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目錄表

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549


表格10-Q


(標記一)
☒			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
			截至本季度末2024年3月31日
☐			根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

由_至_的季度期間

佣金文件編號001-40440

_________________________

森蒂生物科學公司。

(註冊人的確切姓名載於其章程)

_________________________


特拉華州						86-2437900
(述明或其他司法管轄權公司或組織)						(税務局僱主識別碼)

公司大道2號，一樓

南舊金山, 鈣94080

(主要執行機構地址和郵政編碼)

(650)239-2030

(註冊人的電話號碼，包括區號)

(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)

_________________________

根據該法第12(B)條登記的證券：

每個班級的標題

交易
符號

各交易所名稱
在其上註冊的

普通股，每股票面價值0.0001美元

SNTI

這個納斯達克資本市場

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的所有交互數據文件。是☒沒有☐

請勾選註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12條b-2款中對“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“小型申報公司”和“新興成長型公司”的定義。


大型加速文件服務器	☐	加速文件管理器	☐
非加速文件服務器	☒	規模較小的報告公司	☒
		新興成長型公司	☒

如果是新興成長型公司，請通過勾選標記表明註冊人是否選擇不利用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是的☐不是 ☒

截至2024年5月6日， 45,755,021註冊人的普通股，每股面值0.0001美元，已發行和已發行。

目錄表

森蒂生物科學公司。


		頁面

第一部分-財務報表

第1項。	財務報表（未經審計）

	簡明綜合資產負債表	1

	簡明合併經營報表和全面虧損	3

	股東權益簡明合併報表	4

	現金流量表簡明合併報表	5

	簡明合併財務報表附註	7

第二項。	管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析	25

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露	36

第四項。	控制和程序	36

第二部分--其他資料

第1項。	法律程序	38

第1A項。	風險因素	38

第二項。	未登記的股權證券銷售和收益的使用	110

第三項。	高級證券違約	110

第四項。	煤礦安全信息披露	110

第五項。	其他信息	110

第六項。	展品	112

簽名		113

第1部分-財務信息

項目1. 財務報表（未經審計）

森蒂生物科學公司。

簡明綜合資產負債表

(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	3月31日，		十二月三十一日，
	2024		2023
資產
現金和現金等價物	$	23,723	$	35,926
應收賬款	76		112
GeneFab應收款—關聯方	17,847		17,592

GeneFab預付費用—關聯方	11,300		14,787
預付費用和其他流動資產	2,720		2,783
流動資產總額	55,666		71,200
受限現金	4,028		3,522
應收GeneFab款項—關聯方，扣除當期部分	383		1,119
財產和設備，淨額	24,354		25,338
經營性租賃使用權資產	15,797		16,274
GeneFab Economic Share—關聯方	1,871		1,816
其他長期資產	86		215
總資產	$	102,185	$	119,484
負債與股東權益
應付帳款	$	1,624	$	1,250
融資租賃負債-關聯方，流動部分	100		97
提前行使責任，本期部分	111		135
GeneFab分租遞延收入—關聯方	862		989
應計費用和其他流動負債	2,734		5,927
經營租賃負債	4,178		4,031
停產業務的流動負債	—		243
流動負債總額	9,609		12,672
經營租賃負債，扣除當期部分	32,445		33,538
或有收益負債	20		20
GeneFab Option—關聯方	4,017		6,331
提前行使債務，扣除當期部分	—		10
總負債	46,091		52,571
承付款和或有事項(附註12)
股東權益：
優先股，$0.0001票面價值；10,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 零分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行和發行的股份	—		—
普通股，$0.0001票面價值；500,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授權的股份; 45,712,821和45,700,161分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行和發行的股份	5		5
額外實收資本	312,544		311,252
累計其他綜合收益	—		—
累計赤字	(256,455)		(244,344)
股東權益總額	56,094		66,913
總負債和股東權益	$	102,185	$	119,484

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

森蒂生物科學公司。

簡明合併經營報表和全面虧損

(未經審計)
(以千為單位，不包括每股和每股數據)


	截至3月31日的三個月，
		2024		2023
收入
合同收入		$	—	$	1,036
補助金收入		—		250
總收入		—		1,286

運營費用
研究和開發(包括關聯方成本#美元3,632及$—，分別)		8,779		7,059
一般和行政		7,522		9,191

總運營費用		16,301		16,250
運營虧損		(16,301)		(14,964)

其他收入(費用)
利息收入，淨額		331		1,061
或有收益負債的公允價值變動		—		59
GeneFab應收票據公允價值變動—關聯方		29		—
GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方		55		—
GeneFab期權公平值變動—關聯方		2,314		—
GeneFab分租收入—關聯方		1,461		—
其他收入(費用)		—		(8)
其他收入合計，淨額		4,190		1,112
持續經營淨虧損		(12,111)		(13,852)
非持續經營的淨虧損		—		(4,870)
淨虧損		(12,111)		(18,722)

其他綜合損益
投資未實現收益		—		2
綜合損失		$	(12,111)	$	(18,720)

每股基本和稀釋後淨虧損
每股持續經營淨虧損，基本虧損和稀釋後每股虧損		$	(0.26)	$	(0.31)
已終止業務的每股淨虧損（基本和稀釋）		—		(0.11)
每股基本和稀釋後淨虧損		$	(0.26)	$	(0.42)
加權平均流通股、基本股和稀釋股		45,708,601		44,070,974

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

森蒂生物科學公司。

股東權益簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千，共享數據除外)


	普通股			額外實收資本		累計其他綜合收益		累計赤字		總計股東的權益
	股票	金額
截至2022年12月31日的餘額	44,062,534	$	4	$	300,544	$	1	$	(173,286)	$	127,263


普通股期權提前行使的歸屬	12,660	—		34		—		—		34

基於股票的薪酬費用		—		3,763		—		—		3,763
投資未實現收益	—	—		—		2		—		2
淨虧損	—	—		—		—		(18,722)		(18,722)
截至2023年3月31日的餘額	44,075,194	$	4	$	304,341	$	3	$	(192,008)	$	112,340

















截至2023年12月31日的餘額	45,700,161	5		311,252		—		(244,344)		66,913


普通股期權提前行使的歸屬	12,660	—		34		—		—		34
基於股票的薪酬費用	—	—		1,258		—		—		1,258

淨虧損	—	—		—		—		(12,111)		(12,111)
截至2024年3月31日的餘額	45,712,821	$	5	$	312,544	$	—	$	(256,455)	$	56,094

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

森蒂生物科學公司。

現金流量表簡明合併報表

(未經審計)

(單位：千)


	截至3月31日的三個月，
	2024		2023
經營活動的現金流
淨虧損	$	(12,111)	$	(18,722)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
折舊	984		467
經營性租賃使用權資產攤銷	477		462
增加短期投資的折價	—		(572)

或有收益負債的公允價值變動	—		(59)
GeneFab應收票據公允價值變動—關聯方	(29)		—
GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方	(55)		—
GeneFab期權公平值變動—關聯方	(2,314)		—

基於股票的薪酬費用	1,258		3,763
其他非現金收費	38		(30)
資產和負債變動情況：
應收賬款	—		(135)
GeneFab應收款—關聯方	21		—
GeneFab預付費用—關聯方	3,487		—
預付費用和其他資產	192		(402)
應付帳款	389		280
應計費用和其他流動負債	(2,946)		(1,846)
GeneFab分租遞延收入—關聯方	(127)		—
遞延收入	—		(392)
經營租賃負債	(946)		882
經營活動的現金淨額	(11,682)		(16,304)
投資活動產生的現金流
購買短期投資	—		(17,990)
短期投資到期日	—		15,000

購置財產和設備	(15)		(6,507)

投資活動的現金淨額	(15)		(9,497)
融資活動產生的現金流



本金融資租賃付款	—		(35)
融資活動的現金淨額	—		(35)
現金和現金等價物淨減少	(11,697)		(25,836)
期初現金、現金等價物和限制性現金	39,448		60,987
現金、現金等價物和受限現金，期末	$	27,751	$	35,151

現金、現金等價物和限制性現金的對賬
現金和現金等價物	$	23,723	$	31,600
受限現金	4,028		3,551
總計	$	27,751	$	35,151


	截至3月31日的三個月，
	2024		2023





非現金投資和融資及項目的補充披露
應付賬款和應計費用中的財產和設備購置	$	—	$	4,758
參見注釋3。 GeneFab交易查看非現金項目的詳細信息

附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。

目錄表

森蒂生物科學公司。

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

1. 業務的組織和描述

Senti Biosciences公司本公司及其附屬公司（“本公司”或“森帝”）是一家早期臨牀階段的生物技術公司，為患有不治之症的患者開發新一代細胞和基因療法。Senti的使命是創造新一代更智能的療法，使用新穎和前所未有的方法戰勝複雜疾病。Senti已經建立了一個合成生物學平臺，使其能夠用基因電路編程下一代細胞和基因療法。這些基因迴路是由新穎和專有的DNA序列組合創建的，用生物邏輯重新編程細胞，以感知輸入，計算決策並響應細胞環境。公司總部位於加利福尼亞州南舊金山。

於2022年6月8日(“截止日期”)，Dynamacy Special Purpose Acquisition Corp.(“Dynamic”或“DYNS”)完成一項合併，據此，Dynamic的全資附屬公司、特拉華州公司Explore Merge Sub，Inc.(“合併子”)與Senti Sub I，Inc.(前身為Senti Biosciences，Inc.)(“Legacy Senti”)合併，而Legacy Senti仍作為Dynamic的全資附屬公司繼續存在(該等交易稱為“合併”，並與合併協議中所述的其他交易共同進行)。作為合併的結果，Dynamic更名為Senti Biosciences，Inc.

