美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
（Mark One）
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
要麼
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡 報告 |
對於 從 ____ 到 ____ 的過渡期
委員會 文件編號 001-39531
Processa 製藥有限公司
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 of 註冊或組織） |
(國税局 僱主 身份 編號。） |
可口可樂大道7380號，106號套房，
漢諾威， 馬裏蘭州 21076
(443) 776-3133
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記表明 註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405 要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2024年5月10日，註冊人普通股的 已發行股票數量為2,858,007股。
PROCESSA 製藥有限公司
目錄
| 第一部分財務信息 | 3 | |
| 項目 1：財務報表 | 3 | |
| 項目2：管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 14 | |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 22 | |
| 第 4 項。控制和程序 | 22 | |
| 第二部分。其他信息 | 22 | |
| 第 1 項。法律程序 | 22 | |
| 第 1A 項。風險因素 | 22 | |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 22 | |
| 第 3 項。優先證券違約 | 22 | |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 23 | |
| 第 5 項。其他信息 | 23 | |
| 第 6 項。展品 | 23 | |
| 簽名 | 24 | |
| 2 |
I 部分：財務信息
項目 1：財務報表
Processa 製藥有限公司
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
| 2024年3月31日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應向關聯方收取的款項 | ||||||||
| 預付費用和其他 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 租賃使用權資產，扣除累計攤銷額 | ||||||||
| 保證金 | ||||||||
| 其他資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 租賃負債的當前到期日 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應付給許可人的款項 | ||||||||
| 應付關聯方款項 | ||||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債 | ||||||||
| 非流動租賃負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，面值 $, 授權股份： 發行和 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳款項以及 發行和 截至 2023 年 12 月 31 日未繳清 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 按成本計算的庫存股— 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
Processa 製藥有限公司
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用 | ||||||||
| 研究和開發費用 | $ | $ | ||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出），淨額 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 用於計算每股普通股淨虧損的加權平均普通股——基本和攤薄後 | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
Processa 製藥有限公司
簡明的 合併股東權益變動表
（未經審計）
| 額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 國庫股 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 2023 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 扣除交易成本後，因籌集資金而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 付費 | 國庫股 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 股份 | 金額 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
| 2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 扣除交易成本後，因籌集資金而發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 根據許可協議發行的股票 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票獎勵的結算 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 為繳納股票薪酬所得税而預扣的股票 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
Processa 製藥有限公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 使用權資產的非現金租賃費用 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 將要簽發的購買權證的記錄 | ||||||||
| 經營資產和負債的淨變動： | ||||||||
| 預付費用和其他 | ||||||||
| 經營租賃責任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| （來自）關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 股票發行的淨收益 | ||||||||
| 為繳納股票薪酬税而預扣的股票 | ( | ) | ||||||
| 股票獎勵的結算 | ( | ) | ||||||
| 融資租賃債務的支付 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金淨增加 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期初 | ||||||||
| 現金及現金等價物-期末 | $ | $ | ||||||
| 非現金融資活動 | ||||||||
| 的發行 與許可協議相關的普通股，此前已記錄為應付給許可人的股份 | $ | $ | ||||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 融資租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 網 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 6 |
Processa 製藥有限公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
注 1 — 重要會計政策的組織和摘要
組織
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於將我們的監管科學方法納入下一代化療（NGC）藥物的開發中，以提高癌症治療的安全性和有效性。我們的 NGC 藥物是對現有 經美國食品藥品管理局批准的腫瘤藥物的修改，可改變新陳代謝和/或分佈，同時維持已知和已確立的 現有殺死癌細胞的機制。通過以這種方式修改NGC藥物，我們相信，與目前上市的同類藥物相比，我們的三種NGC療法將 提供更好的安全療效。
2024 年 1 月 22 日，我們向特拉華州 國務卿提交了經修訂的公司註冊證書修正證書，對普通股進行了 1 比 20 的反向拆分，面值為每股 0.0001 美元（“反向股票拆分”）。根據修正證書，我們已發行的普通股從24,706,474股減少至1,291,000股，已發行普通股從24,606,474股減少至1,286,000股。 反向股票拆分並未影響我們的1億股授權普通股或普通股面值。所有普通股，包括普通股標的認股權證、股票期權、 限制性股票獎勵和限制性股票單位，以及這些簡明的 合併財務報表中的行使價和每股信息，均對反向股票拆分具有追溯效力。
演示文稿的基礎
所附未經審計的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及 證券交易委員會（“SEC”）關於表格10-Q和第S-X條例第8條的指示編制的。
因此， 它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和披露。在合併中，所有重要的公司間 賬户和交易均已清除。管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併 財務報表包括所有必要的調整，這些調整屬於正常和經常性質，以公允列報我們的 財務狀況以及所列期間的經營業績和現金流量。這些簡明的合併財務 報表應與我們向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的 10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。本報告顯示的中期經營業績 不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。
