附錄 99.1

埃拉斯卡報告2024年第一季度業務更新和財務業績

 

在對nRASM黑色素瘤患者的合併分析中，納波拉非尼加曲美替尼的中位操作系統為13-14個月

通過來自以醫療保健為重點的高質量新老投資者提供私募融資，資產負債表得到加強

預計3.34億美元的現金、現金等價物和有價證券將為2026年下半年的運營提供資金

聖地亞哥，2024年5月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Erasca, Inc.（納斯達克股票代碼：ERAS）是一家臨牀階段的精準腫瘤公司，專注於為RAS/MAPK路徑驅動的癌症患者發現、開發和商業化療法，今天提供了截至2024年3月31日的財季業務最新情況和財務業績。

埃拉斯卡董事長、首席執行官兼聯合創始人喬納森·林醫學博士説：“我們對納波拉非尼加曲美替尼在NRAS突變體（nRASM）黑色素瘤患者中的成熟數據進行了彙總分析，結果顯示中位總存活率（MoS）與歷史同類對照組相比幾乎翻了一番。”“這些數據還促使新的和現有的高質量投資者超額認購了4,500萬美元的融資。我們對這種組合有可能提高需要額外治療選擇的侵襲性黑色素瘤患者的無進展存活率和總體存活率感到興奮。”

林博士繼續説：“我們預計我們的臨牀項目將全年公佈多項數據，包括納波拉非尼（SEACRAFT-1）、ERAS-007（HERKULES-3）和ERAS-801（THUNDERBBOLT-1）。我們還預計將在第二季度啟動評估納波非尼的關鍵 SEACRAFT-2 試驗，預計將於 2025 年隨機讀出第三階段試驗第 1 階段的隨機讀數。憑藉我們最近的資本注入和強勁的資產負債表，我們相信我們已經通過多個關鍵轉折點將現金流延至2026年下半年。”

 

研究與開發（R&D）亮點

•
納波拉非尼的MoS數據分析：2024年3月，在兩項不同的試驗（1b期和2期）中，對兩種不同劑量的納波拉非尼和曲美替尼（MEKINIST®）聯合給藥的nRasm黑色素瘤患者的合併分析顯示，MoS分別為13.0個月和14.1個月。與歷史基準相比，每劑量的合併數據集都處於有利地位。
•
主持了研發更新電話會議：2024 年 3 月，埃拉斯卡提供了公司的主要臨牀項目納波拉非尼及其側重於開發靶向 KRAS-突變實體瘤的化合物的臨牀前 ERAS-4 計劃的最新情況。

 

 

 

 

企業要聞

•
通過4,500萬澳元的私募融資延長了現金跑道：2024年3月，埃拉斯卡進行了超額認購，由專注於醫療保健的新老投資者牽頭，該項目於2024年4月結束（2024年私募配售），其預期現金流延至2026年下半年。
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與諾華簽訂了兩項針對 SEACRAFT-1 和 SEACRAFT-2 的納波拉非尼組合的臨牀試驗協議：2024 年 2 月，埃拉斯卡宣佈與諾華簽訂了兩項臨牀試驗合作和供應協議 (CTCSA)，根據該協議，諾華將免費向埃拉斯卡提供其 MEK 抑制劑曲美替尼，用於兩項評估納波拉非尼與曲美替尼聯合治療患者的臨牀試驗 RAS Q61X 實體瘤是正在進行的 1b 期 SEACRAFT-1 試驗的一部分，用於治療先前接受過治療的 nRASM 患者不可切除或轉移性黑色素瘤是計劃中的隨機關鍵 3 期 SEACRAFT-2 試驗的一部分。

即將到來的重要里程碑

•
SEACRAFT-1：針對RAS Q61X組織不可知實體瘤患者的納波拉非尼（泛RAF抑制劑）聯合曲美替尼的1b期試驗
o
預計將在2024年第二季度和第四季度之間公佈第一階段的初始組合數據
•
SEACRAFT-2：納波非尼聯合曲美替尼治療nRasm黑色素瘤患者的隨機關鍵性3期試驗
o
第三階段試驗預計將於2024年第二季度啟動
o
第三階段試驗第一階段的隨機讀數預計將於2025年公佈
•
HERKULES-3：針對 ERAS-007（ERK 抑制劑）加上恩科拉非尼（BRAFTOVI®）+ 西妥昔單抗（ERBITUX®）（EC）（EC）在 EC-naive 的 BRAF-突變體（brafM）結直腸癌（CRC）患者中進行的 1b 期試驗
o
預計將在2024年第二季度發佈1b階段合併數據
•
THUNDERBBOLT-1：用於表皮生長因子擴增複發性膠質母細胞瘤 (GBM) 患者的 ERAS-801（CNS 滲透表皮生長因子抑制劑）的 1 期試驗
o
第一階段單一療法的初步數據預計將於2024年公佈

 

2024 年第一季度財務業績

現金狀況：截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為2.977億美元，而截至2023年12月31日為3.22億美元。埃拉斯卡預計，其3.34億美元的預計現金、現金等價物和有價證券餘額（包括2024年私募的淨收益）將為2026年下半年的運營提供資金。

研發（R&D）費用：截至2024年3月31日的季度研發費用為2,860萬美元，而截至2023年3月31日的季度為2760萬美元。這一增長主要是由與臨牀試驗、臨牀前研究和發現活動相關的支出增加所推動的，但部分被外包服務和諮詢費的減少所抵消。

