(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(國税局 僱主 識別碼) |
大型數據庫加速的文件管理器 | ☐ | 加速的文件管理器 | ☐ | |||
☒ | 規模較小的新聞報道公司 | |||||
新興市場和成長型公司 |
這份初步招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,這些證券不得出售。這份初步招股説明書不是出售要約,也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。
初步招股説明書 | 完成日期為2024年5月10日 |
普通股1,331,452股
本招股説明書涵蓋本招股説明書所指認的出售股東(“出售股東”)根據日期為2024年4月4日的證券購買協議(“購買協議”),由本公司及出售股東之間以私募方式發行的Carmell Corporation(“本公司”、“吾等”、“吾等”或“吾等”)合共1,331,452股普通股,每股面值0.0001美元(“普通股”)的要約及轉售。
根據本招股説明書,我們不會出售任何普通股,也不會從出售該等股票的股東的出售中獲得任何收益。
出售股份的股東可按固定價格、出售時的市價、與當時市價有關的價格或協議價格出售股份。出售股份的股東可以向或通過承銷商、經紀自營商或代理人出售股票,承銷商、經紀自營商或代理人可以從出售股份的股東、股份購買者或兩者以折扣、優惠或佣金的形式獲得補償。
我們正在支付登記本招股説明書所涵蓋的普通股股份的費用以及各種相關費用。出售股份的股東負責與出售其股份有關的所有出售佣金、轉讓税及其他費用。
我們的普通股在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“CTCX”。2024年5月9日,我們普通股的最後一次報告銷售價格為每股2.18美元。
我們是一家“較小的報告公司”,並已選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。此外,我們是一家“新興成長型公司”,因為這一術語是根據聯邦證券法定義的,因此,我們受到某些降低的上市公司報告要求的約束。
投資我們的證券涉及高度風險。在作出投資決定前,請先閲讀“風險因素從本招股説明書的第7頁開始,在任何副刊中討論與投資我們的證券有關的信息。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書的日期為2024年 。
目錄
頁面 | ||||
關於前瞻性陳述的特別説明 |
1 | |||
招股説明書摘要 |
2 | |||
風險因素 |
7 | |||
收益的使用 |
26 | |||
證券和股利政策的市場信息 |
26 | |||
出售股東 |
27 | |||
管理層對企業財務狀況和經營成果的討論與分析 |
35 | |||
生意場 |
29 | |||
管理 |
39 | |||
高管薪酬 |
43 | |||
某些關係和關聯方交易 |
51 | |||
主要證券持有人 |
53 | |||
我們的證券簡介 |
55 | |||
配送計劃 |
61 | |||
法律事務 |
63 | |||
專家 |
63 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
63 | |||
財務報表索引 |
1 |
你應該只依賴本招股説明書中包含的信息。吾等或承銷商均未授權任何人向閣下提供不同的資料,即使閣下提供該等資料或陳述,亦不得認為該等資料或陳述已獲吾等或承銷商授權。本招股説明書不應構成在任何司法管轄區出售或邀請購買已發行證券的要約,在任何司法管轄區內,該人作出此類要約或要約是違法的。
你應閲讀本招股説明書及以下標題下所述的其他資料。在那裏您可以找到更多信息“吾等亦可提供招股章程補充文件或於生效後對註冊説明書作出修訂,以增加或更新或更改本招股章程所載的資料。本招股説明書並不包含註冊説明書中包含的所有信息。若要更全面地瞭解證券的發售情況,請參閲註冊聲明,包括其證物。
除非上下文另有説明,否則在本招股説明書中,“Carmell”、“公司”、“我們的公司”、“我們”、“我們”或“我們的”等術語在業務合併(定義見下文)結束之前是指特拉華州的Carmell治療公司,在業務合併結束之後是指Carmell公司、特拉華州的公司及其合併的子公司。
i
關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含修訂後的1933年證券法第27A節(“證券法”)和修訂後的1934年證券交易法第21E節(“交易法”)所指的“前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。這些前瞻性陳述會受到有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響,這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。在某些情況下,您可以通過“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“繼續”等術語或此類術語的否定或其他類似表述來識別前瞻性陳述。此類陳述包括但不限於我們產品的推出和商業化、定向增發對我們普通股流通股的影響、我們業務戰略的執行,以及除本招股説明書中包含的歷史事實陳述外的所有其他陳述。
我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。這些前瞻性聲明會受到許多重大風險和不確定性的影響,可能會導致實際結果與預期結果大不相同,包括本招股説明書中“風險因素”部分以及我們提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的報告中所描述的那些風險和不確定性。這些因素中的大多數都不在卡梅爾的控制範圍之內,很難預測。此外,如果前瞻性陳述被證明是不準確的,不準確可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中的重大不確定性,您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內或根本不會實現我們的目標和計劃的陳述或保證。我們在本招股説明書中所作的任何前瞻性陳述僅基於我們目前掌握的信息,且僅代表作出該陳述的日期。除法律另有要求外,我們沒有義務公開更新本文中包含的任何前瞻性陳述,以反映本新聞稿日期之後的事件或情況,或反映意外事件的發生。因此,您不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們在本招股説明書日期之後的任何日期的觀點。
1
招股説明書摘要
此摘要包含有關我們和我們業務的基本信息,但不包含對您的投資決策很重要的所有信息。在做出投資決定之前,您應該仔細閲讀本摘要以及本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息。投資者應仔細考慮在本招股説明書其他地方出現的“風險因素”標題下列出的信息。
概述
卡梅爾是一個生物美學利用Carmell分泌物的公司™支持皮膚和頭髮的健康。Carmell內分泌組™由從美國食品和藥物管理局批准的組織庫中提取的同種異體人類血小板中提取的生長因子和蛋白質的有效雞尾酒組成。在過去的七年裏,該公司廣泛測試了支撐Carmell分泌組的技術™。此外,該公司還開發了一種新的微乳配方,可以在不依賴Flaf14的情況下提供親油和親水成分™,14種可能有害的輔料,通常被其他公司用來賦予化粧品質地、穩定性和其他理想的物理化學屬性。Carmell的微乳配方不使用礦物油或植物油,旨在非粉刺致病。該公司還在開發一系列男士產品和一系列局部護髮產品。我們所有的美容護膚和護髮產品都是為滿足專業護理商和有眼光的零售消費者的苛刻技術要求而量身定做的。我們的產品線還包括正在開發的創新再生骨和組織癒合產品。
業務合併
於2023年7月14日(“完成日期”),吾等根據業務合併協議(日期為2023年1月4日)的條款(“業務合併協議”)完成一項業務合併(“業務合併協議”),業務合併由Alpha Healthcare Acquisition Corp.III(“Alpha”)、Carmell治療公司(“Legacy Carmell”)及Candy Merge Sub,Inc.(“合併子公司”)完成,合併附屬公司與Legacy Carmell合併及併入Legacy Carmell,Legacy Carmell為業務合併中尚存的公司。根據業務合併協議,在截止日期,阿爾法公司更名為“Carmell治療公司”,Legacy Carmell公司更名為“Carmell Regen Med公司”。2023年8月1日,Carmell向特拉華州國務卿提交了第三次修訂和重新註冊證書的修正案,將其名稱更名為“Carmell Corporation”。
企業信息
Legend Carmell於2008年11月5日根據特拉華州的法律註冊成立。Alpha於2021年1月21日根據特拉華州法律註冊成立,目的是與一個或多個企業或實體進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。
我們的主要公司辦事處位於賓夕法尼亞州匹茲堡Sidney Street 2403,Suite300,郵編:15203,電話號碼是(412)894-8248.我們的網站是www.carmellcorp.com。本招股説明書或我們提交給美國證券交易委員會的任何文件中,並不包含本招股説明書中包含的信息或從該網站獲取的信息。我們在招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。
新興成長型公司
JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)於2012年4月頒佈,旨在鼓勵在美國形成資本,並減輕符合“新興成長型公司”資格的新上市公司的監管負擔。我們是一家符合《就業法案》的新興成長型公司。作為一家新興的成長型公司,我們可能會利用各種公開報告要求的某些豁免,包括不要求我們的財務報告的內部控制由我們的
2
獨立註冊會計師事務所根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第404節,降低了與本招股説明書和我們的定期報告和委託書中的高管薪酬披露相關的某些減少的披露要求,並免除了我們對高管薪酬和任何金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求。我們可能會利用這些豁免,直到我們不再是一家新興的成長型公司。
此外,根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期,直到我們不再是一家新興的成長型公司,或者直到我們明確和不可撤銷地選擇退出延長的過渡期。因此,我們的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)財政年度的最後一天,我們的年收入超過1.235億美元;(Ii)在我們有資格成為“大型加速申報公司”之日,持有至少7億美元的股權證券由非關聯公司;(三)在我們在任何三年期間發行超過10億美元的日期在他的不可轉換債務中證券;及(Iv)2026年12月31日(Alpha首次公開發售(IPO)完成五週年後財政年度的最後一天)。
最新發展動態
定向增發普通股
於2024年4月4日,吾等與本招股説明書所指名的出售股東訂立購買協議,據此,吾等向非關聯投資者出售及發行合共1,331,452股本公司普通股,價格為每股2.25美元,向本公司行政總裁定向增發股份的價格為每股2.88美元。公司首席執行官在定向增發中支付的每股收購價反映了普通股於2024年4月3日在納斯達克資本市場的收盤價。
在扣除發售費用和支出之前,該公司從私募中獲得了約300萬美元的總收益。
關於訂立購買協議,本公司與出售股東訂立日期為二零二四年四月四日的登記權協議(“登記權協議”),據此,本公司同意(其中包括)於私募結束後30天內向美國證券交易委員會提交一份涵蓋以私募方式出售予出售股東的所有普通股的轉售登記聲明(“轉售登記聲明”),並作出其商業上合理的努力令轉售登記聲明於登記權協議指定的時限內生效。
出售AxoBio
於2024年3月26日,本公司完成將其全資附屬公司Axolotl Biologix,LLC(一家特拉華州有限責任公司(“AxoBio”))的所有未償還有限責任公司權益出售(“AxoBio出售”)給AxoBio的前股東,該協議日期為2024年3月20日,由本公司、德克薩斯州有限責任公司(“BVLLC”)Burns Ventures,LLC、德克薩斯州個人居民H.Rodney Burns(“Burns”)、亞利桑那州有限責任公司(“AXPLLC”)Axo XP,LLC以及蛋白質基因組學,LLC(“AXPLLC”)完成。一家特拉華州公司(“PGEN”,與BVLLC、Burns和AXPLLC一起,統稱為“買方”,各自為“買方”)。
AxoBio出售的對價包括(I)3,845,337股公司普通股和4,243股公司A系列可轉換投票優先股,每股面值0.0001美元,最初是在公司根據2023年7月26日的某些協議和合並計劃(日期為2023年7月26日的合併協議和計劃)由公司、特拉華州的阿茲特克合併子公司、特拉華州的有限責任公司Axolotl Biologix LLC和特拉華州的Axolotl Biologix,Inc.收購時作為代價向買方發行的。及(Ii)註銷本公司根據合併協議條款向買方發行本金總額為8,000,000美元的應付票據。就出售事項而言,本公司及買方亦終止本公司根據合併協議以表現為基礎的溢價責任。
3
風險因素摘要
我們的業務面臨許多重大風險,更詳細的描述請參閲標題為“風險因素“緊隨本招股説明書摘要之後。您應閲讀並仔細考慮這些彙總風險,以及標題為“風險因素以及本招股説明書中的所有其他信息,包括本招股説明書中其他部分包括的財務報表和相關説明,然後再決定是否投資於我們的證券。如果招股説明書中討論的任何風險實際發生,我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到實質性的不利影響。特別是,我們的風險包括但不限於以下幾點:
• | 我們作為一家商業公司的經驗有限,如果獲得批准,我們可能無法成功地將我們營銷的產品、我們當前的候選產品或任何未來的候選產品商業化,我們可能無法產生有意義的產品收入。 |
• | 我們的商業成功取決於我們當前的產品、候選產品和未來候選產品(如果獲得批准)在醫生、患者、醫療付款人和治療中心中獲得並保持顯著的市場接受度。 |
• | 我們加工的某些產品來自人體組織,因此具有傳播疾病的潛力。 |
• | 如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題,我們的品牌聲譽可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。 |
• | 針對我們的產品責任訴訟可能會導致我們承擔重大責任,並限制我們可能開發的任何產品的商業化。 |
• | 我們的候選產品處於開發的早期階段,可能不會成功開發或商業化。 |
• | 臨牀前研究或早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果。我們的研發產品,包括正在進行臨牀試驗和可能進入臨牀試驗的產品,在以後的臨牀試驗中可能不會有良好的結果,也可能得不到監管部門的批准。 |
• | 如果FDA或美國以外的任何其他監管機構改變了候選產品的分類,我們可能會受到額外的法規或要求的約束。 |
• | 由於我們的研發產品是組合產品,因此可能需要額外的時間才能獲得監管部門的批准。 |
• | 我們已經並可能在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗,FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。 |
• | 我們依靠專利和專利申請以及各種監管排他性來保護我們的一些候選產品,如果我們不能保護我們的產品,我們的競爭能力可能會受到限制或被淘汰。 |
4
• | 我們不能確定我們是否能夠獲得專利保護,以保護我們的候選產品和技術。 |
• | 如果我們未能履行我們在協議中的義務,我們可能會根據這些協議從第三方獲得知識產權許可,或者我們與許可人的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。 |
• | 我們的知識產權可能不足以保護我們的產品免受競爭,這可能會對我們的業務產生負面影響,並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。 |
• | 我們未來的成功在一定程度上取決於我們的官員和董事的表現和持續服務。 |
• | 我們可能需要額外的資本來支持我們的增長計劃,但此類資本可能無法以我們可以接受的條款提供(如果有的話)。這可能會阻礙我們的增長並對我們的業務產生不利影響。 |
• | 我們的獨立註冊會計師事務所對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示了極大的懷疑。 |
• | 我們可能會捲入可能對我們產生重大不利影響的訴訟。 |
• | 我們面臨着激烈的競爭,這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化產品。 |
• | 目前的經濟不景氣可能會損害我們的業務和經營業績。 |
• | 我們未來需要擴大我們組織的規模,我們可能會在管理這種增長時遇到困難。 |
• | 我們預計我們普通股的價格可能會波動,並且可能會大幅波動。 |
5
供品
出售股東提供的普通股 |
最多1,331,452股普通股。 | |
未償還普通股 |
截至2024年5月6日普通股20,781,286股 | |
配送計劃 |
每位出售股東將確定何時以及如何出售本招股説明書中提供的普通股,如“配送計劃.” | |
收益的使用 |
我們將不會從出售本招股説明書所涵蓋的普通股股份中獲得任何收益。 | |
納斯達克資本市場的象徵 |
CTCX | |
風險因素 |
見標題為“”的部分風險因素以及本招股説明書中包含的其他信息,以討論您在投資我們的證券之前應考慮的因素。 |
本招股説明書中點名的出售股東最多可發售1,331,452股我們的普通股。我們的普通股目前在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“CTCX”。根據本招股説明書可能發行的普通股已全額繳足股款我們是不可評估的。將不會收到出售股東出售本招股説明書所涵蓋的任何普通股的任何收益。在整個招股説明書中,當我們指的是代表出售股東登記以供要約和轉售的普通股時,我們指的是如上所述在私募中向出售股東發行的普通股。當我們在本招股説明書中提到出售股東時,我們指的是在本招股説明書中確定的出售股東以及他們的許可受讓人或其他有利益關係的繼任者表示可在本招股説明書的附錄中指明,或在需要時,在本招股説明書所屬的登記説明書的生效後的修正案中指明。
6
風險因素
投資我們的證券涉及風險。在您決定購買我們的證券之前,除了上述“關於前瞻性聲明的特別説明”中討論的風險和不確定性外,您還應仔細考慮本文所述的具體風險。如果這些風險中的任何一項實際發生,可能會對我們的業務、財務狀況、流動性和運營結果造成實質性損害。因此,我們證券的市場價格可能會下跌,你可能會損失你的全部或部分投資。此外,本招股説明書或任何招股説明書附錄中描述的風險和不確定因素並不是我們面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性可能會變得重大,並對我們的業務產生不利影響。
與我們的業務和運營相關的風險
作為一家商業公司,我們的經驗有限,我們的化粧品和候選產品的營銷和銷售可能不會成功。
由於我們作為一家商業公司的歷史和經驗有限,我們面臨着與我們的化粧品產品商業化有關的重大風險和不確定性,如果獲得批准,我們的候選產品也將面臨重大風險和不確定性。為了成功地將我們的產品或我們可能獲得批准的任何候選產品商業化,我們必須建立我們的營銷、銷售、分銷、管理和其他能力,或者與第三方安排執行這些服務。我們可能面臨阻礙我們努力的挑戰,包括:
• | 無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員; |
• | 無法向市場供應我們的產品,包括製造或分銷方面的挑戰;以及 |
• | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和費用。 |
如果我們無法實現我們的商業化目標並應對這些挑戰,我們將無法從我們的化粧品產品以及我們的候選產品(如果獲得批准)中產生運營收入。
化粧品行業競爭激烈,如果我們無法有效競爭,我們的業績將受到影響。
我們面臨着來自世界各地公司的激烈競爭,包括擁有許多化粧品品牌的大型跨國消費品公司,以及獨立的美容和護膚品牌,包括那些可能瞄準最新趨勢或特定分銷渠道的品牌。化粧品行業的競爭基於新產品的推出、產品的定價、產品和包裝的質量、品牌意識、感知價值和質量、創新、店內存在和知名度、促銷活動、廣告、社論、電子商務以及移動電子商務倡議和其他活動。我們必須與大量新產品的推出以及不同公司通過幾個不同的分銷渠道推出的現有產品展開競爭。與我們競爭的許多跨國消費品公司擁有比我們更多的財務、技術或營銷資源,更長的運營歷史,更大的品牌認知度或更大的客户基礎,並且可能比我們更有效地應對不斷變化的商業和經濟狀況。隨着我們進入新市場,以及我們試圖用新產品滲透現有市場,我們也預計會遇到更激烈的競爭。我們的競爭對手可能試圖通過以低於我們產品通常報價的價格提供產品來獲得市場份額,包括使用大比例折扣。有競爭力的定價可能需要我們降低價格,這將降低我們的盈利能力或導致銷售損失。我們的競爭對手可能更能承受這些降價和銷售損失。此外,我們的競爭對手可能會開發更安全、更有效、更廣泛使用的產品,在製造和營銷他們的產品方面可能比我們更成功。
很難預測我們競爭對手活動的時間和規模,也很難預測化粧品行業是否會出現新的競爭對手。技術突破,包括增加在線零售市場競爭的新技術和增強型技術,競爭對手提供的新產品,以及競爭對手營銷計劃的實力和成功,可能會進一步阻礙我們的增長和業務戰略的實施。我們的競爭能力取決於我們的品牌和產品的持續實力,營銷、創新和執行戰略的成功,產品供應的持續多樣性,新產品推出和創新的成功管理,強大的運營執行力,包括訂單履行,以及在進入新市場和擴大現有地區業務方面的成功。如果我們不能繼續有效地競爭,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們的新產品推介可能沒有我們預期的那麼成功。
化粧品行業在一定程度上是由護膚和護髮趨勢推動的,這些趨勢可能會迅速發生變化。我們的持續成功有賴於我們能夠及時、經濟高效地預測、衡量和應對消費者對護膚和護髮產品偏好的變化,消費者對我們行業和品牌的態度,以及消費者在哪裏以及如何購買和使用這些產品。隨着我們第一款護膚產品的推出,以及我們預計將在#年夏季推出其餘9款護膚產品
7
2024年,我們必須不斷建立和提高我們品牌的認知度,保持市場可接受的產品的有利組合,制定我們如何以及在哪裏營銷和銷售我們的產品的方法,並努力開發、生產和營銷新產品。我們有一個既定的流程來開發、評估和驗證我們的新產品概念。儘管如此,每一款新產品的發佈都有風險,也有可能出現意想不到的結果。例如,消費者對新產品發佈和銷售的接受度可能沒有我們預期的那麼高,這是因為對產品本身或其價格缺乏接受度,或者我們營銷策略的有效性有限。此外,我們推出新產品的能力可能會受到我們及時製造、分銷和發貨新產品的能力的限制。未來,由於新推出的產品,我們現有產品的銷售額也可能會下降。這些情況中的任何一種都可能延遲或阻礙我們實現銷售目標的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的配方或產品在市場上是否被接受是不確定的,如果不能獲得市場接受,將阻止或推遲我們創造收入的能力。
我們未來的財務表現將至少部分取決於我們產品的推出和消費者的接受程度。即使獲得必要的監管部門批准上市,我們的配方或產品也可能無法獲得市場認可。市場的接受程度將取決於多個因素,包括:
• | 收到對我們正在開發的用途的營銷索賠的任何必要的監管批准; |
• | 建立和展示我們的配方、產品和技術的優勢、安全性和有效性; |
• | 我們有能力吸引企業合作伙伴協助將我們建議的產品商業化;以及 |
• | 我們有能力銷售我們的產品,如果獲得批准,我們的候選產品和任何未來的候選產品。 |
此外,消費者對我們的產品或候選產品或該等產品或候選產品中使用的成分或與該等產品或候選產品一起使用的成分失去信心,可能會對我們的品牌形象造成實質性損害,並導致消費者選擇其他產品。關於上述任何一項的指控,即使不屬實,也可能需要我們花費大量時間和資源調查和迴應此類指控,並可能不時導致產品從受影響產品分銷的任何或所有市場召回或市場撤回。見下文“我們的產品可能導致或導致不良副作用,我們必須向FDA報告,如果我們不這樣做,我們將受到可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果的制裁”。
消費者或醫學界人士可能不願接受、使用或推薦我們的任何產品、建議配方或候選產品(如果獲得批准)。如果我們無法獲得消費者的信任,或那些可能以其他方式使用或推薦我們的產品或候選產品的人,或者如果需要,無法獲得監管部門的批准,或按計劃將我們建議的配方或候選產品進行商業化和營銷,我們可能無法獲得市場認可或產生任何收入。
我們的骨修復促進劑(BHA)和組織修復促進劑(THA)候選產品如果獲得批准,可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束,這將損害我們的業務。
在美國和其他國家,接受治療的患者通常依靠第三方付款人來報銷與他們的治療相關的全部或部分費用。我們相信,我們的成功在一定程度上取決於獲得並維持我們的候選產品的承保範圍和足夠的補償,如果獲得批准,以及患者願意支付的程度自掏腰包對於這類產品。
與新批准的產品的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大,覆蓋範圍可能比FDA或類似的外國監管機構批准該產品的目的更有限。在美國,有關新產品報銷的主要決定通常由美國衞生與公眾服務部下屬的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)做出。CMS決定新產品是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下得到覆蓋和報銷,而私人支付者往往在很大程度上遵循CMS。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為:
• | 在其健康計劃下有保障的福利; |
• | 安全、有效和醫學上必要的; |
• | 適用於特定的患者; |
• | 成本效益高;既不是試驗性的,也不是研究性的。 |
不能保證我們的任何候選產品,如果被批准在美國或其他國家/地區銷售,在醫療上是合理的、必要的和/或具有成本效益的,不能保證第三方付款人認為我們的候選產品在醫療上是合理的、必要的和/或具有成本效益的,不能保證覆蓋範圍或足夠的報銷水平,或者我們產品銷售所在的美國和其他國家/地區的報銷政策和做法不會對我們銷售我們的候選產品的盈利能力產生不利影響,即使它們被批准銷售。
8
我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法會有什麼變化。由於對這些預期付款的持續評價和評估,我們對預期付款的估計可能會改變。我們不能確定我們商業化的任何產品是否可以報銷,如果可以報銷,報銷的水平是多少。報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何候選產品的需求或價格。可能無法獲得足夠的第三方報銷,使我們能夠維持足夠的價格水平,以實現對我們的產品和未來產品開發的適當投資回報。如果無法獲得報銷或僅限有限級別的報銷,我們成功地將任何獲得市場批准的候選產品商業化的能力可能會受到不利影響。
此外,在一些外國國家,藥品的擬議定價必須獲得批准,才能合法上市。各國對藥品定價的要求差別很大。例如,歐洲聯盟為其成員國提供了各種選擇,以限制其國家健康保險制度提供補償的醫療產品的範圍,並控制供人使用的醫療產品的價格。為了獲得報銷或定價批准,其中一些國家可能要求完成臨牀試驗,將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較。成員國可以批准醫藥產品的具體價格,也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許對我們的任何候選產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看,在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構,通常價格往往會低得多。
我們加工的某些產品來自人體組織,因此具有傳播疾病的潛力。
利用人體組織有可能傳播傳染病,包括但不限於人類免疫缺陷病毒、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或細菌病原體。我們被要求遵守旨在防止傳染病傳播的聯邦和州法規。
我們保持嚴格的質量控制,按照良好的製造規範(GMP)設計,以確保我們組織的安全採購和處理,包括產品的終端滅菌。這些控制措施旨在防止傳染病的傳播。然而,任何人體組織植入都存在風險。此外,其他公司不當處理的捐贈組織有關疾病傳播的負面宣傳可能會對我們的產品需求產生負面影響,並對我們的業務、財務狀況和運營業績產生不利影響。
如果我們不能成功地解決產品可能出現的質量問題,我們的品牌聲譽可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
在開展業務的過程中,我們必須充分解決產品可能出現的質量問題,以及產品中包含的第三方組件中的缺陷,因為任何質量問題或缺陷都可能對消費者使用我們的產品產生負面影響。雖然我們已經建立了內部程序,以最大限度地減少質量問題可能產生的風險,但我們可能無法消除或減少這些問題和相關責任的發生。如果我們的產品質量不符合我們消費者或化粧品市場的普遍期望,那麼我們的品牌聲譽可能會受到損害,我們的業務可能會受到不利影響。我們還必須確保為我們的產品提出的任何促銷主張符合政府規定。
我們的產品可能會導致或導致不良副作用,我們必須向FDA報告,如果我們不這樣做,我們將受到制裁,可能會損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營結果。
發現我們的產品存在嚴重的安全問題,或者自願或在FDA或其他政府機構的指示下召回我們的產品,都可能對我們產生負面影響。FDA對我們的化粧品進行監管。在美國,FDA的法規管理我們執行的活動,包括產品開發、產品測試、產品標籤、產品儲存、製造、廣告、促銷、產品銷售、報告某些產品不良事件和故障以及分銷。如果產品因摻假或品牌錯誤而有合理的可能性導致嚴重的不良健康風險,FDA有權要求召回或建議商業化產品在適當情況下退出市場。如果發現任何重大缺陷或違反監管規定,公司也可以選擇自願召回產品。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造缺陷、標籤或設計缺陷、包裝缺陷或其他缺陷或未能遵守適用法規,可能會發生政府強制或自願召回。未來可能會出現產品缺陷或其他錯誤。根據我們為糾正產品的缺陷或缺陷而採取的糾正措施,FDA可能要求,或者我們可能決定,在我們銷售或分銷糾正後的產品之前,我們需要獲得該產品的新批准、許可或認證。尋求此類批准、許可或認證可能會推遲我們及時更換召回產品的能力。此外,如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括警告信或無標題信;罰款、禁令或民事處罰;暫停或撤回批准或許可;扣押或召回產品;完全或部分暫停生產或分銷;行政或司法制裁;fda拒絕給予待定或未來的批准或批准。
9
產品;臨牀扣押;拒絕允許產品進出口;以及刑事起訴。公司被要求保留某些召回和糾正行動的記錄,即使它們不需要向FDA報告。我們可能會在未來對我們確定不需要通知FDA的產品啟動自願撤回或更正。如果FDA不同意我們的決定,它可以要求我們將這些行為報告為召回,我們可能會受到執法行動的影響。未來的召回聲明可能會損害我們在消費者中的聲譽,可能導致對我們的產品責任索賠,並對銷售產生負面影響.
