附錄 99.1


Ocuphire Pharma公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況
 
密歇根州法明頓希爾斯，2024年5月10日（環球新聞專線）——Ocuphire Pharma, Inc.（納斯達克股票代碼：OCUP）是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於 開發用於治療視網膜和屈光眼病患者的小分子療法，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
 
Ocuphire首席執行官醫學博士、工商管理碩士、理學碩士喬治·馬格拉思説：“Ocuphire在2024年取得了重大進展，APX3330 和RYZUMVI™ 都取得了重要進展。 “我們一直在與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 就我們提交的特別協議評估 (SPA) 進行富有成效的對話，以正式確定未來糖尿病視網膜病變 (DR) APX3330 2/3 期註冊試驗的協議和統計分析計劃。如果 APX3330 獲得批准，我們認為它可能是一種有前途的口服治療選擇，可以減緩非增殖性 DR 患者的疾病進展，否則這些患者需要接受監測， 直到發展為威脅視力的疾病。我們的合作伙伴維亞特里斯公司（Viatris）（納斯達克股票代碼：VTRS）最近商業推出RYZUMVI™ 是一個重要的里程碑，也是對Ocuphire團隊在過去幾年中為推進該產品和獲得美國食品藥品管理局批准而開展的臨牀開發工作 的重要驗證。Viatris現在有機會創造更多價值，因為它正在尋求酚妥拉明眼科溶液的更多適應症， ，包括治療弱光條件下低對比度視力下降以及老花眼。”
 
臨牀和監管更新
 
大約 3330

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2024 年 2 月，Ocuphire 向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了一份特別協議評估 (SPA)，尋求就 DR 中 APX3330 2/3 期註冊研究的臨牀試驗協議和 統計分析計劃達成協議。該請求是在 2023 年底與美國食品藥品監督管理局 (FDA) 舉行的第 2 階段會議結束後提出的，在此期間，該公司就雙目鏡惡化的 三步或更多步的註冊主要終點達成一致糖尿病視網膜病變嚴重程度量表（DRSS）人體水平量表。與美國食品和藥物管理局的對話仍在進行中，如果和何時與美國食品和藥物管理局達成協議，將公佈研究設計的細節和 預計時間。

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本月早些時候，在華盛頓州西雅圖舉行的視覺和 眼科研究協會（ARVO）年會上公佈了 ZETA-1 試驗的子集分析。該分析評估了 APX3330 在計劃進行的 2/3 期研究的目標人羣中減緩 DR 進展的功效，FDA 商定了雙眼 DRSS 人員水平量表上三步變更的註冊終點，這被認為具有臨牀意義。給出的結果以及進一步的分析 表明，APX3330 在該目標人羣中的治療效果增強。
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結合本次更新，將發佈 NPDR 中 ZETA-1 數據的亞羣分析。

酚妥拉明眼用溶液
 
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2024年4月，Ocuphire的合作伙伴Viatris推出了RYZUMVI™（酚妥拉明眼科溶液），用於治療美國3歲及以上成人和 兒童患者的藥理誘發的散大。Ocuphire與Viatris簽訂了全球許可協議，共同開發和商業化0.75％（PS）的酚妥拉明眼科溶液。根據該協議的條款，Ocuphire現在承認商業銷售的 特許權使用費，並可能有資格獲得未來的商業里程碑。有關商業發佈的更多信息，請參閲Viatris公司網站上的公告。
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2024 年 4 月，第一位受試者加入了 LYNX-2 第 3 期註冊研究，該研究評估 PS 在角膜屈光手術後低（中視）光 條件下治療視力下降的情況。LYNX-2 試驗是在與美國食品藥品管理局簽訂協議的條件下進行的。正如先前宣佈的那樣，Ocuphire 收到了美國食品藥品管理局的書面協議，即 LYNX-2 3 期試驗的臨牀試驗方案和 計劃的統計分析將充分實現支持監管機構申報和該適應症未來潛在上市申請的目標。

企業最新消息

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2024年2月，Ocuphire任命CFA、工商管理碩士Nirav Jhaveri為首席財務官，Ashwath（Ash）Jayagopal博士和工商管理碩士學位為首席科學與發展 官。

截至2024年3月31日的第一季度財務摘要

截至2024年3月31日，Ocuphire的現金及現金等價物為4,720萬美元。根據目前的預測，管理層認為，手頭的現金將足以為2025年中期的運營提供資金。

截至2024年3月31日的第一季度，許可和合作收入為170萬美元，而2023年第一季度為170萬美元。 兩個季度的收入均來自Viatris許可協議，主要用於報銷研發服務。在2024年第一季度，Ocuphire獲得了第一筆3,000美元的特許權使用費，這筆款項來自維亞特里斯在2024年3月下旬出售了RYZUMVI， 。

