mbrx20240331_10q.htm
0001659617Moleculin Biotech有限公司假的--12-31Q120240.0010.0015,000,0005,000,00000000.0010.001100,000,000100,000,0002,311,5362,311,5362,227,5162,227,51631http://fasb.org/us-gaap/2024#AccruedLiabilitiesCurrent1000012,00059,000假的假的假的假的00016596172024-01-012024-03-31xbrli: 股票00016596172024-05-01雷霆天空:物品iso421:USD00016596172024-03-3100016596172023-12-31iso421:USDxbrli: 股票00016596172023-01-012023-03-3100016596172022-12-3100016596172023-03-310001659617美國通用會計準則:普通股成員2023-12-310001659617US-GAAP:額外實收資本會員2023-12-310001659617US-GAAP:留存收益會員2023-12-310001659617US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-12-310001659617美國通用會計準則:普通股成員2024-01-012024-03-310001659617US-GAAP:額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001659617US-GAAP:留存收益會員2024-01-012024-03-310001659617US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001659617美國通用會計準則:普通股成員2024-03-310001659617US-GAAP:額外實收資本會員2024-03-310001659617US-GAAP:留存收益會員2024-03-310001659617US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2024-03-310001659617美國通用會計準則:普通股成員2022-12-310001659617US-GAAP:額外實收資本會員2022-12-310001659617US-GAAP:留存收益會員2022-12-310001659617US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2022-12-310001659617美國通用會計準則:普通股成員2023-01-012023-03-310001659617US-GAAP:額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001659617US-GAAP:留存收益會員2023-01-012023-03-310001659617US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001659617美國通用會計準則:普通股成員2023-03-310001659617US-GAAP:額外實收資本會員2023-03-310001659617US-GAAP:留存收益會員2023-03-310001659617US-GAAP:累積的其他綜合收入成員2023-03-31xbrli: pure0001659617MBRX: AnimalLifesceSciencesCesince2024-03-3100016596172023-05-05UTR: D00016596172023-11-022024-04-290001659617MBRX: 反向股票拆分會員2024-03-212024-03-210001659617MBRX: 反向股票拆分會員2024-03-222024-03-2200016596172022-01-012022-12-310001659617US-GAAP:一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001659617US-GAAP:一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001659617mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001659617US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001659617US-GAAP:公允價值輸入二級會員mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001659617US-GAAP:公允價值輸入三級會員mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2024-03-310001659617mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001659617US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001659617US-GAAP:公允價值輸入二級會員mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001659617US-GAAP:公允價值輸入三級會員mbrx: 保修責任會員US-GAAP:公允價值計量常任成員2023-12-310001659617mbrx: 保修責任長期會員2023-12-310001659617mbrx: 保修責任長期會員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 保修責任長期會員2024-03-310001659617US-GAAP:關聯黨成員2024-03-310001659617US-GAAP:關聯黨成員2023-12-310001659617US-GAAP:計量輸入無風險利率成員SRT: 最低成員2024-03-310001659617US-GAAP:計量輸入無風險利率成員SRT: 最大成員2024-03-310001659617US-GAAP:計量輸入無風險利率成員SRT: 最低成員2023-12-310001659617US-GAAP:計量輸入無風險利率成員SRT: 最大成員2023-12-310001659617US-GAAP:計量輸入價格波動率成員SRT: 最低成員2024-03-310001659617US-GAAP:計量輸入價格波動率成員SRT: 最大成員2024-03-310001659617US-GAAP:計量輸入價格波動率成員SRT: 最低成員2023-12-310001659617US-GAAP:計量輸入價格波動率成員SRT: 最大成員2023-12-310001659617US-GAAP:測量輸入預期期限成員SRT: 最低成員2024-03-310001659617US-GAAP:測量輸入預期期限成員SRT: 最大成員2024-03-310001659617US-GAAP:測量輸入預期期限成員SRT: 最低成員2023-12-310001659617US-GAAP:測量輸入預期期限成員SRT: 最大成員2023-12-310001659617mbrx: 責任分類權證會員2023-12-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT: 最低成員2023-12-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT: 最大成員2023-12-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT:加權平均會員2023-12-31UTRY:0001659617mbrx: 責任分類權證會員2023-01-012023-12-310001659617mbrx: 責任分類權證會員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT:加權平均會員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員2024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT: 最低成員2024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT: 最大成員2024-03-310001659617mbrx: 責任分類權證會員SRT:加權平均會員2024-03-310001659617mbrx: 股權分類權證會員2024-03-310001659617mbrx: 股權分類權證會員2023-12-310001659617mbrx: 股權分類權證會員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 股權分類權證會員2023-01-012023-03-310001659617mbrx: 林肯公園交易會員2023-12-310001659617mbrx:2015 年股票計劃成員2023-05-312023-05-310001659617mbrx:2015 年股票計劃成員2022-05-312022-05-310001659617mbrx:2015 年股票計劃成員2023-05-310001659617mbrx:2015 年股票計劃成員2024-03-310001659617US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001659617US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001659617mbrx:2015 年股票計劃成員US-GAAP:後續活動成員2024-05-082024-05-0800016596172023-09-3000016596172023-09-012023-09-300001659617mbrx: mdAnderson 會員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: mdAnderson 會員2023-01-012023-03-310001659617mbrx: 休斯頓製藥公司會員2024-01-012024-03-310001659617mbrx: 休斯頓製藥公司會員2023-01-012023-03-31
 

目錄

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

表單 10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

要麼

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告

在從到的過渡期內                 

委員會檔案編號: 001-37758

 

moleculinnewlogoresized.jpg

MOLECULIN生物技術有限公司

(註冊人的確切姓名如其章程所示)

特拉華

 

2834

 

47-4671997

(州或其他司法管轄區

公司或組織)

 

(主要標準工業

分類代碼(編號)

 

(國税局僱主

識別碼)

 

紀念大道 5300 號,950 號套房

 

休斯頓, TX

77007

(主要行政辦公室地址)

(郵政編碼)

 

713-300-5160

(註冊人的電話號碼,包括區號)

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不 ☐

 

用複選標記表示註冊人在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)是否以電子方式提交了根據註冊 S-T 第 405 條要求提交的每份交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

 

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:

 

大型加速過濾器 ☐

 

規模較小的申報公司

非加速過濾器

新興成長型公司 

加速過濾器 ☐

  

 

如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條):是 不是 ☒

 

根據該法第12(b)條註冊的證券:

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值每股0.001美元

MBRX

這個 納斯達克股票市場有限責任公司

 

截至2024年5月1日,註冊人有2311,536股已發行普通股。

 

 

 

 
 

Moleculin Biotech有限公司

10-Q 表格

目錄

 

   

頁面

 

第一部分 — 財務信息

3

     

第 1 項。

財務報表(未經審計)

3

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表

3

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表

4

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表

5

 

截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表

6

 

簡明合併財務報表附註

7

     

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

13

     

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

19

     

第 4 項。

控制和程序

19

     
 

第二部分 — 其他信息

20

     

第 1 項。

法律訴訟

20

     

