Intensity Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

•Intensity的主要候選藥物INT230-6繼續進入肉瘤和乳腺癌的後期臨牀項目

•預計到2025年第一季度末，1,050萬美元的現金和投資將為運營提供資金

康涅狄格州謝爾頓，2024年5月9日——Intensity Therapeutics, Inc.（“Intensity” 或 “公司”）（納斯達克股票代碼：INTS）是一家後期臨牀生物技術公司，專注於發現和開發旨在殺死腫瘤和提高免疫系統對癌症的識別的專有新型免疫腫瘤內癌症療法，該公司公佈了2024年第一季度財務業績並提供了公司最新情況。

公司最新消息

•2024年中期，公司打算啟動一項3期開放標籤的隨機研究或 INVINCIBLE-3 研究，在某些軟組織肉瘤亞型的二線和三線治療中，將 INT230-6 作為單一療法與標準護理（“SOC”）藥物進行比較。我們計劃入組 333 名終點為總存活率的患者，並已對 INVINCIBLE-3 研究的 30 多個研究地點進行了篩選和認證。批准和激活這些網站的合同談判正在進行中。我們估計，這些場地可能需要兩到六個月的時間才能完成合同流程。

•2024年中期，公司打算啟動一項2/3期計劃，對術前（新輔助）乳腺癌中三陰性乳腺癌的女性進行單獨的SOC治療（化療/免疫療法）的測試，對比之下，對三陰性乳腺癌女性進行單獨的SOC測試。INT230-6該研究 2 期部分（即 INVINCIBLE-4 研究）的終點是與單獨的 SOC 相比，該組合的病理完全反應率的變化。我們預計將在2024年中期啟動 INVINCIBLE-4 研究，該研究將為第三階段研究的規模提供數據。我們正在篩選 INVINCIBLE-4 研究的地點並對其進行資格認證。

Intensity Therapeutics, Inc.創始人、總裁兼首席執行官劉易斯·本德爾説：“我們在啟動 INVINCIBLE-3 研究方面繼續取得長足進展，在第一季度，我們得以發放 INT230-6 三期臨牀用品，成功將整批產品運送到我們的主倉庫，並完成了部分美國產地小瓶的標籤。在本季度，我們完成了對數十個地點的評估，目前正處於與30多個不同的高質量肉瘤中心的合同和預算討論的不同階段。我們將繼續對美國和國際上新的肉瘤專科醫院進行資格認證，我們先前轉移研究中的頂級註冊中心也表示有興趣參與 INVINCIBLE-3 試驗。”本德爾先生繼續説：“我們的 INVINCIBLE-4 研究也繼續取得長足進展。正在招募研究地點，我們將繼續努力在2024年中期啟動這項研究。”

2024 年第一季度財務業績

截至2024年3月31日的三個月，研發費用為280萬美元，而2023年同期為80萬美元。增長主要是由於與 INVINCIBLE-3 研究相關的初步工作，在較小程度上是由於生產新一批 INT230-6 的成本以及與工資、福利和股票薪酬相關的費用增加。

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為190萬美元，而2023年同期為50萬美元。增長的主要原因是與工資、福利和股票薪酬相關的支出增加，法律、審計和諮詢費的增加，以及董事和高級管理人員保險的增加。

總體而言，截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為460萬美元，而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為130萬美元。

截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價債務證券總額為1,050萬美元，公司預計，這將足以為2025年第一季度末的運營提供資金。

關於 INT230-6

INT230-6 是 Intensity 的主要專有研究候選產品，專為直接腫瘤內注射而設計。INT230-6 是使用 Intensity 專有的 DFuserX² 技術平臺發現的。該藥物由兩種經過驗證的強效抗癌藥物，順鉑和長春鹼，以及一種滲透增強分子（SHAO）組成，該分子有助於在整個腫瘤中分散強效細胞毒性藥物，然後擴散到癌細胞中。這些藥物會留在腫瘤中，因此具有良好的安全性。除了局部疾病控制外，通過 INT230-6 直接殺死腫瘤還會釋放大量針對患者惡性腫瘤的特異性新抗原，從而導致免疫系統參與和全身抗腫瘤作用。重要的是，這些效應是在沒有免疫抑制的情況下介導的，而免疫抑制通常發生在全身化療中。

關於強度療法

Intensity Therapeutics是一家處於後期階段的臨牀生物技術公司，它運用新的工程化學，使其含細胞毒素的含水藥物產品 INT230-6 能夠混合和飽和腫瘤密集的高脂加壓環境，從而使 “冷” 腫瘤 “變熱”。由於飽和，Intensity的臨牀試驗表明，INT230-6 能夠在注射後的幾天內殺死腫瘤並引發適應性免疫反應，這是一種治療癌細胞死亡的新方法，有可能改變治療模式，將許多致命的癌症轉變為慢性病。INT230-6 已經完成了乳腺癌1/2期劑量遞增試驗（NCT03058289）和2期隨機對照臨牀試驗（INVINCIBLE 2研究）（NCT04781725）中超過200名患者的入組。該公司正在啟動一項針對軟組織肉瘤的三期試驗（INVINCIBLE 3 研究）（NCT06263231），將 INT230-6 與以總存活率為終點的標準護理進行比較，將二線或三線單一療法進行比較。該公司還計劃實施一項術前三陰性乳腺癌的2/3階段計劃，將與標準護理相結合，與單獨的標準護理相結合。INT230-6有關該公司的更多信息，包括有關其癌症治療新方法的出版物、論文和海報，請訪問www.intensitytherapeutics.com。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述可能構成經修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括但不限於與公司的預期未來計劃、現金流、發展活動、預計里程碑、業務活動或業績有關的聲明。當或如果在本通信中使用 “可能”、“可以”、“應該”、“預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預測” 等詞語以及與公司或其管理層相關的類似表述及其變體，都可能代表前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件的預期和預測，但是，實際業績或事件可能與前瞻性陳述中披露或暗示的計劃、意圖和預期存在重大差異。這些風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的，包括：未來臨牀前研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動、時間、進展和結果；在公司有望從產品銷售中獲得任何收入之前籌集額外資金的必要性；開發和商業化候選產品的計劃；監管機構申報和批准的時機或可能性；公司研究產生和推進更多候選產品的能力；實施該公司的商業模式、公司業務戰略計劃、候選產品和技術；商業化、營銷和製造能力和戰略；公司系統的市場接受程度和臨牀效用；公司的競爭地位；公司的知識產權地位；與公司競爭對手及其行業相關的發展和預測；公司維持和建立合作或獲得額外資金的能力；與現金和現金使用相關的預期等價物和投資；有關支出、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；以及公司在美國證券交易委員會文件中標題為 “風險因素” 的部分中描述的其他風險，該部分可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上獲得。提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表發表之日，反映了管理層當前的估計、預測、預期和信念。除非法律要求，否則公司不計劃更新任何此類前瞻性陳述，並明確表示不承擔更新本新聞稿中包含的信息的任何責任。

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