anip-20240331
000102302412 月 31 日2024Q1假的P7YP1YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3YP3Yhttp://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1http://fasb.org/us-gaap/2023#BusinessCombinationContingentConsiderationArrangementsChangeInAmountOfContingentConsiderationLiability1xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票anip: 設施iso421:cadxbrli: pureanip: segmentanip: 投票ANIP: 交易日anip: 分期付款anip: 產品anip: 原告anip: 製造商anip: claimanip: 創始人00010230242024-01-012024-03-310001023024美國通用會計準則：普通股成員2024-05-030001023024ANIP: 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Alvogeninc 會員2023-12-272023-12-270001023024ANIP: 合同客户會員ANIP：未經批准的產品會員2024-01-012024-03-310001023024ANIP: 合同客户會員ANIP：未經批准的產品會員2023-01-012023-03-310001023024ANIP：未經批准的產品會員2023-01-012023-03-3100010230242020-12-032020-12-0300010230242012-01-012012-12-3100010230242024-03-0400010230242023-12-012023-12-310001023024ANIP: Novitium 會員2023-12-012023-12-3100010230242022-09-012022-09-300001023024ANIP: cgoncology會員2024-01-240001023024ANIP: cgoncology會員2024-03-310001023024ANIP: cgoncology會員2024-03-280001023024ANIP：NovitiumPharmaMember2024-03-310001023024ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-122023-12-120001023024US-GAAP：ValuationTechnique 折扣現金流會員US-GAAP：測量輸入折扣率會員ANIP：基於利潤的里程碑付款會員2024-03-310001023024SRT: 最低成員US-GAAP：ValuationTechnique 折扣現金流會員US-GAAP：測量輸入折扣率會員ANIP：基於產品開發的里程碑付款會員2024-03-310001023024US-GAAP：ValuationTechnique 折扣現金流會員US-GAAP：測量輸入折扣率會員SRT: 最大成員ANIP：基於產品開發的里程碑付款會員2024-03-310001023024ANIP：付款成員的測量輸入概率US-GAAP：ValuationTechnique 折扣現金流會員ANIP：基於產品開發的里程碑付款會員2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入二級會員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入三級會員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-03-310001023024US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001023024US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001023024US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001023024ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-310001023024US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-310001023024US-GAAP：公允價值輸入二級會員ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-310001023024US-GAAP：公允價值輸入三級會員ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-310001023024US-GAAP：可轉換優先股成員ANIP：公募股權私人投資成員2021-03-082021-03-080001023024US-GAAP：可轉換優先股成員ANIP：公募股權私人投資成員2021-03-080001023024ANIP: ScitusPharmaServices會員US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001023024ANIP: ScitusPharmaServices會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001023024anip: sspharmallc會員US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001023024anip: sspharmallc會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001023024ANIP: sthreeChemicalsSPVTLTD 會員US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001023024ANIP: sthreeChemicalsSPVTLTD 會員US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001023024US-GAAP：關聯黨成員2024-01-012024-03-310001023024US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-03-310001023024ANIP: ScitusPharmaServices會員US-GAAP：關聯黨成員2024-03-310001023024anip: sspharmallc會員US-GAAP：關聯黨成員2024-03-310001023024ANIP: sthreeChemicalsSPVTLTD 會員US-GAAP：關聯黨成員2024-03-310001023024US-GAAP：關聯黨成員ANIP: Shanmugamandesjay 先生會員ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-122023-12-120001023024US-GAAP：關聯黨成員ANIP: Chali PropertiesLLC成員ANIP：NovitiumPharmaMember2023-12-122023-12-120001023024US-GAAP：關聯黨成員ANIP: Shanmugamandesjay 先生會員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-02-292024-02-290001023024US-GAAP：關聯黨成員ANIP: Chali PropertiesLLC成員ANIP：NovitiumPharmaMember2024-02-292024-02-290001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP：仿製藥知名品牌和其他成員2024-01-012024-03-310001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP：仿製藥知名品牌和其他成員2023-01-012023-03-310001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP: RareDiseaseMember2024-01-012024-03-310001023024US-GAAP：運營部門成員ANIP: RareDiseaseMember2023-01-012023-03-310001023024US-GAAP：企業非細分市場成員2024-01-012024-03-310001023024US-GAAP：企業非細分市場成員2023-01-012023-03-310001023024國家：美國2024-01-012024-03-310001023024國家：美國2023-01-012023-03-310001023024國家：加利福尼亞州2024-01-012024-03-310001023024國家：加利福尼亞州2023-01-012023-03-310001023024國家：加利福尼亞州2023-12-310001023024國家：美國2024-03-310001023024國家：美國2023-12-310001023024國家：在2024-03-310001023024國家：在2023-12-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
x根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
o根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告
在從到的過渡期內.
委員會檔案編號 001-31812
安尼製藥有限公司.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華58-2301143
（州或其他司法管轄區
公司或組織） 		（國税局僱主
識別碼）
西大街 210 號
Baudette, 明尼蘇達州56623
（主要行政辦公室地址）
(218) 634-3500
（註冊人的電話號碼包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每節課的標題：交易品種註冊的每個交易所的名稱：
普通股ANIP納斯達克全球市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器
x
加速過濾器o
非加速過濾器
o
規模較小的申報公司
o
新興成長型公司
o

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x

截至 2024 年 5 月 3 日，有 20,961,649普通股和 10,864已發行的註冊人C類特殊股票的股份。

目錄
安尼製藥有限公司
10-Q 表格 — 季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
目錄
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項。
簡明合併財務報表（未經審計）
5
簡明合併資產負債表——截至2024年3月31日和2023年12月31日
5
簡明合併運營報表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
6
簡明綜合收益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
7
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月夾層權益和股東權益變動簡明合併報表
8
簡明合併現金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
9
簡明合併財務報表附註
10
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
34
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
43
第 4 項。
控制和程序
43
第 II 部分 — 其他信息
第 1 項。
法律訴訟
43
第 1A 項。
風險因素
44
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
44
第 3 項。
優先證券違約
44
第 4 項。
礦山安全披露
44
第 5 項。
其他信息
44
第 6 項。
展品
44
簽名
46
2
目錄
關於前瞻性陳述的警示性聲明
本10-Q表季度報告以及此處以引用方式納入的某些信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。此類聲明包括但不限於關於未來運營、戰略和增長潛力、我們銷售產品的收入潛力（許可、特許權使用費和銷售）、開發時間表、向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交新藥申請、縮寫的新藥申請或補充新藥申請的預期時間表、我們產品的管道或潛在市場、銷售和營銷策略以及相關的支持成本純化 Cortrophin® 凝膠的銷售（存儲庫）促腎上腺皮質激素注射液（USP）（“Cortrophin Gel”）、會計原則的影響、訴訟費用、流動性和資本資源、全球流行病對我們業務的影響以及其他非歷史性質的陳述，尤其是那些使用 “預期”、“將來”、“預期”、“計劃”、“潛力”、“未來”、“相信”、“打算”、“繼續” 等術語的陳述,” 意思相似的其他詞語, 這些詞的派生詞以及未來日期的使用.此類前瞻性陳述基於我們管理層的合理信念以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。讀者不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化；因此，我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。可能導致這種差異的因素包括但不限於我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告中討論的因素，包括截至財政年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 部分中討論的因素 2023 年 12 月 31 日 以及以下因素：
•Cortrophin 凝膠是我們的第一款罕見病藥物產品。如果我們無法繼續通過該產品取得商業成功，包括擴大市場和獲得市場份額，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到負面影響；
•我們批准的產品，包括Cortrophin Gel，可能無法在市場接受水平上實現商業化，從而繼續使我們能夠實現盈利；
•收購和投資可能會擾亂我們的業務，損害我們的財務狀況和經營業績；
•如果我們需要更換供應商，我們的活性藥物成分（“API”）的供應商數量有限，可能會導致生產的長時間延遲；
•延遲或未能獲得和維持美國食品和藥物管理局對我們銷售產品的批准；
•美國食品和藥物管理局和其他監管機構可能採取的政策或行動的變化，包括藥品召回；
•對我們產品的接受程度將使我們能夠實現盈利；
•我們開發、許可或收購新產品以及將其商業化的能力；
•我們面臨的競爭水平以及我們的競爭對手為防止或延緩來自品牌產品的仿製替代品的競爭而採取的法律、監管和/或立法策略；
•我們保護知識產權的能力；
•立法或監管改革對藥品定價的影響；
•我們正在或可能成為當事方的任何訴訟的影響；
•我們以及我們的供應商、開發合作伙伴和製造合作伙伴遵守法律的能力， 管理或影響製藥和生物技術行業的法規和標準；
•我們維持主要管理人員和其他人員服務的能力；以及
•一般商業和經濟狀況，例如通貨膨脹壓力、地緣政治狀況，包括但不限於俄羅斯和烏克蘭之間的衝突、以色列和加沙之間的衝突、與之相關的衝突o 對紅海貨船的襲擊，以及突發公共衞生事件的影響和持續時間。
這些因素不應被解釋為詳盡無遺，應與我們的其他披露內容一起閲讀，包括但不限於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告，包括 “第1A項” 中描述的因素。風險因素。”其他風險可能會在我們根據證券法提交的文件中不時描述，包括我們的10-Q表季度報告和我們目前的8-K表報告。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。本文件中包含的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日作出。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
3
目錄
公司可以使用其投資者關係網站作為重要公司信息的分發渠道。有關公司的財務和其他重要信息定期發佈在公司的投資者關係網站上，並可通過該網站進行訪問。除了向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿、公開電話會議和網絡直播外，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在投資者關係網站上發佈的信息。公司網站上包含的信息未作為本10-Q表季度報告的一部分包括在內，也未以引用方式納入本季度報告中。

4
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計）
安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
資產
流動資產
現金和現金等價物$228,597 $221,121 
應收賬款，扣除美元91,825和 $97,262分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日對退款和其他津貼的調整
172,418 162,079 
庫存113,837 111,196 
持有待售資產— 8,020 
預付費用和其他流動資產16,050 17,400 
投資股權證券9,655 — 
流動資產總額540,557 519,816 
非流動資產
財產和設備，淨額48,526 44,593 
遞延所得税資產，扣除遞延所得税負債和估值補貼87,607 90,711 
無形資產，淨額196,044 209,009 
善意28,221 28,221 
衍生品和其他非流動資產13,569 12,072 
總資產$914,524 $904,422 
負債、夾層權益和股東權益
流動負債
扣除遞延融資成本後的流動債務$850 $850 
應付賬款49,430 36,683 
應計特許權使用費15,475 16,276 
應計薪酬和相關費用9,526 23,786 
應計的政府回扣9,509 12,168 
應繳所得税11,402 8,164 
退貨儲備32,853 29,678 
當前的應急考慮414 12,266 
應計費用和其他7,430 5,606 
流動負債總額136,889 145,477 
非流動負債
非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分284,607 284,819 
非當期或有對價11,160 11,718 
其他非流動負債5,055 4,809 
負債總額$437,711 $446,823 
承付款項和或有開支（注12）
夾層股權
可轉換優先股，A系列，美元0.0001面值， 1,666,667授權股份； 25,000截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
24,850 24,850 
股東權益
普通股，$0.0001面值， 33,333,334授權股份； 21,373,266已發行的股票和 20,980,307截止2024年3月31日； 20,730,896已發行的股票和 20,466,953截至 2023 年 12 月 31 日的已發行股份
2 2 
C 類特殊股票，美元0.0001面值， 781,281授權股份； 10,864分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
— — 
優先股，$0.0001面值， 1,666,667授權股份； 0分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
— — 
庫存股， 392,959截至2024年3月31日的按成本計算的普通股以及 263,943截至2023年12月31日按成本計算的普通股
(18,742)(10,081)
額外的實收資本523,628 514,103 
累計赤字(62,331)(80,132)
扣除税款後的累計其他綜合收益9,406 8,857 
股東權益總額451,963 432,749 
總負債、夾層權益和股東權益$914,524 $904,422 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5

安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
淨收入$137,430 $106,786 
運營費用
銷售成本（不包括折舊和攤銷）49,157 37,708 
研究和開發10,511 5,924 
銷售、一般和管理48,021 36,468 
折舊和攤銷14,686 14,700 
或有對價公允價值調整90 961 
重組活動— 1,130 
出售建築物的收益 (5,347)— 
總運營費用，淨額117,118 96,891 
營業收入 20,312 9,895 
其他收入（支出），淨額  
股權證券投資的未實現收益 9,655 — 
利息支出，淨額(4,600)(7,696)
其他費用，淨額(32)(34)
所得税支出前收入25,335 2,165 
所得税支出7,128 726 
淨收入 $18,207 $1,439 
A系列可轉換優先股的股息(406)(406)
普通股股東可獲得的淨收益$17,801 $1,033 
每股基本收益和攤薄收益：
每股基本收益$0.84 $0.06 
攤薄後的每股收益$0.82 $0.06 
基本加權平均流通股數19,09916,392
攤薄後的加權平均已發行股數19,42216,531
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6

安尼製藥有限公司和子公司
簡明綜合收益表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
淨收入 $18,207 $1,439 
扣除税款的其他綜合收入：  
外幣折算調整(97)107 
利率互換的收益（虧損）646 (1,143)
扣除税款的其他綜合收益總額549 (1,036)
扣除税款後的綜合收入總額$18,756 $403 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7

