第三方承包商可能未能遵守監管要求或及時履行對我們的合同義務，或者可能偏離臨牀試驗協議或退出試驗，這可能需要我們增加新的臨牀試驗場所或研究人員；

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我們可以出於各種原因，包括不遵守監管要求或發現我們的試驗參與者面臨不可接受的健康風險，選擇暫停或終止臨牀研究或試驗，監管機構、IRB或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究或試驗；

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我們任何項目的臨牀試驗成本都可能高於我們的預期；

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我們的項目質量或對我們的項目進行臨牀試驗所必需的其他材料的質量可能不足以啟動或完成給定的臨牀試驗；

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我們無法制造足夠數量的用於臨牀試驗的程序，或者生產或分銷出現延遲；

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來自其他療法臨牀測試的報告可能會引起人們對我們計劃的安全性或療效的擔憂；

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我們未能根據該項目的臨牀或臨牀前數據以及來自與我們的計劃同類其他療法的數據，為該項目建立適當的安全檔案；以及

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在允許我們啟動臨牀試驗之前，美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會要求我們提交其他數據，例如其他毒理學研究，或施加其他要求。

在美國開始臨牀試驗必須獲得美國食品和藥物管理局對IND、生物製劑許可申請（“BLA”）或類似申請的接受，並根據與FDA和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。如果美國食品和藥物管理局要求我們完成額外的臨牀前研究，或者我們需要在開始未來的臨牀試驗之前滿足其他FDA的要求，則此類臨牀試驗的開始可能會延遲。即使我們收到並採納了這些監管機構的指導，美國食品和藥物管理局或其他監管機構仍可能不同意他們是否滿足了他們啟動任何未來臨牀試驗的要求，或者改變了他們對我們的試驗設計或所選臨牀終點的可接受性的立場，這可能要求我們完成額外的臨牀前研究或臨牀試驗，推遲臨牀試驗的註冊或施加比我們目前預期的更嚴格的批准條件。其他國家（包括歐盟（“歐盟”）國家的臨牀試驗申請也有同樣的流程和風險。

如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准我們的計劃或使我們無法將其商業化的問題，我們可能沒有足夠的財政資源來繼續開發或修改該計劃的現有合作或進行新的合作。我們或我們當前或未來的合作者無法完成項目的開發或商業化，或者項目嚴重延遲，可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們在很大程度上依賴於我們兩個最先進的項目 APG777 和 APG808 的成功，而我們正在進行和預期的 APG777 和 APG808 試驗可能不會成功。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們能否及時獲得我們的兩個最先進的項目 APG777 和 APG808 的市場批准，然後成功將其商業化。我們將大部分精力和財政資源投入到這些計劃的研究和開發上。我們在健康志願者中啟動了 APG777 的 1 期臨牀試驗，並於 2023 年 8 月宣佈了第一位參與者的劑量。我們在 2023 年第四季度完成了 APG808 開發候選藥物的提名，並於 2024 年 3 月宣佈了澳大利亞第一階段試驗的首批參與者的劑量。與目前上市和開發中的其他單克隆抗體相比，我們計劃的成功取決於觀察到我們在人體中的計劃的半衰期更長，因為我們認為，假設我們的項目成功完成臨牀開發並獲得上市批准，這種更長的半衰期有可能為我們的項目帶來更有利的給藥時間表。這在一定程度上基於這樣的假設，即我們在非人類靈長類動物（“NHP”）中觀察到的更長的半衰期將轉化為我們在人類身上計劃的半衰期延長。在某種程度上，當我們給人類服藥時，我們沒有觀察到這種延長的半衰期，這將對我們計劃的臨牀和商業潛力產生重大不利影響。

我們的計劃將需要額外的臨牀開發，對臨牀、臨牀前和製造活動的評估，在多個司法管轄區獲得上市批准，大量投資和大量營銷工作，然後才能從產品銷售中獲得任何收入。在獲得 FDA 和類似外國監管機構的上市批准之前，我們不得推銷或推廣這些計劃或任何其他計劃，而且我們可能永遠不會獲得此類營銷許可。

我們計劃的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中的許多因素，包括臨牀開發和監管提交流程的某些方面、對我們知識產權的潛在威脅以及任何未來合作者的製造、營銷、分銷和銷售工作。因此，我們無法向您保證，即使獲得批准，我們也將能夠通過出售這些計劃來創造收入。如果我們未能成功將 APG777 或 APG808 商業化，或者延遲了商業化，我們的業務將受到重大損害。

如果我們沒有在我們宣佈和預期的時間範圍內實現預期的發展目標，我們計劃的商業化可能會延遲，我們的支出可能會增加，因此，我們的股價可能會下跌。

我們會不時地估算各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的預期實現時間，我們有時將這些目標稱為里程碑。這些里程碑可能包括科學研究和臨牀試驗的開始或完成，例如我們在AD中的1期臨牀試驗的預計完成時間和預計的首批患者給藥和計劃中的AD2期臨牀試驗的主要數據，以及監管文件的提交。

我們可能會不時公開宣佈其中一些里程碑的預期時間。所有這些里程碑過去和將來都基於許多假設。與我們的估計相比，這些里程碑的實際時間可能會有很大差異，在某些情況下，這是由於我們無法控制的原因。如果我們沒有實現公開宣佈的這些里程碑，或者根本沒有實現這些里程碑，那麼我們計劃的商業化可能會被推遲或永遠無法實現，因此，我們的股價可能會下跌。此外，相對於我們預計的時間表的延誤可能會導致總支出增加，這可能要求我們在實現目標發展里程碑之前比預期更快地籌集額外資金。

我們發現和開發項目的方法尚未得到證實，我們建立具有商業價值的項目管道的努力可能不會成功。

我們發現和開發項目的方法利用了經過臨牀驗證的作用機制，並結合了先進的抗體工程來優化半衰期和其他特性，旨在克服現有療法的侷限性。我們的計劃經過精心設計，旨在改進現有的候選產品和產品，同時保持相同的、完善的行動機制。但是，構成我們努力開發使用半衰期延長技術（包括YTE和LS氨基酸修飾）計劃的基礎的科學研究仍在進行中，可能不會產生可行的計劃。我們關於使用YTE和LS半衰期延長技術的候選產品的臨牀數據有限，尤其是在I&I適應症方面，這些數據表明它們對人體長期治療是否安全或有效。與目前批准的產品相比，這些技術的長期安全性和有效性以及我們計劃的半衰期和暴露概況尚不清楚。

我們最終可能會發現，將半衰期延長技術用於我們的特定靶標和適應症以及由此產生的任何計劃都不具有治療效果所需的某些特性。我們目前只有關於項目半衰期特性增加的臨牀前數據，在人體中可能看不到同樣的結果。此外，使用半衰期延長技術的項目在患者身上可能表現出與實驗室研究不同的化學和藥理特性。該技術及由此產生的任何程序可能無法在人體中表現出相同的化學和藥理特性，並且可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。

此外，我們將來可能會尋求發現和開發基於未經證實的新靶標和技術的計劃。如果我們的發現活動未能確定用於藥物發現的新靶標或技術，或者此類靶標被證明不適合治療人類疾病，我們可能無法開發出可行的其他計劃。我們和我們現有或未來的合作者可能永遠不會獲得批准來營銷和商業化任何計劃。即使我們或現有或未來的合作者獲得了監管部門的批准，批准可能適用於不如我們預期或期望的那麼廣泛的靶標、疾病適應症或患者羣體，或者可能需要貼上包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤。如果我們的計劃產生的產品被證明是無效、不安全或在商業上不可行的，那麼我們的項目和產品線將幾乎沒有價值，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生實質性的不利影響。

臨牀前和臨牀開發涉及漫長而昂貴的過程，可能會出現延誤且結果不確定，而且早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果。如果我們的臨牀前研究和臨牀試驗不足以支持監管部門批准我們的任何項目，則我們可能會承擔額外費用或延遲完成此類計劃的開發，或者最終無法完成。

在獲得監管機構的上市批准以出售任何項目之前，我們必須完成臨牀前研究並進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的計劃對人體的安全性和有效性。我們的臨牀試驗可能無法按計劃進行或按計劃完成，並且在臨牀前研究或臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。例如，我們依靠NHP的可用性來進行某些臨牀前研究，在提交IND或國外同等研究並啟動臨牀開發之前，我們需要完成這些研究。目前，全球可用於藥物開發的NHP短缺。這可能導致我們未來臨牀前研究獲得NHP的成本大幅增加，如果短缺持續下去，還可能導致我們的開發時間表延遲。

此外，一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其項目在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司仍然未能獲得其計劃的上市批准。此外，我們希望依靠患者就瘙癢和生活質量等衡量標準提供反饋，這些指標是主觀的，本質上很難評估。