第 1A 項。

風險因素

20

     

第 2 項。

股權證券的未註冊銷售和所得款項的用途

20

     

第 3 項。

優先證券違約

20

     

第 4 項。

礦山安全披露

20

     

第 5 項。

其他信息

20

     

第 6 項。

展品

21

     
 

簽名

22

 

2

 

 

第 1 部分財務信息

 

第 1 項。財務報表

Moleculin Biotech有限公司

簡明合併資產負債表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

 

  

3月31日

  

十二月三十一日

 
  

2024

  

2023

 

資產

        

流動資產:

        

現金和現金等價物

 $16,824  $23,550 

預付費用和其他流動資產

  2,133   2,723 

流動資產總額

  18,957   26,273 

傢俱和設備,淨額

  240   272 

無形資產

  11,148   11,148 

經營租賃使用權資產

  500   524 

總資產

 $30,845  $38,217 
         

負債和股東權益

        

流動負債:

        

應付賬款

 $2,104  $2,498 

應計費用和其他流動負債

  3,304   4,317 

流動負債總額

  5,408   6,815 

經營租賃負債——長期,扣除流動部分

  450   474 

認股權證責任-長期

  3,400   4,855 

負債總額

  9,258   12,144 

承付款和或有開支(注7)

          

股東權益

        

優先股,面值0.001美元; 5,000,000已授權股份,無已發行或流通股票

      

普通股,面值0.001美元; 100,000,000已獲授權的股份;2,311,536 和 2,227,516分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份

  2   33 

額外的實收資本

  158,177   157,653 

累計其他綜合收益(虧損)

  (18)  (9)

累計赤字

  (136,574)  (131,604)

股東權益總額

  21,587   26,073 

負債和股東權益總額

 $30,845  $38,217 

 

參見簡明合併財務報表的附註。

 

3

 

 

Moleculin Biotech有限公司

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

   

截至3月31日的三個月

 
   

2024

   

2023

 

收入

  $     $  
                 

運營費用:

               

研究和開發

    4,252       5,687  

一般和行政

    2,393       2,637  

折舊和攤銷

    32       30  

運營費用總額

    6,677       8,354  

運營損失

    (6,677 )     (8,354 )

其他收入:

               

認股權證負債公允價值變動的收益

    1,455       39  

其他收入,淨額

    11       8  

淨利息收入

    241       392  

淨虧損

  $ (4,970 )   $ (7,915 )
                 

每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後

  $ (2.02 )   $ (4.13 )

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

    2,466,174       1,916,665  
                 

淨虧損

  $ (4,970 )   $ (7,915 )

其他綜合損失:

               

外幣折算

    (9 )     (4 )

綜合損失

  $ (4,979 )   $ (7,919 )

 

參見簡明合併財務報表的附註。

 

4

 

 

Moleculin Biotech有限公司

簡明合併現金流量表

(以千計)

(未經審計)

 

  

   

截至3月31日的三個月

 
   

2024

   

2023

 

來自經營活動的現金流:

               

淨虧損

  $ (4,970 )   $ (7,915 )

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:

               

折舊和攤銷

    32       30  

基於股票的薪酬

    493       499  

許可權費用以庫存結算

          772  

認股權證負債公允價值的變化

    (1,455 )     (39 )

經營租賃,淨額

    108       110  

運營資產和負債的變化:

               

預付費用和其他流動資產

    590       427  

應付賬款

    (394 )     (156 )

應計費用和其他流動負債

    (1,121 )     255  

用於經營活動的淨現金

    (6,717 )     (6,017 )

來自融資活動的現金流:

               

出售普通股的收益,扣除發行成本

          141  

融資活動提供的淨現金

          141  

匯率變動對現金和現金等價物的影響

    (9 )     (4 )

現金和現金等價物的淨減少

    (6,726 )     (5,880 )

現金及現金等價物,期初

    23,550       43,145  

現金及現金等價物,期末

  $ 16,824     $ 37,265  

 

參見簡明合併財務報表的附註。

 

5

 

 

Moleculin Biotech有限公司

股東權益簡明合併報表

(以千計,股票除外)

(未經審計)

 

  

截至2024年3月31日的三個月

 
  普通股          累積的     
  

股份

  

面值金額

  

額外的實收資本

  

累計赤字

  

其他綜合收益(虧損)

  

股東權益總額

 

餘額,2023 年 12 月 31 日

  2,227,516  $33  $157,653  $(131,604) $(9) $26,073 

根據諮詢協議發行普通股

  6,834      37         37 

反向股票分割

  77,186   (31)  31          

基於股票的薪酬

        456         456 

淨虧損

           (4,970)     (4,970)

累積翻譯調整

              (9)  (9)

餘額,2024 年 3 月 31 日

  2,311,536  $2  $158,177  $(136,574) $(18) $21,587 

 

  

截至2023年3月31日的三個月

 
  普通股          累積的     
  

股份

  

面值金額

  

額外的實收資本

  

累計赤字

  

其他綜合收益(虧損)

  

股東權益總額

 

餘額,2022 年 12 月 31 日

  1,908,522  $29  $153,985  $(101,835) $12  $52,191 

發行附有股權購買協議的普通股

  10,026      141         141 

為獲得許可權而發行的普通股

  54,808   1   771         772 

基於股票的薪酬

        499         499 

淨虧損

           (7,915)     (7,915)

累積翻譯調整

              (4)  (4)

餘額,2023 年 3 月 31 日

  1,973,356  $30  $155,396  $(109,750) $8  $45,684 

 

參見簡明合併財務報表的附註。

 

6

 

Moleculin Biotech有限公司

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

 

 

1.業務性質

 

此處使用術語 “MBI” 或 “公司”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 來指代Moleculin Biotech, Inc.。MBI是一家臨牀階段的製藥公司,成立於 2015 年 7 月, 提供針對難以治療的癌症和病毒的臨牀項目。該公司擁有三項核心技術,每項都有 或更多藥物成功完成一個階段 1臨牀試驗,主要基於德克薩斯州休斯敦的MD 安德森癌症中心(MD Anderson)的發現並獲得許可。該公司有 全資子公司 Moleculin Australia PtyLtd.,其成立是為了進行某些臨牀前開發,而Moleculin Amsterdam B.V. 則是其在歐洲進行臨牀試驗的法定代表。該公司利用自己的內部資源和資金進行其中一些試驗,還通過醫生贊助的試驗進行試驗。醫生贊助的試驗主要使用外部資金,例如補助金,這些資金是 在這些財務報表中列報。公司確實如此 擁有製造設施,所有制造活動都外包給 第三派對。此外,該公司確實如此 有一個銷售組織。該公司的總體戰略是向開發/商業化戰略合作伙伴尋求潛在的外包許可或外包機會,如果獲得批准,這些合作伙伴更適合其藥物的營銷、銷售和分銷。

 

2019,該公司將其技術轉包給了動物生命科學公司(ALI),以實現非人類用途的研究和商業化並共享開發數據。作為本協議的一部分,ALI 向公司發放了 10ALI 的股權百分比。

 

