附錄 99.1

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ProKidney報告業務更新和2024年第一季度財務業績

 

•
RMCL-002 2期試驗的最終結果將於2024年5月25日在歐洲腎臟協會（ERA）大會的Late Breaking臨牀試驗會議上公佈。計劃於 2024 年 5 月 28 日召集投資者，向阿諾德·席爾瓦博士和史蒂芬·科卡博士提供對 CKD 的看法，並對 RMCL-002 數據進行回顧
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按計劃恢復生產和 PROACT 1 第 3 期試驗，開始 PROACT 2 第 3 期試驗，並在 2024 年中期公佈正在進行的 REGEN-007 2 期試驗的中期結果
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通過任命兩名臨牀和技術運營部門的關鍵員工，加強了領導團隊
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第一季度末擁有3.29億美元的現金和現金等價物以及有價證券，為2025年第四季度的運營計劃提供了支持

 

北卡羅來納州温斯頓·塞勒姆，2024年5月10日——專注於慢性腎臟病（CKD）的領先臨牀晚期細胞治療公司ProKidney Corp.（納斯達克股票代碼：PROK）（“ProKidney” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度業務最新情況和財務業績。

 

首席執行官布魯斯·庫爾頓表示：“RMCL-002 的全部結果將在本月晚些時候的歐洲腎臟協會大會上公佈，REGEN-007 的臨時發佈將於2024年年中發佈，我們期待進一步闡明rilparencel在維持2型糖尿病和慢性肺病患者腎功能方面的作用。”“我相信，我們最近聘請的烏爾裏希·恩斯特博士和盧西奧·託齊將對我們計劃製造和第三階段研究里程碑的執行非常寶貴。隨着我們的PROACT 1協議修正案完成並提交給美國食品藥品管理局，我們期待着這項研究的恢復，因為我們將重點放在重度慢性腎病患者身上。在這些治療選擇有限的高風險患者羣體中，Rilparencel有可能發揮重要作用。”

 

臨牀更新

 

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ERA 大會將於 2024 年 5 月 23 日至 26 日在瑞典斯德哥爾摩舉行。ProKidney 將在歐洲中部夏令時間 2024 年 5 月 25 日 15:30-15:45 的 Late Breaking 臨牀試驗會議上發佈第二期 RMCL-002 最終結果摘要，標題為 “針對3-4期慢性腎病和2型糖尿病患者的Rilparencel腎臟自體細胞療法：2期臨牀試驗結果”。計劃於2024年5月28日與阿諾德·席爾瓦博士和史蒂芬·科卡博士舉行投資者電話會議，提供對慢性腎病的看法，並對 RMCL-002 數據進行回顧。將提供更多細節。

 

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PROACT 1三期研究（REGEN-006）協議修正案已經完成，並於3月下旬提交給美國食品藥品管理局。該修正案更新了協議，將重點放在腎衰竭風險較高的患者身上。在 PROACT 1 第 3 期臨牀研究中，表皮生長因子入組範圍將從目前的 ≥ 20 至 ≤ 50 ml/min/1.73m2 調整為 ≥ 50 ml/min/1.73m2 的新範圍

 

 

20 到 ≤ 35 毫升/分鐘/1.73m2。該公司認為，關注更嚴重的 CKD 患者將更好地符合 RMCL-002 的結果以及付款人和提供者的反饋。該公司繼續預計，PROACT 1將在2024年年中恢復註冊，PROACT 2將開始註冊。

 

企業最新消息

 

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美國銀行證券醫療保健會議將於2024年5月14日至16日在內華達州拉斯維加斯舉行。管理團隊的高級成員將在即將舉行的會議上參加爐邊談話和一對一會議。感興趣的投資者應聯繫其美國銀行代表安排會議。

 

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任命烏爾裏希·恩斯特博士為技術運營執行副總裁。3月，該公司宣佈，恩斯特博士以技術運營執行副總裁和ProKidney執行領導團隊的一員身份加入。恩斯特博士在生物製藥行業擁有超過30年的經驗，專注於細胞領域的工藝開發、製造和設施監督以及供應鏈運營。在加入ProKidney之前，恩斯特博士曾在Iovance Biotherapeutics擔任技術運營高級副總裁、Amunix運營公司的首席運營官和Cytovance Biologics的製造運營高級副總裁。

 

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任命盧西奧·託齊為全球臨牀運營高級副總裁。1月，Tozzi先生以全球臨牀運營高級副總裁的身份加入。Tozzi 先生還在國際藥物開發和多個治療類別的臨牀試驗執行方面擁有 30 多年的經驗。在加入ProKidney之前，Tozzi先生曾在Summit Therapeutics和Rain Oncology擔任高級副總裁兼臨牀運營主管，在此之前，他曾在Protagonist Therapeutics擔任臨牀運營副總裁。

 

 

2024 年第一季度財務摘要

 

流動性：截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券總額為3.29億美元，而2023年3月31日為3.630億美元。我們預計，我們在2024年3月31日持有的現有現金、現金等價物和有價證券將使我們能夠為2025年第四季度的運營費用和資本支出需求提供資金。

 

