美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至的季度期間
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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（每個班級的標題） |
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（交易代碼） |
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（註冊的每個交易所的名稱） |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至 2024 年 5 月 7 日，註冊人有
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份關於10-Q表的季度報告，特別是 “項目2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及此處以引用方式納入的信息包含 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述主要包含在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中，但也包含在本報告的其他地方。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“尋求”、“應該”、“將” 等術語來識別，或者這些詞語和類似詞語的否定版本表達式。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述（包括 “風險因素” 和本報告其他部分所述的未來業績、業績或成就）中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本報告發布之日的信念和假設。考慮到這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。您應該完整閲讀這份報告，並瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。
以下因素可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異：
2
除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “MedicinOVA”、“我們” 和 “我們的” 是指MedicinOVA, Inc.
3
MEDICINOVA, INC.
目錄
第一部分財務信息 |
5 |
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第 1 項。 |
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簡明合併財務報表（未經審計） |
5 |
第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
21 |
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第二部分。其他信息 |
22 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
22 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
22 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
22 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
22 |
第 4 項。 |
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礦山安全披露 |
22 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
22 |
第 6 項。 |
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展品 |
23 |
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簽名 |
24 |
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4
第一部分財務所有信息
第 1 項。濃縮合並 F財務報表。
MEDICINOVA, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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善意 |
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正在進行的研究和開發 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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遞延所得税負債 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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參見隨附的註釋。
5
MEDICINOVA, INC.
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究、開發和專利 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他費用 |
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淨虧損 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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用於計算每股普通股基本虧損和攤薄淨虧損的股票 |
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淨虧損 |
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$ |
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扣除税款的其他綜合虧損： |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 |
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參見隨附的註釋。
6
MEDICINOVA, INC.
簡明合併報表股東權益
（未經審計）
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截至2024年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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) |
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參見隨附的註釋。
7
MEDICINOVA, INC.
