美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
截至2024年3月 31日的季度期間
在從 ________ 到 __________ 的過渡時期
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示) |
( 公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 身份證號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼 011-972-74-7108600
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
根據該法第12(g)條註冊的證券:
沒有。 |
(課程標題) |
用複選標記指明註冊人
(1) 在過去的12個月
(或要求註冊人提交此類報告的較短時期)內是否提交了1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去的90天內是否遵守了此類申報要求
。
用複選標記表明
註冊人在過去 12 個月內(或在
提交文件需要註冊的較短時間內)是否以電子方式提交了根據 S-T
法規 405(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。(勾選一個):
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | ☒ | |
規模較小的申報公司 | 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐
用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。
是的 ☐ 沒有
説明截至最近的實際可行日期,發行人每類
股的已發行股票數量:
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表。
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併 財務報表
截至 2024 年 3 月 31 日
以千美元計
(未經審計)
索引
頁面 | ||
中期簡明合併資產負債表 | 1-2 | |
中期簡明合併運營報表 | 3 | |
中期簡明合併股東權益變動表(赤字) | 4-5 | |
臨時簡明合併現金流量表 | 6-7 | |
中期簡明合併財務報表附註 | 8-14 |
i
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併資產負債表(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
注意 | 2024年3月31日 | 6月30日 2023 | ||||||||
資產 | ||||||||||
流動資產: | ||||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||||
短期銀行存款 | ||||||||||
受限制的現金 | ||||||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||||
總計 當前 資產 | ||||||||||
長期資產: | ||||||||||
限制性銀行存款 | ||||||||||
遣散費基金 | ||||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||||
長期存款和其他長期資產 | ||||||||||
總計長期資產 | ||||||||||
總計資產 | $ | $ |
隨附的附註是這些未經審計的簡明 合併財務報表的組成部分。
1
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併資產負債表(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
注意 | 2024年3月31日 | 6月30日 2023 | ||||||||
負債和股東權益(赤字) | ||||||||||
流動負債 | ||||||||||
貿易應付賬款 | $ | $ | ||||||||
應計費用 | ||||||||||
經營租賃責任 | ||||||||||
應計假期和休養費 | ||||||||||
來自客户的預付款 | ||||||||||
其他應付賬款 | ||||||||||
總計當前 負債 | ||||||||||
長期負債 | ||||||||||
應計遣散費 | ||||||||||
經營租賃責任 | ||||||||||
來自歐洲投資銀行(“EIB”)的貸款 | 4 | |||||||||
總計長期 負債 | ||||||||||
承付款和意外開支 | 3 | |||||||||
股東權益(赤字) | ||||||||||
股本 (**): | 5 | |||||||||
普通股,美元 | ||||||||||
額外的實收資本 | ||||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||||
股東(赤字)權益總額 | ( | ) | ||||||||
非控股權益 | ||||||||||
總計公正 | ||||||||||
總計負債 和權益 | $ | $ |
(*) | ||
(**) | |
隨附的附註是這些未經審計的簡明 合併財務報表的組成部分。
2
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併運營報表(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
截至3月31日的九個月 | 三個月已結束 3月31日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發費用 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
減去:國家過敏和傳染病研究所(“NIAID”)、以色列創新局(“IIA”)、Horizon Europe和其他各方的參與 | ||||||||||||||||
研發費用,淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
一般和管理費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他財務收入(支出),淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
財務收入(支出)總額,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
歸因於非控股權益的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
歸因於股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
每股虧損: | ||||||||||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
(**) |
隨附的附註是這些未經審計的簡明 合併財務報表的組成部分。
3
PLURI INC.及其子公司
股東權益變動中期簡明表 (赤字)(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | 非控制性 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
股票 (**) | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | 興趣愛好 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至2022年7月1日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
向員工、董事和非僱員顧問提供基於股份的薪酬 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
與2022年12月私募相關的普通股和認股權證的發行,扣除發行成本為美元 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