我們的成功在很大程度上取決於消費者對我們產品的美學效果的滿意程度。
為了吸引消費者的回頭客,我們的消費者必須對我們化粧品的美學效果感到滿意。我們的產品本質上是化粧品,結果的成功與否具有很高的主觀性。因此,即使我們的產品和相關係統被證明是客觀上成功的,化粧品消費者對其審美結果的感知可能會有很大差異。如果化粧品消費者對我們產品的美學效果不滿意,或者覺得它們太貴,無法獲得美學效果,我們的聲譽和未來的銷售可能會受到影響。
產品責任訴訟可能會轉移我們的資源,導致大量責任,並降低我們產品的商業潛力。
我們的業務使我們面臨產品責任索賠的風險,這些索賠是美容、護膚和護髮產品的開發、臨牀驗證研究和測試所固有的,以證明美容、護膚和護髮產品的美學改進和營銷。這些訴訟可能會轉移我們的管理層執行我們的業務戰略的注意力,而且辯護的成本可能會很高。此外,如果我們在這些訴訟中被追究責任,我們可能會招致重大責任,並可能被迫限制或放棄這些產品的進一步商業化。儘管我們維持一般責任保險的金額是我們認為合理地足以使我們免受潛在索賠的影響,但該保險可能不能完全覆蓋潛在的責任。此外,我們無法以可接受的成本獲得或維持足夠的保險範圍,或以其他方式針對潛在的產品責任索賠提供保護,可能會阻止或抑制我們產品的商業生產和銷售,這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外,我們的業務使我們面臨在人類紙巾產品的製造、加工和營銷過程中固有的產品責任索賠風險。如果我們的產品造成或似乎造成了傷害,我們可能會受到此類索賠。患者、醫療保健提供者或其他銷售我們產品的人可能會提出索賠。產品責任索賠的辯護成本可能很高(無論是否是)、轉移我們管理層的注意力、導致針對我們的鉅額損害賠償、損害我們的聲譽併產生負面宣傳,這可能導致我們的產品撤回或降低市場接受度。
為了在商業上取得成功,我們必須在適當的情況下教育醫生,我們的產品是現有治療的適當替代品,以及我們的產品應該在他們的手術中使用。
我們相信,只有在醫生根據他們獨立的醫療判斷和經驗、臨牀數據和發表的同行評議的期刊文章確定在特定程序中使用我們的產品是其他治療方法的有利替代方案時,他們才會使用我們的產品。由於以下原因,醫生可能對改變現有的醫療做法猶豫不決:
• | 他們缺乏先進療法的經驗,比如我們的產品; |
• | 在某些治療應用中,缺乏支持先進療法(如我們的產品)比傳統方法對患者額外好處的證據; |
• | 一般與使用新產品和程序有關的感知責任風險;以及 |
• | 第三方付款人提供的補償有限。 |
如果我們不以有效和高效的方式管理庫存,可能會對我們的運營結果產生不利影響。
許多因素會影響我們製造過程中使用的某些組件和其他材料的庫存的有效使用和計劃,這些因素包括預測需求的有效性、準備生產以滿足需求的有效性、有效滿足產品需求的需求以及庫存中材料的過期。由於我們對第三方供應商的依賴,我們可能無法有效管理庫存、將庫存保持在預期的預算目標內、保持現有庫存或有效管理庫存、控制過期庫存或保持足夠的材料庫存以滿足產品需求。最後,我們不能保證我們能將庫存成本控制在目標水平內。如果做不到這一點,可能會損害我們的長期增長前景。
我們BHA和THA產品的價格和銷售可能會受到醫療保險覆蓋範圍和政府監管的限制。
維持和增長我們的BH和THA產品的銷售將在很大程度上取決於足夠的保險範圍以及第三方付款人的程度,包括健康保險公司、健康維護組織以及政府衞生管理當局(例如軍隊、醫療保險和醫療補助)、私人保險計劃和管理式護理計劃將支付產品和相關治療的費用。
10
美國的許多私人付款人使用CMS確定的承保決定和付款金額作為制定其承保和報銷政策的指導方針。CMS或其他政府機構未來的行動,包括實施承保和報銷限制,可能會減少向醫生、門診中心和/或醫院支付承保服務的費用。此外,付款方可能要求我們進行上市後研究,以證明我們的產品以及當前和未來的候選產品的成本效益,以使付款方滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們的產品和未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。因此,我們不能確定對我們的產品進行的程序是否會以成本效益的水平得到報銷,或者完全得到報銷。此外,隨着政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率並與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本,美國的醫療行業經歷了一種控制成本的趨勢。越來越多的第三方付款人試圖通過挑戰醫療產品的價格來控制成本。因此,我們不能確定我們的產品將以具有成本效益的水平得到報銷。我們也不能確定第三方支付者是否會認為我們的產品成本合理,從而將此類成本計入手術總成本。第三方支付者使用的方法是根據所執行的程序類型設定金額,例如許多私人管理的醫療系統和Medicare使用的程序。
我們將需要大量的額外資金。如果我們無法在需要的時候籌集資金,我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化努力。
我們希望將大量的財務資源投入到我們正在進行和計劃中的活動中,特別是為了未來開發我們的化粧品和將其商業化,並進行重大投資以支持我們的業務增長。我們預計,與我們正在進行的活動相關的費用將大幅增加,特別是當我們在2024年推出新的護膚產品時。我們還預計將產生與產品製造、銷售、營銷和分銷相關的鉅額商業化費用。因此,我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。為了獲得這樣的資金,我們可能需要進行股權、股權掛鈎或債務融資,包括可能用於收購。如果我們通過未來發行股權、股權掛鈎或可轉換債務證券籌集更多資金,我們現有的股東可能會遭受重大稀釋,我們發行的任何新股權證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。鑑於目前資本市場的不確定性和其他因素,此類融資可能不會以對我們有利的條款提供,甚至根本不會。
我們未來獲得的任何額外債務融資可能涉及提供額外的擔保權益,並就我們的籌資活動和其他財務和運營事宜承擔限制性契約,這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會,包括潛在的收購。此外,如果我們尋求獲得額外資本或增加借款,就不能保證我們可能會以優惠的條件獲得債務或股權融資,如果有的話。如果我們無法獲得足夠的融資或在我們需要時以令我們滿意的條款獲得融資,我們繼續支持我們的業務增長和應對業務挑戰的能力可能會受到嚴重損害,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。
此外,我們與我們的投資者或貸款人之間也可能會發生糾紛。此類糾紛可能會導致昂貴的仲裁、訴訟或其他糾紛解決方案,這些糾紛可能不會以對我們有利的方式解決,並可能對我們的財務狀況產生不利影響。例如,在業務合併完成時,吾等向本公司於2022年1月19日發行的兩張優先擔保可轉換票據(“持有人”)的兩名持有人(“持有人”)償還了2,649,874美元,原始本金分別為1,111,111美元(“可轉換票據”)。可換股票據的利息為10%(違約時為18%)。此外,每位持有人均收到認購及購買最多155,412股普通股的認股權證(“可轉換票據認股權證”)。每份可轉換票據認股權證可按每股認股權證0.16美元的價格行使,並立即歸屬,有效期為5年。此外,公司還向股東之一(“清教徒”)之一的Puritan Partners LLC發行了25,000股可自由交易的普通股。業務合併結束後,兩位持有人均已向本公司發出通知,要求在業務合併結束時向每位持有人額外支付可轉換票據的本金和利息,金額約為600,000美元,並就此支付額外利息。在Puritan的情況下,在業務合併之後,Puritan聲稱業務合併構成了可轉換票據認股權證條款下的“基本交易”,導致Puritan聲稱有權要求我們以相當於業務合併結束時此類可轉換票據認股權證未行使部分的Black-Scholes價值的購買價回購此類可轉換票據認股權證。清教徒計算出這種回購的現金金額為1,914,123美元。我們認為這一計算是不準確的。在其他持有人的情況下,該持有人要求提供其在可轉換票據認股權證中的份額。清教徒還聲稱,與向其發行2.5萬股可自由交易普通股的時機有關的損害賠償。我們相信,我們與其他公眾股東同時向清教徒提供了可自由交易的股票。清教徒的索賠總額超過4,050,000美元,其中包括截止日期支付的金額,涉及我們收到約1,000,000美元的一筆貸款。本公司管理層相信,其於可換股票據及可換股票據認股權證項下的責任已獲履行,並無須向持有人支付額外款項,而我們已向持有人表達我們的立場。不能保證這些或類似事項不會導致昂貴的仲裁、訴訟或其他糾紛解決,包括但不限於清教徒提起的訴訟,這些糾紛可能不會以有利於我們的方式解決,並可能對我們的財務狀況產生不利影響。
11
我們的財務狀況、經營業績和現金流可能會受到不斷變化的經濟狀況的不利影響,包括利率和通脹。
近年來,美國市場經歷了週期性或間歇性的低迷,全球經濟狀況仍然不確定和不穩定,原因是當前的地緣政治狀況,包括以色列-哈馬斯戰爭、正在進行的俄羅斯-烏克蘭戰爭和中國與臺灣的衝突、美國和全球銀行體系的不穩定、通脹加劇、美國S信用評級被下調以及經濟衰退的可能性。美國經濟狀況的下降,如衰退、經濟下滑和/或通脹狀況,可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利和負面的影響。
與法律和監管事項有關的風險
我們的候選產品可能無法成功開發或商業化。
我們已經重新確定了進一步開發的優先順序,並停止了對我們候選產品的臨牀研究,這樣我們就可以專注於我們的化粧品護膚和護髮產品線的近期商業化。在這種延遲之前,我們的候選產品處於開發的早期階段,在未來的任何商業化之前,將需要大量的進一步資本支出、開發、測試和監管批准。開發和監管審批過程需要多年,而且我們的候選產品、技術或工藝,即使我們決定尋求監管批准,S也不太可能在未來幾年內投入商業使用。在大量正在開發的候選產品中,只有一小部分成功完成了FDA的監管審批過程並已商業化。因此,即使我們未來能夠獲得必要的資金為我們的開發計劃提供資金,我們也不能向您保證,如果獲得批准,我們的候選產品將成功開發或商業化。我們未能開發、製造或獲得任何候選產品的監管批准或成功將其商業化,可能會嚴重損害我們的業務和未來的增長。
任何提前進入臨牀開發的候選產品都要受到廣泛的監管,這可能是昂貴和耗時的,如果獲得批准,可能會造成意想不到的延誤,或者阻止收到將這些候選產品商業化所需的批准。
我們候選產品的臨牀開發、製造、標籤、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進出口、營銷和分銷以及商業化(如果獲得批准)都受到美國FDA和國外市場類似衞生當局的廣泛監管。在美國,在獲得FDA批准我們的生物製品許可證申請(“BLA”)之前,我們不能銷售我們的候選產品。獲得監管部門批准的過程成本高昂,往往需要多年時間,而且可能會根據所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。除了重要的臨牀測試要求外,我們是否有能力獲得這些候選產品的市場批准取決於獲得Required非臨牀測試,包括對我們候選產品的製造部件進行表徵,以及對我們的製造工藝進行驗證。FDA可能會認定我們的產品製造工藝、測試程序或設施不足以證明批准是合理的。審批政策或法規可能會發生變化,FDA在審批過程中有很大的自由裁量權,包括有權因多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品。儘管在候選產品的臨牀開發上投入了時間和費用,但監管部門的批准永遠不會得到保證。
• | FDA或類似的外國監管機構可能不同意臨牀試驗的設計或實施; |
• | 我們可能無法向FDA證明,候選產品對於任何適應症都是安全有效的; |
• | FDA可能不接受由個人研究人員進行的試驗或在護理標準可能與美國不同的國家進行的臨牀數據; |
• | 臨牀試驗結果可能達不到FDA要求批准的統計意義水平; |
• | 我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
• | FDA可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋; |
• | FDA可能無法批准我們或我們的合作者與其簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施;或 |
• | FDA的批准政策或法規可能會發生重大變化,導致我們的臨牀前研究或臨牀數據不足以獲得批准。 |
關於外國市場,審批程序因國家而異,除了上述風險外,還可能涉及額外的產品測試、行政審查期限和與價格主管部門的協議。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能阻止我們將我們的候選產品商業化。具體來説,Carmell計劃在歐盟提交CE標誌批准,這可能會成功,也可能不會成功。歐盟新的《醫療器械條例》(條例(EU)2017/745)於2021年5月26日開始在歐盟適用,可能會使審批時間更長,標準更難通過,因為新條例在
12
設備安全性和臨牀評估方面。在獲得或無法獲得適用的監管批准方面的任何延誤都可能阻止我們的候選產品商業化,如果獲得批准的話。此外,我們的通知機構正在經歷重大的歐盟MDR相關延誤,這大大限制了我們與我們通知的機構互動和工作的能力。目前尚不清楚這些延誤將於何時得到解決,這可能會顯著推遲任何潛在的歐盟CE標誌批准。
推遲臨牀試驗的開始可能會導致成本增加,並推遲我們尋求監管批准的能力。
臨牀試驗的開始可因各種原因而推遲,包括以下方面的延遲:
• | 獲得開始臨牀試驗的監管許可; |
• | 確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員; |
• | 與預期的臨牀研究組織和試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,可能會不時修改,並可能在不同的臨牀研究組織和試驗地點之間存在顯著差異; |
• | 獲得足夠數量的用於臨牀試驗的候選產品; |
• | 獲得IRB或道德委員會的批准,以便在預期的地點進行臨牀試驗;以及 |
• | 確定、招募和招募患者參與臨牀試驗;保留已經開始臨牀試驗但可能因不良事件、療效不足、對臨牀試驗過程感到疲勞或其他問題而退出治療的患者。 |
臨牀試驗開始的任何延誤都將推遲我們為我們的候選產品尋求監管批准的能力。此外,許多導致或導致臨牀試驗延遲開始的因素最終也可能導致候選產品的監管批准被拒絕。
暫停或延遲完成臨牀測試可能會增加我們的成本,並延遲或阻止我們完成該候選產品的開發或從商業化中產生產品收入的能力(如果獲得批准)。
一旦臨牀試驗開始,患者招募和登記可能會比我們預期的要慢。臨牀試驗也可能由於中期結果不明確或負面,或難以獲得按照法規要求生產的足夠數量的產品而被推遲。此外,臨牀試驗可由我們、IRB、倫理委員會或監督臨牀試驗的數據安全監測委員會、與該地點有關的任何臨牀試驗地點、FDA或其他監管機構修改、暫停或終止,原因包括:
• | 未按照法規要求或我們的臨牀方案進行臨牀試驗; |
• | FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或臨牀試驗場地進行檢查,從而實施臨牀暫停; |
• | 停止協議中包含的規則; |
• | 不可預見的安全問題或臨牀試驗存在不可接受的健康風險的任何確定; |
• | 缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗; |
• | 監管要求的變化;和/或 |
• | 醫學和科學的進步。 |
此外,FDA可能不同意提交給我們的研究新藥(IND)的信息足以支持我們計劃的臨牀開發,並可能強制實施臨牀擱置。FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或做出其他改變,這可能會推遲我們候選產品的開發。例如,對於我們的BHA計劃,FDA表示,在提交旨在提供支持上市授權有效性的主要證據的臨牀研究方案之前,我們必須解決FDA提出的某些化學、製造和控制方面的意見。我們無法解決FDA的這些評論,也無法提供支持關鍵試驗啟動所需的信息,這可能會影響我們通過監管批准程序推動我們的主要候選人的能力。此外,目前的監管要求和指南也可能發生變化,我們可能需要修改臨牀試驗方案以反映這些變化。修正案可能要求我們重新向IRBs提交臨牀試驗方案重新考試,這可能會影響成本、時間和成功完成臨牀試驗的可能性。如果我們延遲完成任何候選產品的臨牀試驗,或者如果我們必須暫停或終止任何候選產品的臨牀試驗,我們獲得該候選產品的監管批准的能力將被推遲,該候選產品的商業前景可能會因此受到影響。此外,這些因素中的許多因素最終也可能導致拒絕監管部門對候選產品的批准。
我們已經並可能在美國以外對當前或未來的候選產品進行臨牀試驗,FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。
到目前為止,我們唯一完成的臨牀研究是在美國以外的南非進行的,雖然我們計劃主要在美國進行下一次臨牀試驗,但我們也可能在美國以外進行未來的臨牀試驗。
13
由FDA或類似的外國監管機構在美國或其他司法管轄區以外進行的可能會受到某些條件的限制,也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算作為在美國上市批准的唯一依據,FDA通常不會僅根據外國數據批准申請,除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐;(Ii)試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的,並符合良好臨牀實踐(GCP)規定;以及(Iii)數據可被認為是有效的,而不需要現場由FDA檢查,或者如果FDA認為這種檢查是必要的,則FDA能夠通過現場檢查或者其他適當的手段。此外,即使國外研究數據不打算作為批准的唯一依據,FDA也不會接受這些數據作為上市批准申請的支持,除非該研究設計良好,並根據GCP進行了良好的操作,並且FDA能夠在認為必要時通過現場檢查來驗證研究數據。許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外,這種外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證FDA或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據,將導致需要額外的試驗,這可能是昂貴和耗時的,並可能導致我們可能開發的當前或未來的候選產品在適用的司法管轄區無法獲得商業化批准。
即使我們目前的候選產品獲得了監管部門的批准,他們仍可能面臨未來的發展和監管方面的困難。
如果我們決定尋求獲得監管部門對我們當前候選產品的批准,並能夠獲得此類監管批准,該批准將受制於FDA對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、不良事件報告、安全監控、進出口、廣告、促銷、記錄保存和報告的持續要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊,以及我們和/或我們的合同製造組織、合同研究組織或臨牀試驗研究人員對我們可能進行的任何批准後的臨牀試驗的持續合規性。任何候選產品的安全概況,如果獲得批准,將在批准後繼續由FDA密切監測。如果FDA在我們的候選產品獲得批准後意識到新的安全信息,它可能會要求更改標籤或建立風險評估和緩解策略,對此類產品的指示用途或營銷施加重大限制,或對可能代價高昂的批准後研究或上市後監督施加持續要求。
此外,藥品、生物製品、器械及其設施的製造商要接受FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合當前的GMP、GCP和其他法規。如果我們或監管機構發現某一產品存在以前未知的問題,如意外嚴重性或頻率的不良事件,或該產品的製造設施存在問題,監管機構可能會對該產品、該製造設施或我們施加限制,包括要求召回或從市場上撤回該產品或暫停生產。如果我們未能遵守適用的監管要求,監管機構可以:
• | 出具FDA 483表格、警告函或無標題函; |
• | 強制修改宣傳材料或要求我們向醫療從業者和付款人提供更正信息; |
• | 要求我們簽署同意令,其中可能包括施加各種罰款、償還檢查費用、規定的具體行動到期日以及對違規行為的處罰; |
• | 尋求禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款; |
• | 暫停或撤回監管審批; |
• | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
• | 拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充; |
• | 暫停或對業務施加限制,包括代價高昂的新制造要求;或 |
• | 扣押或扣留產品,拒絕允許產品進口或出口,或要求我們啟動產品召回。 |
上述任何事件或處罰的發生可能會阻礙我們成功地將候選產品商業化(如果獲得批准),並從這些候選產品中創造收入的能力。
在美國獲得批准的任何候選產品的廣告和推廣都受到FDA、司法部、衞生與公共服務監察長辦公室、州總檢察長、國會議員和公眾的嚴格審查。一家公司只能做出與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性、純度和效力相關的聲明。
違規行為,包括實際或據稱的促銷我們的產品候選,如果批准,未經批准或標籤外使用,將受到FDA的執行函、詢問和調查、民事和刑事制裁,以及根據包括聯邦虛假索賠法在內的各種醫療保健法的起訴。任何實際或據稱不遵守標籤和促銷要求的行為都可能對我們的業務產生負面影響。
14
我們可能無法留住或招聘必要的人員,也可能無法獲得顧問的服務。
截至2024年5月6日,我們有7名全職員工。我們的某些董事、高級管理人員、科學顧問和顧問擔任其他醫療保健和生命科學公司或研究所的高級管理人員、董事、科學顧問或顧問,這些公司或機構可能正在開發具有競爭力的產品。根據與我們達成的任何協議或諒解,我們的董事均無義務向我們提供任何額外的產品或技術。同樣,我們不能保證未來我們的任何董事或關聯公司確定的任何生物醫學或製藥產品或技術將向我們提供除公司機會之外的其他產品,我們也不希望也不應預期投資者會這樣做。我們不能保證任何這樣的其他公司不會有與其利益衝突的利益。
失去關鍵人員或不能招聘必要的額外人員將妨礙我們實現發展目標的能力。美學和生物醫學領域的人才競爭激烈,我們可能無法吸引和留住我們發展業務所需的合格人才。我們依靠獨立的組織、顧問和顧問為我們提供某些服務,包括處理法規遵從性的幾乎所有方面,進行我們的臨牀驗證和測試,如果我們打算爭取我們的候選產品獲得批准,監管批准和臨牀研究,我們預計將依靠組織和個人來營銷和銷售我們的產品,如果獲得批准,我們的候選產品也將獲得批准。我們預計這種情況將繼續存在。此類服務可能並不總是及時提供給我們,這可能會限制或延遲我們開發產品或將其商業化的能力。
我們依賴第三方提供某些原材料和包裝組件,如果我們的第三方供應商不及時供應這些產品,可能會延遲或損害我們開發、製造和營銷我們產品的能力。
我們從不同的第三方購買按照我們的規格設計的所有化粧品的原材料和包裝部件。我們與這些供應商合作,以滿足我們嚴格的設計和創意標準。雖然我們相信目前我們的所有產品都有足夠的供應來源,但我們和我們的供應商未來可能無法(I)履行任何最終的製造、供應或服務協議,或(Ii)繼續經營足夠長的時間來成功生產和營銷我們的化粧品。如果我們不保持重要的供應商和服務關係,我們可能無法找到替代供應商,這可能會推遲或削弱我們將化粧品商業化、生產和分銷的能力,並大幅增加我們的成本或耗盡利潤率(如果有的話)。如果我們確實找到了替代供應商,我們可能無法以優惠的條款和條件與供應商達成協議。
我們可能會因我們或我們的員工錯誤地使用或披露競爭對手的所謂商業祕密或違反競業禁止或非邀請函與我們的競爭對手達成協議。
我們可能會僱用以前受僱於大學或製藥或化粧品公司的個人,包括我們的競爭對手或潛在的競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商不使用專有信息或專有技術如果我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,並且我們的員工、顧問或獨立承包商目前沒有受到任何索賠,我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散管理層和其他員工的注意力。
業務中斷可能會對未來的運營和財務狀況產生不利影響,並可能增加我們的成本和支出。
我們的業務以及我們的董事、員工、顧問、承包商、顧問和合作者的業務可能會受到地震、洪水、颶風、颱風、其他極端天氣條件、火災、缺水、電力故障、業務系統故障、醫療流行病等不利影響,例如新冠肺炎大流行,以及其他自然和人造的災難或業務中斷,其中許多不是我們和這樣的第三方所能控制的。我們的電話、電子設備和計算機系統以及我們的董事、員工、顧問、承包商、顧問和合作者的電話、電子設備和計算機系統容易受到損壞、盜竊和意外損失、疏忽、未經授權的訪問、恐怖主義、戰爭、電子和電信故障以及其他自然和男人-製造了災難。由於我們員工的控制有限,這些地點可能會受到額外的安全和其他風險因素的影響。如果上述事件在未來發生,可能會導致我們的運營中斷、延遲研發計劃、臨牀驗證、合規活動、製造和質量保證活動、銷售和營銷活動、招聘、員工和相關第三方人員的培訓,以及其他業務活動。
同樣,我們依賴並將繼續依賴第三方進行臨牀試驗,與上一段所述與其業務系統、設備和設施相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。任何中斷或安全漏洞將導致我們的數據或應用程序的丟失或損壞,或不適當的披露
15
對於機密或專有信息,我們可能會承擔責任,我們產品的進一步開發、商業化、營銷和銷售,如果我們決定為我們的候選產品尋求監管批准,我們的候選產品可能會被推遲或完全終止。
我們的員工或代表我們行事的其他人可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會給我們造成重大責任並損害我們的聲譽。
我們可能面臨這樣的風險,即我們的員工、獨立承包商、顧問、分銷商和供應商以及與我們有安排代表我們採取行動的其他個人或實體可能從事不道德、欺詐或非法活動。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為或向我們披露未經授權的活動,違反:(I)違反FDA的法律和法規,包括要求向FDA報告真實、完整和準確信息的法律;(Ii)製造標準;或(Iii)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律。員工或代表我們行事的其他人的不當行為還可能涉及對我們的化粧品進行臨牀驗證研究或其他測試過程中獲得的信息的不當使用,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止此類不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因不遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動或調查,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動或調查可能會導致政府調查、法律訴訟、施加鉅額罰款或其他制裁,包括施加罰款、損害賠償、罰款、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及業務削減,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。無論我們是否成功應對此類行動或調查,我們都可能產生包括法律費用在內的鉅額成本,並轉移管理層對任何此類索賠或調查進行辯護的注意力,這些索賠或調查可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能無法保護我們的專有技術,這可能會損害我們盈利運營的能力。
醫療器械、生物製品和化粧品公司的專利地位是不確定的,涉及複雜的法律和事實問題。這些行業非常重視為新技術、化粧品和工藝獲得專利和商業祕密保護。我們可能會在保護我們的知識產權以及為與他人擁有的知識產權有關的索賠進行辯護或評估時產生鉅額費用。由我們發起或針對我們提起的任何專利或其他侵權訴訟都可能導致我們產生鉅額費用,並轉移我們管理層的注意力。
其他公司可能會提交專利申請或獲得與我們的產品競爭的類似技術的專利。我們無法預測任何此類專利或申請的權利要求將會有多廣泛,以及它們是否會被允許。一旦提出索賠,我們就無法預測它們將如何被解釋或執行。我們可能會在不知不覺中侵犯他人的知識產權。如果另一方聲稱我們侵犯了他們的技術,我們可能不得不為一場昂貴而耗時的訴訟辯護,如果我們被發現侵犯了他們的技術,我們可能不得不支付一大筆錢,或者被禁止銷售或許可我們的產品,除非我們獲得許可證或重新設計我們的產品,這可能是不可能的。
我們還依賴於商業祕密和專有技術專有技術發展和保持我們的競爭地位。我們的一些現任或前任員工、顧問、科學顧問、承包商、現任或潛在的企業合作者可能會無意或故意向競爭對手泄露我們的機密信息,或使用我們的專有技術為自己謀取利益。此外,執行指控侵犯我們商業祕密的索賠將代價高昂,難以證明,從而使結果變得不確定。我們的競爭對手也可能自主開發類似的知識、方法和專有技術或通過其他方式獲取我們的專有信息。
我們可能會因與專利和其他知識產權有關的訴訟或其他訴訟而招致鉅額費用,以及與訴訟相關的費用。
如果任何其他人提交了專利申請,或被授予專利,聲稱我們也對技術擁有權利,我們可能會被要求參與美國專利商標局的幹擾或派生程序,以確定該發明的優先權和/或所有權。我們的許可人或我們可能還需要參與涉及另一實體的已頒發專利和未決申請的幹預程序。
我們行業的知識產權環境特別複雜,不斷演變,高度分散。其他公司和機構已經頒發了專利,並已經或將提交專利申請,這些專利申請可能會涉及或試圖涵蓋與我們類似的產品、工藝或技術。我們還沒有進行自由使用對我們的化粧品、候選產品或潛在候選產品的所有方面進行專利搜索,並且可能不知道相關專利和專利
16
第三方的申請。此外,自由使用已經進行的專利搜索可能沒有確定所有相關的已發佈專利或未決專利申請。我們不能保證我們的化粧品或建議的產品最終不會被認為侵犯了未來可能存在或將存在的第三方擁有的一個或多個有效索賠,也不能保證在這種情況下,我們將能夠以可接受的條款從這些方獲得許可。
我們不能保證我們的技術不會與他人的權利衝突。我們還可能面臨瑣碎的訴訟,或來自各種競爭對手或好打官司的證券律師的訴訟。與這些領域有關的任何訴訟或其他程序的費用,即使被認為是輕率的或解決了對我們有利的,也可能是巨大的,並可能分散管理層對其業務的注意力。任何訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會對我們繼續運營的能力產生實質性的不利影響。
如果我們侵犯了他人的權利,我們可能會被禁止銷售產品或被迫支付損害賠償金。
我們的研究、開發和商業化活動可能侵犯或以其他方式違反或被指控侵犯或以其他方式違反由其他方擁有或控制的專利。美學和化粧品領域的競爭對手在與我們的業務相關的領域開發了大量的專利和專利申請。此外,也可能有已提交但未發表的專利申請,當作為專利發佈時,可能會對我們不利。這些第三方可能會對我們提出索賠,導致我們產生鉅額費用,如果勝訴,可能會導致我們支付鉅額損害賠償和/或我們可能被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。此外,如果在訴訟懸而未決期間對我們提起專利侵權訴訟,我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。如果我們的產品、方法、流程和其他技術被發現侵犯了其他方的權利,我們可能會被要求支付損害賠償金,或者可能被要求停止使用該技術或從勝利方那裏獲得權利許可。任何勝利方都可能不願意以商業上可接受的條款向我們提供許可證。
我們不能確定我們是否能夠獲得專利保護,以保護我們的產品、候選產品和技術。
我們不能確定所有申請的專利都會被授予。如果第三方也提交了與我們或我們的一個或多個許可人要求的發明有關的專利申請,我們可能被要求參與美國專利商標局宣佈或提起的幹擾或派生程序,這可能會給我們帶來很大的不確定性和成本,即使最終結果對我們有利。我們的化粧品、候選產品和技術未來的專利保護程度尚不確定。例如:
• | 我們或我們的許可人可能不是第一個做出我們已頒發的專利或未決或未來專利申請所涵蓋的發明的公司; |
• | 我們或我們的許可人可能不是第一個為發明提交專利申請的人; |
• | 其他公司可以獨立開發重複、相似或替代的技術; |
• | 我們的專利申請可能不會產生一個或多個已頒發的專利,或者我們的專利申請所產生的任何專利授予的保護範圍將比預期的要窄得多; |
• | 我們擁有最終權利的任何專利可能不會為我們提供商業上可行的產品的基礎,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會被第三方挑戰,因為根據美國或外國法律,這些專利沒有受到侵犯、無效或不可強制執行; |
• | 將來向我們頒發的或我們根據其擁有權利的任何專利可能無效或不可強制執行;或 |
• | 我們可能會開發不可申請專利且可能無法通過商業祕密得到充分保護的額外技術;例如,如果競爭對手獨立開發重複、相似或替代技術。 |