安尼製藥有限公司和子公司
夾層權益和股東權益變動簡明合併報表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
（以千計）
（未經審計）
夾層股權
A 系列敞篷車
首選
股票		夾層股權
A 系列敞篷車
優先股
股份		常見
股票
面值		常見
股票
股份		C 級
特別
股票		額外
付費
資本		財政部
股票
股份		財政部
股票		累積其他
綜合收益，
扣除税款		累積的
赤字		夾層總數
股權和
股東
公平
餘額，2022 年 12 月 31 日$24,850 25$1 17,644$— $403,900 149$(5,094)$12,167 $(97,285)$338,539 
股票薪酬支出— —— —— 4,338 —— — — 4,338 
購買庫存股以換取限制性股票背心— —— —— — 85(3,549)— — (3,549)
通過股票期權和行使ESP發行普通股— —— 5— 157 —— — — 157 
發行限制性股票獎勵— —— 520— — —— — — — 
績效股票單位的發行— —— 85— — —— — — — 
限制性股票獎勵沒收— —— (28)— — —— — — — 
A系列可轉換優先股的股息— —— —— — —— — (406)(406)
其他綜合收入— —— —— — —— (1,036)— (1,036)
淨收入— —— —— — —— — 1,439 1,439 
餘額，2023 年 3 月 31 日$24,850 25$1 18,226$— $408,395 234$(8,643)$11,131 $(96,252)$339,482 
餘額，2023 年 12 月 31 日$24,850 25$2 20,731$— $514,103 264$(10,081)$8,857 $(80,132)$457,599 
股票薪酬支出— —— —— 6,934 —— — — 6,934 
購買庫存股以換取限制性股票背心— —— —— — 129(8,661)— — (8,661)
通過股票期權和行使ESP發行普通股— —— 31— 2,591 —— — — 2,591 
發行限制性股票獎勵— —— 542— — —— — — — 
績效股票單位的發行— —— 74— — —— — — — 
限制性股票獎勵沒收— —— (5)— — —— — — — 
A系列可轉換優先股的股息— —— —— — —— — (406)(406)
其他綜合收入— —— —— — —— 549 — 549 
淨收入— —— —— — —— — 18,207 18,207 
餘額，2024 年 3 月 31 日$24,850 25$2 21,373$— $523,628 393$(18,742)$9,406 $(62,331)$476,813 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
8

安尼製藥有限公司和子公司
簡明合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
來自經營活動的現金流
淨收入 $18,207 $1,439 
為將淨收入與經營活動提供的淨現金和現金等價物進行對賬而進行的調整：
基於股票的薪酬6,934 4,338 
遞延税3,104 773 
折舊和攤銷14,686 14,700 
股權證券投資的未實現收益
(9,655)— 
非現金運營租賃費用373 — 
非現金利息 102 987 
或有對價公允價值調整90 961 
出售建築物的收益 (5,347)— 
扣除收購後的運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額(10,339)(9,275)
庫存(2,641)1,701 
預付費用和其他流動資產1,353 1,513 
應付賬款11,526 3,105 
應計特許權使用費(801)(350)
當期應繳所得税3,238 92 
應計的政府回扣(2,658)(2,265)
退貨儲備3,174 713 
應計費用、應計薪酬及其他(13,077)2,992 
經營活動提供的淨現金和現金等價物18,269 21,424 
來自投資活動的現金流
收購產品權、無形資產和其他相關資產— (4)
購置財產和設備，淨額(4,581)(2,349)
出售建築物的收益 13,514 — 
（用於）投資活動提供的淨現金和現金等價物8,933 (2,353)
來自融資活動的現金流
信貸協議下的借款付款(750)(750)
A系列可轉換優先股股息已支付(406)(406)
股票期權行使和ESPP購買的收益2,591 157 
購買庫存股以換取限制性股票背心(8,661)(3,549)
根據或有對價付款(12,500)— 
用於融資活動的淨現金和現金等價物(19,726)(4,548)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化7,476 14,523 
現金、現金等價物和限制性現金，期初221,121 53,234 
現金和現金等價物，期末$228,597 $67,757 
現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期初
現金和現金等價物$221,121 $48,228 
受限制的現金— 5,006 
現金、現金等價物和限制性現金，期初$221,121 $53,234 
現金流信息的補充披露：
已支付的利息現金，扣除資本化金額$7,946 $4,293 
為所得税支付的現金$852 $2,741 
補充非現金投資和融資活動：
已購財產和設備幷包括在應付賬款中$1,222 $729 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
9

簡明合併財務報表附註
（以千美元為單位的表格，股票和每股數據除外）
（未經審計）
1.    業務、列報和近期會計公告
概述
ANI Pharmaceuticals, Inc.及其合併子公司（合稱 “ANI”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售品牌和仿製處方藥為有需要的患者提供服務，包括用於醫療需求未得到滿足的疾病的處方藥。該公司專注於通過推出其主要資產Cortrophin Gel擴大罕見病業務來實現增長，通過增強開發能力、創新知名品牌和利用其在美國的製造能力來加強其仿製藥業務。該公司的 三藥品製造設施，其中兩個位於明尼蘇達州的鮑德特，一個位於新澤西州的東温莎，它們共同能夠生產口服固體劑量產品，以及半固體、液體和外用藥物、受管制物質和必須在完全封閉的環境中製造的強效產品。自2023年3月31日起，公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的子公司的運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC（“Novitium”）後正在進行的獲得運營協同效應的舉措的一部分。該公司已完全完成在奧克維爾生產或包裝的產品向其中一種產品的過渡 三位於美國的製造基地。2024年2月，該公司簽訂了出售奧克維爾場地的協議，價格為美元19.2百萬加元，約合美元14.2百萬，按當前匯率計算。此次拍賣於 2024 年 3 月 28 日結束（參見注釋 3）。
該公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，其中包括擁有更多資源、對重要客户的依賴以及財務業績可能波動的當前和潛在競爭對手。
2023 年 5 月，通過公開發行，公司完成了股票的發行和出售 2,183,545ANI 普通股的股份，結果扣除發行成本後的淨收益為美元80.6百萬。
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報公司的財務狀況、經營業績、綜合收益和現金流所必需的。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。未經審計的中期簡明合併運營報表不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）規定的指示、規則和條例，某些通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的信息和腳註披露已被省略。因此，這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與先前在公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中發佈的公司經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
整合原則
未經審計的中期簡明合併財務報表包括ANI Pharmicals, Inc.及其子公司的賬目。所有公司間賬户和交易在合併中均被清除。
10

外幣
自2023年3月31日起，公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的子公司的運營。該公司目前在印度設有子公司。這家總部位於加拿大的子公司以美元和加元進行交易，但其本位貨幣是美元。這家總部位於印度的子公司通常以印度盧比進行交易，印度盧比也是其本位貨幣。在此期間，任何非美元交易的結果和餘額均按適用的匯率以美元重新計量，由此產生的外幣交易收益和虧損包含在淨收入的確定中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，以外幣計價的交易的損益以及當地貨幣對美元的折算影響並不重要。除非另有説明，否則所有提及 “美元” 或 “美元” 的內容均指美元。公司的資產負債賬户使用截至資產負債表日的當前匯率進行折算，但股東權益賬户除外，後者使用歷史匯率進行折算。淨收入和支出賬户使用截至資產負債表日的期間的平均匯率進行折算。將公司外國子公司的財務報表折算成美元所產生的調整作為股東權益的單獨組成部分在扣除税款的累計其他綜合收益中累計。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求我們做出估算和假設，這些估算和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。在簡明的合併財務報表中，估算值用於但不限於可變對價，根據退款、管理費和回扣、政府回扣、回報和其他補貼、所得税準備金或福利、遞延税款和估值補貼、股票薪酬、收入確認、庫存報廢備金、金融工具和無形資產估值、或有負債應計，包括收購中的或有對價、公允價值長期資產, 使用權資產和租賃負債的確定, 信貸損失備抵以及長期資產的折舊壽命.由於此類估算固有的不確定性，實際結果可能與這些估計數不同。管理層定期評估編制財務報表時使用的估計數是否合理。
重組活動
公司將重組活動定義為包括與退出或處置活動直接相關的成本。此類成本包括現金員工合同遣散費和其他解僱補助金、一次性員工解僱遣散費和福利、合同終止費用、與長期資產相關的減值和加速折舊以及其他退出或處置成本。通常，當有實質性的員工遣散費計劃和相關補助金可能且可以估計時，公司會記錄與員工相關的非自願離職和處置成本。對於一次性解僱補助金，包括有服務要求的補助金，費用將在員工有權獲得此類福利時入賬，金額可以合理估計。與具有服務要求的一次性解僱補助金相關的費用將在服務完成時逐步記錄在案。合同終止費和罰款以及其他退出和處置費用通常按發生時入賬。在簡明的合併運營報表中，重組活動被確認為運營費用。
投資股權證券
根據ASC 321的指導方針，公司以易於確定的公允價值核算其對股票證券的投資， 投資 — 股權證券。公司在未經審計的簡明合併運營報表中列報了與股權證券相關的未實現收益和虧損，僅限於股權證券投資的未實現收益。公允價值從納斯達克股票市場有限公司（“納斯達克”）的報價中獲得。
11

待售資產
如果符合ASC 360-10的所有待售資產，則公司將對持有待售資產進行分類， 不動產、廠房和設備。標準包括管理層承諾以目前的狀態出售處置集團，以及認為出售可能在一年內完成。歸類為待售資產不進行折舊，按賬面金額或公允價值減去出售成本的較低值進行計量。只要新的賬面價值不超過處置集團的初始賬面價值，公司評估處置集團的公允價值減去任何出售成本，並在每個報告期內將其歸類為待售待售股的公允價值，並將任何後續變化報告為處置集團賬面價值的調整。該公司確定加拿大安大略省奧克維爾的房產符合待售標準。截至 2023 年 12 月 31 日，大約 $8.0合併資產負債表上記錄了數百萬筆待售資產。安大略省奧克維爾的房產於2024年3月28日出售，因此自2024年3月31日起已不復存在。有關更多信息，請參閲簡明合併財務報表附註3。
最近的會計公告
最近的會計公告尚未通過
財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自規定的生效日期起採用。該公司認為，最近發佈的尚未生效的標準在採用後不會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。
2023年11月，財務會計準則委員會發布了2023-07會計準則更新（“ASU”）， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，這主要通過加強與重大分部支出相關的披露來改善應申報分部的披露要求。本亞利桑那州立大學的指導方針在2023年12月15日之後的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期內對所有公共實體有效，允許提前採用。除非不切實際，該指導方針可追溯適用於財務報表中列報的所有期間。該公司目前正在評估採用該亞利桑那州立大學可能對其合併財務報表附註中的披露產生的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09所得税（主題 740）：所得税披露的改進，其中包括擴大所得税披露要求的指導方針，特別是與税率對賬和已繳所得税有關的披露要求。這些修正案在2024年12月15日之後的財政期內對所有公共實體有效，允許提前通過。這些修正案在預期的基礎上適用，但各實體可以選擇在提交的所有期限內追溯適用這些修正案。公司預計該指導方針的通過不會對合並財務報表產生重大影響。
最近的證券交易委員會最終規則已發佈但尚未生效
2024年3月6日，美國證券交易委員會通過了新規定，要求註冊人在年度報告中披露某些與氣候相關的信息。最終規則要求披露以下內容：與氣候相關的重大風險及其重大影響；減輕或適應此類風險的活動；有關注冊人董事會對氣候相關風險的監督以及管理層在管理重大氣候相關風險中的作用的信息；以及與註冊人的業務、經營業績或財務狀況相關的任何與氣候相關的目標或目標的信息。此外，註冊人的經審計的財務報表中將要求披露與惡劣天氣事件和其他自然狀況有關的某些信息。有關氣候相關風險的必要信息還將包括披露註冊人的温室氣體排放。對於自2025年1月1日開始的財政年度，公司將遵守我們年度報告中最終規則的適用要求。2024年4月，美國證券交易委員會自願暫停執行這些規則，等待司法審查。公司目前正在評估這些規則對我們的合併財務報表和相關披露的潛在影響。
12

2.    收入確認和相關津貼
收入確認
公司根據ASC 606確認收入， 與客户簽訂合同的收入。使用以下步驟確認收入：
•識別與客户簽訂的合同或合同；
•確定合同中的履約義務；
•確定交易價格，包括確定和估算可變對價；
•將交易價格分配給合同中的履約義務；以及
•當我們履行履約義務時確認收入。
收入主要來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、特許權使用費和其他製藥服務。當與客户簽訂的合同條款下的義務得到履行時，即確認收入，這通常發生在將所售產品的控制權移交給客户時。可變考慮因素是在考慮合理可得的適用信息後估算出來的。公司通常沒有增量成本來獲得原本不會產生的合同。公司不會根據承諾的對價金額調整收入，以應對重要融資部分的影響，因為我們的客户通常在100天內向我們付款。
隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中確認的所有收入均被視為與客户簽訂合同的收入。下表描述了收入的分列情況：
三個月已結束
產品和服務3月31日
2024		3月31日
2023
（以千計）
仿製藥產品的銷售$70,217 $63,713 
知名品牌藥品的銷售、特許權使用費和其他藥品服務30,276 26,743 
罕見病藥品的銷售36,937 16,330 
淨收入總額$137,430 $106,786 
三個月已結束
收入確認時間3月31日
2024		3月31日
2023
（以千計）
履約義務在某一時間點轉移$137,430 $106,411 
業績義務隨着時間的推移而轉移— 375 
總計$137,430 $106,786 
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有為獲得或履行合同而產生任何重大增量成本，因此沒有推遲任何重大增量成本。該公司回覆我知道減少了 $0.1百萬美元至截至2024年3月31日的三個月中前期履行的業績義務的淨收入，主要包括 修訂後的估算值，包括與前一時期銷售相關的退款、折扣、退貨和其他補貼。我們確認增加了 $5.1百萬噸o 截至2023年3月31日的三個月中前期履行義務的淨收入， 主要包括 基於可變對價（包括與前一時期銷售相關的退款、返利、退貨和其他補貼）的修訂估算。此外，截至2024年3月31日和2023年12月31日，簡明合併資產負債表中沒有記錄遞延收入。
13