對非控股權益的認股權證進行修改 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
Ever After 中的認股權證到期 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
股東權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 額外 已付款 | 累積的 | 總計 股東 | 非控制性 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
股票 (**) | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | 興趣愛好 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
向員工、董事和非僱員顧問提供基於股份的薪酬 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
與2022年12月私募相關的普通股和認股權證的發行,扣除發行成本為美元 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
(*) | |
(**) | |
4
PLURI INC.及其子公司
股東權益變動中期簡明表 (赤字)(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
股東權益(赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | 非控制性 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
股票 (**) | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益(赤字) | 興趣愛好 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至2023年7月1日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
向員工、董事和非僱員顧問提供基於股份的薪酬 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ |
股東 權益(赤字) | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 股 | 額外 付費 | 累積的 | 股東總數 | 非控制性 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
股票 (**) | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益(赤字) | 興趣愛好 | 公平 | ||||||||||||||||||||||
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||
向員工、董事和非僱員顧問提供基於股份的 薪酬 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ |
(*) | 低於 1 美元 |
(**) | 參見關於反向股票拆分的註釋 1d |
隨附的附註是這些未經審計的簡明 合併財務報表的組成部分。
5
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併現金流量表(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
截至3月31日的九個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||||
折舊 | ||||||||
向員工、董事和非僱員顧問發放基於股份的薪酬 | ||||||||
預付費用、其他流動資產和其他長期資產的增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
貿易應付賬款減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他應付賬款和應計費用減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
客户預付款的增加 | ||||||||
經營租賃使用權資產和負債的增加(減少),淨額 | ( | ) | ||||||
存款應收利息減少(增加) | ( | ) | ||||||
匯率變動對現金、現金等價物、存款和限制性現金的影響 | ( | ) | ||||||
長期應付利息和匯率差異與歐洲投資銀行的貸款有關 | ||||||||
應計遣散費,淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於經營活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
來自投資活動的現金流: | ||||||||
購買財產和設備 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
短期存款收益,淨額 | ||||||||
投資活動提供的淨現金 | $ | $ | ||||||
來自融資活動的現金流量: | ||||||||
普通股和認股權證的發行,扣除發行成本 | ||||||||
融資活動提供的淨現金 | $ | $ |
隨附的附註是這些未經審計的簡明 合併財務報表的組成部分。
6
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併現金流量表(未經審計)
以千美元計(股票和每股數據除外)
截至3月31日的九個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | $ | $ | ( | ) | ||||
現金、現金等價物和限制性現金的增加(減少) | ( | ) | ||||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬: | ||||||||
現金和現金等價物 | ||||||||
受限制的現金 | ||||||||
長期限制性銀行存款 | ||||||||
現金、現金等價物、限制性現金和限制性銀行存款總額 | $ | $ | ||||||
(a) 非現金活動的補充披露: | ||||||||
以信貸方式購買不動產和設備 | $ | $ | ||||||
與發行普通股和認股權證相關的應計費用 | ||||||||
因獲得使用權資產而產生的租賃負債 | $ | $ | ||||||
隨附的附註是這些未經審計的簡明 合併財務報表的組成部分。
7
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
注 1:-一般
a. | Pluri Inc.(前身為Pluristem Therapeutics Inc.)是一家內華達州公司,於2001年5月11日註冊成立。Pluri Inc.的普通股在納斯達克資本市場和特拉維夫證券交易所上市,股票代碼為 “PLUR”。Pluri Inc. 擁有全資子公司Pluri-Biotech Ltd.(前身為Pluristem Ltd.)(“子公司”), 它是根據以色列國法律註冊成立的.2020年1月,該子公司成立了全資子公司Pluristem GmbH(“德國子公司”),該子公司根據德國法律註冊成立。2022年1月,該子公司成立了新的子公司Ever After Foods Ltd.(“Ever After”),前身為Plurinuva Ltd.。Ever After是根據以色列法律註冊成立的,此前通過其全資子公司Tnuva食品科技孵化器(“Tnuva”)與Tnuva食品工業—以色列農業合作有限公司簽訂了合作協議。Pluri Inc.、子公司、德國子公司和Ever After被稱為 “公司” 或 “Pluri”。子公司、德國子公司和Ever After被稱為 “子公司”。 |
b. | 該公司是一家生物技術公司,擁有先進的基於細胞的技術平臺,該平臺在一個運營領域運營。該公司開發了獨特的三維技術平臺,用於細胞擴展,擁有工業規模的內部良好生產規範電池製造設施。Pluri目前在再生醫學、食品技術和農業科技領域使用其技術,最近啟動了合同開發和製造組織(“CDMO”)業務,並計劃將其技術應用於需要大規模和具有成本效益的細胞擴張平臺的其他行業和垂直領域。Pluri專注於細胞類產品的研究、開發和製造,以及細胞療法和基於細胞的技術的業務發展,為各個行業提供潛在的解決方案。 |
