EX-99.1

附錄 99.1

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Invivyd公佈2024年第一季度財務業績和近期業務亮點

推出 PEMGARDA在美國對某些患有的成人和青少年進行 COVID-19 暴露前預防 (PrEP)中度至重度免疫受損

報告了來自 CANOPY VYD222 3 期臨牀試驗的中期探索性 COVID-19 臨牀事件數據

從美國醫療保險中心收到了涵蓋PEMGARDA的特定產品報銷代碼和醫療補助服務（CMS），覆蓋大約一半的目標人羣

根據美國食品藥品管理局的反饋，宣佈計劃在某些免疫功能低下的人羣中探索通往潛在EUA的快速免疫橋接途徑，用於 COVID-19 治療

繼續推進 VYD2311，這是該公司與公司共同設計的下一個單克隆抗體候選藥物最先進的變異監測、預測建模和抗體工程技術

截至 2024 年第一季度，現金及現金等價物為 189.4 美元百萬

公司預計到2024年底至少有75美元百萬美元的現金和現金等價物，基於 2024 年預期的 150-200 美元淨產品收入百萬美元和最近的資源調整

管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議

馬薩諸塞州沃爾瑟姆，2024年5月9日（GLOBE NEWSWIRE）致力於防止嚴重病毒性傳染病的生物製藥公司Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）今天公佈了截至2024年3月31日的季度財務業績和最近的業務摘要。

對於 Invivyd 來説，最近幾個月的工作效率令人難以置信。 Invivyd董事會主席馬克·埃利亞説，進入商業階段是公司的關鍵一步，我們正在全公司全力以赴地執行PEMGARDA的推出。此外，我們期待在今天的季度更新電話會議上分享更多我們未來計劃的科學依據，包括我們認為創新引擎可以帶來有意義的產品層面進步以及相關的醫療和經濟價值創造。

近期業務亮點

在美國推出PEMGARDA，這是該公司計劃推出的一系列創新抗體中的第一款單克隆抗體（mAb）：2024 年 3 月 22 日，PEMGARDA（pemivibart）獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權（EUA），用於對某些患有 COVID-19 的成人和青少年進行暴露前預防（PrEP）中度至重度免疫受損。一開始

4月份，Invivyd宣佈PEMGARDA可通過授權專業分銷商網絡在美國購買。4月底，Invivyds的市場準入和銷售以及醫療事務團隊已在美國各地全面投入運作。該公司將在2024年第二季度財務業績中開始報告PEMGARDA的淨產品收入。

從美國醫療保險和醫療補助中心（CMS）收到了涵蓋PEMGARDA的特定產品報銷代碼：2024年4月，Invivyd宣佈CMS已授予涵蓋產品報銷的醫療保健通用程序編碼系統（HCPCS）Q碼（Q0224）和涵蓋PEMGARDA管理的產品特定M代碼（M0224）。該公司估計，CMS 為公司最初的目標是重度 COVID-19 風險最高的中度至重度免疫功能低下人羣中的近一半提供保險。

報告了來自 VYD222 CANOPY 3 期臨牀試驗的 COVID-19 中期探索性臨牀事件數據：2024 年 3 月，Invivyd 公佈了正在進行的 CANOPY 3 期臨牀試驗的中期探索性數據，這些數據反映並進一步增加了在 2023 年 12 月公佈的針對有症狀 COVID-19 的臨牀保護的初步潛在信號。雖然不是CANOPY臨牀試驗的主要免疫橋接終點的一部分，但臨時探索性數據可能是為未來的發現和開發工作生成的假設。

近期管道亮點

根據美國食品藥品管理局的反饋，宣佈計劃為某些免疫功能低下人羣的 COVID-19 治療尋求快速免疫橋接途徑：2024年5月，Invivyd宣佈，預計即將向美國食品藥品管理局提交一份歐盟申請，要求使用快速免疫橋接途徑治療某些免疫功能低下人羣的輕度至中度症狀 COVID-19。這種免疫橋接途徑利用了Invivyd在實現其目前針對某些免疫功能低下人羣中 COVID-19 PrEP 的 PEMGARDA EUA 的類似方法，並且原則上與美國食品藥品管理局一致。