流動性
我們的
簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，它考慮了正常業務過程中的運營連續性、
資產變現以及負債和承諾的清償。我們自成立以來就蒙受了損失
，目前將大部分精力投入到NGC候選藥物的研發上，
包括進行臨牀試驗和為這些業務提供一般和行政支持，累計赤字
為78.1美元 截至 2024 年 3 月 31 日，百萬個
。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損為美元
我們
主要通過公募股權發行為我們的運營提供資金，包括我們於 2024 年 1 月 30 日完成的發行，
售出 476,000我們普通股的股份
，預先注資的認股權證，最多可購買
| 7 |
2024年3月31日 ，我們的現金和現金等價物總額為890萬美元，根據我們目前的業務計劃，我們認為這些資金將滿足我們在2025年初的資本需求， 包括我們在乳腺癌領域的NGC-Cap二期試驗 的開始。我們執行長期運營計劃的能力，包括未來藥物組合的臨牀前研究和 臨牀試驗，取決於我們通過出售股權和/或債券、戰略交易或其他融資交易獲得額外資金的能力。
我們 計劃將來通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、 戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集更多資金，但只有在條款可以接受的情況下才會這樣做。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小其範圍或暫停我們當前或 計劃的未來臨牀試驗計劃或研發計劃。這也可能導致我們無法履行 某些許可協議中包含的義務，並使這些資產面臨風險。如果我們通過營銷和 分銷安排或其他與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須向我們的候選產品、未來的收入來源、研究計劃或候選產品放棄 寶貴的權利，或者根據可能對我們不利的 條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金， 我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠 。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到限制 或限制我們採取具體行動（例如承擔額外債務或進行資本支出）的契約的約束。 無法保證未來的資金會在需要時到位。
如果沒有 額外資金，我們認為，根據我們預計的持續經營淨虧損和在此期間用於 經營活動的現金的時間和金額，我們的現金和現金等價物將不足以在這些簡明合併財務報表 發佈之日起一年 年或更長時間內為我們的運營提供資金。因此，在這些簡明的合併財務 報表發佈之日起的一年內，我們是否有能力繼續作為持續經營的 企業存在重大疑問。隨附的簡明合併 財務報表不包括任何調整，以反映未來對記錄資產的可收回性和分類 可能產生的影響，或者如果我們無法根據上述不確定性的結果繼續經營 ，負債的金額和分類可能會有所不同。
使用估計值的
在根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會規則 和條例編制簡明合併財務報表和相關披露時，我們做出的估算和判斷會影響簡明合併財務 報表和附註中報告的金額。估算值用於但不限於臨牀前和臨牀試驗費用、股票薪酬、 無形資產、未來里程碑付款和所得税。這些估計和假設不斷進行評估，並以 管理層的經驗和對相關事實和情況的瞭解為基礎。儘管我們認為這些估計是合理的，但 實際業績可能與這些估計存在重大差異，並可能影響未來的經營業績和現金流。
所得 税
我們 根據 ASC 主題 740 “所得税” 記入所得税。遞延所得税是根據用於財務報告目的的資產和負債基礎與用於所得税目的的確認金額 之間的暫時差異所產生的預期税收後果而記錄的。在2024年3月31日和2023年12月31日，我們記錄的估值補貼等於遞延所得税淨資產的全部記錄金額 ，因為此類收益很可能無法實現。估值補貼每季度進行一次審查 ，並在有足夠的積極證據支持其逆轉之前一直保持不變。
根據 ACS 740-270 所得税——中期報告，我們需要預測年度聯邦和州有效所得税 税率，並將其應用於年初至今所得税前的普通營業税基礎損失。根據預測，由於我們預計將產生應納税淨營業虧損，因此預計2024年和可預見的將來不會出現當前收入 税收優惠或支出。
| 8 |
信用風險的集中度
可能使我們受到信用風險高度集中的金融 工具主要包括我們的現金和現金等價物。 我們只使用信用評級高的知名銀行和金融機構。存款餘額由聯邦 存款保險公司（FDIC）投保，最高限額為指定限額。截至2024年3月31日，我們的銀行持有的現金總額超過了聯邦存款保險公司的限額。
最近的 會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他標準制定機構不時發佈新的會計 聲明。FASB會計準則編纂的更新通過發佈會計準則 更新（“ASU”）進行溝通。我們已經實施了所有生效的新會計公告，這些聲明可能會影響我們的 簡明合併財務報表。我們對最近發佈的會計公告進行了評估，並確定 對我們簡明的合併財務狀況或經營業績沒有實質性影響。
注 2 — 股東權益
首選 股票
截至2024年3月31日或2023年12月31日， 沒有已發行或流通的優先股。
普通股票
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們發行了以下普通股。
| ● | 2024 年 1 月 22 日，我們發佈了 向我們的五位執行官和一名員工持有普通股，扣除了 普通股股份 股預扣用於支付分配股票時應繳的所得税。 | |
| ● | 2024 年 1 月 25 日 ，我們發佈了 Elion Oncology 的 普通股, Inc.（“Elion”）為了滿意 許可協議下的第三次里程碑事件。 | |
| ● |
2024 年 1 月 30 日，我們根據證券購買協議（“購買協議”）出售了 普通股，
預先注資的認股權證，最多可購買 | |
| ● | 2024 年 2 月 5 日 ，我們發佈了 根據顧問的諮詢協議向顧問出售普通股。 | |
| ● | 2024 年 3 月 5 日 ，我們發佈了 向前僱員分配的普通股，扣除 股普通股被扣留 為了 股票分配 時應繳的所得税和FICA税。 |
| 9 |
在 截至2023年3月31日的三個月中，我們通過如下所述的幾項籌款活動發行了421,611股普通股：
| ● | ATM
優惠— 2023年2月5日，關於下文討論的註冊直接發行，我們終止了自動櫃員機
，並暫停了與奧本海默公司的銷售協議。Inc.，但將來我們可能會將其恢復。在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中，我們銷售了 股票的平均價格為 $每股收益總額為美元 | |
| ● | 林肯
公園資本基金有限責任公司收購協議 –
在 截至3月31日的三個月，2023 年，我們賣了 股票的平均價格為 $每股
，總收益為 $ | |
| ● | 註冊的
直接發行 — 2023 年 2 月 14 日，我們完成了註冊直接發行（”
直接註冊 提供”) 供出售
股普通股，收購價為 $每股
，總收益為 $ | |
| 我們
向配售代理人斯巴達資本證券有限責任公司（“Spartan”）支付了現金費為 |
2019年6月19日，我們的股東批准並通過了Processa Pharmicals Inc.2019年綜合股權激勵計劃（“2019年計劃”）。2019年計劃允許我們在董事會或其委員會的指導下，向員工（包括執行官、顧問和 董事）授予股票 期權、限制性和非限制性股票以及其他股票獎勵。2019年計劃規定總共發行30萬股普通股。截至2024年3月31日，我們有35,508股股票可供未來補助。
股票 補償費用
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
| 10 |
股票 期權
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有任何 份購買普通股的股票期權被沒收或到期。截至2024年3月31日，我們有購買6,992股股票的未償還和可行使期權，加權平均行使價為364.72美元，加權平均剩餘合同期限為1.9年。 截至2024年3月31日，我們沒有任何與授予的股票期權有關的 未確認的股票薪酬支出。
受限 股票獎勵
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們授予了1,250份限制性股票獎勵（“RSA”），加權平均授予日公允價值為每股9.26美元。截至 2024 年 3 月 31 日，我們 沒有未償還的 RSA。
限制 庫存單位
| 股票數量 | 加權- 平均的 授予日期博覽會 每股價值 | |||||||
| 截至 2024 年 1 月 1 日 | $ | |||||||
| 已授予 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 已發行 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | ||||||||
| 既得且未發行 | ||||||||
| 2024 年 3 月 31 日未歸屬 | $ | |||||||
2024 年 1 月 1 日，我們授予未來發行不超過 39,202 股的限制性股票單位普通股的股份 ，前提是在2024年6月的年度股東大會上獲得股東批准，以增加我們的2019年綜合激勵計劃（“激勵計劃”）下的可用股票數量。根據限制性股票單位 發行的股票數量將以以下兩項中較大者為準：(i) $每 股或 (ii) 我們獲得股東批准增加激勵計劃下可用股票數量 之日的每股收盤價。
2024年3月31日，未確認的限制性股票單位薪酬支出72.3萬美元（不包括2024年1月1日的上述補助金） 預計將在1.4年的加權平均期內得到完全確認。未確認的支出不包括與某些具有績效里程碑的 RSU 撥款相關的支出 的 420,000 美元 ，這些支出目前不太可能發生。
我們既得限制性股票單位的持有人 在滿足其 限制性股票單位獎勵協議中包含的分配限制後，將發行我們的普通股。分發限制與歸屬時間表不同（更長），對持有者施加了額外的 限制。與 RSA 不同，雖然某些員工可能持有完全歸屬的 RSU，但在分配限制得到滿足之前，個人不持有任何股份或 擁有股東的任何權利。分配給員工後，每個 RSU 將轉換為 一股普通股。限制性股票單位包含股息等價權。
| 11 |
認股證
在 截至2024年3月31日的三個月中，購買1,617,777份認股權證除外普通股 股作為我們公開發行的一部分（見附註2），我們沒有授予任何購買普通股 的認股權證和購買認股權證 股普通股已過期。我們還回購了2023年簽發給顧問的認股權證，用於購買 我們的普通股股份 ，以換取10,000美元的付款.
