附錄 99.1
Apogee Therapeutics重點介紹管道進展 並公佈2024年第一季度財務業績
啟動了針對 IL-13 的皮下半衰期延長單克隆抗體 APG777 的 2 期臨牀試驗，用於中度至重度 特應性皮炎患者，其中 16 周的概念驗證數據來自第 A 部分 預計在 2025 年下半年進行試驗
第一 參與者 參與了 APG808（一種皮下半衰期延長單克隆抗體，靶向 IL-4Rα）的 1 期健康志願者臨牀試驗， 用於治療慢性阻塞性肺病和其他炎症性疾病，1 期中期數據預計將於 2024 年下半年發佈
已提名 APG990 是一種靶向 OX40L 的皮下延長半衰期單克隆抗體， 的候選開發藥物，針對健康 志願者的 1 期試驗預計將於 2024 年下半年啟動
8.16 億美元 現金、 現金等價物和有價證券，將延續到2028年
加利福尼亞州舊金山和 馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年5月13日——Apogee Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：APGE）是一家處於臨牀階段的生物技術公司 正在開發用於治療特應性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘 和其他炎症和免疫學（I&I）適應症的差異化生物製劑，今天公佈了研發要點，並首次報告了上市要點季度財務業績。
Apogee首席執行官 總經理邁克爾·亨德森表示：“我為我們的團隊在本季度取得的持續勢頭感到自豪，他們實現了我們的目標，成功地提前推進了我們的計劃。”“我們繼續保持這一進展步伐，選擇了 APG990 的開發候選藥物 ，現在計劃在年底之前啟動一項針對健康志願者的第一階段試驗。我們開始對第二個臨牀項目 APG808 的首批健康 參與者進行給藥，並預計將在今年下半年發佈中期讀數。根據該讀數， 我們計劃在 2025 年上半年對哮喘中的 APG808 進行1b期讀數，該讀數旨在確定 的劑量，然後在同年進入慢性阻塞性肺病的第二期試驗。我們有望在今年上半年為針對中度至重度 AD 患者 的 APG777 2 期試驗中的第一位患者進行劑量。此外，在我們成功發佈第一階段 APG777 中期數據之後， 我們通過擴大規模的公開募股籌集了4.83億美元，為2028年提供資金。”
管道和公司亮點以及即將到來的里程碑
| o | 啟動的 APG777 二期臨牀試驗：APG777 是一種新型的皮下 (SQ) 延長半衰期單克隆抗體 (mAb) ，靶向 IL-13 ——炎症中的關鍵細胞因子，也是 AD 的主要驅動因素。 |
| o | 該公司已於 2024 年上半年開始招募患者參加 針對中度至重度 AD 患者的 APG777 二期臨牀試驗，預計在 2025 年下半年將提供來自該試驗 A 部分的 16 周概念驗證數據。 |
| o | 該試驗旨在將臨牀試驗的典型2a和2b期部分合併為一個方案。研究各部分的主要終點 是EASI分數從基線到第16周的平均百分比變化。 |
| o | 一項針對哮喘的 2 期 APG777 試驗預計將於 2025 年開始。 |
| o | APG808 1 期試驗的首位參與者給藥：Apogee 的第二個項目 APG808 是一種新的 SQ 半衰期延長單抗體 ，靶向 IL-4Rα，該靶標已在八種 2 型過敏性疾病中獲得臨牀驗證。與第一代 mAb DUPIXENT 中的皮摩爾親和力相比，APG808 對 IL-4Rα 具有相似的結合和飛摩爾 親和力，並且在三種測量 IL-13/IL-4 途徑下游功能抑制（pStat6 誘導、TF-1 增殖抑制 和抑制）的體外分析中表現出與 DUPIXENT 相似的抑制作用 TARC 分泌物）。 |
| o | 2024年3月，Apogee在其1期臨牀試驗中開始對健康志願者進行給藥。該公司預計將在2024年下半年分享初始 數據，隨後進行哮喘的1b期臨牀試驗，數據預計將於2025年上半年公佈，同年啟動慢性阻塞性肺病試驗 。 |
| o | APG990 開發候選藥物已入選：Apogee 已為其 APG990 項目選擇了一種開發候選藥物，這是一種針對 OX40L 的新型 SQ 半衰期 擴展單抗體，最初是為 AD 開發的。OX40L 比 IL-13 或 IL-4Rα 位於炎症途徑的上游，靶向它可能會抑制 1 型和 2 型炎症，從而對炎症級聯產生更廣泛的影響。由於目前批准的生物製劑僅針對 AD 中的 2 型炎症（IL-13/IL4Rα），OX40L 可能是患者的另一種 治療選擇，尤其是無法從當前可用治療中受益的患者。APG990 經過精心設計，具有不同的特性，包括延長半衰期，我們預計這將使每三到六個月的給藥時間表更加有利 。該公司還有興趣檢驗這樣的假設，即 將 APG990 與 APG777 結合使用比單獨使用任何一種方法都能更廣泛地抑制炎症級聯（1 型和 2 型炎症）。該公司 計劃在今年第四季度的研發日上提供更多這方面的數據。 |
