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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _______ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼）
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| ☒ | 加速過濾器 |
| ☐ | |
非加速過濾器 |
| ☐ | 規模較小的申報公司 |
| |
|
|
| 新興成長型公司 |
|
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
如果是新興成長型公司，請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
截至2024年5月6日，面值每股0.001美元的已發行普通股總數為
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西北生物療法有限公司
表格 10-Q
目錄
第一部分-財務信息 | 3 | |
第 1 項。 | 簡明合併中期財務報表（未經審計） | |
| ||
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
| ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 4 | |
| ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東赤字表 | 5 | |
| ||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 6 | |
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簡明合併財務報表附註 | 8 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
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| |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
|
| |
第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
第二部分-其他信息 | 29 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 29 |
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| |
第 1A 項。 | 風險因素 | 29 |
|
| |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 29 |
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| |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 30 |
|
| |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 30 |
| ||
第 5 項。 | 其他信息 | 30 |
|
| |
第 6 項。 | 展品 | 30 |
簽名 | 31 | |
2
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第一部分-財務信息
西北生物療法有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
（未經審計） | ||||||
資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產： |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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使用權資產，淨額 | | | ||||
無限期無形資產 | | | ||||
善意 | | | ||||
其他資產 |
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非流動資產總額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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負債、夾層權益和股東赤字 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
關聯方和關聯公司的應付賬款和應計費用 |
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可轉換票據，淨額 |
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按公允價值計算的可轉換票據 | | | ||||
應付票據，淨額 |
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或有應付衍生負債 | | | ||||
認股權證責任 |
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投資者預付款 | | | ||||
股份責任 | | | ||||
租賃負債 | | | ||||
流動負債總額 |
| |
| | ||
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非流動負債： |
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應付票據，扣除當期部分，淨額 |
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| | ||
租賃負債，扣除流動部分 | | | ||||
或有付款義務 | | | ||||
非流動負債總額 |
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負債總額 |
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承付款和意外開支（附註12） |
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夾層淨值： |
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C系列可轉換優先股， | | |||||
股東赤字： |
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優先股 ($ | ||||||
普通股（$ |
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額外的實收資本 |
| |
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股票認購應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
累計其他綜合收益 |
| |
| | ||
股東赤字總額 |
| ( |
| ( | ||
|
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負債總額、夾層權益和股東赤字 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
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西北生物療法有限公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
在截至的三個月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | ||
收入： | ||||||
研究及其他 | $ | | $ | | ||
總收入 | | | ||||
運營成本和支出： |
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研究和開發 | | | ||||
一般和行政 | | | ||||
運營成本和支出總額 | | | ||||
運營損失 | ( | ( | ||||
其他收入（支出）： |
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衍生負債公允價值的變化 | | | ||||
股份負債公允價值的變化 | ( | ( | ||||
可轉換票據公允價值的變化 | | — | ||||
債務清償造成的損失 | ( | ( | ||||
利息支出 | ( | ( | ||||
外幣交易收益（虧損） | ( | | ||||
其他（虧損）收入總額 | ( | | ||||
淨虧損 | ( | ( | ||||
與認股權證修改相關的視作股息 | ( | ( | ||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
|
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其他綜合損失 |
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| ||||
外幣折算調整 | | ( | ||||
綜合損失總額 | $ | ( | $ | ( | ||
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適用於普通股股東的每股淨虧損 |
