附錄 99.1
| 新聞稿 |
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全新 為期 48 周的 frexalimab 2 期數據支持 在多發性硬化症中具有高持續療效的潛力
| * | 數據支持弗雷沙利單抗是一種潛在的 同類首創，針對複發性多發性硬化症的高效、非淋巴細胞消耗療法 |
| * | 在接受高劑量靜脈注射弗雷沙利單抗的參與者中，96% 沒有新的 Gd+ T1 病變，48 周後的年化複發率 為 0.04 |
| * | 賽諾菲已啟動弗雷沙利單抗治療複發性多發性硬化症和 非複發性進行性多發性硬化症的全球三期研究 |
巴黎，2024年4月17日。 賽諾菲的 CD40L 抗體弗雷沙利單抗在複發性多發性硬化症參與者中經過近一年後，表現出持續降低的疾病活性和良好的耐受性。這些數據將於今天在美國科羅拉多州丹佛市舉行的美國 神經病學會（AAN）2024年年會上公佈。為期 12 周的雙盲研究結果此前曾發表於 《新英格蘭醫學雜誌》.
帕特里克·維爾默什，醫學博士
裏爾大學，CHU 裏爾，法國
這些為期48周的數據顯示，使用frexalimab進行治療可使病變數量進一步減少，疾病活動持續減少。初步臨牀結果令人鼓舞，年複發率非常低。這強化了在多發性硬化症中靶向 CD40L 的理由，並支持進一步開發弗雷沙利單抗作為複發性多發性硬化症的潛在高療效療法
從最初的 12周雙盲期開始，97％（125/129）的研究參與者進入了第二階段研究的開放標籤延期（OLE）。在所有接受弗雷沙利單抗的參與者中，無論是高劑量還是低劑量方案，以及在開放標籤延期開始時（第12周）改用安慰劑的參與者中，87％（112/129）在48周的截止期內仍在研究中。在OLE期間，高（n = 50）和低劑量（n = 49）組的參與者繼續每四周靜脈注射1200 mg的弗雷沙利單抗，或分別每兩週皮下注射一次弗雷沙利單抗300 mg ，而最初接受安慰劑的參與者則轉向上述高劑量或低劑量弗雷沙利單抗治療組（分別為n=12和n=14）。
埃裏克·瓦爾斯特倫，醫學博士
賽諾菲神經病學開發全球主管
Frexalimab 代表了一種新的潛力 同類首創多發性硬化症的治療機制旨在解決該疾病中仍然存在未滿足的醫療需求的各個方面。我們正在運用我們深厚的 專業知識來解決全方位的神經炎症和神經變性，以改善多發性硬化症患者的生活。
第 2 階段 OLE 在第 48 周的結果顯示：
| ● | 在繼續接受高劑量弗雷沙利單抗的患者中，分別有96％和繼續接受低劑量弗雷沙利單抗的患者中有87％在第48周沒有Gd+ T1病變。此外，在第12周OLE 開始時從安慰劑改用高劑量和低劑量弗雷沙利單抗的患者中，在第24周出現下降，在第48周分別有90％和92％沒有Gd+ T1病變。 |
| ● | Gd+ T1 病變的數量（平均值） [SD]) 在 繼續接受弗雷沙利單抗（高劑量：0.0）的參與者中保持低水平 [0.2]；低劑量：0.2 [0.5]），並且在第12周從安慰劑改用弗雷沙利單抗的患者人數持續下降（高劑量：0.2 [0.6]; 低劑量：0.1 [0.3]). |
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