截至2024年3月31日的第一季度的一般和管理費用為470萬美元，而2023年第一季度為230萬美元。同期增長主要歸因於薪資相關成本、股票薪酬、專業服務、企業法律支持、與知識產權 財產相關的律師費、業務發展活動和一般運營成本的增加。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，一般和管理費用分別包括80萬美元和50萬美元的股票薪酬支出。
 
截至2024年3月31日的第一季度的研發費用為470萬美元，而2023年第一季度為560萬美元。下降的主要原因是臨牀成本降低、監管成本降低和製造費用降低。這些費用被毒理學成本、工資成本和一般諮詢費用的增加部分抵消。根據Viatris的許可協議，Viatris迄今已全額償還了Ocuphire與PS產品開發相關的預算研發費用。研究 和開發費用分別包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中的20萬美元和30萬美元的股票薪酬支出。
 
截至2024年3月31日的季度淨虧損為710萬美元（合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.29美元），而2023年第一季度的淨虧損為580萬美元（或每股基本虧損和 攤薄每股虧損0.28美元）。
 
有關Ocuphire財務業績的更多詳細信息，請參閲公司向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告。
 
關於 Ocuphire Pharma
 
Ocuphire是一家臨牀階段的眼科生物製藥公司，專注於開發治療視網膜和屈光眼病的新療法。
 
Ocuphire 的主要視網膜候選產品 APX3330 是一種口服小分子抑制劑 Ref-1（還原氧化效應因子-1 蛋白），用於治療 非增殖性糖尿病視網膜病變（NPDR）。Ref-1 是轉錄因子 HIF-1α 和 NF-ωB 的調節劑。抑制 REF-1 可降低 的血管內皮生長因子 (VEGF) 和炎性細胞因子的水平，已知這些因子在眼部血管生成和炎症中起關鍵作用。APX3330 是一種口服片劑，每天服用兩次，用於治療糖尿病 視網膜病變（DR）。一項針對DR受試者的2期研究和第二階段結束的會議已經完成，SPA已於2024年2月提交給美國食品藥品監督管理局（FDA），與該機構的積極討論仍在繼續。
 
此外，Ocuphire與Viatris合作開發和商業化PS，這是一種非選擇性的α-1和α-2腎上腺素拮抗劑，旨在縮小學生 的大小。2023 年 9 月，PS 獲美國食品藥品管理局批准，用於治療藥理誘發的散大，品牌名稱為 RYZUMVI™。PS 也處於治療老花眼和角膜屈光手術後低光（中視）條件下視力下降的 治療的三期臨牀開發階段。
 
Ocuphire 還在開發 APX3330 的第二代類似物 APX2009 和 APX2014。正在評估這些項目以治療其他視網膜疾病，例如 與年齡相關的黃斑變性和地理萎縮。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ocuphire.com。
 
前瞻性陳述
 
本新聞稿包含1995年 《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於有關 ZETA-1 試驗的研究成果、APX3330 在減緩糖尿病視網膜病變進展方面的功效、APX3330 的 安全性和耐受性、聚苯乙烯在眼科中的應用、聚苯乙烯的註冊計劃、LYNX-2 三期註冊研究、PS 治療的益處、用途和副作用、正在與 FDA 就我們的各種藥物進行討論的聲明產品、根據我們與 Viatris 的協議繼續開發藥物，以及充足的現金以滿足未來的資金需求。
 
這些前瞻性陳述與我們、我們的業務前景和經營業績有關，受許多因素和事件構成的某些風險和 不確定性的影響，這些因素和事件可能導致我們的實際業務、前景和經營業績與此類前瞻性陳述的預期存在重大差異。可能導致或促成這類 差異的因素包括但不限於我們的 10-K 表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的因素。提醒讀者不要 過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本報告發布之日。在某些情況下，你可以用以下詞語來識別前瞻性陳述：“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計” “期望”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或否定詞或其他類似術語，儘管並非都是前瞻性的語句包含這些詞語。我們承諾 沒有義務修改任何前瞻性陳述以反映隨後可能出現的事件或情況。
 
這些前瞻性陳述基於Ocuphire當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明不正確的假設。 由於各種風險和不確定性，包括但不限於：
•
監管機構提交以及臨牀前和臨牀試驗的成功與時機，包括註冊和數據讀取；
•
監管要求或發展；