研發費用：截至2024年3月31日的三個月，研發費用為2720萬美元，而2023年同期為2560萬美元。160萬澳元的增長主要是由現金薪酬成本增加約320萬澳元推動的，因為我們將繼續在臨牀開發、質量、製造和生物統計學領域僱用更多人員來支持我們正在進行的臨牀試驗。此外，我們還看到專業費用增加了約260萬美元，這主要與修復質量管理體系中的文件缺陷有關。這些增長已部分被支出的減少所抵消

 

 

由於招生暫停以及製造改進支出減少了約250萬美元，我們的第三階段計劃投入了約210萬美元。

 

併購費用：截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為1,280萬美元，而2023年同期為1,530萬美元。減少240萬美元的主要原因是股票薪酬減少了約480萬美元，部分被現金薪酬和專業費用分別增加約170萬美元和90萬美元所抵消。

 

扣除非控股權益前的淨虧損：截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，扣除非控股權益的淨虧損分別為3530萬美元和3,690萬美元。

 

已發行股份：截至2024年3月31日，已發行的A類和B類普通股總額為229,344,883股。

 

關於 ProKidney
ProKidney是通過細胞療法創新治療慢性腎病的先驅，經過十年的研究，於2015年成立。ProKidney的主要候選產品rilparencel（也稱為REACT®）是首款獲得專利的專有自體細胞療法，正在評估其有可能保持腎衰竭高風險糖尿病患者的腎功能。Rilparencel已獲得再生醫學高級療法（RMAT）稱號以及美國食品藥品管理局和歐洲藥品管理局的指導，以支持其正在進行的於2022年1月啟動的3期臨牀計劃。欲瞭解更多信息，請訪問 www.prokidney.com。

 

前瞻性陳述
本新聞稿包括1995年《私人證券訴訟改革法》中 “安全港” 條款所指的 “前瞻性陳述”。ProKidney的實際業績可能與其預期、估計和預測有所不同，因此，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。諸如 “期望”、“估計”、“項目”、“預算”、“預測”、“打算”、“計劃”、“可能”、“將”、“可能”、“應該”、“相信”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等詞語以及類似表達（或此類詞語或表達的負面版本）旨在識別此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於公司對財務業績和預期現金流的預期、未來業績、產品開發和商業化（如果獲得批准）、公司產品的潛在收益和影響（如果獲得批准）、潛在的監管批准、公司產品當前或未來市場的規模和潛在增長（如果獲得批准）、公司開發計劃進入和通過臨牀的進展以及報告數據的預期時機，提交監管文件或實現與公司候選產品相關的其他里程碑，以及公司發展計劃的總體進展和資金籌措。這些因素大多不在公司的控制範圍內，難以預測。可能導致這種差異的因素包括但不限於：無法維持公司A類普通股在納斯達克的上市；無法實施業務計劃、預測和其他預期，也無法確定和實現更多機會，這些機會可能會受到競爭以及公司盈利增長和管理增長以及留住關鍵員工的能力等因素的影響；在競爭激烈的市場中，經濟衰退的風險和監管格局不斷變化的影響生物技術行業；

 

 

公司將來無法籌集資金；公司無法獲得和維持其產品的監管許可或批准，以及對任何已批准或批准的產品的任何相關限制和限制；公司無法識別、許可或收購其他技術；公司無法與目前在生物製劑市場和腎臟疾病治療領域營銷或從事其他公司競爭；該市場的規模和增長潛力公司的產品，如果獲得批准，以及其單獨或與其他市場合作為這些市場提供服務的能力；公司對支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；公司的財務業績；公司的知識產權；細胞療法研發固有的不確定性，包括啟動和完成臨牀研究的實際時間以及監管機構決策的時間和內容；我們臨牀項目的中期結果可能不是預示未來的業績；地緣政治衝突對公司業務的影響；以及公司最新的10-K表年度報告、隨後的10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交的其他文件中 “風險因素” 標題下包含的其他風險和不確定性。該公司提醒讀者，上述因素清單並非排他性，並提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至發佈之日。公司不承擔或接受任何義務或承諾公開發布任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映其預期的任何變化或任何此類陳述所依據的事件、條件或情況的任何變化。

 

投資者聯繫人：

 

ProKidney

伊桑·霍爾達威

Ethan.Holdaway@prokidney.com


LifeSci 顧問有限公司
丹尼爾·費裏
Daniel@lifesciadvisors.com

 

 

 

 

 

ProKidney 公司及其子公司

簡明合併資產負債表

（以千計，股票數據除外）

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

84,389

 

 

$

60,649

 

有價證券

 

244,609

 

 

 

302,301

 

應收利息

 

1,903

 

 

 

1,375

 

預付資產

 

3,106

 

 

 

3,399

 

預付費臨牀

 

6,151

 

 

 

6,413

 

其他流動資產

 

—

 

 

 

9

 

流動資產總額

 

340,158

 

 

 

374,146

 

 

 

 

 

 

 

固定資產，淨額

 

41,937

 

 

 

42,143

 

使用權資產，淨額

 

5,668

 

 

 

4,263

 

總資產

$

387,763

 

 

