附錄 99.2
管理層對財務狀況的討論和分析
和操作結果
該管理層的討論和分析旨在向您提供對我們的財務狀況和經營業績的敍述性解釋。我們建議您將本文與截至2024年3月31日的三個月中未經審計的中期簡明合併財務信息一起閲讀,這些信息包含在本6-K表報告的附錄99.1中。我們還建議您閲讀我們管理層的討論和分析以及我們經審計的合併財務報表及其附註,這些報表載於我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度報告。
除非另有説明或上下文另有要求, “公司”、“AC Immune”、“ACIU”、“我們”、“我們的” 或 “我們” 等術語是指AC Immune SA及其全資子公司AC Immune USA, Inc.
我們根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)會計準則編制和報告我們的合併財務報表和財務信息。我們的合併財務報表均未按照美國公認的會計原則編制。我們的賬簿和記錄以瑞士法郎 (CHF) 保存。我們對管理層討論和分析中包含的一些數字進行了四捨五入的調整。因此,某些表格中顯示為總數的數字可能不是前面數字的算術彙總。除非另有説明,否則本討論和分析中提及的貨幣金額均以瑞士法郎為單位。
本次討論和分析的日期為2024年5月13日。
業務概述
我們的目標是繼續利用我們的專有發現平臺SupraAntigen和Morphomer,將神經退行性疾病的治療模式轉向精準醫療和疾病預防。我們正在執行一項基於三大支柱的明確業務戰略:(i)與合作伙伴一起加快阿爾茨海默氏病(AD)新療法的開發;(ii)擴大對帕金森氏病(PD)和非AD神經退行性疾病的戰略重點,包括NeuroOrphan適應症和以邊緣為主的年齡相關的 TDP-43 腦病(LATE);(iii)繼續專注於診斷,使精準醫療成為終極目標公司的差異化因素。
我們的三支柱執行策略反映了我們獨特的精準醫療方法,由於我們有能力解決AD和其他神經退行性疾病中存在的高水平協同病理,該方法最終實現了差異化。就像癌症一樣,神經退行性疾病是異質性的,可能需要針對患者的特定疾病驅動因素量身定製的多種治療幹預措施,組合使用以減緩或停止疾病進程。歸根結底,我們相信,Precision Medicine將使臨牀試驗參與者能夠更好地瞭解其各種蛋白質病變,從而在正確的時間使用正確的療法進行治療,從而增加治療成功的機會。
利用我們的雙重專有技術平臺,即SupraAntigen和Morphomer,我們建立了全面的同類首創或同類最佳候選藥物產品線,涵蓋多種治療模式,同時針對已知和新出現的神經退行性疾病。我們目前正在推進16項治療和診斷項目,其中一項處於3期臨牀試驗,5項處於2期臨牀試驗,目標是與AD、PD和其他神經退行性疾病相關的五種不同類型的錯誤摺疊病理蛋白。我們與全球領先製藥公司建立的多種合作伙伴關係進一步驗證了我們的管道資產。我們相信,我們經過臨牀驗證的技術平臺和多靶點、多模式的方法使AC Immune能夠將其轉向精準醫療和疾病預防,從而徹底改變神經退行性疾病的治療模式。
我們的臨牀階段候選產品包括:
● | ACI-24.060 用於 AD,用於 DS 中的 AD。根據早期版本的 ACI-24 的安全性、耐受性、免疫原性和藥效學結果,ACI-24.060 採用了與 Abeta 無關的 T 輔助細胞表位以增加抗體反應的幅度和可啟動性,目前正在ABATE 1b/2期試驗(NCT05462106)中以3種不同的增量劑量進行測試,並且正在使用Abeta-PET成像評估Abeta斑塊減少情況。 |
ABATE是一項多中心、適應性、雙盲、隨機、安慰劑對照的研究,旨在評估ACL-24.060對前驅AD受試者和唐氏綜合症(DS)成人中的安全性、耐受性、免疫原性和藥效學影響。該CTA已獲得英國藥品和保健產品監管局(MHRA)和西班牙藥品和健康產品管理局(AEMPS)的批准,首位AD患者於2022年6月給藥。2023 年 6 月,AC Immune 獲得了 FDA 頒發的 ACI-24.060 快速通道認證,用於治療 AD。在此之前,美國食品藥品管理局於2023年5月批准了研究性新藥(IND)申請,使ABATE研究得以啟動,將美國的DS參與者納入臨牀試驗地點。根據AD患者給藥ACI-24.060後的安全性分析和抗體反應誘導,第一位DS患者的給藥發生在2023年6月。
正如2024年5月13日宣佈的那樣,該計劃受與武田製藥美國有限公司(武田)簽訂的獨家期權和許可協議的約束。根據協議條款,AC Immune將從武田獲得1億美元(合9,100萬瑞士法郎)的預付款,並有資格獲得高達約21億美元(19億瑞士法郎)的付款,包括低至中億美元的期權行使費以及潛在的開發、商業和銷售方面的里程碑付款。與該協議相關的更多細節可在公司於2024年5月13日向美國證券交易委員會提供的6-K表最新報告中查閲。
