legn-2024033100018011983/31/20242024Q112/31假的iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票xbrli: purelegn: batch00018011982024-01-012024-03-3100018011982023-01-012023-03-3100018011982024-03-3100018011982023-12-310001801198IFRS-full:已發行資本會員2022-12-310001801198IFRS-full:SharePrium2022-12-310001801198IFRS-Full:基於股份的支付儲備金成員2022-12-310001801198IFRS-Full:Translation成員的交易所差額儲備2022-12-310001801198IFRS-full:留存收益會員2022-12-3100018011982022-12-310001801198IFRS-full:留存收益會員2023-01-012023-03-310001801198IFRS-Full:Translation成員的交易所差額儲備2023-01-012023-03-310001801198IFRS-full:SharePrium2023-01-012023-03-310001801198IFRS-Full:基於股份的支付儲備金成員2023-01-012023-03-310001801198IFRS-full:已發行資本會員2023-03-310001801198IFRS-full:SharePrium2023-03-310001801198IFRS-Full:基於股份的支付儲備金成員2023-03-310001801198IFRS-Full:Translation成員的交易所差額儲備2023-03-310001801198IFRS-full:留存收益會員2023-03-3100018011982023-03-310001801198IFRS-full:已發行資本會員2023-12-310001801198IFRS-full:SharePrium2023-12-310001801198IFRS-Full:基於股份的支付儲備金成員2023-12-310001801198IFRS-Full:Translation成員的交易所差額儲備2023-12-310001801198IFRS-full:留存收益會員2023-12-310001801198IFRS-full:留存收益會員2024-01-012024-03-310001801198IFRS-Full:Translation成員的交易所差額儲備2024-01-012024-03-310001801198IFRS-full:SharePrium2024-01-012024-03-310001801198IFRS-Full:基於股份的支付儲備金成員2024-01-012024-03-310001801198IFRS-full:已發行資本會員2024-03-310001801198IFRS-full:SharePrium2024-03-310001801198IFRS-Full:基於股份的支付儲備金成員2024-03-310001801198IFRS-Full:Translation成員的交易所差額儲備2024-03-310001801198IFRS-full:留存收益會員2024-03-310001801198LEGN: 諾華會員2023-12-280001801198LEGN: 諾華會員2023-12-282023-12-280001801198IFRS-full:Gross Carrying Aum2023-12-310001801198IFRS-full:累計折舊和攤銷會員2023-12-310001801198IFRS-full:Gross Carrying Aum2024-03-310001801198IFRS-full:累計折舊和攤銷會員2024-03-310001801198IFRS-full:區間底部成員2024-01-012024-03-310001801198IFRS-full:頂級成員2024-01-012024-03-310001801198IFRS-Full:地方法員2024-01-012024-03-310001801198IFRS-full:租賃責任會員2023-12-310001801198IFRS-full:租賃責任會員2024-01-012024-03-310001801198IFRS-full:租賃責任會員2024-03-310001801198LEGN: 預付款其他應收賬款和其他資產會員2024-03-310001801198LEGN: 預付款其他應收賬款和其他資產會員2023-12-310001801198貨幣:美元2024-03-310001801198貨幣:美元2023-12-310001801198貨幣:人民幣2024-03-310001801198貨幣:人民幣2023-12-310001801198貨幣:歐元2024-03-310001801198貨幣:歐元2023-12-310001801198legn: A110 計息貸款會員2024-03-3100018011982021-06-1800018011982021-09-1700018011982021-12-1700018011982022-03-1800018011982022-06-1700018011982022-09-1600018011982022-12-1600018011982021-06-182022-12-160001801198IFRS-full:普通股會員2024-03-310001801198IFRS-full:普通股會員2023-12-310001801198legn: ShareCapitalMember2023-12-310001801198IFRS-full:已發行資本會員2024-01-012024-03-310001801198legn: ShareCapitalMember2024-01-012024-03-310001801198legn: ShareCapitalMember2024-03-310001801198IFRS-Full:公允價值層次結構成員的第 1 級2024-03-310001801198IFRS-Full:公允價值層次結構成員的第 2 級2024-03-310001801198IFRS-Full:公允價值層次結構成員的第 3 級2024-03-310001801198IFRS-Full:公允價值層次結構成員的第 1 級2023-12-310001801198IFRS-Full:公允價值層次結構成員的第 2 級2023-12-310001801198IFRS-Full:公允價值層次結構成員的第 3 級2023-12-31 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
________________________________
表單 6-K
________________________________
外國私人發行人的報告
根據規則 13a-16 或 15d-16
1934 年《證券交易法》
報告日期:2024 年 5 月 13 日
委員會檔案編號:001-39307
________________________________
傳奇生物技術公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
________________________________
2101 CottontailLane
新澤西州薩默塞特 08873
(主要行政辦公室地址)
________________________________
用複選標記表示註冊人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或將提交年度報告:
20-F 表格 x40-F 表格 o
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (1) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格: o
用複選標記表示註冊人是否在法規 S-T 規則 101 (b) (7) 允許的情況下以紙質形式提交 6-K 表格: o
聯想生物公佈截至2024年3月31日的三個月的財務業績
聯想生物科技公司(“Legend Biotech”)將在6-K表格中提供這份報告,以提供截至2024年3月31日的未經審計的中期簡明合併財務報表,以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的管理層對此類財務報表的財務狀況和經營業績的討論和分析。此外,聯想生物科技正在更新其候選產品線,如本表格6-K附錄99.4所示。
2024年5月13日,聯想生物發佈了一份關於其截至2024年3月31日的三個月未經審計的財務業績和最近的業務亮點的新聞稿,該新聞稿作為附錄99.1附於本6-K表中。截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的簡明合併財務報表作為附錄99.2附於本表格6-K。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析作為附錄99.3附於本6-K表中。
這份關於 6-K 表格的報告,包括附錄 99.1(“網絡直播/電話會議詳情” 中包含的信息除外) 以及 “關於聯想生物科技”),99.2、99.3 和 99.4, 是 特此以引用方式納入聯想生物科技關於F-3表格的註冊聲明(註冊編號333-257625、333-257609和333-272222)和聯想生物科技在表格S-8上的註冊聲明(註冊號333-239478)。
展覽索引
| | | | | | | | |
展覽 | | 標題 |
99.1 | | 新聞稿,日期為2024年5月13日。 |
99.2 | | 截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未經審計的中期簡明合併財務報表。 |
99.3 | | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 |
99.4 | | 管道 |
101 | | 聯想生物科技截至2024年3月31日的三個月的6-K表報告中的以下材料,其格式為XBRL(可擴展業務報告語言):(i)未經審計的中期簡明合併損益表和其他綜合收益表,(ii)未經審計的中期簡明合併財務狀況表,(iii)未經審計的中期簡明綜合股權變動表,(iv)未經審計的中期簡明合併報表現金流和(v)未經審計的中期簡報附註合併財務報表。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
| | | | | | | | |
| 傳奇生物技術公司 |
| | |
2024年5月13日 | /s/黃穎 |
| 黃穎博士 |
| 首席執行官 |
附錄 99.2
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡報 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併損益表和其他綜合收益表
