美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _________________ 到 ______________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
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☒ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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非加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 6 日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
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簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
21 |
第二部分。 |
其他信息 |
23 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
23 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
23 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
42 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
42 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
42 |
第 5 項。 |
其他信息 |
42 |
第 6 項。 |
展品 |
43 |
簽名 |
44 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務口頭陳述。
89bio, Inc.
精簡合併ted 資產負債表
（以千計）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，當前 |
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定期貸款，當期 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非流動 |
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定期貸款，非流動，淨額 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合（虧損）收益 |
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) |
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累計赤字 |
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) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
89bio, Inc.
簡明合併報表 of 運營和綜合損失
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
|
|
三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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利息收入及其他，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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$ |
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) |
其他綜合（虧損）收入： |
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有價證券的未實現（虧損）收益 |
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( |
) |
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外幣折算調整 |
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( |
) |
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其他綜合（虧損）收入總額 |
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) |
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綜合損失 |
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$ |
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用於計算每股淨虧損的加權平均份額， |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
89bio, Inc.
簡明合併報表股東權益
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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$ |
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) |
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在市場公開發行中發行普通股，扣除發行成本 |
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在行使普通股認股權證時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股， |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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其他綜合損失 |
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— |
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( |
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) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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( |
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股，扣除發行成本 |
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在市場公開發行中發行普通股， |
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在行使普通股認股權證時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股， |
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發行與定期貸款相關的普通股認股權證 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
89bio, Inc.
簡明合併 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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有價證券投資折扣的淨增加 |
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債務折扣的攤銷和遞延債務成本的增加 |
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債務消滅造成的損失 |
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非現金經營租賃費用 |
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折舊 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債 |
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其他非流動負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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出售和到期有價證券的收益 |
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購買有價證券 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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在公開發行中發行普通股的收益， |
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延期發行成本的支付 |
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在市場公開發行中發行普通股的收益， |
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扣除發行成本後的定期貸款機制收益 |
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行使普通股認股權證後發行普通股的收益 |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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與淨股結算相關的税款支付 |
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償還定期貸款 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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支付的與經營租賃負債相關的現金 |
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非現金信息的補充披露： |
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發行與定期貸款相關的普通股認股權證 |
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未付的發行成本包含在應計費用中 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
89bio, Inc.
未經審計的簡明騙局注意事項合併財務報表
1。組織和流動性
業務描述
89bio, Inc.（“89bio” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法的開發和商業化。該公司的主要候選產品pegozafermin是成纖維細胞生長因子21（“FGF21”）的專門設計的糖凝基化類似物，目前正在開發用於治療代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（“MASH”）（以前稱為非酒精性脂肪肝炎）和治療嚴重的高甘油三酯血癥（“SHTG”）。
89bio成立於特拉華州的一家公司 繼續經營89Bio Ltd. 的業務，該公司於2018年1月在以色列註冊成立。
流動性
自成立以來，該公司在運營中蒙受了重大損失和負現金流，累計赤字為美元
該公司認為其現有的現金、現金等價物和有價證券為美元
2。重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的中期簡明合併財務報表
隨附的中期簡明合併財務報表未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表相同並反映所有正常的經常性調整, 這些調整是公平列報所列中期結果所必需的.中期業績不一定代表截至2024年12月31日的全年業績或任何其他未來年度或中期的預期業績。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表，由於其摘要性質，未包括經審計的財務報表中美國公認會計原則要求的所有披露。這些簡明合併財務報表應與2024年3月1日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的公司經審計的合併財務報表一起閲讀。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。對於該公司及其在以色列的子公司，本位幣已確定為美元。
估算值的使用
這個 根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至簡明合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的支出金額。隨附的簡明合併財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於不確定税收狀況的應計費用、應計研發費用和股票期權估值。這個
5
公司 利用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計有所不同。
公允價值測量
公允價值的定義是，在報告日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。按公允價值記錄的資產和負債根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類。等級水平與主觀性程度直接相關，這些資產或負債估值的投入如下：
第 1 級—可觀察的輸入，例如計量日期相同資產或負債在活躍市場上的未經調整的報價；
第 2 級—投入（不包括在第一級的報價）是類似資產或負債的直接或間接可觀察的投入。其中包括活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；以及
第 3 級—由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。
經常性按公允價值計量的資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日，現金等價物和有價證券是公司簡明合併資產負債表中唯一以公允價值定期計量和記錄的金融工具。
未按公允價值計價的金融工具
由於這些金融工具的短期性質，公司的金融工具，包括現金、其他流動資產、應付賬款和應計費用，均按接近其公允價值的成本進行記賬。由於公司所承擔的現行市場利率，公司定期貸款的公允價值接近其賬面價值或攤銷成本。
現金和現金等價物
公司將自購買之日起三個月或更短期限購買的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括投資於貨幣市場基金、商業票據和美國政府國債的金額，按公允價值記賬。
有價證券
該公司將其多餘的現金投資於信用評級高的有價證券，包括貨幣市場基金、商業票據、美國政府及其機構發行的證券以及公司債務證券。公司將所有有價證券記作可供出售，因為可能需要在到期前出售此類證券。這些有價證券按公允價值記賬，在變現之前，未實現的損益作為累計其他綜合收益（虧損）報告。債務證券的成本根據保費的增加和到期折扣的攤銷進行調整。此類攤銷和增值以及利息和股息均包含在利息收入和其他淨額中。出售有價證券的已實現收益和虧損（如果有）是在特定的識別基礎上確定的，也包括在利息收入和其他淨額中。公司的有價證券被歸類為流動資產，這反映了管理層打算在必要時使用出售這些證券的收益為其運營提供資金，儘管規定的到期日可能比當前資產負債表日期晚一年或更長時間。
公司定期評估其有價證券的減值情況。對於處於未實現虧損狀況的有價證券，該評估首先考慮了公司的出售意向，或者是否更有可能需要在收回攤銷成本基礎之前出售該證券。如果滿足其中任何一個標準，則有價證券的攤銷成本基礎將通過利息收入和其他淨額減記為公允價值。對於處於未實現虧損狀況但不符合上述標準的有價證券，公司將評估公允價值的下降是由信用損失或其他因素造成的。在進行此評估時，公司會考慮公允價值在多大程度上低於攤銷成本、評級機構對證券評級的任何變動，以及與證券特別相關的任何不利條件等因素。如果該評估表明可能存在信用損失，則將預期從證券中收取的現金流的現值與證券的攤銷成本基礎進行比較。如果預計收取的現金流的現值小於攤銷成本基礎，則存在信貸損失，信貸損失備抵將計入利息收入和其他淨額，但受公允價值低於攤銷成本基礎的金額的限制。任何未通過信貸損失備抵記錄的額外減值均在其他綜合虧損中確認。信貸損失備抵額的變動記作信貸損失費用的準備金（或沖銷）。當管理層認為證券無法收回時，或者當有關出售意向或要求的任一標準得到滿足時，損失將從補貼中扣除。這些變化記錄在利息收入和其他淨額中。
6
所得税
公司使用更有可能的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，對不確定的税收狀況進行核算。該評估基於的因素包括但不限於事實或情況的變化、税法的變化、有效解決的審計問題以及新的審計活動。與未確認的税收優惠相關的利息和罰款包含在所得税支出中。在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄的所得税支出為美元
每股基本虧損和攤薄淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損是根據該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。在發行時可能以很少或根本沒有現金對價即可發行的普通股，例如公司於2022年7月和2023年12月發行的預先注資認股權證，即使它們是反稀釋的，也包括在每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損的計算中。在收益期間，分紅證券按比例分配收入份額，方法是將加權平均分紅證券總額除以加權平均普通股和參與證券總額（“兩類法”）。公司普通股認股權證的股份參與公司可能宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。分紅證券具有稀釋收益期內每股基本收益和攤薄後每股收益的作用。在虧損期間，不向參與證券分配任何損失，因為它們沒有合同義務分擔公司的損失。攤薄後的每股虧損是在考慮股票期權、限制性股票單位（“RSU”）、績效股票單位（“PSU”）和普通股認股權證的稀釋效應後計算的，除非此類非參與證券具有反稀釋性。由於公司在本報告所述期間出現淨虧損，基本每股淨虧損與攤薄後的每股淨虧損相同，因為潛在的稀釋性證券具有反稀釋作用。
最近採用的會計準則
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有采用財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的任何對公司合併財務報表和相關披露產生重大影響的新準則或更新。
尚未通過的會計聲明
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進（“亞利桑那州立大學2023-07”），旨在改善可報告的分部披露要求，主要是通過加強對重大支出的披露。亞利桑那州立大學 2023-07 要求披露內容包括定期向首席運營決策者（“CODM”）提供的重大分部支出、按應申報細分市場對其他細分市場項目的描述，以及CODM在決定如何分配資源時使用的任何其他細分市場損益衡量標準。亞利桑那州立大學還要求將主題280要求的所有年度披露納入過渡期。本ASU下的所有披露要求也適用於擁有單一可報告細分市場的公共實體。亞利桑那州立大學對公司自2024年1月1日起的年度期和自2025年1月1日開始的過渡期內有效。允許提前採用，並要求追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。該公司預計將在截至2024年12月31日的年度10-K表年度報告中及其後的過渡期中採用亞利桑那州立大學2023-07。公司正在評估本次更新的要求，預計在通過後，合併財務報表中的披露範圍將有所擴大。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税（主題 740）：所得税披露的改進 （“亞利桑那州立大學2023-09”），要求公司每年披露有效税率對賬中的特定類別，併為核對符合量化門檻的項目提供額外信息。此外，亞利桑那州立大學 2023-09 年要求公司披露有關已繳所得税的更多信息。亞利桑那州立大學自2025年1月1日起的公司年度內有效，並將按預期方式適用，並可選擇追溯適用該標準。允許提前收養。該公司預計將在截至2025年12月31日的年度10-K表年度報告中及其後的年度報告中採用亞利桑那州立大學2023-09年。公司正在評估本次更新的要求，預計在通過後，合併財務報表中的披露範圍將有所擴大。
7
3。公允價值測量
下表顯示了公司在所述期間（以千計）公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的金融資產：
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2024年3月31日 |
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估價 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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等級制度 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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美國政府債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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機構債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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美國國債 |
|
第 2 級 |
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( |
) |
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現金等價物和有價證券總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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歸類為： |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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$ |
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2023年12月31日 |
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估價 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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等級制度 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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美國政府債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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機構債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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美國國債 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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機構折扣證券 |
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第 2 級 |
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— |