這些衡量標準可能會受到我們無法控制的因素的影響，並且在臨牀試驗中，特定患者的日常情況可能有很大差異，也可能因患者而異，也可能因地點而異。

我們無法確定美國食品藥品管理局是否會同意我們的臨牀開發計劃。我們計劃使用我們正在進行的針對健康志願者的 APG777 1 期試驗的數據來支持 AD 和其他 I&I 適應症的 2 期試驗。如果 FDA 要求我們進行更多試驗或招募更多患者，我們的開發時間表可能會延遲。我們無法確定提交IND、BLA或類似申請是否會導致FDA或類似的外國監管機構（如適用）允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能會出現問題，可能導致監管機構暫停或終止此類臨牀試驗。可能妨礙成功或及時啟動或完成臨牀試驗的事件包括：無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他數據 在活體中 要麼體外支持啟動或繼續臨牀試驗的數據；延遲與監管機構就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識；延遲或未能獲得監管部門批准以啟動試驗；延遲與潛在的CRO和臨牀試驗場所達成可接受的條款，其條款可能需要進行廣泛談判，並且在不同的CRO和臨牀試驗場所之間可能有很大差異；在識別、招募和培訓合適的臨牀研究人員方面出現延誤；延遲確定、招募和培訓合適的臨牀研究人員；延遲在每個臨牀試驗場所獲得所需的IRB批准；延遲製造、測試、發佈、驗證或進口/出口足夠數量的穩定用於臨牀試驗的計劃，或者無法進行上述任何操作；我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗方案；未能按照美國食品藥品管理局或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求（“GCPs”）或適用的要求行事其他國家的監管指南；臨牀試驗的變化協議；偏離試驗方案或退出試驗的臨牀場所；需要修改或提交新臨牀方案的監管要求和指南的變化；選擇需要長時間觀察或分析所得數據的臨牀終點；將製造過程轉移到由首席營銷官運營的大型設施，以及我們的首席營銷官或我們延遲或未能對此類製造工藝進行任何必要的更改；以及第三方不願或無法履行其合同義務我們。

如果我們、進行此類臨牀試驗的機構的IRB、此類臨牀試驗的數據安全監測委員會（如果有）或美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們也可能會遇到延誤。這些機構可能由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能按照監管要求或我們的臨牀試驗方案進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構對臨牀試驗運營或試驗場所的檢查導致臨牀擱置、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明從這些計劃中受益、政府法規或行政行動的變化或缺乏足夠的資金繼續臨牀試驗。如果我們需要對我們目前考慮的項目進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成項目的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在安全問題，則我們的業務和運營業績可能會受到不利影響，並可能承擔大量的額外費用。

如果我們在註冊患者參與當前和未來的臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。

由於各種原因，我們在當前和未來的臨牀試驗中可能會遇到患者入組方面的困難。根據試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在試驗結束之前一直待在試驗中。我們任何項目的當前或未來試驗的患者入組將取決於許多因素，包括患者是否選擇報名參加臨牀試驗，而不是使用經批准的產品，或者我們的競爭對手是否正在針對與我們的項目相同的適應症的項目進行臨牀試驗，而患者改為參加此類臨牀試驗。此外，我們的項目臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，尤其是在監管機構要求完成非劣等或優越性試驗的情況下。即使我們能夠為當前或未來的臨牀試驗招收足夠數量的患者，我們也可能難以留住患者參與臨牀試驗。我們無法招募或維持足夠數量的患者將導致臨牀試驗的完成或上市批准的收到嚴重延遲，並增加開發成本，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

隨着更多患者數據的可用並且需要接受審核和驗證程序，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的初步、“頭條” 或中期數據可能會發生變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果和相關發現和結論可能會發生變化

此前對數據進行了更全面的審查.作為分析這些數據的一部分，我們還做出假設、估計、計算和結論，但沒有機會全面仔細地評估完整的數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估或隨後經過審計和驗證程序，我們報告的初步或主要結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。

在最終數據可用之前，應謹慎查看任何初步數據或標題數據。我們可能還會不時披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。隨着患者入組的繼續、更多患者數據的出現，或者我們臨牀試驗的患者繼續接受其他治療，臨時數據可能會發生重大變化，這種或多種臨牀結果可能會發生重大變化。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定計劃的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。如果我們報告的初步、頭條或中期數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的計劃獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們當前和未來的臨牀試驗或未來合作者的臨牀試驗可能會揭示我們在臨牀前研究中未見的重大不良事件或不良副作用，並可能導致安全狀況惡化，從而阻礙臨牀開發，抑制監管機構的批准，限制我們任何項目的商業潛力或市場接受度。

我們的臨牀試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意外特徵的嚴重程度和患病率很高且不可接受。儘管迄今為止，我們在NHP的臨牀前研究尚未顯示出任何此類特徵，但我們無法向您保證我們的臨牀試驗結果不會顯示出這些特徵。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加此類試驗，患者可能會退出我們的試驗，或者我們可能被要求完全放棄一項或多項計劃的試驗或開發工作。例如，某些靶向 IL-13 的藥物此前已顯示 AD 患者的結膜炎增多。我們、FDA或其他適用的監管機構或IRB可以出於各種原因隨時暫停任何項目的任何臨牀試驗，包括認為此類試驗中的受試者或患者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在產品最初在早期研究和試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步開發。其他潛在產品在臨牀前研究中顯示出副作用，這些副作用不會出現在人體臨牀試驗中。即使副作用不妨礙該計劃獲得或維持上市許可，但由於其與其他療法相比具有耐受性，不良的副作用也可能會抑制市場對該批准產品的接受度。此外，延長半衰期可能會延長不良副作用的持續時間，這也可能抑制市場的接受度。緊急治療不良事件還可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，也可能導致潛在的產品責任索賠。治療醫務人員可能無法適當地識別或管理與我們的計劃相關的潛在副作用，因為我們的計劃產生的毒性通常不會出現在普通患者羣體和醫務人員中。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。

此外，即使我們通過臨牀試驗成功推進我們的項目或任何未來的計劃，此類試驗也將僅包括有限數量的患者和有限的項目接觸時間。因此，我們無法保證，當獲得批准後接觸該計劃的患者數量明顯增加時，我們無法保證不會發現該計劃的不利影響。此外，任何臨牀試驗都可能不足以確定在多年內使用我們的計劃的效果和安全後果。

如果發生上述任何事件，或者如果我們的一個或多個項目被證明不安全，我們的整個管道可能會受到影響，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們可能會將有限的資源用於實施特定的計劃，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的計劃。

由於我們的財務和管理資源有限，我們將研發工作重點放在某些選定的項目上。例如，我們最初專注於最先進的程序，即 APG777 和 APG808。因此，我們可能會放棄或

推遲對後來被證明具有更大商業潛力的其他項目尋求機會。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的特定適應症研發計劃上的支出可能無法產生任何商業上可行的計劃。如果我們沒有準確評估特定項目的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排放棄該計劃的寶貴權利，在這種情況下，保留該計劃的獨家開發和商業化權對我們更有利。

我們當前計劃或任何未來計劃產生的經批准的產品都可能無法獲得臨牀醫生、患者、醫療保健第三方付款人和醫學界其他人足夠的市場認可，這是商業成功所必需的，並且我們未來可能不會通過此類產品的銷售或許可產生任何收入。

即使我們當前或未來的一項計劃產生的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生、患者、醫療保健支付方或醫學界的市場認可。由於產品能否以具有競爭力的成本出售，以及是否會被市場接受等因素，我們可能無法通過產品的銷售創造或維持收入。有幾種獲批准的治療AD的產品和候選產品處於開發的後期階段，其中包括DUPIXENT，這是一種成熟的中度至重度AD治療藥物。但是，我們的項目採用了先進的抗體工程，以優化針對 IL-13、IL-4ra 和 OX40L 的抗體的半衰期；迄今為止，美國食品藥品管理局尚未批准此類抗體用於治療 AD。對新療法的接受程度具有重大影響的市場參與者，例如臨牀醫生和第三方付款人，不得為我們的靶向適應症採用可延長半衰期的生物製劑，我們也可能無法説服醫學界和第三方付款人接受和使用我們或我們現有或未來合作者開發的任何計劃，或為其提供優惠的報銷。延長半衰期可能會使患者更難改變治療方法，而且有人認為延長半衰期可能會加劇副作用，每種副作用都可能對我們獲得市場認可的能力產生不利影響。市場對我們計劃的接受程度將取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。

醫療產品的銷售還取決於臨牀醫生開出治療處方的意願。我們無法預測臨牀醫生、臨牀醫生組織、醫院、其他醫療保健提供者、政府機構或私人保險公司是否會確定我們的產品與競爭療法相比是安全、有療效、具有成本效益或負擔較輕的。如果任何當前或未來的計劃獲得批准，但未獲得此類各方的足夠認可，我們可能無法從該計劃中產生或獲得足夠的收入，也可能無法實現或保持盈利。