如果我們未能履行我們與卡內基梅隆大學(“CMU”)的修訂許可協議(定義見下文)中的義務,以及任何未來的許可協議,根據這些協議,我們可能會從第三方許可知識產權,或者我們與許可人的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們已經與CMU簽訂了獨家許可協議,根據該協議,經隨後修訂後,CMU授予我們獨家權利,為所有使用領域和全球所有地區開發和商業化等離子體基生物活性材料,也稱為“生物兼容等離子體基塑料”(“經修訂的許可協議”)。修改後的許可協議僅適用於我們的BHA和THA產品。未來,我們可能需要簽訂對我們的業務非常重要的其他知識產權許可協議。修訂後的許可協議規定,未來的許可協議可能會對我們施加各種勤勉、里程碑付款、特許權使用費和其他義務。例如,根據經修訂的許可協議,我們已同意向CMU支付某些版税和再許可費用。如果我們未能履行修訂的許可協議或我們未來的任何許可協議下的任何義務,我們可能會全部或部分終止該許可協議,增加對我們的許可人的財務義務,或者失去在特定領域或地區的獨家經營權,在這種情況下,我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。
17
此外,根據許可協議,可能會出現有關知識產權的糾紛,包括:
• | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題; |
• | 我們的技術、產品、方法和過程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
• | 我們在許可協議下的盡職義務以及哪些活動滿足這些義務; |
• | 如果第三方表示對許可下的某個區域感興趣,但根據許可協議的某些條款,我們可能會被要求將該區域的權利再許可給第三方,而該再許可可能會損害我們的業務;以及 |
• | 發明和發明的所有權專有技術由我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的。 |
如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。
我們可能需要從第三方獲得許可證來推進我們的研究,以允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項,如果有的話。在這種情況下,我們將無法進一步開發和商業化我們的一個或多個候選產品,這可能會嚴重損害我們的業務。
根據經修訂的許可協議,我們必須盡最大努力盡快將經許可的技術引入商業市場,並達到經修訂的許可協議所規定的某些里程碑。CMU保留使用因使用本技術而開發的任何衍生技術的權利,並根據經修訂的許可協議保留許可技術的知識產權,包括專利、版權和商標。我們可以在我們開發的知識產權中為我們確立所有專有權利,包括或全部或部分基於經修訂的許可協議下的許可技術,還可能包括Carmell創建的修改、增強或其他技術,無論其性質是商業祕密、版權、專利或其他權利。CMU有權將我們開發的此類知識產權僅用於研究、教育、學術和/或行政目的。此外,我們擁有對由我們單獨開發的合作成果的所有權利、所有權和利益(包括專利、版權和商標),而CMU擁有對由CMU單獨開發的合作成果和合作成果的所有權利、所有權和利益(包括專利、版權和商標)。我們使用這些專利和採用這些許可專利中所聲稱的發明的權利,以及對許可技術和專有技術,受制於經修訂的許可協議條款的延續和我們的遵守。如果修訂的許可協議終止,我們可能無法開發、製造、營銷或銷售該協議涵蓋的候選產品以及可能與該候選產品一起測試或批准的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。
我們可能會侵犯他人的知識產權,這可能會阻止或推遲我們的產品開發工作,並阻止我們將化粧品或候選產品商業化或增加其成本。
我們的成功在一定程度上將取決於我們在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人商標、專利、版權、商業祕密和其他專有權利的情況下運營的能力。我們不能保證我們的化粧品或候選產品,或我們的化粧品或候選產品的製造或使用不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯此類第三方權利。我們可能會不時收到商標或專利侵權的指控,第三方也會以侵犯知識產權的指控對我們提出索賠。此外,作為獲得競爭優勢的商業模式或戰略的一部分,第三方可能會讓我們捲入知識產權糾紛。
依賴於此類指控和訴訟可能代價高昂,影響我們的運營結果,轉移管理和科學人員的注意力,並對我們將產品推向市場的能力產生不利影響。這些第三方中的一些可能比我們擁有更好的資本和更多的資源。如果我們要侵犯或違反第三方的知識產權,我們可能需要停止相關化粧品(S)或候選產品(S)的商業化,獲得我們可能無法以商業合理條款獲得的許可,並重新設計或重新塑造我們的營銷策略或化粧品或候選產品的品牌,這可能是不可能的,也可能代價高昂。此外,法院有可能會命令我們為侵犯或侵犯對方的知識產權而向對方支付損害賠償金。
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,任何此類訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性,都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響。
如果我們未能保護或執行我們的知識產權或與化粧品或候選產品相關的機密專有信息,我們可能無法有效競爭,這可能會對我們的業務產生負面影響,並限制我們的合作伙伴關係或收購吸引力。
18
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權的能力。我們依靠商標、商業祕密、機密專有信息、域名、特許專利權和其他知識產權的組合來保護我們的知識產權。我們可能會受到競爭,儘管存在我們許可或擁有的知識產權。我們不能保證我們的知識產權將足以阻止第三方圍繞我們擁有或許可的專利進行設計,並開發和商業化競爭產品。避開我們知識產權的競爭產品的存在可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,如果第三方認為我們的產品或未來產品的商業化風險高於可接受的風險,則我們知識產權中的限制或感知的限制可能會限制第三方與我們合作、合作或以其他方式進行交易的興趣。
我們可以選擇起訴第三方,或以其他方式提出索賠,指控侵犯或以其他方式違反我們擁有或許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權。如果我們不能在這類訴訟中強制執行我們的知識產權,我們可能會受到:
• | 支付與第三人的法律費用有關的金錢損害賠償; |
• | 面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和產品的商業可行性產生重大不利影響的額外競爭;以及 |
• | 由於我們的財務狀況或市場競爭力的潛在惡化,我們可能會重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會,包括但不限於研發、臨牀驗證和測試以及商業化活動。 |
第三方還可能對我們許可或擁有的知識產權的有效性、可執行性或範圍提出質疑;並且,這些質疑的結果可能會縮小未來我們化粧品或候選產品不可或缺的知識產權的主張範圍或使其無效。由於訴訟的不可預測性以及與知識產權訴訟相關的高成本等因素,無法保證我們能夠在針對第三方的訴訟中成功捍衞我們的知識產權。
專利法的變化,例如2011年的Leahy-Smith America Invest Act、AIA或Leahy-Smith Act,以及2009年的專利改革法案和美國未來的其他立法條款,可能會極大地改變圍繞專利申請、專利頒發、專利起訴、對專利有效性的挑戰和專利執法的法規和程序。我們不能保證我們的專利和許可方(S)的專利能夠得到保護,或將保護我們免受未來的知識產權挑戰,特別是當這些挑戰與專利法的變化和未來的專利法解釋有關時。
此外,執行和維護我們的知識產權保護取決於遵守美國專利商標局和法院提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,對我們知識產權的保護可以減少或取消不遵守規定滿足這些要求。
如果我們不能保護和控制我們的非專利商業祕密,專有技術和其他專有技術,我們可能會遭受競爭損害。
我們還依賴於專有的商業祕密和非專利專有技術保護我們的研究和開發活動,特別是當我們不相信專利保護是適當的或可用的時候。然而,商業祕密很難保護。我們將努力保護我們的商業祕密和非專利專有技術通過要求我們的員工、顧問、協作者和顧問執行保密和未使用協議。我們不能保證這些協議將提供有意義的保護,不會違反這些協議,不能保證我們對任何此類違規行為有足夠的補救措施,也不能保證我們的商業祕密不會以其他方式被第三方泄露或獨立開發。我們的商業祕密,以及與我們有協議授權我們使用或訪問此類商業祕密的當前或未來合作伙伴的商業祕密,可能會被其他人知道或獨立發現,這可能會對我們候選產品的競爭地位產生不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們的目標市場建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利,我們需要這些權利來在我們的目標市場建立與潛在合作伙伴或消費者的知名度。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
19
與我們的財務狀況有關的風險
我們未來的成功在一定程度上取決於我們的官員和董事的表現和持續服務。
我們目前主要依賴於我們的高級管理層的經驗、能力和持續服務,包括我們的首席執行官Rajiv Shukla。舒克拉先生失去服務可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。其他關鍵高管對我們持續開發、商業化以及在必要時獲得監管部門對我們的化粧品和候選產品的批准的能力非常重要。高管人才的競爭可能會使這些關鍵職位中的任何一個都難以及時更換。我們不會為我們的任何一名高管保留“關鍵員工”保險,以補償我們失去他們的服務。更換一名關鍵員工所需的時間和成本可能會對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
管理層得出的結論是,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
截至2023年12月31日,我們手頭有2,912,461美元的現金和951,495美元的營運資本,不包括與AxoBio相關的資產和負債,這些資產和負債在隨附的資產負債表中被歸類為可供出售的資產和負債。
隨附的財務報表是在本公司將繼續作為持續經營企業編制的基礎上編制的,該企業假設在正常業務過程中實現資產和償還負債。截至2023年12月31日,我們沒有持續運營的收入,而且,不包括AxoBio,我們沒有商業產品或服務。該公司歷史上一直依賴籌集資金為公司的運營提供資金。根據我們截至2023年12月31日的現金餘額和未來12個月的預計現金需求,管理層估計需要籌集額外資本來滿足運營和資本需求。管理層將需要通過發行更多普通股或其他股權證券或獲得債務融資來籌集額外資金。不能保證任何所需的未來融資能夠及時或按本公司可接受的條款成功完成。基於這些情況,管理層認定,公司作為一家持續經營的企業繼續經營的能力存在很大疑問。
所附合並財務報表不包括任何必要的調整,如果我們不能繼續經營下去的話。
我們可能會捲入可能對我們產生重大不利影響的訴訟。
我們可能會不時捲入與我們正常業務過程中附帶事項有關的各種法律程序,包括知識產權、商業、產品責任、僱傭、集體訴訟、舉報人、股東派生訴訟和其他訴訟和索賠,以及政府和其他監管調查和訴訟程序。可轉換票據的持有人聲稱,公司有額外的本金和利息,必須回購可轉換票據認股權證。清教徒已經提起訴訟,尋求追回據稱欠下的這些金額。本公司管理層相信,其在可換股票據項下的責任已獲履行,並無須向持有人支付額外款項,而本公司已向持有人表明其立場。然而,我們不能向您保證我們會獲勝。這類事情可能會耗費時間,分散管理層的注意力和資源,導致我們產生鉅額費用或債務,或者要求我們改變我們的業務做法。由於訴訟的潛在風險、費用和不確定性,我們可能會不時地解決糾紛,即使我們認為我們有正當的索賠或抗辯。由於訴訟本質上是不可預測的,我們不能向您保證,這些訴訟的任何結果都不會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們有淨虧損的歷史,我們可能無法在未來實現或維持盈利能力。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損,未來可能無法實現或保持盈利。截至2023年和2022年12月31日止年度,本公司持續經營虧損分別為16,205,252美元和9,051,334美元,營運現金流分別為負8,348,208美元和3,428,707美元。到目前為止,我們主要通過出售股權證券和可轉換債券來為我們的運營提供資金。我們已將幾乎所有的財務資源和努力投入研發,包括臨牀前研究和臨牀試驗,我們預計未來幾年隨着我們開發和推出我們的化粧品、拓展新市場以及增加我們的銷售和營銷努力,我們的費用將繼續增加。這些努力的成本可能比我們預期的更高,可能不會導致我們的收入增加或業務增長。因此,我們預計在可預見的未來將繼續出現大量運營虧損,這些虧損可能會從季度到季度和年復一年。
任何未能充分增加我們的收入,以跟上我們的投資和其他費用的速度,都可能阻止我們實現或保持持續的盈利能力或正現金流。如果我們不能在遇到這些風險和挑戰時成功應對它們,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。如果我們無法產生足夠的收入和管理我們的支出,我們可能會在未來繼續遭受重大損失,並可能無法實現或保持盈利。此外,即使我們確實實現了盈利,我們也可能無法維持或提高盈利能力。如果我們不能實現並保持盈利,將會削弱公司的價值,並可能削弱我們維持研發努力、擴大業務、使產品多樣化、甚至繼續運營的能力。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。
20
目前的經濟不景氣可能會損害我們的業務和經營業績。
我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。美國和全球市場經歷了週期性或間歇性的低迷,全球經濟狀況仍然不確定和不穩定,原因包括當前的地緣政治狀況,包括以色列-哈馬斯戰爭、正在進行的俄羅斯-烏克蘭戰爭和中國與臺灣的衝突、美國和全球銀行體系的不穩定、通脹加劇、美國S信用評級被下調以及經濟衰退的可能性。這種經濟疲軟的影響包括:
• | 商品和服務的總體需求下降,導致盈利能力下降; |
• | 信貸供應減少; |
• | 更高的借貸成本; |
• | 流動性減少; |
• | 信貸、股票和外匯市場的波動性;以及 |
• | 破產。 |
這些發展可能導致供應鏈中斷、通貨膨脹、更高的利率以及業務連續性的不確定性,這可能會對我們的業務和我們的運營業績產生不利影響。
最近利率的上升可能會增加我們的借貸成本,也可能會影響我們通過借款(如銀行信貸額度和公開或私人出售債務證券)獲得營運資金的能力,這可能會導致流動性降低、營運資本減少以及對我們業務的其他不利影響。
利率持續上升將增加新債務/償還未償債務/為未償債務進行再融資的成本,並可能對我們的運營業績、財務狀況、流動資金和現金流產生重大不利影響。
烏克蘭和以色列的敵對行動可能會產生實質性的不利影響,包括我們業務運營所依賴的服務的可獲得性和成本,這可能會對我們的業務運營產生重大不利影響。
俄羅斯對烏克蘭的入侵已經持續了幾個月,全球的反應,包括美國和其他國家實施制裁,可能會造成或加劇我們的業務面臨的風險。此外,以色列最近的敵對行動也可能造成或加劇我們業務面臨的風險。鑑於衝突持續不斷,我們的供應鏈可能會因為受影響地區的商業活動死亡以及對我們和我們的供應商所依賴的企業實施嚴厲的制裁而中斷。此外,國家支持的網絡攻擊可能會擴大,作為衝突的一部分,這可能會對我們和我們的供應商維護或加強關鍵網絡安全和數據保護措施的能力產生不利影響。
信息技術系統的重大中斷、計算機系統故障或信息安全漏洞可能會對我們的業務造成不利影響。
我們在很大程度上依賴先進的信息技術系統來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸大量機密信息(包括但不限於個人信息和知識產權)。我們的信息技術和信息安全系統的規模和複雜性,以及我們可能與之簽訂合同的第三方供應商的系統,使得這些系統可能容易受到服務中斷或我們的員工或供應商的疏忽或故意行為造成的安全漏洞,或第三方的惡意攻擊。此類攻擊的複雜程度越來越高,由具有廣泛動機(包括但不限於工業間諜和操縱市場)和專業知識的團體和個人實施。雖然我們打算投資於數據和信息技術的保護,但不能保證我們的努力將防止服務中斷或安全漏洞。
我們的內部計算機系統,以及我們可能依賴的商業供應商的系統,很容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電氣故障的破壞。我們很少或根本不控制這些第三方,這增加了我們在他們的系統出現問題時的脆弱性。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的發展計劃受到實質性的破壞。我們系統的任何中斷或入侵都可能對我們的業務運營產生不利影響,或導致關鍵或敏感機密信息或知識產權的丟失,並可能對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害,或允許第三方獲得他們用來交易我們證券的重要內幕信息。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致責任,我們的化粧品產品和未來產品候選的進一步開發可能會延遲,我們的業務可能會受到其他不利影響。
21
我們未來需要擴大我們組織的規模,我們可能會在管理這種增長時遇到困難。
截至2024年5月6日,我們有7名全職員工。我們將需要擴大我們組織的規模,以支持我們化粧品的持續開發和商業化,以及未來我們候選產品的潛在商業化。隨着我們的開發和商業化計劃和戰略的不斷髮展,我們對管理、運營、製造、銷售、營銷、財務和其他資源的需求將會增加。我們現有的管理、人員和系統將不足以支持未來的增長。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任,包括:
• | 有效地管理我們的臨牀驗證和任何未來的臨牀試驗; |
• | 識別、招聘、維持、激勵和整合更多的員工; |
• | 有效管理我們的內部開發工作,同時遵守我們對許可方、被許可方、承包商和其他第三方的合同義務; |
• | 改善我們的管理、開發、運營、信息技術和財務系統;並擴大我們的設施。 |
如果我們的業務擴大,我們還需要管理與各種戰略合作伙伴、供應商和其他第三方的額外關係。我們未來的財務業績以及我們將我們的化粧品和候選產品商業化並有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長的能力,以及我們在適合公司的情況下發展銷售和營銷隊伍的能力。為此,我們必須能夠有效地管理我們的開發工作、臨牀前研究和臨牀試驗,並招聘、培訓和整合更多的管理、研發、製造、行政、銷售和營銷人員。未能完成這些任務中的任何一項都可能阻礙我們成功地發展我們的公司。
我們預計作為一家上市公司運營將繼續產生增加的成本,我們的管理層將被要求投入大量時間在合規倡議和公司治理實踐上。
作為一家上市公司,我們產生並預計將繼續產生與我們作為一家公開報告公司的地位有關的額外的重大法律、會計和其他費用。我們預計,在我們不再是一家新興成長型公司後,這些費用將進一步增加。我們可能需要僱用更多的會計、財務和其他人員,以繼續努力遵守作為一家上市公司的要求,我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來維持這些要求的遵守。此外,2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克實施的規則對上市公司提出了各種要求,包括建立和維持有效的信息披露、財務控制和公司治理做法。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。
如果我們以違反醫保法的方式銷售產品,我們可能會受到民事或刑事處罰。
儘管我們的產品目前不受任何第三方付款人(包括任何商業付款人或政府醫療保健計劃)的覆蓋,但我們仍可能受到聯邦和州醫療法律的約束,包括欺詐和濫用、反回扣、虛假聲明和有關向醫生和其他醫療保健專業人員進行付款或其他價值轉移的透明度法律。這些法律可能會影響與醫生的財務安排、銷售、營銷和教育計劃,以及任何這些活動的實施方式。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他適用的政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、監禁、被排除在政府醫療保健計劃之外或削減或重組運營,任何這些都可能對我們的業務運營能力和財務狀況產生不利影響。此外,我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州的患者數據隱私和安全法規的約束。
這些法律的範圍和執行都是不確定的,並受到當前醫療改革環境的快速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施,政府當局也可能會得出結論,我們的商業實踐,包括用股票或股票期權補償醫生,儘管努力遵守,但仍可能受到當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法的挑戰。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決以下指控,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、額外的報告要求和監督不遵守規定這些法律損害了我們的聲譽,並削減或重組了我們的業務。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生實質性影響。
22
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境,以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要,增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
隨着遵守醫療法規對我們或我們的消費者來説變得更加昂貴和困難,我們可能無法發展我們的業務。
醫療保健行業的參與者受到由聯邦、州、地方和外國政府實體管理的眾多法律的廣泛和頻繁變化的監管,其中一些適用於我們的業務,另一些可能適用於我們的業務。醫療保健市場本身受到高度監管,並受到不斷變化的政治、經濟和監管影響。未能跟上並遵守這些要求可能會使我們面臨巨大的成本、制裁或處罰。例如,根據《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)實施的法規,包括管理醫療保健提供者及其業務夥伴持有的可單獨識別的健康信息的隱私和安全的法規,可能會要求我們對軟件應用程序或服務進行計劃外的重大增強,導致訂單延遲或取消,使我們因違規行為受到重大處罰或罰款,或導致醫療保健參與者撤銷對我們產品和服務的背書,等等。
此外,計劃在未來幾年內對化粧品的監管要求進行重大修改。2022年12月29日,國會頒佈了《2022年化粧品監管現代化法案》(MoCRA),為化粧品增加了重要的新監管要求。其中一些要求於2023年12月29日開始適用,儘管許多要求,如與標籤有關的要求,將在2024年和2025年開始適用。例如,化粧品製造和加工設施將需要在FDA註冊,產品將需要在FDA列出。摻假或品牌錯誤的化粧品將被FDA強制召回,類似於醫療器械。此外,負責人將被要求報告因使用由關聯實體制造、包裝或分銷的化粧品而導致的任何嚴重不良事件,與每份不良事件報告有關的記錄將被要求保存六年。值得注意的是,MoCRA要求FDA在2024年12月29日之前公佈化粧品GMP擬議規則,並在2025年12月29日之前公佈最終規則。隨後,化粧品製造商將強制遵守這些GMP要求。此外,為了報告嚴重不良事件,化粧品標籤將需要識別責任人,化粧品標籤也將需要識別香料過敏原。作為製造商和我們的產品,我們將受到這些要求的約束,並將需要投入資金以確保我們的製造實踐和標籤過程符合要求。此外,我們可能需要僱用更多人員來實施不良事件報告程序,並確保遵守這些新要求。遵守這些要求可能會遇到某些挑戰,如果不遵守,可能會導致FDA和其他監管機構採取執法行動,從而擾亂我們的業務運營。
與我們普通股相關的風險
我們預計我們普通股的價格可能會波動,並且可能會大幅波動。
股票市場,特別是化粧品公司的市場,經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市場價格可能受到許多因素的影響,包括:
• | 我們產品的商業化和銷售; |
• | 我們努力發現、開發、收購或許可證內產品或候選產品(如有); |
• | 我們的任何研究項目失敗或中斷; |
• | 任何未來臨牀驗證、測試或臨牀試驗的實際或預期結果,以及與我們可能選擇開發的任何候選產品的批准相關的監管審查結果; |
• | 與我們可能選擇開發的任何產品或候選產品或我們可能選擇實施的臨牀開發計劃相關的費用水平; |
• | 與專有權有關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力; |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業和資本承諾; |
• | 關鍵科學技術人員或管理人員的增減; |
• | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異; |
• | 競爭對手推出或宣佈的新產品、候選產品或現有產品的新用途,以及這些推出或宣佈的時間; |
• | 競爭對手的產品或候選產品的臨牀驗證、測試或臨牀試驗結果; |
23
• | 一般經濟和市場狀況以及其他可能與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素,包括類似公司的市場估值變化; |
• | 美國和其他國家的法規或法律發展; |
• | 改變醫療保健支付制度的結構; |
• | 化粧品行業的狀況或趨勢; |
• | 收益估計、發展時間表或證券分析師建議的實際或預期變化; |
• | 宣佈或預期將作出額外的融資努力; |
• | 我們或我們的股東未來出售普通股,以及我們普通股的總交易量;以及 |
• | “風險因素”一節中描述的其他因素。 |
在過去,隨着公司股價的波動,證券集體訴訟經常會對這類公司提起。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務和財務狀況產生重大和不利的影響。
未來普通股的轉售可能會導致我們證券的市場價格大幅下降,即使我們的業務表現良好。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售,或者市場上認為大量股票持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格。
由於對擁有合同登記權的各方所持股份的轉售結束和登記聲明的限制可供使用,出售或出售這些股份的可能性可能會增加我們普通股的市場價格的波動性,或降低市場價格本身。由於我們普通股價格的任何此類下降,收購我們普通股的購買者可能會損失部分或全部投資。
當出售股東出售我們普通股的股票時,我們普通股價格的任何重大下行壓力,或此類股票的前景,都可能鼓勵出售股東或其他人賣空。任何這樣的賣空行為都可能給我們的普通股價格帶來進一步的下行壓力。
我們被要求登記阿爾法首次公開募股中發行的認股權證相關股票的發行。吾等可能會產生與該登記聲明有關的重大成本,而發行該等股份可能會稀釋本公司普通股持有人的權益,而在無現金行使認股權證時發行任何該等股份將不會導致吾等收到任何現金收益。
根據首次公開發售結束時訂立的認股權證協議,吾等同意於行使首次公開發售的認股權證時,向美國證券交易委員會提交登記聲明,登記普通股股份的發行。我們於2023年8月7日準備並提交了這樣的註冊聲明。登記聲明沒有在60個月前宣佈生效這是企業合併結束後的營業日。因此,在該登記聲明被美國證券交易委員會宣佈生效之前,該認股權證的持有人可以無現金方式行使該認股權證。
我們在提交登記聲明時產生了大量費用。我們將被要求修改註冊聲明,以更新自注冊聲明最初提交之日起的某些財務和其他信息。我們可能會因為這樣的修改和完成美國證券交易委員會審查過程而產生大量成本。此外,只要認股權證在登記聲明生效前仍可在無現金基礎上行使,吾等將不能從行使認股權證收取任何現金收益,從而阻止該等潛在收益改善我們的流動資金狀況。在行使認股權證時可發行的任何股票,無論是以現金或無現金方式發行,也將增加已發行和可供出售的股票數量,這可能會導致我們普通股的價格面臨下行壓力。
我們是一家“新興成長型公司”,降低適用於新興成長型公司的披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義,我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司,我們將被允許並打算依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些豁免包括:
• | 在評估本公司財務報告內部控制時,未被要求遵守審計師的認證要求; |
• | 未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的補充; |
• | 減少有關高管薪酬的披露義務;以及 |
24
• | 免除對高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,以及股東批准之前未批准的任何黃金降落傘付款的要求。 |
我們可能會選擇利用部分(但不是全部)可用的豁免。我們無法預測,如果我們依賴這些豁免,投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,我們普通股的價格可能會更加波動。
我們預計在可預見的將來不會為我們的股本支付任何現金股息;如果有的話,資本增值將是您作為我們普通股持有者的唯一收益來源。
我們從未宣佈或支付現金股息作為我們股本的股票。我們目前計劃保留我們未來的所有收益,如果有的話,以及因未來融資而收到的任何現金,為我們業務的增長和發展提供資金。因此,在可預見的未來,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是我們普通股持有者的唯一收益來源。
如果我們從納斯達克退市,可能會降低我們普通股的可見度、流動性和價格。
一家公司要想繼續在納斯達克上市,需要滿足各種量化上市要求,包括維持每股1美元的最低買入價和納斯達克的股權標準。不能保證我們將能夠繼續遵守最低投標價格規則、最低股權標準或其他納斯達克要求。
我們第三次修訂和重新修訂的公司註冊證書和特拉華州法律中的條款可能會阻止對我們的收購,這可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,並可能鞏固管理層。
我們第三次修訂和重新發布的公司註冊證書包含了一些條款,這些條款可能會阻止股東可能認為符合其最佳利益的主動收購提議。這些規定包括交錯的董事會,以及董事會指定條款和發行新系列優先股的能力,這可能會使撤換管理層變得更加困難,並可能阻止可能涉及支付高於當前市場價格的交易。
我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束,這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之,這些規定可能會使解除管理層的工作變得更加困難,並可能會阻礙可能涉及支付高於我們證券現行市場價格的溢價的交易。
25
收益的使用
我們將不會收到出售股東根據本招股説明書出售或以其他方式處置我們普通股所得的任何收益。我們將承擔更多的自掏腰包成本,根據本招股説明書,出售本公司普通股的股東將出售與登記本公司普通股相關的費用和費用。除登記費用外,出售股東將承擔與出售本公司普通股股份有關的承銷折扣、佣金、配售代理費或其他類似費用。
股利政策
我們目前打算保留所有可用資金和未來的任何收益,為我們業務的增長和發展提供資金。我們從未宣佈或支付過我們股本的任何現金股息。在可預見的未來,我們不打算向我們的股東支付現金股息。投資者不應期望獲得現金股利而購買我們的普通股。
未來宣佈股息的任何決定將由我們的董事會酌情決定,並將取決於我們的財務狀況、經營業績、資本要求、一般業務狀況以及我們的董事會可能認為相關的其他因素。
市場信息
我們的普通股於2023年7月17日在納斯達克資本市場開始交易,交易代碼為CTCX。在此之前,阿爾法的A股A類普通股在納斯達克資本市場交易,代碼:ALPA。
截至2024年5月6日,我們普通股的登記持有者人數約為228人,其中不包括其股份由街道上的被提名人持有的受益所有者。我們普通股的持有者中有更多的人是“街頭名人”或實益持有人,他們登記在冊的股份由銀行、經紀商和其他金融機構持有。
26
出售股東
出售股東發行的普通股是指在定向增發中以前向出售股東發行的普通股。有關該等普通股發行的其他資料,請參閲“定向增發普通股“上圖。我們正在對普通股進行登記,以便允許出售股票的股東不時提供股份轉售。除了普通股的所有權和Rajiv Shukla作為公司董事長和首席執行官的職位外,這些職位在“管理以下,出售股東在過去三年內與本公司並無任何重大關係。
下表列出了出售股東及各出售股東對普通股的實益所有權的其他信息。第二欄列出了每個出售股東實益擁有的普通股數量,這是基於其截至2024年5月6日對普通股的所有權。第三欄列出了本招股説明書中出售股東所發行的普通股。
根據與出售股東訂立的登記權協議條款,本招股説明書一般涵蓋於緊接適用釐定日期前一個交易日以私募方式向出售股東出售普通股股份數目的轉售,並可按登記權協議的規定作出調整。第四欄假設出售股東根據本招股説明書提供的所有股份。
本次發行中,出售股份的股東可以全部出售、部分出售或全部不出售。請參閲“配送計劃.”