截至 2024 年 3 月 31 日，分配給所有未結合同製造客户合同的剩餘履約義務的交易價格總額為美元3.0百萬，其中包括合同製成品的確切訂單。公司在履行這些履約義務時確認收入，預計收入將在 六個月.
變量考量
由於退款、政府退款、退貨、行政和其他回扣以及現金折扣，藥品的銷售會受到各種考慮。對這些具有可變考慮因素的要素進行估算需要大量的判斷。
下表分別彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併資產負債表中的應計和備抵活動：
退款、退貨和其他津貼的應計費用
（以千計）退款政府
返利		退貨行政
費用及其他
返利		即時
付款
折扣
截至2022年12月31日的餘額$148,562 $10,872 $33,399 $9,442 $6,488 
應計/調整146,113 4,461 4,640 12,026 5,483 
從儲備金中提取的積分(193,859)(6,726)(3,931)(12,018)(6,538)
2023 年 3 月 31 日的餘額 (1)$100,816 $8,607 $34,108 $9,450 $5,433 
截至2023年12月31日的餘額$84,208 $12,168 $29,678 $11,412 $4,865 
應計/調整131,097 5,952 12,521 14,811 5,635 
從儲備金中提取的積分(137,779)(8,611)(9,346)(13,085)(5,641)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 (1)$77,526 $9,509 $32,853 $13,138 $4,859 
______________________________________________
(1)在未經審計的中期簡明合併資產負債表中，退款和即時付款折扣作為應收賬款的抵消。管理費和其他回扣在未經審計的中期簡明合併資產負債表中列為應收賬款或應計費用和其他費用。退貨包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的退貨儲備中。政府回扣包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的應計政府回扣中。
信貸集中度
ANI的客户主要是批發分銷商、連鎖藥店、團體採購組織和製藥公司。
在截至2024年3月31日的三個月中，有四個客户佔淨收入的10％或以上。期間 這 三個月已結束 2023年3月31日，有三個客户佔淨收入的10％或以上。截至2024年3月31日，這些客户的應收賬款共計aled 81應收賬款的百分比，淨額。
這四個客户佔淨收入的總百分比如下：
三個月已結束
3月31日
2024		3月31日
2023
客户 134 %33 %
客户 213 %15 %
客户 310 %14 %
客户 413 %7 %
14

3.    重組
2023 年 3 月 31 日，公司y 停止了加拿大安大略省奧克維爾製造工廠的運營。該行動是繼2021年11月收購Novitium後正在進行的獲得運營協同效應的舉措的一部分。ANI已完全完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向該公司某一產品的過渡 三位於美國的製造基地。
有 不在截至2024年3月31日的三個月中記錄的重組活動，截至2024年3月31日， 不未經審計的中期簡明合併資產負債表中應計的遣散費或其他員工福利。
對於 三個月已結束 2023年3月31日,重組活動導致了以下支出 $1.1百萬。這包括 $0.2百萬美元的遣散費和其他員工福利費用，以及 $0.7百萬美元的加速折舊成本和 $0.2百萬美元用於其他雜項費用。
隨着加拿大工廠的退出，該公司已確定加拿大安大略省奧克維爾工廠（“房產”）的土地和建築物將一起出售，並符合自2023年3月31日起歸類為待售的標準。該土地和建築物的淨賬面價值約為 $8.0百萬，作為待售資產列報 在隨附的截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表上。這些資產屬於仿製藥、知名品牌和其他細分市場。截至2024年3月31日，這些資產不再被歸類為待售資產。
2024年2月15日，該公司的全資子公司ANI Pharmicals Canada Inc. 與1540700安大略有限公司（“買方”）簽訂了出售該物業的協議（“協議”），總收購價為美元19.2百萬加元，約合美元14.2百萬美元，按當前匯率計算，視某些市場調整而定。該物業的購買是在 “按現狀” 的基礎上進行的，協議規定了慣例成交條件和賠償義務以及有限的陳述和保證。
在 2024 年 2 月期間，根據協議，買方共存入了大約 $1.9百萬加元，約合美元1.4作為總收購價格的一部分，可退還的託管押金為百萬美元。2024年3月28日，公司完成了該物業的出售。在支付佣金、房地產税和其他相關費用後，約為 $0.7百萬, 公司獲得的淨收益約為 $13.5收盤時為百萬美元。出售該物業的收益約為 $5.3百萬，記錄在未經審計的中期簡明合併運營報表中。
4.    債務
信貸額度
2021年11月19日，公司根據截至2021年3月8日的協議和合並計劃（“合併協議”）的條款，完成了公司、特拉華州有限責任公司Novitium、Nile Merger Sub LLC以及其他某些各方對Novitium的收購（“收購”），Novitium成為ANI的全資子公司。
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）本金總額為美元的優先有擔保定期貸款額度300.0百萬美元（“定期貸款”）和（ii）優先擔保循環信貸額度，承諾總額為美元40.0百萬，可用於循環信用貸款、swingline貸款和信用證（“循環貸款”，與定期貸款一起稱為 “信貸額度”）。 定期融資的收益用於為合併協議下對價的現金部分提供資金，償還現有的信貸額度，以及支付與合併相關的費用、成本和開支。定期貸款於2027年11月到期，循環貸款將於2026年11月到期。信貸額度有主觀的加速條款，以防產生重大不利影響。
2023 年 7 月，公司修訂了信貸協議，從倫敦銀行同業拆借利率過渡 (“LIBOR”）由於根據信貸協議第1號修正案（“第1號修正案”）的條款終止了倫敦銀行同業拆借利率（“SOFR”）的擔保隔夜融資利率（“SOFR”）。SOFR將適用於自2023年8月1日開始的利息期（定義見信貸協議）的信貸額度，並將取代所有倫敦銀行同業拆借利率條款。
15

信貸額度允許基準利率借款（“ABR貸款”）和歐元美元利率借款（“歐元美元貸款”），外加信貸額度中定義的利差。截至2024年3月31日，我們還沒有從循環基金中提款， $40.0百萬仍然可以借款，但須符合某些條件。
定期融資機制下的利率為 11.44截至 2024 年 3 月 31 日的百分比。
該公司招致了紅色 $14.0百萬英鎊與信貸額度相關的延期債務發行成本。根據借款的性質，分配給定期融資機制的成本被歸類為直接減少當前和非流動部分的貸款。分配給循環基金的成本根據其性質分為其他流動資產和其他非流動資產。承諾費為 0.5每年百分比是對循環融資機制的任何未使用部分進行評估。
信貸額度由對ANI Pharmicals, Inc.及其主要國內子公司的幾乎所有資產以及任何未來國內子公司擔保人資產的留置權擔保。信貸額度受慣例財務和非金融契約的約束。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，定期貸款的流動和非流動部分的賬面價值為：
當前
（以千計）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
目前的債務借款$3,000 $3,000 
遞延融資成本(2,150)(2,150)
扣除遞延融資成本後的流動債務 $850 $850 
非當前
（以千計）3月31日
2024		十二月三十一日
2023
非流動債務借款$290,250 $291,000 
遞延融資成本(5,643)(6,181)
非流動債務，扣除遞延融資成本和流動部分$284,607 $284,819 
截至2024年3月31日，未償本金為美元293.3按照 Fa 的術語計算一百萬冷靜。在美元中0.6分配給循環基金的百萬美元未攤銷的遞延債務發行成本，美元0.3百萬美元包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中，以及 $0.3百萬是 包含在未經審計的中期簡明合併資產負債表中的預付費用和其他流動資產中。
期末定期融資的合同到期日如下：
（以千計）定期設施
2024 年（今年剩餘時間）$2,250 
20253,000 
20263,000 
2027285,000 
總計$293,250 
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下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中期與定期融資相關的利息支出總額的組成部分，已在隨附的截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的中期簡明合併運營報表中確認：
三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
合同優惠券$6,913 $7,350 
財務費用的攤銷591 591 
資本化利息(112)(21)
$7,392 $7,920 
5.    衍生金融工具和套期保值活動
2020年4月，公司與北卡羅來納州公民銀行簽訂了利率互換，以管理與先前信貸協議相關的定期貸款下基於倫敦銀行同業拆借利率變動的風險，利率互換將於2026年12月到期。在終止先前信貸協議和與Truist Bank簽訂信貸協議的同時，名義價值為美元的利率互換168.62021 年 11 月 21 日對原產地的百萬元進行了更新，Truist Bank 是新的交易對手。
正如下文進一步描述的那樣， 由於倫敦銀行同業拆借利率的停止，該公司修訂了信貸協議，從倫敦銀行同業拆借利率過渡到SOFR，因此，利率互換從倫敦銀行同業拆借利率過渡到SOFR。 互換用於管理定期融資機制下部分借款所依據的基於SOFR的利率的變化。
利率互換提供的有效固定利率為 2.26%，已被指定為有效的現金流對衝工具，因此符合套期會計的資格。截至2024年3月31日，利率互換的名義金額為美元139.4百萬美元，每季度減少約美元4.0百萬美元直至2023年12月，之後它將保持不變，直到2026年12月到期。截至2024年3月31日，未經審計的中期簡明合併資產負債表中其他非流動資產中記錄的利率互換資產的公允價值為 $7.7百萬。截至2024年3月31日，美元9.6在未經審計的中期簡明合併資產負債表中，扣除税款的累計其他綜合收益中記錄了百萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，未經審計的中期簡明綜合收益報表中記錄的累計其他綜合收益中記錄的扣除税款後的利率互換公允價值收益約為美元0.6百萬。套期保值SOFR利率和固定利率之間的差額記作利息支出，與根據SOFR利率記入定期融資機制的相關利息相同。在截至2024年3月31日的三個月中 2023, $1.6百萬的利息收入和 $0.5與利率互換有關的利息支出已確認數百萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，該金額中包括從累計的其他綜合收益中重新歸類為美元0.2百萬美元的利息收入和美元0.7分別有百萬美元與已終止和取消指定的現金流套期保值有關。
在修訂信貸協議（見附註4）的同時，公司的衍生品頭寸自動過渡到SOFR，即國際掉期和衍生品協會於2023年8月1日確定的指定備用條款。同時，該公司更新了套期保值文件，以反映基準指數的變化，基準指數的變化完全是參考利率改革的結果。根據ASC 848， 參考利率改革，如果滿足某些標準，對衝會計可以在不取消名稱的情況下繼續進行。對於指定對衝風險為倫敦銀行同業拆借利率（或其他預計將終止的利率）的現金流套期保值，該指南允許實體斷言對衝預測交易仍有可能發生。該公司在ASC 848中運用了可選權宜之計，得出結論，由於參考利率改革而對套期保值關係的更新沒有對公司的合併財務報表產生重大影響。
17