我們的某些計劃可能會與我們的其他計劃競爭，這可能會對我們的業務產生負面影響並減少我們的未來收入。

我們正在針對相同的適應症（特應性皮炎）開發 APG777、APG990 和 APG222，將來可能會針對其他 I&I 適應症開發我們的計劃。每個這樣的計劃都針對不同的行動機制。基於不同的作用機制，我們正在開發 APG777 作為對局部皮質類固醇失敗或反應不足的中度至重度 AD 患者的一線治療方法。APG990 和 APG222 可以作為一線患者或失敗或對其他治療方案反應不足的患者的替代療法。但是，如果項目相互競爭，針對單一適應症開發多個項目可能會對我們的業務產生負面影響。例如，如果多個項目同時進行臨牀試驗，它們可能會競爭患者入組。此外，如果多個項目獲得批准，用於相同的指標，它們可能會爭奪市場份額，這可能會限制我們未來的收入。

我們正在美國以外的地點進行並將來可能會對我們的項目進行臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗的數據。

我們正在澳大利亞進行 APG777 和 APG808 的 1 期臨牀試驗，我們可能會選擇在美國以外地區進行一項或多項未來的臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但對這些數據的接受受美國食品和藥物管理局規定的條件的約束。例如，臨牀試驗必須經過精心設計，由合格的研究人員根據倫理原則進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且數據必須以美國食品和藥物管理局認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和美國醫療機構。此外，儘管這些臨牀試驗受適用的當地法律的約束，但FDA對數據的接受將取決於其確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。如果美國食品和藥物管理局不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，則可能會導致需要進行更多試驗，這將是

既昂貴又耗時，並且會延遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使美國食品和藥物管理局接受了此類數據，也可能要求我們修改計劃中的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗的許可，或者在啟動此類試驗後繼續進行此類試驗。

此外，進行國際臨牀試驗會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力的醫療服務或文化習俗差異導致外國入組患者未能遵守臨牀方案、在多套外國法規下進行臨牀試驗的行政負擔、外匯波動、某些國家對知識產權保護的減弱以及與外國相關的政治和經濟風險。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依賴與第三方的合作和許可安排，包括我們與 Paragon 的合作。如果我們無法維持這些合作或許可安排，或者如果這些合作或許可安排不成功，我們的業務可能會受到負面影響。

我們目前依靠與包括Paragon在內的第三方的合作和許可協議來獲取我們的很大一部分發現能力和內在許可。我們將帕拉貢視為關聯方，因為百麗宮實益擁有我們超過5％的股本，而實益擁有Paragon5％以上股份的Fairmount Funds Management LLC實益擁有我們5％以上的股本，並在董事會（“董事會”）中擁有兩個席位。

我們達成的合作或許可安排可能不會成功，任何成功都將在很大程度上取決於此類合作者或許可方的努力和活動。如果我們的任何合作者或許可方延遲履行或未能履行與我們的協議規定的義務，不同意我們對此類協議條款的解釋或終止與我們的協議，則我們的渠道和計劃以及開發時間表可能會受到不利影響。如果我們未能遵守合作或許可協議下的任何義務，包括付款條款和盡職調查條款，我們的合作者或許可方可能有權終止此類協議，在這種情況下，我們可能會失去知識產權，可能無法開發、製造、營銷或銷售協議所涵蓋的產品，或可能面臨協議規定的其他處罰。如果我們與他們的協議有要求，我們的合作者和許可方也可能無法妥善維護或捍衞我們從他們那裏獲得的知識產權，甚至侵犯了我們的知識產權，從而可能導致我們的知識產權失效或使我們受到訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時且昂貴，並可能損害我們實現項目商業化的能力。此外，如果合作者認為競爭產品更有可能成功開發或能夠以比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的計劃和產品直接或間接競爭的產品。

作為我們戰略的一部分，我們計劃評估其他機會，以增強我們的能力，擴大我們的開發渠道，或提供補充我們自身能力的開發或商業化能力。我們可能無法意識到此類合作、聯盟或許可安排的好處。任何這些關係都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加近期和長期支出，發行證券，稀釋現有股東或擾亂我們的管理和業務。

在吸引合適的合作者方面，我們可能面臨激烈的競爭，更成熟的公司也可能在採取策略來許可或收購我們認為具有吸引力的第三方知識產權。由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。協作既複雜又耗時，需要協商、記錄和執行。此外，大型製藥和生物技術公司之間的整合減少了未來潛在合作者的數量。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就其他合作進行談判。如果我們未能開展合作，也沒有足夠的資金或專業知識來開展必要的開發和商業化活動，我們可能無法進一步發展我們的計劃或將其推向市場。

根據與我們的協議，我們已經利用並計劃繼續使用和依賴獨立研究人員和合作者，例如醫療機構、CRO、合同測試實驗室和戰略合作伙伴，來開展和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。在臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，而且我們僅控制其活動的某些方面。因此，與完全依賴自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理的直接控制將減少。但是，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和首席研究組織必須遵守GCP法規，這些法規和指導方針由美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構對我們的所有臨牀開發項目執行。如果我們或其中任何第三方未能遵守適用的GCP法規，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，經過給定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將推遲監管機構的批准程序。此外，如果這些第三方違反聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行臨牀試驗的任何第三方都不是我們的員工，除非我們根據與此類第三方的協議可以採取的補救措施，否則我們無法控制他們是否為我們的計劃投入了足夠的時間和資源。這些第三方可能參與合併、收購或類似交易，並可能與包括我們的競爭對手在內的其他商業實體有關係，他們還可能為他們進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會對他們代表我們的業績及其時機產生負面影響，並可能導致產品與我們當前或未來的計劃直接或間接競爭。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限之前完成工作，如果他們需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法完成項目的開發、獲得監管部門的批准或成功商業化。

此外，我們目前依賴包括藥明生物在內的外國CRO和CMO，並且將來可能會繼續依賴國外的CRO和CMO。外國CMO可能受美國立法的約束，包括擬議的生物安全法案、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這些要求可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，延遲此類材料的採購或供應，或對我們獲得政府購買潛在療法的重大承諾的能力產生不利影響。

例如，中國的生物製藥行業受到中國政府的嚴格監管。影響生物製藥公司的中國法規或政府政策的變化是不可預測的，可能會對我們在中國的合作者產生重大不利影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。中國公共衞生、經濟、政治和社會狀況的不斷變化以及中國與其他政府（例如美國和英國）關係的不確定性也可能對我們為計劃中的臨牀試驗生產候選產品的能力產生負面影響，或對我們獲得政府資助的能力產生不利影響，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響，並導致我們推遲臨牀開發計劃。

我們目前依賴第三方設施中的製造套件或第三方來製造我們的程序，並且預計將來還會依賴第三方來生產和加工我們的產品，如果獲得批准，我們可能會依賴第三方來生產和加工我們的產品。如果我們無法使用第三方製造套件或第三方製造商在生產中遇到困難，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前不擁有任何可用作臨牀規模製造和加工設施的設施，目前必須依靠首席營銷官來開發和製造我們的項目和候選產品。我們還沒有造成我們的節目

或擬以商業規模生產的候選產品，如果獲得批准，可能無法為我們的任何計劃或候選產品提供此類產品。目前，我們為 APG777、APG808 和 APG990 的臨牀前和臨牀供應建立了唯一的來源關係。如果此類供應安排出現任何中斷，包括任何影響我們唯一供應商的不良事件，則在我們努力尋找和認證替代供應來源的同時，可能會對我們項目的臨牀開發和其他業務產生負面影響。我們可能無法控制合同製造合作伙伴的製造過程，也可能完全依賴我們的合同製造合作伙伴來遵守cGMP要求以及美國食品藥品管理局或類似外國監管機構對我們程序製造的任何其他監管要求。除了定期審計外，我們無法控制首席營銷官維持適當質量控制、質量保證和其他合格人員的能力。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施來製造我們的項目，或者將來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將產生鉅額的額外成本，如果獲得批准，將對我們開發、獲得監管部門批准或推銷我們的計劃的能力產生重大不利影響。同樣，我們或首席營銷官未能遵守適用法規都可能導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回計劃或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的計劃或藥品的供應產生重大不利影響，損害我們的業務和經營業績。

此外，由於資源限制、供應鏈問題或勞資糾紛或不穩定的政治環境，我們的首席營銷官可能會遇到製造困難。如果我們賴以生存的任何首席營銷組織未能以滿足監管要求的質量水平生產出足以滿足預期需求的規模，而成本卻使我們能夠實現盈利，那麼我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。此外，我們的首席營銷官和其他供應商負責運輸温度受控的材料，這些材料在運輸過程中可能由於多種因素而無意中降解，導致某些批次不適合試用，原因包括我們的完整性和純度規範。我們和我們的任何首席營銷組織也可能面臨產品扣押或扣押或拒絕允許產品進出口。我們的業務可能會受到第三方提供商業務中斷的重大不利影響，這可能會對我們的預期時間表、潛在的未來收入和財務狀況產生重大不利影響，並增加我們的成本和支出。所有這些風險都可能延遲或阻礙我們的臨牀前研究和臨牀試驗的完成或美國食品藥品管理局對我們任何計劃的批准，從而導致成本上漲或對我們項目的商業化產生不利影響。有關我們的製造和供應計劃和假設以及可能影響我們計劃成功的因素的更詳細描述，請參閲我們的10-K表年度報告中標題為 “業務製造和供應” 的部分。

