附錄 99.3
| 新聞稿 |
AC Immune公佈了2024年第一季度財務業績和
提供企業最新動態
● | 與武田宣佈就ACI-24.060達成具有里程碑意義的交易,預付1億美元,期權行使的潛在支付總額和里程碑高達約21億美元 |
● | ACI-24.060 ABATE 2期試驗有望在2024年第二季度報告Abeta-PET成像結果,評估抗ABETA活性免疫療法6個月後澱粉樣斑塊的減少情況 |
● | ACI-7104.056 Vacsyn 針對帕金森氏病 (PD) 的抗 a-syn 主動免疫療法 2 期試驗有望在 2024 年下半年公佈安全性和免疫原性中期數據 |
● | 為期三年的現金流道,季度末為1.048億瑞士法郎,外加武田的1億美元預付款,以及預計與ACI-35.030相關的2,500萬瑞士法郎的里程碑 |
瑞士洛桑,2024年5月13日——AC Immune SA(納斯達克股票代碼:ACIU)是一家臨牀階段的生物製藥公司,率先開發用於診斷、治療和預防神經退行性疾病的精準醫療方法,今天公佈了截至2024年3月31日的季度業績,並提供了公司最新情況。
AC Immune SA首席執行官安德里亞·普費弗博士評論説:“我們很高興今天宣佈與武田達成協議,推進針對阿爾茨海默氏病(AD)的ACI-24.060抗ABETA活性免疫療法。這一具有里程碑意義的合作進一步推動了我們開創精準預防的目標,在神經科學領域建立了一支強大的力量,將AC Immune的神經科學知識和專業知識與武田的開發和商業經驗相結合。我們仍有望在本季度報告澱粉樣蛋白斑塊減少的首批第二階段數據,該數據是經過6個月的治療後通過PET掃描評估的。對於ACI-24.060來説,這可能是一個降低風險的事件,可以推動註冊研究。”
“我們繼續在其他方面取得強勁進展。我們的合作伙伴詹森繼續推進2b期試驗(ReTain)的啟動,該試驗評估了針對症狀前AD患者的抗磷酸TAU活性免疫療法ACI-35.030(JNJ-64042056)。同時,我們全資的抗α-突觸核蛋白活性免疫療法ACI-7104.056正在推進治療帕金森氏病的2期測試,預計將在2024年下半年更新安全性和免疫原性。這三項研究中的任何一項都可能對神經退行性疾病患者的治療產生變革性影響。隨着我們的財務狀況顯著增強,我們完全有能力在2024年及以後實現我們的臨牀開發里程碑。”
2024 年第一季度及後續亮點
● | AC Immune和武田簽署了獨家期權和許可協議,以開發和商業化AD的ACI-24.060。根據協議條款,AC Immune將從武田獲得1億美元的預付款,如果在協議過程中實現了所有相關里程碑,則有資格獲得高達約21億美元的付款,包括低至中億美元的期權行使費,以及 |
其他潛在的開發、商業和銷售里程碑。商業化後,AC Immune將有權根據全球淨銷售額獲得中到高比例的青少年分級特許權使用費。 |
● | ACI-24.060 ABATE 2期AD試驗的註冊仍在繼續,第一和第二組現已全部入組,擴大的3組的目標是在年底之前完成入組。 |
● | 六個月的Abeta正電子發射斷層掃描(PET)成像結果預計將在2024年第二季度公佈,12個月的Abeta-PET數據預計將在2024年下半年公佈。 |
● | AC Immune的治療和診斷項目出現在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病國際會議(AD/PD™ 2024)的多場演講中。此外,AC Immune首席執行官安德里亞·普費弗博士主持了一場行業研討會,探討了α-突觸核蛋白病理診斷和治療的最新臨牀進展。 |
2024 年預期的里程碑
ACI-24.060 抗 ABETA 主動免疫療法 | ● 預計 2024 年第二季度將出現 AD 的 6 個月的 Abeta-PET 數據 ● 唐氏綜合症隊列的初步安全性和免疫原性數據預計將在2024年下半年發佈 ● 預計 2024 年下半年在 AD 中提供 12 個月的 Abeta-PET 數據 |
ACI-7104.056 anti-a-syn 主動免疫療法 | ● 預計將在2024年下半年發佈帕金森氏病的VacSyn二期研究的臨時安全性和免疫原性更新 |
ACI-35.030 抗PTAU主動免疫療法 | ● 預計將在未來幾個月內在reTain2b期臨牀試驗中接受治療的首位患者 |
抗 TDP-43 抗體 | ● 預計將於2024年上半年完成監管毒素研究 |
