EX-99.4

附錄 99.4


新聞稿

Beyfortus 在《柳葉刀》上發表的真實世界證據顯示，嬰兒呼吸道合胞病毒住院人數減少了 82%

新的現實世界證據表明，與未進行幹預相比，Beyfortus（nirsevimab）在 2023-2024 年 RSV 季節顯著減少了 RSV 下呼吸道疾病和嬰兒的住院率^1-6

關鍵臨牀研究和在接近現實生活條件下進行的 3b 期臨牀研究 HARMONIE 的結果顯示，研究結果進一步增強了Beyfortus對醫療護理的呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病的持續高療效^7-10

巴黎，2024年5月2日。根據發表於《正在進行的研究》的中期結果，與未接受呼吸道合胞病毒幹預的嬰兒相比，Beyfortus將6個月以下嬰兒的呼吸道合胞病毒（RSV）住院人數減少了82％（95％置信區間：65.6至90.2） 《柳葉刀》。這些結果來自Beyfortus引入後的第一個呼吸道合胞病毒季節，是與加利西亞Xunta de Galicia（加利西亞政府）加利西亞公共衞生局（加利西亞政府）和賽諾菲合作在西班牙加利西亞進行的為期三年的NIRSE-GAL研究的一部分。¹

這些結果呼應了2023-2024年呼吸道合胞病毒季節期間美國、西班牙和法國多項廣泛的嬰兒免疫計劃中報告的真實證據（RWE），這進一步增強了Beyfortus的關鍵臨牀研究中看到的一致而高效的療效。現實世界的證據表明治療或免疫在以下方面是否有效日常實踐，而不是在精心控制的臨牀試驗中確定的療效。使用Beyfortus後觀察到良好的安全性，這與臨牀研究結果一致。^1-10

費德里科·馬丁農·託雷斯

西班牙聖地亞哥大學臨牀醫院兒科主任，NIRSE-GAL 研究首席研究員

加利西亞提供了第一個基於人羣的真實世界證據，證明瞭nirsevimab對預防嬰兒呼吸道合胞病毒疾病的影響，與之前的幾個呼吸道合胞病毒季節相比，該病毒導致的住院人數減少了近90％。這一成就歸功於科學家、業界、醫療保健提供者和決策者之間模範的務實合作，以及精心策劃的免疫接種運動，以及加利西亞父母對這項預防運動的出色迴應。

託馬斯·凱旋門

賽諾菲疫苗執行副總裁

Beyfortus引入後出現的影響規模和速度表明了針對嬰兒呼吸道合胞病毒的全嬰兒免疫策略的力量。在加利西亞，自Beyfortus推出以來，我們發現減少呼吸道合胞病毒住院人數的有效性為82％，超過90％的符合條件的嬰兒接種了疫苗。來自這些計劃的越來越多的證據支持政策制定者、醫療保健提供者和家長，他們與我們有着共同的願望，即保護嬰兒免受呼吸道合胞病毒疾病的侵害。

護士女孩是龐大的、以人口為基礎的、三年的後續研究，評估Beyfortus被納入加利西亞免疫計劃後的有效性。該研究旨在衡量Beyfortus 對呼吸道合胞病毒引起的住院、全因下呼吸道疾病、由呼吸道合胞病毒引起的嚴重下呼吸道疾病、全因下呼吸道疾病住院以及在呼吸道合胞病毒季節出生的嬰兒、季節開始時年齡在6個月以下的嬰兒，以及易患重症的6-24個月的兒童的全因住院的影響賽季開始時出現呼吸道合胞病毒疾病。2023-2024 年免疫活動從 2023 年 9 月 25 日持續到 2024 年 3 月 31 日。¹

來自擁有 Beyfortus 的國家的萊茵集團公司2023-24 年全嬰兒免疫計劃

除了這項新的有效性研究外，其他幾項現實世界研究也一致顯示了引入Beyfortus後產生巨大影響的證據。

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對美國疾病控制與預防中心 (CDC) 發佈的 2023-24 年監測數據的中期分析 發病率和死亡率週報(MMWR) 顯示，在8個月以下接種疫苗的嬰兒中，單劑量的Beyfortus在預防呼吸道合胞病毒住院方面的有效性為90％。²

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法國高級健康管理局最近發佈的一份建議草案報告稱，與未進行幹預的嬰兒相比，在六家醫院中，接受Beyfortus治療的嬰兒與RSV相關的住院治療的有效性為83％。³

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在西班牙加泰羅尼亞，一項研究預印於 《柳葉刀》與未進行幹預的嬰兒相比，在呼吸道合胞病毒季節開始之前出生且有資格接受Beyfortus的嬰兒中，因呼吸道合胞病毒入院和重症監護病房的人數分別減少了87.6％和90.1％。⁴

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對西班牙三個地區（包括瓦倫西亞、穆爾西亞和巴利亞多利德）的數據的合併分析顯示，與未接受幹預的嬰兒相比，在預防9個月以下嬰兒因呼吸道合胞病毒住院方面的有效性為84.4％。結果發表於 歐洲監測.⁵

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西班牙納瓦拉的一項研究發表於疫苗發現與沒有幹預措施相比，在預防出生時接種Beyfortus疫苗的嬰兒住院方面的有效性為88.7％。⁶

