附錄 99.1

Akero Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績和

提供業務更新

2024 年第一季度報告的 肝硬化前 MASH 患者的 EFX 的 2b 期 HARMONY 研究第 96 周結果具有統計學意義

針對肝硬化前 MASH (F2-F3) 患者的三期 SYNCRONY 組織學和 SYNCHRONY 真實世界研究繼續入組；針對 由於 MASH (F4) 引起的 代償性肝硬化患者的同步結果研究有望在 2024 年第二季度啟動

加利福尼亞州南舊金山2024年5月10日 /GLOBE NEWSWIRE/ Akero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AKRO）是一家臨牀階段的公司，為以大量未得到滿足的醫療需求為特徵的嚴重代謝性疾病患者開發變革性治療方法。該公司今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度 財務業績，並提供了業務最新情況。

Akero總裁兼首席執行官安德魯·程博士説，今年第一季度，我們在EFX的 臨牀開發方面繼續取得重大進展。在針對肝硬化前MASH（F2-F3）患者的2b HARMONY研究中，從第24周到第96周觀察到纖維化階段的改善幅度增加，這表明EFX有可能在延長治療時間後提高纖維化改善率。繼2024年3月股票發行後，我們擁有超過9億美元的現金、現金等價物和短期有價證券，我們完全有能力通過讀取針對肝硬化前MASH患者的兩項研究的主要終點來推進我們的三期SYNCHRONY計劃，並將Akeros目前的運營計劃提供到2027年下半年的資金。

第 2b 階段 HARMONY 研究第 96 周分析

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2024年3月，Akero報告了HARMONY的第96周結果，HARMONY是一項2b期研究，評估了依呋西弗林（EFX）對肝硬化前代謝功能障礙相關性脂肪肝炎（MASH）、纖維化階段2或3期（F2-F3）患者的療效和安全性 。

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該研究先前達到了其主要終點，即50mg EFX（41％）和28mg EFX（39％）劑量組在治療24周後，MASH 沒有惡化，而安慰劑組的這一比例為20％。

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在第 96 周，該終點的響應率提高到 75% (p

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該研究還表明，在第96周組織學終點有其他改善，包括：

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36% (p

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68% (p

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還觀察到兩個劑量組的多個次要終點都有統計學上的顯著影響， 包括肝酶、非侵入性纖維化標誌物、血糖控制和脂蛋白的改善。

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使用EFX進行治療的耐受性總體良好，其耐受性與HARMONY研究中 24周觀察到的耐受性相當。在第24周至第96週期間，共有三名接受EFX治療的患者因不良事件停藥（兩名在28mg組，一名在50mg組），而安慰劑的治療沒有一例。

第 2b 階段對稱性研究

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正在進行的2b期對稱研究正在評估EFX對由MASH（F4）引起的 代償性肝硬化患者的療效和安全性，該研究仍有望在2025年第一季度公佈第96周的結果。

第 3 階段 SYNCHRONY 計劃

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Akeros的三期SYNCRONY臨牀試驗計劃包括三項試驗，其中兩項於2023年12月開始招收 名患者，第三項仍有望在2024年第二季度啟動。

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同步 組織學是 評估EFX對活檢確診的肝硬化前MASH（F2-F3）患者的療效和安全性，目前預計將招收約1,000名患者每週注射EFX 28mg、EFX 50mg或安慰劑。主要的 終點旨在支持加速批准的申請，是治療 52 周後纖維化改善 ≥ 1 階段和 MASH 消退的患者比例。 52 周後，患者將繼續在 SYNCHRONY 組織學中進行隨機治療，以瞭解長期臨牀結果，例如進展為肝硬化。

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SYNCRONY Resulway目前預計將招收約700名經組織學或非侵入性檢查診斷的MASH或代謝 功能障礙相關性脂肪肝病（MASLD）患者，每週注射EFX 50mg或安慰劑，其中包括從EFX 2b期研究轉來的多達100名患者。治療52周後，將評估安全性和耐受性的主要終點。

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同步 結果該計劃仍有望在2024年第二季度啟動，它將評估 EFX對由MASH（F4）引起的代償性肝硬化患者的安全性和有效性。

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在所有EFX 3期研究中，患者將使用LyoJect 3S雙腔注射器，這是一種專為患者自我給藥而設計的預填充設備。這種經過優化的配方提供的血液EFX水平與先前臨牀研究中使用的液體配方相當。

普通股的公開發行

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2024年3月，Akero宣佈以每股29.00美元的公開發行價格完成了12,65萬股 普通股的擴容承銷公開發行，其中包括承銷商在本次發行中全額行使額外購買最多165萬股普通股的選擇權。

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在扣除承保折扣和佣金以及預計發行 費用之前，此次發行的總收益約為3.669億美元。

2024 年第一季度財務業績

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截至2024年3月31日，Akeros的現金、現金等價物和短期有價證券為9.037億美元。

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Akero認為，其目前的現金、現金等價物和短期有價證券將足夠 為其第三階段 SYNCRONY 提供資金 組織學和 現實世界 通過各自的主要終點和Akeros當前的運營計劃進行研究，直至2027年下半年。

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截至2024年3月31日的三個月期間，研發費用為5,070萬美元， ，而2023年同期為2180萬美元。這些增長歸因於與完成 2b 階段 HARMONY 研究、正在進行的對稱研究、啟動第 3 階段 SYNCHRONY 相關的費用增加組織學和 SYNCHRY 現實世界研究、支持第三階段所需的製造和潛在的營銷應用，以及更高的人員開支。

