美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的從過渡期到過渡期的過渡報告 |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
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這個 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。 是的 ☐ 沒有
截至2024年5月1日，註冊人的已發行普通股數量為
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
簡明合併財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
普通股和股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
23 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
23 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
24 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
24 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
62 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
62 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
62 |
第 5 項。 |
其他信息 |
62 |
第 6 項。 |
展品 |
63 |
|
簽名 |
65 |
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。金融之星租金（未經審計）
SENSEI 生物療法有限公司
壓縮合並TED 資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付費用 |
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其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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使用權資產——經營租賃，淨額 |
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使用權資產——融資租賃，淨額 |
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財產和設備，淨額 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款和應計負債 |
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薪酬和僱員福利負債 |
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經營租賃負債，當前 |
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融資租賃負債，流動 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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融資租賃負債，非流動債務 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合虧損 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
SENSEI 生物療法有限公司
壓縮合並 S經營報表和綜合虧損報表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
|
|
在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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資產處置損失 |
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其他（支出）收入，淨額 |
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) |
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淨虧損 |
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) |
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
用於計算普通股每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後 |
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綜合損失： |
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淨虧損 |
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其他綜合項目： |
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有價證券的未實現收益 |
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其他綜合收入總額 |
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綜合損失總額 |
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) |
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( |
) |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
SENSEI 生物療法有限公司
的簡明合併報表 普通股和股東權益
(未經審計）
（以千計，共享數據除外）
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普通股 |
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額外付費 |
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累積的 |
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累積其他 |
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股東總數 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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綜合損失 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行股權以換取補償 |
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退出股票以預繳税款 |
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限制性股票的歸屬 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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發行股權以換取補償 |
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退出股票以預繳税款 |
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限制性股票的歸屬 |
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有價證券的未實現收益 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
SENSEI 生物療法有限公司
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票薪酬支出 |
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折舊和攤銷 |
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有價證券的增加 |
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非現金租賃費用 |
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融資租賃使用權資產的攤銷 |
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固定資產處置虧損，淨額 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用 |
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其他資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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薪酬和員工福利 |
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經營租賃負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動 |
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購買財產和設備 |
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購買短期投資 |
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短期投資的到期日 |
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出售財產和設備的收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動 |
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融資租賃的本金支付 |
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支付員工限制性股票預扣税 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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非現金融資信息的補充披露： |
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發行股權以換取薪酬和員工福利中包含的薪酬 |
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其他資產中包含的財產和設備處置 |
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對經營租賃使用權資產的初步衡量 |
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經營租賃負債的初步計量 |
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融資租賃使用權資產的初步衡量 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
SENSEI 生物療法，INC。
精簡綜合版注意事項評級財務報表
（未經審計）
1。組織和運營
商業
Sensei Biotherapeutics, Inc.（“公司” 或 “Sensei”）是一家免疫腫瘤學公司，於1999年作為馬裏蘭州的一家公司成立，直到2017年12月1日在特拉華州成立。該公司專注於發現和開發針對癌症患者的下一代療法。
流動性和資本資源
自成立以來，公司已將其幾乎所有資源用於推進其項目組合的開發、建立和保護其知識產權、開展研發活動、組織和配備公司、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與成功研究、開發和製造候選產品、競爭對手開發新技術創新、依賴關鍵人員、保護專有技術、遵守政府法規以及獲得額外資本為運營提供資金的能力相關的技術風險。當前和未來的項目將需要大量的研發工作，包括在商業化之前進行廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施。即使公司的藥物研發工作取得了成功，也不確定該公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。
自成立以來，該公司蒙受了鉅額虧損，淨虧損為 $
該公司預計，截至2024年3月31日，其現金、現金等價物和有價證券 $
2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
公司根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制了隨附的簡明合併財務報表。簡明合併財務報表包括公司及其子公司在取消所有公司間賬目和交易後的賬目。我們對截至2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表中列報的金額進行了某些重新分類，以符合截至2024年3月31日的三個月的列報方式。
未經審計的中期財務信息
此處包含的公司簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的。根據這些細則和條例的允許，這些簡明合併財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已在根據美國公認會計原則編制的財務報表中被簡要或省略。因此，這些簡明合併財務報表應與公司10-K表年度報告中包含的財務報表及其附註一起閲讀。任何過渡期的結果不一定代表未來任何時期的結果。
5
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表之日的或有資產和負債的披露以及所列報告期內報告的支出金額。估算值用於但不限於設備的折舊、公司的企業價值、金融工具的公允價值、公司持續經營的能力和突發事件。實際結果可能與這些估計值有所不同。
現金等價物是流動性高的投資，自購買之日起原始到期日為90天或更短，包括定期存款和在商業銀行和金融機構對貨幣市場基金的投資。2024 年 3 月 31 日，現金和現金等價物包括商業銀行的存款現金和投資美國政府證券的貨幣市場基金。
有價證券
投資包括原始到期日超過90天的有價證券。該公司將其到期日超過一年的投資歸類為短期投資，因為這些投資具有高流動性，也因為此類有價證券代表可用於當前業務的現金投資。該公司認為其有價證券的投資組合可供出售。因此，這些投資按公允價值入賬（第二級）。未實現收益和虧損作為股東權益中累計的其他綜合項目列報。保費和折扣的攤銷和增加記入其他收入（支出）。債務證券的已實現收益或虧損分別包含在利息收入或利息支出中。如果對公允價值的任何調整反映了投資價值的下降，則公司會考慮所有可用證據，以評估下降在多大程度上不是暫時性的，如果是，則在公司的運營報表和綜合虧損表上將投資標記為市場。
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在資產的估計使用壽命內折舊或攤銷。維修或保養費用按發生時列為支出。
辦公設備和傢俱 |
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研究設備 |
租賃
有效
最近發佈的會計準則
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》。亞利桑那州立大學2023-09旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學的修正案
6
2023-09 主要通過更改税率對賬和已繳所得税信息來滿足投資者對增強所得税信息的請求。允許提前收養。公共實體應將亞利桑那州立大學2023-09年的修正案預期適用於2024年12月15日之後開始的所有年期。公司目前正在評估該準則對公司簡明合併財務報表和相關披露的影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號 “分部報告（主題280）：對應報告的分部披露的改進”（“亞利桑那州立大學2023-07”）。亞利桑那州立大學 2023-07 要求定期向首席運營決策者（“CODM”）披露重大分部支出，並將其納入每個報告的細分市場損益衡量標準。各實體必須提供其他分部項目的金額和構成的詳細描述，以使其與該分部的損益進行核對。此外，組織必須披露其 CODM 的標題和職位。亞利桑那州立大學2023-07將對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期生效。允許提前採用，本更新中的修正案必須追溯適用。該公司目前正在評估納入亞利桑那州立大學2023-07年度指導方針對公司未經審計的簡明合併財務報表和相關披露的影響。
3.有價證券
截至目前有價證券包括以下內容 2024 年 3 月 31 日（以千計）：
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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商業票據 |
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公司債券 |
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美國政府機構 |
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總計 |
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) |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為
截至2024年3月31日， $
有
4。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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研究設備 |
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辦公設備和傢俱 |
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租賃權改善 |
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財產和設備總額 |
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減去累計折舊和攤銷 |
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) |
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) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的折舊和攤銷費用為 $
7
5。公允價值測量
下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別（以千計）：
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2024 年 3 月 31 日的公允價值衡量 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產： |
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投資： |
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商業票據 |
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公司債券 |
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美國政府機構 |
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總計 |
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在制定公允價值估算值時，公司最大限度地使用可觀測的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。如果可用，公司使用報價來衡量公允價值。用於衡量公司1級和2級資產公允價值的估值技術是一種市場方法，使用涉及相同或可比資產的市場交易生成的價格和其他相關信息。如果市場價格是
有
6.承諾和意外開支
經營租賃
截至 2024 年 3 月 31 日，公司根據運營租約租賃辦公和實驗室設施，這些租約將在不同的日期到期
該公司於2023年1月18日就其現有波士頓辦公和實驗室設施的部分經營轉租協議（“轉租”）（“總租賃”）簽訂了運營轉租協議（“轉租”）。該公司將Head Lease和Sublease列為單獨的合同，對與Head Lease相關的使用權資產或租賃負債沒有影響。轉租的生效結束日期為2024年12月31日。Head Lease租金支出與與轉租相關的收入分開列報，兩者均在簡明的合併運營和綜合虧損報表中列報為運營支出的組成部分。該公司記錄了美元
融資租賃
公司根據融資租賃租賃租賃研究設備和傢俱。
下表彙總了根據ASC 842確認的與公司的財務和運營租賃有關的租賃成本 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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租賃成本： |
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融資使用權資產的攤銷 |
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融資租賃負債的利息 |
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運營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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營業轉租收入 |
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租賃費用總額，淨額 |
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下表包含與公司財務和運營租賃有關的其他信息摘要 截至2024年3月31日的三個月（以千計，租期和折扣率除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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其他經營租賃信息： |
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經營租賃的運營現金流 |
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運營轉租的運營現金流 |
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融資租賃的運營現金流 |
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為來自融資租賃的現金流融資 |
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剩餘租賃期限的加權平均值 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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加權平均折扣率 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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正在運營 |
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融資 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去代表利息的金額 |
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租賃負債總額 |
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許可協議
在正常業務過程中，公司與各方簽訂許可協議，以獲得製作、使用和銷售目前正在開發的許可產品的權利。
訴訟
當公司確定可能已發生負債並且可以合理估計損失金額時，會記錄意外損失造成的估計損失，例如訴訟造成的損失。訴訟受許多難以預測的因素的影響，因此無法保證，如果一項或多項索賠出現重大不利結果，公司不會承擔材料費用。
