本招股説明書補充文件更新和修訂了2024年4月10日的招股説明書（迄今為止補充的 “招股説明書”），該招股説明書是我們最初於2024年3月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交併由美國證券交易委員會（“SEC”）於2024年4月10日宣佈生效的S-1表註冊聲明（註冊聲明編號333-278393）的一部分。
本招股説明書涉及本招股説明書中提到的某些賣出證券持有人（均為 “賣出證券持有人”，統稱為 “賣出證券持有人”）轉售1,297,411股普通股，面值每股0.00001美元（“普通股”）（定義見招股説明書）。招股説明書還涵蓋因股票分割、股票分紅或其他類似交易而可能發行的任何其他證券。
本招股説明書補充文件應與招股説明書一起閲讀，招股説明書將與本招股説明書補充文件一起提供。本招股説明書補充文件更新、修改和補充了招股説明書中包含或以引用方式納入的信息。如果招股説明書中的信息與本招股説明書補充文件之間存在任何不一致之處，則應依賴本招股説明書補充文件中的信息。
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來運營業績和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功時機和可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們的知識產權地位，包括我們能夠為涵蓋 LNZ100 的知識產權建立和維護的保護範圍，包括現有專利條款的延長、第三方持有的知識產權的有效性以及我們不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方知識產權的能力；
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對業務、運營行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測，而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，受標題為 “風險因素” 的部分和本季度報告其他地方所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化，因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因造成的。
此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。
LENZ Therapeutics, Inc.（“LENZ” 或 “公司”），前身為Graphite Bio, Inc.（“Graphite”），於2017年6月在加拿大安大略省註冊成立，名為Longbow Therapeutics Inc.，並於2019年10月在特拉華州註冊成立。該公司擁有全資子公司LENZ Therapeutics Operations, Inc.（“LENZ OPCo”），前身為Lenz Therapeutics, Inc.，該公司在提交了將特拉華州有限責任公司Presbyopia Therapies, LLC（成立於2013年9月）轉換為特拉華州公司的轉換證書後，於2020年10月28日成為特拉華州的一家公司。該公司是一家處於後期臨牀階段的公司，開發創新的眼科藥物產品。
2024年3月21日，Graphite和LENZ OPCo根據2023年11月14日協議和合並計劃（“合併協議”）的條款和條件完成了合併交易，根據該協議，除其他事項外，Graphite的全資子公司Generate Merger Sub, Inc.與LENZ OpCo合併併入了倫茨OpCo，Lenz OpCo作為倖存的公司和Graphite的全資子公司在合併中倖存下來（“合併”）。此外，Graphite 更名為 “LENZ Therapeutics, Inc.”此次合併被視為反向資本重組，出於會計目的，LENZ OPCo被視為收購方。參見附註3中有關合並交易的討論。
截至2024年3月31日，該公司已將大部分精力投入到產品開發上，尚未從其計劃的主要業務中實現產品收入。該公司的運營歷史有限，公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。該公司自成立以來一直出現淨虧損，截至2024年3月31日，累計赤字為1.119億美元。該公司預計，在繼續研究和開發工作、通過臨牀開發推進其候選產品、尋求監管部門批准、為商業化做準備、僱用更多人員、保護其知識產權以及發展業務的過程中，未來將蒙受更多損失。如果獲得批准，公司可能需要籌集額外資金以支持其持續經營並推行其長期業務計劃，包括候選產品的開發和商業化。此類活動面臨重大風險和不確定性。
截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為2.133億美元，可用於為未來運營提供資金。該公司認為，截至2024年3月31日，其現有現金、現金等價物和有價證券將足以支持自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少未來12個月的運營。
隨附的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）根據權責發生制會計編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中的權威公認會計原則。隨附的簡明合併財務報表是在與經審計的財務報表相同的基礎上編制的，包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司財務狀況、經營業績和所列期間的現金流所必需的。這些報表不包括公認會計原則要求的所有披露，應與公司截至2023年12月31日的年度財務報表和附註一起閲讀，後者載於公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的2024年3月21日的8-K表中。過渡期的業績不一定代表整個財政年度或任何其他過渡期的預期業績。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
由於LENZ OPCo被確定為與合併相關的會計收購方，因此在合併之前的時期，簡明合併財務報表是為LENZ OpCo獨立編制的，不包括合併後的實體的活動或財務狀況。合併後，截至2024年3月31日的三個月的簡明合併財務報表包括Graphite在2024年3月21日至2024年3月31日期間的活動以及收購日公允價值的資產和負債。根據0.2022的合併匯率，對LENZ OPCo的歷史份額和每股數據進行了追溯性調整。
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。編制所附財務報表時使用的估算值包括但不限於與研發應計額、優先股認股權證負債和基於股份的薪酬相關的估算。儘管實際結果可能與這些估計有所不同，但管理層認為這種差異不會很大。
可能使公司受到信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物以及有價證券。公司在聯邦保險金融機構的存款超過聯邦保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，管理層認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，公司沒有面臨重大的信用風險。
公司將購買之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司將其現金主要存入金融機構的傳統支票和儲蓄賬户。截至2024年3月31日，10萬澳元的限制性現金涉及與公司租約相關的信用證形式的保證金。
該公司將有價證券歸類為可供出售證券，因為可能需要在到期前出售此類投資才能實施管理戰略，因此在隨附的資產負債表中將所有到期日超過三個月的有價證券歸類為流動資產。截至2024年3月31日，公司無意在到期前出售任何有價證券。歸類為可供出售的有價證券按公允價值記賬，未實現的損益作為股東赤字的一部分，在實現之前，其他綜合收益（虧損）中包含未實現的損益。購買時產生的任何溢價或折扣都將攤銷和/或計入利息收入，作為對工具整個生命週期收益率的調整。已實現收益和虧損使用特定的識別方法計算，並記錄為利息收入或支出。公司投資可供出售的證券，包括貨幣市場基金、商業票據、美國國債和美國機構證券。在公司簡明合併資產負債表中，可供出售證券被歸類為現金、現金等價物或有價證券。
對於處於未實現虧損狀況的可供出售證券，在收回攤銷成本基礎之前，公司首先評估其是否打算出售該證券，或者是否更有可能被要求出售該證券。如果滿足有關出售意向或要求的任一標準，則證券的攤銷成本基礎將通過收益減記為公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券，公司將評估公允價值的下降是否是由信用損失或其他因素造成的。在進行評估時，公司會考慮減值的嚴重程度、利率的任何變化、市場狀況、基礎信用評級的變化和預測的復甦等因素。未實現虧損中與信貸相關的部分以及任何後續改善都通過備抵賬户記入利息收入。任何未通過信貸損失備抵記錄的減值均包含在簡明合併資產負債表的其他綜合收益（虧損）中。
為了識別和衡量減值，公司將適用的應計利息從可供出售證券的公允價值和攤銷成本基礎中排除。可供出售證券的應計應收利息記入簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產。這個
公司通過評估某項安排是否傳達了控制已確定資產的使用以換取對價的權利，來確定該安排是否屬於或包含租約。如果確定了租約，則在租賃開始時確定分類。迄今為止，公司的所有租約均被確定為經營租賃。經營租賃負債按租賃開始之日未來租賃付款的現值確認。該公司的租賃不提供隱性利率，因此公司估計其增量借款利率是為了貼現租賃付款。增量借款利率反映了公司在抵押基礎上借款所必須支付的估計利率，該金額等於在類似經濟環境下相似期限內的租賃付款。經營租賃使用權（“ROU”）資產是根據相應的租賃負債確定的，該負債根據啟動時或之前支付的任何租賃付款、初始直接成本和租賃激勵措施進行了調整。如果公司確定ROU資產減值，則經營租賃ROU資產還包括減值費用。公司將租賃期視為其有權使用標的資產的不可取消期限，包括合理保證公司將行使延長合同選擇權的任何期限。營業租賃費用得到確認，ROU資產在租賃期內按直線攤銷。在我們簡明的合併運營報表中，轉租收入（如果有）在轉租期內以直線方式確認為公司運營租賃成本的減少，不包括一般和管理費用。該公司選擇不將租賃資產的租賃和非租賃部分分開，並將其協議中的所有租賃和非租賃部分作為單一租賃部分入賬。該公司選擇不承認簡明合併資產負債表中一年或更短期限的租約。
公司將與股權融資直接相關的成本資本化，直到此類融資完成為止，此時此類成本將計入本次發行的總收益。如果放棄正在進行的股權融資，延期發行成本將立即計入簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的運營費用。截至2023年12月31日，該公司已將與合併相關的延期發行成本資本化為270萬美元。
研發費用在發生時記作支出。研發費用主要包括內部研發費用，包括人事相關費用（例如工資、福利和非現金股票薪酬）以及與代表其提供研發服務的供應商（例如合同研究組織（“CRO”）和合同製造組織（“CMO”）達成的安排產生的外部研發費用。
在收到用於研發的商品或服務之前支付的款項將資本化，按當前或長期分類進行評估，並根據收到商品或預期收到或消費服務的時間計入資產負債表中的預付費用和其他流動資產或其他資產，並在變現時記入研發費用。
公司必須估算與供應商、服務提供商簽訂的合同以及與進行臨牀試驗有關的臨牀場所協議規定的義務所產生的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，談判因合同而異，可能導致現金流與提供材料或服務的期限不符。公司根據與服務提供商簽訂的協議、臨牀試驗或相關活動的進展以及與適用人員和服務提供商就商品和服務的完善進展或狀態進行的討論，根據所提供但尚未開具發票的服務水平，估算和記錄相關研發活動的應計費用。
在臨牀試驗過程中，如果實際結果與公司的估計不同，則對費用確認率進行調整。管理層根據當時已知的事實和情況在財務報表中估算截至每個資產負債表日的應計費用。臨牀試驗的累積在一定程度上取決於CRO、CMO和其他第三方供應商的及時、準確的報告。儘管該公司預計其估計值與實際產生的金額沒有重大差異，但其估計可能與實際結果有所不同。迄今為止，公司的應計費用與實際支出之間沒有實質性差異。
該公司已發行獨立認股權證，購買其A系列可轉換優先股（A系列可轉換優先股）的股份。在合併之前，公司使用期權定價方法在每個資產負債表日對認股權證進行了重新估值，該方法根據最近的融資交易計算了認股權證的公允價值，在考慮潛在的退出事件時還考慮了公司的企業價值。截至合併之日，認股權證的估計公允價值採用了Black-Scholes-Merton（“Black-Scholes”）模型和以下輸入假設：無風險利率（4.3％-4.4％）、預期期限（3.6至4.1年）、股息收益率（0％）、波動率（103.0％-104.0％）和行使價（每股普通股10.64美元）。公允價值的變動被確認為其他收益（支出）的增加或減少，扣除簡明合併運營報表和綜合虧損後的淨額。由於標的A系列可轉換優先股有可能贖回，因此這些認股權證的公允價值在簡明的合併資產負債表中被歸類為非流動負債。根據合併協議，A系列可轉換優先股認股權證成為購買公司普通股的認股權證。由於合併，認股權證不再符合負債會計要求，因此，公司將認股權證的價值調整為截至合併之日的估計公允價值，並將其重新歸類為股東權益。
公司維持股權激勵計劃，作為對員工、董事和非僱員服務提供商的長期激勵。向員工和董事支付的所有基於股份的款項，包括激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵、非限制性股票獎勵或限制性股票單位的授予，均根據其授予日的公允價值確認為支出。公司在必要的服務期內，通常是相應獎勵的歸屬期，按直線方式確認支出。股票薪酬根據提供相關服務的職能在簡明合併運營報表和綜合虧損報表中進行分類。公司已選擇在沒收發生時對其進行交代。
普通股的公允價值——在合併之前，LENZ OPCo的普通股沒有公開市場。LENZ OPCo普通股的公允價值由董事會根據管理層的意見和第三方估值報告的考慮確定。在沒有公開交易市場的情況下，作為一家沒有大量收入的臨牀階段公司，LENZ OPCo認為，應考慮一系列因素來確定每個授予日普通股的公允市場價值。在確定其普通股的公允價值時，LENZ OPCo使用了與美國註冊會計師協會（“AICPA”）審計和會計執業援助系列：作為薪酬發行的私人控股公司股權證券估值一致的方法、方法和假設。此外，LENZ OPCo還考慮了各種客觀和主觀因素，以及獨立第三方估值公司的意見。這些因素包括（1）LENZ OPCo實現的臨牀和運營里程碑；（2）與LENZ OPCo發展階段相關的重大風險；（3）生命科學公司，尤其是處境相似的私營控股早期生命科學公司的資本市場狀況；（4）LENZ OPCo的可用現金、財務狀況和經營業績；（5）LENZ OPCo優先敞篷車的最新銷售情況股票；以及（6）LENZ OPCo已發行的可轉換優先股和B類優先股的優先權可轉換普通股。
預期股息收益率—預期的股息收益率基於公司的歷史和預期的股息支出。除了Graphite在合併結束前不久支付的特別股息外，該公司歷來沒有支付任何股息，並且預計未來不會支付股息。
預期的股票波動率——由於缺乏針對LENZ OPCo普通股的公開市場，也缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，LENZ OpCo根據具有相似特徵的代表性上市公司（例如規模、複雜性、發展階段和行業重點相似的公共實體）的歷史波動率計算預期波動率。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算的。
預期期限——公司使用美國證券交易委員會工作人員會計公告第107號《股份支付》規定的簡化方法來計算授予員工期權的預期期限，因為該公司沒有足夠的歷史行使數據為估計預期期限提供合理的依據。
公司使用資產和負債法來核算所得税。遞延所得税資產和負債是根據財務報表現有資產和負債金額與其各自税基之間的暫時差異估計的未來税收後果而確認的。遞延所得税資產和負債是使用有效税率來衡量的，該税率預計適用於預計收回或結算這些臨時差額的年份的應納税所得額。遞延所得税支出或收益是遞延所得税資產和負債變化的結果。估值補貼是在必要時確定的，以減少遞延所得税資產，根據現有證據，公司得出結論，部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現。在評估其收回遞延所得税資產的能力時，公司會考慮所有可用的正面和負面證據，包括其經營業績、正在進行的税收籌劃以及對各司法管轄區未來應納税所得額的預測。由於遞延所得税資產變現的不確定性，公司已記錄了其遞延所得税淨資產的估值補貼。
為税收優惠規定了負債，但其實現情況尚不確定。只有當税務機關對情況和事實有充分了解的前提下，認為基本税收狀況更有可能維持時，此類福利才會得到承認。與不確定税收狀況相關的利息和罰款在所得税的準備中予以確認。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有發生與不確定的所得税優惠相關的利息或罰款。
該公司的政策是將與未確認的所得税優惠相關的利息和罰款列為所得税支出的一部分。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司在資產負債表中沒有應計利息或罰款，在截至2024年或2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表中也沒有確認利息或罰款。
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。合併之前，可轉換優先股和B類可轉換普通股不是參與證券，因為它們不參與虧損。股票期權、優先股認股權證、A類認股權證、B類可轉換普通股和可轉換優先股被視為潛在的稀釋性普通股。公司計算歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損，前提是對該期間所有可能具有稀釋性的已發行普通股，使用美國國庫股票和折算後的方法確定，除非納入此類證券會產生反稀釋作用。合併之前，公司對歸屬於普通股股東的攤薄淨虧損進行了調整，以反映優先股認股權證負債價值變動所產生的收益逆轉，前提是認股權證在期初或發行時（如果稍後）轉換為收購可轉換優先股，以使優先股認股權證具有稀釋性。攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到每個報告期的淨虧損，潛在的稀釋證券的影響是反稀釋的。
運營部門被定義為一個實體的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，首席運營決策者（“CODM”）或決策小組可以對其進行單獨的離散信息進行評估。該公司的首席執行官擔任CODM。CODM將公司的運營和業務管理視為一個專門在美國運營的運營部門。該公司的唯一重點是開發創新的眼科藥品，自成立以來收入有限。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。該更新要求公共企業實體每年披露使用百分比和貨幣金額的表格匯率對賬表，細分為特定類別，某些對賬項目在性質和管轄權超過規定閾值時進一步細分。此外，如果所得税總額至少佔所得税繳納總額的5％，則所有實體都必須披露已繳納的所得税，扣除收到的退款後，按聯邦、州/地方和外國司法管轄區分類。亞利桑那州立大學的通過允許前瞻性或追溯性地適用該修正案，該修正案自2025年12月15日起對公司生效，允許提前通過。該公司尚未完成對亞利桑那州立大學2023-09年度對公司財務報表的影響的評估。
如註釋1所述，LENZ OPCo於2024年3月21日與Graphite的全資子公司合併。根據公認會計原則，此次合併被視為反向資本重組。出於財務報告的目的，LENZ OPCo被視為會計收購方。該決定基於以下事實：合併後，Lenz OpCo前股東立即擁有合併後公司的絕大部分投票權；LENZ OpCo指定了合併後公司董事會初始成員的多數（七名中的五名）；Graphite的高級管理層成員均未在合併後的公司高級管理層中擔任關鍵職位。該交易被列為LENZ OPCo對Graphite的反向資本重組，類似於發行Graphite淨資產的股權，後者主要是現金和現金等價物以及其他非經營資產。得出的結論是，截至合併時剩餘的任何正在進行的研發資產都不重要。
在反向資本重組會計下，Graphite的資產和負債按其公允價值入賬，由於其短期性質，其公允價值接近賬面價值。該公司的簡明合併財務報表反映了向Graphite前股東和期權持有人發行的8,670,653股股票和期權。
Graphite承擔了購買LENZ OPCo普通股的每一份未償還和未行使的期權，無論是否歸屬，並假設每份未償還和未行使的認股權證購買LENZ OPCo的普通股或優先股，這些股成為購買Graphite普通股的期權和認股權證。在合併結束時，LENZ OPCo普通股和優先股的每股已發行股份，以及購買LENZ OPCo普通股和優先股的期權和認股權證均轉換為獲得或購買0.2022股Graphite普通股的權利，這導致Graphite向股東和期權持有人共發行了15,409,102股石墨普通股以及購買期權和認股權證，以及 LENZ OPCo 的認股權證持有人。
關於合併協議，公司同時與某些機構投資者（“PIPE投資者”）簽訂了認購協議（“認購協議”），根據該協議，除其他外，公司同意在合併後立即以私募交易向PIPE投資者發行倫茨普通股，總收購價為5,350萬美元（“PIPE融資”）。合併和PIPE融資完成後，按全面攤薄計算，LENZ OPCo、Graphite股東和PIPE投資者立即共同持有公司約56％、31％和13％的股份。
作為反向資本重組的一部分，扣除交易成本後，LENZ OPCo獲得了1.126億美元的現金和現金等價物。LENZ OPCo還收購了約150萬美元的資產，主要是預付資產和其他流動資產，並假設應付賬款和應計款約為320萬美元。LENZ OPCo還產生了約520萬美元的交易成本，這在隨附的可轉換優先股和普通股以及股東權益簡明合併報表中記錄為額外實收資本的減少。該公司還記錄了30萬美元的一次性費用，用於加速Graphite股票獎勵，該費用記錄在截至2024年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中。
會計指導定義了公允價值，建立了衡量公允價值的一致框架，並擴大了按公允價值計量的每個主要資產和負債類別的經常性或非經常性披露範圍。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，會計指導建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
如果估值基於市場上不太可觀察或不可觀察的模型或輸入，則公允價值的確定需要更多的判斷力。因此，對於歸類於3級的工具，管理層在確定公允價值時作出的判斷程度最大。金融工具在公允價值層次結構中的級別基於對該工具公允價值具有重要意義的所有輸入的最低水平。由於期限短，公司金融工具的賬面金額，包括歸類為1級的現金等價物、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計負債的賬面金額接近公允價值。現金等價物、有價證券和優先股認股權證負債按公允價值定期入賬。
截至2024年3月31日，公司三隻公允市值為450萬美元的有價證券的未實現虧損總額為1,000美元；這三種有價證券的未實現虧損總額都不到一年。在評估一項投資的減值時，管理層會審查減值的嚴重程度、基礎信用評級的變化、預測的復甦、出售意向或公司被要求在預期的市值回升之前出售投資的可能性以及繼續按計劃支付現金的可能性等因素。根據對這些有價證券的審查，公司認為，截至2024年3月31日，所有未實現虧損都不是信用損失造成的，因為公司不打算出售這些證券，而且要求公司在收回攤銷成本基礎之前出售這些證券的可能性不大。截至2024年3月31日，所有有價證券的合同到期日均小於一年。
截至2024年3月31日，不存在公允價值負債。合併完成後，優先股認股權證可以行使為普通股，並且將不再在每個報告日繼續進行重新計量。有關優先股認股權證負債估值的進一步討論，請參閲附註2。
自2022年4月1日起，LENZ OPCo簽訂了加利福尼亞州德爾瑪辦公空間的租賃協議，隨後對該協議進行了修訂，以擴大租賃的辦公空間並延長了期限（“德爾瑪租約”）。截至2024年3月31日，剩餘租賃期限為2.0年，用於確定使用權資產和相應的經營租賃負債的貼現率為7.0％。為經營租賃支付的現金近似於所列期間的租金支出。
公司可能會不時受到正常業務過程中出現的各種訴訟和相關事宜的約束。當公司認為負債很可能已經發生且金額可以合理估計時，公司會記錄負債準備金。需要作出重大判斷才能確定概率和估計金額。
與合併有關的是，向美國加利福尼亞北區地方法院提起了一項申訴，標題為Glen Chew訴Graphite Bio, Inc.等人，案件編號 3:24-cv-00613（2024年2月1日提出）（“Chew申訴”），並向美國特拉華特區地方法院提起了一項申訴，標題為凱文·特納訴石墨生物公司等人，案件編號 1:24-CV-00241-UNA（於2024年2月22日提交）（“特納投訴”，統稱為 “投訴”）。投訴普遍稱，Graphite向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的S-4表格註冊聲明（文件編號333-275919）中包含的最終委託書/招股説明書（“委託書/招股説明書”）歪曲和/或遺漏了某些據稱與公司財務預測有關的重要信息，Graphite董事會財務顧問就此進行的分析合併，Graphite董事會財務顧問的潛在利益衝突董事、Graphite高管的潛在利益衝突以及Graphite的清算分析。投訴指控所有被告（Graphite、其董事會和某些高管）違反了經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第14（a）條以及據此頒佈的第14a-9條，並違反了針對Graphite董事和高級管理人員的《交易法》第20（a）條。投訴要求下令撤銷合併或裁定撤銷性賠償金，以及包括律師費和專家費在內的費用。2024年3月22日，Chew投訴被自願駁回，2024年4月17日，特納投訴被自願駁回。
在正常業務過程中，公司簽訂包含各種陳述並規定一般賠償的協議。其在這些協議下的風險尚不清楚，因為它涉及未來可能對公司提出的索賠。在特拉華州法律允許的範圍內，公司已同意賠償其
董事或高級管理人員應要求以此類身份任職期間的某些事件或事件的董事和高級職員。迄今為止，公司尚未支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠，因此沒有記錄相關負債。
就在合併結束之前，截至2023年12月31日，LENZ OPCo已批准了53,761,506股優先股，面值為0.001美元。就在合併結束之前，截至2023年12月31日，A系列共發行和流通了21,977,282股，A-1系列有2,950,548股，B系列可轉換優先股（B系列）有28,019,181股。就在合併結束之前，截至2023年12月31日，已發行和未償還的A系列、A-1系列和B系列的清算優先權總額分別為4,730萬美元、1,000萬美元和8,350萬美元，合每股2.15美元，每股3.3892美元和每股2.9801美元。
截至2023年12月31日，LENZ OPCo已批准了兩個系列的普通股，分別是A類普通股和B類可轉換普通股。就在合併結束之前，截至2023年12月31日，已發行的A類普通股分別為11,838,624股和9,915,013股，已發行的A類普通股分別為11,668,867股和9,739,818股。就在合併結束之前，截至2023年12月31日，已發行和流通的B類可轉換普通股為2744,184股。在合併結束時，11,838,624股和11,668,867股A類普通股的已發行和流通股分別兑換成了2,393,729股和2,359,408股Graphite普通股的已發行和流通股。此外，在合併結束時，2744,184股B類可轉換普通股被交換為Graphite的554,843股普通股。
每股普通股使持有人有權對提交給公司股東表決的所有事項進行一票表決。除了Graphite在合併結束前立即支付的特別股息外，截至2024年3月31日，公司尚未申報或支付任何股息，任何此類股息均不可累計。
購買47萬股A類普通股的認股權證的行使價為每股0.21美元，於2020年12月發行，到期日為2024年2月。2024年2月，在到期之前，該持有人行使了47萬份認股權證，產生了10萬美元的收益。這些股票隨後在合併結束時交換了95,034股普通股。
該公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為其影響將是反稀釋的。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。該公司在計算該期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損中排除了根據期末未償還金額列報的以下潛在普通股，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
2022年4月，公司簽訂了許可和合作協議，為公司的某些知識產權（“IP”）提供獨家許可（“吉星許可”），用於治療中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣（統稱為 “大中華區”）的人類老花眼。該公司還同意談判一項單獨的協議，以成本加上談判的百分比購買臨牀和商業需求的知識產權，並授予了優先談判權，以獲得該公司可能在老花眼領域之外開發的其他產品的區域許可，以便在大中華區進行商業化。
根據吉興牌照（代表初始交易價格），公司收到了總額為1,500萬美元的不可退款、不可信貸的預付款，作為初始對價。此外，公司還有資格獲得高達9,500萬美元的監管和銷售里程碑，以及大中華區知識產權淨銷售額的中個位數至低兩位數的分級特許權使用費。交易價格中不包括在達到監管和銷售里程碑時向公司支付的額外對價。未來的里程碑付款完全視乎情況而定，因為收入重大逆轉的風險只能根據未來的監管批准和銷售水平結果來解決。基於銷售的特許權使用費符合特許權使用費限制例外情況，不需要估算未來的交易價格。基於銷售的特許權使用費被視為可變對價，將在此類銷售發生時確認為收入（如果有）。
公司評估了吉興許可下做出的承諾，並得出結論，吉星許可包含一項提供功能性知識產權使用權的單一履行義務。分配給該單一履約義務的1,500萬美元交易價格在截至2022年12月31日的年度完成吉星牌照的轉讓時得到確認。在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，吉星許可證沒有實現任何合同里程碑。
2023年3月，LENZ OPCo向投資者發行了22,146,905股B系列優先股，總現金收益為6,600萬美元，這些投資者包括在LENZ OpCo董事會中指定成員並被視為關聯方的大股東。
公司董事會的一名成員目前擔任公司一家供應商的董事會成員，自2023年以來一直擔任該職務。LENZ OPCo於2023年9月與該供應商簽訂了主服務協議，以提供製造服務。因此，公司將供應商視為關聯方。在截至2024年3月31日的三個月中，供應商提供的服務產生的費用為10萬美元，計入研發費用。截至2024年3月31日，公司的應付賬款中沒有應付給供應商的款項。
2024年4月，公司簽訂了一項協議，在加利福尼亞州索拉納海灘租賃9,795平方英尺的辦公空間，租期從2024年7月1日開始，為期39個月。每月基本租金約為37,000美元，在租約有效期內每十二個月將增加約4％。
以下討論和分析提供了我們的管理層認為與評估和理解倫茨合併經營業績和財務狀況相關的信息。討論應與本10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的已審計財務報表以及公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中的相關附註中其他地方包含的簡明合併財務報表和附註一起閲讀。本討論可能包含基於當前預期的前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性。由於各種因素，包括本10-Q表季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素，LENZ的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
除非另有説明或上下文另有要求，否則本 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中提及的 “LENZ OPCo”、“LENZ”、“公司”、“我們”、“我們的” 和其他類似術語是指合併前LENZ OPCo的業務和運營，以及合併後的LENZ及其合併子公司。
儘管合併的合法收購方是Graphite，但出於財務會計和報告目的，根據GAAP，LENZ OPCo是會計收購方，此次合併被視為 “反向資本重組”。反向資本重組（即涉及Graphite為LENZ OPCo的股票發行股票的資本交易）不會產生新的會計基礎，合併後的實體的合併財務報表在許多方面代表了倫茨·奧普科合併財務報表的延續。因此，從收購之日起，LENZ OPCo的合併資產、負債和經營業績成為合併後的公司的歷史合併財務報表，Graphite的資產、負債和經營業績與LENZ OPCo的資產、負債和經營業績合併。合併前的業務將在未來的報告中以LENZ OPCo的業務形式列報。截至合併結束時，Graphite的資產和負債是按其公允價值計量和確認的。
