附錄 99.1
| 新聞稿 | |
Novavax 公佈2024年第一季度財務 業績和運營亮點
| · | 宣佈與賽諾菲簽訂共同獨家許可協議，共同商業化 COVID-19 疫苗，開發新的 COVID-19 流感聯合疫苗，並利用 Novavax 的 Matrix-M 開發多種新疫苗TM 輔助劑 |
| · | 該協議為 Novavax 帶來了潛在的數十億美元 美元的收入機會，包括： |
| o | 5億美元的預付款 |
| o | 對 Novavax 的股權投資約為 7,000 萬美元 |
| o | COVID-19 和組合產品的近期里程碑高達 7 億美元，外加產品銷售的持續分級特許權使用費 |
| o | 利用 Novavax 的 Matrix-M 開發的每種新疫苗的里程碑高達 2 億美元，外加特許權使用費TM 輔助劑 |
| · | 宣佈在COVID-19-流感 三期聯合疫苗試驗中增加獨立流感疫苗，該試驗有望在2024年下半年啟動，這兩個候選疫苗都可能在2026年推出 |
| · | 2024 年第一季度流動負債額外減少了 8.31 億美元 |
| · | 2024 年第一季度的總收入達到 9400 萬美元 |
| · | Novavax 刪除了持續經營通知 |
| · | 公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議 |
馬裏蘭州蓋瑟斯堡，2024年5月10日 — Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）是一家使用其Matrix-M™ 佐劑推進蛋白質疫苗的跨國公司，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度的 財務業績和經營亮點。
今天早些時候，Novavax和賽諾菲（納斯達克股票代碼：SNY） 宣佈他們已經簽訂了共同獨家許可協議。協議條款包括：共同獨家許可 將 Novavax 目前的獨立佐劑 COVID-19 疫苗在全球範圍內共同商業化（現有 Advance 購買協議的國家除外） [APAs]在印度、日本和韓國（Novavax 已有合作協議）；Novavax 的 佐劑 COVID-19 疫苗的唯一許可，可與賽諾菲的流感疫苗聯合使用，而 Novavax 保留其自己的 COVID-19 流感組合 (CIC) 候選疫苗的權利並正在開發 自己的 COVID-19 流感組合 (CIC) 候選疫苗；非獨家許可，允許將 Novavax 的佐劑 COVID-19 疫苗 與之聯合使用非流感疫苗；以及在疫苗產品中使用Matrix-M佐劑的非獨家許可。此外， 賽諾菲將佔少數 (
“今天，我們宣佈與世界領先的疫苗公司之一啟動了具有重要戰略意義的合作伙伴關係，Novavax開啟了激動人心的 新篇章。 我們相信，Novavax和賽諾菲的綜合實力將使我們能夠更好地履行開發和改善 獲得拯救生命的疫苗的途徑的使命，” Novavax總裁兼首席執行官約翰·雅各布斯説。“我為我們公司本季度取得的進展感到自豪， 我們將繼續推進即將到來的 2024-2025 年疫苗接種季節的 COVID-19 疫苗，並計劃 在今年下半年啟動我們的第三階段 CIC 和獨立流感計劃。”
該協議進一步驗證了Novavax的 技術平臺，為推動價值創造和造福全球公共衞生提供了重要機會。它加強了Novavax的 資產負債表和現金流狀況，為更多地專注於研發和管道擴張提供了機會，以加速 增長併為股東創造長期價值。
賽諾菲協議要點
財務要聞
| · | 該協議為Novavax帶來了潛在的數十億美元 美元的收入機會。 |
| · | 近期預付款的總價值、 賽諾菲的股權投資以及與Nuvaxovid™ 銷售和賽諾菲 流感-COVID-19聯合疫苗的開發相關的潛在里程碑約為13億美元。 |
| o | Novavax將在10天內收到5億美元的預付款。 |
| o | Novavax今天將獲得約7000萬美元的Novavax普通股股權投資， 獲得4.9％的少數股權。 |
| o | Novavax有資格獲得高達3.5億美元的里程碑獎勵，用於與Nuvaxovid相關的活動。 |
| o | Novavax有資格為賽諾菲的流感-COVID-19聯合疫苗獲得高達3.5億美元的額外里程碑補助。 |
| · | 此外，Novavax有資格獲得與Nuvaxovid和賽諾菲的流感-COVID-19聯合疫苗以及賽諾菲可能開發的任何其他組合疫苗 的持續銷售相關的特許權使用費 。 |
| · | 最後，對於根據Novavax的Matrix-M輔助技術的非獨家許可開發的每增加一款賽諾菲疫苗 產品，Novavax有資格獲得額外 的上市和銷售里程碑，每種產品最高可達2億美元，外加持續的產品特許權使用費。 |
其他亮點
| · | Novavax 有資格獲得 賽諾菲對某些研發和醫療事務費用、特定技術轉讓費用以及 COVID-19 和 Matrix-M 佐劑供應的費用補償。 |