c. | 該公司的累計赤字約為 $
截至2024年3月31日,公司的現金狀況(現金及現金等價物、短期銀行存款、限制性現金和限制性銀行存款)總額為美元
該公司計劃繼續利用其當前 資源為其運營提供資金,簽訂許可或其他商業和合作協議,向客户提供CDMO服務,通過補助金 和支持其研發活動的合同,以及出售其股權證券。該公司的管理層 認為,其目前的資源及其現有的運營計劃足以讓公司履行其債務 ,因為這些義務自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少十二個月內到期。 但是,無法保證公司能夠獲得 產品長期開發和商業化所需的足夠財務資源。 |
d. |
反向股票分割
2024 年 3 月,公司董事會批准了公司 (a) 授權普通股和 (b) 已發行和流通普通股的 1 比 8 反向股票拆分。反向股票 拆分於資產負債表日之後的2024年4月1日生效。所有可轉換 或可行使為普通股的普通股、期權、認股權證和證券以及每股虧損均已進行了調整,以使本次反向股票拆分 在所有期限內具有追溯效力。 |
8
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
附註2:-重要的會計政策
a. | 未經審計的中期財務信息 |
隨附的未經審計的中期簡要 合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則(“GAAP”) 以及美國證券交易委員會 第S-X條例10-Q和第10條的説明編制的。因此,它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。 管理層認為,所有被認為是公允陳述所必需的調整都包括在內(僅包括正常的 經常性調整)。欲瞭解更多信息,請參閲公司截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告中包含的 合併財務報表及其腳註。年終資產負債表數據 源自截至2023年6月30日的經審計的合併財務報表,但並未包括GAAP要求的所有披露。
截至2024年3月31日的九個月 期間的經營業績不一定代表截至2024年6月30日的財年的預期業績。
b. | 重要會計政策 |
在編制這些未經審計的中期簡明合併財務報表時遵循的重要會計政策 與 編制最新年度財務報表時所遵循的重要會計政策相同。
c. | 估計數的使用 |
編制符合公認會計原則的財務報表 要求管理層根據編制時可用的信息做出合理的估計、判斷和假設。這些估計、判斷和假設可能會影響財務報表和附註中報告的金額 。實際結果可能與這些估計值不同。
d. | 金融工具的公允價值 |
公司 金融工具的賬面金額,包括現金和現金等價物、限制性現金、短期銀行存款、長期銀行存款和限制性 銀行存款和其他流動資產、貿易應付賬款和其他應付賬款和應計費用,接近其公允價值,因為 通常是短期的。
公司根據會計準則編纂(“ASC”)“公允價值衡量和披露” (“ASC 820”),按公允價值衡量其衍生工具 。公允價值是退出價格,代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或為轉移 負債而支付的金額。
因此,公允價值是一種基於市場的 衡量標準,應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的 基礎,ASC 820 建立了三級價值層次結構,該層次結構對估值 方法中用於衡量公允價值的投入進行優先排序:
等級 | 1-活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整); |
等級 | 2-除1級以外的資產或負債可直接或間接觀察到的輸入;以及 |
級別 | 3-資產或負債的不可觀察輸入。 |
9
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
附註2:-重要 會計政策(續)
公允價值層次結構還要求 一個實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的輸入,並儘量減少不可觀察的輸入的使用。公司 將其每項公允價值衡量標準分為這三個層次中的一個。
2020年4月30日,德國子公司
與歐洲投資銀行簽訂了一份融資合同(“融資合同”),根據該合同,德國子公司可以獲得
一筆金額不超過歐元的貸款
2021 年 6 月,Pluri 收到了歐元
根據與歐洲投資銀行簽訂的財務合同 ,公司根據合併本金和應計利息的未償總額來衡量其負債。 截至2024年3月31日,根據與 歐洲投資銀行簽訂的財務合同,公司沒有反映其未來特許權使用費的負債,因為與歐洲投資銀行特許權使用費相關的應計負債並不重要(另見附註4)。
e. | 新的會計公告 |
i. | 最近通過的會計公告 |
亞利桑那州立大學第2016-13號-“金融 工具——信用損失(主題 326):金融工具信用損失的計量”(“亞利桑那州立大學2016-13”):
2016年6月,財務會計 準則委員會(“FASB”)發佈了2016-13年度會計準則更新(“ASU”),該更新改變了大多數金融資產和某些其他工具的減值 模型。對於貿易和其他應收賬款、持有至到期的債務證券、貸款、 和其他工具,各實體必須使用新的前瞻性 “預期損失” 模型,該模型通常會導致 提前確認損失準備金。該指南還要求增加披露。亞利桑那州立大學2016-13年度中包含的修正案最初對2019年12月15日之後的財政年度生效,包括公司在這些財政年度 內的過渡期。2019年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州會計準則第2019-10號,將規模較小 申報公司(由美國證券交易委員會(“SEC”)規則定義)的亞利桑那州立大學2016-13年度生效日期推遲至2022年12月15日之後 之後的財政年度,包括過渡期。
該指南要求通過從採用期開始時對留存收益進行累積效應調整,對回顧性 過渡方法進行修改。公司 符合美國證券交易委員會對小型申報公司的定義,並採用了自2023年7月1日起生效的新會計準則。 該準則的採用並未對公司的合併財務報表產生重大影響。
ii。 | 最近發佈的會計公告,尚未通過 |
亞利桑那州立大學第 2023-07 號-“分部 報告(主題 280):對應報告的分部披露的改進”(“亞利桑那州立大學 2023-07”):
2023 年 11 月,FASB 發佈了 ASU 2023-07。該指南擴大了公共實體的分部披露範圍,主要要求披露定期向首席運營決策者提供的重要分部 支出,這些支出包含在每份報告的分部利潤 或虧損衡量標準中、其其他分部項目的金額和構成的描述,以及中期披露應申報細分市場的 損益和資產。該指南對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期 生效,允許提前採用。
修正案應追溯適用於財務報表中列報的所有先前時期。該公司目前正在評估該指導方針,以確定 它可能對其合併財務報表披露產生的影響。
10
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
附註2:-重要 會計政策(續)
亞利桑那州立大學第 2023-09 號-“所得税(主題 740):所得税披露的改進”(“亞利桑那州立大學 2023-09”):
2023 年 12 月,FASB 發佈了 ASU 2023-09。該指南旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。 ASU 2023-09 中的修正案主要通過更改税率對賬以及有關在美國和外國司法管轄區繳納的 所得税的修改來滿足投資者對增強所得税信息的要求。亞利桑那州立大學2023-09年的有效期是從2024年12月15日之後開始的預期年期。允許提前收養和追溯申請。該公司目前正在評估該指導方針 ,以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
附註3:-承付款和意外開支
a. | 截至2024年3月31日,金額為美元 |
b. | 根據1984年《鼓勵工業研究與開發法》(“研究法”),符合特定標準並經國際投資協會批准的研發計劃有資格獲得最高補助金 |
截至2024年3月31日,公司與國際投資協定特許權使用費有關的
或有負債為美元
c. | 2017年9月,公司與特拉維夫蘇拉斯基醫療中心(伊奇洛夫醫院)簽署協議,對治療類固醇難治性慢性移植物抗宿主病(“cgvHD”)的PLX-PAD細胞療法進行I/II期試驗。作為與伊奇洛夫醫院協議的一部分,該公司將支付特許權使用費 |
