美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。☐
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 9 日，註冊人有
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益變動綜合報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
22 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
22 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
22 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券股份和所得款項的使用 |
22 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
22 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
22 |
第 5 項。 |
其他信息 |
22 |
第 6 項。 |
展品 |
22 |
展品索引 |
23 |
|
簽名 |
24 |
|
i
第一部分 — 財務信息
項目一.財務撥號信息
Savara Inc. a第 2 家子公司
精簡合併ted 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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過程內研發 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期債務 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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) |
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( |
) |
累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
Savara Inc. 及其子公司
的簡明合併報表運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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折舊和攤銷 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出） |
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利息收入 |
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外幣匯兑收益（虧損） |
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税收抵免收入 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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$ |
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) |
每股淨虧損： |
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基本款和稀釋版 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已發行普通股的加權平均值： |
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基本款和稀釋版 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算的收益（虧損） |
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( |
) |
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短期未實現收益（虧損） |
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( |
) |
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|
綜合損失總額 |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
Savara Inc. 及其子公司
簡明合併變動表 在股東權益中
截至2024年3月31日和2023年3月31日的時期
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
股東權益 |
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普通股 |
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|
的數量 |
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金額 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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普通股發行之日起 |
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— |
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— |
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普通股的發行 |
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— |
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回購股票 |
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— |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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外匯翻譯 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期未實現虧損 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Savara Inc. 及其子公司
股東權益變動簡明合併報表（續）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的時期
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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股東權益 |
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普通股 |
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的數量 |
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金額 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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2022 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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發行普通股 |
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普通股的發行 |
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— |
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回購股票 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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短期未實現收益 |
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淨虧損 |
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— |
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2023 年 3 月 31 日的餘額 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Savara Inc. 及其子公司
簡明合併 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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使用權資產的攤銷 |
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外幣收益（虧損） |
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債務發行成本的攤銷 |
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短期投資溢價的增加 |
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基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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非流動資產 |
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應付賬款和應計費用以及其他流動負債 |
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( |
) |
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( |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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購買可供出售證券，淨額 |
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( |
) |
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) |
可供出售證券的到期日 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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( |
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來自融資活動的現金流： |
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行使股票期權的收益，淨額 |
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回購股票以獲得最低預扣税 |
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( |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物減少 |
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) |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Savara Inc. 及其子公司
簡明合併 F 附註財務報表（未經審計）
1。業務的組織和性質
業務描述
Savara Inc.（及其子公司 “Savara”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於罕見呼吸道疾病。該公司的唯一項目，即molgramostim霧化器溶液（“molgramostim”），一種新型的吸入生物製劑，是一種粒細胞巨噬細胞集落刺激因子，處於自身免疫性肺泡蛋白沉積症（“apAP”）的3期開發階段。公司及其全資國內外子公司運營於
自成立以來，Savara一直將其精力和資源用於識別和開發候選產品、招聘人員和籌集資金。Savara遭受了營業虧損和運營現金流負數，並且
2。重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的中期簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）定義的美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。未經審計的簡明合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，它們反映了公允列報所列期間的財務狀況、運營和現金流量報表所必需的所有調整。本報告中顯示的中期經營業績不一定代表截至2024年12月31日的年度或任何其他未來年度或中期的預期業績。
根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度，這些簡明合併財務報表中省略了通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露。該公司認為，這些簡明合併財務報表中的披露足以使此處的信息不具有誤導性。公司建議將這些簡明合併財務報表與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。經審計的合併財務報表附註2描述了公司的重要會計政策。這個自這些財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有發生任何變化。
整合原則
公司的中期簡明合併財務報表以美元列報，並根據美國公認會計原則編制。這些簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司全資子公司的財務報表以其本位幣記錄並折算成報告貨幣。外國實體的本位貨幣和報告貨幣之間匯率變動的累積影響報告如下 累計其他綜合虧損 在簡明的合併資產負債表中。在合併中，所有公司間交易和賬户均已清除。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自公司當時經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。
流動性
截至2024年3月31日，該公司的累計赤字約為 $
6
該公司目前專注於開發用於治療apAP的molgramostim，並認為此類活動將導致與該計劃相關的大量研發和其他費用持續增加。如果公司候選產品的臨牀試驗失敗或結果不成功，並且候選產品未獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，則公司可能永遠無法盈利。即使公司在未來實現盈利，也可能無法在後續時期維持盈利能力。公司打算通過手頭現金和現金等價物、短期投資以及股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資以及與合作伙伴公司的其他合作和戰略聯盟相結合來支付其未來的運營費用。公司無法確定在需要時是否會有額外的融資，也無法確定是否會以對公司或其股東有利的條件獲得融資（如果有）。
公司的現金及現金等價物 $
為了降低與我們的銀行存款相關的風險，公司通過北卡羅來納州美國銀行提供的託管服務，維持其在美國國債貨幣市場基金和其他短期投資中的很大一部分流動性，請參閲 注意事項 5.短期投資和 注意事項 7。公允價值測量.