7。股權
每股普通股使持有人有權對提交給公司股東表決的所有事項進行一票表決。除非董事會宣佈，否則普通股股東無權獲得股息。
9
普通股認股權證
以下是普通股認股權證活動摘要 截至2024年3月31日的三個月，與與股權和債務籌款活動同時發行的普通股認股權證有關：
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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$ |
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$ |
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股票購買協議
2023年5月23日，公司與Apeiron投資集團有限公司、Presight Sensei聯合投資基金有限責任公司、Presight Sensei聯合投資管理有限責任公司、克里斯蒂安·安格邁爾、Apeiron SICAV Ltd.——Presight Capital Fund ONE和Altarius資產管理有限公司（統稱 “Apeiron購買協議”）簽訂了股票購買協議（“Apeiron收購協議”）”）。根據Apeiron收購協議，公司收購了
2023年7月31日，公司與寒武紀生物製藥公司及其關聯公司和受控關聯公司（“寒武紀”）簽訂了股票購買協議，根據該協議，公司同意回購
2022年8月16日，《2022年減少通貨膨脹法》（“IRA”）簽署成為法律，其中包含對美國國税法的某些修訂，包括
8。基於股票的薪酬
2018 年股權激勵計劃
公司的2018年股票激勵計劃（“2018年計劃”）規定，公司向員工和非員工授予合格激勵期權、非合格期權、股票補助和其他股票獎勵，以購買公司的普通股。2021年計劃（定義見下文）生效後，公司停止根據2018年計劃發放新的獎勵。
2021 年股權激勵計劃
公司的 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”）於 2021 年 1 月 27 日獲得董事會批准，並於 2021 年 1 月 28 日獲得公司股東的批准，並在執行與公司首次公開募股相關的承銷協議時生效。2021年計劃規定向員工（包括任何母公司或子公司的員工）授予激勵性股票期權，並向員工、董事和顧問（包括公司關聯公司的員工和顧問）授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的股票獎勵。根據2021年計劃最初預留髮行的股票數量為
10
2021 年員工股票購買計劃
2021 年員工股票購買計劃（“2021 ESPP”）於 2021 年 1 月 27 日獲得公司董事會的批准，並在與首次公開募股相關的承銷協議執行後生效。總共有
股票期權
2023年期間，公司根據2021年計劃向員工和非僱員董事授予了購買普通股的期權，加權平均公允價值為 $
以下是股票期權獎勵活動的摘要 截至2024年3月31日的三個月：
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
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期權預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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未償還股票期權獎勵的總內在價值按2024年3月31日公司普通股行使價與市價之間的差額計算。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有行使任何股票期權。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，歸屬期權的授予日公允價值為 $
2024 年 3 月 31 日，有 $
限制性股票單位
公司已授予限制性股票單位以服務為基礎的歸屬條件。
以下是限制性股票單位活動摘要 截至2024年3月31日的三個月：
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限制性股票單位 |
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加權- |
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2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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既得的 |
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( |
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被沒收 |
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( |
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2024 年 3 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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11
根據2021年計劃，公司歷來授予限制性股票單位，每年歸屬 , , 要麼
截至 2024 年 3 月 31 日，大約有 $
普通股認股權證
以下是員工發行的普通股認股權證活動摘要 截至2024年3月31日的三個月：
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數字 |
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加權- |
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加權- |
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聚合 |
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截至 2023 年 12 月 31 日仍未結清且可行使 |
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截至 2024 年 3 月 31 日仍未結清且可行使 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日有
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算所授股票期權的公允價值。
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
波動率 |
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預期期限（年） |
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無風險利率 |
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股息率 |
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—% |
股票薪酬支出記錄在簡明合併運營報表中的以下細列項目中 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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9。員工退休計劃
公司為所有員工維持固定繳款401（k）利潤分享計劃（“計劃”）。根據該計劃，參與者可以自願捐款，但不得超過法律允許的最大金額。該計劃以員工的工資延期為基礎，公司將員工的繳款額定為
12
10。關聯方交易
購買協議-Apeiron Investment Group
2023年5月23日，公司與Apeiron雙方簽訂了Apeiron收購協議，根據該協議，公司同意收購
根據Apeiron收購協議的條款，Apeiron雙方同意撤回其在2023年年度股東大會上提名董事候選人蔘加公司董事會選舉的意向通知。Apeiron雙方還同意了慣常的停頓限制，包括協議在 (i) 自Apeiron收購協議簽訂之日起四年和 (ii) 提名董事候選人蔘加公司2027年董事會選舉的董事候選人的提名截止日期前30天，以較早者為準，不收購公司有表決權證券的任何額外股份或公司的任何債務年度股東大會
購買協議-寒武紀生物製藥有限公司
2023年7月31日，公司簽訂了寒武紀收購協議，根據該協議，公司同意回購
根據寒武紀收購協議的條款，寒武紀同意在公司2025年年度股東大會（“生效期”）上對寒武紀公司普通股的所有公司普通股在所有股東大會以及公司的任何同意徵求書中對寒武紀公司普通股的所有股份進行投票，直到提交公司2025年年度股東大會（“生效期”）的董事候選人通知的最後期限前三十天股東，根據董事會的建議。如果機構股東服務公司和Glass Lewis & Co., LLC對任何公司提案（董事選舉或罷免除外）提出其他建議，則允許寒武紀根據此類建議進行投票。根據寒武紀收購協議的條款，寒武紀還同意在生效期內實行某些停頓限制，包括提名董事會選舉人選、提交任何股東提案供任何股東大會審議、徵集任何代理人以及開展任何 “扣押” 或類似活動。
11. 所得税
該公司記錄了
遞延所得税資產和遞延所得税負債是根據財務報告與資產和負債税基之間的臨時差異使用法定税率確認的。公司管理層已經評估了影響其遞延所得税資產可變現性的正面和負面證據，這些資產主要包括淨營業虧損結轉、股權薪酬、研發税收抵免結轉和資本化研發支出。根據適用的會計準則，管理層考慮了公司的虧損歷史，得出的結論是，公司很可能不承認聯邦和州遞延所得税資產的收益。因此，已針對公司原本可確認的遞延所得税淨資產確定了全額估值補貼。
2022年8月16日，IRA簽署成為法律，其中包含對美國國税法的某些修訂，包括
13
12。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損計算方法如下（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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用於計算每股淨虧損的加權平均股數（基本虧損和攤薄後） |
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以下未償還的潛在稀釋性證券不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因為它們的影響是反稀釋的：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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向員工和承包商發出的購買普通股的認股權證 |
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發行的與可轉換票據和其他股權協議相關的認股權證 |
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13。重組和相關費用
在重組方面，公司產生了
該公司支出 $
14
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“旨在”、“可能”、“可能”、“可以”、“將來”、“可以”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預測”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“可能”、“繼續”、“正在進行” 或類似的詞語和短語表情或此類詞語的否定詞旨在識別 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括本季度報告中標題為 “風險因素” 的以下因素，以及我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中的因素。此處的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的聲明，自以後的任何日期起均不應作為依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類聲明發布之日後發生的事件、發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
概述
我們是一家免疫腫瘤學公司，專注於發現和開發針對癌症患者的下一代療法。通過我們的TMAB（腫瘤微環境活化生物製劑）平臺，我們正在開發高度選擇性的療法，旨在禁用腫瘤微環境中的免疫抑制信號或有選擇地激活免疫刺激信號。我們的戰略是利用我們強大的研發能力來開發採用下一代技術或方法的新型候選產品。我們計劃通過將最先進的生物標誌物方法和機制理解納入針對明確患者羣體的臨牀試驗設計中，來高效開發這些候選產品。
我們目前有四種處於不同早期開發階段的候選研究產品：
15
2024 年 1 月，我們宣佈擴大 SNS-101 的1/2期臨牀試驗，將更多患者納入更集中的適應症。在啟動第二階段之前，我們計劃在單一療法和聯合療法組中共招收多達40名患者，以進一步優化2期試驗的設計。在單一療法擴展組中，我們正在招收多達10名微衞星穩定（MSS）結直腸癌（CRC）患者，劑量水平為15 mg/kg。在組合擴張組中，我們正在招收多達30名MSS CRC、頭頸癌、非小細胞肺癌和黑色素瘤患者，劑量水平為15 mg/kg外加Libtayo。擴張隊列的招募已經開始，我們正在考慮招收更多患有其他腫瘤類型和/或處於其他劑量水平的患者加入單一療法和聯合擴張組。我們預計將報告擴張羣組的初步數據，並在2024年底之前與美國食品藥品管理局舉行第一階段結束會議。
為了擴大 SNS-101 的1/2期試驗，我們暫停了原計劃為下一個TMAb候選產品進行的支持IND的研究。通過這種資源調整，我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的tMAb候選產品的臨牀前工作預計將持續到2024年，以表徵選定的先導抗體，包括其作用機制和靶向生物學。我們計劃繼續審查我們的財務資源，預計如果我們籌集足夠的額外資金，將恢復對其他TMAb候選產品的IND支持研究。
我們沒有任何候選產品獲準銷售，沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且預計至少在未來幾年內不會從產品銷售中產生任何收入。我們的運營資金主要來自出售可轉換優先股、普通股和可轉換債務的收益。截至本報告發布之日，我們已通過私募股權和可轉換債務證券籌集了總收益1.234億美元，2021年2月首次公開募股或首次公開募股的淨收益為1.385億美元。
在過去的幾年中，我們蒙受了巨大的營業損失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為800萬美元和1,020萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.399億美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和營業虧損。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將大幅增加，因為我們：
用於為運營費用提供資金的現金受我們支付這些費用時機的影響，這反映在我們的應付賬款和應計費用的變化中。我們預計，在可預見的將來，將繼續出現淨虧損和負現金流，我們預計我們的研發費用、一般和管理費用以及資本支出將繼續增加。特別是，我們預計，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及僱用更多的人員，向外部顧問、律師和會計師支付費用，以及與上市公司相關的其他增加的成本，我們的支出將增加。此外，如果我們尋求並獲得監管部門的批准以將任何候選產品商業化，則與任何此類產品的商業化和營銷相關的費用也將增加。
16
我們的經營業績的組成部分
運營費用
研發費用
我們的研發費用包括與發現和開發候選產品相關的費用。這些費用包括：
我們將所有研發費用都按其發生的時期支出。某些研發活動的成本是在使用我們的供應商和第三方服務提供商提供給我們的信息和數據對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。
我們的直接外部研發費用主要包括外部成本，例如向CRO、CMO、研究/測試實驗室和外部顧問支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們不將這些成本分配給特定的候選產品，因為其中許多成本部署在我們的多個開發計劃中，因此沒有單獨分類。我們主要使用內部資源進行研究和管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工參與多個開發計劃，因此，我們不按計劃跟蹤他們的成本，因此不單獨分類。研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着包括股票薪酬在內的人員成本的增加，進行臨牀前研究和臨牀試驗，以及為候選產品準備監管文件，我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。
我們的候選產品的成功開發是高度不確定的。目前，我們無法合理估計或知道完成剩餘開發所需工作的性質、時間和成本，也無法合理估計或知道我們的任何候選產品何時會有大量的淨現金流入。這種不確定性是由於與臨牀試驗的持續時間和成本相關的眾多風險和不確定性造成的，由於許多因素，這些風險和不確定性在項目生命週期中差異很大，包括：
我們的支出還會受到其他不確定性的影響，包括監管部門批准的條款和時間，以及提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠或其他知識產權的費用。我們可能永遠不會成功
17
為我們的任何候選產品獲得監管部門的批准。我們可能會從臨牀試驗中獲得意想不到的結果。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。產品商業化將需要數年時間，並需要大量的額外開發成本。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、行政、財務和法律職能人員的薪金和相關費用，包括股票薪酬、差旅費用和招聘費用。其他一般和管理費用包括設施相關費用、專利申請和起訴費用、法律、審計和税務服務的專業費用以及保險費用。
我們預計，由於薪資的增加、基礎設施的擴大以及與維持納斯達克上市和美國證券交易委員會要求的遵守相關的諮詢、法律和税務相關服務、會計和投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費的增加，我們的一般和管理費用將增加。
其他收入（支出）
我們的其他收入（支出）包括短期投資的已實現收益或虧損、債務清償收益、短期投資的增加支出和利息支出。
所得税
自成立以來，我們沒有為每年產生的淨虧損或獲得的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有證據，我們認為，我們很可能無法實現所有淨營業虧損結轉和税收抵免結轉。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
以下列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
4,917 |
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$ |
5,204 |
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$ |
(287 |
) |
一般和行政 |
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3,813 |
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5,804 |
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(1,991 |
) |
運營費用總額 |
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8,730 |
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11,008 |
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(2,278 |
) |
運營損失 |
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(8,730 |
) |
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(11,008 |
) |
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2,278 |
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其他收入總額 |
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738 |
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831 |
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(93 |
) |
淨虧損 |
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$ |
(7,992 |
) |
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$ |
(10,177 |
) |
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$ |
2,185 |
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研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為490萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為520萬美元。減少30萬美元的主要原因是製造相關費用減少了60萬美元，臨牀前研究成本降低了50萬美元，設施支出減少了30萬美元，諮詢費用減少了30萬美元，但主要被與臨牀試驗相關的70萬美元支出增加、外部研究費用增加60萬美元以及與實驗室用品採購相關的支出增加10萬美元所抵消。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為380萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為580萬美元。減少200萬美元的主要原因是與2023年年度股東大會相關的股東行動相關的外部專業服務減少了150萬美元，減少了20萬美元
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董事和高級管理人員保險支出、減少的20萬美元外部服務支出、10萬美元的人事成本（包括股票薪酬和激勵措施）、減少的10萬美元諮詢費和與較低的重組成本相關的10萬美元，部分被20萬美元的設施支出增加所抵消。
其他收入
截至2024年3月31日的三個月，其他收入為70萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，其他收入為80萬美元。其他收入減少10萬美元，主要與利息收入減少20萬美元有關，但與設備處置有關的10萬美元增加額抵消了減少的10萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有產生任何產品收入，我們的業務產生了淨虧損和負現金流。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5,810萬美元。我們通過出售普通股、可轉換優先股和可轉換債務為運營提供資金。截至本報告發布之日，我們通過私募股權和可轉換債務證券共籌集了1.234億美元的總收益，2021年2月的首次公開募股淨收益為1.385億美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為800萬美元和1,020萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.399億美元。我們主要使用現金來支付運營開支，主要包括研發支出，在較小程度上還包括一般和管理支出。
現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和用途：
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
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2024 |
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2023 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(7,616 |
) |
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$ |
(11,736 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
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5,770 |
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2,312 |