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| 注意事項 | | 2024 | | 2023 | |
| | | '000 美元, 除了 每股數據 | | '000 美元, 除了 每股數據 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
收入 | 3 | | | | | |
許可證收入 | | | 12,181 | | | — | | |
協作收入 | | | 78,481 | | | 36,280 | | |
其他收入 | | | 3,329 | | | 56 | | |
總收入 | | | 93,991 | | | 36,336 | | |
協作收入成本 | | | (49,101) | | | (35,613) | | |
許可成本和其他收入 | | | (5,638) | | | — | | |
其他收入和收益 | 3 | | 64,091 | | | 8,199 | | |
研究和開發費用 | | | (100,964) | | | (84,889) | | |
管理費用 | | | (31,929) | | | (22,205) | | |
銷售和分銷費用 | | | (24,223) | | | (17,954) | | |
其他開支 | | | (540) | | | (10,734) | | |
認股權證負債的公允價值收益 | | | — | | | 20,000 | | |
財務成本 | 4 | | (5,475) | | | (5,113) | | |
税前虧損 | | | (59,788) | | | (111,973) | | |
所得税支出 | | | (5) | | | (128) | | |
該期間的損失 | | | (59,793) | | | (112,101) | | |
可歸因於: | | | | | | |
母公司的普通股持有人 | | | (59,793) | | | (112,101) | | |
歸屬於母公司普通股股東的每股虧損 | 13 | | | | | |
基本 | | | (0.16) | | | (0.34) | | |
稀釋 | | | (0.16) | | | (0.34) | | |
其他綜合(虧損)/收益 | | | | | | |
其他可能在後續時期重新歸類為損益的綜合收益: | | | | | | |
交易所差異: | | | | | | |
對外業務翻譯的匯兑差異 | | | (47,993) | | | 13,507 | | |
可能在後續時期重新歸類為損益的其他綜合(虧損)/淨收益 | | | (47,993) | | | 13,507 | | |
該期間的其他綜合(虧損)/收益,扣除税款 | | | (47,993) | | | 13,507 | | |
該時期的綜合虧損總額 | | | (107,786) | | | (98,594) | | |
可歸因於: | | | | | | |
母公司的普通股持有人 | | | (107,786) | | | (98,594) | | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
截至2024年3月31日的未經審計的中期簡明合併財務狀況表和截至2023年12月31日的簡明合併財務狀況表
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 注意事項 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | '000 美元 | | '000 美元 |
| | | (未經審計) | | (已審計) |
非流動資產 | | | | | |
不動產、廠房和設備 | 6 | | 105,278 | | | 108,725 | |
財產、廠房和設備的預付款 | | | 563 | | | 451 | |
使用權資產 | 7 | | 80,179 | | | 80,502 | |
定期存款 | 10 | | 4,387 | | | 4,362 | |
無形資產 | | | 3,152 | | | 4,061 | |
協作預付租約 | | | 166,344 | | | 151,216 | |
其他非流動資產 | | | 1,412 | | | 1,493 | |
非流動資產總額 | | | 361,315 | | | 350,810 | |
流動資產 | | | | | |
協作清單 | 8 | | 22,146 | | | 19,433 | |
貿易應收賬款 | | | 3,307 | | | 100,041 | |
預付款、其他應收賬款和其他資產 | 9 | | 85,603 | | | 69,251 | |
按公允價值計入損益的金融資產 | 14 | | 150,449 | | | 663 | |
質押存款 | 10 | | 359 | | | 357 | |
定期存款 | 10 | | 254,357 | | | 30,341 | |
現金和現金等價物 | 10 | | 897,571 | | | 1,277,713 | |
流動資產總額 | | | 1,413,792 | | | 1,497,799 | |
總資產 | | | 1,775,107 | | | 1,848,609 | |
流動負債 | | | | | |
貿易應付賬款 | | | 39,485 | | | 20,160 | |
其他應付賬款和應計款 | 11 | | 136,012 | | | 132,802 | |
政府補助 | | | 538 | | | 68 | |
租賃負債 | 7 | | 3,116 | | | 3,175 | |
應納税款 | | | 7,273 | | | 7,203 | |
合同負債 | 3 | | 63,251 | | | 53,010 | |
流動負債總額 | | | 249,675 | | | 216,418 | |
非流動負債 | | | | | |
協作計息預付資金 | 12 | | 286,396 | | | 281,328 | |
長期租賃負債 | 7 | | 45,174 | | | 44,169 | |
政府補助 | | | 6,664 | | | 7,305 | |
合同負債 | 3 | | 23,109 | | | 47,962 | |
其他非流動負債 | | | 30 | | | 56 | |
非流動負債總額 | | | 361,373 | | | 380,820 | |
負債總額 | | | 611,048 | | | 597,238 | |
公平 | | | | | |
股本 | 13 | | 36 | | | 36 | |
儲備 | | | 1,164,023 | | | 1,251,335 | |
普通股股東權益總額 | | | 1,164,059 | | | 1,251,371 | |
權益總額 | | | 1,164,059 | | | 1,251,371 | |
負債和權益總額 | | | 1,775,107 | | | 1,848,609 | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併權益變動表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 歸屬於母公司的股權持有人 | | |
| 分享 首都 | | 分享 高級* | | 基於共享 補償 儲備金* | | 國外 貨幣 翻譯 預訂* | | 已保留 收入/ (累積 損失)* | | 總計 公正 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
截至2023年1月1日 | 33 | | | 1,657,015 | | * | 39,049 | | * | 14,671 | | * | (966,456) | | * | 744,312 | |
該期間的損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (112,101) | | | (112,101) | |
其他綜合損失: | | | | | | | | | | | |
對外業務翻譯的匯兑差異 | — | | | — | | | — | | | 13,507 | | | — | | | 13,507 | |
該期間的綜合虧損總額 | — | | | — | | | — | | | 13,507 | | | (112,101) | | | (98,594) | |
發行與公開發行私募相關的普通股,扣除發行成本 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
行使股票期權 | — | | | 528 | | | (158) | | | — | | | — | | | 370 | |
既得限制性股票單位的重新分類 | — | | | 6,438 | | | (6,438) | | | — | | | — | | | — | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 7,069 | | | — | | | — | | | 7,069 | |
截至2023年3月31日(未經審計) | 33 | | | 1,663,981 | | * | 39,522 | | * | 28,178 | | * | (1,078,557) | | * | 653,157 | |
| | | | | | | | | | | |
截至 2024 年 1 月 1 日 | 36 | | | 2,637,120 | | | 54,621 | | | 44,304 | | | (1,484,710) | | | 1,251,371 | |
該期間的損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (59,793) | | | (59,793) | |
其他綜合損失: | | | | | | | | | | | |
對外業務翻譯的匯兑差異 | — | | | — | | | — | | | (47,993) | | | — | | | (47,993) | |
該期間的綜合虧損總額 | — | | | — | | | — | | | (47,993) | | | (59,793) | | | (107,786) | |
行使股票期權 | — | | | 2,668 | | | (897) | | | — | | | — | | | 1,771 | |
既得限制性股票單位的重新分類 | — | | | 6,081 | | | (6,081) | | | — | | | — | | | — | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | — | | | — | | | 18,703 | | | — | | | — | | | 18,703 | |
截至2024年3月31日(未經審計) | 36 | | | 2,645,869 | | * | 66,346 | | * | (3,689) | | * | (1,544,503) | | * | 1,164,059 | |
*這些儲備賬户包括美元的合併儲備金1,164.0百萬和美元653.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的合併財務狀況表中分別為百萬美元.
