維羅納製藥公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

PDUFA Ensifentrine 的目標行動日期為 2024 年 6 月 26 日

完成商業發射準備工作

強勁的資產負債表支持商業化和管道擴張

今天美國東部時間上午 9:00 /英國夏令時間下午 2:00 的電話會議

倫敦和北卡羅來納州羅利，2024年5月9日——專注於呼吸系統疾病的生物製藥公司維羅納德製藥有限公司（納斯達克股票代碼：VRNA）（“維羅納製藥” 或 “公司”）公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。

製藥公司的戴維·扎卡德利表示：“隨着PDUFA對ensifentrine的目標行動日期的臨近，我們正在完成可能在2024年第三季度在美國發射的準備工作。”D.，總裁兼首席執行官。“如果獲得批准，ensifentrine有望成為20多年來第一種可用於治療慢性阻塞性肺病的新型吸入機制，在審查期間，我們將繼續與美國食品藥品監督管理局合作。我們的目標是解決慢性阻塞性肺病中尚未得到滿足的巨大需求，併為儘管有現有療法但仍出現症狀的患者提供一種新穎而有效的治療方法。

“我們認為，ensifentrine的支氣管擴張劑和非甾體抗炎活性有可能改變慢性阻塞性肺病的治療模式，我們期待在今年晚些時候提供我們計劃在慢性阻塞性肺病中使用ensifentrine和glycopyrolate的固定劑量組合的臨牀項目的最新情況，用於非囊性纖維化支氣管擴張。

“隨着今天上午宣佈的融資，我們很高興進一步加強了資產負債表並增強了財務靈活性，因為我們正在為可能推出的ensifentrine做準備，除了現有的2.55億美元現金外，還可獲得高達6.5億美元的資金。我們將4億美元的債務融資額度再融資為總資本成本較低且具有有利財務契約的債務額度。此外，我們還簽訂了2.5億美元的上限利息銷售交易，還款額基於未來ensifentrine收入的百分比。我們預計，這些資金以及現有現金將通過計劃中的2026年以後的商業化來支持公司的增長。”

計劃更新和關鍵里程碑

該公司的近期里程碑包括：

•美國食品藥品管理局已將ensifentrine的《處方藥使用者費用法》（“PDUFA”）的目標行動日期定為2024年6月26日，並通知該公司它目前不打算舉行諮詢委員會會議來討論該申請。如果獲得批准，該公司打算在2024年第三季度在美國市場推出ensifentrine。

•在2024年第二季度，公司繼續完成關鍵的啟動準備工作，包括銷售隊伍部署戰略、定價、分銷和患者服務、醫療保健專業人員和患者參與計劃。

•在2024年第二季度，公司將繼續通過 “不言而喻的慢性阻塞性肺病” 疾病宣傳活動來強調慢性阻塞性肺病（“COPD”）的負擔。截至2024年第一季度，該活動吸引了85％的目標醫療保健專業人員（“HCP”），超過2,000名HCP參與了該網站。

•2024年5月，公司將在2024年美國胸科學會國際會議（“ATS”）上展示八張海報，包括兩場小型口頭研討會。海報將重點介紹對使用ensifentrine治療慢性阻塞性肺病的3期ENHANCE研究的更多彙總分析。作為旨在突出新突破的 “Late Breaking 迷你研討會” 的一部分，將發佈一項彙總分析，該分析表明使用ensifentrine可以降低惡化率和惡化風險。此外，該公司還將舉辦一個展位，探討磷酸二酯酶（“PDE”）在慢性阻塞性肺病炎症和肺功能障礙中的作用，並舉辦三場由臨牀專家主持的創新中心演講。

•2024年下半年，公司打算向美國食品藥品管理局提交研究性新藥申請（“IND”），並在獲得批准後啟動一項二期臨牀試驗，評估恩西芬特林和長效毒素拮抗劑（“LAMA”）的固定劑量聯合制劑的安全性和有效性，用於通過霧化給藥維持慢性阻塞性肺病患者的治療 lizer。

•同樣在2024年下半年，該公司計劃啟動一項2期臨牀試驗，以評估霧化ensifentrine對非囊性纖維化支氣管擴張（“NCFBE”）患者的療效和安全性，但須獲得美國食品藥品管理局的批准。