● | ACI-7104.056。ACI-7104.056是經臨牀驗證的PD活性免疫療法 PD01A 的優化配方,目前正在歐盟和英國進行一項安慰劑對照、雙盲、適應性、基於生物標誌物的2期研究(vacSyn;NCT06015841)進行測試。該試驗正在評估ACI-7104.056對抗早期 a-syn 和病理 a-syn 物種的安全性和免疫原性。此外,將監測 PD 的特定疾病成像和液體生物標誌物以及運動和非運動症狀的進展。vacSyn試驗於2023年7月開始,對第一名患者進行了給藥,隊列1的入組於2023年12月完成,16名患者隨機分組。迄今為止,尚未報告任何安全問題。 |
● | ACI-35.030。強生旗下詹森製藥公司旗下的AC Immune和詹森製藥公司(Janssen)在一項針對早期AD(NCT04445831)受試者的1b/2a期研究中評估了抗磷酸化TAU(抗PTAU)活性免疫療法ACI-35.030。結果顯示,ACI-35.030免疫在首次注射(第2周)後,在3次測試劑量下產生了快速的抗體反應(抗PTAU、抗EPHF和抗TAU IgG)。在低劑量和中劑量之間觀察到明顯的劑量效應,但在中劑量和高劑量之間未觀察到明顯的劑量效應。每次注射後都觀察到增強作用,特別是對病理性Tau物種(pTaU和epHF)。抗體反應強烈針對病理性 Tau 物種,但不針對非磷酸化 Tau。在中劑量和高劑量下,觀察到抗內源性病理Tau的抗EPHF IgG滴度長期保持不變。 |
除ACI-35.030外,還在1b/2a期試驗中對一種探索性替代pTaU活性免疫療法候選藥物JACI-35.054進行了評估。在第二次注射後(第10周),在2次測試劑量下,它產生了更加多樣化的抗體反應(抗PTAU、抗EPHF和抗TAU IgG)。雖然兩種測試劑量之間沒有明顯的劑量效應,但在低劑量下觀察到滴度的變異性更高。第二次注射後,對病理性Tau和非磷酸化Tau物種產生了增強作用。對於JACI-35.054,與使用ACI-35.030觀察到的非磷酸化Tau相比,對病理Tau物種的特異性抗體反應程度較低。ACI-35.030和JACI-35.054都表現出良好的安全性和耐受性。大多數不良事件(AE)的強度為輕度。沒有死亡報告。沒有AE導致研究中止或研究中止治療。注射部位的反應是一種
2
在積極接受治療的受試者中最常報告的不良反應中。主要在接受ACI-35.030治療的受試者中觀察到的嚴重不良事件(SAE)似乎與劑量沒有任何特殊關係。
因此,對病理性磷酸化Tau(pTaU)具有選擇性的ACI-35.030(JNJ-64042056)處於晚期,將在一項2b期研究中對臨牀前(即症狀前)AD受試者進行評估,該研究將在2024年上半年給第一位患者給藥。該試驗將對大約500名確診為早期Tau病理的參與者進行隨機分配,他們將在四年內接受治療。該試驗將包括中期分析,有可能加速向監管機構申報。
● | PI-2620。 PI-2620 是 AC Immune 和 LMI 合作期間發現的 Tau-PET 成像劑。我們正在與我們的合作伙伴 LMI 合作,推動 PI-2620 作為一種高度差異化、同類最佳的 Tau 診斷方法,用於治療進行性核上性麻痺 (PSP) 和皮質基底變性 (CBD) 等非 AD Tau病變。結果表明,PI-2620 作為研究 TAU 相關疾病的診斷工具具有差異化特徵。研究人員贊助的牙山醫學中心(NCT03903211)二期試驗()在 AAIC 上公佈了在 AAD 患者中使用 PI-2620 的結果。根據這些結果,LMI 將 PI-2620 推向了 AD 的後期臨牀開發階段,並支付了里程碑式的付款。AdVance 是 AD(NCT05641688)的關鍵三期組織病理學研究,於 2023 年 1 月對首位阿爾茨海默氏症患者進行了成像。 |
● | ACI-12589。我們的Morphomer平臺已經交付了第一款經過臨牀驗證的a-syn-PET示蹤劑,該示蹤劑現在可以支持與其他神經退行性疾病的多系統萎縮(MSA)的鑑別診斷,並允許在該適應症中採用精準醫療方法和基於生物標誌物的臨牀開發。ACI-12589 臨牀前和臨牀數據於 2023 年 10 月發表在《自然通訊》上。此外,藥物化學優化策略使我們的下一代臨牀候選藥物 ACI-15916 得以識別。與 ACI-12589 相比,ACI-15916 在特發性 PD 的大腦切片中顯示出明顯更高的靶標佔用率,因此有可能對 PD 患者進行 a-syn 病理成像。針對 ACI-15196 的 IND/CTA 支持研究已於 2024 年第一季度啟動,監管機構計劃於 2024 年第四季度提交。 |
● | Morphomer Tau 聚集抑制劑。我們正在與合作伙伴禮來公司合作,研究和開發小分子Tau聚集抑制劑,並計劃評估AD和NeuroOrphan Tauopathies的候選藥物。整個研究計劃的持續候選物鑑定還發現了具有出色腦脊液暴露和病理聚合Tau選擇性的新候選藥物,具有出色的腦脊液暴露和病理聚合Tau的選擇性。 |