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併現金流量表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| 注意事項 | | 2024 | | 2023 | |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
/(用於)、經營活動提供的現金流 | | | | | | |
税前虧損 | | | (59,788) | | | (111,973) | | |
對以下各項的調整: | | | | | | |
財務收入 | 3 | | (13,870) | | | (6,755) | | |
財務成本 | 4 | | 5,475 | | | 5,113 | | |
存貨儲備金 | | | 1,757 | | | 351 | | |
不動產、廠房和設備的折舊 | 6 | | 2,796 | | | 3,120 | | |
不動產、廠房和設備處置損失 | | | 2 | | | 75 | | |
無形資產的攤銷 | | | 885 | | | 826 | | |
使用權資產的折舊 | 7 | | 2,041 | | | 1,235 | | |
認股權證負債的公允價值損失 | | | — | | | (20,000) | | |
以公允價值計量的金融資產公允價值收益,計入損益 | 3 | | (449) | | | (705) | | |
合同負債增加(當前) | | | 11,645 | | | — | | |
合同負債減少(非流動) | | | (23,826) | | | — | | |
外幣兑換(收益)/虧損,淨額 | | | (49,056) | | | 10,659 | | |
股權結算的基於股份的薪酬支出 | | | 18,703 | | | 7,069 | | |
推遲的政府補助 | | | (157) | | | (131) | | |
| | | (103,842) | | | (111,116) | | |
貿易應收賬款減少 | | | 96,734 | | | 34 | | |
預付款、其他應收賬款和其他資產減少/(增加) | | | (16,266) | | | 12,153 | | |
其他非流動資產減少 | | | 77 | | | 425 | | |
協作庫存增加 | | | (4,470) | | | (2,173) | | |
| | | | | | |
貿易應付賬款增加/(減少) | | | 19,298 | | | (3,082) | | |
其他應付賬款和應計款的增加/ (減少) | | | 10,878 | | | (39,184) | | |
其他非流動負債減少 | | | (25) | | | (9) | | |
質押存款的增加,淨額 | | | — | | | (2) | | |
運營中使用的現金 | | | 2,384 | | | (142,954) | | |
收到的利息收入 | | | 13,479 | | | 3,935 | | |
繳納的所得税 | | | 71 | | | — | | |
租賃付款的利息 | | | (416) | | | (196) | | |
經營活動提供/(用於)的淨現金 | | | 15,518 | | | (139,215) | | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡明合併現金流量表(續)
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| 注意 | | 2024 | | 2023 | |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | |
| | | (未經審計) | | (未經審計) | |
現金流(用於)/由投資活動提供 | | | | | | |
購買不動產、廠房和設備 | | | (6,243) | | | (4,274) | | |
購買無形資產 | | | — | | | 310 | | |
向合作者預付協作資產的款項 | | | (16,541) | | | (26,666) | | |
購買以公允價值計量且計入損益的金融資產 | | | (150,308) | | | — | | |
投資收益的現金收入 | | | 663 | | | 1,264 | | |
處置不動產、廠房和設備的收益 | | | (2) | | | 53 | | |
額外定期存款 | | | (721,990) | | | (4,363) | | |
定期存款減少 | | | 498,273 | | | 49,708 | | |
/(用於)投資活動提供的淨現金 | | | (396,148) | | | 16,032 | | |
來自融資活動的現金流量 | | | | | | |
行使股票期權的收益 | | | 1,589 | | | 370 | | |
租賃付款的本金部分 | | | (758) | | | (814) | | |
融資活動提供/(用於)的淨現金 | | | 831 | | | (444) | | |
現金和現金等價物的淨增加(減少) | | | (379,799) | | | (123,627) | | |
外匯匯率變動的影響,淨額 | | | (343) | | | (2,354) | | |
年初的現金和現金等價物 | | | 1,277,713 | | | 786,031 | | |
| | | | | | |
期末的現金和現金等價物 | 10 | | 897,571 | | | 660,050 | | |
現金和現金等價物餘額分析 | | | | | | |
現金和銀行餘額 | | | 1,156,674 | | | 670,065 | | |
減去:質押存款 | | | 359 | | | 1,283 | | |
定期存款 | | | 258,744 | | | 8,732 | | |
財務狀況表中列出的現金和現金等價物 | 10 | | 897,571 | | | 660,050 | | |
現金流量表中列出的現金和現金等價物 | | | 897,571 | | | 660,050 | | |
隨附的附註是未經審計的中期簡明合併財務報表的組成部分。
傳奇生物技術公司
未經審計的中期簡報附註
合併財務報表
1. 企業信息
Legend Biotech Corporation(“公司”)於2015年5月27日作為一家豁免公司在開曼羣島註冊成立,根據開曼羣島《公司法》(經修訂)承擔有限責任。該公司的註冊辦公地址為開曼羣島格蘭特開曼 KY1-1002 喬治敦南教堂街103號海港廣場郵政信箱10240號。
聯想生物科技公司是一家投資控股公司。該公司的子公司主要從事腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、製造和商業化。
2.1. 準備的基礎
聯想及其子公司(統稱為 “公司”)截至2024年3月31日的三個月未經審計的中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則(“IAS”)34編制的 中期財務報告 (“IAS34”)由國際會計準則理事會(“IASB”)發佈。
在編制這些未經審計的中期簡明合併財務報表時採用的會計政策和編制基礎與編制截至2023年12月31日的公司財務報表時遵循的會計政策和編制基礎一致。公司尚未提前採用任何其他已經發布但尚未生效的標準、解釋或修正案。
公司管理層認為,隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包含所有必要的正常經常性調整,這些調整是公允列報公司在每個報告期內的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表示任何其他中期或截至2023年12月31日的年度的預期業績。截至2023年12月31日的簡明合併財務狀況表來自該日經審計的合併財務報表,但不包括國際會計準則理事會要求對年度財務報表進行的所有披露。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表一起閲讀。
2.2. 公司採用的新標準、解釋和修正案
在截至2024年3月31日的三個月中,國際會計準則理事會發布的新《國際財務報告準則》(“IFRS”)、修正案或解釋均未對公司未經審計的中期簡明合併財務報表產生重大影響。
3. 收入、其他收入和收益
收入分析如下:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
收入 | | | |
知識產權許可 | 12,181 | | | — | |
協作收入 | 78,481 | | | 36,280 | |