我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法以改善視力。我們最初的重點是治療老花眼，這是一種不可避免的近視力喪失，會影響幾乎所有45歲以上人羣的日常生活。在美國，估計患有這種疾病（即老花眼）的可尋址人口為1.28億，幾乎是乾眼病患者人數的四倍，是兒童近視、黃斑變性、糖尿病視網膜病變和青光眼患者總數的三倍。我們認為，每天一次的藥用眼藥水可以在整個工作日中有效安全地改善近視力，而無需戴老花鏡，這將是一款極具吸引力的商業產品，在美國的市場機會估計超過30億美元。我們的目標是開發和商業化這樣的產品，我們已經組建了一支具有豐富臨牀和商業經驗的高管團隊，以實現這一目標併成為該領域的領導者。
我們的主要候選產品 LNZ100 是一種不含防腐劑、一次性使用、每天一次的眼藥水，含有醋利定。我們相信，我們的候選產品的區別在於其起病速度快、近視改善的程度和持續時間，以及適用於從40多歲到70多歲的老花眼的整個年齡段的能力，以及最寬的屈光範圍。我們的臨牀試驗證明瞭Acelidine的瞳孔選擇性作用機制，在該試驗中，近視得到改善，同時避免了遠距離視力模糊。我們的候選產品在臨牀試驗中具有良好的耐受性，其活性成分阿塞利丁具有良好的耐受性，這種耐受性已得到充分證實。LNZ100 在美國至少在 2039 年之前享有專利保護，這要歸功於以已頒發專利為基礎的強大知識產權組合。
在我們 3 期研究的安全性和有效性試驗（“CLARITY 1 和 2”）中，LNZ100 達到了主要終點和關鍵次要終點，最佳校正距離視力（“BCDVA”）近距離視力（“BCDVA”）有統計學意義的三線或更大的改善，而距離視力沒有丟失一條或多條線。在車輛控制的 CLARITY 2 試驗中，第 1 天的結果顯示（全部 p
•快速發作：71% 在 30 分鐘內實現三線或更大改善。
•主要終點：71% 在 3 小時內實現三線或更大改善。
•持續時間長：40% 在 10 小時內實現了三行或更大的改進。
在為期四周的研究期間，CLARITY 1和2的近視改善是可重複的，並且保持一致。
LNZ100 耐受性良好，在超過30,000個治療日中未觀察到嚴重的治療相關不良事件，包括CLARITY 1和2中的六週安全性研究期以及CLARITY 3期3期長期安全性試驗（統稱為 “CLARITY研究”）的六個月期。
我們的其他候選產品 LNZ101，一種含有醋利定和溴莫尼定的不含防腐劑的眼藥水，也顯示出類似的結果，包括在 CLARITY 1 和 2 中均達到主要和次要終點，但沒有顯示出優於 LNZ100 的優點。基於這些結果，我們選擇 LNZ100 作為我們的主要候選產品，我們計劃在 2024 年中期向 FDA 提交新藥申請（“NDA”），目標上市日期為 2025 年下半年。我們認為，如果獲得批准，LNZ100 可能成為美國食品藥品管理局批准的首款基於阿西利定的產品，然後將有資格在美國獲得為期五年的新化學實體（“NCE”）獨家經營權。
截至2024年3月31日，我們擁有2.133億美元的現金、現金等價物和有價證券。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠繼續建設基礎設施和將 LNZ100 商業化，但須提交保密協議並獲得美國食品藥品管理局的批准，並將足以為公司在此類商業啟動後的正運營現金流提供資金。除非我們成功完成開發並獲得 LNZ100 監管部門的批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.119億美元。這些損失主要來自與研發活動和銷售有關的成本、與我們的業務有關的一般和管理費用。在我們尋求批准和開始商業化的過程中，我們預計將繼續產生鉅額支出和運營虧損。這些費用包括與監管批准程序相關的費用以及為 LNZ100 可能的商業發佈做準備的費用，但須經美國食品藥品管理局批准。此外，我們預計會產生與產品銷售、營銷和分銷相關的費用，以及與上市公司相關的額外費用，包括與維持交易所上市和美國證券交易委員會要求的合規性相關的審計、法律、監管和税務相關服務。由於這些因素和其他因素，我們可能需要額外的融資來為我們的運營和計劃增長提供資金。
合併完成後，LENZ OPCo主要通過私募普通股和可轉換優先股為其運營融資。在2024年3月21日合併結束的同時，公司完成了3559565股股票的PIPE融資，總收購價為5,350萬美元。
如果我們未能成功通過銷售 LNZ100 創造足夠的收入和運營現金流（如果有的話），我們可能需要通過股權發行、債務融資或其他資本來源，包括潛在的合作、許可和其他類似安排，為我們的現金需求提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能在需要時籌集資金或達成此類其他安排，將對我們的財務狀況產生負面影響，並可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。
吉星許可和合作協議
2022年4月，我們與吉星製藥香港有限公司（“吉興”）簽訂了許可和合作協議，授予吉興某些知識產權的獨家許可（“吉星許可”），允許其在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣開發、使用、進口和銷售用於治療人類老花眼的含有 LNZ100 或 LNZ101 的產品（“產品”）（統稱，“大中華區”）。我們還授予吉興（i）進行真誠談判和簽訂協議的權利，以成本加上協議的百分比向我們購買用於臨牀和商業用途的產品，以及（ii）首次談判的權利，以獲得我們可能在老花眼領域之外開發的其他產品的區域許可，以便在大中華區進行商業化。
在截至2022年12月31日的年度中，根據吉星牌照，我們收到了總額為1,500萬美元的不可退款、不可信貸的預付款，作為初始對價。此外，我們還有資格獲得（i）高達9,500萬美元的監管和銷售里程碑付款，（ii）分級，按吉星及其關聯公司和分許可人在大中華區的產品淨銷售額的5％至15％之間遞增的特許權使用費；（iii）分級降低特許權使用費，降幅為吉星在監管部門批准第一款產品之前獲得的分許可收入的15％至5％ 大中華區。
在截至2022年12月31日的年度中，分配給該單一履約義務的1,500萬美元預付款在執行吉星牌照時得到確認。在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，吉星許可證沒有實現任何合同里程碑。
影響時期間可比性的主要趨勢和因素
•在截至2024年3月31日的三個月中，我們的研發成本與截至2023年3月31日的三個月相比略有增加，原因是我們的員工人數有所增加，為潛在的保密協議和商業發佈做準備，尚待美國食品藥品管理局批准，而隨着我們的第三階段CLARITY試驗於2024年3月基本完成，合同製造費用和臨牀研究費用有所減少。鑑於CLARITY試驗的完成以及隨後的2024年結束，我們預計，與2023年相比，我們的研發成本將在2024年降低。
•我們預計，與2023年相比，2024年的銷售、一般和管理費用將增加，因為我們擴大了與 LNZ100 可能的商業發佈相關的運營活動和員工人數，但須經美國食品藥品管理局批准。
•我們已經建立了一支由營銷、市場準入和商業運營組成的跨職能商業團隊，並將繼續戰略性地建設我們的銷售和商業基礎設施，其能力旨在在必要時進行擴展，以便在獲得批准後支持商業發佈。在截至2024年3月31日的三個月中，這些支出與截至2023年3月31日的三個月相比有所增加，我們預計，在可預見的將來，此類支出將繼續增加，因為我們將重點轉移到可能商業上市 LNZ100，但須獲得美國食品藥品管理局的批准。
•由於合併，公司的支出將比我們前幾年作為私人控股公司產生的費用增加，其中包括與（i）遵守美國證券交易委員會和納斯達克規章制度，（ii）法律、會計和其他專業服務，（iii）保險，（iv）投資者關係活動以及（v）其他行政和專業服務相關的成本。
最近的事態發展
合併和PIPE融資
2023年11月14日，LENZ OPCo與Graphite and Generate Merger Sub簽訂了合併協議，根據該協議，在2024年3月21日合併結束時，LENZ OPCo與Generate Merger Sub合併併成為Generate Merger Sub，在合併後繼續作為倖存的公司和公司的全資子公司。在合併結束時，根據合併協議的規定，LENZ OpCo的每股已發行股本均轉換為面值0.00001美元的Graphite普通股的收購權。合併完成後，合併後的公司更名為 “LENZ Therapeutics, Inc.”，並繼續在納斯達克上市，但自2024年3月22日起開始以股票代碼 “LENZ” 進行交易。
根據合併協議中的交換比率公式，在合併結束後，LENZ OPCo證券持有人在全面攤薄的基礎上立即擁有合併後公司普通股約65％的已發行股份，截至合併結束前，Graphite的證券持有人在全面攤薄的基礎上擁有合併後公司普通股中約35％的已發行股份（在PIPE融資生效之前，不包括留給PIPE的股份）2024 年股權下的未來補助金激勵計劃和2024年員工股票購買計劃）。
在執行合併協議的同時，Graphite與PIPE投資者簽訂了認購協議，根據該協議，合併結束後，PIPE投資者立即以每股15.0299美元的價格認購併購買了共計3559,565股普通股，總收益約為5,350萬美元。
演示基礎
以下討論重點介紹了我們的經營業績和影響我們在所述期間的財務狀況以及流動性和資本資源的主要因素，並提供了管理層認為與評估和理解此處列出的資產負債表、運營報表和綜合虧損相關的信息。以下討論和分析基於我們根據公認會計原則編制的經審計的財務報表及其相關附註。您應閲讀討論和分析以及此類經審計的財務報表及其相關附註。
經營報表和綜合虧損報表的組成部分
運營費用
研究和開發
研發費用主要包括與我們的產品研發工作相關的成本，在發生時記作支出。研發費用主要包括：（i）員工相關成本，包括從事研發活動的員工的工資、福利和基於股份的薪酬支出；（ii）與研究、配方、製造、非臨牀研究和臨牀試驗活動相關的第三方合同成本；（iii）協助技術開發、監管事務、臨牀開發和質量保證的外部顧問的外部成本；以及（iv）分配的設施相關成本。我們將統計 LNZ100 或 LNZ101 的研發成本，因為所產生的費用相互關聯，分類沒有意義。
某些活動（例如製造、非臨牀研究和臨牀試驗）的成本通常是根據使用我們的供應商和合作者提供的信息和數據對特定任務完成進度的評估來確認的。研發活動是我們業務的核心。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用主要包括與我們的高管、財務、業務發展、銷售和營銷、人力資源和其他公司職能相關的薪酬和相關福利，包括基於股份的薪酬。其他一般和管理費用包括法律、審計、税務和商業諮詢服務的專業費用、保險費用、知識產權和專利費用、設施費用和差旅費用。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額包括優先股認股權證負債的公允價值變動以及現金、現金等價物和短期投資的利息收入。合併完成後，優先股認股權證可以行使為普通股，並且將不再在每個報告日繼續進行重新計量。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表列出了所述期間的經營業績（金額以千計，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束
3月31日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | $ Change | | % 變化 |
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| 研究和開發 | $ | 10,537 | | | $ | 10,325 | | | $ | 212 | | | 2 | % |
| 銷售、一般和管理 | 5,551 | | | 2,291 | | | 3,260 | | | 142 | % |
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| 其他收入（支出）總額，淨額 | (560) | | | (54) | | | (506) | | | 937 | % |
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研究和開發
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們產生的幾乎所有研發費用都與 LNZ100 和 LNZ101 的開發有關，兩者一起包含在我們的 INSIGHT 和 CLARITY 試驗中。
研發費用從截至2023年3月31日的三個月的1,030萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1,050萬美元，增長了20萬美元，增長了2％。增長主要是由員工工資和相關費用增加90萬美元、非臨牀研究費用增加70萬美元以及合同監管諮詢費用增加30萬美元所抵消，但由於我們的3期CLARITY試驗在截至2024年3月31日的三個月中結束，臨牀藥物產品製造的合同製造費用減少了120萬美元，臨牀試驗合同研究費用減少了80萬美元三月份完成2024。
銷售、一般和管理
銷售、一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的230萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的560萬美元，增長了330萬美元，增長了142％。增長的主要原因是法律和其他專業服務增加了150萬美元（主要與我們可能的保密協議提交和諮詢費用相關的法律費用），員工工資和相關費用因員工人數增加而增加的100萬美元（包括因合併而加速股票期權歸屬而產生的一次性非現金股票薪酬費用），以及銷售基礎設施和營銷費用增加70萬美元。
其他收入（支出），淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他支出淨額為60萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨支出為10萬美元。這一變化主要是由優先股認股權證負債的公允價值增加100萬美元所推動的，這導致合併結束時產生了非經常性的非現金費用，部分被80萬美元的利息收入增加所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年3月31日，我們擁有2.133億美元的現金、現金等價物和有價證券。自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.119億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1,660萬美元和1,270萬美元。這些損失主要來自與研發活動和銷售有關的成本、與我們的業務有關的一般和管理費用。在我們尋求批准和開始商業化的過程中，我們預計將繼續產生鉅額支出和運營虧損。這些費用包括與 LNZ100 的監管批准程序相關的費用，以及我們產品可能商業上市的準備費用，但須經美國食品藥品管理局批准。
從成立到2024年3月31日，我們從初始種子融資中獲得了1,300萬美元的融資，從出售A系列可轉換優先股中獲得了4,700萬美元的資金，從出售A-1系列可轉換優先股中獲得了1,000萬美元的資金，出售B系列可轉換優先股的總收益為8,350萬美元，合併產生的現金和現金等價物約為5,350萬美元通過PIPE融資獲得PIPE投資者。
資金需求
我們認為，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠繼續建設基礎設施和將 LNZ100 商業化，前提是提交保密協議並獲得美國食品藥品管理局的批准，這些資金預計將為公司提供資金，使其在商業啟動後實現正的運營現金流。這種信念基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比預期更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況（其中一些可能超出我們的控制範圍）可能導致我們的資本消耗速度比目前預期的要快得多，而且我們可能需要比計劃更快地尋求額外資金。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們需要完成的針對 LNZ100 的任何其他臨牀試驗的結果、成本和時間；
•如果 LNZ100 獲得批准，LNZ100 的製造成本和時機以及商業化製造的成本和時機；
•如果我們獲得上市批准，與建立銷售、營銷和分銷基礎設施以將 LNZ100 商業化相關的成本；
•如果 LNZ100 獲得批准，我們有能力在 LNZ100 商業推出後通過銷售 LNZ100 產生正的運營現金流；
•LNZ100 監管審查的成本、時間和結果；
•獲得、維護和執行我們的專利和其他知識產權的法律費用；
•我們努力加強運營系統並僱用更多人員來履行我們作為上市公司的義務；
•設立和維持許可證和其他類似安排的條款和時間；
•如果獲得批准，我們有能力為 LNZ100 獲得足夠的市場認可度以及足夠的市場份額和收入；以及
•與我們可能獲得許可或以其他方式收購或開發的任何產品或技術相關的成本。
合併之前，LENZ OPCo主要通過出售和發行可轉換優先股為其業務提供資金，我們可能需要額外的融資。我們打算不時評估融資機會，我們獲得融資的能力除其他外，將取決於我們的發展努力、業務計劃、經營業績和我們尋求融資時的資本市場狀況。我們無法向您保證，在需要時會以優惠條件向我們提供額外融資，或者根本無法向您保證。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集更多資金，則這些證券可能擁有優先於普通股權利的權利、優惠或特權，我們的股東可能會遭遇稀釋。如果我們通過負債籌集額外資金，那麼我們的定期還款義務可能會增加，並可能受到限制性契約的約束，例如限制我們承擔額外債務的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
現金流
下表彙總了我們在報告年度的現金流量（金額，以千計）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的淨現金（用於）： | | | |
| 經營活動 | $ | (23,937) | | | $ | (12,798) | |
| 投資活動 | 18,000 | | | (6) | |
| 籌資活動 | 171,268 | | | 83,179 | |
| 現金和現金等價物的淨增長 | $ | 165,331 | | | $ | 70,375 | |
用於經營活動的淨現金
經營活動中使用的淨現金主要來自經非現金支出調整後的淨虧損、營運資金組成部分的變化、應付給合同研究機構開展臨牀項目的金額、藥品製造以及研發和銷售的員工相關支出、一般和管理活動。如果獲得批准，來自經營活動的現金流將繼續受到為 LNZ100 和商業化活動制定和尋求監管部門批准的支出的影響，如果獲得批准，還將受到我們商業化活動收入的影響。現金流還將繼續受到其他運營和一般管理活動的影響，包括作為上市公司運營。
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為2390萬美元，其原因是（i）淨虧損1,660萬美元，外加應付賬款和應計負債減少850萬美元，運營資產增加50萬美元，被（ii）主要與優先權證公允價值變動和股份薪酬支出相關的170萬美元非現金調整所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為1,280萬美元，其原因是（i）淨虧損1,270萬美元，外加應付賬款和應計負債減少70萬美元，被（ii）運營資產減少40萬美元和主要與股份薪酬支出相關的20萬美元非現金調整所抵消。
（用於）投資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為1,800萬美元，來自有價證券到期的收益。
截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金並不重要。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為1.713億美元，其中包括合併中收購的1.178億美元現金和現金等價物以及來自PIPE融資的5,350萬美元總現金收益。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為8,320萬美元，其中包括LENZ OpCo出售B系列可轉換優先股的8,300萬美元收益和行使LENZ OpCo股票期權的20萬美元淨現金收益。
合同義務產生的物質現金需求
2022年2月，我們在加利福尼亞州德爾瑪簽訂了2930平方英尺辦公空間的租約。2023 年 3 月，我們簽訂了租賃修正案，將同一設施的辦公空間擴建為 647 平方英尺。除非提前終止，經修訂的租約期限為自原始生效之日起四十八個月，將於2026年3月31日終止。2024年4月，我們在加利福尼亞州索拉納海灘簽訂了9,795平方英尺辦公空間的租約。租賃期限為自2024年7月1日開始之日起39個月，到2027年9月30日結束。有關本租約的更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註11。
租金支出按直線記賬。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，支付的租金現金分別為38,000美元和29,000美元。我們預計，由於加利福尼亞州索拉納海灘的辦公空間租賃，在截至2024年6月30日的三個月中，支付的租金現金將增加。有關截至2024年3月31日的未來租賃付款的詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註6。
我們還與各種組織簽訂了開展研發活動的合同，包括管理臨牀試驗活動的臨牀試驗組織以及生產用於臨牀試驗的藥物產品的製造公司。我們可以在書面通知後修改這些研發合同下的服務範圍並取消合同。如果取消，公司將承擔迄今為止產生的成本和費用以及服務安排的任何收尾費用。
資產負債表外安排
我們沒有美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們在本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表，該報告是根據美國公認會計原則編制的。編制簡明合併財務報表要求我們做出某些估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響截至簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額，以及報告期內報告的支出金額。我們認為，根據作出這些估計、判斷和假設時我們所掌握的信息，這些估計、判斷和假設是合理的。如果這些估計、判斷或假設與實際業績之間存在重大差異，我們的簡明合併財務報表將受到影響。從歷史上看，對我們估算的修訂並未導致我們的簡明合併財務報表發生實質性變化。
儘管在本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中詳細描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對於編制簡明合併財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
優先股認股權證責任
LENZ OPCo擁有購買A系列可轉換優先股股票的獨立認股權證，此處稱為A系列認股權證。在發生某些超出LENZ OPCo控制範圍的控制權變更事件，包括清算、出售或控制權轉讓時，優先股的持有人可能會要求贖回此類認股權證。A系列認股權證在隨後的每個資產負債表日均進行了重新估值，公允價值變動被確認為其他收益（支出）的增加或減少，淨額計入隨附的運營報表。有關我們在確定每個報告期A系列認股權證價值時使用的某些具體假設的信息，請參閲本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表附註2。合併完成後，A系列認股權證可以行使為普通股，並且將不再在每個報告日繼續進行重新計量。
股票薪酬支出
股票薪酬支出是指在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內按直線計算的股權獎勵的授予日公允價值的成本。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算股票獎勵的公允價值，並在沒收發生時予以確認。使用估值模型（例如Black-Scholes期權定價模型）估算截至授予日的股票獎勵的公允價值會受到有關許多變量的假設的影響，包括無風險利率、預期股價波動、股票期權的預期期限、預期的股息收益率和授予之日標的普通股的公允價值。假設的變化會對公允價值產生重大影響，並最終影響確認的股票薪酬支出的金額。我們通過以下方式確定Black-Scholes期權定價模型的輸入和假設：
普通股的公允價值——在合併之前，由於我們普通股沒有公開市場，我們董事會根據管理層的意見，通過考慮許多客觀和主觀因素、公司實現臨牀和運營里程碑的情況、與公司發展階段相關的重大風險、生命科學公司的資本市場狀況，特別是處境相似的私人控股早期資本市場狀況，確定每個授予日的普通股公允價值階段生命科學公司，公司的可用現金、財務狀況和經營業績、公司可轉換優先股的最新銷售情況、已發行可轉換優先股和B類可轉換普通股的優先權。從歷史上看，我們股票工具的這些獨立第三方估值通常是在確定的價值拐點同時進行的。合併後，我們普通股的公允市場價值基於普通股交易所在主要證券交易所授予之日公佈的收盤價，並根據特別股息（如果有）進行了調整。
預期期限——公司使用美國證券交易委員會工作人員會計公告第107號《股份支付》規定的簡化方法來計算授予員工期權的預期期限，因為該公司沒有足夠的歷史行使數據為估計預期期限提供合理的依據。
預期波動率——鑑於我們的歷史股價波動率數據有限，我們根據一段時間內的平均歷史波動率推導出預期的波動率，該波動率大約等於同行羣體中可比上市公司的預期期限，這些公司被視為代表未來股價趨勢，因為我們的普通股交易歷史有限。我們將繼續採用這一流程，直到有足夠數量的有關我們自己的股票價格波動的歷史信息可用。
無風險利率——無風險利率基於美國國債工具，其期限與股票期權的預期期限一致。
預期股息收益率—預期的股息收益率基於公司的歷史和預期的股息支出。除了Graphite在合併結束前不久支付的特別股息外，該公司歷來沒有支付任何股息，並且預計未來不會支付股息。
其他公司信息
Jumpstart 我們的創業法案（“JOBS 法案”）
根據喬布斯法案的定義，我們是一家新興成長型公司，在Graphite普通股首次公開募股五週年（即2026年12月31日）之後的本財年最後一天，我們可能會繼續是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴對各種上市公司披露和報告要求的某些豁免，包括不要求我們的獨立註冊會計師事務所根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條對財務報告的內部控制進行審計，減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就此進行不具約束力的諮詢投票的要求高管薪酬和任何先前未批准的解僱協議補助金。因此，我們在美國證券交易委員會文件中披露的信息可能無法與股東從他們可能持有股票的其他上市公司獲得的信息進行比較。
此外，根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《喬布斯法案》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。在合併之前，Graphite選擇使用這一延長過渡期以遵守某些或新的或經修訂的會計準則，直至 (i) 本財年的最後一天 (a) Graphite首次公開募股結束五週年（即2026年12月31日）之後的最後一天（即2026年12月31日），(b) 我們的年度總計
總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着截至6月30日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，（ii）我們在前三年內發行超過10億美元不可轉換債務的日期，或（iii）如果我們肯定且不可逆轉地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，因為截至2023年6月30日，非關聯公司持有的Graphite股票的市值不到7億美元，在截至2023年12月31日的財年中，其年收入不到1億美元。如果（i）在最近結束的財年中，截至6月30日，非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者（ii）在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，在最近結束的財年中，截至6月30日，非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。如果我們在不再是新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
最近的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註2。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
公司維持披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15（b）條評估了截至2024年3月31日的公司披露控制和程序的有效性。根據該評估，首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，這些披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
2024 年 3 月 21 日，我們完成了合併。除了與合併相關的內部控制整合方面的任何變化外，在截至2024年3月31日的三個月中，根據《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條的要求進行評估，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制有效性的限制
控制系統，無論構思和操作多麼完善，都旨在為實現控制系統的目標提供合理但不是絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於所有控制系統固有的侷限性，對控制措施的評估無法絕對保證發現所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）。由於任何控制系統的固有侷限性，因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
合併程序
與合併有關的是，向美國加利福尼亞北區地方法院提起了一項申訴，標題為Glen Chew訴Graphite Bio, Inc.等人，案件編號 3:24-cv-00613（2024年2月1日提出）（“Chew申訴”），並向美國特拉華特區地方法院提起了一項申訴，標題為凱文·特納訴石墨生物公司等人，案件編號 1:24-CV-00241-UNA（於2024年2月22日提交）（“特納投訴”，統稱為 “投訴”）。投訴普遍稱，Graphite向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的S-4表格註冊聲明（文件編號333-275919）中包含的最終委託書/招股説明書（“委託書/招股説明書”）歪曲和/或遺漏了某些據稱與倫茨財務預測有關的重要信息，Graphite董事會財務顧問就此進行的分析合併，Graphite董事會財務顧問的潛在利益衝突、Graphite高管的潛在利益衝突以及Graphite的清算分析。投訴指控所有被告（Graphite、其董事會和某些高管）違反了經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第14（a）條以及據此頒佈的第14a-9條，並違反了針對Graphite董事和高級管理人員的《交易法》第20（a）條。投訴要求下令撤銷合併或裁定撤銷性賠償金，以及包括律師費和專家費在內的費用。2024年3月22日，Chew投訴被自願駁回，2024年4月17日，特納投訴被駁回。
從2023年12月14日至2024年3月20日，Graphite還收到了十二封由所謂的石墨股東發出的要求函，要求在委託書/招股説明書（“需求”）中進行更多披露。
我們無法預測任何訴訟或要求的結果。公司和個人被告打算對這些要求以及隨後提起的任何類似訴訟進行有力辯護。可能會因合併而提起更多訴訟或收到額外的要求函。
其他議事錄
我們可能會不時受到法律訴訟和正常業務過程中產生的索賠。我們目前沒有參與任何我們認為會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的訴訟程序，也不知道這些訴訟會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。除了標題為 “關於前瞻性陳述的警示説明” 部分中描述的風險和不確定性外，在本10-Q表季度報告中，在決定投資普通股之前，您還應仔細考慮下述風險和不確定性，以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註。如果發生以下任何事件，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為對我們的業務或經營業績產生不利影響的重要因素。