● | Semorinemab。Semorinemab 是一種正在研究的單克隆抗 Tau 抗體,靶向 Tau 蛋白的 N 末端部分,旨在與 Tau 結合並減緩其在神經元之間的傳播,用於治療 AD。正如2024年1月22日宣佈的那樣,在終止與羅氏集團成員基因泰克的合作協議後,AC Immune將重新獲得semorinemab的全球版權,該協議的終止於2024年4月生效。Semorinemab已在兩項2期研究中進行了研究:Tauriel用於早期(前驅至輕度)AD,其主要療效終點未達到;Lauriet用於輕度至中度AD。在Lauriet中,對ADAS-Cog11(兩個共同主要終點之一)產生了強烈的陽性且具有高度統計學意義的影響,並對包括腦脊液和血漿中的總Tau和ptaU217在內的幾種關鍵生物標誌物產生了統計學上的顯著影響。第二個共同主要終點ADCS-ADL和次要療效終點未達到顯著性。Lauriet試驗的最終開放標籤延期結果將在公佈後進行審查,並由AC Immune全額收到。然後,公司將仔細審查和評估可用的數據集,然後再就潛在的進一步發展和其他機會做出決定。 |
● | Crenezumab。Crenezumab是一種人源化單克隆抗體,一種研究性療法,旨在通過中和神經毒性Abeta低聚物來減緩AD的進展。它由AC Immune設計,是一種針對多種形式錯誤摺疊的Abeta的構象特異性單克隆抗體。正如2024年1月22日宣佈的那樣,在終止與羅氏集團成員基因泰克的合作協議後,AC Immune將重新獲得crenezumab的全球版權,該協議的終止於2024年4月生效。Crenezumab具有抗體骨幹(IgG4),旨在最大限度地減少大腦中的炎症反應,這可能會降低被稱為ARIA(澱粉樣蛋白相關成像)的副作用的發生率 |
3
異常)。該在研藥物已顯示出極好的安全性(例如,在3期研究中,只有不到1%的ARIA-E病例;Ostrowitzki等人,JAMA Neurology,2022年),並且在接受廣泛的2期臨牀測試的同時,療效信號令人鼓舞。儘管哥倫比亞的常染色體顯性AD預防試驗不足以顯示出顯著的認知益處,但事實證明,crenezumab是安全的,主要終點和絕大多數次要和探索性終點的數字趨勢都對它有利。這項研究的經驗教訓為所需的抗澱粉樣蛋白免疫療法概況和預防試驗設計提供了有用的見解。在就潛在的進一步發展和其他機會做出決定之前,AC Immune將仔細審查和評估可用的數據集。 |
2024 年第一季度公司亮點
● | AC Immune和武田簽署了獨家期權和許可協議,以開發和商業化AD的ACI-24.060。根據協議條款,AC Immune將從武田獲得1億美元(合9,100萬瑞士法郎)的預付款,如果在協議過程中實現了所有相關里程碑,則有資格獲得高達約21億美元(19瑞士法郎)的付款,包括低至中億美元範圍內的期權行使費以及其他潛在的開發、商業和銷售里程碑。商業化後,AC Immune將有權獲得全球淨銷售額中到高百分比的分級特許權使用費。 |
● | ACI-24.060 ABATE 2期AD試驗的註冊仍在繼續,隊列1和2現已全部入組,擴大的3組的目標是在年底之前完成入組。 |
● | 六個月的Abeta正電子發射斷層掃描(PET)成像結果預計將在2024年第二季度公佈,12個月的Abeta-PET數據預計將在2024年下半年公佈。 |
● | AC Immune的治療和診斷項目出現在阿爾茨海默氏症和帕金森氏病國際會議(AD/PD™ 2024)的多場演講中。此外,AC Immune首席執行官安德里亞·普費弗博士主持了一場行業研討會,探討了α-突觸核蛋白病理診斷和治療的最新臨牀進展。 |
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
合同收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司分別沒有產生任何合同收入。
研究和開發費用
研發(R&D)活動對我們的業務至關重要,佔我們產生的大部分成本。某些開發活動(例如臨牀試驗)的成本是根據臨牀場所和我們供應商的信息對特定任務完成進展的評估來確認的。我們的合作協議有不同的安排,以分擔開發候選產品的費用。
我們已經完成了與詹森共同開發的主動免疫療法ACI-35.030和JACI-35.054的1b/2a期研究的費用。AC Immune和Janssen將共同分擔第一階段2b的研發成本(但是,AC Immune對第一階段2b試驗的貢獻是有上限的(AC Immune的剩餘成本是非實質性的)。從2b階段起,詹森將負責臨牀開發、製造和商業化。
我們打算通過中後期臨牀開發以及對診斷項目的投資,增加與主動免疫療法(ACI-24.060針對AD和AD中的Abeta和D的ACI-7104.056靶向PD中的a-syn)相關的研發成本。