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| ||||
基本 | $ | ( | $ | ( | ||
稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
計算每股基本虧損時使用的加權平均份額 | | | ||||
計算攤薄後每股虧損時使用的加權平均份額 | | | ||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
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西北生物療法有限公司
股東赤字簡明合併報表
（以千計）
（未經審計）
截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||||||||
夾層股權 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
C 系列敞篷車 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 訂閲 | 累積的 | 全面 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 面值 |
| 資本 |
| 應收款 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | ||||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | | $ | |
| $ | |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | | $ | ( | ||||||
以現金髮行C系列可轉換優先股 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
C系列可轉換優先股轉換 |
| ( | ( | | | | — | — | — | | ||||||||||||||||
以現金為目的行使的認股權證 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
無現金認股權證和股票期權行使 | — | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
發行普通股以轉換債務和應計利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
淨虧損 |
| — | — | — | — |
| — |
| — | ( |
| — | ( | |||||||||||||
認股權證修改 |
| — | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||||
與認股權證修改相關的視作股息 |
| — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | ||||||||||||||||
累積翻譯調整 |
| — | — | — | — |
| — |
| — | — |
| | | |||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||||||
在截至2023年3月31日的三個月中 | ||||||||||||||||||||||||||
夾層股權 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
C 系列敞篷車 | 額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
優先股 | 普通股 | 付費 | 訂閲 | 累積的 | 全面 | 股東 | ||||||||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
|
| 股份 |
| 票面價值 |
| 資本 |
| 應收款 |
| 赤字 |
| 收入 |
| 赤字 | ||||||||
截至2023年1月1日的餘額 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||||||
以現金髮行C系列可轉換優先股 |
| | | — |
| — |
| — |
| — |
| — | — | — | ||||||||||||
發行C系列可轉換優先股以代替債務贖回 | | | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||
C系列可轉換優先股轉換 | ( | ( | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
以現金為目的行使的認股權證 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
無現金股票期權行使 | — | — | | | ( | — | — | — | — | |||||||||||||||||
將認股權證負債重新歸類為股東赤字 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
發行普通股以轉換債務和應計利息 | — | — | | | | — | — | — | | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 |
| | | — |
| — |
| |
| — |
| — | — | | ||||||||||||
將已賺取但未發行的里程碑股票從權益重歸為負債 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||||||||
認股權證修改 | — | — | — | — | | — | — | — | | |||||||||||||||||
與認股權證修改相關的視作股息 | — | — | — | — | ( | — | — | — | ( | |||||||||||||||||
累積翻譯調整 |
| — | — | — |
| — |
| — |
| — |
| — | ( | ( | ||||||||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | $ | ( | |||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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西北生物療法有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
在截至的三個月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
來自經營活動的現金流： |
| |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： | ||||||
折舊和攤銷 | | | ||||
債務折扣的攤銷 | | | ||||
衍生品公允價值的變化 | ( | ( | ||||
股份負債公允價值的變化 | | | ||||
可轉換票據公允價值的變化 | ( | — | ||||
債務清償造成的損失 | | | ||||
經營租賃使用權資產的攤銷 | | | ||||
基於股票的服務補償 | | | ||||
非現金費用小計 | | ( | ||||
運營資產和負債的變化： | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ( | ( | ||||
其他非流動資產 | ( | ( | ||||
應付賬款和應計費用 | | | ||||
關聯方應付賬款和應計費用 | ( | ( | ||||
租賃負債 | | | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自投資活動的現金流： | ||||||
設備購置和施工正在進行中 | ( | ( | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自融資活動的現金流： | ||||||
發行C系列可轉換優先股的收益 | | | ||||
行使認股權證的收益 | | | ||||
投資者預付款的收益 | — | | ||||
發行應付票據的收益，淨額 | — | | ||||
發行可轉換票據的收益，淨額 | | — | ||||
或有付款債務的收益 | | — | ||||
償還應付票據 | — | ( | ||||
融資活動提供的淨現金 | | | ||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | | ( | ||||
現金及現金等價物的淨增加（減少） | | ( | ||||
現金及現金等價物，期初 | | | ||||
期末的現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露 | ||||||
應付票據的利息支付 | $ | — | $ | ( | ||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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西北生物療法有限公司
簡明的合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
在截至的三個月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
非現金投資和融資活動的補充時間表： |
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無現金認股權證和股票期權行使 | $ | | $ | | ||