| o | 針對健康志願者的第一期 APG990 試驗預計將提前開始，現在預計將在 2024 年下半年啟動。 |
| o | 完成了4.83億美元的擴大規模的公開發行：3月，該公司完成了7,790,321股 股普通股的擴大公開發行，包括全面行使承銷商的選擇權，以每股62.00美元 的公開發行價格購買最多1,016,128股股票。在 扣除承保折扣和佣金以及Apogee應支付的其他發行費用之前，Apogee從本次發行中獲得的總收益約為4.830億美元。 |
第一季度財務業績
| o | 現金狀況：截至2024年3月31日，Apogee的現金、現金等價物和有價證券為8.162億美元。Apogee 預計，其現有的現金總額將使其能夠為2028年第一季度的當前運營費用提供資金。 |
| o | 研發（R&D）費用：2024年第一季度的研發費用為2,870萬美元，而2023年第一季度的 為850萬美元。研發費用增加的主要原因是該公司 APG777 和 APG808 計劃的進一步發展及其臨牀試驗渠道的推進，以及與研發團隊的增長相關的人員成本增加，包括股權薪酬支出。 |
| o | 一般和管理（G&A）費用：2024年第一季度的併購支出為950萬美元，而2023年第一季度為 420萬美元。併購開支的增加主要是由於人員成本的增加，包括與公司併購團隊的增長相關的股權薪酬，以及與上市公司相關的成本增加， 包括法律、信息技術和專業服務以及支持業務增長的成本增加。 |
| o | 淨虧損：2024年第一季度的淨虧損為3,210萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為1,250萬美元 。淨虧損增加的主要原因是如上所述的研發和併購支出增加，但部分被更高的 利息收入所抵消。 |
關於 Apogee
Apogee Therapeutics是一家處於臨牀階段的 生物技術公司，致力於開發差異化的生物製劑，用於治療特應性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺 疾病（COPD）、哮喘以及其他需求未得到滿足的炎症和免疫學適應症。Apogee的抗體計劃旨在通過靶向完善的作用機制並結合先進的抗體 工程來優化半衰期和其他特性，克服現有療法的侷限性。該公司的兩個最先進的項目是 APG777 和 APG808， 最初分別為治療 AD、慢性阻塞性肺病和哮喘而開發。基於廣泛的渠道和深厚的專業知識， 該公司相信，它可以為當今標準護理服務不足的患者帶來價值和有意義的益處。如需瞭解更多 信息，請訪問 www.apogeetherapeutics.com。
前瞻性陳述
本新聞稿中的某些陳述可能構成聯邦證券法所指的 “前瞻性 陳述”，包括但不限於以下方面的陳述：Apogee 對其當前和未來候選產品和項目計劃的預期、對Apogee當前和未來 臨牀試驗的計劃，包括 APG777 哮喘 2 期試驗、APG808 的 1 期試驗以及 APG990、Apo 的 1 期試驗 Ogee 的 臨牀試驗設計計劃、預期的啟動時間和結果Apogee的臨牀試驗，包括來自Apogee的 APG777 二期試驗和Apogee的 APG808 一期試驗的 數據，APG777、APG808、APG990 和任何其他潛在計劃的潛在臨牀益處和半衰期 ，Apogee對未來產品線更新的預期時機以及對Apogee資本資源足以為Apogee預期運營提供資金的時間段的預期 。 諸如 “可能”、“可能”、“將”、“目標”、“打算”、“應該”、 “可以”、“能”、“會”、“期望”、“相信”、“設計”、“估計”、 “預測”、“潛在”、“發展”、“計劃” 或這些術語的否定詞語以及類似的 表達或陳述關於意圖、信念或當前預期是前瞻性陳述。儘管Apogee認為這些 前瞻性陳述是合理的，但不應過分依賴任何此類前瞻性陳述，這些陳述以 公司在本新聞稿發佈之日獲得的信息為基礎。這些前瞻性陳述基於當前的估計 和假設，受各種風險和不確定性的影響（包括但不限於Apogee向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件 中列出的風險和不確定性），其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，可能會發生變化。 實際結果可能存在重大差異。