與我們的業務和運營相關的風險

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。

我們預計我們的員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在臨牀前和臨牀藥物開發、技術運營、臨牀運營、監管事務以及潛在的銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務人員和系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。我們依賴於管理團隊的經驗，他們在管理具有如此預期增長的上市公司方面僅合作了有限的時間，我們可能無法有效管理業務擴張或招募和培訓更多合格人員。

我們高度依賴我們的關鍵人員，並預計會招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住高素質的人員，我們可能無法成功實施我們的業務戰略。

我們在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員的能力。我們高度依賴我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官、首席醫療官、首席財務官和領導團隊的其他關鍵成員。儘管我們已經與我們的執行官簽訂了僱傭協議，但他們每個人都可以隨時終止在我們的工作。我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。

失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。

此外，更換執行官和關鍵人員可能很困難，而且可能需要很長時間。如果我們不能成功吸引和留住合格的人員，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。將來，我們可能難以吸引和留住有經驗的人員，並且可能需要在招聘和留住員工方面花費大量財政資源。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場運營的能力，在國外市場上，我們將承受額外的監管負擔和其他風險和不確定性。

我們未來的增長可能在一定程度上取決於我們在國外市場開發和商業化項目的能力，為此，我們可能依賴與第三方的合作。在獲得適用的外國監管機構的監管批准之前，我們不得推銷或推廣我們的任何計劃，並且我們的任何計劃都可能永遠不會獲得此類監管部門的批准。要獲得許多其他國家的單獨監管批准，我們必須遵守這些國家在安全性和有效性以及臨牀試驗、商業銷售、定價和項目分配等方面的監管要求，而且我們無法預測這些司法管轄區會取得成功。如果我們未能遵守國際市場的監管要求並獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少，我們充分發揮項目市場潛力的能力將受到損害，我們的業務將受到不利影響。此外，即使我們的計劃獲得批准並最終在國外市場實現商業化，我們也將面臨風險和不確定性，包括遵守複雜和不斷變化的外國監管、税收、會計和法律要求以及某些外國減少對知識產權的保護的負擔。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO、CMO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO、CMO、代表我們或代表我們行事的供應商和供應商可能參與不當行為或其他不當活動。儘管我們已經制定了行為準則，但並非總是能夠識別和阻止這些方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。

我們的內部信息技術系統，或我們的任何 CRO、製造商、其他承包商或顧問、第三方服務提供商或潛在的未來合作者的內部信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當的訪問、使用或銷燬我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，這可能會導致額外的成本、收入損失、重大負債、損害我們的品牌和運營的實質性幹擾。

在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱為 “處理”）專有、機密和敏感數據，包括個人數據、知識產權、商業祕密和其他敏感數據（統稱為敏感信息）。

鑑於存儲我們信息的系統的規模和複雜性，以及我們的內部信息技術系統以及我們的第三方 CRO、其他承包商（包括進行臨牀試驗的站點）、第三方服務提供商和供應鏈公司以及顧問的信息量不斷增加，我們可能會實施各種旨在保護存儲我們信息的系統的安全措施，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害而出現故障或其他損壞或中斷，恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為或惡意第三方的網絡攻擊造成的安全漏洞，這些行為可能會危害我們的系統基礎架構或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。

一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致嚴重中斷

我們的業務、提供產品或服務的能力、敏感數據和收入的損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告發生了任何此類事件，我們可能會承擔責任和聲譽損失，並且我們計劃的開發和商業化可能會延遲。此外，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的系統或第三方系統發生任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。

我們的遠程辦公可能會給我們的信息技術系統和數據帶來額外的風險，因為我們的大多數員工都在家中、運輸途中和公共場所遠程工作並使用網絡連接、計算機和設備。此外，商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。

我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。

如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的中斷運營（包括數據的可用性）；財務損失和其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致利益相關者（包括投資者和潛在客户）停止支持我們的平臺，阻止新客户購買產品，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。

我們受嚴格且不斷變化的法律、法規和標準以及與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務的約束。實際或被認為未能履行此類義務可能會導致政府採取執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、罰款和制裁、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們以及與我們合作的第三方正在或可能受到許多與隱私、數據保護和數據安全相關的國內外法律、法規和標準的約束，這些法律法規和標準的範圍正在變化，受不同的應用和解釋的影響，可能在不同國家之間不一致，或者與其他規則相沖突。我們正在或可能受與隱私、數據保護和數據安全相關的合同義務條款的約束。我們的義務也可能隨着我們的業務而變化或擴大

增長。我們或與我們相關的第三方實際或認為未能遵守此類法律、法規和義務可能會增加我們的合規和運營成本，使我們面臨監管審查、訴訟、罰款和處罰，導致聲譽損害，導致客户流失，導致訴訟和責任，並以其他方式對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲我們 10-K 表年度報告中標題為 “企業—政府監管—數據隱私和安全” 的部分。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

我們可能會受到不利的立法或監管税收變動，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。

參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們的股東或我們產生不利影響。我們評估了所有開展業務的司法管轄區的各種税收改革提案和對現有税收協定的修改的影響，以確定對我們業務的潛在影響以及我們對未來應納税所得額所做的任何假設。我們無法預測是否會頒佈任何具體提案，任何此類提案的條款，也無法預測如果頒佈這些提案將對我們的業務產生什麼影響（如果有的話）。例如，美國頒佈了2022年的《通貨膨脹降低法》，除其他修改外，該法案還對某些股票回購徵收1％的消費税。此外，從2022年開始，《減税和就業法》取消了以前可用的扣除研發支出的選項，並要求納税人通常在五年內為在美國開展的研究活動分期攤款，在美國境外進行的研究活動的攤銷期限為15年以上。美國國會正在考慮立法，恢復目前的研發支出可扣除性；但是，我們無法保證該條款會被廢除或以其他方式修改。除其他外，此類變化可能會對我們的有效税率、經營業績和總體業務狀況產生不利影響。

將來，我們可能會收購企業或產品，或結成戰略聯盟，但可能無法實現此類收購的好處。

我們可能會收購其他業務或產品，結成戰略聯盟，或與第三方建立合資企業，我們認為這將補充或增強我們的現有業務。如果我們收購市場或技術前景光明的企業，如果我們無法成功地將這些企業融入我們現有的業務和公司文化，我們可能無法實現收購這些企業的好處。在開發、製造和營銷任何因戰略聯盟或收購而產生的新計劃或產品時，我們可能會遇到許多困難，這些計劃或產品會延遲或阻礙我們實現其預期收益或增強我們的業務。無法保證在進行任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性，這可能會對我們的業務和前景造成重大不利影響。

我們將現金存放在金融機構，餘額通常超過聯邦保險限額。金融機構的倒閉可能會對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響。

我們在非計息和計息賬户中持有的現金超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。如果此類銀行機構倒閉，我們可能會損失超過此類保險限額的全部或部分金額。例如，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行。美聯儲隨後宣佈，賬户持有人將獲得補償。但是，如果將來出現銀行倒閉，聯邦存款保險公司可能無法使所有賬户持有人恢復健康。此外，即使賬户持有人因未來的銀行倒閉而最終恢復了健康，賬户持有人對其賬户和賬户中持有的資產的訪問也可能會受到嚴重延遲。我們將來可能遭受的任何重大損失或在很長一段時間內無法獲得我們的現金和現金等價物都可能對我們支付運營費用或其他付款的能力產生不利影響，這可能會對我們的業務產生不利影響。

與知識產權相關的風險

我們保護專利和其他專有權利的能力尚不確定，這使我們有可能失去競爭優勢。

我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的計劃和技術相關的知識產權，並防止第三方與我們競爭。我們的成功在很大程度上取決於我們為平臺技術、程序及其用途獲得和維持專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權利的情況下運營的能力。我們擁有待處理的專利申請並擁有許可權，並希望繼續在美國和國外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，這些新發現和技術對我們的業務很重要。但是，我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執法或保護。在全球範圍內申請、起訴和捍衞專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在某些外國司法管轄區的知識產權可能不如美國的知識產權那麼廣泛。因此，我們可能並非在所有國家或所有主要市場都擁有專利，即使我們申請了專利，也可能無法在所有司法管轄區獲得專利。我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家開展業務，並且可以在這些國家自由使用我們的技術和發現，前提是此類技術和發現已在我們有專利保護或正在申請專利的國家/地區被公開或披露。

我們的知識產權組合尚處於初期階段，我們目前不擁有或許可任何已頒發的專利。我們待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發。任何已頒發的專利都可能無法充分保護我們的程序或其預期用途免受競爭對手的侵害，也無法保證所頒發的專利不會遭到侵犯、圍繞第三方設計、宣告無效，也無法有效阻止他人將競爭性技術、產品或程序商業化。即使這些專利獲得授權，也可能難以執行。此外，如果向法院或包括美國專利商標局（“USPTO”）在內的美國或國外行政機構提出質疑，我們可能許可或擁有的與我們的項目相關的任何已頒發專利範圍或被認定為無效或不可執行。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延誤或延遲獲得監管部門的批准，則在專利保護下推銷我們的計劃的期限將縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。