將認股權證負債重新歸類為股東赤字 | $ | — | $ | | ||
發行普通股以轉換債務和應計利息 | $ | | $ | | ||
C系列可轉換優先股轉換 | $ | | $ | | ||
資本支出包含在應付賬款中 | $ | | $ | | ||
將已賺取但未發行的里程碑股票從權益重歸為負債 | $ | — | $ | | ||
與認股權證修改相關的視作股息 | $ | | $ | | ||
與權證修改相關的債務折扣 | $ | | $ | — | ||
發行C系列可轉換優先股以代替債務贖回 | $ | — | $ | | ||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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西北生物療法有限公司
簡明合併報表附註
1。業務的組織和描述
西北生物療法公司及其全資子公司Flaskworks、西北生物治療有限公司（前身為Aracaris Ltd）、Aracaris Capital有限公司、西北生物療法有限公司和NW Bio GmbH（統稱為 “公司”、“我們” 和 “我們的”）旨在發現和開發創新的癌症免疫療法。該公司已針對可手術和不可手術的實體瘤癌開發了DCVax® 平臺技術。該公司在波士頓、英國、荷蘭和德國擁有全資子公司。2020年8月28日，該公司收購了Flaskworks, LLC（“Flaskworks”），該公司開發了一種旨在關閉和自動化DCVax® 等細胞療法產品的製造的系統。2023年7月24日，該公司的全資子公司將其名稱從Aracaris Ltd更名為西北生物療法有限公司。
根據公司的規格和適用的監管要求，公司依賴合同製造商生產其dcVax產品、研發服務、分銷和物流以及相關服務。
該公司已經完成了其用於膠質母細胞瘤腦癌的DCVax®-L產品的3期臨牀試驗，已在醫學期刊和醫學會議上的同行評審出版物中公開報告了研究結果，並於2023年12月提交了上市許可申請（MAA），以供英國監管部門批准。
2。財務狀況、持續經營和管理計劃
自成立以來，該公司每年都出現淨營業虧損。該公司的淨虧損為 $
該公司預計在不久的將來不會通過產品銷售產生實質性收入，並且面臨着生物技術公司通常面臨的所有風險和不確定性，這些公司將所有精力都投入到研發（“研發”）和臨牀試驗上，尚未推出商業產品。該公司預計在可預見的將來將繼續蒙受年度虧損。在公司獲得可觀收入之前，公司現有的流動性不足以為其運營、預期資本支出、營運資金和其他融資需求提供資金。在此之前，公司將需要獲得額外的股權和/或債務融資，特別是如果公司的業務衰退比預期更嚴重或更長，或者公司因上市公司或業務擴張而出現支出水平大幅增加的情況。如果公司試圖獲得額外的股權或債務融資，則公司不能假設公司將以優惠條件或根本無法獲得此類融資。
由於經常性營業虧損和運營現金流赤字，公司自本申報之日起至少一年的持續經營能力存在重大疑問。合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的，但是，它們不包括任何調整以反映這種不確定性的結果可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的未來影響。
3.重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表包括公司及其子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已清除。為了符合本期的列報方式，對前一期間的金額進行了某些非實質性的重新分類。
隨附的公司未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）第10-Q表和第S-X條例第8條的指示編制的，其基礎與公司編制年度經審計的合併財務報表相同。截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東赤字表，以及
8
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西北生物療法有限公司
簡明合併報表附註
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流報表未經審計，但包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，公司認為這些調整對於公允列報所報告期間的財務狀況、經營業績和現金流是必要的。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的年度或任何未來中期的預期業績。截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表；但是，它不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。隨附的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的截至2023年12月31日的合併財務報表及其附註一起閲讀。
估算值的使用
在根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表時，管理層必須做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。由於估算中固有的不確定性，未來時期報告的實際結果可能會受到這些估計值變化的影響。
公司持續評估其估計和判斷，包括對股份支付安排中的股權證券進行估值，估算記為衍生負債的金融工具的公允價值，折舊資產的使用壽命以及是否可能收取減值費用。該公司的估算基於歷史經驗以及它認為在這種情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值以及從其他來源看不出來的報告的收入和支出金額做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。
重要會計政策
與先前在《2023年年度報告》中披露的政策相比，公司的重大會計政策沒有重大變化。
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西北生物療法有限公司
簡明合併報表附註
最近發佈的會計準則尚未採用
補償-股票補償
2024年3月，財務會計準則委員會發布了ASU第2024-01號《薪酬——股票補償（主題718）——利潤利息和類似獎勵的適用範圍》，以明確是否應根據主題718 “薪酬——股票補償” 來核算利潤利息和類似獎勵。該指南適用於所有向員工或非僱員發放利潤利息獎勵以換取商品或服務的商業實體。這些修正案將於2025年在年度和中期內對公司生效，前瞻性適用，允許提前採用和追溯適用。由於公司不發佈利潤利息獎勵，因此通過本次更新中修正案的影響預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
所得税披露的改進
2023年12月，財務會計準則委員會發布了ASU第2023-09號《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（ASU 2023-09），該文件要求在按司法管轄區分的有效税率對賬和所得税繳納的所得税中保持一致的類別和進一步分解信息，從而提高了所得税披露的透明度。它還包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。該指導方針將在截至2025年12月31日的年度開始的年度內生效。允許提前收養。通過後，該指南可以前瞻性或回顧性地適用。公司預計該指導方針的通過不會對其合併財務報表產生重大影響。
最近發佈的會計準則，已通過
受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量
2022年6月，財務會計準則委員會發布了ASU 2022-03，ASC副標題820 “受合同銷售限制的權益證券的公允價值計量”。財務會計準則委員會發布本更新（1）旨在闡明主題820（公允價值計量）中衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股票證券的公允價值時的指導方針，（2）修改相關的説明性示例，以及（3）對受合同銷售限制約束、根據主題820以公允價值計量的股票證券引入新的披露要求。
對於公共企業實體，本更新中的修正案對2023年12月15日之後的財政年度以及這些財政年度中的過渡期有效。允許提前採用尚未發佈或可供發行的中期和年度財務報表。公司採用亞利桑那州立大學 2022-03，自 2024 年 1 月 1 日起生效。該指導方針的通過並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
4。公允價值測量
根據ASC 820（公允價值衡量和披露），公司使用各種輸入來衡量與可轉換債務、股票負債（應收賬款）和定期應付給Cognate BioServices的或有資產相關的某些嵌入式轉換功能相關的負債的公允價值，以確定這些負債的公允價值。公司還為某些符合條件的金融工具（例如可轉換票據）選擇公允價值期權（“FVO”），以簡化會計處理。
ASC 820建立了層次結構，將投入分為三個級別，用於衡量和披露公允價值。該等級制度將活躍市場中可用的報價列為最高優先級，對不可觀察的投入給予最低優先級。層次結構中每個級別的解釋如下所述：
1級-公司在計量日可買到的相同工具在活躍市場上的未經調整的報價。
第 2 級-非活躍市場的報價或可直接或間接觀察到的投入。
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西北生物療法有限公司
簡明合併報表附註
第 3 級-需要公司制定假設的工具的不可觀察輸入。
下表將公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的定期按公允價值計量的負債分為公允價值層次結構（以千計）：
2024 年 3 月 31 日計量的公允價值 | ||||||||||||
|
| 活躍報價 |
| 重要的另一半 |
| 意義重大 | ||||||