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現金等價物和有價證券總額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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歸類為： |
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現金等價物 |
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有價證券 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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$ |
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用於衡量公司二級金融工具公允價值的估值技術是基於市場報價（如果有），這些工具的交易對手的信用評級通常很高。如果沒有報價的市場價格，則根據市場或收益方法，使用具有市場可觀察投入的定價模型來估算證券的公允價值。
下表彙總了截至2024年3月31日按有效合同到期日分列的有價證券投資的估計公允價值（以千計）：
一年之內 |
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$ |
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一年到兩年後 |
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現金等價物和有價證券總額 |
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$ |
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截至2024年3月31日，公司處於未實現虧損狀況的有價證券主要包括不同期限的固定利率債務證券，這些證券對收益率曲線和其他市場條件的變化很敏感。幾乎所有處於虧損狀態的固定利率債務證券都是投資級債務證券。在收回未實現損失之前，公司有意也有能力持有此類證券。根據公司的評估，截至2024年3月31日的未實現虧損主要是由於利率的變化，而不是與特定證券相關的信用風險增加。截至2024年3月31日和2023年12月31日，沒有記錄任何信貸損失備抵金。
4。資產負債表組成部分
截至所列期間，預付資產和其他流動資產包括以下資產（以千計）：
8
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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預付費研發 |
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$ |
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$ |
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預付税款 |
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預付費其他 |
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預付資產和其他流動資產總額 |
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$ |
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$ |
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截至所列期間，應計費用包括以下內容（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應計的研發費用 |
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$ |
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$ |
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應計員工及相關費用 |
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應計的專業和律師費 |
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應計的其他費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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5。承付款和或有開支
與梯瓦製藥工業有限公司簽訂的資產轉讓和許可協議
2018 年 4 月，公司同時與梯瓦製藥工業有限公司（“梯瓦協議”）簽訂了兩份資產轉讓和許可協議（“梯瓦協議”），根據該協議，該公司收購了與兩個項目相關的某些專利和知識產權：(1) 梯瓦的 GlycoPegylated FGF21 計劃，包括化合物 TEV-47948（pegozafermin），一項糖聚化的長效 FGF21 以及（2）梯瓦的開發計劃脂肪酸合成酶的小分子抑制劑。根據Teva協議，公司向Teva支付了首筆不可退還的預付款
公司可以無故終止 (i) Teva協議
在 2023 年第四季度，該公司的收入為 $
6。定期貸款機制
2023年1月，公司與貸款方（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），K2 HealthVentures LLC作為管理代理人，安庫拉信託公司有限責任公司作為抵押代理人。貸款協議規定的最高金額為 $
貸款協議下的借款幾乎由公司的所有資產擔保，不包括公司的知識產權。貸款協議包含慣例陳述和擔保，限制某些活動，幷包括慣常的違約事件，包括拖欠付款、違反契約、控制權變更和重大不利影響。此外，從 2024 年 1 月 1 日起， 公司必須將最低無限制現金和現金等價物維持在等於
9
在根據貸款協議全額償還未償借款之前，貸款人可以選擇將總額不超過$的轉換
與美元定期貸款額度相關的債務發行總成本
截至到期借款本金的預期還款額 2024 年 3 月 31 日情況如下（以千計）：
2024 年（剩下的九個月） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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未償本金總額 |
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加上最終付款費的累計增加 |
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減去未攤銷的債務折扣 |
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) |
總淨賬面價值 |
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定期貸款，當期 |
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( |
) |
定期貸款，非流動，淨額 |
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$ |
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關於貸款協議，公司向貸款人簽發了認股權證，最多可購買總額為
T公司確定了該公司的公允價值
其餘的
10
7。股東權益
留待發行的普通股
截至本報告所述期間，公司已按折算方式預留以下普通股供未來發行：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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未償還的股票期權 |
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未償還的限制性股票單位和PSU |
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根據股權激勵計劃可供未來授予的股份 |
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員工股票購買計劃下可供未來發行的股票 |
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購買已發行普通股的認股權證 |
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購買已發行普通股的預先注資認股權證 |
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與未償定期貸款相關的轉換功能 |
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可供將來發行的總額 |
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市場上的（“ATM”）產品
2021年3月，公司與Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了自動櫃員機銷售協議（經修訂的 “銷售協議”）。（“銷售代理”），根據該協議，公司可以發行和出售不超過$的股票
2023年2月，公司修訂了銷售協議，建立了新的自動櫃員機設施，總髮行金額最高為美元
承銷的公開發行
2023 年 3 月，公司完成了普通股的承銷公開發行。該公司出售了
普通股認股權證
截至 2024年3月31日，公司未償還的普通股認股權證如下：
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的股份 |
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行使價格 |
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到期 |
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與定期貸款（SVB）相關的認股權證 |
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與定期貸款（SVB）相關的認股權證 |
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與定期貸款機制相關的認股權證 |
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與公開發行相關的認股權證 |
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與公開發行相關的預先注資認股權證 |
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未繳總額 |
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11
8。基於股票的薪酬
股權激勵計劃
正如附註8所詳述的那樣，公司已從各種股權激勵和股票購買計劃中發放了基於股票的獎勵—股票薪酬公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註部分。
股權激勵計劃活動
股票期權
下表彙總了公司股權激勵計劃下的股票期權活動 截至2024年3月31日的三個月：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘的 |
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聚合 |
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的數量 |
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運動 |
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合同的 |
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固有的 |
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選項 |
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價格 |
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任期 |
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價值 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未償餘額 |
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$ |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
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( |
) |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未償餘額 |
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$ |
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$ |
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自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
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$ |
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$ |
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在指定期限內授予的股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，其假設如下：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
預期期限（年） |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期分紅 |
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— |
截至2024年3月31日，與未歸屬股票期權相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元
RSU 和 PSU
限制性股票單位的存款通常每年超過 要麼
12
下表彙總了 RSU 和 PSU 的活動 截至2024年3月31日的三個月：
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RSU |
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PSU |
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的數量 |
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加權平均值 |
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|
的數量 |
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加權平均值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未償餘額 |
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$ |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
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已取消 |
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( |
) |
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— |
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— |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未償餘額 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日，與限制性股票單位和PSU相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元
股票薪酬
公司記錄了以下期限的股票薪酬支出（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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9。每股淨虧損
下表列出了加權平均已發行股份，用於計算所示時期內每股基本虧損和攤薄後的每股淨虧損：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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普通股 |
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預先注資的認股 |
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總計 |
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由於其反稀釋作用，以下未償還的潛在攤薄普通股等價物不包括在所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算範圍內：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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未償還的股票期權 |
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未償還的限制性股票單位和PSU |
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購買普通股的認股權證 |
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與未償定期貸款相關的轉換功能 |
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特別是 |
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總計 |
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10。後續事件
BiBo 合作協議
13
開啟
根據合作協議，BiBo將在中國（上海）自由貿易試驗區臨港特區的BiBO工廠建造生產設施，以生產用於商業供應的pegozafermin所需的散裝活性成分（“藥物物質”）。根據目前的預測，該平臺有望為公司提供製造能力，以滿足其商業需求。根據合作協議，公司將向BiBO支付總額為美元
14
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
前瞻性陳述
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及其他財務信息，以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於下文列出的因素以及本文其他地方的 “風險因素” 一節中討論的因素 10-Q 表季度報告.
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法的開發和商業化。我們的主要候選產品pegozafermin是一種專門設計的成纖維細胞生長因子21（“FGF21”）的糖凝基化類似物，目前正在開發用於治療代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（“MASH”）（以前稱為非酒精性脂肪性肝炎）和治療嚴重的高甘油三酯血癥（“SHTG”）。
MASH 是一種嚴重的代謝功能障礙相關的脂肪肝病，以前稱為非酒精性脂肪肝病，其特徵是肝臟發炎和纖維化，可發展為肝硬化、肝衰竭、肝細胞癌和死亡。在2020年和2022年，我們公佈了針對MASH患者的pegozafermin的1b/2a期試驗的積極結果，這些結果為我們隨後在MASH中的臨牀策略的進展提供了信息。在我們對MASH患者進行pegozafermin的2b期ENLIVEN試驗中，患者每週接受一次或每兩週一次的pegozafermin或安慰劑為期24周，然後是盲目延期再延長24周，總治療期為48周。我們在 2023 年 3 月報告了 ENLIVEN 的 24 周頭條數據。每兩週44毫克的劑量組和每週30毫克的劑量組均符合美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於加速批准非肝硬化MASH患者終點的指導定義，這兩個主要組織學終點具有很高的統計學意義。2023年9月，美國食品藥品管理局授予pegozafermin治療MASH患者的突破性療法稱號。此外，2024年3月，EMA根據2b期ENLIVEN試驗的臨牀數據，向MASH患者授予pegozafermin優先藥物（“PRIME”）稱號。2023 年 11 月，我們公佈了我們 2b 期 ENLIVEN 試驗 48 周盲延期的陽性頂線數據。與代表肝臟健康關鍵標誌的非侵入性測試（“NIT”）相比，每兩週44毫克的劑量組和每週30毫克的劑量組均顯示出統計學上的顯著改善。以NIT為代表的第48周觀察到的益處與第24周觀察到的組織學和NITs結果一致，表明隨着時間的推移會持續獲益。
2023年第四季度，我們成功地與美國食品藥品管理局舉行了第二階段末會議，為pegozafermin進入第三階段計劃和未來的生物製劑許可申請（“BLA”）申請提供了支持。我們收到了歐洲藥品管理局（“EMA”）的科學建議，該建議總體上與美國食品藥品管理局的反饋一致。
第三階段的ENLIGHTEN計劃將包括兩項評估MASH患者的3期試驗：（i）Enlighten-Fibrosis，它正在招收纖維化階段 F2-F3（F2-F3）的患者；（ii）Enlighten-Hirrosis，預計將招收代償性肝硬化（F4）患者。在 2024 年第一季度，我們宣佈啟動 Enlighten-Fibrosis 3 期臨牀試驗。我們預計將在2024年第二季度啟動啟蒙肝硬化臨牀試驗。
我們還在開發用於治療 SHTG 的 pegozafermin。2022年6月，我們公佈了針對SHTG患者的ENTRIGUE二期試驗的陽性結果。SHTG 是一種以甘油三酯水平嚴重升高（≥500 mg/dL）為特徵的疾病，這與 MASH、心血管事件和急性胰腺炎的風險增加有關。該試驗達到了其主要終點，表明甘油三酯比基線和關鍵次要終點有所降低，具有統計學意義且具有臨牀意義。我們收到了美國食品藥品管理局支持pegozafermin進展的反饋，並於2023年第二季度啟動了我們的3期ENTRUST試驗，這是推薦的兩項3期試驗中的第一項。我們預計將在2025年報告我們的ENTRUST三期試驗的主要結果。來自正在進行的SHTG第三階段計劃的安全數據預計將支持MASH的安全數據庫要求，反之亦然。
2024 年 4 月，我們與必博生物製藥工程有限公司簽訂了合作協議（“合作協議”），根據該協議，如果獲得批准，BiBo 將建造一座專門為向我們提供用於商業化的 pegozafermin 的生產設施（“生產設施”）。根據合作協議，BiBo將在中國（上海）自由貿易試驗區臨港特區的BiBO工廠建造生產設施，以生產散裝活性劑
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生產用於商業供應的 pegozafermin 所需的成分（“藥物物質”）。根據目前的預測，該平臺有望為我們提供製造能力，以滿足我們的商業需求。
我們於2018年開始運營，已將大部分資源用於籌集資金、收購我們的初始候選產品、識別和開發pegozafermin、許可某些相關技術、開展研發活動（包括臨牀前研究和臨牀試驗）以及為這些業務提供一般和行政支持。我們目前與Northway Biotechpharma（“BTPH”）和BiBO有合同關係，根據合同關係，他們為我們的臨牀試驗提供pegozafermin。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為5,160萬美元和2,880萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為5.091億美元。隨着我們通過臨牀試驗推進pegozafermin和任何未來的候選產品，為pegozafermin和任何未來的候選產品尋求監管部門的批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，保護我們的知識產權，為pegozafermin和任何未來候選產品的商業化做準備，並在獲得批准的情況下繼續進行商業化，擴大我們的總體和管理範圍，我們預計將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損支持職能，包括僱用額外人員人員，併產生與上市公司運營相關的額外費用。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。