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用於融資活動的淨現金 |
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(209 |
) |
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(262 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(2,055 |
) |
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$ |
(9,686 |
) |
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為760萬美元，這主要是由於我們的淨虧損800萬美元，運營資產和負債減少了140萬美元，部分被180萬美元非現金支出的增加所抵消，主要與120萬美元的股票補償支出、40萬美元的非現金租賃費用、20萬美元的融資租賃使用權資產攤銷以及10萬美元有關折舊和攤銷，部分被10萬美元的增值所抵消有價證券。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1170萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為1,020萬美元，運營資產和負債增加了320萬美元，部分被160萬美元非現金支出的增加所抵消，其中包括120萬美元的股票補償支出、30萬美元的非現金租賃費用、20萬美元與融資租賃使用權資產攤銷相關的20萬美元以及20萬美元折舊和折舊攤銷，部分被30萬美元的增值所抵消有價證券。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為580萬美元，主要歸因於1,210萬美元的短期投資到期日，部分被630萬美元的短期投資購買所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為230萬美元，這主要是由於短期投資的銷售額和到期日為1,230萬美元，其中一部分被980萬美元的短期投資購買和20萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為20萬美元，主要包括融資租賃下的20萬美元本金。在截至2023年3月31日的三個月中，使用的淨現金用於
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融資活動為30萬美元，主要來自我們融資租賃下的20萬美元本金和代表員工支付的股權相關預扣税款的10萬美元。
物質現金需求
我們的物質現金需求將對我們未來的流動性產生影響。我們的實質性現金需求是指預期的重大或合同承諾的未來付款義務。我們相信，我們將能夠通過現有現金、現金等價物和有價證券餘額中的現金為這些債務提供資金。
經營租賃
我們為公司辦公室、實驗室設施和行政住所制定了經營租賃安排。作為我們採用ASC 842的一部分，我們記錄了截至2022年1月1日這些租賃的運營使用權資產和經營租賃負債。截至2024年3月31日，我們的經營租賃付款義務為460萬美元，2024年剩餘時間應支付140萬美元。有關更多信息，請參閲本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
融資租賃
我們根據融資租賃租賃研究設備、傢俱和車輛。作為我們採用ASC 842的一部分，我們記錄了截至2022年1月1日這些租賃的融資使用權資產和融資租賃負債。截至2024年3月31日，我們的融資租賃付款義務為150萬美元，2024年剩餘時間應支付70萬美元。有關更多信息，請參閲本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表附註6。
在生物製藥行業，成功完成所有階段的研發和商業化候選產品可能需要大量的時間和資本資源。由於候選產品的類型、複雜性、新穎性和預期用途會有很大差異，因此無法準確估計所需的最終時間和支出。請參閲下面的 “資金需求” 部分，瞭解更多詳情。
資金需求
我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發、啟動候選產品的臨牀試驗，並可能為其尋求上市批准的情況下。此外，我們預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的運營支出的時間和金額將在很大程度上取決於：
我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能
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比我們目前預期的更快地使用我們的可用資本資源。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式為我們的運營提供資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益可能會被大幅稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的限制性契約的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。此外，債務融資將產生固定還款義務。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響所報告的資產、負債、成本和支出金額。我們的估計和假設基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他因素。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。
我們將關鍵會計政策定義為那些會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。在截至2024年3月31日的三個月中，我們在截至2023年12月31日的年度經審計的財務報表中披露的關鍵會計政策沒有重大變化，這些財務報表包含在我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
最近的會計公告
有關適用於我們財務報表的最新會計聲明的描述，請參閲本10-Q表其他地方包含的簡明合併財務報表附註2。除了財務報表中披露的內容外，我們預計最近發佈的任何會計準則都不會對我們的財務報表產生重大影響，也不會以其他方式適用於我們的業務。
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新興成長型公司和小型申報公司地位
根據喬布斯法案的定義，我們有資格成為新興成長型公司（“EGC”）。作為EGC，我們可以利用特定的縮減披露要求和其他通常適用於上市公司的要求，包括減少對我們的高管薪酬安排的披露，免除就高管薪酬和黃金降落傘付款進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時免於遵守審計師認證要求。
我們可能會在首次公開募股五週年之後的本財年的最後一天或我們不再是新興成長型公司的更早時間之前利用這些豁免。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7億美元（而且我們上市公司已有至少12個月並在10-K表格上提交了一份年度報告），或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，那麼我們將更早地不再是EGC。只要我們仍然是EGC，我們就被允許並打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他非EGC的上市公司。我們可以選擇利用一些（但不是全部）可用的豁免。
此外，《就業法》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或經修訂的會計準則。這允許EGC推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司為止。我們選擇不要 “選擇退出” 此類延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂後，上市公司或私營公司的申請日期不同時，我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準，直到我們 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這種延長的過渡期或 (ii) 不再符合EGC的資格。因此，我們的合併財務報表中報告的經營業績可能無法與其他上市公司的經營業績直接比較。
我們也是一家 “規模較小的申報公司”，這意味着在最近結束的財年中，我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或（ii）我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。
如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司，則我們可以繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與EGC類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據S-K法規第10項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
第 4 項控件 和程序。
披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來的所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。由於控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化：
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的其他訴訟或法律程序。
第 1A 項。Risk 個因子。
您應仔細考慮下述風險，以及一般經濟和商業風險以及本10-Q表季度報告中的其他信息。下述任何事件或情況或其他不利事件的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們普通股的交易價格下跌。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險或不確定性也可能損害我們的業務。
風險因素摘要
下文概述的風險因素可能會對我們的業務、經營業績和/或財務狀況造成重大損害，損害我們的未來前景，和/或導致我們的普通股價格下跌。下文將更全面地討論這些風險。可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股交易價格的重大風險包括：
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與我們的財務狀況相關的風險
我們將需要額外的資金來完成候選產品的開發。在需要時未能獲得這些必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作。
我們將需要大量的額外資金來滿足我們的財務需求和實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的產品開發計劃或商業化工作。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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迄今為止，我們主要通過出售股權證券為我們的業務提供資金。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排相結合的方式籌集任何必要的額外資本。我們無法向您保證，我們將成功地獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，或者以對我們有利的條件。儘管烏克蘭和中東每場衝突的長期經濟影響以及銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能中斷的長期經濟影響難以評估或預測，但所有這些事件都對全球金融市場造成了重大幹擾，並導致了全球經濟普遍放緩。此外，通貨膨脹率，尤其是美國和英國的通貨膨脹率，最近已升至數十年來從未見過的水平。通貨膨脹加劇可能導致運營成本（包括勞動力成本）增加，並可能影響我們的運營預算。此外，美聯儲已經提高了利率，並有望進一步提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂。利率的提高，尤其是加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性並加劇這些風險。如果中斷和放緩加深或持續下去，我們可能無法以優惠條件獲得額外資本，甚至根本無法獲得更多資本，這可能會對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。
我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。如果我們無法籌集足夠數量的額外資金或以我們可接受的條件籌集更多資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發或商業化或其他研發計劃。如果我們無法履行協議規定的付款或其他義務，我們當前或未來的任何許可協議也可能會終止。
籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。
我們預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括開展臨牀試驗、商業化工作、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過證券發行、債務融資、許可和合作協議以及研究補助金的任何或組合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過證券發行籌集資金，則此類出售可能會導致現有股東的實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。
如果我們通過出售股權、股權認股權證和/或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能會產生固定還款義務，我們可能需要接受限制我們承擔額外債務的能力、迫使我們維持規定的流動性或其他比率或限制我們支付股息或進行收購的能力的條款。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。此外，我們還可能被要求在不希望的更早階段通過與合作者或其他人的安排尋求資金。如果我們通過研究補助金籌集資金，我們可能會受到某些要求的約束，這可能會限制我們使用資金的能力或要求我們共享研發信息。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予第三方開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。通過任何這些或其他方式籌集額外資金都可能對我們的業務以及股東的持股或權利產生不利影響，並可能導致我們普通股的市場價格下跌。
此外，即使我們認為我們有足夠的資金來實施當前或未來的運營計劃，出於有利的市場條件或戰略考慮，我們也可能會尋求額外的資本。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，我們可能不得不以對我們不利的條件放棄對我們的技術或候選產品的某些權利。任何額外的籌資活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，如果獲得批准，這可能會對我們開發和商業化當前和未來候選產品的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或完全停止我們的研發計劃或未來的商業化工作。
自成立以來，我們每年都蒙受重大損失。我們預計未來幾年將繼續蒙受損失，可能永遠無法實現或維持盈利能力。
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自成立以來，我們已經蒙受了鉅額淨虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為800萬美元和1,020萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.399億美元。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售股權證券和可轉換債務借款的收益。
我們沒有獲準商業銷售的產品，沒有從候選產品的商業銷售中獲得任何收入，並且正在將幾乎所有的財務資源和精力都花在 SNS-101 和我們的 tmaB 平臺的研發上。對治療產品開發的投資具有很強的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，而且任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的效果或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准和/或具有商業可行性的巨大風險。
我們預計，我們的任何候選產品至少需要幾年時間才能獲得市場批准並實現商業化，而且我們可能永遠無法成功獲得市場批准和將候選產品商業化。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。這些淨虧損將對我們的股東權益和淨資產產生不利影響，並可能在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們預計，隨着我們：
為了實現並保持盈利，我們必須成功開發並最終將產生可觀收入的產品商業化。成就將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，製造、營銷和銷售任何可能獲得監管部門批准的產品，以及發現和開發其他候選產品。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法創造足以實現盈利的收入。
由於與候選治療產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現和維持盈利能力。如果監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究，或者我們的臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加，盈利能力可能會進一步推遲。
由於與候選治療產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現和維持盈利能力。如果監管機構要求我們在目前預期的研究之外進行研究，或者我們的臨牀試驗的啟動和完成或任何候選產品的開發出現任何延遲，我們的費用可能會增加，盈利能力可能會進一步推遲。
即使我們實現盈利，我們也可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將壓低我們普通股的價值，並可能損害我們籌集資金、擴大業務、維持研發工作或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
我們的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。
作為一個組織，我們沒有表現出成功完成臨牀試驗、獲得監管部門批准、以商業規模生產我們的候選產品或安排第三方代表我們這樣做、進行銷售和
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成功商業化所必需的營銷活動，或在銷售國獲得報銷。在實現業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性和延遲。我們的運營歷史使對我們未來成功或可行性的任何評估都存在很大的不確定性。如果我們未能成功應對這些風險，或者無法在某個時候從以研發為重點的公司過渡到能夠支持商業活動的公司，那麼我們的業務就會受到影響。
與開發我們的候選產品相關的風險
我們的發展努力尚處於初期階段。如果我們無法通過臨牀開發推進候選產品、獲得監管部門批准並最終將候選產品商業化，或者在此過程中遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
無法保證我們的候選產品的任何正在進行或未來的臨牀試驗都會成功或產生積極的臨牀數據，並且我們可能不會獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構對任何候選產品的上市批准。除 SNS-101 外，我們的所有候選產品均處於臨牀前開發階段。此外，我們還暫停了對下一個候選產品啟動支持IND的研究。儘管美國食品和藥物管理局在 2023 年 4 月批准了我們的 SNS-101 IND，但無法保證美國食品和藥物管理局會允許我們的其他候選產品的任何未來新藥及時或根本生效。如果沒有其他候選產品的未來獨立調查結果，我們將不允許在美國進行進一步的臨牀試驗。
生物製藥開發是一個漫長、昂貴且不確定的過程，在我們任何臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准，我們將無法對候選產品進行商業化和營銷。開發候選產品的成功將取決於許多因素，包括：
其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀測試和監管機構提交流程所需的時間。即使我們花費大量時間和資源尋求批准，我們的候選產品也可能都無法獲得監管部門的批准。如果我們未能及時或根本無法實現其中一個或多個因素，或者影響生物製藥產品成功開發的任何其他因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功開發候選產品，這可能會對我們的業務造成重大損害。
我們的候選產品（包括 SNS-101）的治療功效尚未在人體中得到證實，我們可能無法根據這些計劃成功開發和商業化候選藥物。
我們的tMAb候選產品是新的化學和生物實體，其作為治療性癌症藥物的潛在益處尚未得到證實。例如，SNS-101 是一種靶向新型免疫檢查點 VISTA 的人類單克隆抗體。目前尚無經批准的靶向VISTA的療法。我們從TmaB候選產品中獲得收入的能力將在很大程度上取決於它們的成功開發和商業化，這可能存在許多潛在風險，但我們預計這種收入不會在短期內實現。例如，我們的候選產品可能無法被證明是其設計對抗的分子靶標的有效抑制劑，也可能無法在患者中顯示出臨牀前研究中可能證明的任何或全部藥理益處。這些候選產品可能以不可預見的、無效的或有害的方式與人類生物系統相互作用。如果美國食品和藥物管理局確定我們的任何候選藥物與重大副作用有關或具有意想不到的特徵，則我們可能需要推遲或放棄其開發，或者將開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不太普遍、不太嚴重或更可接受。此外，在進行臨牀試驗或相關研究後，我們可能會確定我們的某些候選產品或平臺不具有預期的治療特性，我們可能會決定放棄或終止我們的任何一項研究、候選產品或平臺。例如，在 2021 年 6 月，我們宣佈停產我們的 SNS-301
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由於缺乏療效，該計劃並終止了研究 SNS-301 的 1/2 期臨牀試驗。2022年11月，我們宣佈完全暫停我們的免疫噬菌體平臺，現在我們只專注於開發我們的tMAb平臺。
許多候選藥物最初在治療癌症的早期測試中顯示出希望，但後來被發現無效和/或會產生副作用，從而阻礙該化合物的進一步開發或導致其退出市場。例如，在抗VISTA單克隆抗體的第三方臨牀試驗中，細胞因子釋放綜合徵引起的劑量限制毒性導致臨牀試驗提前終止。儘管我們的 SNS-101 1/2 期臨牀試驗的初步臨牀數據顯示出良好的安全性、藥代動力學和細胞因子釋放特徵，但無法保證來自其他患者的數據會產生類似的結果。由於本文描述的新型治療藥物開發和商業化所固有的這些風險和其他風險，我們可能無法成功開發和商業化我們的候選藥物，在這種情況下，我們可能無法實現盈利，股票價值可能會下跌。
美國食品藥品管理局和類似外國機構的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測，如果我們最終無法獲得監管部門對候選產品的批准，我們的業務將受到嚴重損害。
我們沒有任何產品已獲得監管部門的批准。我們的業務在很大程度上取決於我們的臨牀前項目獲得監管部門批准的能力。除非事先獲得美國食品藥品管理局的監管批准，否則我們無法在美國將候選產品商業化。在獲得監管部門批准對特定適應症的任何候選產品進行商業銷售之前，我們必須用臨牀前和臨牀研究中收集的大量證據證明候選產品對該適應症是安全有效的，並且製造設施、流程和控制措施對於此類候選產品是足夠的。在尋求任何候選產品的批准之前，我們需要與美國食品藥品管理局和其他監管機構就臨牀試驗的設計以及尋求和獲得候選產品批准所需的臨牀數據的類型和數量進行協商。
獲得 FDA 和其他監管機構批准所需的時間是不可預測的，臨牀前研究和臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。我們現有的候選產品或任何未來的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。
我們的候選產品可能由於多種原因而無法獲得 FDA 或其他類似監管機構的監管批准，包括：
其中許多風險是我們無法控制的，包括與臨牀開發相關的風險。如果我們無法開發、獲得監管部門批准或成功地將我們的候選產品商業化，或者如果我們因任何這些風險或其他原因而遇到延誤，我們的業務可能會受到重大損害。
FDA或類似的監管機構可能需要更多信息，包括額外的臨牀前或臨牀數據以支持批准，包括需要我們進行更多臨牀試驗或修改製造流程的數據，這可能會延遲或阻礙批准和我們的商業化計劃，或者我們可能會決定放棄開發計劃。如果我們改變製造工藝，我們可能需要進行額外的臨牀試驗或其他研究，這也可能會延遲或阻礙我們的候選產品的批准。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，但其適應症少於我們要求的適應症（包括未能批准最具商業前景的適應症），可能會限制適應症，可能根據昂貴的上市後臨牀試驗或其他上市後臨牀試驗的表現批准或許可