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和附註中報告的金額。管理層的估計包括但不限於與應計和預付款有關的估計研發費用和一般及管理成本、按公允價值記賬的某些金融工具、股票薪酬以及遞延所得税資產的估值補貼。該公司的估計基於歷史經驗、情況和事實的變化，以及其認為在當時情況下合理的其他各種特定市場和相關假設。因此，實際結果可能與這些估計有重大差異。
風險和不確定性
公司正在開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或外國監管機構的批准。無法保證公司的候選產品將獲得必要的批准。如果公司被監管部門拒絕批准其候選產品，或者延遲批准，將對公司的業務、經營業績及其財務狀況產生重大不利影響。
公司面臨許多與其他生命科學公司類似的風險，包括但不限於與成功發現和開發候選藥物、籌集額外資金、開發競爭藥物和療法、保護專有技術以及公司產品的市場接受度相關的風險。由於這些因素和其他因素以及相關的不確定性，無法保證公司未來的成功。
信用風險的集中度
我們面臨現金等價物和有價證券投資組合的信用風險。這些投資是根據我們的投資政策進行的，該政策規定了我們可以考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高我們獲得的收入。我們在數量有限的金融機構維持現金和現金等價物以及有價證券。在金融機構持有的存款超過了為此類存款提供的保險金額。如果持有合併資產負債表上記錄的現金、現金等價物和有價證券的金融機構違約，我們將面臨信用風險。
7
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，在做出如何分配資源和評估績效的決策時，首席運營決策者或決策小組可以對這些組成部分的獨立財務信息進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。我們有
最近的會計公告
公司管理層認為財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會或美國證券交易委員會最近發佈的會計公告對公司的簡明合併財務報表沒有實質性影響（如果有的話）。
3.預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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預付合同研發費用 |
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$ |
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$ |
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應收研發税收抵免 |
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預付保險 |
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應收增值税 |
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存款和其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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預付合同研發費用
截至2024年3月31日， 預付 合同研發費用主要包括與公司用於治療Apap的molgramostim臨牀試驗相關的合同預付款。這包括根據與合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）和其他提供與公司研發活動相關的服務的外部服務提供商的協議支付的預付金額。
應收研發税收抵免
截至2024年3月31日，該公司已記錄了其子公司Savara ApS獲得的丹麥税收抵免。根據丹麥税法，丹麥發放的研發税收抵免額度等於
4。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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應計補償 |
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應計合同研發成本 |
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應計一般和管理費用 |
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租賃責任 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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應計補償
截至2024年3月31日， 應計補償包括向員工支付的工資、獎金、休假和基於非股權績效的薪酬。在任何期限結束時，此類薪酬的應計金額可能會因多種因素而有所不同，包括但不限於向員工付款的時間和休假使用情況。
8
應計合同研發成本
截至2024年3月31日， 應計合同研發成本主要由與molgramostim相關的ap治療費用組成，包括與CRO、CMO和其他提供公司研發活動相關服務的外部服務提供商達成的協議規定的義務產生的費用。
5。短期投資
該公司的投資政策旨在保留資本並保持足夠的流動性，以滿足業務的運營和其他需求。下表按主要證券類型彙總了公司的投資（以千計）：
截至 2024 年 3 月 31 日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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短期投資總額 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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短期投資總額 |
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) |
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$ |
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該公司已將其投資歸類為可供出售證券。這些證券按估計的公允價值記賬，與這些投資相關的未實現損益總額作為其中的一部分反映出來 累計其他綜合虧損在簡明的合併資產負債表中。分為短期還是長期取決於債務證券的初始到期日是小於還是大於十二個月。
有
6。長期債務
開啟
貸款按浮動利率計息，利率等於 (i) 中較大者
貸款人獲得了對公司所有資產的完善的第一優先留置權，並對知識產權作了負質押。經修訂的貸款協議包含慣常的肯定和否定契約，其中包括限制公司及其子公司處置資產、允許控制權變更、合併或合併、進行收購、承擔債務、授予留置權、進行投資、進行某些限制性付款以及與關聯公司進行交易的能力的契約，但每種情況都有某些例外情況。
此外，經修訂的貸款協議包含一項肯定協議，規定如果公司的現金和現金等價物餘額降至美元以下
9
大約 $
賬面價值摘要
下表彙總了長期債務賬面價值的組成部分，其近似於公允價值（以千計）：
在截至12月31日的年度內到期的未來最低還款額， |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未來最低還款總額 |
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未攤銷的期末費用 |