根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2024年3月31日，我們現有的5.623億美元現金、現金等價物和有價證券將足以為我們在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交10-Q表季度報告之日起至少一年的運營提供資金。
運營結果的組成部分
研究和開發費用
研發費用主要包括開發我們的主要候選產品pegozafermin所產生的成本。我們的研發費用主要包括與臨牀前和臨牀開發相關的外部成本，包括與收購專利和知識產權相關的成本、根據許可協議和與合同研究機構和顧問簽訂的協議產生的費用、與收購和製造臨牀試驗材料相關的成本，包括與合同製造組織和其他供應商的協議相關的成本、與編制監管文件相關的成本以及與實驗室用品相關的費用和服務，以及人員成本。人事成本包括工資、員工福利和參與研發工作的個人的股票薪酬。
我們將所有研發費用按其發生的時期支出。我們根據從外部服務提供商處收到的發票和報表以及通過監控其活動狀態來累積提供服務所產生的費用。隨着實際成本的公佈，我們會調整應計費用。
與獲得許可證以開發、使用、製造和商業化尚未達到技術可行性且沒有其他商業用途的產品有關的許可協議的相關款項按實際支出記作支出。如果根據研發安排或許可協議應向第三方支付或有里程碑款項，則里程碑付款義務在可能且可以合理估算時（通常是在里程碑實現之後）計為費用。
隨着我們繼續開發pegozafermin並繼續投資於研發活動，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，而且pegozafermin和任何未來候選產品的成功開發極不確定。只要pegozafermin繼續進入更大規模和更晚階段的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並且可能變得更具可變性。pegozafermin或任何未來候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括我們的候選產品的安全性和有效性、對臨牀項目的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。因此，我們無法確定研發工作的啟動時間、持續時間和完成成本，也無法確定我們將在何時和多大程度上通過pegozafermin或任何未來候選產品的商業化和銷售產生收入。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事費用、外部專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務、諮詢費用和分配的設施成本。人事和相關成本包括行政、財務、商業和其他行政人員的工資、員工福利和股票薪酬
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函數。設施成本包括設施的租金和維護。我們預計，在可預見的將來，隨着我們擴大管理職能規模，以支持業務增長和支持我們持續的研發活動，我們的一般和管理費用將增加。
利息支出
利息支出包括利息支出、最後還款費的增加、與我們的定期貸款機制相關的延期債務發行成本的攤銷以及清償債務的損失。
利息收入及其他，淨額
利息收入和其他淨收入主要包括利息收入，包括有價證券折扣的增加，由有價證券溢價的攤銷所抵消。
運營結果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
下表彙總了我們在所列期間的經營業績（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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$ |
47,428 |
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$ |
22,306 |
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$ |
25,122 |
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一般和行政 |
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9,849 |
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6,218 |
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3,631 |
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運營費用總額 |
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57,277 |
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28,524 |
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28,753 |
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運營損失 |
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(57,277 |
) |
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(28,524 |
) |
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(28,753 |
) |
利息支出 |
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(863 |
) |
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(2,075 |
) |
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1,212 |
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利息收入及其他，淨額 |
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6,556 |
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1,763 |
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4,793 |
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税前淨虧損 |
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$ |
(51,584 |
) |
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$ |
(28,836 |
) |
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$ |
(22,748 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了本報告所述期間研發費用的同期變化（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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改變 |
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合同製造 |
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$ |
21,351 |
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$ |
7,906 |
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$ |
13,445 |
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臨牀開發 |
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17,924 |
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8,966 |
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8,958 |
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人事相關費用 |
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7,733 |
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5,026 |
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2,707 |
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其他開支 |
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420 |
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408 |
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研發費用總額 |
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$ |
47,428 |
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$ |
22,306 |
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$ |
25,122 |
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研究 在截至2024年3月31日的三個月中，開發費用與2023年同期相比增加了2510萬美元。研發費用的變化主要歸因於我們的第三方合同製造合作伙伴開展的擴大規模活動的合同製造成本增加，以及我們的Enlighten-Fibrosis 3期臨牀試驗的啟動。促成這一變化的另一個因素是人事相關支出的增加，包括因員工人數增加而導致的股票薪酬。
一般和管理費用
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了360萬美元。一般和管理費用的變化主要歸因於專業費用增加了200萬美元，人事相關費用增加了160萬美元，包括受員工人數增加的推動，股票薪酬。
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利息支出
在截至2024年3月31日的三個月中，利息支出與2023年同期相比減少了120萬美元。減少歸因於上一年度確認的債務的清償損失120萬美元。
利息收入及其他，淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，利息收入和其他收入與2023年同期相比淨增加了480萬美元。這一增長與市場利率的變化以及與2023年同期相比平均投資餘額的增加有關。
流動性和資本資源
迄今為止，我們在運營中蒙受了鉅額淨虧損和負現金流。 截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為5.623億美元，累計赤字為5.091億美元。
流動性來源
市場上的（“ATM”）產品
2021年3月，我們與Leerink Partners LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了自動櫃員機銷售協議（經修訂的 “銷售協議”）。（“銷售代理”），根據該協議，我們可以根據有效的註冊聲明不時發行和出售不超過7,500萬美元的普通股（“2021年自動櫃員機工具”）。銷售代理有權獲得佣金，最高為根據銷售協議出售的每股總銷售價格的3.0％。在截至2023年3月31日的三個月中，我們在2021年自動櫃員機融資機制下出售了96.8萬股普通股，淨收益為1,340萬美元。
2023年2月，我們修訂了銷售協議，根據有效的註冊聲明，建立了一個新的自動櫃員機設施，總髮行額為1.5億美元的普通股（“2023年自動櫃員機工具”）。在截至2024年3月31日的三個月中，我們在2023年自動櫃員機融資機制下出售了1396,888股普通股，淨收益為2,100萬美元。截至2024年3月31日，2023年自動櫃員機融資機制下剩餘的未來銷售額為1.044億美元。
承銷的公開發行
2022年7月，我們完成了普通股的承銷公開發行、普通股認股權證和購買普通股的預籌認股權證，在扣除570萬美元的承保折扣和佣金以及60萬美元的其他發行成本後，籌集了8,820萬美元的淨收益。截至2024年3月31日，以每股5.325美元的行使價購買9,842,076股普通股的認股權證仍未兑現。這些認股權證將於2024年7月1日到期。
2023年3月，我們完成了普通股的承銷公開發行，在扣除1900萬美元的承銷折扣和佣金以及50萬美元的其他發行成本後，籌集了2.968億美元的淨收益。
2023年12月，我們在扣除1,040萬美元的承銷折扣和佣金以及40萬美元的其他發行成本後，完成了普通股的承銷公開發行和預先籌集的認股權證，並籌集了1.618億美元的淨收益。
定期貸款機制
2023年1月，我們與貸款方（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款協議”），K2 HealthVentures LLC作為管理代理人，安庫拉信託公司有限責任公司作為抵押代理人。貸款協議規定了總額高達1億加元的本金定期貸款，包括收盤時融資的2,500萬美元的初始貸款，分別為1,500萬美元和1,000萬美元，可在實現某些基於時間的臨牀和監管里程碑後提供資金，第四批高達5,000萬美元的資金，可在貸款人全權批准後提供資金。截至2024年3月31日，第二批1,500萬美元未提取到期。第三筆1,000萬美元的資金將在2024年6月30日之前到期，第四筆5,000萬美元的資金仍可用，由貸款人自行決定。
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資金需求
我們主要使用現金來支付運營費用，這主要包括與我們的主要候選產品pegozafermin相關的研發支出，以及部分生產設施建設的資金。隨着我們繼續對當前和未來的候選產品進行臨牀開發，我們計劃在可預見的將來增加研發費用。此時，由於其固有的不可預測性臨牀開發，我們無法合理估計我們將產生的成本以及完成開發、獲得上市批准以及將我們當前候選產品或任何未來候選產品商業化所需的時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測何時（如果有的話）我們將從產品銷售或我們當前或未來的任何許可協議中獲得收入，也無法預測我們是否或何時（如果有的話）實現盈利。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。此外，我們無法預測里程碑、特許權使用費和其他許可活動收入的時間和金額，未來的候選產品可能受未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃和資本需求。
根據我們目前的運營計劃，我們預計，截至2024年3月31日，我們現有的5.623億美元現金、現金等價物和有價證券將足以為我們在向美國證券交易委員會提交10-Q表季度報告之日起至少一年的運營提供資金。但是，由於許多因素，我們的運營計劃和其他對現金資源的需求可能會發生變化，我們可能會比計劃更快地尋求額外資金。無法保證我們將成功地獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，也無法保證我們能夠以有利於我們的條件獲得更多資金。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
隨着我們擴大研發活動，我們預計，在可預見的將來，將繼續造成鉅額營業虧損。我們將繼續主要通過利用我們目前的財務資源和額外籌集資金來為我們的業務提供資金，通過臨牀開發來推進我們當前的候選產品，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。但是，無法保證此類資金將提供給我們，也無法保證這些資金將以對我們有利的條件獲得，也無法保證會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
如果我們通過與第三方的合作關係或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對候選產品、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金，則我們當時存在的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們在需要時無法獲得足夠的融資，我們可能不得不推遲、縮小其範圍或暫停一項或多項臨牀試驗或臨牀前研究、研發計劃或商業化工作，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
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現金流
下表彙總了我們在列報期間的現金流量（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於） |
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經營活動 |
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$ |
(39,720 |
) |
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$ |
(30,085 |
) |
投資活動 |
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(79,898 |
) |
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4,106 |
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籌資活動 |
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21,030 |
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321,654 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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$ |
(98,588 |
) |
|
$ |
295,675 |
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運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3,970萬美元，淨虧損為5,160萬美元，部分被940萬美元的運營資產和負債淨變動以及250萬美元的非現金支出總額所抵消。非現金費用主要包括500萬美元的股票薪酬支出、280萬美元的有價證券投資折扣淨增加、20萬美元的債務折扣攤銷和遞延債務成本的增加以及20萬美元的非現金運營租賃費用。運營資產和負債的淨變動主要是由於應付賬款和應計費用增加了720萬美元，預付資產和其他資產減少了210萬美元，這主要是由於付款時間以及合同研究機構和合同製造組織提供的與我們的臨牀試驗相關的服務的增加。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為3,010萬美元，反映了2,880萬美元的淨虧損和520萬美元的運營資產和負債淨變動，部分被400萬美元的非現金支出總額所抵消。非現金費用主要包括360萬美元的股票薪酬支出、與上期定期貸款相關的120萬美元債務清償損失、債務折扣的攤銷以及與我們的新定期貸款額度相關的20萬美元最終還款費的增加，但部分被100萬美元有價證券投資折扣淨增加所抵消。我們的運營資產和負債的變化主要歸因於與製造和擴大規模相關的支出相關的合同製造成本增加，預付資產和其他資產增加了460萬美元，以及由於付款時機，應付賬款和應計費用淨減少60萬美元。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為7,990萬美元，其中包括購買有價證券的1.520億美元，被有價證券的銷售和到期收益7,210萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為410萬美元，主要包括有價證券的銷售和到期日收益3,790萬美元，部分被購買的3,380萬美元有價證券所抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為2,100萬美元，主要包括根據2023年自動櫃員機融資機制出售普通股的2,110萬美元淨收益和行使認股權證的180萬美元收益。與限制性股票單位歸屬後的淨股結算相關的170萬美元税款部分抵消了這一點。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為3.217億美元，主要包括公開發行普通股的淨收益2.968億美元、根據我們的貸款協議從定期貸款機制中獲得的2440萬美元淨收益、根據2021年自動櫃員機融資出售普通股的1,340萬美元淨收益以及行使認股權證的900萬美元收益螞蟻。這部分被我們前期定期貸款的2140萬美元全額還款（包括最後還款和預付費）所抵消。
合同義務和承諾
債務義務
截至2024年3月31日，根據我們的貸款協議，2500萬美元的未償債務餘額計劃於2027年1月1日到期，並規定在2025年2月1日之前僅支付利息。有關條款的更多信息
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應付債務和利息，請參閲本10-Q表季度報告第一部分第1項下的未經審計的簡明合併財務報表附註6。
生產設施資金承諾
2024 年 4 月 4 日，我們簽訂了合作協議。根據合作協議，BiBo將在中國（上海）自由貿易試驗區臨港特區（上海）的BiBO工廠建造生產設施，以生產用於商業供應的pegozafermin所需的藥物物質。根據目前的預測，該平臺有望為我們提供製造能力，以滿足我們的商業需求。根據合作協議，我們將向BiBO支付總額為1.35億美元的生產設施建設費用（統稱為 “付款”），其中45％的款項將在2024年第三季度支付。剩餘的款項將在達到某些規定的里程碑後支付，其中最多可額外支付 45% 的款項將在未來12個月內支付，具體取決於某些里程碑的實現時間。如果生產設施的實際成本大大高於估計預算，則雙方將就分配此類超支的方法進行談判。
與梯瓦製藥工業有限公司簽訂的資產轉讓和許可協議
2018 年 4 月，我們同時與梯瓦製藥工業有限公司（“梯瓦協議”）簽訂了兩份資產轉讓和許可協議（“梯瓦協議”），根據該協議，我們獲得了與兩個項目相關的某些專利和知識產權：（1）梯瓦的糖凝化 FGF21 計劃，包括化合物 TEV-47948（pegozafermin），一項糖聚合長效 FGF21 和（2）梯瓦的開發計劃脂肪酸合成酶的小分子抑制劑。根據Teva協議，我們向Teva支付了600萬美元的首筆不可退還的預付款。根據每份許可協議，我們需要在達到指定的臨牀開發里程碑後向Teva支付250萬美元，在實現某些商業里程碑後，我們需要向Teva支付總額不超過6,500萬美元的額外款項。每筆里程碑付款應在適用的里程碑首次出現時支付一次。我們還必須按含有梯瓦化合物的所有產品的全球淨銷售額的低至中個位數百分比向Teva支付分級特許權使用費。
（i）如果另一方嚴重違反了Teva協議下的任何義務且未能在收到通知後的60天內糾正此類違規行為，則任何一方可以在沒有理由的情況下終止Teva協議；（iii）任何一方可以無故終止Teva協議；（iii）如果對方提出破產申請且在60天內未被駁回，則任何一方均可終止Teva協議。此外，如果我們或我們的任何關聯公司或分許可持有人對許可給我們的任何 Teva 專利提出質疑，Teva 還可以終止與其 GlycoPegylated FGF21 計劃相關的協議，並且質疑不會在Teva發出書面通知後的30天內撤回。
2023年第四季度，在SHTG的 FGF21 計劃下實現臨牀開發里程碑之後，我們向梯瓦支付了250萬美元的里程碑式付款。截至2024年3月31日，實現任何剩餘里程碑的時間和可能性尚不確定。里程碑付款義務將在可能且可以合理估算時予以確認，這通常是在適用的里程碑實現之後。
關鍵會計估計
與我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的關鍵會計估計相比，我們的重要會計估計沒有重大變化。
最近的會計公告
有關更多信息，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註2.