6.    每股收益
每股基本收益的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益除以該期間已發行普通股的加權平均數。
在淨收益期間，當影響不具有反稀釋性時，攤薄後的每股收益的計算方法是，普通股股東可獲得的淨收益除以已發行股票的加權平均數加上所有潛在的攤薄普通股的影響，主要包括普通股期權、根據我們的員工股票購買計劃（“ESPP”）購買的股票和績效股票單位，使用稀釋性更強的庫存股或兩類方法。在淨虧損期間，攤薄後的每股虧損的計算方法與每股基本虧損類似。
未歸屬限制性股票和A系列可轉換優先股包含不可沒收的股息權，因此被視為參與證券；在淨收益期間，計算每股基本收益和攤薄後收益（虧損）時，將歸因於未歸屬的限制性股票和假定從優先股轉換的普通股的淨收益（但不包括淨虧損）排除在分母之外。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的每股收益按基本和攤薄後的每股收益計算如下：
基本稀釋
（以千計，每股金額除外）截至3月31日的三個月截至3月31日的三個月
2024202320242023
普通股股東可獲得的淨收益$17,801 $1,033 $17,801 $1,033 
分配給參與證券的收益(1,805)(113)(1,778)(113)
普通股股東可獲得的淨收益$15,996 $920 $16,023 $920 
基本加權平均流通股數19,09916,39219,09916,392
普通股期權、ESPP 和績效股票單位的稀釋效應323139
攤薄後的加權平均已發行股數19,42216,531
每股收益$0.84 $0.06 $0.82 $0.06 
被排除在攤薄後每股收益計算之外的反稀釋股票數量為 2.3截至2024年3月31日的三個月，為百萬美元。被排除在攤薄後每股收益計算之外的反稀釋股票數量為 2.6截至2023年3月31日的三個月，為百萬美元。
7.    庫存
截至日期，庫存包括以下內容：
（以千計）2024年3月31日2023年12月31日
原材料$55,115 $62,237 
包裝材料9,854 9,617 
正在進行的工作3,017 3,144 
成品45,851 36,198 
庫存$113,837 $111,196 
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供應商集中度
產品的原材料來自國內和國際供應商，包括活性藥物成分（“API”）。通常，由於驗證第二個供應來源所需的成本和時間，只有單一的 API 來源才有資格用於每種產品。因此，該公司是依賴我們當前的供應商可靠地提供持續的產品管理所需的 API製造。在截至2024年3月31日的三個月中，我們購買了大約 25來自一家供應商的原材料庫存的百分比。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有一家供應商佔我們原材料庫存採購量的10％以上。
8.    商譽和無形資產
善意
由於2013年與BioSante Pharmicals, Inc.（“BioSante”）的合併，該公司的商譽為美元1.8百萬。由於在2018年收購了WellSpring Pharma Services Inc.，該公司錄得的商譽為美元1.7百萬。自2022年收購Novitium以來，該公司錄得的商譽為美元24.6百萬。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經 二運營部門，也被視為公司的 二報告單位、仿製藥、知名品牌和其他報告單位以及罕見病報告單位。所有商譽都記錄在仿製藥、知名品牌和其他報告單位中。
至少每年在10月31日對商譽進行減值審查，如果在減值測試日期之間發生觸發事件，則更頻繁地進行減值審查。公司的減值評估從定性評估開始，以確定申報單位的公允價值是否更有可能低於其賬面價值。定性因素可能包括宏觀經濟狀況、行業和市場因素、成本因素以及其他相關實體和公司的特定事件。如果公司根據定性測試確定申報單位的公允價值 “很有可能” 低於其賬面價值，那麼我們將通過將申報單位的公允價值與包括商譽在內的相應賬面價值進行比較來評估商譽減值。如果確定申報單位的公允價值 “不太可能” 低於其賬面價值，則無需進一步測試。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有任何事件或情況變化會使仿製藥、知名品牌和其他申報單位的公允價值降至賬面價值以下，也沒有確認任何減值費用。
無形資產
除商譽以外的固定壽命無形資產和無限期無形資產的組成部分如下：
2024年3月31日2023年12月31日剩餘的加權平均值
攤銷
時期 (1)
（以千計）總承載量
金額		累積的
攤銷		淨賬面金額 總承載量
金額		累積的
攤銷		淨賬面金額
有期限的無形資產：
收購的 ANDA 無形資產$209,780 $(106,701)$103,079 $209,780 $(100,660)$109,120 5.0年份
保密協議和產品權利244,871 (190,656)54,215 244,871 (184,861)60,010 3.0年份
營銷和分銷權17,157 (14,512)2,645 17,157 (14,271)2,886 2.8年份
客户關係24,900 (8,595)16,305 24,900 (7,707)17,193 4.6年份
固定壽命無形資產總額496,708 (320,464)176,244 496,708 (307,499)189,209 4.3年份
無限期的無形資產：
在研和開發19,800 — 19,800 19,800 — 19,800 無限期
無形資產總額，淨額$516,508 $(320,464)$196,044 $516,508 $(307,499)$209,009 
(1)截至2024年3月31日的加權平均攤銷期。
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企業合併和其他資產收購產生的有期限的無形資產包括無形資產，例如縮寫的新藥申請（“ANDA”）、新藥申請（“NDA”）和產品權利、營銷和分銷權、客户關係和非競爭協議。固定壽命的無形資產在預計將直接或間接影響未來現金流的估計期內攤銷。固定壽命的無形資產按扣除攤銷後的成本列報，通常在其剩餘的估計使用壽命內攤銷，範圍從 七到 十年，基於直線攤銷法。對於某些保密協議和產品權資產，使用加速攤銷方法來更好地匹配預期提供的預期經濟利益。當事件或情況變化表明壽命確定的無形資產可能受到減值時，將對這些資產進行減值測試。
有期限的無形資產的攤銷費用為 $13.0百萬和美元12.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。
沒有在截至2024年3月31日的三個月中確認了減值損失， 2023.
商譽以外的無限期無形資產主要包括知識產權和開發項目。知識產權與開發無形資產是指在企業合併或資產收購中獲得的技術的公允價值，這些技術項目不完整，但具有實質內容或未來替代用途。當知識產權與開發項目完成時（通常在獲得監管部門批准後），知識產權與開發將作為有期限的無形資產入賬。
自10月31日起，無限期無形資產不攤銷，當事件或情況表明無限期無形資產的賬面價值可能無法收回時，公司將對無限期無形資產進行減值測試，並且公司每年進行資產減值分析。 沒有在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別確認了減值損失。
有期限的無形資產的預期未來攤銷費用如下：
（以千計）
2024 年（今年剩餘時間）$37,862 
202547,592 
202634,107 
202725,140 
202818,359 
2029 年及以後13,184 
總計$176,244 
9.    夾層和股東權益
股東權益
授權股票
公司有權發行最多 33.3百萬股普通股，面值為美元0.0001每股， 0.8百萬股C類特殊股票，面值為美元0.0001每股，以及 1.7百萬股未指定優先股，面值為 $0.0001截至2024年3月31日的每股收益。
有 21.4百萬和 21.0百萬截至2024年3月31日分別已發行和流通的普通股，以及 20.7百萬和 20.5截至2023年12月31日，已發行和流通的普通股分別為百萬股。
C 類特殊股票
有 11截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的千股C類特殊股票。C類特殊股票的每股股東都有權獲得 一每股投票。持有人可以選擇將C類特殊股票的每股兑換為 一普通股股份，交易價格為美元90.00每股，視某些資本情況而定。C類特殊股票的持有人在公司清算、解散或清盤時無權獲得股息或參與我們資產的分配。
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C類特殊股票的持有人沒有累積投票權、優先權、認購權、贖回權或償債基金權。
夾層股權
PIPE 股票
在執行合併協議的同時，作為部分收購的融資，公司於2021年3月8日與Ampersand 2020有限合夥企業（“PIPE投資者”）簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議，PIPE投資者購買了該協議 25,000A系列可轉換優先股（“PIPE股票”）的股份，收購價為美元1,000每股收購價和總收購價為美元25.02021 年 11 月 19 日達到百萬。PIPE股票之所以被歸類為夾層股權，是因為控制權變更後，這些股份必須兑換成現金，這一事件不僅在公司的控制範圍內。
PIPE股票的股息累計為 6.50每年累計百分比，以現金或實物支付，還將按比例參與可能為我們的普通股申報的任何股息。PIPE股票可按轉換價格轉換為普通股 $41.47(i) 開始 兩年在發行日期之後，在選擇ANI時（在這種情況下，PIPE投資者必須轉換所有PIPE股票），前提是任何普通股的交易量加權平均價格 20交易天數已過 30連續交易日超過 170轉換價格的百分比，以及（ii）發行後的任何時間，由PIPE投資者選擇。截至2024年3月31日，PIPE股票目前最多可兑換為 602,901普通股。
如果發生清算事件，PIPE股票的持有人將有權優先獲得以下兩項中較高者：（i）PIPE股票的收購價格加上任何應計和未付的股息，以及（ii）PIPE股票持有人將其PIPE股票轉換為普通股後在清算事件中本應獲得的金額。PIPE股票在轉換後將擁有投票權，與普通股持有人進行一個系列的投票，並將對任何（i）對A系列可轉換優先股優先股的優先權、權利和限制指定證書（“證書”）的修正案（“證書”）以及其他A系列可轉換優先股的發行擁有單獨的投票權。如果控制權發生變更，PIPE股票將按以下兩者中較高者進行贖回：（i）PIPE股票的收購價格加上任何應計和未付的股息，以及（ii）PIPE投資者轉換為普通股後本應獲得的控制權變更交易對價。
有 25,000截至2024年3月31日已發行的A系列可轉換優先股股份。
10.    股票薪酬
員工股票購買計劃
2016年7月，我們開始管理ANI製藥公司2016年員工股票購買計劃。截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 0.1ESPP下有百萬股普通股。根據ESPP，參與者可以按以下價格購買公司股票的普通股 15購買期第一天或購買期最後一天的最低股價的百分比折扣。
下表彙總了在2016年員工股票購買計劃下產生的ESPP支出，幷包含在我們隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中：
（以千計）截至3月31日的三個月
20242023
銷售、一般和管理$139 $72 
銷售成本30 12 
研究和開發11 7 
總計$180 $91 
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股票激勵計劃
股票服務獎勵是根據ANI Pharmicals, Inc.修訂和重述的2022年股票激勵計劃（“2022年計劃”）授予的，該計劃已由其股東在2022年4月27日舉行的2022年年度股東大會（“年會”）上批准。在2023年5月23日舉行的2023年年度股東大會上，股東批准了2022年計劃的修正案（ “2023 年股票計劃修正案”）。2023年股票計劃修正案將根據2022年計劃授權發行的股票增加了 750,000額外股份。截至2024年3月31日， 0.4根據2022年計劃，有100萬股普通股可供發行。
股票期權：向員工和顧問授予購買普通股的未償還股票期權通常在一段時間內授予 四年而且有 10-年合同條款。授予非僱員董事的未償還股票期權通常在一段時間內歸屬 一到 四年而且有 10-年合同條款。
我們不時通過2022年計劃之外的激勵補助金向員工授予股票期權，以誘使潛在員工接受公司工作（“激勵補助金”）。期權的授予價格等於相應授予日普通股的公允市場價值，通常可在以下時間行使 四從相應的撥款日一週年開始，每年分期付款相等。這些補助金是根據納斯達克股票市場上市規則允許的股東批准的股權計劃之外的激勵補助金髮放的。
限制性股票獎勵: 發放給員工的限制性股票獎勵（“RSA”）通常在一段時間內歸屬 四年而授予非高級管理人員的 RSA 通常在一段時間內歸屬 一年.
在歸屬期間，RSA的接受者擁有作為股東的全部投票權，如果申報，將獲得股息，儘管限制性股票仍受轉讓限制，並且通常將在歸屬前官員解僱時被沒收。每個 RSA 的公允價值基於我們股票在授予之日的市場價值。歸屬後，非限制性普通股將交付給員工和董事。
基於績效的限制性股票單位:
2023 年 2 月 28 日基於業績的限制性股票單位補助金
獎勵也可以以績效股票單位（“PSU”）的形式發放。PSU代表獲得一定數量的現金、一定數量的普通股或兩者的組合的權利，前提是要視在特定業績期內實現規定的績效目標而定。迄今為止授予的PSU的背心超過了 三-年度業績期。2023年2月28日，作為公司股權薪酬計劃的一部分，我們向某些高管發放了PSU。在這些 PSU 中， 50％是基於市場表現的限制性股票單位（“mPRSU”），其歸屬取決於公司與特定同行羣體相比是否達到一定的股東總回報率（“TSR”）水平 三從 2023 年 1 月 1 日開始的年份。MPRSU還取決於領取者在2025年12月31日之前的持續工作或服務。結尾處的 mprSus 懸崖背心 三-一年期限，並有最大的投資潛力 200% (83,942股票，扣除沒收金額），基於股東總回報率的表現。相關的基於股份的薪酬支出是根據授予之日標的股票的估計公允價值確定的，並在歸屬期限內直線確認。mPRSU的估計授予日每股公允價值為 $68.65並使用蒙特卡羅仿真模型計算。這些 mPRSU 包含在 100期末估計股票數量的百分比 三-年度業績週期，反映在下表中 “已授予” 下。
另一個 50PSU的百分比是基於業績的限制性股票單位（“PRSU”），其歸屬取決於公司在此期間達到某些調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率 三從 2023 年 1 月 1 日開始的年份。PRSU還取決於領取者在2025年12月31日之前的持續工作或服務。結尾處的 PRSUS 懸崖背心 三-一年期限，並有最大的投資潛力 200% (83,942股票，扣除沒收款項）基於調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率。相關的基於股份的薪酬支出是根據授予之日標的股票的估計公允價值確定的，並在歸屬期限內直線確認。該公司分析了績效目標的進展情況，以評估實現目標的可能性。PRSU的估計授予日每股公允價值為 $41.84以授予之日股票的收盤價為基礎。這些 PRSU 包含在 100年底預計股票數量的百分比 三-年度業績週期，反映在下表中的 “已授予” 下.
22