摘要風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，在投資我們公司之前，您應該考慮這些風險和不確定性，如下文所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括：
•我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們在運營中蒙受了鉅額虧損和負現金流，我們預計，在尋求批准和開始商業化的過程中，我們將繼續蒙受損失。我們沒有獲準商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和可行性。
•我們的業務完全依賴於 LNZ100 的開發和商業化，我們目前的開發管道中沒有其他候選產品。如果我們無法成功完成我們的
LNZ100 的臨牀開發計劃並獲得將 LNZ100 商業化所需的上市許可，或者在此過程中遇到重大延誤，或者在獲得上市批准後我們未能將 LNZ100 商業化，我們的業務將受到重大損害。我們目前不通過銷售任何產品產生任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
•臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，且結果不確定。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功。我們的臨牀試驗結果可能不符合 FDA、歐洲藥品管理局（“EMA”）或其他類似外國監管機構的要求，我們可能會承擔額外費用或延遲完成此類候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。
•即使 LNZ100 或任何其他候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得眼科護理專業人員（“ECP”）和患者的市場認可，如果獲得批准，這些產品的市場機會可能小於我們的估計。
•如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議，以可接受的條件銷售和營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化。
•如果我們無法為我們可能開發的技術、產品和候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，我們成功開發候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力可能會受到不利影響。
•我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售技術或產品的速度比我們更快，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，那麼我們的商業機會將受到負面影響。如果獲得批准，我們的候選產品還可能面臨來自現有品牌、仿製藥和非標籤產品的競爭。
•我們與第三方簽訂合同，為我們正在進行的臨牀試驗生產候選產品，並預計將繼續簽訂合同，以進行更多臨牀試驗，最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
•我們一直依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員和CRO，來開展、監督和監測我們的臨牀試驗和任何未來臨牀前研究的某些方面，並將繼續依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會延遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能執行官和員工的能力。
•我們普通股的活躍交易市場可能永遠無法發展或持續下去。
•預計我們普通股的市場價格將波動，合併後普通股的市場價格可能會下跌。
與我們有限的運營歷史、候選產品的開發和商業化相關的風險
我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，運營歷史有限。自成立以來，我們在運營中蒙受了鉅額虧損和負現金流，我們預計，在尋求批准和開始商業化的過程中，我們將繼續蒙受損失。我們沒有獲準商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們當前的業務並預測我們未來的成功和可行性。
我們是一家處於後期階段的生物製藥公司，運營歷史有限。迄今為止，我們的業務僅限於組織公司、籌集資金、開發候選產品以及開始為商業化做準備，包括建立我們的商業戰略、供應鏈和分銷網絡。因此，任何
你對我們未來成功或生存能力的預測可能不如我們有更長的運營歷史時那樣準確。此外，作為一家新企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他已知和未知的因素。如果 LNZ100 獲得 FDA 的批准，我們將需要進一步擴大我們的商業化基礎設施才能成功推出此類產品。我們還沒有證明我們有能力成功獲得營銷許可，沒有完成安排第三方代表我們生產商業規模的產品，或開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動，我們可能無法成功實現這樣的過渡。
我們沒有任何獲準銷售的產品，我們沒有通過銷售產品產生任何收入，自公司成立以來，我們蒙受了鉅額淨虧損，我們的運營資金主要來自可贖回可轉換優先股的銷售和發行，以及最近的合併和PIPE融資。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為1,660萬美元和1,270萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.119億美元。此外，我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地衡量我們未來的表現。我們未來淨虧損的規模和潛在的盈利能力將部分取決於我們未來的支出增長率和我們的創收能力。
隨着我們尋求批准和開始商業化，我們預計將繼續產生鉅額開支並增加營業虧損。我們預計，如果且當我們：
•為我們的候選產品啟動額外的臨牀和其他研究；
•更改或增加其他製造商或供應商，其中一些製造商或供應商可能需要額外的許可證或其他政府批准；
•創建額外的基礎設施以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作；
•為我們的候選產品尋求市場批准；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化；
•尋求識別、收購和開發其他候選產品；
•收購或許可其他候選產品和技術；
•支付與開發或批准我們的候選產品相關的里程碑或其他款項；
•維護、保護和擴大我們的知識產權組合；以及
•遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
我們先前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的營運資金以及實現和維持盈利能力產生不利影響。
我們的業務完全依賴於 LNZ100 的開發和商業化，我們目前的開發管道中沒有其他候選產品。如果我們無法成功完成 LNZ100 的臨牀開發計劃和獲得 LNZ100 商業化所需的上市批准，或者在此過程中遇到重大延誤，或者在獲得上市批准後我們未能將 LNZ100 商業化，則我們的業務將受到重大損害。我們目前不通過銷售任何產品產生任何收入，也可能永遠不會產生收入或盈利。
我們已將很大一部分財務資源和業務精力投入到用於治療老花眼的 LNZ100 和 LNZ101 的開發上，這兩者都包括作為活性成分的阿塞利定。根據我們的 3 期 CLARITY 試驗結果，我們選擇 LNZ100 作為我們的主要候選產品，我們計劃在 2024 年中期提交保密協議。目前，我們的開發流程中沒有其他候選產品，我們的成功完全取決於 LNZ100。我們沒有獲準商業銷售的產品，除非 LNZ100 獲得商業化所需的監管批准，否則預計不會產生任何收入。我們從產品銷售中獲得收入的能力將取決於我們是否獲得 LNZ100 的上市批准和商業化，我們無法準確預測 FDA 何時或是否會確定 LNZ100 對擬議適應症對人體有效，或者是否
它將獲得上市批准。我們創造收入和實現盈利能力在很大程度上還取決於我們或任何未來合作者實現許多目標的能力，包括：
•成功及時完成 LNZ100 和任何其他未來候選產品的臨牀開發；
•來自美國食品和藥物管理局的有效研究性新藥申請（“IND”）或允許我們開始對此類候選產品的臨牀試驗或未來臨牀試驗的類似外國申請；
•根據美國食品和藥物管理局當前的良好臨牀規範（“GCP”）完成臨牀研究，並取得積極成果；
•我們的任何候選產品所經歷的不良事件的發生率和嚴重程度；
•與CRO和臨牀研究機構建立和維持關係，在美國和國際上對我們的候選產品（包括 LNZ100 和任何其他未來候選產品）進行臨牀開發；
•對於我們成功完成預期用途臨牀開發的任何候選產品，及時收到相關監管機構的上市批准；
•向適用的監管機構做出任何必要的上市後批准承諾；
•與第三方建立並維持商業上可行的供應和製造關係，這些第三方可以在數量和質量上提供足夠的產品和服務，以支持臨牀開發並滿足我們開發的候選產品的市場需求（如果獲得批准）；
•在獲得任何市場批准後，成功進行商業發佈，包括開發商業基礎設施，無論是內部開發還是與一個或多個合作者合作；
•遵守監管要求，包括美國食品和藥物管理局當前的良好生產規範（“cGMP”）要求；
•在我們的候選產品獲得任何上市批准之前和之後的持續可接受的安全狀況；
•患者和醫學界對我們的候選產品的商業認可；
•識別、評估和開發新的候選產品；
•在美國和國際上獲得、維護和擴大專利保護、商業祕密保護和監管排他性；
•保護我們在知識產權組合中的權利；
•針對第三方幹擾或侵權索賠（如果有）進行辯護；
•在開發、製造或商業化我們現有或收購的候選產品所必需或理想的任何合作、許可或其他安排中獲得優惠條件；
•解決任何競爭療法以及技術和市場發展；以及
•吸引、僱用和留住合格的人員。
我們可能永遠無法成功實現目標，即使我們成功了，我們也可能永遠無法創造足夠可觀或足夠大的收入，無法實現盈利。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。如果我們未能實現盈利並保持盈利，我們公司的價值可能會下降。這可能會削弱我們維持或擴大研發工作、籌集必要的額外資金、發展業務和繼續運營的能力。
我們目前的候選產品 LNZ100 基於一種活性藥物成分（“API”），該成分先前已獲得批准並在美國境外銷售，這給我們帶來了額外的風險。
LNZ100 中的原料藥阿塞利丁此前曾被歐洲藥品管理局批准為通過降低眼間壓來治療青光眼的藥物，並已在歐洲超過12個國家上市。儘管我們希望獲得
如果我們是第一個獲得美國食品藥品管理局批准含有醋利啶作為原料藥的候選產品的公司，則只有在批准時才能做出這樣的決定。因此，包括美國食品藥品管理局在內的監管機構尚未確定或確認我們的候選產品實際上將被視為NCE，也無法保證 LNZ100 將成為第一款獲得美國食品藥品管理局批准的含有醋利定的產品。
此外，我們預計，歐洲的製造商將來可能會以仿製形式生產和銷售阿塞利定，這可能會與我們在歐洲的商業化能力競爭。以前，醋利定被用作青光眼的治療方法，其濃度高於 LNZ100 中使用的濃度。如果在歐洲再次使用阿塞利定，可能會以錯誤的劑量使用，從而增加患者出現與阿塞利定相關的不良副作用的可能性。使用任何形式的醋利定所產生的任何不良副作用都可能阻止或抑制 LNZ100 的商業化，並嚴重損害我們的業務。此外，如果製造商將來對安塞利啶的需求增加，特別是由於仿製藥的阿塞利定問世，我們可能無法繼續以商業上合理的條件獲得安塞利定，這將嚴重損害我們的業務。
此外，即使我們獲得了 FDA 或美國以外監管機構的上市許可，任何具有相同 API 的批准或商用藥品，包括在標籤外使用此類經批准的藥品，例如 Glaucostat 和其他仿製藥，都可能降低 LNZ100 的盈利能力。任何具有相同API的市售藥品都可能阻止或限制我們在同一司法管轄區進行商業化或建立市場份額的能力，即使我們在該司法管轄區獲得上市許可。
臨牀試驗昂貴、耗時、難以設計和實施，且結果不確定。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功。我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他類似外國監管機構的要求，我們可能會承擔額外費用或延遲完成此類候選產品的開發和商業化，或最終無法完成。
藥品的研究和開發本質上是有風險的。我們無法保證我們的任何候選產品都將獲得監管，包括市場營銷和批准，這在商業化之前是必要的。我們的候選產品的臨牀試驗和製造以及我們產品的製造和銷售，如果獲得批准，將受到美國和我們打算測試和銷售候選產品的其他國家的許多政府機構的廣泛而嚴格的審查和監管。在獲得任何候選產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品既安全又有效，可用於每種靶向適應症。儘管臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、有效性和耐久性。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不可接受的安全問題，製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。
臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。我們無法保證任何臨牀試驗將按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。即使我們正在進行的和未來的任何臨牀試驗都按計劃完成，我們也無法確定我們的結果是否會支持我們的候選產品針對其靶向適應症的安全性和有效性，或支持此類候選產品的持續臨牀開發。儘管臨牀前和臨牀研究取得了進展，但處於臨牀研究後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性數據或達到終點。
我們對候選產品的臨牀前和臨牀研究結果可能無法預測早期或晚期臨牀試驗的結果，而且我們的候選產品的早期臨牀試驗結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。一組受試者的臨牀試驗結果可能無法預測另一組受試者的臨牀試驗結果。在某些情況下，由於多種因素，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體規模和類型的差異、給藥方案和其他臨牀試驗方案的變化和依從性以及臨牀試驗參與者的退出率，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性、有效性或耐久性可能存在顯著差異。
此外，即使此類臨牀試驗成功完成，我們也無法保證 FDA 或外國監管機構會像我們一樣解釋結果，在我們提交候選產品供批准之前，可能需要進行更多試驗。例如，儘管我們已經就臨牀試驗的設計徵求並收到了美國食品和藥物管理局的反饋，但美國食品和藥物管理局最終可能會不同意我們的 3 期試驗支持 LNZ100 的批准。此外，結果可以支持
另一個監管機構可能認為一個司法管轄區的批准不足以支持另一個司法管轄區的監管批准。如果試驗結果不能令美國食品和藥物管理局或外國監管機構對上市申請的支持感到滿意，則我們可能需要花費大量資源進行額外的試驗，以支持 LNZ100 或任何未來候選產品的潛在批准，而這些資源可能不可用。即使我們的任何候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准的條款也可能會限制候選產品的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
我們在進行臨牀試驗時也可能會遇到問題，這些問題會延遲或阻礙我們滿足 FDA 和其他監管機構的適用要求，包括：
•無法生成足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據，以支持啟動任何未來候選產品的臨牀試驗；
•延遲充分開發、表徵或控制適用於高級臨牀試驗的製造工藝；
•延遲與美國食品藥品管理局或其他監管機構就我們的臨牀試驗的設計或實施達成協議；
•獲得監管部門授權開始臨牀試驗；
•延遲或未能就可接受的條款與臨牀試驗場所或潛在的CRO達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的臨牀試驗地點之間可能會有很大差異；
•在每個試驗地點獲得機構審查委員會（“IRB”）的批准；
•招募合適的患者參與臨牀試驗；
•讓患者完成臨牀試驗或返回接受治療後隨訪；
•相關監管機構對臨牀試驗場所或運營的檢查，或實施臨牀封鎖；
•臨牀場所、CRO或其他偏離試驗方案或退出試驗的第三方；
•未能按照適用的監管要求行事，包括FDA的GCP要求或其他國家的適用監管要求；
•解決試驗過程中出現的患者安全問題，包括與候選產品相關的被認為超過其潛在益處的不良事件的發生；
•增加足夠數量的臨牀試驗地點；
•製造足夠數量的候選產品以用於臨牀試驗；或
•由於多種因素，包括上述因素，IRB、數據安全監督委員會（“DSMB”）或美國食品和藥物管理局或其他監管機構暫停或終止進行此類試驗的機構。
雖然我們已經完成了3期CLARITY試驗，但在未來的任何臨牀試驗中，或由於這些事件，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化，或者顯著增加此類試驗的成本，包括：
•監管要求或指導方針的變化，或收到監管機構的反饋，這要求我們修改臨牀試驗的設計；
•我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄開發計劃；
•我們的候選產品臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高；
•第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務；
•我們或我們的研究人員可能出於各種原因不得不暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括不遵守監管要求、發現我們的候選產品有不良副作用或其他意想不到的特徵，或者發現參與者面臨不可接受的健康風險；
•我們的候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期，我們可能沒有資金來支付費用；
•我們的候選產品或對我們的候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；
•監管機構可能會修改批准我們的候選產品的要求，否則此類要求可能不符合我們的預期；以及
•任何未來進行臨牀試驗的合作者都可能面臨上述任何問題，並可能以他們認為對自己有利但對我們不太理想的方式進行臨牀試驗。
如果我們需要在 3 期 CLARITY 試驗之外對 LNZ100 進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成任何未來候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性或者存在安全問題，我們可以：
•產生計劃外成本；
•延遲獲得 LNZ100 或任何未來候選產品的上市批准，或者根本沒有獲得上市批准；
•在某些國家/地區獲得上市許可，而在其他國家未獲得上市許可；
•對於範圍不如預期或預期的適應症或患者羣體，獲得上市許可；
•使用包含重大使用或分銷限制或安全警告（包括方框警告或風險評估緩解策略（“REMS”）的標籤獲得市場批准；
•須遵守額外的上市後測試要求；
•產品管理方式可能會發生變化；或
•讓監管機構撤回或暫停對該產品的批准。
我們無法確定未來的任何臨牀試驗都會成功。例如，使用 LNZ100 要求患者遵循規定的技術來滴眼液。在我們的2期臨牀試驗中，患者由臨牀工作人員在辦公室給藥，而在我們的3期臨牀試驗中，該產品在絕大多數時間由患者自行給藥。雖然根據我們目前的試驗設計，患者只能在試驗期間在辦公室的日子裏進行療效測量，在此期間將由臨牀工作人員給藥，但患者未能正確使用滴眼劑或眼科護理專業人員（“ECP”）演示不當技術，可能會對 LNZ100 在一項或多項臨牀試驗中證明安全性或有效性的結果產生不利影響。此外，我們在靶向適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制我們在這些適應症和其他適應症中的候選產品的監管批准前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
即使 LNZ100 或任何其他候選產品獲得上市批准，它們也可能無法獲得ECP和患者的市場接受，如果獲得批准，這些產品的市場機會可能小於我們的估計。
如果 LNZ100 或我們開發的任何其他候選產品獲得上市批准，它們仍可能無法獲得ECP、患者和醫學界其他人的足夠市場認可。老花眼通常使用非處方老花鏡進行自我診斷和自我管理，或者在ECP評估後，使用處方讀數、雙焦眼鏡或多焦點隱形眼鏡進行管理。LNZ100 如果獲得批准，將需要ECP開具處方，這將需要去ECP看病，這對於患有此病的人來説可能被認為更加繁重
以前從未訪問過ECP，並且限制了開具的處方數量。一些ECP還可能因為隱形眼鏡和眼鏡銷售收入的潛在損失而望而卻步，或者對開新產品處方感到不舒服。
目前，艾伯維以Vuity品牌銷售的老花眼只有一種藥物選擇。儘管Vuity最初在商業上線表現強勁，2022年開了超過12萬張處方，但由於各種原因，Vuity的續訂率一直滯後。根據我們委託的一項研究對 40 個 ECP 的調查，大多數 ECP 報告説，採用 Vuity 的障礙是該產品要麼不起作用，要麼使用時間不夠長。
另一項針對18名驗光師的調查顯示，儘管Vuity的一項臨牀試驗結果顯示在第六小時之前有一定的療效，但仍有66％的患者沒有看到超過四小時的持續時間。儘管報告的患者在治療後三小時的體驗與兩項3期試驗中Vuity三小時療效的主要終點一致，但據報道，Vuity在三小時及以後的有限功能益處不足以推動患者的持續使用。實際上，ECP及其患者認為，有效率低和有效期短是停止使用的關鍵因素。由於Vuity的臨牀成功並未轉化為商業上的成功，因此以前使用Vuity的用户可能因為對Vuity的負面經歷而不願嘗試其他miotic。同樣，即使我們認為支持 LNZ100 的臨牀數據可能比 Vuity 具有優勢，但這些產品尚未經過正面評估，事實上，即使 LNZ100 獲得了上市許可，LNZ100 也可能無法提供有意義的優勢，從而提高ECP和患者的採用或接受度。
此外，Vuity由艾伯維銷售，這是一家規模更大的製藥公司，擁有良好的品牌知名度。因此，即使 LNZ100 顯示出令人鼓舞或優異的臨牀結果，包括老花眼的治療，即使 FDA 批准上市，ECP 仍有可能繼續依賴這些療法，而不是 LNZ100 或我們開發的任何其他候選產品。此外，如果與我們的任何候選產品競爭的任何產品的仿製版本獲得美國食品和藥物管理局批准上市，則如果獲得批准，它們的價格可能會大大低於我們對候選產品的預期價格。因此，ECP、患者和其他人可能會選擇依賴此類產品，而不是我們的候選產品。
如果 LNZ100 或任何其他候選產品沒有達到足夠的接受水平，我們可能不會產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。如果獲準商業銷售，LNZ100 或我們開發的任何其他候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
•與替代療法（包括現有護理標準）相比，我們的候選產品的療效和潛在優勢；
•我們有能力以具有競爭力的價格提供待售產品，特別是在替代療法成本較低的情況下；
•該產品獲得批准的臨牀適應症；
•與替代療法相比，給藥的便利性和易用性；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願和ECP開這些療法處方的意願；
•我們的營銷和分銷支持的力量；
•有競爭力的產品推向市場的時機；
•我們的競爭對手有可能通過反競爭合同或其他安排限制我們的市場準入；
•任何副作用的發生率和嚴重程度；以及
•對將我們的產品與其他藥物一起使用的任何限制。
我們對 LNZ100 和其他候選產品的潛在市場機會的評估基於我們從行業出版物以及第三方進行的研究、調查和研究（其中一些是我們委託進行的）中獲得的行業和市場數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明，我們的信息是從被認為可靠的來源獲得的，儘管我們不保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設，這些假設可能基於少量樣本，無法準確反映市場機會。此外，我們還委託進行了一些針對我們和候選產品的市場研究，並使用了這些研究的結果
研究以幫助評估我們的市場機會。如果我們的任何假設或估計，或者這些出版物、研究、調查或研究被證明不準確，那麼 LNZ100 或我們可能開發的任何其他候選產品的實際市場可能小於我們的預期，因此我們的產品收入可能會受到限制，我們可能更難實現或維持盈利能力。
隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、初始、“一線” 和初步數據可能會發生變化，這些數據可能導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或一線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據有可能隨着患者入組的持續和更多的患者數據可用或臨牀試驗中的患者繼續對其病情進行其他治療，一種或多種臨牀結果可能發生重大變化。初步或一線數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地看待中期、初步和主要數據。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的頂線或初步結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常的大量信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。如果我們報告的中期、收入或初步數據與實際結果不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得批准和商業化的候選產品的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。此外，我們或競爭對手披露的中期、營收或初步數據可能會導致我們普通股價格的波動。
如果我們在臨牀試驗中註冊和/或保留受試者方面遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
由於患者入組時間超過預期或患者退出，試驗可能會延遲。雖然我們已經完成了三項 LNZ100 的三期 3 期臨牀試驗，但如果我們需要進行更多試驗，如果我們無法按照 FDA、EMA 或其他類似外國監管機構的要求找到和招募足夠數量的受試者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續此類臨牀試驗。患者入組是影響臨牀試驗時間的重要因素。
如果我們的競爭對手正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗，其適應症與我們的候選產品相同，而本來有資格參加我們臨牀試驗的受試者卻報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗，則患者入組可能會受到影響。我們未來任何臨牀試驗的患者入組可能會受到其他因素的影響，包括：
•患者羣體的規模和性質以及識別患者的過程；
•診斷所調查病情的嚴重程度和難度；
•經批准的藥物和其他競爭候選治療藥物的可用性和有效性，以治療正在研究的疾病；
•協議中定義的有關試驗的資格和排除標準；
•我們招募具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力；
•臨牀試驗的設計；
•所研究候選產品的感知風險和收益；
•ECP和參與者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法（包括任何可能獲準用於我們正在研究的適應症的新產品）的潛在優勢的看法；
•努力促進臨牀試驗的及時註冊；
•ECP的參與者推薦做法；
•我們在治療期間和治療後充分監測參與者的能力；
•潛在試驗受試者臨牀試驗地點的距離和可用性；
•繼續通過臨牀試驗地點招募潛在受試者；以及
•參加臨牀試驗的受試者在試驗完成之前退出試驗的風險。
我們無法招收足夠數量的受試者參加臨牀試驗，將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。我們的臨牀試驗註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，並危及我們獲得上市批准以銷售候選產品的能力。此外，我們預計將依靠CRO和臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行臨牀試驗，我們對其表現的影響有限。即使我們能夠為臨牀試驗招收足夠數量的受試者，我們也可能難以維持臨牀試驗中此類受試者的註冊人數。
候選產品的製造或配方方法的變化可能會導致額外的成本或延遲。
隨着候選產品通過臨牀前和臨牀試驗，再到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，例如製造方法和配方，通常會在此過程中發生變化，以優化產量和製造批量規模，最大限度地降低成本並實現穩定的質量和結果。此類變更有可能無法實現這些預期目標。這些變化中的任何一個都可能導致我們的候選產品的表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或未來使用改變後的材料進行的其他臨牀試驗的結果。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲候選產品的批准，危及我們在獲得批准後將候選產品商業化並創造收入的能力。
我們面臨激烈的競爭，如果我們的競爭對手開發和銷售技術或產品的速度比我們更快，或者比我們開發的候選產品更有效、更安全或更便宜，那麼我們的商業機會將受到負面影響。如果獲得批准，我們的候選產品還可能面臨來自現有品牌、仿製藥和非標籤產品的競爭。
新藥產品的開發和商業化競爭非常激烈。我們在 LNZ100 方面面臨競爭，對於未來我們可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品，我們將面臨來自全球主要製藥公司、特種製藥公司和生物技術公司的競爭。由於 LNZ100 用於治療老花眼，我們可能會面臨來自開發或銷售其他藥物老花眼療法的多家公司的競爭，包括艾伯維（前身為 Allergan）、Bausch & Lomb、Eyenovia、Glaukos、強生、Orasis、OSRX 製藥（眼科學的子公司）、Viatris（通過許可 Ocuphire 的老花眼產品）、Visus Therapeutics 和 Vyluma。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。
老花眼通常使用非處方老花鏡進行自我診斷和自我管理，或者在ECP評估後，使用處方讀數、雙焦眼鏡或多焦點隱形眼鏡進行管理。LNZ100 如果獲得批准，將需要ECP開具處方，這將需要去ECP，這對於以前從未去過ECP的個人來説可能被認為更加繁重，並且限制了開具的處方數量。一些ECP還可能因為隱形眼鏡和眼鏡銷售收入的潛在損失而望而卻步，或者對開新產品處方感到不舒服。
與使用眼鏡相比，LNZ100 可能無法向ECP、患者或付款人證明足夠的額外臨牀益處，不足以證明更高的價格是合理的，因為眼鏡可能只是一次性購買。
如果我們的競爭對手開發和商業化與 LNZ100（如果獲得批准）或我們開發的任何其他獲得批准的產品相比，更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消除。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得 LNZ100 或任何其他產品批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前建立強大的市場地位。
我們正在與之競爭或將來可能與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面的財務資源和專業知識要多得多。製藥和生物技術行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭
招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議，以可接受的條件銷售和營銷我們的候選產品，則我們可能無法成功地將獲得監管部門批准的候選產品商業化。