除了為我們的某些技術和程序申請專利外，我們還可能依賴商業祕密，包括未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們的員工、與我們共享設施的第三方的員工或我們聘請的第三方顧問和供應商進行研究、臨牀試驗或製造活動的任何有意或無意披露，或者第三方（例如通過網絡安全漏洞）盜用我們的商業祕密或專有信息，都可能使競爭對手複製或超越我們的技術成果，從而削弱我們在市場上的競爭地位。為了保護我們的專有技術和流程，我們在某種程度上依賴與我們的合作者、員工、顧問、外部科學合作者和受助的研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。

這些協議可能無法有效防止泄露機密信息，也可能無法在未經授權披露機密信息的情況下提供適當的補救措施。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密盜竊風險較高的國家的其他人共享我們的專有信息，包括商業祕密，包括私人團體或外國行為者以及與國家行為者有關聯或控制的人員的直接入侵。此外，儘管我們努力保護我們的商業祕密和其他機密信息不被披露，但其他人可能會獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法對該方主張任何商業祕密權利。為了執行和確定我們的專有權利的範圍，可能需要進行昂貴而耗時的訴訟，而未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

最後，如果我們的商標和商品名稱未被註冊或得到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們可能無法通過收購和許可成功獲得或維護我們計劃的必要權利。

由於我們的開發計劃目前以及將來可能需要使用第三方持有的專有權利，因此我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些第三方專有權利的能力。我們可能無法從第三方獲得或許可任何組合物、使用方法、工藝或其他第三方知識產權

我們確定為我們的計劃所必需的各方。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些比較成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或收購第三方知識產權，或者根本無法獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維持我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

雖然我們通常尋求獲得控制與我們的項目相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的計劃相關的專利和專利申請的申請和起訴活動可能由我們未來的許可方或合作伙伴控制。如果我們未來的任何許可方或合作伙伴未能以符合我們業務最大利益的方式起訴、維護和執行此類專利和專利申請，包括支付涵蓋我們計劃的專利的所有適用費用，我們可能會失去知識產權或我們在這些權利上的排他性，我們開發和商業化這些程序的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製作、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制我們向第三方許可的專利和專利申請的專利申請，我們仍可能因被許可人、未來的許可人及其律師在我們接管專利起訴之日之前的行動或不作為而受到不利影響或偏見。

我們未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方的資金，因此我們未來的許可人不是我們許可的專利的唯一和排他性的所有者。如果其他第三方擁有我們未來的許可專利的所有權，他們可能能夠將此類專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手則可以推銷競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們可能無法以合理的成本或合理的條件（如果有的話）獲得許可證。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、程序或製造方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們做不到，我們可能無法開發或商業化受影響的計劃，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們無法保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對我們當前的技術、製造方法、計劃或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁令禁止我們的製造或未來銷售，或者就我們未來的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償，這可能是重大的。

我們與未來的許可人之間可能會出現有關受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：根據許可協議授予的權利範圍和其他解釋相關問題；我們的技術和流程是否及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；我們向第三方再許可專利和其他權利的權利；我們轉讓或轉讓許可的權利；發明權和由此產生的發明和專有技術的所有權我們未來的許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權；以及專利技術發明的優先權。

我們可能會受到專利侵權索賠，或者可能需要提出索賠以保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額的成本和責任，並阻礙我們對潛在產品進行商業化。

由於生物技術行業的知識產權格局正在迅速發展和跨學科，因此很難最終評估我們的經營自由並保證我們能夠在不侵犯或侵犯第三方權利的情況下開展業務。如果我們的某些項目最終獲得監管部門的批准，則第三方持有的專利權如果被認定有效且可執行，可能會被指控使我們的一個或多個程序受到侵權。如果第三方成功對我們提起訴訟，我們可能需要支付鉅額賠償，被迫放棄任何受影響的計劃和/或向專利持有者尋求許可。此外，對我們提起的任何知識產權索賠（例如專利侵權或商業祕密盜竊），無論成功與否，都可能導致我們承擔鉅額法律費用，並將我們的管理層和關鍵人員的注意力從其他業務上轉移開

擔憂。我們無法確定我們擁有或許可的專利在訴訟過程中不會受到其他人的質疑。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的知識產權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性都可能對我們籌集資金的能力和普通股的市場價格產生重大不利影響。

競爭對手可能侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或其他違規行為，我們可能需要提出索賠，這可能既昂貴又耗時。任何此類索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，包括指控我們侵犯其專利或其他知識產權的索賠。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可能會裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋專利的主張或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們成功了，我們獲得的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能沒有商業價值。

此外，我們可能需要通過為攻擊美國專利商標局專利的有效性而設立的程序來保護我們的專利。在任何此類提交或程序中作出不利裁決都可能縮小我們的專利權的範圍或可執行性，或使我們的專利權無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。由於與美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使在地區法院訴訟中首次提出的同樣的證據不足以宣佈索賠無效。

此外，如果發現我們的程序侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們未來的被許可人以及與我們有業務關係的其他各方提出侵權索賠，我們可能需要賠償這些當事方因這些索賠而遭受的任何損失，這可能要求我們代表被許可人和其他各方提起或辯護曠日持久而昂貴的訴訟，無論此類索賠的案情如何。如果這些索賠中的任何一項獲得成功，我們可能被迫代表這些方支付賠償金，或者可能需要為他們使用的產品獲得許可證。

此外，由於知識產權訴訟或其他與我們的知識產權相關的法律訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟或其他訴訟中的披露而受到泄露。

我們可能會被指控錯誤地從競爭對手那裏僱用了員工，或者我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息。

與生物技術行業一樣，除了我們的員工外，我們還聘請顧問來協助我們制定計劃。這些顧問中有許多人以及我們的許多員工，以前曾在其他生物技術或製藥公司（包括我們的競爭對手或潛在競爭對手）工作，或者以前可能已經或可能正在向這些公司提供諮詢服務。將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他機密信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在工作中不使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但我們可能會被指控我們導致員工違反了其禁止競爭或禁止招攬協議的條款，或者我們或這些個人無意中或其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他專有信息。

儘管我們可能會提起訴訟以保護自己免受這些索賠，但即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，法院還可以禁止我們使用對我們的計劃至關重要的技術或功能。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們的聲譽、我們結成戰略聯盟或將我們的權利轉許可給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力產生不利影響，所有這些都會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。

美國和其他司法管轄區的專利法變更可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化，包括《Leahy-Smith America Invents Act》（“Leahy-Smith Act”）等專利改革立法，可能會增加起訴我們自有和未經許可的專利申請以及維護、執行或捍衞我們自有和未經許可的專利的不確定性和成本。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑，允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及在美國專利商標局管理的授權後程序（包括授權後審查、當事方間審查和衍生程序）中攻擊專利有效性的其他程序。假設滿足其他專利性要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明主張的發明者有權獲得該專利，而在美國以外，第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》，美國過渡到先申請制度，在該制度中，假設其他專利性法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論是否有第三方是第一個發明所要求的發明。因此，《Leahy-Smith Act》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，各公司在生物製劑和藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院的裁決縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了包括抗體藝術在內的某些情況下專利所有者的權利。例如，美國最高法院最近在Amgen, Inc.訴賽諾菲（Amgen）案中裁定，在專利説明中提供了26種示範性抗體的情況下，安進對一類功能定義的抗體的專利主張因缺乏支持而無效，但索賠的抗體類別涵蓋了規格中未披露的 “大量” 其他抗體。法院指出，如果專利主張是針對一整類物質的組合物，那麼專利説明必須使精通該技術的人員能夠製作和使用整類組合物。這一決定使我們不太可能獲得美國專利，其物質組合主張針對的抗體在功能上是由其結合特定抗原的能力來定義的。即使我們獲得了針對功能定義抗體的索賠，第三方也有可能根據安進或其他最近的先例法院判決中的理由對我們的專利提出質疑。此外，有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，這些修改如果獲得通過，可能會影響我們執行專有技術的能力。視國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來採取的行動而定，有關專利的法律和法規可能會發生變化，從而可能對我們的專利權產生重大不利影響，削弱我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力。

美國和國外的地緣政治行動可能會增加與專利申請的起訴或維持以及已頒發專利的維護、執行或辯護有關的不確定性和成本。例如，美國和外國政府與俄羅斯入侵烏克蘭有關的行動可能會限制或阻止在俄羅斯提交、起訴和維護專利申請。政府的行動也可能阻止維持俄羅斯已頒發的專利。這些行動可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致俄羅斯專利權的部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。此外，俄羅斯政府於2022年3月通過了一項法令，允許俄羅斯公司和個人在未經同意或補償的情況下利用在美國和其他俄羅斯認為不友好的國家擁有公民身份或國籍、在美國註冊或主要從事主要營業場所或盈利活動的專利權人擁有的發明。因此，我們將無法阻止第三方在俄羅斯實踐我們的發明，也無法阻止第三方在俄羅斯銷售或進口使用我們的發明製造的產品。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。