d. | 至於歐洲投資銀行的特許權使用費,見註釋4。 |
注4:-從歐洲投資銀行貸款
2020年4月30日,德國子公司
與歐洲投資銀行簽訂了融資合同,根據該合同,德國子公司可以獲得金額不超過歐元的貸款
2021 年 6 月,Pluri 收到了歐元
除了
貸款的應付利息外,歐洲投資銀行有權從收入中獲得特許權使用費,期限為七年,從2024財年初開始,一直持續到2030財年,金額等於兩者之間
融資合同還包含某些 限制,例如從歐洲投資銀行獲得的收益的使用、與資產處置相關的限制、公司業務性質 的實質性變化、控股結構的變化、未來潛在股息的分配,以及與其他銀行 和融資實體合作申請其他貸款。
11
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
附註5:-股東權益
在
2022年12月13日至2022年12月27日之間,公司與幾位購買者簽訂了一系列證券購買協議,購買
的證券總額為
2023年8月31日,經修訂和重述的截至2023年10月9日的
,Ever After與一位投資者簽訂了未來股權簡單協議(“安全協議”)
。根據SAFE協議的條款,Ever After將獲得總金額為美元
根據美國證券交易委員會於2023年9月21日宣佈生效的S-3表格上的貨架登記
,公司於2024年2月13日與A.G.P./Alliance Global Partners(“A.G.P.”)簽訂了公開市場銷售協議
(“銷售協議”),該協議規定,根據條款和
,在遵守銷售協議的條件和限制的前提下,公司可以不時選擇發行和出售總髮行價不超過$的普通股
a. | 顧問的選擇: |
截至 2024 年 3 月 31 日的九個月 | ||||||||||||||||
數字 (**) | 加權平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 條款 (以年為單位) | 聚合 固有的 價值 價格 | |||||||||||||
期初未償還的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
授予股票期權 | ||||||||||||||||
期末未償還的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
期末可行使的股票期權 | $ | $ | ||||||||||||||
期末未歸還的股票期權 |
(**) |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中,與授予顧問的期權有關的一般和管理費用
中記錄的薪酬支出為美元
12
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
附註5:-股東權益(續)
根據Pluri Inc.的股權激勵計劃授予首席執行官兼董事的 股票期權摘要如下:
截至 2024 年 3 月 31 日的九個月 | ||||||||||||
數字 (**) | 加權平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 條款 (以年為單位) | ||||||||||
期初未償還的股票期權 | $ | |||||||||||
授予股票期權 | ||||||||||||
期末未償還的股票期權 | $ | |||||||||||
期末可行使的股票期權 | $ | |||||||||||
股票期權未歸屬 | $ | |||||||||||
股票期權已歸屬並預計將在期末歸屬 | $ |
(**) |
截至 2024 年 3 月 31 日,這些期權的總內在價值為 $
截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中,記錄的總體薪酬支出
以及與向首席執行官和董事授予期權相關的管理費用為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,與授予首席執行官和董事的期權有關的一般和管理費用
中記錄的薪酬支出為美元
c. | 向員工、董事、高級管理人員和顧問提供的限制性股票(“RS”)和限制性股票單位(“RSU”): |
1. | 員工和董事的限制性股份: |
截至3月31日的九個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
數字 (**) | ||||||||
期初未歸屬 | ||||||||
已授予 | ||||||||
被沒收 | ( | ) | ( | ) | ||||
既得 | ( | ) | ( | ) | ||||
期末未投入資產 | ||||||||
預計將在期限結束後歸屬 |
(**) |
13
PLURI INC.及其子公司
中期簡明合併財務報表附註(未經審計)
以千美元計(股票和每股金額除外)
附註5:-股東權益(續)
截至3月31日的九個月 | 三個月已結束 3月31日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
研究和開發費用 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
一般和管理費用 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
截至2024年3月31日,與Pluri Inc.向員工、董事和高級管理人員發放的限制性股票單位相關的未攤銷薪酬
費用約為美元
2. | 向顧問發放的註冊服務費和限制性股份: |
九個月已結束 3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
數字 (**) | ||||||||
期初未歸屬 | ||||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( | ) | ( | ) | ||||
期末未投入資產 |
(**) | 有關反向股票拆分,請參見 註釋 1d |
九個月已結束 3月31日 | 三個月已結束 3月31日 | |||||||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
研究和開發費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和管理費用 | ||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ |
14
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
前瞻性陳述
這份 10-Q 表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》和其他 聯邦證券法所指的某些前瞻性陳述,並受此類法案和法律建立的安全港的約束。前瞻性陳述可能包括有關我們的目標、信念、戰略、目標、計劃的陳述,包括產品和技術開發、未來財務狀況、 業績或預測或當前預期。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、 “將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測”、“相信”、 “估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續”、“此類術語的否定值” 或其它 變體或類似術語等術語來識別前瞻性陳述。這些陳述只是預測,因此本質上受已知和未知的 風險、不確定性、假設和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果、活動績效水平或我們的成就、 或行業業績與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。此類前瞻性陳述 出現在本第 2 項—— “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中,並可能出現在本 10-Q 表季度報告的其他地方,包括但不限於有關以下內容的陳述:
● | 我們在再生醫學、生物製劑、食品技術或食品技術和農業科技領域以及其他需要我們大規模和具有成本效益的細胞擴張平臺的行業和垂直領域的產品的預期開發、上市時間和潛在收益; | |
● | 我們對市場和行業增長的期望; | |
● | 與其他公司、研究機構和醫療機構簽訂額外許可協議或其他形式的合作或戰略夥伴關係的前景,包括但不限於Tnuva(定義見下文); |