其他收入 | 3,329 | | | 56 | |
總計 | 93,991 | | | 36,336 | |
諾華許可協議
2023年11月10日,聯想生物通過其全資子公司聯想生物愛爾蘭有限公司與諾華製藥股份公司簽訂了獨家全球許可協議(“諾華許可協議”)。該公司授予諾華在全球範圍內開發、製造和商業化選擇性靶向 Delta 樣配體 3 (DLL3) 的 LB2102 和其他潛在的嵌合抗原受體 T 細胞 (CAR-T) 療法的權利。諾華許可協議於 2023 年 12 月 28 日生效,價格為 $100最初記錄的應收賬款為百萬美元,代表諾華的預付款,該款項隨後於2024年1月3日收到。諾華還同意支付最高美元1.01在達到規定的臨牀、監管和商業里程碑後,將獲得數十億美元的里程碑付款,以及淨銷售額的分級特許權使用費。我們決定,任何里程碑付款將在發生時予以確認,因為這些款項主要與授予的許可證有關,因此不包括在交易價格中。我們確定,任何基於銷售的特許權使用費將在相關銷售發生時予以確認,因為這些特許權使用費主要與授予的許可證有關,因此不包括在交易價格中。根據諾華許可協議,聯想生物科技將在美國進行 LB2102 的聯想一期臨牀試驗。諾華將進行許可產品的所有其他開發、製造和商業化。
下表顯示了列報期內合同負債中包含的遞延收入:
| | | | | | | | | | | |
| 3 月 31 日 | | 12 月 31 日 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元
|
合同負債(當前) | 63,251 | | | 53,010 | |
合同負債(非流動) | 23,109 | | | 47,962 | |
總計 | 86,360 | | | 100,972 | |
下表彙總了其他收入和收益總額:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
其他收入和收益 | | | |
其他收入: | | | |
財務收入 | 13,870 | | | 6,755 | |
政府補助金* | 616 | | | 710 | |
其他 | 100 | | | 29 | |
總收入 | 14,586 | | | 7,494 | |
| | | |
收益: | | | |
外幣匯兑收益,淨額 | 49,056 | | — | |
以公允價值變動計量的金融資產公允價值收益,計入損益 | 449 | | 705 | |
| | | |
總收益 | 49,505 | | | 705 | |
其他收入和收益總額 | 64,091 | | | 8,199 | |
*該金額代表地方政府當局為支持公司業務而提供的補貼。這些政府補助金沒有未滿足的條件和其他緊急情況。
4. 財務成本
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
租賃負債的利息 | 416 | | | 196 | |
協作計息預付資金 | 5,059 | | | 4,917 | |
總計 | 5,475 | | | 5,113 | |
5. 歸屬於母公司普通股股東的每股虧損
每股基本虧損金額的計算基於該期間歸屬於Legend Biotech Corporation普通股持有人的虧損以及Legend Biotech Corporation普通股的加權平均數 364,010,429和 330,497,072分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內發行。
攤薄後的每股收益金額的計算基於該期間歸屬於母公司普通股股東的虧損。計算中使用的普通股加權平均數是該期間已發行的普通股數量,用於計算基本每股收益,以及假定在將所有攤薄潛在普通股行使為普通股時不加對價發行的普通股的加權平均數。
由於未償還股票期權和RSU的影響對列報的基本每股虧損金額產生了反稀釋作用,因此尚未對截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中列報的基本每股虧損金額進行調整。
每股基本虧損和攤薄虧損的計算基於:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 (未經審計) |
損失 | | | |
歸屬於母公司普通股股東的虧損,用於計算基本每股收益 | (59,793) | | | (112,101) | |
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| (未經審計) | | (未經審計) |
股份 | | | |
計算基本每股收益所用期間內已發行普通股的加權平均數 | 364,010,429 | | 330,497,072 |
6. 財產、廠房和設備
截至2024年3月31日的三個月中,公司不動產、廠房和設備的賬面金額以及變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | '000 美元 (未經審計) |
2024 年 1 月 1 日 | | |
成本 | | 143,727 | |
累計折舊 | | (35,002) | |
淨賬面金額 | | 108,725 | |
截至 2024 年 1 月 1 日,扣除累計折舊 | | 108,725 | |
補充 | | 1,645 | |
處置 | | (2,102) | |
在此期間提供的折舊 | | (2,796) | |
交易所調整 | | (194) | |
截至2024年3月31日,扣除累計折舊 | | 105,278 | |
2024 年 3 月 31 日: | | |
成本 | | 142,987 | |
累計折舊 | | (37,709) | |
淨賬面金額 | | 105,278 | |
7. 租賃
作為承租人的公司
該公司有辦公室、研究實驗室和製造設施、設備、車輛和土地的租約。租賃條款各不相同,儘管最常見的租賃條款介於 3和 29年份。一次性付款是預先支付的,用於從所有者手中收購租賃土地,租賃期為 50年份,以及 不將根據這些租賃土地的條款持續付款。期限不超過12個月的租賃在發生時記作支出,協作資產代表公司根據詹森協議向合作機構租賃的資產份額,詹森代表合作購買了資產。在合併財務報表中,在建的協作資產將在投入使用後從詹森租給協作機構,這些資產被歸類為協作預付租約。
(a)使用權資產
截至2024年3月31日的三個月中,公司使用權資產的賬面金額和變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | '000 美元 (未經審計) |
| | |
2024 年 1 月 1 日的使用權資產 | | 80,502 | |
補充 | | 2,824 | |
| | |
交易所調整 | | (1,106) | |
使用權資產的折舊 | | (2,041) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的使用權資產 | | 80,179 | |
(b)租賃負債
在租賃開始之日,公司確認以租賃付款的現值計量的租賃負債,該負債將在租賃期內支付。 截至2024年3月31日的三個月中,公司的租賃負債餘額和變動情況如下:
| | | | | | | | |
| | 2024 |
| | '000 美元 (未經審計) |
截至 2024 年 1 月 1 日的賬面金額 | | 47,344 | |
補充 | | 2,828 | |
在此期間確認的利息增加 | | 416 | |
付款 | | (1,172) | |
交易所調整 | | (1,126) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的賬面金額 | | 48,290 | |
分析為: | | |
當前部分 | | 3,116 | |
非流動部分 | | 45,174 | |
總計 | | 48,290 | |
8. 協作清單
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
原材料 | 17,820 | | | 13,155 | |
在處理中工作 | 2,641 | | | 2,990 | |
成品 | 1,685 | | | 3,288 | |
協作庫存總量 | 22,146 | | | 19,433 | |
該公司的庫存儲備為 $10.7百萬和美元8.9截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分別為 100 萬。該公司的庫存儲備主要與過期材料和某些不符合質量規格的產品批次或單位有關,這些批次或單位的產品計入協作銷售成本。
9. 預付款、其他應收賬款和其他資產
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