2024 年 3 月 31 日
，我們有未償還的股票購買權證，用於購買 1,778,284 份 加權平均行使價為 $ 的股票
每股淨虧損
每股基本 淨虧損的計算方法是將我們向普通股股東提供的淨虧損除以該期間已發行普通股（不包括未歸屬的RSA，包括既得RSU）的加權平均數。攤薄後每股虧損的計算方法是 將我們向普通股股東提供的淨虧損除以該期間普通股的攤薄加權平均數（包括 股票期權、未歸屬的RSA、未歸屬的限制性股票單位和認股權證的潛在稀釋效應）。由於我們在本報告所述兩個時期均出現淨虧損，因此基本和攤薄後的每股淨虧損相同。因此，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個 個月的攤薄後每股虧損不包括潛在的稀釋普通股的影響，因為這些股票將對每股淨虧損產生反稀釋 影響。
三個月已結束 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損： | ||||||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 普通股的加權平均數（基本股和攤薄後的普通股） | ||||||||
| 基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ) | $ | ) | ||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 已發行普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股 | ||||||||
| 既得限制性股票單位的加權平均數——基本和攤薄 | ||||||||
| 普通股的加權平均數（基本股和攤薄後的普通股） | ||||||||
我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 攤薄後的每股淨虧損分別排除了與已發行股票期權、認股權證和未歸屬限制性股票相關的1,866,753股和236,496股可能攤薄的普通股 股，因為在截至該日止期間，這些股票將對每股淨虧損產生反稀釋作用。
| 12 |
注意 5 — 租賃
我們 根據經營租賃協議租賃我們的辦公空間。該租約沒有顯著的租金上漲、優惠、租賃權 改善激勵措施或其他擴建條款。此外，該租約不包含或有租金條款。我們的辦公空間 租賃包括租賃（例如，包括租金、税款和保險費用在內的固定付款）和非租賃部分（例如公共區域 或其他維護成本），這兩個部分被視為單一租賃組成部分，因為我們選擇了將所有租賃的 租賃和非租賃部分分組的實際權宜之計。我們還根據融資租賃租賃租賃辦公設備。我們的租賃不提供隱含的 利率，因此，我們根據租賃開始之日的 信息，使用了8％的增量借款利率來確定租賃付款的現值。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，我們的簡明合併運營報表中包含的租賃 成本總額為22,461美元。截至2024年3月31日，我們 經營租賃的加權平均剩餘租賃條款和折扣率如下：
| 我們設施租賃的剩餘租賃期限（年） | ||||
| 我們設備租賃的剩餘租賃期限（年） | ||||
| 我們設施和設備租賃的加權平均折扣率 | % |
截至2024年3月31日，經營租賃的年度 租賃負債如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | ||||
| 減去：當前到期日 | ( | ) | ||
| 非當期租賃負債 | $ |
截至2024年3月31日，融資租賃的年度 租賃負債如下：
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 租賃付款總額 | ||||
| 減去：利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債的現值 | ||||
| 減去：當前到期日 | ( | ) | ||
| 非當期租賃負債 | $ |
注意 6 — 關聯方交易
CorlyST, LLC（“CorlyST”）根據實際產生的費用向我們報銷與工資、健康保險和租金相關的共同費用， 這些費用被視為我們在簡明合併 運營報表中報銷的一般和管理運營開支的減少。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別記錄了23,000美元和3萬美元的報銷。截至2024年3月31日，Corlyst的到期金額為22,295美元，截至2023年3月31日尚未到期。我們的研究 與開發總裁是 CorlyST 的首席執行官，CorlyST 是股東。
注 7 — 承諾和意外開支
購買 債務
我們 在正常業務過程中與合同研究組織 (CRO) 和分包商簽訂合同，以進一步開發 我們的產品。合同可以取消，關於終止的條款各不相同。如果我們終止了與 特定供應商簽訂的可取消合同，則我們僅對在終止生效之日收到的產品或服務以及 任何適用的取消費用負責。根據合同，截至2024年3月31日，根據與CRO簽訂的 協議，我們有義務支付高達98.4萬美元的未來服務。我們的實際合同義務也將根據剩餘臨牀 試驗的進展和結果而有所不同。
| 13 |
項目 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
轉發 看上去的陳述
本 表10-Q季度報告包含 “前瞻性陳述”，這些陳述反映了公司 對涉及風險和不確定性的未來事件的預期或信念。前瞻性陳述通常由 “相信”、“預測”、“期望”、“估計”、 “打算”、“項目”、“將來”、“將繼續”、“可能的結果”、 或其他類似的詞語和短語來識別。同樣，此處描述公司目標、計劃或目標的陳述也是 前瞻性陳述。實際業績可能與 公司的前瞻性陳述所預測、暗示或預期的業績存在重大差異。可能導致實際業績差異的一些因素包括：我們有限的 運營歷史、有限的現金和虧損記錄；我們實現盈利的能力；我們獲得充足的 融資來為未來業務運營提供資金的能力；我們獲得所需的 候選產品獲得美國食品藥品管理局或其他政府批准的能力以及所尋求指標的廣度；競爭性或替代產品、技術和 定價的影響；是否我們成功地開發和商業化了我們的技術，包括通過許可；我們擁有或許可的預期專利為我們和/或我們的許可人提供的 保護是否充分，以及我們維護、 執行和捍衞這些專利的成本；我們和我們的許可人保護非專利知識產權的能力； 我們面對第三方索賠和質疑的能力；以及我們的繼續作為持續經營企業的能力。有關這些風險和所有其他可能導致實際業績與前瞻性陳述不同的已知 風險和不確定性的討論，請參閲公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，該報告可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲 。所有前瞻性陳述均受本 警示性陳述的全部限制，公司沒有義務這樣做 修改或更新本表格 10-Q 的季度報告，以反映本報告發布之日之後的事件或情況。