繼續推進該公司的下一個預期單抗候選藥物 VYD2311：2024 年 3 月，Invivyd 宣佈預計下一個抗體候選藥物將是 VYD2311 抗SARS-CoV-2進入臨牀開發的單抗候選藥物。VYD2311 針對近期的中和效力進行了優化 SARS-CoV-2諸如 BA.2.86 和 JN.1 之類的譜系。VYD2311 的設計利用了 Invivyds 最先進的用於變異監測、預測建模和抗體工程的技術。

2024 年第一季度財務業績：

現金狀況：截至2024年3月31日，現金及現金等價物為1.894億美元。

預計的2024年年終現金狀況：根據當前的運營計劃，Invivyd預計到2024年將有至少7500萬美元的現金和現金等價物，前提是2024年預計的淨產品收入為1.5億美元至2億美元，以及最近的資源調整。Invivyd 維持其現有指導方針，儘管先前發佈的指導方針是基於 PEMGARDA 獲準在某些免疫功能低下的人羣中使用 COVID-19 PrEP，也沒有考慮 COVID-19 治療的潛在銷售（如果獲得授權），也沒有考慮為及時向有需要的患者提供藥物可能需要的庫存。

研發（研發）費用（包括在制研發）：截至2024年3月31日的季度研發費用為3,120萬美元，而2023年同期為2,800萬美元。這種增長主要歸因於PEMGARDA商業製造成本的增加以及與持續監測我們的CANOPY 3期臨牀試驗相關的臨牀試驗成本的增加。

銷售、一般和管理（SG&A）費用：截至2024年3月31日的季度，銷售和收購的支出為1,490萬美元，而2023年同期為1,100萬美元。這一增長主要歸因於PEMGARDA的啟動準備工作推動了人事相關成本和商業成本的增加。

淨虧損和每股淨虧損：截至2024年3月31日的季度淨虧損為4,350萬美元，而2023年同期為3530萬美元。截至2024年3月31日的季度，基本和攤薄後的每股淨虧損為0.38美元，而2023年同期為0.32美元。

電話會議和網絡直播

聽眾可以通過此鏈接註冊網絡直播。希望參與問答環節的分析師應使用此鏈接。電話會議結束大約兩小時後，將通過該公司的投資者網站重播網絡直播。建議計劃參與的人在開始時間前15分鐘加入。

關於 PEMGARDA

PEMGARDA（pemivibart）是一種半衰期延長在研單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研單抗阿丁特雷維單抗設計而成，具有強大的安全數據包，為預防和治療 COVID-19 的全球 2/3 期臨牀試驗提供了臨牀療效的證據。PEMGARDA 已證實了偽型病毒樣顆粒的體外中和活性，以及針對主要病毒的真實病毒中和試驗 SARS-CoV-2變體，包括 JN.1.PEMGARDA 的目標是 SARS-CoV-2刺突蛋白受體結合域 (RBD)，從而抑制病毒對宿主細胞上人類 ACE2 受體的附着。

用於靜脈注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg）是一種研究中的單抗體，尚未獲得批准，但已根據美國食品藥品管理局批准用於成人和青少年的暴露前預防（預防）COVID-19 的緊急用途

（12 歲及以上，體重至少 40 千克）中度至重度由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，不太可能對 COVID-19 疫苗產生足夠的免疫反應。收件人目前不應感染或最近已知接觸過感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未獲授權用於治療 COVID-19 或 COVID-19 的暴露後預防。PEMGARDA已觀察到過敏反應，PEMGARDA的醫療保健提供者情況説明書中包括一個盒裝的過敏反應警告。在患有以下症狀的參與者中觀察到的最常見的不良事件（所有等級，發生率≥ 2%）中度至重度使用PEMGARDA治療的免疫受損包括全身和局部輸液相關或超敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、流感樣疾病、疲勞、頭痛和噁心。有關其他信息，請參閲 PEMGARDA 醫療保健提供者完整產品情況説明書，包括重要的安全信息和方框警告。