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承諾，或者可能批准標籤不包括候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。
即使候選產品成功獲得美國食品和藥物管理局或其他司法管轄區類似監管機構的批准，任何批准都可能包含與特定年齡組的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，或者可能受到繁瑣的批准後研究或風險管理要求的約束。如果我們無法在一個或多個司法管轄區獲得監管部門對其中一種候選產品的批准，或者任何批准都存在重大限制，則我們可能無法獲得足夠的資金來繼續開發該候選產品或產生可歸因於該候選產品的收入。此外，監管部門對我們當前或未來候選產品的任何批准一旦獲得，可能會被撤回。
我們的業務在很大程度上取決於我們進入臨牀的候選產品的成功。我們所有的候選產品都可能需要進行大量的臨牀前、臨牀和生產開發，然後我們才能尋求監管部門的批准並商業化推出產品，而且我們建立候選產品管道的努力可能無法成功。
我們戰略的一個關鍵要素是利用我們的tMAb平臺開發條件活性單克隆抗體，我們認為這種單克隆抗體可以產生更安全、更有效的癌症療法。但是，我們目前沒有獲準商業銷售的產品，可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們的開發工作還處於初期階段，如果我們的任何候選產品（包括 SNS-101）遇到安全性或有效性問題、開發延遲、監管問題或其他問題，我們的開發計劃、預測的時間表和業務可能會受到重大損害。我們的 tmaB 平臺旨在生成下一代抗體，這些抗體有可能阻斷腫瘤微環境中的免疫抑制信號或有選擇地激活免疫刺激信號。但是，我們的tMAb平臺可能無法生產安全有效的候選產品，也可能無法與其他市售替代品相比具有優勢的候選產品。即使我們成功地繼續建立產品線和開發下一代抗體，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括缺乏安全性、缺乏耐受性或其他特徵，這些特徵表明它們不太可能成為獲得上市批准、獲得市場認可或獲得第三方付款人報銷的產品。我們無法向您保證我們能夠在開發過程中成功推進任何其他候選產品。我們的研究計劃最初可能顯示出確定潛在候選產品的希望，但由於多種原因未能產生用於臨牀開發或商業化的候選產品，包括：
如果發生任何此類事件，我們可能被迫放棄一項或多項計劃的開發工作，或者我們可能無法識別、發現、開發或商業化其他候選產品，這可能會對我們的業務產生重大不利影響，並可能導致我們停止運營。
如果我們未能成功開發和商業化候選產品，或與他人合作開發候選產品，我們將無法在未來獲得產品收入，這可能會嚴重損害我們的財務狀況並對普通股的交易價格產生不利影響。
我們可能會將有限的資源用於尋找特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或更有可能成功的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們專注於針對特定適應症確定的研究計劃和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他產品一起尋找機會
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這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留此類候選產品的獨家開發和商業化權對我們更有利。我們在當前和未來的研發計劃和特定適應症候選產品上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。例如，2021 年 6 月，我們宣佈終止我們的 SNS-301 項目，並因缺乏療效而終止了研究 SNS-301 的 1/2 期臨牀試驗。SNS-301 曾是我們的主要候選產品，也是唯一的臨牀階段項目。此外，2022年11月，我們宣佈完全暫停我們的免疫噬菌體平臺，包括我們為治療默克爾細胞癌患者而開發的 SNS-401-NG。因此，我們現在只專注於開發我們的tMAb候選產品。
如果我們的任何候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令美國食品藥品管理局或其他類似監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生良好的結果，則我們可能會承擔額外費用或延遲完成候選產品的開發和商業化，或者最終無法完成。
除了 SNS-101，我們的候選產品仍處於臨牀前開發階段，臨牀前項目失敗的風險很高。在我們開始候選產品的臨牀試驗之前，我們必須完成廣泛的臨牀前測試和研究，以獲得監管部門批准才能啟動人體臨牀試驗。我們無法確定臨牀前測試和研究的及時完成或結果，也無法預測美國食品藥品管理局或其他監管機構是否會接受我們提議的臨牀計劃，或者我們的臨牀前測試和研究的結果最終是否會支持我們計劃的進一步發展。因此，我們無法確定我們能否在預期的時間表上為我們的臨牀前項目提交IND或類似的申請，如果有的話，我們也無法確定提交IND或類似申請是否會導致FDA或其他監管機構允許臨牀試驗開始。無法準確預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構對任何候選產品的商業銷售的上市批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗，證明我們的候選產品既安全又有效，可用於每種靶向適應症。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。
在臨牀試驗之前、期間或試驗結果中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將任何候選產品商業化的能力，包括：
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如果試驗結果不令人滿意，美國食品藥品管理局或其他國家或司法管轄區的監管機構無法批准我們的BLA或其他類似申請，則我們的候選產品的商業化可能會被嚴重延遲，或者我們可能需要花費大量額外資源來進行額外的試驗，以支持我們的候選產品的潛在批准。
臨牀試驗難以設計和實施，可能漫長而昂貴，結果不確定，最終可能不會成功。
無法預測我們當前或未來的任何候選產品何時或是否會被證明對人體有效和安全，或者將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構對銷售任何候選產品的上市批准之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要多年才能完成，而且難以設計和實施，部分原因是它們需要遵守嚴格的監管要求。臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展後才會顯現出來。作為一個組織，我們在設計臨牀試驗的經驗有限，可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管機構的批准。正在進行臨牀試驗的腫瘤學候選產品的失敗率很高。儘管在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。此外，由於多種因素，包括在候選產品開發期間監管政策的變化，我們可能會遇到監管延遲或拒絕的情況。任何此類延誤都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
臨牀前研究或臨牀試驗的成功可能無法預測未來臨牀試驗的結果。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。我們不知道我們的候選人對預期適應症是否有效或對人體安全。儘管在早期臨牀前研究中觀察到積極結果或已成功通過初步臨牀試驗取得進展，但我們的候選產品可能無法在臨牀前或臨牀開發中顯示出所需的安全性和有效性。例如，儘管我們生成的臨牀前數據表明 SNS-101 的條件活性特性有可能降低細胞因子釋放綜合徵等副作用的風險，增強 PD-1 阻斷的抗腫瘤作用，並作為單一療法產生抗腫瘤活性，但這些數據要麼來自動物研究，要麼來自動物研究 活體外對人體樣本的研究，無法保證在對人體受試者進行的 SNS-101 臨牀試驗中也會取得類似的結果。任何未能建立足夠的療效和安全性都可能導致我們放棄候選產品的臨牀開發，包括 SNS-101。
此外，我們的 SNS-101 臨牀試驗採用了開放標籤的研究設計。“開放標籤” 臨牀試驗是患者和研究者都知道患者正在接受的候選研究產品還是現有的批准療法或安慰劑。最典型的是，開放標籤臨牀試驗僅測試候選研究產品，有時可能在不同的劑量水平下進行測試。開放標籤臨牀試驗受到各種限制，這些侷限性可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者知道自己何時接受治療。開放標籤臨牀試驗可能會受到 “患者偏見” 的影響，即患者僅僅因為意識到接受實驗性治療就認為自己的症狀有所改善。此外，入選進行早期臨牀研究的患者通常包括最嚴重的患者，儘管採用了新的治療方法，他們的症狀可能必然會改善。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到 “研究者偏見” 的影響，即那些評估和審查臨牀試驗生理結果的人知道哪些患者接受了治療，並且鑑於這些知識，可能會對受治療組的信息做出更積極的解釋。
隨着越來越多的患者入組和更多數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的臨時標題和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們預計將不時發佈臨牀試驗的臨時頭條或初步數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的標題或初步結果可能與相同研究的未來結果或不同的結論不同，或
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一旦收到更多數據並進行了全面評估, 就可以考慮這些結果的合理性。初步數據或重要數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地看待臨時和初步數據。我們可能還會不時披露臨牀試驗的中期數據。臨牀試驗的中期數據存在以下風險：隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，或者我們的臨牀試驗中的患者繼續接受其他疾病治療，一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。此外，我們或競爭對手披露的中期數據可能會導致我們普通股價格的波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的潛力、特定候選產品、任何獲批准的產品以及我們公司的總體上獲得市場批准或商業化的可能性。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的中期、頭條或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們的候選產品獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的候選產品依賴於在臨牀試驗中及時招收患者。如果我們在註冊患者參與臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
識別和認證患者參與我們候選產品的臨牀試驗對我們的成功至關重要。由於各種原因，我們在臨牀試驗中招收患者時可能會遇到困難。根據研究方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，這些患者在研究結束之前一直待在研究中。患者入組取決於許多因素，包括：
此外，由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這可能會進一步減少在這些臨牀試驗場所可供我們進行臨牀試驗的患者數量。
延遲患者入組可能會導致成本增加或影響臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些臨牀試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。此外，許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。
我們的某些候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或先前治療失敗的患者，因此可能很小，我們對潛在市場規模的預測可能不正確。
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我們的免疫腫瘤學方法基於未經證實的新思想和技術，可能無法生產出可銷售的產品，這使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管部門批准的可能性。癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，FDA通常批准最初僅用於三線的新療法。當發現癌症時，將使用第一線療法進行治療，目的是治癒癌症。這種治療通常包括化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。如果患者的癌症復發，則對患者進行二線或三線治療，這可能包括更多的化療、放療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或這些藥物的組合。通常，治療線越高，治癒的機會越低。對於第三種或更高的治療方法，該療法的目標是控制腫瘤的生長並延長患者的壽命，因為不太可能治癒。在這種情況下，通常會將患者轉介到臨牀試驗。
我們無法保證我們的任何候選產品，即使獲得批准，也會獲得早期療法的批准。此外，在獲得早期療法的批准之前，我們可能必須進行更多的大型隨機臨牀試驗。
我們對目標癌症患者人數的預測，以及有能力接受一線、二線、三線和四線治療並有可能從候選產品的治療中受益的這些癌症患者羣體的規模，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能少於預期。此外，我們的候選產品的潛在可解決患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。即使我們在候選產品中獲得了可觀的市場份額，因為潛在的目標人羣很少，如果沒有獲得監管部門對其他適應症的批准或作為早期療法的一部分，我們也可能永遠無法獲得可觀的收入。
與我們的候選產品相關的不良副作用或其他安全風險可能會延遲或阻礙批准，導致我們暫停或終止臨牀試驗，導致我們放棄候選產品，可能會限制已批准標籤的商業形象，或者可能在任何潛在的上市批准後產生重大負面後果。
我們的臨牀試驗將包括病情嚴重且健康狀況惡化的癌症患者。其中一些患者可能會出現類似的副作用，並且在我們的臨牀試驗中，可能會有更多患者因各種原因死亡。死亡原因可能包括因為患者的病情過於晚期，或者因為患者遇到的醫療問題可能與我們的候選產品無關而接受我們的候選產品。即使患者死亡與我們的候選產品無關，死亡也可能會影響人們對包括 SNS-101 在內的候選產品的安全性的看法。
由於多種原因，我們的候選產品或其他公司的候選產品或產品被認為與我們的候選療法有相似之處，導致患者死亡和嚴重副作用，可能會導致我們的臨牀試驗、美國食品藥品管理局或其他監管機構延遲、暫停、臨牀暫停或終止。如果我們選擇或被要求推遲、暫停或終止我們開發的任何候選產品的任何臨牀試驗，這些候選產品的商業前景將受到損害，我們從這些候選產品中創造產品收入的能力將被推遲或取消。臨牀試驗中觀察到的嚴重不良事件可能會阻礙或阻礙市場對有爭議的候選產品的接受。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
此外，如果我們的一種或多種候選產品獲得上市批准，而我們或其他人隨後發現此類產品引起的不良副作用，包括在使用我們的產品接受治療的患者推薦或要求的任何長期隨訪觀察期內，可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
如果獲得批准，上述任何一項都可能使我們無法獲得或維持對特定候選產品的市場認可，並可能嚴重損害我們的業務、經營業績和前景。
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即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，上市審批過程也昂貴、耗時且不確定，可能會使我們或任何未來的合作伙伴無法獲得我們開發的任何其他候選產品的商業化許可。
我們可能開發的任何候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、功效、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售和分銷，均受美國食品和藥物管理局和其他國家類似機構的全面監管。未能獲得候選產品的市場批准將使我們無法在給定的司法管轄區將候選產品商業化。我們尚未獲得任何司法管轄區的監管機構批准銷售任何候選產品，而且我們未來可能尋求開發的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得市場批准所需的申請方面沒有經驗，預計在此過程中將依靠第三方合同研究機構、CRO 或監管顧問來協助我們。要獲得監管部門的批准，就必須向各監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選生物製劑的安全性、純度、療效和效力。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們開發的任何候選產品可能無效，可能僅具有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。
無論是在美國還是在國外，獲得上市批准的過程都很昂貴，如果需要額外的臨牀試驗，如果獲得批准，則可能需要很多年，並且可能因各種因素（包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性）而有很大差異。開發期間市場批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕延遲。美國食品和藥物管理局和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對臨牀前和臨牀測試中獲得的數據的不同解釋可能會延遲、限制或阻礙候選產品的上市批准。我們最終獲得的任何上市批准都可能受到限制，也可能受到限制或批准後承諾的約束，這使得批准的產品在商業上不可行。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤，或者我們未能獲得我們可能開發的任何候選產品的批准，則這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力可能會受到重大損害。
與製造業相關的風險以及我們對第三方的依賴
我們目前依賴並預計將繼續依賴第三方來開展、監督和監測我們的臨牀前研究以及臨牀試驗。如果這些第三方的表現不令人滿意，包括未能在最後期限之前完成此類臨牀試驗或未能遵守監管要求，我們可能無法獲得監管部門對候選產品的批准。
我們目前依靠第三方合同研究組織或首席研究組織、學術機構、研究地點、臨牀研究人員和其他人來開展、監督和監測我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括我們的 SNS-101 臨牀試驗。我們預計將繼續依賴第三方，例如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。儘管我們目前已經或計劃簽訂管理這些第三方活動的協議，但我們對其實際績效的影響有限，僅控制其活動的某些方面。這些第三方未能成功履行合同職責或在預期的最後期限之前完成可能會嚴重損害我們的業務，因為我們可能會延遲完成或無法完成開發 SNS-101 和其他當前和未來候選產品所需的研究，或者我們可能無法及時或根本無法獲得 SNS-101 或其他當前和未來候選產品的市場批准或將其商業化。
此外，這些協議可能由於各種原因而終止，包括第三方未能履行。如果我們需要達成替代安排，我們的產品開發活動可能會延遲，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。
我們對這些第三方進行開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。但是，我們有責任確保我們的每項研究都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對第三方的依賴不會減輕我們的監管責任。例如，我們將繼續負責確保我們的每項試驗都按照試驗的總體調查計劃和協議進行。我們還必須確保我們的臨牀前研究酌情按照 FDA 的 GLP 法規進行。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們在開展、記錄和報告臨牀試驗結果時遵守GCP，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗發起人、臨牀研究人員和試驗場所來執行這些要求。如果我們或我們的任何第三方未能遵守適用的 GCP 或其他規定
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監管要求，我們或他們可能會受到執法或其他法律訴訟的約束，我們在試驗中生成的數據可能被認為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的研究。
此外，如果第三方調查人員的某些經濟利益超過一定的財務閾值或滿足其他標準，我們將被要求報告這些關係。美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會質疑可能存在利益衝突的研究人員進行的臨牀試驗數據的完整性。
我們無法向您保證，經過給定監管機構的檢查，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合適用的監管要求。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行。不遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序。我們還必須註冊某些臨牀試驗，並在規定的時間範圍內將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致執法行動和負面宣傳。
與我們合作的第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們還可能為他們進行試驗或其他可能損害我們競爭地位的治療開發活動。此外，此類第三方不是我們的員工，除非我們根據與此類第三方的協議可以採取的補救措施，否則我們無法控制他們是否為開發我們的候選產品投入了足夠的時間和資源。如果這些第三方未能成功履行合同職責、在預期的最後期限之前完成或根據監管要求或我們的既定協議進行臨牀前研究或臨牀試驗，如果這些第三方受到疫情的負面影響，限制或重大影響其履行合同職責的能力，他們是否需要更換，或者由於未能遵守我們的協議、監管要求或其他原因而導致他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們的審判可能重複、延期、延遲或終止；我們可能無法或可能延遲獲得當前和未來候選產品的上市許可；我們可能無法或可能延遲將當前和未來的候選產品商業化；我們可能無法或可能延遲將當前和未來的候選產品成功商業化；或者我們或他們可能受到監管執法行動的約束。結果，我們的經營業績以及當前和未來候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。如果我們無法成功識別和管理第三方服務提供商的未來業績，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。
我們與學術機構合作開發我們的候選產品，例如，我們與華盛頓大學的合作，我們正在根據該合作對 SNS-101 項目進行臨牀前研究。我們可能會就我們當前或未來的其他候選產品或技術進行更多合作。我們無法控制現有或未來的合作者將資源投入研究、臨牀前和臨牀開發的時間或數量。我們的合作者可能無法根據我們的期望或質量標準履行其義務。我們的合作者可能出於多種原因終止我們的現有協議。
我們還將依靠其他第三方來存儲和分發我們計劃進行的臨牀試驗的候選產品。我們的分銷商的任何績效失敗都可能延遲當前和未來候選產品的臨牀開發、上市批准或商業化，這可能會導致額外損失並剝奪我們潛在的產品收入。
如果我們與這些第三方的任何關係終止，我們可能無法與替代提供商達成協議，也無法按照商業上合理的條款這樣做。切換或增加其他第三方會帶來額外的成本，需要管理層的時間和精力。此外，當新的第三方開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。
我們當前和未來的某些候選產品，包括 SNS-101，將與第三方藥物聯合進行評估，我們將對此類藥物的供應、監管狀態或監管批准進行有限或根本沒有控制。
我們當前和未來的某些候選產品，包括 SNS-101，將與檢查點抑制劑（CPI）聯合進行評估。我們開發當前和未來與CPI或其他化合物聯合使用的候選產品並最終將其商業化的能力將取決於我們以商業上合理的條件獲得此類藥物進行臨牀試驗的能力，以及如果獲得批准，這些藥物可用於商業化產品的可用性。2023 年 1 月，我們與 Regeneron 簽訂了供應協議，在我們的 1/2 期臨牀試驗中評估 SNS-101 與塞米普利單抗的聯合應用。但是，我們無法確定此類協議或任何未來的商業關係是否會以商業上合理的條件或根本沒有為我們提供此類藥物的穩定供應。
任何未能建立成功的商業關係，或者無法在市場上採購或購買消費價格指數或其他潛在的組合藥物，都可能延遲我們的開發時間表，增加我們的成本，並危及我們開發 SNS-101 和其他當前和未來候選產品作為潛在聯合療法的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景造成重大損害。此外，開發與其他產品或候選產品組合使用的候選產品可能會帶來開發單劑候選產品時不會遇到的挑戰。例如，美國食品和藥物管理局可能要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計來評估