在本管理層討論和分析財務狀況和經營業績時，提及 “公司”、 “我們”、“我們” 或 “我們的” 是指Processa Pharmicals, Inc.及其直接和 間接子公司在本文所述期間的業務。
概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於利用我們的 “監管科學” 方法，包括與美國食品藥品管理局擎天柱項目腫瘤學計劃相關的原則 和相關的美國食品藥品管理局指南草案，開發下一代 化療（“NGC”）腫瘤藥物產品。我們的使命是通過延長患者的存活率和/或改善患者的生活質量，提供比當前 更好的治療選擇。這是通過改進 經美國食品藥品管理局批准的、廣泛使用的腫瘤藥物或這些藥物的抗癌代謝物來實現的，方法是改變它們在體內的代謝和/或 分佈方式，包括它們分配給實際癌細胞的方式。
我們的 監管科學方法是在20世紀90年代初期構思的，當時 Processa 的創始人和馬裏蘭大學 的其他教師與 FDA 合作制定了多個 FDA 指南。監管科學是開發新工具、標準和方法 以評估所有 FDA 監管產品的安全性、有效性、質量和性能的科學。在過去的30年中，我們的兩位創始人， David Young博士和Sian Bigora博士，通過納入臨牀前和臨牀 研究，擴展了最初的監管科學概念，以證明設計新藥產品開發計劃時獲得FDA批准所需的收益風險評估是合理的。
我們的 監管科學方法定義了美國食品和藥物管理局需要的科學信息，以確定特定患者羣體和特定藥物產品的特定劑量方案中 藥物的益處是否大於風險。這些研究旨在 獲得必要的科學信息以支持監管決定。
| 14 |
最近， 美國食品和藥物管理局已採取措施，界定美國食品藥品管理局批准腫瘤產品所需的一些監管科學。通過美國食品和藥物管理局的 Optimus Oncology Initiative 以及關於確定腫瘤學 藥物 “最佳” 劑量方案的相關指南草案，FDA選擇使腫瘤藥物的開發比過去更具科學依據。由於過去 我們的監管科學方法在許多非腫瘤藥物中使用了 FDA 的 Project Optimus的原則和相關的指南草案，因此我們在擎天柱項目原則方面的經驗使我們與其他生物技術公司區分開來，因為我們不僅專注於臨牀科學，還關注同樣重要的監管程序。我們相信，利用我們的監管科學方法 為我們提供了三個明顯的優勢：
| ● | 更高的 效率（例如，正確的試驗設計和試驗讀數）； | |
| ● | 獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准藥物的可能性更大；以及 | |
| ● | 與現有療法相比， 評估藥物益處風險的能力更強，這使處方者能夠為每位患者提供更好的治療 選項。 |
我們的 戰略優先事項是推進我們的 NGC 專有小分子腫瘤藥物產品線。NGC 產品是新的化學 實體，但它們的工作原理是改變已獲美國食品藥品管理局批准的抗癌藥物或其活性 代謝物的代謝、分佈和/或消除，同時保持該藥物殺死癌細胞的機制。我們相信，與目前上市的同類藥物——卡培他濱、吉西他濱和伊立替康相比，我們的NGC療法將提供更高的安全療效 。未來對這些藥物的所有研究 都取決於進行試驗的資金情況。
我們的 藥物管道
我們的 產品線目前包括 NGC-Cap、NGC-Gem 和 NGC-IRI（也分別被確定為 PCS6422、PCS3117 和 PCS11T）以及兩種非腫瘤學 藥物（PCS12852 和 PCS499）。非腫瘤藥物未包含在上面的管線圖中，因為我們正在探索 這些藥物的選擇，其中可能包括向外許可或合作機會。每種藥物的摘要如下所示。
| 15 |
下一代 代化療管線
| ● | 下一代 一代卡培他濱（NGC-Cap）是 PCS6422 和較低劑量的美國食品藥品管理局批准的抗癌藥物卡培他濱的組合。PCS6422 是二氫嘧啶脱氫酶 (DPD) 的口服不可逆抑制劑。DPD 可代謝卡培他濱的主要代謝物 5-氟尿嘧啶 (5-FU)，並廣泛用作許多類型癌症的靜脈注射化療藥物， 轉化為被歸類為分解代謝物的多種代謝物。這些分解產物沒有任何殺癌特性，但經常導致 劑量限制副作用，可能需要調整劑量或停止治療。 | |
| 卡培他濱， ，按照目前的處方和美國食品藥品管理局的批准，形成抗癌藥物5-FU，然後進一步代謝為合成物（殺死 癌細胞和正常複製細胞）和分解產物（會產生副作用且沒有殺死癌症特性）。 當卡培他濱與 NGC-Cap 中的 PCS6422 聯合使用時，PCS6422 會顯著改變 5-FU 的新陳代謝，這導致 5-FU 在體內的分佈發生變化。由於這種代謝變化以及合成代謝物 和分解物的總體代謝物特徵，已發現 NGC-Cap 的副作用和療效特徵與不使用 PCS6422 的卡培他濱不同。 由於根據每mg卡培他濱 的5FU全身暴露量，NGC-Cap的效力也大於美國食品藥品管理局批准的卡培他濱，因此，由在NGC-Cap中給藥的1 mg卡培他濱形成的卡培他濱合成物量 將遠遠高於給藥 1 mg 現有卡培他濱形成的卡培他濱合成物量 。 | ||
| 2021 年 8 月 2 日，我們在針對晚期 難治性胃腸道 (GI) 腫瘤患者的 1B 期劑量遞增最大耐受劑量試驗中招收了第一位患者。在這項 1B 期試驗中，證實 PCS6422 對 DPD 的不可逆抑制可以改變 5-FU 的 代謝、分佈和消除，使得 NGC-Cap 的效力比單獨的卡培他濱 強得多（高達 50 倍），並有可能導致合成代物水平升高，可以殺死複製的癌症和正常細胞。通過給癌症患者服用 NGC-Cap ，合成代謝物和分解物之間的平衡會根據 PCS6422 和卡培他濱 的劑量方案而變化，這使得NGC-Cap 的療效安全特徵與美國食品藥品管理局批准的卡培他濱不同，需要對 PCS6422 和卡培他濱方案進行進一步評估 以確定最佳 NGC-Cap 方案病人。 | ||
| 為了讓 NGC-Cap 為癌症患者提供與現有化療相比更安全、更有效的概況，需要了解 不同的 PCS6422 和卡培他濱方案如何影響合成代石的全身和腫瘤暴露以及 對分解石的全身暴露。這可以通過遵循 DPD 不可逆抑制 的時間表以及使用 5-FU 及其分解石的血漿濃度形成新的 DPD 來實現。 | ||
| 為了更好地估計抑制DPD和形成新的DPD的時間表，我們修改了1B期 試驗的協議，並於2022年4月開始招收患者參加經修訂的1B期試驗。2022年11月1日，我們宣佈， 1B 期試驗的數據確定了可能比目前現有的 化療方案更好的安全性和有效性的多種劑量方案。由於 5-FU 暴露取決於 PCS6422 方案和卡培他濱方案， 確定了安全的治療方案以及導致劑量限制毒性的方案（“DLT”）。1B期試驗的早期方案之一確實導致兩名患者出現DLT，其中一人 死亡。該研究中未發現其他 DLT。1B期試驗已完成註冊，推薦的2期劑量 方案已經確定，2期研究正在啟動中。第二階段試驗將使用美國食品藥品管理局的擎天柱計劃的原則，確定哪些方案可以為當前療法提供 更高的療效安全性，以幫助 指導試驗的設計。FDA 的這項計劃要求我們考慮未達到最大耐受劑量 或暴露水平的 NGC 方案。 | ||