2023年8月7日，該公司完成了與專注於下一代細胞和基因療法的代工和合成生物鑄造公司GeneFab，LLC(簡稱GeneFab)的交易。作為這項交易的一部分，該公司出售了其非腫瘤學業務和內部製造服務，並將其製造設施轉租給GeneFab。請參閲注3。基因Fab交易，有關GeneFab交易的進一步細節，請參閲附註13。相關各方，相關的聚會討論。

流動資金和持續經營

該等綜合財務報表乃根據美國公認會計原則（GAAP）編制，假設本公司將持續經營。持續經營假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。綜合財務報表並不包括倘本公司無法持續經營而可能需要對資產、負債及呈報開支之賬面值及分類作出之任何調整。

該公司在組織和人員配備、業務規劃、籌集資金以及進行臨牀前和臨牀研究方面投入了幾乎所有的努力，並沒有從計劃中的主要業務中實現可觀的收入。到目前為止，該公司已籌集了以下總收益$300.1百萬從合併及與合併同時完成的私募(“PIPE融資”)、發行普通股股份、發行可贖回可轉換優先股股份、發行可轉換票據，以及在較小程度上透過合作協議和政府撥款。

於2024年3月31日及2023年12月31日，本公司累計虧損$256.5百萬和$244.3百萬，分別為。該公司的淨虧損為$12.1百萬和$18.7百萬截至2024年和2023年3月31日的三個月。公司幾乎所有的營業淨虧損都是由與公司研發計劃相關的成本以及與公司運營相關的一般和行政成本造成的。公司預計在可預見的未來，隨着公司推進其業務，將產生大量的運營虧損和負現金流。其在開發中的候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗.

截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司擁有以下現金和現金等價物$23.71000萬美元和300萬美元35.9分別為100萬美元。截至2024年5月9日，截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月簡明合併財務報表的印發日期由於自這些財務報表發佈之日起12個月後，公司合併後的現金和現金等價物是否足以為運營提供資金，包括臨牀試驗費用和資本支出要求，存在不確定性，因此公司得出結論，公司作為持續經營企業的能力存在很大疑問。

目錄表

森蒂生物科學公司。

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

與GeneFab的交易為公司提供了以應收票據形式的額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了長期運營費用。請參閲注3。GeneFab交易有關GeneFab交易的更多細節。

該公司的持續存在取決於管理層籌集資金和開發盈利業務的能力，讚美之詞。管理層正在將其幾乎所有的努力都投入到發展業務和籌集資金上，其中包括與GeneFab達成的框架協議，不能保證公司的努力會成功。不能保證管理層的行動將導致盈利運營或滿足持續的流動性需求。

納斯達克出價合規通知

2023年8月7日，本公司收到納斯達克證券市場有限責任公司上市資格部(以下簡稱上市資格部)的書面通知，通知本公司，在最近30個交易日，本公司普通股的收盤價連續30個交易日收盤價低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低買入價要求每股1美元。該公司被提供了180個日曆天的初始合規期，或到2024年2月5日，以重新遵守最低投標價格要求。

2024年1月23日，本公司收到上市資格部的書面通知，批准本公司將其普通股從納斯達克全球市場層面轉移到納斯達克資本市場層面上市的請求。2024年1月25日，公司普通股由納斯達克全球市場轉至納斯達克資本市場掛牌，自開市起生效。

2024年2月6日，上市資質部門批准了公司第二個180個歷日期間或至2024年8月5日的請求，以重新遵守1.00美元的出價要求。為了重新遵守這種最低價格要求，該公司必須證明在至少連續10個工作日內的收盤價至少為每股1.00美元。

2. 重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及經會計準則更新(“ASU”)修訂的權威美國公認會計原則。簡明的合併財務報表包括Senti Biosciences，Inc.及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。該公司擁有一業務活動和經營一可報告分部在持續經營中。

該公司認定，出售給GeneFab的資產符合作為非連續性業務列報的標準。因此，本公司已追溯重報截至2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表，以分別反映與非持續經營中已處置業務相關的資產負債及經營業績。本公司已選擇不將已出售業務的現金流量在簡明綜合現金流量表中分開。附註3提供了與現金流量表的非持續業務有關的補充披露。GeneFab交易。除非另有説明，這些簡明綜合財務報表中的披露僅指持續經營。

預算的使用

按照公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在簡明合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。這些合併財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於基於股票的獎勵的估值、研究和應計利潤。

目錄表

森蒂生物科學公司。

簡明合併財務報表附註

(未經審計)

發展開支、GeneFab期權的估值、GeneFab Economic股份的估值、GeneFab應收票據的估值、用於為長期資產減值對未來現金流進行貼現的貼現率，以及遞增借款利率的確定。本公司根據歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計不同。

信用風險集中

可能使公司面臨嚴重集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物，這些現金和現金等價物保存在一家金融機構的支票和貨幣市場賬户中，有時可能會超過聯邦保險的限額。截至2024年3月31日和截至2023年，本公司並未在該等賬户或投資中出現任何信貸損失。

截至2024年3月31日, t該公司已預付未來的製造和研究服務，11.3根據與關聯方GeneFab訂立的開發及製造服務協議，本集團於二零一九年十二月三十一日止年度內，於二零一九年十二月本公司亦根據框架協議應收GeneFab款項，公平值為美元。17.3百萬美元，但須滿足某些條件。如果公司無法實現這些餘額，來自GeneFab的預付費用和應收餘額可能會使公司面臨相當集中的信用風險。請參閲注3。GeneFab交易有關GeneFab交易的更多細節。

未經審計的中期簡明合併財務報表

隨附的中期簡明綜合財務報表及相關腳註披露未經審計。該等未經審計的中期財務報表已按經審計財務報表的相同基準編制，管理層認為，該等中期財務報表包括公司截至2024年3月31日的財務狀況及其截至2024年和2023年3月31日的三個月的經營業績，以及截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月的現金流量的公允報表所需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的運營結果不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他時期的預期結果。截至2023年12月31日的年終簡明綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包括年度財務報表中的所有披露。

按照美國公認會計原則編制的綜合財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已根據此類規則和規定予以精簡或省略。因此，這些簡明綜合財務報表應與截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表以及公司於2024年3月21日提交給美國證券交易委員會的10-K表格中包含的相關附註一起閲讀，該表格提供了對公司會計政策和某些其他信息的更完整的討論。截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年12月31日及截至12月31日的年度經審計的年度綜合財務報表所述的重大會計政策相比，公司的重大會計政策並無重大變化。

最新發展動態

2023年8月7日，我們完成了與GeneFab，LLC的交易，GeneFab是一家專注於下一代細胞和基因治療的新的獨立代工和合成生物生物鑄造公司。我們出售、轉讓和轉讓了我們的某些資產和合同權利的權利、所有權和權益，包括我們在阿拉米達工廠的所有設備，以及我們與阿拉米達工廠的原理圖和設計相關的某些知識產權。我們將最近在加利福尼亞州阿拉米達建造的92,000平方英尺的Current Good製造實踐工廠轉租給GeneFab，該工廠將支持我們的CAR-NK計劃的臨牀製造，包括SENTI-202。這筆交易為我們提供了以應收票據形式的額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。與這項交易有關，我們有權在2025年底之前收到3780萬美元的總對價，其中1890萬美元在交易完成時到期，並已從我們對GeneFab的製造和研究活動的預付款中扣除。剩餘的1890萬美元將在2024年和2025年分期付款給我們，條件是滿足某些條件。該公司確定，用於未來製造和研究活動的1,890萬美元，包括所提供的數量折扣，是按市場條件執行的，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。

我們還同意根據我們的某些知識產權授予GeneFab許可證，根據正在談判的許可證協議，GeneFab可以進行製造服務，並研究、開發、製造和商業化腫瘤學以外的產品。

GeneFab有權以每股1.01867美元的行使價購買最多19,633,444股我們的普通股(即最高價值2,000萬美元)(“GeneFab期權”)，該期權在許可協議簽署後36個月內可行使。GeneFab期權可以按普通股分期付款的方式行使，其價值不超過交易結束時我們已發行普通股的19.9%。

作為交易的額外代價，我們與GeneFab訂立了賣方經濟股份協議，據此，我們將有權收取GeneFab母公司因股息或銷售事件而產生的現金或實物分派產生的已實現收益的百分之十，惟須遵守GeneFab經濟股份的條款及條件。

目錄表

由於轉移到GeneFab的資產和合同權利被確定為構成ASC 805中定義的企業，企業合併，我們應用ASC 810中的去識別指南進行了處理，整合它要求就出售資產的賬面價值與收到(或應收)代價的公允價值之間的差額確認損益。與出售有關，於截至2023年12月31日止年度內，我們確認來自非持續經營業務的出售收益淨額2,190萬美元，即所收代價及應收款項(扣除分配予GeneFab期權的部分)的公允價值超過出售資產的賬面價值550萬美元的差額。出售的收益主要與向沒有賬面價值的GeneFab授予非腫瘤學許可證有關。