在下表第五列中,發行後擁有的股份百分比基於截至2024年5月6日的20,781,286股已發行普通股。該信息是從出售股東或在附表13 G或13 D以及向SEC提交的其他公開文件中獲取的。除非另有説明,下表中列出的個人和實體的地址為Carmell Corporation,2403 Sidney Street,Suite 300,Pittsburgh,PA 15203。
報價後 | ||||||||||||||||
姓名和地址 |
的新股數量: 擁有普通股 在提供產品之前 |
股份數目上限 即將出售的普通股 到本招股説明書 |
的新股數量: 擁有普通股 報價後 |
百分比 的股份 有益的 擁有 |
||||||||||||
拉吉夫·舒克拉(1) |
4,307,114 | 8,680 | 4,298,434 | 21 | % | |||||||||||
花崗巖溪豁免信託(2) |
678,833 | 266,666 | 412,167 | 2 | % | |||||||||||
利頓-坎巴拉基金會(3) |
122,222 | 122,222 | — | * | ||||||||||||
費特家庭信託基金(4) |
111,111 | 111,111 | — | * | ||||||||||||
蒙托克有限責任公司(5) |
111,111 | 111,111 | — | * | ||||||||||||
斯蒂芬·德安東尼奧(6) |
111,111 | 111,111 | — | * | ||||||||||||
《下一個世界信託》(7) |
111,111 | 111,111 | — | * | ||||||||||||
阿爾伯特家族信託基金(8) |
88,888 | 88,888 | — | * | ||||||||||||
Warberg WF Xi LP(9) |
45,000 | 45,000 | — | * | ||||||||||||
喬治·雅各布·薩維奇三世(10) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
賈德·博茲科(11) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
DHJ Investments,LP(12) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
史蒂文·誇佐信託基金(13) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
北極星優質小型股價值,L.P.(14) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
查爾斯·康圖利斯和伊麗莎白·康圖利斯的後代信託基金(15) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
託馬斯·基基斯(16) |
44,444 | 44,444 | — | * | ||||||||||||
加里·巴德利 (17) |
22,222 | 22,222 | — | * | ||||||||||||
Dominion Capital LLC (18) |
22,222 | 22,222 | — | * |
* | 低於1% |
(1) | 包括由瑞聲保薦人III LLC直接擁有的4,249,908股普通股。董事長兼首席執行官舒克拉先生是AHAC贊助商III LLC的管理成員。根據這一關係,對於AHAC保薦人III LLC登記在冊的股份,舒克拉先生可能被視為分享投票權和投資權。除非是他的金錢利益,否則先生不承認任何這種實益所有權。 |
(2) | 包括184,551股普通股,可在2024年4月24日至24日的60天內行使認股權證時發行。Erika C.Pearsall作為受託人,可能被視為Granite Creek豁免信託所持股份的實益所有者。花崗巖溪豁免信託基金的地址是懷俄明州蒂頓村郵政信箱504號,郵編:83025。 |
27
(3) | 勞倫斯·利頓,也就是總裁,可能被視為利頓-坎巴拉基金會所持股份的實益所有人。利頓-坎巴拉基金會的地址是467 Central Park West 17A,New York,NY 10025。 |
(4) | 作為受託人的Trevor Fetter可能被視為Fetter家族信託所持股份的實益擁有人。費特家族信託基金的地址是馬薩諸塞州波士頓慄樹街55號,郵編:02108。 |
(5) | 作為經理,小威廉·拉韋拉克可能被視為蒙托克公司所持股份的實益擁有人。蒙托克有限責任公司的地址是佛羅裏達州霍伯灣金斯利街東南9424號,郵編:33455。 |
(6) | D‘Antonio先生的地址是紐約花園城韋斯特伯里路18號,郵編11530。 |
(7) | 作為受託人的Peter Shaver可能被視為Next World Trust所持股份的實益擁有人。The Next World Trust的地址是加利福尼亞州卡羅納德爾馬的黑澤爾504號,郵編:92625。 |
(8) | 喬恩·阿爾伯特作為受託人,可能被視為阿爾伯特家族信託所持股份的實益所有者。阿爾伯特家族信託基金的地址是加利福尼亞州歐文市弗雷斯科41號,郵編:92603。 |
(9) | Daniel華時為基金經理,可被視為華寶財富xi有限公司所持股份的實益擁有人。沃伯格WF xi有限責任公司的地址是伊利諾伊州温尼特卡橡樹街716號,郵編:60093。 |
(10) | 薩維奇三世的地址是弗吉尼亞州里士滿公園大道1727號,郵編:23220。 |
(11) | Boczko先生的地址是紐約伍德米爾中央大道863號,郵編:11598。 |
(12) | Daniel·H·詹姆斯為普通合夥人,可被視為DHJ Investments,LP所持股份的實益擁有人。DHJ Investments,LP的地址是洛杉磯南伯恩賽德大道321號,郵編:90036。 |
(13) | 作為受託人的史蒂文·R·誇佐可能被視為史蒂文·誇佐信託所持股份的實益所有者。史蒂文·誇佐信託基金的地址是北湖濱大道1500號,公寓。21-C,伊利諾伊州芝加哥60610號 |
(14) | 北極星優質小盤股價值有限公司管理董事的小約翰·佩內爾先生對其持有的股份擁有投票權和投資權,並可被視為北極星優質小盤股價值公司所持股份的實益擁有人。北極星優質小盤股價值公司的地址是Mt.宜人,SC 29464。 |
(15) | 伊麗莎白·F·康圖利斯作為受託人,可被視為查爾斯和伊麗莎白·康圖利斯後代信託所持股份的實益擁有人。查爾斯和伊麗莎白·康圖利斯後代信託基金的地址是密西西比州底特律48226號底特律440室刷街2000號。 |
(16) | 包括Thomas Kikis持有的22,222股和Kikis Family Holdings,LLC持有的22,222股,Thomas Kikis作為總裁可能被視為實益擁有人。Thomas Kikis和Kikis Family Holdings,LLC的地址是紐約第五大道1045號,NY 10028。 |
(17) | 巴德利先生的地址是紐約格雷梅西公園南24號,郵編:10003。 |
(18) | Dominion Capital GP LLC是Dominion Capital LLC的經理。Dominion Capital Holdings LLC是Dominion Capital GP LLC的經理。Mikhail和Gennadiy Gurevich是Dominion Capital Holdings LLC的管理成員,因此對Dominion Capital Holdings LLC持有的證券擁有投票權和處置權。Dominion Capital LLC的地址是西區256號38這是聖路易斯,15歲這是Floor,New York,NY 10018。 |
28
生意場
業務概述
卡梅爾是一個生物美學利用Carmell分泌物的公司TM支持皮膚和頭髮的健康。Carmell內分泌組TM由從美國食品和藥物管理局批准的組織庫中提取的同種異體人類血小板中提取的生長因子和蛋白質的有效雞尾酒組成。在過去的七年裏,Carmell廣泛測試了支撐Carmell分泌組的技術TM。此外,我們還開發了一種新的微乳配方,可以在不依賴Flaf14的情況下提供親油和親水成分TM,這是14種可能有害的輔料,其他公司通常使用它們來賦予化粧品質地、穩定性和其他理想的物理化學屬性。此外,Carmell的微乳液配方在其整個產品線上不使用礦物油或植物油,並被設計為非粉刺致病。我們還在開發一系列男士產品和一系列局部護髮產品。我們所有的美容護膚和護髮產品都是為滿足專業護理商和有眼光的零售消費者的苛刻技術要求而量身定做的。我們的產品線還包括正在開發的創新再生骨和組織癒合產品。
我們的產品組合
Carmell美容護膚品及產品線
我們正在利用我們的生長因子、蛋白質和多肽的專有配方來創建世界上第一個使用Carmell分泌組的化粧品護膚品系列TM。這種專利配方是從同種異體人類血小板中提取的,它支持人體自身的先天再生癒合系統。我們的科學家和工程師團隊過去致力於生物製劑和醫療器械領域的項目,在創造安全有效的生物活性材料方面擁有豐富的經驗和技術專長。
我們的護膚品使用同種異體富含血小板血漿(“PRP”)fda註冊和美國血庫協會認可的美國血庫。在被加工成Carmell分泌組之前TM,每個PRP單元都經過單獨測試,以確保它沒有血液傳播的病原體。作為一種額外的安全預防措施,彙集的血漿經過熱處理和輻射以滅活任何病毒。Carmell分泌體TM製造業是一個高度受控的過程,有多個正在進行中檢查和發佈測試。每批包括伽馬照射在內的兩個額外的滅菌步驟。我們的配方含有超過1000種生長因子、蛋白質和多肽,但沒有活細胞。
我們的技術是基於這樣一個前提,即健康的人體可以從簡單的創傷中自我癒合,並與微生物作鬥爭。血小板在對抗感染和癒合方面都發揮着關鍵作用。血小板含有生長因子和其他蛋白質,它們在人體的癒合反應中起着至關重要的作用。PRP中的生長因子和蛋白質已被認為可以刺激膠原蛋白的產生、組織修復和細胞再生。這可以改善皮膚質地,減少細紋和皺紋的出現,並全面恢復皮膚活力。
當身體對自然損傷做出反應時,血小板會分解,釋放蛋白質和生長因子,以幫助癒合。在創作Carmell分泌體的過程中TM,同樣的自然過程也得到了利用。血小板被氯化鈣激活,導致其蛋白質分泌體的釋放,蛋白質分泌體經過精心處理,以確保安全性和貨架穩定性。沒有完整的細胞或血小板留下來。我們進行了蛋白質分析,以測試蛋白質在不同温度條件下的效力和穩定性,以確保我們的產品在現實條件下仍具有生物活性。
此外,我們還開發了一種新型微乳配方,以幫助支持我們的成分滲透到角質層,角質層是皮膚的最外層。此外,我們的微乳液配方在我們的整個產品線中不使用礦物油或植物油,並且被設計為非粉刺致病。
我們還認為,我們的產品中沒有的東西是一個關鍵的差異化因素。我們的護膚品不含可能危害人體健康和環境的化學物質和輔料。這14種化學品和輔料包括硫酸鹽、硅酮、硅酸鹽、鄰苯二甲酸鹽、凡士林、對羥基苯甲酸酯、芳香烴、甲醛、食物過敏原、乙醇胺、乙醇類、PFAs。(每-和多氟烷基)、煤焦油染料和苯。
我們的化粧品是在美國開發和製造的。
29
護膚產品組合
我們的第一款美容護膚產品Carmell G.L.E.E於2024年3月商業化推出,還有九款護膚產品正在籌備中。我們的產品組合包括以下內容:
一般信息
• | Carmell G.L.E.E.-金色限量版獨家日霜,減少皺紋和瑕疵的出現。 |
• | 青春修復配方-日常霜,減少皺紋和瑕疵的出現。 |
• | 超強美白配方--超強抗瑕疵、美白肌膚的功效。 |
• | 超強保濕配方--超強的肌膚保濕和豐滿效果。 |
眼底
• | 眼底AM配方-減少黑眼圈,皺紋皮膚,和白天的光保護。 |
• | 眼下PM配方-睡前鎮靜和加強眼下皮膚。 |
母嬰
• | 母親護理配方-為懷孕期間敏感和機械壓力的皮膚而制定。 |
• | 超温和配方-為最敏感的皮膚類型配製的日常使用。 |
醫生給他配藥
• | 治療強化配方-由專業護理人員使用,用於舒緩和修復美容治療後的皮膚屏障。 |
• | 快速恢復配方-供專業護理提供者使用,以支持恢復。 |
市場營銷與競爭
根據麥肯錫公司2023年5月進行的一項研究,時尚狀態:美,護膚和護髮市場在2022年約為2800億美元,預計將以6.4%的複合年增長率增長。此外,根據Statista的數據,美容市場的增長速度比製藥市場快36%。
我們計劃採用全渠道分銷戰略,通過美國的零售商和直接在線銷售我們的產品電子商務頻道。
• | 電子商務。 電子商務預計將成為我們參與和創新模式的重要組成部分。我們的數字參與模式預計將推動我們的電子商務網站,我們計劃在那裏銷售我們的全部產品。我們還計劃在其他地方提供我們的產品電子商務網站,使我們的消費者能夠更廣泛地訪問這些網站。 |
• | 全國性零售商。我們計劃主要通過大眾和專業零售渠道在美國銷售我們的產品。 |
• | 國際的。我們還在探索在各個國際市場銷售的潛力,但目前沒有任何在國際上銷售我們的產品的計劃。 |
美容業相對集中,美國很大一部分零售額是由幾家大型跨國公司擁有的品牌創造的,如L歐萊雅、雅詩蘭黛、科蒂、露華濃、資生堂、強生和寶潔。這些大型跨國公司通常擁有多個品牌。除了我們競爭的傳統品牌外,小型獨立公司繼續以新品牌和定製產品進入市場。
骨和組織修復產品
我們的BHA和THA候選產品基於CMU授權的專利,這些專利聲稱能夠塑化同種異體血小板濃縮血漿,並將蛋白質與梔子植物的衍生物京尼平交聯,以提供受控的體內降解譜。BHA是一種生物材料,已被FDA指定為包含公司核心技術的等離子體材料外加?的組合產品三鈣一種已獲批准的醫療器械--磷酸鹽(“?-tcp”)。
Legend Carmell早年專注於發現和制定基於等離子體的材料技術,申請現已發行進行臨牀前試驗,旨在探索加速和增強癒合的有希望的領域,並進行第二階段臨牀試驗。從2016年開始,Legacy Carmell專注於將BHA和THA從研究轉向開發。BHA被設計用於多種骨骼應用,例如創傷固定手術,包括嚴重的脛骨骨折、脊柱
30
融合、足踝融合和牙科植骨替代物。THA被設計用於慢性傷口護理和美容應用,在配方上類似於BHA,但不包括一種材料?-tcp。這兩種候選產品的形式對於內科醫生/外科醫生來説會有不同的感覺,BHA是一種“油灰”形式(由於?-tcp),而THA是一種“粘貼”形式。
Carmell已經進行了多項臨牀前研究,這些研究支持了我們的信念,即BHA具有癒合傷口和加速高質量骨癒合的潛力,通過密度、血管和編織骨的存在來衡量。該公司已向FDA提交了其BHA候選產品,作為治療嚴重開放性脛骨骨折的IND,FDA同意該公司可以根據IND進行擬議的第二階段臨牀試驗。FDA還批准了BHA計劃的快速通道指定,因為候選產品有可能滿足重大的未得到滿足的需求。然而,在完成對AxoBio的收購後,我們重新確定了進一步開發的優先順序,並停止了對我們候選產品的臨牀研究,以便我們可以專注於我們的化粧品護膚和護髮產品系列的近期商業化。
我們候選產品的生產以及與我們候選產品相關的任何未來研究和開發活動都受到包括FDA在內的美國眾多政府機構的廣泛監管。在美國上市之前,我們開發的任何候選產品都必須經過嚴格的臨牀前(動物)和臨牀(人體)測試,以及FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)實施的廣泛的監管批准程序。如果我們未來從事與這些候選產品相關的研究和開發活動,不能保證我們不會在臨牀前測試或臨牀試驗中遇到問題,從而導致我們或FDA推遲或暫停此類候選產品的臨牀試驗,或者推遲或禁止我們啟動未來的臨牀試驗。我們候選產品的營銷,如果獲得批准,也將受到美國眾多政府機構的廣泛監管。
除了FDA的批准,BHA和THA的成功在一定程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得專利和產品許可權、維護商業祕密以及在不侵犯他人專有權的情況下運營的能力。不能保證發放給我們或由我們許可的專利不會受到挑戰、無效或規避,也不能保證根據這些專利授予的權利將為我們提供專有保護或競爭優勢。
CMU獨家許可協議
2008年,Carmell和CMU達成了獨家許可協議。根據修訂的許可協議條款,CMU授予該公司獨家開發和商業化等離子生物活性材料的權利,這種材料也被稱為“生物兼容等離子體塑料”,適用於所有使用領域和世界各地。本公司須盡其最大努力,儘快將獲許可的技術引入商業市場,並達到經修訂的許可協議所規定的某些里程碑。CMU保留使用本公司因使用該技術而開發的任何衍生技術的權利,並根據經修訂的許可協議保留許可技術的知識產權,包括專利、版權和商標。修改後的許可協議的條款僅適用於我們的BHA和THA產品。
修改後的許可協議有效期至2028年1月30日,或至最後一個到期的與該技術相關的專利,以較晚的時間為準,除非根據修訂後的許可協議中的另一條款終止。這個最後一個到期的與該技術相關的專利預計將於2030年9月2日到期。除了我們未能支付修訂許可協議所規定的任何款項外,未能按照商定的里程碑履行是CMU在到期日前終止修訂許可協議的理由。在符合條件的首次公開發售或符合條件的出售之前,債務工具中央結算系統有權認購額外的股本證券,以維持其當時持有本公司的百分比。根據經修訂許可協議,該業務合併不符合資格首次公開發售或合資格出售。
吾等已同意根據經修訂許可協議,按經修訂許可協議(定義見經修訂許可協議)淨銷售額的百分之二(2.07%)向CMU支付若干許可使用費,直至經修訂許可協議期滿或根據其條款終止為止。我們還同意向CMU支付已收到、到期和在公司收到再許可費後應支付的再許可費的25%(25%)。由於未將使用許可技術的產品商業化,因此未根據修訂的許可協議累積或支付任何版税。
本公司沒有義務支付里程碑式的付款,但需要滿足某些最低性能要求,以保持經修訂的許可協議下的許可為獨家許可。這些最低性能要求包括:(I)在2023年12月31日之前根據歐洲醫療器械法規提交CE標誌,(Ii)在2026年12月31日之前提交涉及第一個許可產品的FDA BLA,(Iii)在2027年12月31日之前批准第一個許可產品,以及(Iv)在收到FDA批准進入市場後12個月內推出許可產品。
31
商標和其他知識產權
我們相信,我們的知識產權具有重大價值,並將為我們的業務成功做出重大貢獻。我們的主要商標包括“Carmell Cosmetics”、“Carmell Secureome”、“Foul 14”和Carmell的品牌標識,包括其三葉草形狀的標識,所有這些商標都已在美國專利商標局註冊或正在等待我們主要感興趣的商品和服務的註冊。我們的商標預計將成為寶貴的資產,加強我們品牌的獨特性和我們消費者對我們產品的看法。除了商標保護,我們還擁有幾個域名,包括我們的域名電子商務網站。我們還依賴並使用商業上合理的措施來保護我們的非專利專有技術,包括我們的專業知識和產品配方、持續創新和其他專有技術發展和保持我們的競爭地位。此外,與我們的BHA和THA產品相關的知識產權包括二十一專利,包括來自CMU的獨家全球許可。
政府監管
對化粧品的監管
我們受到各種聯邦、州和國際法律和法規的約束,包括美國FDA、消費品安全委員會(CPSC)和聯邦貿易委員會(FTC)等機構在美國的法規。這些法律和法規主要涉及我們產品的成分、適當的標籤、廣告、包裝、營銷、製造、安全、運輸和處置。
在美國,FDCA將化粧品定義為用於清潔、美化、增加吸引力或改變外觀的物品或物品的組成部分,肥皂除外。化粧品的標籤須遵守FDCA、公平包裝和標籤法、毒物預防包裝法和FDA其他法規的要求。化粧品不受上市前FDA批准;然而,某些成分,如着色劑,必須預先批准的適用於產品的特定預期用途,並受其使用方面的某些限制。如果一家公司沒有通過進行適當的毒理學測試或依賴已有的毒理學測試數據來充分證明其產品或成分的安全性,則需要特定的警告標籤。根據規定,FDA可以要求在某些化粧品上發佈與此類產品相關的特定危害的其他警告聲明。FDA的規定還禁止或以其他方式限制在化粧品中使用某些類型的成分。
此外,FDA要求化粧品標籤和聲明是真實的,沒有誤導性。此外,化粧品不得用於治療、預防、減輕或治癒疾病或其他疾病,或影響身體結構或功能,因為此類聲明會使產品成為藥物,並作為藥物受到監管。FDA已經向化粧品公司發出警告信,指控他們的化粧品有不當的藥物聲明。除了FDA的要求,FTC以及州消費者保護法律和法規還可以讓化粧品公司受到一系列要求和責任理論的約束,包括關於虛假和誤導性產品索賠的類似標準,根據這些標準,FTC或州執法部門或集體訴訟可能會被提起。
在美國,FDA還沒有頒佈法規,建立化粧品的強制性GMP。然而,FDA關於化粧品GMP的指南草案(最近一次更新於2013年6月)提供了與工藝文件、記錄保存、建築和設施設計、設備維護和人員相關的建議,遵守這些建議可以降低FDA發現此類產品違反適用法律而被摻假或貼錯品牌的風險。FDA還建議製造商保留產品投訴和召回檔案,並自願向FDA報告不良事件。
FDA通過對化粧品製造商和分銷商的市場監督和檢查來監督化粧品的合規性,以確保產品不是在不衞生的條件下生產的,也不是以虛假或誤導性的方式貼上標籤的。檢查也可能源於消費者或競爭對手向FDA提出的投訴。如果FDA發現不衞生條件、虛假或誤導性標籤或任何其他違反FDA規定的行為,FDA可以要求,或者製造商可以獨立決定進行產品召回或市場撤回。此外,根據MoCRA,化粧品製造商一旦通過法規實施,將受到FDA更繁重的義務的約束,包括不良事件報告和記錄保留要求、安全證明要求、設施註冊要求、產品上市要求、強制性GMP要求和某些產品的標籤要求。根據MoCRA,FDA還被授予了針對化粧品的新的執法權力,例如啟動強制召回和獲取某些產品記錄的能力。
此外,聯邦貿易委員會對欺騙性廣告和缺乏足夠科學證據的化粧品公司進行監管,並可以對其採取執法行動。聯邦貿易委員會要求公司有合理的基礎來支持營銷主張。什麼構成合理的基礎可能會因索賠的力度或類型或提出索賠的市場而有所不同,但通常需要證明索賠的客觀證據。
32
BHA和THA的監管
在美國,生物產品(包括我們的BH和THA產品)由FDA根據《公共衞生服務法》(“PHS法案”)獲得營銷許可,並受FDCA監管。FDCA和PHS法案及其相應法規除其他外,規範檢測、製造、安全性、純度、效力、標籤、包裝、儲存、記錄保存、分銷、營銷、銷售、進口、出口、報告、廣告和涉及藥物和生物產品的其他促銷行為。在開始生物產品的臨牀測試之前,必須獲得FDA對IND的批准。在營銷生物產品之前還必須獲得FDA許可。獲得監管批准以及隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法規和法規的過程需要花費大量時間和財政資源。
與研究有關的還有關於實驗室做法以及危險或潛在危險物質的使用和處置等方面的各種法律和法規。在這些領域中的每一個領域,FDA和其他監管機構都擁有廣泛的監管和執法權力,包括徵收罰款和民事處罰、暫停或推遲發放批准、扣押或召回產品以及撤回批准。
在完成生物製品的臨牀試驗後,必須獲得FDA對BLA的批准,才能將該產品投入商業市場。BLA必須包括產品開發、實驗室和動物研究、人體研究、產品製造和成分的信息、建議的標籤和其他相關信息。測試和審批過程需要大量的時間和精力,而且不能保證FDA會接受BLA的備案,即使備案,也不能保證任何批准都會及時批准。
根據修訂後的《處方藥使用費法案》,每個BLA可能會伴隨着一筆可觀的使用費。根據聯邦法律,大多數申請的提交都要繳納申請使用費。獲得批准的申請的發起人還需繳納項目年費。在某些情況下,可以免除或減免費用,包括免除小企業首次提出申請的申請費。此外,對於被指定為孤兒藥物的候選產品,不對BLAS評估使用費,除非該候選產品還包括非孤兒指示。
如果一種產品獲得了監管部門的批准,批准可能會大大限制在特定的疾病和劑量上,或者使用的適應症可能會受到限制,這可能會限制該產品的商業價值。此外,FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。FDA可以風險管理計劃的形式對產品分銷、處方或配藥施加限制和條件,或以其他方式限制任何批准的範圍。此外,FDA可能要求進行上市後臨牀試驗,有時被稱為第四階段臨牀試驗,旨在進一步評估生物製品的安全性和有效性,並要求進行測試和監督計劃,以監測已商業化的批准產品的安全性。作為批准的條件,FDA還可能要求額外的非臨牀測試作為第四階段的承諾。
要基本遵守適用的聯邦、州和地方法規,需要花費大量的時間和財力。FDA在批准後繼續對生物製品進行嚴格和廣泛的監管,特別是在GMP方面。
在我們的BHA和THA產品商業化的情況下,我們還必須遵守FDA的廣告和促銷要求,例如與直接面向消費者廣告,禁止推廣與產品批准的標籤不符的用途或住院人羣的產品(稱為“標籤外”使用“)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動。發現以前未知的問題或未能遵守適用的監管要求,可能會導致限制產品的銷售或將該產品從市場上撤回,以及可能的民事或刑事制裁。
在產品開發過程、批准過程或批准後的任何時間未能遵守適用的美國要求,可能會使申請人或製造商受到行政或司法民事或刑事制裁以及負面宣傳。FDA的制裁可能包括拒絕批准待定申請、撤回批准或吊銷執照、臨牀封存、警告或未命名信件、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、拒絕政府合同、強制改正廣告或與醫生的溝通、取締、歸還、返還利潤或民事或刑事處罰。任何機關或司法執法行動都可能產生實質性的不利影響。
其他政府監管
我們還受制於一些影響公司在互聯網上開展業務的聯邦、州和國際法律和法規,包括與消費者保護、商品促銷和銷售、隱私、消費者和員工個人信息和數據的使用和保護(包括從未成年人那裏收集數據)、行為跟蹤以及廣告和營銷活動(包括抽獎、競賽和贈品)有關的法規。
33
供應鏈
我們在賓夕法尼亞州匹茲堡的主要地點生產我們的產品。我們認識到我們製造工廠員工的重要性,並制定了確保操作安全的計劃。此外,我們還實施各項計劃,以確保我們的製造和分銷設施符合適用的環境法規。
我們所有產品的原材料都是從各種第三方採購的。我們還購買根據我們的設計規範製造的包裝組件。我們與供應商合作,以滿足我們嚴格的設計和創意標準。我們相信,目前我們的所有產品都有足夠的供應來源。我們定期審查我們的供應商基礎,以提高質量,增加創新和快速推向市場,確保供應充足,降低成本。
我們的供應鏈沒有經歷過中斷,我們積極工作,預測和應對實際和潛在的中斷。我們不斷地對供應鏈的性能進行基準測試,擴大我們的供應基礎,增強我們的預測和計劃能力,並根據業務不斷變化的需求調整我們的庫存策略。隨着我們的美容護膚品商業化,我們還將繼續探索進一步優化供應鏈運營的選擇。
環境合規性
除其他事項外,我們還須遵守許多聯邦、州、市和地方的環境、健康和安全法律和法規,這些法律和法規涉及安全工作條件、產品管理和環境保護,包括與向空氣排放、向陸地和地表水排放、危險物質和廢物的產生、處理、儲存、運輸、處理和處置以及化學品評估有關的法規。我們保持政策和程序,以監測和控制環境、健康和安全風險,並監測適用的環境、健康和安全要求的遵守情況。遵守有關向環境排放材料或其他與保護環境有關的法律和法規,並未對我們的資本支出、收益或競爭地位產生實質性影響。
細分市場
運營和可報告部門(簡稱“部門”)反映了公司的管理方式,公司首席運營決策者(“CODM”)在決定如何分配資源和評估業績時,定期獲得和評估這些部門的單獨財務信息。我們的首席執行官是我們的首席運營官,他在一個運營部門查看公司的運營並管理其業務,主要是開發和商業化業務生物美學以及我們的骨骼和組織治療產品。
員工與人力資本
截至2024年5月6日,我們有7名全職員工。我們一直依賴並計劃繼續依靠獨立組織、顧問和顧問為我們提供某些服務,包括處理監管審批、臨牀管理、製造、營銷和銷售的幾乎所有方面。這樣的服務可能並不總是及時向我們提供,或者以我們負擔得起的費用提供。我們未來的業績將在一定程度上取決於我們成功地整合新聘用的人員以及聘用和留住顧問的能力,以及我們與管理層和顧問發展有效工作關係的能力。
企業信息
Legend Carmell於2008年11月5日根據特拉華州的法律註冊成立。Alpha於2021年1月21日根據特拉華州法律註冊成立,目的是與一個或多個企業或實體進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或類似的業務合併。
我們的主要公司辦事處位於賓夕法尼亞州匹茲堡Sidney Street 2403,Suite300,郵編:15293,電話號碼是(412)894-8248.我們的網站是www.carmellcorp.com。本招股説明書或我們提交給美國證券交易委員會的任何文件中,並不包含本招股説明書中包含的信息或從該網站獲取的信息。我們在招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。
34
管理層對財務狀況的探討與分析
以及行動的結果
以下對我們經營的財務狀況和結果的討論和分析應結合我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的經審計綜合財務報表以及本招股説明書中其他地方包含的相關附註(統稱為“綜合財務報表”)閲讀。本討論和分析包含反映我們管理層當前預期的前瞻性陳述,這些預期涉及風險、不確定性和假設。見“關於前瞻性陳述的特別説明”一節。由於多種因素的影響,我們的實際結果和事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的情況大不相同,包括下文和本招股説明書其他部分討論的因素,特別是在“風險因素”中闡述的那些因素。
概述
卡梅爾是一個生物美學利用Carmell分泌物的公司TM支持皮膚和頭髮的健康。Carmell內分泌組TM由從美國食品和藥物管理局批准的組織庫中提取的同種異體人類血小板中提取的生長因子和蛋白質的有效雞尾酒組成。在過去的7年裏,Carmell廣泛測試了支撐Carmell分泌組的技術TM。此外,我們還開發了一種新的微乳配方,可以在不依賴Flaf14的情況下提供親油和親水成分TM,這是14種可能有害的輔料,其他公司通常使用它們來賦予化粧品質地、穩定性和其他理想的物理化學屬性。此外,Carmell的微乳液配方在其整個產品線上不使用礦物油或植物油,並被設計為非粉刺致病。我們還在開發一系列男士產品和一系列局部護髮產品。我們所有的美容護膚和護髮產品都是為滿足專業護理商和有眼光的零售消費者的苛刻技術要求而量身定做的。我們的產品線還包括正在開發的創新再生骨和組織癒合產品。
我們正在開發並計劃在2024年上半年開始我們的美容護膚品系列的商業推出。我們計劃採用全渠道分銷戰略,通過直銷方式在網上銷售我們的產品電子商務通過渠道以及美國的零售商和分銷商。
宏觀經濟事件的影響