| · | 賽諾菲將全權負責任何含有賽諾菲流感疫苗的新型流感-COVID-19組合產品的開發 和商業化，以及他們可能使用Nuvaxovid和他們利用Matrix-M佐劑開發的任何其他新疫苗開發的任何其他組合產品 。 |
2
| · | 除合作外，各方可以 自費開發和商業化自己的COVID-19流感聯合疫苗和佐劑產品。 |
2024 年第一季度及近期亮點
在第一季度，Novavax繼續按照其2024年的三個關鍵優先事項執行 。
優先事項 #1：為 2024-2025 疫苗接種季節提供更新的 COVID-19 疫苗
美國市場：
| · | 將基於蛋白質的 COVID-19 疫苗更新為 JN.1，預計將提供預先填充的注射器。 |
| · | 已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交 Novavax COVID-19 疫苗的生物製劑許可證 申請。 |
| · | 在 2024-2025 年疫苗接種季節更新的 COVID-19 疫苗的緊急 使用授權途徑與美國食品藥品管理局保持一致，目的是在該季節開始時促進產品的供應 。 |
| · | 2024-2025年疫苗接種季節的高級零售藥房合同談判 。 |
全球市場：
| · | 向歐洲交付了幾劑Nuvaxovid XBB.1.5疫苗 ，由臺灣疾病控制中心分發。 |
| · | 已獲得英國 英國（英國）的上市許可藥品和保健產品監管局於1月份對12歲及以上個人進行了Nuvaxovid XBB.1.5 ，參與英國私人醫療保健提供者春季活動的準備工作取得了進展。 |
| · | 獲得新加坡 衞生科學管理局的全面批准，Nuvaxovid XBB.1.5 用於主動免疫接種，以預防 12 歲及以上人羣的 COVID-19。 |
優先事項 #2：啟動CIC 和獨立流感計劃的三期試驗
Novavax仍然專注於利用其技術 平臺，包括其專有的Matrix-M佐劑，擴大其CIC和獨立流感候選疫苗的產品線。
| · | 做出了戰略決定，在3期試驗中增加一個獨立的 流感分組，並通過招收60歲及以上的成年人蔘加該試驗的獨立 流感和CIC組別，將重點放在高風險人羣上。 |
3
| · | 有望在2024年下半年提交研究性新藥 申請，啟動針對CIC和獨立流感疫苗候選疫苗的關鍵性3期試驗， 有可能加快批准並在2026年推出。 |
| · | 繼續優化臨牀前候選藥物， 包括一種新的H5N1大流行性禽流感疫苗接種方法，並擴展了包括粘膜 疫苗接種和高密度納米顆粒在內的新應用的核心技術。 |
優先事項 #3：繼續發展 Novavax， 進一步降低運營開支
Novavax 在履行其承諾 方面取得了重大進展，即改善其財務狀況，同時保持支持長期價值創造的能力。
| · | 全球重組和成本削減 計劃步入正軌，繼續將公司轉變為一個更加精益和靈活的組織，與2023年相比，2024年第一季度的研發 和銷售及併購總支出減少了約50％。 |
| · | 自2022年12月31日以來， 的流動負債減少了17億美元，其中包括2024年第一季度額外減少的8.31億美元，這主要是由與 Gavi、疫苗聯盟和富士膠片迪奧辛斯生物技術公司的和解所推動的。 |
2024 年第一季度財務業績
| · | 2024年第一季度的總收入為9400萬美元，而2023年同期為8100萬美元。 |
| · | 2024年第一季度的銷售成本為5900萬美元，而2023年同期為3,400萬美元。這些季度分別包括1500萬美元和2500萬美元， 與過剩、過時或過期的庫存、第三方供應協議下的公司購買承諾的損失以及未使用的 製造能力有關。 |
| · | 2024年第一季度的研發費用 為9300萬美元，而2023年同期為2.47億美元。下降的主要原因是 製造業和臨牀研究相關支出的減少，以及與2024年第一季度製造業負債的優惠結算 相關的2700萬美元收益。 |
4
| · | 2024年第一季度的銷售和收購費用 為8700萬美元，而2023年同期為1.13億美元。下降的主要原因是 公司持續採取成本控制措施以減少運營支出。 |
| · | 2024年第一季度的淨虧損為1.48億美元，而2023年同期的淨虧損為2.94億美元。 |
| · | 截至2023年3月31日，現金、現金等價物和限制性現金 為4.96億美元，而截至2023年12月31日為5.84億美元。 |
財務框架
Novavax正在更新其2024年全年財務 指南，並預計將實現以下目標：
2024 年全年指南
| 以百萬美元計 | 之前 （截至 2024 年 2 月 28 日） | 已更新 （截至 2024 年 5 月 10 日） |
| 收入和賽諾菲協議付款合計 | $800 - $1,000 | $970 - $1,170 |
| 總收入1,2 | $800 - $1,000 | $400 - $600 |
| 賽諾菲協議的初始付款3 | ~$570 | |