根據ASC 205，財務報表的列報，我們確定，出售非腫瘤學業務，包括阿拉米達工廠的設備和內部製造服務的轉移，代表着一種戰略轉變，將對我們的運營和財務業績產生重大影響，從而滿足報告為非持續運營的標準。因此，我們已追溯重報截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表及截至2023年3月31日止三個月的簡明綜合經營報表，以分別反映與非持續經營中已處置業務相關的資產負債及經營業績。我們已選擇不將已處置業務的現金流量在簡明綜合現金流量表中分開。附註3提供了與現金流量表的非持續業務有關的補充披露。GeneFab交易到我們的簡明合併財務報表。除另有説明外，經營結果僅指持續經營。

2023年11月，本公司與Celest治療(上海)有限公司(“Celest”)簽訂了合作和期權協議。根據協議的條款及條件，本公司與賽萊斯特將達成合作，賽萊斯特將在公司的若干技術支持下，領導我們的SENTI-301a計劃候選產品在中國大陸中國的試運行。此外，本公司同意授予獨家選擇權，與賽萊斯特公司簽訂許可協議，在內地中國、香港、澳門和臺灣研究、開發、製造SENTI-301a並將其商業化。在這些司法管轄區之外，該公司將保留其在SENTI-301a計劃中的權利。根據該協議，自行使購股權及訂立許可協議開始，本公司可能有資格收取若干期權行使費及里程碑付款，總額達1.56億美元，以及若干分級專利費。

2023年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，將內部資源集中在Sent-202和Sent-401上，與潛在合作伙伴為其他項目開發基因電路，並暫停Sent-301a的研發工作。2024年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，旨在精簡業務運營並將我們的資源分配集中於投資Sent-202的臨牀開發，2023年12月美國食品和藥物管理局(FDA)批准了Sent-202的研究新藥(IND)申請，以及我們在中國的Sent-301a項目與Celest的合作伙伴關係。

經營成果的構成部分

總收入

我們目前並無批准銷售的治療產品，亦從未從銷售任何治療產品中產生任何收入。總收益包括與向客户提供研究服務有關的合約收益及補助收入（即從補助金收取的研究資金）。

我們創造產品收入的能力將取決於我們的合作伙伴複製我們的成果的能力，以及我們候選產品的成功開發和最終商業化，我們不期望在可預見的未來（如果有的話）。我們還可能希望在未來從合作和許可協議中獲得收入。

運營費用

我們的經營開支包括研發開支、一般及行政開支以及長期資產減值。

目錄表

研究和開發費用

研發成本主要包括我們候選產品的發現和臨牀前開發所產生的成本，包括：

•與薪酬相關的費用，包括薪酬、相關福利和從事研發職能的員工的股票薪酬費用；

•與研究、實驗室消耗品和臨牀前研究有關的費用；

•從事研究和開發、監管和臨牀相關服務的顧問費用

•開發用於研究、臨牀前研究和臨牀試驗的生產工藝和生產候選產品的成本，包括與第三方（如顧問、承包商和CMO）達成的協議；

•設施、折舊和其他費用，其中包括分配的租金和設施維修費、保險費和用品費；

•與合規相關的成本；以及

•每年的許可證費用。

除了第三方研究項目外，我們沒有按項目跟蹤研發支出的歷史。我們的內部資源、員工和基礎設施不直接與任何一個研究或產品候選發現項目捆綁在一起，通常部署在多個項目中。因此，我們不會在特定項目的基礎上保留有關這些早期研究和產品候選發現計劃所產生的成本的信息。

我們的直接外部開發計劃費用反映了可歸因於我們選擇進行進一步開發的臨牀前開發候選者以及IND和臨牀開發活動的外部成本。此類費用包括與製造、臨牀試驗活動、轉化醫學和毒理學活動有關的第三方合同費用。我們不分配內部研發成本，其中包括人員、設施成本、實驗室消耗品以及與我們的流水線相關的發現和研究相關活動，因為這些成本部署在多個計劃和我們的平臺上，因此沒有單獨分類。

我們與出售給GeneFab的資產有關的研發開支計入已終止經營業務。

研究和開發費用包括以下（千）：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
	(未經審計)		(未經審計)
與人事有關的費用，包括基於股份的薪酬	$	2,500	$	2,391
外部事務和用品	4,776		2,191
辦公室和設施	1,297		2,223
其他	206		254
總計	$	8,779	$	7,059

研發活動是我們商業模式的核心。與我們的任何候選產品的成功商業化相關的因素有很多，包括未來的試驗設計和各種法規要求，其中許多因素目前無法根據我們的開發階段準確確定。此外，我們無法控制的未來監管因素可能會影響我們的臨牀前開發計劃。臨牀開發中的候選產品通常比處於臨牀前開發階段的產品具有更高的開發成本，這主要是由於臨牀試驗的規模和持續時間的增加。目前，我們無法合理地估計或知道完成以下工作所需努力的性質、時間和成本

目錄表

我們的任何候選產品的臨牀前開發。然而，我們預計近期和未來，由於我們計劃的臨牀前和臨牀開發活動，我們的研發費用和製造成本將會增加。

我們目前和未來候選產品的成功開發具有高度不確定性。這是由於許多風險和不確定性造成的，其中包括：

•我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃；

•我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人所經歷的與產品相關的副作用；

•延遲提交IND申請或類似的外國申請，或延遲或未能獲得監管機構必要的批准以開始臨牀試驗，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；

•FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；

•延遲將研究對象納入臨牀試驗；

•研究對象輟學率高；

•進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

•化學、製造和控制(“CMC”)與製造和擴大生物候選產品相關的挑戰，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間一致的質量、穩定性、純度和效力；

•高於預期的臨牀試驗費用；

•在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效力或有效性較差；

•FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查；

•我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；

•監管要求、政策和指引的延誤和變更；以及

•FDA或其他監管機構對我們的數據的解釋與我們不同。

任何這些變量的結果的變化可能會嚴重影響與我們候選產品開發相關的成本和時間。我們的任何候選產品可能永遠無法獲得監管部門的批准。

一般和行政費用

一般和行政費用主要包括行政、財務和其他行政職能人員的工資和與員工相關的成本，包括基於股票的薪酬。其他重大成本包括與公司事務相關的法律費用、會計和諮詢服務的專業費用以及設施相關成本的分配。

我們與出售予GeneFab的資產有關的一般及行政成本已計入已終止經營業務。

一般和行政費用包括以下（千）：

目錄表


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023
	(未經審計)		(未經審計)
與人事有關的費用，包括基於股份的薪酬	$	3,498	$	6,758
外部事務和用品	1,663		1,233
辦公室和設施	998		334
折舊及攤銷	724		182
保險	467		505
其他	172		179
總計	$	7,522	$	9,191

其他收入(費用)

利息收入淨額

利息收入淨額包括年內持有的現金及現金等價物以及短期投資（如有）賺取的利息，扣除利息開支。

GenFab應收票據公允價值變動—關聯方

應收GeneFab票據之公平值變動包括於各報告期間重新計量應收GeneFab之遞延代價（吾等已選擇公平值選擇權）之公平值。

GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方

GeneFab經濟份額的公允價值變化是由於每個報告期波動性變化造成的。

GeneFab期權之公平值變動—關聯方

GeneFab期權公允價值的變化包括與向GeneFab提供以每股1.01867美元的購買價格收購最多2，000萬美元的普通股股份的期權相關衍生負債的公允價值的重新計量。

GeneFab分租收入—關聯方

其他收入（開支）主要包括我們與GeneFab分租的收入。

終止經營淨收入（虧損）

來自已終止經營業務的淨收入（虧損）包括截至2023年8月7日處置日期，我們與Alameda設施相關的製造和研究活動的結果。

已終止經營業務的淨收入（虧損）概述如下（千）：

目錄表


	截至3月31日的三個月，
	2024		2023
運營費用：
研發	$	—	$	4,259
一般和行政	—		611
總運營費用	—		4,870
停產損失	—		(4,870)


非持續經營的淨收益(虧損)	$	—	$	(4,870)

經營成果

截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的比較

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023		變化
收入
合同收入	$	—	$	1,036	$	(1,036)
補助金收入	—		250		(250)
總收入	—		1,286		(1,286)

運營費用
研發（包括關聯方成本分別為3，632美元和-美元）	8,779		7,059		1,720
一般和行政	7,522		9,191		(1,669)

總運營費用	16,301		16,250		51
運營虧損	(16,301)		(14,964)		(1,337)

其他收入(費用)
利息收入，淨額	331		1,061		(730)
或有收益負債的公允價值變動	—		59		(59)
GeneFab應收票據公允價值變動—關聯方	29		—		29
GeneFab經濟股份公平值變動—關聯方	55		—		55
GeneFab期權公平值變動—關聯方	2,314		—		2,314
GeneFab分租收入—關聯方	1,461		—		1,461
其他收入(費用)	—		(8)		8
其他收入合計，淨額	4,190		1,112		3,078
持續經營淨虧損	(12,111)		(13,852)		1,741
非持續經營的淨虧損	—		(4,870)		4,870
淨虧損	$	(12,111)	$	(18,722)	$	6,611

合同收入.截至2023年3月31日的三個月，我們從合同和許可協議中產生的收入為100萬美元。截至2024年3月31日的三個月內，該公司沒有實現任何收入。的減少量100萬美元的損失主要是由於Spark合作協議下提供的服務於2023年完成，但2024年沒有完成。

目錄表

補助金收入在截至2023年3月31日的三個月裏，我們從SBIR SENTI-202贈款資金中獲得了30萬美元的贈款收入。在截至2024年3月31日的三個月裏，該公司沒有從贈款中獲得任何收入。

研發費用。截至2024年和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為880萬美元和710萬美元。增加了F$170萬w主要原因是對外服務和用品費用增加260萬美元，由90萬美元辦公室和設施成本.