| 公允價值為 | 市場 | 可觀察的輸入 | 不可觀察的輸入 | ||||||||
2024年3月31日 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | ||||||
認股權證責任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
或有應付衍生負債 | | — | — | | ||||||||
按公允價值計算的可轉換票據 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
股份責任 | | — | — | | ||||||||
公允價值總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
2023 年 12 月 31 日計量的公允價值 | ||||||||||||
|
| 活躍報價 |
| 重要的另一半 |
| 意義重大 | ||||||
公允價值為 | 市場 | 可觀察的輸入 | 不可觀察的輸入 | |||||||||
| 2023年12月31日 |
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | |||||
認股權證責任 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
或有應付衍生負債 | | — | — | | ||||||||
按公允價值計算的可轉換票據 | | — | — | | ||||||||
股份責任 |
| |
| — |
| — |
| | ||||
公允價值總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
有
下表顯示了截至2024年3月31日的三個月期間按公允價值計量的三級負債的變化。可觀察和不可觀察的輸入都用於確定公司歸入三級類別的頭寸的公允價值。與第三級類別中負債相關的未實現收益和虧損包括可觀測投入（例如市場利率的變化）和不可觀測的（例如不可觀察的長期波動率的變化）的公允價值變化（以千計）。
可兑換 | |||||||||||||||
搜查令 | 或有應付款 | 分享 | 注意事項 | ||||||||||||
| 責任 |
| 衍生責任 |
| 責任 |
| 按公允價值計算 |
| 總計 | ||||||
餘額——2024 年 1 月 1 日 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
額外股份負債 | — | — | | — | | ||||||||||
以公允價值發行可轉換票據 | — | — | — | | | ||||||||||
贖回股份負債 | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
公允價值的變化 | ( | ( | | ( | ( | ||||||||||
餘額——2024 年 3 月 31 日 | $ | | (1) | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
| (1) | 剩餘的餘額 $ |
11
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簡明合併報表附註
截至2024年3月31日和2023年12月31日，用於衡量公司認股權證負債和嵌入式轉換特徵的加權平均值（總計）（總計）摘要如下，這些投入歸類為公允價值層次結構的第三級：
| 截至 2024 年 3 月 31 日 |
| |||||
分享 | 或有應付款 | ||||||
責任 | 衍生責任 | ||||||
行使價 | $ | | $ | | * | ||
合同期限（年） |
|
|
| ||||
波動率（年度） |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息收益率（每股） |
| | % |
| | % | |
截至 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 分享 |
| 或有應付款 |
| |||
| 責任 | 衍生責任 |
| ||||
行使價 | $ | | $ | | * | ||
合同期限（年） |
| ||||||
波動率（年度） | | % |
| | % | ||
無風險利率 | | % |
| | % | ||
股息收益率（每股） | | % |
| | % | ||
| * | 行使價假設截至2024年3月31日和2023年12月31日的當前股價。 |
5。股票薪酬
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股票薪酬支出總額（以千計）。
在截至的三個月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
研究和開發 | $ | | $ | | ||
研究與開發-關聯方 | ||||||
實現的里程碑 (1) | — | | ||||
未來的里程碑 (2) | — | | ||||
一般和行政 |
| | | |||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | ||
關聯方金額用於里程碑激勵措施，這些激勵措施要麼已經獲得，要麼被認為可能在未來實現，並在當時可以發行（詳見下文限制性股票獎勵）。
| (1) | 在截至2023年3月31日的季度中，公司確認了剩餘部分 $ |
| (2) | 這與一次性里程碑（起草產品批准申請的關鍵部分）有關，該里程碑預計將在未來實現和實現。在截至2023年3月31日的季度中，公司確認並支出了剩餘潛在里程碑股票獎勵中剩餘的按比例分配的部分（但未發行股票） $ |
未確認的股票薪酬（主要針對顧問）的總成本約為 $
12
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簡明合併報表附註
股票期權
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中授予主要外部專家的期權的股票期權活動（金額以千計，每股數字除外）：
加權平均值 | ||||||||||
加權 | 剩餘的 | |||||||||
的數量 | 平均值 | 合同壽命 | 總內在因素 | |||||||
| 股份 |
| 行使價格 |
| （以年為單位） |
| 價值 | |||
截至 2024 年 1 月 1 日的未繳税款 |
| | $ | | $ | | ||||
已授予 | | | — | |||||||
無現金行使 | ( | | — | — | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
| | $ | | $ | | ||||
已歸屬期權 (1) |
| | $ | | $ | | ||||
(1)聚合
在截至2024年3月31日的三個月中，公司批准了
Black-Scholes期權定價模型用於估算授予的股票期權的公允價值。在計算截至2024年3月31日的三個月內授予的股票期權的公允價值時使用的假設如下：
在結束的三個月裏 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| ||
行使價格 | $ | | ||
預期期限（年） |
| |||
預期的股價波動 |
| | % | |
無風險利率 |
| | % | |
股息收益率（每股） |
| | % | |
限制性股票獎勵
降臨節 SOW 6
有
截至2024年3月31日，
13
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簡明合併報表附註
6。財產、廠房和設備
截至2024年3月31日和2023年12月31日，不動產、廠房和設備包括以下物業（以千計）：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 |
| 估計的 | |||
2024 | 2023 | 有用生活 | ||||||
租賃權改進 | $ | | $ | |
| |||
辦公室傢俱和設備 |
| |
| |
| |||
計算機和製造設備和軟件 |
| |
| |
| |||
在英國登陸 |
| |
| |
| 不是 | ||
| |
| |
| 不是 | |||
減去：累計折舊 |
| ( |
| ( |
|
| ||
不動產、廠房和設備總額，淨額 | $ | | $ | |
|
| ||
折舊費用約為 $
7。未償債務
以下兩個表格分別彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償債務（金額以千計）：
|
| 申明 |
|
|
|
| 公平 |
| ||||||||||||
利息 | 轉換 | 剩餘的 | 價值 | 攜帶 | ||||||||||||||||
到期日 | 費率 | 價格 | 面值 | 債務折扣 | 調整 | 價值 | ||||||||||||||
短期可轉換應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
6% 不安全 |
|
| % | $ | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||||
8% 不安全 |
| % | $ | * | | ( |
| — |
| | ||||||||||
10% 不安全 | % | $ | * | | — | — | | |||||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
按公允價值計算的短期可轉換票據 | ||||||||||||||||||||
11% 不安全 | % | $ | * | | — | | ||||||||||||||
短期應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
12% 不安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