我們計劃將合併和PIPE融資的收益部分用於繼續建設成功將 LNZ100 商業化所需的銷售和營銷基礎設施，但須獲得美國食品藥品管理局的批准。我們計劃在美國成立自己的銷售組織，我們設想將該組織擴展到更多個人，專注於與ECP合作，同時還部署具有高度針對性的消費者戰略。為了實現 LNZ100 的這些商業化目標，如果獲得批准，我們必須建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方做出安排，在我們可能獲準銷售和銷售 LNZ100 的每個地區提供這些服務。我們可能無法成功完成這些必需的任務。
如果獲得批准，建立和組建一支具有技術專長和支持分銷能力的內部銷售和營銷團隊，以便將 LNZ100 商業化，將既昂貴又耗時，並且需要我們的執行官的精力進行管理。如果我們沒有與第三方達成代表我們提供此類服務的安排，則內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都可能對 LNZ100 或我們獲得市場批准的任何其他候選產品的商業化產生不利影響。或者，如果我們選擇與擁有直接銷售隊伍和已建立分銷系統的第三方進行全球或逐地合作，以擴大我們自己的銷售隊伍和分銷系統，或者取代我們自己的銷售隊伍和分銷系統，我們將需要與此類第三方談判並達成與擬議合作有關的安排。如果我們無法在需要時、以可接受的條件或根本無法達成此類安排，則我們可能無法成功將 LNZ100 或任何其他獲得監管部門批准的候選產品商業化，或者任何此類商業化可能會遇到延遲或限制。如果我們無法自行或通過與一個或多個第三方的合作成功地將我們批准的候選產品商業化，那麼我們未來的產品收入將受到影響，並可能蒙受重大的額外損失。
我們的商業戰略側重於瞄準2022年在美國開的超過85％的藥品老花眼處方的大約15,000名ECP並與之合作。如果我們無法獲得這些ECP的准入或成功地向足夠數量的ECP證明我們的產品的臨牀益處，如果獲得批准，我們將此類產品商業化的努力將受到嚴重阻礙，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，直接面向消費者（“DTC”）策略可能非常昂貴。我們打算部署有針對性的、具有成本效益的、以數字為重點的DTC戰略，但是如果我們在有限的預算下無法發揮足夠的效力，並且需要支出超出預期，我們可能需要籌集更多資金，從其他策略中轉移資源，或者乾脆無法進入預期市場。因此，成本效益不足的DTC策略可能會對我們的業務產生重大不利影響。
將來我們可能需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金，但我們可能無法以優惠的條件或根本無法獲得這些資金。
如果我們未能成功通過銷售 LNZ100 創造足夠的收入和運營現金流，如果獲得批准，我們可能需要額外的融資來為我們的運營提供資金。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：LNZ100（如果獲得批准）或我們開發的任何其他候選產品的市場接受率和程度；未來候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；製造足夠藥物供應以完成臨牀前和臨牀試驗的能力；準備、申請、獲取、起訴、維護和執行專利和其他知識產權所涉及的成本財產索賠；以及獲得監管部門批准和優惠報銷或處方接受所需的時間和成本。籌集額外資金可能成本高昂或難以獲得，例如，通過出售普通股或可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券，可能會大大削弱我們的股東所有權權益或抑制我們實現業務目標的能力。如果我們通過公開或私募股權發行籌集更多資金，則這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，任何債務融資都可能要求我們履行固定還款義務和契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須向我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃放棄某些寶貴的知識產權或其他權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。即使我們獲得了資金，也無法保證資金會以我們或我們的股東可以接受的條件提供。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔鉅額責任，如果獲得批准，我們可能被要求限制產品的商業化。
我們的業務使我們面臨治療療法的開發、測試、製造和營銷所固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻礙我們的開發計劃的完成。如果 LNZ100 或任何未來的候選產品獲準上市，此類聲明仍可能導致 FDA、EMA 或其他監管機構對此類產品、我們的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查。這些調查可能會導致召回我們的產品或採取更嚴厲的執法行動，限制經批准的產品使用的適應症，或者暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠還可能導致我們的聲譽受損、臨牀試驗參與者退出、相關訴訟的辯護費用、管理層的時間和資源分流、監管機構啟動調查、向患者或其他索賠人提供鉅額金錢賠償、無法將我們的候選產品商業化以及對候選產品的需求減少（如果獲準商業銷售）。我們目前有產品責任保險，我們認為該保險適合我們的發展階段，如果獲得批准，可能需要在銷售 LNZ100 之前獲得更高的保障。我們擁有或可能獲得的任何保險都可能無法為潛在負債提供足夠的保障，如果判斷超過我們的保險承保範圍，可能會對我們的經營和業務業績產生不利影響，並導致我們的股價下跌。此外，臨牀試驗和產品責任保險變得越來越昂貴。因此，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持或獲得保險，以保護我們免受損失，包括產品責任索賠造成的損失。
與在國際上營銷我們的候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們正在為美國以外的 LNZ100 制定監管戰略，因此，我們預計我們或我們的合作伙伴將在美國以外的候選產品尋求監管部門的批准。因此，我們預計，如果我們或此類合作伙伴獲得必要的批准，我們將面臨與在國外運營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求和藥品定價制度；
•由於aceclidine以前曾作為青光眼治療藥物在歐洲上市和銷售而導致的潛在問題，包括但不限於製造商和供應商的潛在競爭，以及由於先前上市產品的療效有限而產生的潛在假設、擔憂或偏見；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制以及其他監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或政治不穩定，尤其是外國經濟和市場；
•遵守在國外生活或旅行的員工的税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
•外幣波動，這可能導致運營費用增加和收入減少，以及與在另一個國家開展業務相關的其他義務；
•在人員配備和管理國外業務方面遇到困難；
•勞動力動盪比美國更為普遍的國家的勞動力不確定性；
•美國《反海外腐敗法》（“FCPA”）或類似外國法規規定的潛在責任；
•挑戰執行我們的合同和知識產權，尤其是在那些不像美國那樣尊重和保護知識產權的外國；
•任何影響國外原材料供應或製造能力的事件導致的生產短缺；以及
•地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）導致的業務中斷。
與我們的國際業務或任何適用的國際合作夥伴的業務相關的這些風險和其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
特別是，目前美國與其他國家，尤其是中國，在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大額外調整，並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，國會已出臺立法，限制某些美國生物技術公司使用某些中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會其他議員則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國開展業務的能力。我們無法預測最終會對中美或其他國家的貿易關係採取哪些行動，哪些產品和服務可能受到此類制約其他國家可能採取何種行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商那裏獲得或使用服務，或者無法向任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動性、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們可能開發的技術和產品及候選產品獲得和維持足夠的知識產權保護，或者獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手或其他第三方可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品，並且我們成功開發候選產品並在獲得批准後將其商業化的能力可能會受到不利影響。
我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合來保護與我們的開發計劃和候選產品相關的知識產權。我們的成功在一定程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持有關 LNZ100 或任何未來候選產品的專利保護的能力。如果我們無法獲得或維持與 LNZ100 或任何未來候選產品及其用途相關的專利保護，我們的業務、財務狀況、由此產生的運營和前景可能會受到重大損害。
我們通常通過在美國和國外酌情提交與 LNZ100、我們未來的候選產品、我們的開發計劃、候選產品和對我們的業務至關重要的新發現相關的專利申請，來保護我們的專有地位。我們待處理和未來的專利申請不能對從事此類申請中主張的技術的第三方強制執行，除非並且直到此類申請中頒發了專利，而且只有在所發佈的索賠涵蓋該技術的範圍內。無法保證我們的專利申請會導致專利的頒發，也無法保證已頒發的專利能夠提供足夠的保護，使其免受採用類似技術的競爭對手的侵害，也無法保證所頒發的專利不會被第三方（包括仿製藥）侵犯、圍繞其設計或宣告無效。專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交、起訴、執行或許可所有必要或理想的專利申請。
我們擁有的專利和專利申請可能無法導致已頒發的專利，其主張保護美國或其他國家的 LNZ100 或任何未來候選產品。無法保證與我們的專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術都已找到，這可能會阻止專利從待處理的專利申請中頒發，或者被用來使專利無效。即使專利成功頒發，即使此類專利涵蓋了 LNZ100 或任何未來的候選產品，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、失效或不可執行。對這些專利或我們擁有或許可的任何其他專利的任何成功異議都可能剝奪我們可能開發的任何候選產品成功商業化所必需的權利。此外，此類專利的範圍和覆蓋範圍可能非常狹窄，以至於第三方可以成功地圍繞我們的專利進行設計，而不會對所得藥物的治療效果產生實質性影響。此外，如果我們在監管部門批准方面遇到延誤，我們可以推銷受專利保護的候選產品的期限可能會縮短。
專利申請過程面臨許多風險和不確定性，無法保證我們或我們未來的任何潛在合作者都能通過獲得和捍衞專利來成功保護我們的候選產品。這些風險和不確定性包括：
•美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定，不遵守這些規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，以及相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失；
•美國專利商標局要求我們在美國專利局起訴我們的專利申請時向專利審查員披露所有重要參考資料，不這樣做可能會導致第三方成功質疑我們對侵權者執行專利的能力；
•專利申請不得導致任何專利的頒發；
•授予的專利權範圍可能不涵蓋 LNZ100 或任何未來的候選產品；
•專利可能會受到質疑、無效、修改、撤銷、規避、被認定不可執行或以其他方式無法提供任何競爭優勢；
•我們的競爭對手可能尋求或可能已經獲得專利，這些專利將限制、幹擾或阻礙我們製造、使用和銷售候選產品的能力，其中許多競爭對手擁有比我們更多的資源，其中許多人對競爭技術進行了大量投資；
•作為有關全球健康問題的公共政策問題，美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大壓力，要求他們限制美國境內外對經證明成功的疾病或病症治療的專利保護範圍；以及
•美國以外的其他國家的專利法對專利權人的有利程度可能不如美國法院維持的專利法，這使外國競爭對手有更好的機會創造、開發和銷售競爭產品。
專利申請過程也很昂貴且耗時，我們可能無法提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請，也無法以合理的成本或及時的方式維護和/或執行可能在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區內根據我們的專利申請頒發的專利。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利，因為此類專利申請中所主張的主題以及專利是在公共領域披露的。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，如果我們將來選擇向第三方許可某些專利權，我們可能無權控制此類專利申請的準備、提交和起訴，也無權保留針對我們從這些第三方許可的技術的專利。我們可能還需要未來的許可人（如果有）的合作，以執行許可的專利權，但不得提供此類合作。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行任何許可的專利和申請。我們無法確定我們未來的任何許可人的專利申請和維護活動是否已經或將要遵守適用的法律法規，這可能會影響此類專利或此類申請可能頒發的任何專利的有效性和可執行性。如果他們不這樣做，這可能會導致我們失去對我們許可的任何適用知識產權的權利，因此，我們開發和商業化產品或候選產品的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。
如果我們持有或將來可能獲得許可的有關我們的開發計劃和候選產品的專利申請未能簽發，如果它們的保護範圍或力度受到威脅，或者它們未能為 LNZ100 或任何未來候選產品提供有意義的排他性，則可能會阻礙其他公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們將 LNZ100 或未來候選產品商業化的能力。任何此類結果都可能對我們的業務產生重大不利影響。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，並且一直是並將繼續成為訴訟和新立法的主題，導致法院的裁決，包括最高法院的裁決，增加了未來執行專利權能力的不確定性。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，許多國家限制人體治療方法的專利性。科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出自己的專利或待處理的專利申請中要求的發明的人，還是我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。由於這些和其他因素，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。
美國和其他國家專利法的變化或專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。例如，《美國發明法》創建了新的授予後行政程序，包括授權後審查、當事方間審查和允許第三方質疑已頒發專利有效性的衍生程序。這適用於我們所有的美國專利，即使是在 2013 年 3 月 16 日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利申請無效所需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局裁定索賠無效的證據，即使在地方法院訴訟中首次提出的同樣的證據不足以宣佈索賠無效。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
此外，我們可能會受到第三方在發行前向美國專利商標局提交的現有技術的約束，或者參與質疑我們的專利權或其他人的專利權的異議、推斷、複審、當事方間審查、授予後審查或干涉程序。在發放後的行政訴訟和訴訟中，為專利辯護或執行專有權利的費用可能很大，結果可能不確定。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，無需向我們付款，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。
專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。即使是已頒發的專利，以後也可能被認定無效或不可執行，或者在第三方向各專利局或法院提起的訴訟中可能會被修改或撤銷。任何此類質疑中的不利決定都可能導致專利權喪失，或全部或部分專利索賠被縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。通常，已頒發的專利的授予期限為自最早要求的非臨時申請日期起20年。在某些情況下，可以調整專利期限，以彌補美國專利商標局在審查專利申請時產生的部分延遲（專利期限調整）。專利保護的範圍也可能受到限制。
如果不為我們當前或未來的候選產品提供專利保護，我們可能會面臨來自此類產品的仿製版本的競爭。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化。
我們無法確定美國專利商標局、外國專利局、法院或其他相關機構是否會將針對 LNZ100 或我們未來任何候選產品的專利索賠或我們待處理的專利申請視為可獲得專利。確定我們發明可專利性的一個方面取決於 “現有技術” 的範圍和內容，即在權利要求的發明的優先權日期之前，相關技術的技能人員已經或被認為可以獲得的信息。可能有我們不知道的現有技術可能會影響我們的專利索賠的可專利性，或者如果頒發，則會影響與我們的業務相關的專利索賠的有效性或可執行性。無法保證沒有我們所知道的現有技術，但我們認為這些技術與我們的業務無關，儘管如此，這最終可能會被發現限制了我們製造、使用、銷售、報價出售或進口未來可能獲得批准的產品的能力，或損害我們的競爭地位。即使專利是根據我們擁有、共同擁有或獨家許可的專利申請頒發的，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、失效或不可執行。此外，即使沒有受到質疑，我們投資組合中的專利也可能無法充分排除第三方從事相關技術或阻止他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們在候選產品方面的知識產權地位的廣度或優勢受到威脅，則可能會阻礙各公司與我們合作開發候選產品，並威脅到我們商業化候選產品的能力。在訴訟或行政訴訟中，我們無法確定我們所頒發的任何專利的主張是否會被美國或外國法院視為有效。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品中的競爭地位。
在 LNZ100 和任何未來候選產品的發現、開發、製造和銷售中，我們依賴專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護。特別是，專利保護對於 LNZ100 或我們未來任何候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋 LNZ100 或我們未來任何候選產品的專利通常提供市場排他性，這對於使 LNZ100 或我們未來的任何候選產品盈利非常重要。
專利權的期限是有限的。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為首次生效申請之日後的20年。可以有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。即使獲得了涵蓋我們的候選產品的專利，一旦產品的專利期到期，我們也可能對來自仿製產品的競爭持開放態度。因此，我們的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利，使我們無法將其他人排除在與我們的類似或相同的候選產品商業化之外。在美國簽發後，可以通過調整專利期限來延長專利期限，調整是基於美國專利商標局造成的某些延遲，但是可以根據專利申請人在專利申請期間造成的某些延遲，減少或取消這種延遲。如果美國專利因先前申請的專利而被終止拒絕，則該專利的期限也可能會縮短。
根據 1984 年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（稱為 Hatch-Waxman 修正案），我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限恢復，具體取決於 FDA 對 LNZ100 和未來候選產品的上市批准的時間、期限和具體情況。Hatch-Waxman修正案允許專利恢復期限在專利正常到期後最長為五年，以補償在藥物研發和FDA監管審查過程中損失的專利期限，這僅限於批准的適應症（或在延長期內批准的任何其他適應症）。該延期基於產品的首次批准用途，僅限於一項專利，該專利涵蓋批准的產品、產品的批准用途或產品的製造方法。這種專利期限的延期不能將專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起的總共14年以上。但是，適用機構，包括美國的FDA和USPTO以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。例如，由於未能在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能無法獲得延期。此外，適用的時限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得有效期更長的新專利，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，在專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況更早地推出他們的產品。
此外，藥物獲得批准後，該藥物申請中列出的每項專利都將發佈在 FDA 的 “具有治療等效性評估的批准藥品”（俗稱 “橙皮書”）中。在提交ANDA或505（b）（2）保密協議後，申請人必須向食品和藥物管理局證明（1）沒有向食品和藥物管理局提交有關該申請的藥品的專利信息；（2）該專利已過期；（3）該專利的到期日期；或（4）該專利無效或不會因藥物的製造、使用或銷售而受到侵犯提交申請的產品。通常，除非ANDA或505（b）（2）NDA申請人通過最後一種認證（也稱為第四段認證）對列出的專利提出質疑，否則ANDA或505（b）（2）NDA在所有列出的專利都到期之前無法獲得批准。我們無法保證可能涵蓋 LNZ100 或未來候選產品的專利能夠或將會在《橙皮書》中適當列出。
外國司法管轄區管理類似專利期限延長（“PTE”）的法律差異很大，管理從單個專利家族獲得多項專利的能力的法律也差異很大。此外，如果我們在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查、在適用的截止日期內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求，我們可能不會獲得延期。如果我們無法獲得PTE或恢復，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，則我們有權獨家銷售產品的期限將縮短，我們的競爭對手可能會在專利到期後獲得競爭產品的批准，並可能利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，參考我們的臨牀和臨牀前數據，比其他情況更早地推出產品，從而減少我們的收入，可能是實質性的。
獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在我們的專利和專利申請的整個生命週期中，將分幾個階段向美國專利局和其他外國專利機構支付專利和/或專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他各種政府費用。美國專利商標局和各種外國或國際專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利權放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能根據我們的國際專利申請及時提交國家和地區階段的專利申請、未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能正確合法化和提交正式文件。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些規定。在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失效。但是，在某些情況下，不合規可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。如果發生這樣的事件，可能會對我們的業務產生重大的不利影響。如果我們或我們的任何許可方未能維持涵蓋 LNZ100 或任何未來候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能能夠進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。我們沒有在包括歐洲在內的某些主要市場授予專利，並且無法保證我們將在此類市場中獲得涵蓋 LNZ100 或任何未來候選產品的專利覆蓋範圍。
我們可能無法識別相關的第三方專利，也可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期，這可能會對我們開發和銷售產品的能力產生不利影響。
隨着生物製藥行業的擴張和更多專利的頒發，LNZ100 或我們未來的任何候選產品可能因侵犯第三方專利權而受到索賠的風險增加。無法保證我們的業務不會或將來不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯現有或未來的第三方專利或其他知識產權。很難確定可能與我們的業務相關的第三方專利權，因為專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利索賠的意義，專利檢索並不完善。我們無法保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對我們的現有產品或當前技術，包括我們的研究計劃、LNZ100、我們未來的任何候選產品、它們各自的使用方法及其製造，並可能導致禁令禁止我們的生產或未來銷售，或者就我們未來的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償，這可能很大。我們無法保證我們的任何專利檢索或分析，包括相關專利的確定、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，也無法確定我們已經確定了在美國和國外的每一項第三方專利和待處理的申請，這些專利和申請與我們在任何司法管轄區的當前和未來候選產品的商業化有關或必要。
我們的市場上存在許多由第三方擁有的美國和外國專利以及待處理的專利申請。我們在美國和國外的競爭對手可能已經申請或獲得或將來可能申請和獲得的專利，這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售候選產品的能力，其中許多競爭對手擁有更多的資源，並對專利組合和競爭技術進行了大量投資。我們並不總是對待處理的專利申請和頒發給第三方的專利進行獨立審查。美國和其他地方的專利申請通常在要求優先權的最早申請約18個月後公佈，這種最早的申請日期通常稱為優先權日期。在專利頒發之前，某些不會在美國境外提交的美國申請可以保密。此外，美國和其他地方的專利申請可能需要等待多年才能發放，或者無意中放棄的專利或申請可能會被恢復。此外，在某些限制的前提下，已經發布的待處理專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或候選產品的使用。因此，可能還有一些我們不知道的正在申請或最近恢復的專利的申請。這些專利申請以後可能會導致已頒發的專利，或恢復先前放棄的專利，這些專利可能會因製造、使用或銷售我們的候選產品而受到侵犯，或者將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製作、使用或銷售候選產品的能力。
專利權利要求的範圍由對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史決定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確，這可能會對我們推銷產品的能力產生負面影響。例如，我們可能會錯誤地確定我們的候選產品不受第三方專利保護，或者可能錯誤地預測第三方待處理的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的，我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和銷售產品的能力產生負面影響。
我們可能會參與第三方的知識產權侵權索賠，這可能會延遲或阻止 LNZ100 和任何未來候選產品的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售 LNZ100 和任何未來候選產品的能力，同時避免侵權和其他侵犯第三方專利和專有權利的行為。在美國境內外，有大量訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹預、推導和行政法律訴訟、當事方間審查和美國專利商標局的授權後審查，以及外國司法管轄區的異議和類似程序。擁有專利或其他知識產權的第三方聲稱我們的候選產品、用途和/或其他專有技術侵犯了其知識產權，我們可能會面臨或威脅將來提起訴訟。在我們和我們的合作者開發候選產品的領域，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和待處理的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和越來越多的專利的頒發，以及隨着我們作為上市公司的知名度和市場曝光度的提高，我們的候選產品或其他業務活動可能因侵犯第三方的專利和其他所有權而受到索賠的風險也隨之增加。第三方可能會斷言我們侵犯了他們的專利或未經授權使用了他們的專有技術。
與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟，無論有無法律依據，都是不可預測的，而且通常既昂貴又耗時，而且即使以有利於我們的方式解決，也可能會將大量資源從我們的核心業務中轉移出去，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
此外，可能有第三方專利或專利申請，聲稱與使用或製造我們當前和未來的候選產品相關的材料、配方、製造方法或處理方法。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此目前可能有待處理的專利申請，這些專利以後可能會導致我們當前或未來的候選產品可能侵犯的專利。
此外，第三方將來可能會獲得專利權，並聲稱使用我們的技術侵犯了他們的權利。如果具有合法管轄權的法院持有任何第三方專利，以涵蓋我們的任何候選產品的製造過程、製造過程中形成的任何分子、我們在候選產品中尋求的某些疾病或病症的治療方法、包括聯合療法在內的配方或任何最終產品本身，則任何此類專利的持有人都可能阻止我們將該候選產品商業化的能力，除非我們根據適用專利獲得許可，或者直到此類專利到期。此類許可證可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本不可用。此外，我們可能會被指控侵犯了其他知識產權，例如商標或版權，或者盜用了他人的商業祕密，如果我們的員工、顧問或承包商在為我們工作時使用他人擁有的知識產權或專有信息，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。