2024 年 2 月 14 日基於績效的限制性股票單位補助金

2024 年 2 月 14 日，公司授予 73,588根據2022年計劃向公司高級職員和員工提供的PSU (66,433致公司高管）。PSU 性能將通過以下方式來衡量 三-從 2024 年 1 月 1 日到 2026 年 12 月 31 日的年度業績週期，將視具體績效目標的實現情況而定。在這些 PSU 中， 50% 是 mPRSU，其歸屬取決於公司是否達到特定的股東總回報率，而選定的同行羣體則相比之下 三從 2024 年 1 月 1 日開始的年份，以及 50PSU的百分比為PRSU，其歸屬取決於公司在此期間達到某些調整後的非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤同比增長率 三從 2024 年 1 月 1 日開始的年份。mPRSU 和 PRSU 都有最大的潛力 200%.
mPRSU的估計授予日每股公允價值為 $85.65並使用蒙特卡羅仿真模型計算。這些 mPRSU 包含在 100期末估計股票數量的百分比 三-年度業績週期，反映在下表中 “已授予” 下。
PRSU的估計授予日每股公允價值為 $56.10以授予之日股票的收盤價為基礎。這些 PRSU 包含在 100年底預計股票數量的百分比 三-年度業績週期，反映在下表中 “已授予” 下。
下表彙總了在隨附的未經審計的中期簡明合併運營報表中包含的2022年計劃和激勵補助金項下產生的股票薪酬支出：
（以千計）截至3月31日的三個月
20242023
銷售、一般和管理$6,232 $3,908 
研究和開發272 200 
銷售成本250 139 
總計$6,754 $4,247 
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，2022年計劃和激勵補助金下的股票期權（包括激勵補助）、RSA和PSU活動摘要如下：
（以千計）選項PSURSA
截至 2022 年 12 月 31 日已發行907—1,141
已授予385520
已行使期權/已歸屬 RSA(5)—(235)
(1)
被沒收(16)—(28)
已過期———
截至 2023 年 3 月 31 日已發放889851,398
截至 2023 年 12 月 31 日未平息689841,351
已授予—74542
已行使期權/已歸屬 RSA(31)—(335)
(2)
被沒收——(5)
已過期———
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清6581581,553
______________________________________________
(1)包括 85千向員工購買的股票，以支付與限制性股票歸屬所得收入相關的員工所得税。購買的股票存放在國庫中， $3.5百萬股票的總購買價格包含在我們隨附的未經審計的中期簡明合併資產負債表中。
(2)包括 129從員工那裏購買了千股股票，以支付與限制性股票歸屬所得收入相關的員工所得税。購買的股票存放在國庫中，美元8.7在我們隨附的未經審計的報告中，這些股票的總購買價格已包含在美國國庫中rim 簡明的合併資產負債表。
11.    所得税
公司使用資產和負債法來核算所得税。遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定的，並使用已頒佈的税率和法律來衡量，這些税率和法律預計將在差異逆轉時生效。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在頒佈此類税率變動的時期內予以確認。
如果遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現，則在必要時通過估值補貼減少遞延所得税資產的計量。截至2024年3月31日，根據合併的遞延所得税淨資產計入了估值補貼，金額為美元0.4百萬，僅與美國某些州司法管轄區的淨營業虧損結轉的遞延所得税資產有關。
公司使用確認門檻和衡量屬性來確認財務報表，並衡量納税申報表中已採取或預計將要採取的納税狀況。為了使這些福利得到認可，税務機關審查後，税收狀況必須更有可能得以維持。該公司尚未發現任何可能對合並財務報表產生重大影響的不確定所得税狀況。公司將任何未確認的税收風險的應計利息和罰款視為所得税支出的組成部分；截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司沒有任何此類應計金額。該公司在美國的各個司法管轄區、加拿大和印度需要納税，由於NOL結轉的可用性，其所有所得税申報表仍需接受税務機關的審查。
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在過渡期間，公司根據我們預計的全年有效税率（全球合併計算）確認所得税支出（收益）。中期年度估計有效税率基於當時有效的法定税率，並根據估計的永久差異的估計變化進行了調整，不包括某些在税收影響發生的過渡期內確認税收影響的離散項目。永久差額和離散項目的這些變化導致不同時期的有效税率存在差異。隨着我們對税前收入的持續估算和永久差異的變化以及離散項目的出現，公司的預計年度有效税率將發生變化。根據2017年《減税和就業法》的定義，我們在加拿大和印度的業務產生的全球無形低税收收入（“GILTI”）需繳納美國税，並有某些明確的豁免、門檻和抵免。出於財務報告的目的，公司選擇將GILTI的內含物視為期內成本。
對於 截至2024年3月31日的三個月，公司承認了n 所得税支出 的 $7.1百萬。該公司的有效税率為 28.1離散項目 f 之後的%或者 截至2024年3月31日的三個月。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税、股票補償、出售安大略省奧克維爾製造基地的税收以及出售所得的預扣税負債的記錄。
對於 三個月已結束 2023 年 3 月 31 日，公司確認的所得税支出為 $0.7百萬。所得税支出是根據估算的全球年度有效税收支出税率計算得出的 34.9佔税前合併收益的百分比2.2在此期間報告了數百萬個。在此期間沒有發生任何重大離散物品 三個月已結束 2023 年 3 月 31 日。
公司預計在此期間頒佈的任何法律變更都不會具有對所得税準備金的實質性影響。
12.    承付款和意外開支
經營租賃
2023年4月，該公司簽訂了一項協議，在新澤西州東温莎租賃額外的倉庫空間。租約的期限為 五年，並被歸類為經營租賃。該租約已資本化，幷包含在隨附的未經審計的簡明合併資產負債表中的其他非流動資產中。此外，在2023年10月，公司對威斯康星州米德爾頓的辦公地點進行了修訂，擴大了公司的佔地面積，並將終止日期延長至2028年12月。
政府監管

該公司的產品和設施受許多聯邦和州政府機構的監管，例如緝毒局（“DEA”）、食品藥品監督管理局（“FDA”）、醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）、中央藥品標準控制組織（“CDSCO”）、麻醉品管制局（“NCB”）和印度衞生和家庭福利部（“moHA”）FW”）。特別是美國食品和藥物管理局對ANI所有產品的配方、製造、分銷、包裝和標籤進行監督。美國藥物管理局和國家協調機構繼續監督被視為受管制物質的產品。
未獲批准的產品
四產品、酯化雌激素和甲基睾酮（“EEMT”）、鴉片酊劑、甲狀腺片劑和天冬胺在沒有批准的保密協議或 ANDA 的情況下上市。如果美國食品和藥物管理局對該公司採取執法行動，則公司可能需要就該組產品尋求食品和藥物管理局的批准或將其撤出市場。在截至2024年3月31日的三個月中，這些產品的商業銷售淨收入總額為美元4.1百萬。

2023 年 12 月 27 日，公司從 Alvogen, Inc. 手中收購了 Hyoscyamine 的權利，總現金對價為 $2.0百萬，該產品於2024年2月商業上市。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，Hyoscyamine的合同製造收入為美元0.1百萬和美元0.6分別是百萬。
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在 截至2023年3月31日的三個月，未經批准的產品僅包括EEMT和鴉片酊劑，這些產品的淨收入總計 $3.7百萬。

法律訴訟

公司參與各種爭議、政府和/或監管調查、調查、政府報銷相關行動和訴訟，並可能不時介入。這些問題很複雜，存在很大的不確定性。儘管我們認為我們在訴訟和下述其他事項中有有效的索賠和/或辯護，但訴訟本質上是不可預測的，尤其是在所尋求的損害賠償金額巨大或不確定的情況下，或者當訴訟、調查或調查處於初期階段，訴訟結果可能導致損失，包括鉅額損失、罰款、民事或刑事處罰以及禁令或行政補救措施時。我們打算酌情大力起訴和/或捍衞這些問題；但是，我們可能會不時根據我們認為符合我們最大利益的條款和條件來解決這些問題。單獨或總體解決任何或所有索賠、調查和法律訴訟可能會對我們在任何給定會計期內的經營業績和/或現金流或我們的整體財務狀況產生重大不利影響。
下文和2023年10-K表格中描述了我們參與的一些事項，除非另有披露，否則我們無法預測此事的結果，也無法估計合理可能的物質損失範圍。只要我們得出結論，很可能發生了負債並且可以合理估計損失金額，我們就會記錄意外損失的應計額。

我們還不時參與其他未決訴訟，根據當時已知的事實和情況，我們認為，損失的可能性微乎其微，或者與解決此類訴訟相關的任何合理可能的損失預計不會對我們的結果產生重大影響，因此仍未披露。如果我們認為與解決此類其他未決訴訟相關的任何合理可能的損失變為重大損失，我們將披露此類事項。

此外，與許多製藥製造商一樣，我們定期面臨產品責任索賠。這些索賠的普遍存在可能會限制我們在未來保險單下的承保範圍，或者導致這些保單變得更加昂貴，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。產品責任和董事及高級管理人員保險市場的最新趨勢是將與某些類別的藥物有關的事項排除在外。我們的保單受此類例外情況的約束，這給我們帶來了進一步的潛在財務損失風險。
訴訟相關事項的律師費按發生時記為支出，幷包含在簡明的合併運營報表中，列在銷售、一般和管理費用項下。

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商業訴訟

2020年12月3日，代表假定類別的Bystolic藥物直接和間接購買者對該公司提起了集體訴訟。2020 年 12 月 23 日， 六Bystolic、CVS、Rite Aid、Walgreen、Kroger、Albertsons和H-E-B的個人購買者對該公司提出了申訴。2021年3月15日，這些訴訟的原告提出了修改後的申訴。所有經修正的投訴實質上是相同的。這些訴訟中的原告聲稱，從2012年開始，Bystolic的製造商森林實驗室在解決與Bystolic相關的專利訴訟時簽訂了反競爭協議 七仿製藥Bystolic的潛在製造商：Hetero、Torrent、Alkem/Indchemie、Glenmark、Amerigen、Watson及其各種母公司、繼任者、子公司和關聯公司。ANI本身不是與Forest就Bystolic提起的專利訴訟的當事方，也沒有和解與Forest的專利訴訟。根據公司於2020年1月8日與愛美津簽訂的資產購買協議，原告將公司列為被告。根據2020年資產購買協議的條款，愛美津同意向ANI賠償與Bystolic相關的某些負債，包括資產購買結束前產生的負債。這些投訴稱，Forest和Amerigen之間的2013年專利訴訟和解協議推遲了仿製藥Bystolic的市場準入，從而違反了聯邦和州的反壟斷法以及州消費者保護法。原告聲稱，由於仿製藥競爭延遲，他們支付了更高的價格。原告根據適用法律、禁令救濟、訴訟費用和律師費，要求賠償金的三倍或以其他方式倍增。投訴沒有具體説明向公司或其他被告和公司尋求的損害賠償金額。這些案件被合併到美國紐約南區地方法院，名為《Bystolic反壟斷訴訟》，第20-cv-005735號案件（LJL）。2021年4月23日，公司和其他被告提出動議，要求駁回修改後的投訴。2022年1月24日，法院無偏見地駁回了原告提出的所有索賠。法院準許原告在2022年2月22日之前提出修正申訴，該申訴於當日向紐約南區的聯邦法院提出。新修訂的申訴包含基本相似的申訴。2022年4月19日，公司和其他被告提出動議，要求駁回新修訂的投訴。經過全面通報和口頭辯論，法院於2023年2月21日批准了公司和被告提出的以偏見為由駁回所有訴訟的動議。原告向第二巡迴法院提起上訴。口頭辯論於2023年12月6日舉行，法院的裁決尚待裁決。ANI繼續對這件事中的任何責任提出異議。

2024年3月4日，ANI在特拉華州高等法院對CG Oncology, Inc. f/k/a Cold Genesys, Inc.（“CG Oncology”）提起民事訴訟（“特拉華州訴訟”）。ANI的投訴稱，根據截至2010年11月15日的轉讓和技術轉讓協議（“2010年11月協議”），CG Oncology有責任向ANI支付持續的特許權使用費 5CG Oncology或其任何附屬公司或分許可證持有人在cretostimogene全球淨銷售額中所佔的百分比；以及2024年2月，CG Oncology錯誤地否認了其對ANI的特許權使用費義務。2024年4月2日，CG Oncology提交了答覆和反訴，同時動議對訴狀作出判決，或者作為替代方案，要求作出部分即決判決。CG Oncology尋求判決，宣佈2010年11月的協議沒有 “要求CGON在最新轉讓的專利到期後支付特許權使用費”。CG Oncology還尋求判決，根據聯邦和特拉華州法律，對涉嫌違反2010年11月協議以及涉嫌盜用商業祕密的反訴，給予補償性賠償和懲罰性賠償。2024年4月22日和25日，ANI對CG Oncology的反訴作出答覆，否認對CG Oncology承擔任何責任，並對CG Oncology提出額外的反訴（“答覆反訴”），理由是涉嫌違反2010年11月協議，反之亦然，不當獲利。ANI的答覆反訴要求作出判決 (i)，宣佈，根據2010年11月協議第3.3節，CG Oncology有合同義務向ANI付款 5CG Oncology或其任何關聯公司或分許可證持有人在cretostimogene全球淨銷售額中所佔的百分比；（ii）有偏見地駁回CG Oncology的反訴；（iii）根據法律規定給予ANI補償性賠償，包括以賠償和不當致富為由的賠償；（iv）如果對ANI的第四次不當致富反訴作出有利於ANI的判決，則命令CG Oncology重新轉讓給ANI ANI根據2010年11月協議出售給CG Oncology的所有資產的所有權，包括但不限於所有數據和包含IND 12154的文件；以及（v）如果對ANI的第四次不當致富的反訴作出有利於ANI的判決，則對ANI根據2010年11月協議出售給CG Oncology的所有CG0070相關資產的收益進行建設性信託，包括但不限於包含IND 12154和CG Oncology可能針對CG0070 的任何其他IND的所有數據和文件。ANI打算大力追查此事。

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2024 年 3 月 5 日，Acella Pharmicals, LLC 在美國特區對 ANI 提起申訴明尼蘇達州法院，除其他外，指控了與ANI的天然甲狀腺乾燥片劑USP有關的《拉納姆法》下的虛假廣告，以及明尼蘇達州法律規定的不公平貿易行為和虛假廣告。該申訴尋求禁令救濟、實際和間接損害賠償、利潤損失以及律師費和成本。2024年4月16日，ANI對Acella的投訴作出了答覆，但否認了這一點 所有索賠，並根據拉納姆法案、普通法不正當競爭和不公平和欺騙性貿易行為以及明尼蘇達州和佐治亞州法律下的虛假廣告，對Acella提出了某些肯定性辯護，並就其以NP Thyroid® Tablets的名義銷售的甲狀腺產品的虛假廣告提出了反訴。ANI尋求禁令救濟、補償性賠償、懲罰性賠償以及律師費和費用。ANI對此事的任何責任提出異議，並打算為該訴訟進行有力辯護。