TDP-43-PET 追蹤器 | ● 第一階段預計將於2024年下半年啟動 |
ACI-15916 A-syn-pet 追蹤器 | ● PD的IND支持研究預計將於2024年下半年完成 |
截至2024年3月31日的季度財務報表分析
● | 現金狀況:該公司的總現金餘額為1.048億瑞士法郎(截至2023年12月31日為1.031億瑞士法郎),其中包括4,780萬瑞士法郎的現金和現金等價物以及5,700萬瑞士法郎的短期金融資產。公司的現金餘額為至少三年提供了充足的資本資源,其中包括武田的1億美元預付款,並假設與實現ACI-35.030未公開的入學目標相關的潛在里程碑付款為2460萬瑞士法郎,不包括其他里程碑。 |
● | 研發支出:該期間的研發費用為1,520萬瑞士法郎,而2023年同期為1,390萬瑞士法郎,這主要是由於隨着ABATE研究的進展,我們的ACI-24.060主動免疫療法的臨牀費用增加。 |
● | 其他營業收入:公司確認了邁克爾·福克斯基金會和塔吉特·ALS的10萬瑞士法郎的贈款收入。 |
● | 該期間的國際財務報告準則虧損:該公司報告稱,截至2024年3月31日的三個月,税後淨虧損為1,790萬瑞士法郎,而2023年同期的淨虧損為1,750萬瑞士法郎。 |
AC Immune SA簡介
AC Immune SA是一家臨牀階段的生物製藥公司,也是神經退行性疾病精準預防領域的全球領導者,包括阿爾茨海默氏病、帕金森氏病和由錯誤摺疊的蛋白質驅動的NeuroOrphan適應症。該公司的兩個經過臨牀驗證的技術平臺SupraAntigen® 和Morphomer® 為其廣泛而多元化的一流和一流資產管道提供了動力,這些資產目前包括16個治療和診斷項目,其中5個處於第二階段開發,一個處於第三階段。AC Immune在與全球領先製藥公司建立戰略合作伙伴關係方面有着良好的記錄,這為推進其專有計劃提供了大量非稀釋性資金,並獲得了超過45億美元的潛在里程碑付款和特許權使用費。
SupraAntigen® 是 AC Immune SA 在以下地區的註冊商標:澳大利亞、歐盟、瑞士、英國、日本、俄羅斯、新加坡和美國。Morphomer® 是 AC Immune SA 在中國、瑞士、英國、日本、韓國、挪威和俄羅斯的註冊商標。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含構成 1933 年《證券法》第 27A 條和 1934 年《證券交易法》第 21E 條所指的 “前瞻性陳述” 的陳述。前瞻性陳述是歷史事實以外的陳述,可能包括針對未來運營、財務或業務業績或AC Immune的戰略或預期的陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“展望” 或 “繼續” 等前瞻性詞語以及其他類似術語來識別這些陳述。前瞻性陳述基於管理層當前的預期和信念,涉及重大風險和不確定性,可能導致實際業績、發展和業務決策與這些陳述所設想的存在重大差異。這些風險和不確定性包括 “第 3 項” 標題下描述的風險和不確定性。關鍵信息—風險因素” 和 “項目5.AC Immune向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告和其他文件中的 “運營和財務審查與前景”。前瞻性陳述僅代表其發表之日,除非適用法律另有要求,否則AC Immune不承擔任何義務根據新信息、未來發展或其他方面對其進行更新。本警示性陳述對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。
簡明合併資產負債表(未經審計)
(單位:千瑞士法郎)
| | 截至 | ||
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| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
| | 2024 | | 2023 |
資產 |
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非流動資產 |
|
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不動產、廠房和設備 |
| 3,236 |
| 3,376 |
使用權資產 |
| 3,341 |
| 3,508 |
無形資產 |
| 50,416 |