對我們提出索賠的各方可能會獲得禁令或其他公平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們當前和未來的一種或多種候選產品的能力。為這些索賠進行辯護，無論其依據如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將嚴重分散員工資源從我們的業務中轉移出去。如果對我們成功提出侵權或其他知識產權索賠，我們可能必須支付鉅額賠償，包括三倍的賠償金和故意侵權的律師費，從第三方獲得一個或多個許可，支付特許權使用費或重新設計受影響的產品，這可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。我們無法預測是否會有任何此類許可證，也無法預測是否會以商業上合理的條款提供。此外，即使沒有訴訟，我們也可能需要獲得第三方的許可來推進我們的研究或允許我們的候選產品的商業化，
而且我們不時這樣做。我們可能無法以合理的成本或合理的條款（如果有的話）獲得任何此類許可。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的一種或多種候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。我們無法保證不存在可能對我們的候選產品強制執行的第三方專利，這會導致禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費或其他形式的補償。
在任何知識產權訴訟過程中，都可能公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、動議裁決以及訴訟中的其他臨時程序。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，那麼我們現有產品、項目或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股的市場價格可能會下跌。此類公告還可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，或任何許可方的專利或其他知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，並可能導致法院或行政機構認定我們的專利無效或不可執行。
競爭對手可能會質疑、侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、許可方的專利或其他知識產權。為了應對質疑、侵權或未經授權的使用或挪用，我們或任何未來的許可方可能需要提出法律索賠或進行辯護，這可能既昂貴又耗時。此外，在這樣的訴訟中，法院可以裁定我們或我們任何當前或未來的許可人的一項或多項專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨不予頒發的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴，例如聲稱我們的專利無效或不可執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告指控無效和/或不可執行的反訴司空見慣。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性（發明步驟）、不支持、書面描述不足或未申領符合專利條件的主題。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間隱瞞了美國專利商標局的相關重要信息，或者發表了具有重大誤導性的陳述。第三方也可以在授權後的程序中向美國專利商標局提出類似的有效性主張，例如單方面複審、當事方間審查或授予後審查，或者在美國境外的異議或類似程序，同時進行訴訟甚至在訴訟範圍之外提出。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。在任何專利侵權訴訟中，法院都有可能裁定我們或任何未來許可人的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋該專利的主張，或者裁定我們無權以另一方或任何未來許可人的專利主張不涵蓋該發明為由阻止另一方使用該發明，或者裁定另一方對我們或任何未來許可人的專利技術的使用屬於專利侵權的安全港《美國法典》第 35 節以下 § 271 (e) (1)。涉及我們或任何未來許可人專利的訴訟或訴訟的不利結果可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張我們自己或任何未來的許可人專利的能力，並可能限制或阻礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭性產品的能力。任何此類事件都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
我們無法確定現有技術是否無效，我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。對於我們將來可能從第三方獲得許可的任何專利和專利申請，我們可能只有有限或沒有權利參與此類許可專利的辯護，以免受到第三方的質疑。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴，我們將失去對我們當前或未來候選產品的至少部分，甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與被許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能無法像美國那樣充分保護知識產權的國家。如果在訴訟中勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。任何旨在執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
即使我們證實了侵權行為，法院也可能決定不對進一步的侵權活動下達禁令，而是僅裁定金錢賠償，這可能是也可能不是適當的補救措施。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。也可以公開公佈聽證會、動議或其他臨時程序的結果或進展情況。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。此外，我們無法向您保證，我們將有足夠的財務或其他資源來提出和提出此類侵權索賠，這些索賠通常會持續數年才能結案。即使我們最終在這類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及轉移我們管理和科學人員注意力的行為也可能超過我們在訴訟中獲得的任何好處。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能無法對第三方強制執行我們的知識產權。
由於訴訟的費用和不確定性，我們可能會得出結論，即使第三方侵犯了我們的專利、因我們未來的專利申請而可能頒發的任何專利或其他知識產權，提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整後成本也可能過高或不符合我們公司或股東的最大利益。在這種情況下，我們可能會決定，更謹慎的行動方針是簡單地監視情況或發起或尋求其他非訴訟行動或解決方案。
美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是與 LNZ100 和任何未來候選產品相關的專利。在生物製藥行業獲得、捍衞、維護和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，因此成本高昂、耗時且本質上是不確定的。美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本，並可能削弱我們保護髮明、獲得、維護、執行和保護知識產權的能力，更籠統地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們未來擁有和許可的專利的範圍。美國頒佈並實施了廣泛的專利改革立法。近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行我們已許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區專利法律和法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的改變，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已許可或將來可能獲得的專利的能力。例如，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入此類制度之前授予的專利。在統一專利制度下，歐洲申請在獲得專利後，可以選擇成為統一專利，該單一專利將受統一專利法院（“UPC”）的管轄。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。在 UPC 實施之前授予的專利可以選擇在法院成立後的頭七年內退出 UPC 的管轄權，並在 UPC 國家保留為國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利將有可能受到基於 UPC 的單一撤銷質疑，如果成功，所有簽署 UPC 的國家/地區的專利都可能失效。我們無法肯定地預測任何潛在變化的長期影響。我們可能會決定從 UPC 中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會使我們無法實現 UPC 的好處。此外，如果我們不滿足 UPC 下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍在 UPC 的管轄之下。UPC將為我們的競爭對手提供一個新的論壇，以集中撤銷我們的歐洲專利，並允許競爭對手獲得泛歐禁令。由於競爭加劇，這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及將候選技術和產品商業化的能力產生重大不利影響，從而對我們的業務、財務狀況、前景和經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法在全球範圍內保護我們的知識產權，這可能會損害我們的業務。
專利具有國家或地區影響，在全球範圍內申請、起訴和辯護涉及 LNZ100 和任何未來候選產品的專利都將昂貴得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實踐我們或任何未來的許可人的發明，即使是在我們或任何未來的許可人尋求專利保護的司法管轄區，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或任何未來許可人的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們或任何未來的許可人的技術來開發自己的產品，此外，他們還可能將原本侵權的產品出口到我們可能擁有或獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。這些競爭對手的產品可能會在這些司法管轄區與我們的產品競爭，並奪走我們的市場份額，因為我們沒有任何已頒發或許可的專利，未來的任何專利索賠或其他知識產權可能無效或不足以阻止他們進行這種競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們的知識產權和所有權的競爭產品。此外，某些司法管轄區對構成新處理方法的發明的保護程度或根本不予保護。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管我們打算保護我們在預期的重要市場中的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們希望推銷候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的舉措。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功商業化 LNZ100 或任何未來候選產品的能力產生不利影響。
許多國家都有強制許可法，根據該法，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。因此，在某些情況下，專利所有者的補救措施可能有限，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。因此，我們在全球範圍內保護或執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。此外，儘管我們打算保護我們在預期的重要市場中的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們希望推銷候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的舉措。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不足，這可能會對我們在所有預期的重要國外市場成功商業化 LNZ100 或任何未來候選產品的能力產生不利影響。
此外，美國專利商標局和外國專利局在授予專利時適用的標準並不總是統一或可預測的。因此，我們不知道未來將對我們的技術、產品和候選產品提供多大的保護。儘管我們將努力利用專利等知識產權保護我們的技術、產品和候選產品，但獲得專利的過程既耗時、昂貴又不可預測。
此外，在美國和國外的地緣政治行動（例如俄羅斯和烏克蘭的衝突）可能會增加起訴或維護我們的專利申請或任何當前或未來許可人的專利申請，以及維護、執行或捍衞我們已頒發的專利或任何當前或未來許可人的專利的不確定性和成本。因此，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
此外，一些外國法律保護所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。我們可能需要與當前或未來的合作伙伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密盜竊風險較高的國家的其他人共享我們的商業祕密和專有知識，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及與國家行為者有關聯或受國家行為者控制的人員的直接入侵。因此，在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。此外，美國境內外的一些法院有時不太願意或不願保護商業祕密。如果我們選擇上法庭阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會承擔鉅額費用。即使我們成功了，這些類型的訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還可能尋求依靠商業祕密保護來保護不可獲得專利的專有技術、難以執行專利的流程，以及我們的產品發現和開發流程中涉及專有知識、信息或專利未涵蓋的技術的任何其他要素。我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。儘管我們要求所有員工將其發明轉讓給我們，並要求我們的所有員工、顧問、顧問和任何能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方簽訂保密協議，但我們無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露給競爭對手，也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本同等的信息和技術。此外，一些外國法律保護所有權的程度或方式與美國法律的保護程度或方式不同。因此，在美國和國外，我們在保護和捍衞我們的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們無法防止未經授權向第三方披露我們的知識產權，我們將無法在市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
由於我們預計將依靠第三方來製造 LNZ100 和任何未來的候選產品，並且我們希望與第三方合作持續開發 LNZ100 和任何未來的候選產品，因此我們有時必須與他們共享商業祕密。我們還期望開展研發計劃，這些計劃可能要求我們根據與CRO的合作伙伴關係或協議共享商業祕密。在披露專有信息之前，我們力求通過與我們的顧問、員工、承包商、首席營銷官、CRO、其他服務提供商和顧問簽訂包含保密和使用限制及義務的協議，包括材料轉讓協議、諮詢協議、製造和供應協議、保密協議或其他類似協議來部分保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業祕密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需要增加了這樣的風險，即此類商業祕密被我們的競爭對手泄露，無意中被納入他人的技術，或者被披露或用於違反這些協議。鑑於我們的專有地位在一定程度上基於我們的專有技術和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露將損害我們的競爭地位，並可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商 CMO、CRO、其他服務提供商和顧問發佈可能與我們的商業祕密相關的數據的能力，儘管此類協議可能包含某些有限的出版權。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們的競爭對手仍可能通過違反我們與第三方的協議、獨立開發或我們的任何第三方合作者發佈信息來發現此類商業祕密。競爭對手發現我們的商業祕密將損害我們的競爭地位，並對我們的業務產生不利影響。
監控未經授權的披露和發現未經授權的披露非常困難，而且我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠，或將來是否足夠。如果我們要強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的指控，這將是昂貴而耗時的，而且結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。如果我們選擇上法庭阻止第三方使用我們的任何商業祕密，我們可能會承擔鉅額費用。即使我們成功了，這些訴訟也可能會消耗我們的時間和其他資源。例如，我們產品的重要元素，包括樣品製備的機密方面、製造方法以及相關流程和軟件，均基於未獲專利的商業祕密。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密，包括通過與員工和顧問簽訂合同的方式，但第三方可能會獨立開發
實質上等同的專有信息和技術，或者以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了其前僱主或其他第三方的機密信息，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們僱用以前曾在其他生物技術或製藥公司或研究機構工作的人員，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在工作中不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱這些人擁有或我們已經使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。此外，儘管我們力求通過確保與員工、合作者和其他與我們有業務往來的第三方的協議中包含要求這些方向我們轉讓發明權的條款來保護我們的知識產權所有權，但我們可能會因我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了員工的前僱主或其他第三方的機密信息而受到索賠。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們可能會失去寶貴的知識產權。無法整合此類技術或功能將損害我們的業務，並可能阻止我們成功地將我們的技術或候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而失去人員，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立承包商簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將我們的技術或候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層的注意力。
此外，我們可能還會聲稱前僱主、顧問或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利或專利申請擁有所有權。未能在專利申請中指定專利發明人可能導致該專利頒發的專利無法執行。發明權爭議可能源於對被指定為發明人的不同個人的貢獻的看法分歧、外國人蔘與專利主題開發時外國法律的影響、參與開發我們的候選產品的第三方的義務衝突或潛在聯合發明的共同所有權問題所致。為了解決這些和其他質疑發明權和/或所有權的索賠，可能需要提起訴訟。或者，或此外，我們可能會簽訂協議，明確我們在此類知識產權中的權利範圍。我們無法保證成功地為這些索賠進行辯護，如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。此類挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的技術和候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的技術和候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們未來的商標和商品名稱得不到充分保護，那麼我們可能無法在感興趣的市場中樹立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們打算使用註冊或未註冊的商標或商品名稱來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用商標或被認定為侵權其他商標。在商標註冊程序中，我們可能會收到美國專利商標局或其他外國司法管轄區對申請的拒絕。儘管我們有機會迴應此類拒絕，但我們可能無法克服這些拒絕。此外，在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會針對我們的商標提起異議或取消程序，但此類訴訟可能無法繼續生效。
我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱來建立我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的其他商標或商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度，那麼我們可能無法競爭
實際上，我們的業務可能會受到不利影響。我們可能會將我們的商標和商品名稱許可給第三方，例如分銷商。儘管這些許可協議可能為如何使用我們的商標和商品名稱提供指導，但我們的被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商品名稱可能會危及我們在商標和商品名稱上的權利或削弱與我們的商標和商品名稱相關的商譽。我們執行或保護與商標、商品名稱、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效，並可能導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的財務狀況或經營業績產生不利影響。
此外，我們提議在美國當前或未來的候選產品中使用的任何專有名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA 反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要投入大量額外資源，努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的專有產品名稱。此外，在許多國家，擁有和維護商標註冊可能無法為優先商標所有者隨後提出的侵權索賠提供充分的辯護。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，也無法使我們保持競爭優勢。以下示例是説明性的：
•其他人可能能夠生產與我們當前和未來的候選產品相同或相似的配方或成分，但不在我們擁有的待處理專利申請或專利或我們未來可能許可的任何待處理專利申請或專利的涵蓋範圍內；
•其他人可能能夠生產與我們當前和未來的候選產品相似的產品，這些產品我們打算將其商業化，且不受我們獨家許可和有權執行的專利的保護；
•我們、我們未來的任何許可方或合作者可能不是第一個提出我們擁有或將來可能許可的已頒發專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明；
•我們或我們未來的任何許可方可能不是第一個提交涵蓋其或這些許可人某些發明的專利申請的人；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術，或複製我們的任何技術，而不會侵犯或以其他方式侵犯我們擁有的知識產權或我們未來可能許可的任何專利申請；
•我們待處理的專利申請或將來可能擁有或許可的專利申請可能不會導致專利的頒發；
•由於競爭對手的法律質疑，我們擁有或將來可能許可的已頒發專利可能會被撤銷、修改或保持有效或不可執行；
•我們擁有或將來可能許可的已頒發專利可能不會為我們帶來任何競爭優勢；
•其他人將來可以非排他性地訪問許可給我們的相同知識產權；
•我們的競爭對手可能在美國和其他為某些研發活動提供專利侵權索賠的避風港的國家以及我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品以在主要商業市場上銷售；
•我們不得開發其他可獲得專利的專有技術；
•我們無法根據我們或任何未來的許可人的專利申請來預測任何專利頒發的保護範圍，包括我們擁有的專利申請或未來的許可是否會導致
已頒發專利，並針對我們的候選產品或其在美國或其他國家的用途提出索賠；
•根據我們的專利申請頒發的任何專利的主張可能無法提供針對競爭對手的保護或任何競爭優勢，也可能受到第三方的質疑；
•如果強制執行，法院不得認定我們的專利有效、可執行或受到侵犯；
•我們可能需要啟動訴訟或行政訴訟來執行和/或捍衞我們的專利權，無論我們輸贏，這都將是昂貴的；
•我們可以選擇不提交專利申請，以維護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利申請；
•我們可能無法充分保護和監管我們的商標和商業祕密；以及
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響，包括如果其他人獲得的專利聲稱主題與我們的專利申請所涵蓋的內容相似或有所改進。
我們將來可能達成的任何合作或夥伴關係安排都可能不會成功，這可能會對我們開發和商業化產品的能力產生不利影響。
我們將來進行的任何合作都可能不會成功。我們合作安排的成功將在很大程度上取決於我們合作者的努力和活動。合作面臨許多風險，其中可能包括：
•合作者在決定將用於合作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作者不得根據試驗或測試結果、因收購競爭產品而導致的戰略重點變化、資金的可用性或其他外部因素（例如轉移資源或創造競爭優先事項的業務合併），選擇不繼續或更新我們產品的開發和商業化計劃；
•合作者可以獨立開發或與第三方一起開發與我們當前和未來的候選產品直接或間接競爭的產品；
•擁有一種或多種產品的營銷、製造和分銷權的合作者可能無法為這些活動投入足夠的資源，或者在開展這些活動時表現不佳；
•我們可以向我們的合作者授予專有權利，這將阻止我們與他人合作；
•合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能以引發實際或威脅訴訟的方式使用我們的知識產權或專有信息，這可能會危及我們的知識產權或專有信息或使其無效，或者使我們面臨潛在的責任；
•我們與合作者之間可能會出現爭議，導致我們當前或未來候選產品的研究、開發或商業化延遲或終止，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁，轉移管理層的注意力和資源；
•合作可能會終止，如果終止，可能導致需要額外的資金來進一步開發或商業化當前或未來適用的候選產品；
•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們與他們合作產生的產品的知識產權，在這種情況下，我們沒有開發或商業化此類知識產權的專有權利；以及
•合作者的銷售和營銷活動或其他業務可能不符合適用的法律，從而導致民事或刑事訴訟。
如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議下的義務，則此類協議可能會終止，我們可能需要支付賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需的知識產權。
將來，我們可能會向第三方許可或以其他方式獲得當前和未來候選產品或數據的開發或商業化權。如果未來的任何許可方未能起訴、維護、執行和捍衞此類專利，或失去對這些專利的權利，我們許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化可能受此類許可權約束的未來候選產品的權利可能會受到不利影響。儘管我們做出了努力，但任何未來的許可方都可能得出結論，我們嚴重違反了許可協議規定的義務。如果我們違反任何實質性義務或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能需要支付賠償金，許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，也無法使競爭對手獲得許可技術。如果此類許可被終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，我們的競爭對手將可以自由地尋求監管部門的批准並銷售與我們的候選產品相同的產品，而此類許可的許可方可能會阻止我們開發或商業化依賴於此類終止協議標的專利或其他知識產權的候選產品。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
根據許可協議，我們和我們的許可人之間可能會出現有關知識產權的爭議，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•任何一方在許可協議下的財務或其他義務；
•我們的技術和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；
•我們有權將合作開發關係下的專利和其他權利再許可給第三方；
•我們在使用與候選產品的開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動滿足了這些盡職調查義務；
•我們轉讓或轉讓許可證的權利；
•我們的任何許可方以及我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權產生的發明和專有技術的發明權或所有權；以及
•專利技術的發明優先權。
如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在可接受的條件下維持許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。
此外，我們當前或未來與第三方的某些協議可能會限制或延遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或可能限制我們開展某些活動的能力。
此外，在獲得專利保護為時已晚之前，我們或我們當前或未來的許可人（如果有）可能無法確定開發和商業化活動中發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過鞏固專利地位的潛在機會。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能會存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權索賠、發明權、所有權、索賠範圍或專利期限調整請求方面。如果在授予的專利中發現了此類缺陷，我們可能會重新簽發已授予的專利，這將要求我們放棄該專利，並對該專利進行後續的補發專利審查。在補發審查期間，無法保證類似範圍的索賠會再次獲得批准，也無法保證任何索賠都會獲得批准。此外，如果發現所有權或權利轉讓存在缺陷，則無法保證我們能夠完善此類所有權或權利轉讓。如果我們當前或未來的許可方在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，則此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式、準備、起訴或執行存在重大缺陷，則此類專利可能無效和/或不可執行，此類申請可能永遠不會產生有效的、可執行的專利。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
此外，即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的專利申請，我們的前任或許可方及其律師在我們接管專利起訴控制權之前的作為或不作為仍可能對我們造成不利影響或偏見。