6% 安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
| |
| ( |
|
| — |
| | ||||||||||||
長期應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
| ||||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的期末餘額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||||
*這些可轉換票據可轉換為C系列優先股，價格為美元
14
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簡明合併報表附註
|
| 申明 |
|
|
|
|
| |||||||||||||
利息 | 轉換 | 剩餘的 | 公允價值 | 攜帶 | ||||||||||||||||
到期日 | 費率 | 價格 | 面值 | 債務折扣 | 調整 | 價值 | ||||||||||||||
短期可轉換應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
6% 不安全 |
|
| % | $ | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||||||
8% 不安全 | % | $ | * | | ( | — | | |||||||||||||
10% 不安全 | % | $ | * | | — | — | | |||||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
按公允價值計算的短期可轉換票據 | ||||||||||||||||||||
11% 不安全 | % | $ | * | | — | | | |||||||||||||
短期應付票據 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
12% 不安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| — |
| — |
| | |||||||
| |
| ( |
|
| — | | |||||||||||||
長期應付票據 | ||||||||||||||||||||
8% 不安全 |
|
| % |
| 不適用 |
| |
| ( |
| — |
| | |||||||
6% 安全 |
| % | 不適用 | |
| — |
|
| — | | ||||||||||
| ( | — | | |||||||||||||||||
|
|
| ||||||||||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的期末餘額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | ||||||||||||
*這些可轉換票據可轉換為C系列優先股，價格為美元
本票
在截至2024年3月31日的三個月中，公司發行了大約
可轉換票據
2024 年 2 月 21 日，公司簽訂了多項協議
作為以美元購買二月份可轉換票據一攬子計劃的對價
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按公允價值計算的可轉換票據
在截至2024年3月31日的三個月中，公司簽訂了多項協議
公司選擇FVO在ASC 825的指導下對可轉換票據進行公允估值。公允價值的可轉換票據必須使用第三級公允價值衡量標準進行重新計量（見註釋4）。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，與未償債務相關的利息支出總額約為 $
8。適用於普通股股東的每股淨虧損
普通股每股基本虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。普通股每股攤薄虧損的計算方法與普通股每股基本虧損類似，不同之處在於它反映了行使稀釋性證券或其他發行普通股的債務或將其轉換為普通股時可能發生的稀釋情況。由於每個時期的運營淨虧損，將此類證券納入每股虧損的計算將具有反稀釋作用，因此不包括在內。潛在的攤薄加權平均普通股包括可能在公司可轉換票據和優先股下發行的普通股、認股權證以及既得和未歸屬股票期權。
以下證券未包含在攤薄後的每股淨虧損計算中，因為截至本報告所述期間，其影響是反稀釋的（以千計）：
在截至的三個月中 | ||||
3月31日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |
C 系列可轉換優先股 | | | ||
普通股期權 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
可轉換票據和應計利息 | |
| | |
可能具有稀釋作用的證券 | | | ||
9。關聯方交易
該公司有
| ● | 有資格獲得並獲得 |
| ● |
| ● | 起草和提交產品批准申請的關鍵部分。 |
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每一個
輔助服務協議建立了一個結構，在此結構下，公司和Advent就設施開發活動和同情使用計劃活動的工作聲明（“SOW”）的範圍和條款進行談判和達成協議。在公司同意並批准SOW後，Advent將繼續或繼續提供適用的服務，並將根據SOW向公司開具發票。由於設施開發和富有同情心使用計劃在大多數方面都涉及開拓性和不確定性，因此輔助服務協議下的發票是基於所產生的成本加上開具的
下表分別彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中Advent的總研發成本（以千計）。
在結束的三個月中 | ||||||
3月31日 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
Advent 生物服務 |
|
|
|
| ||
倫敦的製造成本 | $ | | $ | | ||
索斯頓工廠的製造成本 |
| |
| | ||
SOW 6 一次性里程碑-股票 |
|
| ||||
已支出但未付款（里程碑已完成） (1) |
| — |
| | ||
已支出但未付款，尚未到期（里程碑尚未完成） (2) |
| — |
| | ||
SOW 6 一次性里程碑-現金 |
| |||||
已支出且到期，但尚未支付（里程碑已完成） (3) |
| — |
| | ||
已支出但未付款，尚未到期（里程碑尚未完成） (2) | — | | ||||
$ | | $ | | |||
| (1) | 這涵蓋了從MHRA獲得商業製造許可證的一次性里程碑。這一里程碑已經實現，但截至2023年3月31日，股票尚未發行。 |
| (2) | 這涵蓋了起草產品批准申請關鍵部分的一次性里程碑。 |
| (3) | 這涵蓋了兩個一次性里程碑：行動機制和從MHRA獲得商業製造許可證。 |
Advent 生物服務轉租協議
2021年12月31日，公司與Advent簽訂了分租協議（“協議”）。該協議允許Advent使用Sawston工廠的部分空間，該設施由公司根據與另一對手（華為）的單獨總租約租賃，該租約於2018年12月14日開始。該公司轉租了大約
17
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認的分租收入為美元
關聯方應付賬款
截至2024年3月31日，有未清的未付應付賬款和應計費用匯總於下表（以千計）。 這些未付金額是上一節中報告的關聯方支出的一部分。
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
Advent BioServices-已開具發票但未付款的 | $ | | $ | | ||
Advent BioServices-應計金額但未付 (1) | | | ||||
$ | | $ | | |||
(1) 這包括 $
10。優先股
C 系列可轉換優先股
在截至2024年3月31日的三個月中，公司與某些投資者（“C系列投資者”）簽訂了各種認購協議（“C系列認購協議”）。根據C系列認購協議，公司向C系列投資者共發行了
在截至2024年3月31日的三個月中，大約
公司確定，C系列股票包含或有贖回條款，允許持有人在某些特定事件（“視為清算事件”）時進行贖回。由於可能觸發贖回C系列股票的事件不僅在公司的控制範圍內，因此C系列股票在公司簡明合併資產負債表中被歸類為夾層股權（臨時權益）。
11。股東赤字
普通股
在截至2024年3月31日的三個月中，公司收到了美元
在截至2024年3月31日的三個月中，某些期權和認股權證持有人選擇根據無現金行使公式行使部分期權和認股權證。該公司發行了大約
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股票購買權證
以下是截至2024年3月31日的三個月的認股權證活動摘要（千美元，每股數據除外）：
| 的數量 |
| 加權平均值 |
| 剩餘的 | ||
認股證 | 行使價格 | 合同期限 | |||||
截至 2024 年 1 月 1 日的未繳税款 |
| | $ | |
| ||
以現金為目的行使的認股權證 |
| ( |
| |
| — | |
無現金認股權證行使 | ( | | — | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
| | $ | |
| ||
根據封鎖信函協議，鮑爾斯女士和戈德曼先生持有的期權和認股權證將持續滾動暫停。
截至 2024 年 3 月 31 日，其中大約
權證修改
在截至2024年3月31日的三個月中，公司修改了多份認股權證，將某些認股權證的到期日又延長了約3個月。這些修改的價值是根據以下加權平均假設使用Black-Scholes-Merton期權定價模型計算得出的。
| 修改後 |
| 預修改 |
| |||
行使價格 | $ | | $ | | |||
預期期限（以年為單位） |