第 3 項。數量關於市場風險的五項和定性披露
從我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中提供的信息來看，市場風險沒有重大變化。
第 4 項。有限公司ntrols 和程序
評估披露控制和程序
截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保
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公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，目的是合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並將此類信息收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和負責人酌情為財務官員，以便及時就所需的披露作出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和解費用、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響，而且無法保證會獲得有利的結果。
第 1A 項。Risk 個因子。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否就我們的普通股做出投資決定之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性。您還應參考本10-Q表季度報告中包含的其他信息，包括 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。任何這些風險或不確定性都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在任何此類情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們提醒您，下文以及本10-Q表季度報告中提及的風險、不確定性和其他因素可能不包含可能影響我們未來業績和運營的所有風險、不確定性和其他因素。此外，新的風險將不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下述風險。如果我們無法成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。
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與我們的業務和行業相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有獲準商業銷售的產品。自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，我們預計將蒙受巨大且不斷增加的營業虧損，而且我們可能永遠無法盈利。我們的股票是一項高度投機性的投資。
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，這可能很難評估我們迄今為止的業務成功與否以及評估我們的未來可行性。我們於2018年開始運營，迄今為止，我們的業務一直側重於組織和配備公司，籌集資金，收購我們的初始候選產品pegozafermin和許可某些相關技術，開展研發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗，以及為這些業務提供一般和行政支持。對生物製藥產品開發的投資具有很強的投機性，因為這需要大量的前期資本支出，並存在重大風險，即任何潛在的候選產品都將無法表現出足夠的效果和/或可接受的安全狀況，無法獲得監管部門的批准並具有商業可行性。我們沒有獲準商業銷售的產品，迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用。作為一家開展臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，也沒有將任何產品商業化的經驗。
Pegozafermin正在開發中，迄今為止，我們還沒有通過pegozafermin的許可或商業化產生任何收入。除非pegozafermin或任何未來的候選產品，單獨或與未來的合作伙伴一起成功完成臨牀試驗，獲得監管部門的批准併成功商業化，否則我們將無法創造產品收入。由於pegozafermin正在開發中，我們預計在很多年內（如果有的話）都不會從中獲得收入。儘管我們可能尋求通過與第三方的合作或許可協議獲得收入，但我們目前沒有此類協議可以為我們提供實質性、持續的未來收入，我們也可能永遠不會簽訂任何此類協議。
我們沒有盈利，自成立以來就蒙受了淨虧損。因此，對我們未來成功或可行性的預測可能不像我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化藥品的歷史那樣準確。我們已經花費了大量資源，並將繼續花費大量資源來資助pegozafermin和任何未來候選產品的研發，並尋求監管部門的批准。隨着研發、臨牀試驗和製造活動的增加，我們預計未來幾年將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。此外，由於與藥品開發相關的眾多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法取得進展或開發所需的時間可能比預期的要長，或者可能無法達到適用臨牀試驗的終點，我們無法預測支出增加的時間或金額，或者是否或何時
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我們將實現或保持盈利能力。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們蒙受的淨虧損可能會在每個季度之間波動很大，因此對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。即使我們最終創造了產品收入，我們也可能永遠無法盈利，如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或增加每季或每年的盈利能力。
我們的業務取決於pegozafermin的成功，pegozafermin是我們唯一正在臨牀開發的候選產品，尚未完成關鍵試驗。如果我們無法獲得監管部門的批准併成功地將pegozafermin或其他未來的候選產品商業化，或者我們在此過程中遇到了嚴重的延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們產品開發的主要重點是pegozafermin，用於治療MASH患者和SHTG患者。目前，pegozafermin是我們唯一正在臨牀開發的候選產品。與有多個候選產品正在積極開發的類似公司相比，這可能會使對我們公司的投資風險更大，因此可能能夠更好地承受主要候選人的失敗。成功持續開發用於治療MASH或SHTG的pegozafermin並最終獲得監管部門的批准，對於我們業務未來的成功至關重要。我們已經並將繼續將很大一部分時間和財務資源投資於pegozafermin的臨牀開發。如果我們無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化pegozafermin，我們可能無法繼續運營。pegozafermin未來的監管和商業成功受制於多種風險，包括，如果獲準用於MASH或SHTG，pegozafermin很可能會與在pegozafermin之前可能獲得MASH治療批准的產品、目前獲準用於SHTG治療的產品以及當前銷售的用於MASH和SHTG的產品的標籤外用途競爭。
臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，時間表不確定，結果不確定，先前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。
在獲得這些監管機構的上市批准之前，Pegozafermin和任何未來的候選產品都將經過美國食品藥品管理局和類似外國監管機構實施的嚴格而廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物開發和批准過程漫長而昂貴，而且批准永遠無法確定。研究中的新藥，例如pegozafermin，在臨牀試驗中可能未被證明是安全有效的。作為一家公司，我們在進行獲得監管部門批准所需的關鍵試驗方面的直接經驗有限，我們預計，我們正在進行的三期試驗將比我們迄今為止進行的試驗更加廣泛和複雜。我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗、招募臨牀研究人員、招募足夠數量的參與者、採購足夠的藥物供應或及時開始或成功完成臨牀試驗（如果有的話）。此外，臨牀試驗的設計可以決定其結果是否支持產品的批准，而臨牀試驗設計中的缺陷可能要等到臨牀試驗取得良好進展後才會顯現出來。我們可能無法設計和執行臨牀試驗來支持監管部門的批准。即使正在進行的臨牀試驗取得成功，也可能不足以證明pegozafermin對於註冊目的是安全或有效的。
正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。pegozafermin或任何未來候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀研究或試驗的結果，對一組患者或治療系列的研究或試驗結果可能無法預測另一組患者或治療系列的研究或試驗結果。實際上，儘管在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了令人鼓舞的結果，但製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中還是遭受了重大挫折。此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准。無法預測pegozafermin或任何未來的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者將獲得監管部門的批准。部分由於生物途徑的複雜性，pegozafermin或任何未來的候選產品可能無法在患者中表現出我們在實驗室研究或早期臨牀試驗中預測的生化和藥理特性，並且它們可能以不可預見的、無效或有害的方式與人體生物系統或其他藥物相互作用。暴露於候選產品的患者數量和臨牀開發項目中的平均暴露時間可能不足以檢測出罕見的不良事件或發現，這些不良事件或發現只有在向更多患者服用候選產品並延長時間後才能被發現。迄今為止，我們的1a期、1b/2a期和2期臨牀試驗涉及的患者羣體很少，由於此類試驗的樣本量很小，這些臨牀試驗的結果可能存在很大差異，包括與MASH患者活檢相關的固有變異性，可能無法預示未來的中期結果或未來肝臟或心臟代謝疾病患者試驗的最終結果。如果我們無法成功證明pegozafermin或其他未來候選產品的安全性和有效性，也無法獲得必要的監管批准，我們的業務將受到重大損害。
我們將需要大量的額外資金來為我們的運營提供資金，這筆資金可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供。因此，我們可能無法完成pegozafermin的開發和商業化，也無法開發新的候選產品。
作為一家臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計，隨着我們正在進行的活動，我們的研發費用將增加，尤其是在我們進行三期臨牀試驗，為pegozafermin尋求監管部門的批准以及為pegozafermin的商業化做準備時。我們認為，自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在至少一年的時間內為我們的預計運營需求提供資金。
我們將需要額外的資金來發現、開發、獲得監管部門的批准並商業化pegozafermin和任何未來的候選產品。我們完成新的和正在進行的pegozafermin臨牀試驗的能力可能取決於我們籌集額外資金的能力。除了我們可能進行的任何銷售外，我們沒有任何承諾的外部資金來源
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根據我們自動櫃員機設施的銷售協議（定義見上文）和我們的貸款協議的收益，這取決於某些里程碑的實現和/或貸款人的同意。我們還可能通過行使未兑現的認股權證獲得額外資金。我們希望通過公開或私募股權或債券發行或產品合作為未來的現金需求提供資金。如果有的話，可能沒有足夠的資金或以合理的條件提供額外資本。89bio等小型生物技術公司當前的市場環境以及更廣泛的宏觀經濟因素可能使我們無法成功籌集額外資金。
如果我們不籌集額外資金，我們可能無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務和財務狀況將受到負面影響，我們可能需要：大幅推遲、縮減或停止研究和發現工作以及任何候選產品的開發或商業化，或完全停止運營；在我們原本不願的情況下，或在比我們原本希望的更早階段或按照條款尋求研發計劃的戰略聯盟更少比原本可能獲得的優惠；或者放棄或以不利的條件許可我們對本來會尋求自己開發或商業化的技術或任何候選產品的權利。
此外，如果pegozafermin獲得批准並實現商業化，我們將需要向Teva支付里程碑和特許權使用費。我們從Teva那裏獲得了與pegozafermin相關的某些專利和知識產權，並向Teva許可了與用於製造pegozafermin的糖凝技術相關的專利和專有技術。有關本許可協議的更多信息，請參閲隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註5。
如果我們在臨牀測試中遇到延遲，我們的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。
我們無法保證我們將能夠啟動和完成臨牀試驗，併成功完成所有必要的監管活動或其他必要活動，以獲得批准並將pegozafermin或任何未來候選產品商業化。目前，我們在美國食品藥品管理局有兩項正在申請的pegozafermin的研究性新藥（“IND”）。將來，我們可能會就任何未來的適應症或未來的候選產品向另一個部門提交額外的IND。如果任何此類未來的IND未獲得美國食品藥品管理局的批准，我們的臨牀開發時間表可能會受到負面影響，任何未來的臨牀項目都可能被推遲或終止。因此，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功地將我們的產品商業化。我們不知道是否有任何其他臨牀試驗將按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。如果我們遇到臨牀測試延遲，我們的產品開發成本將增加。重大的臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將pegozafermin和任何未來候選產品商業化的專有權利或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，這將損害我們成功將pegozafermin或任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、經營業績和前景。我們或我們未來的合作者無法及時完成臨牀開發可能會給我們帶來額外的成本，並削弱我們創造產品收入、繼續開發、將pegozafermin和任何未來候選產品商業化、達到銷售里程碑付款以及獲得產品銷售特許權使用費的能力。此外，如果我們對候選產品進行更改，包括例如新配方，則可能需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以彌合或證明我們修改後的候選產品與早期版本的可比性，這可能會延遲我們對pegozafermin和任何未來候選產品的臨牀開發計劃或上市批准。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者入組。我們可能會延遲註冊足夠數量的患者來完成未來的任何臨牀試驗，或者無法招募足夠數量的患者，即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。此外，診斷MASH存在固有的困難，目前只能通過肝活檢和識別SHTG患者來明確診斷。具體而言，確定最有可能符合活檢MASH入組標準的患者是一項持續的挑戰，現有臨牀指標缺乏靈敏度和特異性。因此，在對基線肝活檢進行集中審查後，MASH試驗的篩查失敗率通常很高，這可能導致入組率降低。此外，我們沒有招收肝硬化患者的經驗，這樣的入組時間比我們預期的要長。由於這些困難以及在臨牀試驗中招募MASH和SHTG患者方面的激烈競爭，我們或我們未來的合作者可能無法及時或根本無法招募完成臨牀試驗所需的患者。此外，我們的競爭對手正在針對相同的適應症進行臨牀試驗，並尋求招募可能有資格參加我們臨牀研究或試驗的患者參與他們的研究，其中一些競爭對手的資源比我們多得多。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這可能會進一步減少可在這些地點進行臨牀試驗的患者數量。此外，如果我們的競爭對手在我們之前獲得監管部門對其候選產品的批准，那麼如果患者選擇服用經批准的藥物，而不是參加臨牀試驗，我們可能會難以招募他們。我們無法招募足夠數量的患者參加臨牀試驗，將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。即使我們能夠在臨牀研究或試驗中招收足夠數量的患者，延遲患者入組也可能導致成本增加或影響臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進pegozafermin和任何未來候選產品的開發的能力產生不利影響。我們計劃利用SHTG第三階段計劃中涵蓋SHTG和MASH適應症的安全數據庫。如果我們無法在試驗中招收足夠多的患者以支持安全性數據庫，那麼我們推進pegozafermin開發的能力可能會受到不利影響。
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我們一直依賴並預計將繼續依賴第三方製造商和供應商來生產和發佈pegozafermin或任何未來的候選產品。任何第三方未能根據我們的規格和監管標準為我們生產和發佈可接受的候選產品，都可能延遲或損害我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管部門批准或將批准產品商業化的能力。
我們不擁有或運營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，而且我們缺乏這樣做的資源和能力。因此，我們目前依賴第三方製造商向我們提供pegozafermin和任何未來的候選產品，並且預計在可預見的將來還會依賴第三方製造商。我們目前與BTPH和BiBO簽訂了合同關係，根據合同關係，他們為我們的臨牀試驗提供pegozafermin。如果我們與BTPH或BiBO的供應安排出現任何中斷，包括任何影響BTPH或BiBO的不良事件，在我們努力尋找和認證替代供應來源的同時，可能會對pegozafermin的臨牀開發和其他業務產生負面影響。此外，我們的大型3期臨牀試驗和pegozafermin的商業化將需要大量的pegozafermin。因此，我們在2024年4月與BiBO簽訂了合作協議，根據該協議，BiBo將在中國建造專門設計用於商業供應的pegozafermin的生產設施，但是，我們無法保證BiBO能夠完成生產設施的建設，擴大規模並生產出我們商業化所需的數量。
根據合作協議，BiBo將在中國（上海）自由貿易試驗區臨港特區（上海）的BiBO工廠建造生產設施，以生產用於商業供應的pegozafermin所需的藥物物質。根據目前的預測，該平臺有望為我們提供製造能力，以滿足我們的商業需求。根據合作協議，我們將向BiBO支付總額為1.35億美元的生產設施建設費用，其中45％的款項將在2024年第三季度支付。剩餘的款項將在達到某些規定的里程碑後支付，其中最多可額外支付 45% 的款項將在未來12個月內支付，具體取決於某些里程碑的實現時間。如果生產設施的實際成本大大高於估計預算，則雙方將就分配此類超支的方法進行談判。我們可能對此類超支的很大一部分負有最終責任，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。我們無法保證 BiBo 將及時或根本無法完成生產設施的竣工或投入運營。