我們收購的技術和當前或未來的許可技術可能受保留權利的約束。我們的前任或許可方可以根據與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途、發佈與該技術相關的研究的一般科學發現以及按慣例對與該技術相關的信息進行科學和學術披露的權利。很難監測我們的前任或未來的許可方是否將該技術的使用僅限於這些用途，如果出現濫用，我們可能會花費大量費用來行使我們對許可技術的權利。
如果我們利用已獲得的技術或當前或未來的許可技術的能力有限，或者如果我們失去了對重要收購或許可技術的權利，我們可能無法成功地開發、向外許可、營銷和銷售我們的產品，這可能會阻止或延遲新產品的推出。我們的業務戰略取決於將收購的技術以及當前或未來的許可技術成功開發成商業產品。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、向外許可或推銷和銷售候選產品的能力。
我們可能無法從第三方許可或獲取新的或必要的知識產權或技術。
由於我們的開發計劃將來可能需要使用第三方持有的專有權利，因此我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用這些第三方專有權利的能力。此外，其他各方，包括我們的競爭對手，可能擁有專利，並且已經提交了可能與我們的業務相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能認為有必要或謹慎地從這些方獲得此類專利的許可。知識產權的許可或收購是一個競爭領域，還有幾家成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法按照允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或收購第三方知識產權，或者根本無法獲得第三方知識產權。無法保證我們會成功地向第三方許可任何其他權利或技術。我們無法許可我們已經確定或將來可能確定的權利和技術，這可能會對我們完成候選產品的開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。未能獲得任何必要的權利或許可證可能會對我們當前或未來候選產品的計劃開發產生不利影響，成本可能會增加，如果我們未能獲得必要的權利或許可，則與開發此類其他候選產品相關的時間表可能會延長。我們甚至可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們將來可能會與其他人簽訂許可協議，以推進我們現有或未來的研究，或允許我們現有或未來的候選產品商業化。這些許可證可能不提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望開發或商業化我們的技術和候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的專有權利。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的候選產品或其製造方法，所有這些在技術或商業基礎上都可能不可行。如果我們做不到，我們可能無法開發或商業化受影響的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。我們無法保證不存在第三方專利，這些專利可能會針對我們當前的製造方法、候選產品或未來的方法或候選產品強制執行，從而導致禁令禁止其製造或將來銷售，或者就其未來銷售而言，我們有義務向第三方支付特許權使用費和/或其他形式的補償，這可能是重大的。
與我們的監管批准和其他法律合規事宜相關的風險
美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得候選產品的必要監管批准，或者延遲獲得所需的監管部門批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的候選產品以及我們的創收能力將受到重大損害。
我們的候選產品，包括 LNZ100 和我們可能尋求開發的任何未來候選產品，以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，均受美國食品藥品管理局和其他監管機構以及類似外國監管機構的全面監管。在將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。
獲得美國食品藥品管理局和其他類似外國監管機構的批准是不可預測的，但臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於多種因素，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。此外，要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查生產設施。
在獲得批准在美國或國外將任何候選藥物進行商業化之前，我們必須提供來自嚴格控制的臨牀試驗的大量證據，證明此類候選藥物對於其預期用途是安全有效的，令美國食品藥品管理局或外國監管機構感到滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的臨牀前或臨牀數據令人鼓舞，這些數據可能不足以支持FDA和其他監管機構的批准。監管機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀、臨牀或其他數據。即使我們最終完成臨牀測試並獲得候選產品的批准，美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構也可能會批准我們的候選產品，用於比我們最初要求的更有限適應症或更少的患者羣體，或者可能會施加其他處方限制或警告，限制該產品的商業潛力。美國食品和藥物管理局還可能要求我們在批准之前或之後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或者可能反對我們的臨牀開發計劃的內容。我們尚未提交或獲得任何候選產品的監管批准，而且我們的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。此外，由於我們無法控制的原因，我們的候選產品的開發或監管部門的批准可能會延遲。
LNZ100 或任何未來候選產品的申請可能由於多種原因而無法獲得監管部門的批准，包括：
•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計、實施或結果；
•我們可能無法證明候選產品對於其擬議適應症是安全有效的，令美國食品和藥物管理局或其他類似的外國監管機構感到滿意；
•臨牀試驗的結果可能不符合FDA或類似外國監管機構批准所需的統計重要性水平；
•臨牀試驗中研究的人羣可能不夠廣泛或代表性，無法確保我們尋求批准的全部人羣的療效和安全性；
•FDA或其他類似的外國監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；
•我們可能無法向美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構證明我們的候選產品針對其擬議適應症的風險收益比是可以接受的；
•FDA或其他類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝、測試程序和規格或設施；以及
•FDA或其他類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准或導致其監管批准延遲。
在大量正在開發的藥物中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構批准程序並實現了商業化。漫長的批准程序以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准來銷售候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
漫長的批准程序以及臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法銷售 LNZ100 或任何未來候選產品，這將嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。此外，即使我們獲得了 LNZ100 或任何未來候選產品的批准，監管機構也可能會批准任何此類候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，可能會以狹義適應症、警告或 REMS 的形式施加重大限制。此外，FDA 或類似的外國監管機構可能會更改其政策、發佈額外法規或修改現有法規，或採取其他行動，這可能會阻止或推遲批准 LNZ100 或任何未來候選產品。此類政策或監管變化可能會對我們施加額外要求，這可能會延遲我們獲得批准的能力，增加合規成本或限制我們維持可能獲得的任何營銷許可的能力。
我們當前或未來的候選產品可能無法證明其安全性和有效性的大量證據，或者在候選產品的開發過程中可能會發現重大不良事件或其他不良副作用，這可能會阻止、延遲或限制我們的候選產品的監管批准範圍，阻礙市場接受，限制我們的商業潛力或導致重大的負面後果。
為了獲得候選產品的商業銷售所需的監管批准，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗，證明我們的候選產品在每種靶適應症中使用是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗既昂貴又耗時，其結果本質上是不確定的。在開發過程中，任何時候都可能發生故障。候選產品通常無法證明針對目標適應症研究的候選產品的安全性或有效性，而且大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得批准。
儘管我們認為我們的 3 期 CLARITY 試驗已成功完成，但我們可能無法通過充分且對照良好的試驗提供大量證據，證明 LNZ1000 或任何未來候選產品對於其預期用途是安全有效的，令美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構感到滿意。
如果我們的候選產品在單獨使用或與其他批准的產品或在研新藥聯合使用時出現不良副作用或在非臨牀研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，我們可能會決定或被要求進行額外的臨牀研究，或者中斷、推遲或放棄我們的開發，或將開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更可接受。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或受試者完成臨牀試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能使我們無法獲得或維持對受影響候選產品的市場認可，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，如果我們選擇或被要求不啟動、延遲、暫停或終止任何候選產品的任何未來臨牀試驗，則此類候選產品的商業前景可能會受到損害，我們從這些候選產品中獲得產品收入的能力可能會被推遲或取消。任何此類事件都可能損害我們開發其他候選產品的能力，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
我們臨牀試驗中的患者將來可能會遭受我們的非臨牀研究或先前臨牀試驗中未觀察到的重大不良事件或其他副作用。我們的一些候選產品可能用作慢性療法，或用於監管機構可能特別審查安全問題的人羣。此外，如果我們的候選產品與其他療法聯合使用，我們的候選產品可能會加劇與該療法相關的不良事件。使用我們的候選產品治療的患者也可能正在接受單獨的治療，這可能會導致與我們的候選產品無關的副作用或不良事件，但仍可能影響我們的臨牀試驗的成功，包括幹擾我們的候選產品的效果。
如果在未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄該候選產品的臨牀試驗或開發工作。我們、FDA 或其他類似監管機構
當局或IRE可以出於各種原因隨時暫停候選產品的臨牀試驗，包括認為此類臨牀試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不妨礙候選產品獲得或維持上市許可，由於其與其他療法相比具有耐受性，不良副作用也可能會抑制市場的接受度。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現與此類產品相關的不良事件或其他副作用，則可能會產生許多潛在的負面後果，包括：
•監管機構可以暫停、撤回或限制對該產品的批准，或尋求禁止其製造或分銷的禁令；
•監管機構可能要求在標籤上附加警告；
•我們可能會決定將該產品從市場上撤出；
•我們可能需要進行上市後研究或改變產品的管理方式；
•我們可能會被起訴並對對受試者或患者造成的傷害承擔責任；
•我們可能會被處以罰款、禁令或刑事處罰；以及
•我們的聲譽以及醫生或患者對我們產品的接受度可能會受到影響。
無法保證我們會及時或根本解決與任何產品相關的不良事件相關的任何問題，令美國食品和藥物管理局或任何外國監管機構滿意。此外，如果獲得相關監管機構的批准，這些事件中的任何一個都可能減少我們的候選產品的使用量或以其他方式限制我們的候選產品的商業成功，並使我們無法達到或維持對受影響產品的市場認可。
LNZ100 的開發和獲得監管部門批准可能需要更多時間，因為我們預計它將作為藥物器械組合產品受到監管。
我們預計，LNZ100 將作為一種藥物器械組合產品受到監管，需要在 FDA 和類似的外國監管機構和公告機構內部進行協調，以審查其藥物和器械成分。儘管 FDA 和類似的外國監管機構和公告機構已經建立了對 LNZ100 等藥物器械組合產品的審查和批准制度，但由於監管時間限制以及產品開發和批准過程的不確定性，我們在 LNZ100 的開發、批准和商業化方面可能會出現延遲。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准。例如，即使食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准候選產品的製造、營銷、促銷和定價。但是，一個司法管轄區未能或延遲獲得監管部門的批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選處方藥的定價必須先獲得監管部門的批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。
我們也可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准以及建立和維持對外國監管要求的遵守可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們或任何未來的合作者未能遵守中的監管要求
國際市場或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將減少，我們充分發揮潛在候選產品市場潛力的能力將受到損害。
即使我們獲得了 LNZ100 或任何未來候選產品的監管批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管監督，這可能會導致大量額外支出，如果我們未能遵守監管要求或在候選產品中遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
即使我們獲得了 LNZ100 或任何未來候選產品的監管批准，此類候選產品也將受到適用於製造、標籤、包裝、存儲、廣告、促銷、抽樣、記錄保存和提交安全或其他上市後信息等的持續監管要求的約束。我們在候選產品中獲得的任何監管批准都需要進行監測，以監測候選產品的安全性和有效性。美國食品和藥物管理局可能還要求進行REMS，限制藥物上市的批准用途或批准條件，或者要求我們進行可能昂貴的上市後測試和監測研究，包括4期試驗和監測，以監測藥物的質量、安全性和有效性。上市後研究不成功或未能完成此類研究可能會導致我們的候選產品獲得批准，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的內容，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。
任何解決藥物安全問題的新立法都可能導致我們的產品開發或商業化延遲，或者增加確保合規的成本。我們還必須遵守有關產品廣告和促銷的要求。與處方藥產品有關的促銷宣傳受各種法律和監管限制，並且必須與產品批准的標籤上的信息一致。因此，我們不得為未經批准的適應症或用途推廣我們的產品，通常稱為標籤外促銷。經批准的保密協議的持有人必須提交新的或補充的申請，並事先獲得批准，才能對批准的產品、產品標籤或製造工藝進行某些更改。被發現不當推廣其產品的標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，藥品製造商必須支付使用費，並接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定藥品製造商是否遵守cGMP要求以及遵守保密協議或國外上市申請中做出的承諾。如果我們、美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現我們的候選產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或藥物生產設施存在問題，或者監管機構不同意該藥物的促銷、營銷或標籤，則監管機構可能會對該藥物、製造設施或我們施加限制，包括要求召回該藥物或要求將該藥物撤出市場或暫停生產。
在批准任何候選產品後，我們未能遵守適用的監管要求，除其他外，可能導致：
•限制我們的候選產品的營銷或製造、產品退出市場或自願或強制產品召回；
•生產延誤和供應中斷，其中監管檢查發現了需要補救的違規行為；
•對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或添加其他警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•實施REMS，其中可能包括分發或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗以評估產品的安全性；
•暫停或撤回監管部門的批准；
•開具罰款、無標題信件、警告信或暫停臨牀試驗；
•美國食品和藥物管理局拒絕批准待處理的申請或對我們提交的批准申請的補充或暫停或撤銷批准；
•產品扣押或扣押，或拒絕允許我們的候選產品的進口或出口；以及
•禁令或實施民事或刑事處罰。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，並且我們可能無法實現或維持盈利能力。我們也無法預測未來美國或國外的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。很難預測當前和未來的立法、行政行動和訴訟，包括行政命令，將如何實施，以及它們將在多大程度上影響我們的業務、臨牀開發以及食品和藥物管理局和其他機構行使監管權力的能力，包括FDA的批准前檢查以及對我們提交給FDA的任何監管文件或申請的及時審查。如果任何行政行動都限制了FDA在正常過程中參與監督和實施活動的能力，我們的業務可能會受到負面影響。
此外，美國食品和藥物管理局嚴格監管可能提出的有關藥品的促銷聲明。特別是，產品不得推廣用於未經美國食品和藥物管理局批准的用途，如產品批准的標籤所示。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規，被發現不當推廣標籤外用途的公司可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們對候選產品進行商業化和創造收入的能力，並可能要求我們花費大量時間和資源進行應對，並可能產生負面影響。
資金短缺或全球健康問題造成的FDA、SEC和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新產品或改良產品的及時或根本無法開發、批准或商業化，或者以其他方式使這些機構無法履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力、法規、監管和政策變化以及其他可能影響食品和藥物管理局履行日常職能能力的事件。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺或其他幹擾，或者如果全球健康或其他問題使FDA或其他監管機構無法及時進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉或延誤可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
另外，為應對 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局宣佈打算推遲在不同地點對國內外製造設施的大部分檢查。儘管美國食品和藥物管理局此後恢復了對國內設施的標準檢查業務，但如果政府長期關閉，無論是出於與全球健康相關的原因還是其他原因，使美國食品和藥物管理局或其他監管機構無法照常營業，也無法進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大影響。
我們可能會因現行法規和未來立法的變化而面臨困難。旨在降低醫療成本的醫療保健立法措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或延遲我們的候選產品或任何未來候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的產品的盈利能力。法規、法規的變更或對現行法規的解釋可能會通過要求在未來影響我們的業務，例如：
•我們的生產安排的變更；
•產品標籤的添加或修改；
•召回或停產我們的產品；或
•如果對我們施加任何此類變更，額外的記錄保存要求可能會對我們的業務運營產生不利影響。
LNZ100 如果獲得批准，將進入美國的自付現金支付市場，我們認為這會降低市場對保險範圍和報銷變化的敏感度。儘管如此，醫療保健立法和醫療保健成本控制措施的變化可能會影響與 LNZ100 競爭的其他產品和程序的定價，從而間接影響我們的定價策略和盈利能力。如果競爭對手的治療由健康計劃承保或為消費者提供更優惠的價格，則 LNZ100 的定價可能會受到負面影響，這可能會對我們創收和實現盈利的能力產生重大不利影響。此外，我們的患者羣體的自付現金支付市場可能會受到其他價格上漲和市場狀況的負面影響，包括其他消費品成本的上漲，患者可能會優先考慮這些消費品，而不是我們可能商業化的任何候選產品。
在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。例如，2010年，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱為 “ACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。ACA包含的條款可能會降低藥品的盈利能力，包括增加醫療補助計劃報銷的藥品的回扣，將醫療補助回扣擴大到醫療補助管理式醫療計劃，對某些Medicare D部分受益人實行強制性折扣，以及根據製藥公司在聯邦醫療保健計劃銷售中所佔份額支付年費。
美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。2022年8月，國會通過了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），其中包括對製藥行業和醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府談判某些高價單一來源醫療保險藥物的最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商徵收罰款和消費税，要求對所有醫療保險B部分和D部分藥物進行通貨膨脹回扣，但有限的例外情況除外，如果他們的藥品價格上漲速度快於通貨膨脹，並重新設計了Medicare D部分以降低受益人的自付處方藥費用等。隨着這些計劃的實施，HHS已經並將繼續發佈和更新指南。2023年8月29日，CMS公佈了將進行價格談判的前十種藥物的清單。但是，包括製藥公司、美國商會和美國藥物研究與製造商協會在內的各種行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱IRA的價格談判條款違憲。這些司法挑戰以及未來的立法、行政和行政行動以及政府未來實施的任何醫療保健措施和機構規則對我們公司和整個製藥行業的影響尚不清楚。如果獲得批准，成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
此外，拜登總統發佈了多項行政命令，旨在降低處方藥成本。2023年2月，HHS還針對拜登總統2022年10月發佈的行政命令發佈了一項提案，其中包括擬議的處方藥定價模型，該模型將測試有針對性的醫療保險支付調整是否足以激勵製造商完成對通過FDA加速批准途徑批准的藥物的確認性試驗。此外，針對拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模型，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。儘管其中一些措施和其他擬議措施可能需要通過其他立法授權才能生效，而且拜登政府可能會撤銷或以其他方式修改這些措施，但拜登政府和國會都表示，他們將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。
在州一級，各州越來越積極地通過旨在控制處方藥定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。許多州正在考慮或最近頒佈了州藥品價格透明度和報告法，這可能會大大增加我們的合規負擔，使我們面臨以下風險
一旦我們在獲得任何產品的監管批准後開始商業化，則根據此類州法律承擔更大的責任。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們的候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
我們的收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健產品和服務的交付或付款方式有關的新法律、法規或司法決定，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經有立法和監管提案，這些提案旨在擴大醫療保健的可獲得性，控制或降低醫療保健成本，並將繼續出現。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療成本或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
•如果我們獲得監管部門的批准，對我們的候選產品的需求；
•我們有能力設定我們認為對我們的產品公平的有競爭力的價格；
•我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；
•我們需要繳納的税款水平；以及
•資本的可用性。
成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會降低競爭對手產品或程序的定價，如果獲得批准，這反過來又可能限制我們的候選產品的定價，並使我們無法創造收入、實現盈利或將候選產品商業化。
已經提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求，限制生物技術產品的銷售和促銷活動。我們無法確定聯邦和州政府將在多大程度上實施這些立法和監管提案的軌跡，是否會頒佈額外的立法變革，美國食品藥品管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，或者這些變化會對我們的候選產品的上市批准（如果有）產生什麼影響。此外，國會加強對FDA批准程序的審查可能會大大推遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試以及其他要求。
我們可能會受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、透明度法以及健康信息隱私和安全法的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害、管理負擔以及利潤和未來收益減少等問題。
儘管我們預計，LNZ100 如果獲得批准，將進入美國的自付現金支付市場，但我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的產品的業務或財務安排和關係。
可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：
•聯邦反回扣法規，除其他外，禁止個人故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付任何報酬（包括任何回扣、賄賂或回扣），以誘導或換取推薦個人或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務根據聯邦醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助計劃，可以全部或部分付款。個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。有許多法定例外情況和監管安全港可以保護一些常見活動免受起訴，但例外情況和安全港的範圍很窄，需要嚴格遵守才能提供保護。違規行為將對每項違規行為處以民事和刑事罰款和處罰，外加最高三倍的所涉報酬、監禁，並被排除在政府醫療計劃之外。
•聯邦民事和刑事虛假索賠法，包括可通過民事 “qui tam” 或 “舉報人” 訴訟執行的《虛假索賠法》（“FCA”）和民事罰款法，對故意提出或促使提交醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃虛假或欺詐性知情的付款或批准索賠的個人或實體處以刑事和民事處罰；故意對虛假或欺詐性索賠或付款義務作出虛假陳述或造成虛假陳述向聯邦政府捐款；或故意隱瞞或故意不當地逃避或減少此類義務。根據FCA，如果製造商被認為 “導致” 提交虛假或欺詐性索賠，即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠，也可以根據FCA追究其責任。此外，政府可以斷言，就英國金融行為管理局而言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。英國金融行為管理局還允許作為 “舉報人” 的個人代表聯邦政府提起訴訟，指控其違反《英國金融行為法》，並分享任何貨幣追回的資金。當一個實體被確定違反了聯邦民事FCA時，政府可能會對每項虛假索賠處以民事罰款和處罰，外加三倍的賠償，並禁止該實體參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃。
•1996年《聯邦健康保險流通與責任法》（“HIPAA”），該法制定了新的聯邦刑事法規，禁止故意和故意執行或企圖執行一項計劃，以虛假或欺詐性藉口、陳述或承諾的方式獲取任何醫療福利計劃所擁有或保管或控制的任何金錢或財產，無論付款人是誰（例如，公開或私人），以及任何人故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋在提供或支付醫療福利、與醫療保健事宜相關的物品或服務時，欺騙或捏造重大事實或作出任何重大虛假陳述。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體可以在不實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖的情況下被判犯有違反 HIPAA 的罪行。
•經2009年《促進經濟和臨牀健康的健康信息技術法》（“HITECH”）及其各自的實施條例修訂的HIPAA對某些承保的醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換所以及為其提供涉及使用或披露與個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸相關的服務的各自業務夥伴和分包商提出了要求沒有適當的授權。HITECH還制定了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償或禁令的民事訴訟，以執行聯邦HIPAA法律，並尋求律師費和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。
•根據ACA及其實施條例制定的《聯邦醫生付款陽光法》，該法要求根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃（某些例外情況）可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向包括醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足部醫生和脊椎醫生在內的醫生）支付或其他價值轉移有關的信息按摩師），某些非醫生的醫療保健專業人員 (例如醫師助理和執業護士等) 和教學醫院, 以及有關醫生及其直系親屬的所有權和投資權益的信息.