2023年3月與美國食品藥品管理局的討論已經澄清，下一個2期試驗的主要目標將是評估和了解抗腫瘤活性和安全性的劑量和暴露-反應關係。該試驗的具體劑量方案已從我們正在進行的1B期試驗中確定。1B 期試驗中的第 3 組隊列，該試驗以 150 mg BID（每天兩次）的劑量為 PCS6422 與卡培他濱聯合給藥，但沒有劑量限制毒性。隊列4的註冊人數已擴大到包括另外三名患者，以進一步評估該劑量的安全性。該隊列中未觀察到DLT，但安全性評估表明，在較高的隊列5（300 mg BID）上進行DLT會增加安全隱患，而隊列4的劑量將是評估的最大劑量。針對繼續從NGC-Cap獲得臨牀益處的患者，該研究正在進行中。
在2023年12月11日的 美國食品藥品管理局會議之後，我們決定下一項NGC-Cap試驗將是乳腺癌的2期試驗。這一決定 得到了與美國食品藥品管理局討論的支持，我們同意美國食品和藥物管理局的觀點，即開發用於乳腺癌的NGC-Cap 將是一個比轉移性結直腸癌更有效的開發計劃，並提高了獲得美國食品藥品管理局批准的可能性。FDA 已同意，過去和現有研究生成的數據可用於直接支持乳腺癌的2期試驗。 卡培他濱已經被批准作為乳腺癌的單一療法和聯合療法，這有助於我們當前方向的邏輯和 效率。此外，美國食品和藥物管理局同意我們目前的數據將支持 乳腺癌的2期試驗，這使擴張順利進行。2期試驗的目標將是提供安全功效數據，以 初步證明NGC-Cap相對於卡培他濱的益處。基於此次向乳腺癌的擴展，我們擴大了 腫瘤顧問委員會，將主要的乳腺癌腫瘤學家包括在內。我們已經確定了第二階段研究的設計，並計劃 使用2024年1月公開募股的資金在2024年第三季度開始招收患者。 | ||
| 我們與Elion簽訂的NGC-Cap許可協議要求我們採取商業上合理的努力， ，自行承擔成本和費用，在一個或多個國家研究、開發和商業化產品，包括滿足特定的 盡職調查里程碑，包括在2024年10月2日當天或之前，在2期或3期臨牀試驗中為第一位患者服用產品。我們目前正在開展試驗前活動，並計劃在2024年第三季度結束之前 ，在規定的調查里程碑之前，為我們的2期試驗中的第一位患者進行劑量。 |
| 16 |
| ● | NGC-gem 是一種類似於吉西他濱（Gemzar®）的胞苷類似物，但其化學結構差異很大，以至於有些患者對 PCS3117 的反應可能性比吉西他濱大。此外，我們認為那些對吉西他濱具有固有耐藥性或對吉西他濱產生耐藥性的患者可能對NGC-GEM沒有耐藥性。之所以出現反應差異，是因為NGC-GEM通過與吉西他濱不同的酶系統代謝成其 活性代謝物。我們將繼續評估NGC-GEM在胰腺癌和其他潛在癌症患者 中的潛在用途，並評估識別比 吉西他濱更有可能對NGC-GEM產生反應的患者的方法。我們計劃在2024年與美國食品藥品管理局會面，討論潛在的試驗設計，包括作為設計一部分的Optimus 計劃的實施。與NGC-Cap類似，在開始NGC-GEM的第二階段試驗 之前，我們需要獲得額外的資金。 | |
| 我們與Ocuphire Pharma, Inc.（“Ocuphire”）簽訂的 NGC-GEM 的 許可協議要求我們採取商業上合理的努力， 以自己的成本和費用監督此類商業化工作，在更多一個或 個國家研究、開發和商業化產品，包括達到特定的調查里程碑，包括：(i) 在 6 月 16 日之前在臨牀試驗中給患者服藥，2024年；以及（ii）在 至 2026 年 6 月 16 日之前，在一項關鍵臨牀試驗或臨牀試驗中為患者服用該藥物的第二適應症。我們目前正在與Ocuphire討論延長這些截止日期。 | ||
| ● | NGC-IRI 是 SN38（SN38 是伊立替康的活性代謝物）的類似物，在伊立替康目前使用的每種 癌症中，應具有更好的安全性/療效特徵。目前 正在評估藥物和藥品的製造過程和場地，然後將啟動支持IND的毒理學研究。此外，我們正在定義潛在的批准途徑， 其中包括定義目標患者羣體和癌症類型。我們計劃在 2024 年進行 IND 賦能和毒理學研究 ，但須視可用資金而定。 |
我們 專注於通過提高 藥物在目標患者羣體中的安全性和/或有效性來改善患者存活率和/或生活質量的藥品，同時提供更有效和更可能的獲得 FDA 批准的途徑，並將我們的 藥物與市場上或正在開發的藥物區分開來。
從歷史上看， 的許多腫瘤藥物開發都在尋找治療癌症的新方法或不同的方法。我們的方法是服用三種目前獲得美國食品藥品管理局批准的 抗癌藥物，例如卡培他濱、吉西他濱和伊立替康，與目前批准的對應化療藥物相比，修改和改善人體代謝和/或分佈 這些NGC療法的方式，同時保持殺癌機制 的作用；因此，我們稱我們的藥物為下一代化療（或NGC）療法。部分開發包括 根據 FDA 的 Optimus 項目倡議 和《最佳劑量方案腫瘤學指南草案》中所述的劑量反應關係確定最佳劑量方案。迄今為止，我們認為有數據表明，與目前廣泛使用的上市對應藥物相比，我們的NGC療法可能具有更好的安全效能，這不僅有可能提高開發 和批准程序的效率，而且可以清楚地將我們的NGC治療與現有療法區分開來。我們認為，我們的 NGC 治療有可能延長更多被診斷為癌症的患者的存活率和/或生活質量，同時減少因副作用或缺乏反應而需要調整劑量或停止治療的患者人數。
我們正在研發的其他 藥物
2023 年，我們完成了針對胃輕癱患者的 PCS12852 2A 期試驗，取得了積極的結果。此外，2023 年 2 月，主要由於 無法識別和招募患者參與我們針對潰瘍性壞死生物病 (unL) 的 PCS499 罕見病 2 期試驗，我們決定停止進一步加入 PCS499 試驗並終止該試驗。在進行 PCS12852 或 PCS499 試驗期間，我們沒有遇到任何安全問題 。我們將繼續評估通過這些非核心藥物資產獲利的備選方案， 可能包括將這些資產外包許可或與一個或多個第三方合作。
| 17 |
最近的事態發展
反向 股票分割
2024年1月22日，我們進行了1比20的反向股票拆分，將當天發行的普通股數量從24,706,474股減少到1,291,000股。普通股的授權數量沒有相應減少，每股 的面值也沒有變化。此處顯示的所有股票和每股金額以及轉換和行使價格均已追溯調整 以反映這一變化。
公開 發行
如附註2所述，2024年1月30日，我們通過出售47.6萬股普通股 股、購買最多1,079,555股普通股的預籌認股權證以及通過公開發行購買1,555,555股普通股的認股權證籌集了700萬美元（淨收益630萬美元）。在出售結束的同時，行使了預先注資的認股權證 ，以換取我們的普通股1,079,555股。我們計劃將這筆融資的淨收益用於NCG-Cap的持續研究和 開發，以及營運資金和一般公司用途。
操作結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在所示時期內的淨虧損：
| 三個月已結束 | ||||||||||||
| 3月31日 | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 改變 | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發費用 | $ | 1,539,070 | $ | 1,627,480 | $ | (88,410 | ) | |||||