一般和行政費用截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，一般和行政費用分別為750萬美元和920萬美元。減少170萬美元的主要原因是與人事有關的費用減少330萬美元，被設施費用增加70萬美元、折舊和攤銷費用增加50萬美元以及專業服務費用增加40萬美元所抵銷。

利息收入，淨額。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息收入分別為30萬美元和110萬美元，減少的原因是相關期間的平均現金餘額較低。

GeneFab期權關聯方公允價值變動。在截至2024年3月31日的三個月裏，GeneFab期權的公允價值變化為230萬美元，這主要是由於我們普通股的公允價值下降，這是衡量GeneFab期權的一項重要投入。

GeneFab轉租收入關聯方。截至2024年3月31日的三個月，轉租收入為150萬美元，轉租給GeneFab用於Alameda設施。

非持續經營的淨收益(虧損)。在截至2023年3月31日的三個月裏，停產業務的淨虧損為490萬美元。非連續性業務涉及將Alameda工廠的內部製造活動轉移到GeneFab，包括設備和相關存款或負債的成本和折舊，以及與製造人員有關的費用。

流動性與資本資源

流動資金來源

從成立到2024年3月31日，我們通過合併和管道融資、發行普通股、發行可贖回可轉換優先股股票、發行可轉換票據以及在較小程度上，籌集了總計3.001億美元的總收益，通過合作協議和政府撥款。

2022年8月31日，我們與查爾丹簽訂了採購協議。根據購買協議，吾等有權全權酌情向Chardan出售(I)5,000,000美元普通股股份；及(Ii)8,727,049股普通股，按根據購買協議計算的普通股成交量加權平均價(“VWAP”)的97%出售予Chardan，出售期限為36個月，惟須受購買協議所載若干限制及條件規限。出售普通股及出售任何普通股的時間完全由吾等選擇，吾等並無責任根據購買協議向Chardan出售任何證券。作為Chardan承諾按購買協議所載條款及條件按吾等指示購買本公司普通股的代價，於簽訂購買協議時，吾等向Chardan發行了100,000股本公司普通股，並支付了40萬美元的文件準備費用。

除了向查爾丹發行普通股承諾股外，根據購買協議，截至2024年3月31日，我們發行了1,300,000股普通股，淨收益總計120萬美元。在截至2024年3月31日的三個月內沒有發行任何股票。

我們沒有任何獲準銷售的產品，也沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入。自成立以來，我們因持續經營而產生了淨虧損和負現金流，並預計在可預見的未來我們將繼續出現淨虧損。截至2024年3月31日，我們擁有2370萬美元的現金和現金等價物，累計赤字為2.565億美元。

目錄表

我們將需要大量的額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的發展戰略。在我們能夠通過銷售我們的候選產品產生大量收入之前，我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營提供資金。在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的資金，如果有的話。如果我們不能在需要的時候籌集資金或達成協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們候選產品的開發和商業化，或者推遲我們擴大產品線的努力。由於公司是否有能力繼續經營下去存在很大的疑問，我們還可能被要求將我們希望保留的候選產品的開發或商業化的權利出售或許可給其他各方。

與GeneFab的交易，如上文“最近的發展”所述，以應收票據的形式為我們提供了額外資本以及未來製造和研究活動的權利，並減少了較長期的運營費用。與這項交易有關，我們有權在2025年底之前收到3780萬美元的總對價，其中1890萬美元在交易完成時到期，並已從我們對GeneFab的製造和研究活動的預付款中扣除。剩餘的1890萬美元將在2024年至2025年期間分期付款，但須滿足某些條件。該公司確定，用於未來製造和研究活動的1,890萬美元，包括所提供的數量折扣，是按市場條件執行的，不會對從GeneFab收到的出售業務的總對價產生任何影響。

現金流

下表彙總了我們在所示每個期間的持續經營和非持續經營的現金流(以千為單位)：


	截至三個月 3月31日，
	2024		2023



















經營活動的現金淨額	$	(11,682)	$	(16,304)






投資活動的現金淨額	(15)		(9,497)




融資活動的現金淨額	—		(35)
現金和現金等價物淨變化	$	(11,697)	$	(25,836)

經營活動

在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動中使用的現金淨額為1170萬美元，這主要是由於我們虧損了1210萬美元，其中包括230萬美元的非現金調整，230萬美元的GeneFab期權公允價值變化收益，150萬美元的經營租賃使用權資產的折舊和攤銷，以及130萬美元的基於股票的薪酬支出。其他重大變化包括GeneFab預付費用減少350萬美元，被應付賬款和應計費用減少260萬美元抵消，以及經營租賃負債減少90萬美元。

截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為1,630萬美元，主要原因是我們淨虧損1,870萬美元，其中基於股票的薪酬支出的非現金調整為380萬美元，運營租賃使用權資產的折舊和攤銷為90萬美元，短期投資的折扣增加為60萬美元。其他重大變化包括應付賬款和應計費用及其他流動負債減少160萬美元，遞延收入減少40萬美元，預付費用和其他資產增加40萬美元，但經營租賃負債增加90萬美元。

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月裏，用於投資活動的淨現金是象徵性的。

截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為950萬美元，原因是購買了1800萬美元的短期投資和購買了650萬美元的財產和設備，抵消了短期投資到期時收到的1500萬美元的現金。

目錄表

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動沒有提供現金。

在截至2023年3月31日的三個月裏，用於融資活動的淨現金是名義上的。

資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們現有的現金和現金等價物是否足以為我們的運營提供資金，包括自本季度報告發布之日起12個月後的臨牀試驗費用和資本支出要求，存在很大的疑問。我們預計我們將繼續尋求額外的資金，儘管確切的時間可能會被證明是不確定的。我們對我們的財務資源將在多長時間內足以支持我們的運營的預測是前瞻性陳述，涉及風險和不確定因素，實際結果可能與此大不相同。我們的假設可能被證明是不準確的，我們可能會比預期更早地耗盡我們的資本資源。此外，在臨牀前研究和臨牀試驗中測試和製造候選產品的過程成本高昂，這些試驗的時間和費用也不確定。

我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：

•我們候選產品的藥物發現、臨牀和臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展速度、結果和成本；

•我們可能追求的候選產品的數量和開發要求，以及我們可能追求的當前產品候選的其他指標；

•對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；

•任何商業性製造活動的範圍和成本；

•與任何經批准的候選產品商業化相關的成本；

•發展我們建立銷售和營銷能力的能力的成本和時機(如果有的話)；

•準備、提交和起訴專利申請、維護、執行和保護我們的知識產權、為知識產權相關索賠辯護以及獲得第三方知識產權許可的費用；

•根據我們目前或未來的許可協議，我們需要支付的任何里程碑和特許權使用費的時間和金額；

•我們有能力建立和維持有利的合作，如果有的話；以及

•我們獲得或許可其他候選產品、技術和相關知識產權的程度。

為改善流動資金，管理層正積極尋求額外融資。我們將需要獲得大量額外資金以繼續開展業務。如果我們無法在需要時或在有吸引力的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研究或藥物開發項目或任何未來的商業化努力。儘管管理層繼續推行該等計劃，但無法保證我們將按我們可接受的條款成功獲得足夠資金，以資助持續經營（如有的話）。

合同義務和承諾

2021年6月3日，我們在加利福尼亞州阿拉米達簽訂了一項新的cGMP設施的租賃協議，以支持我們的候選產品計劃的初步臨牀試驗。租約將於2032年到期，初始租賃期為11年，未貼現的經營租賃支付總額為4600萬美元。請參閲註釋6。經營租約以瞭解我們的租賃義務。

於截至2021年12月31日止年度，吾等與Bluerock Treateutics LP(“Bluerock”)訂立為期三年的合作及期權協議，根據該協議，吾等授予Bluerock一項執行獨家或非獨家許可的選擇權，以開發、製造及商業化細胞治療產品(見第一部分，第一項，合併財務報表附註(未經審核)，附註13)。關聯方有關詳細信息，請參閲

目錄表

Bluerock協議)。考慮到這一選項，我們負責高達1000萬美元的研發成本，以及在三年期限內與協作計劃相關的費用。

合併完成後，Legacy Senti普通股和優先股的前持有者可能會分兩批等量獲得最多2,000,000股普通股，每批1,000,000股普通股。請參閲注7。股東權益，以瞭解特遣隊所得款項的進一步詳情。

表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有美國證券交易委員會規則和法規定義的任何表外安排。

關鍵會計估計

我們管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則或GAAP編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們的合併財務報表和附註中報告的資產、負債和費用金額以及或有資產和負債的披露。在持續的基礎上，我們評估我們的估計和判斷。吾等根據過往經驗、已知趨勢及事件，以及在有關情況下被認為合理及適當的各種其他因素作出估計及假設，其結果構成對資產及負債的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產及負債的賬面價值並非由其他來源輕易可見。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

雖然我們的主要會計政策在我們的簡明綜合財務報表附註2中有更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對我們的綜合財務報表的編制最為關鍵。我們將我們的關鍵會計政策定義為美國公認會計原則下的那些政策，這些政策要求我們對本質上不確定、可能對我們的財務狀況和運營結果以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷。