| | | |
其他協作應收賬款 | 68,917 | | | 54,078 | |
| | | |
其他應收賬款 | 1,077 | | | 837 | |
租賃應收賬款 | 3,106 | | | 1,388 | |
增值税可退回 | 1,549 | | | 717 | |
預付款 | 10,954 | | | 12,231 | |
總計 | 85,603 | | | 69,251 | |
上述資產均未逾期或減值。上述餘額中包含的金融資產與最近沒有違約歷史的應收賬款有關。該公司估計,截至2024年3月31日和2023年12月31日,上述應收賬款的預期信用損失微不足道。
10. 現金和現金等價物、定期存款和質押存款
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
| | | |
現金和銀行餘額 | 1,156,674 | | | 1,312,773 | |
減去:質押存款 | (359) | | | (357) | |
定期存款 | (258,744) | | | (34,703) | |
| | | |
現金和現金等價物 | 897,571 | | | 1,277,713 | |
| | | |
以美元計價 | 866,800 | | | 1,254,969 | |
以人民幣計價 | 15,702 | | | 12,675 | |
以歐元計價 | 15,069 | | | 10,069 | |
| | | |
現金和現金等價物 | 897,571 | | | 1,277,713 | |
本公司以人民幣(“人民幣”)計價的現金及現金等價物共計美元15.7百萬和美元12.7截至2024年3月31日和2023年12月31日的合併財務狀況表中分別佔百萬美元。人民幣不能自由兑換成其他貨幣,但是,根據《大中華區外匯管制條例》和《外匯結算、銷售和支付管理條例》,公司可以通過授權開展外匯業務的銀行將人民幣兑換成其他貨幣。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的質押存款是為信用卡設施認捐的。
現金和現金等價物根據每日銀行存款利率按浮動利率賺取利息。銀行餘額存放在信譽良好的銀行,近期沒有違約記錄。現金和現金等價物的賬面金額接近其公允價值。
11. 其他應付賬款和應計賬款
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
應計工資單 | 19,185 | | | 30,974 | |
應計費用 | 88,323 | | | 71,462 | |
其他應付賬款 | 11,351 | | | 11,944 | |
應付協作資產 | 14,171 | | | 16,338 | |
其他應納税款 | 2,982 | | | 2,084 | |
總計 | 136,012 | | | 132,802 | |
其他應付賬款不計息,可按需償還。
12. 協作計息預付資金
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 有效利率 (%) | | 成熟度 | | 3月31日 2024 |
| | | | | '000 美元 (未經審計) |
非當前 | | | | | |
從合作者那裏貸款 | 8.27 | | | 沒有具體的到期日 | | 286,396 | |
根據與合作者簽訂的許可和合作協議,當某些運營條件得到滿足時,公司有權從合作者那裏獲得預付的資金。結果是, 公司獲得了初始資金預付款,本金總額為 $17.32021 年 6 月 18 日,第二筆資金預付款,本金總額為 $53.12021 年 9 月 17 日,第三筆資金預付款,本金總額為 $49.32021 年 12 月 17 日,第四筆資金預付款,本金總額為 $5.32022年3月18日為百萬美元,第五筆資金預付款,本金為美元60.92022年6月17日是百萬美元,第六筆資金預付款,本金為美元60.52022年9月16日為百萬美元,第七筆資金預付款,本金為美元3.6通過分別減少應付給合作者的相同金額的其他應付賬款(統稱為 “預付資金”),於2022年12月16日獲得百萬美元。
這些預付款記作合作者資助的計息借款, 由金額為 $ 的本金構成250.0百萬美元和應計的適用利息總額為 $36.4百萬美元兑這樣的本金。根據倫敦銀行同業拆借利率法案,每筆借款的相應利率已從倫敦銀行同業拆借利率(LIBOR)過渡到有擔保隔夜融資利率(SOFR)。因此,未償預付款按12個月的芝加哥商品交易所期限SOFR加上倫敦銀行同業拆借利率/SOFR調整(12個月)加上利率的利息加上利潤率的利息為 2.5%。對於每一個 七批次預付資金,利息分別從2021年6月18日、2021年9月17日、2021年12月17日、2022年3月18日、2022年6月17日、2022年9月16日和2022年12月16日開始累計。
根據許可和合作協議的條款,合作者可以從合作計劃第一個盈利年度的公司税前利潤份額中收回預付款的總額及其利息此外,除某些限制外,包括根據詹森協議應向公司支付的里程碑款項。公司管理層估計,合作者不會在一年內收回貸款,公司也不希望在一年內償還預付的資金,因此該貸款被歸類為長期負債。
13. 股本和股權溢價
股份
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| '000 美元 (未經審計) | | '000 美元 |
已授權: | | | |
2,000,000,000美元的普通股0.0001每 | 200 | | | 200 | |
已發放並已全額付款: | | | |
364,566,989和 (2023): 363,822,069) 美元的普通股0.0001每 | 36 | | | 36 | |
公司股本和股價變動摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量 已發行股票 | | 分享 首都 | | 分享 保費 | | 總計 |
| | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
在 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 1 月 1 日 | 363,822,069 | | 36 | | | 2,637,120 | | | 2,637,156 | |
行使股票期權 | 317,988 | | — | | | 2,668 | | | 2,668 | |
對限制性股票單位的歸屬進行重新分類 | 426,932 | | — | | | 6,081 | | | 6,081 | |
截至2024年3月31日(未經審計) | 364,566,989 | | 36 | | | 2,645,869 | | | 2,645,905 | |
14. 金融工具的公允價值和公允價值層次結構
管理層評估認為,現金和現金等價物、質押存款、定期存款、預付款中包含的金融資產、其他應收賬款和其他資產、貿易應收賬款、貿易應付賬款和應計賬款中的金融負債的公允價值接近其賬面金額,這主要是由於這些工具的短期到期日。
公司財務部門由公司財務總監領導,負責確定金融工具公允價值計量的政策和程序。財務部門直接向公司財務總監報告。2024年3月31日,財務部門分析了金融工具價值的變動,並確定了估值中應用的主要投入。估值由財務經理審查和批准。每年與董事討論一次估值過程和結果,以提交年度財務報告。
金融資產和負債的公允價值包括在自願方之間的當前交易中可以交換的金額,而非強制出售或清算出售。
下表説明瞭公司金融工具的公允價值計量層次結構:
按公允價值計量的資產:
截至2024年3月31日(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 使用公允價值衡量 | | |
| 引用 價格 處於活動狀態 市場 (第 1 級) | | 意義重大 可觀察 輸入 (第 2 級) | | 意義重大 不可觀察 輸入 (第 3 級) | | 總計 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
按公允價值計入損益的金融資產 | 150,449 | | | — | | | — | | | 150,449 | |
截至2023年12月31日(已審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 使用公允價值衡量 | | |
| 引用 價格 處於活動狀態 市場 (第 1 級) | | 意義重大 可觀察 輸入 (第 2 級) | | 意義重大 不可觀察 輸入 (第 3 級) | | 總計 |
| '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 | | '000 美元 |