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截至2024年3月31日的三個月期間，一般和管理費用為930萬美元， ，而2023年同期為700萬美元。這些增長歸因於人事開支、專業服務支出以及與上市公司運營相關的其他成本增加。

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截至2024年3月31日的三個月期間，總運營支出為6,000萬美元，而2023年同期的 為2,880萬美元。

關於 efruxifermin

Efruxifermin（EFX）是 Akeros MASH 的主要候選產品，是一種差異化的 FC-FGF21 融合蛋白， 經過精心設計，可以模仿原生 FGF21 的平衡生物活性特徵，這是一種緩解細胞壓力和調節全身新陳代謝的內源性激素。EFX 似乎可以減少肝臟脂肪和炎症，逆轉 纖維化，增加胰島素敏感性並改善脂質。這種整體方法有可能解決MASH的複雜多系統疾病狀態，包括改善與心血管疾病 相關的脂蛋白風險因素，心血管疾病 是MASH患者死亡的主要原因。EFX 旨在提供便捷的每週一次給藥，迄今為止在臨牀試驗中普遍具有良好的耐受性。

關於 MASH

MASH 是一種嚴重的 MASLD 形式， 估計會影響超過1700萬美國人。MASH 的特徵是肝臟中脂肪堆積過多，對肝細胞造成壓力和損傷，從而導致炎症和纖維化，進而發展為肝硬化、 肝衰竭、癌症並最終死亡。MASH 是美國和歐洲增長最快的肝移植和肝癌病因。

關於 Akero 療法

Akero Therapeutics是一家處於臨牀階段的公司，為患有嚴重代謝性疾病 的患者開發變革性治療方法，其特徵是包括MASH在內的大量未得到滿足的醫療需求。Akeros的主要候選產品EFX目前正在進行中的SYMMETRY研究中接受評估，該研究是一項為期96周的針對由MASH（F4纖維化）引起的 代償性肝硬化患者的2b期臨牀試驗，以及兩項正在進行的3期臨牀試驗：SYNCROY 組織學對肝硬化前 MASH （F2-F3 纖維化）和 SYNCRONY 患者的研究 現實世界針對 MASH（F1-F3 纖維化）或 MASLD 患者的研究。第三項臨牀試驗，SYNCRONY 結果針對由MASH（F4纖維化）引起的代償性肝硬化患者的研究 預計將於2024年第二季度啟動。三期SYNCRONY計劃建立在兩項2b期臨牀試驗的結果基礎上，即針對肝硬化前MASH（F2-F3）患者的HARMONY研究和針對MASH（F4）引起的代償性肝硬化患者的對稱研究。Akero總部位於南舊金山。在 akerotx.com 上訪問我們 ，在 LinkedIn 和 X 上關注我們，瞭解更多信息。

前瞻性陳述

根據1995年 《私人證券訴訟改革法》的定義，本新聞稿中包含的有關非歷史事實事項的陳述是前瞻性陳述。由於此類陳述受風險和不確定性的影響，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於關於 Akeros 業務計劃和目標的 陳述，包括 EFX 和臨牀試驗設計的未來計劃或預期；EFX 的治療效果；Akeros 第 3 階段 SYNCHROS 計劃的時機和啟動；即將到來的 里程碑，包括第 2b 期第 96 周的結果對稱性研究；預期的優勢和優化Lyoject 3S 雙腔注射器；以及 Akeros 作為一家公司的發展以及對其資本使用、支出、 和財務業績（包括預期的現金跑道）的預期。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期，並存在許多風險和不確定性， 可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中或暗示的業績存在重大不利差異。導致前瞻性陳述不確定性的風險包括： Akeros 候選產品開發活動和計劃臨牀試驗的成功、成本和時機；Akero執行其戰略的能力；臨牀研究的積極結果不一定能預測未來或正在進行的臨牀 研究的結果；美國和國外的監管發展；Akero為運營提供資金的能力；以及這些風險和不確定性在 “風險” 標題下更詳盡地闡述Akeros最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表年度報告和10-Q表季度報告中的因素，以及Akeros向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件和報告中對潛在 風險、不確定性和其他重要因素的討論。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅代表其發佈之日。Akero 沒有義務 更新此類聲明以反映在聲明發表之日後發生的事件或存在的情況。

投資者聯繫人：

克里斯蒂娜·塔塔利亞

212.362.1200

IR@akerotx.com

媒體聯繫人：

莎拉·奧康奈爾

732.456.0092

soconnell@vergescientific.com

Akero Therapeutics, Inc.

簡明合併資產負債表

（未經審計）

（以千計）

		2024年3月31日				2023年12月31日
資產
現金、現金等價物和短期有價證券		$	903,665			$	550,010
其他流動資產			7,615				9,952
非流動資產			963				20,309
總資產		$	912,243			$	580,271
負債和股東權益
流動負債		$	30,259			$	19,128
非流動負債			35,731				25,837
股東權益			846,253				535,306
負債和股東權益總額		$	912,243			$	580,271

Akero Therapeutics, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

（未經審計）

（以千計， 股和每股金額除外）

		截至3月31日的三個月
		2024				2023
運營費用：
研究和開發		$	50,650			$	21,787
一般和行政			9,304				6,966
運營費用總額			59,954				28,753
運營損失			(59,954	)			(28,753	)
利息支出			(991	)			(457	)
利息和其他收入，淨額			7,601				3,379
淨虧損		$	(53,344	)		$	(25,831	)
綜合損失		$	(53,693	)		$	(25,847	)
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後		$	(0.90	)		$	(0.55	)
用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股數，基本股和 攤薄後的淨虧損			59,307,759				46,944,059