在截至2024年3月31日的三個月內，我們的關鍵會計政策和估計與我們截至2023年12月31日的財政年度Form 10-K年度報告第二部分第7項所載的那些相比，沒有任何對我們有意義或潛在意義的其他重大變化。

新興成長型公司的地位

JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS”)法案允許新興成長型公司利用延長的過渡期遵守適用於上市公司的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於非上市公司。公司是證券法第2(A)節所界定的“新興成長型公司”，並已選擇不利用這一延長過渡期的好處。

我們預計將繼續成為一家新興增長型公司，直至以下較早時間：（1）本財政年度的最後一天（a）Dynamics首次公開發行（“IPO”）結束五週年後，（發生在2021年5月25日），（b）我們的年總收入至少為12.35億美元，或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着截至該財政年度第二財政季度末，我們由非關聯公司持有的普通股市值超過7億美元，並且我們全年的淨銷售額超過1億美元；及（2）在上一個滾動的三年期間，我們發行超過10億元的不可轉換債務證券的日期。

較小的報告公司狀態

本公司是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，如果(1)

目錄表

截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值不到2.5億美元，或者(2)在我們第二財季最後一個營業日之前完成的最近一個財年，我們的年收入不到1億美元，截至第二財季最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值不到7億美元。

細分市場信息

我們只有一項業務活動，並在一個可報告的細分市場中運營。

項目3.關於市場風險的定量和定性披露

作為一家“較小的報告公司”，我們不需要提供這些信息。

項目4.控制和程序

披露控制和程序是控制和其他程序，旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保積累我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息，並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官，他也是我們的首席會計官和首席財務官，以便及時決定需要披露的信息。

信息披露控制和程序的評估

如前所述，在編制和審計截至2023年12月31日和截至2023年12月31日的年度的綜合財務報表時，我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現，根據《交易法》和美國上市公司會計監督委員會的定義，我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。重大弱點與財務和會計職能缺乏充足和適當的資源有關，導致對非例行、不尋常或複雜交易的流程一級控制活動無效。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的合併財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。

在下文所述補救工作的基礎上，雖然在已查明的實質性弱點方面取得了實質性進展，但在我們完成全面補救之前，還需要採取進一步行動和進行測試。補救工作包括以下內容：

•聘請專業會計服務公司協助進行極為複雜的技術性會計交易；

•聘用在會計、技術和內部控制方面具有適當經驗的人員；以及

•圍繞複雜交易會計領域加強內部控制。

雖然在加強對財務報告的內部控制方面取得了重大進展，但我們仍在建立和加強我們的流程、程序和控制。需要額外的時間來完成對非常規、不尋常和複雜交易的無效流程級別控制活動的補救，以確保這些補救行動的可持續性。我們相信，上述行動一旦完成，將有效地彌補上述重大弱點。

財務報告內部控制的變化

在最近完成的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a-15(F)和15d-15(F)規則所定義)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

對控制和程序有效性的限制

目錄表

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

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第二部分--其他資料

項目1.法律訴訟

本公司目前並不知悉任何管理層認為會個別或整體對本公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響的法律訴訟或索賠。

第1A項。風險因素

投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定投資普通股之前，您應仔細考慮以下所述的風險，以及2024年3月21日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年報中包含的其他信息，包括我們的財務報表和本季度報告中的相關説明。我們相信下面描述的風險是截至本季度報告日期對我們來説是重大的風險。可能導致我們的實際結果與本季度報告中的結果大相徑庭的因素是下文第1A項中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或實質性的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營結果。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。

彙總風險因素

以下列出的風險因素是我們證券的潛在投資者應注意的一些主要風險因素的摘要。儘管這些風險中的每一個都很重要，但這份清單不是也不打算替代投資者審查本季度報告中的所有信息，包括本摘要之後的所有風險因素。

•我們是一家處於早期階段的臨牀生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

•我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們對重大弱點的補救措施沒有效果，或者如果我們在未來經歷了更多的重大弱點，或者我們在未來未能保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務狀況或運營結果，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的價值。

•我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。

•我們的經常性虧損和預期支出的歷史令人對我們持續經營的能力產生了重大懷疑。我們有能力持續經營，需要獲得足夠資金以資助我們的營運。

•我們可能無法達成於二零二三年一月及二零二四年一月公佈的策略優先次序計劃的預期目標。

•2023年12月，我們的第一個候選產品SENTI-202獲得了IND批准，在我們與Celest合作開發我們的SETI-301a計劃的臨牀應用時，我們預計Celest將在2024年第二季度開始向患者提供我們SENTI-301a計劃的候選產品，而我們目前的其餘候選產品正在進行臨牀前開發，我們的候選產品從未在人體上進行過測試。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤，這對他們獲得監管批准或實現商業可行性的能力產生了實質性和不利的影響。

•不能保證我們將收到與GeneFab LLC交易的所有預期付款，或實現交易的所有預期好處，我們可能面臨意想不到的挑戰。

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•如果我們目前或未來的任何候選產品在人體中進行測試，它可能無法證明獲得批准或商業可行所必需的安全性、純度和效力。

•我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術，可能無法產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。

•我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。

•市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品，並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處，因為它是基於相對新穎和複雜的技術。

•在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

•我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈或以其他方式預期的時間框架內實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能對我們根據合作協議收取付款的能力產生不利影響，損害我們的業務並導致我們的股價下跌。

•如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

•如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。

•我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。

•我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

•我們的臨牀前和臨牀開發候選產品的供應可能會受到限制或中斷，或者數量或質量可能不令人滿意，我們可能會遇到依賴第三方製造商的延誤。

•我們面對與我們供應鏈有關的多項風險，生產候選產品所需的物料。

•我們面臨着來自已經開發或可能開發用於我們可能瞄準的疾病治療的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們更快，或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效或副作用更少，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。

•我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

•我們的業務、運營和臨牀發展計劃和時間表可能會受到全球經濟和政治發展影響的不利影響，包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、以色列和加沙地帶目前的武裝衝突、經濟制裁以及經濟放緩或衰退，包括新冠肺炎大流行的任何揮之不去的影響，或者

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由我們或我們可能開展業務的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動，包括我們預期的合同製造商、合同研究機構(“CRO”)、託運人和其他人。

與我們有限的經營歷史和財務狀況有關的風險

我們是一家處於早期階段的臨牀生物技術公司，有虧損的歷史。我們預計在可預見的未來將繼續遭受重大虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。

我們是一家早期臨牀階段的生物技術公司，有虧損的歷史。自成立以來，我們將幾乎所有的資源投入到研發、臨牀前研究、建立我們的管理團隊和建立我們的知識產權組合，我們已經發生了重大的運營虧損。我們的淨虧損為1210萬美元和1870萬美元截至2024年和2023年3月31日的三個月，分別為。自.起2024年3月31日至2023年12月31日，公司累計虧損 2.565億美元和2.443億美元，分別.我們的幾乎所有損失都是由於與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和行政成本造成的。迄今為止，我們尚未從產品銷售中產生任何收入，也沒有尋求或獲得任何候選產品的監管批准。此外，我們預計在可預見的未來不會從產品銷售中產生任何收入，並且由於我們當前和潛在未來候選產品的研發、臨牀前研究、臨牀試驗、製造和監管審批流程的成本，我們預計在可預見的未來將繼續產生重大運營損失。

我們預計我們的淨虧損將大幅增加，因為我們：


			•						繼續推進基因電路平臺技術；


			•						開始我們當前和未來候選產品的臨牀試驗；


			•						繼續進行我們當前和未來候選產品的臨牀前開發，並啟動其他臨牀前研究；


			•						獲取與我們的基因電路平臺技術相一致的技術並在許可證中獲得技術；


			•						尋求監管部門對我們當前和未來的候選產品的批准；


			•						擴大我們的運營、財務和管理系統，增加人員，包括支持我們的臨牀前和臨牀開發以及商業化努力的人員；


			•						繼續開發、維護、擴展和保護我們的知識產權組合；以及


			•						在運營我們的業務時產生額外的法律、會計或其他費用，包括與上市公司運營相關的額外成本。

然而，我們未來虧損的金額尚不確定。我們實現或維持盈利能力的能力（如果有的話）將取決於（除其他外）成功開發候選產品、獲得監管部門批准以上市和商業化候選產品、確保我們的候選產品在商業上合理的條款下生產、進入潛在的未來聯盟，為任何獲批准的產品建立銷售和營銷組織或合適的第三方替代方案，並籌集足夠資金以資助業務活動。倘我們或我們現有或潛在未來合作者未能將我們的一個或多個候選產品商業化，或獲批准的候選產品的銷售收入不足，我們將無法實現或維持盈利能力，這可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

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我們將需要大量額外資金。如果我們無法在需要時以可接受的條件籌集資金，或根本無法籌集資金，我們可能會被迫重組我們的業務，或延遲、減少或終止我們的研究和產品開發計劃、未來的商業化努力或其他業務。

我們將需要大量額外資金來推進候選產品和我們的基因電路平臺的開發，我們不能保證我們未來將有足夠的資金來開發和商業化我們當前或潛在的未來候選產品和技術。

生物技術候選產品的開發是資本密集型的。如果我們目前或未來潛在的候選產品進入臨牀前研究和臨牀試驗並取得進展，我們將需要大量額外資金來擴大我們的開發、監管、營銷和銷售能力。我們已經使用了大量資金來開發我們的基因電路平臺，SENTI—202，SENTI—301A和其他潛在候選產品，我們將需要大量資金來繼續開發我們的平臺並進行進一步的研究和開發，包括臨牀前研究和臨牀試驗。此外，我們預計將產生與作為上市公司運營相關的重大額外成本。