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的非現金薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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處置投資的損失 |
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使用權資產賬面金額的變化 |
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資產和負債的變化： |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計負債和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動： |
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處置投資的收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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參見隨附的註釋。
8
MEDICINOVA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。臨時財務信息
組織和業務
MedicinOVA, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “MedicinOVA”）於2000年9月在特拉華州註冊成立。該公司的普通股在美國和日本上市，並在納斯達克全球市場和東京證券交易所標準市場上交易。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的新型療法，商業重點是美國市場。該公司目前的戰略是將其開發活動重點放在用於神經系統疾病和其他疾病的 MN-166（ibudilast）上，例如進行性多發性硬化症（MS）、肌萎縮性側索硬化（ALS）、化療誘發的周圍神經病變、退行性宮頸骨髓病、膠質母細胞瘤、藥物依賴和成癮（例如甲基苯丙胺依賴、阿片類藥物依賴和酒精依賴）、急性預防呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)、Long COVID 和 MN-001 (tipelukast) 用於纖維化和其他疾病，例如非酒精性疾病脂肪肝病（NAFLD）和特發性肺纖維化（IPF）。該公司的產品線還包括用於治療哮喘急性發作的 MN-221（貝多拉德林）和用於實體瘤癌的 MN-029（德尼布林）。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會（SEC）關於第10-Q表和第S-X條第8-03條的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，簡明合併財務報表包括所有必要的調整，這些調整屬於正常和經常性質，以公允列報公司的財務狀況以及所列期間的經營業績和現金流量。隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。
這些財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本報告所示過渡期的經營業績不一定代表任何其他過渡期或全年的預期業績。2023 年 12 月 31 日的資產負債表源自當時的已審計財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
整合原則
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。該公司在單一運營領域運營，即收購和開發用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的小分子療法。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金和其他高流動性投資，包括貨幣市場和共同基金賬户，原始到期日為自購買之日起三個月或更短的時間。
9
投資
研究、開發和專利
研究和開發費用在發生期間列為支出。研發成本主要包括工資和人員、設施和折舊、研發用品、許可證和外部服務的相關費用。此類研發成本總計 $
由於此類開支的可收回性不確定，與提交和進行專利申請相關的費用按發生時列為支出。公司將與專利申請相關的所有外部費用包括在研究、開發和專利費用中。此類專利相關費用總計 $
對於與政府的交易，如果公司在開展研發活動方面獲得政府援助，且交易的會計未在權威公認會計原則範圍內具體説明，則公司遵循ASC 832， 政府援助（主題 832），類比運用補助金或捐款模型 958-605， 非營利實體-收入確認 （ASC 958-605）。
臨牀試驗應計費用和預付費用
臨牀前研究、臨牀研究和生產活動的成本被確認為研發費用，其依據是使用患者入組、臨牀場所激活等數據或此類供應商向公司提供的有關其實際成本的信息，對公司完成特定任務的進展進行評估。這些活動的付款以個人合同的條款為基礎，付款時間可能與提供服務的期限有很大差異。公司通過有關研究或已完成服務的進展或狀態的報告以及與相關人員和外部服務提供商的討論來確定應計預算。公司對截至每個資產負債表日的應計費用的估計是基於當時已知的事實和情況。在履約前支付的費用作為預付費用遞延，並在提供服務時在服務期內攤銷。
租賃
公司從一開始就確定一項安排是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合運營或融資租賃的資格。公司不確認期限為12個月或更短的租賃的使用權資產和租賃負債，也沒有將非租賃部分與租賃部分分開。經營租賃使用權資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。運營租賃費用在租賃期內按直線方式確認，幷包含在一般和管理費用中。由於公司的大多數運營租賃都不提供隱性利率，因此公司根據開業之日可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。增量借款利率是公司在類似期限內以抵押和全額攤銷方式借款時預計支付的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
估算值的使用
按照公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出影響簡明合併財務報表及附註中報告的金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
10
最近發佈的會計公告
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 編號 2020-06， 債務 — 含轉換和其他期權的債務（副主題 470-20）以及衍生品和套期保值 — 實體自有權益合約（副主題 815-40）。ASU 2020-06 通過減少會計模型的數量和可與主合約分開識別的嵌入式功能的數量來簡化可轉換債務工具的會計。因此，只要沒有其他特徵需要分叉和確認為衍生品，更多的可轉換債務工具將被記作以攤銷成本計量的單一負債。亞利桑那州立大學2020-06還要求在可轉換工具的攤薄後每股收益計算中使用如果轉換法。亞利桑那州立大學2020-06對2023年12月15日之後的財政年度有效，小型申報公司在該財政年度內的過渡期內有效，允許提前採用。新標準於2024年1月1日對公司生效。2024年1月1日採用該準則後，對合並財務報表沒有影響。
