附錄 99.1
Kiora Pharmicals公佈第一季度業績;針對視網膜疾病的藥物管道最新情況
與 Théa Open Innovation 合作進行的 KIO-301 治療色素性視網膜炎的 2 期試驗,預計將於 2024 年第四季度啟動
KIO-104 視網膜炎症的 2 期臨牀試驗預計將於 2025 年開始
截至2024年第一季度,現金及現金等價物為3,130萬美元,預計將持續兩年以上
加利福尼亞州恩西尼塔斯——2024年5月10日——基奧拉制藥公司(納斯達克股票代碼:KPRX)(“Kiora” 或 “公司”)公佈了2024年第一季度財務業績及其視網膜疾病治療藥物開發的最新情況。
Kiora首席執行官布萊恩·斯特雷姆博士表示:“我們的資產負債表以及與Théa開放創新(TOI)的戰略合作伙伴關係使我們處於有利地位,可以將我們的兩個視網膜項目 KIO-301 和 KIO-104 推進到中期臨牀試驗。”“鑑於其作用機制,這兩種化合物都有可能治療多種疾病;KIO-301 用於治療遺傳性視網膜疾病,KIO-104 用於治療視網膜炎性疾病。我們即將推出的用於治療色素性視網膜炎的 KIO-301 二期 ABACUS-2 試驗是一項與 TOI 合作進行的多中心雙面罩、隨機、對照、多劑量研究。
“作為我們合作的一部分,TOI 將為多種適應症的 KIO-301 剩餘臨牀開發提供資金,使我們能夠有效地將資金投資於用於治療視網膜炎性疾病的 KIO-104 的開發。KIO-104 可以滿足眼部治療的既定需求,以避免長期使用類固醇和/或全身性消炎藥引起的併發症。根據最近公佈的 1/2a 期研究結果,KIO-104 用於治療非感染性葡萄膜炎(一種罕見的視網膜炎性疾病)的臨牀概念驗證已經建立。在啟動2期試驗之前,我們正在開展其他研究性新藥(IND)支持工作。除非感染性葡萄膜炎外,KIO-104 的作用機制還可能適用於其他視網膜疾病,例如黃斑水腫和增生性玻璃體視網膜病變 (PVR),這是視網膜脱離修復後的嚴重併發症。”
財務執行副總裁梅利莎·托斯卡補充説:“在第一季度,我們與TOI建立了戰略合作伙伴關係,其中包括1,600萬美元的預付款,並通過股票發行籌集了1500萬美元。”“這些事態發展極大地增強了我們的現金狀況,使我們能夠在維持併購費用的同時推進兩項激動人心的項目,並提供了兩年以上的延期。TOI 的預付款是
在第一季度完全被視為合作收入,我們預計未來的發展和監管里程碑付款將得到同樣的待遇。”
在第一季度和2024年迄今取得的里程碑包括以下內容:
KIO-301
•建立戰略合作伙伴關係,授予TOI在全球範圍內獨家的共同開發和商業化權,不包括亞洲,用於治療視網膜退行性疾病。KIO-301根據協議條款,Kiora 收到了 1,600 萬美元的預付款,被確認為合作收入,並且有資格額外獲得高達 2.85 億美元的開發、監管和商業里程碑;最高可獲得淨銷售額 20% 的分級特許權使用費;以及未來的 KIO-301 研發費用全額報銷。
•在 ABACUS-1 視覺與眼科學研究協會(ARVO)年會上報告的定量功能磁共振成像結果,顯示神經活動比基線顯著增加,特別是在大腦的視覺處理中心。觀測到的大腦活動的增加是時間相關的,與先前報告的視野、視力和功能性視覺的改善一致。
KIO-104
•在醫學雜誌《製藥學》上發佈了 KIO-101 的 1 期雙面研究結果,該研究記錄了健康志願者和眼部發炎患者的耐受性良好,該研究記錄了為期 12 天的多劑量局部治療 KIO-101。與安慰劑相比,治療組的結膜充血明顯減少。
•啟動了研究性新藥,使臨牀前工作能夠支持計劃中的2期視網膜炎症臨牀試驗。
Kiora預計將實現以下臨牀和監管里程碑:
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KIO-301 | |
•D 型與 FDA 會面討論功能視覺終點 | 1H 2024 |
•啟動 ABACUS-2 臨牀試驗 | 2H 2024 |
•開始設計其他遺傳性視網膜疾病研究 | 1H 2025 |
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KIO-104 | |
•完整的非臨牀套餐 | 2H 2024 |
•啟動2期臨牀試驗 | 1H 2025 |
財務業績亮點
Kiora在2024年第一季度結束時獲得了3,130萬美元的現金和現金等價物,外加180萬美元的研發激勵税收抵免和來自TOI的20萬美元合作應收賬款。
2024年第一季度的收入為1,600萬美元,而2023年第一季度沒有收入。收入來自合作收入,這是TOI與戰略發展和商業化合作夥伴關係相關的預付款的一部分。