按公允價值計入損益的金融資產 | 663 | | — | | | — | | | 663 |
按公允價值計量的金融資產包括貨幣市場基金。
在截至2024年3月31日的三個月中,沒有在1級和2級之間轉移公允價值計量,也沒有將金融資產和金融負債的公允價值計量轉入或轉出第三級。
15. 批准中期簡明合併財務報表
2024 年 5 月 8 日,董事會批准並授權發佈中期簡明合併財務報表。
附錄 99.3
在本管理層關於財務狀況和經營業績的討論與分析(“MD&A”)中,除非另有説明或上下文另有要求,否則,“我們”、“我們的”、“公司” 和 “聯想生物科技” 是指聯想生物科技公司及其合併子公司。提及 “GenScript” 是指我們的最大股東GenScript生物技術公司。本MD&A中出現的 “Legend Biotech”、Legend 徽標和公司其他商標或服務標誌均為公司的財產。僅為方便起見,本 MD&A 中提及的商標、服務標誌和商品名稱不帶有®、™ 和其他類似符號,但此類提及的目的不在於以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們或適用許可人對這些商標、服務標誌和商品名稱的權利。CARVYKTI 是強生公司在美國的註冊商標。本年度報告中出現的其他公司的其他商品名稱、商標和服務商標均為其各自持有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商標、服務標誌或商品名稱來暗示我們與任何其他人的關係,或對我們的認可或贊助。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的中期簡明合併財務報表和隨附的附註。
本 MD&A 包含經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條、經修訂的《證券法》和 1934 年《證券交易法》第 21E 條或《交易法》所指的前瞻性陳述。除對當前和歷史事實和條件的陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述通常可以通過詞語或短語來識別,例如 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“目標”、“估計”、“打算”、“計劃”、“相信”、“可能/很可能”、“潛力”、“繼續” 或其他類似的表達。此類前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件的預期和看法,但不能保證未來的表現。相反,它們基於我們當前對業務未來、未來計劃和戰略、財務需求、運營業績和其他未來狀況的信念、預期和假設。這些前瞻性陳述涉及各種風險和不確定性。許多重要因素可能會對此類前瞻性陳述產生不利影響,並導致實際業績與任何前瞻性陳述中的結果不同,包括但不限於我們的策略和目標;與CARVYKTI相關的聲明,包括我們對CARVYKTI的預期,例如我們對CARVYKTI的製造和商業化預期以及使用CARVYKTI治療的潛在效果;新藥產品開發所涉及的不確定性;意想不到的臨牀試驗結果,包括對現有臨牀數據進行額外分析或意想不到的新臨牀數據所產生的結果;意想不到的監管行動或延遲,包括要求提供更多安全性和/或有效性數據或數據分析,或者政府一般監管;由於我們的第三方合作伙伴採取行動或未能採取行動而導致的意外延誤;Legend Biotech的專利或其他專有知識產權保護面臨挑戰而產生的不確定性,包括美國訴訟程序中涉及的不確定性;總體競爭;政府、行業和一般產品定價以及其他政治壓力;COVID-19 疫情的持續時間和嚴重性以及為應對不斷變化的形勢而採取的政府和監管措施,商業化因素,包括監管部門的批准和定價決定;原材料供應中斷;製造設施的延誤或中斷;新技術的擴散和持續發展;資本市場的混亂;以及我們在2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告(“年度報告”)中的 “風險因素” 以及我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告中 “風險因素” 下描述的其他重要因素證券交易委員會。由於這些因素,我們無法向您保證本中期報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外,如果我們的前瞻性陳述被證明不準確,則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。除非法律要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。此外,即使我們的經營業績、財務狀況和流動性與本報告中所載的前瞻性陳述一致,這些業績或進展也可能不代表後續時期的業績或發展。
概述
我們主要是一家全球性的臨牀階段生物製藥公司,從事腫瘤學和其他適應症的新型細胞療法的發現、開發、製造和商業化。我們在美國、中國和歐洲擁有約2,000名員工的團隊,我們的差異化技術、全球開發和製造戰略以及專業知識使我們能夠生成、測試和製造針對高未滿足需求適應症的下一代細胞療法。我們的主要候選產品ciltacabtagene autoleucel(“cilta-cel”)(在 LEGEND-2 試驗中被稱為 LCAR-B38M)是我們與戰略合作伙伴詹森共同開發的一種用於治療多發性骨髓瘤(“MM”)的 CAR-T 細胞療法。迄今取得的臨牀試驗結果表明,cilta-cel有可能在安全性可控的情況下為復發和難治性多發性骨髓瘤(“RRMM”)患者提供深層而持久的抗腫瘤反應。
2022年2月28日,cilta-cel獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准,其商標為CARVYKTI,用於治療先前接受過四種或更多療法(包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體)的RRMM成人。CARVYKTI 是我們的第一款獲得衞生當局批准的產品。
近期業務發展
•CARVYKTI®(ciltacabtagene autoleucel;cilta-cel)的淨貿易銷售額約為1.57億美元。
•歐共體和美國食品藥品管理局批准在早期復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成年患者的早期治療系列中擴大CARVYKTI® 的標籤。
•聯想和強生與諾華製藥公司簽訂了製造和商業供應服務主協議。
•4月5日,Legend Biotech獲得了4,500萬美元的里程碑式付款,這筆款項涉及美國食品藥品管理局批准CARVYKTI根據詹森協議擴大標籤以治療2L+ MM。
•截至2024年3月31日,現金及現金等價物、存款和短期投資為13億美元,聯想認為,這將為2026年聯想生物科技預計實現營業利潤提供財務支持。
全球經濟狀況
經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、俄烏戰爭、以色列和哈馬斯之間的衝突以及政府和中央銀行採取的措施都導致了更高的通貨膨脹,這導致了成本的增加,並導致了財政和貨幣政策的變化,包括提高利率。我們在美國和中國的產品生產仍在繼續。目前,我們的材料供應鏈沒有受到任何實質性影響,也沒有因通貨膨脹和利率上升而受到任何實質性影響。作為適當的安全措施,增加了某些原材料和消耗品的庫存。我們認為,我們已經為所有必要材料制定了強有力的採購策略,預計不會產生任何重大影響。
儘管我們不認為這些宏觀經濟狀況對我們迄今為止的財務狀況或經營業績產生重大影響,但如果經濟狀況的這些變化持續下去或加劇嚴重程度,可能會在短期內導致進一步的經濟不確定性和資本市場的波動,並可能對我們的業務產生負面影響。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | 方差 |
| 2024 | | 2023 | |
| (以千計) |
合併運營報表數據: | | | | | |
收入 | | | | | |
許可證收入 | 12,181 | | | — | | | 12,181 | |
協作收入 | 78,481 | | | 36,280 | | | 42,201 | |
其他收入 | 3,329 | | | 56 | | | 3,273 | |
總收入 | 93,991 | | | 36,336 | | | 57,655 | |
運營費用: | | | | | |
協作收入成本 | (49,101) | | | (35,613) | | | (13,488) | |
許可成本和其他收入 | (5,638) | | | — | | | (5,638) | |
研究和開發費用 | (100,964) | | | (84,889) | | (16,075) | |