|
| |||||
波動率 |
| | % |
| | % | |
無風險利率 |
| | % |
| | % | |
股息收益率 |
| | % |
| | % | |
與修改前的原始獎勵相比，可歸因於修改後獎勵的增量公允價值計算為 $
12。承付款和或有開支
經營租賃——承租人安排
該公司在美國和英國的公司辦公室以及英國的製造設施有運營租約。初始期限為12個月或更短的租賃未記錄在資產負債表中。公司選出了
截至2024年3月31日，該公司的經營租賃負債約為美元
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經營租賃-出租人安排
2021年12月31日，公司與Advent簽訂了轉租協議（“協議”）。該協議允許Advent使用Sawston工廠的部分空間，該設施由公司根據與另一對手（華為）的單獨總租約租賃，該租約於2018年12月14日開始。
以下彙總了有關公司經營租賃的定量信息（金額以千計）：
在結束的三個月裏 | |||||||||
2024年3月31日 | |||||||||
| 英國 |
| 美國 |
| 總計 | ||||
租賃成本 |
|
|
|
|
|
| |||
運營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租賃成本 |
| |
| — |
| | |||
可變租賃成本 |
| — |
| |
| | |||
分租收入 |
| ( |
| — |
| ( | |||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
|
|
| |||||||
其他信息 |
|
|
|
|
|
| |||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃 |
|
|
|
| |||||
加權平均折扣率-運營租賃 |
| | % |
| | % |
|
| |
在結束的三個月裏 | |||||||||
2023年3月31日 | |||||||||
| 英國 |
| 美國 |
| 總計 | ||||
租賃成本 |
|
|
|
|
|
| |||
運營租賃成本 | $ | | $ | | $ | | |||
短期租賃成本 |
| |
| — |
| | |||
可變租賃成本 |
| — |
| |
| | |||
分租收入 | ( | — | ( | ||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | |||
其他信息 |
|
|
|
|
|
| |||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加權平均剩餘租賃期限 — 經營租賃 |
|
|
|
| |||||
加權平均折扣率-運營租賃 |
| | % |
| | % |
|
| |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司將租賃成本分別記錄為一般和管理費用的一部分。
20
目錄
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簡明合併報表附註
我們的經營租約（不包括短期租賃和轉租協議）的到期日如下：
截至 2024 年 12 月 31 日的九個月 | $ | | |
截至 2025 年 12 月 31 日的財年 |
| | |
截至2026年12月31日的財年 | | ||
截至2027年12月31日的年度 | | ||
截至2028年12月31日的財年 | | ||
此後 | | ||
總計 | | ||
減去現值折扣 | ( | ||
截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表中包含的經營租賃負債 | $ | |
根據轉租協議，我們的經營租約的到期日如下：
截至 2024 年 12 月 31 日的九個月 |
| $ | |
截至2025年12月31日的財年 |
| | |
截至2026年12月31日的財年 |
| | |
截至2027年12月31日的財年 |
| | |
截至2028年12月31日的財年 |
| | |
此後 |
| | |
總計 | $ | |
Advent 生物服務服務協議
2018年5月14日，公司與關聯方Advent BioServices簽訂了dcVax®-L製造和服務協議（“MSA”）。Advent BioServices是關聯方，曾是Cognate BioServices的一部分，是作為Cognate機構融資的一部分單獨分拆出來的。MSA規定在倫敦的現有工廠生產DCVAX-L產品。MSA的結構與公司先前與Cognate BioServices簽訂的協議相同。MSA規定為實現里程碑支付一定費用，並且與先前與Cognate BioServices簽訂的協議一樣，無論公司是否充分利用專用產能和患者數量，公司都必須為專用於DCVax生產的專用生產能力支付某些費用，並支付為一定最低數量的患者生產DCVax-L產品的費用。除非取消，否則MSA在根據上市許可、加速批准或其他商業批准對DCVax-L產品進行首次商業銷售後的五年內一直有效。任何一方均可終止MSA
德國税務問題
德國税務機關對我們的全資子公司NW Bio GmbH進行了2013-2015年的審計。NW Bio GmbH提交了大量文件來駁斥評估的某些方面，德國税務機關原則上同意該公司提議的修訂方法和和解提議。已收到德國税務局的最終和解賬單，確認僅欠原始賬單的一部分，歐元
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簡明合併報表附註
延期付款計劃獲得批准。收到的日期為2022年11月14日的答覆，表明税務機關將無法批准進一步延期支付這些罰款。在2022年12月27日的一封信中，萊比錫税務機關致函NW Bio GmbH的前任和現任董事總經理，給出30天的時間來回復納税義務問卷。根據對責任調查問卷的答覆，税務機關目前沒有指示對NW Bio GmbH的前任和現任董事總經理採取任何與納税義務訴訟有關的進一步措施。2023 年 10 月 12 日和 2024 年 1 月 16 日，公司賺了歐元
其他或有付款義務
在截至2024年3月31日的三個月中，公司與個人投資者簽訂了非稀釋性融資協議，根據該協議，公司獲得了美元的融資
13。後續事件
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之間，公司收到了 $
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之間，公司發行了大約
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之間，公司收到了 $
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之間，大約
在 2024 年 4 月 1 日至 2024 年 5 月 8 日之間，公司發行了大約
2024 年 4 月 4 日，公司發行了大約
2024年4月26日，公司與一家商業貸款機構簽訂了商業貸款協議（“四月商業貸款”），本金總額為美元
2024 年 4 月 29 日，公司發行了大約
22
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與未經審計的簡明合併財務報表以及本報告所包含的這些報表附註一起閲讀。除歷史信息外，本報告還包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。此類前瞻性陳述受某些風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與預期結果存在重大差異。“相信”、“期望”、“打算”、“預期” 等詞語和類似的表達方式用於識別前瞻性陳述，但一些前瞻性陳述的表達方式有所不同。許多因素可能會影響我們的實際業績，包括截至2023年12月31日止年度的10-K表格中 “風險因素” 以及本報告第二部分第1A項中描述的因素。除其他外，這些因素可能導致結果與我們目前的預期存在重大差異。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。
概述
我們是一家生物技術公司，專注於開發針對癌症的個性化免疫療法。我們開發了一種名為dcVax® 的平臺技術，它使用活化的樹突狀細胞來調動患者自身的免疫系統來攻擊他們的癌症。
我們的主要產品 dcVax®-L 專為治療實體瘤癌而設計，可通過手術切除腫瘤。我們已經完成了一項針對膠質母細胞瘤多形腦癌（GBM）的331名患者的DCVAX-L國際III期試驗，在JAMA Oncology同行評審期刊上發表了研究結果，並於2023年12月20日提交了上市許可申請（MAA），要求在英國獲得商業批准。我們計劃在資源允許的情況下，將DCVAX-L用於其他實體瘤癌的臨牀試驗。我們的第二款產品DCVax®-Direct旨在治療無法手術的實體瘤。一項40名患者的I期試驗已經完成，其中包括對十幾種不同類型的癌症的治療。我們計劃在資源允許的情況下為DCVAX-Direct的二期試驗做準備。
該公司的計劃和運營繼續受到供應鏈問題和積壓問題的影響，令人驚訝的是，這些問題仍未得到實質性解決。這涉及服務公司以及各種物品的供應商和供應商，從主要設備到製造過程所需的特定試劑，不一而足。某些關鍵材料和物資也出現短缺的情況。該公司希望，在2024年期間，各種積壓情況將有所改善。
在2024年第一季度，公司繼續在多個方面取得進展，包括以下方面。
MAA 應用程序.正如先前報道的那樣，該公司於2023年12月20日向英國藥品和保健產品監管局（MHRA）提交了上市許可申請（MAA），尋求監管部門批准用於新診斷和複發性膠質母細胞瘤（GBM）的DCVax-L的商業化。2024年1月24日，公司收到MHRA的通知，稱MAA已通過驗證。2024年3月7日，公司收到MHRA的通知，確認了驗證。在最初於2023年12月20日提交報告後，該公司沒有對其MAA進行任何修改或增補。
通常，在MAA通過監管程序期間，該公司不打算髮布任何臨時公告。公司將在有關MAA的監管審查和決策完成後公佈結果。