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。亞利桑那州立大學 2023-07 改進了對公共實體應申報細分市場的披露，並滿足了投資者要求提供有關應申報板塊支出的更多信息、更詳細信息的要求。具體而言，它要求公共實體：1）按年度和中期披露定期向首席運營決策者（CODM）提供幷包含在每項報告的細分市場損益衡量標準中的重大分部支出；2）按年度和中期披露按可申報細分市場分列的其他細分市場項目的金額及其構成説明。其他細分項目類別是分部收入減去根據重大支出原則披露的分部支出與每項報告的分部損益衡量標準之間的差額，3) 提供主題280目前要求的應申報分部損益和資產的所有年度披露，4) 披露CODM的標題和地位，並解釋CODM如何使用報告的分部損益衡量標準來評估細分市場的業績決定如何分配資源。亞利桑那州立大學還要求擁有單一可報告分部的公共實體提供本亞利桑那州立大學修正案所要求的所有披露以及主題280中所有現有的分部披露。此外，亞利桑那州立大學澄清説，如果CODM在評估細分市場表現和決定如何分配資源時使用多個細分市場損益衡量標準，則公共實體可能會報告其中一項或多項額外衡量標準。但是，報告的分部損益衡量標準中至少應有一項是最符合公共實體合併財務報表中衡量相應金額時使用的衡量原則的衡量標準。修正案適用於所有需要報告2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的過渡期的分部信息的公共實體。允許提前收養。修正案應追溯適用於以前提交的所有期間。該公司目前正在評估該準則將對其合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題740）：所得税披露的改進。亞利桑那州立大學 2023-09 提高了所得税披露的透明度和決策實用性。具體而言，它要求公共企業實體：1) 每年以表格形式披露所得税税率對賬表，披露特定類別併為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息；2) 每年披露有關所得税的以下信息：i) 按聯邦（國家）、州和外國税分列的所得税金額（扣除收到的退款），ii) 金額按個人分列的已繳所得税（扣除收到的退款）所得税（扣除收到的退款）等於或大於所繳總所得税（扣除收到的退款）的5％的司法管轄區，3）所有實體都必須披露：i）在扣除所得税支出（或福利）之前的持續經營收入（或損失），按國內和國外分列，ii）持續經營的所得税支出（或收益）。對於公共企業實體，修正案自2024年12月15日起生效。對於所有其他實體，修正案自2025年12月15日起生效。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。本亞利桑那州立大學的修正案應在預期的基礎上適用。允許追溯性申請。該公司目前正在評估該準則將對其合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
2。收入確認
收入確認政策
11
3。公允價值測量
公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
第 1 級： |
可觀察的投入，例如活躍市場的報價； |
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第 2 級： |
投入是活躍市場中類似項目的報價，或在臨近計量日期不活躍的市場中相同或相似項目的報價；以及 |
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第 3 級： |
由於很少或沒有市場數據，因此無法觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的假設。 |
截至目前，金融工具的賬面金額和近似公允價值 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，情況如下：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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賬面金額 |
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公允價值 |
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賬面金額 |
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公允價值 |
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估值輸入 |
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現金和現金等價物： |
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共同基金 |
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$ |
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第 1 級 |
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4。承諾和意外開支
租賃承諾
該公司主要在美國和日本擁有房地產經營租約。美國的租約適用於公司位於聖地亞哥的總部，期限為
12
與公司使用權資產和相關租賃負債相關的信息如下：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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為經營租賃負債支付的現金 |
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$ |
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運營租賃成本 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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當期經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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% |
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% |
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截至2024年3月31日，經營租賃負債的到期日如下： |
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2024 年（剩下的九個月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此後 |
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最低還款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債總額 |
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$ |
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產品責任
該公司的業務使其面臨潛在藥品的責任風險。成功的產品責任索賠或對公司提出的一系列索賠可能會導致支付大量款項，並分散管理層對經營業務的注意力。公司可能無法按可接受的條款維持保險，或者在產品責任索賠的情況下，保險可能無法提供足夠的保障。如果產品責任保險（如果有）不涵蓋潛在的索賠，則公司將被要求對與此類索賠相關的風險進行自保。該公司認為，它為產品責任投保了相當充足的保險。
許可和研究協議