自.起2024年3月31日和2023年12月31日，我們有現金和現金等價物分別為2370萬美元和3590萬美元。我們未來的資本需求和現有資源支持我們運營的期限可能與我們預期的大不相同。我們每月的支出水平根據新的和正在進行的研發以及其他公司活動而有所不同。由於與平臺技術和候選產品的成功研究和開發相關的時間和活動的長度非常不確定，我們無法估計我們將需要多少實際資金用於開發和任何經批准的營銷和商業化活動。我們未來的資本需求以及運營支出的時間和數額將在很大程度上取決於：


			•						我們當前和潛在的未來候選產品的臨牀前和臨牀開發的時機和進展；


			•						我們開發基因電路平臺的時機和進展；


			•						我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；


			•						我們可能簽訂的當前第三方製造合同或生物製造夥伴關係或未來製造合同或生物製造夥伴關係的條款；


			•						我們有能力維持我們目前的許可和合作，開展我們的研發計劃，並建立新的戰略合作伙伴關係和合作關係；


			•						我們現有的戰略夥伴和第三方的發展努力的進展情況，我們今後可能與這些夥伴和第三方簽訂合作和研發協定；


			•						獲取、維護、執行和捍衞專利和其他知識產權所涉及的費用；


			•						供應鏈中斷、全球政治和市場狀況以及我們業務面臨的通脹壓力；


			•						監管審批的成本和時間；以及


			•						我們努力加強運營系統，僱傭和留住人員，包括支持我們的候選產品開發的人員，並履行我們作為上市公司的義務。

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到目前為止，我們主要通過出售股權證券和出售與我們的製造業務相關的資產來為我們的業務提供資金。我們可能尋求通過公共或私人股本發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可安排、贈款和其他營銷和分銷安排的組合來籌集任何必要的額外資本。任何額外的融資努力都可能轉移我們的管理層對他們日常活動的注意力，如果獲得批准，這可能會對我們開發當前和未來候選產品並將其商業化的能力產生不利影響。

我們不能向您保證，我們將成功地獲得足夠為我們的運營提供資金的額外資金，或者以我們可以接受的條件(如果有的話)。如果我們無法在需要時獲得足夠的融資，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害，我們可能需要大幅修改我們的運營計劃，否則我們可能無法在本10-Q表格發佈之日起12個月後繼續經營下去。例如，我們在2023年1月宣佈了一項戰略計劃，將內部資源集中在Sent-202和Sent-401上，與潛在合作伙伴為其他項目開發基因電路，並暫停Sent-301a的研發工作。2023年8月，我們宣佈與GeneFab進行交易，根據交易，我們將內部製造業務和資產轉移到GeneFab。2024年1月，我們宣佈了一項戰略計劃，將我們的資源分配集中在Sent-202的臨牀開發和我們在中國的Sent-301a計劃的合作伙伴關係上。在未來，我們可能不得不推遲、縮小或暫停我們的一項或多項臨牀前研究、臨牀試驗、研發計劃或商業化努力。此外，如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散中收到的資產價值可能顯著低於我們綜合財務報表中反映的價值。由於與我們當前和潛在的未來候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，以及我們可能與第三方合作參與其開發和商業化的程度，我們無法估計與我們當前和預期的臨牀前研究和臨牀試驗相關的增加的資本支出和運營支出，包括相關的製造成本。

在我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可協議籌集額外資金的情況下，我們可能不得不放棄對我們當前和潛在未來候選產品、未來收入來源或研究項目的寶貴權利，或以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們確實通過公開或私人股本或可轉換債券發行籌集額外資本，我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資本，我們可能會受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，例如產生額外債務、進行資本支出或宣佈股息。此外，我們發行額外證券，無論是股票還是債券，或市場認為這類發行可能發生，可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們預計在可預見的將來不會實現產品銷售收入或授權產品的特許權使用費，除非我們目前和潛在的未來候選產品經過臨牀測試、批准商業化併成功上市。

我們對業務運營的精簡，包括2024年1月宣佈的裁員和重新確定優先順序的計劃，可能不會帶來預期的節省，可能會導致總成本和支出高於預期，並可能擾亂我們的業務。

2024年1月，我們宣佈裁員約37%，以精簡我們的業務運營，以使我們能夠更加專注於SENTI-202，並通過與中國的合作伙伴關係繼續進行SENTI-301a計劃的臨牀開發。作為這一資源分配工作的一部分，我們已經產生了某些一次性估計遣散費和相關成本。我們也不能保證我們今後不必進行更多的裁員或重新確定活動的優先次序。此外，我們可能無法為我們不打算以可接受的條款或在我們預期的時間範圍內在內部開發的計劃建立合作伙伴關係，或者我們可能無法實現我們確實確保的那些合作伙伴關係的預期好處，並且我們可能被迫將更多的時間和資源用於維護這些計劃或我們努力建立新的或更多的合作伙伴關係。此外，我們精簡的戰略業務計劃可能會擾亂我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，如超出計劃裁員的自然減員、日常運營中的困難增加以及員工士氣下降。此外，如果我們的業務戰略中存在與此類調整相關的不可預見的費用，並且我們

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如果發生意外的費用或負債，我們可能無法有效地實現預期的成本節約或該等行動的其他好處，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。如果沒有受到裁員影響的員工尋求替代工作，這可能會導致我們尋求合同支持，從而產生計劃外的額外費用或損害我們的生產率。我們的裁員還可能損害我們吸引和留住對我們業務至關重要的合格管理、科學、臨牀和製造人員的能力。任何未能吸引或留住合格人員的情況都可能阻礙我們在未來成功開發我們的候選產品。

我們發現我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。如果我們對重大弱點的補救措施無效，或者如果我們在未來遇到其他重大弱點，或在未來未能維持有效的內部控制系統，我們可能無法準確報告我們的財務狀況或經營業績，這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響，從而影響我們普通股股票的價值。

重大弱點是指財務報告內部監控的缺陷或缺陷的組合，致使我們綜合財務報表的重大錯誤陳述有合理可能無法及時預防或發現。

我們實施了風險評估程序和措施，旨在改善我們對財務報告的內部控制，並糾正導致重大缺陷的控制缺陷，包括增聘會計人員。然而，設計和實施有效的內部控制的過程是一個持續的努力，需要我們預測和應對我們的業務以及經濟和監管環境的變化，並花費大量資源來維持一個足以滿足我們作為上市公司的報告義務的內部控制系統。此外，管理我們管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文檔、測試和補救措施。為了保持和提高我們財務報告的有效性，我們需要投入大量資源，實施和加強現有的披露流程控制、報告系統和程序，培訓人員並提供額外的管理監督，所有這些都可能轉移人們對對我們業務重要的其他事項的注意力。

我們不能確定我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動是否足以彌補導致我們在財務報告內部控制方面存在重大缺陷的控制缺陷，或者它們是否足以防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，一家獨立註冊會計師事務所尚未對我們的財務報告內部控制進行評估，儘管當我們失去“新興成長型公司”的地位，成為“加速申報者”或“大型加速申報者”時，就需要進行這樣的評估。當獨立註冊會計師事務所進行評估時，如果該會計師事務所對我們的控制或我們的控制被記錄、設計、操作或審查的水平不滿意，可以出具合格的報告。

我們的測試，或我們獨立註冊會計師事務所隨後的測試，可能會揭示我們在財務報告方面的內部控制缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點。內部控制的重大缺陷可能導致我們無法發現年度或季度合併財務報表或披露的重大錯報。我們可能無法持續地得出結論，即我們根據第404條對財務報告進行了有效的內部控制。如果我們不能得出結論認為我們對財務報告進行了有效的內部控制，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生實質性的不利影響。

我們不能確定我們的評估、測試和任何補救行動的完成時間，或這些行動對我們業務的影響。如果我們不能成功地糾正我們在財務報告內部控制方面現有的或任何未來的重大弱點，或發現任何其他重大弱點，我們的財務報告的準確性和時機可能會受到負面影響，我們可能無法維持

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遵守證券法關於及時提交定期報告的要求除了適用的證券交易所上市要求外，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。如果我們不能及時或充分遵守第404條的要求，我們的獨立註冊會計師事務所在需要時可能會因為對財務報告的內部控制不力而出具不利意見，我們可能會受到制裁或監管機構的調查，例如美國證券交易委員會。因此，由於對我們綜合財務報表的可靠性失去信心，金融市場可能會出現負面反應。此外，我們可能需要在改進我們的內部控制系統和僱用額外人員方面產生成本。任何此類行動都可能對我們的運營結果和現金流產生負面影響。

我們的管理團隊成員在管理上市公司日常運營方面的經驗有限，因此，我們可能會產生與公司管理相關的額外開支。

我們的管理團隊成員在管理上市公司的日常運營方面經驗有限。因此，我們可能需要從法律、會計、投資者關係或其他專業人員那裏獲得外部幫助，而這些幫助的成本可能比計劃的更高。這些合規成本將使一些活動變得更加耗時和昂貴。如果我們缺乏現金資源來支付未來的這些成本，我們如果不遵守報告要求和證券法的其他條款，可能會對我們的股票價格產生負面影響，並對我們潛在的運營結果、現金流和財務狀況產生不利影響。