•聯邦消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能傷害消費者的活動。
•類似的州和外國法律法規，例如可能適用於製藥商業行為的州和外國反回扣、虛假索賠、消費者保護和不正當競爭法，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排，以及提交涉及任何第三方付款人（包括商業保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的索賠；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉診來源支付的款項；要求藥品製造商向各州提交定價和營銷信息報告的州法律，例如跟蹤和報告向醫療保健專業人員和實體提供的禮物、補償和其他報酬和有價物品；要求藥品銷售代表註冊的州和地方法律；以及州和
在某些情況下管理健康信息隱私和安全的外國法律，其中許多法律在很大程度上彼此不同，可能沒有相同的效果，因此使合規工作複雜化。
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和監管安全港的範圍很小，我們的某些業務活動，包括我們與醫生的顧問委員會安排，其中一些醫生獲得股票或股票期權作為所提供服務的補償，以及候選產品獲準在美國上市後的任何銷售和營銷活動，可能會受到法律質疑和執法行動。如果發現我們的業務違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規，則如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，以及削減或重組我們的業務，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰，包括但不限於損害賠償、罰款、撤資、監禁、額外的報告義務和監督，其中任何一個都可以對我們經營業務的能力和經營業績產生不利影響。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，我們面臨風險。這些當事方的不當行為可能包括未能遵守美國食品和藥物管理局的法規、未能向美國食品和藥物管理局提供準確的信息、遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。這些當事方的不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和阻止這些方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施重大處罰，包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、誠信監督和報告義務、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及削減或重組我們的業務。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或承擔費用，這可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。儘管我們維持工傷補償保險，以支付公司因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和支出，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們受某些美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束，並可能因違規行為而面臨嚴重後果。
除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為貿易法）禁止公司及其員工、代理人、
臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接地向或從公共或私營部門的收款人處收取腐敗或不當付款或其他任何有價值的款項。違反貿易法的行為可能導致鉅額的刑事罰款和民事處罰、監禁、貿易特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和僱員進行直接或間接的互動。我們還預計，隨着時間的推移，我們的非美國活動將增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗，或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先知悉此類活動，我們也可能對我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。
與我們依賴第三方相關的風險
我們與第三方簽訂了合同，為我們的 LNZ100 臨牀試驗生產候選產品，並預計將繼續簽訂合同，用於任何其他臨牀試驗，最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的 LNZ100 或此類數量的風險，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化工作。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來製造用於開發和商業化的 LNZ100 供應品。在我們組織成員的指導下，我們依靠第三方製造商為我們的臨牀試驗生產候選產品，並預計將繼續為任何其他臨牀試驗這樣做。此外，在某些情況下，我們的候選產品的原材料來自單一來源供應商。對於未來的任何臨牀試驗，如果我們出於任何原因（無論是由於製造、供應或存儲問題還是其他原因）出現 LNZ100 或任何未來候選產品的供應意外中斷，我們都可能會出現任何此類臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或者被要求重啟或重複此類臨牀試驗。
我們還預計，如果我們獲得上市批准，將繼續依賴第三方製造商提供 LNZ100 的商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立所需的協議，也無法按照可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
•第三方未能按照我們的計劃製造 LNZ100，或者根本沒有製造，包括如果我們的第三方承包商優先考慮供應其他產品而不是 LNZ100 的供應，或者根據我們與他們之間的協議條款，表現不令人滿意；
•減少或終止供應商的生產或交付，或提高價格或重新談判條款；
•在對我們來説代價高昂或不方便的時間終止或不續訂我們的第三方承包商的安排或協議；
•第三方承包商違反了與我們的協議；
•第三方承包商未能遵守適用的監管要求；
•第三方未能按照我們的規格製造 LNZ100；
•我們未來進行的任何臨牀試驗的臨牀用品貼錯標籤，可能導致提供錯誤的劑量或無法正確識別活性藥物或安慰劑；
•我們未來進行的任何臨牀試驗的臨牀用品未按時運送到臨牀場所，導致臨牀試驗中斷，或者藥品供應未及時分發給商業供應商，從而導致銷售損失；以及
•盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。
我們無法完全控制生產過程的各個方面，並依賴我們的合同製造合作伙伴來遵守活性藥物和成品生產的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。如果我們的合同製造商無法成功製造符合我們的規格和食品藥品管理局、EMA或其他機構的嚴格監管要求的材料，我們將無法
保護和/或維持我們製造設施的上市許可。此外，我們無法控制合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果 FDA、EMA 或類似的外國監管機構不批准這些設施用於製造 LNZ100 或我們未來可能尋求開發的任何候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發 LNZ100 或任何此類候選產品的開發、獲得上市批准或銷售（如果獲得批准）的能力。我們或第三方製造商未能遵守適用法規都可能導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，損害我們的業務和經營業績。如果獲得批准，我們目前和未來將依賴他人制造 LNZ100，可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和具有競爭力的將 LNZ100 商業化的能力產生不利影響。
藥品的製造很複雜，我們的第三方製造商可能會在生產中遇到困難。如果我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，如果獲得批准，我們為患者提供充足 LNZ100 供應的能力可能會被推遲或阻止。
藥品的製造，尤其是大批量的藥品的製造，非常複雜，可能需要使用創新技術。每批經批准的藥品都必須經過全面的測試，以確定其特性、強度、質量、純度、效力和穩定性。製造藥品需要專門為此目的設計和驗證的設施，並且需要複雜的質量保證和質量控制程序。製造過程中的任何地方，包括灌裝、貼標、包裝、儲存和運輸以及質量控制和測試，都可能導致批次故障、產品召回或損壞。當製造過程發生變化時，我們可能需要提供臨牀前和臨牀數據，以顯示此類變更前後產品的可比特性、強度、質量、純度或效力。如果在我們製造商的設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要長時間關閉此類設施以調查和補救污染，這可能會對我們的業務造成不利影響。如果我們的製造商由於這些挑戰或其他原因無法為未來的任何臨牀試驗或商業化生產足夠的數量，那麼我們的開發和商業化努力將受到損害，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響。
我們一直依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員和首席研究員，來開展、監督和監測我們的臨牀試驗和任何未來臨牀前研究的某些方面，並將繼續依賴第三方。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守適用的監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，或者此類批准或商業化可能會延遲，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立臨牀研究人員和第三方CRO，來開展我們先前的臨牀前研究和臨牀試驗的某些方面，並監測和管理我們正在進行的臨牀項目和任何未來的臨牀前研究或臨牀試驗的數據。
我們依賴這些當事方來執行我們的審判，通常不控制他們的活動。但是，我們有責任確保我們的每項研究和試驗都按照適用的臨牀研究計劃和協議、法律、監管和科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和首席研究組織必須遵守GCP要求，這些要求是由FDA和類似的外國監管機構對我們在臨牀開發中的所有候選產品執行的法規和指南。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要調查人員和試驗場所來執行這些GCP。如果我們或這些第三方中的任何一個或我們的CRO未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，在特定監管機構的檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP法規，或者對於已完成的臨牀試驗，該監管機構將確定是否符合GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將推遲監管機構的批准程序。此外，如果這些第三方違反聯邦或州的欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，這些研究人員和首席研究官不是我們的員工，除了通過合同外，我們無法控制他們花在候選產品和臨牀試驗上的資源量，包括時間。這些第三方還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能為他們服務
進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的業績。如果獨立研究者或CRO未能投入足夠的資源開發我們的候選產品，如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或在預期的最後期限之前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，我們的臨牀試驗可能會延期、延遲或終止，我們可能無法獲得監管部門批准或成功獲得監管批准將我們的候選產品商業化。結果，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲或完全排除。
如果出現未解決的重大違規行為，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們為債權人的利益做出一般性轉讓或者如果我們被清盤，可以合理地證明參與臨牀試驗的受試者的安全值得終止，那麼我們的一些CRO就有能力終止與我們的各自協議。如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法及時與替代第三方達成協議，也無法按照商業上合理的條款（如果有的話）達成協議。切換或添加 CRO 涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。儘管我們打算謹慎管理與CRO的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
如果我們與這些第三方 CRO 的任何關係終止，我們可能無法與其他 CRO 達成協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。切換或添加額外的 CRO 需要額外的成本，並且需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作會有一個自然的過渡期。結果，延遲發生，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生重大影響。此外，CRO 可能缺乏承受更高工作量或承擔額外容量來支持我們的需求的能力。儘管我們謹慎管理與CRO的關係，但無法保證將來不會遇到類似的挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們與吉星簽訂了合作協議，並依靠吉星在大中華區開發和商業化其產品。我們對吉星如何開展 LNZ100 或 LNZ101 的開發和商業化活動的控制有限。
2022年4月，我們簽訂了吉星許可證，根據該許可證，我們授予吉興對某些知識產權的獨家許可，允許其在中國大陸、香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣（統稱 “大中華區”）開發、使用、進口和銷售含有 LNZ100 或 LNZ101 的產品（“LNZ 產品”），用於治療人類老花眼，以及吉星的第一談判權許可我們開發或商業化的任何其他含有醋利啶的產品或溴莫尼定在大中華區用於老花眼治療以外的用途。根據吉星許可的條款，我們將避免開發或商業化任何競爭產品，也不得故意讓第三方開發或商業化含有醋利定或溴莫尼定的產品，這些產品有理由預計會導致此類產品的標籤外銷售，以治療大中華地區人類的老花眼。
根據吉星許可協議，我們依賴吉星在大中華區開展LNZ產品的開發、監管和商業化活動，並且我們對吉星投入此類活動的資源數量和時間控制有限。此外，我們可能有資格獲得的與開發、監管和商業里程碑相關的款項以及特許權使用費將取決於吉星對LNZ產品的進一步推廣。如果沒有實現這些里程碑，並且沒有LNZ產品在大中華區商業化，我們將不會從合作中獲得未來的收入。由於各種原因，吉星可能無法開發任何 LNZ 產品或將其有效商業化，吉星許可協議使我們面臨許多風險，包括：
•Ji Xing不得為任何LNZ產品的開發、監管批准、營銷或分銷投入足夠的資源；
•Ji Xing可能無法成功完成任何LNZ產品的臨牀開發，也無法獲得任何大中華地區的外國監管機構對銷售任何LNZ產品所需的所有必要批准；
•Ji Xing可能會以可能對我們對此類候選產品和/或未來的開發或商業化產生不利影響的方式開發或商業化（或嘗試開發或商業化）LNZ產品
此類合作之外的候選產品，包括（1）吉星進行的任何臨牀試驗可能導致不利的安全性或有效性結果，從而對我們在大中華區以外的司法管轄區獲得監管部門批准的能力產生負面影響的風險；（2）如果獲得批准和商業化，患者報告吉星開發的產品無效或有效時間不夠長，並對我們在大中華區以外地區銷售任何產品的能力產生負面影響的風險中國，如果獲得批准；
•Ji Xing可能無法妥善維護我們的知識產權，也可能使用我們的專有信息來引發訴訟，從而危及我們的專有信息或使其無效，或者使我們面臨潛在的訴訟；
•Ji Xing可以在合作下完成任何LNZ產品的開發或商業化之前終止與我們的協議，無論是全部還是部分，這會對潛在的批准以及我們從許可產品中獲得的收入產生不利影響；
•吉興可能無法按照適用的外國監管機構的要求生產任何適用的LNZ產品，並且其商業數量足以滿足市場需求；
•我們與吉星之間可能存在爭議，包括有關吉星許可協議的分歧，這可能導致（1）延遲或阻止開發、監管和商業目標的實現，從而導致里程碑式的付款；（2）任何LNZ產品在大中華區的開發或商業化延遲或終止；轉移我們管理層注意力和資源的昂貴訴訟或仲裁和/或基礎協議的終止；
•吉星在開發或商業化任何LNZ產品時可能不遵守適用的監管準則，這可能會對LNZ產品的開發或銷售產生不利影響，無論是在大中華區還是我們在其他司法管轄區（取決於不合規活動的範圍），並可能導致行政或司法制裁，包括警告信、民事和刑事處罰、禁令、產品沒收或扣留、產品召回、全部或部分暫停生產以及拒絕批准任何新藥應用程序；
•吉星可能會遇到財務困難；以及
•吉興的業務合併或業務戰略的重大變化也可能對其履行與我們的許可協議規定的義務的能力產生不利影響。
如果吉星沒有按照我們預期的方式履行或及時履行其職責，或者根本沒有按照我們預期的方式履行職責，那麼與LNZ產品在大中華區的開發、監管批准和商業化工作可能會延遲，我們可能需要自費承擔在大中華區開發 LNZ100 或 LNZ101 的責任，或者為此類工作尋找其他合作伙伴。在這種情況下，我們從大中華地區創造未來收入的潛力可能會大大降低，我們的業務可能會受到重大不利損害。
與我們的業務運營相關的風險
我們的成功在很大程度上取決於我們吸引和留住高技能執行官和員工的能力。
為了取得成功，我們必須在建立管理團隊的過程中招聘、留住、管理和激勵合格的高管，而且我們在尋找有經驗的人員方面面臨着激烈的競爭。我們高度依賴管理層的主要成員，需要增加具有運營和商業化經驗的高管，以規劃候選產品的商業化，並組建一支能夠管理我們作為上市公司的運營的領導團隊。如果我們不能成功吸引和留住合格的人員，尤其是管理層的人員，可能會對我們執行業務計劃的能力產生不利影響，損害我們的經營業績。特別是，如果我們不能及時招募合適的替代人員，失去一名或多名執行官可能會對我們造成損害。生物技術領域對合格人員的競爭非常激烈，因此，我們可能無法繼續吸引和留住業務未來成功所必需的合格人員。將來，我們可能難以吸引有經驗的人員，並且可能需要在員工招聘和留住方面花費大量財政資源。
我們與之競爭的許多其他生物技術公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可以提供更多樣化的機會和更好的職業發展前景。其中一些特徵可能對高級用户更具吸引力
比我們所能提供的候選人更勝一籌。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們發現、開發和商業化候選產品的速度和成功率將受到限制，成功發展業務的潛力將受到損害。
如果我們進行收購、許可或戰略合作伙伴關係，這可能會增加我們的資本需求，稀釋我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
未來我們可能會參與各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術或業務。任何收購或戰略合作伙伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•增加運營費用和現金需求；
•負債或或有負債的假設；
•發行股權證券，這將導致我們的股東稀釋；
•吸收收購公司的運營、知識產權、產品和候選產品，包括與整合新人員相關的困難；
•在尋求此類收購或戰略合作伙伴關係時，管理層將注意力從我們現有的候選產品和舉措上轉移開；
•留住關鍵員工、關鍵人員的流失以及我們維持關鍵業務關係能力的不確定性；
•與此類交易的另一方相關的風險和不確定性，包括該方的前景及其現有產品或候選產品以及監管部門的批准；以及
•我們無法從收購的知識產權、技術和/或產品中獲得足以實現我們的目標甚至抵消相關的交易和維護成本的收入。
此外，如果我們進行這樣的交易，我們可能會產生大量的一次性支出並收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。
我們預計將大幅擴大我們的組織，包括建立銷售和營銷能力以及創建額外的基礎設施以支持我們作為上市公司的運營，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。
我們預計我們的員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和市場營銷以及財務和會計領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財政資源有限，而且我們在管理這種預期增長方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能以我們無法預料的方式轉移或緊張我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。
我們可能會面臨證券集體訴訟，這很昂貴，可能會轉移管理層的注意力。
過去，證券集體訴訟通常是在證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們尤其重要，因為製藥公司近年來經歷了巨大的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，分散管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務、經營業績或財務狀況。如本10-Q表季度報告第二部分第1項 “法律訴訟” 所述，我們一直受到訴訟並收到了與合併有關的要求。
如果出現系統故障，我們的業務和運營將受到影響。
我們的計算機系統以及我們的承包商和顧問的計算機系統容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害（包括颶風）、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障的損壞。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷，則可能導致實質性中斷
我們的候選產品開發計劃。例如，丟失已完成、正在進行或計劃中的試驗的臨牀前研究或臨牀試驗數據可能會導致監管機構的批准工作延遲，並顯著增加恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者個人、機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，候選產品的進一步開發可能會延遲。
這些信息的安全處理、維護和傳輸對我們的運營至關重要。儘管我們採取了安全措施，但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或內部不良行為者的攻擊，或者由於員工錯誤、技術漏洞、不當行為或其他中斷而遭到破壞。儘管據我們所知，我們迄今為止尚未遇到任何此類重大安全漏洞，但任何此類漏洞都可能危及我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護個人信息隱私的法律承擔責任、嚴厲的監管處罰，此類事件可能會干擾我們的運營，損害我們的聲譽，並導致對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心，這可能會對我們的聲譽產生不利影響，延遲候選產品的臨牀開發。
與我們的普通股相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能永遠無法發展或持續下去。
合併之前，LENZ OPCo普通股沒有公開交易市場。儘管我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但如果活躍的交易市場沒有發展，或者沒有發展但得不到維持，由於公眾持股量有限，您可能難以出售我們的任何普通股。我們無法預測普通股的交易價格。在未來一個或多個時期，我們的經營業績和產品管道的進展可能無法滿足公開市場分析師和投資者的預期，並且由於這些和其他因素，我們的普通股價格可能會下跌。因此，我們無法向您保證您有能力在需要時或以等於或高於您購買股票的價格的價格出售我們的普通股，或根本不這樣做。
預計我們普通股的市場價格將波動，普通股的市場價格可能會下跌。
合併後我們普通股的市場價格一直受到大幅波動的影響，並將繼續受到重大波動的影響。例如，從合併完成後的2024年3月22日開始交易到2024年4月30日，我們普通股的收盤價從低點15.45美元到每股22.33美元的高點不等。可能導致我們普通股市場價格波動的一些因素包括：
•整個股票市場的價格和成交量不時波動；
•LNZ100 臨牀試驗的時間和結果，以及我們可能開發的任何未來候選產品；
•我們獲得監管部門對 LNZ100 或我們可能開發的任何未來候選產品的批准的能力，以及任何延遲或未能獲得此類批准的情況；
•開始或終止我們的產品開發和研究計劃的合作；
•未能在我們的合作下實現開發、監管或商業化里程碑；
•我們的任何產品開發和研究計劃的失敗或中止；
•競爭對手候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管部門批准的結果，或有關競爭對手的新研究計劃或候選產品的公告；
•與我們可能開發的任何研究計劃、臨牀開發計劃或候選產品相關的支出水平；
•我們努力開發其他候選產品或產品的結果；
•對我們或競爭對手的產品採取的監管行動；
•有關專利申請、已頒發的專利或其他所有權的事態發展或爭議；
•宣佈或完成我們或我們的競爭對手對企業、產品或知識產權的收購；
•我們可能向公眾提供的財務預測或發展時間表的實際或預期變化，或者我們未能實現這些預測或時間表；
•生物技術、製藥和眼科領域的市場狀況；
•醫療支付系統結構的變化；
•我們或我們的股東出售普通股，或對此類出售可能發生的預期，以及市場僵局或封鎖協議的到期；
•關鍵人員的招聘或離職；
•公眾對我們的新聞稿、其他公開公告以及向美國證券交易委員會提交的文件的反應；
•涉及我們或本行業其他公司的傳聞和市場投機；
•我們股票交易量或公眾持股量規模的波動；
•我們的經營業績的實際或預期變化或波動；
•我們的業務、競爭對手的業務的實際或預期發展，或類似公司的市場估值和總體競爭格局的變化；
•類似公司的市場估值的變化；
•證券分析師未能維持對我們的報道，投資者或證券分析師的實際或未來預期發生變化，或者我們未能達到這些估計或投資者的預期；
•涉及我們、我們的行業或兩者的訴訟；
•政府或監管行動或審計；
•美國和其他國家的監管或法律發展；
•總體經濟狀況和趨勢；
•宣佈或預計會有更多融資舉措；
•我們或我們的證券持有人將來出售證券；
•如果我們沒有像金融或行業分析師那樣迅速實現合併的預期收益，或者沒有達到財務或行業分析師預期的程度；以及
•會計準則、政策、指導方針、解釋或原則的變化。
此外，股票市場總體上經歷了劇烈的波動，這通常與個別公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響。此外，經濟衰退、蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大不利影響。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，股東經常對這些公司提起集體證券訴訟。此外，如果我們的市場估值無法反映我們的內在價值，那麼市場波動可能會導致股東積極性增加。與我們的戰略方向提出異議或衝突或尋求改變董事會組成的激進運動可能會對我們的經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。
我們的董事會有權在未經股東批准的情況下發行和指定其他系列的可轉換優先股。
我們經修訂和重述的公司註冊證書授權董事會在未經股東批准的情況下發行可轉換優先股股份，但須遵守適用的法律、規章和條例以及我們修訂和重述的公司註冊證書條款規定的限制，作為可轉換優先股的系列股份，不時確定每個此類系列中應包含的股份數量，並確定該系列的名稱、權力、優惠和權利每個此類系列的股份以及資格、限制或
其限制。這些額外系列的可轉換優先股的權力、優惠和權利可能優先於或等於我們的普通股，這可能會降低其價值。