開啟 2023 年 5 月 5 日,該公司收到了納斯達克資本市場(Nasdaq)的一封信,通知該公司在此之前 30公司普通股的出價連續幾個工作日收於最低美元以下1.00根據納斯達克上市規則,繼續納入納斯達克的每股要求5550(a)(2)(出價規則)。缺陷信確實如此導致該公司的普通股立即從納斯達克退市。根據納斯達克上市規則5810(c)(3) (A),向公司提供的初始期限為180日曆日,直到2023 年 11 月 1 日,以恢復對投標價格規則的遵守。開啟 十一月 2,2023,該公司收到了 180-延長日曆日,直到2024 年 4 月 29 日 從納斯達克恢復對投標價格規則的遵守。開啟 2024 年 3 月 5 日, 董事會批准了相反的決定 1-對於-15反向股票拆分有效 11:59下午(東部時間)開啟 2024 年 3 月 21 日, 交易將在拆分調整的基礎上開始 2024 年 3 月 22 日。 開啟 2024 年 4 月 8 日 該公司收到了納斯達克的一封信,通知該公司已恢復遵守投標價格規則 5550(a)(2)由於公司普通股的收盤出價為美元1.00每股或以上 10連續工作日起 2024 年 3 月 22 日 通過 2024 年 4 月 5 日。 因此,該公司遵守了投標價格規則,納斯達克認為此事已結案。

 

2.列報基礎、合併原則、重要會計政策和流動性

 

反向股票拆分——開啟 2024 年 3 月 22 日, 公司完成了對公司所有已發行和流通普通股的反向股票拆分,比例為 115。隨附的合併財務報表和合並財務報表附註使所有列報期的反向股票拆分具有追溯效力。先前報告的某些金額包括反向股票拆分導致的部分股票的四捨五入。

 

列報基礎——簡明合併財務信息——隨附的簡明合併財務報表和相關附註是根據美國公認的財務信息會計原則(U.S. GAAP)以及美國證券交易委員會(SEC)關於表格的規章制度編制的 10-Q 和文章 8法規 S-X.因此,他們確實如此 包括美國公認會計原則要求的所有信息和腳註,以完成財務報表。提供的簡明合併財務報表反映了所有正常的調整,管理層認為,這些調整是編制中期業績表所必需的。中期業績是 必然表明了全年的結果。這些簡明合併財務報表應與公司截至目前的經審計的財務報表一起閲讀2023年12月31日以及截至該日止的年度,包括表格中包含的附註 10-K 於... 向美國證券交易委員會提交 2024 年 3 月 22 日。

 

合併原則——隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併過程中,所有公司間餘額和交易均已清除。本説明中任何提及適用指南的內容均指美國公認會計原則。該公司在一個運營部門中看待其運營和管理其業務。公司的所有重大長期資產均位於美國

 

7

 

重要會計政策-附註中描述了公司的重要會計政策 2, 列報基礎、合併原則和重要會計政策,到公司年度表格報告中包含的合併財務報表 10-K 表示截至的年份 2023年12月31日。曾經有 在此期間,重要會計政策的重大變化 幾個月已結束 2024年3月31日.

 

估算值的使用——這些簡明合併財務報表的編制要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。管理層在選擇適當的財務會計政策和控制措施以及制定編制這些財務報表時使用的估計數和假設時會考慮許多因素。管理層必須在此過程中運用重要的判斷力。此外,其他因素 可能 影響估計,包括預期的業務和運營變化、與制定估算時使用的假設相關的敏感度和波動性,以及歷史趨勢是否能代表未來趨勢。估算過程經常 可能 得出對未來最終結果的一系列可能合理的估計,管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。這個過程 可能 導致實際結果與編制財務報表時使用的估計數有重大差異.估算值用於以下領域,其中包括:無形資產、認股權證和股票薪酬支出的公允價值估計,以及應計費用和税款。

 

持續經營和流動性——這些簡明的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,假設公司將繼續在正常業務過程中變現資產並清償負債。公司能否繼續作為持續經營企業取決於公司獲得必要的股權融資以繼續運營和實現盈利運營的能力。截至2024年3月31日,該公司出現了累計赤字t of$136.6自成立以來已有數百萬美元,尚未產生任何運營收入。此外,管理層預計其手頭現金為美元16.8一百萬個s of 2024年3月31日足以為其計劃運營提供至少一段時間 自這些合併財務報表發佈之日起的年份。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。這些未經審計的簡明合併財務報表確實如此包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要對記錄資產金額的可收回性和分類以及負債分類進行的任何調整。該公司打算通過以下方式尋求額外資金 或以下多項:股票發行、債務融資、政府或其他方面的組合 第三-各方融資、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排,並推遲計劃中的現金支出或其組合。可能有 確保此類事件或兩者兼而有之。

 

2022 年 3 月, 公司收到了美國證券交易委員會的傳票,要求提供信息和文件,包括與某些個人有關的材料(其中有公司的高級管理人員(或董事)和實體,以及與公司治療COVID-的候選藥物的開發和聲明相關的材料19.公司已收到美國證券交易委員會工作人員就此事提出的定期進一步請求,並將繼續收到此類請求。該公司是公司意識到美國證券交易委員會基礎調查的具體性質,並且本次調查與其先前的公開披露有關,因此相信先前此類披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向公司轉交傳票的信函指出,美國證券交易委員會正試圖確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為,但其調查確實如此 意味着美國證券交易委員會得出結論,認為有人觸犯了法律,或者美國證券交易委員會對任何個人、實體或證券持負面看法。公司無法預測此事何時會得到解決,也無法預測美國證券交易委員會將採取什麼行動(如果有的話) 可能 在調查結束後採取。在結束的三個月中2024年3月31日 2023,該公司花費了大約 $0.1百萬和美元0.5毫米分別涉及相關的一般和管理費用及開支。公司正在就該損失向保險公司提出索賠,該索賠可能涵蓋部分相關費用,但不是全部。保險公司目前正在審查該索賠。該索賠尚未獲得批准,也尚未確定賠償金額(如果有)將受到保單中規定的適用保留額的限制。因此,該公司有 記錄了任何保險補償準備金。公司希望在保險公司確定和批准報銷金額時記錄保險報銷額。任何應收的保險報銷款都將按一定金額入賬 超過記錄的損失,並且前提是法律上可執行的保險合同的條款支持保險賠償 存在爭議並被視為可收回損失,或者如果損失有可能恢復。

 

現金和現金等價物——可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。該公司的現金賬户主要在 美國的金融機構,有時 可能 超過聯邦存款保險公司的限額。該公司有 因現金餘額而蒙受任何超過保險限額的損失。公司的管理層確實如此 認為由於持有現金的金融機構的財務狀況,公司目前面臨重大的信用風險。

 

金融工具的公允價值——公司的金融工具主要包括非貿易應收賬款、應付賬款、應計費用及其認股權證負債。非貿易應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面金額接近其公允價值,因為它們的到期日很短。

 

8

 

公司已將其定期按公允價值估值的資產和負債歸類為 根據美國公認會計原則劃分的公允價值等級。公允價值定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本金或最有利市場中為轉移負債(退出價格)而獲得的交易價格。公允價值層次結構將活躍市場中相同資產和負債的報價放在最高優先級(水平 1) 以及不可觀察的輸入的優先級最低(級別 3).