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最後,我們打算進一步推進其他臨牀和臨牀前候選藥物的表徵,例如我們的Morphomer Tau計劃。除了合作安排和專有資產外,我們預計我們未來的研發總成本將比當前水平增加,這符合我們的三支柱戰略,該戰略側重於(i)AD,(ii)擴大PD和非AD神經退行性疾病,包括NeuroOrphan適應症和晚期以及(iii)診斷。
下表列出了我們的研發成本明細,包括直接研發成本、與研發相關的製造成本以及在本中期簡明合併財務報表所涉期間未直接分配給項目的其他研發成本。未分配給特定計劃的研發成本包括僱用成本、監管、質量保證和知識產權成本。我們不會將內部成本,例如工資和福利、基於股份的薪酬支出、實驗室用品以及其他直接支出和基礎設施成本分配給個別研發項目,因為我們的研發團隊中的員工通常分佈在多個研發計劃中。
在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用總額為1,520萬瑞士法郎,而2023年同期為1,390萬瑞士法郎。這意味着增加了130萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用:
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| 在這三個月裏 |
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| ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 |
| 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
發現和臨牀前費用 |
| 2,237 |
| 2,473 |
| (236) |
臨牀費用 |
| 4,699 |
| 2,739 |
| 1,960 |
團體活動費用 |
| 362 |
| 468 |
| (106) |
直接研發費用總額 |
| 7,298 |
| 5,680 |
| 1,618 |
工資支出 |
| 5,128 |
| 4,896 |
| 232 |
基於股份的薪酬 |
| 639 |
| 658 |
| (19) |
其他未分配 |
| 2,100 |
| 2,639 |
| (539) |
研發費用總額 |
| 15,165 |
| 13,873 |
| 1,292 |
|
| 在這三個月裏 |
|
| ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
運營費用1 |
| 9,398 |
| 8,319 |
| 1,079 |
工資和相關費用2 |
| 5,767 |
| 5,554 |
| 213 |
研發費用總額 |
| 15,165 |
| 13,873 |
| 1,292 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括基於股份的薪酬支出 |
在截至2024年3月31日的三個月中:
臨牀費用增加了200萬瑞士法郎,主要是由於:
● | 在ABATE研究的擴展階段,我們的ACI-24.060活性免疫療法增加了170萬瑞士法郎,在評估早期PD中的ACI-7104.056的2期VacSYN研究中,我們的篩查活動增加了30萬瑞士法郎。 |
集團職能開支的差異與監管和質量保證以及知識產權成本有關。
其他非分配支出的差異與未分配給直接研發費用的基礎設施和功能支出有關。
工資總額和相關費用增加了20萬瑞士法郎,這主要是由於:
● | 本年度的新員工和2023年新員工的年化情況。 |
5
一般和管理費用
一般和管理費用包括工資和相關成本,包括基於股份的薪酬、專業費用(例如法律和會計相關服務)、基礎設施費用和其他運營費用。
在截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用總額為500萬瑞士法郎,而2023年同期為410萬瑞士法郎。這意味着增加了90萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內的一般和管理費用:
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| 在這三個月裏 |
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| ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
運營費用1 |
| 1,915 |
| 1,278 |
| 637 |
工資和相關費用2 |
| 3,056 |
| 2,828 |
| 228 |