該公司已與多家制藥公司簽訂了許可協議。根據這些協議的條款，公司已獲得特定專利或專利申請中聲稱的研究、專有技術和技術的許可。根據這些許可協議，公司通常需要在實現里程碑和/或未來產品銷售的特許權使用費後按國別支付預付款和額外款項，直至適用專利到期或首次商業銷售後適用的市場排他性最後期限，以較晚者為準。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律訴訟和索賠。本公司不知道有任何其認為會對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響的個人或總體訴訟或索賠。
13
5。股票薪酬
股票激勵計劃
2013年6月，公司通過了2013年股權激勵計劃或2013年計劃，根據該計劃，公司向當時擔任公司或其子公司的員工、高級職員、非僱員董事或顧問的個人授予股票獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。總共有
2023年6月，公司通過了2023年股權激勵計劃（2023年計劃），根據該計劃，公司可以向當時是公司或其子公司的員工、高級職員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。2023年計劃是2013年計劃的繼任者。根據2023年計劃可能發行的普通股數量等於 (a) 根據2013年計劃授予的獎勵的在2013年計劃到期時未償還但隨後被沒收、到期或失效但未行使或未結算的股份，以及根據2013年計劃授予的獎勵發行的在2013年計劃到期時尚未償還但隨後被公司沒收或重新收購的股票的總和 (b) 根據2013年計劃保留的未發行或需要支付未償還獎勵的股份2013年計劃到期時的2013年計劃。雖然最大值為
截至2024年3月31日，
授予的某些員工股票期權包含績效條件，其歸屬基於薪酬委員會做出的決定，隨後董事會批准在業績期結束時實現某些公司目標。此類獎勵的授予日期是董事會做出決定的日期。對於授予日期之前的時期，與這些獎勵相關的費用是根據每個報告日的公允價值來衡量的。授予的績效獎勵的估計公允價值和由此產生的支出是基於公司目標的實現情況以及確定公允價值的其他假設。由於各種因素，包括公司目標的實現水平、Black-Scholes模型在確定公允價值時使用的假設的變化或業績期內公司股價的波動，業績期結束時在授予日最終確認的支出金額可能會與估計值發生變化。截至 2024 年 3 月 31 日，共有
股票期權
根據2023年計劃和2013年計劃授予的期權的條款為
14
截至目前的股票期權活動和相關信息摘要 2024 年 3 月 31 日的情況如下：
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數字 的 |
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加權平均值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已行使 |
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— |
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已取消 |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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$ |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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補償費用
股票期權獎勵的股票薪酬支出反映在每個相應時期的總運營費用中。
下表彙總了股票薪酬支出 分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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研究、開發和專利 |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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公司使用Black-Scholes估值模型來確定向員工發放的股票獎勵的估計公允價值，並考慮管理層當前對實現年度績效目標的預期。
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
股票期權 |
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無風險利率 |
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普通股的預期波動率 |
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股息收益率 |
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預期期限（以年為單位） |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有s $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的每種股票期權的加權平均公允價值，使用Black-Scholes期權估值模式估算得出截至授予之日el，原來是 $
6。股東權益
場內發行銷售協議和私募交易
2019年8月23日，公司與B. Riley FBR, Inc.（B. Riley FBR）簽訂了市場發行銷售協議，該協議於2022年8月26日修訂（經修訂的ATM協議），根據該協議，公司可以不時通過B. Riley FBR出售普通股，總髮行價為美元
15
7。每股淨虧損
公司使用該期間已發行普通股的加權平均數來計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損基於該期間已發行普通股和潛在攤薄證券（普通股等價物）的加權平均數。使用庫存股法確定的已發行普通股等價物由可能根據公司股票期權協議發行的股票組成。如果普通股等價物具有反稀釋作用，則不計算攤薄後的每股淨虧損。
由於其抗稀釋效應，可能具有稀釋性的已發行股票期權不包括在攤薄後的每股普通股淨虧損中d
16
第 2 項。管理層對以下內容的討論和分析財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2024年2月15日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告（10-K表年度報告）中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和附註中包含的未經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述受風險和不確定性影響，其中許多是我們無法控制的。由於各種因素，包括本10-Q表季度報告第二部分 “第1A項” 標題下的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期有所不同。風險因素” 和 “項目1A” 標題下。我們的10-K表年度報告中的 “風險因素”。差異可能是實質性的。前瞻性陳述討論的不是歷史事實的事項。前瞻性陳述包括但不限於有關我們的計劃、戰略、目標、產品開發計劃、臨牀試驗、行業、財務狀況、流動性和資本資源、未來業績的陳述以及其他非歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述包括前面加有 “可能”、“可能”、“將”、“打算”、“應該”、“可以”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“計劃” 或類似詞語的陳述。對於此類陳述，我們要求為1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述提供安全港保護。您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的新療法，並將商業重點放在美國市場。我們目前的戰略是將研發活動重點放在用於神經系統和其他疾病的 MN-166（ibudilast）上，例如進行性多發性硬化症（MS）、肌萎縮性側索硬化（ALS）、化療誘發的周圍神經病變、退行性宮頸骨髓病、膠質母細胞瘤、藥物依賴和成癮（例如甲基苯丙胺依賴、阿片類藥物依賴和酒精依賴）、預防急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS)、Long COVID 和 MN-001 (tipelukast) 用於纖維化和其他疾病，例如非酒精性脂肪肝疾病（NAFLD）和特發性肺纖維化（IPF）。我們的產品線還包括用於治療哮喘急性發作的 MN-221（貝多拉德林）和用於實體瘤癌的 MN-029（德尼布林）。我們於 2000 年 9 月在特拉華州註冊成立。