政治不穩定和衝突造成的各種全球市場的經濟不確定性,如烏克蘭和以色列的持續衝突,以及經濟挑戰導致市場混亂,包括商品價格的大幅波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷,這些都造成了全球創紀錄的通貨膨脹。我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場的進一步負面影響,特別是如果這種狀況持續或惡化的話,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。儘管迄今為止,我們的業務成果沒有受到這些全球經濟和地緣政治條件的實質性影響,但無法預測我們的業務在短期和長期內可能受到多大程度的影響。這些市場混亂的程度和持續時間,無論是由於俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、俄羅斯制裁的影響、以色列和哈馬斯之間的衝突、地緣政治緊張局勢、通脹或其他原因,都是無法預測的。任何此類幹擾也可能放大本招股説明書中描述的其他風險的影響。請參閲“風險因素在此招股説明書中,進一步討論這些一般宏觀經濟因素和其他風險對我們業務的潛在影響。
關鍵會計政策和估算
對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的經審計的綜合財務報表,該報表是根據美國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些經審計的綜合財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響於經審計的綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露,以及報告期間發生的已報告收入支出和淨虧損。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素,這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
持續經營和管理計劃
本文其他部分所載截至2023年12月31日止年度的經審核綜合財務報表,是根據我們將繼續經營作為持續經營企業的假設而編制的,該企業考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。然而,截至2023年12月31日,我們的現金及現金等價物為2,912,461美元,累計赤字為58,503,401美元,負債為39,199,793美元。我們因持續運營而產生了大量經常性虧損,使用了持續運營的現金,而不是提供了現金,並依賴額外的資金為未來的運營提供資金。這些條件使人對我們能否在財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。本文其他地方的經審核綜合財務報表不包括任何調整,以反映這種不確定性的結果可能對資產的可回收性和分類或負債的金額和分類可能產生的未來影響。
35
在2023年第三季度,我們通過終止某些高管擔任兼職顧問和全職員工的方式,大幅降低了未來的運營成本非核心區域或業務職能重疊。這項裁員預計每年可節省200萬至300萬美元。此外,我們還重新將研發重點放在具有近期商業潛力的美容產品上,並重新確定了進一步開發的優先順序,並停止了需要一年多時間才能商業化的候選產品的臨牀研究。我們也在探索外發許可某些研究和開發計劃將產生非稀釋性流動性。此外,我們預計出售AxoBio將進一步減少我們的運營費用,這有望幫助我們擴大我們的現金跑道。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度經營業績比較
下表列出了我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的經營成果:
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
運營費用: |
||||||||||||
研發 |
$ | 2,497,218 | $ | 2,196,063 | $ | 301,155 | ||||||
一般和行政 |
2,622,945 | 3,217,280 | (594,335 | ) | ||||||||
無形資產的折舊和攤銷 |
97,113 | 94,298 | 2,815 | |||||||||
重組費用 |
726,280 | — | 726,280 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
總運營費用 |
5,943,556 | 5,507,641 | 435,915 | |||||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
運營虧損 |
(5,943,556 | ) | (5,507,641 | ) | (435,915 | ) | ||||||
其他(費用)收入,淨額 |
(10,261,696 | ) | (3,543,693 | ) | (6,718,003 | ) | ||||||
|
|
|
|
|
|
|||||||
持續經營税前淨虧損 |
$ | (16,205,252 | ) | $ | (9,051,334 | ) | $ | (7,153,918 | ) | |||
|
|
|
|
|
|
運營費用
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,總運營費用分別為5,943,556美元和5,507,641美元。這一增長反映了2023年由於執行我們的技術商業化戰略計劃而產生的更高水平的費用。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,研發費用分別為2,497,218美元和2,196,063美元。這一增長主要是由於我們的研究和開發人員的工資和福利增加。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,一般和行政費用分別為2,622,495美元和3,217,280美元。這一下降主要是由1,278,062美元核銷在尋求業務合併之前,與2022年10月公司首次公開募股失敗相關的成本。一般和行政費用的減少被人員薪金和福利的增加部分抵消。
截至2023年12月31日的一年,折舊和攤銷費用為97,113美元,與2022年同期的94,298美元一致。
截至2023年12月31日的年度的重組費用為726,280美元,與我們的戰略重組有關,包括#年解僱員工的遣散費。非核心業務領域或業務職能重疊(見下文“重組”)。
其他收入(支出),淨額
截至2023年12月31日的一年,其他費用淨額為10,261,696美元,而2022年為3,543,693美元。期間之間的增加主要是由於遠期購買協議的公允價值出現不利變化(定義見“某些關係和關聯方交易“在本招股説明書中)自截止日期以來共減少了10,268,130美元,但因利息支出減少2,859,950美元和債務折價攤銷部分抵銷,反映出2023年平均未償債務水平較低。此外,2022財政年度還包括1 064 692美元的債務清償損失。
36
非持續經營收入,淨額
不包括溢價負債減少13,482,292美元的影響,公司在2023年的非持續運營虧損12,722,127美元(税後淨額),這反映了AxoBio業務從完成AxoBio收購到2023年12月31日的結果。2023年第四季度,AxoBio產品的季度銷售額僅為80萬美元,自2023年10月以來,AxoBio產品的銷售一直沒有收入。這一下降是由於與包括AxoBio公司的產品在內的許多傷口癒合產品的醫療保險報銷有關的不確定性所致。見合併財務報表附註1和附註15。
流動性、資本資源和持續經營
截至2023年12月31日,我們的現金為2,912,461美元,累計赤字為58,503,401美元。自成立以來至2023年12月31日,我們主要通過公開和私人發行股權證券和債務融資為業務提供資金。此外,吾等收到業務合併所得款項13,415,542美元,扣除根據遠期購買協議滙往Metora的17,535,632美元及承擔的税務責任。我們產生了大約1,600,000美元與業務合併相關的交易成本,包括銀行、法律和其他專業費用,這些費用被記錄為將收益減少到其他已繳費資本。見所附合並財務報表附註1。
除了以下詳述的重組和AxoBio的完成出售帶來的預期成本節約外,我們計劃在2024年上半年推出一系列基於我們通過研發活動開發的技術的化粧品護膚品。管理層預計,其美容護膚產品商業化帶來的收入和重組帶來的預期成本節約將有助於我們擴大現金儲備。此外,我們正在探索外發許可將產生特定的研究和開發計劃非稀釋性流動性。
然而,由於我們目前和潛在的負債,我們可用的現金可能不足以讓我們在未來12個月內運營。我們可能需要通過發行股票或債券來籌集更多資本。如果我們無法籌集額外的資本,我們可能需要採取額外的措施來保存流動性,這些措施可能包括但不一定限於削減業務和減少管理費用。我們不能保證新的融資將以商業上可接受的條件提供,如果有的話,或者將及時完成。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
隨附的經審核綜合財務報表乃根據公認會計準則編制,該準則考慮本公司作為持續經營企業的持續經營、資產變現及在正常業務過程中償還負債的情況。經審計的綜合財務報表不包括可能因這種不確定性的結果而產生的任何調整,或在我們無法繼續經營時可能需要的任何調整。
重組
在2023年第三季度,我們通過終止某些高管擔任兼職顧問和全職員工的方式,大幅降低了未來的運營費用非核心區域或業務職能重疊。這項裁員預計每年可節省200萬至300萬美元。此外,我們還重新將研發重點放在具有近期商業潛力的美容產品上,並重新確定了進一步開發的優先順序,並停止了需要一年多時間才能商業化的候選產品的臨牀研究。我們還預計,由於AxoBio剝離,我們的費用將進一步減少。管理層預計,這些節省成本的努力將有助於我們擴大現金跑道。
債務
截至2023年12月31日,我們有未償債務,本金總額為1,308,147美元(所附合並財務報表附註8)。此外,可換股票據持有人要求額外支付可換股票據的本金和利息,以及有關可換股票據認股權證的某些付款,詳情見下文或有事件下面。
現金流
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度現金流:
截至2013年12月31日止的年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (8,348,208 | ) | $ | (3,428,707 | ) | $ | (4,919,501 | ) | |||
用於投資活動的現金淨額 |
(30,470 | ) | (7,164 | ) | (23,306 | ) | ||||||
融資活動提供的現金淨額 |
11,162,990 | 3,551,658 | 7,611,332 |
37
經營活動
與2022年相比,截至2023年12月31日的年度經營活動中使用的淨現金增加了4919,501美元。這一增長主要是由於淨虧損增加、預付費用增加以及應付賬款和應計費用及其他負債減少所致。
投資活動
截至2023年12月31日的年度,投資活動中使用的淨現金為30,470美元,而截至2022年12月31日的年度為7,164美元,原因是設備購買量略有增加。
融資活動
截至2023年12月31日的年度,融資活動提供的淨現金為11,162,990美元,而截至2022年12月31日的年度為3,551,658美元。這一增長主要是由於業務合併的收益30,951,174美元和2023年發行債務的收益1,859,980美元,但與遠期購買協議相關的17,535,632美元和公司可轉換票據付款2,649,874美元的現金部分抵消了這一增長。
或有事件
2023年11月8日,Puritan提交了一份標題為Puritan Partners LLC訴Carmell Regen Med Corporation等人的起訴書,編號:655566/2023年(紐約州最高法院),將該公司列為被告。在起訴書中,Puritan聲稱該公司違反了可轉換票據和可轉換票據認股權證規定的義務。Puritan還聲稱,該公司沒有履行其義務,及時向Puritan提供25,000股可自由交易的股票。清教徒主張就宣告性判決、違約、轉換、止贖其擔保權益、再抵押、不當得利和賠償提出索賠,並尋求補救措施,包括截至2023年11月1日的總計2,725,000美元的損害賠償、此後的額外費用和利息、費用和律師費、其擔保權益的止贖令以及其他宣告性救濟。該公司已採取行動駁回申訴,並打算在這場訴訟中積極為自己辯護。
合同義務和承諾
除了我們債務協議下的融資義務外,我們的合同和商業承諾還包括運營租賃和特許權使用費支付的支出。有關我們的許可協議的更多信息(請參閲本文所附合並財務報表的附註10)。
新興成長型公司和較小的報告公司地位
JOBS法案允許“新興成長型公司”利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。儘管我們有資格成為一家新興的成長型公司,但我們選擇不“選擇退出”因此,我們將在私營公司採用新的或修訂的會計準則時採用新的或修訂的會計準則,並將這樣做,直到我們:(I)不可撤銷地選擇“選擇退出”或(Ii)不再符合新興成長型公司的資格。
我們也是一家“較小的報告公司”,這意味着我們持有的股票的市值非附屬公司不到7億美元,在最近結束的財年,我們的年收入不到1億美元。如果下列情況之一,我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司:(I)非附屬公司不到2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元,並且我們持有的股票的市值由非附屬公司不到7億美元。如果我們是一家較小的報告公司,當我們不再是一家新興的成長型公司時,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可以選擇在我們的年報表格中只列報最近兩個財政年度的經審計財務報表10-K而且,與新興成長型公司類似,規模較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
38
管理
董事
下表列出了截至2024年4月24日有關我們董事的信息。對每個董事的簡歷描述包括我們的董事會(“董事會”)在目前就該人是否應該擔任董事做出結論時預計會考慮的具體經驗、資歷、屬性和技能。
名字 |
年齡 | 職位 | ||||
拉吉夫·舒克拉 |
49 | 董事董事長、首席執行官兼第三類人 | ||||
David·安德森 |
71 | 第I類董事 | ||||
裏奇·厄普頓 |
60 | 第I類董事 | ||||
凱瑟琳·格雷戈裏 |
62 | 二級導演 | ||||
斯科特·弗裏施 |
55 | 二級導演 | ||||
吉勒·斯彭勒豪爾 |
64 | 二級導演 | ||||
帕特里克·斯特金 |
47 | 三級董事 |
拉吉夫·舒克拉自成立以來一直擔任我們的董事長兼首席執行官,在醫療保健行業的收購、投資和運營方面擁有20年的經驗。舒克拉先生曾擔任阿爾法醫療收購公司的董事長兼首席執行官,該公司是一家在納斯達克上市的特殊目的收購公司,在2020年9月的首次公開募股中籌集了1億美元。2021年8月,AHAC成功完成了與Humacyte,Inc.(以下簡稱Humacyte)的初步業務合併,Humacyte是一家臨牀階段的生物技術平臺公司,在商業規模上開發普遍可植入的生物工程人體組織,同時還從幾家基礎醫療投資者那裏同時進行了1.75億美元的私募。舒克拉先生於2017年6月至2019年8月期間擔任納斯達克上市的特殊目的收購公司星座阿爾法資本有限公司(以下簡稱中航)的董事長兼首席執行官。中航通過納斯達克首次公開募股籌集了1.44億美元,並於2019年8月成功完成了與皮姆泰克的初步業務合併。DemTech是一家開發和營銷分子皮膚病的公司非侵入性診斷性測試。這筆交易的部分資金來自與RTW Investments、Farallon Capital、勝利RS科技基金、歐文·雅各布斯、RTW Investments和HLM Venture Partners等投資者的私募交易所得。 舒克拉先生自2021年8月以來一直擔任Humacyte的董事。2019年8月至2022年8月,董事先生擔任InflammX治療公司董事會獨立董事。InflammX治療公司前身為臨牀階段生物技術公司Ocunexus治療公司。2013年6月至2015年5月,舒克拉先生擔任在印度上市的造船和國防制造公司皮帕瓦夫防務和近海工程公司(現為Reliance Naval and Engineering Ltd.)首席執行官。在擔任這一職務期間,他成功地實施了廣泛的財務重組項目,並將控制權出售給信實ADA集團。2008年至2013年,舒克拉先生曾在ICICI Venture、摩根士丹利投資管理公司和花旗風險投資國際公司擔任投資者。在他的職業生涯中,舒克拉先生參與了對醫療保健公司的多項投資。作為一名私募股權投資者,舒克拉先生參與了多項控股權和少數股權醫療投資,並擔任我--甚至醫療保險,一家醫院總成平臺由多項控股權投資和三級護理醫院和門診治療中心的大量少數股權組成,蘭伯西精細化工有限公司是一家總成在特種化學品和動物保健業務中,總部位於美國的臨牀CRO Swiss Bio,疫苗公司Bharat Biotech,三家專業製藥公司:Arch Pharmarabs,Malladi Pharmics和Unimark Romedie。從2001年到2006年,舒克拉先生在輝瑞公司擔任高級董事。在這一職位上,他在幾筆收購中發揮了關鍵作用,包括2003年的Pharmacia、2004年的Meridica、2005年的Vicuron PharmPharmticals和Idun PharmPharmticals,以及2006年的Rinat NeuroScience。舒克拉先生還領導了這些組織在全球多個地點將這些組織整合到輝瑞的運營。舒克拉先生畢業於哈佛大學,獲得醫療保健管理和政策碩士學位,並獲得印度理工學院製藥學學士學位。我們相信,舒克拉先生具有豐富的執行、運營、財務和投資經驗,有資格在我們的董事會任職。
David·安德森自2016年7月以來一直擔任Carmell董事會成員。安德森先生在骨科醫療器械領域是一位成功的企業家超過25年。他領導過五個整形外科組織:Orteq運動醫學公司(首席執行官)、Osteotech公司(執行副總裁)、BionX Implants公司(首席執行官)、Replication Medical公司(創始人兼董事公司)和真蒂斯公司(首席執行官)。安德森先生是Osteotech的創始人之一,也是BionX Imants的創始人兼首席執行官,他通過60多項產品批准,在不到三年的時間裏,使BionX Imants的銷售額超過了2000萬美元。他也是創建Integra LifeSciences的團隊的一員,並一直是多家公立醫療技術公司的活躍董事會成員。他已經籌集了超過3.5億美元的風險投資,帶領一家公司通過首次公開募股的方式在納斯達克上市,並參與了多筆併購交易。安德森先生獲得康奈爾大學化學工程學士學位。我們相信,由於安德森先生豐富的行政領導經驗,他有資格在我們的董事會任職。
39
裏奇·厄普頓自2011年4月以來一直擔任董事會成員。阿普頓是港灣之光資本合夥公司的普通合夥人,這是一家尋求投資於早期公司的私人投資公司。在此之前,他是Upton Advisors,LLC的創始人和總裁,這是一家為全美中端市場和新興醫療保健公司提供服務的精品投資銀行。厄普頓自1992年以來一直為企業提供諮詢服務,他曾擔任所羅門兄弟的高級醫療保健投資銀行家,後來擔任獨立顧問。除Carmell治療公司外,厄普頓先生還擔任Anuncia Medical(董事長)、Alcyone Treateutics和Medical Genome Corp的董事會成員,並曾在Home Diagnostics,Inc.(納斯達克代碼:HDIX,被尼普羅公司收購)、Castlewood Surgical公司和高田生命科學公司的董事會任職。厄普頓先生目前在健康捐贈基金會投資委員會任職,並在新漢普郡慈善基金會投資委員會任職十年。他也是松山華爾道夫學校的前主席。厄普頓先生在弗吉尼亞大學達頓學院獲得工商管理碩士學位,並在阿默斯特學院獲得經濟學和英語雙學士學位。我們相信,厄普頓先生有資格在我們的董事會任職,因為他作為投資者的經驗和對廣泛公司的財務運營的熟悉。
凱瑟琳·格雷戈裏於2021年加入董事會。Gregory女士在初創和中型生物技術和製藥公司擁有超過25年的行政領導經驗。Gregory女士在國際業務發展方面擁有豐富的經驗,包括公司戰略、談判、併購、聯盟管理以及營銷、戰略採購和採購方面的運營專業知識。Gregory女士目前是Antengene Corporation的副總裁兼全球業務發展主管,Antengene Corporation是一家專注於為亞太地區和全球患者提供創新藥物的血液和腫瘤學公司。在加入Antengene之前,Gregory女士是波士頓腫瘤學公司副翼治療公司的首席商務官。在此之前,格雷戈裏女士是戰略諮詢公司KG BioPharma Consulting LLC的總裁女士,在那裏她幫助小規模和中型生物製藥公司參與了一系列企業戰略和業務開發活動。在從事諮詢工作之前,格雷戈裏女士是聯合創始人Seneb BioSciences的首席執行官,這是一家早期的罕見疾病公司,被出售給了一家中型2017年成立的生物技術公司。在她職業生涯的早期,Gregory女士曾在製藥和生物技術公司擔任高級職務,包括普渡製藥,在那裏她負責新治療適應症的業務開發交易。在普渡之前,Gregory女士在Shire PharmPharmticals工作,負責神經科學和眼科業務部門的業務開發交易。格雷戈裏女士在佩珀丁大學獲得工商管理碩士學位,在加州大學伯克利分校獲得學士學位。我們相信,由於擁有豐富的行政領導經驗,Gregory女士有資格在我們的董事會任職。
斯科特·弗裏施目前擔任AARP的首席運營官和首席財務官。AARP是美國最大的非營利性、無黨派組織,專注於影響超過1億50歲及以上人羣的問題。在這一職位上,他領導美國退休人員協會的運營和財務事務,包括人力資源、信息技術、房地產和設施管理,以及數據和分析績效管理。在此之前,Frisch先生曾擔任美國銀行董事董事總經理、Natixis資產管理服務公司首席財務官和Putnam Investments助理財務總監。弗裏施在畢馬威的職業生涯始於一份審計工作。他畢業於維拉諾瓦大學,獲得會計學學士學位。我們相信,由於Frisch先生豐富的財務和運營經驗,他有資格在我們的董事會任職。
Dr。Gilles Spenlehauer目前擔任化工製造企業SDTech集團的科學董事。在此之前,他在世界最大的化粧品公司L歐萊雅工作了17年,在那裏他擔任過各種領導職務-最近的職務是未來科學與技能部門主管和高級研究全球主管,在那裏他領導了一個由700名科學家組成的團隊,為眾多產品創新做出了貢獻,並參與了收購的科學盡職調查。在L歐萊雅之前,斯彭勒豪爾博士曾擔任輝瑞英國研發業務的藥學主管。他的職業生涯始於法國巴黎羅納-普倫克羅勒公司的科學家。他畢業於哈佛大學,獲得生物製藥博士學位巴黎-南區聖路易斯華盛頓大學獲得多肽博士後獎學金。我們相信,Spenlehauer博士有資格在我們的董事會任職,因為他在化粧品和生命科學行業擁有豐富的經驗。
帕特里克·斯特金自2016年3月起擔任Arcadia Securities,LLC(“BCAC”)旗下Brookline Capital Markets的董事董事總經理,自成立至2023年6月擔任我們的首席財務官,在醫療保健和其他行業的併購和股權資本市場交易方面擁有近20年的經驗。斯特金先生曾擔任布魯克林資本收購公司的首席財務官,該公司是一家在納斯達克上市的特殊目的收購公司,2021年1月在首次公開募股(IPO)中籌集了5000萬美元,並於2022年8月成功完成了與Apexigen的初步業務合併。在Brookline,斯特金先生專注於合併和收購、公共融資、私人資本籌集、二次發行和資本市場。在上市融資方面,他專注於SPAC交易,主要是承銷的首次公開募股(IPO)和首次公開募股(IPO)。2013年7月至2016年2月,王斯特金先生在Axiom資本管理公司擔任董事董事總經理。2002年10月至2011年11月,他在Freeman&Co.工作,專注於金融服務業的併購。斯特金先生在馬薩諸塞大學阿默斯特分校獲得經濟學學士學位,並在紐約大學獲得金融碩士學位。我們相信,斯特金先生具有豐富的運營、財務和投資經驗,有資格在我們的董事會任職。
40
行政人員
下表列出了截至2024年4月24日我們高管的信息:
名字 |
年齡 | 職位 | ||||
拉吉夫·舒克拉 |
49 | 董事董事長、首席執行官兼第三類人 | ||||
布萊恩·卡薩迪 |
55 | 首席財務官 |
拉吉夫·舒克拉擔任Carmell的首席執行官和董事長。有關舒克拉先生的信息包含在上文的“董事”一欄中。
布萊恩·卡薩迪目前擔任Carmell的首席財務官,此前曾在2023年6月至2023年11月擔任Carmell的臨時首席財務官。Cassaday先生擁有30多年的經驗,曾在多個行業擔任戰略金融領導職位,規模從中型從私募股權投資組合公司到大型上市公司。在加入Carmell之前,Cassaday先生是內瓦卡爾公司的財務總監,該公司是一家商業階段的生物製藥公司,在眼科和危重護理注射劑領域擁有廣泛的產品組合。在擔任這一職務期間,卡薩迪先生負責管理會計、財務、財務報告和規劃職能。在加入NIVAKAR之前,卡薩迪先生於2019年至2020年擔任阿塔林全球服務的首席財務官,於2015年至2019年擔任EMCOR設施服務的財務總監兼代理首席財務官,並於2013年至2015年擔任SeeChange Health的財務總監。從1993年到2013年,Cassaday先生在Nationwide Financial、Wince InfoWorks、特拉華投資公司和德爾福金融集團擔任會計和財務領導職務。Cassaday先生的職業生涯始於安永保險集團,1990年至1993年在該集團擔任高級審計師。Cassaday先生擁有德雷克塞爾大學會計學學士學位,是註冊會計師和特許全球管理會計師。
家庭關係和某些法律程序
我們的任何董事或高管之間都沒有家族關係。根據條例第401(F)項,並無與任何董事或行政人員有關的法律程序須予披露S-K
道德守則
我們的董事會通過了一項適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的道德準則,包括我們的首席執行官、首席財務官和其他執行和高級財務官。我們的道德準則全文可在我們的網站上查閲,網址為:https://carmellcosmetics.com/pages/investors.
我們打算在我們網站的同一位置或在公開文件中披露對我們道德守則某些條款的未來修訂,或對與我們的董事和高管相關的某些條款的豁免。本公司網站上的信息無意成為本委託書的一部分,也不會以引用的方式併入本委託書。
董事提名者的識別與評價
本公司的提名及公司管治委員會負責物色合資格成為本公司董事會成員的人士,並確保本公司董事會具備所需的專業知識,以及其成員由具有足夠不同及獨立背景的人士組成。我們的提名和公司治理委員會在推薦董事候選人進入董事會時,預計將考慮至少具備高標準的個人和職業道德和誠信、在被提名人所在領域經證明的成就和能力、能夠做出穩健的商業判斷、與現有董事會的技能相輔相成、能夠協助和支持管理層並對公司的成功做出重大貢獻的能力、瞭解董事會成員所需的受信責任以及勤勉履行這些責任所需的時間和精力。在評估董事候選人時,我們的提名和公司治理委員會還考慮了以下標準:
• | 董事會目前的規模和組成,以及董事會及其各委員會的需要; |
• | 性格、誠信、專業精神、判斷力、多樣性、獨立性、技能、教育、專業知識、商業敏鋭性、業務經驗、服務年限、對公司業務和行業的瞭解、其他承諾等因素(除其他因素外,委員會對這些因素進行評估,並不給予任何這些因素任何特別的權重或優先次序); |
• | 擬議的董事候選人是否在商業、教育或公共服務方面表現出顯著或顯著的成就,並具有必要的智力、教育、經驗和奉獻精神,為董事會做出重大貢獻,併為董事會的審議帶來一系列技能、不同視角和背景; |
• | 建議的董事候選人如果當選,是否有助於實現董事會成員的組合,代表不同的背景和經驗,包括性別、種族、民族、年齡、性別認同、性別表達和性取向;以及 |
• | 委員會認為適當的其他因素。 |
41
除上述規定外,對於董事的提名沒有明確的最低標準,我們的提名和公司治理委員會在評估董事被提名人時也沒有規定必須考慮的因素,儘管我們的提名和公司治理委員會也可能會不時考慮它認為符合我們和我們的股東最佳利益的其他因素。我們的董事會在整個董事會的背景下對每個人進行評估,目的是組建一個能夠最大限度地提高業務成功並通過利用其在這些不同領域的不同經驗進行合理判斷來代表股東利益的集團。儘管提名和公司治理委員會可能會考慮被提名者是否有助於實現代表不同背景和經驗的董事會成員組合,但我們沒有關於董事會多樣性的正式政策。
股東可以向我們的提名和公司治理委員會推薦個人,將其考慮為潛在的董事候選人,方法是向提名和公司治理委員會提交推薦個人的姓名以及適當的簡歷信息和背景材料,c/o Carmell Corporation,2403 Sidney Street,Suite300,Pittsburgh,Pennsylvania 15203。如果出現空缺,並假設及時提供了適當的簡歷和背景材料,我們的提名和公司治理委員會將遵循與其他人提交的候選人基本相同的程序和標準來評估股東推薦的候選人。
審計委員會
審計委員會的現任成員是David·安德森、斯科特·弗裏施和帕特里克·斯特金。安德森先生擔任審計委員會主席。根據納斯達克上市規則和適用的美國證券交易委員會規則,審計委員會必須至少有三名成員。納斯達克上市規則和規則10A-3《交易法》還要求上市公司的審計委員會僅由獨立董事組成,以達到審計委員會的目的。根據適用的規則,就審計委員會而言,我們審計委員會的每位成員都有資格成為獨立的董事。David·安德森、斯科特·弗裏施和帕特里克·斯特金都精通金融,David·安德森符合適用的美國證券交易委員會規則中所定義的“審計委員會財務專家”的資格。在截至2023年12月31日的財年中,審計委員會召開了三次會議。董事會通過了審計委員會的書面章程,其中規定了審計委員會的以下職能和職責。審計委員會章程位於https://carmellcosmetics.com/pages/investors.