一般和管理（G&A）費用：截至2024年3月31日的季度，併購支出為1,030萬美元，而截至2023年3月31日的季度為940萬美元。增長主要是由律師費和人事成本的增加所推動的，包括股票薪酬支出。

 

淨虧損：截至2024年3月31日的季度，淨虧損為3,500萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.23美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為3,320萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.22美元（0.22美元）。

 

關於 Erasca
在埃拉斯卡，我們的名字就是我們的使命：消滅癌症。我們是一家臨牀階段的精準腫瘤學公司，專注於為RAS/MAPK路徑驅動的癌症患者發現、開發和商業化療法。我們公司由精準腫瘤學和RAS領域的領先先驅共同創立，旨在開發旨在全面關閉癌症患者治療的RAS/MAPK途徑的新療法和聯合方案。我們已經組裝了業內最深的以RAS/MAPK路徑為重點的管道之一。我們相信，在包括RAS/MAPK途徑領域的世界領先專家在內的科學顧問委員會的進一步指導下，我們團隊的能力和經驗，使我們能夠獨特地實現消滅癌症的大膽使命。
 

關於前瞻性陳述的警示説明
埃拉斯卡提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們當前的信念和預期，包括但不限於：我們對包括納波非尼、ERAS-007 和 ERAS-801 在內的候選產品的潛在治療益處的預期；我們開發渠道的計劃進展，包括 SEACRAFT-1 試驗、SEACRAFT-2 試驗、HERKULES-3 試驗和 THUNDERBBOLT-1 試驗的預期數據讀出時間；啟動 SEACRAFT-2 試驗的預期時機；我們為運營提供資金的能力計劃與我們目前的現金、現金等價物和2026年下半年的有價證券；以及我們實現本新聞稿中描述的CTCSA收益的能力。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：我們發現和開發候選產品的方法以關閉RAS/MAPK途徑為唯一重點，這是一種新穎且未經證實的方法；我們只有三種候選產品處於臨牀開發階段，所有其他開發工作都處於臨牀前或開發階段；對合並階段1的分析和 Naporafenib 和 trametinib 的 2 期數據涵蓋兩項臨牀具有不同設計和納入標準的試驗，無法直接比較，因此可能不是MoS數據的可靠指標；由於試驗設計和受試者特徵之間的差異，比較不同試驗的數據可能不是可靠的數據指標；臨牀試驗的初步結果不一定代表最終結果，隨着患者入組的繼續，在對數據進行更全面的審查並獲得更多患者數據之後，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化；我們尚未完成納波拉非尼的任何臨牀試驗，依賴諾華在先前開展的臨牀試驗中生成的數據；我們計劃的SEACRAFT試驗可能不支持納波拉非尼的註冊；我們對哪些項目可能更有可能成功的假設可能不準確，我們可能會將有限的資源花費在特定的候選產品和/或適應症上，而無法利用候選產品或更多的適應症發展或商業潛力; 啟動的潛在延遲,註冊和完成臨牀試驗和臨牀前研究；我們在相關方面對第三方的依賴

 

製造、研究、臨牀前和臨牀試驗；我們的候選產品出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致召回或產品責任索賠；臨牀前研究或臨牀試驗的不利結果；無法從我們當前的許可、收購和合作以及未來的任何許可、收購或合作中獲得任何好處，以及我們履行此類義務的能力安排；美國和國外的監管發展；美國食品和藥物管理局或歐盟衞生當局的後續進展可能與迄今為止收到的有關我們的開發計劃和試驗設計的反饋不一致；FTD可能不會加快開發或監管審查或批准程序，也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性；以及我們先前向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括 “風險因素” 標題下的風險” 在我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

 

 

Erasca, Inc.

精選合併資產負債表數據

（以千計）

（未經審計）

 

 

 

3月31日

 

 

十二月 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產負債表數據：

 

 

 

 

 

 

現金、現金等價物和有價證券

 

$

297,685

 

 

$

321,992

 

營運資金

 

 

276,380

 

 

 

294,520

 

總資產

 

 

370,022

 

 

 

395,297

 

累計赤字

 

 

(641,030

)

 

 

(606,013

)

股東權益總額

 

 

288,409

 

 

 

316,686

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Erasca, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

研究和開發

 

 

$

28,574

 

 

$

27,585

 

一般和行政

 

 

 

10,277

 

 

 

9,440

 

運營費用總額

 

 

 

38,851

 

 

 

37,025

 

運營損失

 

 

 

(38,851

)

 

 

(37,025

)

其他收入（支出）

 

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

 

3,900

 

 

 

3,877

 

其他費用，淨額

 

 

 

(66

)

 

 

(51

)

其他收入（支出）總額，淨額

 

 

 

3,834

 

 

 

3,826

 

淨虧損

 

 

$

(35,017

)

 

$

(33,199

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

 

$

(0.23

)

 

$

(0.22

)

用於計算每股淨虧損的普通股的加權平均值，基本和攤薄後

 

 

 

151,161,741

 

 

 

     149,504,216

 

其他綜合收益（虧損）：

 

 

 

 

 

 

 

有價證券未實現（虧損）收益，淨額

 

 

 

(287

)

 

 

527

 

綜合損失

 

 

$

(35,304

)

 

$

(32,672

)

 

 

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ERBITUX® 是由禮來公司及其子公司或關聯公司擁有或許可的註冊商標。

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資料來源：Erasca, Inc.