如果我們獲得監管部門對pegozafermin或任何其他候選產品的批准，我們預計將繼續依賴第三方製造商和供應商，包括BiBo。我們對pegozafermin的商業供應條款可能對我們不利，並可能對我們的經營業績產生重大影響。
根據合作協議的條款，我們可能對很大一部分成本超支負責，這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生負面影響。參見第一部分第2項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——合同義務和承諾” 中的進一步討論。我們無法保證 BiBo 將及時或根本無法完成生產設施的竣工或投入運營。
無法保證我們的第三方製造商能夠滿足我們的供應需求。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品或產品，我們就不會面臨這些風險。例如，如果我們的任何第三方製造商或供應商，包括我們的灌裝供應商，無法及時履行其供應或製造義務，我們的臨牀試驗可能會延遲。此外，如果我們不維持關鍵的製造關係，我們可能無法及時或根本無法找到替代製造商或發展自己的製造能力，這可能會延遲或損害我們獲得監管部門批准的能力，大幅增加我們的成本或消耗利潤率（如果有）。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法與他們簽訂有利於我們的條款和條件的協議，而且新設施在獲得美國食品和藥物管理局和其他類似外國監管機構的資格認證和註冊之前，可能會有很長的延遲。
根據我們的試劑供應和技術轉讓協議，我們已經開始使用Teva轉讓給我們的專有技術在BTPH生產糖聚合所需的某些試劑。我們尚未完成所有這些試劑的製造過程，也無法保證我們能夠成功生產它們，也無法保證我們的生產規模以達到商業化所需的數量。
從供應商那裏獲得這些原材料的任何重大延遲或供應量的減少都可能大大延遲pegozafermin的生產，這可能會對任何計劃中的試驗時間或pegozafermin的監管批准產生不利影響。
我們的檢測開發和測試依賴第三方供應商。如果此類第三方供應商無法成功生產或測試此類化驗方法，則可能會大大增加我們的成本，或者可能對任何計劃試驗的時間或監管部門對pegozafermin的批准產生不利影響。
美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構要求製造商註冊製造設施。美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構也對這些設施進行了檢查，以確認其符合當前的良好生產規範（“cGMP”）。我們幾乎無法控制第三方製造商事件的發生。任何不遵守cGMP要求或其他FDA或類似的外國監管要求的行為都可能對我們的臨牀研究活動以及我們在獲得批准後開發pegozafermin或任何未來候選產品和銷售我們產品的能力產生不利影響。我們的唯一來源供應商BTPH尚未生產商用產品，因此沒有受到FDA和其他類似外國監管機構的檢查。
我們目前和預期的未來依賴他人來製造候選產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何受監管的產品商業化的能力產生不利影響
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及時批准。供應鏈問題，包括烏克蘭持續戰爭以及紅海海盜行為和軍事動亂造成的供應鏈問題，可能會影響我們的第三方供應商並導致延誤。此外，由於我們聘請了一家位於中國的製造商，因此如果美國的立法或政策發生變化，包括擬議的BIOSECURE法案，或者中國政府、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們可能會面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。如果獲得批准，與總部位於中國的BiBO的合作相關的這些風險以及其他風險可能會對我們獲得或維持商業化所需數量的pegozafermin的能力產生重大不利影響。此外，我們已同意根據中華人民共和國法律對與上海BiBO的合作協議相關的索賠進行仲裁，這可能會限制我們對BiBo執行合同權利的能力。如果出於任何原因我們需要更換製造商，我們將需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和準則。例如，如果我們需要將pegozafermin的第三方製造商從BTPH或BiBo（Pegozafermin的主要生產來源）中轉出，我們預計GlycoPegylation製造過程的複雜性可能會對尋找替代製造商所需的時間產生重大影響。如果我們能夠找到替代來源，與新制造商驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品的能力產生負面影響。
Pegozafermin和任何未來的候選產品都可能導致不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准或限制已批准標籤的商業形象。
由pegozafermin或任何未來的候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他類似的外國監管機構推遲或拒絕監管部門的批准。可能需要進行額外的臨牀研究，以評估pegozafermin或任何未來候選產品的安全性。與其他藥物一樣，我們在動物和人體研究中看到了不良反應的證據，在正在進行或未來的動物或人體研究中，其他不良反應可能會變得明顯。可能很難辨別在我們的臨牀試驗期間或患者使用我們批准的產品時觀察到的某些事件或症狀是否與pegozafermin或任何未來的候選產品、批准的產品或其他因素有關。因此，即使最終確定此類事件或症狀不太可能與pegozafermin或任何未來的候選產品或批准的產品有關，我們和我們的開發計劃仍可能受到負面影響。此外，我們預計，在臨牀試驗過程中，pegozafermin將需要通過皮下注射進行多次給藥。這種長期給藥增加了在商業環境中發現罕見不良事件或偶然發現的風險，在商業環境中，pegozafermin將用於更多患者或持續更長時間，而我們的臨牀藥物開發計劃未發現這些不良事件或偶然發現。
我們正在開發用於治療 MASH 和 SHTG 治療的 pegozafermin。美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構對pegozafermin的批准要求可能難以預測，並且可能會隨着時間的推移而發生變化，因此很難預測臨牀開發的時間和成本。
我們正在開發用於治療麻疹的培格扎芬明。儘管美國食品和藥物管理局發佈了治療MASH藥物的開發指南，但開發諸如pegozafermin之類的新候選產品可能比開發其他知名或廣泛研究的候選產品更昂貴且花費更長的時間。由於其他公司的潛在MASH療法處於臨牀試驗的後期階段，我們預計，隨着其他公司完善監管批准策略並與監管機構互動，MASH療法的監管批准之路可能會在短期內繼續發展。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和終點。特別是，監管機構對肝活檢數據的期望可能會發生變化，尤其是隨着有關肝活檢數據固有變異性的更多信息的發佈。根據美國食品藥品管理局的通報，我們的某些競爭對手在MASH療法方面遇到了監管方面的挫折。我們目前不知道這些挫折可能對MASH療法或pegozafermin的監管批准之路產生什麼影響（如果有的話）。此外，如果其他一家公司的MASH療法在我們之前獲得監管部門的批准，這種批准可能會影響我們對pegozafermin的開發。如果患者選擇服用經批准的藥物，而不是參加臨牀試驗，我們可能難以讓患者加入我們針對MASH患者的3期計劃。此外，我們預計，第一種獲準用於治療MASH的療法將確定初始定價和標籤預期，如果pegozafermin獲得上市批准，這可能會影響我們的定價和標籤。
我們還在開發用於治療 SHTG 的 pegozafermin。治療SHTG的臨牀試驗可能相對昂貴且耗時。此外，FDA和類似的外國監管機構的批准要求可能會隨着時間的推移而變化。如果美國食品和藥物管理局除了我們在SHTG中正在進行的第三階段計劃之外還需要其他證據來支持成功提交批准，則我們可能需要對計劃設計進行更改，這可能會影響時間表和成本。
如果pegozafermin或任何未來候選產品的開發延遲，我們的預期開發成本可能會增加，因為美國食品藥品管理局要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者對正在進行或未來的臨牀試驗設計進行研究或試驗，或者對正在進行或未來的臨牀試驗設計進行更改。此外，如果我們無法利用SHTG和MASH適應症的安全數據庫，我們可能需要進行額外的試驗，這將導致成本增加，並可能影響我們臨牀試驗的時間或結果。
在開發FGF候選產品的第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用，這可能會對我們的股價、吸引額外資本的能力和我們的開發計劃產生不利影響。
在開發像我們這樣的FGF候選產品的第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現缺乏療效、不良事件或不良副作用。例如，諾和諾德、Akero Therapeutics, Inc.和波士頓製藥公司也在開發
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用於治療 MASH 的 FGF21 候選產品。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，受試者在臨牀試驗中經歷的缺乏療效、不良事件或不良副作用可能會對我們的股價、吸引額外資本的能力和pegozafermin的臨牀開發計劃，甚至對pegozafermin作為候選產品的可行性或前景產生不利影響，包括使醫療保健提供者或患者對FGF療法產生負面看法。
隨着更多患者數據的出現，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、頭號和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到更多數據並進行了全面評估，我們報告的關鍵結果可能與同一研究的未來結果有所不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。Topline數據仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頂線數據。我們可能還會不時披露臨牀試驗的中期數據。此外，我們可能僅報告某些端點的中期分析，而不是所有終點的中期分析。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會面臨一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。
生物製品的製造非常複雜，我們面臨許多製造風險，其中任何一種都可能大大增加我們的成本並限制產品的供應。
迄今為止，pegozafermin已由第三方製造商生產，用於臨牀前研究和臨牀試驗。pegozafermin的製造過程，尤其是glycoPegylation工藝，非常複雜，受到嚴格監管，存在多種風險，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。生物製品製造商在生產中經常遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、操作人員失誤和合格人員短缺方面的困難，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們無法向您保證，將來不會發生與pegozafermin的製造有關的任何穩定性或其他問題。我們的工藝開發能力有限，只能獲得外部製造能力。我們沒有，目前也沒有計劃收購或開發用於人體臨牀試驗或商業化的散裝藥物物質或填充藥物產品的設施或能力。
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
生物製藥行業競爭激烈，需要快速創新和重大技術進步。我們的競爭對手包括跨國製藥公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構。許多生物技術和製藥公司正在開發或銷售針對我們所針對的相同疾病的藥物。其中一些公司已經公佈了有關其臨牀試驗的積極數據，這可能會進一步加劇我們面臨的競爭。規模較小或處於早期階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型成熟公司的合作安排。鑑於MASH和SHTG的高發率，尋求開發用於治療肝臟和心臟代謝疾病（例如MASH和SHTG）的產品和療法的公司數量可能會增加。我們還可能間接面臨來自開發腸促素等治療肥胖和/或2型糖尿病療法的公司的競爭。一些基於腸促胰腺激素的療法也在開發中，用於治療MASH。
目前有許多獲批准的治療MASH以外的疾病的療法，其中一些目前批准的療法可能起到與MASH中的pegozafermin相似的作用。這些批准的藥物中有許多是成熟的療法或產品，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。其中一些藥物帶有品牌並受專利保護，而另一些則是仿製藥。這可能使我們難以將我們的產品與目前批准的療法區分開來，這可能會對我們的業務戰略產生不利影響。我們預計，如果pegozafermin或任何未來的候選產品獲得批准，它們的定價將比競爭性仿製產品（包括品牌仿製產品）高得多。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵在使用pegozafermin之前使用仿製產品或特定品牌的產品。此外，許多公司正在開發新的療法，隨着pegozafermin或任何未來的候選產品在臨牀開發中取得進展，我們無法預測護理標準將是什麼。此外，就pegozafermin或任何未來的候選產品獲得批准用於肝臟或心臟代謝適應症（例如SHTG）而言，我們產品的商業成功還將取決於我們是否有能力證明其優於當時流行的護理標準，包括飲食、運動和生活方式的改變。
此外，如果pegozafermin或任何未來的候選產品獲準用於SHTG的治療，我們將與目前批准的療法和療法在開發中進一步競爭。我們在美國和國外的競爭對手包括知名度要高得多的大型知名製藥和仿製藥公司。我們的競爭對手也許能夠
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收取比我們可能的更低的價格，這可能會對我們的市場接受度產生不利影響。這些競爭對手中有許多比我們擁有更多的資源，包括財務、產品開發、營銷、人事和其他資源。
如果我們的競爭對手推銷的產品比我們的產品更有效、更安全或更便宜，或者比我們的產品更快地進入市場，我們可能無法取得商業上的成功。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、人力和其他資源，可能更有能力開發、製造和銷售技術上優越的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發候選產品或任何未來候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的產品更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或具有更好安全性的藥物，併成功獲得批准，這些競爭對手在製造和銷售他們的產品方面也可能比我們更成功。
不穩定的市場和經濟狀況、通貨膨脹、利率上升、自然災害、公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件（例如烏克蘭和以色列危機）或其他宏觀經濟狀況，可能會對我們的商業和財務狀況造成嚴重的不利影響。
在過去的幾十年中，包括信貸和金融市場在內的全球經濟在不同時期經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，公共衞生危機導致了大規模失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。美聯儲已多次提高利率，以應對通貨膨脹的擔憂，並可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出減少和金融市場的波動，可能會增加經濟的不確定性並影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列與周邊地區之間持續的軍事衝突以及中臺之間日益加劇的緊張局勢造成了全球資本市場的極端波動，並可能造成進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭所致，則可能使任何必要的債務或股權融資更難完成、成本更高、更具稀釋性。未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴有可能無法生存或無法履行對我們的承諾，這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。
由於這種宏觀經濟狀況，包括啟動或擴大臨牀試驗以及生產足夠數量的材料方面的延遲或困難，我們已經經歷過並將來可能會遇到混亂。這些事件的任何一個或組合都可能對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
貸款協議包含某些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃更快地償還任何未償債務，也可能是在我們沒有足夠的資金來履行這一義務的時候。
根據貸款協議，我們已經質押了除知識產權以外的幾乎所有資產，並同意未經貸款人事先同意，我們不得出售或轉讓我們的專利和其他知識產權。此外，貸款協議包含某些肯定和否定條款，這些承諾可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動。這些契約可能會限制我們經營業務的靈活性以及我們採取可能對我們和股東有利的行動的能力。貸款協議還包括慣常的違約事件，除其他外，包括控制權變更後的違約事件。在違約事件發生和持續時，貸款協議下的所有應付金額將自動生效（如果是破產違約事件），或可能（如果發生所有其他違約事件，則由行政代理人選擇）立即到期並支付。如果貸款協議下的違約事件發生並持續下去，我們可能需要立即償還任何未償債務。如果我們無法償還此類債務，貸款人將能夠取消包括我們的現金賬户在內的有擔保抵押品的抵押品贖回權，並採取貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在違約事件發生時根據貸款協議償還如此快速的債務，這些款項的償還也可能會大大減少我們的營運資金，削弱我們按計劃運營的能力。
我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。
我們正處於組建完整團隊的初期階段，我們預計需要這支團隊來完成pegozafermin和其他未來候選產品的開發。隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發計劃，尋求美國和其他地方的監管批准，並增加正在進行的產品開發計劃的數量，我們預計將需要增加產品開發、科學和管理人員。我們還需要建立商業能力，以便將任何可能獲得批准的候選產品商業化。這種演變可能會影響我們的戰略重點以及資源的部署和分配。我們有效管理運營和增長的能力取決於我們的程序、報告系統以及運營、財務和管理控制的持續改進。我們可能無法有效或及時地實施管理和運營改進，並可能發現現有系統和控制措施存在缺陷。此外，為了繼續履行我們作為上市公司的義務
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為了支持我們預期的長期增長，我們將需要提高我們的一般和行政能力。我們的管理、人員和系統可能難以適應我們的增長和戰略重點。
為了取得成功，我們必須吸引和留住高技能員工。如果我們無法留住目前的高級管理團隊和科學顧問，或者繼續吸引和留住合格的科學、技術和業務人員，我們的業務就會受到影響。