● | 我們的臨牀前和臨牀研究計劃,包括啟動時間、規模、擴展、入組、結果和試驗結束; |
● | 獲得監管部門的批准; |
● | 獲得以色列創新管理局(IIA)、歐盟的地平線計劃、國立衞生研究院(NIH)的未來資助,以及其他獨立第三方的資助; |
● | 為胎盤擴增或PLX細胞和新產品的新臨牀適應症開發能力; |
● | 我們期望解決未滿足的醫學需求,展示我們的產品線、技術平臺和商業規模的製造能力對現實世界的影響和價值; |
● | 網絡安全事件對我們的業務和運營可能產生的影響; |
● | 我們對短期和長期資本需求的期望; |
● | 我們對未來幾個月和未來時期的展望,包括但不限於我們對未來收入和支出的預期; |
● | 有關我們業務的任何其他計劃和戰略的信息;以及 |
● | 我們開展業務的國家的總體市場、政治和經濟狀況,包括與最近的中東動亂以及以色列與哈馬斯、真主黨和來自加沙地帶和黎巴嫩的其他恐怖組織之間的武裝衝突有關的情況。 |
15
我們的業務和運營 面臨重大風險,這增加了本報告中包含的前瞻性陳述中固有的不確定性。
此外,科學研發、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果 並不能保證未來的研究和開發 或試驗的結論不會得出不同的結論。此外,鑑於更多的研究、開發、臨牀和臨牀前試驗結果,本定期報告中提及的歷史結果將有不同的解釋 。除非法律要求,否則我們沒有義務 公開發布對這些前瞻性陳述進行的任何修訂的結果,這些修訂可能是為了反映本聲明發布之日之後的事件或情況 或反映意外事件的發生。有關可能影響 我們業務的潛在因素的更多信息,請參閲我們截至2023年6月30日的 財年10-K表年度報告第一部分第1A項,或2023年年度報告以及本季度報告第1A項,在 “風險因素” 標題下描述。還敦促讀者仔細 查看和考慮我們在該報告中做出的各種披露。
如本10-Q表季度 報告所用,“我們”、“我們的”、“公司” 和 “Pluri” 是指 Pluri Inc. 和我們的全資子公司 Pluri Biotech Ltd. 和 Pluristem GmbH,以及我們的子公司 Ever After Foods Ltd. 或 Ever After,除非另有説明或上下文另有要求。
本10-Q表季度報告中所有提及普通股或普通股 股價格的內容均反映了我們在2024年4月1日生效的1比8反向股票拆分。
概述
我們是一家生物技術公司 ,擁有先進的基於細胞的技術平臺。我們開發了一個獨特的三維或三維技術平臺,用於細胞擴展 ,擁有工業規模的內部良好生產規範(GMP)細胞製造設施。我們正在再生醫學、食品科技、合同開發和製造組織(CDMO)以及農業科技領域使用我們的技術,並計劃在需要我們的大規模和具有成本效益的細胞擴張平臺的行業和垂直領域使用 。
我們的業務側重於 細胞和細胞類產品的研究、開發和製造,以及細胞療法和基於細胞的 技術和基於細胞的產品的業務開發。
細胞療法
我們在再生醫學領域使用先進的基於細胞的 技術平臺,開發用於治療炎症、肌肉損傷和血液系統疾病的基於胎盤的細胞療法候選產品。我們的 PLX 細胞是粘附基質細胞,使用我們的 3D 平臺進行擴展。我們的 PLX 細胞可以現成給藥給患者,在給藥前無需血液或組織匹配或額外操作。 PLX 細胞被認為會釋放一系列治療蛋白,以應對患者的病情。
在製藥領域, 我們利用候選產品重點研究了多種適應症,包括但不限於髖部骨折手術後肌肉恢復 、骨髓移植後不完全恢復、嚴重肢體缺血或 CLI、慢性移植抗宿主 病以及造血急性放射綜合徵(H-ARS)的潛在治療方法。其中一些研究已經完成,而 其他研究仍在進行中。我們認為,所有這些適應症都是嚴重的未得到滿足的醫療需求。
2023 年 7 月,我們宣佈 我們與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)簽署了一份為期三年、價值 420 萬美元的合同,後者 是美國國立衞生研究院的一部分。根據此類合同,我們將與美國國防部武裝部隊放射生物學研究 研究所(AFRRI)和位於美國馬裏蘭州的統一服務健康科學大學(USUHS)合作,進一步推進我們的 PLX-R18 細胞療法的開發 作為H-ARS的潛在新療法,H-ARS是一種可能由核災難和輻射 暴露引起的致命疾病。
16
2024 年 4 月,我們推出了一種使用專有技術擴張免疫細胞的新方法,並宣佈我們獲得了一項名為 “免疫細胞大規模擴張和激活的系統 和方法” 的新美國專利。這種創新方法可確保產生的免疫 細胞保持其完整性、功能和治療功效,從而為滿足 對免疫疾病和神經退行性疾病先進細胞療法不斷增長的需求提供了前景看好的解決方案。
2024年5月,我們推出了基於胎盤 粘膜相關不變T細胞(MAIT)的新型免疫治療平臺,用於治療實體瘤——這是一項重要的醫療需求,目前缺乏有效的治療方法。 我們認為,與傳統 T 細胞相比,我們的從人胎盤中分離出來的 MAIT 平臺具有巨大的 潛在益處。我們的 MAIT 細胞是強效效應細胞,可能通過多種機制靶向腫瘤 ,同時表達高水平的各種趨化因子受體,這有助於它們直接遷移到腫瘤部位。此外,與通常從外周血中採集的 傳統 T 細胞不同,我們的 MAIT 細胞表現出較低的同種異體反應特徵。這種特性 不僅最大限度地降低了其誘發移植物抗宿主病(GvHD)的可能性(與其他潛在的異基因 產品相比這是一個顯著的優勢),而且還表明它們可能在體內持續更長的時間,從而增強其治療功效。
PluricDMO™
2024年1月8日,我們 宣佈我們將成立一個新的業務部門,以CDMO的形式提供細胞療法制造服務:PluricDMO™。PluricDMO™ 通過後期臨牀試驗和商業化提供與早期臨牀前開發相關的服務,其使命是 為患者提供高質量的基本療法。
農業科技
2024年1月23日,我們宣佈將通過新的垂直業務PluriagTech啟動細胞基咖啡業務活動。 PluriagTech 新的基於細胞的咖啡業務活動由 Pluri 的三維細胞擴張所利用,其開發目的是 滿足全球對可持續、高質量的大規模生產咖啡不斷增長的需求。
我們 與全球領先的特種礦物公司ICL集團簽署了創新的概念驗證合作協議,以徹底改變生物 興奮劑的交付,可持續地提高產量。
2024 年 3 月,我們宣佈通過以色列專利 局批准了一項旨在重塑農業技術格局的新專利,對我們的知識產權組合進行重要擴展。該專利代表了我們專有的 3D 生物反應器技術的一項重大突破,能夠在從可持續農業到 關鍵醫療保健解決方案等各種應用中高效培育植物細胞。
食品科技
2022年1月5日,我們通過其全資子公司Tnuva食品科技孵化器(2019)、有限合夥企業或Tnuva與Tnuva簽署了 最終合作協議。根據最終合作協議或 合資協議,我們成立了一家名為 Ever After 的新公司,目的是開發所有類型和 種類的栽培肉類產品。Ever After 從事技術、專有技術和產品的開發、製造和商業化,這些技術、專有技術和產品將基於與栽培肉類領域相關的許可產品。
我們的合資企業 成功地完成了基於我們基於細胞的技術平臺開發培育肉類的概念驗證。Ever After 還使用 PluriMatrix 來生產人工肉類。
17
經營業績——截至2024年3月31日的三個月和九個月,相比之下,截至2023年3月31日的三個月和九個月。
收入
截至2024年3月31日的九個月 和三個月期間的收入分別為23萬美元和71,000美元,而截至2023年3月31日的九個月和三個月期間, 的收入分別為17.6萬美元和8.7萬美元。截至2024年3月31日的九個月和三個月期間, 的收入主要與向CDMO客户提供的服務以及與ICL集團 在農業科技領域的概念驗證合作相關的收入有關。截至2023年3月31日的九個月和三個月期間的收入主要與我們在生物領域的合作 有關。收入的增長主要歸因於新的垂直業務的推出,特別是在CDMO 和農業科技領域。
研發費用,淨額
截至2024年3月31日的九個月期間, 的研究與開發, 或研發,淨支出(成本減去國際投資協會、地平線歐洲和NIAID的參與)從截至2023年3月31日的九個月期間的12,223,000美元下降了26%,降至9,051,000美元。下降的主要原因是 :(1)我們的 CLI、COVID-19 和髖部骨折 臨牀研究完成後臨牀研究費用減少,(2)由於與 美元兑新謝爾西的強勢相關的匯率差異,工資和相關費用減少,2024年3月31日減少了16名研發員工(91名研發員工,而3月為107名研發員工)2023 年 31 月 31 日),由於我們的成本削減和效率計劃以及(3)參與補助金來自 NIAID合同,部分被其他參與補助金的減少,特別是Horizon 2020計劃的完成所抵消。