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債務發行成本 |
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與認股權證相關的債務折扣 |
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債務總額 |
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長期債務的當前部分 |
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— |
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— |
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長期債務 |
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$ |
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7。公允價值測量
公司定期按公允價值衡量和報告某些金融工具，並定期和非經常性地評估其須按公允價值計量的金融工具，以確定在每個報告期內對其進行分類的適當級別。
按非經常性公允價值計量的資產和負債
某些資產和負債按非經常性公允價值計量。這些資產和負債不是持續按公允價值計量的，而是每年或在事件或情況表明這些資產的賬面價值可能無法收回時進行公允價值調整。這些資產和負債可能包括收購的在制研發（“IPR&D”）和其他長期資產，這些資產在減值時按公允價值減記。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司的下降幅度約為 $
經常性以公允價值計量的資產和負債
公司確定，對歸類為可供出售證券的債務證券的某些投資為一級金融工具。
對公司債務證券、商業票據和資產支持證券的額外投資被視為二級金融工具，因為公司可以獲得報價，但無法看到所有這些投資的交易量和頻率。對於公司的投資，使用市場方法進行定期公允價值衡量，估值技術使用活躍市場中可觀察或可以由可觀察數據證實的輸入。
10
截至目前，這些工具的公允價值 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日情況如下（以千計）：
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的報價 |
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意義重大 |
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意義重大 |
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總計 |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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現金等價物： |
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美國國債貨幣市場基金 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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現金等價物： |
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美國國債貨幣市場基金 |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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該公司做到了
8。股東權益
註冊直接發行普通股
2023 年 7 月 17 日，該公司共出售 (i)
公司確定2023年7月發行的證券是獨立的，2023年預籌認股權證符合ASC 480規定的股票分類要求， 區分負債和股權，ASC 815， 衍生品和套期保值還有副主題 815-40， 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理。2023年預籌認股權證的出售價格與標的普通股相同，減去美元
2023 年 7 月的發行為公司帶來了約 $ 的淨收益
金融工具 |
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收益 |
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普通股 |
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2023 年預先注資認股權證 |
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總計 |
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提供費用 |
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淨收益 |
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公司打算將淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於為molgramostim的臨牀開發提供資金並獲得監管部門的批准、對我們的商業化基礎設施的投資、在美國和歐盟的商業發射準備活動以及管理費用。
11
Evercore 普通股銷售協議
2021年7月6日，公司與作為銷售代理的Evercore Group L.L.C.（“Evercore”）簽訂了普通股銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時通過Evercore發行和出售面值為美元的Savara普通股
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
留待發行的普通股
截至所述期限，公司預留髮行的普通股如下：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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2017 年 4 月認股權證 |
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2017 年 6 月認股權證 |
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2018 年 12 月認股權證 |
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2017 年預先注資認股權證 |
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預先注資 PIPE 認股權證 |
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2021 年預先注資認股權證 |
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2023 年預先注資認股權證 |
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未償還的股票期權 |