專利訴訟

2023年11月21日，在美國特拉華特區地方法院對Harmony Biosciences, LLC、Bioprojet Societe Societe Civile de Recherche和Bioprojet Pharma SAS訴美國AET Pharma, Inc.、Annora Pharma 私人有限公司、Novitium Pharma LLC、Zenara Pharma 私人有限公司和Bioprojet Pharma Sas訴美國AET製藥有限公司、Novitium Pharma LLC、Zenara Pharma 私人有限公司和Biophore India Pharma 諸如此類，那就是Novitium提議的鹽酸皮託利桑藥物產品，該產品受Novitium的縮寫新藥的約束編號為218495的申請侵犯了美國專利號8,207,197、8,354,430和8,486,947號。該申訴要求賠償、禁令救濟、律師費和費用。2024年1月29日，Novitium提交了答覆，否認了所有指控，並提出了不侵權和無效的反訴。2024年2月16日，原告提交了答覆，否認了Novitium的反訴，並對Novitium提出了某些肯定的辯護。2024年4月15日，法院合併了Novitium的案件以及原告對Lupin Limited等人和MSN Pharms提起的另外兩起案件。Inc. 等人合併為一項在聯邦行政法令第23-1286-JLH號中提交的合併事項。法院還將審判日期定為2026年2月。Novitium 對這件事中的任何責任提出異議。

雷尼替丁相關訴訟

聯邦法院多區訴訟

ANI和Novitium以及許多其他品牌和仿製藥製造商、批發分銷商、零售連鎖藥房和含雷尼替丁產品的重新包裝商被列為被告 回覆：贊塔克/雷尼替丁 NDMA 訴訟（MDL 編號：2924），向佛羅裏達州南區聯合地方法院（“MDL法院”）提起訴訟。原告稱，被告未能披露和/或隱瞞名牌Zantac或仿製雷尼替丁中據稱N-亞硝基二甲胺（或 “NDMA”）的固有存在以及所謂的相關癌症風險。雖然ANI最初是被告，但在MDL法院對普通被告的駁回動議作出裁決之前，首席原告律師自願解除了ANI在主申訴中作為被告的身份。2021年7月8日，MDL法院以優先購買為由駁回了所有原告以偏見為由對仿製藥製造商提出的所有索賠。MDL法院還駁回了所有原告根據即決判決對品牌製造商提出的所有索賠，其依據是 道伯特裁定取消原告專家的資格。原告就MDL法院的駁回向第十一巡迴上訴法院提出上訴。2022年11月7日，第十一巡迴法院確認了MDL法院駁回第三方付款人提起的訴訟。第十一巡迴法院在其他案件的上訴中對MDL法院的判決的最終性提出了質疑，這些判決已於2023年9月得到解決。績效簡報預計將在2024年第二季度提交。

ANI和Novitium對此事中的任何責任提出異議。

州法院人身傷害訴訟

ANI和Novitium也被指定為各州訴訟的被告。

加利福尼亞州。加利福尼亞州法院提名仿製雷尼替丁製造商的未決案件已移交給阿拉米達縣現有的預審程序民事案件協調備審項目（JCCP）。2023年9月21日，原告向JCCP提出主訴，指控其承擔嚴格責任（設計缺陷和未發出警告）、疏忽未發出警告和一般過失，但沒有點名任何普通被告。2023 年 12 月，凱勒郵遞公司提交了大約 200個人原告提及普通被告的簡短申訴。Novitium 的名字是 28其中簡短的投訴提到了主申訴的申訴，但尚未送達。ANI 沒有被命名。2024年2月1日，普通被告提出綜合異議，質疑凱勒郵報投訴的充分性，主要基於先發制人的理由。2024年4月23日，加利福尼亞法院部分批准了異議請求，駁回了所有以優先權為由的偏見對普通被告提出的設計缺陷索賠，但法院以其他方式授予了原告修改對普通被告的其他索賠的機會。

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賓夕法尼亞。在 2022 年 9 月， 二有人向費城縣賓夕法尼亞州法院提起申訴，將Novitium列為被告。2023年2月16日，賓夕法尼亞州原告對普通被告提起了合併的長篇申訴，即原告訴Actavis等人。第1364號民事訴訟。長篇申訴將Novitium列為被告。長篇投訴主張的訴訟原因包括疏忽、未發出警告、疏忽儲存和運輸、違反明示保證、違反默示保證、疏忽失實陳述、欺詐、嚴格的產品責任、不當死亡和倖存者行為以及財團損失。申訴包括為懲罰性賠償祈禱。仿製被告於2023年3月20日對原告的合併長篇仿製藥申訴提出了初步反對意見。法院以搶佔為由駁回了與未能警告/設計缺陷有關的所有索賠。在賓夕法尼亞州實體法適用的範圍內，法院還維持了仿製藥公司就嚴格的責任設計缺陷和違反默示擔保的罪名提出的初步反對意見，除非非居民原告在簡短的申訴中指明瞭仿製藥的名稱，否則實際上將非專利被告排除在案件之外。但是，出於謹慎考慮，包括Novitium在內的仿製藥都於2023年6月對長篇投訴做出了答覆。2024年1月，原告提起了簡短的申訴，在一項申訴中點名了普通被告，其中包括Novitium。

ANI和Novitium對這些事項中的任何責任提出異議。
13.    公允價值披露
公允價值是指在計量之日假設在最有利的市場有序交易的情況下，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了分層披露框架，對用於衡量公允價值的投入的可觀察性水平進行優先排序和排名。
根據三級公允價值層次結構，用於衡量現金和現金等價物的公允價值的投入被視為第一級。公允市場價值基於持有我們大部分資金的各家銀行和經紀商提供的期末報表。由於短期性質，短期金融工具（主要是應收賬款、預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債）的公允價值接近其賬面價值。定期融資機制的利率會隨着SOFR的變化而波動，而且由於浮動利率近似於我們可用的市場借款利率，我們認為這些借款的賬面價值接近其2024年3月31日的公允價值。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債

貨幣市場基金

貨幣市場基金很容易轉換為現金，每個基金在報告期最後一天的淨資產價值用於確定其公允價值。貨幣市場基金包含在合併資產負債表中的現金和現金等價物中，由於它們是使用報價市場價格進行估值的，因此屬於公允價值層次結構的1級。公司不調整此類金融工具的報價市場價格。截至2024年3月31日，貨幣市場基金的公允價值約為美元174.3百萬。
利率互換
利率互換的公允價值是使用SOFR遠期利率曲線根據預計未來現金流的現值估算的（見附註5）。用於對利率互換進行估值的模型包括易於觀察的市場數據的輸入，即二級輸入。如附註5詳細描述的那樣，利率互換的公允價值為美元7.7截至2024年3月31日，為百萬美元，被列為非流動資產。
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CG 腫瘤學股票證券
該公司目前持有 219,925CG Oncology（納斯達克股票代碼：CGON）的普通股。該公司將其對CG Oncology股票證券的投資記作股權投資，其公允價值易於確定，因為這些證券在納斯達克公開交易。股票證券的公允價值基於其在納斯達克的收盤價，歸類為公允價值層次結構的第一級，因為股票證券是使用報價市場價格進行估值的。公司不調整此類金融工具的報價市場價格。截至2024年3月31日，CG Oncology股票證券的公允價值約為美元9.7百萬美元，按收盤市價計算43.902024 年 3 月 28 日。在未經審計的簡明合併運營報表中，該金額被歸類為股權證券投資的未實現收益。根據美國公認會計原則，在2013年至2023年之間，公司持有的CG Oncology證券的估值為零。
或有對價
與收購Novitium有關, 公司最多可能支付 $46.5與實現某些里程碑相關的額外對價，例如Novitium投資組合產品的毛利超過一年的里程碑 24 個月期間，在此期間完成的監管申報 24 個月期限，以及未來推出的某些產品淨利潤的百分比。
用於對該或有對價進行估值的貼現現金流法包括歸類為三級投入的投入，因為這些投入並非基於現成的市場數據。
根據截至2021年3月8日的協議和合並計劃的條款，公司於2023年12月12日支付了美元12.5向公司成員（定義為協議和合並計劃中Novitium所有權權益的持有人）作為Novitium所有權權益的持有人提供百萬現金對價，以實現協議中定義的 “ANDA申報收益”（註釋14）。此外，2024年2月22日，公司支付了美元12.5在實現協議中定義的 “毛利潤收益” 後，向Novitium的公司成員提供百萬美元（註釋14）。
或有對價的公允價值約為 $11.6百萬和美元24.0截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別為百萬美元，並在未經審計的中期簡明合併資產負債表中反映為當期和非流動應計或有對價負債。
記錄負債的或有對價的經常性三級公允價值衡量標準包括以下重大不可觀察的輸入：
付款類型估值技術不可觀察的輸入假設
基於利潤的里程碑付款概率加權折扣現金流折扣率13.0%
預計支付的財政年度2025-2035
基於產品開發的里程碑付款概率加權折扣現金流折扣率
7.0% - 13.0%
付款概率100.0%
付款年份2024
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中歸類為3級的或有對價餘額的變化：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
期初餘額$23,984 $35,058 
總利潤收益的支付(12,500)— 
公允價值的變化90 961 
期末餘額$11,574 $36,019 
30

下表按公允價值層次結構中按級別列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值定期核算的金融資產和負債：
（以千計）
描述		公允價值為
2024年3月31日		第 1 級第 2 級第 3 級
資產
貨幣市場基金$174,316 $174,316 $— $— 
利率互換$7,654 $— $7,654 $— 
CG Oncology-投資股權證券$9,655 $9,655 $— $— 
負債    
或有考慮$11,574 $— $— $11,574 
描述公允價值為
2023年12月31日		第 1 級第 2 級第 3 級
資產   
貨幣市場基金$194,841 $194,841 $— $— 
利率互換$6,236 $— $6,236 $— 
負債    
或有考慮$23,984 $— $— $23,984 
以非經常性公允價值計量的金融資產和負債
不存在按公允價值計量的非經常性金融資產或負債。
定期按公允價值計量的非金融資產和負債
沒有按公允價值定期計量的非金融資產或負債。
按非經常性公允價值計量的非金融資產和負債
長期資產，包括不動產、廠房和設備、使用權（“ROU”）資產、無形資產和商譽，按非經常性公允價值計量，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，未確認此類公允價值減值。
14.    關聯方交易
PIPE 股票
2021年3月8日，公司與PIPE投資者簽訂了股權承諾和投資協議，根據該協議 25,000股票以美元的價格購買1,000每股，總收購價為 $25.02021 年 11 月 19 日達到百萬。公司董事會主席是PIPE Investor的子公司Ampersand Capital Partners的運營合夥人。
Novitium
在收購Novitium方面，公司與Novitium簽訂了僱傭協議 二Novitium的高管和創始人、ANI研發主管兼新澤西州運營首席運營官Muthusamy Shanmugam和ANI企業發展與戰略高級副總裁查德·加瑟特。兩人均擔任公司的執行官，Shanmugam先生也在公司董事會任職。Shanmugam先生持有向Novitium提供臨牀研究服務的Scitus Pharma Services（“Scitus”）的少數股權，收購併向Novitium提供API的SS Pharma LLC（“SS Pharma”）的多數股權，前期向Novitium生產和供應API的Nuray Chemicals私人有限公司（“Nuray”）的少數股權，以及sThree Chemicals的少數股權私人有限公司（“sThree”），該公司收購併向Novitium提供API。
31

向關聯方付款的摘要如下所示：
截至3月31日的三個月
20242023
Scitus 製藥服務$501 $717 
SS 製藥有限責任公司1,069 1,601 
三化學私人有限公司386 — 
$1,956 $2,318 
截至 2024 年 3 月 31 日，應付給 Scitus、SS Pharma 和 sThree 的未清餘額為美元0.4百萬，美元0.2百萬，以及 $0.3百萬分辨率假定。
2023 年 12 月 12 日，公司支付了 $12.5如附註2所述，向Novitium的公司成員提供百萬美元的現金對價，以實現Novitium收購協議中定義的 “ANDA申報收益”。該公司向Shanmugam先生和Esjay先生以及Gassert先生的公司Chali Properties LLC支付了大約美元6.7百萬和美元1.9分別支付100萬英鎊作為收購Novitium的一部分應付給他們的現金對價。

2024 年 2 月 22 日，公司支付了 $12.5向Novitium的公司成員提供百萬美元的現金對價，以實現Novitium收購協議中定義的 “毛利潤收益”，如附註2所述。該公司向Shanmugam先生和Esjay先生以及Gassert先生的公司Chali Properties LLC支付了大約美元6.7百萬和美元1.9分別支付100萬英鎊作為收購Novitium的一部分應付給他們的現金對價。
15.    分段報告
運營分部被定義為從事業務活動的實體的一個組成部分，該實體可能從中確認收入併產生費用，其經營業績由該實體的首席運營決策者（“CODM”）定期審查，以就分配給該部門的資源做出決策並評估其業績，並且可以獲得其離散的財務信息。公司組織為 二運營部門如下：
•仿製藥、知名品牌及其他— 包括與仿製藥和知名品牌藥品的開發、製造和營銷相關的業務，包括通過傳統渠道銷售的藥品、合同製成品、產品開發服務、特許權使用費等。
•罕見病— 包括與開發、製造和銷售用於治療罕見病患者的藥物相關的業務。罕見病領域目前包括與Cortrophin Gel相關的手術。
CODM 評估 二運營分部基於未計利息、所得税、折舊和攤銷前的收入和收益（“息税折舊攤銷前利潤”），不包括公司支出和其他未直接分配或歸屬於運營部門的費用。這些費用包括但不限於某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用。
公司不按運營部門管理公司的資產，我們的CODM也不會按運營部門審查資產信息。因此，公司沒有按運營部門列報總資產。
32