Beyfortus製造網絡的擴張進展順利，並按計劃進行。此次擴張將使賽諾菲和阿斯利康的製造能力提高三倍以上。基於此，並假設監管機構在適當時候完成監管驗證，賽諾菲和阿斯利康有信心兑現全球承諾並建立可用於未來RSV 季節的庫存。此外，兩家公司在呼吸道合胞病毒季節之前就開始生產Beyfortus，絕大多數劑量計劃在10月前上市。

關於 RSV

呼吸道合胞病毒是一種高度傳染性的病毒，可導致嬰兒出現嚴重的呼吸道疾病。¹¹三分之二的嬰兒在出生後的第一年就感染了呼吸道合胞病毒，幾乎所有兒童在兩歲生日之前都感染了呼吸道合胞病毒。^11,12呼吸道合胞病毒是嬰兒下呼吸道疾病（包括毛細支氣管炎和肺炎）的最常見病因。¹³它也是全球嬰兒住院的主要原因，大多數呼吸道合胞病毒住院發生在足月出生的健康嬰兒身上。^14-172019 年，全球約有 3,300 萬例急性下呼吸道感染病例，導致超過 300 萬人住院，據估計，有 26,300 名 5 歲以下兒童的住院死亡。¹⁸2017年，包括醫院、門診和後續護理在內的全球與RSV相關的直接醫療費用估計為48.2億美元。¹⁹

關於 Beyfortus

Beyfortus（nirsevimab）是第一款專為所有嬰兒第一個呼吸道合胞病毒季節預防呼吸道合胞病毒而設計的免疫接種，包括那些在足月或早產時健康出生的嬰兒，或者具有使他們容易感染呼吸道合胞病毒疾病的特定健康狀況的嬰兒。Beyfortus 還旨在保護年齡在 24 個月以下、在第二個呼吸道合胞病毒季節期間仍然容易感染嚴重呼吸道合胞病毒疾病的兒童。

作為一種以單劑量直接提供給新生兒和嬰兒的長效抗體，Beyfortus 提供快速保護，無需激活免疫系統即可幫助預防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。Beyfortus的管理時間可以與呼吸道合胞病毒季節相吻合。

2017年3月，賽諾菲和阿斯利康宣佈了一項開發和商業化的協議 貝福圖斯。根據協議條款，阿斯利康領導開發和製造活動，賽諾菲領導商業化活動並記錄收入。

根據全球協議的條款，賽諾菲預付了1.2億美元的預付款，已支付了1.2億美元的開發和監管里程碑，並將在實現某些監管和銷售相關里程碑後再支付高達3.75億英鎊的款項。兩家公司在所有地區共享成本和利潤，但美國除外，賽諾菲將100％的經濟利益合併為其業務營業收入。

Beyfortus 已獲準在歐盟、美國、中國、日本和世界上許多其他國家使用。多個監管機構授予了促進Beyfortus加速開發的特別稱號，包括國家藥品監督管理局中國藥物評估中心授予的突破性療法認定和優先審評指定；美國食品藥品監督管理局管理局的突破性療法認定和快速通道認定；歐洲藥品管理局（EMA）優先藥物（PRIME）計劃和EMA加速評估的准入；英國的有前途的創新藥物認定藥品和保健產品監管局；以及 Beyfortus 已被日本醫學研究開發署的 “促進兒科新藥開發的藥物篩選項目” 下指定為優先開發藥物。

關於賽諾菲

我們是一家創新的全球醫療保健公司，我們的目標只有一個：我們追逐科學奇蹟以改善人們的生活。我們在世界各地的團隊致力於通過努力將不可能變成可能來改變醫學實踐。我們為全球數百萬人提供可能改變生活的治療選擇和挽救生命的疫苗保護，同時將可持續發展和社會責任置於我們雄心壯志的中心。

賽諾菲在泛歐交易所：SAN 和納斯達克上市：SNY

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賽諾菲前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是不是歷史事實的陳述。這些陳述包括對產品營銷和其他潛力的預測和估計，或對該產品未來潛在收入的預測和估計。前瞻性陳述通常用預期、預期、相信、打算、估計、計劃和類似表述來識別。儘管賽諾菲管理層認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但提醒投資者，前瞻性信息和陳述存在各種風險和不確定性，其中許多風險和不確定性難以預測，通常超出賽諾菲的控制範圍，這可能導致實際業績和發展與前瞻性信息和陳述所表達、暗示或預測的業績和發展存在重大差異。這些風險和不確定性包括，可能影響產品可用性或商業潛力的意外監管行動或延誤，或一般的政府監管，產品可能無法在商業上取得成功，研發中固有的不確定性，包括未來臨牀數據和對與產品相關的現有臨牀數據的分析，包括上市後、意想不到的安全、質量或製造問題、總體競爭、與智力相關的風險財產和任何相關的未來訴訟和此類訴訟的最終結果，動盪的經濟和市場狀況，以及疫情或其他全球危機可能對我們、我們的客户、供應商、供應商和其他商業夥伴以及其中任何一方的財務狀況以及我們的員工和整個全球經濟產生的影響。風險和不確定性還包括賽諾菲向美國證券交易委員會和AMF提交的公開文件中討論或確定的不確定性，包括賽諾菲截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告中的風險因素和前瞻性陳述中列出的不確定性。除適用法律的要求外，賽諾菲不承擔任何更新或修改任何前瞻性信息或陳述的義務。

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