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已發行和未歸屬的限制性股票單位 |
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保留的股份總數 |
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認股證
下表彙總了截至目前公司普通股的未償認股權證 2024 年 3 月 31 日：
到期日期 |
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標的股票 |
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行使價格 |
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累計的其他綜合收益（虧損）信息
累計其他綜合收益（虧損）的組成部分為 of 所示日期和該期間的變化是（以千計）：
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外匯折算調整 |
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ST 投資的未實現收益（虧損） |
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累計其他綜合收益（虧損）總額 |
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餘額，2022 年 12 月 31 日 |
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( |
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( |
) |
改變 |
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$ |
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$ |
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餘額，2023 年 12 月 31 日 |
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( |
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$ |
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$ |
( |
) |
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改變 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
12
9。承諾和突發事件
製造和其他承諾和意外開支
該公司需繳納與其候選產品molgramostim相關的各種特許權使用費以及製造和開發費用。
此外，公司還受購買要求的約束，根據該要求，自監管機構批准在任何國家銷售和銷售第一批molgramostim產品的首次監管申請之日起的十年內，公司每年將從原料藥製造商那裏購買生產其銷售的此類molgramostim產品一定比例所需的API（“購買要求”）；但是，前提是購買要求不是如果 (i) API 製造商收取的價格超過替代供應商收取的某些價格，（ii）供應短缺，或（iii）API製造商在任何時候都未能實質性地履行公司的採購訂單。
同樣，根據2022年12月21日與第二來源產品製造商以及根據服務協議與綜合合同研究和合同開發與製造組織簽訂的服務協議，公司可能會因實現molgramostim的某些製造協議而獲得額外的里程碑付款，該協議是molgramostim藥物物質的額外製造來源。截至2024年3月31日，公司沒有重大義務向這兩家額外的源產品製造商支付任何此類里程碑式的款項。
該公司還需要支付給用於管理molgramostim的霧化器的製造商的某些或有里程碑式付款，如下表所示。除了這些里程碑外，公司還將欠百分之三半的特許權使用費（
下表彙總了截至所述期間的製造承諾和意外開支（以千計）：
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2024年3月31日 |
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Molgramostim 製造商： |
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實現了與API驗證和監管部門批准相關的某些里程碑 |
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$ |
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Molgramostim 霧化器製造商： |
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用於管理 molgramostim 的霧化器的各種開發活動和監管部門的批准 |
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製造和其他承諾和意外開支總額 |
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$ |
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上文披露的里程碑承諾反映了截至2024年3月31日（i）未實現或未發生；（ii）未獲得報酬；（iii）未計入的活動，因為這些活動被認為不可能或無法合理估計。
此外，2024年2月，公司與另一家第二來源製造商簽訂了主服務協議，根據雙方簽訂的單獨工作範圍協議的條款，為公司的molgramostim候選產品提供與原料藥相關的開發和製造服務，並開展製造活動，以獲得molgramostim的API的工藝性能資格。根據該主服務協議、工單和隨後的變更單，公司目前有義務向第二來源製造商支付總額的估計費用為 $百萬其中大約 $
13
合同研究
作為開發用於治療apAP的molgramostim的一部分，該公司與Parexel International（IRL）有限公司（“Parexel”）簽訂了主服務協議（“MSA”），根據該協議，Parexel將提供與臨牀試驗相關的合同研究服務。在進入 MSA 的同時，Parexel 執行了一份工作指令，根據該訂單，他們將提供與 IMPALA-2 試驗相關的服務。根據該工作單和隨後的變更單，公司將支付Parexel服務費、直通費用和調查費，估計約為 $
風險管理
公司維持各種形式的保險，公司管理層認為這些保險足以將與經營公司業務相關的某些風險敞口降低到可接受的水平。
10。股票補償
股權激勵計劃
2008 年股票期權計劃
公司通過了Savara Inc.股票期權計劃（“2008年計劃”），根據該計劃，公司保留了股票以向員工、董事和顧問發行。2008年計劃包括（i）期權授予計劃，按照《美國國税法》的定義，提供激勵性和非合格股票期權，以及（ii）股票發行計劃，該計劃規定發行基於普通股估值的獎勵，包括限制性股票、股息等價物、股票增值權、幻影股和績效單位。2008年計劃還允許符合條件的人以計劃管理人確定的金額購買普通股。參與者終止後，公司保留按截至終止之日的每股公允市場價值回購與股票發行計劃一起發行的非既得股票的權利。