此外，歐洲統一專利法院（“UPC”）於2023年6月1日生效。UPC是一個普通的專利法院，負責審理對歐盟成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這使第三方可以在UPC的單一程序中尋求撤銷歐洲專利，而不是在歐洲專利生效的每個司法管轄區通過多項訴訟來尋求撤銷。儘管我們目前不擁有任何歐洲專利或申請，但如果我們將來獲得此類專利和申請，任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們產生重大不利影響

業務以及我們對我們的技術和產品進行商業化或許可的能力。此外，UPC的控制法律法規將隨着時間的推移而發展，並可能對我們執行或捍衞可能獲得的任何歐洲專利的有效性的能力產生不利影響。我們可能會決定從 UPC 中選擇退出我們未來可能提交的任何歐洲專利申請以及我們可能獲得的任何專利。但是，如果不滿足某些手續和要求，則此類歐洲專利和專利申請可能會因不合規而受到質疑，並受UPC的管轄。如果我們決定退出UPC，我們無法確定未來的歐洲專利和專利申請是否會避免屬於UPC的管轄範圍。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

專利和/或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用應在專利和/或專利申請的整個生命週期中分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構還要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們項目的專利和專利申請，我們的競爭地位將受到不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。

我們無法保證我們的任何專利檢索或分析，包括相關專利的確定、專利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也無法確定我們已經確定了在美國和國外與我們在任何司法管轄區的項目商業化有關或必要的每項第三方專利和待處理的申請。專利權利要求的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確。例如，我們可能會錯誤地確定我們的產品不受第三方專利保護，或者可能錯誤地預測第三方待處理的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。

此外，由於美國的某些專利申請可能會在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，而且科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，因此我們無法確定其他人是否沒有針對我們已頒發的專利或待處理的申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並將來可能會提交專利申請，涵蓋我們與我們的產品或技術相似的技術。任何此類專利申請都可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。

我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。

我們可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或其他知識產權擁有利益。未能在專利申請中指定專利發明人可能導致該專利頒發的專利無法執行。發明權爭議可能源於對被指定為發明人的不同個人的貢獻的意見分歧、外國人蔘與專利主題開發時外國法律的影響、參與開發我們計劃的第三方的義務衝突或潛在共同發明的共同所有權問題所致。為了解決這些和其他質疑發明權和/或所有權的索賠，可能需要提起訴訟。或者，或此外，我們可能會簽訂協議，明確我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能有實質意義

對我們業務的不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。

我們當前或未來的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或來自第三方（例如美國政府）的資金，因此我們的許可人不是我們許可的專利的唯一和排他性所有者。如果其他第三方對我們的許可專利擁有所有權或其他權利，他們可能能夠將此類專利許可給我們的競爭對手，而我們的競爭對手則可以推銷競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在項目中的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使我們獲得了涵蓋我們項目的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會對來自包括仿製藥或生物仿製藥在內的競爭產品的競爭持開放態度。鑑於開發、測試和監管審查新計劃所需的時間，保護此類計劃的專利可能會在此類計劃商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。

我們從各種第三方獲得許可的技術可能受保留權利的約束。

我們未來的許可方可能會保留與我們簽訂的相關協議下的某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發佈與該技術相關的研究的一般科學發現，以及按慣例對與該技術相關的信息進行科學和學術披露的權利。很難監控我們的許可方是否將該技術的使用限制在這些用途上，如果出現濫用，我們可能會花費大量費用來行使我們對許可技術的權利。

與政府監管相關的風險

美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得項目所需的監管批准，或者延遲獲得所需的監管批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的計劃和創收能力將受到重大損害。

無論是在美國還是在國外，獲得監管部門批准的過程都是不可預測的、昂貴的，如果獲得批准，臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且可能因各種因素（包括所涉項目的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。除非事先獲得美國食品藥品管理局的監管批准，否則我們無法在美國將項目商業化。同樣，如果沒有獲得類似外國監管機構的監管批准，我們就無法在美國境外將項目商業化。在獲得監管部門批准對我們的項目（包括我們最先進的項目 APG777 和 APG808）進行商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的計劃對每種靶向適應症都是安全有效的。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。此外，我們的計劃可能無效，可能僅適度有效，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻礙我們獲得上市批准的特徵。FDA和類似的外國監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。我們的項目可能延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們的臨牀試驗的設計或實施；我們可能無法令FDA或類似的外國監管機構滿意地證明一項計劃對其擬議適應症是安全有效的；臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似外國監管機構批准所需的統計重要性水平；我們的臨牀試驗的參與者或使用與我們項目相似藥物的個人可能會出現嚴重和意想不到的藥物相關副作用；我們可能無法證明項目的臨牀和其他益處大於其安全風險；美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；從我們項目的臨牀試驗中收集的數據可能不是

可以接受或足以支持提交保密協議或其他申請或獲得美國或其他地方的監管批准，我們可能需要進行額外的臨牀試驗；美國食品和藥物管理局或適用的外國監管機構可能對我們計劃的配方、標籤和/或規格存在分歧；美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；以及美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。

在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或外國監管機構的批准程序並實現了商業化。漫長的批准程序以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准來推銷我們的項目，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。

如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何適應症少於或多於我們要求的適應症的計劃，包括未能批准最具商業前景的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的實施情況批准我們的計劃，也可以批准標籤不包括該計劃成功商業化所必需或理想的標籤聲明的計劃。如果我們無法獲得項目所需的監管批准，或者延遲獲得監管部門的批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的計劃和創收能力將受到重大損害。

我們可能無法滿足我們程序的化學、製造和控制要求。

為了獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准，我們必須證明我們和我們的合同製造合作伙伴能夠根據監管要求安全地對我們的藥品進行特性分析、控制和製造。這包括製造活性成分、開發可接受的配方、進行測試以充分描述產品特性、記錄可重複的製造過程、滿足設施、工藝和測試驗證要求，以及證明我們的藥物產品符合腸胃外給藥標準和穩定性要求。滿足這些化學、製造和控制要求是一項複雜的任務，需要專業的專業知識。如果我們無法滿足化學、製造和控制要求，我們的產品可能無法成功獲得批准。

我們打算作為生物製劑尋求批准的項目可能比預期更快地面臨競爭。

經《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》包括一個名為《2009年生物製劑價格競爭與創新法》（“BPCIA”）的副標題，該副標題為與美國食品藥品管理局許可的參考生物產品具有生物仿製藥或可互換的生物製品制定了縮短的批准途徑。根據BPCIA，高度相似或 “生物仿製藥” 產品的申請要到FDA首次批准參考產品之日起四年後才能向FDA提交。此外，生物仿製藥產品的批准要等到參考產品首次獲得批准之日起12年後才能由美國食品和藥物管理局生效。在這12年的獨家經營期內，如果美國食品和藥物管理局批准了競爭產品的完整BLA，其中包含發起人自己的臨牀前數據和來自充足且控制良好的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和效力，則另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本。

我們認為，根據BLA批准為生物製劑的任何項目都應符合12年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者美國食品和藥物管理局不會將我們的計劃視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期的更快地創造競爭機會。BPCIA的其他方面，其中一些方面可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，目前尚不清楚生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品的方式取代任何參考產品，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。

即使我們的計劃獲得監管部門的批准，我們也將受到廣泛的持續監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守監管要求或在計劃中遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。

我們可能獲得的任何項目監管批准都需要向監管機構提交報告並進行監督，以監測該計劃的安全性和有效性，可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，可能包括繁瑣的批准後研究或風險管理要求。例如，美國食品和藥物管理局可能需要風險評估和緩解策略才能批准我們的計劃，這可能需要藥物指南、醫生培訓和溝通計劃或其他確保安全使用的內容，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。此外，如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構批准我們的計劃，我們的計劃以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，將受到美國食品藥品管理局和其他監管機構以及類似外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗持續遵守當前的cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以檢查其是否符合cGMP。

如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求產品召回或從市場撤出或暫停生產，限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行或計劃中的試驗進行全部或部分臨牀擱置，限制製造工藝、警告信或無標題信件、民事和刑事處罰、禁令、產品扣押、拘留或進口禁令、自願或強制性宣傳要求以及對運營的限制，包括昂貴的新制造要求。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現項目商業化和創收的能力，並可能要求我們花費大量時間和資源進行應對，並可能產生負面影響。

我們可能會面臨醫療保健立法改革措施帶來的困難。

現有的監管政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們計劃的批准。我們無法預測未來美國或國外的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，也可能無法實現或維持盈利能力。有關醫療改革措施的更詳細描述，請參閲我們的10-K表年度報告中標題為 “商業—政府監管—醫療改革” 的部分，這些措施可能會阻礙我們創造收入、實現盈利或將我們的計劃商業化。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們面臨處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規。如果獲得批准，這些法律可能會限制我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們研究、營銷、銷售和分發計劃的方式。有關可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述，請參閲我們的10-K表年度報告中標題為 “商業—政府法規—其他醫療保健法律和合規要求” 的部分。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法律和法規，我們可能會受到重罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、被排除在政府資助的醫療計劃之外、誠信監督和報告

有義務解決有關違規、撤資、個人監禁、合同損害、聲譽損害、利潤減少以及削減或重組我們業務的指控。此外，防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。