一般和管理費用總額 |
| 4,971 |
| 4,106 |
| 865 |
1 | 包括折舊費用 |
2 | 包括基於股份的薪酬支出 |
在截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用增加90萬瑞士法郎的主要原因是:
● | 諮詢費用增加了40萬瑞士法郎,各成本中心增加了20萬瑞士法郎,工資和相關成本增加了20萬瑞士法郎,這主要是由於2024年以更高的公允價值授予的股權獎勵的支出增加。 |
其他營業收入/(支出),淨額
其他淨營業收入/(支出)主要包括與基金會補助金相關的收入,例如來自MJFF或Target ALS的收入。
在截至2024年3月31日的三個月中,其他營業收入/(支出)淨額為10萬瑞士法郎,而2023年同期為40萬瑞士法郎。這意味着減少了30萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的其他淨營業收入/(支出):
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| 在這三個月裏 |
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| ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
其他營業收入/(支出),淨額 |
| 68 |
| 408 |
| (340) |
其他營業收入/(支出)總額,淨額 |
| 68 |
| 408 |
| (340) |
在截至2024年3月31日的三個月中,補助金收入減少了30萬瑞士法郎,這主要是由於在本期開始之前完成的與我們的MJFF獎勵相關的活動。
6
財務業績,淨額
截至2024年3月31日的三個月,財務業績淨收益為220萬瑞士法郎,而2023年同期的收益為10萬瑞士法郎。這意味着增加了210萬瑞士法郎。下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的淨財務業績:
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| 在這三個月裏 |
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| ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 |
| 2023 |
| 改變 |
財務收入 |
| 629 |
| 209 |
| 420 |
財務開支 |
| (36) |
| (97) |
| 61 |
交易所差異 |
| 1,613 |
| (51) |
| 1,664 |
財務業績,淨額 |
| 2,206 |
| 61 |
| 2,145 |
在截至2024年3月31日的三個月中,淨財務業績的變化為210萬瑞士法郎,主要涉及:
● | 增長了170萬瑞士法郎,原因是與瑞士法郎兑外幣(主要是美元)的變動相關的有利外幣匯率差異,以及由於我們的計息存款賬户從負利率過渡到正利率,財務收入增加了40萬瑞士法郎。 |
流動性和資本資源
迄今為止,該公司主要通過公開募股、股票發行、許可和合作協議(LCA)的合同收入以及補助金為其現金需求提供資金。該公司是一家臨牀階段的公司,面臨着建立業務所固有的所有風險。公司業務固有各種風險和不確定性,包括當前項目能否成功的巨大不確定性以及我們根據需要籌集額外資金的能力。這些風險可能要求我們採取某些措施,例如延遲、減少或取消某些計劃。該公司的成功可能部分取決於其以下能力:(i)建立和維持強大的專利地位和保護,(ii)與製藥和生物製藥行業的合作伙伴開展合作,(iii)成功地通過臨牀開發推動其候選產品,(iv)吸引和留住關鍵人員,(v)收購資本以支持其運營。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為5,700萬瑞士法郎,短期金融資產為4,780萬瑞士法郎,總流動性餘額為1.048億瑞士法郎。
我們對資本的主要用途是,而且我們預計將繼續是研發費用、薪酬和相關費用以及包括租金在內的其他運營費用。用於為運營費用提供資金的現金和現金等價物受我們支付費用時機的影響,這反映在未清交易和其他應付賬款和應計費用的變化上。我們預計,在臨牀開發的各個階段,我們的候選產品將產生大量費用。我們和詹森已經完成了第二代先導活性免疫療法ACI-35.030和JACI-35.054的共同開發,直至1b/2a階段。2022年11月,宣佈根據正在進行的1b/2a期試驗的中期數據,ACI-35.030被選入進一步開發。2023年12月,詹森宣佈計劃啟動一項2b期臨牀研究,以評估尚未出現症狀的臨牀前AD患者的ACI-35.030(JNJ-64042056)。在第一階段2b完成之前,AC Immune和Janssen將共同分擔研發成本,但是AC Immune對第一階段2b試驗的貢獻是有上限的(AC Immune的剩餘成本是非實質性的)。從2b階段起,詹森將負責ACI-35.030的臨牀開發、製造和商業化。我們打算通過中後期臨牀開發以及對診斷項目的投資,增加與主動免疫療法(ACI-24.060針對AD和AD中的Abeta和D的ACI-7104.056靶向PD中的a-syn)相關的研發成本。