該公司此前曾根據2008年計劃向員工和非僱員發行激勵性和非合格期權以及限制性股票。股票期權的條款，包括每股行使價和歸屬條款，由董事會決定。根據客觀和主觀因素，包括：第三方估值、與第三方的優先股交易、當前的運營和財務業績、管理層的估計以及未來預期，股票期權的行使價不低於授予之日公司普通股的估計公允市場價值。
該公司
經修訂和重述的2015年綜合激勵期權計劃
公司運營經修訂和重述的2015年綜合激勵計劃，該計劃於2018年6月經公司股東批准後進行了修訂和重述，並於2020年5月、2022年6月和2023年6月經股東批准後進行了修訂（“2015年計劃”）。2015年計劃規定授予激勵和非法定股票期權，以及股票增值權、限制性股票、限制性股票單位（“RSU”）、績效單位、股票和其他股票獎勵。基於股份的獎勵受董事會或董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。截至2024年3月31日，根據2015年計劃可供授予的普通股數量為
根據2008年計劃和2015年計劃，股票期權通常歸屬
2021 年激勵股權激勵計劃
公司於2021年5月通過了2021年激勵股權激勵計劃，並於2021年9月、2022年9月、2022年12月、2023年3月、2023年6月和2024年2月對其進行了修訂（經修訂的 “激勵計劃”）。激勵計劃規定授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票、股票增值權、績效單位和績效股票。根據納斯達克上市規則5635（c）（4），激勵計劃下的每項獎勵都旨在獲得就業激勵補助金的資格。截至2024年3月31日，激勵計劃下可供授予的普通股數量為
根據激勵計劃，股票期權通常歸屬
14
股票獎勵活動
下表彙總了該公司的股票獎勵活動 截至2024年3月31日的三個月：
股票期權：
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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) |
已過期/取消/已沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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截至2024年3月31日，與尚未確認的非既得股票期權相關的總薪酬成本為 $
RSU：
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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截至2024年3月31日，與尚未確認的未歸屬限制性股票單位相關的總薪酬成本為 $
股票薪酬
股票薪酬支出包含在隨附的運營報表和綜合虧損報表的以下細列項目中 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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11。每股淨虧損
每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間未計入普通股等價物的普通股和預先籌資認股權證的加權平均數。在公司出現淨虧損的時期，公司不將稀釋證券的潛在影響計入攤薄後的每股淨虧損，因為這些項目的影響是反稀釋的。
以下股票工具被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為它們在本報告所述期間會產生反稀釋作用：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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股權激勵計劃下的獎勵 |
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非既得限制性股票和限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 (*) |
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總計 |
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* 此處不包括預先注資的認股權證。
15
下表計算了普通股的每股基本收益和普通股的攤薄後每股收益 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
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$ |
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歸因於普通股的淨虧損 |
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未分配收益和淨虧損 |
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( |
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加權平均普通股 |
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基本和攤薄後每股收益 |
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( |
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12。子序列特工活動
公司對截至這些簡明合併財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，並確定這些簡明合併財務報表中沒有其他需要披露或確認的事件。
16
第 2 項。媽媽n管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示聲明
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。此處包含的任何涉及風險和不確定性的陳述，例如薩瓦拉的計劃、目標、預期、意圖和信念，均應被視為前瞻性陳述。薩瓦拉的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於以下因素：預測未來或有負債和業務運營所需的未來現金利用率和儲備金的能力；與開展臨牀試驗和開發過程相關的風險；獲得監管部門批准並商業化可用作人類療法的候選藥物；根據需要籌集額外資金為持續經營、自然災害、流行病提供資金的時機和能力；地緣政治事件（包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及中東戰爭），以及本季度報告中題為 “風險因素” 的部分以及我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的那些事件，所有這些都難以預測。
此處所作陳述均為截至向美國證券交易委員會提交本季度報告之日的聲明，此後任何時候均不應依賴這些陳述。除非法律和美國證券交易委員會規則有特別要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中列出的結果不同的可能性。
以下對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他部分以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表和相關附註中隨附的簡明合併財務報表和相關附註一起閲讀。
概述