 

資產負債表中按公允價值記錄的資產和負債根據投入層次結構進行分類,如下所示:

 

級別 1— 相同資產或負債的活躍市場中未經調整的報價。

級別 2— 活躍市場中類似資產或負債的報價或通過市場證實可以直接或間接觀察到的資產或負債投入的報價,基本上在金融工具的整個期限內。

級別 3— 資產或負債的不可觀察輸入。

 

公司經常按公允價值記錄的金融資產和負債包括附註中討論的認股權證負債的公允價值 4.

 

下表列出了按公允價值報告並定期計量的金融負債 2024年3月31日2023年12月31日(千表):

 

描述

 

公允價值

  

第 1 級

  

第 2 級

  

第 3 級

 

截至2024年3月31日的認股權證負債的公允價值:

 $3,400  $  $  $3,400 

截至2023年12月31日的認股權證負債的公允價值:

 $4,855  $  $  $4,855 

 

下表為等級 3負債(千表)以年初的估值開頭第一季度,然後根據該季度發生的公允價值變化進行調整 第一四分之一。關卡的期末餘額 3上面列出的金融工具代表了公司的最佳估計, 可能 通過與獨立市場進行比較來證實,在許多情況下,可以 在票據的立即結算中變現。 

 

截至2024年3月31日的三個月

 

長期認股權證責任

 

餘額,2023 年 12 月 31 日

 $4,855 

公允價值變動——淨額

  (1,455)

餘額,2024 年 3 月 31 日

 $3,400 

 

每股普通股虧損——每股普通股的基本淨虧損是通過將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來計算的。就此計算而言,購買普通股的期權、需要歸屬的限制性股票單位和購買普通股的認股權證被視為普通股等價物。攤薄後的每股普通股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數確定的,並根據普通股等價物的攤薄效應進行了調整。在報告虧損的時期,已發行普通股的加權平均數量不包括普通股等價物,因為將其納入將具有反稀釋作用。對於 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,大約 1.7百萬和 0.4由於其反稀釋作用,分別有100萬股可能攤薄的股票被排除在攤薄後的每股收益的計算之外。

 

後續事件——公司管理層審查了截至這些未經審計的簡明合併財務報表發佈之日的所有重大事件。參見注釋 8-後續事件。

 

最近的會計公告-有 最近發佈的會計準則更新,目前預計將對公司產生重大影響。

 

9

  
 

3.應計費用和其他流動負債

 

應計費用和其他流動負債由以下組成部分組成(以千計):

 

  

2024年3月31日

  

2023年12月31日

 

應計研究和開發

 $1,565  $2,845 

應計工資和獎金

  1,092   765 

應計法律、監管、專業和其他費用

  477   547 

經營租賃負債——當前

  109   100 

應付給關聯方的應計負債

  61   60 

應計費用和其他流動負債總額

 $3,304  $4,317 

 

此外,應付賬款包括74,000美元和美元67,000截至 2024年3月31日2023年12月31日分別用於關聯方應付賬款。

 

4.認股證

 

責任分類認股權證

 

公司使用Black-Scholes期權定價模型(BSM)來確定其認股權證在發行之日和每個報告日的未償還權證的公允價值。無風險利率假設基於觀察到的利率 息票美國國債線性插值,以獲得與認股權證期限相稱的到期期。估計波動率是衡量公司股價在認股權證預期有效期內每年預計波動幅度的指標。Black-Scholes期權定價模型中僅使用公司自有股票的波動率。

 

在確定公司未償負債分類認股權證的公允價值時使用的假設如下:

 

  

2024年3月31日

  

2023年12月31日

 

無風險利率

 

4.2% 至 5.5%

  

3.8% 至 5.4%

 

波動率

 

88.1% 至 108.7%

  

79.5% 至 108.7%

 

預期壽命(年)

 

0.14.7

  

0.35.0

 

股息收益率

 

—%

  

—%

 

 

公司在此期間的責任分類認股權證活動摘要 幾個月已結束 2024年3月31日相關信息如下:

 

  

股票數量

  

認股權證行使範圍

  

加權平均值

  

剩餘合同的加權平均值

 
  

根據認股權證

  

每股價格

  

行使價格

  

壽命(年)

 

2024 年 1 月 1 日的餘額

  1,082,895  $9.60  $157.50  $24.32   5.1 

過期的認股權證

  (17,573) $99.00  $99.00  $99.00    

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

  1,065,322  $9.60  $157.50  $23.09   4.4 

可於 2024 年 3 月 31 日行使

  1,065,322  $9.60  $157.50  $23.09   4.4 

 

有關與公司認股權證負債相關的公允價值變動摘要 幾個月已結束 2024年3月31日,參見 “注意” 2-列報基礎、合併原則和重要會計政策-金融工具的公允價值。

 

股票分類認股權證

 

2024 年 3 月, 公司授予了股票分類認股權證,最多可購買 3,334公司普通股的期限為十年,行使價為美元9.15。認股權證每年結束一次 在提供服務期間的年份。

 

2024年3月31日,該公司有 292,611eq未兑現的單位分類認股權證和266,591份認股權證 w逮捕令是可以行使的。在2023年12月31日,該公司有 289,276未償還的股票分類認股權證以及 266,350認股權證是可以行使的。

 

10

 

公司記錄的非僱員諮詢協議的股票薪酬支出為34,000美元 a和 $46,000對於 幾個月結束了2024年3月31日 2023,分別是。在2024年3月31日,有 $344,000與公司股權分類認股權證相關的未確認股票補償支出。

 

5.公平

 

林肯公園股票專線

 

該公司做到了 利用 2021期間的林肯公園收購協議 幾個月已結束 2024年3月31日。這個 2021《林肯公園協議》,截至目前已有1,980萬美元可用 2024年3月31日,終止於 七月 1,2024.該公司正在與林肯公園資本進行討論,以延長該協議。但是,公司打算在終止之前尋求延長本協議自這些未經審計的合併財務報表發佈之日起,已達成協議。在2023 年 12 月本公司同意發行使用《林肯公園協議》或其任何此類延期,直到之後2024 年 6 月 26 日。

 

股權的其他組成部分

 

2024 年 3 月, 該公司發佈了 6,834向顧問提供普通股以換取提供的服務。

 

股票薪酬和傑出獎勵

 

這個 2015股票計劃規定向員工、非僱員董事和顧問授予股票期權、股票獎勵、股票單位獎勵和股票增值權。在 2023 年 5 月 2022,2015對股票計劃(以下簡稱 “計劃”)進行了修訂,批准了額外的 116,667股票和 133,334分別分享這樣的 366,667總份額 可能 根據計劃發行。截至 2024年3月31日,有 2,053 個分享es 仍有待根據以下規定發行 2015股票計劃。

 

的股票薪酬支出 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別如下(千表):