截至2024年3月31日的三個月期間,淨研發費用(成本 減去國際投資協會、Horizon Europe和NIAID的參與)下降了26%,從截至2023年3月31日的三個月期間的4,167,000美元降至3,094,000美元。下降主要歸因於前一段中 所述的相同原因。
一般和管理費用
截至2024年3月31日的九個月期間的一般和行政 支出下降了16%,從截至2023年3月31日的九個月期間的8,655,000美元降至7,303,000美元,這主要是由於:(1)匯率差異導致的工資和相關開支減少與美元兑新獨立國家的堅挺有關,也是我們的成本削減和效率計劃的結果,(2)我們的削減和效率計劃的減少首席執行官的薪水, ,即從 2023 年 1 月到 2023 年 1 月,他免除了工資的 75%,並將其轉換為限制性股票單位或限制性股票單位和期權2023 年 12 月,(3)與我們的董事和高級管理人員保險單相關的保費支出減少,以及(4)隨着時間的推移,與股份薪酬 支出相關的RSU費用攤銷有所減少。
截至2024年3月31日的三個月期間的一般和管理 支出下降了17%,從截至2023年3月31日的三個月期間的3,020,000美元降至251.1萬美元,這主要是由於與員工解僱相關的基於股份的薪酬支出以及RSU費用攤銷 隨着時間的推移有所減少,但與投資者關係和公共關係等公司活動相關的支出增加被部分抵消。
其他財務收入(支出),淨額
淨額 的其他財務收入(支出)從截至2023年3月31日的九個月期間的財務支出(956,000美元)變為截至2024年3月31日的九個月期間 的1290,000美元財務收入。這種變化主要歸因於美元兑歐元波動後與歐洲投資銀行(EIB)貸款相關的匯率差異支出減少, 與NIS存款相關的匯率收入減少,與NIS存款相關的匯率收入減少,與存款利息相關的收入增加, 與存款利息相關的收入增加, 是由於利率和套期保值交易收入的增加所致。
淨額 的其他財務收入(支出)從截至2023年3月31日的三個月期間的財務支出(44.1萬美元)變為截至2024年3月31日的三個月期間 的財務收入36.2萬美元。這種變化主要歸因於美元兑歐元之間波動後,與歐洲投資銀行貸款相關的匯率差異支出減少, 由於利率上升,與存款利息相關的收入增加。
18
利息支出
與我們從歐洲投資銀行收到的未償貸款相關的利息支出 以及截至2024年3月31日的九個月和三個月期間與 2023年3月31日相比的所有變化完全歸因於歐元兑美元的匯率差。
淨虧損
截至2024年3月31日的九個月 和三個月期間的淨虧損分別為15,482,000美元和5,39萬美元,而截至2023年3月31日的九個月和三個月期間的淨虧損為22,281,000美元和 7,758,000美元。下降是由於一般和管理 支出和研發費用減少,這是我們實施業務戰略的一部分,我們根據效率 計劃努力降低成本,以及CDMO和農業科技等新業務的推出導致收入增加。截至2024年3月31日的九個月和三個月期間,歸屬於股東 的每股淨虧損分別為2.92美元和1.01美元,而截至2023年3月31日的九個月和三個月期間, 的每股淨虧損分別為5.04美元和1.52美元。在截至2024年3月31日的九個月和三個月期間,我們的淨虧損分別歸因於我們在Ever After 的非控股權益為32.3萬美元和97,000美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月和三個月 期間,我們的加權平均已發行普通股分別為5,193,808股、5,221,162股和4,402,130、4,993,451、 ,用於計算九個月和三個月期間的每股淨虧損。
已發行普通股的加權平均值 的增加反映了根據我們在2022年12月 進行的私募發行或2022年12月的私募配售而增發的股票,以及將限制性股票和向董事、員工和顧問發行的 的限制性股票歸屬後增發的股份。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日,我們的 總流動資產為27,367,000美元,流動負債總額為4526,000美元。2024年3月31日,我們的營運資本盈餘 為22,841,000美元,總權益為1,845,000美元,其中2,201,000美元歸因於Ever After的非控股權益, 的累計赤字為414,743,000美元。
截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物 為7,081,000美元,而截至2023年3月31日為367.7萬美元,而截至2023年6月30日為5360,000美元。 截至2024年3月31日的九個月中, 的現金餘額與截至2023年3月31日的九個月相比發生了變化,原因如下 。
在截至2024年3月31日的九個月中,用於運營 活動的淨現金為13,708,000美元,而截至2023年3月31日的九個月中為19,96萬美元。 減少的主要原因是,在完成臨牀研究和實施我們的成本削減和效率計劃(包括暫時縮減執行官的職位範圍和工資)後,淨虧損有所減少。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月中, 經營活動中使用的現金主要包括對供應商、分包商、專業 服務提供商和顧問的付款,以及向員工支付的工資,部分由國際投資協會、Horizon Europe 計劃的補助金以及從NIAID合同中獲得的資金所抵消。
在截至2024年3月31日的九個月中,投資活動提供了 現金為15,389,000美元,而截至2023年3月31日的九個月中提供的現金為5,374,000美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的九個月期間,投資活動主要包括短期存款的提取 ,分別扣除15,702,000美元和5,539,000美元。
19
在截至2024年3月31日的九個月中,我們沒有融資活動 。在截至2023年3月31日的九個月中,融資活動提供的現金與 2022年12月私募中與普通股和認股權證發行相關的淨收益8,034,000美元相關,其中扣除以現金支付的發行成本。
在2022年12月13日至2022年12月27日之間,我們與幾位購買者簽訂了一系列證券購買協議,共購買1,019,488股普通股和認股權證(即認股權證),最多購買1,019,488股普通股。2022年12月13日,我們執行了證券購買 協議,以每股8.24美元的收購價出售最多697,486股普通股和認股權證,購買最多697,486股普通股,行使價為每股8.24美元,期限為三年。2022年12月14日,我們執行了證券購買協議 ,以每股8.40美元的收購價出售最多258,565股普通股和認股權證,購買最多258,565股普通股, 的行使價為每股8.40美元,期限為三年。2022年12月15日,我們執行了證券購買協議,以每股8.48美元的收購價出售 ,最多29,688股普通股和認股權證,購買最多29,688股普通股,行使價 為每股8.48美元,期限為三年。2022年12月19日,我們執行了一項證券購買協議,以每股8.72美元的收購 價格出售最多16,875股普通股和認股權證,購買最多16,875股普通股,行使價為每股8.72美元,期限為三年。2022年12月27日,我們執行了一項證券購買協議,以每股 8.96美元的收購價出售最多16,875股普通股和認股權證,購買最多16,875股普通股,行使價為每股8.96美元 ,期限為三年。該公司發行了與2022年12月私募股份 相關的1,019,488股普通股和認股權證,截至該日已獲得8,034,000美元,扣除43.5萬美元的發行費用。
2022年12月 私募中出售的認股權證可在發行之日起六個月後行使,或自我們增加授權 股份之日起行使。2023年4月27日,我們的股東批准了公司章程修正案,將授權的 普通股數量從7,500,000股增加到37,500,000股,這種增加於2023年5月1日生效,當時公司提交了反映這種增長的公司章程修正案 。因此,認股權證於2023年5月1日開始行使。
2022年12月14日,我們的首席執行官亞基 亞奈同意從2023年1月1日起放棄未來十二個月的年現金工資37.5萬美元,以換取根據我們現有的股權薪酬計劃發放的股權補助。在這方面,我們授予亞奈先生(i)41,853股限制性股票單位,每月按比例歸屬,以及(ii)購買41,853股普通股的期權,每月按比例歸屬,期限為3年, ,行使價為每股8.96美元。此外,董事會還同意授予亞奈先生購買187,500股普通股的期權,期限為3年,條款如下:(i) 以每股 12.48 美元的行使價購買62,500股普通股的期權,2023年6月30日歸屬 50%,2023年12月31日歸屬 50%,(ii) 以 行使價購買62,500股普通股的期權每股16.64美元,2023年6月30日歸屬50%,2023年12月31日歸屬50%,以及(iii)以每股20.8美元的行使價購買 62,500股普通股的期權,50% 在 2023 年 6 月 30 日解鎖,50% 在 2023 年 12 月 31 日解鎖。所有期權 均於 2023 年 1 月授予,並將自歸屬之日或公司增加 法定股本之日起三年後到期。