我們計劃繼續通過許可和合作協議(LCA)的收益以及股權或其他形式的融資,為我們的運營和資本融資需求提供資金。例如,在2020年第三季度,我們與傑富瑞集團(Jefferies)簽訂了公開市場銷售協議(銷售協議),該協議規定,根據銷售協議中規定的條款和條件和限制,我們可以選擇通過作為銷售代理的傑富瑞不時發行和出售總髮行價不超過800萬美元(7,310萬瑞士法郎)的普通股。我們在 2021 年第二季度更換了這份銷售協議,以延續 ATM 計劃。根據新的銷售協議,傑富瑞可以通過法律允許的任何方式出售普通股
7
根據經修訂的1933年《證券法》的定義,在經我們同意的私下談判交易或大宗交易中,成為 “市場發行”。傑富瑞將採取商業上合理的努力,根據其正常銷售和交易慣例,根據雙方商定的條款,不時出售受新銷售協議約束的普通股。我們將向傑富瑞支付佣金,金額不超過根據新銷售協議通過傑富瑞出售的任何普通股的總銷售收益的3.0%。根據新的銷售協議,我們沒有義務出售任何普通股。
我們也可以考慮簽訂額外的生命週期協議,並有選擇地合作進行臨牀開發和商業化。
現金流
下表彙總了AC Immune在指定時期內的現金流量:
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| 在這三個月裏 |
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| ||
| | 已於 3 月 31 日結束 | | | ||
以千瑞士法郎計,未經審計 | | 2024 | | 2023 | | 改變 |
由/(用於)提供的淨現金: |
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經營活動 |
| 1,024 |
| (16,801) |
| 17,825 |
投資活動 |
| (23,561) |
| 42,800 |
| (66,361) |
籌資活動 |
| (688) |
| (141) |
| (547) |
現金及現金等價物的淨增加/(減少) |
| (23,225) |
| 25,858 |
| (49,083) |
經營活動
截至2024年3月31日的三個月,經營活動提供的淨現金為100萬瑞士法郎,而截至2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金為1,680萬瑞士法郎。截至2024年3月31日的三個月,經營活動現金的變化主要是由於:(i)公司報告該期間的淨虧損為1,790萬瑞士法郎,而2023年同期的淨虧損為1,750萬瑞士法郎;(ii)非現金調整減少180萬瑞士法郎;(iii)收到詹森為啟動第一階段2b臨牀支付的1,480萬瑞士法郎的里程碑式付款學習。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月,用於投資活動的淨現金為2360萬瑞士法郎,而截至2023年3月31日的三個月,投資活動提供的淨現金為4,280萬瑞士法郎。本期短期金融資產淨投資額為2330萬瑞士法郎,而前一同期淨到期額為4,300萬瑞士法郎。此外,公司在本期收購了20萬瑞士法郎的固定資產,而前一時期的金額相同。
籌資活動
截至2024年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為70萬瑞士法郎,而截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為10萬瑞士法郎。60萬瑞士法郎的增長主要與支付先前累積的普通股公開發行相關的交易成本和印花税有關。
運營資本要求和運營計劃
除非我們的合作伙伴或我們獲得監管部門對我們當前或任何未來候選產品的批准併成功將其商業化,否則我們預計不會根據產品銷售從特許權使用費中獲得收入。截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為5,700萬瑞士法郎,短期金融資產為4,780萬瑞士法郎,流動性為1.048億瑞士法郎。與 2023 年 12 月 31 日相比增加了 170 萬瑞士法郎,這主要與從詹森收到的 1480 萬瑞士法郎的里程碑式付款有關,用於啟動第一個 2b 期臨牀研究。這部分被我們的主要發現和研發項目的研發支出、公司基礎設施、系統和組織的加強以及其他運營支出所抵消。此外,