融資和近期亮點

•2024年5月，公司為其4億美元的債務融資進行了再融資，並與橡樹資本和OMERS生命科學達成了2.5億美元的上限收入利息銷售交易（統稱為 “6.5億美元的戰略融資”）。

•同樣在2024年5月，公司在國際藥物經濟學與結果研究學會（“ISPOR”）2024年年度國際會議上展示了海報。ISPOR的海報中包括索賠數據，這些數據表明，即使患者正在接受含有吸入性皮質類固醇的治療方案，他們的病情仍會持續惡化，這給醫療系統帶來了沉重的負擔。

2024 年第一季度財務業績

•現金狀況：截至2024年3月31日，現金及現金等價物為2.549億美元（2023年12月31日：2.718億美元）。該公司認為，如果獲得批准，截至2024年3月31日的現金和現金等價物，以及預計將在6.5億美元戰略融資機制下提供的資金，將使維羅納製藥能夠為2026年以後的計劃運營費用和資本支出需求提供資金，包括在美國商業推出ensifentrine。

•研發費用：截至2024年3月31日的第一季度（2023年第一季度：1,260萬美元）的研發（“研發”）支出為680萬美元。減少580萬美元的主要原因是，在截至2023年3月31日的三個月中，為完成與第三階段增強計劃相關的所有事項花費了720萬美元。由於該計劃於2023年完成，因此在2024年沒有產生類似的費用。這一下降被批准前的150萬美元活性藥物成分製造相關成本以及包括基於股份的薪酬在內的70萬美元人事相關成本的增加部分抵消。

•銷售和收購費用：截至2024年3月31日的第一季度（2023年第一季度：960萬美元）的銷售一般和管理費用（“SG&A”）為2,040萬美元。增加1,080萬美元的主要原因是與營銷、商業準備和其他商業前活動相關的460萬美元增加，110萬美元與支持我們業務持續增長和發展的專業費用、諮詢費用和其他管理費用有關，70萬美元與信息技術基礎設施的持續建設有關。此外，人事相關成本增加了410萬美元，其中包括基於股份的費用

薪酬，因為我們增加了商業和支持職能部門的員工，為計劃中的商業發佈做準備。

•淨虧損：截至2024年3月31日的第一季度淨虧損為2580萬美元（2023年第一季度：淨虧損1,670萬美元）。

電話會議和網絡直播信息

維羅納製藥將於2024年5月9日星期四美國東部時間上午9點/英國夏令時間下午2點舉辦投資界網絡直播和電話會議，討論2024年第一季度的財務業績和公司最新情況。

要參加，請撥打以下號碼之一併要求加入 Verona Pharma 電話會議：

•+1-833-816-1396 適用於美國的來電者

•+1-412-317-0489 適用於國際來電者

將在公司網站www.veronapharma.com投資者頁面的活動和演示鏈接上進行網絡直播，音頻重播將持續90天。2024年第一季度業績新聞稿的電子副本也將於今天在公司網站上發佈。

欲瞭解更多信息，請聯繫：

關於維羅納製藥

Verona Pharma是一家生物製藥公司，專注於開發和商業化創新療法，用於治療醫療需求未得到滿足的慢性呼吸道疾病。2023年第三季度，美國食品藥品監督管理局接受了對該公司用於慢性阻塞性肺病患者維持治療的ensifentrine保密協議的審查，並將PDUFA的目標行動日期定為2024年6月26日。如果獲得批准，ensifentrine有可能成為第一種將支氣管擴張劑和抗炎活性結合在一個分子中的用於治療呼吸系統疾病的吸入式非甾體療法。該公司已在其用於慢性阻塞性肺病維持治療的3期臨牀計劃ENHANCE（“Ensifentrine作為一種新型吸入霧化慢性阻塞性肺病療法”）中對霧化ensifentrine進行了評估。Ensifentrine 達到 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 試驗的主要終點，顯示肺功能有統計學意義和臨牀意義的改善。此外，在 ENHANCE-1 和 ENHANCE-2 的合併分析中，ensifentrine 顯著降低了慢性阻塞性肺病惡化的發生率和風險。在治療慢性阻塞性肺病的第二階段試驗中，對另外兩種恩西芬特林配方進行了評估：乾粉吸入器（“DPI”）和加壓計量吸入器（“PMDI”），以及一種含有恩西芬特林和格丙溴酸鹽的固定劑量聯合制劑，即LAMA，目前正在開發中，也用於治療慢性阻塞性肺病。Ensifentrine 在囊性纖維化、非囊性纖維化支氣管擴張、哮喘和其他呼吸系統疾病中也有潛在的應用。欲瞭解更多信息，請訪問 www.veronapharma.com