| 50,416 |
長期金融資產 |
| 415 |
| 361 |
非流動資產總額 |
| 57,408 |
| 57,661 |
|
| | | |
流動資產 |
| | | |
預付費用 |
| 3,917 |
| 6,437 |
應計收入 |
| 267 |
| 246 |
其他流動應收款 |
| 868 |
| 622 |
應收賬款 | | — | | 14,800 |
短期金融資產 |
| 47,812 |
| 24,554 |
現金和現金等價物 |
| 57,009 |
| 78,494 |
流動資產總額 |
| 109,873 |
| 125,153 |
總資產 | | 167,281 | | 182,814 |
|
| |
| |
股東權益和負債 |
| |
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| |
| |
股東權益 |
| |
| |
股本 |
| 2,093 |
| 2,089 |
股票溢價 |
| 475,286 |
| 474,907 |
庫存股 |
| (105) |
| (105) |
貨幣折算差異 |
| (35) |
| (51) |
累計虧損 | | (332,558) | | (316,197) |
股東權益總額 |
| 144,681 |
| 160,643 |
|
| | | |
非流動負債 |
| | | |
長期租賃負債 |
| 2,657 |
| 2,825 |
員工固定福利負債淨額 | | 5,819 | | 5,770 |
非流動負債總額 |
| 8,476 |
| 8,595 |
|
| | | |
流動負債 |
| | | |
貿易和其他應付賬款 |
| 2,837 |
| 1,679 |
應計費用 |
| 10,541 |
| 11,087 |
遞延收益 |
| 74 |
| 138 |
短期租賃負債 |
| 672 |
| 672 |
流動負債總額 |
| 14,124 |
| 13,576 |
負債總額 | | 22,600 | | 22,171 |
股東權益和負債總額 | | 167,281 | | 182,814 |
| | | | |
簡明合併收益/(虧損)報表(未經審計)
(以千瑞士法郎計,每股數據除外)
| | 在這三個月裏 | ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
收入 |
|
|
|
|
合同收入 |
| — |
| — |
總收入 |
| — |
| — |
|
| | | |
運營費用 |
| | | |
研究與開發費用 |
| (15,165) |
| (13,873) |
一般和管理費用 |
| (4,971) |
| (4,106) |
其他營業收入/(支出),淨額 |
| 68 |
| 408 |
運營費用總額 |
| (20,068) |
| (17,571) |
營業虧損 |
| (20,068) |
| (17,571) |
| | | | |
財務收入 |
| 629 |
| 209 |
財務開支 |
| (36) |
| (97) |
交易所差異 |
| 1,613 |
| (51) |
財務業績,淨額 |
| 2,206 |
| 61 |
|
| | | |
税前虧損 |
| (17,862) |
| (17,510) |
所得税支出 |
| — |
| (3) |
該期間的損失 |
| (17,862) |
| (17,513) |
每股虧損: | | (0.18) | | (0.21) |
綜合收益/(虧損)簡明合併報表(未經審計)
(單位:千瑞士法郎)
| | 在這三個月裏 | ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
該期間的損失 |
| (17,862) |
| (17,513) |
將在後續期間重新歸類為收入或虧損的項目(扣除税款): |
| |
|
|
貨幣折算差異: |
| 16 |
| (8) |
在後續期間不會重新歸類為收入或虧損的項目(扣除税款): |
| |
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|
調整固定福利計劃的收益(扣除税款) |
| — |
| — |
扣除税款後的綜合虧損總額 |
| (17,846) |
| (17,521) |