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每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。此外，在產品獲得批准後，美國食品和藥物管理局可能要求將相互結合使用的產品進行交叉標記，以供組合使用。如果我們對其他產品沒有權利，這可能要求我們按照對我們不利的條款與第三方合作，以滿足此類要求。此外，如果我們獲得上市批准，與其他產品相關的開發可能會影響我們的組合臨牀試驗以及我們的商業前景。此類發展可能包括其他產品的安全性或功效概況的變化、批准產品的可用性的變化以及護理標準的變更。
如果Regeneron或任何潛在的未來合作者或供應商無法繼續以商業上合理的條件提供其產品，我們將需要尋找訪問此類CPI的替代方案。此外，如果Regeneron或任何未來的合作者或供應商的供應中斷、延遲或以其他方式無法供我們或我們的合作者使用，我們的臨牀合作可能會延遲。如果我們無法尋找替代供應，或者無法在商業上合理的條件下這樣做，我們的業務、財務狀況、經營業績、股票價格和前景可能會受到重大損害。
我們目前依賴首席營銷官來生產 SNS-101，我們預計將依賴首席營銷官來生產我們的其他候選產品。這種對CMO的依賴增加了這樣的風險，即我們沒有足夠數量的此類材料、候選產品或任何可以開發和商業化的療法，或者無法以可接受的成本向我們供應此類藥物，這可能會延遲、阻止或損害我們的開發或商業化工作。
我們目前沒有計劃為我們的tMAb候選產品建立自己的臨牀或商業規模製造能力。相反，我們預計將依賴第三方來製造我們的候選產品和相關原材料，以用於未來的臨牀前和臨牀開發，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，也將依賴第三方進行商業製造。作為我們開發TmaB候選產品的一部分，我們已經與數量有限的第三方合同製造組織（CMO）達成了協議。這些CMO將提供藥物中間體和藥物產品，隨後將對其進行標記、包裝並分發給我們的CRO。我們還可能與其他公司簽訂協議，提供用於開發我們的tMAb候選產品或任何未來候選產品的物質，或用於製造此類候選產品的物質。
由於產能限制、原材料或原料藥市場延遲或中斷，我們或我們的第三方供應商或製造商可能會出現生產 SNS-101 或我們可能開發的任何其他當前和未來候選產品所必需的原材料或活性藥物成分或 API 短缺，如果我們可能開發的任何當前或未來候選產品獲得批准，則數量足以用於商業化或滿足需求的增長，包括短缺由我們的競爭對手或其他人購買此類原材料或原料藥引起的。即使有原材料或原料藥可用，我們也可能無法以可接受的成本或質量獲得足夠的數量。我們或我們的第三方供應商或製造商未能獲得製造足夠數量的當前或未來可能開發的任何候選產品所必需的原材料或原料藥，可能會延遲、阻礙或損害我們的開發工作，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
根據我們向 FDA 提交 BLA 後將進行的檢查，第三方製造商用於製造 SNS-101 或任何其他當前或未來候選產品的設施必須獲得 FDA 的授權。我們不控制第三方製造商的製造過程，完全依賴第三方製造商來遵守藥品製造的 cGMP 要求和其他法律法規。如果這些第三方製造商無法成功製造符合我們的規格和美國食品和藥物管理局或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和維持其製造設施的監管批准。此外，我們無法控制第三方製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這可能會嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。
尋找新的首席營銷官或第三方供應商需要額外的成本，並且需要我們的管理層花費時間和精力。此外，新的首席營銷官開始工作通常會有一段過渡期。儘管除非我們認為我們手頭有足夠或能夠獲得足夠的候選產品來完成臨牀試驗，否則我們不打算開始臨牀試驗，但我們的候選產品或生產候選產品所需原材料供應的任何重大延誤都可能大大延遲我們的臨牀試驗的進行以及監管部門對任何候選產品的潛在批准。此外，新首席營銷官實施的任何變更都可能推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或研究，需要重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲對我們當前和未來候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
如果與我們簽約的任何首席營銷官未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有足夠的能力或資源，或者與其他首席營銷官簽訂協議，而我們可能無法在合理的條件下做到這一點。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業供應都可能嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能
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可能是原首席營銷官獨有的或專有的，我們可能遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因我們需要更換首席營銷官，我們將需要驗證新的首席營銷官的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造業可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品和藥物管理局或其他監管機構或其批准的規格來生產我們的候選產品。與新首席營銷官驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，首席營銷官可能擁有該首席營銷官獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可才能讓其他首席營銷官生產我們的候選產品或產品。此外，對於提供候選產品的首席營銷官而言，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在先前用於臨牀試驗的臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
作為生產我們的候選產品的一部分，我們的首席營銷官和第三方供應商應遵守並尊重他人的知識產權和所有權。如果我們的首席營銷官或第三方供應商在向我們提供服務的過程中未能獲得適當的許可或以其他方式侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知識產權或所有權，我們可能必須尋找替代首席營銷官或第三方供應商，或者對適用的索賠進行辯護，如果獲得批准，這兩種情況都可能嚴重影響我們的候選產品的開發、獲得監管部門批准或商業化的能力。
我們或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀封鎖、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、扣押或召回候選產品或產品、運營限制和刑事起訴，所有這些都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。此外，我們可能無法與第三方製造商簽訂任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議。
即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
我們可能開發的任何候選產品都可能與其他候選產品和產品競爭，爭奪製造設施的准入。我們現有或未來製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准，任何相關的補救措施的實施都可能成本高昂或耗時。我們目前沒有安排宂餘供應或為製造候選產品所用的所有必需原材料提供第二來源。如果我們當前的第三方 CMO 無法按約定行事，我們可能需要更換此類製造商，我們可能無法及時或根本無法更換他們。
由於我們在候選藥物中使用的原材料依賴數量有限的供應商，因此此類原材料供應的任何延遲、短缺或中斷或製造過程中的污染都可能導致候選藥物的生產和供應延遲。
我們依靠第三方提供某些必要的原材料，以生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選藥物。例如，我們依賴第三方提供某些試劑，這些試劑是在我們的製造過程中用於實現化學或生物反應的物質，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源有限的小公司製造或供應的。我們用於製造候選藥物的某些原材料有少數供應商。我們與首席營銷官合作，從供應商那裏購買這些材料，這些供應商可能並不總是簽訂長期供應協議，這可能會使我們面臨各種風險，包括可能無法獲得關鍵材料，以及對生產成本、交付時間表、可靠性和質量的控制減弱。供應商問題對我們的合同製造造成的任何意想不到的中斷都可能延遲我們的候選產品的發貨，增加我們的成本
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商品已售出並導致任何批准產品的銷售損失。由於需要更換第三方供應商，我們的臨牀前研究或臨牀試驗候選藥物原材料供應出現任何重大延遲，都可能大大延遲某些臨牀前研究和/或臨牀試驗的完成。此外，如果我們在候選藥物獲得監管部門批准後無法購買足夠的原材料，我們的候選藥物的商業上市可能會延遲，或者可能出現供應短缺，每種情況都可能損害我們從其銷售中獲得收入的能力。
此外，材料短缺、污染、召回或限制在候選藥物生產中使用物質，或者我們的任何主要供應商未能提供製造候選藥物所需的必要組件，都可能對臨牀材料的商業製造或生產產生不利影響或中斷，這可能會對我們的開發時間表和業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響。
我們已經與第三方簽訂了合作協議，並將來可能會簽訂合作協議，以開發和商業化我們的候選產品。我們對這些候選產品的前景將在很大程度上取決於這些合作的成功。
我們的候選產品和開發計劃的發展以及我們當前和未來候選產品的潛在商業化將需要大量的額外現金來支付開支。對於我們的某些項目，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司在開發和潛在商業化方面進行合作。因此，我們已經並可能尋求與第三方建立額外的合作或合作伙伴關係，以開發我們的候選產品並實現潛在的商業化。
在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。如果我們尋求就潛在的開發計劃與第三方合作，我們可能無法找到合適的合作伙伴，也無法根據商業上合理的條款簽訂協議，或者根本無法達成協議。即使我們成功地找到了合作伙伴來開發和商業化候選產品，但我們對合作夥伴可能投入候選產品的開發和商業化的時間和資源的控制也很有限。為了優化某些未來候選產品的上市和市場滲透率，我們可能會與製藥行業的領導者簽訂分銷和營銷協議。對於這些候選產品，一旦獲得上市許可，我們就不會單獨銷售我們的產品。這些夥伴關係帶來了許多風險，包括：
因此，夥伴關係協議可能無法以最有效的方式或根本無法導致候選產品的開發、監管批准或成功商業化。一些合夥協議可以在短時間內無故終止。合作協議一旦簽署，可能不會導致候選產品的監管批准和商業化。我們在尋找合作伙伴方面也面臨競爭。如果我們無法確保新的合作能夠實現合作者的目標並滿足我們的期望，那麼我們可能無法推進我們的候選產品，也可能無法產生有意義的收入。
我們的員工、主要調查員、CRO 和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、主要調查員、CRO 和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反了 FDA 和其他監管機構的規定，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息或在臨牀試驗中創建欺詐性數據
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我們的臨牀前研究或臨牀試驗，可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們有適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們面臨的風險是，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為，我們也可能有人指控此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，所有這些都可能對我們的能力產生不利影響經營我們的業務以及我們的經營業績。
與監管部門批准我們的候選產品和其他法律合規事宜相關的風險
如果我們無法獲得候選產品的必要監管批准，或者延遲獲得所需的監管部門批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的候選產品以及我們的創收能力將受到重大損害。
我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受美國食品和藥物管理局和其他國家類似機構的全面監管。在將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。目前，我們所有的候選產品都在開發中，我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構的批准來銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品，包括我們未來可能尋求開發的任何候選產品，可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們的臨牀試驗結果是否足以獲得批准將是一個審查問題，美國食品和藥物管理局可能不會批准並可能要求我們進行一項或多項對照臨牀試驗才能獲得批准。此外，即使美國食品和藥物管理局確實批准了我們的一種或多種候選產品，其範圍可能比我們尋求的要狹窄。包括FDA在內的監管機構也可能以狹隘的適應症、警告或REMS的形式施加重大限制。這些監管機構可能要求在標籤上註明有關使用條件的預防措施或禁忌症，或者他們可能會在進行昂貴的上市後臨牀試驗後批准許可。此外，監管機構可能不批准我們可能開發的任何候選產品的成功商業化所必需或理想的標籤聲明。
我們在提交和支持獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限，預計在此過程中將依靠第三方 CRO 和/或監管顧問來協助我們。要獲得監管部門的批准，就必須向各監管機構提交每種治療適應症的大量臨牀前和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。此外，監管機構可能會發現我們的製造過程或設施或第三方合同製造商的製造過程或設施存在問題。我們在生產候選產品時也可能面臨超出預期的困難。
無論是在美國還是在國外，獲得監管部門批准的過程都很昂貴，而且通常需要很多年。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，則如果獲得批准，可能會延遲。這種延遲的時間長短因各種因素而有很大差異，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。制定期間市場批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份已提交的BLA、上市前批准申請或同等申請類型的監管審查的變化，都可能導致申請延遲批准或拒絕。美國食品和藥物管理局和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他研究。我們的候選產品可能延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：
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即使我們獲得了批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小候選產品的商業潛力。此外，監管機構可以根據成本高昂的上市後臨牀試驗的表現給予批准，也可以批准標籤不包含候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。
如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得候選產品的批准，則候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們的候選產品能夠成功獲得其他司法管轄區的監管批准。
我們可能會在美國以外的國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。
在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，而未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的相應監管機構也必須批准候選產品的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，所涉及的要求和行政審查期可能不同於或大於美國的要求，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管機構的批准程序涉及與FDA批准相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。
即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外支出。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制的約束，如果在批准後發現意想不到的安全問題，甚至會受到召回或撤回市場的約束。此外，如果我們未能遵守監管要求，我們可能會受到處罰或其他執法行動。
如果 FDA 或類似的外國監管機構批准了我們的任何候選產品，則我們產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、存儲、廣告、促銷、進出口、記錄保存、監控和報告將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP。我們獲得的候選產品的任何監管批准也可能受到產品上市批准的指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含可能昂貴的上市後研究（包括4期臨牀試驗）以及監測產品安全性和有效性的監測的要求。
美國食品和藥物管理局可能需要REMS才能批准我們的候選產品，這可能需要藥物指南、醫生溝通計劃或其他確保安全使用的內容，例如限制分發方法、患者登記和其他風險最小化工具。以後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致：
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美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，這可能會對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。
如果我們無法成功驗證、開發候選產品所需的任何伴隨診斷測試並獲得監管部門的批准，或者在此過程中遇到重大延遲，則我們可能無法獲得批准或可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。
在針對某些適應症的候選產品的臨牀開發方面，我們可能會開發或聘請第三方開發或獲得體外伴隨診斷測試的訪問權限，以識別疾病類別中可能從我們的候選產品中受益的患者亞羣。此類伴隨診斷可在我們的臨牀試驗中使用，也可能需要我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局的批准。為了取得成功，我們或我們的合作者需要應對許多科學、技術、監管和物流方面的挑戰。伴隨診斷作為醫療器械受 FDA、EMA 和其他監管機構的監管，在商業化之前需要單獨的監管批准。
我們可能會依賴第三方為可能需要此類測試的候選治療產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。如果我們簽訂這樣的合作協議，我們將依賴於我們未來合作者的持續合作和努力，以開發這些伴隨診斷並獲得批准。我們和我們未來的合作者在開發和獲得伴隨診斷的批准方面可能會遇到困難，包括與伴隨診斷的選擇性/特異性、分析驗證、可重複性或臨牀驗證有關的問題。我們和我們未來的合作者在開發、獲得監管部門批准、製造和商業化伴隨診斷產品方面也可能遇到困難，包括在獲得監管批准或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量以及獲得市場認可方面存在的問題。如果我們無法成功為這些候選治療產品開發伴隨診斷，或者在開發過程中遇到延誤，則這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得上市批准或此類批准可能會延遲，並且我們可能無法充分發揮任何獲得上市批准的療法的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。此外，與我們簽訂合同的診斷公司可能會決定停止開發、銷售或製造我們預計用於開發和商業化候選產品的配套診斷測試，或者我們與此類診斷公司的關係可能會以其他方式終止。我們可能無法與其他診斷公司達成協議，以獲取替代診斷測試的供應以用於我們的候選產品的開發和商業化，也可能無法以商業上合理的條件這樣做，這可能會對我們的候選治療產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。
我們與客户、醫療保健專業人員和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨重大處罰，包括刑事制裁、行政民事處罰、政府醫療保健計劃排除在外、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益減少。
我們當前和未來的業務運營和活動可能會使我們受到額外的醫療保健法律和監管要求以及聯邦政府以及我們開展業務的州和外國政府的執法。在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中，醫療保健提供商和第三方付款人起着主要作用。我們當前和未來與醫療保健專業人員、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他可能限制醫療保健法律和法規的風險
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業務或財務安排和關係，我們通過這些安排和關係來研究、營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的候選產品。一般而言，這些法律法規可能會限制或禁止各種所有權、定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。適用的聯邦和州醫療保健法律法規的限制包括以下內容：
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和監管安全港的範圍很小，儘管我們努力遵守，但根據解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規，我們的某些業務活動，包括向醫生提供股票或股票期權的薪酬，仍可能受到質疑。確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務，包括銷售團隊將開展的預期活動，違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、監禁、被排除在政府資助的醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）、合同損失、誠信監督和報告義務、聲譽損失
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損害、利潤和未來收益減少以及業務削減或重組，所有這些都可能對我們的業務經營能力和經營業績產生不利影響。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。此外，我們在美國以外的任何候選產品的批准和商業化也可能使我們受上述醫療保健法以及其他外國法律的外國同等法律的約束。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的產品的盈利能力。法規、法規的變化或對現行法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排，（ii）增加或修改產品標籤，（iii）召回或停產我們的產品或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。在美國，已經並將繼續有許多控制醫療費用的立法舉措。例如，2010年3月，由《醫療保健和教育協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（ACA）獲得通過，這極大地改變了政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他外，ACA使生物製品面臨低成本生物仿製藥的潛在競爭，探討了一種新方法，根據該方法，製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的回扣是針對吸入、注射、灌輸、植入或注射的藥物計算的，提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下應得的最低醫療補助回扣，並將回扣計劃擴大到在醫療補助管理醫療組織註冊的個人，確定年費對某些品牌的製造商徵税處方藥，並制定了一項新的Medicare D部分保險缺口折扣計劃，在該計劃中，製造商必須同意在保險間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品協議價格的70％（根據2018年兩黨預算法案有所增加，自2019年起生效）的銷售點折扣，以此作為製造商門診藥品受醫療保險D部分承保的條件。
ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱ACA完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。此外，在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統於2021年1月28日發佈了一項行政命令，啟動特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規定，包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃，其中包括工作要求，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（IRA），使之成為法律，該法案除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈洞”。目前尚不清楚任何此類挑戰和拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。2011年8月，除其他外，2011年的《預算控制法》制定了國會削減開支的措施。負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字的赤字削減問題聯合特別委員會未能實現所需目標，從而觸發了該立法對多項政府計劃的自動削減。這包括每個財政年度對醫療保險提供者的醫療保險補助總額最多削減2％，並且由於隨後的立法修正案，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年。除其他外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對包括醫院、影像中心和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助金，並將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。
美國對特種藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，美國國會最近進行了幾項調查，並提出了聯邦和州立法，其目的包括提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府的藥品計劃報銷方法。在聯邦一級，拜登政府於2021年7月發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中包含多項針對處方藥的條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了《解決高藥品價格綜合計劃》，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為推進這些原則可以採取的各種潛在立法政策。此外，****除其他外，（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據醫療保險B部分和醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過速度的價格上漲
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通貨膨脹。這些規定從 2023 財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了將進行價格談判的前十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。針對拜登政府2022年10月的行政命令，HHS於2023年2月14日發佈了一份報告，概述了CMS創新中心測試的三種新模型，將根據其降低藥品成本、促進可及性和改善醫療質量的能力進行評估。目前尚不清楚將來是否會將這些模型用於任何醫療改革措施。此外，拜登政府於2023年12月7日宣佈了一項倡議，通過使用《Bayh-Dole法案》規定的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了考慮行使進入權的機構間指導框架草案以徵求意見，該框架首次將產品價格列為機構在決定行使進入權時可以使用的因素之一。儘管此前沒有行使過進入權，但尚不確定在新框架下這種情況是否會繼續下去。
在州一級，各州越來越積極地通過旨在控制藥品和生物產品定價的立法和實施法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露以及透明度措施，在某些情況下，還包括旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買的措施。此外，地區醫療保健當局和個別醫院越來越多地使用競標程序來確定其處方藥和其他醫療保健計劃中將包括哪些藥品和哪些供應商。一旦獲得批准，這些措施可能會減少對我們產品的最終需求，或者給我們的產品定價帶來壓力。
我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，特別是在美國新總統政府執政的情況下，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。特別是，鑑於越來越多的SCD患者使用醫療保險和醫療補助計劃來支付治療費用，通過CMS和地方州醫療補助計劃進行的任何政策變化都可能對我們的業務產生重大影響。
我們的收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健產品和服務的交付或付款方式有關的新法律、法規或司法決定，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。
外國、聯邦和州各級已經有立法和監管提案，這些提案旨在擴大醫療保健的可得性，控制或降低醫療保健成本，並將繼續出現。我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
醫療保險或其他政府計劃報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的補助金減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。
我們受2010年《英國反賄賂法》、《反賄賂法》、經修訂的1977年《美國反海外腐敗法》、FCPA和其他反腐敗法律的約束，以及出口管制法、進口和海關法、貿易和經濟制裁法以及其他管理我們業務的法律。
我們的業務受反腐敗法律的約束，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、載於 18 U.S.C. 第 201 節中的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》以及其他適用於我們開展業務的國家/地區的反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律通常禁止我們以及我們的員工和中介機構直接或間接地向政府官員或其他人員授權、承諾、提供或提供不當或違禁的款項或其他任何有價值的款項，以獲取或保留業務或獲得其他商業優勢。根據《反賄賂法》，我們也可能對未能阻止與我們有關的人犯下賄賂罪承擔責任。我們和我們的商業合作伙伴在多個司法管轄區開展業務，這些司法管轄區存在潛在的《反賄賂法》（FCPA）違規行為的高風險，並且我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能會使我們承擔《反賄賂法》、FCPA或當地反腐敗法規定的責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們不能
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預測我們的國際業務可能受到的未來監管要求的性質、範圍或影響，或現行法律的管理或解釋方式。
我們還受管理國際業務的其他法律和法規的約束，包括英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制條例、對某些國家和個人的經濟制裁和禁運、反洗錢法、進口和海關要求以及貨幣兑換條例，統稱為貿易控制法。
無法保證我們將完全有效地確保遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律或貿易控制法，我們可能會受到刑事和民事處罰、清算和其他制裁和補救措施以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和流動性產生不利影響。同樣，對英國、美國或其他當局可能違反《賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的任何調查也可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。
我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括規範實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品和生物材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。此外，環境法律和法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規性。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料或其他與工作相關的傷害而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作。不遵守這些法律法規還可能導致鉅額罰款、罰款或其他制裁或責任，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
與我們的候選產品的商業化相關的風險
如果我們無法為候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，則如果獲得批准，我們可能無法成功地將候選產品商業化。
我們目前計劃逐步在內部建立我們的全球商業化能力，以便我們能夠將任何可能獲得監管部門批准的候選產品商業化。但是，我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力，也沒有營銷或分銷藥品的經驗。為了使我們可能獲得市場批准的任何候選產品取得商業成功，我們將需要擴大我們的銷售和營銷組織，建立物流和分銷流程，以商業化我們的候選產品並將其交付給患者和醫療保健提供者。銷售、營銷和分銷能力的發展將需要大量的資源，將非常耗時，並可能推遲任何產品的發佈。
如果我們無法或決定不建立內部銷售、營銷和分銷能力，我們將不得不就產品的銷售和營銷做出合作安排。但是，我們可能無法成功地與第三方達成協議，以銷售、營銷和分銷我們的候選產品，或者可能無法以對我們有利的條件進行銷售、營銷和分銷，或者如果我們有能力，他們將有效和成功地將我們的產品商業化。我們的產品收入和盈利能力（如果有的話）可能會低於我們自己開發的任何候選產品的銷售、營銷和分銷情況。此外，我們對此類第三方的控制有限，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。
如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是靠我們自己還是與第三方合作，我們都無法成功地在美國或海外將我們的候選產品商業化。
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我們在瞬息萬變的行業中運營，面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化產品。
新的生物製藥產品的開發和商業化競爭激烈，並受到快速而重大的技術進步的影響。在我們當前和未來可能開發和商業化的候選產品方面，我們面臨着來自大型跨國製藥公司、生物技術公司和特種製藥公司的競爭。目前有許多大型製藥和生物技術公司在營銷和銷售產品，或者正在開發治療癌症的候選產品。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織。
除了目前的癌症患者護理治療標準外，許多締約方正在進行大量的商業和學術臨牀前研究和臨牀試驗，以評估免疫腫瘤學領域的新技術和候選產品。這些研究和試驗的結果激發了人們對免疫腫瘤學領域的興趣與日俱增。
已經商業化或正在開發治療癌症的免疫療法的大型製藥公司包括阿斯利康、百時美施貴寶、吉利德科學、默沙東、諾華、輝瑞、Regeneron和Roche/Genentech。此外，我們可能會與行業中的其他免疫腫瘤學公司競爭，例如蜂鳥生物科學、Kineta、PharmabCine Pierre Fabre和Curis，它們都在開發針對VISTA的抗體，VISTA是我們的主要候選產品 SNS-101 的靶標。
我們擁有開發階段計劃的競爭對手可能比我們更快地獲得美國食品藥品管理局或其他類似監管機構的上市批准，並且他們可以在我們進入市場之前建立強大的市場地位。此外，我們的競爭對手可能會成功地開發、獲取或許可技術和產品，這些技術和產品比我們可能開發的任何候選產品更有效、更有效地營銷和銷售，或者成本更低，這可能會使我們的候選產品失去競爭力和過時。
我們的許多競爭對手，無論是單獨還是與其戰略合作者一起，都比我們擁有更多的財務、技術和人力資源。因此，我們的競爭對手在獲得治療批准和獲得廣泛市場接受方面可能比我們更成功，這可能會使我們的治療過時或失去競爭力。生物技術和製藥行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀研究患者登記，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。
如果我們的競爭對手開發和商業化的產品比我們可能商業化的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便、更便宜或報銷更高的產品，我們的商業機會就會減少或消除。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前為產品或特定適應症確立強大的市場地位。
即使我們的任何候選產品獲得上市批准，也可能無法達到醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場接受程度。
即使我們獲得美國食品藥品管理局或其他類似監管機構的批准，並能夠啟動我們的候選產品或我們開發的任何其他候選產品的商業化，候選產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院（包括藥房負責人）和第三方付款人的市場認可，最終可能無法在商業上取得成功。如果獲準商業銷售，我們的候選產品的市場接受程度將取決於多種因素，包括：
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如果獲得批准，我們努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界的其他人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量的資源，而且可能永遠不會成功。由於我們的候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常所需的更多資源。由於我們預計，候選產品的銷售如果獲得批准，將在可預見的將來創造我們幾乎所有的產品收入，因此我們的候選產品未能獲得市場認可可能會損害我們的業務，並可能需要我們尋求額外的融資。
此外，儘管我們沒有使用胚胎幹細胞或具有複製能力的載體，但由於圍繞此類技術的治療用途的倫理和社會爭議而產生的負面宣傳，以及使用這些技術的任何臨牀試驗的副作用或此類試驗未能證明這些療法安全有效，可能會限制我們的候選產品的市場接受度。如果我們的候選產品獲得批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場認可，我們將無法創造可觀的收入。
即使我們的候選產品獲得批准，獲得市場認可，如果推出的新產品或技術比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時，我們也可能無法在一段時間內保持這種市場接受度。
如果獲得批准，我們當前或任何未來的候選產品可能無法獲得承保和足夠的賠償，這可能會使我們難以盈利地進行銷售。
我們商業化的任何候選產品的市場接受程度和銷售情況，如果獲得批准，將部分取決於第三方付款人對這些產品和相關治療的報銷程度，包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和私人健康保險公司。第三方付款人決定他們將支付哪些療法費用並確定報銷水平。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由國土安全部下屬的機構CMS做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，私人付款人往往會在很大程度上遵循CMS。但是，關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和補償金額的決定將根據付款人逐一做出。此外，美國沒有統一的保險和報銷政策，付款人的承保範圍和報銷可能有很大差異。因此，一個付款人決定為藥品提供保險並不能保證其他付款人也將為該藥品提供保險和足夠的報銷。此外，第三方付款人決定為療法提供保險並不意味着我們能夠確定或維持足以實現足夠投資回報的定價的足夠報銷率將獲得批准。第三方付款人越來越多地質疑價格，研究醫療必要性，審查醫療產品、療法和服務的成本效益，此外還質疑其安全性和有效性。除了獲得美國食品藥品管理局批准所需的費用外，為了證明我們的候選產品的醫學必要性和成本效益，我們可能會承擔鉅額費用，進行昂貴的藥物經濟學研究。我們的候選產品可能不被視為醫學上必要或不具成本效益。
每個付款人決定其是否會為療法提供保險，將向製造商支付多少金額，以及將該療法放在承保藥物清單或處方庫的哪一級。付款人處方表上的位置通常決定了患者獲得治療所需的共同付款，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。根據自己的病情接受治療的患者以及開此類服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品及其管理費用的很大一部分，否則患者不太可能使用我們的產品，提供商也不太可能開我們的產品處方。因此，承保範圍和充足的報銷對於接受新的醫療產品至關重要。
此外，伴侶診斷測試需要單獨的承保和報銷，但不包括伴隨藥品或生物產品的承保和報銷。對於藥品或生物製品，獲得保險和報銷所面臨的類似挑戰也將適用於伴隨診斷。此外，如果有的話
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伴隨診斷提供商無法獲得報銷或報銷不足，這可能會限制此類伴隨診斷的可用性，如果獲得批准，這可能會對我們的候選產品的處方產生負面影響。
美國醫療保健行業和其他地方的主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們無法確定我們商業化的任何藥物是否可以獲得保險和報銷，如果可以報銷，報銷水平將是多少。即使我們獲得監管部門批准的一種或多種候選產品獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，但將來可能會實施不太優惠的承保政策和報銷標準。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果不提供保險和足夠的補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們當前和未來開發的任何候選產品商業化。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療產品的價格受不同的價格控制機制的約束。總的來説，此類制度下的藥品價格大大低於美國。其他國家允許公司自行確定藥品價格，但要監督和控制公司的利潤。額外的國外價格控制措施或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向候選產品收取的金額。因此，在美國以外的市場，與美國相比，產品的補償可能會降低，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
我們無法確定我們可能開發的任何產品是否可以在美國或其他地方獲得承保和賠償，並且將來可能提供的任何補償可能會減少或取消。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險，如果我們對可能開發的任何產品進行商業銷售，則將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護，使其免受有關候選產品或產品造成傷害的索賠，我們將承擔鉅額責任。無論是非曲直或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
我們目前沒有產品責任，因為在臨牀試驗期間，保險費用超過了承保金額。一旦我們為產品發佈做好了準備，我們打算將保單與產品責任保險的總承保範圍和每次事故的限額相結合，其金額足以支付我們可能承擔的估計負債。隨着我們擴大臨牀試驗或開始將候選產品商業化，我們可能需要增加保險覆蓋範圍。保險越來越昂貴。我們可能無法以合理的成本或足以償還可能產生的任何責任的金額維持保險。
美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力，以及法定、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。
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美國食品和藥物管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准候選產品所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題使FDA或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法獲得和維持對我們的技術和候選產品（包括 SNS-101）的專利保護，或者獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和生物製劑相似或完全相同，我們成功將我們的技術和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國、加拿大、中國、歐盟和其他國家獲得和維持與我們的候選產品相關的專利保護的能力。我們尋求通過在主要製藥市場（包括美國、加拿大、中國、歐洲主要國家和日本）提交與我們的技術和候選產品相關的專利申請，來保護我們的專有地位。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手可能會使用我們的技術，侵蝕或否定我們可能擁有的任何競爭優勢，這可能會損害我們的業務和實現盈利的能力。
為了保護我們的專有地位，我們通常在美國和其他國家提交與我們的新技術和候選產品相關的專利申請，這些新技術和候選產品對我們的業務很重要。專利申請和起訴過程既昂貴又耗時。我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定研發中可獲得專利的方面。在準備或提交我們的專利或專利申請時，可能會存在或將來可能出現形式上的缺陷，例如在適當的優先權索賠、發明權、索賠範圍或專利期限調整方面。如果任何當前或未來的許可人或被許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，則此類專利權可能會受到損害，我們可能無法阻止第三方製造、使用和銷售競爭產品。如果我們的專利或專利申請的形式或準備工作存在重大缺陷，則此類專利或申請可能無效且不可執行。此外，我們的競爭對手可以獨立開發同等的知識、方法和專有技術。這些結果中的任何一個都可能損害我們防止來自第三方競爭的能力。
在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。我們擁有的專利申請可能無法導致已頒發的專利，其權利要求涵蓋我們在美國或其他國家的當前和未來候選產品。我們的專利申請不能對從事此類申請中聲稱的技術的第三方強制執行，除非並且直到此類申請的專利簽發了專利，而且僅限於所發佈的索賠涵蓋該技術。
如果我們持有的開發計劃和候選產品的專利申請未能簽發，如果他們的保護範圍或力度受到威脅，或者它們未能為我們當前和未來的候選產品提供有意義的排他性，則可能會威脅到我們將候選產品商業化的能力。任何這樣的結果都可能對我們的業務產生負面影響。
生物技術和製藥公司的專利狀況通常非常不確定。美國和其他國家專利法的變化或專利法的解釋可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。此外，不同國家的法律提供的保護也各不相同。迄今為止，美國或許多外國司法管轄區尚未就生物技術和藥品專利所允許的主張範圍制定一致的政策。此外，藥物化合物和技術專利權的確定通常涉及複雜的法律和事實問題，這些問題近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。此外，美國最近專利法的變化可能會影響我們專利權的範圍、強度和可執行性，或者可能由我們提起或針對我們的專利權提起的訴訟的性質。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、美國聯邦法院和美國專利商標局（USPTO）的決定，有關專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得專利或執行將來可能獲得的任何專利的能力。
我們可能不知道所有可能與我們當前和未來的候選產品相關的第三方知識產權。科學文獻中關於發現的出版物往往落後於實際發現，而科學文獻中的專利申請則落後於實際發現