•
與臨牀試驗設計和監管路徑相關的變更或意外事件；
•
臨牀試驗患者入組的延遲或困難；
•
激烈的競爭和快速的技術變革；
•
我們開發的銷售和營銷基礎設施；
•
未來的收入損失和盈利能力；
•
我們的運營歷史相對較短；
•
資本資源需求的變化；
•
與Ocuphire無法獲得足夠的額外資金來繼續推進其候選產品和臨牀前 計劃相關的風險；
•
國內和全球立法、監管、政治和經濟發展；
•
員工不當行為；
•
市場機會和接受度的變化；
•
對第三方的依賴；
•
未來、潛在的產品責任和證券訴訟；
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系統故障、計劃外事件或網絡事件；
•
與我們的股權信貸額度安排相關的大量可能發行的股票；
•
我們與 Viatris 的合作或我們的其他許可安排可能不利於 Ocuphire 候選產品的商業化或市場接受度的風險；
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我們普通股市場價格的未來波動；
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Ocuphire的任何候選產品的成功與商業化時機；以及
•
獲得和維護 Ocuphire 的知識產權。

上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的審查不應被解釋為詳盡無遺。我們敦促讀者 仔細審查和考慮我們在本報告中以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中披露的各種信息，這些報告向利益相關方提供了可能影響我們業務的風險和因素的建議。本新聞稿中包含的所有前瞻性 陳述僅代表其發佈之日。Ocuphire 沒有義務更新此類聲明以反映在 發佈之日之後發生的事件或存在的情況。

聯繫人
企業
投資者關係
Nirav Jhaveri，工商管理碩士
首席財務官
ir@ocuphire.com
科裏·戴維斯博士
生命科學顧問
cdavis@lifesciadvisors.com

Ocuphire Pharma, Inc.
簡明資產負債表
（以千計，股份金額和麪值除外）

   
截至截至
  
   
3月31日
    
十二月三十一日
  
   
2024
    
2023
  
資產
  
（未經審計）
        
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
47,161
    
$
50,501
  
應收賬款
    
1,924
      
926
  
合同資產和未開票的應收賬款
    
1,194
      
1,407
  
預付費和其他資產
    
1,560
      
1,099
  
短期投資
    
5
      
15
  
流動資產總額
    
51,844
      
53,948
  
財產和設備，淨額
    
—
      
—
  
總資產
  
$
51,844
    
$
53,948
  
                 
負債和股東權益
                
流動負債：
                
應付賬款
  
$
2,064
    
$
2,153
  
應計費用
    
3,649
      
1,815
  
衍生責任
    
74
      
74
  
流動負債總額
    
5,787
      
4,042
  
負債總額
    
5,787
      
4,042
  
                 
承付款和意外開支
                
                 
股東權益：
                
優先股，面值0.0001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日已獲授權1,000萬股；截至2024年3月31日和2023年12月31日，無 股已發行和流通。
    
—
      
—
  
普通股，面值0.0001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日已獲授權的7500萬股；截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的分別為25,085,592股和23,977,491股。
    
3
      
2
  
額外的實收資本
    
134,626
      
131,370
  
累計赤字
    
(88,572
)
    
(81,466
)
股東權益總額
    
46,057
      
49,906
  
負債和股東權益總額
  
$
51,844
    
$
53,948
  

Ocuphire Pharma, Inc.
綜合虧損簡要陳述
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）

   
三個月已結束
  
   
3月31日
  
   
2024
    
2023
  
             
許可和合作收入
  
$
1,711
    
$
1,749
  
                 
運營費用：
                
一般和行政
    
4,670
      
2,285
  
研究和開發
    
4,749
      
5,595
  
運營費用總額
    
9,419
      
7,880
  
運營損失
    
(7,708
)
    
(6,131
)
衍生負債的公允價值變化
    
—
      
—
  
其他收入，淨額
    
602
      
340
  
所得税前虧損
    
(7,106
)
    
(5,791
)
所得税福利（準備金）
    
—
      
—
  
淨虧損
    
(7,106
)
    
(5,791
)
扣除税款的其他綜合虧損
    
—
      
—
  
綜合損失
  
$
(7,106
)
  
$
(5,791
)
每股淨虧損：
                
基本款和稀釋版
  
$
(0.29
)
  
$
(0.28
)
每股計算中使用的股票數量：
                
基本款和稀釋版
    
24,520,475
      
20,939,607