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損。截至2024年3月31日，從一開始，我們的累計赤字為4.185億美元。隨着我們繼續開發某些現有產品開發計劃，我們預計未來幾年將蒙受鉅額淨虧損，如果我們擴大研發計劃，收購或許可與自身互補的產品、技術或業務，則從長遠來看，我們將蒙受鉅額淨虧損。
我們的目標是通過成功開發差異化產品，用於治療高價值治療領域未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病，建立可持續的生物製藥業務。我們戰略的關鍵要素如下：
我們打算通過研究者贊助的臨牀試驗、由政府撥款或其他撥款資助的試驗，以及我們資助的試驗，來推進我們多樣化的 MN-166（ibudilast）計劃。我們打算建立更多戰略聯盟，以幫助支持 MN-166（ibudilast）的進一步臨牀開發。
我們打算通過各種方式推進 MN-001（tipelukast）的開發，其中可能包括研究者贊助的有或沒有撥款的試驗，以及由我們資助的試驗。
我們與處於治療類別領先地位的製藥公司建立和維持關係。我們打算與尋求候選產品的領先製藥公司討論戰略聯盟，例如 MN-166（伊布地拉斯特）、MN-001（tipelukast）、MN-221（貝多拉德林）和 MN-029（德尼布林），這可能會支持我們的臨牀開發和產品商業化。
17
COVID-19 和宏觀經濟環境對我們業務的影響
COVID-19 疫情導致了嚴重的國內和全球經濟混亂，已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。迄今為止，由於疫情，我們的業務受到了某些不利影響，並獲得了某些機會。疫情導致一些臨牀試驗場所的患者就診人數減少，我們認為，這導致我們的臨牀試驗註冊人數比沒有疫情時要慢。但是，與大流行初期相比，我們看到的患者就診人數有所增加，並且我們將繼續招收患者參加臨牀試驗。在整個疫情期間，我們繼續開展常規臨牀試驗活動，包括執行新的臨牀試驗協議、談判預算、機構審查委員會的批准、現場培訓以及其他與啟動新的臨牀試驗和開放新的臨牀試驗場所相關的活動，儘管其中一些活動完成的時間比我們在疫情之前經歷的時間更長。
疫情為我們的臨牀開發創造了某些機會，我們一直在尋找這些機會。疫情爆發後，我們設計了一項臨牀試驗，以評估 MN-166（伊布地拉斯特）預防 COVID-19 引起的急性呼吸綜合徵。2022年6月，我們公佈了這項2期臨牀試驗的積極結果，在該試驗中，與安慰劑相比，在分析的所有四個臨牀終點中，MN-166（伊布地拉斯特）均顯示出顯著改善。另外，在2022年8月，我們宣佈計劃參與從 COVID-19 揮之不去的症狀中恢復過來的適應性中西醫結合試驗（RECLAIM試驗），這是一項由撥款資助的臨牀試驗，旨在評估 MN-166（伊布地拉斯特）和其他治療長冠狀病毒（COVID-19 的揮之不去的症狀）的療法。2023年2月，我們宣佈加拿大衞生部完成了對臨牀試驗申請的審查，並授權啟動RECLAIM試驗。
我們將繼續積極監測最近的疫情和宏觀經濟環境可能對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和勞動力造成的影響。如果 COVID-19 疫情或其他健康流行病或疫情捲土重來，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，COVID-19 疫情和政府對疫情的應對措施導致並可能繼續導致資本和信貸市場的下行壓力、極端波動和混亂，從而降低了我們通過股權、股票掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性、資本市場準入以及我們按照運營計劃運營的能力產生負面影響。
此外，如果我們的賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額，我們可能會面臨金融機構存款的信用風險。我們正在監測涉及流動性有限、違約、業績不佳或其他影響金融機構的不利事態發展的持續事件。
研究、開發和專利費用
我們的研究、開發和專利費用主要包括與候選產品相關的許可費、工資和相關員工福利、與我們的產品開發計劃的臨牀前和臨牀開發相關的成本、與非臨牀活動相關的成本（例如監管費用）以及商業化前製造開發活動。我們使用外部服務提供商來製造我們的化合物，用於臨牀試驗，以及與候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的大多數服務。研究、開發和專利費用包括支付給顧問、合同研究組織、合同製造商和其他外部服務提供商的費用，包括專業費用以及與法律服務、專利和知識產權專利申請相關的費用。內部研發費用包括研發人員的薪酬和其他費用、用品、設施成本和折舊。研究、開發和專利費用按實際支出記賬，隨着開發計劃的進展，我們預計將在2024年剩餘時間內增加此類成本。
18
下表彙總了我們在每個產品開發計劃的指定期限內的研究、開發和專利費用。如果不將包括人員成本在內的成本追蹤到特定的產品開發計劃，則此類成本包含在 “其他研發費用” 類別中（以千計）：
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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外部開發費用： |
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MN-221 |
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$ |
3 |
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$ |
10 |
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MN-166 |
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1,064 |
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822 |
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MN-001 |
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94 |
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63 |
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MN-029 |
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1 |