| 研發和銷售與收購相結合 | $700 - $800 | $700 - $750 |
| 1. | 總收入包括產品銷售和特許權使用費和其他收入。 |
| 2. | 2024年全年指引反映了APA的預期劑量交付計劃為1.5億美元至2.5億美元，非APA相關收入 為2.5億至3.5億美元，但須經更新的變體制造和監管部門批准，這些收入來自商業市場 產品的銷售加上特許權使用費和其他合作伙伴相關活動收入。預計的2024年APA劑量交付時間表 的更新反映了合同劑量從2024年到未來時期的預期轉移。 |
| 3. | 賽諾菲協議的初始付款包括在10天內收到的不可退還的5億美元預付款，以及立即對Novavax的6900萬美元股權投資。 |
截至2024年3月31日，未償還的APA的潛在合同總價值超過6億美元，與2024年第二季度至2026年的預期劑量交付有關。該金額 不包括與2023年加拿大沒收劑量修正案相關的遞延收入。
Novavax準備啟動一項額外的 成本削減計劃，將2025年的研發和銷售與收購費用減少到5億美元以下，根據協議，賽諾菲預計將償還其中的一部分 。這表明比先前規定的目標減少了2.25億美元以上。
打算進一步重塑全球業務運營的規模和範圍，優先使賽諾菲能夠成功執行協議下的商業和 發展計劃，交付現有的Novavax APA，並專注於通過研發和業務發展創造價值。
5
電話會議
Novavax將於美國東部時間今天上午8點30分主持季度電話會議 。要在沒有接線員協助的情況下加入通話，您可以在 https://emportal.ink/3VNP8J5 註冊並輸入您的電話號碼， 即時收到自動回電。您也可以直接撥號，讓接線員進入通話。 電話會議的撥入號碼是 (888) 664-6383（國內）或 (+1) (416) 764-8650（國際）。將提示參與者申請加入 Novavax, Inc. 的電話會議。電話會議的重播將從美國東部標準時間2024年5月10日上午11點30分開始，直到美國東部時間2024年5月17日晚上11點59分 。要通過電話觀看重播，請撥打 (888) 390-0541（國內）或 (+1) (416) 764-8677（國際）並使用 密碼 414036 #。
也可以在 Novavax 網站 ir.novavax.com/events 上觀看電話會議的網絡直播。網絡直播的重播將在 2024 年 6 月 10 日 之前在 Novavax 網站上播出。
美國的商品名稱
Nuvaxovid™ 的商品名尚未獲得美國食品藥品管理局的批准 。
關於 Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）通過發現、開發和商業化有助於預防嚴重傳染病的創新疫苗，促進改善 的健康狀況。Novavax是一家總部位於美國馬裏蘭州蓋瑟斯堡的跨國公司，提供差異化的疫苗平臺，該平臺結合了重組蛋白方法、 創新的納米顆粒技術和Novavax的專利Matrix-M佐劑，以增強免疫反應。該公司的產品組合 包括其 COVID-19 疫苗，其產品線包括 CIC 和獨立影響候選疫苗。此外，Novavax的 佐劑被納入牛津大學和印度血清研究所的R21/Matrix-M瘧疾疫苗中。請訪問 novavax.com 和 LinkedIn 瞭解更多信息。
6
前瞻性陳述
此處與 Novavax 的未來、 其使命、其近期優先事項有關的聲明，包括以預先填充的注射器演示在 2024-2025 年疫苗接種季節開始時提供更新的 COVID-19 疫苗 ，在 2024 年下半年啟動針對 CIC 和獨立流感的 3 期試驗，可能在 2026 年推出 聯合疫苗和獨立流感疫苗，以及減少運營費用，包括啟動額外的 br} 成本削減計劃，Novavax 可能獲得 BLA 批准的預期時機Novavax 更新的 COVID-19 疫苗的原型疫苗和 EUA、與賽諾菲協議下的潛在特許權使用費和里程碑、其運營計劃、目標和前景、 更新的 2024 年全年財務指導、其未來財務或業務業績、條件或戰略，以及 在現有 APA 下實現合同價值的能力，均為前瞻性陳述。Novavax 警告説，這些前瞻性陳述 存在許多風險和不確定性，可能導致實際結果與這類 陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於 Novavax 和賽諾菲成功實施 合作伙伴關係的能力，包括過渡關鍵流程和實現技術轉讓的能力、Novavax 成功 和及時製造、分銷或銷售其更新的 COVID-19 疫苗的能力，包括在 2024-2025 年疫苗接種季節作為單劑量瓶或預充注射器產品 演示；單獨或與合作伙伴一起應對挑戰、各種安全性、功效、 和產品特性要求，包括與工藝認證、化驗驗證和穩定性測試相關的要求， 是滿足相關監管機構的要求所必需的；開展臨牀試驗的挑戰或延遲；其候選產品獲得 監管授權的挑戰或延遲，包括在 2024-2025 疫苗接種季節 或未來 COVID-19 變種菌株變更之前及時更新的 