 

  

截至3月31日的三個月

 
  

2024

  

2023

 

一般和行政

 $381  $369 

研究和開發

  112   130 

股票薪酬支出總額

 $493  $499 

 

2024年5月8日,公司根據2015年股票計劃向兩名科學顧問委員會成員分別發行了1,000份購買公司股票的期權。

 

6.所得税

 

遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和納税基礎之間的差異確定的,並使用已頒佈的税率和預計差異將逆轉時生效的法律來衡量。

 

該公司確實如此 預計將繳納任何重要的聯邦、州或國外所得税 2024由於在此期間記錄的損失幾個月已結束 2024年3月31日以及剩餘時間預計會出現額外損失 2024以及累計淨營業虧損結轉。會計準則要求考慮遞延所得税資產的估值補貼,前提是 “更有可能” 不是”遞延所得税資產的部分或全部收益將 得以實現。結果,截至 2024年3月31日2023年12月31日公司保留了所有遞延所得税資產的全額估值補貼。

 

該公司記錄了 的所得税規定 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別地。的有效税率 幾個月已結束 2024年3月31日 2023為零。所得税税率與聯邦和州的法定税率有所不同,這主要是由於股票認股權證公允價值的變化,《美國國税法》部分 162(m) 限制和ISO活動,以及公司遞延所得税資產的估值補貼。公司在每個季度末估算其年度有效税率。本年度預計虧損的司法管轄區在哪裏 税收優惠可以確認,因為估值補貼可能會導致特定季度的有效税率更高或更低,具體取決於實際收益與年度預測的組合和時間。

 

11

 
 

7.承付款和或有開支

 

除了這些附註中其他地方描述的承諾和意外開支外,有關公司截至目前的承諾和意外開支的討論,請參見下文 2024年3月31日.

 

應付租賃債務

 

以下總結了有關公司運營租賃的量化信息 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別為(以千計的表):

 

  

截至3月31日的三個月

 
  

2024

  

2023

 

租賃成本:

        

運營租賃成本

 $38  $33 

可變租賃成本

  2   7 

總計

 $40  $40 

 

2023 年 9 月,公司執行了一項修正案,將公司辦公租約延長至 2029 年 8 月 31 日, 可以選擇續訂。公司必須匯出以下基本月租金大約 $4,700這將以平均近似的速度增加 2每年。公司還必須以按比例分攤建築物某些特定運營費用的形式支付額外租金。

 

2022 年 6 月 公司將實驗室租約延長至 2027年9月30日 進一步的續訂權利或選擇權。該公司記錄了大約 $12,000 in 從關聯方那裏獲得的轉租收入 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別地。轉租收入作為其他收入入賬,扣除公司的簡明合併運營報表和綜合虧損。來自經營租賃的運營現金流為美元29,000和 $38,000對於 幾個月結束了2024年3月31日 2023,分別地。

 

許可證

 

醫學博士安德森- 與公司與MD Anderson簽訂的許可協議相關的總費用為$54,000和 $64,000對於 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別地。

 

HPI- 該公司有 與關聯方休斯頓製藥公司(HPI)簽訂的協議,總費用為美元59,000對於 e每個幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別地。

 

贊助研究協議-根據協議確認的費用為美元156,000和 $155,000對於 幾個月已結束 2024年3月31日 2023,分別地.

 

 

8.後續事件

 

除了這些説明中其他地方討論的隨後發生的事件外, 隨後發生的其他事件被認為是在之後發生的 2024年3月31日.

 

12

 
 

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

這份10-Q表格,包括管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析,包含某些前瞻性陳述。歷史結果可能無法預示未來的表現。我們的前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,基於假設,受已知和未知的風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際業績與這些陳述所設想的結果存在重大差異。

 

前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:

 

  我們能夠繼續與MD Anderson建立關係,包括但不限於我們維持當前許可和許可未來知識產權的能力,這些許可源於我們與MD Anderson簽訂的贊助研究協議;
  成功與否,包括我們在臨牀開發各個階段的臨牀試驗出於各種原因及時招募受試者的能力;
  我們有能力滿足美國食品藥品監督管理局 (FDA)(或其國外同等機構)規定的任何要求,這是我們的臨牀試驗進行或按計劃開始的條件;
 

全球性事件,包括烏克蘭和以色列戰爭、COVID-19 疫情以及總體供應鏈短缺對我們的臨牀試驗、臨牀候選藥物供應、臨牀前活動和我們籌集未來融資能力的影響;

 

我們獲得額外資金以啟動或繼續我們的臨牀試驗、資助運營和開發我們的候選產品的能力;

 

無論是在美國和歐洲,還是在認為未來試驗所必需的國家,我們的候選藥物都需要獲得並保持監管部門的批准;

 

我們有能力在預期的預算和資源範圍內及時完成臨牀試驗;

  我們能夠以合理的價格採購藥品;
 

遵守知識產權許可規定的與第三方的義務;

 

臨牀開發中候選藥物的監管審查和批准方面的任何延遲;

  我們的候選藥物的潛在療效;
 

我們把候選藥物商業化的能力;

 

我們的候選藥物的市場接受度;

 

來自現有療法或可能出現的新療法的競爭;

 

潛在的產品責任索賠;

 

我們依賴第三方製造商成功及時地為我們的臨牀前工作和臨牀試驗提供或製造我們的候選藥物;

 

我們建立或維持合作、許可或其他安排的能力;

 

我們和第三方保護知識產權的能力;

 

我們有能力充分支持未來的增長;以及

 

我們有能力吸引和留住關鍵人員來有效管理我們的業務。

 

我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述,包括本文發佈之日之後可能影響前瞻性陳述的任何事實、事件或情況可能導致的任何變化。此外,我們無法保證未來的業績、事件、活動水平、績效或成就。

 

我們的業務

 

我們是一家臨牀階段的製藥公司,其產品線不斷擴大,包括針對難以治療的癌症和病毒的二期臨牀項目。我們有三項核心技術,每種技術都使一種或多種藥物成功完成了1期臨牀試驗,這主要基於位於德克薩斯州休斯敦的德克薩斯大學MD Anderson癌症中心(MD Anderson)的發現並獲得許可。我們的六種候選藥物中有三種已在臨牀試驗中顯示出人體活性,並且目前或已經在進行1B/2期或2期臨牀試驗。自我們成立以來,截至2024年3月,我們的藥物已經完成、正在進行或已獲準進行13項臨牀試驗。安那黴素是我們的主導分子,目前正在進行三項1B/2期臨牀試驗——一項用於治療急性髓系白血病(AML),兩項用於治療轉移到肺部的軟組織肉瘤(STS肺轉移、STS肺部轉移或晚期STS)。

 

我們的核心管理信念之一是,蒽環類藥物是急性髓細胞白血病和晚期性傳播疾病的最重要治療方法,我們相信安那黴素可能有史以來首次使大多數患者從這種治療中受益。這種信念使我們目前主要專注於安那黴素的開發。

 

13

 

我們的核心技術

 

我們的核心技術包括以下程序:

 

a) 安那黴素或L-安那黴素是 “下一代” 蒽環素(最廣泛使用的化療類別之一),其設計與目前批准的蒽環類藥物不同,後者由於心臟毒性風險及其對多藥耐藥機制的敏感性,其效用有限。安那黴素旨在避免多藥耐藥性且無心臟毒性,迄今為止,在臨牀試驗中治療的受試者中未顯示出心臟毒性。此外,由於其固有的心臟毒性,我們已經證明其安全劑量超出了監管機構對目前處方的蒽環類藥物規定的劑量限制。截至2024年3月,安那黴素在針對急性髓細胞白血病和晚期STS受試者的兩項1B/2期試驗中顯示出療效。我們認為,安那黴素有可能作為急性髓細胞白血病的二線療法(二線或2L),以及作為晚期STS的一線療法,有可能滿足尚未滿足的需求。

 

作為安那黴素臨牀試驗的一部分,我們聘請了一位獨立專家(專家或獨立專家)來評估與克利夫蘭診所化療相關的心臟毒性。向專家提供的數據包括由超聲心動圖確定的左心室射血分數 (LVEF)、ECHO應變成像以及肌鈣蛋白水平(急性心臟損傷的生化標誌物)。“ECHO 應變成像” 是超聲心動圖(醫學超聲波)中的一種方法,用於測量心肌(心肌)的區域或全球變形(收縮或跳動)。通過應變率成像,可以顯示和測量不同區域的同步功能。心臟健康生物標誌物,例如血液肌鈣蛋白水平,被視為潛在的長期心臟損傷的指標。專家已經發布並將繼續發佈定期報告,因為將分批向他提供更多數據。此類數據包括一些初步數據,可能會發生變化。在我們關於缺乏安那黴素的心臟毒性的討論中,我們依賴於專家的評估。

 

安那黴素受益於與MD Anderson合作開發並由MD Anderson獨家授權的脂質賦能藥物遞送取得了令人鼓舞的進展。獨特的專利脂質成分使我們能夠將化療藥物的新概念結合到脂質結構中,這有助於靶向有效載荷的輸送,降低潛在的毒性。就安那黴素而言,我們對脂質技術的獨特使用可以改善組織/器官分佈,並且正如多項臨牀試驗所證明的那樣,可顯著降低毒性,包括心臟毒性。

 

b) 我們的 WP1066 產品組合包括 WP1066、WP1193 和 WP1220,這是產品組合中幾種免疫/轉錄調節劑中的三種,旨在抑制 p-stat3(磷酸化信號轉導體和轉錄激活劑)以及其他與腫瘤活性相關的轉錄因子。它們還通過抑制調節性T細胞(Treg)的錯誤活性來刺激對腫瘤的自然免疫反應。口服制劑中的 WP1066 已進入兩項臨牀試驗,包括富有同情心的用例。WP1066 和 WP1193 正在臨牀前項目中以靜脈注射(IV)配方進行測試。WP1066 和 WP1220 已進入局部配方的臨牀試驗。WP1066 和 WP1220 均已獨立成功完成 1 期臨牀試驗,並已顯示出療效。

 

c) 我們的 WP1122 產品組合包含化合物(包括 WP1122、WP1096 和 WP1097),旨在利用2-脱氧-D-葡萄糖(2-DG)等糖酵解抑制劑的潛在用途。我們認為,與健康細胞以及同樣依賴糖酵解和糖基化來感染和複製的病毒相比,此類化合物可以利用它們對葡萄糖的高度依賴來切斷腫瘤的能量供應提供機會。WP1122 已經完成了一項 1 期臨牀研究,成功確定了推薦的 2 期劑量或 RP2D。

 

14

 

近期業務發展

 

以下是最近的業務發展。

 

安那黴素

 

阿糖胞苷聯合治療急性髓細胞白血病的臨牀試驗(MB-106)

 

 

表 1

研究 MB-106 聯合療法 — 使用 Ara-C + 安那黴素 “5+3” 的 1B/2 期 所有線路(範圍 1-7) 第 1 行 第二行
所有科目      
已招募並可評估 20 3 10
可評估的受試者未按協議給藥 2 0

1

平均年齡-年(範圍) 69 (19 - 78) 49 (19 - 69) 71 (53 - 78)

完全緩解 (CR)

8 2 5
恢復不完全的 CR (CRi) 1 0 1
總複合完全緩解期 (cRC) 9 2 6
完全緩解 (CR) 率 40% 67% 50%
完全緩解綜合 (cRC) 率 45% 67% 60%
部分緩解 (PR) 2 0 1
總回覆率(cRC + pR)或 ORR 55% 67% 70%
cRC 迄今為止已復發或死亡 2 0 2
迄今為止的 BMT(在 CR 中) 2 0 1
參見下面的註釋 1      

 

表 1 的註釋 1: MB-106 的數據適用於意向治療(ITT)受試者,是初步數據,可能會發生變化。cRC 的平均耐久性為 4.9 個月,可攀升。

 

2024年5月7日,我們的管理層與馬丁·塔爾曼博士和邁克爾·安德烈夫博士舉行了關鍵意見領袖電話會議。管理層介紹了上述數據,隨後與塔爾曼博士和安德烈夫博士討論了這些數據的重要性。塔爾曼博士和安德烈夫博士都是我們科學顧問委員會的成員。

 

電話會議包括對 MB-106 迄今為止的結果的討論。我們認為,1B/2期試驗成功地確定了安那黴素與阿糖胞苷(AnnaRac)聯合治療急性髓細胞白血病的安全性和有效性,並提供了足夠的數據來支持2期註冊導向的臨牀試驗(MB-108),進一步提供了療效數據,我們打算使用這些數據來支持最終的新藥批准(NDA)申請。

 

初步的安全性、有效性和耐久性數據

 

MB-106 的初步數據顯示,無論先前的治療次數是多少,所有受試者的結直腸癌率均為45%,ORR為55%(N=20)。將 MB-106 受試者羣體劃分為 1st直線 (N=3),最值得注意的是 2試驗中的線性(N=10)療法的cRC率分別為67%和60%,ORR分別為67%和70%。我們認為 AnnaRac 在 2 中顯示的 CR 和 cRC 率線路患者所報告的性能大大超過了目前批准用於2的任何藥物報告的性能線路反洗錢。

 

9個CRC的緩解持續時間(DoR)中位數約為4.9個月,迄今為止,在十個CRC中,有1人死亡(與肺炎有關)和一次復發。第一位患有cRC(且尚未復發)的受試者於2023年2月接受了治療。從開始治療到復發或死亡,都在測量DoR。

 

克利夫蘭診所的獨立專家心臟腫瘤學家進行了獨立評估,對安那黴素的心血管安全性進行了全面監測。截至2024年4月1日,已經對五項試驗(AML和STS,內部和外部資助的試驗)的84名受試者的數據進行了審查。值得注意的是,這些受試者中的大多數接受的蒽環素累計劑量超過550 mg/m2,這與心肌病風險增加有關。一些受試者在服用安那黴素後所獲得的治療量是該數額的四倍。尚未發現心臟毒性的信號。