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中包含的所有聲明

與歷史事實無關的應被視為前瞻性陳述，包括但不限於有關我們的運營審查、財務審查、計劃更新和關鍵里程碑的陳述、恩西芬特林用於慢性阻塞性肺病維持治療的保密協議的批准時間、其他製劑和其他適應症中的恩西芬特林的開發以及計劃提交的監管文件及其提交時間，包括提交固定劑量IND的時間含有 ensifentrine 的組合配方和glycopyrrolate，一種用於維持慢性阻塞性肺病患者的治療的LAMA，以及評估NCFBE患者ensifentrine的臨牀研究時機，計劃於2024年在美國商業推出ensifentrine，ensifentrine有可能成為第一種將支氣管擴張劑和非甾體抗炎益處結合在一種化合物中的呼吸系統疾病治療療法，ensifentrine的潛力 fentrine 將改變慢性阻塞性肺病患者的治療模式、ensifentrine 在治療囊性纖維化、NCFBE、哮喘方面的潛力其他呼吸系統疾病，以及Ensifentrine的DPI和PMDI配方的潛力，我們預計將在6.5億美元的戰略融資機制下獲得的資金，現金和現金等價物的充足性，以及融資來源提供的現金跑道期，為2026年以後的計劃運營費用和資本支出需求提供資金，包括如果獲得批准，將在美國商業推出ensifentrine。

這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是擔保，但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的預期存在重大差異，包括但不限於以下方面：我們有限的運營歷史；我們因4億美元債務融資機制的限制以及任何其他現有或未來債務的限制而運營業務的能力；我們需要額外的資金才能完成任何未來候選產品的開發和商業化，或ensifentrine的其他配方或靶向適應症的開發和商業化，這些配方或靶向適應症可能迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作；我們的業務依賴於我們唯一正在開發的候選產品ensifentrine的成功；國際運營涉及的經濟、政治、監管和其他風險；漫長而昂貴的臨牀過程藥物開發，其結果不確定；與恩西芬特林相關的嚴重不良、不良或不可接受的副作用，可能會對我們開發或商業化ensifentrine的能力產生不利影響；我們可能無法成功地在其他製劑或多種適應症中開發ensifentrine；我們在多個主要藥品市場獲得批准並商業化恩西芬特林的能力；我們的員工、顧問、首席研究人員的不當行為或其他不當行為第三方服務提供商和被許可人；我們的無能為力為了實現我們授予第三方開發和商業化ensifentrine的許可的預期收益，我們未來的增長和競爭能力取決於留住關鍵人員和招募更多合格人員；我們的 “一流” 數據和最終數據之間的實質性差異；我們對包括臨牀研究組織、臨牀研究人員、製造商和供應商在內的第三方的依賴，以及與這些方成功開發和商業化ensifentrine的能力相關的風險；與之相關的訴訟涵蓋ensifentrine的專利以及我們的專利被認定無效或不可執行的可能性；與我們為ensifentrine的開發和商業化而向第三方許可專利和專有技術相關的訴訟；我們的税率變化、某些税收抵免或減免的不可用或面臨額外納税義務或評估的風險可能會影響我們的盈利能力，税務機關的審計可能導致前一時期的額外納税；以及我們對自然資源的脆弱性災害、全球經濟因素、地理政治行動和突發事件，包括健康流行病或流行病，以及諸如俄羅斯-烏克蘭衝突之類的衝突，這些衝突已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下的這些和其他重要因素，該報告已在截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中進行了更新，以及

我們向美國證券交易委員會提交的其他報告可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的結果存在重大差異。儘管管理層認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但它無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天，都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

維羅納製藥有限公司

合併財務摘要

（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）