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1 |
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外部開發費用總額 |
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1,162 |
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896 |
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研發人員開支 |
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431 |
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475 |
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研發設施和折舊費用 |
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16 |
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10 |
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專利費用 |
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140 |
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73 |
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其他研發費用 |
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33 |
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23 |
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研究、開發和專利費用總額 |
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$ |
1,782 |
|
|
$ |
1,477 |
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一般和管理費用
我們的一般和管理成本主要包括工資、股票薪酬、福利和諮詢以及與我們的行政、財務、人力資源、業務發展、法律、信息系統支持職能、設施和保險成本相關的專業費用。一般和管理費用按發生時列為支出。
如果我們需要根據產品開發計劃的成功擴大基礎設施，以及籌集資金以支持我們的產品開發計劃，或者與增加與合作、外包許可或產品處置相關的業務發展活動相關的其他方面，則未來一段時期我們的一般和管理費用可能會增加。
關鍵會計估計
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在估算時情況下合理的其他各種因素和假設，這些因素和假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期評估我們的估計和判斷。
我們的關鍵會計政策是美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。有關我們的重要會計估算的描述，請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計估計” 的章節。在截至2024年3月31日的三個月中，其中討論的關鍵會計政策沒有任何重大變化。
知識產權與開發與商譽
與知識產權研發（IPR&D）或資產購買相關的金額按實際支出記作支出。分配給知識產權與發展與企業合併的金額按公允價值入賬，在相關的研發工作完成或放棄之前，被視為無限期的無形資產。在資產被視為無限期期間，不會攤銷，但將每年進行減值測試，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值測試。每年（截至12月31日）對商譽進行減值審查，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值審查。
19
截至2023年12月31日，公司對商譽和無限期無形資產進行了定性減值評估，其中包括對行業、市場和宏觀經濟狀況變化的評估，以及對其財務表現和任何重大趨勢的考慮。定性評估表明，截至2023年12月31日，商譽和無限期無形資產減值的可能性不大。如果公司的股價持續下跌或影響公司單一申報單位公允價值確定的重大假設發生其他重大變化，則可能在未來時期產生商譽和/或無形資產減值費用，此類費用可能是重大的。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
研究、開發和專利費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研究、開發和專利費用分別為180萬美元和150萬美元。30萬美元的增加主要是由於 MN-166 製造成本的增加。
一般和管理費用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般和管理費用分別為140萬美元和150萬美元。10萬美元的減少主要是由基於績效的股票期權支出的減少部分被會計費用的增加所抵消。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息收入分別為40萬美元和50萬美元。減少10萬美元的主要原因是與2023年的現金和銀行存款證相比，2024年可用現金的利率較低。利息收入包括我們的現金和現金等價物以及投資所賺取的利息。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為390萬美元，而2023年同期為320萬美元。70萬美元的變動主要與這些時期淨虧損的減少以及運營資產和負債的變化有關。
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為0萬美元，而2023年同期與處置截至2023年3月31日的三個月中3,990萬美元的存款證相關的淨現金為3,990萬美元。
截至2024年3月31日，我們的可用現金及現金等價物為4,710萬美元，營運資金為4,540萬美元。截至本報告發布之日，我們認為至少在2025年底之前，我們的營運資金足以為運營提供資金。但是，我們無法保證這些資本資源足以按計劃開展所有研發計劃。
股權融資
2019年8月23日，我們與B. Riley FBR, Inc.（B. Riley FBR）簽訂了市場發行銷售協議，該協議於2022年8月26日進行了修訂（經修訂的ATM協議），根據該協議，我們可以不時通過B. Riley FBR出售普通股，總髮行價為7,500萬美元。根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條的規定，通過B. Riley FBR出售我們的普通股（如果有）將通過任何被視為 “在市場上發行” 股票的方式進行，包括直接在納斯達克、在任何其他現有普通股交易市場或通過做市商進行的銷售。B. Riley FBR也可以通過私下談判的交易出售普通股，但須經我們事先批准。我們同意向B. Riley FBR支付總佣金，最高為根據本協議出售的任何普通股總收益的3.5％。出售普通股的收益將取決於出售給B. Riley FBR的普通股數量以及每筆交易的每股購買價格。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有根據自動櫃員機協議出售任何普通股。
20
第 3 項。定量和質量有關市場風險的五項披露。
不適用。