我們使用淨營業虧損結轉(“NOL”)和抵免來抵銷未來應税收入的能力可能會受到某些限制。

我們的NOL可能到期而未使用，並且由於其有限的期限或美國税法的限制，無法用於抵消未來的所得税債務。根據適用的美國聯邦所得税法，在2018年1月1日之前的應納税年度產生的NOL允許在20個納税年度內結轉。根據美國現行的聯邦所得税法，2020年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可能不會結轉。此外，在2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但此類NOL的扣除額一般將限制在2020年12月31日之後的納税年度，不得超過本年度應納税所得額的80%。截至2023年12月31日，我們有大約1.36億美元和7160萬美元的美國聯邦和州所得税NOL，其中一部分如果不使用，將於2036年開始到期。對於美國聯邦税收申報而言，大約1.325億美元的NOL有無限的壽命。

一般而言，根據經修訂的1986年《國內税法》(下稱《守則》)第382節，公司發生“所有權變更”(根據該守則第382節和適用的財政部條例定義，即某公司的某些股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算))，其利用變更前淨額來抵銷未來應納税所得額的能力受到限制。我們尚未確定我們的NOL是否受《守則》第382條的限制。我們過去可能經歷過所有權變化，未來也可能經歷所有權變化，包括合併或隨後的股票所有權變化(其中一些不在我們的控制範圍之內)。此外，我們利用未來可能收購的公司的NOL的能力可能會受到限制。還有一種風險是，由於法規變化，例如暫停使用NOL或其他不可預見的原因，我們現有的NOL可能到期或以其他方式無法用於減少未來的所得税負擔，包括用於州税收目的。由於這些原因，即使我們實現盈利，我們也可能無法利用反映在我們資產負債表上的大部分NOL，這可能會導致我們未來的納税義務增加，並可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

税法的變化可能會對我們或我們的投資者產生不利影響。

美國涉及聯邦、州和地方税的規則不斷受到參與立法程序的人以及美國財政部的審查。税法的變化可能具有追溯力，可能會對我們或我們普通股的持有者產生不利影響。近年來，這樣的變化已經發生了許多，而且未來可能還會繼續發生變化。未來税法的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。新税法的存在、時間和內容是不可預測的，可能會增加我們或我們股東的納税義務，或者要求我們改變運營方式，以最大限度地減少或減輕任何

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税法變更的不利影響。我們敦促投資者就税法的潛在變化對投資我們普通股的影響諮詢他們的法律和税務顧問。

向GeneFab出售或發行我們的普通股可能會導致嚴重的稀釋，出售GeneFab收購的普通股的股票，或認為可能發生這種出售，可能會導致我們的普通股價格下跌。

根據與GeneFab交易的選擇權，GeneFab可以選擇投資最多2000萬美元購買我們最多19633,444股普通股，但要受到某些限制，包括某些情況下股東的批准和遵守適用的法律。在簽署許可協議後，不遲於2026年8月7日，GeneFab就可以行使這一選擇權。GeneFab行使選擇權可能會導致我們普通股的流通股數量大幅增加，並大大稀釋我們現有股東的所有權利益。此外，我們已同意登記轉售這些由GeneFab根據其選擇權購買的股票，但須受某些限制。如果GeneFab選擇出售其在本公司的股票，我們的股票價格可能會在出售期間基於普通股的市場價格而波動。此外，出售我們普通股的大量股份，或預期出售此類股票，可能會使我們在未來更難出售股本或與股本相關的證券，而出售的時間和價格可能是我們原本希望實現銷售的。

根據我們的普通股購買協議或與Chardan的購買協議，我們無法預測我們可能出售給Chardan Capital Markets LLC或Chardan的普通股數量(如果有的話)，或這些出售產生的實際毛收入，或這些出售對我們股東的稀釋。

於2022年8月31日，我們與Chardan訂立了購買協議，據此，Chardan可根據購買協議所載的條款及條件及限制，向我們購買最多5000萬美元的普通股股份（“總承諾”）。到目前為止，我們已經向查丹出售了120萬美元的普通股。根據購買協議可能發行的本公司普通股股份可由本公司酌情不時出售予Chardan，直至（i）2025年10月1日，（ii）Chardan根據購買協議購買全部承諾的日期，（iii）本公司普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期，及（iv）根據任何破產法或在任何破產法的含義內，吾等啟動自願案件或任何人士或實體啟動針對吾等的法律程序、為吾等或吾等的全部或絕大部分財產委任保管人或吾等為債權人的利益作出一般轉讓的日期。

我們一般有權控制根據購買協議向Chardan出售我們普通股的時間和金額。根據購買協議向查丹出售我們的普通股將取決於市場條件和我們決定的其他因素。我們可能最終決定根據購買協議向Chardan出售所有或部分普通股。因此，吾等無法保證吾等將能夠出售全部承諾總額或吾等可根據購買協議獲得多少收益。倘吾等無法根據購買協議出售證券，吾等可能須採用成本更高及耗時的方法進入資本市場，這可能會對吾等的流動性及現金狀況造成重大不利影響。

由於Chardan根據購買協議可選擇向Chardan出售的普通股支付的每股普通股收購價將根據我們根據購買協議選擇向Chardan出售股票時的普通股市場價格波動，因此，截至本10-Q表格日期，在任何此類出售之前，我們無法預測Chardan根據購買協議將向Chardan出售的普通股的每股收購價，或我們將從Chardan根據購買協議進行的這些購買中獲得的總收益。

可發行普通股的實際股數將根據當時出售給Chardan的普通股的當前市場價格以及我們根據購買協議最終選擇出售給Chardan的普通股的數量而有所不同。若吾等根據購買協議有需要向查爾丹發行及出售超過吾等根據購買協議登記的8,727,049股普通股，以便根據購買協議收取相等於5,000萬美元的總收益，吾等將須向美國證券交易委員會提交一份或多份額外登記聲明，以便根據證券法登記

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在我們選擇根據購買協議出售任何額外普通股之前，我們希望不時根據購買協議出售任何額外普通股，SEC必須宣佈該協議生效。根據適用的納斯達克規則，在任何情況下，我們不得向Chardan發行超過購買協議簽署前已發行在外的普通股總數的19.99%，除非我們事先獲得股東批准，或者根據適用的納斯達克規則無需獲得該批准。此外，如果該等股份與查丹及其關聯公司當時實益擁有的本公司所有其他普通股股份合併，（根據《交易法》第13（d）條和據此頒佈的規則13d—3計算），將導致查丹實益擁有的普通股超過本公司已發行普通股的4.99%。在缺乏任何其他融資來源的情況下，吾等無法取得購買協議項下可動用的部分或全部金額，可能會對吾等的業務或經營業績造成重大不利影響。

在不同時間從查丹購買普通股的投資者可能會支付不同的價格。

根據購買協議，向Chardan出售股份的時間、價格及數目將視乎我們選擇何時向Chardan出售股份（如有）而有所不同。倘及當吾等根據購買協議選擇向Chardan出售任何額外普通股，則在Chardan收購該等普通股後，Chardan可隨時或不時全權酌情以不同價格轉售全部、部分或不出售該等股份。因此，在不同時間從Chardan購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格，因此可能會經歷不同程度的稀釋，在某些情況下，會出現實質性的稀釋和不同的投資結果。投資者可能會經歷他們從Chardan購買的股份價值下跌，因為我們未來以低於投資者從Chardan購買的股份的價格出售給Chardan。

出售或發行我們的普通股股份給查丹將導致額外的流通股，查丹轉售其根據購買協議收購的我們的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能導致我們的普通股股份的價格下跌。

截至本10-Q表格日期，吾等已根據購買協議向Chardan發行1,400,000股普通股，包括向Chardan發行100,000股作為其簽署及交付購買協議的代價。根據購買協議，吾等可全權酌情將根據購買協議可發行的普通股出售給查爾丹，但須滿足購買協議中的某些條件，直至(I)2025年10月1日，(Ii)查爾丹根據購買協議購買總承諾的日期，(Iii)我們的普通股未能在納斯達克或任何後續市場上市或報價的日期，以及(Iv)根據任何破產法或任何破產法的涵義，我們啟動自願案件，或任何個人或實體啟動針對我們的訴訟程序，為我們或為我們的全部或幾乎所有財產指定託管人，或我們為債權人的利益進行一般轉讓。根據購買協議，我們可以出售給Chardan的普通股股票的購買價將根據我們普通股股票的交易價格而波動。根據當時的市場流動性，出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向Chardan出售我們普通股的任何股份的時間和金額。向Chardan出售我們普通股的額外股份(如果有的話)將取決於市場狀況和我們將決定的其他因素。我們可能最終決定向Chardan出售根據購買協議可供我們出售的普通股的全部或部分額外股份。如果我們將普通股出售給Chardan，在Chardan收購我們普通股後，Chardan可隨時或不時酌情轉售全部、部分或全部普通股。因此，我們向Chardan出售普通股可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外，如果我們根據購買協議向Chardan出售大量普通股，或者如果投資者預期我們會這樣做，我們普通股的實際銷售或我們與Chardan之間的安排本身的存在，可能會使我們在未來更難在我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。