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美國和其他司法管轄區通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是第一個提出專利或待處理專利申請中要求的發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，如果我們將來擁有任何專利或專利申請，我們可能無法確定我們是第一個為此類專利或專利申請中主張的發明申請專利保護的人。因此，無法肯定地預測我們專利權的發行、範圍、有效性和商業價值。此外，我們可能需要第三方在發行前向美國專利商標局提交現有技術，或者參與反對、推斷、複審， 各方之間在美國或其他地方進行的審查或幹預程序，質疑我們的專利權或他人的專利權。對任何此類提交、訴訟或訴訟作出不利裁決都可能縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方將我們的候選技術或產品商業化並直接與我們競爭，而無需向我們付款，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品，這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。
我們待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發的專利可以保護我們的全部或部分技術或候選產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。即使我們的專利申請是作為專利頒發的，其簽發的形式也不得為我們提供任何有意義的保護，使其免受競爭產品或工藝的侵害，足以實現我們的業務目標，阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們頒發的自有或許可的專利。我們的競爭對手可能會尋求批准，以銷售與我們的產品相似或以其他方式具有競爭力的產品。在這種情況下，我們可能需要捍衞和/或維護我們的專利，包括提起訴訟指控專利侵權。在任何此類訴訟中，法院或其他具有管轄權的機構都可能認定我們的專利無效和/或不可執行。
專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能會導致獨家經營權或運營自由的喪失，或導致專利索賠的全部或部分縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力，或限制我們技術和產品的專利保護期限。此外，考慮到開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能嚴重損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯第三方知識產權和其他專有權利的情況下使用我們的TmaB技術的能力。生物技術領域存在許多由美國和非美國頒發的第三方專利，包括單克隆抗體領域的專利，也包括我們的競爭對手持有的專利。如果任何第三方專利涵蓋我們的候選產品或技術，我們可能無法按計劃自由製造或商業化我們的候選產品。
生物技術和製藥行業存在大量知識產權訴訟，我們可能會成為與我們的技術或產品候選人相關的知識產權的訴訟或其他對抗訴訟的當事方或受到此類訴訟的威脅，包括美國專利商標局的干涉訴訟。知識產權糾紛發生在許多領域，包括與專利、其他所有權的使用以及許可安排的合同條款有關的爭議。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出索賠，索賠也可能來自我們自己的專利組合可能沒有威懾作用的競爭對手。知識產權訴訟的結果存在不確定性，無法事先充分量化。其他各方可能聲稱我們的候選產品或對我們技術的使用侵犯了他們持有的專利索賠或其他知識產權，或者我們未經授權使用了他們的專有技術。隨着我們繼續開發當前和未來的候選產品並在獲得批准後將其商業化，競爭對手可能會聲稱我們的技術侵犯了他們的知識產權，這是旨在阻礙我們成功商業化的業務戰略的一部分。還有並且將來可能會有其他第三方專利或專利申請，這些專利或專利申請涉及與使用或製造我們的任何一種或多種候選產品相關的材料、成分、配方、製造方法或治療方法。此外，我們可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出結論，認為已頒發專利的主張無效或未被我們的活動侵犯。由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此第三方可能有待批准的專利申請，這些專利隨後可能會導致我們的任何候選產品都可能侵犯的專利，或者此類第三方聲稱我們的技術侵犯了這些專利。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權，我們可能會被迫停止開發、製造或商業化侵權候選產品或產品，包括通過法院命令。或者，我們可能需要或可能選擇從該第三方獲得許可，以便使用侵權技術並繼續開發、製造或營銷侵權候選產品。但是，我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手也能獲得同樣的許可
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授權給我們的技術。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密可能會對我們的業務產生類似的負面影響。即使成功，對任何侵權或挪用公款索賠進行辯護也非常耗時、昂貴，並且會分散我們管理層對正在進行的業務運營的注意力。
我們可能需要向第三方許可知識產權，此類許可可能不可用或可能無法按照商業上合理的條款獲得。
第三方可能持有知識產權，包括專利權，這些知識產權對於開發或製造我們的候選產品非常重要或必要。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們的候選產品商業化，在這種情況下，我們將需要獲得這些第三方的許可。此類許可可能無法以商業上合理的條款提供，或者根本無法提供，我們可能被迫接受不利的合同條款。如果我們無法以商業上合理的條件獲得此類許可，我們的業務可能會受到損害。
第三方知識產權的許可和收購是一種競爭行為，可能比我們更成熟或擁有更多資源的公司也可能採取策略來許可或收購第三方知識產權，我們認為這些知識產權是必要或有吸引力的，以便將我們的候選產品商業化。較成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模和現金資源更大，或者臨牀開發和商業化能力更強。我們可能無法成功完成此類談判，也無法最終獲得圍繞我們可能尋求收購的其他候選產品的知識產權。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利（如果已頒發）、商標、版權或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時，並且會分散我們的管理人員和科研人員的時間和注意力。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利、商標、版權或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院有可能裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，並且我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。還有一種風險是，即使此類專利的有效性得到維持，法院也會狹義地解釋專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋發明為由裁定我們無權阻止另一方使用有爭議的發明。涉及我們專利的訴訟或程序的不利結果可能會限制我們對這些當事方或其他競爭對手主張專利的能力，並可能限制或阻礙我們排除第三方生產和銷售類似或競爭性產品的能力。同樣，如果我們提出商標侵權索賠，法院可能會裁定我們主張的商標無效或不可執行，或者我們聲稱商標侵權的當事方擁有優先於相關商標的權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。
在任何侵權訴訟中，我們獲得的任何金錢損害賠償裁決可能沒有商業價值。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，因此我們的一些機密信息有可能在訴訟期間因披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此外，無法保證我們將有足夠的財政或其他資源來提出和提出此類侵權索賠，此類侵權索賠通常持續數年才能結案。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。即使我們最終在這類索賠中獲勝，此類訴訟的金錢成本以及轉移我們管理和科學人員注意力的行為也可能超過我們在訴訟中獲得的任何好處。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯、侵佔或成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生負面影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們或我們的員工盜用了他們的知識產權，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們的許多員工以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不會使用第三方的專有信息或專有技術，但我們可能會聲稱這些員工或我們無意中或以其他方式使用了任何此類員工的前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。將來，我們可能還會受到指控，稱我們導致員工違反了其禁止競爭或不招攬協議的條款。為了對這些潛在的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。
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此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但這些員工和承包商可能會違反協議，將開發的知識產權作為自己的知識產權。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權或人員。如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。此外，任何訴訟或相關威脅都可能對我們僱用員工或與獨立服務提供商簽訂合同的能力產生不利影響。此外，關鍵人員或其工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們實現產品商業化的能力。
我們可能會受到質疑我們擁有的專利權和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們通常與員工、顧問、外部科學合作者、受助的研究人員和其他顧問簽訂保密和知識產權轉讓協議。但是，這些協議可能不會得到兑現，也可能無法有效地將知識產權轉讓給我們。例如，爭議可能源於顧問或其他參與開發我們的技術和產品候選人的義務衝突。為了對這些和其他質疑發明權或所有權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力。
我們可能獲得的任何商標都可能遭到侵權或成功受到質疑，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為區分任何獲準上市的候選產品和競爭對手的產品的一種手段。我們尚未為候選產品選擇商標，也尚未開始為候選產品申請註冊商標的程序。一旦我們選擇了商標並申請註冊，我們的商標申請可能無法獲得批准。第三方可能會反對我們的商標申請，或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫重塑我們的產品品牌，這可能會導致品牌知名度的喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來強制執行我們的商標。
此外，我們提議在美國候選產品或任何其他候選產品中使用的任何專有名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標。美國食品和藥物管理局通常對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA 反對我們提議的任何專有產品名稱，我們可能需要投入大量額外資源，努力確定符合適用商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的專有產品名稱。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來保持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密，部分原因是與有權訪問這些信息的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。監控未經授權的知識產權使用和披露非常困難，而且我們不知道我們為保護知識產權而採取的措施是否會有效。此外，我們可能無法為任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行有關一方非法披露或盜用商業祕密的指控是困難的、昂貴的、耗時的，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可以獨立開發與我們的商業祕密等同的知識、方法和專有技術。競爭對手可以購買我們的產品，複製我們在開發沒有專利保護的技術時獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
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在全球所有國家申請、起訴和捍衞候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。在某些情況下，我們可能無法獲得美國以外的某些技術的專利保護。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國聯邦和州法律的保護程度不一樣，即使在我們尋求專利保護的司法管轄區也是如此。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，即使是在我們尋求專利保護的司法管轄區，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區出售或進口使用我們的發明製造的產品。
競爭對手可能會在我們尚未尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們還可能將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的候選產品和臨牀前項目競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的知識產權保護，如果追查和獲得專利，這可能使我們難以制止對專利的侵犯，或普遍制止侵犯我們所有權的競爭產品的銷售。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來，可能會使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法簽發的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能無法在我們提起的任何訴訟中勝訴，裁定的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的專利機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管在許多情況下，無意中失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能維持涵蓋我們的產品或候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的業務。此外，如果我們有責任採取任何與起訴或維護第三方許可的專利或專利申請相關的行動，那麼我們未能維護未經許可的權利都可能危及我們在相關許可下的權利，並可能使我們承擔責任。
與我們的業務運營相關的風險
我們將需要擴大組織規模，在管理這種增長方面我們可能會遇到困難。
截至 2024 年 5 月 1 日，我們有 27 名全職員工。隨着我們開發和商業化計劃和戰略的制定以及我們繼續作為上市公司運營，我們預計將需要更多的管理、運營、財務和其他人員，包括人員來支持我們的產品開發和計劃中的未來商業化工作。未來的增長將給管理層成員帶來顯著的額外責任，包括：
有少數人具有免疫腫瘤學經驗，對這些人的競爭非常激烈。我們未來的財務業績和將候選產品商業化的能力將在某種程度上取決於我們有效管理未來增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動上轉移開，以便將大量時間用於管理這些增長活動。
如果我們無法通過僱用新員工來有效擴大我們的組織，我們可能無法成功執行進一步開發和商業化候選產品所需的任務，因此可能無法實現我們的研究、開發和商業化目標。
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我們未來的成功取決於我們留住高級管理層的關鍵成員以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。
我們在競爭激烈的生物製藥行業中競爭的能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、研發、臨牀、財務和業務開發人員的能力。我們的高級管理層可以隨時終止他們在我們的工作，我們不為任何員工保持 “關鍵人物” 保險。
招聘和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們推進任何候選產品的開發，還要招聘和留住商業化、製造、銷售和營銷人員，對我們的成功至關重要。失去我們的高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理層成員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品所需的技能和經驗的人數有限。我們的成功還取決於我們繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員的能力。從這個有限的候選人庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下有承諾，這可能會限制他們向我們提供的服務。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
如果我們進行未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本需求，削弱我們的股東，導致我們承擔債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會不時評估各種收購和戰略合作，包括許可或收購補充產品、知識產權、技術或業務，以執行我們的業務計劃。任何潛在的收購或戰略合作都可能帶來許多風險，包括：
此外，如果我們在未來進行收購，我們可能會發行稀釋性證券，承擔或承擔債務，產生大量的一次性支出並收購可能導致未來鉅額攤銷費用的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這種無能為力可能會損害我們增長或獲得可能對我們業務發展至關重要的技術或產品的能力。
與我們的證券和上市公司地位相關的風險
我們普通股的活躍交易市場可能無法繼續發展或持續下去。
在我們首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，我們無法向您保證，我們股票的活躍交易市場將繼續發展或持續下去。因此，您可能很難以有吸引力的價格出售股票，或者根本無法出售股票。
我們普通股的交易價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格可能高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。總體而言，股票市場，尤其是生物製藥公司的市場經歷了極大的波動，這種波動通常與運營無關。
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特定公司的業績。由於這種波動，投資者可能無法以或高於普通股的價格出售普通股。除了本 “風險因素” 部分中其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
無論我們的實際經營業績如何，這些因素以及其他市場和行業因素都可能導致普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於普通股支付的價格出售普通股，並可能對我們普通股的流動性產生負面影響。此外，整個股票市場，尤其是生物製藥公司，都經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。
一些股票交易價格波動的公司成為證券集體訴訟的對象。在正常業務過程中，我們不時受到法律訴訟和索賠，並將繼續受到法律訴訟和索賠。我們也可能決定以不利的條件和解訴訟。
任何此類負面結果都可能導致支付鉅額賠償金或罰款，損害我們的聲譽或我們的業務行為發生不利變化。訴訟辯護既昂貴又耗時，可能會轉移我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，可能會對聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果進行負面公開宣佈，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
我們的業務和運營可能會受到任何證券訴訟或股東行動主義的負面影響，這可能導致我們承擔鉅額費用，阻礙業務和增長戰略的執行並影響我們的股價。
過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。股東行動主義可能採取多種形式，也可能在各種情況下出現，但最近一直在增加。將來，我們的普通股或其他證券股價的波動或其他原因可能會導致我們成為證券訴訟或股東行動主義的目標。
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證券訴訟和股東激進主義，包括代理人競賽，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層和董事會的注意力和資源對我們業務的關注。代理人競賽或其他股東行動的可能性可能會干擾我們執行戰略計劃的能力，使我們對未來方向產生不確定性，導致潛在商業機會的喪失或使吸引和留住合格人員變得更加困難，其中任何一種都可能對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，我們的股價可能會受到重大波動或受到任何證券訴訟和股東行動的事件、風險和不確定性的不利影響。
我們的已發行股票總額中有很大一部分受到限制，無法立即轉售，但可能會在不久的將來出售給市場。即使我們的業務表現良好，這也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。
我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
此外，我們還提交了註冊聲明，登記了根據我們的股權激勵計劃發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的所有普通股的發行。根據這些註冊聲明註冊的股票將在公開市場上出售，但須遵守歸屬安排和期權行使，對於我們的關聯公司，還要遵守《證券法》第144條的限制。
此外，在某些條件下，我們的普通股的某些持有人或其受讓人有權要求我們提交一份或多份涵蓋其股票的註冊聲明，或者將他們的股份納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。如果我們登記轉售這些股票，它們可以在公開市場上自由出售。如果在公開市場上出售這些額外股票，或者有人認為它們將被出售，我們普通股的交易價格可能會下跌。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能執行所需的新控制措施或改進的控制措施或執行中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條進行的任何測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或確定其他需要進一步關注或改進的領域。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們是一家 “新興成長型公司” 和 “規模較小的申報公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《證券法》第2（a）條的定義，我們是 “新興成長型公司”。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括根據薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條評估我們的財務報告內部控制時的審計師認證要求、對PCAOB通過的任何新要求的遵守情況、定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及的要求就高管薪酬進行 “按薪表決” 的諮詢投票，並就先前未批准的黃金降落傘薪酬進行股東諮詢投票。根據美國證券交易委員會的規定，我們有資格成為 “小型申報公司”，因此這些較低的報告要求和豁免也適用於我們。例如，小型報告公司無需獲得審計師證明和有關管理層對財務報告內部控制評估的報告，無需提供薪酬討論和分析，無需提供績效薪酬圖表或首席執行官薪酬比率披露，只能提交兩年的經審計的財務報表和相關的管理與審計披露。
根據喬布斯法案，最早在（1）年收入超過12.35億美元的財年的最後一天；（2）我們有資格成為 “大型加速申報人” 之日，非關聯公司持有至少7億美元的股權證券；（3）我們公司在任何三年期內發行超過10億美元的不可轉換債務，我們將一直保持新興成長型公司的狀態證券；以及（4）2026年12月31日，即本財年的最後一天，自我們首次出售之日起五週年根據根據《證券法》提交的有效註冊聲明的普通股。但是，根據美國證券交易委員會的現行規定，只要 (i) 我們的公開持股量（即非關聯公司持有的普通股的市場價值）低於2.5億美元，或者（ii）在最近結束的財年中我們的年收入低於1億美元且非關聯公司持有的普通股的市值低於7億美元，我們就將繼續有資格成為 “小型申報公司”。