由於生物技術和製藥行業對此類人員的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的人員和顧問。如果我們無法吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，則可能會嚴重阻礙我們的發展和商業目標的實現以及我們實施業務戰略的能力。此外，我們高度依賴執行團隊成員以及其他關鍵員工和顧問的開發、監管、製造、商業化和財務專業知識。如果我們失去一名或多名執行官或其他關鍵員工或顧問，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。
我們在候選產品開發流程的某些方面依賴第三方，我們可能無法獲得和維持開發、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。如果這些第三方未能成功履行和遵守監管要求，我們可能無法成功完成臨牀開發、獲得監管部門批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
我們依賴合作者、合作伙伴、被許可人、臨牀研究人員、合同研究機構、製造商和其他第三方來支持我們的發現工作，制定候選產品，對部分或全部候選產品進行臨牀試驗，生產臨牀和商業規模的藥物物質和藥物產品，並期望依靠這些第三方來營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。這些第三方中的任何一個都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要訂立替代安排，這將延遲我們的產品開發活動，並且此類替代安排可能無法按照我們可接受的條款提供。我們還預計將依靠其他第三方來儲存和分發用於臨牀試驗的藥品。我們的分銷商的任何績效失敗都可能延遲pegozafermin或任何未來候選產品的臨牀開發、上市批准和/或商業化，從而產生額外的損失並剝奪我們的潛在收入。
此外，我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方合同研究組織（“CRO”）來開展、監測和管理臨牀前和臨牀項目。我們依靠這些各方來執行臨牀試驗，我們僅管理和控制他們活動的某些方面。我們仍然有責任確保我們的每項試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。我們和我們的CRO和其他供應商必須遵守所有適用的法律、法規和指南，包括FDA、EMA和類似的外國監管機構對我們在臨牀開發中的所有候選產品所要求的法律、法規和指南。如果我們或我們的任何CRO或供應商未能遵守適用和不斷變化的法律、法規和指南，則我們的臨牀試驗得出的結果可能被視為不足或不可靠，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的業務以及合同研究組織、首席營銷官、供應商以及其他承包商和顧問的業務可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、戰爭行為、醫療流行病或流行病（例如新型冠狀病毒）以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響。這些業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和開支。
如果我們未能開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務。
儘管pegozafermin的開發和商業化是我們目前的主要重點，但作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃評估與MASH和其他肝臟和心臟代謝疾病相關的其他療法的開發和商業化。該戰略的成功主要取決於我們識別和驗證新的候選療法，以及識別、開發和商業化新藥和生物製劑的能力。我們的研究工作最初可能顯示出發現潛在的新藥和生物製劑的前景，但由於多種原因未能產生臨牀開發的候選產品。
我們可能會使用我們有限的財力和人力資源來追求特定的研究計劃或候選產品，該項目或候選產品最終不成功或不如我們可能放棄或推遲的其他項目或候選產品。
由於我們的人員和財務資源有限，我們可能會放棄或推遲某些項目或候選產品的開發，這些候選項目或產品後來被證明比我們所追求的項目或候選產品具有更大的商業潛力。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的候選產品研發計劃上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。同樣，我們推遲或終止藥物開發計劃的決定也可能是不正確的，可能導致我們錯過寶貴的機會。
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我們可能會尋求為我們的候選產品建立商業合作，如果我們無法在商業上合理的條件下建立商業合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量的額外現金來支付開支。我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並實現潛在的商業化。協作既複雜又耗時的談判和記錄。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不縮減我們尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或增加支出，並自費開展開發或商業化活動。
我們在識別、許可或收購、發現、開發或商業化其他候選產品的努力方面可能不會成功。
我們可能會尋求識別、許可或收購、發現、開發和商業化其他候選產品。我們無法向您保證，我們獲得許可或收購更多候選產品的努力將取得成功。即使我們成功獲得許可或收購了其他候選產品，其必要的開發活動也可能需要大量資源，我們無法向您保證這些開發活動將獲得監管部門的批准。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們對國際設施的使用使我們受美國和外國政府貿易、進出口以及海關法規和法律的約束，包括美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁條例以及《美國出口管理條例》。遵守這些法規和法律的代價很高，並且會使我們因違規而受到處罰。在國際上開展業務可能涉及許多風險，其中任何風險都可能損害我們正在進行的國際臨牀運營和供應鏈，以及未來的國際擴張和運營，進而損害我們的業務、財務狀況、運營前景和業績。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與在人體臨牀試驗中測試候選產品相關的產品責任風險的固有風險，如果我們將任何由此產生的產品商業化，將面臨更大的風險。參與我們臨牀試驗的受試者、患者或其他使用我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。我們的臨牀試驗責任保險可能無法充分涵蓋我們可能產生的所有負債。
我們的員工、承包商、供應商、主要調查員、顧問和未來的合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、承包商、供應商、主要調查員、顧問或未來合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括未能遵守美國食品和藥物管理局的法規，未能向美國食品和藥物管理局提供準確的信息，未能遵守聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法律法規，未能及時、完整或準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。大多數州也有與這些聯邦法律類似的法規或法規，這些法規或法規可能適用於私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。我們和/或我們未來的合作伙伴可能會因違反任何這些法律而受到行政、民事和刑事制裁。
我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息技術系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、中斷或事故，這可能導致我們的開發計劃發生實質性中斷或數據丟失，或損害與我們的業務相關的敏感信息的隱私、安全性、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎架構，以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的內部技術系統和基礎設施，容易受到計算機病毒的損害、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電力故障、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、我們組織內部人員（包括員工或承包商）、損失或盜竊，或有權訪問我們組織內部系統的人員。我們時不時地受到網絡釣魚的攻擊。在2021年第三季度，我們發現了網絡釣魚導致的企業電子郵件泄露事件。網絡釣魚攻擊沒有導致任何資金被挪用，我們認為它不會對我們的業務產生重大不利影響。事件發生後，我們立即採取了補救措施，但是，我們無法保證我們實施的補救措施能夠防止發生其他相關和無關的事件。如果發生重大系統故障、事故或安全漏洞，並導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃受到重大幹擾，並造成嚴重的聲譽、財務、法律、監管、業務或運營損失。
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如果任何真實或感知的安全漏洞影響我們的系統（或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統），或者導致個人身份信息的丟失或意外、非法或未經授權的訪問、使用、發佈或其他處理，或者我們的數據或應用程序或其他與我們的技術或候選產品相關的數據或應用程序損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，進一步發展我們的候選產品可能會延遲。我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能履行我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管機構對我們的罰款、訴訟或公開聲明可能導致第三方對我們失去信任，或可能導致第三方提出索賠，包括那些聲稱我們違反了隱私、保密、數據安全或類似義務的第三方索賠，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與監管批准相關的風險
Pegozafermin 尚未獲得監管部門的批准。如果我們無法獲得監管部門的批准來銷售pegozafermin或任何未來的候選產品，我們的業務將受到不利影響。
我們預計pegozafermin或任何未來的候選產品不會在幾年內上市（如果有的話）。Pegozafermin現在和未來的任何候選產品都將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。在我們完成所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗並獲得必要的監管批准之前，我們無法銷售任何候選產品。我們不知道監管機構是否會批准pegozafermin或任何未來的候選產品。即使我們成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能無法獲得批准，無法就我們的產品提出我們認為對有效銷售我們的產品是必要的。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據會有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管機構的批准，而未能遵守監管要求或生產流程不當就是可能阻礙批准的其他問題的例子。
美國和歐盟的監管機構尚未批准任何用於治療MASH的產品，儘管美國食品和藥物管理局發佈了治療MASH的藥物開發指南，但尚不清楚批准要求將來是否會改變，或者FDA是否會依賴監管先例進行未來的監管批准。任何此類變化都可能要求我們進行新的試驗，這可能會延遲我們的時限，並增加與pegozafermin或任何未來治療MASH或SHTG候選產品相關的計劃的成本。
即使我們能夠獲得監管部門對pegozafermin或任何未來候選產品的批准，如果它們在批准後出現有害的副作用，我們的監管批准可能會被撤銷或受到其他負面影響，並且我們可能會面臨代價高昂和破壞性的產品責任索賠。
即使我們獲得了監管部門對pegozafermin或任何未來候選產品的批准，在臨牀試驗期間，我們也將僅對少數患者進行了測試。如果我們的上市申請獲得批准，並且有更多的患者開始使用我們的產品，則可能會發現與我們的產品有關的新風險和副作用。因此，監管機構可能會撤銷其批准。根據美國食品和藥物管理局發佈的治療麻疹藥物開發指南，如果pegozafermin根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第506（c）條和加速批准條例（21 C.F.R. 第314部分，H小節；21 C.F.R. 第601部分，E小節）根據替代終點獲得美國食品藥品管理局的批准，我們將被要求與美國食品藥品管理局的指導方針一致進行額外的臨牀試驗，確定MASH的最終結果的臨牀益處。根據2022年的《食品藥品綜合改革法案》，美國食品和藥物管理局可能酌情要求在批准之前或批准之日後的特定時間段內進行此類研究。如果pegozafermin根據甘油三酯還原的終點獲美國食品藥品管理局批准用於治療SHTG，則作為上市後授權承諾的一部分，FDA可能仍要求進行心血管預後研究。這樣的研究既耗時又昂貴，我們無法保證會看到積極的結果，這可能會導致批准被撤銷。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，更改產品的標籤，重新配製我們的產品或進行更改，並獲得我們和供應商的pegozafermin製造設施和任何未來候選產品的新批准。我們可能不得不從市場上撤回我們的產品或召回我們的產品。如果監管部門撤銷了對此類產品的批准，我們產品的潛在銷售額也可能會大幅下降。因此，我們在市場上的聲譽可能會受到損害或受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的產品的銷售，或者大幅增加產品商業化和營銷的成本和支出。
FDA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時且本質上不可預測。我們無法獲得監管部門對pegozafermin或任何未來候選產品的批准，這將嚴重損害我們的業務。
目前，我們沒有任何候選產品已獲得監管部門的批准。獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但臨牀前研究和臨牀試驗開始後通常需要很多年，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的開發過程中發生變化，並且可能因司法管轄區而異。pegozafermin或任何未來的候選產品可能都不會獲得監管部門的批准。Pegozafermin 或任何未來的候選產品都可能無法收到
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獲得美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的監管批准，原因有很多，包括第一部分第1項中提及的原因。我們的10-K表年度報告中的 “企業—政府監管和產品批准”。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，可以根據成本高昂的上市後臨牀試驗的完成情況批准我們的任何候選產品，也可以批准標籤不包含候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。
我們已經獲得美國食品藥品管理局對Pegozafermin在MASH中的突破性療法的認可，並從EMA獲得了MASH中pegozafermin的PRIME認證，但這種認定實際上可能不會加快開發或監管審查或批准程序，也不會增加pegozafermin獲得上市批准的可能性。此外，我們可能會為其他適應症或未來的候選產品尋求突破性療法、Fast Track 或 PRIME 稱號，但我們可能不會獲得此類稱號。
2023 年 9 月，我們獲得了 FDA 頒發的在 MASH 中使用 pegozafermin 的突破性療法認證。但是，與根據傳統的FDA程序考慮批准的藥物相比，獲得Pegozafermin在MASH中的突破性療法稱號可能不會加快開發過程、審查或批准的速度，也不能保證最終獲得FDA的批准。
2024年3月，EMA授予MASH患者pegozafermin的PRIME地位，將來，我們可能會為其他候選產品尋求快速通道認證或PRIME稱號。如果藥物或生物製劑旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物或生物製劑顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則贊助商可以申請快速通道認定。在產品開發期間，Fast Track候選產品的發起人有機會與相應的FDA審查小組進行更頻繁的互動，一旦提交了BLA，該申請可能有資格獲得優先審查。Fast Track候選產品也可能有資格接受滾動審查，在這種情況下，FDA可以在提交完整申請之前考慮滾動審查BLA的部分，前提是贊助商提供了BLA各部分的提交時間表，FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表是可以接受的，並且贊助商在提交BLA第一部分時支付任何所需的用户費用。美國食品和藥物管理局對是否授予這一稱號擁有廣泛的自由裁量權。
PRIME是EMA啟動的一項計劃，旨在加強對藥物研究和開發的支持，這些藥物已顯示出初步的安全性和有效性，因此有可能針對尚未滿足的重大醫療需求併為患者帶來重大治療優勢。該監管計劃為有前途的藥物的開發商提供了增強與EMA的互動和早期對話，旨在優化開發計劃和加快評估，確保這些藥物儘早送達患者手中。EMA對是否授予這一稱號擁有廣泛的自由裁量權。
此外，我們可能會為其他適應症或未來的候選產品尋求突破性療法稱號、快速通道認證或PRIME稱號。即使我們認為特定的候選產品有資格獲得這些稱號，我們也無法向您保證 FDA、EMA 或類似監管機構會決定批准這些名稱。與傳統的FDA或EMA程序相比，突破性療法、Fast Track和PRIME認證可能不會分別加快開發過程、審查或批准速度。此外，儘管pegozafermin被指定為MASH的突破性療法，但FDA稍後可能會決定該候選產品不再符合指定條件，該指定可能會被撤銷。突破性療法、快速通道和PRIME名稱並不能確保獲得美國食品藥品管理局或EMA的最終監管批准。許多獲得突破性療法、快速通道或PRIME稱號的藥物和生物製劑未能獲得批准。見第一部分，第 1 項。我們的 10-K 表年度報告中的 “商業——針對嚴重情況的加急計劃”。
我們計劃在美國以外的地方進行pegozafermin的臨牀試驗，FDA可能不接受在這些地點進行的試驗的數據。
我們已經進行了一項或多項臨牀試驗，並預計將來將在美國境外進行一項或多項臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但對這些數據的接受受美國食品和藥物管理局規定的條件的約束。例如，臨牀試驗必須經過精心設計，由合格的研究人員根據倫理原則進行和執行。試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且數據必須以美國食品和藥物管理局認為具有臨牀意義的方式適用於美國人羣和美國醫療機構。此外，雖然這些臨牀試驗受適用的當地法律約束，但美國食品和藥物管理局對數據的接受將取決於其確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。如果美國食品和藥物管理局不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，則可能會導致需要進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，並將延遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使美國食品和藥物管理局接受了此類數據，也可能要求我們修改計劃中的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗的許可，或者在啟動此類試驗後繼續進行此類試驗。