Savara Inc.（連同其子公司 “Savara”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於罕見呼吸道疾病。我們唯一的項目 molgramostim 是一種吸入式生物製劑，具體而言，是吸入性粒細胞巨噬細胞集落刺激因子，正處於apAP 3期開發階段。儘管我們的大多數員工都在遠程辦公，但截至2024年3月31日，Savara及其全資子公司，包括Aravas Inc.和Savara ApS，在一個細分市場開展業務，其總部位於賓夕法尼亞州的蘭霍恩。
自成立以來，我們投入了精力和資源來確定和開發我們的候選產品、招聘人員和籌集資金。我們已經蒙受了營業虧損和運營現金流負數，從成立至今沒有產品收入。從成立到2024年3月31日，我們已經籌集了約4.767億美元的淨現金收益，主要來自普通股的公開發行、可轉換優先股的私募和債務融資。
自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為2,030萬美元和1,060萬美元，截至2023年12月31日止年度的淨虧損為5,470萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為4.137億美元。我們的營業虧損主要來自於我們的研發計劃的支出以及與我們的運營相關的一般和管理成本。
我們選擇通過外包我們的製造和大部分臨牀業務來運營。隨着我們繼續臨牀開發我們的主要候選產品並尋求監管部門的批准，我們預計將產生大量額外開支，並且至少在未來幾年內繼續出現營業虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機和獲得監管部門批准的努力，我們的營業虧損將在每個季度之間以及逐年大幅波動。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1,680萬美元，短期投資為1.263億美元。我們將繼續需要額外的資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。儘管我們有足夠的資金為許多計劃中的活動提供資金，但我們可能需要繼續籌集額外資金，以進一步資助我們的候選產品的開發並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。未能在需要時以優惠條件或根本籌集資金，將對我們的財務狀況和開發候選產品的能力產生負面影響。
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財務運營概述
研究和開發費用
歷史上，我們運營支出的最大組成部分是對研發活動的投資。我們確認所有研發成本。研發費用主要包括以下內容：
我們預計，隨着我們通過臨牀試驗推進我們的molgramostim候選產品並尋求監管部門的批准，未來的研發費用將保持巨大，這將需要大幅增加對監管支持和合同製造活動的投資，包括投資開發第二來源製造商和臨牀用品。
進行臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。我們可能永遠無法成功地為我們的候選產品及時開發和獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定開發項目的期限和完成成本，也無法準確確定我們將在何時和多大程度上通過molgramostim的商業化和銷售產生收入。
一般和管理費用
併購費用主要包括行政、財務和會計、法律和投資者關係人員的工資、福利和相關成本；以及會計、法律、投資者關係、業務發展、人力資源和信息技術服務的專業和諮詢費。其他併購費用包括設施租賃和保險費用。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）包括與資本化債務發行成本相關的攤銷費用，以及我們在2022年4月與硅谷銀行簽訂的經修訂的貸款協議（“經修訂的貸款協議”）下的債務折扣。請參閲 注意事項 6.長期債務在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中。利息支出通常在扣除利息收入後列報，利息收入包括我們的現金、現金等價物和短期投資餘額的利息。其他收入（支出）還包括來自外幣交易的未實現和已實現淨損益、未指定為套期保值的外匯衍生品、我們的一些外國子公司產生的可退還税收抵免、受公允價值會計約束的證券以及任何其他非營業損益。
關鍵會計政策與估計
在截至2024年3月31日的三個月中，管理層對關鍵會計政策採用的方法沒有任何重大變化，此前我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露。請閲讀 第二部分，第7項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中，進一步描述了我們的關鍵會計政策。
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經營業績——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
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在截至3月31日的三個月中， |
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美元 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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（以千計） |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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16,807 |
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$ |
8,738 |
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$ |
8,069 |
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一般和行政 |
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5,636 |
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3,366 |
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2,270 |
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折舊和攤銷 |
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32 |
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8 |
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24 |
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運營費用總額 |
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22,475 |
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12,112 |
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10,363 |
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運營損失 |