第 4 項。控制 和程序。
我們維持披露控制和程序，旨在合理保證根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》在申報中要求披露的信息 (1) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，(2) 酌情收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的程序或內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。任何內部控制系統，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統固有的侷限性，對我們的控制措施的任何評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對截至本報告所涉期末披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
21
第二部分。其他信息
第 1 項。合法的訴訟。
截至2024年3月31日，我們沒有參與任何重大法律訴訟。我們可能會捲入在正常業務過程中或其他方面出現的各種爭議和法律訴訟。儘管無法準確預測或確定這些問題的結果，但任何訴訟事項都可能發生不利結果，這可能會損害我們的業務。
第 1A 項。羅得島州SK 因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，這些因素以引用方式納入此處，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在10-K表年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。我們認為，與之前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素相比，沒有任何實質性變化。
第 2 項。未註冊的股票銷售Y 證券和所得款項的使用。
沒有
第 3 項。默認高級證券。
沒有
第 4 項。我的安全我的披露。
不適用
第 5 項。其他信息。
2024年5月7日，我們與傑弗裏·奧布賴恩簽訂了諮詢協議（“諮詢協議”），該協議於2024年4月2日生效（“生效日期”），該協議涉及他在2024年4月從全職工作中退休。作為O'Brien先生根據諮詢協議提供的服務的報酬，O'Brien先生所提供的任何服務將按市場價格每小時獲得報酬。在他繼續根據諮詢協議向公司提供服務的同時，自生效之日起歸屬和行使的任何未償還期權將根據其原始條款繼續行使。自生效之日起，任何尚未歸屬和行使的未兑現期權均被沒收和取消。諮詢協議還包含有關保密和發明轉讓等事項的其他慣例條款。
上述對諮詢協議的描述並不完整，完全參照諮詢協議進行了限定，該協議的副本將作為我們截至2024年6月30日的10-Q表季度報告的附錄提交。
董事和執行官的證券交易計劃
在截至2024年3月31日的季度中，根據第16a-1（f）條的定義，我們的高級管理人員或董事均未向我們通報以下情況
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第 6 項。E展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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重述的註冊人註冊證書（參照註冊人於2012年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（文件編號001-33185）附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2019年4月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-33185）附錄3.1納入其中）。 |
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31.1(1) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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31.2(1) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
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32.1(1)* |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席執行官進行認證。 |
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32.2(1)* |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席財務官進行認證。 |
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101.INS(1) |
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內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH(1) |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
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104(1) |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入MediciNova, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用公司註冊措辭。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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MEDICINOVA, INC. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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來自： |
/s/ YUICHI IWAKI |
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巖木雄一，醫學博士，博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（代表註冊人和 |
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作為註冊人的首席執行官） |
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來自： |
/s/ J梅森 KRUGER |
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傑森克魯格 |
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首席財務官 |
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（代表註冊人和 |
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作為註冊人的首席財務官） |
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