2024年第一季度的研發費用為150萬美元,扣除與TOI將報銷的 KIO-301 費用相關的20萬美元抵消抵免,而2023年第一季度的研發費用為40萬美元,扣除30萬美元的抵消性税收抵免。增長的主要原因是向加州大學一次性支付了與70萬美元的分許可費相關的許可費,以及由於 TOI 現在報銷 KIO-301 費用,減少了30萬美元的研發税收抵免,這是由於符合抵免條件的支出減少了。
2024年第一季度的一般和管理費用為130萬美元,而2023年第一季度為130萬美元。
2024年第一季度的淨收入為1,350萬美元,而2023年第一季度的淨虧損為190萬美元。收入的變化歸因於1,600萬美元的合作收入的確認。
關於 Kiora 製藥
Kiora Pharmaceuticals是一家臨牀階段的生物技術公司,正在開發和商業化治療孤兒視網膜疾病的產品。KIO-301 正在開發用於治療色素性視網膜炎、脈絡膜血癥和斯塔加特病。它是一種分子光電開關,有可能恢復遺傳性和/或年齡相關性視網膜變性患者的視力。KIO-104 正在開發用於治療後部非感染性葡萄膜炎。它是二氫乳清酸脱氫酶的下一代非甾體免疫調節小分子抑制劑。除了新聞稿和美國證券交易委員會文件外,我們預計還將在我們的網站www.kiorapharma.com和社交媒體賬户上發佈可能與投資者相關的信息。我們鼓勵投資者在推特和領英上關注我們,訪問我們的網站和/或訂閲電子郵件提醒。
前瞻性陳述
本新聞稿中的一些聲明是 “前瞻性的”,是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的。這些 “前瞻性” 陳述包括與Kiora執行開發和商業化工作以及與Kiora開發階段產品(包括 KIO-104、KIO-301、KIO-201 和 KIO-101)相關的其他監管或營銷批准工作的能力以及其成功的陳述,此類批准或成功可能無法及時獲得或實現,或根本無法獲得或取得成功,現有手頭現金足以為特定時期的運營提供資金,預計的現金流,及時的能力完成 2024 年的計劃計劃,包括 KIO-301 和 KIO-104 的 2 期臨牀開發、KIO-301 可能成為遺傳性退行性疾病(如 RP)患者的首選治療方案、Kiora 進一步資助開發 KIO-104 的計劃、KIO-104 減輕炎症的可能性、KIO-104 2b 期試驗結果的發佈時機、KIO-104 應用於其他視網膜炎性疾病的可能性,以及研發和總體研究的預期趨勢 2024年的行政支出。這些聲明涉及風險和不確定性,可能導致結果與本新聞稿中列出的聲明存在重大差異,包括滿足與發行相關的成交條件的能力、及時進行臨牀試驗的能力、市場和其他條件以及在 “風險因素” 標題下描述的某些風險因素,這些風險因素載於Kiora於2024年3月25日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告或Kiora's中描述的 “風險因素” 標題下描述的某些風險因素其他公開文件,包括向其提交的10-Q表格美國證券交易委員會於2024年5月10日上線。Kiora的業績還可能受到Kiora目前尚未意識到的因素的影響。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非法律要求,否則Kiora明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布此類聲明的任何更新或修訂,以反映其對該聲明的期望的任何變化或任何此類聲明所依據的事件、條件或情況的任何變化。
聯繫信息:
Investors@kiorapharma.com
財務表如下
KIORA 製藥公司
簡明的合併資產負債表
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| 2024年3月31日 (未經審計) | | 2023年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 31,276,330 | | | $ | 2,454,684 | |
預付費用和其他流動資產 | 206,671 | | | 233,382 | |
合作應收賬款 | 189,905 | | | — | |
應收税款 | 1,808,787 | | | 2,049,965 | |
流動資產總額 | 33,481,693 | | | 4,738,031 | |
非流動資產: | | | |
財產和設備,淨額 | 12,918 | | | 8,065 | |
限制性現金 | 4,084 | | | 4,267 | |
無形資產和在建研發,淨額 | 8,807,600 | | | 8,813,850 | |
具有使用權的經營租賃資產 | 94,298 | | | 106,890 | |
其他資產 | 39,414 | | | 40,767 | |