| 一般和管理費用 | 1,270,528 | 2,478,055 | (1,207,527 | ) | ||||||||
| 營業虧損 | (2,809,598 | ) | (4,105,535 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出），淨額 | 83,217 | 83,462 | (245 | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,726,381 | ) | $ | (4,022,073 | ) | ||||||
收入
我們 目前沒有任何合同收入或任何直接的銷售前景。
研究 和開發費用
我們的 研發費用按實際支出計算。研發費用包括 (i) 項目和測試相關費用 ，包括與產品測試和我們的開發活動相關的外部諮詢和專業費用，以及 (ii) 內部研究 和開發人員的工資和其他工資成本，包括股票薪酬、工資税和員工福利。
| 18 |
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們的研發費用從截至2023年3月31日的 三個月的1,627,480美元減少了88,410美元，至1,539,070美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的費用如下：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究與開發的薪水和福利 | $ | 507,790 | $ | 518,803 | ||||
| 臨牀前、臨牀試驗和其他費用 | 1,031,280 | 1,108,677 | ||||||
| 總計 | $ | 1,539,070 | $ | 1,627,480 | ||||
研發費用減少的主要原因是，與2023年同期相比，截至2024年3月31日的 三個月的臨牀前、臨牀試驗和其他成本有所減少。這一下降歸因於2024年只有一項針對NGC-Cap的開放臨牀 試驗。在 2023 年同期，除了 NGC-Cap 的臨牀試驗費用外，我們還在 PCS12852 和 PCS499 的臨牀試驗中產生了結算 費用。
隨着 我們繼續進行NGC-Cap的1B期臨牀試驗並開始NGC-Cap的2期試驗，我們預計我們的研發 成本將增加。在我們準備與美國食品藥品管理局會面討論潛在的 研究設計時，我們還將繼續承擔NGC-GEM的名義成本；如果我們決定進行IND支持和毒理學研究，則NGC-IRI的名義成本。
將候選藥物推向市場所需的 資金存在許多不確定性。一旦確定了候選藥物，由於多種因素， 該候選藥物的進一步開發可能會隨時停止或放棄。這些因素包括但不限於資金限制、安全性或市場需求的變化。對於我們的每個候選藥物項目，我們會定期 評估這些計劃的科學進展和優點，以確定持續的研發在經濟上是否可行。 由於缺乏科學進展和缺乏最終商業化的前景，一些項目可能會終止。
我們的 臨牀試驗費用應計基於對臨牀研究機構患者入組和相關成本的估計，以及 根據與多家研究機構和代表我們管理臨牀試驗的研究機構和首席研究組織簽訂的合同所獲得的服務和所花費的努力的估計。
我們 根據與代表我們進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究機構和 臨牀研究組織簽訂的合同，根據所提供的服務估算臨牀前和臨牀試驗費用。在累積服務費時， 我們會估算提供服務的時間段以及每個期間的患者入院率和活動支出水平。 如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同，我們將相應地調整應計額。 在收到相關服務之前根據這些安排向第三方支付的款項記作預付費用 ，並在提供服務時記作支出。
一般 和管理費用
截至2024年3月31日的三個月中，我們的一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的247,055美元下降了1,207,527美元，至1,270,528美元。這一下降主要是由於 根據修訂後的諮詢協議（見簡明合併財務報表附註2）向Spartan授予的股票購買權證（公允價值為1,310,875美元）在2023年發生的非經常性支出； 以及自我們2024年的股票補助取決於獲得股東批准以來，員工股票薪酬減少了13.2萬美元 增加根據我們的激勵計劃可供發行的股票數量。減少的費用被專業 費用增加48,000美元；各種辦公費用淨增加19,000美元；以及主要支付給我們執行官的工資標準增加的16.2萬美元的工資和其他與薪資相關的費用 所抵消。與2023年同期相比，在截至2024年3月31日的三個月中，我們從Corlyst獲得的報銷也減少了7,000美元。
| 19 |
其他 收入
其他 收入分別代表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的83,217美元和83,462美元的利息收入。
收入 税收優惠
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，我們 沒有確認任何所得税優惠。
現金 流量
下表列出了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中現金和現金等價物的來源和用途：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (2,048,884 | ) | $ | (2,114,070 | ) | ||
| 籌資活動 | 6,263,050 | 6,352,077 | ||||||
| 現金淨增加 | $ | 4,214,166 | $ | 4,238,077 | ||||
用於經營活動的淨額 現金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們 在經營活動中分別使用了2,048,884美元和2,144,070美元的淨現金。 與2023年同期相比，2024年第一季度用於經營活動的現金減少了65,184美元， 主要與2024年第一季度運營成本下降有關。
隨着 我們繼續開發NGC-Cap並評估我們產品組合中的其他NGC藥物，我們預計，在 可預見的將來，我們的研發工作以及持續的一般和管理成本將繼續從經營活動中產生負現金流。隨着我們在2024年開始NGC-Cap的2期臨牀試驗，我們預計 我們的臨牀試驗成本將比前幾期增加，因為我們目前的活動主要與完成NGC-Cap 1b期試驗 有關。
融資活動提供的淨 現金
在 截至2024年3月31日的三個月中，我們出售了476,000股普通股、購買多達1,079,555股普通股以代替普通股的預先注資認股權證，全部行使為 普通股，以及根據公開發行淨收益購買最多1,555,555股普通股的認股權證 630 萬美元。 我們 還使用歸類為融資活動的現金9,924美元來支付股票薪酬所欠的所得税，8,561美元用於結算股票獎勵，895美元用於支付融資租賃義務下應付的款項。