風險和不確定性包括：全球宏觀經濟狀況和相關波動性， 對Apogee臨牀前研究、臨牀試驗和研究 及開發計劃的啟動、進展和預期結果的預期；對Apogee臨牀試驗時間、完成和結果的預期；臨牀前研究結果與臨牀研究結果之間不可預測的 關係；監管機構申報和批准的時間或可能性； 流動性和資本資源；以及其他風險和不確定性Apogee於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的 截至2023年12月31日的10-K年度報告以及我們可能向美國證券交易委員會提交的後續披露文件中確認。 Apogee要求對前瞻性 陳述提供1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的安全港保護。除非法律要求，否則Apogee明確表示不承擔因新信息、未來的 事件或其他原因而更新或修改任何聲明的任何義務。
APOGEE THERAPEUTICS, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，單位/份額數據除外）
| 3 月 31 日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 485,457 | $ | 118,316 | ||||
| 有價證券 | 330,739 | 277,143 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 | 4,412 | 2,950 | ||||||
| 流動資產總額 | 820,608 | 398,409 | ||||||
| 財產和設備，淨額 | 699 | 377 | ||||||
| 使用權資產，淨額 | 1,951 | 2,217 | ||||||
| 其他非流動資產 | 401 | 401 | ||||||
| 總資產 | $ | 823,659 | $ | 401,404 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | 4,302 | $ | 2,143 | |||||
| 租賃責任 | 1,141 | 1,101 | ||||||
| 應計費用 | 16,108 | 17,314 | ||||||
| 流動負債總額 | 21,551 | 20,558 | ||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 租賃負債，扣除當期債務 | 630 | 933 | ||||||
| 負債總額 | 22,181 | 21,491 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股；截至2024年3月31日，面值0.00001美元，已授權4億美元，已發行58,456,027美元，已發行56,367,802美元；截至2023年12月31日，已授權4億美元，已發行50,655,671美元，未償還48,338,769美元 | 1 | - | ||||||
| 額外的實收資本 | 957,518 | 503,354 | ||||||
| 累計其他綜合（虧損）收益 | (177 | ) | 329 | |||||
| 累計赤字 | (155,864 | ) | (123,770 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 801,478 | 379,913 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 823,659 | $ | 401,404 | ||||
APOGEE THERAPEUTICS, INC.
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | $ | 28,716 | $ | 8,455 | ||||
| 一般和行政 | 9,465 | 4,203 | ||||||
| 運營費用總額 | 38,181 | 12,658 | ||||||
| 運營損失 | (38,181 | ) | (12,658 | ) | ||||
| 其他收入，淨額： | ||||||||
| 淨利息收入 | 6,087 | 133 | ||||||
| 其他收入總額，淨額 | 6,087 | 133 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (32,094 | ) | $ | (12,525 | ) | ||
投資者聯繫人：
諾埃爾·庫爾迪
投資者關係副總裁
Apogee Therapeutics,
Noel.Kurdi@apogeetherapeutics.com
媒體聯繫人：
丹·佈德威克
1AB
dan@1abmedia.com