此外，進行國際臨牀試驗會帶來額外的風險，可能會推遲我們臨牀試驗的完成。這些風險包括可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力的醫療服務或文化習俗差異導致外國入組患者未能遵守臨牀方案、在多套外國法規下進行臨牀試驗的行政負擔、外匯波動、某些國家對知識產權保護的減弱以及與外國相關的政治和經濟風險。
即使pegozafermin或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管困難。
即使我們對候選產品獲得了監管部門的批准，它也將受到美國食品和藥物管理局及類似外國監管機構在製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監測、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和安全報告等方面的持續要求的約束
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盤後信息。此外，藥品製造商及其設施必須接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現產品存在以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品的生產設施出現問題，則監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求產品召回或退出市場或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的製造設施未能遵守適用的監管要求，或者發現此類產品會造成不良副作用，則監管機構可以：發佈安全警報、尊敬的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信；要求修改宣傳材料或要求我們向醫療保健從業人員提供糾正信息；要求我們進行上市後研究；要求我們簽署同意令，其中可能包括處以各種罰款、報銷檢查費用、具體行動的規定截止日期以及對違規行為的處罰；尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；暫停此類產品的銷售、撤回監管部門的批准或召回；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；暫停或限制運營，包括昂貴的新制造要求；或沒收或扣押產品，拒絕允許產品的進出口，或要求我們發起產品召回。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現產品商業化和創造產品收入的能力。
我們預計，我們開發的候選產品將作為生物製劑受到監管，因此它們可能會比預期的更快地受到競爭。
BPCIA是作為《平價醫療法案》的一部分頒佈的，旨在為生物仿製藥和可互換生物產品的批准建立縮短途徑。監管途徑為美國食品和藥物管理局審查和批准生物仿製藥確立了法律權限，包括根據生物仿製藥與批准的生物製劑的相似性，可能將其指定為 “可互換”。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得美國食品和藥物管理局的批准。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。儘管目前尚不確定FDA何時可以完全採用旨在實施BPCIA的流程，但這些流程中的任何一項都可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何候選產品如果根據BLA在美國被批准為生物製品，都應符合12年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者美國食品和藥物管理局不會將主題候選產品視為競爭產品的參考產品，這有可能比預期的更快地為仿製藥競爭創造機會。此外，目前尚不清楚生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代品的方式取代任何一種參考產品，這將取決於許多仍在發展的市場和監管因素。
此外，在縮寫批准途徑下提交的第一個被確定可與參考產品互換的生物製劑在縮寫批准途徑下提交的其他生物製劑具有排他性（i）首次商業上市後一年，（ii）如果沒有法律質疑，則在批准後18個月；（iii）申請人支持對生物製劑專利提出質疑的訴訟的決議通過18個月後，對生物製劑專利提出質疑的訴訟，則具有排他性申請已提交，或 (iv) 申請提交後 42 個月如果訴訟在 42 個月內仍在進行，則獲得批准。向我們的候選產品之一批准生物仿製藥的生物仿製藥可能會對我們的業務產生重大不利影響，因為其上市成本可能要低得多，而且價格可能大大低於我們的候選產品。
當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得上市批准和商業化我們的候選藥物的困難和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這促使國會最近進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府的產品計劃補償方法。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健療法支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。2022年8月16日，拜登總統簽署了《2022年通貨膨脹降低法》（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他規定外，包括幾項旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革。我們無法確定是否會發布或頒佈與IRA相關的其他立法或規則制定，也無法確定此類變化如果獲準用於商業用途，將對我們任何候選藥物的盈利能力產生什麼影響（如果有的話）。
如果獲得批准，我們的候選產品的醫療保險承保範圍和報銷可能會受到限制或不可用，這可能會使我們難以以盈利的方式銷售候選產品或其他療法。
如果獲得批准，pegozafermin的成功取決於保險的可用性和第三方付款人的充足報銷，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、商業付款人和健康維護組織。我們無法確定我們的候選產品是否有保障和補償，也無法準確估計候選產品的潛在收入，也無法保證我們可能開發的任何產品都能獲得保險和補償。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入（如果有的話）產生不利影響。
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在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在獲得藥品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益攸關方可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管方面的發展可能會使定價談判進一步複雜化。為了在某些國家獲得承保和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選藥物的成本效益與其他可用程序進行比較。如果我們的藥品無法報銷，或者報銷範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。
與知識產權相關的風險
我們的成功取決於我們為我們的產品和技術獲得和維持知識產權保護的能力。
我們的成功將在很大程度上取決於我們當前或未來的許可方、被許可方或合作者建立和維持對涵蓋我們計劃開發的候選產品的自有和許可知識產權的充分保護的能力，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開發這些候選產品並將由此產生的產品商業化的能力。除了採取其他措施保護我們的知識產權外，我們還持有已頒發的專利，我們已經申請了專利，我們打算在我們認為適當的時間和地點繼續申請涉及我們的技術、工藝和候選產品的專利。我們已經在美國和某些外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權，索賠涉及物質成分、使用方法和與我們的程序相關的其他技術。無法保證這些專利申請中的任何一項會作為專利頒發，或者對於那些已經發展成專利的申請，無法保證這些專利的權利要求會排除其他人制造、使用或銷售我們的候選產品或與我們的候選產品競爭或相似的產品。在我們沒有尋求或不尋求專利保護的國家，第三方可能能夠在未經我們許可的情況下製造和銷售我們的候選產品，而我們可能無法阻止他們這樣做。
關於專利權，我們不知道我們的任何候選產品的待處理專利申請是否會導致專利的簽發，從而有效保護我們的技術、工藝和候選產品，也不知道我們已頒發的任何專利或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者頒發的專利是否會有效阻止他人將競爭性技術、工藝和產品商業化。我們無法確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個提出我們在自有或許可的專利或待處理的專利申請中要求的發明的人，也無法確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個為此類發明申請專利保護的人。
我們對pegozafermin或任何未來的候選產品所做的任何更改，使它們具有我們認為更有利的特性，都可能不在我們現有的專利和專利申請的涵蓋範圍內，並且我們可能需要為任何此類變更後的候選產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。圍繞我們候選產品背後的技術的專利格局非常擁擠，無法保證我們能夠獲得充分涵蓋pegozafermin替代品或任何未來候選產品的專利保護。
我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能無法在為開發和商業化活動中獲得專利保護之前確定其可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護或執行專利，涵蓋我們從第三方許可或許可給第三方的技術，可能依賴我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者來開展這些活動，這意味着這些專利申請可能不會受到起訴，也不會以符合我們業務最大利益的方式強制執行這些專利。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會被減少或取消。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或與我們存在分歧，則此類專利權可能會受到損害。
與其他生物技術公司的專利權類似，我們擁有和許可的專利權的範圍、有效性和可執行性通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。近年來，這些領域一直是該行業許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的待處理和未來的專利申請可能不會導致專利的頒發，以保護我們的技術或候選產品或由此產生的全部或部分產品，也不會有效阻止他人將競爭性技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者縮小待處理和未來專利申請的索賠範圍，這將限制所獲得的專利保護範圍（如果有）。我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者的專利申請不能對正在使用此類申請中目前主張的技術的第三方強制執行，除非並且直到該申請發放的專利權要求足夠廣泛，足以涵蓋這些第三方所採用的技術。
此外，考慮到開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在最終產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和獲得許可的專利可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將類似或相同的產品商業化
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我們的。我們期望在可能的情況下尋求延長我們已頒發專利的專利條款。適用機構，包括美國食品和藥物管理局以及任何類似的外國監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。此外，我們可能由於未能在適用的期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求而無法獲得延期。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在美國以外的國家向發明人和知識產權所有者提供的法律保護可能不像美國那樣具有保護性或效力，因此，我們可能無法像在美國一樣在美國境外獲得和執行知識產權。無論是在美國還是在國外提交，我們的專利申請都可能受到質疑，或者可能無法獲得專利。在全球所有國家申請、起訴、執行和捍衞候選產品的專利的成本將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權不如美國的知識產權那麼廣泛。此外，一些外國法律對知識產權的保護程度與美國聯邦和某些州法律的保護程度不一樣。
因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將原本侵權的產品出口到我們有專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品可能會與 pegozafermin 或任何未來的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。
我們依賴Teva的許可和ratiopharm的再許可，才能獲得與用於pegozafermin的開發、製造和商業化的糖凝技術相關的專利和專有技術。任何重大權利（包括GlycoPegylation技術權利）的終止或喪失，或違反這些協議或與我們的候選產品相關的任何未來許可協議，都將對我們繼續開發和商業化相關候選產品的能力產生重大不利影響。
2018 年 4 月，我們與 Teva 簽訂了 FGF21 協議，根據該協議，我們收購了與 Teva 的 GlycoPegylated FGF21 計劃相關的某些專利、知識產權和其他資產，包括 pegozafermin。根據該協議，我們獲得了與用於開發、製造和商業化pegozafermin和含有pegozafermin的產品的GlycoPegylation技術相關的專利和專有技術的永久、非排他性（但對pegozafermin具有排他性）、不可轉讓的全球許可。FGF21 協議還包含我們必須遵守的許多契約，包括利用商業上合理的努力來開發並最終將pegozafermin商業化，以及某些報告契約和在pegozafermin獲準商業化時支付特許權使用費的義務。我們未能履行任何這些契約都可能導致 FGF21 協議的終止。此外，我們還與ratiopharm簽訂了分許可協議（“ratiopharm分許可”），根據該協議，我們獲得了與用於開發、製造和商業化pegozafermin和含有pegozafermin的產品的GlycoPegylation技術相關的永久、獨家的全球再許可證。FGF21 協議或ratiopharm分許可的終止將影響我們在Teva和ratiopharm分別許可給我們的知識產權下的權利，包括我們的GlycoPegylation技術許可，但不會影響我們在分配給我們的資產下的權利。
除本協議外，我們的商業成功還將取決於我們和我們的許可方在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力。第三方可能持有知識產權，包括專利權，這些知識產權對我們的候選產品的開發非常重要或必要。因此，我們將來可能會簽訂額外的許可協議。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，包括付款和盡職調查義務，我們的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、銷售或銷售這些協議所涵蓋的任何產品，也無法從事任何其他需要協議規定的自由經營的業務活動，否則我們可能面臨協議規定的其他處罰。
我們可能無法獲得開發和商業化pegozafermin和任何未來候選產品所需的知識產權或技術。
圍繞我們項目的專利格局很複雜，我們知道有幾項第三方專利和專利申請包含可能與pegozafermin相關的主題。根據這些專利申請最終提出的索賠，以及法院如何解釋已發佈的專利索賠，以及pegozafermin或任何未來候選產品的最終配方和使用方法，我們可能需要獲得許可才能使用此類專利中聲稱的技術。無法保證此類許可證將以商業上合理的條款提供，或者根本無法保證。
我們可能會參與訴訟或其他訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能昂貴、耗時且不成功，並且會對我們業務的成功產生重大不利影響。
第三方可能會侵犯我們的專利或挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。將來，我們可能會啟動法律訴訟以執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，質疑我們擁有、控制或擁有權利的知識產權的有效性或範圍。任何訴訟的負面結果
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訴訟可能會使我們的一項或多項專利面臨失效、縮小範圍、不可執行或以不妨礙第三方攜帶競爭產品進入市場的方式進行解釋的風險。
為確定我們的專利或專利申請的發明權、優先權、可專利性或有效性，可能需要第三方在簽發前向美國專利商標局提交現有技術，或者在美國或其他司法管轄區提起的其他專利局訴訟或訴訟，或異議、推導、撤銷、複審、當事方審查或幹預程序，或其他專利局訴訟或訴訟。不利的結果可能會使我們的候選技術或產品得不到專利保護，允許第三方將我們的候選技術或產品商業化並直接與我們競爭，無需向我們付款，或者可能要求我們獲得勝利方的許可權才能在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。在這種情況下，如果勝訴方不以商業上合理的條款向我們提供許可證，或者根本不向我們提供許可，我們的業務可能會受到損害。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能承擔鉅額費用，我們的辯護可能會分散我們的管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，許多外國司法管轄區的發現規則與美國的發現規則不同，這可能會使捍衞或執行我們的專利變得極其困難。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。
第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍。