總資產 | $ | 42,440,007 | | | $ | 13,711,870 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 323,062 | | | $ | 206,260 | |
應計費用 | 1,222,078 | | | 1,380,666 | |
經營租賃負債 | 47,851 | | | 47,069 | |
流動負債總額 | 1,592,991 | | | 1,633,995 | |
非流動負債: | | | |
或有對價 | 5,116,765 | | | 5,128,959 | |
遞延所得税負債 | 779,440 | | | 779,440 | |
經營租賃負債 | 46,448 | | | 59,822 | |
非流動負債總額 | 5,942,653 | | | 5,968,221 | |
負債總額 | 7,535,644 | | | 7,602,216 | |
承付款項和或有開支(注8) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值0.01美元:授權1,000,000股;指定A系列3,750股,已發行和流通股票;1萬股指定B系列,0股已發行和流通;1萬股指定D系列,7股已發行和流通;1,280股指定E系列,0股已發行和流通;3,908股指定F系列,420股已發行和流通,2024年3月31日和12月31日分別是 2023 年 | 4 | | | 4 | |
普通股,面值0.01美元:已授權5000萬股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票分別為26,256,197和7,705,640股 | 262,584 | | | 77,078 | |
額外的實收資本 | 168,429,797 | | | 153,192,228 | |
累計赤字 | (133,523,648) | | | (146,976,855) | |
累計其他綜合虧損 | (264,374) | | | (182,801) | |
股東權益總額 | 34,904,363 | | | 6,109,654 | |
負債和股東權益總額 | $ | 42,440,007 | | | $ | 13,711,870 | |
KIORA 製藥公司
簡明的合併運營報表以及
綜合收益(虧損)
(未經審計)
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| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
收入: | | | |
協作收入 | $ | 16,000,000 | | | $ | — | |
總收入 | 16,000,000 | | | — | |
運營費用: | | | |
一般和行政 | 1,296,441 | | | 1,269,458 | |
研究和開發 | 1,493,659 | | | 438,283 | |
| | | |
或有對價公允價值的變化 | (12,194) | | | 208,926 | |
總運營費用 | 2,777,906 | | | 1,916,667 | |
營業收入(虧損) | 13,222,094 | | | (1,916,667) | |
其他收入,淨額: | | | |
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淨利息收入 | 223,047 | | | 33,465 | |
其他收入,淨額 | 8,066 | | | 14,666 | |
其他收入總額,淨額 | 231,113 | | | 48,131 | |
淨收益(虧損) | $ | 13,453,207 | | | $ | (1,868,536) | |
普通股每股淨收益(虧損)——基本 | $ | 0.52 | | | $ | (1.00) | |
加權平均流通股數-基本 | 25,936,163 | | 1,863,466 |
普通股每股淨收益(虧損)——攤薄 | $ | 0.38 | | | $ | (1.00) | |
加權平均流通股數-攤薄 | 35,025,494 | | 1,863,466 |
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其他綜合收益(虧損): | | | |
淨收益(虧損) | $ | 13,453,207 | | | $ | (1,868,536) | |
外幣折算調整 | (81,573) | | | (32,671) | |
綜合收益(虧損) | $ | 13,371,634 | | | $ | (1,901,207) | |