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正如2024年5月13日宣佈的那樣,公司與武田簽訂了針對阿爾茨海默氏病的抗澱粉樣蛋白β活性免疫療法ACI-24.060的全球獨家期權和許可協議。根據協議條款,公司將獲得1億美元(合9,100萬瑞士法郎)的預付款。我們認為,我們現有的資本資源,加上武田的預付款,將足以滿足我們至少三年的預計運營需求,前提是潛在的里程碑付款為2460萬瑞士法郎,與實現ACI-35.030的未公開註冊目標有關,並且沒有其他里程碑。無法確定未來里程碑付款(包括期權行使費)的確切時間,或者實際上是否會支付這些款項,因為它們取決於明確的里程碑的達成。
我們預計在可預見的將來將造成損失,隨着我們繼續進行產品開發,直到我們成功獲得監管部門對候選產品的批准並開始將任何批准的產品商業化,這些損失可能會增加。我們面臨與開發新產品有關的所有風險,並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能損害我們業務的未知因素。我們預計,在持續運營方面,我們將需要大量額外資金。如果我們需要籌集額外資金來資助我們的運營並完成我們正在進行和計劃中的臨牀研究,那麼我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於以下因素:
● | 根據我們的長期戰略計劃,我們的臨牀前和臨牀研究以及其他相關活動的範圍、進展率、結果和成本; |
● | 製造臨牀用品和建立我們的候選產品以及我們可能開發的任何其他產品的商業供應的成本; |
● | 監管機構批准的成本、時間和結果; |
● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機; |
● | 我們可能制定的任何合作、許可和其他安排的條款和時間,包括任何所需的里程碑及其特許權使用費; |
● | 競爭技術的出現或其他不利的市場發展;以及 |
● | 管理、保護和捍衞我們的知識產權組合的成本、時機和成果。 |
關於市場風險的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的三個月中,我們在20-F表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關於市場風險的定量和定性披露” 標題下描述的有關市場風險的定量和定性披露沒有重大變化。
關鍵判斷和會計估計
20-F表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵判斷和會計估計” 標題下描述的實質性會計政策和估計沒有重大變化。
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關於前瞻性陳述的警示聲明
本討論和分析包含構成前瞻性陳述的陳述。本討論和分析中包含的除歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、候選產品、產品管道、正在進行和計劃中的臨牀研究(包括我們的合作伙伴的研究)、監管部門的批准、研發成本、成功的時機和可能性以及管理層對未來運營的計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。本招股説明書中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別,例如 “預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“應該”、“計劃”、“打算”、“估計”、“將” 和 “潛力” 等。前瞻性陳述出現在本次討論和分析的多個地方,包括但不限於有關我們的意圖、信念或當前預期的陳述。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。此類陳述受風險和不確定性的影響,實際結果可能與前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異,這是由於各種因素,包括但不限於我們在20-F表年度報告中題為 “風險因素” 的部分中確定的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本次討論和分析之日,並受許多風險、不確定性和假設的影響,如我們在20-F表年度報告中題為 “風險因素” 的章節以及本次討論和分析中所述。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求,否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
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