 

15

 

安那黴素的美國專利

 

2024 年 4 月 9 日,美國專利商標局 (USPTO) 發佈了編號為 11,951,118 的美國專利,標題為”前脂質體安那黴素凍幹物的製備”('118專利')歸Moleculin和德克薩斯大學系統董事會所有。2024 年 4 月 xx 日,我們收到了美國專利商標局的另一項專利(美國專利號 11,980,634)的問題通知,標題為”重組脂質體安那黴素的方法”('634專利')將於2024年5月14日發佈。

 

'118專利規定了對含有安那黴素的組合物的主張,而'634專利一旦頒發,將對脂質體安那黴素懸浮液組合物提出索賠,兩者的基本專利期限均延長至2040年6月,但由於滿足FDA批准的監管要求所需的時間,可能會延長。Moleculin 治療急性髓系白血病 (AML) 和軟組織肉瘤肺轉移(STS lung mets)的新候選藥物使用了獨特的基於脂質的遞送技術。除了已頒發的118年專利和預期的634項美國專利外,我們在全球主要司法管轄區還有其他專利申請待處理。

 

EMA向安那黴素發放ODD用於治療急性髓細胞白血病

 

我們宣佈,歐洲藥品管理局(EMA)已授予安那黴素孤兒藥稱號(ODD),用於治療急性髓細胞白血病。結合我們在美國獲得的孤兒藥認定,以及美國專利商標局剛剛授予的涵蓋期至2040年的物質和配方專利的新組成部分,我們認為安那黴素的商業排他性現在得到了很好的保護。

 

EMA向旨在治療、診斷或預防罕見、危及生命或慢性衰弱的疾病或病症的藥物和生物製劑授予孤兒藥資格,這些疾病或病症影響歐盟每10,000人中不到5人。孤兒認定有可能為公司帶來某些好處,包括降低監管費用、臨牀方案援助、研究補助金,以及獲得批准後在歐盟長達10年的潛在市場獨家經營權。

 

AACR展示安那黴素具有高抗癌活性和非心臟毒性特性的數據

 

有關該公司下一代蒽環素安那黴素的臨牀前數據已在2024年4月5日至10日在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈。4月8日星期一舉行的 “最新研究:實驗和分子療法2” 會議上發佈了標題為 “安那黴素的非心臟毒性特性,一種經過臨牀評估的蒽環素和強效拓撲異構酶2β毒藥” 的海報第四。展示的海報概述了對多柔比星(一種常用處方的蒽環素)和安那黴素(Moleculin 的下一代蒽環素)對拓撲異構酶II-α和II-β的效力的評估和比較結果,並確定了它們對人類心肌細胞生理的影響,表明長期體內暴露後小鼠心臟沒有病理變化。

 

WP1066

 

我們將繼續與兩家美國學術機構和另一家外國學術機構討論使用 WP1066 治療膠質母細胞瘤和/或兒科腦腫瘤的外部資助試驗。值得注意的是,我們已經與西北大學(NU)敲定了協議,我們預計NU將在短期內啟動一項由研究人員發起的膠質母細胞瘤研究(ClinicalTrials.gov ID:NCT05879250)。我們預計在成人腦腫瘤試驗開始並生成更多數據之前,兒科研究才會開始。

 

關於 WP1066 的靜脈注射配方,我們認為已經取得了實質性進展,我們將能夠在短期內宣佈靜脈注射配方.

 

WP1122

 

藉助設定了 WP1122 RP2D 的 MB-301 臨牀試驗生成的數據以及其他贊助的研究,我們將繼續探索進一步發展該產品組合的外部資金途徑。對於這項研究,我們已於2023年10月下旬提交了最終臨牀研究報告。

 

 

16

 

運營結果

 

下表列出了在所示期間內從我們的運營報表中得出的數據(千表),下表以近似金額討論了各時期的此類變化:

 

Moleculin Biotech有限公司

簡明合併運營報表

(未經審計)

 

   

截至3月31日的三個月

 
   

2024

   

2023

 

收入

  $     $  
                 

運營費用:

               

研究和開發

    4,252       5,687  

一般和行政

    2,393       2,637  

折舊和攤銷

    32       30  

運營費用總額

    6,677       8,354  

運營損失

    (6,677 )     (8,354 )

其他收入:

               

認股權證負債公允價值變動的收益

    1,455       39  

其他收入,淨額

    11       8  

淨利息收入

    241       392  

淨虧損

  $ (4,970 )   $ (7,915 )

  

截至2024年3月31日的三個月,與截至2023年3月31日的三個月相比

 

研究和開發費用。研發(R&D)費用為4.3美元百萬和 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,570萬美元,分別是。減少了為 1.4 美元百萬是主要與臨牀試驗活動水平有關。

 

一般和管理費用。一般和管理費用為2.4美元百萬和截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月 260 萬美元,分別地。的減少20萬美元主要與監管和法律費用的減少有關。

 

認股權證負債公允價值變動所得收益。我們錄得1.5美元的淨收益百萬英鎊 2024年第一季度的淨收益為04萬美元,而2023年第一季度的淨收益為04萬美元,這是由於我們與先前某些股票發行同時發行的認股權證相關的認股權證負債的重估而發生的公允價值變化。我們需要在每次行使認股權證(如果適用)時以及每個報告期結束時對我們的負債分類認股權證進行重估,並在運營報表中反映變更期間認股權證公允價值變動產生的收益或虧損。我們使用Black-Scholes模型計算了未償還認股權證的公允價值。收益主要來自同期股價的下跌,虧損主要來自股價的上漲。

 

淨利息收入。由於去年現金餘額減少,同期利息收入淨減少了約20萬美元。

 

17

 

流動性和資本資源

 

下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(千表):

 

   

截至3月31日的三個月

 
   

2024

   

2023

 

用於經營活動的淨現金

  $ (6,717 )   $ (6,017 )

融資活動提供的淨現金

          141  

匯率變動對現金和現金等價物的影響

    (9 )     (4 )

現金和現金等價物的淨減少

  $ (6,726 )   $ (5,880 )

 

截至2024年3月31日,澳大利亞的銀行賬户中有40萬澳元的手頭現金,我們知道沒有任何相關限制影響我們在澳大利亞的流動性。

 

用於經營活動的現金

 

運營中使用的現金為6.7美元百萬換成了 截至2024年3月31日的三個月。這個 0.7 美元增加百萬美元在上一年度的6.0美元以上百萬美元主要是由於產生的成本時間以及藥品生產和臨牀試驗費用的相關支付。

 

現金由 fin 提供舞蹈活動

 

在截至2024年3月31日的三個月中,我們沒有出售任何股票。

 

我們認為,截至2024年3月31日,我們現有的現金和現金等價物將足以為我們在2024年第四季度之前的計劃運營(包括我們目前的1B/2期臨牀項目和未來臨牀試驗的準備工作)提供資金,而無需發行額外的股權以換取現金。這考慮到了目前正在進行的試驗以外的臨牀試驗準備工作的現金支出。我們公司的持續經營取決於我們獲得必要融資以繼續運營和實現盈利運營的能力。我們可能會通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排、其他合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式尋求額外資金,並推遲計劃中的現金支出或兩者結合。我們無法保證此類活動或兩者兼而有之。