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(22,475 |
) |
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(12,112 |
) |
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(10,363 |
) |
其他收入，淨額 |
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2,129 |
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1,555 |
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574 |
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淨虧損 |
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$ |
(20,346 |
) |
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$ |
(10,557 |
) |
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$ |
(9,789 |
) |
研究和開發
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的870萬美元增加了810萬美元，增幅為92.3％，至1,680萬美元。這一增長主要歸因於與我們的molgramostim計劃相關的任務的執行，其中包括與我們的化學、製造和控制活動相關的約430萬美元成本，這主要是由我們的第二家藥物製造商的舉措推動的；與我們 IMPALA-2 試驗相關的100萬美元成本，包括與CRO相關的活動；與監管事務和質量保證相關的60萬美元成本，以及由於人員和相關成本增加而產生的220萬美元。
一般和行政
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的340萬美元增加了230萬美元，增幅為67.4％。這一增長是由於60萬美元的人事和相關費用，110萬美元的某些商業活動以及主要由患者權益活動推動的60萬美元其他管理費用。
其他收入，淨額
其他收入淨額從截至2023年3月31日的三個月的160萬美元增加了60萬美元，至截至2024年3月31日的三個月的210萬美元。增長主要與截至2024年3月31日的三個月中利息收入的增加有關，這既是由於我們在各種股權融資後短期投資的增加，也是市場利率的上升。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們有1,680萬美元的現金及現金等價物，1.263億美元的短期投資，累計赤字約為4.137億美元。如中所述 注意事項 6.長期債務在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中，我們於2022年4月與硅谷銀行簽訂了經修訂的貸款協議，該協議規定了2650萬美元的定期貸款額度，所得款項用於為我們與硅谷銀行先前存在的貸款協議下的所有未償債務進行再融資。
我們已經使用並打算將我們的流動性和資本用於營運資金和一般公司用途，其中包括但不限於為我們的候選產品的臨牀開發提供資金和尋求監管部門的批准，以及一般和管理費用。隨着我們繼續推進 IMPALA-2 試驗，我們將繼續監控我們的流動性和資本需求。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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用於經營活動的現金 |
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$ |
(20,644 |
) |
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$ |
(12,026 |
) |
由（用於）投資活動提供的現金 |
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10,793 |
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(6,095 |
) |
融資活動提供的現金 |
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49 |
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26 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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2 |
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(21 |
) |
現金和現金等價物的淨變化 |
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$ |
(9,800 |
) |
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$ |
(18,116 |
) |
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來自經營活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的現金為2,060萬美元，其中包括2,030萬美元的淨虧損和因運營資產和負債而產生的淨130萬美元變動。約100萬美元的淨非現金費用（包括折舊和攤銷，包括使用權資產、短期投資溢價的增加、債務發行成本的攤銷、外幣和股票薪酬）部分抵消了這一點。
來自投資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月，投資活動提供的1,080萬美元現金主要與短期投資到期收益有關，部分被用於購買短期投資的現金所抵消。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金微乎其微。
未來的資金需求
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門批准並將候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中產生任何收入。同時，我們預計，與持續的開發和製造活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，在候選產品獲得監管部門批准的前提下，我們預計我們的持續運營可能需要額外的資金。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為1.430億美元。儘管我們有足夠的資金來資助我們計劃的活動，包括中討論的活動 註釋 9.承諾——製造承諾和其他承諾和意外開支，在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中，我們可能需要繼續籌集更多資金，為我們的候選產品的開發提供進一步資金，並尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的速度和結果。未能在需要時以優惠條件或根本籌集資金，將對我們的財務狀況和開發候選產品的能力產生負面影響。