監管檢查的準備工作.正如公司先前報告所預期的那樣，與MAA相關的監管檢查的準備工作仍然是公司今年迄今為止活動的主要重點。該公司繼續與美國和英國的專家顧問團隊就這些準備工作進行密集合作，還安排了由曾擔任監管機構檢查員的專家進行進一步的模擬視察。預計由多名視察員組成的小組將對參與第三階段審判的所有關鍵當事方以及所有文件和記錄進行全面檢查。該公司不知道何時會進行與MAA相關的檢查。
小兒神經膠質瘤臨牀試驗.該公司繼續與醫生討論計劃進行的兩項針對兒科神經膠質瘤的dcVax-L試驗。審判安排尚未最後確定。
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Flaskworks.Flaskworks團隊和Advent BioServices繼續與專業承包商合作開發Flaskworks系統的GMP級單元。這項工作的兩個關鍵重點領域是能夠按照 GMP 要求清潔機器，以及在 GMP 環境中保護操作員的額外安全功能。要使機器的所有部件都能清潔到GMP操作所需的無菌水平，就需要更換某些材料以達到可接受的表面特性，在機器的某些部分周圍建造外殼，或者以其他方式消除角落和縫隙，同時不幹擾機器的運動和其他類似的開發方面。該公司認為，這項工作有望在不久的將來完成GMP調整工作，第一批GMP單元將在不久之後交付給公司。
索斯頓設施.該公司已開始在Sawston工廠建造第一間C級潔淨室的設計和建造工作，承包商也在現場。該公司預計，C級潔淨室對於擴大規模至關重要，因為它們將容納 “封閉式” Flaskworks系統，並且能夠同時在實驗室中生產許多患者的產品。相比之下，與B級潔淨室中現有的 “開放” 流程相比，一次只能為一名患者生產產品，並且在每位患者的整個過程之間必須對整個實驗室進行清潔和消毒。由於該設施的施工工作會直接和/或間接影響設施中現有的潔淨室（例如，產生大量的灰塵和顆粒），並使現有的B級潔淨室無法按照GMP無菌標準運行，因此該公司一直在與Advent BioServices和承包商合作，儘可能安排在定期關閉現有潔淨室期間進行施工工作，以進行深度清潔和特殊維護。符合 GMP 要求。
知識產權與合作。正如先前報道的那樣，該公司提交了與Flaskworks系統有關的新專利申請，該公司認為這將是促進DCVax-L產品擴大規模和商業化的重要因素。此外，還授予了多項新專利，並允許從先前提交的專利申請中獲得一項新專利。該公司繼續利用其擁有的某些知識產權（如先前報告所述，已獲得許可），為在帶寬和資源允許的情況下通過某些新的臨牀項目擴大公司的產品線做準備。該公司還在2024年第一季度繼續就合作進行討論和談判，公司認為這將有助於其在樹突狀細胞免疫療法領域建立廣泛的特許經營權。
訴訟.在2024年第一季度（以及迄今為止的2024年第二季度），公司在訴訟上花費了大量帶寬和資源。下文第二部分——第1項 “法律訴訟” 對這些案件進行了描述。
年度股東大會。該公司計劃在2024年6月底之前舉行年度股東大會。
關鍵會計政策與估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入和支出金額的估計和判斷。
我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與衍生負債、應計費用和股票薪酬相關的估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值以及從其他來源看不出來的報告的收入和支出金額做出判斷的基礎。實際結果可能與這些估計有所不同。
我們的關鍵會計政策和重要估算詳見截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。與之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的相比，我們的關鍵會計政策和重要估計沒有實質性變化。
運營結果
運營成本：
我們的運營成本和支出主要包括研發（R&D）費用。研發費用包括臨牀試驗費用和三期試驗完成後增加的成本，尤其是申請產品批准所需的大量準備工作和專家顧問團隊。
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除了臨牀試驗和試驗後成本外，我們的運營成本還可能包括與我們的DCVax產品相關的持續工作，包括研發、產品特性分析、製造工藝開發、質量控制流程開發和相關事宜。額外的鉅額成本與製造能力的發展和擴大有關。
我們的運營成本還包括啟動新的或擴大的臨牀試驗計劃的準備費用，例如我們預期的聯合治療方案試驗。準備費用包括向監管顧問、律師、統計人員、研究機構和其他人員支付的款項、對潛在研究者的評估、臨牀試驗場所和管理試驗的CRO和其他服務提供商，以及與機構批准、臨牀試驗協議（與研究所簽訂的商業合同）、醫療和其他現場人員的培訓、試驗用品等相關的費用。
我們的運營成本還包括運營公司的法律和會計成本。
上述運營成本包括Flaskworks持續運營和知識產權申請的費用，以及我們在英國、荷蘭和德國的子公司的運營成本。
研究和開發：
研發費用包括大量外部科學人員、技術和監管顧問等的費用、內部研發項目中使用的實驗室用品的費用、差旅、監管合規性以及我們積極參與臨牀試驗時的臨牀前和臨牀試驗運營和管理支出。
由於我們是一家未盈利的公司，因此我們不按項目分配研發成本。我們之所以採用這項政策，部分原因是如此詳細的會計會產生不合理的成本負擔，而且我們的財務和人力資源有限。
一般和行政：
一般和管理費用包括與人事相關的工資和福利費用、設施成本、保險、差旅、法律服務、財產和設備以及股票期權和認股權證的攤銷。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
我們確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨虧損分別為1,830萬美元和1,070萬美元。
研發費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，研發費用分別為790萬美元和690萬美元。2024年的增長主要與股票薪酬增加70萬美元有關，這主要與2023年第三季度向各種主要外部顧問發放的額外獎勵有關。
一般和管理費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用分別為810萬美元和700萬美元。2024年的增長主要與90萬美元的法律費用增加有關。
衍生品公允價值的變化
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們分別確認了10萬美元的非現金收益和390萬美元的非現金收益。漲幅主要是由於截至2024年3月31日和2023年3月31日的股價與2023年12月31日和2022年12月31日相比有所下降。
可轉換票據公允價值的變動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了可轉換票據公允價值變動180萬美元的非現金收益。漲幅主要是由於截至2024年3月31日的股價與2023年12月31日相比有所下跌。
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債務清償
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了約80萬美元的債務清償損失，確認了來自某些可轉換票據和現有認股權證修正的140萬美元債務清償損失（見附註7）。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們確認了約140萬美元的債務贖回損失。
利息支出
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們記錄的利息支出分別為150萬美元和100萬美元。2024年利息支出的增加主要與未償債務餘額的增加有關。
外幣交易損失
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別確認了70萬美元的外幣交易損失和90萬美元的收益。虧損是由於美元兑英鎊走強所致。上漲是由於美元兑英鎊貶值。
流動性和資本資源
自成立以來，我們的運營經常性虧損。我們尚未建立持續的收入來源，必須通過債務和股權融資來支付運營費用，以使我們能夠繼續經營下去。在我們從運營中產生足夠的現金流來為運營成本和債務提供資金之前，我們能否繼續經營下去，取決於獲得足夠的資本來彌補運營虧損的能力。如果我們無法獲得足夠的資金，我們可能被迫停止運營。
我們依靠自己的能力，並將繼續努力確保股權和/或債務融資。我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。我們的管理層確定，在年度合併財務報表發佈後的至少一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問，管理層對我們在報告發布後的一年內繼續作為持續經營企業的能力的擔憂仍然存在。
現金流
運營活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，運營淨現金流出分別約為1,240萬美元和1,120萬美元。用於經營活動的現金的增加主要歸因於臨牀試驗相關支出的增加。
投資活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別花費了約20萬美元和130萬美元的現金購買了更多設備並在英國索斯頓進行了擴建。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們通過發行30萬股C系列可轉換優先股獲得了約360萬美元的現金。在截至2023年3月31日的三個月中，我們通過發行10萬股C系列可轉換優先股獲得了約240萬美元的現金。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們通過向個人貸款人發行可轉換票據獲得了約710萬美元的現金。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們通過向一家商業貸款機構發放的貸款獲得了約1,000萬美元的現金。