2023 年 12 月,鑑於以色列持續的衝突以及預測衝突解決方式面臨的挑戰以及隨後對 公司運營的影響,為了確保公司的財務穩定,董事會根據公司管理層的建議批准 (i) 將我們的首席執行官 官或首席執行官亞奈先生的每月現金工資減少20%,金額為39,600新謝克爾,在 2024 年 1 月和 2024 年 2 月期間,(ii) 向我們的首席執行官 Franco — Yehuda 夫人減少 20% 的現金工資,金額為 39,000 新謝克爾2023年12月、2024年1月和2024年2月的財務官或首席財務官,以及 (iii) 在2023年12月至 2024年2月期間向公司每位董事支付的費用減免20%的月費。
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2020年4月,我們和 我們的子公司Pluri Biotech Ltd.和Pluristem GmbH簽署了歐洲投資銀行融資協議,總額不超過5000萬歐元的非稀釋性融資,分三批支付。歐洲投資銀行融資協議的收益旨在支持我們在歐盟的研究 和開發,以進一步推進我們的再生細胞療法平臺,並將我們正在研發的產品 推向市場。該項目的期限為三年,從2020年1月1日開始。
2021年6月,根據歐洲投資銀行融資協議,我們收到了 第一筆金額為2000萬歐元的貸款。收到的款項將於 2026 年 6 月 1 日 償還,年利率為4%,將與貸款本金一起支付。截至2024年3月31日, 的應計利息為2,263,000歐元。除了應付利息外,歐洲投資銀行還有權就公司從2024財年開始至2030財年 的合併收入獲得特許權使用費,金額相當於公司低於3.5億美元的合併收入的2.3%,佔公司3.5億美元以下合併收入的1.2% 百萬美元,佔公司合併收入超過5億美元的0.2%。 由於項目期限已於2022年12月31日結束,我們預計不會根據歐洲投資銀行融資協議獲得額外資金。
根據國際投資協會撥款 條款,在償還與美元掛鈎的補助金金額的100%加上利息之前,我們需要對使用此 和其他國際投資協定補助金開發的技術所產生的產品和服務的銷售按3%的税率支付特許權使用費。如果沒有此類銷售,則無需付款 。截至2024年3月31日,從國際投資協定獲得的補助金總額約為27,925,000美元,支付和應計的特許權使用費總額為17.9萬美元。
2020年6月,我們宣佈我們被選為CRISPR-IL聯盟的成員,該組織由國際投資協會資助。CRISPR-IL 彙集了來自學術界、醫學和工業界的生命科學和計算機科學領域的領先專家,共同開發基於人工智能或 AI 的端到端基因組編輯解決方案。這些用於人類、植物和動物 DNA 的下一代多物種基因組編輯產品已應用於製藥、農業和水產養殖業。CRISPR-IL由國際投資協會資助,總預算約為1,000萬美元,其中約48萬美元是最初18個月分配給我們的直接補助金。在 2021年10月,我們根據CRISPR-IL聯盟 計劃,獲得了國際投資管理局批准的額外撥款約58.3萬美元,為期十八個月。2023 年 1 月,我們獲準再延長 2 個月 以完成該計劃,直至 2023 年 6 月 30 日。CRISPR-IL聯盟計劃不包括任何支付特許權使用費的義務。
截至 2024年3月31日,根據CRISPR-IL聯盟計劃,我們從國際投資局獲得了總額約77.5萬美元的現金補助, 我們預計將額外獲得25萬美元;在截至2024年3月31日的三個月中,沒有收到任何款項。
2022年9月6日,我們宣佈,歐盟Horizon計劃向骨關節炎高級個性化療法(PROTO)發放了來自歐盟Horizon計劃的750萬歐元非稀釋性撥款 ,該國際合作項目由 健康中心夏裏特柏林研究所牽頭。PROTO項目的目標是在一項I/IIa期研究中利用我們的PLX-PAD細胞進行 輕度至中度膝蓋骨關節炎的治療。大約50萬歐元(約合54萬美元)的金額將是直接撥款 ,將分配給我們。截至2024年3月31日,我們收到了大約18.5萬美元的現金付款,這筆款項與PROTO 計劃有關。
I/II期研究將由Charité與我們以及國際聯盟的其他成員一起進行,由柏林健康研究所再生療法中心、Julius Wolff 研究所和肌肉骨骼外科中心的首席研究員託比亞斯·温克勒教授領導 。PROTO臨牀研究的啟動需要獲得監管部門的批准, 尚未獲得。
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2023 年 7 月 11 日,我們與美國國立衞生研究院下屬的 NIAID 簽署了一份為期三年、價值 420 萬美元的合同。我們將與美國 國防部(國防部)、AFRRI 和 USUHS 合作,進一步推進我們的 PLX-R18 細胞療法的開發,將其作為一種潛在的 新型H-ARS療法。H-ARS 是一種致命的疾病,可能由核災難和輻射暴露引起。該合同的履行期 將從2023年7月1日至2024年6月30日,可能會再延長兩年。截至2024年3月31日,我們已從NIAID收到約79萬美元,截至2024年3月31日,我們預計將額外獲得約16.2萬美元的 款項,用於在該日之前開展的活動。
2024 年 2 月 13 日,我們與 A.G.P./Alliance Global Partners 或 A.G.P. 簽訂了銷售協議或銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過 A.G.P. 發行 並出售總髮行價不超過1,000萬美元的普通股。截至2024年5月9日, 我們共出售了42,729股根據銷售協議,普通股平均價格為每股5.93美元。
我們有一份有效的 表格S-3註冊聲明(文件編號333-273347),該聲明是根據經修訂的1933年《證券法》提交的,美國證券交易委員會採用 “現成的” 註冊程序。在此貨架註冊程序下,我們可能會不時出售我們的普通股、優先股和認股權證 以購買普通股,以及兩張或多次此類證券,一次或多次發行,初始發行總價為 200,000,000 美元(包括根據銷售協議出售的金額)。
我們的金融 投資組合的貨幣主要是美元,我們使用期權合約和其他金融工具來對衝我們對美元以外貨幣 的敞口。欲瞭解更多信息,請參閲2023年年度報告中的第7A項。-“關於市場風險的定量和定性披露” 。
外表
自2001年5月成立以來,我們已經累積了414,743,000美元的赤字 。我們預計在未來 十二個月內不會從產品銷售中產生任何可觀的收入。我們希望通過合作和銷售我們的技術或產品使用許可證來創造收入,但從 短期和中期來看,這些收入不太可能超過我們的運營成本。
我們可能需要獲得 額外的流動性資源,以支持我們的產品和技術的商業化並維持我們的研究和 開發活動。
我們一直在尋找 資金來源,包括非稀釋性來源,例如通過許可協議與其他公司的合作、CDMO業務下的服務協議 、合資企業和合作夥伴關係、研發合同(例如我們與NIAID的協議)、研究補助金(例如IIA補助金和歐盟撥款)以及我們的普通股銷售。
我們認為,至少在接下來的十二個月中,我們有足夠的現金為 的運營提供資金。
第 4 項。控制和 程序。
披露評估 控制和程序- 我們維護披露控制和程序系統,旨在確保 在美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會報告中要求披露的信息,並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和 首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
截至本報告所涉期末 ,我們在首席執行官和首席財務官的監督和參與下,對經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15 (e) 條規定的披露控制和程序的 有效性進行了評估。 根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序是有效的。
對財務報告的內部 控制的變化-在2024財年第三季度 季度中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這已經對我們的財務 報告的內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1A 項。風險因素。