即使我們能夠將任何計劃商業化，由於不利的定價法規和/或第三方保險和報銷政策，我們也可能無法以具有競爭力的價格提供此類計劃，這將嚴重損害我們的業務。

我們打算尋求批准，以便在美國和選定的外國司法管轄區推銷我們的計劃。如果我們的計劃獲得一個或多個外國司法管轄區的批准，我們將受這些司法管轄區的規章制約。我們能否成功地將我們可能制定的任何計劃商業化，將部分取決於政府衞生管理機構、私人健康保險公司和其他組織對這些計劃和相關治療的報銷程度。政府當局和其他第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並確定報銷水平。

政府當局和其他第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。這些實體可能會為競爭對手的產品（包括品牌或仿製藥/生物仿製藥產品）制定優先准入政策，而不是我們的產品，以降低其成本，這可能會減少我們的商業機會。此外，如果我們的任何計劃獲得批准，並且發現我們不當地推廣了這些計劃的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。有關可能影響我們計劃商業化能力的政府法規和第三方付款人做法的更詳細描述，請參閲我們10-K表年度報告中標題為 “企業—政府監管—承保範圍和報銷” 和 “美國以外的商業—其他政府法規—歐盟法規” 的章節。

我們受美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨刑事責任和其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。

我們受出口管制和進口法律法規的約束，包括《美國出口管理條例》、美國海關法規、美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規、經修訂的《1977年美國反海外腐敗法》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》以及其他州和國家的反賄賂和反洗錢法規我們開展活動的國家/地區的法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接地向公共或私營部門的收款人提供不當付款或其他任何有價值的款項。我們可能會聘請第三方在美國境外銷售我們的產品，進行臨牀試驗，和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們可能對員工、代理商、承包商和其他合作者的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。任何違反上述法律和法規的行為都可能導致鉅額的民事和刑事罰款和處罰、監禁、出口或進口特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。

美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入（如果有的話）產生不利影響。

在一些國家，特別是歐盟成員國，處方藥的定價受政府的控制。在這些國家，在獲得療法上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會對價格和報銷水平施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得補償後，定價談判可能會繼續進行。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。為了在某些國家獲得承保和報銷或定價批准，我們或當前或未來的合作者可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的計劃與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。第三方付款人或當局公佈折扣可能會導致

出版國和其他國家的價格或報銷水平進一步受到壓力。如果任何批准的營銷計劃無法獲得補償，或者補償範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。隨着英國決定複製或取代哪些歐盟法律，英國脱歐可能會導致法律的不確定性，並可能導致不同的國家法律法規，包括與處方藥定價相關的法律和法規。如果英國大幅修改影響處方藥定價的法規，我們可能會面臨巨大的新成本。

如果我們決定尋求美國食品和藥物管理局的快速通道認證，則可能無法加快開發或監管審查或批准程序。

我們可能會為我們的一項或多項計劃尋求快速通道稱號。如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則產品贊助商可以申請FDA的快速通道稱號。美國食品和藥物管理局對是否授予這一稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為某個特定計劃有資格獲得該稱號，我們也無法向您保證 FDA 會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們的開發、審查或批准可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持該稱號，則可以撤回該稱號。有關尋求快速通道認證流程的更詳細描述，請參閲我們 10-K 表年度報告中標題為 “企業—政府監管——加快發展和審查計劃” 的章節。

與我們的普通股相關的風險

我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動，也可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括本 “風險因素” 部分和本季度報告其他部分中討論的因素。如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動反過來都可能導致我們的普通股價格大幅波動。我們認為，對財務業績的季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來表現的指標。

我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。

我們普通股的交易價格已經波動，並且可能會繼續因各種因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括本 “風險因素” 部分和本季度報告其他部分中討論的因素。這些因素中的任何一個的實現都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的不利影響。

此外，總體而言，股票市場，尤其是生物技術和生物製藥公司的市場，歷來特別不穩定，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。如果我們普通股的市場價格不超過投資者購買股票的價格，則投資者可能無法從對我們的投資中獲得任何回報，並可能損失部分或全部投資。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間之後對公司提起的。此類訴訟如果提起，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

出售大量普通股可能會導致我們的普通股價格下跌。

我們無法預測未來我們在公開市場上出售股票或可供出售的股票將對我們普通股的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。但是，未來我們在公開市場上出售大量普通股，包括行使未償還期權時發行的股票，或認為可能進行此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。我們還預計，將來可能需要大量的額外資金來繼續我們的計劃。

操作。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股票，並將能夠對須經股東批准的事項施加重大影響。

我們的執行官、董事、5％或以上股本的持有人及其各自的關聯公司實益擁有我們已發行的有表決權普通股和所有已發行的無表決權普通股的很大一部分。這些股東共同行動，也許能夠影響需要股東批准的事項。例如，他們可能能夠鞏固管理層或影響董事選舉、修改我們的組織文件或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止您主動提出收購我們普通股的提議或要約，因為作為我們的股東您可能認為符合您的最大利益。這組股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致，他們的行為方式可能會促進自己的最大利益，而不一定是其他股東的最大利益，包括為普通股尋求溢價，並可能影響我們普通股的現行市場價格。

即使我們的業務表現良好，出售大量普通股也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們無法預測我們在公開市場上的股票銷售或待售股票的供應情況將對我們普通股的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。但是，未來在公開市場上出售大量普通股，包括在行使未償還期權或其他股票獎勵時發行的股票，可能會降低我們普通股的市場價格。我們還預計，未來可能需要大量的額外資金來繼續我們的計劃運營。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。

此外，在特定條件下，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交有關其股票的註冊聲明，或將其股份納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明。我們已根據《證券法》提交了一份註冊聲明，以註冊根據我們的股權補償計劃預留髮行的普通股。這些股票可以在發行後在公開市場上自由出售，但須遵守適用於關聯公司的數量限制。

我們是 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，適用於新興成長型公司和小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。

根據喬布斯法案修訂的《證券法》第2（a）條的定義，我們是 “新興成長型公司”。作為一家新興成長型公司，我們只需要提供兩年的經審計的財務報表（以及任何必要的未經審計的中期財務報表），相應地減少了管理層對財務狀況和經營業績披露的討論和分析。此外，我們無需就財務報告內部控制報告獲得審計師的認證，我們減少了有關高管薪酬的披露義務，我們無需就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票，也無需就任何先前未批准的黃金降落傘付款獲得股東批准。我們可以選擇利用一些（但不是全部）可用的豁免。在本季度報告中，我們利用了減少的報告義務這一優勢。此外，《喬布斯法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這些條款允許新興成長型公司推遲這些會計準則的採用，直到它們原本適用於私營公司為止。我們選擇利用這種延長的過渡期。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，普通股的價格可能比當前的交易市場和普通股價格更具波動性。

此外，無法保證《就業法》規定的豁免會帶來可觀的儲蓄。如果我們選擇不使用《喬布斯法案》規定的各種報告要求的豁免，我們將承擔額外的合規成本，這可能會影響我們的財務狀況。

我們將繼續是一家新興成長型公司，直到：（i）年總收入為12.35億美元的財政年度末；（ii）首次公開募股結束五週年之後的財政年度的最後一天；（iii）我們在前三年中發行超過10億美元不可轉換債務的財年結束之日；或（iv）該財年結束時截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能繼續獲得小型申報公司的資格，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括減少有關高管薪酬的披露義務。此外，只要我們是一家年收入低於1億美元的規模較小的申報公司，我們就無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程和特拉華州法律中的規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動，從而壓低我們普通股的市場價格。

我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。在至少有6,061,821股無表決權普通股仍在發行和流通的情況下，我們任何時候都不得完成基本交易（定義見我們經修訂和重述的公司註冊證書）、公司與其他實體的合併或合併、向其他實體出售股票，或在交易前不立即持有公司至少大部分股本的其他業務組合交易，未經持有人投贊成票當時已發行的無表決權普通股的大部分股份。所有無表決權普通股的已發行股份均由與兩名股東有關聯的實體持有。我們修訂和重述的公司註冊證書的這一規定可能會使我們更難進行上述任何交易。此外，特拉華州《通用公司法》第203條禁止特拉華州上市公司在股東成為利益股東的交易之日起的三年內與該股東進行業務合併，除非業務合併以規定的方式獲得批准。我們修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東獲得股本溢價的機會，也可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。參見我們於2024年3月11日根據第424（b）條向美國證券交易委員會提交的2024年3月發行的最終招股説明書（“2024年3月招股説明書”）中標題為 “股本描述——我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律的反收購影響” 的部分。

我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院和美國聯邦地方法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為爭議獲得有利司法法庭的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，在所有案件中，特拉華州財政法院（或者，如果大法官沒有管轄權，則為特拉華州另一州法院或特拉華特區聯邦地方法院）是某些訴訟的專屬法院，在所有案件中，該法院對被指定為被告的不可或缺的當事方擁有管轄權的前提下。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書規定，美國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》規定的訴訟理由的投訴的唯一論壇，但法院選擇條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提出的索賠。這些排他性法庭條款可能會使股東承擔追究任何此類索賠的額外費用，或限制股東在其認為有利於爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙訴訟。法院是否會執行此類規定尚不確定。如果法院認定這些類型的條款不適用或不可執行，並且如果法院認定我們修訂和重述的章程中的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。請參閲 2024 年 3 月招股説明書中標題為 “股本描述——我們經修訂和重述的公司註冊證書、經修訂和重述的章程以及特拉華州法律——獨家論壇選擇條款的反收購影響” 部分。