按可報告分部劃分的財務信息如下：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
淨收入
仿製藥、知名品牌及其他$100,493 $90,456 
罕見病36,937 16,330 
淨收入總額$137,430 $106,786 
扣除利息、税項、折舊和攤銷前的分部收益（“EBITDA”）以及與所得税前收入的對賬
仿製藥、知名品牌及其他$45,306 $38,828 
罕見病396 (1,251)
折舊和攤銷(14,686)(14,700)
公司和其他未分配的費用(1)
(10,704)(12,982)
總營業收入 20,312 9,895 
股權證券投資的未實現收益 9,655 — 
利息支出，淨額(4,600)(7,696)
其他費用，淨額(32)(34)
所得税支出前收入$25,335 $2,165 
______________________________________________
(1)包括未直接分配或歸屬於報告分部的費用，包括某些管理、法律、會計、人力資源、保險和信息技術費用，幷包含在我們未經審計的中期合併運營報表的銷售、一般和管理費用中。該金額還包括出售安大略省奧克維爾場地的收益，有關更多信息，請參閲附註3。
地理信息
業務目前位於美國和印度。自2023年3月31日起，該公司已停止在加拿大安大略省奧克維爾的分支機構運營。公司的大部分資產位於美國。
下表顯示了公司在以下時期按地域運營劃分的收入：
（以千計）截至3月31日的三個月
運營地點20242023
美國$137,430 $106,221 
加拿大— 565 
總收入$137,430 $106,786 
下表按地理位置列出了公司的財產、廠房和設備，淨額為 不包括該公司加拿大工廠的土地和建築物，截至2023年12月31日，該工廠被列為待售。這些資產的賬面價值約為 $8.0百萬。加拿大工廠的土地和建築物已於2024年3月28日出售，請參閲註釋3。該公司的財產、廠房和設備如下：
（以千計）2024年3月31日2023年12月31日
美國$46,905 $43,163 
印度1,621 1,430 
財產和設備總額，淨額$48,526 $44,593 

33

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註載於本10-Q表季度報告第一部分第1項、我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中經審計的合併財務報表及其附註 （“2023年年度報告”），以及2023年年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及 “風險因素” 中包含的信息，本10-Q表季度報告的第二部分第1A項 “風險因素”，以及我們在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時提供的其他信息。本討論包含前瞻性陳述，這些陳述基於當前預期，與未來事件和我們的未來財務業績有關，涉及風險和不確定性。由於許多重要因素，包括我們的2023年年度報告和本10-Q表季度報告中 “風險因素” 中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
行政概述

ANI Pharmaceuticals, Inc.及其合併子公司（合稱 “ANI”、“公司”、“我們” 或 “我們的”）是一家多元化的生物製藥公司，通過開發、製造和銷售高質量的品牌和仿製處方藥為有需要的患者提供服務，包括針對醫療需求未得到滿足的疾病的處方藥。我們的團隊專注於通過推出我們的主要資產Cortrophin Gel來擴大我們的罕見病業務來實現可持續增長，通過增強的開發能力、創新知名品牌以及利用我們在美國的製造能力來加強我們的仿製藥業務。我們的三個藥品製造工廠，其中兩個位於明尼蘇達州的鮑德特，一個位於新澤西州的東温莎，它們共同能夠生產口服固體劑量產品，以及必須在完全封閉的環境中生產的半固體、液體和外用藥物、受管制物質和強效產品。自2023年3月31日起，我們在加拿大安大略省奧克維爾的子公司停止運營。該行動是我們在2021年11月收購Novitium Pharma LLC（“Novitium”）後正在進行的獲得運營協同效應的舉措的一部分。我們已經完全完成了在奧克維爾生產或包裝的產品向我們在美國的三個製造基地之一的過渡。2024年2月，我們的加拿大子公司簽訂了收購和出售奧克維爾場地的協議，按當前匯率計算，收購價格為1,920萬加元，約合1,420萬加元。此次拍賣於 2024 年 3 月 28 日結束（參見注釋 3）。

策略

我們的目標是建立一家可持續發展且不斷增長的生物製藥公司，為有需要的患者提供服務，併為我們的投資者創造長期價值。我們的總體戰略是由一支以績效為導向、為患者服務、改善生活的賦權、協作性和目標明確的團隊推動的。

我們的增長戰略由以下關鍵增長驅動力驅動：

建立成功的罕見病平臺

我們在建立罕見病平臺上花費了大量時間、精力和資源。2016年1月，我們收購了Cortrophin凝膠和Cortrophin-Zinc的保密協議，並與我們的促腎上腺皮質激素API主要原材料供應商、促進商業規模API生產的皮質激素API供應商以及Cortrophin凝膠填充/表面處理合同製造商簽訂了長期供應協議。在2021年第二季度，我們向美國食品藥品管理局提交了補充新藥申請（“snDa”）。

2021年10月29日，美國食品藥品管理局批准了公司的純化促腎凝膠（儲存庫促腎素注射液USP）的snDa，用於治療某些慢性自身免疫性疾病，包括多發性硬化症（“MS”）和類風濕性關節炎（“RA”）的急性發作，以及腎病綜合徵引起的尿蛋白過多。促腎上腺皮質激素凝膠是一種促腎上腺皮質激素（“ACTH”），也稱為純化促腎上腺皮質激素。

在2021年和2022年期間，我們在罕見病療法商業化領域的領導力、專業知識和基礎設施方面進行了大量投資，併為該產品制定了發佈戰略和商業計劃。在這段時間內，我們僱用了大量新員工，並組建和培訓了我們的罕見病現場部隊。2022年1月24日，我們宣佈在美國商業推出Cortrophin Gel，這是我們的基礎罕見病資產。

34

在整個2023年和2024年第一季度，我們繼續建設和投資基礎設施，以支持ACTH市場的肺科、眼科和痛風等新機遇領域的增長。2023年10月2日，我們宣佈一瓶1毫升的Cortrophin凝膠獲得美國食品藥品管理局批准並上市，該凝膠適用於某些急性痛風性關節炎發作患者的輔助治療。由於對罕見病平臺的持續投資，我們在2024年第一季度的支出與去年相比大幅增加。

我們計劃通過上述有機增長和收購相結合，繼續擴大我們的罕見病業務。在我們繼續執行我們認為將為股東帶來長期、可持續增長和價值的戰略舉措的同時，我們將繼續評估我們認為可以補充我們現有投資組合、基礎設施和能力或為我們提供擴大現有能力機會的企業的潛在收購和其他戰略交易。

通過持續投資我們的仿製藥研發能力和更加關注利基機會，加強我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場

通過將現有產品的市場份額增加和新產品的發佈相結合，我們發展了仿製藥業務。我們還通過業務和資產收購成功收購了許多ANDA。我們最近的業務收購是Novitium，包括其商業和管道仿製藥產品組合、製造和開發設施以及專家隊伍。對Novitium的收購極大地提高了我們的仿製藥研發和製造能力是。我們已經開始更加關注利基市場低競爭機會，例如注射劑、第四段和競爭性仿製療法（“CGT”）的指定申請。此外，我們將繼續尋找機會來提高我們的能力通過戰略合作伙伴關係和收購資產和業務來提供設施。2022年，我們完成了對Oakrum Pharma四家ANDA的資產收購，其中包括兩家合夥人收購時是商業的。2023年，我們從第7章受託人手中收購了兩項ANDA和一種管道產品，涉及Akorn Holding Company及其某些附屬公司的財產，收購了ANDA和Slayback Pharma有限責任公司的註冊專利和待處理的專利申請，並在2023年下半年收購了兩個產品的額外ANDA和產品權利。

我們通過收購擴大了我們的知名品牌產品供應。我們已經收購併銷售Atacand、Atacand HCT、Arimidex、Casodex、Lithobid、Vancocin、Inderal LA、Inderal XL、Innopran XL、Oxistat、Veregen和Pandel的保密協議。我們正在通過創造性的合作伙伴關係來創新我們的市場戰略。

我們的總體戰略由一支以高績效為導向的賦權、協作性和目標明確的團隊提供支持。

通用產品開發注意事項

在確定要開發哪些產品時，我們會考慮多種標準：這些標準包括：

•配方複雜性。我們的開發和製造能力使我們能夠製造差異化的藥物 幷包括高效力、改性釋放、組合和激素類產品。這種製造各種差異化產品的能力是一種競爭優勢，我們打算在選擇要開發和商業化的產品時利用這種競爭優勢。
•市場規模和患者需求。在決定是開發還是收購單個產品時，我們會審查該產品的當前和預期市場規模以及競爭環境。我們努力追求具有足夠市場規模的產品，使我們能夠進入市場，極有可能為有需要的患者提供服務，從而能夠為我們的產品定價具有競爭力和盈利能力。
•潛在的利潤。在確定產品的潛在利潤時，我們預測了預期的市場份額、價格、競爭環境和產品的估計製造成本。
•製造業。 我們通常尋求在自己的製造工廠開發和製造產品，以確保產品的質量控制、供應鏈的可靠性，並更嚴格地控制我們產品的經濟投入和產出。
•競爭。 在決定是開發還是收購產品時，我們會研究現有和預期的競爭。我們尋求開發能夠獲得足夠市場份額的產品，如果我們預計會有激烈的競爭，我們可能會拒絕開發產品。我們的製造設施為進入激素療法等利基市場提供了一種手段，在這些市場中，競爭的仿製藥公司通常較少。
35

最近的事態發展
重組
2024年2月15日，該公司的全資子公司加拿大ANI製藥公司與1540700安大略有限公司（“買方”）簽訂協議（“協議”），出售ANI在安大略省奧克維爾的前製造基地（“房產”），根據當前匯率，總收購價為1,920萬加元，約合1,420萬美元，但須進行某些市場調整。2024年2月，根據協議，買方共存入了約190萬加元，約合140萬加元的可退還押金作為總收購價格的一部分。
2024年3月28日，公司完成了該物業的出售。在支付了約60萬美元的佣金、税款和其他相關費用後，公司在收盤時收到了約1,350萬美元的淨現金。出售該物業的收益約為530萬美元，記錄在未經審計的中期簡明合併運營報表中。
產品發佈
有關產品的信息，包括適應症/治療方法，請參閲我們的網站www.anipharmaceticals.com。
將軍
下文描述了對我們2024年和2023年第一季度的經營業績的影響，包括對淨收入、運營支出、利息和其他支出、淨税和所得税的影響。
下表彙總了我們在指定時期的經營業績：
三個月已結束
3月31日
（以千計）20242023
淨收入$137,430 $106,786 
運營費用
銷售成本（不包括折舊和攤銷）49,157 37,708 
研究和開發10,511 5,924 
銷售、一般和管理48,021 36,468 
折舊和攤銷14,686 14,700 
或有對價公允價值調整90 961 
重組活動— 1,130 
出售建築物的收益 (5,347)— 
營業收入 20,312 9,895 
股權證券投資的未實現收益 9,655 — 
利息支出，淨額(4,600)(7,696)
其他費用，淨額(32)(34)
所得税支出前收入25,335 2,165 
所得税支出7,128 726 
淨收入 $18,207 $1,439 
36

下表列出了我們未經審計的中期簡明合併運營報表中各項目佔淨收入的百分比：
三個月已結束
3月31日
20242023
淨收入100 %100 %
運營費用
銷售成本（不包括折舊和攤銷）35.8 %35.3 %
研究和開發7.6 %5.5 %
銷售、一般和管理34.9 %34.2 %
折舊和攤銷10.7 %13.8 %
或有對價公允價值調整0.1 %0.9 %
重組活動— %1.1 %
出售建築物的收益 (3.9)%— %
營業收入 14.8 %9.2 %
股權證券投資的未實現收益 7.0 %— %
利息支出，淨額(3.3)%(7.2)%
其他費用，淨額(0.0)%(0.0)%
所得税支出前收入18.5 %2.0 %
所得税支出5.2 %0.7 %
淨收入 13.3 %1.3 %
37

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績
淨收入
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023改變% 變化
仿製藥、知名品牌和其他細分市場
仿製藥產品$70,217 $63,713 $6,504 10.2 %
知名品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務30,276 26,743 3,533 13.2 %
仿製藥、知名品牌和其他細分市場的總淨收入$100,493 $90,456 $10,037 11.1 %
罕見病細分市場
罕見病藥品$36,937 $16,330 $20,607 126.2 %
淨收入總額$137,430 $106,786 $30,644 28.7 %

我們的收入幾乎全部來自仿製藥、罕見病和知名品牌藥品的銷售、某些產品的淨銷售特許權使用費以及其他藥品服務。我們的許多知名品牌產品和仿製產品都面臨着來自仿製產品的競爭，我們預計它們將來將繼續面臨來自仿製產品的競爭。仿製藥製造商之間的主要競爭手段是定價、合同條款、服務水平和可靠性。隨着時間的推移，競爭加劇通常會導致仿製藥和品牌產品的平均銷售價格下降。此外， 由於批發商和連鎖藥房之間的戰略夥伴關係，我們經歷了批發商的淨銷售額的增長，連鎖藥房的淨銷售額也相應下降，預計將繼續增長。
的淨收入截至 2024 年 3 月 31 日的三個月與2023年同期的1.068億美元相比，為1.374億美元，增長了28.7％，這主要是由於以下因素：
•在此期間，仿製藥產品的淨收入為7,020萬美元截至2024年3月31日的三個月，增長了10.2％相比之下，2023年同期為6,370萬美元，這得益於基礎業務銷量的增加以及2023年發佈的產品和2024年的新產品推出。來自 從產品角度來看，增長主要是由考來替波爾、硝基呋喃妥因、拉科沙胺等產品的收入同比增長以及美洛昔康、奈必洛爾和法莫替丁等收入下降所抵消。
•在截至2024年3月31日的三個月中，品牌藥品、特許權使用費和其他藥品服務的淨收入為3,030萬美元，與2023年同期的2670萬美元相比增長了13.2％，這得益於銷量淨增長。
•罕見病藥品（完全包括Cortrophin Gel的銷售）在此期間的淨收入為3,690萬美元三個月 截至2024年3月31日，較2023年同期的1,630萬美元增加了2,060萬美元。這一增長是由推出的第三年（產品於2022年1月下旬推出）銷量的增加所推動的。