第三方可以指控我們侵犯其知識產權，對我們提起法律訴訟，或者我們可以對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國專利商標局或其他司法管轄區的同行提起異議、干涉、撤銷、複審、當事方間審查或推導程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律訴訟。如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，我們可能會被判承擔金錢損失，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們將pegozafermin或任何未來的候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
儘管我們已經審查了某些我們認為可能與我們的候選療法或產品相關的第三方專利和專利申請，但我們尚未對任何候選療法或產品進行自由操作的搜索或分析，也可能不知道有專利、待審或未來的專利申請如果頒發，將阻止我們對候選產品進行商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會也不會侵犯任何第三方的知識產權。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們的普通股價格可能會波動很大，波動很大，我們和我們的合作者或競爭對手公佈的業績可能會導致我們的股價下跌，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會大幅波動，您可能無法以或高於您為股票支付的價格轉售股票。除了本10-Q季度報告中另有描述的因素外，我們的股價可能會由於各種因素而大幅波動，包括這些 “風險因素” 中描述的因素，包括我們以及我們的合作者和競爭對手宣佈的業務發展，或者市場趨勢和每日交易量的結果。可能影響我們股票價格的業務發展包括同一類別或類別的競爭對手的公告或披露、新的合作、臨牀進展、同一類別或類別候選產品的商業發佈或停產，以及監管部門對同一類別或類別的候選產品或候選產品的批准。我們的股價也可能隨着小盤生物技術股票的總體投資興趣水平或與我們的業務無關的其他原因而大幅波動。這些因素中的任何一個都可能導致我們普通股的交易量和交易價格發生巨大而突然的變化。過去，在公司證券的市場價格波動一段時間之後，股東經常對該公司提起證券集體訴訟。
出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售，或者在行使認股權證時發行普通股，可能會壓低我們普通股的價格。
在公開市場上出售大量普通股，或者認為這種出售可能發生，可能會壓低我們普通股的市場價格。此外，我們已根據《證券法》提交了一份註冊聲明，登記了根據2019年計劃和2023年激勵計劃預留髮行的普通股，包括行使未償還期權時可發行的股票。這些股票可以在發行後在公開市場上自由出售，但須遵守交易量限制
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適用於關聯公司。此外，隨着機會的出現，我們可能會在未來達成融資或類似安排，包括髮行債務或股權證券。
此外，我們必須結算未償還的普通股認股權證的行使。在行使認股權證時發行普通股將削弱股東的所有權權益，這可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，即使沒有實際行使，市場對可能進行演習的預期也可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，對演習的預期可能會鼓勵我們普通股的賣空，這可能會給我們的普通股的交易價格帶來進一步的下行壓力。
我們的某些執行官和董事已經或可能簽訂第10b5-1條計劃，規定不時出售我們的普通股。根據第10b5-1條計劃，經紀商根據執行官或董事在訂立計劃時制定的參數執行交易，無需執行官或董事的進一步指示。在某些情況下，規則10b5-1計劃可能會被修改或終止。如果我們的執行官和董事不擁有重要的非公開信息，他們還可以購買或出售規則10b5-1計劃之外的額外股票。
籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對我們技術的權利。
如果我們通過發行額外的股權證券（包括自動櫃員機工具（定義見上文）或債務籌集額外資金，現有股東可能會受到稀釋或受到我們可能承擔的固定付款義務的負面影響。此外，這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並可能包含契約或保護權，這些契約或保護權會限制我們的業務，並可能損害我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。
投資者在認股權證中的套期保值活動可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們預計，許多認股權證的投資者將尋求採用套利策略。根據這種策略，投資者通常會賣空一定數量的普通股，並在繼續持有認股權證的同時隨着時間的推移調整空頭頭寸。投資者還可以通過對我們的普通股進行互換，以代替或補充普通股的賣空來實施此類策略。這種市場活動或市場對它將發生的看法可能會壓低我們普通股的交易價格。
一般風險因素
我們的董事、執行官和目前持有5％或以上股本的持有人對我們公司擁有實質性的控制權，這可能會限制您影響須經股東批准的事項（包括控制權變更）結果的能力。
截至2024年3月31日，我們的執行官、董事和其他持有5％或以上普通股的持有人實益擁有大部分已發行普通股。因此，我們的執行官、董事和其他持有5％或以上普通股的持有人如果採取行動，將能夠影響或控制需要股東批准的事項，包括選舉董事和批准合併、收購或其他特別交易。此外，我們的現任董事、執行官和其他持有5％或以上普通股的持有人共同行動，將有能力控制我們公司的管理和事務。他們的利益也可能與您的利益不同，可能會以您不同意的方式進行投票，這可能不利於您的利益。這種所有權的集中可能會推遲、阻止或阻止我們公司的控制權變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得普通股溢價的機會。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。如果我們無法維持對財務報告的有效內部控制，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們股票的市場價格可能會下跌。
我們設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息會被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。
除其他外，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）要求我們在財務報告和披露控制及程序方面保持有效的內部控制。特別是，我們需要對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層能夠報告內部控制的有效性
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根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（a）條的要求，超過財務報告。《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條（“第404條”）還要求我們的獨立審計師就我們對財務報告的內部控制發表意見。確保我們有足夠的內部控制措施以便我們能夠及時編制準確的財務報表是一項昂貴而耗時的工作，需要經常進行評估。如果我們無法維持對財務報告的有效內部控制，我們可能沒有充分、準確或及時的財務信息，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布負面報告，我們可能無法履行作為上市公司的報告義務或遵守美國證券交易委員會或第404條的要求。這可能導致重報我們的財務報表，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在普通股上市，或者監管機構進行調查。由於我們無法滿足報告要求或遵守法律和監管要求或披露會計、報告或控制問題而導致的任何此類行為或其他負面結果都可能對我們的證券和業務的交易價格產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得的任何融資的成本。如果我們無法遵守第404條的要求，或者我們或我們的獨立註冊會計師事務所無法就財務報告內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對財務報告的準確性和完整性失去信心，我們股票的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。
我們修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州的法律可能會阻止第三方收購我們（即使收購會使我們的股東受益），也可能會限制我們的股東更換管理層的能力，並限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程可能會使第三方更難收購我們的控制權，或者阻止第三方試圖收購我們的控制權。這些條款可能會推遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，作為特拉華州的一家公司，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的反收購條款的約束，該條款禁止特拉華州公司在自該人首次成為利益股東的交易之日起三年內與該法規中規定的利益股東（定義見該法規）進行業務合併，除非該業務合併事先獲得大多數獨立董事或持有人批准至少佔三分之二已發行的無利害關係股票。特拉華州通用公司法第203條的適用還可能產生延遲或阻止我們控制權變更的效果。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院和美國聯邦地方法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法法庭的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州財政法院是根據特拉華州成文法或普通法提起某些訴訟或訴訟的專屬論壇。我們修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。這些法庭選擇條款可能會限制股東向其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法法庭提出索賠的能力。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
我們使用淨營業虧損結轉額和其他税收屬性的能力可能受到限制。如果要求我們繳納任何税收評估，可能會影響我們的淨營業虧損結轉額，以及我們的經營業績和財務狀況。
截至2023年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為1.95億美元和3.028億美元，可用於抵消未來的應納税所得額。截至2023年12月31日，我們的聯邦税收抵免總額為750萬美元，可用於抵消未來的納税負債。某些NOL和税收抵免結轉將從2039年開始到期。我們的NOL結轉和税收抵免結轉的使用取決於許多因素，包括當前或未來的應納税所得額，而這些因素無法保證。
此外，2023年12月，以色列税務機關發佈了一份税收評估報告，聲稱我們在2019年為從以色列子公司許可知識產權而進行的重組和公司間交易應被視為知識產權的出售。如果就此事提起訴訟，並且以色列税務機關能夠成功維持其地位，並且我們需要繳納税收評估，則可能會影響我們的淨資產結轉額，我們的經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。請參閲第二部分第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計估計——所得税” 以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第8項下的合併財務報表附註9中的進一步討論。
訴訟費用和訴訟結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。
在正常業務運營過程中，我們可能會不時受到訴訟索賠，涉及但不限於證券訴訟、就業事務、患者和員工個人信息安全、與合作者和許可方的合同關係以及知識產權。為保護自己免受第三方索賠或強制執行而提起的訴訟
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我們對第三方可能擁有的任何權利都可能導致鉅額成本和資源轉移，從而對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響。
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第 2 項。Equ的未註冊銷售城市證券和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。Defa看好優先證券。
沒有.
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息tion。
交易計劃
在截至2024年3月31日的財政季度中，沒有董事或第16條官員採用或終止任何第10b5-1條交易安排或非第10b5-1條交易安排（每種情況的定義見S-K法規第408（a）項）。
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第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
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描述 |
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2.1 |
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89Bio Ltd.、公司及其股東於2019年9月17日簽訂的截至2019年9月17日的出資和交換協議（作為公司於2019年10月11日提交的S-1表格的附錄2.1向美國證券交易委員會提交）. |
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3.1 |
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第二份經修訂和重述的公司註冊證書（作為公司於2019年11月15日提交的8-K表附錄3.1向美國證券交易委員會提交）. |
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3.2 |
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89bio, Inc. 第二次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（作為公司於2023年6月9日提交的8-K表的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.3 |
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第三次修訂和重述的公司章程（作為公司於2023年11月14日提交的8-K表最新報告的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.1 |
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註冊人的普通股證書樣本（作為公司於2019年10月28日提交的S-1/A表格的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）. |
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4.2 |
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硅谷銀行購買普通股的認股權證表格（作為該公司於2020年4月13日提交的8-K表附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.3 |
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硅谷銀行購買普通股的認股權證表格（作為公司於2021年6月4日提交的8-K表最新報告的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.4 |
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認股權證表格（作為公司於2022年7月1日提交的8-K表的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.5 |
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預先注資認股權證表格（作為公司於2022年7月1日提交的8-K表的附錄4.2向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.6 |
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購買K2 HealthVentures LLC普通股的認股權證表格（作為該公司於2023年2月2日提交的8-K/A表格的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.7 |
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預先注資認股權證表格（作為公司於2023年12月8日提交的8-K表最新報告的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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31.1* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32# |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104 |
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公司10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式幷包含在附錄101中 |
* 隨函提交。
# 隨函提供，就《交易法》第18條而言，不得視為 “已提交”，且不得視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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89bio, Inc. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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來自： |
//Rohan Palekar |
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羅漢·帕萊卡 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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來自： |
/s/ 瑞安·馬丁斯 |
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瑞安·馬丁斯 首席財務官 |
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（首席財務和會計官員） |
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