在 截至2023年3月31日的三個月中，我們通過出售421,611股普通股籌集了640萬美元的淨收益。
流動性
截至2024年3月31日 ，我們的現金及現金等價物總額為890萬美元，根據我們目前的業務計劃，我們認為這將滿足我們在2025年初的資本需求。但是，如果沒有額外資金，根據我們預計持續經營淨虧損的時間和金額以及在此期間用於經營活動的相關金額 ，我們目前的現金和現金等價物將不足以為我們在這些簡明合併財務報表 發佈之日起一年或更長時間內的計劃運營提供資金。我們執行長期運營計劃（包括 未來藥物組合的臨牀前研究和臨牀試驗）的能力取決於我們從 出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他融資交易中獲得額外資金的能力。
| 20 |
我們 自成立以來一直蒙受損失，目前將大部分精力投入到下一代 代候選化療藥物的研發上，包括進行臨牀試驗和為這些業務提供一般和行政支持 ，截至2024年3月31日，累計赤字為7,810萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中， 我們淨虧損270萬美元，並將200萬美元的淨現金用於持續經營業務的經營活動。到目前為止， 我們的候選藥物均未獲批准銷售，因此我們沒有產生任何產品收入，預計在可預見的將來運營不會產生正的 現金流。
我們 主要通過公募股權發行為運營提供資金，包括我們在2024年1月30日完成的發行，其中我們 出售了476,000股普通股，預先籌集了最多1,079,555股普通股的認股權證，以及扣除配售代理費後 購買最多1,555,555股普通股的認股權證，淨收益為630萬美元以及 與報價相關的費用。出售結束後，行使了預先注資的認股權證，以換取我們普通股的1,079,555股 股。我們將繼續依賴股權和/或債務融資，直到我們能夠從其運營中產生正現金流 。
我們 計劃將來通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、 戰略聯盟、許可安排和其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集更多資金，但只有在條款可以接受的情況下才會這樣做。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小其範圍或暫停我們當前或 計劃的未來臨牀試驗計劃或研發計劃。這也可能導致我們無法履行 某些許可協議中包含的義務，並使這些資產面臨風險。如果我們通過營銷和 分銷安排或其他與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須向我們的候選產品、未來的收入來源、研究計劃或候選產品放棄 寶貴的權利，或者根據可能對我們不利的 條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金， 我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠 。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到限制 或限制我們採取具體行動（例如承擔額外債務或進行資本支出）的契約的約束。 無法保證未來的資金會在需要時到位。
合同 義務和承諾
截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中報告的合同義務沒有重大變化。
關閉 資產負債表安排
在 2024 年 3 月 31 日，我們沒有任何資產負債表外安排。
關鍵 會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的 討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務 報表，該報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們做出 估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。
我們 認為，我們最新的10-K 年度報告中 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析” 部分中描述的會計政策所涉及的估計、假設和判斷對我們的財務報表的潛在影響最大，因此我們認為這些是我們的關鍵會計政策。實際業績 可能不同於我們在應用關鍵會計政策時使用的估計。我們目前不知道有任何合理可能的 事件或情況會導致報告的金額出現重大差異。
與我們最新的10-K表年度報告中包含的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有變化。
| 21 |
最近 發佈的會計公告
我們 評估了最近發佈的會計公告，並確定這對我們的財務狀況或 經營業績沒有實質性影響。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
第 3 項不適用於作為小型申報公司的我們，因此已省略。
項目 4.控制和程序
2024年3月31日 ，管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序 的設計和運作有效性進行了評估， 的定義見《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條的規定。根據對其披露控制和程序的評估， 首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序於 2024 年 3 月 31 日生效，目的是合理地保證《交易法》要求在 報告中披露的信息 (i) 在美國證券交易委員會 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii) 累積並傳達給我們的管理層酌情允許及時就所需的 做出決定披露。在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序， ，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層 必然會運用其判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中， 我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響、 或合理可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第 第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