審計委員會的職責包括:
• | 監督公司的會計和財務報告流程以及對公司財務報表的審計; |
• | 監督公司遵守法律和法規的要求; |
• | 監督公司內部審計職能的執行情況; |
• | 每季度監督我們對首次公開募股條款的遵守情況; |
• | 審核並批准支付給我們現有股東、高管或董事以及他們各自關聯公司的所有款項; |
• | 採取或建議董事會採取適當行動,監督公司獨立審計師的資格、獨立性和業績; |
• | 編制美國證券交易委員會規則要求納入公司年度委託書的報告; |
• | 任命、保留、終止和確定我們的獨立審計師的薪酬,並評估其獨立性; |
• | 預先審批審計和許可非審計將由我們的獨立審計師提供的服務及其條款;以及 |
• | 持續對所有關聯方交易進行適當的審查,以確定是否存在潛在的利益衝突情況,所有此類交易均須得到審計委員會的批准。 |
42
高管薪酬
高管薪酬
我們指定的高管,或近地天體,根據規則第402項確定S-K截至2023年12月31日止年度,包括以下內容:
• | 拉吉夫·舒克拉,我們的董事長兼首席執行官; |
• | Bryan Casserty,我們的首席財務官; |
• | Randolph Hubbell,我們的前首席執行官兼總裁; |
• | 唐娜·戈德沃德(Donna Godward),我們的前首席質量官;以及 |
• | 詹姆斯·哈特,我們的前首席醫療官。 |
2023薪酬彙總表
下表列出了截至2023年12月31日止年度內,我們的NEO因以各種身份向我們提供的服務而判給、賺取和支付的總報酬的信息。除了擔任我們的首席執行官外,舒克拉先生還擔任我們的董事會主席,但他在這一職位上的服務沒有獲得額外報酬。
薪金 | Option和Awards | 總計 | ||||||||||||||||||
名稱和主要職位 |
年 | ($) | ($)(7) | ($) | ||||||||||||||||
拉吉夫·舒克拉 |
2023 | 146,094 | (1 | ) | 911,441 | 1,057,535 | ||||||||||||||
董事長兼首席執行官 |
||||||||||||||||||||
布萊恩·卡薩迪 |
2023 | 130,852 | (2 | ) | 214,508 | 345,360 | ||||||||||||||
首席財務官 |
||||||||||||||||||||
倫道夫·哈貝爾 |
2023 | 334,663 | (3 | ) | — | 334,663 | ||||||||||||||
前首席執行官 |
2022 | 363,000 | (4 | ) | — | 363,000 | ||||||||||||||
唐娜·戈德沃德 |
2023 | 120,000 | (5 | ) | — | 120,000 | ||||||||||||||
前首席質量官 |
2022 | 170,000 | (6 | ) | 40,000 | 210,000 | ||||||||||||||
詹姆斯·哈特 |
2023 | 120,000 | (5 | ) | — | 120,000 | ||||||||||||||
前首席醫療官 |
2022 | 170,000 | (6 | ) | 40,000 | 210,000 |
(1) | 舒克拉先生於2023年7月成為我們的董事長,並於2023年9月成為我們的首席執行官。提交的基本工資金額是根據他在2023財年受僱於我們的170天按比例計算的。舒克拉先生的年度薪酬支付如下:根據公司的標準工資表,75%以現金支付,25%以普通股全額歸屬股票的形式按季度支付,以緊接授予日之前和截至授予日的季度普通股的日均價格計算。關於舒克拉先生的補償安排的更多細節,請參閲下面的“簡要補償表的敍述性披露”。 |
(2) | 卡薩迪先生於2023年6月被任命為臨時首席財務官。提交的基本工資金額是根據他在2023財年受僱於我們期間的190天按比例計算的。 |
(3) | 自2023年8月31日起,哈貝爾先生辭去本公司首席執行官及總裁及董事會成員職務。提交的基本工資金額是根據他在2023財年受僱於我們期間的243天按比例計算的。2023年10月25日,公司與哈貝爾先生就哈貝爾先生的薪酬訂立了一項離職協議,規定現金支付與2022年及2023年部分未付工資有關的45萬美元,減去適用的預扣税款,以及每月相當於41萬美元的現金遣散費,在一年內支付12個月句號。離職協議包括慣例契諾和解除索賠,以及公司和哈貝爾先生承認其既得股票期權的數量和行使這些期權的最後期限。行使此種權力的最後期限已過,但沒有行使任何此種選擇權。 |
(4) | 這一數額是哈貝爾先生在2022年任職期間賺取的基本工資。由於現金流限制,2022年期間未支付一部分基本工資。截至2022年12月31日,哈貝爾先生的以下基本工資應計但未支付:299,337美元。Carmell就哈貝爾先生的辭職支付了這筆款項,自2023年8月31日起生效。 |
(5) | 自2023年8月31日起,戈德沃德女士和哈特博士的諮詢協議終止。提交的金額是根據他們在2023財年受僱於我們的243天按比例計算的。2024年1月,本公司就她們未支付的賠償金分別與Godward女士和Hart博士簽訂了離職協議,規定就他們受僱於Carmell的2021年、2022年和2023年的部分未付工資分別支付21萬美元的現金。分居協議包含習慣契約和解除索賠。此外,戈德沃德女士和哈特博士的每一份既得股票期權的行使截止日期在2023年期間過了,沒有行使任何此類期權。 |
43
(6) | 這一金額是戈德沃德女士和哈特博士在2022年期間的服務收入。由於現金流限制,2022年期間未支付一部分基本工資。截至2022年12月31日,戈德沃德女士和哈特博士各自應計但未支付的諮詢費為95,000美元。2024年1月,卡梅爾支付了與戈德沃德女士和哈茨博士辭職有關的這筆金額,自2023年8月31日起生效。 |
(7) | 本欄所示金額為授予日授予近地天體2022和2023財政年度股票期權的公允價值合計。這些值是根據FASB ASC主題718使用Black-Scholes模型確定的。關於用於計算上述數額的假設和方法的討論,請參閲附註中關於期權獎勵的討論。2-摘要重大會計政策對Carmell原始財務報表的影響10-K.本欄報告的數額反映了這些股票期權的會計成本,與近地天體在行使股票期權時可能收到的實際經濟價值不符。 |
薪酬彙總表的敍述性披露
補償要素
我們近地天體的薪酬一般包括基本工資、年度現金獎金機會、股權獎勵形式的長期激勵薪酬和其他福利,如下所述。
2023年基本工資
支付給每個新主管的基本工資旨在提供固定的薪酬部分,反映高管的技能、經驗、角色、責任和貢獻。各NEO的初始基本薪酬已於其僱傭協議中列明,如下所述,並由本公司董事會的薪酬委員會(“薪酬委員會”)不時檢討(及(如適用)調整)。2023年,近地天體的年化基本薪酬相當於Rajiv Shukla的425,000美元,Bryan Cassaday的245,000美元,Randy Hubbell的410,000美元,Donna Godward的180,000美元和James Hart的180,000美元。哈貝爾先生的這一數額反映了他在2022年底生效的年度基本工資水平的13%,以與具有類似職責和責任的高管的市場薪酬水平保持一致。
年度績效獎金
我們的近地天體有資格獲得以業績為基礎的現金紅利機會,以其各自年度基本工資的百分比表示,可通過達到預定的公司和個人業績目標在目標水平上實現。舒克拉先生和卡薩迪先生各自有機會獲得年度獎金,目標分別為其截至適用年度結束時有效的基本薪酬總額的50%和20%。這類年度獎金的實際支付金額完全由我們的薪酬委員會根據委員會設定的公司和/或個人目標的令人滿意的實現情況來確定。我們的薪酬委員會決定2023年不向近地天體支付任何基於業績的現金獎金,以節省現金。
長期股權獎勵
Carmell的股權激勵獎勵旨在使其利益和股東的利益與包括近地天體在內的員工和顧問的利益保持一致。董事會或薪酬委員會批准以股權為基礎的贈款。舒克拉先生和卡薩迪先生在2023年獲得了購買普通股的期權。這類期權在四年內授予,其中25%的期權授予一年制在授予週年紀念日之後,剩餘的期權將在#年內按月等額分期付款三十六歲(36)3個月。在僱傭或服務因任何原因終止時,歸屬立即終止,並且在終止日期或該日期之前未歸屬的本期權的任何部分在該日期被沒收。見“財政年度傑出股票獎”年終“有關2023年授予近地天體的股權的更多信息。
與我們的近地天體簽訂僱傭協議
拉吉夫·舒克拉
2023年12月,我們與舒克拉先生簽訂了僱傭協議。根據協議,舒克拉先生將獲得總計425,000美元的年度賠償,賠償委員會可能會不時調整這一數額。舒克拉先生的年度薪酬支付如下:根據公司的標準工資表,75%以現金支付,25%以普通股全額歸屬股票的形式按季度支付,以緊接授予日之前和截至授予日的季度普通股的日均價格計算。舒克拉先生還有資格參加我們的員工福利計劃,這些計劃通常適用於其他員工。
此外,舒克拉先生有機會獲得年度獎金,目標是在適用年度結束時獲得其有效年度薪酬總額的50%。這類年度獎金的實際支付金額完全由我們的薪酬委員會根據委員會設定的公司和/或個人目標的令人滿意的實現情況來確定。此類年度紅利將支付如下:75%以現金形式支付,25%以普通股完全歸屬股票的形式支付,基於緊接授予日之前和截至授予日的季度普通股的平均每日價格。
44
該協議還規定,如果Carmell無故終止僱用(如其僱用協議所界定)或有充分理由(如其僱用協議所界定)終止僱用,則K.Shukla先生有權獲得某些遣散費(每次終止,即“符合資格的終止”),但須及時執行索賠。如果符合資格的解僱發生在控制權變更之前的三個月內或控制權變更後的18個月內(在本僱傭協議中定義為“保護期”),則舒克拉先生將有權每月獲得相當於十二分之一他的年薪中有一個18個月句號。如果符合資格的終止發生在受保護期間以外,則舒克拉先生將有權獲得每月現金遣散費12個月句號。在符合資格的解僱情況下,舒克拉先生還將有權獲得他的補償,包括已經累積的任何獎金獎勵,支付適用的12個月眼鏡蛇延續保險的每月保費,如果該保費超過為相同保險向公司在職類似處境的員工收取的金額,以及根據實際業績和僱傭協議中的按比例獎金(根據其僱傭協議中的定義)。按比例評級對於獎金期間終止前的那部分。如果這種符合資格的終止發生在保護期內,則舒克拉先生將有權獲得他在目標水平的獎金,以及加速全額獲得所有基於時間的股權獎勵,這在他的僱傭協議中有更充分的描述。
在因任何其他原因終止僱用的情況下,如果他只有權領取與死亡或殘疾終止有關的應計和未付獎金,他將只有權領取他已累積的賠償金。
舒克拉先生的僱傭協議還要求他簽訂一項限制性契約協議,其中包含習慣契約,包括某些保密方面的契約,競業禁止和非邀請函義務。
布萊恩·卡薩迪
2023年,我們與卡薩迪先生簽訂了就業協議。根據協議,卡薩迪先生每年將獲得245,000美元的總賠償金,賠償委員會可能會不時調整這一數額。此外,Cassaday先生有機會獲得年度獎金,目標是在適用年度結束時有效的年度薪酬總額的20%,並有資格參與我們的員工福利計劃,這些計劃通常適用於其他員工。。這類年度獎金的實際支付金額完全由我們的薪酬委員會根據委員會設定的公司和/或個人目標的令人滿意的實現情況來確定。
根據卡薩迪先生的僱傭協議,他有權獲得與本公司無故終止僱傭關係的某些遣散費(定義見其僱傭協議),或由Cassaday先生以正當理由(定義見其僱傭協議)終止僱傭關係的某些遣散費(每次此類終止,即“符合資格的終止”),但他必須及時履行索賠。如果符合資格的解僱發生在控制權變更之前的三個月內或控制權變更後的18個月內(在其僱傭協議中定義為“保護期”),則卡薩迪先生將有權每月獲得相當於十二分之一是他年薪的一部分六個月句號。如果符合條件的解僱發生在受保護期間以外的時間,則卡薩迪先生將有權在九個月期間獲得這種每月現金遣散費。在符合資格終止的情況下,Cassaday先生也將有權獲得他的補償,包括已經累積的任何獎金獎勵,支付適用的COBRA延續保險六個月的每月保費,如果該保費超過為相同保險向公司在職類似處境的員工收取的每月金額,以及根據實際業績和僱傭協議中的按比例獎金(根據其僱傭協議中的定義)。按比例評級對於獎金期間終止前的那部分。如果這種符合資格的終止發生在保護期內,Cassaday先生將有權獲得目標水平的獎金,以及加速全數獲得所有基於時間的股權獎勵,這在《僱傭協議》中有更全面的描述。
在因任何其他原因終止僱用的情況下,Cassaday先生只有權領取他已經累積的賠償金,條件是他只有權領取與死亡或殘疾終止有關的應計和未付獎金。
Cassaday先生的僱傭協議還要求他簽訂一項限制性契約協議,其中包含習慣契約,包括某些保密方面的契約,競業禁止和非邀請函義務。
倫道夫·哈貝爾
自業務合併完成時起生效,Carmell與哈貝爾先生簽訂了新的僱傭協議,取代了之前日期為2016年2月17日的僱傭協議,由哈貝爾先生與本公司之間簽訂。在哈貝爾先生於2023年8月辭職之前,新的僱傭協議規定了哈貝爾先生隨心所欲年薪為410,000美元,目標年度獎金機會為基本工資的50%,並有資格參加我們的員工福利計劃,這些計劃通常適用於其他員工。此外,哈貝爾先生的新僱傭協議規定,他可以在薪酬委員會酌情規定的時間和條件下獲得股權獎勵。
45
哈貝爾先生的新僱傭協議還規定了終止僱傭時的遣散費。根據新僱傭協議的條款,2023年8月辭職後,哈貝爾先生將有權繼續領取十二(12)個月的基本工資,按月支付,直至2024年9月。
自2023年8月31日起,哈貝爾先生辭去本公司首席執行官及總裁及董事會成員職務。2023年10月25日,公司與哈貝爾先生就哈貝爾先生的薪酬訂立了離職協議,規定一次性現金支付45萬美元,減去適用的預扣税款和每月相當於410,000美元的現金遣散費12個月句號。分居協議包括慣例契諾和解除索賠,以及公司和哈貝爾先生承認其既得股票期權的數量和行使這些期權的最後期限。行使此種權力的最後期限已過,但沒有行使任何此種選擇權。
唐娜·戈德沃德
2020年12月,Carmell與Godward女士簽訂了一份修訂並重述的諮詢協議,擔任Carmell的首席質量官,其中規定了她每月15,000美元的諮詢服務費以及合理的報銷自掏腰包費用。Godward女士的諮詢協議還規定,根據每份贈款協議的條款(並根據2009年計劃(定義見“2023年長期激勵計劃“(下文)。她的協議允許任何一方立即終止合同。
2022年9月,Carmell與戈德沃德女士簽訂了一份新的諮詢協議。新的諮詢協議取代了她之前的上述諮詢協議。新的諮詢協議大體上規定了與戈德沃德女士之前的諮詢協議相同的條款,例如同樣的月費15,000美元,每週大約二十(20)小時的服務。新的諮詢協議規定,任何一方都可以提前六十(60)天書面通知終止。如果她被解約,Carmell將向戈德沃德女士支付截至解約之日發生的所有費用。新的諮詢協議還包括限制性契約條款,例如在她的任期內和任何終止後的十二(12)個月內,習慣上禁止與我們競爭以及招攬我們的客户和員工。
戈德沃德女士的諮詢合同於2023年8月31日終止。2024年1月,本公司與戈德沃德女士就她的未付補償簽訂了一項離職協議,規定就她受僱於Carmell期間的2021年、2022年和2023年的部分時間支付與未付工資相關的21萬美元現金。分居協議包含習慣契約和解除索賠。此外,2023年期間,戈德沃德女士既得股票期權的行使截止日期已過,但沒有行使任何此類期權。
詹姆斯·哈特博士
2020年12月,Carmell與哈特博士簽訂了一份修訂並重述的諮詢協議,擔任Carmell的首席醫療官,其中規定了他每月15,000美元的諮詢服務費以及合理的報銷自掏腰包費用。哈特博士的諮詢協議還規定,根據每份贈款協議的條款(並根據2009年計劃),繼續授予以前授予的期權獎勵。他的協議允許任何一方立即終止合同。
2022年9月,卡梅爾與哈特博士簽訂了一份新的諮詢協議。新的諮詢協議取代了他之前的上述諮詢協議。新的諮詢協議一般規定了與哈特博士之前的諮詢協議相同的實質性條款,例如每週大約二十(20)個小時的服務的相同月費15,000美元。新的諮詢協議規定,任何一方都可以提前六十(60)天書面通知終止。在他被解僱的情況下,卡梅爾將向哈特博士支付終止日之前發生的所有費用。新的諮詢協議還包括限制性契約條款,例如在他的任期內和任何終止後的十二(12)個月內,習慣上禁止與我們競爭以及招攬我們的客户和員工。
哈特博士的諮詢合同從2023年8月31日起終止。2024年1月,公司和哈特博士就他的未付補償簽訂了一項離職協議,規定在他受僱於Carmell期間的2021年、2022年和2023年的部分時間裏,與未付工資相關的21萬美元的現金支付。分居協議包含習慣契約和解除索賠。此外,2023年期間過了行使哈特博士既得股票期權的最後期限,但沒有行使任何此類期權。
46
業務合併
在企業合併結束時,購買該公司普通股的每一項未償還期權預合成運營公司被轉換為購買相當於以下股票數量的普通股的期權預合成受該選擇權約束的經營公司普通股乘以企業合併中適用的交換比率。
限制性契約協定
舒克拉先生、卡薩迪先生和哈貝爾先生還簽訂了限制性公約協議,其中包括在受僱期間和任何終止僱用後兩(2)年內禁止與Carmell競爭和招攬Carmell客户和僱員的習慣禁令。限制性公約協議還包括與公司知識產權有關的標準條款,並禁止高管披露機密信息。舒克拉先生、卡薩迪先生和哈貝爾先生的僱傭協議的條件是繼續遵守其限制性公約協議。
2023財年未償還股權獎勵年終
下表列出了截至2023年12月31日我們每位NEO持有的未償股權獎勵的信息。
標的證券數量 | ||||||||||||||||||||||||
名字 |
歸屬開始 日期 |
未鍛鍊身體 選項 可操練 (#) |
未鍛鍊身體 選項 不能行使 (#) |
選擇權 鍛鍊 價格(美元/ 共享) |
選擇權 鍛鍊 價格(美元/ 共享) |
選擇權 期滿 日期 |
||||||||||||||||||
拉吉夫·舒克拉 |
10/09/2023 | — | 426,878 | 2.88 | 2.88 | 10/09/2033 | ||||||||||||||||||
布萊恩·卡薩迪 |
07/26/2023 | — | 100,000 | 3.00 | 3.00 | 07/26/2033 | ||||||||||||||||||
倫道夫·哈貝爾 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
唐娜·戈德沃德 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||
詹姆斯·哈特 |
— | — | — | — | — | — |
(1) | 2023年授予舒克拉先生和卡薩迪先生的期權在四年內歸屬,其中25%的期權歸屬於一年制在授予週年紀念日之後,剩餘的期權將在#年內按月等額分期付款三十六歲(36)3個月。 |
2023年長期激勵計劃
2023年7月,公司股東批准了《2023年長期激勵計劃》(以下簡稱《2023年計劃》),取代了修訂後的《遺留卡麥爾2009年股票激勵計劃》(簡稱《2009年計劃》)。根據2009年的計劃,沒有新的獎勵。根據2023年計劃,董事會可向員工和董事會決定的其他接受者授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位或其他基於股票的獎勵。授予在授予時擁有公司10%以上股份的員工的期權的每股行權價不能低於公平市場價值的110%。激勵措施和不合格授予所有人士的股票期權應以不低於公允市值的100%的價格和董事會決定的任何價格授予。期權在授予之日後不超過十年到期。對持有本公司10%以上股份的員工的股票期權,在授予之日起不超過五年到期。股票期權的歸屬由董事會決定。一般而言,認股權於授出日期後一年按25%的利率於四年內歸屬,其餘股份按月平均歸屬於下一年。三十六歲月份。
根據2023年計劃可發行的最大股份數目為:(I)1,046,408股,(Ii)於2024年1月1日及2023年計劃終止前每年該日的每年增加,相等於(A)在緊接前一年的完全攤薄基礎上釐定的已發行普通股已發行股份的4%的較小者年終及(B)董事會或薪酬委員會釐定的較少股份數目,及(Iii)受2009年度計劃獎勵的普通股股份,只要該等股份是透過下述循環條文的實施而加入2023年度計劃。
根據2023年計劃通過激勵性股票期權可以發行的普通股最高數量為1,046,408股,前提是這一限額將於每年1月1日自動增加,為期不超過10年,自2024年1月1日起至2032年1月1日(包括該日)結束,增加的金額等於前一句第(2)款所述的1,500,000股或截至該1月1日增加到股份池中的股份數量中的較少者。以下股票將被添加(或重新添加)到根據2023年計劃可供發行的股票中:
• | 在《2023年計劃》生效後到期、終止或因任何原因被註銷或沒收的受《2009年計劃》或《2023年計劃》獎勵的股票; |
47
• | 在2023年計劃生效後,為滿足根據2009年計劃或2023年計劃發行的期權的行權價而扣留的股票; |
• | 2023年計劃生效後預扣的股份,以履行與2009年計劃或2023年計劃下的任何獎勵相關的預扣税款義務;以及 |
• | 2023年計劃生效後的股票,在行使或結算時不交付股票增值權。 |
然而,根據上述規則,根據上述規則可循環納入2023年計劃的2009年計劃獎勵的股份總數將不會超過截至2023年計劃生效日期的2009年計劃獎勵的股份數量(經調整以反映業務組合)。通過承擔或替代與未來收購另一實體有關的獎勵而發行的普通股,不會減少根據2023年計劃可供發行的股份。
根據2023年計劃和2009年計劃,董事會和/或薪酬委員會可酌情在控制權發生變化時或預期發生控制權變化時(包括某些合併、資產或股票交易、董事會組成的某些變化以及董事會認為構成控制權變化的任何其他事件),對2023年計劃和2009年計劃下的未支付賠償金採取其認為適當的行動。此類行動可包括(除其他外)加速授予裁決、替代裁決、取消未行使或未授予的裁決以及贖回或兑現裁決。賠償委員會酌情決定,在贖回或兑現裁決時支付的任何現金或其他替代對價,可遵守適用於原始裁決的相同歸屬條款,或賺到錢,託管、扣留或類似安排,類似於與控制權變更有關的適用於股東的安排。
賠償協議
我們與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。每份賠償協議均規定,吾等可就其向吾等提供服務或應吾等要求在適用法律允許的最大範圍內作為高級管理人員或董事向其他實體提供服務而產生的索賠、訴訟或法律程序相關的某些費用和費用進行賠償和墊付。
401(K)計劃
我們維持着一個有納税資格退休計劃,為包括我們的近地天體在內的符合條件的員工提供一個機會,為退休後的税收優惠基礎。計劃參與者可以根據1986年修訂的《國税法》及其頒佈的任何規定確定的適用年度限額,推遲符合條件的補償。員工的税前或者,Roth捐款被分配到每個參與者的個人賬户,然後根據參與者的指示投資於選定的投資選擇。員工將立即完全受益於他們的貢獻。Carmell對該計劃的可自由支配繳款由董事會每年確定。在截至2023年12月31日的幾年裏,401(K)計劃沒有可自由支配的捐款。我們的401(K)計劃旨在符合《守則》第401(A)節的資格,而我們的401(K)計劃的相關信託計劃旨在免税根據《守則》第501(A)節。
健康和福利福利
我們的近地天體有資格參加我們所有員工普遍享有的健康和福利計劃,包括醫療、牙科和視力福利、短期和長期殘疾保險以及人壽保險。在2023財年,我們沒有向我們的近地天體提供任何物質福利。
董事薪酬
非員工董事薪酬政策
非本公司僱員的董事有資格根據我們的非員工董事薪酬政策。我們的董事長兼首席執行官舒克拉先生不會因為他在我們董事會的服務而從我們那裏獲得任何報酬。
繼2023年7月14日業務合併後,董事會通過了一項非員工董事薪酬政策追溯至業務合併之日,根據該政策,我們的非員工董事有權獲得每年5萬美元的預聘費,按季度分期付款。
本公司董事會可酌情批准非員工董事選擇以普通股完全既得股的形式獲得年度現金預留金的任何部分,以代替現金。此外,在業務合併後,我們的非員工董事獲得 一次性期權授予,旨在為授予後四年的董事會服務提供股權補償。
48
根據 非員工業務合併結束後的董事薪酬政策根據我們的2023年計劃授予,並須遵守該計劃的條款。
我們也報銷 非員工董事合理出差和自掏腰包與出席董事會和委員會會議有關的費用。
在業務合併之前,我們沒有正式的政策向我們提供任何現金或股權補償 非員工董事在我們的董事會或董事委員會中的服務。
監督 非員工董事薪酬
我們的非員工董事薪酬由薪酬委員會監督,該委員會就董事會的適當結構提出建議 非員工董事薪酬計劃以及向我們提供的適當薪酬金額 非員工導演。我們的董事會負責最終批准 非員工董事薪酬計劃和支付給我們的薪酬 非員工董事們。
2023年董事補償表
下表列出了擔任非員工2023財年我們的董事會董事。截至2023年12月31日的財年,我們的董事會主席兼首席執行官、總裁兼董事Shukla先生均沒有因其在董事會的服務而從我們那裏獲得任何報酬。Shukla先生和Hubbell先生在2023財年期間因擔任公司高管而獲得的薪酬見上文“高管薪酬-2023年薪酬摘要表。”
名字 |
賺取或支付的費用 現金單位(美元) |
Option和Awards ($)(3) |
總價值(美元) | |||||||||
David·安德森 |
25,000 | — | 25,000 | |||||||||
斯科特·弗裏施(1) |
12,500 | 155,394 | 167,894 | |||||||||
凱瑟琳·格雷戈裏 |
25,000 | — | 25,000 | |||||||||
吉爾斯·斯彭勒豪爾(1) |
12,500 | 155,394 | 167,894 | |||||||||
帕特里克·斯特金 |
25,000 | 155,394 | 180,394 | |||||||||
裏奇·厄普頓 |
25,000 | — | 25,000 | |||||||||
倫道夫·哈貝爾(2) |
— | — | — | |||||||||
史蒂夫·巴里赫塔里斯 |
— | — | — | |||||||||
海梅·加爾扎 |
— | — | — | |||||||||
威廉·紐林 |
— | — | — |
(1) | Scott Frisch和Gilles Spenlehauer被任命為公司董事,自2023年11月15日起生效。Frisch先生和Spenlehauer先生收到的每一位 按比例評級 非員工加入董事會季度的董事薪酬。 |
(2) | William Newlin、Steve Bariahtaris、Jaime Garza和Randolph Hubbell均於2023年8月31日辭去了各自的公司董事職務,並且在辭職之前沒有因擔任公司董事而獲得報酬。 |
(3) | 截至2023年12月31日,我們的前任 非員工董事沒有持有傑出股票獎勵,我們當前的 非員工董事持有未行使的股票期權如下: |
49
姓名(1) |
中國普通股數量: 未行使的基礎股票 選項 |
|||
David·安德森 |
76,878 | |||
斯科特·弗裏施 |
76,878 | |||
凱瑟琳·格雷戈裏 |
76,878 | |||
吉勒·斯彭勒豪爾 |
76,878 | |||
帕特里克·斯特金 |
76,878 | |||
裏奇·厄普頓 |
76,878 |
(1) | 截至2023年12月31日,Shukla先生持有的未償股票獎勵在“2023年財年未償股票獎勵”的表格中報告 年終“上面。 |
50
某些關係和關聯方交易
薪酬和與就業相關的安排除外,包括標題為“高管薪酬“和”董事薪酬“自2022年1月1日以來,本招股説明書以及下文所述的交易中,沒有、目前也沒有提出任何交易或一系列類似交易:
• | 我們曾經是,或將會是參與者; |
• | 涉及的金額超過或將超過12萬美元,或我們總資產平均值的1%年終在過去兩個已完成的財政年度;及 |
• | 任何董事高管、持有本公司任何類別股本5%或以上的人士,或任何上述人士的直系親屬或實體的任何成員曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。 |
投資者權利和鎖定協議
2023年7月14日,某些Carmell股東和投資者達成了一項協議,根據該協議,雙方(I)已同意在約定的時間內不出售或分配他們中的任何人持有的任何股份鎖定於上述期間,(Ii)他們就其持有的若干證券股份獲授予若干登記權,及(Iii)在每一情況下,均按董事會的條款及在該等條款的規限下,規定若干與董事會有關的條文。根據這項投資者權利協議,特拉華州有限責任公司AHAC保薦人III LLC被授予某些權利,指定個人參加董事會選舉。
遠期購房協議
於2023年7月9日,本公司(前稱Alpha Healthcare Acquisition Corp.III)與氣象局特別機會基金I,LP(“MSOF”)、Metoma Capital Partners,LP(“MCP”)及Metora Select Trading Opportunities Master,LP(“MSTO”)(將MCP、MSOF及MSTO統稱為“賣方”或“氣象局”)就場外股權預付遠期交易訂立遠期購買協議(“遠期購買協議”)。根據遠期購買協議的條款,於業務合併結束時,賣方按10.279美元直接向本公司的贖回股東購買1,705,959股普通股(“循環股”),該價格相當於根據本公司第二份經修訂及重新修訂的公司註冊證書第9.2(A)節允許普通股持有人就業務合併贖回其股份的贖回價格(該價格為“初始價格”)。
根據遠期購買協議的條款,賣方獲支付相當於(I)回收股份與(Ii)初始價格的乘積(X)的現金總額(“預付款金額”),或17,535,632美元。和解日期將在以下日期中最早發生:(A)截止日期一週年,(B)(X)退市事件發生後,或(Y)賣方在向交易對手發出書面通知時指定的註冊失敗日期(該和解日期不得早於該通知的日期)。交易將通過實物結算方式進行結算。任何未按照下述提前終止條款出售的股份將產生每股0.50美元的終止費,由合併後的公司在和解時支付給賣方。
賣方可不時於業務合併後的任何日期(任何該等日期,“OET日期”),並在符合下列條款及條件下,行使其絕對酌情權,並只要股份的每日成交量加權平均價(“VWAP價格”)等於或超過重置價格,即可根據遠期購買協議的條款提供書面通知(“OET通知”),以終止全部或部分交易。發出OET通知的效果是,自相關的OET日期起,將股票數量減少該OET通知中指定的終止股票數量。自每個OET日期起,交易對手有權從賣方獲得一筆款項,賣方應向交易對手支付一筆金額,相當於(X)乘以(Y)與該OET日期的初始價格的乘積。
重置價格最初為11.50美元,下限為11.50美元(“重置價格下限”)。重置價格應在每週的第一個預定交易日調整,從企業合併結束後第七天的第一週開始,調整為(A)當時的重置價格和(B)前一週對手方普通股的VWAP價格中的最低者;但重置價格不得低於11.50美元。
2023年7月9日,關於遠期購買協議,賣方訂立了一項不可贖回與Alpha訂立協議,據此賣方同意不根據本公司經修訂及重訂的第三份公司註冊證書就合共100,000股股份行使贖回權。
關聯方貸款
在收購方面,AxoBio向Burns Ventures,LLC(“Burns Notes”)發行了幾張未償還本票,截至2023年12月31日,未償還本金總額為5,610,000美元。Burns Ventures LLC的所有者是AxoBio的前所有者。債券的利息按季支付,固定息率為7.00%。這些票據不需要每月付款,將於2024年12月31日到期全額到期。截至2023年12月31日,關聯方貸款的應計利息為98,982美元,截至2023年12月31日的年度產生的利息支出總額為164,611美元。
51
OrthoEx和Ortho Spine
該公司使用OrthoEx提供第三方物流服務。這位AxoBio的前首席執行官目前擔任該公司的顧問,擁有OrthoEx的股權,並是OrthoEx的董事會成員。在截至2023年12月31日的年度內,公司從OrthoEx產生了41,752美元的費用。截至2023年12月31日,本公司向該關聯方支付的款項為8,650美元。該公司利用Ortho Spine Companies,LLC(“Ortho Spine”)提供各種諮詢和營銷服務。Ortho Spine由該公司的一名顧問擁有。在截至2023年12月31日的一年中,公司從Ortho Spine產生了79,167美元的費用。截至2023年12月31日,本公司對該關聯方無應付款項。
註冊權協議
吾等已訂立登記權協議,根據該協議,阿爾法的若干初始股東及其獲準受讓人(如有)有權享有有關配售單位、配售股份、配售認股權證、轉換營運資金貸款時可發行的證券(如有)以及行使前述規定及轉換創辦人股份時可發行的普通股的某些登記權。
獨立董事
納斯達克的適用規則要求,上市公司董事會在上市一年內必須由獨立董事組成。獨立董事“泛指公司或其附屬公司的高級職員或僱員或任何其他個人,其關係被董事會認為會干擾董事在履行董事責任時行使獨立判斷。本公司董事會已確定,David·安德森、斯科特·弗裏施、凱瑟琳·格雷戈裏、吉爾斯·斯彭勒豪爾、帕特里克·斯特金和裏奇·厄普頓先生是獨立的,這一術語在適用的納斯達克和美國證券交易委員會規則中有定義。在作出決定時,我們的董事會得出的結論是,該等董事並無任何僱傭、業務、家庭或其他關係,而我們的董事會認為該等關係會干擾我們行使獨立判斷以履行董事的責任。我們預計我們的獨立董事將在執行會議上開會(沒有執行官員或其他人蔘加非獨立的董事)至少兩名]每年一次。