儘管我們認為，根據目前的業務，我們的資本充足，但在我們能夠產生足夠的產品收入來滿足現金需求之前，我們可能會主要通過發行額外的股權證券來為未來的現金需求提供資金，也可能通過借款、贈款和與合作伙伴公司的戰略聯盟來為未來的現金需求提供資金。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售我們的候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和銷售這些產品。
最近的會計公告
參見 注意事項 2.重要會計政策摘要—最近的會計聲明，摘錄本季度報告中的簡明合併財務報表，用於討論最近的會計聲明及其對我們的影響（如果有）。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們有與現金、現金等價物和短期投資證券相關的市場風險敞口。此類利息賺取工具存在一定程度的利率風險；但是，由於利率變動，我們並未面臨或預計會面臨重大風險。假設在所報告的任何時期內利率變動1％都不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。此外，我們的投資證券是固定收益工具，以美元計價和支付，期限為短期，通常少於十二個月，通常由三個國家認可的統計評級機構中的兩個，特別是穆迪、標準普爾或惠譽的信用評級至少為 “A”。因此，我們認為我們的現金、現金等價物和短期投資證券不存在違約或流動性不足的重大風險。
我們還存在與長期債務相關的利率敞口。請參閲 注意事項 6.長期債務本10-Q表季度報告中未經審計的簡明合併財務報表供進一步討論。與硅谷銀行簽訂的經修訂的貸款協議的利息等於（i）3％和（ii）《華爾街日報》公佈的最優惠利率減去0.5％的利差（2024年3月31日為8.0％）中的較大值。最優惠利率的變化將影響我們與有擔保定期貸款相關的利息支出。如果利率與2024年3月31日的利率相比發生10％的變化，則這種變化不會對我們未償借款金額的利息支出產生實質性影響。
我們在歐洲持續開展業務，並以當地貨幣（包括歐元或丹麥克朗）向這些供應商付款。有時，我們試圖通過使用衍生工具和未被指定為套期保值工具的短期外幣遠期外匯合約來限制外幣波動的影響。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們沒有確認任何重大匯率損失。2024年3月31日歐元兑美元或克朗兑美元的匯率變動10％，不會對我們的經營業績或財務狀況產生實質性影響。
此外，通貨膨脹通常會增加我們的勞動力、供應和臨牀試驗成本，從而影響我們。我們認為，在本報告所述期間，通貨膨脹對我們的經營業績沒有實質性影響。
第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務和行政官的監督和參與下，根據《交易法》第13a-15 (b) 條並按照《交易法》第13a-15 (b) 條的要求，對截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，根據《交易法》第13a-15（e）條的規定，我們的披露控制和程序是有效的，旨在確保在根據《交易法》（i）提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，以及（ii）收集信息並傳達給管理層，包括行政長官酌情為首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，該術語在《交易法》第13a-15（f）條中定義。在包括首席執行官兼首席財務和行政官在內的管理層的監督和參與下，我們根據以下框架評估了財務報告內部控制的有效性 內部控制-綜合框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈。根據該評估的結果，管理層得出結論，根據以下標準，我們對財務報告的內部控制自2024年3月31日起生效 內部控制-綜合框架（2013）由COSO發佈。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移以及其他因素，訴訟和其他法律和行政程序都可能對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大未決訴訟或其他重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。Risk 個因子。
除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮 “第1A項” 標題下描述的風險因素和其他警示聲明。風險因素” 包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的風險因素和其他警示性聲明，這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告或我們在美國證券交易委員會其他文件中描述的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年3月31日的季度中，沒有公司的高級管理人員或董事
第 6 項。展品。
附件索引已作為本報告的一部分附後，並以引用方式納入。
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展覽索引
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂的註冊人綜合經修訂和重述的公司註冊證書（參照2021年7月6日提交的S-3表格註冊聲明附錄3.1併入）。 |
3.2 |
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2023 年 3 月 28 日修訂和重述的 Savara, Inc. 章程（參照註冊人於 2023 年 3 月 30 日提交的 8-K 表最新報告的附錄 3.1 納入）。 |
10.1+ |
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富士膠片迪奧辛斯生物技術英國有限公司、富士膠片德克薩斯生物技術有限責任公司和富士膠片迪奧辛斯生物技術美國公司和薩瓦拉公司於2024年2月13日簽訂的《主服務協議》（“協議”）。 |
10.2 |
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經修訂的Savara Inc.2021年激勵股權激勵計劃（參照註冊人於2024年3月7日提交的S-8表格註冊聲明附錄4.1納入）。 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
+ |
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表示根據S-K法規第601 (b) (10) 條，本證件的部分內容已被省略。 |
23
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Savara Inc. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
來自： |
/s/ 馬修·保爾斯 |
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馬修·保爾斯 |
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首席執行官兼董事會主席 （首席執行官） |
日期：2024 年 5 月 9 日 |
來自： |
/s/ 大衞·洛蘭斯 |
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大衞洛蘭斯 |
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首席財務和行政官 （首席財務和會計官） |
24