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別通過行使認股權證獲得了約130萬美元和20萬美元的現金。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們從非稀釋性融資協議的發行中獲得了5萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們共償還了10萬美元的債務。
影響我們持續資金需求的其他因素包括我們僱用的員工數量、研究場所數量、患者數量和臨牀試驗計劃的活動量、與我們的dcVax產品相關的進一步產品和工藝開發工作的成本、二期試驗的準備成本、擴大生產的成本以及意想不到的開發。我們可用的資源範圍將決定哪些計劃可以向前推進以及以何種速度向前推進。
資產負債表外安排
根據美國證券交易委員會規章制度的定義，自成立以來，我們沒有參與任何資產負債表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險是指由於市場價格波動導致金融工具價值變化而可能造成的損失風險。市場風險是所有金融工具所固有的。當市場參與者避免以正常數量和/或正常的買入要約價差進行交易時，在流動性不足的情況下，市場風險可能會加劇。我們的市場風險敞口與我們的融資活動相關的衍生品、債務和股權掛鈎工具直接相關。
我們的資產和負債絕大多數以美元計價。我們不使用外幣合約或其他衍生工具來管理匯率的變化。我們現在不會，也不打算將衍生金融工具用於投機或交易目的。但是，這些情況可能會改變。
與我們的金融工具相關的主要可量化市場風險是對利率變化的敏感性。利率風險代表市場利率不利變化造成的潛在損失。我們使用利率敏感度模擬來評估我們的利率風險敞口。為了説明自報告之日起的12個月內假設的利率不利變化可能產生的收益影響，我們假設所有利率敏感金融工具都將受到假設的即時利率上調100個基點的影響。靈敏度基於這樣的假設，即影響我們業績的所有相關類型的利率將立即、同步地提高到相同程度。我們認為我們的現金及等價物不存在違約或流動性不足的重大風險。
對利率敏感金融工具的敏感度分析是假設性的，應謹慎使用。基於估計值中1％或2％變異的公允價值變動通常無法推斷，因為估計值的變化與公允價值變化的關係可能不是線性的。此外，特定估計值的變動對金融工具公允價值的影響是獨立於任何其他估計值的變化計算的；實際上，一個因素的變化可能導致另一個因素的變化，這可能會放大或抵消敏感性。此外，靈敏度分析沒有考慮我們可以採取的任何行動來減輕關鍵估計值中任何不利變化的影響。
根據我們的分析，截至2024年3月31日，利率變動100+個基點對我們金融工具價值的影響以及由此對淨虧損的影響被認為是不重要的。
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第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的設計和運作進行了評估，評估了交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的披露控制和程序的設計和運作。根據該評估，管理層得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在交易法報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
糾正財務報告內部控制中的重大缺陷
公司認識到內部控制對於確保準確的財務報告的重要性。因此，我們設計並實施了補救措施，以解決先前在截至2023年12月31日的季度中發現的重大弱點，這完全是由於債務和衍生負債估值出現重大疲軟所致，主要涉及使用某些可轉換票據的實際支付的市場價格而不是使用蒙特卡羅估值公式使用不正確的估值方法。鑑於實質性弱點，我們提高了對債務和衍生負債流程的估值。根據所採取的行動以及對新控件設計的評估，我們得出結論，截至2024年3月31日，這些控制措施正在有效運行。因此，管理層得出結論，截至2024年3月31日，該重大缺陷已得到糾正。
財務報告內部控制的變化
在最近一個季度中，我們的業務對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者合理地可能產生重大影響。
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第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
2022年12月1日，我們在美國紐約南區地方法院對某些做市商提起訴訟。申訴稱，被告多年來參與操縱公司股票，違反了1934年《證券交易法》和普通法欺詐行為。2023年3月20日，被告提出了駁回申訴的動議。2023年4月10日，我們對Canaccord Genuity LLC、Citadel Securities LLC、G1執行服務有限責任公司、GTS證券有限責任公司、Instinet LLC、Lime Trading Corp.和Virtu Americas LLC（西北生物療法公司訴Canaccord等人，編號 1:22-CV-10185-GHW-****）提出了修正後的申訴。
在被告提出新的駁回動議（MTD）和雙方提交了各種文件之後，於2023年11月14日就被告最新的駁回動議進行了口頭辯論。地方法官發佈了一份長達85頁的建議和結果意見（R&R），供高級法官審查。地方法官認定，該公司已充分為其市場操縱指控的所有內容辯護，唯一的例外是提供了足夠的細節來計算實際損害賠償，即損失因果關係。在此基礎上，他無偏見地批准了被告的駁回動議，但公司有權僅就損失因果關係問題進行辯護，認為這樣的申請 “不會是徒勞的”。
2024年2月14日，高級法官發表意見，接受了R＆R的所有建議和調查結果，並給了公司30天的時間在2024年3月15日之前提交關於損失因果關係和損害賠償的有限重辯修正案。2024年3月15日，該公司就損失因果關係和損害賠償提交了更詳細的申訴。3月底，被告要求有權反對法官於2023年12月29日和2024年2月14日對他們作出的裁決。該動議被駁回。然後，被告要求準許提交新的MTD。該動議獲得批准，被告的申報時間為30天，公司的答覆時間為30天。
2024年5月1日，被告提交了新的MTD。該公司目前正在起草答覆，並計劃繼續積極追查此案。
正如先前報道的那樣，三名股東向特拉華州財政法院對該公司及其某些董事和高級管理人員提起了三起類似的衍生訴訟，包括J. Cofer Black、Marnix L. Bosch、Alton L. Boynton、Leslie J. Goldman、Jerry Jasinowski、Navid Malik和Linda F. Powers（“個人被告”），指控個人被告（i）違反了信託義務，以及 (ii) 在 2020 年向個人被告發放的董事和高級管理人員薪酬不公正地致富，儘管如此大約90％的股東兩次投票批准公司的高管薪酬（與這三位股東尋求質疑的薪酬相同）（均通過2021年公司年會上的薪酬發言權投票，以及在2022年公司年會上的具有約束力的投票中再次投票），大約90％的股東也在2022年年會上投票批准了董事獎勵。2022年3月31日，特拉華州財政法院將這些訴訟合併為一項標題為 “關於西北生物療法公司股東訴訟”（“衍生訴訟”）的單一訴訟。
2022年12月30日，繼2022年12月年會股東批准後，原告提出了修正申訴，聲稱應將股東投票視為無效。2023年2月22日，個人被告和公司提出動議，要求駁回修正後的申訴。2023年11月17日，法院作出口頭裁決，駁回了駁回動議。2023年12月20日，吉布森·鄧恩代表公司對合並修正申訴作出答覆。2023年12月28日，由獨立律師代表的個人被告對經修訂的合併申訴作出了迴應。雙方目前正處於發現之中。
第 1A 項。風險因素
適用的風險因素載於公司截至2023年12月31日財年的10-K表報告中。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
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第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
第 6 項。展品
21.1 | 註冊人的子公司 | |
21.2 | 公司名稱變更證書 | |
31.1 |
| 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條，對總裁（首席執行官兼首席財務和會計官）進行認證。 |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對總裁、首席執行官和首席財務和會計官進行認證。 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
| ||
101.SCH | 內聯 XBRL 架構文檔。 | |
| ||
101.CAL | 行內 XBRL 計算鏈接庫文檔。 | |
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101.DEF | 內聯 XBRL 定義鏈接庫文檔。 | |
| ||
101.LAB | 內聯 XBRL 標籤鏈接庫文檔。 | |
| ||
101.PRE | 內聯 XBRL 演示鏈接庫文檔。 | |
104 | 公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告的封面，格式為行內XBRL（作為附錄101）。 |
* 隨函提交
** 隨函提供
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
西北生物療法有限公司 | |||
日期：2024 年 5 月 10 日 | 來自： | /s/ 琳達 F. Powers | |
姓名： | 琳達 F. 鮑爾斯 | ||
標題： | 總裁兼首席執行官 | ||
首席執行官 | |||
首席財務和會計官 | |||
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