為了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫橋接方法來確定 PEMGARDA 是否可能對 COVID-19 的暴露前預防有效。免疫橋接以血清病毒中和滴度-效能關係為基礎，與其他中和人類 mAb 相關 SARS-CoV-2。這包括pemivibart的母體阿丁特雷維單抗以及其他先前獲得EUA批准的單克隆抗體。支持 PEMGARDA 優勢的數據存在侷限性。其他中和人單克隆抗體的臨牀療效證據 SARS-CoV-2基於不同的人羣和 SARS-CoV-2不再流通的變體。此外，與基於細胞的EC50值測定相關的變異性，以及與先前臨牀試驗中mAB藥代動力學數據和療效估計相關的侷限性，影響了精確估計保護滴度範圍的能力。

只有在根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（21 U.S.C. § 360bb-3）（1）第 564（b）（1）條宣佈存在授權在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的情形的有效期內，才允許緊急使用PEMGARDA，除非聲明終止或授權提前撤銷。

關於 Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克股票代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首先是 SARS-CoV-2。該公司專有的 INVYMAB平臺方法結合了最先進的利用先進的抗體工程進行病毒監測和預測建模。INVYMAB 旨在促進快速連續生成新的單克隆抗體 (mAB)，以應對不斷變化的病毒威脅。2024年3月，Invivyd獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權（EUA），用於其計劃推出的一系列創新候選抗體中的第一款單抗。要了解更多信息，請訪問 https://invivyd.com/。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。諸如預期、相信、可能、期望、打算、潛力、項目、未來或類似表達（以及引用未來事件、條件或情況的其他詞語或表達）等詞語旨在識別前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關於PEMGARDA作為某些成人和青少年的單克隆抗體 COVID-19 PrEP 的陳述中度至重度免疫受損；該公司與 PEMGARDA 商業化相關的計劃和預期；該公司打算為某些免疫功能低下人羣的 COVID-19 治療尋求快速免疫橋接途徑；該公司預計向美國食品藥品管理局提交 COVID-19 治療 pemivibart 的申請及其時機；該公司的研究和臨牀開發工作及其時機；VYD222 的潛力根據來自的中期探索性數據，對有症狀的 COVID-19 的臨牀保護 CANOPY 3 期臨牀試驗；該公司預計 PEMGARDA 是計劃推出的一系列創新抗體候選藥物中的第一款單抗體，而 VYD2311 將成為下一個進入臨牀開發的單抗候選藥物；COVID-19 格局的未來；該公司認為其創新引擎可以通過相關的醫療和經濟價值創造帶來有意義的產品層面的進步；該公司預計的 2024 年淨產品收入和 2024 年年底的預計現金立場；公司對提供保護的承諾來自嚴重的病毒性傳染病，首先是 SARS-CoV-2;該公司的INVYMAB平臺方法的設計，旨在促進快速連續生成新單一抗體以應對不斷變化的病毒威脅；以及其他非歷史事實的陳述。公司可能無法實際實現公司前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴公司的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及風險和不確定性，可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異，包括但不限於：美國食品藥品管理局批准的PEMGARDA在多長時間內對某些成人和青少年進行 COVID-19 PrEP 治療中度至重度免疫折衷將繼續有效，以及美國食品藥品管理局是否撤銷或修訂了此類EUA；該公司維持和擴大銷售的能力，成功實現PEMGARDA商業化的營銷和分銷能力；預期或現有競爭的變化；該公司有效利用免疫橋接途徑獲得潛在EUA對某些免疫功能低下人羣進行 COVID-19 治療的能力；該公司是否能夠成功提交 COVID-19 治療 EUA 向 FDA 提出的請求，以及時間、範圍和結果任何此類EUA請求；與監管授權或批准程序相關的不確定性；監管環境的變化；公司發現、臨牀前和臨牀開發活動的時間和進展；臨牀前研究或臨牀試驗期間觀察到的意外安全性或有效性數據；在監管機構批准或批准後維持PEMGARDA或任何其他候選產品的持續可接受的安全性、耐受性和療效狀況的能力；臨牀成功的可預測性公司的基於臨牀前研究中和活性的候選產品；臨牀前研究或臨牀試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，中期數據有待進一步分析；該公司在病毒測定創建和候選產品測試以及臨牀方面依賴第三方