除了本報告中列出的其他信息外,您 還應仔細考慮下文和第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們 2023 年年度報告中的 “風險因素”, 可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。
未能滿足納斯達克的 持續上市要求可能會導致我們的普通股退市,對普通股價格產生負面影響, 對我們籌集額外資金的能力產生負面影響。
截至2024年3月31日,我們的股東赤字總額為356美元。 根據《納斯達克上市規則》5550 (b) (1) 繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益要求要求上市公司將股東權益維持在至少250萬美元。因此,我們認為我們沒有遵守 股東權益標準,預計會收到納斯達克的虧損信。收到此類缺陷信 後,我們將有一段時間來解決此類缺陷,並在必要時有機會提出恢復 合規性的計劃。
無法保證 納斯達克會接受我們恢復合規的計劃,也無法保證我們將在 任何合規期內(如果向我們提供最低股東權益要求)達到最低股東權益要求。如果我們的普通股從納斯達克退市,將對我們證券的實際和潛在流動性產生重大的負面影響 ,並對我們籌集未來資金的能力產生重大的負面影響。
如果出於任何原因,納斯達克 將我們的普通股從其交易所退市,而我們無法在另一家國家證券交易所 上市,也無法採取行動恢復對納斯達克持續上市要求的遵守,則下列 的部分或全部內容可能會減少,每種情況都可能對我們的股東產生重大不利影響:
● | 我們普通股的 流動性; |
● | 我們普通股的 市場價格; |
● | 我們 獲得資金以繼續運營的能力; |
● | 將考慮投資我們的普通股的機構和普通投資者人數; |
● | 考慮投資我們普通股的投資者總數; |
● | 我們普通股中做市商的 數量; |
● | 有關我們普通股交易價格和交易量的信息的可用性;以及 |
● | 願意執行我們普通股交易的經紀交易商數量。 |
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我們在以色列開展業務 。以色列的情況,包括以色列與哈馬斯、真主黨和來自加沙地帶和黎巴嫩的其他恐怖組織 之間的武裝衝突。
我們的辦公室位於以色列海法 ,因此,以色列的政治、經濟和軍事狀況可能會直接影響我們的業務。2023 年 10 月 7 日,哈馬斯恐怖分子 從加沙地帶滲透到以色列南部邊境,對民用和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還 對位於以色列與加沙地帶 邊境沿線以及以色列國其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。襲擊發生後,以色列安全內閣對哈馬斯宣戰, 以色列軍方開始徵召預備役軍人服現役。同時,由於對哈馬斯宣戰, 以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突已升級為武裝衝突,未來有可能演變為 更大的地區衝突。
截至今天,對公司的運營沒有實質性影響 。根據以色列政府最近的指導方針,該公司的辦公室照常開放和運作。但是,如果戰爭升級並進一步擴展到與黎巴嫩接壤的北部邊境,並且以色列 政府將對行動和旅行施加額外的限制,那麼我們的管理層和員工有效執行 日常任務的能力可能會暫時中斷,這可能會導致我們的一些項目延誤。
該公司目前擁有 正常運營所需的原材料供應。儘管供應可能會出現一些延遲,但目前 預計這些延遲不會對公司的運營產生重要影響。但是,如果戰爭持續很長時間,這種 的情況可能會改變。
任何涉及 以色列、恐怖活動、該地區的政治不穩定或暴力,或者以色列與其貿易夥伴之間貿易或運輸的中斷或削減 的敵對行動都可能使我們在未來需要時更難籌集資金,並對 我們的經營和經營業績以及普通股的市場價格產生不利影響。此外,如果IIA不再提供與我們過去收到的類似的 補助金,則可能會對我們的財務業績產生不利影響。
我們的保險不承保因以色列當前對哈馬斯的戰爭可能造成的 損害或損失。儘管以色列政府目前承諾 承擔由恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害的恢復價值,但我們無法向您保證 政府的這項 保險將得以維持,如果維持的話,將足以補償我們所遭受的全部損失。我們蒙受的任何損失或 損害都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外,許多以色列公民 每年有義務履行數天甚至更長的軍事預備役任務,直到他們年滿 40 歲(某些預備役軍人年齡更大),如果軍事衝突升級,可能會被徵召服現役。為了迴應 在 2023 年 10 月對民用和軍事目標的一系列襲擊,已大量徵召預備役軍人。在 2024財年第三季度,我們的三名服兵役的僱員被徵召入伍。但是,如果召集 我們公司的預備役軍人,我們的業務可能會因此類徵召而中斷。
目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重性或其對我們的業務、運營和財務狀況的影響。持續的 衝突正在迅速演變和發展,可能會擾亂我們的業務和運營,並對我們籌集 額外資金或出售證券的能力產生不利影響,除其他影響外。
第 2 項。未註冊的股權 證券銷售和所得款項的使用。
在 2024財年第三季度,我們向某些服務提供商共發行了7,867股限制性普通股,作為 補償,以代替因提供服務而應付給他們的現金補償。
我們 根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》要求根據《證券法》第4 (a) (2) 條豁免上述交易 的註冊。
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第 6 項。 | 展品。 | |
3.1 | Pluri Inc.於2024年3月27日向內華達州國務卿提交的《內華達州修訂法規》第78.209條規定的變更證書(參照我們於2024年4月1日提交的當前8-K表報告的附錄3.1納入)。 | |
3.2 | Pluri Inc.於2024年3月28日向內華達州國務卿提交的變更證明書更正證書(參照我們於2024年4月1日提交的關於8-K表的最新報告的附錄3.2)。 | |
3.3* | 2024年3月27日修訂的公司章程的綜合副本。 | |
3.4* | 2024年3月27日修訂的公司章程的綜合副本(已標記)。 | |
10.1 | 公司與A.G.P. 於2024年2月13日簽訂的銷售協議(參照我們於2024年2月13日提交的當前8-K表報告的附錄1.1併入)。 | |
31.1* | 規則 13a-14 (a) 首席執行官的認證。 | |
31.2* | 規則 13a-14 (a) 首席財務官的認證。 | |
32.1** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官進行認證。 | |
32.2** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務官進行認證。 | |
101* | 以下材料來自我們截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告,格式為行內XBRL(可擴展業務報告語言):(i)中期簡明合併資產負債表,(ii)中期簡明合併運營報表,(iii)中期簡明股東權益變動表,(iv)中期簡明合併現金流量表,以及(vi)中期簡明合併財務附註語句,以文本塊的形式進行詳細標記。 | |
104* | 封面交互式數據文件(以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中)。 |
* | 隨函提交。 |
** | 隨函提供。 |
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簽名
根據1934年《證券 交易法》的要求,註冊人促使以下籤署人代表其簽署本報告,並獲得正式授權。
PLURI INC. | ||
來自: | /s/Yaky Yanay | |
Yaky Yanay,首席執行官兼總裁 | ||
(首席執行官) | ||
日期: | 2024年5月9日 | |
來自: | /s/ Chen Franco-Yehuda | |
Chen Franco-Yehuda,首席財務官 | ||
(首席財務官和 首席會計官) |
||
日期: | 2024年5月9日 |
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