除上述外，在我們的仿製藥、知名品牌和其他細分市場中，我們不時成功地向競爭產品供應鏈中斷的市場增量供應。與去年同期該細分市場的仿製品牌和知名品牌部分相比，該因素對該細分市場的知名品牌部分產生了有利影響。通常，當市場上出現與我們的產品相關的銷量和收入上升機會時，無法保證這些有利的市場條件會持續多久。
38

銷售成本（不包括折舊和攤銷）
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023改變百分比變化
銷售成本（不包括折舊和攤銷）$49,157 $37,708 $11,449 30.4 %

銷售成本包括直接人工，包括製造和包裝、活性和非活性藥物成分、運費、包裝成分以及與利潤分享安排相關的應付特許權使用費。銷售成本不包括折舊和攤銷費用，折舊和攤銷費用在我們未經審計的中期簡明合併運營報表中作為運營支出的單獨組成部分報告。
在截至2024年3月31日的三個月中，銷售成本從2023年同期的3,770萬美元增加到4,920萬美元，增長1140萬美元，增長30.4％。增長主要是由於所有細分市場的藥品銷量淨增長，以及包括Cortrophin Gel在內的應付特許權使用費的產品的銷售額大幅淨增長。
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售成本佔淨收入的百分比從35.3％略有增長至35.8％，這主要是由於產品組合的同比變化。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們從一家供應商那裏購買了大約25％的原材料庫存。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有一家供應商佔我們原材料庫存採購量的10％以上。
其他歌劇開支，淨額
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023改變% 變化
研究和開發$10,511 $5,924 $4,587 77.4 %
銷售、一般和管理48,021 36,468 11,553 31.7 %
折舊和攤銷14,686 14,700 (14)(0.1)%
或有對價公允價值調整90 961 (871)(90.6)%
重組活動— 1,130 (1,130)(100.0)%
出售建築物的收益 (5,347)— (5,347)100.0 %
其他業務費用總額，淨額$67,961 $59,183 $8,778 14.8 %
對於截至 2024 年 3 月 31 日的三個月，其他r 運營支出淨額從2023年同期的5,920萬美元增至6,800萬美元，增長880萬美元，增長14.8％，這主要是由於以下因素：
•研究和開發設備支出從590萬美元增加到1,050萬美元，增加了460萬美元，增長了77.4％，這主要是由於與美國食品藥品管理局為約200萬美元的一種產品的505（b）（2）申請費相關的費用，以及在截至2024年3月31日的三個月中與正在進行和新項目相關的活動水平的提高。
•銷售、一般和管理費用從3,650萬美元增加到4,800萬美元，增長了1,160萬美元，增長了31.7％，這要歸因於就業相關成本的增加、對罕見病板塊銷售和營銷活動的持續投資、法律費用以及支持我們業務增長所需的活動的總體增加。
•折舊和攤銷費用為1470萬美元 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月，與2023年同期的1,470萬美元相比，同比名義減少了約14,000美元。
39

•我們確認了10萬美元和100萬美元的損失 截至2024年3月31日的三個月d 2023 分別用於或有對價公允價值調整。截至三個月期間公允價值調整的變化 2024 年 3 月 31 日 主要與現金流預期時間的變化（即接近第三個里程碑對價的預期付款日期）和貼現率的波動有關，而貼現率的波動被第一季度支付毛利潤收益時記錄的調整所抵消。此外，截至2024年3月31日的三個月的公允價值計量調整僅與第三個里程碑有關，而2023年3月31日的公允價值調整與所有三個里程碑有關。
•我們在重組活動中確認了110萬美元的重組活動支出 截至3月31日的三個月 2023。2023年的成本包括20萬美元的遣散費和其他員工福利成本、70萬美元的加速折舊成本和20萬美元的其他雜項費用。於 2022 年結束。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有確認任何重組費用。
•我們確認了與出售安大略省奧克維爾前工廠相關的收益捕獲地點約為 $5.3在截至2024年3月31日的三個月中，有100萬人。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有類似的銷售額。
其他收入（支出），淨額
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023改變百分比變化
股權證券投資的未實現收益 $9,655 $— $9,655 (100.0)%
利息支出，淨額(4,600)(7,696)3,096 (40.2)%
其他費用，淨額(32)(34)2 (5.9)%
其他收入（支出）總額，淨額$5,023 $(7,730)$12,753 (165.0)%
對於 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月，我們確認的其他總收入為500萬美元，而2023年同期的其他支出總額為770萬美元，增加了1,280萬美元。
股票證券投資的未實現收益增加約970萬美元，這是由於我們在CG Oncology於2024年1月首次公開募股時確認了對CG Oncology的投資，以及隨後截至資產負債表日持有的CG Oncology持有的股票證券按公允價值計入市值。在截至2023年3月31日的三個月中，沒有可比的投資收益。
利息支出，截至三個月的淨利息 2024 年 3 月 31 日主要包括我們定期融資機制下約850萬美元的借款利息支出和約60萬美元的延期債務發行成本的攤銷，由我們的貨幣市場基金獲得的股息收入和現金餘額約280萬美元的利息、約160萬美元利率互換的影響以及資本化為在建工程的利息所抵消。利息支出的減少主要與本期股息收入和通過增加現金餘額獲得的利息收入的增加有關，因為我們的定期貸款下的借款利息支出和遞延債務發行成本的攤銷與截至2023年3月31日的三個月一致。
40

所得税支出
截至3月31日的三個月 
（以千計）20242023改變百分比變化
所得税支出$7,128 $726 $6,402 881.8 %

所得税支出se由流動和遞延部分組成，其中包括我們的遞延所得税資產、遞延所得税負債和估值補貼的變化。
對於 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月, we 確認了所得税支出 710萬美元。該公司扣除離散項目後的有效税率為28.1％ 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月。有效税率與21％的聯邦法定税率不同，這主要是由於州税、股票補償、出售安大略省奧克維爾製造基地的税收以及出售所得的預扣税負債的記錄。
對於 截至3月31日的三個月 2023,我們確認了70萬美元的所得税支出。所得税支出源於對該期間報告的220萬美元的税前合併收入適用估計的全球年有效税率為34.9％。在截至3月31日的三個月中，沒有發生任何重大離散項目， 2023.
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流動性和資本資源
債務融資
2021年11月19日，公司作為借款人與Truist Bank和其他貸款機構簽訂了信貸協議（“信貸協議”），該協議規定的信貸額度包括（i）本金總額為3億美元的優先有擔保定期貸款額度（“定期貸款”）和（ii）總承諾金額為4000萬美元的優先擔保循環信貸額度，可用於循環貸款信用貸款、swingline貸款和信用證（“循環貸款”，與定期貸款一起稱為 “信貸”）設施”）。信貸額度由我們幾乎所有的資產和國內子公司的資產擔保。 截至 2024 年 3 月 31 日，在簡明的合併資產負債表中，300萬美元的貸款本金被記錄為當期借款。截至 2024 年 3 月 31 日，我們沒有從循環貸款中提款，還有4,000萬美元可供借款，但須遵守某些條件。
股權融資
在五月2023年，通過公開發行，我們完成了2,183,545股ANI普通股的發行和出售，扣除發行成本後的淨收益為8,060萬美元。The 所得款項旨在用於許可證、收購或投資其他業務、技術、產品或資產，為我們的商業化工作提供資金，包括但不限於與之相關的銷售、營銷和諮詢費用，以及用於一般公司用途。
我們認為，我們的財務資源，包括當前的營運資金、預期的未來營業收入和相應的客户收款，以及我們的信貸額度（截至2024年3月31日，信貸額度下仍有4,000萬美元可供借款）將足以使我們能夠滿足至少未來12個月的營運資金要求和債務義務。
現金流
下表彙總了所述期間經營活動、投資活動和融資活動提供的淨現金和現金等價物（用於）：
截至3月31日的三個月
（以千計）20242023
運營活動$18,269 $21,424 
投資活動$8,933 $(2,353)
融資活動$(19,726)$(4,548)
運營提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月，經營活動提供的淨現金為1,830萬美元，而同期經營活動提供的淨現金為2,140萬美元 2023，變動為320萬美元。經營活動提供的現金減少是由本年度的淨收入推動的，這是由於銷售額和毛利的增加被非經常性交易所抵消，例如出售安大略省奧克維爾製造基地的收益、股權證券的投資收益以及活動增加導致的資產和負債的重大波動。
淨現金專業版由（用於）投資活動提供
中提供的淨現金的授予活動 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月為890萬加元，主要來自於2024年3月出售安大略省奧克維爾製造基地所得的收益約1,350萬加元，被約460萬加元的資本支出所抵消。用於投資活動的淨現金截至2023年3月31日的三個月，為240萬美元，主要來自230萬美元的資本支出。
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F 中使用的淨現金融資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為1,970萬美元，主要來自向Novitium公司成員支付的1,250萬美元，購買的與限制性股票歸屬相關的870萬美元庫存股，80萬美元的定期融資到期付款以及支付的40萬美元可轉換優先股股息，由股票期權行使和ESPP購買所得的260萬美元所抵消。截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金為450萬美元，主要來自購買的與限制性股票歸屬相關的350萬美元庫存股、80萬美元的定期融資到期付款以及支付的40萬美元可轉換優先股股息。
關鍵會計估計
我們的重要會計政策摘要載於第二部分第8項。合併財務報表，附註1 業務描述和重要會計政策摘要，見我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告。我們的某些會計政策被認為是至關重要的，因為這些政策需要管理層做出重大、困難或複雜的判斷，通常需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。自那時以來，我們的關鍵會計估算沒有實質性變化 202310-K 表格。
合同義務
截至2024年3月31日，我們的合同義務與我們報告的金額沒有重大變化 202310-K 表格。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險包括利率風險、股票風險、外幣匯率風險、大宗商品價格風險和其他相關的市場利率或價格風險。在這些風險中，利率風險、股票風險和外幣匯率風險可能會對我們的經營業績產生重大影響。正如我們在2023年10-K表中報告的那樣，自最近一個財年末以來，我們的市場風險敞口沒有實質性變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保在我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保收集根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息，並酌情傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
截至2024年3月31日，我們的管理層已在首席執行官兼首席財務官的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼精良，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參考註釋 12， 承付款和或有開支，在本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表中，該報告以引用方式納入本項目。
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第 1A 項。風險因素
除了本報告中列出的其他信息外，請仔細考慮我們最新的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項中 “風險因素” 標題下描述的因素。所描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或管理層目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
出售未註冊證券
沒有。
發行人購買股票證券
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有根據回購計劃或計劃回購股權證券。
時期
總數
的股份
已購買 (1)
平均價格
每股支付		的總數
以身份購買的股票
公開的一部分
宣佈的計劃或
程式		最大數量（或
近似美元
股票的價值）
那可能還是
在
計劃或計劃
2024 年 1 月 1 日至 1 月 31 日3,320$56.74 —$— 
2024 年 2 月 1 日至 2 月 29 日49,066$66.47 —$— 
2024 年 3 月 1 日至 3 月 31 日76,630$68.00 —$— 
總計129,016$67.13 —
(1)在此期間購買的股票是從員工手中轉移給公司的，以履行與該期間限制性股票獎勵歸屬有關的最低預扣税義務。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
我們的董事和執行官可能會不時訂立購買或出售普通股的計劃或其他安排，這些計劃或安排旨在滿足第10b5-1（c）條的肯定辯護條件，或者可能代表《交易法》規定的非第10b5-1交易安排。在截至2024年3月31日的季度中， 不此類計劃或其他安排已通過或終止。
第 6 項。展品
證物索引中列出的證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的，該索引以引用方式納入此處。
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展品索引
展品編號描述
10.1
BioSante Pharmicals, Inc. 與 Cold Genesys, Inc. 之間的轉讓和技術轉讓協議，日期截至 2010 年 11 月 15 日
31.1
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條規則13 (a) -14 (a) /15d-14 (a) /15d-14 (a) 對首席執行官進行認證。
31.2
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條第13（a）-14（a）/15d-14（a）條對首席財務官進行認證。
32.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。*
101
截至2024年3月31日的財季10-Q表季度報告中的以下財務信息，格式為Inline XBRL：（i）簡明合併資產負債表；（ii）簡明合併運營報表；（iii）簡明綜合綜合收益表；（iv）簡明合併股東權益變動表；（v）簡明合併現金流量表；（vi）簡明合併財務報表附註。
104封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。
*根據美國證券交易委員會第33-8238號文件，附錄32.1正在提供中，尚未提交。
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ANI 製藥有限公司（註冊人）
日期：2024年5月10日來自：/s/ Nikhil Lalwani
Nikhil Lalwani
總統和
首席執行官
（首席執行官）
日期：2024年5月10日來自：/s/ Stephen P. Carey
斯蒂芬·P·凱裏
財務和高級副總裁
首席財務官
（首席財務和會計官員）
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