試驗；用於預測針對以下疾病的活動的模型中結果的可變性 SARS-CoV-2變體；PEMGARDA 或任何其他候選產品是否能夠表現出並維持對主要產品的中和活性 SARS-CoV-2變體，尤其是在病毒進化面前；製造單抗療法的複雜性；該公司依賴第三方製造、標記、包裝、儲存和分銷其候選產品的臨牀和商業用品；公司是否能夠為PEMGARDA或任何其他候選產品提供足夠的商業供應以滿足市場需求；該公司能否獲得和維持第三方保險以及足夠的補償；公司在產品層面交付有意義的的能力在相關的醫療和經濟價值創造方面取得的進展；公司利用其INVYMAB平臺方法促進快速連續生成新的單一抗體抗體以應對不斷變化的病毒威脅的能力；與公司有關的任何訴訟和其他訴訟或政府調查；公司繼續作為持續經營企業的能力；公司優化運營支出的能力；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營費用和資本支出需求。可能導致公司實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的業績存在重大差異的其他因素有標題下描述的公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告、該公司向美國證券交易委員會提交的其他文件以及將向美國證券交易委員會提交併在其未來向美國證券交易委員會提交的報告中 www.sec.gov。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，Invivyd 均不承擔更新此類信息的責任。

本新聞稿包含指向本新聞稿中未以引用方式納入的信息的超鏈接。

聯繫人：

媒體關係

(781) 208-0160

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投資者關係

(781) 208-0160

investors@invivyd.com

INVIVYD, INC.

簡明的合併資產負債表

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）


	3月31日 2024			十二月三十一日 2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	189,388		$	200,641
庫存		109
預付費用和其他流動資產		20,386			24,240

流動資產總額		209,883			224,881
財產和設備，淨額		1,901			1,896
經營租賃使用權資產		1,827			2,229
其他非流動資產		1,857			175

總資產	$	215,468		$	229,181

負債、優先股和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	1,168		$	7,953
應計費用		34,003			40,860
經營租賃負債，當前		1,134			1,443
其他流動負債		40			35

流動負債總額		36,345			50,291

經營租賃負債，非流動		625			722
其他非流動負債					700

負債總額		36,970			51,713

承付款和意外開支
股東權益（赤字）：
優先股（未指定），面值0.0001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已授權1,000,000股，未發行和流通股票
普通股，面值0.0001美元；截至2024年3月31日，已授權1,000,000股，已發行119,221,230股和已發行股票；截至2023年12月31日已發行和流通的110,160,684股股票		12			11
額外的實收資本		954,063			909,539
累計其他綜合虧損		(12	)		(13	)
累計赤字		(775,565	)		(732,069	)

股東權益總額		178,498			177,468

負債總額、優先股和股東權益	$	215,468		$	229,181

INVIVYD, INC.

簡明的合併運營報表和綜合虧損

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）


	三個月已結束 2024年3月31日			三個月已結束 2023年3月31日
運營費用：
研究和開發⁽¹⁾	$	31,160		$	27,201
收購了正在進行的研發⁽²⁾					825
銷售、一般和管理		14,929			11,045

運營費用總額		46,089			39,071

運營損失		(46,089	)		(39,071	)

其他收入：
其他收入，淨額		2,593			3,750

其他收入總額，淨額		2,593			3,750

淨虧損		(43,496	)		(35,321	)

其他綜合收益（虧損）
的未實現增益可供出售證券，扣除税款		1			157

綜合損失	$	(43,495	)	$	(35,164	)

歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後	$	(0.38	)	$	(0.32	)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值		115,618,209			108,785,519

(1)	包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為1,135美元和2,960美元的關聯方金額。

(2)	包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為0美元和375美元的關聯方金額，。