COVID-19 疫苗、其 CIC 和獨立流感疫苗候選物；製造、分銷或出口 延遲或挑戰；Novavax 的嚴重依賴印度血清研究所私人有限公司和血清生命科學有限公司進行聯合配方 和灌裝，PCI 製藥服務來完成 Novavax 的 COVID-19 疫苗以及其 運營的任何延遲或中斷對客户訂單交付的影響；難以獲得稀缺的原材料和供應；資源限制，包括 人力資本和製造能力，限制了 Novavax 單獨或與 {一起採取計劃監管途徑的能力 br} 合作伙伴，同時在多個司法管轄區，導致監管文件錯開，並可能採取監管行動； 在實施其全球重組和成本削減計劃方面面臨挑戰；Novavax 及時交付劑量的能力；更新後的 COVID-19 疫苗或任何含有配方的 COVID-19 變種菌株在獲得 商業採用和市場接受方面面臨的挑戰； 滿足與多個商業、政府和其他實體協議下的合同要求，包括要求 交付可能需要 Novavax 的劑量退還部分款項先前收到的預付款和其他款項或導致根據此類協議未來支付的 款減少；與 COVID-19 疫苗接種季節性相關的挑戰；以及向美國證券交易委員會提交的 Novavax 截至 2023 年 12 月 31 日年度報告中 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 部分中確定的其他風險因素 (SEC)。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。 鼓勵您閲讀我們向美國證券交易委員會提交的文件，這些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查閲，以討論這些風險和 其他風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本文件發佈之日，我們 沒有義務更新或修改任何陳述。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括 上面提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者和其他人應仔細考慮這些風險和不確定性。
7
NOVAVAX, INC.
簡明合併運營報表
| 截止三個月 3 月 31 日， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 收入： | ||||||||
| 產品銷售 | $ | 82,324 | $ | (7,457 | ) | |||
| 補助金 | -- | 87,379 | ||||||
| 特許權使用費及其他 | 11,531 | 1,029 | ||||||
| 總收入 | 93,855 | 80,951 | ||||||
| 費用： | ||||||||
| 銷售成本 | 59,209 | 34,086 | ||||||
| 研究和開發 | 92,679 | 247,101 | ||||||
| 銷售、一般和管理 | 86,798 | 112,532 | ||||||
| 支出總額 | 238,686 | 393,719 | ||||||
| 運營損失 | (144,831 | ) | (312,768 | ) | ||||
| 利息支出 | (4,111 | ) | (4,316 | ) | ||||
| 其他收入 | 3,654 | 24,362 | ||||||
| 所得税前虧損 | (145,288 | ) | (292,722 | ) | ||||
| 所得税支出 | 2,262 | 1,183 | ||||||
| 淨虧損 | $ | (147,550 | ) | $ | (293,905 | ) | ||
| 基本和攤薄後每股淨虧損 | $ | (1.05 | ) | $ | (3.41 | ) | ||
| 已發行普通股基本股和攤薄後普通股的加權平均數 | 139,916 | 86,158 | ||||||
8
選定的合併資產負債表數據
（以千計）
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 480,586 | $ | 568,505 | ||||
| 限制性現金總額 | 15,350 | 15,305 | ||||||
| 流動資產總額 | 727,120 | 1,143,888 | ||||||
| 營運資金 | (77,262 | ) | (491,250 | ) | ||||
| 總資產 | 1,353,534 | 1,794,490 | ||||||
| 可轉換票據應付款 | 168,432 | 168,016 | ||||||
| 股東赤字總額 | (867,084 | ) | (716,927 | ) | ||||
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