管理費用 | (31,929) | | | (22,205) | | (9,724) | |
銷售和分銷費用 | (24,223) | | | (17,954) | | (6,269) | |
其他收入和收益 | 64,091 | | | 8,199 | | | 55,892 | |
其他開支 | (540) | | | (10,734) | | 10,194 | |
認股權證負債的公允價值收益 | — | | | 20,000 | | (20,000) | |
財務成本 | (5,475) | | | (5,113) | | (362) | |
税前虧損 | (59,788) | | | (111,973) | | | 52,185 | |
所得税支出 | (5) | | | (128) | | | 123 | |
該期間的損失 | (59,793) | | | (112,101) | | | 52,308 | |
收入
許可證收入
截至2024年3月31日的三個月,許可收入為1,220萬美元,其中包括與諾華製藥公司簽訂的全球許可協議相關的遞延收入的確認,該協議旨在開發、製造和商業化 LB2102 和其他有選擇地針對DLL3的潛在CAR-T療法。在截至2023年3月31日的三個月中,該公司沒有確認任何許可收入。
協作收入
截至2024年3月31日的三個月,合作收入為7,850萬美元,而截至2023年3月31日的三個月的合作收入為3,630萬美元。增長4,220萬美元是由於與詹森協議相關的CARVYKTI銷售收入增加。
其他收入
截至2024年3月31日的三個月,其他收入為330萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。320萬美元的增長是由向諾華提供的與諾華許可協議有關的材料推動的。
運營費用
協作收入成本
截至2024年3月31日的三個月,合作收入成本為4,910萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,合作收入成本為3560萬美元。增加1,350萬美元的主要原因是我們在詹森協議下與CARVYKTI銷售相關的銷售成本份額有所增加。
許可成本和其他收入
截至2024年3月31日的三個月,許可成本和其他收入為560萬美元,其中包括與諾華製藥股份公司簽訂的全球許可協議相關的費用,該協議旨在開發、製造和商業化 LB2102 和其他有選擇地針對DLL3的潛在CAR-T療法。在截至2023年3月31日的三個月中,公司沒有產生任何許可費用和其他收入。
研究與開發費用
截至2024年3月31日的三個月,研發費用為1.01億美元,而截至2023年3月31日的三個月為8,490萬美元。增加1,610萬美元的主要原因是cilta-cel的持續研發活動,包括比利時臨牀生產的啟動成本以及對我們實體瘤項目的持續投資。
管理費用
截至2024年3月31日的三個月,管理費用為3,190萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,管理費用為2,220萬美元。增加970萬美元是由於我們擴大了管理職能和基礎設施,以提高製造能力。
銷售和分銷費用
截至2024年3月31日的三個月,銷售和分銷費用為2420萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,銷售和分銷費用為1,800萬美元。增加620萬美元是由於與cilta-cel商業活動相關的成本,包括擴大銷售隊伍和準備第二線適應症的發射。
其他收入和收益
截至2024年3月31日的三個月,其他收入和收益為6,410萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為820萬美元。增加5,590萬美元的主要原因是2024年利息收入和未實現的外幣匯兑收益的增加。
其他開支
截至2024年3月31日的三個月,其他支出為50萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為1,070萬美元。下降的主要原因是2023年未實現的外幣匯兑損失和2024年的未實現外幣匯兑收益。
財務成本
截至2024年3月31日的三個月,財務成本為550萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,財務成本為510萬美元。增加的主要原因是預付款的利息,即由詹森根據詹森協議提供資金的計息借款,由此類本金的本金和適用利息構成。
認股權證負債的公允價值收益
截至2024年3月31日的三個月,認股權證負債沒有公允價值(虧損)/收益,而截至2023年3月31日的三個月的公允價值收益為2,000萬美元。由於認股權證是在2023年5月11日行使的,因此認股權證的公允價值在2024年沒有收益或虧損。
該期間的損失
截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為5,980萬美元,合每股虧損0.16美元,而截至2023年3月31日的三個月,淨虧損為1.121億美元,合每股虧損0.34美元。
所得税支出
截至2024年3月31日的三個月,所得税支出為01萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來,我們已經蒙受了巨大的營業損失。隨着我們繼續實現CARVYKTI的商業化以及推進研究項目和候選產品的臨牀前和臨牀開發,我們預計未來幾年將出現營業虧損。此外,在未來幾年中,我們預計將產生大量資本支出,以提高我們的商業產品的製造能力。根據截至2024年3月31日的13億美元現金和現金等價物、存款和投資,我們相信我們將能夠在2026年之前為計劃運營和資本支出需求提供資金,屆時我們預計將開始實現營業利潤。將來,我們可能會通過股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源的組合來尋求額外的現金資源,以維持一定水平的營運資金。
除了我們的第一款產品CARVYKTI(最初於2022年2月28日獲得美國食品藥品管理局的批准)外,我們目前沒有任何批准的產品,也沒有從其他產品的產品銷售中產生任何收入。從成立到2024年3月31日,我們的運營資金主要來自大約:
•Genscript的390萬美元資本出資;
•出售我們的A系列優先股的總收益為1.605億美元;
•685.0 美元根據我們的合作和許可協議,詹森支付了數十億美元的預付款和里程碑式的款項;
•我們在美國的首次公開募股中獲得4.501億美元的淨收益,以及與Genscript同時進行私募的1200萬美元額外收益;
•2021年5月,我們向投資者私募和發行相關認股權證,淨收益為3億美元;
•我們於2021年12月結束的美國存託證券的公開發行淨收益為3.234億美元;
•根據我們的《詹森協議》,詹森預付款2.5億美元;
•我們於2022年7月結束的美國存託證券公開發行淨收益為3.776億美元;
•2023年5月和6月向某些投資者進行私募的淨收益為2.344億美元;
•我們於2023年5月結束的ADS公開發行帶來了3.493億美元的淨收益;
•行使我們的一位投資者持有的全額認股權證所得的淨收益為1.997億美元;
截至2024年3月31日,我們擁有約9億美元的現金及現金等價物,約2.587億美元的定期存款,約1.504億美元的金融資產,按公允價值計量的損益和15億美元的累計虧損。
我們的某些子公司,包括在中華人民共和國(“中國”)註冊為外商獨資企業的子公司,必須將其税後利潤的至少 10.0% 留作一般儲備金,直到此類儲備金達到其註冊資本的 50.0%。根據中國法規,外商投資企業只能從根據中華人民共和國會計準則和法規確定的累計利潤(如果有)中支付股息。在抵消前一個財政年度的任何虧損之前,中國公司不得分配任何利潤。前一財政年度留存的利潤可以與本財政年度的可分配利潤一起分配。儘管我們目前不要求中國子公司提供任何此類股息來為我們的運營提供資金,但如果我們將來需要額外的流動性來源,此類限制可能會對我們的流動性和資本資源產生重大不利影響。更多信息請參閲 “第 4.B項業務概述-政府法規-中華人民共和國法規-其他中華人民共和國國家和省級法律法規-與股息分配有關的法規”。
現金流
下表顯示了我們的現金流摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| '000 美元 (未經審計) |
經營活動提供/(用於)的淨現金 | 15,518 | | | (139,215) | |
投資活動提供/(用於)的淨現金 | (396,148) | | | 16,032 | |
融資活動提供/(用於)的淨現金 | 831 | | | (444) | |
現金和現金等價物的淨減少 | (379,799) | | | (123,627) | |
運營活動