截至本報告發布之日， 據我們所知，沒有我們作為當事方或曾經參與的 或我們的任何財產是或曾經是其標的的法律訴訟或監管行動，而且我們知道沒有此類訴訟或訴訟可供考慮， 除下文另有規定外：
2024年5月7日 7日，公司收到Elion的通知，聲稱由於公司涉嫌違反許可協議，該公司與Elion 之間的許可協議終止了該協議。該公司認為Elion的主張毫無根據，並對 許可協議已有效終止提出異議。
2024 年 5 月 10 日，公司向紐約州法院提起訴訟，要求對 Elion 作出宣告性判決和其他索賠。 公司打算行使許可協議下的權利，並將採取其認為 適當的其他補救措施。
商品 1A。風險因素
正如我們截至2023年12月 31日止年度的10-K表年度報告第1A項所述， 除了增加了以下風險因素外， 沒有發生任何重大變化：
在某些情況下，我們的許可會被許可人終止 。
我們的 實施許可專利和專利申請中要求的發明的權利，前提是我們的許可人必須遵守這些許可的 條款，不得終止這些許可。如果我們嚴重違反了許可協議的某些 條款或條件或在某些其他情況下，許可方可能會終止我們的許可。我們的許可協議均包含允許許可方 在以下情況下終止許可的條款：(i) 我們違反了協議中的任何付款義務或其他重要條款，且 未能在書面終止通知後的固定時間內糾正違規行為；(ii) 我們或我們的任何關聯公司、被許可人或分許可方 直接或間接質疑任何許可專利的有效性、可執行性或延期；或 (iii) 我們的任何關聯公司、被許可人或分許可方 直接或間接質疑任何許可專利的有效性、可執行性或延期；或 (iii)) 我們宣佈破產 或解散。大多數許可協議要求我們滿足與開發含有許可藥物的新產品 相關的盡職調查里程碑，否則該協議可能會被此類交易對手終止。我們在這些許可下的權利取決於我們 繼續遵守許可條款，包括根據許可證支付的應付特許權使用費。終止這些 許可證中的任何一個都可能阻止我們銷售部分或全部產品。由於我們的產品和我們獲得許可的 專利的複雜性，確定許可範圍和相關的特許權使用費義務可能很困難，並可能導致我們與 許可方之間的爭議。不利地解決此類爭議可能會導致根據許可證支付的特許權使用費增加。 如果許可人認為我們沒有支付根據許可應付的特許權使用費或以其他方式不符合 許可證的條款，則許可人可能會嘗試撤銷許可。如果這樣的嘗試成功，我們可能會被禁止生產和銷售 部分或全部產品。
2024年5月7日 7日，公司收到Elion的通知，聲稱由於公司涉嫌違反該協議， 終止了我們與Elion之間的許可協議。該公司認為Elion的主張毫無根據，並對 許可協議已有效終止提出異議。
2024 年 5 月 10 日，公司向紐約州法院提起訴訟，要求對 Elion 作出宣告性判決和其他索賠。 公司打算行使許可協議下的權利，並將採取其認為 適當的其他補救措施。
如果我們 不成功或無法行使我們在許可協議下的權利，我們的業務和經營業績可能會受到不利影響 。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
| 22 |
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
a) 正如先前報道的那樣， 2020 年 8 月 23 日，我們與 Elion 簽訂了先決條件許可協議（以及隨後修訂的 “Elion 許可 協議”），根據該協議，我們獲得了在全球開發、製造和商業化 PCS6422 的獨家許可。Elion許可協議的 條款要求我們在一個或多個國家採取商業上合理的努力，自行承擔成本和費用，對產品進行研究、開發 和商業化，包括滿足特定的調查里程碑，包括在2024年10月2日當天或之前向第一位患者 服用2期或3期臨牀試驗中的產品。我們目前正在開展試驗前活動，並計劃 在 2024 年第三季度結束之前，在規定的盡職調查里程碑之前，為我們 2 期試驗中的第一位患者服藥。
上述 Elion許可協議摘要參照了Elion許可協議的全文進行了全面限定，該協議作為 我們於2020年8月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1提交，並以引用方式納入此處。
2024年5月7日 ，公司收到Elion的通知，聲稱由於公司 涉嫌違反Elion許可協議，該公司終止了Elion許可協議。該公司認為Elion的主張毫無根據，並對 Elion許可協議已有效終止提出異議。
2024 年 5 月 10 日，公司向紐約州法院提起訴訟，要求對 Elion 作出宣告性判決和其他索賠。 公司打算行使許可協議下的權利，並將採取其認為 適當的其他補救措施。
b) 無。
c) 在截至2024年3月31日的三個月中，我們的董事或高級管理人員均未採用 或終止 “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則 10b5-1交易安排”，每個術語的定義見S-K法規第408（a）項。
項目 6.展品
| SEC 參考沒有。 | 文檔的標題 | |
| 4.1 | 普通認股權證表格（參考 2024 年 1 月 30 日提交的附錄 8-K 附錄 4.1 納入） | |
| 4.2 | 配售代理認股權證表格（參照2024年1月30日提交的8-K表附錄4.3納入） | |
| 10.1 | Processa Pharmicals, Inc. 與每位購買者（定義見其中所定義）於2024年1月26日簽訂的證券購買協議表格（參照2024年1月30日提交的8-K表附錄10.1） | |
| 31.1* | 細則153-14 (a) 特等執行幹事的認證 | |
| 31.2* | 細則153-14 (a) 首席財務幹事的證明 | |
| 32.1*++ | 第 1350 條首席執行官和首席財務官的認證 | |
| 99.1 | XBRL 文件 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
++ 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是 根據經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條提交的，也不得以引用方式納入 公司在本報告發布之日之前或之後提交的任何文件，無論此類申報 中使用何種通用註冊語言。
| 23 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| PROCESSA 製藥有限公司 | ||
| 來自： | /s/ George Ng | |
| George Ng | ||
| 主管 執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 日期： 2024 年 5 月 10 日 | ||
| 來自： | /s/ 詹姆斯·斯坦克 | |
| 詹姆斯 Stanker | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務和會計官員） | ||
| 日期： 2024 年 5 月 10 日 | ||
| 24 |