我們將繼續是一家新興成長型公司和一家規模較小的申報公司，我們無法確定適用於新興成長型公司和小型申報公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據2012年4月頒佈的《就業法》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括無需遵守經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）第404條的審計師認證要求、減少本招股説明書和我們的定期報告中有關高管薪酬的披露義務以及代理報告中的高管薪酬聲明，以及持有要求的豁免就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票，以及股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（a）Graphite首次公開募股結束五週年（即2026年12月31日），（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這除其他外，要求我們的市值截至6月30日，非關聯公司持有的超過7億美元的普通股，以及 (2) 我們發行超過1美元的日期前三年內有數十億美元的不可轉換債務。
即使我們不再符合新興成長型公司的資格，我們仍可能符合 “小型申報公司” 的資格，這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求（如果我們當時也是非加速申報人），以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力降低。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。
根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。預計我們將選擇使用《就業法》規定的延長的過渡期。因此，我們的財務報表可能無法與發行人的財務報表進行比較，發行人必須遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則的生效日期，這可能會使我們的財務狀況與其他上市公司的財務狀況進行比較變得更加困難。因此，美國公認會計原則規則或其解釋的變化、新指南的採用或對業務變更適用現有指導方針可能會嚴重影響我們的財務狀況和經營業績。
一旦我們不再是新興成長型公司、規模較小的申報公司或以其他方式不再有資格獲得適用的豁免，我們將受到其他影響上市公司的法律和法規的約束，這將增加我們的成本和對管理層的要求，並可能損害我們的經營業績和現金流。
我們受到《交易法》的報告要求的約束，除其他外，該法要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告，以及其他披露和公司治理要求。但是，作為一家新興成長型公司，我們可以利用各種要求的豁免，例如根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條免於要求我們的獨立審計師證明我們對財務報告的內部控制，以及根據2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》免除 “薪酬發言權” 投票要求。2026年12月31日之後（或在我們不再滿足其他適用要求的更早時間）之後，我們將不再有資格成為新興成長型公司。在我們不再符合新興成長型公司的資格之後，我們可能仍有資格成為 “小型報告公司”，正如《交易法》第12b-2條所定義的那樣，這可能使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免，包括無需遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求以及減少本招股説明書和定期報告中有關高管薪酬的披露義務報告和委託聲明。一旦我們不再是新興成長型公司或小型申報公司，或者不再有資格獲得這些豁免，我們將被要求遵守這些適用於上市公司的額外法律和監管要求，並將為此承擔大量的法律、會計和其他費用。如果我們無法及時或根本無法遵守要求，我們的財務狀況或普通股的市場價格可能會受到損害。
如果我們未能維持適當和有效的內部控制，我們及時編制準確財務報表的能力就會受到損害。
我們受交易法、薩班斯-奧克斯利法案和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的要求，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以允許管理層在當年的10-K表申報年度報告中報告我們對財務報告的內部控制的有效性。作為一傢俬營公司，LENZ OPCo無需在規定的時間內測試其內部控制措施。這樣做將需要我們支付大量的專業費用和內部成本來擴大我們的會計和財務職能，並且我們需要花費大量的管理精力。我們在及時滿足這些報告要求方面可能會遇到困難。
我們可能會發現我們的內部財務和會計控制和程序系統存在缺陷，可能導致我們的財務報表出現重大錯報。我們對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼精良，只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，也無法發現所有控制問題和欺詐事件。
如果我們無法遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第 404 條的要求，或者我們無法維持適當和有效的內部控制，我們可能無法及時提供準確的財務報表。如果發生這種情況，我們普通股的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。
我們的公司註冊證書以及特拉華州法律規定的章程和規定可能會使收購我們變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括普通股股東可能獲得股票溢價的交易。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於董事會將負責任命管理團隊成員，因此這些條款可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：
•授權 “空白支票” 優先股，該優先股可以在未經股東批准的情況下由我們的董事會發行，並且可能包含表決、清算、分紅和其他優先於我們普通股的權利；
•設立機密董事會，其成員錯開任期三年；
•規定股東特別會議只能由董事會召開；
•經書面同意，禁止股東採取行動；
•制定提前通知程序，在年度股東大會之前獲得股東批准，包括提名候選董事會的人選；
•規定我們董事會的空缺只能由當時在職的多數董事填補，即使少於法定人數；
•規定我們的董事可以被免職（i）僅出於正當理由，（ii）只有在董事選舉中擁有75％或以上已發行股本的持有人投贊成票；
•明確授權我們董事會制定、更改、修改或廢除我們修訂和重述的章程；以及
•要求普通股持有人的絕大多數票才能修改我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程的特定條款；但是，如果我們董事會建議股東在股東會議上批准該修正案，則該修正僅需要有權對該修正案進行表決的大多數已發行股本的贊成票。
此外，我們受DGCL第203條的規定管轄，該條款禁止擁有超過15％的已發行有表決權股票的股東與我們合併或合併。儘管我們認為，通過要求潛在收購方與董事會進行談判，這些條款將共同為獲得更高出價提供機會，但即使某些股東認為該提議是有利的，它們也將適用。此外，這些規定可能會使股東更難更換負責任命管理層成員的董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免當時的現任管理層。
我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則某些指定法院將是我們與股東之間提起某些法律訴訟的唯一和專屬的論壇，這可能會限制股東為與我們或我們的董事、高級職員、員工或代理人之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們的章程規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型訴訟或訴訟的唯一專屬論壇：（i）代表公司提起的任何衍生訴訟或訴訟；（ii）聲稱我們任何現任或前任董事違反信託義務的任何訴訟，公司或其股東的高級職員或員工；(iii) 根據以下規定提出的索賠的任何訴訟DGCL、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們的章程（包括其解釋、有效性或可執行性）的任何條款；或（iv）任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟。除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則美國聯邦地方法院將是解決任何主張 1933 年《證券法》（“證券法”）提起訴訟理由的投訴的唯一和唯一的法庭。此外，我們的章程規定，任何個人或實體購買或以其他方式收購我們股本的任何權益，均被視為已注意到並同意這些獨家法庭條款。我們章程中的法庭選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議的司法論壇上向我們提起爭議的能力，這可能會阻礙對公司及其董事、高級管理人員和員工提起訴訟，儘管訴訟如果成功可能會使公司的股東受益。此外，這些法庭選擇條款可能會給決定對公司或其董事、高級管理人員或員工提起任何此類訴訟的股東帶來額外的訴訟費用。
我們的董事和高級管理人員提出的賠償索賠可能會減少我們成功解決第三方針對我們的索賠的可用資金，並可能減少我們可用的資金數額。
我們的公司註冊證書和章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內對董事和高級管理人員進行賠償。此外，根據《特拉華州通用公司法》第145條的允許，我們的章程和計劃與董事和高級管理人員簽訂的賠償協議規定：
•在適用法律允許賠償的情況下，我們可以自行決定對員工和代理人進行賠償；
•我們必須向我們的董事和高級管理人員預付與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人無權獲得賠償，則此類董事或高級管理人員應承諾償還此類預付款；
•根據章程，我們沒有義務就某人對我們或其他受保人提起的訴訟對該人進行賠償，除非涉及董事會授權或為執行賠償權而提起的訴訟；
•我們的章程中賦予的權利不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、員工和代理人簽訂賠償協議，並獲得保險以補償這些人；以及
•我們不得追溯修改章程條款，以減少我們對董事、高級職員、員工和代理人的賠償義務。
在特拉華州法律允許的最大範圍內，我們將賠償以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員。特拉華州法律規定，如果該人本着誠意行事，並以合理地認為符合或不反對註冊人最大利益的方式行事，並且在任何刑事訴訟中沒有合理的理由認為該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
如果我們的任何董事或高級管理人員提出賠償索賠，這將減少可用於我們業務的資金金額。
使用《證券法》第144條進行證券的轉讓可能會受到限制。
我們的證券中有很大一部分被限制立即轉售。持有人應注意，根據規則144進行的證券轉讓可能會受到限制，因為除某些例外情況外，不適用於轉售最初由空殼公司（與業務合併相關的空殼公司除外）或以前是空殼公司的發行人發行的證券。出售與合併相關的Graphite歷史資產和業務使Graphite受美國證券交易委員會適用於報告空殼公司業務合併的要求的約束。合併後，我們不再是空殼公司。因此，我們預計，持有人要等到2024年3月22日之後的一年才能根據第144條出售其限制性證券，即我們在合併結束後提交8-K表最新報告的日期，該報告包含所需的表格10信息，以反映我們不再是空殼公司。
與合併相關的Graphite歷史資產和業務的處置使我們受美國證券交易委員會適用於報告空殼公司業務合併的要求的約束。因此，我們將受到更嚴格的報告要求、提供限制和轉售限制的約束。
根據美國證券交易委員會的指導方針，適用於報告空殼公司業務合併的要求適用於出售或以其他方式處置其歷史資產或業務的任何公司，這些資產或業務與非空殼私人公司合併以將私營公司轉變為上市公司的計劃有關或作為該計劃的一部分。在合併完成之前，Graphite沒有剩餘的正在進行的開發計劃，並處置了其遺留的技術和知識產權。因此，我們受美國證券交易委員會關於報告空殼公司業務合併的要求的約束，具體如下：
•在與美國證券交易委員會的合併完成後，我們需要提交8-K表格，以報告表格10類型的信息，以反映我們作為非空殼公司的實體的地位；
•在合併完成後的整整12個日曆月之前，我們才有資格使用S-3表格；
•我們需要在合併完成後至少等待60個日曆日才能提交S-8表格；
•在合併完成後的三年內，我們將成為 “不符合資格的發行人”，這將阻止我們（i）以引用方式納入我們的S-1表格申報中，（ii）使用免費撰寫的招股説明書，或（iii）無論我們的公開上市量如何，都利用知名的經驗豐富的發行人（WKSI）的地位；
•投資者（i）在合併提交供相關公司股東投票或同意時是LENZ OPCo或Graphite的關聯公司，（ii）在合併中獲得的證券（即規則145（c）證券）以及（iii）公開發行或出售此類證券的投資者將被視為參與此類證券的分銷，因此是這些證券的轉售的承銷商，因此也是此類證券的承銷商不得包含在任何轉售註冊聲明中，除非此類證券僅以固定價格出售在招股説明書中將此類投資者指定為承銷商的發行；以及
•第144（i）（2）條將限制根據第145（d）條公開轉售第145（c）條規定的第145（c）條證券以及第144條規定的任何其他 “限制” 或 “控制” 證券的能力，直到向美國證券交易委員會提交表格10信息一年後。
美國證券交易委員會的上述要求將增加我們籌集資金、向股權計劃發行股票以及遵守證券法的時間和成本。此外，此類要求將增加對關聯公司和任何 “限制性” 或 “控制性” 證券持有人轉售我們股票的繁瑣限制。
如果股票研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者發佈不利的研究或報告，我們的股票價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。合併完成後，股票研究分析師可能會選擇不提供我們普通股的研究報道，而這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有股票研究分析師的報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級或發表其他不利的評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果進行一項或多項股票研究
分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，對普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。
我們可能會受到不利的立法或監管税收變動，這可能會對我們的財務狀況產生負面影響。
參與立法程序的人員以及美國國税局和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法的變更（這些變更可能具有追溯效力）可能會對我們或我們的股東產生不利影響。例如，美國最近頒佈了《2022年通貨膨脹降低法》，除其他修改外，該法案還對某些股票回購徵收1％的消費税。此外，從2022年開始，2017年《減税和就業法》（“税法”）取消了扣除研發支出的選項，並要求納税人通常在五年（針對在美國進行的研發）或十五年（針對在美國境外進行的研發）分期攤款。我們將評估各種税收改革提案對我們開展業務的所有司法管轄區的影響，以確定對我們業務的潛在影響，以及我們將對未來應納税所得額做出的任何假設。我們無法預測是否會頒佈任何具體提案，任何此類提案的條款，也無法預測這些提案如果頒佈將對我們的業務產生什麼影響（如果有的話）。除其他外，此類變化可能會對我們的有效税率、經營業績和總體業務狀況產生不利影響。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力可能會受到限制，包括通過合併獲得的税收屬性。
截至2023年12月31日，LENZ OPCo的聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為1,810萬美元和1,790萬美元。1810萬加元的聯邦NOL結轉額可以無限期結轉。除非先前使用，否則總額為1720萬美元的州NOL結轉資金將於2040年開始到期，60萬美元無限期結轉。此外，LENZ OPCo還擁有聯邦和州研發信貸結轉額，總額分別為650萬美元和50萬美元。除非先前使用，否則聯邦研發信貸結轉額將在2040年開始到期。除非先前使用，否則10萬美元的州研發信貸結轉將從2037年開始到期，剩餘的結轉將無限期到期。
截至2023年12月31日，Graphite的美國聯邦淨營業虧損結轉額為1.465億美元，州淨營業虧損結轉額最低。聯邦 NOL 結轉金可以無限期結轉。此外，Graphite的聯邦和州研發信貸結轉額分別為640萬美元和470萬美元。除非事先使用，否則聯邦研發信貸結轉將於 2041 年開始到期。國家研發信貸無限期結轉。
根據現行法律，在2017年12月31日之後的應納税期內產生的美國聯邦淨營業虧損結轉可以無限期結轉，但此類淨營業虧損結轉的可扣除性僅限於2020年12月31日之後的應納税期內應納税所得額的80％。許多州司法管轄區為此目的遵守聯邦法律，或者有類似的規定限制了應納税期內州淨營業虧損結轉額的可扣除性。此外，根據該法第382和383條，如果所有權出現某些累積變動，美國聯邦淨營業虧損結轉額和其他税收屬性可能會受到年度限制。《守則》第382條規定的 “所有權變更” 通常發生在連續三年內，持有公司至少5％股票的一位或多位股東或股東團體將其所有權比其最低所有權百分比增加50個百分點（按價值計算）以上。我們過去可能經歷過此類所有權變更，也與合併和PIPE融資有關。在我們已經或將要經歷所有權變更的範圍內，包括與合併和PIPE融資或其他交易有關的所有權變動，我們利用淨營業虧損結轉和其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額或納税負債的能力可能會受到限制。根據州税法，類似的規定可能適用。如果我們獲得應納税所得額，這種限制可能會導致我們未來的所得税負擔增加，我們未來的現金流可能會受到不利影響。
不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響。
我們的經營業績可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對候選產品的需求減弱，以及我們在需要時以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷，或導致我們的客户延遲為我們的服務付款。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們不能
預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2024年3月31日的季度中，我們沒有出售未註冊證券，而這些銷售額此前在向美國證券交易委員會提交的8-K表中未報告的未經註冊證券。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
董事和執行官的證券交易計劃
在上一財季中，根據第16a-1（f）條的定義，我們的董事或高級管理人員均未採用和/或終止第S-K條第408項所定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
第 6 項。展品
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展覽 數字 | | 描述 | |
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| 2.1† | | Graphite Bio, Inc.、Generate Merger Sub, Inc.和LENZ Therapeutics, Inc. 於2023年11月14日簽訂的截至2023年11月14日的合併協議和計劃（參照公司於2023年11月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄2.1納入）。 | |
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| 3.1 | | 經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄3.1併入）。 | |
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| 3.2 | | 經修訂和重述的章程（參照公司於2021年6月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2納入）。 | |
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| 4.1 | | 購買A系列優先股的認股權證表格（參照公司於2023年12月6日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明附錄4.5併入）。 | |
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10.1+ | | 2020年股票期權和贈款計劃及其下的獎勵協議形式（參照公司於2021年6月4日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明附錄10.1併入）。 | |
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10.2+ | | 2021年股票期權和激勵計劃及其下的獎勵協議形式（參照2021年6月21日向美國證券交易委員會提交的S-1表格公司註冊聲明第2號修正案附錄10.2併入）。 | |
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10.3+ | | 2021年員工股票購買計劃（參照2021年6月21日向美國證券交易委員會提交的公司S-1表格註冊聲明第2號修正案附錄10.3納入）。 | |
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10.4+ | | 2020年股權激勵計劃及相關表格協議（參照公司於2024年2月9日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明附錄10.31）。 | |
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| 10.5 | | 封鎖協議表格（參照公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.8納入）。 | |
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10.6+ | | 2024年股權激勵計劃及相關表格協議（參照公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.9納入）。 | |
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10.7+ | | 2024年員工股票購買計劃（參照公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.10納入）。 | |
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展覽 數字 | | 描述 | |
10.8+ | | LENZ Therapeutics, Inc.和Evert Schimmelpennink於2024年3月21日簽訂的就業機會信（參照該公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.11）。 | |
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10.9+ | | LENZ Therapeutics, Inc.和Marc Odrich於2024年3月21日簽訂的就業邀請函（參照該公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.12）。 | |
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10.10+ | | LENZ Therapeutics, Inc.和Shawn Olsson於2024年3月21日簽訂的求職信（參照該公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.13）。 | |
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10.11+ | | LENZ Therapeutics, Inc.和Dan Chevallard於2024年3月21日簽訂的就業機會信（參照該公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.14）。 | |
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10.12+ | | 控制權和遣散費政策的行政變更及參與協議的形式（參照公司於2023年12月6日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明附錄10.41併入）。 | |
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10.13+ | | 外部董事薪酬政策（參照公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.16納入）。 | |
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10.14+ | | 員工激勵薪酬計劃（參照公司於2024年2月9日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明附錄10.43納入）。 | |
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| 10.15 | | 賠償協議表格（參照公司於2024年2月9日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明附錄10.44）。 | |
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10.16# | | 倫茨與吉星製藥香港有限公司簽訂的許可與合作協議，日期為2022年4月12日（參照公司於2024年1月18日向美國證券交易委員會提交的S-4表格註冊聲明附錄10.30）。 | |
| | | |
| 10.17 | | 由LENZ Therapeutics, Inc.及其某些當事方簽訂的2024年3月21日簽訂的註冊權協議（參照公司於2024年3月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.21）。 | |
| | | |
| 31.1 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| | | |
| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| | | |
32.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
| | | |
32.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS | | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
101.SCH | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
| | | |
__________________
+表示管理合同或補償計劃。
†根據法規 S-K 第 601 (b) (2) 項，省略了本附件的附表和展品。註冊人同意根據要求向美國證券交易委員會補充提供任何遺漏的附表或附錄的副本。
根據第 S-K 條例第 601 (b) (10) 項，該展品的 #Portions 被省略了。註冊人同意應要求向美國證券交易委員會提供證物中任何遺漏部分的副本。
*本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證均被視為已提供且未向美國證券交易委員會提交，不得以引用方式納入LENZ Therapeutics, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中，無論這些文件中包含何種通用註冊措辭備案。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| LENZ 療法有限公司 | |
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日期：2024 年 5 月 8 日 | | |
| 來自： | /s/ Evert Schimmelpennink |
| 姓名： | Evert Schimmelpennink |
| 標題： | 首席執行官 |
| | （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 8 日 | | |
| 來自： | /s/ 丹尼爾·切瓦拉德 |
| 姓名： | 丹尼爾·切瓦拉德 |
| 標題： | 首席財務官 |
| | （首席財務和會計官） |