截至2024年3月31日的三個月,經營活動提供的淨現金為1,550萬美元,這主要是由於經非現金項目調整後的税前淨虧損為5,980萬美元,以及運營資產和負債的變化。非現金項目主要包括1,870萬美元的股票結算的基於股票的薪酬支出,由1,390萬美元的財務收入所抵消,合同負債淨減少1,220萬美元。運營資產和負債的變化主要包括貿易應收賬款減少9,670萬美元,貿易應付賬款增加1,930萬美元和收到的利息收入1,350萬美元。這被其他應付賬款和應計款減少1,090萬美元所部分抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為1.392億美元,這主要是由於經非現金項目調整後的税前淨虧損約為1.12億美元,以及運營資產和負債的變化。非現金項目主要包括2,000萬美元的認股權證負債的公允價值損失由710萬美元的股票結算的基於股份的薪酬支出所抵消。運營資產和負債的變化主要包括其他應付賬款和應計款減少3,920萬美元,由預付款、其他應收賬款和其他資產的減少1,220萬美元所抵消。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月,投資活動中使用的淨現金為3.961億美元,主要包括向詹森預付的1,650萬美元合作資產和增加的7.22億美元的定期存款,以及以公允價值計量的扣除損益1.503億美元的金融資產的收購。定期存款減少的4.983億美元部分抵消了這一點。
截至2023年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為1,600萬美元,主要包括定期存款減少的4,970萬美元,被定期存款增加的440萬美元以及向詹森預付的2670萬美元合作資產所抵消。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金為80萬美元,主要包括行使股票期權的收益增加160萬美元,部分被80萬美元租賃付款的本金部分所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為40萬美元,主要包括80萬澳元租賃付款的本金部分,被行使股票期權收益增加的40萬美元所抵消。
資本支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們的資本支出分別為1,900萬美元和3,340萬美元。這些支出主要包括不動產、廠房、設備和合作預付租約。
資金需求
我們預計,與持續活動相關的支出將增加,尤其是在我們繼續研發、繼續或啟動候選產品的臨牀試驗,並尋求上市批准的情況下。此外,我們預計CARVYKTI將繼續承擔與項目銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用,前提是此類銷售、營銷、製造和分銷不是潛在合作者的責任。例如,除了投資自己的設施外,我們還通過與首席營銷官簽訂協議來補充我們的製造能力和基礎設施。此外,我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。因此,我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金,我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。
儘管宏觀經濟狀況的後果,包括全球衝突和通貨膨脹,以及由此產生的經濟不確定性,可能會對我們未來的流動性和資本資源產生不利影響,而且現金需求可能會根據許多因素(例如下文討論的因素)的時間和範圍而波動,但我們目前預計,我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素,包括:
•產品發現、臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本;
•我們研發計劃的範圍、優先次序和數量;
•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果;
•我們以優惠條件建立和維持合作的能力(如果有的話);
•根據詹森協議和我們簽訂的任何其他合作協議實現的里程碑或發生的其他事態發展;
•根據合作協議,我們在多大程度上有義務報銷或有權報銷臨牀試驗費用(如果有);
•準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用;
•我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術;
•確保商業生產製造安排的成本;以及
•如果我們獲得監管部門批准來推銷候選產品,則建立或簽訂銷售和營銷能力合同的成本。
除cilta-cel外,我們還有廣泛的早期候選產品組合。確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要許多年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現此類候選產品的銷售所需的必要數據或結果。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有的話)將來自候選產品的銷售,我們預計這些候選產品在很多年內都不會上市(如果有的話)。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前,如果有的話,我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股票或可轉換債務證券籌集額外資金,則我們的ADS的持有人將被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資(如果有)可能涉及包括契約在內的協議,這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力,例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金,我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利,或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金,我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作,或者授予我們本來更願意自己開發和銷售的開發和營銷權。
根據詹森協議,在我們的合作實現第一個盈利年度之前,如果合作的任何一年的估計營運資金低於5000萬美元,我們有權獲得詹森的預付款。在這種情況下,詹森向我們提供預付款,金額相當於合作當年營運資金中超過5000萬美元的款項。任何日曆年度的此類預付款總額不得超過1.25億美元,任何時候未清的預付款總額不得超過2.5億美元。根據倫敦銀行同業拆借利率法,詹森協議規定的利率已經過渡。因此,未償還的預付款按12個月的芝加哥商品交易所定期擔保隔夜融資利率(“SOFR”)加上倫敦銀行同業拆借利率/SOFR調整(12個月)加上2.5%的利潤率累計利息。詹森有權從我們在合作的税前利潤中所佔份額中收回此類預付款和利息,並有權從根據詹森協議應向我們支付的里程碑款項中收回此類預付款和利息,但須遵守某些限制。我們沒有其他義務償還預付款或利息,除非我們的控制權變更或詹森因嚴重違反協議而終止詹森協議。我們可以隨時自行決定自願預付當時未清的預付款或相關利息的任何部分。截至2024年3月31日,此類預付款和利息的未償本金總額分別約為2.5億美元和3,640萬美元。
關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存放在隨時可用的運營賬户以及短期至中期存款和證券中。這些證券是本金擔保,不受利率波動的不利影響。因此,市場利率的變化不會對我們的現金餘額產生任何重大影響。
根據我們與詹森的合作和許可協議,利率已根據倫敦銀行同業拆借利率法案進行了過渡。因此,未償還的預付款按12個月的芝加哥商品交易所期限SOFR加上倫敦銀行同業拆借利率/SOFR調整(12個月)加上2.5%的利潤率累計利息。因此,SOFR的變化可能會導致我們的現金流波動。例如,根據截至2024年3月31日詹森未償還的預付款本金總額2.5億美元,SOFR每年增長0.5%(五十個基點)將使公司每年額外增加130萬美元的應付利息。
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本和臨牀試驗成本,從而影響我們。我們認為,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,通貨膨脹對我們的業務、財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
我們也不認為我們面臨任何重大的外幣匯率風險。