52
主要證券持有人
下表列出了我們已知的有關截至2024年4月24日我們每個近地天體、董事、所有高管和董事作為一個集團以及我們所知的持有普通股超過5%的實益所有者的普通股實益所有權的某些信息。實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,該規則一般規定,如果一個人對該證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,他或她就擁有該證券的實益所有權。根據這些規則,受益所有權包括個人或實體有權在2024年4月24日至24日後60天內通過行使認股權證或股票期權或授予限制性股票單位獲得的證券。受目前可於2024年4月24日起60天內行使或可行使的認股權證或期權所規限的股份,或受2024年4月24日起60天內歸屬的限制性股票單位所規限的股份,在計算該人的所有權百分比時,被視為已發行及實益由持有該等認股權證、期權或受限制股票單位的人士擁有,但在計算任何其他人士的所有權百分比時,則不被視為已發行股份。除腳註註明外,並在符合適用的社區財產法的情況下,根據向吾等提供的資料,吾等相信下表所列個人及實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權及投資權。除非另有説明,否則我們每位董事和高管的營業地址是C/o Carmell Corporation,2403Sidney Street,Suite300,Pittsburgh,Pennsylvania 15203。我們普通股的實益所有權百分比是根據截至2024年4月24日的已發行普通股20,730,559股計算的。
實益擁有人姓名或名稱及地址 |
數量: 股票 |
佔班級的百分比 | ||||||
董事及行政人員 |
| |||||||
拉吉夫·舒克拉(1) |
4,298,434 | 21 | % | |||||
David·安德森(2) |
73,551 | * | ||||||
斯科特·弗裏施 |
5,381 | * | ||||||
凱瑟琳·格雷戈裏(3) |
63,150 | * | ||||||
吉勒·斯彭勒豪爾 |
5,381 | * | ||||||
帕特里克·斯特金 |
6,727 | * | ||||||
裏奇·厄普頓(4)(5) |
1,391,873 | 7 | % | |||||
布萊恩·卡薩迪 |
1,940 | * | ||||||
倫道夫·W·哈貝爾 |
— | — | ||||||
唐娜·戈德沃德 |
37,296 | * | ||||||
詹姆斯·哈特 |
37,307 | * | ||||||
全體董事和執行官(8人) |
5,844,497 | 28 | % | |||||
|
|
|
|
|||||
5%的持有者 |
| |||||||
Metora Capital,LLC(6) |
1,743,023 | 8 | % | |||||
紐林投資公司1,LLC(7) |
1,249,062 | 6 | % |
* | 低於1% |
(1) | 包括由瑞聲保薦人III LLC直接擁有的4,249,908股普通股。董事長兼首席執行官舒克拉先生是AHAC贊助商III LLC的管理成員。根據這一關係,對於AHAC保薦人III LLC登記在冊的股份,舒克拉先生可能被視為分享投票權和投資權。除非是他的金錢利益,否則先生不承認任何這種實益所有權。 |
(2) | 包括66,824股普通股,安德森先生可能會在2024年4月24日至24日的60天內根據股票期權的行使獲得這些普通股。 |
(3) | 包括56,423股普通股,Gregory女士可能會在2024年4月24日至24日的60天內根據股票期權的行使獲得這些普通股。 |
(4) | 包括52,854股普通股,厄普頓先生可能會在2024年4月24日至24日的60天內根據股票期權的行使獲得這些普通股。 |
(5) | 包括1,230,484股由港燈直接投資公司Carmell Series直接擁有的普通股,以及108,535股由港燈直接投資公司直接擁有的普通股。上面列出的實體的營業地址是密歇根州基恩法院街91號,郵編03431。厄普頓先生是董事會成員,是港燈資本合夥公司的普通合夥人,該公司與上述實體有關聯。根據這一關係,厄普頓先生可能被視為與上述實體所持有的記錄在案的股份分享投票權和投資權。厄普頓先生否認任何這種實益所有權,除非他的金錢利益。 |
53
(6) | 包括由氣象資本公司直接擁有的1,743,023股普通股,以及由氣象資本公司擔任投資經理的某些基金和管理賬户。氣象資本有限責任公司的營業地址是聯邦公路北1200號,郵編:200,佛羅裏達州博卡拉頓,郵編33432。維克·米塔爾是氣象資本有限責任公司的管理成員,他可能被視為分享與氣象資本有限責任公司登記在冊的股份有關的投票權和投資權。 |
(7) | 包括由Newlin Investment Company 1,LLC直接擁有的1,249,062股普通股。紐林投資公司的營業地址是賓夕法尼亞州塞維克利市比弗街428號2樓,郵編:15143。前董事會成員,現任Newlin Investment Company,L.P.主席兼創辦人。根據這種關係,Newlin先生可能被視為分享Newlin Investment Company,L.P.所持有股份的投票權和投資權。 |
54
我們的證券簡介
以下有關本公司證券某些條款的摘要並不完整,須受本公司第三次修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)、本公司的附例(“附例”)及日期為2021年7月26日的認股權證協議(“認股權證協議”)所規限,該等認股權證協議由本公司與作為認股權證代理(“認股權證代理”)的大陸股票轉讓信託公司訂立,其副本以參考方式併入註冊説明書,作為本招股説明書的一部分。以及特拉華州公司法(以下簡稱“DGCL”)的適用條款。如果以下摘要與其意在描述的條款之間有任何衝突,應以公司註冊證書的條款、我們的章程和適用法律的規定為準。
法定股本
根據公司註冊證書,本公司獲授權發行最多270,000,000股股本,包括250,000,000股普通股及20,000,000股優先股,每股面值0.0001美元(“優先股”),其中,截至2023年12月31日,4,243股優先股被指定為“A系列可轉換優先股”(“A系列優先股”)。截至2023年12月31日,已發行普通股23,090,585股,A系列優先股已發行4,243股。
普通股
投票權。除公司註冊證書或附例另有規定外,每名股東有權就以其名義登記在本公司賬簿上的每股普通股股份投一票。除法律或公司註冊證書另有規定外,在公司股東的任何年度會議或特別會議上,普通股持有人有權就董事選舉和所有其他適當提交股東表決的事項投票表決;然而,前提是除非法律或公司註冊證書另有規定,否則普通股持有人無權就公司註冊證書上有關一個或多個已發行優先股系列的條款的任何修訂投票,惟受影響的優先股系列的持有人可單獨或連同一個或多個其他優先股系列的持有人,根據指定證書或DGCL有權就該等修訂投票。
紅利。在適用法律的規限下,任何已發行優先股系列的持有人的權利(如有)、普通股股份持有人有權在董事會不時就該等股息及其他分派(以本公司現金、財產或股本支付)從本公司任何合法可供動用的任何資產或資金中不時作出宣佈時,按每股平均收取該等股息及其他分派。到目前為止,該公司在歷史上沒有就普通股支付任何現金股息,在可預見的未來它也不打算支付現金股息。任何與本公司股息政策有關的未來決定將由董事會酌情決定,並將取決於若干因素,包括未來收益、資本要求、財務狀況、未來招股説明書、合同限制和契諾以及董事會可能認為相關的其他因素。
清算權。在適用法律的規限下,任何已發行優先股系列的持有人的權利(如有)在本公司發生任何自動或非自願清盤、解散或清盤的情況下,在支付或撥備支付本公司的債務及其他負債後,普通股持有人有權獲得本公司所有剩餘資產,可供分配給其股東,按比例與他們持有的股份數量成比例。
優先購買權或其他權利。普通股持有人無權享有公司註冊證書或公司章程中所載的優先購買權或認購權。普通股沒有適用於贖回或償債基金的規定。普通股持有者的權利、優先權和特權將受制於公司未來可能發行的任何優先股的持有者的權利、優先權和特權。
優先股
董事會有權按其釐定的條款不時發行優先股股份,將優先股股份分為一個或多個系列,並釐定投票權(如有)、指定、權力、優先及每個該等系列的相對、參與、選擇、特別及其他權利(如有)及其任何資格、限制及限制。發行優先股可能會降低普通股的交易價格,限制公司股本的股息,稀釋普通股的投票權,損害公司股本的清算權,或者推遲或阻止公司控制權的變更。
55
以下是A系列優先股持有者的權利摘要:
投票權。除公司註冊證書另有規定外,A系列優先股持有者有權與普通股一起在折算為A系列優先股的持有者有權就其A系列優先股當時可轉換為普通股的每一整股普通股在提交公司股東表決的所有事項上享有一票投票權;但A系列優先股轉換時應被視為已發行的股份數量(為了計算A系列優先股持有人有權在一次投票中獲得的總投票數)折算為於發行A系列優先股(“上限”)時,A系列優先股(“上限”)將等於本公司於發行日期已發行普通股的19.9%,每名持有人可投票表決其所持有的A系列優先股股份數目與當時已發行的A系列優先股股份總數乘以上限。
紅利。雖然A系列優先股的股票已發行和發行,普通股的持有者有權獲得同等的股息(根據折算為基準)支付普通股實際支付的股息,且形式與普通股實際支付的股息相同,如支付此類股息時。
清算權。在本公司股東(不包括A系列優先股的任何持有人)批准A系列優先股轉換後發行所有普通股之前(“必要批准”),如果公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤,包括控制權變更交易,A系列優先股的持有人將有權從公司可供分配給其股東的資產中支付每股金額(如果該等持有人將所有A系列優先股轉換為普通股)。
轉換。在收到必要的批准之前,A系列優先股不可轉換。在宣佈必要的批准後的第十個交易日,A系列優先股的每股將自動轉換為一千(1000)股普通股。
優先購買權或其他權利。A系列優先股的持有者無權享有公司註冊證書或章程中所載的優先購買權或認購權。沒有適用於A系列優先股的贖回或償債基金條款。
特拉華州法律、公司註冊證書和公司章程條款的反收購效力
以下有關DGCL、公司註冊證書和附例某些條款的段落是對其重要條款的摘要,並不聲稱是完整的。我們建議您閲讀DGCL、公司註冊證書和附例的適用條款。
特拉華州反收購法
本公司須受《大連市政府條例》第203節(“第203節”)的約束。第203條一般禁止特拉華州的上市公司在股東成為利益股東後的三年內與該股東進行“業務合併”,除非:
• | 在此之前,公司董事會批准了導致股東成為利益股東的企業合併或交易; |
• | 在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,有利害關係的股東在交易開始時至少擁有公司尚未發行的有表決權股票的85%,但不包括為確定未發行的有表決權股票(但不包括由有利害關係的股東擁有的未發行有表決權股票)而擁有的那些股份:(I)由董事和高級管理人員擁有的股份,以及(Ii)僱員的股票計劃,其中僱員參與者無權祕密決定在該計劃下持有的股份是否將以投標或交換要約的形式進行投標;或 |
• | 在此時間或之後,企業合併由董事會批准,並在年度或特別股東大會上批准,而不是通過書面同意,以至少662/3%的已發行有表決權股票的贊成票批准,而不是由感興趣的股東擁有。 |
一般而言,第203節定義了企業合併,包括:
• | 涉及公司和利益相關股東的任何合併或合併; |
• | 涉及持有公司10%以上資產的股東的任何出售、轉讓、質押或其他處置; |
• | 除例外情況外,導致公司向有利害關係的股東發行或轉讓公司任何股票的任何交易; |
56
• | 除例外情況外,任何涉及該公司的交易,而該交易的效果是增加由有利害關係的股東實益擁有的該公司任何類別或系列的股份的比例份額;或 |
• | 有利害關係的股東從公司提供或通過公司提供的任何貸款、墊款、擔保、質押或其他財務利益中獲得利益。 |
一般而言,第203節將有利害關係的股東定義為任何實體(該法團及其任何直接或間接持有多數股權的附屬公司除外)或實益擁有該法團15%或以上已發行有表決權股份的人士,以及與該等實體或人士有聯繫、聯繫或控制或控制該等實體或人士的任何實體或人士。
公司註冊證書及附例
公司註冊證書和附例的下列條款可能會使公司控制權的變更變得更加困難,並可能推遲、推遲或阻止股東可能認為符合其最佳利益的要約收購或其他收購企圖,包括可能導致向股東支付高於其股票市場價的溢價的收購企圖。該等條文亦可令任何人士更難罷免或更換現任董事會成員,從而促進本公司管理層的連續性。公司註冊證書及附例:
• | 允許董事會發行最多20,000,000股優先股,以及董事會可能指定的任何權利、優惠和特權,包括批准收購或其他控制權變更的權利; |
• | 規定公司的董事人數須經董事會決議方可更改; |
• | 規定,在任何一系列優先股選舉董事的權利的規限下,只有在持有當時已發行股本中至少662/3%的投票權的股東有權在董事選舉中普遍投票,並作為一個類別一起投票的情況下,才能罷免董事; |
• | 規定,除法律另有規定外,所有空缺,包括新設立的董事職位,均可由當時在任董事的過半數投贊成票,即使不足法定人數; |
• | 規定本公司股東特別會議只能由董事會主席、本公司總裁、董事會或有權在該會議上投票的持有不少於50%流通股的股東召開; |
• | 規定董事會將分為三個級別的董事,董事任期為三年,從而增加了股東改變董事會組成的難度;以及 |
• | 沒有規定累積投票權,因此允許由親自出席會議的股東或由其代表出席會議並有權就此投票的股東以多數票選出董事。 |
這些規定的目的是增加董事會組成及其政策繼續保持穩定的可能性,並阻止強制性收購做法和不充分的收購報價。這些規定還旨在降低該公司對敵意收購的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些規定可能會阻止其他人對本公司股票提出收購要約,並可能會推遲控制權或管理層的變動。因此,這些規定還可能抑制公司股票市場價格的波動。
公開認股權證
本公司於2021年7月29日截止的首次公開招股(前稱Alpha Healthcare Acquisition Corp.III)發行的每份全認股權證,登記持有人有權在首次公開募股完成後12個月後至根據業務合併協議條款完成業務合併後30天開始的任何時間,按每股11.50美元的價格購買一股普通股,並可按下文討論的調整進行調整。根據認股權證協議,認股權證持有人只能對整數股普通股行使認股權證。這意味着權證持有人在任何給定時間只能行使整個權證。在Alpha單位由一股A類普通股(定義如下)組成時,將不會發行零碎認股權證四分之一認股權證(“單位”),只有整個認股權證將進行交易。
這些認股權證將在業務合併完成五年後於2023年7月14日紐約市時間下午5點到期,或在贖回或清算時更早到期。
本公司將沒有義務根據認股權證的行使交付任何普通股,也將沒有義務解決認股權證的行使,除非根據證券法就認股權證相關的普通股股份的登記聲明當時有效,且招股説明書有效,且公司滿足以下條件
57
其關於登記的義務如下所述。本公司將不會行使任何認股權證,而本公司亦無責任在行使認股權證時發行普通股,除非認股權證行使時可發行的普通股已根據認股權證登記持有人居住國家的證券法律登記、合資格或視為獲豁免。如果就認股權證而言,前兩句中的條件不符合,則該認股權證持有人將無權行使該認股權證,且該認股權證可能沒有價值且到期時毫無價值。在任何情況下,公司將不會被要求以現金淨額結算任何認股權證。如果登記聲明對已行使的認股權證無效,則包含該認股權證的單位的購買者將僅為該單位的普通股份額支付該單位的全部購買價。
本公司並未登記認股權證行使時可發行的普通股股份。然而,本公司已同意,在可行範圍內儘快但無論如何不遲於業務合併結束後15個工作日,本公司將盡其最大努力向美國證券交易委員會提交一份涵蓋因行使認股權證而發行的普通股的登記説明書,以使該登記説明書生效,並維持一份與該等普通股有關的現行招股章程,直至認股權證協議指定的認股權證屆滿或被贖回為止。如果在行使認股權證時可發行的普通股股份的登記聲明在企業合併結束後第60個工作日仍未生效,權證持有人可根據證券法第3(A)(9)節或另一項豁免,以“無現金基礎”行使認股權證,直至有有效的登記聲明及本公司未能維持有效的登記聲明的任何期間為止。儘管如上所述,如一份涵蓋可於行使認股權證時發行的普通股的登記説明書在完成業務合併後的指定期間內未能生效,則認股權證持有人可根據證券法第3(A)(9)節所提供的豁免,以無現金方式行使認股權證,直至有有效的登記説明書及本公司未能維持有效的登記説明書的任何期間為止。如果沒有這項豁免或另一項豁免,持有人將無法在無現金的基礎上行使認股權證。
一旦該等認股權證可予行使,本公司可要求贖回該等認股權證:
• | 全部,而不是部分; |
• | 以每份認股權證0.01美元的價格計算; |
• | 在認股權證可予行使後不少於30天發出的贖回書面通知(“30天贖回期“)予每名認股權證持有人;及 |
• | 如果且僅當普通股在任何20個交易日內的最後一次銷售價格等於或超過每股18.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)30-交易自認股權證可行使之日起至本公司向認股權證持有人發出贖回通知前三個營業日止。 |
如果該等認股權證可由本公司贖回,而根據適用的州藍天法律,於行使認股權證後發行的普通股未能獲豁免登記或獲得資格,或本公司無法進行該等登記或資格,則本公司不得行使其贖回權。
本公司已訂立上述最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非在贖回時已較認股權證行權價有重大溢價。如符合上述條件,本公司發出贖回認股權證通知,各認股權證持有人將有權於預定贖回日期前行使其認股權證。然而,在贖回通知發出後,普通股的價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價格(根據股票拆分、股票股息、重組、資本重組等進行調整)以及11.50美元的認股權證行使價格。
如果公司如上所述要求贖回認股權證,公司管理層將有權要求任何希望行使其認股權證的持有人在“無現金基礎上”這樣做。在決定是否要求所有持有人在“無現金基礎上”行使認股權證時,公司管理層將考慮除其他因素外,公司的現金狀況、尚未發行的認股權證的數量以及在行使認股權證後發行最大數量的普通股對公司股東的攤薄影響。如果本公司管理層利用這項選擇權,所有認股權證持有人將交出普通股認股權證,以支付行權價,認股權證股數等於(I)認股權證相關普通股股數乘以認股權證行使價與“公平市價”(定義見下文)之間的差額(Ii)除以公平市價所得的商數。本規定所稱“公允市價”,是指在向權證持有人發出贖回通知之日前的第三個交易日止的10個交易日內普通股最後報告的平均銷售價格。如果公司管理層利用這一選項,贖回通知將包含計算在行使認股權證時將收到的普通股數量所需的信息,包括在這種情況下的“公平市價”。倘若本公司要求贖回認股權證,而本公司管理層並無利用這項選擇,則AHAC保薦人III LLC、Alpha的保薦人(“保薦人”)及其獲準受讓人仍有權行使其私募認股權證(定義見下文),以換取現金或按上文所述的相同方式行使認股權證,如要求所有認股權證持有人以無現金方式行使認股權證時,其他認股權證持有人將須使用該等公式。
58
如果認股權證持有人選擇受制於一項要求,即該持有人將無權行使該認股權證,則該認股權證持有人可書面通知本公司,惟在行使該等權利後,據認股權證代理人實際所知,該人(連同該人士的聯屬公司)會實益擁有超過4.9%或9.8%(或持有人指定的其他金額)的已發行普通股股份。
如果普通股流通股的數量因普通股應支付的股票股息而增加,或因拆分普通股股票或其他類似事件,則在該股票股利的生效日期,拆分或類似情況下,在行使每份完整認股權證時可發行的普通股數量將按普通股流通股的增加比例增加。向有權以低於公允市值的價格購買普通股的普通股持有人進行的配股,將被視為相當於以下乘積的普通股的股票股息:(I)在該配股中實際出售的普通股股份數量(或在該配股中出售的可轉換為普通股或可為普通股行使的任何其他股權證券下可發行的普通股)和(Ii)一(1)減去(A)在該配股中支付的普通股每股價格除以(B)公允市場價值的商數。就此等目的(I)而言,如供股為可轉換為普通股或可為普通股行使的證券,則在釐定普通股的應付價格時,將考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額;及(Ii)公平市價指普通股股份於適用交易所或適用市場交易的首個交易日前10個交易日內呈報的普通股成交量加權平均價格,但無權收取該等權利。
此外,如果本公司在認股權證未到期期間的任何時間,因普通股(或認股權證可轉換為本公司股本的其他股份)的股份(或認股權證可轉換為的其他股份)向普通股持有人支付股息或作出現金、證券或其他資產分配,則不包括(I)上述,(Ii)某些普通現金股息,(Iii)滿足普通股持有人與擬議的初始業務合併有關的贖回權,(Iv)就股東投票修訂公司註冊證書而滿足普通股持有人的贖回權利:(A)修改本公司義務的實質或時間,以允許贖回與其最初的業務合併有關的事宜,或對本公司在此之前的公司註冊證書的某些修訂,或如本公司未能在首次公開招股結束後24個月內完成其初始業務合併,則贖回100%普通股;或(B)就任何其他與股東權利或初始前如本公司未能完成其初步業務合併活動,或與贖回於首次公開招股中發行的A類普通股阿爾法每股面值0.0001美元(“A類普通股”)有關,則認股權證行權價將按就該事件支付的每股普通股所支付的任何證券或其他資產的現金金額及/或公平市價減值,並於該事件生效日期後立即生效。
如果公司普通股的流通股數量因普通股股票的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件而減少,則在該等合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,每份認股權證行使時可發行的普通股數量將按普通股流通股減少的比例減少。
如上所述,每當行使認股權證時可購買的普通股股數被調整時,認股權證行權價格將被調整,其方法是將緊接該項調整前的認股權證行權價格乘以一個分數(I),分子為緊接該項調整前的權證行使時可購買的普通股股份數目,及(Ii)分母為緊接該項調整後可購買的普通股股份數目。
普通股流通股的任何重新分類或重組(上文所述的或僅影響該等普通股面值的),或本公司與另一法團或合併為另一法團的任何合併或合併(本公司為持續法團且不會導致普通股流通股的任何重新分類或重組的合併或合併除外),或將本公司作為整體或實質上與本公司解散有關的資產或其他財產出售或轉讓給另一法團或實體的情況,認股權證持有人其後將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件,購買及收取認股權證持有人假若在緊接有關事件前行使認股權證持有人行使其認股權證前行使其認股權證的情況下,於該等重新分類、重組、合併或合併時或在任何該等出售或轉讓後解散時將會收取的股額或其他證券或財產(包括現金)股份的種類及數額,以取代該認股權證持有人於行使該等權利時所應得的普通股股份。然而,如果普通股持有人在這種情況下應收對價的70%以下,
59
交易以普通股的形式在繼承實體中支付,該實體在全國證券交易所上市交易或在現有的非處方藥如果認股權證的註冊持有人在公開披露該等交易後30天內適當行使認股權證,則認股權證的行使價將根據認股權證協議的Black-Scholes值(定義見認股權證協議)按認股權證協議的規定減價。此等行權價格下調的目的,是在權證行權期內發生特別交易時,向權證持有人提供額外價值,而根據該等交易,權證持有人在其他情況下並未收到權證的全部潛在價值,以釐定及變現權證的期權價值部分。這一公式是為了補償權證持有人因權證持有人必須在事件發生後30天內行使權證而造成的權證期權價值部分的損失。布萊克-斯科爾斯模型是一種公認的定價模型,用於估計在沒有工具報價的情況下的公平市場價值。
認股權證根據認股權證協議以登記形式發行。認股權證協議規定,認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修訂,以糾正任何含糊之處或糾正任何錯誤,但須經當時尚未發行的認股權證持有人中至少過半數的持有人批准,方可作出任何對權證登記持有人的利益造成不利影響的更改。
此外,如(I)本公司就業務合併的完成以低於每股普通股9.2美元的新發行價格(定義見認股權證協議)增發普通股或股權掛鈎證券以籌集資金(該等發行價格或有效發行價格將由董事會真誠釐定,如向保薦人或其聯營公司發行任何此類股份,則不計B類普通股的任何股份,每股面值0.0001美元),(I)保薦人最初購買的Alpha股份(以及保薦人或有關聯營公司(視何者適用而定)在發行前持有的A類普通股),(Ii)該等發行所得的總收益佔業務合併完成當日可用於為企業合併提供資金的股本收益總額及其利息的60%以上,(Iii)(Iii)市場價值(定義見認股權證協議)低於每股9.20美元,則認股權證的行使價將調整為等於市值和新發行價格中較大者的115%,而上述每股18.00美元的贖回觸發價格將調整為等於市值和新發行價格中較大者的180%。
於到期日或之前於認股權證協議辦事處交回認股權證證書時,可行使認股權證,而認股權證證書背面的行使表格須按指定填寫及籤立,並以經核證或正式的銀行支票全數支付行使價(或按無現金基準(如適用)),並就行使的認股權證數目向本公司付款。認股權證持有人在行使認股權證並收取普通股股份之前,不享有普通股持有人的權利或特權及任何投票權。在認股權證行使時發行普通股後,每持有一股普通股,每持有一股普通股,股東將有權就所有待股東表決的事項進行表決。
於認股權證行使時,不會發行零碎股份。如果認股權證持有人在行使認股權證時有權獲得股份的零碎權益,本公司將在行使認股權證時向下舍入至將向認股權證持有人發行的普通股股份的最接近整數。
私募認股權證
除下文所述外,就首次公開招股向保薦人發行的購買A類普通股的認股權證(“私人配售認股權證”)的條款及條文與認股權證的條款及條文相同,惟非公開配售認股權證及行使私人配售認股權證時可發行的A類普通股股份不得轉讓、轉讓或出售,直至業務合併完成後30天,但若干有限例外情況除外。
證券交易所上市
普通股和權證在納斯達克資本市場上市,代碼分別為CTCX和CTCXW。
轉會代理和註冊處
普通股和認股權證的轉讓代理和登記員是大陸股票轉讓信託公司,地址為紐約30樓1 State St,NY 10004。
60
配送計劃
每個出售證券的股東及其任何質權人、受讓人和利益繼承人可不時在納斯達克證券市場或任何其他證券交易所、市場或證券交易機構或以私人交易方式出售其在本協議涵蓋的任何或全部證券。這些銷售可能是固定價格,也可能是協商價格。出售證券的股東,可以採用下列方式之一或者多種方式出售證券:
• | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易; |
• | 大宗交易,經紀交易商將試圖以代理人的身份出售證券,但可能會以委託人的身份持有和轉售部分大宗證券,以促進交易; |
• | 經紀自營商作為本金買入,並由經紀自營商代為轉售; |
• | 根據適用交易所的規則進行的交易所分銷或其他交易所交易; |
• | 私下協商的交易; |
• | 賣空結算; |
• | 在通過經紀自營商進行的交易中,與銷售股東約定以每種證券的約定價格出售一定數量的此類證券; |
• | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
• | 任何貸款或債務的證券質押,包括向經紀人或交易商質押,他們可能會不時地分發我們的普通股或其他我們的證券,如果該等貸款或債務有任何抵押品催繳或違約,質權人或擔保各方質押或出售我們的普通股或其他證券的股份; |
• | 由任何出售股份的股東或他們各自的任何繼承人將利益分配給其成員、普通或有限責任合夥人或股東(或其各自的成員、普通或有限責任合夥人或股東)或上述任何債權人; |
• | 任何該等銷售方法的組合;或 |
• | 依照適用法律允許的任何其他方法。 |
出售股票的股東還可以根據規則144或根據證券法的任何其他豁免(如果有)出售證券,而不是根據本招股説明書。
銷售股東聘請的經紀公司可以安排其他經紀公司參與銷售。經紀-交易商可從賣方股東(或,如果任何經紀-交易商充當證券買方的代理人,則從買方)收取佣金或折扣,金額有待協商,但除本招股説明書附錄中所述外,在代理交易不超過慣例經紀佣金的情況下,根據FINRA規則第2121條;在主體交易的情況下,根據FINRA規則第2121條加價或降價。
在出售證券或其權益時,出售股東可與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀自營商或其他金融機構又可在對其所持頭寸進行套期保值的過程中賣空證券。出售證券的股東也可以賣空證券並交割這些證券以平倉,或將證券借給或質押給經紀自營商,經紀自營商又可以出售這些證券。出售股東亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權、遠期銷售或其他交易,或創造一種或多項衍生證券,以要求向該經紀自營商或其他金融機構交付本招股章程所提供的證券,而該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售該等證券(經補充或修訂以反映該等交易)。
61
出售證券的股東和參與出售證券的任何經紀自營商或代理人可被視為證券法所指的與此類出售有關的“承銷商”。在這種情況下,此類經紀自營商或代理人收取的任何佣金以及轉售其購買的證券的任何利潤,均可被視為證券法規定的承銷佣金或折扣。每名出售股票的股東已通知本公司,其與任何人沒有直接或間接的書面或口頭協議或諒解來分銷證券。
本公司須支付本公司因證券登記而產生的若干費用及開支。該公司已同意賠償出售股東的某些損失、索賠、損害和責任,包括證券法下的責任。
吾等同意本招股説明書的有效期至(I)出售證券的股東可轉售證券的日期(以較早者為準),無須登記,且不考慮任何數量或銷售方式(Ii)所有證券均已根據本招股説明書或證券法或任何其他類似效力的規則根據本招股説明書或第144條出售。根據適用的州證券法的要求,轉售證券只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商銷售。此外,在某些州,此處涵蓋的轉售證券不得出售,除非它們已在適用的州註冊或獲得銷售資格,或獲得註冊或資格要求的豁免並得到遵守。
出售股票的股東將受《交易法》及其下的規則和條例的任何適用條款的約束,包括可能限制出售股票的股東或任何其他人購買和出售普通股的時間的規則M。我們將向出售股東提供本招股説明書的副本,並已通知他們需要在出售時或之前向每位買方交付本招股説明書的副本(包括遵守證券法第172條的規定)。
根據本招股説明書發行證券,任何承銷商均可在公開市場買賣證券。這些交易可能包括賣空、穩定交易和買入,以回補賣空建立的頭寸。賣空涉及承銷商出售的證券數量超過其在發行時所需購買的數量。穩定交易是指在證券發行過程中,為防止或延緩證券市場價格下跌而進行的某些出價或買入。
承銷商也可以施加懲罰性報價。當特定承銷商向承銷商償還其收到的承銷折扣的一部分時,就會發生這種情況,因為承銷商在穩定或空頭回補交易中回購了由該承銷商出售或為其賬户出售的證券。
承銷商的這些活動可能會穩定、維持或以其他方式影響根據本招股説明書發行的證券的市場價格。因此,證券的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。如果這些活動開始,承銷商可以隨時停止。這些交易可能在納斯達克或其他證券交易所或自動報價系統上完成,或在非處方藥不管是不是市場。
62
法律事務
本招股説明書提供的證券的有效性將由加利福尼亞州歐文的K&L蓋茨有限責任公司為我們傳遞。
專家
Carmell Corporation截至2023年12月31日和2022年12月31日以及當時結束的年度的合併財務報表,包括在以下日期的註冊聲明中表格S-1已由獨立註冊公共會計師事務所Adestus Partners,LLC審計,如其報告所述,該報告包括在本報告中。這類合併財務報表是根據該公司作為審計和會計專家授權提供的報告而如此列入的。
在那裏您可以找到更多信息
我們必須按照《交易法》的要求向SEC提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。您可以通過互聯網在SEC網站上閲讀我們提交給SEC的文件,包括本招股説明書,網址為 Http://www.sec.gov.