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我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力較小，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。
根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。我們選擇不要 “選擇退出” 這種延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂後，上市公司或私營公司的申請日期不同時，我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新的或修訂的標準，直到我們 (i) 不可撤銷地選擇 “選擇退出” 這種延長的過渡期或 (ii) 不再符合新興增長的資格公司。因此，我們的合併財務報表中報告的經營業績可能無法與其他上市公司的經營業績直接比較。
我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅。
在可預見的將來，我們不打算為普通股支付任何現金分紅，我們目前打算保留未來的收益（如果有），為業務的發展和增長提供資金。因此，您不應依靠對我們普通股的投資來提供股息收入。我們的董事會對是否分配股息擁有完全的自由裁量權。即使我們董事會決定申報和支付股息，未來分紅的時間、金額和形式（如果有）也將取決於我們未來的經營業績和現金流、資本要求和盈餘、我們從子公司獲得的分配金額（如果有）、財務狀況、合同限制以及董事會認為相關的其他因素。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。
我們使用淨營業虧損抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
由於期限有限或由於美國税法的限制，我們的淨營業虧損或NOL結轉額可能會到期，未使用且無法抵消未來的所得税負債。根據適用的美國聯邦所得税法，在 2018 年 1 月 1 日之前開始的應納税年度產生的美國聯邦淨利潤只能結轉 20 個應納税年度。根據2017年《減税和就業法》或經《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》或《CARES法》修訂的《税收法》，在2017年12月31日之後的應納税年度中產生的NOL可以無限期結轉，但在2020年12月31日之後的應納税年度中，此類NOL的可扣除性通常僅限於當年應納税收入的80％。州所得税法將在多大程度上符合《税收法》和《CARES法》尚不確定。截至2023年12月31日，我們用於聯邦和州所得税目的的NOL結轉額分別約為1.346億美元和7,880萬美元，其中一部分將於2024年開始到期。2017年12月31日之後產生的用於聯邦納税申報目的的淨營業虧損結轉額為9,660萬美元，其壽命是無限期的。剩餘的聯邦淨營業虧損受20年結轉期的約束。
一般而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條或《守則》，經過 “所有權變更”（定義見該法第382條和適用的財政部條例）的公司使用變更前的NOL來抵消未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未確定我們的NOL是否受到《守則》第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變更，將來可能會由於股票所有權的後續轉移而發生所有權變動，其中一些轉移超出了我們的控制範圍。此外，我們使用已收購或將來可能收購的公司的淨資產的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於監管變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能會到期或以其他方式無法減少未來的所得税負債，包括用於州税的目的。出於這些原因，即使我們實現了盈利，我們也可能無法使用資產負債表上反映的淨資產的很大一部分，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。
由於作為一家普通股公開交易的公司運營，我們已經承受了並將繼續大幅增加的成本，我們的管理層將需要花費大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家新上市的公司，我們承擔了以前沒有發生的鉅額法律、會計和其他費用。在我們不再有資格成為新興成長型公司之後，這些支出可能會更加巨大。《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》、納斯達克的上市要求和其他適用的證券規則和條例對美國上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的高級管理層和其他人員將需要為這些合規舉措投入大量時間。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。例如，我們預計，這些規章制度可能會使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來又可能使我們更難吸引和留住合格的高級管理人員或董事會成員。
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但是，這些規則和條例往往會有不同的解釋，在許多情況下，這是由於它們缺乏具體性，因此，隨着監管和管理機構提供新的指導，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而發生變化。這可能會導致合規問題持續存在不確定性，並導致持續修訂披露和治理做法所必需的成本增加。
根據第404條，我們的高級管理層必須提交一份關於我們對財務報告的內部控制的報告。但是，儘管我們仍然是一家新興成長型公司或規模較小的申報公司，但我們無需提供由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。為了為最終遵守第404條做好準備，我們將參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃來評估和記錄對財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否如文件所示，並對財務報告內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能無法在規定的時限內或根本無法得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院以及在可執行的範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院將是我們與股東之間幾乎所有爭端的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院以及在可執行的範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型訴訟或訴訟的專屬論壇：
該條款不適用於為執行1934年《證券法》、《證券交易法》或《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟，也不適用於美國聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》提起訴訟理由的投訴的唯一論壇。
這些獨家論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的訴訟的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果任何其他有管轄權的法院發現我們修訂和重述的公司註冊證書中的任何一項專屬法庭條款不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決爭議相關的額外費用，這可能會嚴重損害我們的業務。
內部人士對我們具有重大影響力，可能導致我們採取可能不符合我們最大利益或股東最大利益的行動，或者避免採取可能符合我們最大利益或股東最大利益的行動。
截至2024年5月1日，我們認為，我們的董事、執行官和主要股東及其關聯公司共擁有已發行普通股的30％以上。因此，如果這些股東或某些股東選擇共同行動，他們可能會影響提交股東批准的事項的結果，以及我們的管理和事務，例如：
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這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
一般風險因素
我們的業務、運營和臨牀開發計劃和時間表，以及我們或與我們開展業務的第三方（包括我們的合同製造商、CRO、託運人、設備供應商等）開展的製造、臨牀試驗和其他業務活動，可能會受到健康流行病影響的不利影響。
無論我們在哪裏有臨牀試驗場所或其他業務運營，我們的業務都可能受到健康流行的不利影響。此外，健康流行病可能會嚴重幹擾我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營。政府命令的影響可能會對生產率產生負面影響，擾亂我們的業務並推遲我們的臨牀項目和時間表，其規模將部分取決於限制的長度和嚴重程度以及對我們正常開展業務能力的其他限制。
如果我們與供應商或其他供應商的關係因健康疫情而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成協議，也無法按照商業上合理的條件或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，會有一個自然的過渡期。結果，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎管理與供應商和供應商的關係，但無法保證將來不會遇到挑戰或延誤，也無法保證這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。
此外，我們的臨牀前研究和臨牀試驗可能會受到健康流行病的影響。由於醫院資源優先用於疫情，或者患者擔心在疫情期間參與臨牀試驗，臨牀場所啟動、患者入組和需要訪問臨牀場所的活動（包括數據監測）可能會延遲。如果隔離阻礙患者行動或中斷醫療服務，一些患者可能難以遵守臨牀試驗方案的某些方面。這些挑戰還可能增加完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們無法成功招募和留住作為醫療保健提供者可能面臨更多暴露或受到機構、城市或州額外限制的患者、主要研究人員和現場工作人員，我們的臨牀試驗運營可能會受到不利影響。
我們的計算機系統或數據，或我們的合作者或其他承包商或顧問的計算機系統或數據可能會遭到泄露，這可能導致不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的產品開發計劃和有效經營業務能力的嚴重中斷；聲譽損害；以及其他不利後果。
我們的計算機系統以及我們當前和未來的合作者和其他承包商或顧問的計算機系統可能容易受到各種破壞性和不斷變化的威脅的影響，包括計算機病毒、導致漏洞的惡意或無意行為或不作為、惡意軟件、供應鏈攻擊、勒索軟件、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障。勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，也無法保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統（包括我們的產品/服務）或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用缺陷或漏洞。
儘管我們迄今為止沒有遇到任何重大的系統故障、事故或安全漏洞，但如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業祕密或其他專有信息的丟失、研究中的重大延遲或挫折，還是其他類似的中斷。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的延遲
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監管部門的批准工作大大增加了我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，候選產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
我們受到或可能受到各種隱私和數據安全法律的約束，我們不遵守這些法律可能會損害我們的業務。
我們維護敏感信息，包括與我們的臨牀前研究和員工相關的機密業務和個人信息，並受有關此類信息隱私和安全的法律法規的約束。在美國，有許多聯邦和州隱私和數據安全法律法規管理個人信息的收集、使用、披露和保護，包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全漏洞通知法以及聯邦和州消費者保護法。這些不斷演變的法律中的每一項都可能有不同的解釋。《通用數據保護條例》（GDPR）適用於歐洲經濟區，即歐洲經濟區，我們可能會將業務擴展到該地區。GDPR 管理歐洲數據主體個人數據的收集、使用、披露、傳輸或其他處理。除其他外，《通用數據保護條例》規定了有關個人數據安全的要求，並向主管的國家數據處理機構通報了數據處理義務，更改了個人數據處理的合法依據，在先前的歐盟法律基礎上擴大了個人數據的定義，並要求修改知情同意做法，並向臨牀試驗受試者和研究人員發出更詳細的通知。此外，GDPR加強了對從位於歐洲經濟區的臨牀試驗場所向美國和歐盟委員會認為沒有 “充分” 數據保護法的其他司法管轄區的個人數據傳輸的審查，並對違規和違規行為處以鉅額罰款（最高為2000萬歐元，佔我們全球合併年總收入的4％）。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下訴訟權，允許他們向監管機構投訴、尋求司法補救並獲得因違反 GDPR 而造成的損害賠償。
遵守這些法律和法規以及任何其他適用的隱私和數據安全法律法規是一個嚴格而耗時的過程，我們可能需要制定額外的機制來確保遵守新的數據保護規則。如果我們不遵守任何此類法律或法規，我們可能會面臨鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外，法律不一致，如果發生大規模數據泄露，合規成本很高。
此外，各州不斷通過新法律或修改現行法律，需要注意不斷變化的監管要求。例如，《加州消費者隱私法》（CCPA）於2020年1月1日生效，被稱為美國第一個 “類似 GDPR” 的法律。CCPA 通過要求相關公司向加利福尼亞消費者提供新的披露信息（該術語定義廣泛，可能包括我們現有或未來的員工，他們可能是加利福尼亞州居民），為此類居民提供了選擇不出售某些個人信息的新方式，從而擴大了加利福尼亞州居民訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及獲得有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權，預計這將增加數據泄露訴訟。隨着我們擴大業務和試驗（臨牀前或臨牀），CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA可能標誌着美國採取更嚴格隱私立法的趨勢的開始。其他州也開始通過類似的法律。
此外，預計自2023年1月1日起生效的2020年加州隱私權法案（“CPRA”）將擴大CCPA。例如，CPRA成立了一個新的加州隱私保護局來實施和執行CPRA，這可能會增加執法行動的風險。其他州已經頒佈了數據隱私法。例如，弗吉尼亞州通過了《消費者數據保護法》，科羅拉多州通過了《科羅拉多州隱私法》，兩者都不同於CPRA，將於2023年生效。如果我們受到新的數據隱私法的約束，在州一級，對我們採取執法行動的風險可能會增加，因為我們可能會承擔額外的義務，並且可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加（包括通過私人訴訟權提起訴訟的個人和國家行為者）。
隨着我們擴大業務和試驗（臨牀前或臨牀），CCPA、CPRA和其他類似的州法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。一些觀察家指出，CCPA、CPRA和其他類似的州法律可能標誌着美國更嚴格隱私立法趨勢的開始。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及供應商和供應商的業務可能會受到電力短缺、電信故障、水資源短缺、內亂、勞資糾紛、暴力、地震、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、傳染病、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們主要是自保。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。我們目前依賴第三方供應商來生產和加工我們的產品
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逐個患者進行候選人。如果這些供應商的運營受到人為或自然災害或其他業務中斷的影響，我們獲得候選產品的臨牀用品的能力可能會受到幹擾。
如果股票研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或者發佈不利的研究或報告，那麼我們普通股的價格和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到股票研究分析師發佈的有關我們和我們業務的研究和報告的影響。作為一家新上市的公司，股票研究分析師對我們的研究報道有限。股票研究分析師可能會選擇不啟動或繼續提供對我們普通股的研究報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。即使我們繼續為股票研究分析師提供報道，我們也無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的普通股評級或對我們發表其他不利的評論或研究，我們的普通股價格可能會下跌。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，那麼對普通股的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 未註冊股票證券的近期銷售
沒有。
(b) 普通股首次公開募股收益的使用
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。默認為高級證券。
沒有。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，
任命 John Celebi 為首席財務官兼首席會計官
2024 年 5 月 7 日，董事會任命首席執行官約翰·塞萊比為首席財務官兼首席會計官，自該日起生效。董事會任命塞萊比先生擔任我們的首席財務官和首席會計官，任期至本報告提交後的第二天。Celebi先生的傳記信息可在我們於2024年4月29日向美國證券交易委員會提交的與2024年年度股東大會相關的委託書中找到，這些信息以引用方式納入此處。
任命 David Gaiero 為首席財務官兼首席會計官
2024 年 5 月 7 日，我們董事會任命戴維·蓋羅為首席財務官兼首席會計官，自本報告提交後的第二天起生效。
蓋羅先生現年46歲，目前在財務諮詢服務公司Monomoy Advisors, LLC（“Monomoy Advisors”）擔任合夥人。蓋羅先生在2023年1月至2024年5月期間擔任Cyteir Therapeutics, Inc.的首席財務官，此前曾在2020年12月至2023年1月期間擔任該公司的財務副總裁。在加入Cyteir之前，Gaiero先生於2017年至2020年在Wave Life Sciences擔任過各種職務，最近擔任臨時首席財務官，在此之前曾擔任副總裁
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和公司財務總監。在加入Wave之前，蓋羅先生在2015年至2017年期間擔任OvaScience, Inc.的副總裁兼公司財務總監。在此之前，蓋羅先生在iRobot公司擔任過多個職位，其財務和會計領域的責任和範圍越來越大。蓋羅先生的公共會計職業生涯始於普華永道會計師事務所。Gaiero 先生擁有馬薩諸塞大學阿默斯特分校會計學工商管理學士學位，並且是馬薩諸塞州的註冊會計師。
關於蓋羅先生被任命為我們的首席財務官兼首席會計官，我們修訂了與Monomoy Advisors的現有服務協議，根據該協議，Gaiero先生將按每月13,000美元的費率兼職為我們提供兼職服務。根據修訂後的服務協議，蓋羅先生將履行臨時首席財務官的典型職責和責任。上述對經修訂的服務協議的描述並不完整，並參照經修訂的服務協議進行了全面限定，該協議作為附錄10.4提交，並以引用方式納入此處。
選擇蓋羅先生擔任首席財務官和首席會計官並不是根據他與任何其他人之間的任何安排或諒解作出的。蓋羅先生與公司任何董事或執行官都沒有家庭關係，根據經修訂的1934年《證券交易法》第S-K條例第404（a）項，他在任何需要披露的交易中都沒有直接或間接的重大利益。
第 6 項。展品，財務所有報表附表。
(3) 展品
展覽 數字 |
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描述 |
3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2021年2月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表格最新報告（文件編號001-39980）附錄3.1納入）。 |
3.2 |
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經修訂和重述的章程（參照註冊人於2022年12月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39980）附錄3.1納入其中）。 |
3.3 |
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註冊人的A系列初級參與累積優先股指定證書，日期為2023年3月7日（參照註冊人於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的8-A表註冊聲明附錄3.1併入，文件編號005-92222） |
10.1* |
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經修訂和重述的非僱員董事薪酬政策 |
10.2*# |
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Sensei Biotherapeutics, Inc.與艾琳·科爾根簽訂的截至2024年4月11日的諮詢協議。 |
10.3 |
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作為版權代理人的Sensei Biotherapeutics, Inc.和Equiniti Trust Company, LLC於2024年3月5日簽訂的股東權利協議第二修正案（參照註冊人於2024年3月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39980）附錄4.3納入）。 |
10.4*# |
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Sensei Biotherapeutics, Inc.與Monomy Advisors, LLC於2024年5月7日簽訂的服務協議第1號修正案。 |
31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證. |
101 |
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以下財務信息來自公司截至2024年3月31日的10-Q表季度報告，採用行內可擴展商業報告語言（XBRL）格式：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）可轉換優先股、普通股和股東權益（赤字）簡明合併報表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）) 簡明合併財務報表附註（隨函提交） |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
* 隨函提交。
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** 根據《美國法典》第18條第1350條，本認證僅作為本10-Q表季度報告的附帶提供，不適用於經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提交，無論此類文件中採用何種通用公司註冊語言。
# 表示管理合同或補償計劃。
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簽名URES
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13或15（d）條的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並經正式授權.
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Sensei 生物療法有限公司 |
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日期： |
2024年5月9日 |
來自： |
/s/ 約翰·塞萊比 |
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約翰·塞萊比 |
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總裁兼首席執行官 |
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首席執行官 首席財務官 |
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