由於我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何股息，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。

我們從未申報或支付過股本的股息。我們目前打算保留所有未來收益（如果有），為業務的增長和發展、運營和擴張提供資金，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。

我們對市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，甚至根本無法增長。

我們的市場機會估計和增長預測存在很大的不確定性，並且基於可能不準確的假設和估計。我們對目標市場規模和預期增長的估計和預測可能不準確。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和增長預測，我們的業務也可能不會以類似的速度增長，甚至根本無法增長。我們的增長受許多因素的影響，包括我們成功實施業務戰略，該戰略受許多風險和不確定性的影響。

我們的收入將部分取決於我們獲得監管部門批准的地區的市場規模、產品的可接受價格、獲得保險和補償的能力以及我們是否擁有該地區的商業權利。如果我們的可治療患者數量沒有我們估計的那麼多，監管機構批准的適應症比我們預期的要窄，或者由於競爭、醫生選擇或治療指南而縮小了治療人羣，那麼即使獲得批准，我們也可能無法從此類產品的銷售中獲得可觀的收入。

我們普通股的雙重類別結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您在某些交易中的知名度。

我們普通股的雙重類別結構可能會限制您影響公司事務的能力。我們普通股的持有人有權獲得每股一票，而我們的無表決權普通股的持有人無權獲得任何選票。儘管如此，我們的無表決權普通股的每股都可以隨時通過向我們提供書面通知來選擇將我們的每股普通股轉換為一股普通股，但須遵守我們修訂和重述的公司註冊證書中規定的限制。因此，如果我們的無表決權普通股的持有人行使進行這種轉換的選擇權，這將增加我們無表決權普通股的先前持有人的相對投票權，並相應地降低我們普通股持有人的投票權，這可能會限制你影響公司事務的能力。此外，根據《交易法》第16（a）條，總共持有超過10％的普通股和無表決權普通股，但不超過10％的普通股且不是內部人士的股東可能無需報告由於我們的無表決權普通股交易而導致的所有權變動，也可能不受交易法第16（b）條的短期利潤條款的約束。

一般風險因素

無論是在診所測試我們的項目還是在商業階段，我們都可能面臨代價高昂和破壞性的責任索賠，而且我們的產品責任保險可能無法涵蓋此類索賠造成的所有損失。

我們面臨潛在的產品責任和職業賠償風險，這些風險是藥品的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。儘管我們目前沒有獲準商業銷售的產品，但在臨牀試驗中使用我們的計劃以及將來銷售任何經批准的產品，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能由使用該產品的患者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售此類產品的人提出。對我們的任何索賠，無論是非曲直如何，都可能難以為之辯護且代價高昂，並可能對我們的產品市場或我們產品的任何商業化前景產生實質性的不利影響。儘管我們目前為我們的計劃維持了足夠的產品責任保險，但我們的負債可能會超過我們的保險承保範圍，或者將來我們可能無法以合理的成本維持保險承保範圍，也無法獲得足以償還可能產生的任何責任的保險。如果成功地就未投保的負債或超過保險負債向我們提出產品責任索賠或一系列索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務運營可能會受到損害。

訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

在正常業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠，涉及但不限於證券訴訟、就業事務、患者和員工個人信息安全、與合作者和許可方的合同關係以及知識產權。為保護自己免受第三方索賠或行使我們對第三方可能擁有的任何權利而提起的訴訟可能會導致鉅額成本和資源轉移，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響。

如果證券或行業分析師不發佈有關我們或我們業務的研究或報告，或者他們發佈不利或誤導性的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少有證券或行業分析師繼續報道我們，或者如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價可能會受到負面影響。如果任何報道我們的分析師發佈了有關我們、我們的商業模式、知識產權、股票表現或市場的負面或誤導性研究或報告，或者如果我們的臨牀試驗或經營業績未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的股票，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價和交易量下降。

由於作為上市公司運營，我們將繼續承擔增加的成本，我們的管理層將繼續被要求在新的合規舉措和公司治理實踐上投入大量時間。

作為一家上市公司，尤其是在我們不再是 “新興成長型公司” 或 “小型申報公司” 之後，我們將繼續承擔作為私營公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克全球市場的上市要求和其他適用的證券規則和條例對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露有關的法律、法規和標準，包括與氣候變化有關的法律、法規和標準，以及其他以環境、社會和治理為重點的披露，給上市公司帶來了不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。我們的管理層和其他人員將繼續為這些合規舉措投入大量時間，我們將繼續承擔越來越多的法律和財務合規成本。例如，維持傳統的上市公司董事和高級管理人員責任保險需要大量支出。這些法律和財務要求的影響可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。成本的增加可能要求我們降低其他業務領域的成本或在商業化後提高計劃的價格。此外，這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏具體性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂披露和治理做法所必需的成本增加。

如果我們未能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時的財務報表的能力就會受到損害。

根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們的管理層必須從截至2024年12月31日的財政年度的年度報告開始，報告財務報告內部控制的有效性。當我們失去 “新興成長型公司” 的地位併成為 “加速申報人” 或 “大型加速申報人” 時，我們將需要對財務報告內部控制的有效性進行審計。管理層評估我們對財務報告的內部控制必須滿足的標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。為了在規定的期限內遵守第404條，我們正在記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，聘用外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否如文件所示，並對財務報告內部控制實施持續報告和改進程序。這個過程將耗時、昂貴且複雜。

任何未能維持對財務報告的內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、經營業績或現金流的能力。如果我們無法得出對財務報告的內部控制有效的結論，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所確定我們在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷或重大缺陷，投資者可能會對財務報告的準確性和完整性失去信心，普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們受到《交易法》的定期報告要求的約束。我們設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息會被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。

這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。例如，我們的董事或執行官可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們無法披露任何關聯方交易。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。此外，我們沒有正式的風險管理計劃來識別和解決我們在其他領域的業務風險。

我們的業務可能會受到經濟衰退、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機（例如 COVID-19 疫情）、政治危機、地緣政治事件（例如俄羅斯和烏克蘭之間的衝突）以及以色列和哈馬斯或其他宏觀經濟狀況的不利影響，這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

全球經濟，包括信貸和金融市場，經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，COVID-19 疫情導致大規模失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已多次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，並可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會增加經濟的不確定性並影響消費者支出。同樣，地緣政治的不確定性和國際衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列和哈馬斯之間持續的軍事衝突，以及與中國的緊張局勢加劇，都造成了全球資本市場的極端波動，並可能造成進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭所致，則可能使任何必要的債務或股權融資變得更昂貴、更具稀釋性，或者更難及時或以優惠條件獲得。通貨膨脹率上升會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。

將來，由於這種宏觀經濟狀況，包括啟動或擴大臨牀試驗以及生產足夠數量的材料方面的延遲或困難，我們可能會遇到混亂。這些事件的任何一個或組合都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。

第 6 項。展品

作為本季度報告的一部分提交或提供的證物列示如下。


展覽數字		展品描述

2.1		本公司與其中所列單位持有人之間的出資和交換協議，自2023年7月13日起生效（作為2023年8月28日提交的公司10-Q表附錄2.1向美國證券交易委員會提交）。

3.1		經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（作為公司於2023年8月28日提交的10-Q表的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。

3.2		經修訂和重述的註冊人章程（作為公司於2023年8月28日提交的10-Q表的附錄3.2向美國證券交易委員會提交）。

4.1		註冊人普通股證書表格（作為公司於2023年7月3日提交的S-1/A表格的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。

4.2		公司及其投資者於2023年7月13日簽訂的註冊權協議（作為公司於2023年8月28日提交的10-Q表的附錄4.2向美國證券交易委員會提交）。
31.1*		根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證

31.2*		根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證

32.1*(1)		根據《美國法典》第 18 章第 1350 條和 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (b) 條對首席執行官和首席財務官進行認證

101.INS*		內聯 XBRL 實例文檔

101.SCH*		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

101.CAL*		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

101.DEF*		內聯 XBRL 分類法擴展定義

101.LAB*		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

101.PRE*		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

104*		本報告的封面，採用行內 XBRL 格式（包含在附錄 101 中）

隨函提交

(1)	隨函提供，就經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第18條而言，不得視為 “已提交”，或受該條款的責任約束，也不得以提及方式被視為已納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。


	Apogee Therapeutics, Inc.

日期：2024 年 5 月 13 日	來自：	/s/ 邁克爾·亨德森，醫學博士
		邁克爾·亨德森，醫學博士首席執行官（首席執行官）

日期：2024 年 5 月 13 日	來自：	/s/ Jane Pritchett Henderson
		簡·普里切特·亨德森首席財務官（首席財務和會計官員）