 

2022年3月,我們收到了美國證券交易委員會的傳票,要求提供信息和文件,包括與某些個人(均不是我們的高級管理人員或董事)和實體相關的材料,以及與我們的治療COVID-19 候選藥物的開發和聲明相關的材料。我們已經收到美國證券交易委員會工作人員就此事定期提出的進一步請求,並將繼續收到這些請求。我們不知道美國證券交易委員會基本調查的具體性質,就本次調查涉及我們先前的公開披露而言,我們相信此類先前披露的準確性和充分性。美國證券交易委員會向我們發出傳票的信函指出,美國證券交易委員會正試圖確定是否存在任何違反聯邦證券法的行為,但其調查並不意味着美國證券交易委員會得出結論,認為有人違法,也不意味着美國證券交易委員會對任何個人、實體或證券持負面看法。我們無法預測此事何時會得到解決,也無法預測美國證券交易委員會在調查結束後可能採取哪些行動(如果有的話)。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們支出了約10萬美元和50萬美元的相關一般和管理費用及開支,分別地

 

關鍵會計政策與重要判斷和估計

 

與截至2023年12月31日止年度的10-K表中披露的相比,我們的關鍵會計政策以及估算值的使用沒有重大變化。有關我們的關鍵會計政策和估算值使用的討論,請參閲我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項中管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和重要估計。

 

18

 

第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露

 

不適用,因為我們是一家規模較小的申報公司。

 

第 4 項。控制和程序

 

評估披露控制和程序

 

我們維持披露控制和程序,旨在確保根據經修訂的1934年《證券交易法》要求披露的重大信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告,並將重要信息積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO),後者是我們的首席財務官酌情為會計幹事,以便及時就所需的披露做出決定。截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們的首席執行官兼首席財務官已經對這些披露控制和程序進行了評估,並確定此類披露控制和程序自2024年3月31日起生效。

 

財務報告內部控制的變化

 

在截至2024年3月31日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15-d-15(f)條)沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

 

 

19

 

第二部分 — 其他信息

 

第 1 項。法律訴訟

 

沒有。

 

第 1A 項。風險因素

 

有關可能影響我們的經營業績、財務狀況和流動性的因素的信息,請參閲我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中題為 “風險因素” 的章節。除下文更新內容外,與之前向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素相比,沒有任何重大變化。

 

我們必須遵守多個司法管轄區的間接税法,以及全球複雜的關税制度。對我們遵守這些規則情況的審計可能會導致與我們的國際業務相關的税款、關税、利息和罰款的額外負債,這將降低我們的盈利能力。

 

我們的業務可能會受到不同國家的税務機關的審計。許多國家都有間接税制度,根據交易價值對商品和服務的銷售和購買徵税。這些税通常被稱為增值税(“增值税”)或商品和服務税(“GST”)。此外,我們產品的分銷使我們受到許多複雜的海關法規的約束,這些法規經常會隨着時間的推移而變化。不遵守這些制度和法規可能會導致額外的税收、關税、利息和罰款的評估。儘管我們認為我們遵守了當地法律,但我們無法保證税務和海關當局會同意我們的申報立場,經審計,此類税務和海關當局可能會評估對我們的額外税收、關税、利息和罰款。任何與間接税法相關的政府機構採取的不利行動都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

 

我們與税務問題相關的假設、估計和判斷中的錯誤,包括監管審查產生的錯誤,可能會對我們的財務業績產生不利影響。

 

在正常業務過程中(包括所得税、營業税、關税、銷售和使用税以及增值税(“增值税”),我們可能會接受有關世界各地各種税務事項的例行税務審計。我們會定期評估我們不確定的所得税狀況和其他儲備金的充足性,這需要大量的判斷。儘管我們可能會因不確定的所得税狀況和其他監管審計而累計,但與税務和海關當局的談判可能會導致超過應計額的調整,從而產生額外税款、關税、罰款和利息的負債。

 

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

在截至2024年3月31日的三個月中,公司向提供諮詢服務的實體發行了以每股9.15美元的行使價購買3,334股普通股的認股權證,認股權證將在提供服務的四年內每年歸屬。上述證券是根據《證券法》第4(a)(2)條發行的。

 

在截至2024年3月31日的三個月中,公司向顧問發行了6,834股普通股,以換取提供的服務。上述證券是根據《證券法》第4(a)(2)條發行的。

 

第 3 項。優先證券違約

 

沒有。

 

第 4 項。礦山安全披露

 

不適用。

 

 

項目 5.其他信息。

 

在本季度報告所涉期間,公司的董事或執行官均未通過或終止規則 10b5-1交易安排或非規則 10b5-1交易安排(均按項目中的定義) 408美國證券交易法下的 S-K 法規 1934,經修正)。

 

20

 
 

第 6 項。展品

 

展品編號

 

描述

     
3.1   向特拉華州國務卿提交的經修訂和重述的Moleculin Biotech, Inc. 公司註冊證書修正證書(參照2024年3月19日提交的8-K表附錄3.1納入)
     
10.1   Moleculin Biotech, Inc. 與 Walter V. Klemp 於 2024 年 1 月 4 日簽訂的修正案和重述僱傭協議(以引用方式納入 2024 年 1 月 5 日提交的 8-K 表附錄 10.1)
     
10.2   Moleculin Biotech, Inc. 與 Jonathan P. Foster 於 2024 年 1 月 4 日簽訂的修正案和重述僱傭協議(以引用方式納入 2024 年 1 月 5 日提交的 8-K 表附錄 10.2)
     
10.3   Moleculin Biotech, Inc. 與 Donald Picker 於 2024 年 1 月 4 日簽訂的僱傭協議(以引用方式納入 2024 年 1 月 5 日提交的 8-K 表附錄 10.3)
     

31.1*

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證

     

31.2*

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證

     

32.1*+

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證

     

32.2*+

 

根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席會計和財務官進行認證

     

101.INS*

 

內聯 XBRL 實例文檔(實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中)

     

101.SCH*

 

內聯 XBRL 分類擴展架構文檔

     

101.CAL*

 

內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔

     

101.DEF*

 

內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔

     

101.LAB*

 

內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔

     

101.PRE*

 

內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔

     
104   封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)

 

* 隨函提交。

+ 就《交易法》第18條而言,本文附錄32中的認證被視為 “未提交”,也未受該節責任的約束。此類認證將不被視為以引用方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

 

21

 

簽名

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

MOLECULIN生物技術有限公司

     

日期:2024 年 5 月 10 日

來自:

/s/ Walter V. Klemp

   

Walter V. Klemp,

   

首席執行官兼董事長

(首席執行官)

     
日期:2024 年 5 月 10 日

來自:

/s/ 喬納森·福斯特

   

喬納森·P·福斯特

   

執行副總裁兼首席財務官

(首席財務和會計官)

 

 

22