$

420,552

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東赤字

 

 

 

 

 

應付賬款

$

3,376

 

 

$

5,098

 

租賃負債

 

1,092

 

 

 

803

 

應計費用和其他

 

13,263

 

 

 

17,665

 

應繳所得税

 

1,570

 

 

 

1,472

 

流動負債總額

 

19,301

 

 

 

25,038

 

 

 

 

 

 

 

應付所得税，扣除當期部分

 

568

 

 

 

568

 

租賃負債，扣除流動部分

 

4,859

 

 

 

3,610

 

負債總額

 

24,728

 

 

 

29,216

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

可贖回的非控制性權益

 

1,459,097

 

 

 

1,494,732

 

 

 

 

 

 

 

股東赤字

 

 

 

 

 

A 類普通股，面值 0.0001 美元；500,000,000 股
已授權；61,621,330和59,880,347份已發行和未付款
分別為 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

6

 

 

 

6

 

B 類普通股，面值 0.0001 美元；500,000,000 股
已授權；167,723,553 和 168,297,916 已發行和未付款
分別為 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

17

 

 

 

17

 

額外的實收資本

 

53,114

 

 

 

36,114

 

累計的其他綜合（虧損）收益

 

(44

)

 

 

130

 

累計赤字

 

(1,149,155

)

 

 

(1,139,663

)

股東赤字總額

 

(1,096,062

)

 

 

(1,103,396

)

負債總額和股東赤字

$

387,763

 

 

$

420,552

 

 

 

 

 

ProKidney 公司及其子公司

簡明合併運營報表 — 未經審計

（以千計，股票和每股數據除外）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

$

27,233

 

 

$

25,617

 

一般和行政

 

 

12,843

 

 

 

15,259

 

運營費用總額

 

 

40,076

 

 

 

40,876

 

營業虧損

 

 

(40,076

)

 

 

(40,876

)

 

 

 

 

 

 

 

其他收入（支出）：

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

4,843

 

 

 

5,297

 

利息支出

 

 

(2

)

 

 

(3

)

所得税前淨虧損

 

 

(35,235

)

 

 

(35,582

)

所得税支出

 

 

98

 

 

 

1,327

 

非控制性前的淨虧損
利息

 

 

(35,333

)

 

 

(36,909

)

歸屬於非控股權益的淨虧損

 

 

(25,841

)

 

 

(27,244

)

A類普通股股東可獲得的淨虧損

 

$

(9,492

)

 

$

(9,665

)

 

 

 

 

 

 

 

已發行A類普通股的加權平均值：

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

 

60,951,721

 

 

 

61,540,231

 

歸屬於A類普通股的每股淨虧損：

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.16

)

 

$

(0.16

)

 

 

 

 

 

ProKidney 公司及其子公司

簡明合併現金流量表——未經審計

（以千計）

 

 

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流

 

 

 

 

 

 

扣除非控股權益前的淨虧損

 

$

(35,333

)

 

$

(36,909

)

調整以調節扣除非控股權益前的淨虧損與使用的淨現金流量
在經營活動中：

 

 

 

 

 

 

折舊和攤銷

 

 

1,102

 

 

 

832

 

基於股權的薪酬

 

 

7,679

 

 

 

13,020

 

有價證券的收益，淨額

 

 

(2,313

)

 

 

(492

)

設備處置損失

 

 

28

 

 

 

3

 

經營資產和負債的變化

 

 

 

 

 

 

應收利息

 

 

(529

)

 

 

(5,476

)

預付費和其他資產

 

 

564

 

 

 

3,483

 

應付賬款和應計費用

 

 

(5,942

)

 

 

(601

)

應繳所得税

 

 

98

 

 

 

148

 

用於經營活動的淨現金流量

 

 

(34,646

)

 

 

(25,992

)

 

 

 

 

 

 

 

來自投資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

購買有價證券

 

 

(55,415

)

 

 

(198,038

)

有價證券的銷售和到期

 

 

114,774

 

 

 

6,412

 

購買設備和擴建設施

 

 

(960

)

 

 

(986

)

由（用於）投資活動提供的淨現金流

 

 

58,399

 

 

 

(192,612

)

 

 

 

 

 

 

 

來自融資活動的現金流

 

 

 

 

 

 

融資租賃的付款

 

 

(13

)

 

 

(13

)

用於融資活動的淨現金流量

 

 

(13

)

 

 

(13

)

 

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物的淨變化

 

 

23,740

 

 

 

(218,617

)

現金，期初

 

 

60,649

 

 

 

490,252

 

現金，期末

 

$

84,389

 

 

$

271,635

 

 

 

 

 

 

 

 

非現金投資和融資活動的補充披露：

 

 

 

 

 

 

為換取租賃義務而獲得的使用權資產

 

$

1,674

 

 

$

714

 

B類普通股的交換

 

$

2,289

 

 

$

–

 

股權交易和補償對可贖回非控股權益的影響

 

$

7,507

 

 

$

1,352

 

非控股權益贖回價值的變化

 

$

–

 

 

$

509,526

 

設備和設施擴建包含在應付賬款中，以及
應計費用

 

$

305

 

 

$

744