我們的網站地址是Www.carmellcosmetics.com。通過我們的網站,我們在以電子方式向美國證券交易委員會提交或提供以下文件後,在合理可行的範圍內儘快免費提供這些文件,包括我們的年報表格10-K;我們的年度和特別股東大會的委託書;我們的季度報告表格10-Q;我們目前的報道是關於表格8-K;代表我們的董事和高管提交的有關我們的證券的表格3、4和5以及附表13 D和13 G;以及對這些文件的修訂。我們網站上包含或可能通過我們網站訪問的信息不是本招股説明書的一部分,也不包含在本招股説明書中。
63
頁面 |
||||
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID 3686) |
2 | |||
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 |
3 | |||
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的綜合業務報表 |
4 | |||
截至2023年和2022年12月31日止年度合併股東權益(虧損)變動表 |
5 | |||
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的合併現金流量表 |
6 | |||
合併財務報表附註 |
8 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金 |
$ | $ | ||||||
預付費用 |
||||||||
遠期購買協議 |
||||||||
可供出售的資產 |
||||||||
應收所得税 |
||||||||
遞延發售成本 |
||||||||
其他流動資產 |
||||||||
流動資產總額 |
||||||||
財產和設備,扣除累計折舊#美元 |
||||||||
經營性租賃使用權資產 |
||||||||
無形資產,扣除累計攤銷淨額#美元 |
||||||||
總資產 |
$ |
$ |
||||||
負債、夾層權益和股東權益(赤字) |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | ||||||
應計利息 |
||||||||
應計費用和其他負債 |
||||||||
應付貸款 |
||||||||
經營租賃負債 |
||||||||
可供出售負債 |
||||||||
可轉換應付票據 |
||||||||
衍生負債 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
長期負債: |
||||||||
經營租賃負債,扣除流動 部分 |
||||||||
總負債 |
||||||||
承付款和或有事項(見附註10) |
||||||||
夾層股本: |
||||||||
系列 C-1 優先股,$- - |
||||||||
系列 C-2 優先股,$- - |
||||||||
B系列優先股,$ - - |
||||||||
A系列優先股,$ - |
||||||||
股東權益(赤字): |
||||||||
A系列可轉換投票權優先股,美元 - |
— | |||||||
普通股,$ |
||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東權益合計(虧損) |
( |
) | ||||||
負債、夾層權益和股東權益總額(赤字) |
$ |
$ |
||||||
2023 |
2022 |
|||||||
運營費用: |
||||||||
研發 |
$ | $ | ||||||
一般和行政 |
||||||||
無形資產的折舊和攤銷 |
||||||||
重組費用 |
||||||||
總運營費用 |
||||||||
運營虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
其他收入(支出): |
||||||||
其他收入 |
||||||||
利息支出,關聯方 |
( |
) | ||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
債務貼現攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||
遠期購買協議損失 |
( |
) | ||||||
衍生負債的公允價值變動 |
||||||||
債務清償損失 |
( |
) | ||||||
其他收入(費用)合計 |
( |
) | ( |
) | ||||
未計提所得税準備金前持續經營虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
所得税撥備 |
||||||||
持續經營虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
歸屬於普通股股東的已終止經營業務收入 |
||||||||
淨虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||
關於系列A、系列的紅利 C-1, 和C-2 優先股 |
( |
) | ( |
) | ||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
每股普通股淨(虧損)收入—基本及攤薄: |
||||||||
持續經營淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
非連續性業務,扣除税金後的淨額 |
||||||||
普通股每股淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||
已發行普通股的加權平均值--基本和攤薄 |
A系列 擇優 庫存 |
普通股 |
庫存股 |
其他內容 已繳費 |
累計 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
股票 |
金額 |
資本 |
赤字 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||
2022年1月1日的餘額 |
— | $ | — | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
應計首輪優先股股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
應計數列 C-1 優先股股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
應計數列 C-2 優先股股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
發行服務性普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
普通股認購權證的行使 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
就票據發出的權證 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
就係列發行的認股權證 C-1 優先股 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
普通股回購 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
普通股註銷 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
行使普通股期權 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日的餘額 |
— |
— |
— |
— |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
應計首輪優先股股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
應計數列 C-1 優先股股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
應計數列 C-2 優先股股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
普通股期權的行使 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
就票據發出的權證 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
普通股面值變動 |
— | — | ( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||
與Alpha的業務合併,扣除交易成本 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
合併時發行給可轉換票據持有人的普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
AxoBio收購中發行的普通股和A系列優先股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
2023年12月31日餘額 |
$ |
$ |
— |
$ | — | $ |
$ |
( |
) |
$ |
||||||||||||||||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營活動的現金流: |
||||||||
歸屬於普通股股東的持續經營業務淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
非連續性業務,扣除税金後的淨額 |
||||||||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||
基於股票的薪酬 |
||||||||
無形資產的折舊和攤銷 |
||||||||
使用權資產攤銷 |
||||||||
債務貼現攤銷 |
||||||||
遠期購買協議公允價值變動 |
||||||||
衍生負債的公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ||||
非現金 利息支出 |
||||||||
債務清償損失 |
||||||||
違約時確認的利息 |
||||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||
預付費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
可供出售的資產 |
||||||||
應收所得税 |
( |
) | — | |||||
其他流動資產 |
( |
) | ||||||
應付帳款 |
( |
) | ||||||
應計費用和其他負債 |
||||||||
租賃責任 |
( |
) | ( |
) | ||||
應計利息相關和第三方 |
( |
) | ||||||
可供銷售的負債 |
( |
) | — | |||||
應付所得税 |
( |
) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||
投資活動產生的現金流: |
||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
( |
) |
( |
) | ||||
融資活動的現金流: |
||||||||
業務合併所得毛額 |
||||||||
與企業合併相關的支付的交易成本 |
( |
) | ||||||
與遠期購買協議有關的現金轉移 |
( |
) | ||||||
行使普通股期權所得 |
||||||||
發行貸款及相關認股權證所得款項 |
||||||||
償還貸款 |
( |
) | ||||||
支付可轉換票據 |
( |
) | ||||||
可轉換票據的收益 |
||||||||
發行系列 C-1 優先股 |
||||||||
普通股回購 |
( |
) | ||||||
支付債務融資費 |
( |
) | ||||||
支付要約費用 |
( |
) | ||||||
行使認股權證所得收益 |
||||||||
融資活動提供的現金淨額 |
||||||||
現金淨增 |
||||||||
現金--期初 |
||||||||
現金--期末 |
$ |
$ |
||||||
2023 |
2022 |
|||||||
補充現金流信息: |
||||||||
支付的利息 |
$ | $ | ||||||
已繳納所得税 |
||||||||
非現金 融資活動: |
||||||||
AxoBio收購淨資產 |
||||||||
與AxoBio收購有關的盈利負債及應付遞延代價 |
||||||||
與AxoBio收購有關的A系列優先股和普通股的發行 |
||||||||
應計首輪優先股股息 |
||||||||
應計數列 C-1 優先股股息 |
||||||||
應計數列 C-2 優先股股息 |
||||||||
與應付貸款有關的債務貼現記錄 |
||||||||
與企業合併相關的普通股和優先股的轉換 |
||||||||
將可轉換票據和應計票據轉換為系列 C-2 優先股 |
||||||||
就可轉換票據發行的認股權證 |
||||||||
就係列發行的認股權證 C-1 優先股 |
||||||||
衍生負債的初步確認 |
• | $ |
• |
• | 最高可達$ |
• | 設備- |
• | 租賃改進--以較小者為準 |
• | 傢俱和固定裝置- |
截至2023年1月1日的餘額 |
$ | — | ||
AxoBio收購 |
||||
截至2023年12月31日的餘額 |
$ | |||
• | 客户合同- |
• | 商品名稱- |
• | 知識產權-- |
• | 專利- |
• | 與客户的合同標識 |
• | 合同中履行義務的確定 |
• | 成交價格的確定 |
• | 合同中履約義務的交易價格分配 |
• | 當或當本公司履行履約義務時確認收入 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
A系列優先股(如果已轉換) |
||||||||
股票期權 |
||||||||
公開認股權證 |
||||||||
A系列優先股(如果已轉換) |
||||||||
B系列優先股(如果已轉換) |
||||||||
系列 C-1 優先股(如果已轉換) |
||||||||
系列 C-2 優先股(如果已轉換) |
||||||||
優先股權證 |
||||||||
可轉換票據(如果已轉換) |
||||||||
總計 |
||||||||
2023年12月31日 |
2022年12月31日 |
公允價值 |
||||||||||||||||||
攜帶 |
估計數 |
攜帶 |
估計數 |
輸入 |
||||||||||||||||
價值 |
公允價值 |
價值 |
公允價值 |
層次結構 |
||||||||||||||||
遠期購買協議 |
$ | $ | $ | $ | 第三級 | |||||||||||||||
SBA貸款 |
二級 | |||||||||||||||||||
第三級 |
使用重大公允價值衡量 無法觀察到的輸入(3級) |
||||||||||||
轉發 購買 協議 |
導數 負債 |
溢價 負債 |
||||||||||
年初餘額 |
$ | $ | $ | |||||||||
初始識別 |
||||||||||||
公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
期末餘額 |
$ | $ | $ | |||||||||
12月31日, 2022 |
||||
股票價格 |
$ | |||
預期期限(年) |
||||
波動率 |
% | |||
無風險利率 |
% | |||
合格融資或IPO的可能性 |
% | |||
控制事件發生更改的概率 |
% |
普通股- |
$ | |||
A系列可轉換投票優先股- |
||||
溢價 |
||||
遞延對價 |
||||
轉移的對價的總估計價值 |
$ | |||
轉移的對價的總估計價值 |
$ | |||
現金和現金等價物 |
||||
應收賬款 |
||||
預付費用 |
||||
盤存 |
||||
財產和設備 |
||||
無形資產 |
||||
總資產 |
||||
應付帳款 |
||||
應計利息 |
||||
其他應計費用 |
||||
應付貸款 |
||||
關聯方貸款 |
||||
遞延税項負債 |
||||
擬購入的淨資產 |
||||
商譽 |
$ | |||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
在合併業務報表中列入非連續性業務的收入 |
$ | $ | — | |||||
增加:AxoBio的收入沒有反映在合併經營報表中 |
||||||||
未經審計的預計收入 |
$ | $ | ||||||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
合併經營報表的淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
增加:AxoBio淨收益(虧損)未反映在綜合經營報表中,減去下文所述的備考調整 (1) |
( |
) | ||||||
未經審計的預計淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
(1) |
反映額外攤銷的調整數#美元 |
12月31日, |
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
繼續 運營 |
停產 運營 |
繼續 運營 |
||||||||||
實驗室設備 |
$ | $ | $ | |||||||||
租賃權改進 |
— | |||||||||||
傢俱和固定裝置 |
||||||||||||
減去:累計折舊 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
財產和設備,淨額 |
$ | $ | $ | |||||||||
攤銷 期間 |
毛收入 攜帶 價值 |
累計 攤銷 |
上網本 價值 |
|||||||||||||
持續運營: |
||||||||||||||||
專利 |
$ | $ | $ | |||||||||||||
停產業務: |
||||||||||||||||
客户合同 |
$ | $ | $ | |||||||||||||
商號 |
||||||||||||||||
知識產權 |
||||||||||||||||
$ | $ | $ | ||||||||||||||
攤銷 期間 |
毛收入 攜帶 價值 |
累計 攤銷 |
上網本 價值 |
|||||||||||||
持續運營: |
||||||||||||||||
專利 |
$ | $ | $ | |||||||||||||
繼續 運營 |
停產 運營 |
|||||||
2024 |
$ | $ | ||||||
2025 |
||||||||
2026 |
||||||||
2027 |
||||||||
2028 |
||||||||
此後 |
||||||||
$ | $ | |||||||
12月31日, |
||||||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||||
繼續 運營 |
停產 運營 |
繼續 運營 |
||||||||||
應計補償 |
$ | $ | — | $ | ||||||||
應計遣散費 |
— | |||||||||||
應計股票薪酬 |
— | |||||||||||
其他應計費用 |
||||||||||||
應計費用和其他負債 |
$ | $ | $ | |||||||||
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
租賃費: |
||||||||
經營租賃成本 |
$ | $ | |
|||||
短期租賃成本 |
||||||||
淨租賃成本 |
||||||||
為經營租賃負債支付的現金 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
運營中 |
||||
財政年度 |
租契 |
|||
2024 |
$ | |||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
2028 |
||||
未來最低年度租賃費總額 |
||||
減去:推定利息 |
( |
) | ||
租賃負債現值 |
$ | |||
授權 |
已發佈,並 傑出的 |
攜帶 價值 |
清算 偏好 |
發行 價格 |
||||||||||||||||
A系列可轉換優先股 |
$ | $ | $ | |||||||||||||||||
B系列可轉換優先股 |
||||||||||||||||||||
系列 C-1 可轉換優先股 |
||||||||||||||||||||
系列 C-2 可轉換優先股 |
• | 在《2023年計劃》生效後到期、終止或因任何原因被註銷或沒收的受《2009年計劃》或《2023年計劃》獎勵的股票; |
• | 在2023年計劃生效後,為滿足根據2009年計劃或2023年計劃發行的期權的行權價而扣留的股票; |
• | 2023年計劃生效後預扣的股份,以履行與2009年計劃或2023年計劃下的任何獎勵相關的預扣税款義務;以及 |
• | 2023年計劃生效後的股票,在行使或結算時不交付股票增值權。 |
加權 |
||||||||||||||||
平均值 |
||||||||||||||||
加權 |
剩餘 |
|||||||||||||||
平均值 |
合同 |
集料 |
||||||||||||||
數量 |
鍛鍊 |
生活在 |
固有的 |
|||||||||||||
認股權證 |
價格 |
年份 |
價值 |
|||||||||||||
未償還並可行使,2022年12月31日 |
$ | $ | — | |||||||||||||
已發行的認股權證 |
||||||||||||||||
企業合併中的公開認股權證 |
||||||||||||||||
傑出且可行使,2023年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 生活在 年份 |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
未償還,2022年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | ||||||||||||||
已過期/已取消 |
( |
) | ||||||||||||||
未完成,2023年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
既得/可撤銷,2023年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
預期波動率 |
||||
選擇權的預期期限 |
||||
無風險利率區間 |
||||
股息率 |
截至2013年12月31日的一年, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
美國聯邦法定利率 |
% | % | ||||||
以下因素的影響: |
||||||||
扣除聯邦福利後的州税 |
% | % | ||||||
基於股票的薪酬 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
研究和開發費用,淨額 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
資本化交易成本 |
( |
)% | % | |||||
遠期購買協議損失 |
% | |||||||
從貸款減免中獲益 |
% | ( |
)% | |||||
淨營業虧損 真實感 |
% | % | ||||||
其他 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
估值免税額 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
有效率 |
% | % | ||||||
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
遞延所得税資產: |
||||||||
淨營業虧損 |
$ | $ | ||||||
應計利息 |
||||||||
聯邦研發税收抵免 |
||||||||
研究費用攤銷 |
||||||||
使用權資產 |
||||||||
不合格 遞延補償 |
||||||||
應計補償 |
||||||||
遠期購買協議公允價值變動 |
||||||||
的大小寫 初創企業 費用 |
||||||||
應計現金及其他 |
||||||||
溢利負債公允價值變動 |
( |
) | ||||||
衍生負債的公允價值變動 |
||||||||
遞延税項總資產 |
||||||||
估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延所得税淨資產 |
$ | $ | ||||||
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
可供出售的資產 |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | — | |||||
應收賬款淨額 |
— | |||||||
預付費用 |
— | |||||||
盤存 |
— | |||||||
財產和設備,淨額 |
— | |||||||
無形資產,淨額 |
— | |||||||
商譽 |
— | |||||||
可供出售資產共計 |
$ | $ | — | |||||
可供出售負債 |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | — | |||||
應計利息 |
— | |||||||
應計利息,關聯方 |
— | |||||||
其他應計費用 |
— | |||||||
應付貸款,當期 |
— | |||||||
關聯方貸款,流動 |
— | |||||||
溢價負債 |
— | |||||||
遞延所得税 |
— | |||||||
可供出售負債共計 |
$ | $ | — | |||||
截至2013年12月31日的一年, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
收入 |
$ | $ | — | |||||
銷售成本 |
— | |||||||
毛利 |
— | |||||||
運營費用: |
||||||||
銷售和市場營銷 |
— | |||||||
研發 |
— | |||||||
一般和行政 |
— | |||||||
折舊及攤銷 |
— | |||||||
總運營費用 |
— | |||||||
運營虧損 |
( |
) | — | |||||
其他收入(支出): |
||||||||
其他收入 |
— | |||||||
債務貼現攤銷 |
( |
) | ||||||
利息支出,關聯方 |
( |
) | — | |||||
利息支出 |
( |
) | — | |||||
庫存減記 |
( |
) | — | |||||
溢利負債公允價值變動 |
— | |||||||
其他(費用)收入總額 |
— | |||||||
所得税前虧損 |
( |
) | — | |||||
所得税優惠,遞延 |
— | |||||||
$ | $ | — | ||||||
Carmell公司
普通股1,331,452股
初步招股説明書
, 2024
第II部
招股説明書不需要的資料
項目 13.發行和發行的其他費用。
現將與出售登記的證券有關的費用估計如下:
美國證券交易委員會註冊費 |
$ | 417 | ||
會計費用和費用 |
$ | – | ||
律師費及開支 |
$ | 20,000 | ||
雜類 |
$ | – | ||
|
|
|||
總計 |
$ | 20,417 | ||
|
|
項目 14.對董事和高級職員的賠償
《特拉華州公司法》第145條(A)款賦權任何法團彌償任何曾經或曾經是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方的人,不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外),理由是該人是或曾經是該法團的董事、高級人員、僱員或代理人,或正應該法團的要求以另一法團的高級人員、僱員或代理人的身分提供服務,合夥企業、合營企業、信託或其他企業的所有費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而實際和合理地支付的金額,如果該人真誠行事,並以合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的。
第145條第(B)款賦權任何法團彌償任何曾經是任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方的人,而該人是因該人以上述任何身分行事,或因該人以上述任何身分行事而有權促致一項對其有利的判決,而該人是本着真誠行事,並以合理地相信是符合或不反對該法團的最佳利益的方式行事,則該人須就該人實際和合理地招致的與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關的開支(包括律師費)向該人作出彌償,但不得就該人被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅限於衡平法院或提起該訴訟或訴訟的法院應申請而裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及案件的所有情況下,該人有公平合理地有權獲得彌償,以支付衡平法院或該其他法院認為恰當的開支。
第145節進一步規定,如果董事或公司高管在第145節(A)款和(B)款所述的任何訴訟、訴訟或程序的抗辯中勝訴,或在抗辯其中的任何索賠、問題或事項時,應賠償該人實際和合理地與之相關的費用(包括律師費);第145節規定的賠償不應被視為排除被補償方可能有權享有的任何其他權利;除經授權或批准另有規定外,第145條規定的賠償應繼續適用於已不再是董事的繼承人、高級管理人員、僱員或代理人,並應有利於該人的繼承人、遺囑執行人和管理人。第145條還授權法團代表任何現在或過去是法團的董事、高級職員、僱員或代理人的人,或現在或過去應法團的要求以另一法團、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事高級職員、僱員或代理人的身份服務的任何人,就該人以任何該等身份所招致的或因其身分而招致的任何法律責任購買和維持保險,而不論法團是否有權根據第145節就該等法律責任向該人作出彌償。
《董事條例》第102(B)(7)節規定,公司的公司註冊證書可包含一項條款,消除或限制董事因違反作為董事的受託責任而對公司或其股東造成的個人賠償責任,但該條款不得免除或限制董事的責任:(I)任何違反董事對公司或其股東的忠誠義務的行為;(Ii)不誠實信用的行為或不作為;或涉及故意不當行為或明知違法的行為或不作為。(Iii)違反《中華人民共和國政府採購法》第174條的規定;或(Iv)追究董事從中獲得不正當個人利益的任何交易的責任。
吾等經第三次修訂及重述之公司註冊證書(“約章”)規定,董事概不因違反作為董事之受信責任而向吾等或吾等股東負上任何個人金錢損害責任,但以下責任除外:(1)違反董事對吾等或吾等股東之忠誠責任;(2)並非善意之作為或不作為,或涉及故意不當行為或明知違法;(3)非法派息或股票贖回或回購;或(4)董事從中謀取不正當個人利益之任何交易。此外,我們的憲章規定,如果為了授權進一步取消或限制董事的責任而對DGCL進行修改,那麼我們的董事的責任將在經修訂的DGCL允許的最大範圍內被取消或限制。
我們的憲章還規定,股東對該條款的任何廢除或修改或對DGCL的任何修訂,都不會對在該廢除或修改時服務的董事在被廢除或修改之前發生的任何作為或不作為,對該等廢除或修改時已存在的權利或保護產生不利影響。
本公司章程規定,凡曾經或現在是或可能成為任何受威脅、待決或已完成的民事、刑事、行政或調查(由本公司提出或根據本公司權利提出的訴訟除外)的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或曾是或曾經是或已同意成為本公司董事的高級人員,或應吾等的要求作為另一法團、合夥的高級人員、合夥人、僱員或受託人或以類似身份在另一法團、合夥或以類似身分服務,本公司將向該等人士作出彌償。如果該受賠人本着善意行事,並以他或她合理地相信符合或不符合我們的最大利益的方式行事,則他或她不得因以該等身分採取或遺漏任何行動,而就該等訴訟、訴訟或法律程序及任何上訴實際及合理地招致一切開支(包括律師費)、判決、罰款及為達成和解而支付的款項,或因聲稱以該等身分採取或不採取任何行動而蒙受損害,且就任何刑事訴訟或法律程序而言,他或她沒有合理理由相信其行為屬違法。我們的章程還規定,除有限的例外情況外,我們將預支與法律程序有關的費用給受賠人。
我們已經與我們的每一位董事和高管簽訂了賠償協議。這些協議規定,我們將在法律、我們的憲章和我們的章程允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和該等高級管理人員。
我們亦會維持一份一般責任保險單,承保董事及高級職員因其董事或高級職員的作為或不作為而引致的索償所引致的若干法律責任。
項目 15.最近出售未登記證券。
於2024年4月4日,吾等與本招股説明書所指名的出售股東訂立購買協議,據此,吾等出售及發行合共1,331,452股本公司普通股,向非關聯投資者每股2.25美元的價格及向本公司行政總裁每股2.88美元的價格出售及發行普通股。公司首席執行官在定向增發中支付的每股收購價反映了普通股於2024年4月3日在納斯達克資本市場的收盤價。在扣除發售費用和支出之前,該公司從私募中獲得了約300萬美元的總收益。
根據證券法第4(A)(2)節和證券法D規則第506條規定的不涉及任何公開發行的發行人交易的豁免,以及根據適用的州法律的類似豁免,私募獲豁免遵守證券法的註冊要求。私募的買方表示,他們是規例D規則第501(A)條所指的認可投資者,購入該等證券僅作投資之用,目前無意分派任何該等證券或任何有關分派該等證券的安排或諒解。普通股股份在定向增發中發售,未經本公司或其代表進行任何一般募集。
項目 16.證物和財務報表附表
(A)展品
展品 數 |
展品説明 | |
2.1† | Carmell Corporation、Aztec Merge Sub,Inc.和Axolotl Biologix,Inc.之間的合併協議和計劃,日期為#月2023年2月26日(參照本公司當前報表附件10.1併入8-K,2023年8月1日向美國證券交易委員會提交)。 | |
2.2 | 對Carmell治療公司、Aztec合併子公司和Axolotl Biologix公司之間的協議和合並計劃的第一修正案,日期為8月2023年8月9日(參照本公司當前報表附件10.1併入8-K,於8月3日向美國證券交易委員會提交 14, 2023). | |
2.3† | 企業合併協議,日期為1月2023年4月,由Alpha Healthcare Acquisition Corp.III、Candy Merge Sub,Inc.和Carmell Treateutics Corporation提供。(本公司的註冊聲明所載的委託書/招股説明書附件AS-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
3.1 | Carmell治療公司註冊證書的第三次修訂和重新發布。(通過引用本公司當前報表的附件3.1併入8-K7月向美國證券交易委員會提交的文件 20, 2023). | |
3.2 | 對Carmell公司第三次修訂和重新註冊的公司註冊證書的修正(通過引用本公司當前表格報告的附件3.1併入8-K於8月3日向美國證券交易委員會提交 1, 2023). | |
3.3 | Carmell治療公司章程(通過引用本公司當前表格報告的附件3.2併入8-K,7月向美國證券交易委員會提交的文件 20, 2023). | |
5.1* | 對K&L蓋茨律師事務所的看法 | |
10.1† | 投資者權利和鎖定協議,日期為7月2023年10月14日,由Carmell治療公司(f/k/a Alpha Healthcare Acquisition Corp.III)和被列為其投資者的各方(通過引用公司季度報告表格的附件10.6併入10-Q於8月3日向美國證券交易委員會提交 14, 2023). | |
10.2 | 賠償協議表格(參照公司季度報告表格附件10.7併入10-Q於8月3日向美國證券交易委員會提交 14, 2023). | |
10.3+ | 2023年Carmell治療公司股權激勵計劃(通過引用附件10.3併入公司註冊説明書S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 23, 2023). | |
10.4+ | Carmell治療公司2023年股權激勵計劃下的贈款協議格式(參考公司年報附件10.410-K於4月4月向美國證券交易委員會提交 1, 2024). | |
10.5 | 許可協議,日期為1月2008年8月30日,由卡內基梅隆大學和Carmell治療公司(通過引用該公司註冊聲明的附件10.5合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.6 | 許可協議修正案1,日期為#年#月2011年7月19日,由卡內基梅隆大學和Carmell治療公司(通過引用該公司註冊聲明的附件10.6合併而成)S-4/A,6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.7 | 對許可協議的第2號修正案,日期為2月2016年8月8日,由卡內基梅隆大學和Carmell治療公司(通過引用公司註冊聲明的附件10.7合併而成)S-4/A,6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.8 | 對許可協議的第3號修正案,日期為2月2020年7月27日,由卡內基梅隆大學和Carmell治療公司合併(通過引用公司註冊聲明的附件10.8合併於S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.9 | 許可協議第4號修正案,日期為#年#月2021年2月23日,由卡內基梅隆大學和Carmell治療公司(通過引用公司註冊聲明的附件10.9合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.10 | 辦公室租賃協議,日期為3月2017年7月27日,由RJ Equities LP和Carmell Treateutics Corporation(通過引用公司註冊聲明的附件10.18合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.11 | 辦公室租賃協議,日期為3月2019年6月21日,由RJ Equities LP和Carmell Treateutics Corporation(通過引用公司註冊聲明的附件10.19合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.12 | 《辦公室租賃協議第一修正案》,日期為3月2019年6月21日,由RJ Equities LP和Carmell Treateutics Corporation(通過引用公司註冊聲明的附件10.20合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). |
10.13 | 10%原始發行折扣1月到期的高級擔保可轉換票據2023年10月19日,由Carmell Treateutics Corporation和Puritan Partners LLC(通過引用公司註冊聲明的附件10.21合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.14 | 10%原始發行折扣1月到期的高級擔保可轉換票據2023年10月19日,由Carmell Treateutics Corporation和Verition多策略主基金有限公司(通過引用本公司註冊聲明的附件10.22合併而成)S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 21, 2023). | |
10.15+ | Carmell Corporation與Rajiv Shukla之間的高管就業協議,日期:12月 2023年29日(參考公司當前報告表格10.1合併 8-K一月份向SEC提交 5, 2024). | |
10.16 | Alpha Healthcare Acquisition Corp. III與其中提及的投資者之間就股權信貸額度簽署的意向書,日期為5月 2023年5月5日(參考表上的公司註冊聲明的附件10.32合併 S-4/A5月向美國證券交易委員會提交的文件 26, 2023). | |
10.17 | Alpha Healthcare Acquisition Corp. III、Carmell Therapeutics Corporation和其中指定的投資者之間簽訂的普通股購買協議格式(通過引用公司註冊聲明的附件10.33合併 S-4/A6月向美國證券交易委員會提交的文件 8, 2023). | |
10.18 | 遠期購買協議,日期為7月2023年8月9日(參照本公司當前報表附件10.1併入8-K7月向美國證券交易委員會提交的文件 10, 2023). | |
10.19 | 不可贖回協議,日期為7月 2023年9月(參考公司當前表格報告的附件10.2合併 8-K7月向美國證券交易委員會提交的文件 10, 2023). | |
10.20† | 會員權益購買協議,3月生效 2024年20日,由Carmell Corporation、Axolotl Biologix,LLC、Burns Ventures,LLC、H. Rodney Burns,AX O XP,LLC和Protein Genomics,LLC(通過引用公司當前報告表10.1合併 8-K3月向美國證券交易委員會提交的文件 26, 2024). | |
10.21 | 證券購買協議格式(參考公司當前報告的附件10.1合併 8-K於4月4月向美國證券交易委員會提交 4, 2024). | |
10.22 | 註冊權協議格式(參考公司當前報告的附件10.2合併 8-K於4月4月向美國證券交易委員會提交 4, 2024). | |
21.1 | 公司子公司(參考公司年度報告表21.1註冊成立 10-K於4月4月向美國證券交易委員會提交 1, 2024). | |
23.1* | Adeptus Partners,LLC的同意 | |
23.2* | K & L Gates LLP的同意(包含在附件5.1中) | |
24.1 | 授權書(包括在簽名頁上) | |
107* | 備案費表 |
† | 根據法規第601(b)(2)項,省略了本附件、附表和附件 S-K公司同意應要求向SEC提供任何遺漏的時間表或附件的副本。 |
+ | 指管理合同或補償計劃。 |
* | 現提交本局。 |
(B)財務報表附表
所有時間表均因不適用或不符合規則而被省略 S-X的規定。
項目17. 事業
以下籤署的登記人特此承諾:
A. | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,證券發行量的任何增減(前提是所發行證券的總美元價值不會超過登記的證券)以及與估計最大發行區間的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中反映出來,前提是數量和價格的變化總計不超過有效註冊書“註冊費計算”表中所列最高發行總價的20%。 |
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改; |
B. | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售。 |
C. | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
D. | 為根據證券法確定對任何買方的責任,根據規則424(B)提交的每份招股説明書作為與發售有關的登記説明書的一部分,除依據規則430B提交的登記説明書或依據規則430A提交的招股説明書外,應被視為登記説明書的一部分幷包括在登記説明書生效後首次使用之日。但如屬登記陳述書一部分的登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述,或借引用而併入或當作併入該登記陳述書或招股章程內的文件內所作出的任何陳述,對於在首次使用前已訂立售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述。 |
E. | 對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人,或在其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此不可執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。 |
簽名
根據1933年《證券法》的要求,登記人已正式促使以下籤署人代表其在10號正式簽署本登記聲明這是 2024年5月一日。
Carmell公司 | ||
發信人: | /s/Rajiv Shukla | |
姓名: | 拉吉夫·舒克拉 | |
標題: | 首席執行官兼董事長 |
授權書和簽名
通過這些聲明,我知道以下簽名的每個人構成並指定Rajiv Shukla和Bryan J.Cassaday,以及他們中的每一個為他或她真實和合法的事實律師和代理人,以其名義以任何和所有身份簽署對本註冊書以及根據證券法第462(B)條有效的同一發行的任何註冊書和任何註冊書,並將其連同所有證物以及與此相關的其他文件連同所有證物一起提交給上述美國證券交易委員會事實律師及代理人,完全有權作出及執行與此有關而必需及必需作出的每項作為及事情,盡其本人可能或可親自作出的一切意圖及目的而作出,特此批准及確認所述的一切事實律師和代理人,或他們中的任何一個,或他們的一名或多名代替者,可合法地作出或導致作出憑藉本條例而作出的事情。
根據證券法的要求,本註冊聲明已由以下人員以註冊人的身份在指定日期代表註冊人簽署。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/s/Rajiv Shukla |
首席執行官兼主席(首席執行幹事) | 2024年5月10日 | ||
拉吉夫·舒克拉 | ||||
/s/ Byan Cassroom |
首席財務官(首席財務和會計幹事) | 2024年5月10日 | ||
布萊恩·卡薩迪 | ||||
/發稿S/David/安德森 |
董事 | 2024年5月10日 | ||
David·安德森 | ||||
/s/Scott Frisch |
董事 | 2024年5月10日 | ||
斯科特·弗裏施 | ||||
/S/凱瑟琳·格雷戈裏 |
董事 | 2024年5月10日 | ||
凱瑟琳·格雷戈裏 | ||||
/s/Gilles Spenlehauer |
董事 | 2024年5月10日 | ||
吉勒·斯彭勒豪爾 | ||||
/S/帕特里克·斯特金 |
董事 | 2024年5月10日 | ||
帕特里克·斯特金 | ||||
/s/Richard Upton |
董事 | 2024年5月10日 | ||
理查德·厄普頓 |