目錄表

我們可能會使用我們的現金資源，包括根據購買協議出售我們普通股的所得款項，以您可能不同意的方式或以可能不會產生重大回報的方式。

我們對我們籌集的資金的使用有廣泛的自由裁量權，包括根據購買協議出售我們的普通股的收益，作為任何決定投資我們的普通股的一部分，您將沒有機會評估收益是否被適當使用。因此，您將不得不依賴我們管理層對這些資金的使用的判斷，只有有限的信息有關管理層的具體意圖。我們可能會花費我們之前的融資活動的全部或部分淨收益，包括根據購買協議出售我們的普通股，以不是我們的股東可能希望或可能不會產生有利結果的方式。由於將決定我們使用所得款項淨額的因素數目及可變性，其最終用途可能與其目前擬定用途有重大差異。我們未能有效運用這些資金可能會損害我們的業務，而所得款項淨額可能會用於企業用途，而不會增加我們的經營業績或提高我們普通股的價值。

影響金融服務業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手方不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。

涉及影響金融機構、交易對手或金融服務業其他公司的有限流動性、違約、不良業績或其他不利事態發展的事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。截至2024年3月31日，我們與摩根大通銀行持有一份金額約280萬美元的信用證，涉及Alameda貸款，並與摩根大通銀行持有一份金額約50萬美元的信用證，涉及我們從硅谷銀行(SVB)轉移來的總部設施租賃。截至2024年3月31日，SVB持有的金額約50萬美元的信用證尚未出具。由於SVB於2023年3月被安排進入破產管理程序，我們可能無法獲得該等資金。此外，如果與吾等有業務往來的任何一方無法根據與該等金融機構訂立的票據或借貸安排取得資金，則該等當事人向吾等支付債務或訂立新的商業安排要求向吾等支付額外款項的能力可能會受到不利影響。在這方面，與處於破產管理或其他財務困難的銀行以及第三方(如信用證受益人等)簽訂的信貸協議和安排的對手方可能會因這種金融機構的關閉或重組而受到直接影響，整個金融服務業對流動性的擔憂依然存在不確定性。類似的影響過去也曾發生過，例如在2008-2010年金融危機期間。

通貨膨脹和利率的快速上升導致之前發行的利率低於當前市場利率的政府債券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會已經宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能造成的潛在損失的風險，但金融機構對客户提款的廣泛需求或金融機構對立即流動性的其他需求可能會超出此類計劃的能力。此外，不能保證美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會在未來其他銀行或金融機構關閉的情況下會提供未投保資金的渠道，或者他們會及時這樣做。

儘管吾等認為必要或適當時評估吾等之銀行關係，但吾等獲取足以為吾等當前及預計未來業務營運提供資金或資本化之資金來源之途徑，可能因影響吾等、吾等擁有之金融機構或直接財務安排、或金融服務行業或整體經濟之因素而受到重大損害。這些因素除其他外可包括流動性限制或失敗等事件，根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力，金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致商業融資條件不佳，包括利率或成本上升、財務和運營契約收緊，或對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而增加我們收購的難度。

目錄表

以可接受的條款或根本不融資。除其他風險外，任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們支付運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們違反財務和/或合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法，並以其他方式對我們的業務產生重大不利影響。

與我們候選產品的開發和臨牀測試相關的風險

我們目前的候選產品處於早期臨牀或臨牀前開發階段，從未在人體上進行過測試。我們目前的一個或所有候選產品可能會在臨牀開發中失敗或出現延誤，從而對其商業生存能力產生實質性的不利影響。

我們還沒有上市或獲得監管部門批准的產品，我們的主要候選產品的臨牀開發才剛剛開始。我們的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們實現和維持盈利的能力取決於獲得監管部門對候選產品的批准併成功將其商業化，無論是單獨還是與合作伙伴。

在獲得監管機構批准我們的候選產品的商業分銷之前，我們或合作者必須進行廣泛的臨牀前研究，然後進行臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體上的安全性、純度和效力或有效性。不能保證FDA會允許我們按照我們的計劃進行臨牀試驗，或者根本不允許。此外，我們不能確定我們的臨牀前研究是否及時完成或結果，也不能預測FDA或其他監管機構是否會接受我們提出的臨牀計劃、我們的臨牀方案，或者我們的臨牀前研究結果是否最終將支持我們臨牀前計劃或人體試驗的進一步發展。因此，我們不能確定我們是否能夠在我們預期的時間內提交IND或類似的臨牀計劃申請，我們也不能確定我們提交的其他IND或類似的申請是否會導致FDA或其他監管機構允許我們的候選產品開始臨牀試驗。

我們目前的候選產品處於早期臨牀和臨牀前開發階段，在基於新方法、目標和作用機制的候選產品開發中，我們面臨固有的失敗風險。儘管我們於2023年12月從FDA獲得了SENTI-202的IND批准，並且我們預計將在2024年第二季度啟動SENTI-202的第一階段臨牀試驗，但不能保證我們能夠繼續進行SENTI-202或我們的任何其他候選產品的臨牀開發，也不能保證一旦我們將這些候選產品用於患者測試，任何候選產品將顯示出臨牀益處。因此，您應該根據像我們這樣的早期臨牀生物技術公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景。

我們可能無法獲得財務資源來繼續開發我們當前或潛在的未來候選產品，或為這些候選產品進行任何合作。如果我們遇到任何延遲或阻礙監管部門批准或我們將候選產品商業化的問題，這種情況可能會加劇，例如：


			•						我們的臨牀前研究或臨牀試驗或其他人對與我們相似的候選產品的臨牀試驗的陰性或非決定性結果，導致決定或要求進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗，或放棄我們的任何或所有計劃；


			•						我們臨牀試驗的參與者或使用與我們的候選產品類似的療法的個人經歷的不良事件；


			•						延遲提交IND或類似的外國申請，或延遲或未能從監管部門獲得開始臨牀試驗所需的批准，或臨牀試驗一旦開始就暫停或終止；


			•						FDA或其他監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計施加的條件；

目錄表


			•						延遲將研究對象納入臨牀試驗；


			•						研究對象輟學率高；


			•						進行臨牀試驗所需的候選產品組件或材料或其他供應品的供應或質量不足；

			•						在使用我們的候選產品之前使用氟達拉濱調理患者，這可能難以獲得、昂貴或增加感染和其他不良副作用的風險；


			•						化學、生產和控制（“CMC”）挑戰與生產和擴大生物製品候選物，以確保臨牀試驗中使用的不同批次之間的一致質量、穩定性、純度和效價；


			•						高於預期的臨牀試驗費用；


			•						在臨牀試驗期間，我們的候選產品的效力或有效性較差；


			•						FDA或其他監管機構對臨牀試驗或生產場地的不利檢查和審查；


			•						因大流行或其他公共衞生緊急情況或與大流行或其他公共衞生緊急情況有關的事件而造成的延誤；


			•						我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或履行其合同義務；


			•						監管要求、政策和準則的延誤和變更；或


			•						FDA或其他監管機構對我們數據的解釋與我們不同。

此外，我們和任何現有或潛在的未來合作者可能永遠不會獲得上市和商業化任何候選產品的批准。即使我們或任何現有或潛在的未來合作者獲得了監管部門的批准，該批准可能是針對靶點、疾病適應症或患者人羣，這些目標或疾病適應症或患者人羣的範圍不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要標籤上包含重大的使用或分銷限制或安全警告。我們或現有或潛在的未來合作者也可能需要遵守上市後檢測要求，以維持監管部門的批准。

如果我們目前或未來的任何候選產品在人體中進行測試，它可能無法證明獲得批准或商業可行所必需的安全性、純度和效力。

我們目前的候選產品都沒有在人體上進行過測試。我們最終可能會發現，我們目前的候選產品不具備我們認為有助於治療有效性和安全性的某些特性，或者不會支持在我們預期的時間線上提交IND，或者根本不具備這些特性。我們不知道我們對我們的基因電路所做的觀察，特別是我們的候選產品，在人體測試時是否會轉化為臨牀反應。例如，儘管TAA CD33已被臨牀驗證為已批准的抗體-藥物結合療法的靶點，但它尚未被臨牀驗證為CAR-NK或CAR-T療法的靶點，並且可能被證明不是我們正在開發的CAR-NK療法的臨牀足夠靶點。由於與我們的基因電路平臺技術和我們的候選產品相關的這些不確定性，我們可能永遠不會成功地基於我們當前的候選產品開發出適銷對路的產品。如果我們當前或潛在的未來候選產品被證明是無效的，

目錄表

在不安全或商業上不可行的情況下，我們的整個管道可能幾乎沒有價值，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們的基因電路平臺技術基於未經證實的新技術，可能無法產生可批准或可銷售的產品，這使我們面臨不可預見的風險，並使我們難以預測產品開發的時間和成本以及監管批准的潛力。

我們正在尋求利用我們的基因電路平臺技術來確定和開發廣泛的候選產品管道。構成我們利用我們的平臺開發候選產品的基礎的科學研究仍在進行中。我們不知道有任何FDA批准的療法使用了與我們類似的技術。此外，支持基於我們的平臺技術開發治療方法的可行性的科學證據是初步的。因此，我們面臨許多不可預見的風險，很難預測我們在開發候選產品期間可能遇到的挑戰和風險的類型。例如，我們還沒有在人類身上測試我們目前的任何候選產品，我們目前的數據僅限於動物模型和臨牀前細胞系，其結果可能不會轉化為人類。此外，相關的動物模型和檢測可能無法準確預測我們的候選產品在人體上的安全性和有效性，我們可能會在創建適當的模型和檢測來證明我們的候選產品的安全性和有效性方面遇到重大挑戰。此外，我們的基因電路技術可能存在潛在的安全風險。

鑑於我們技術的新穎性，我們打算與FDA和類似的國外監管機構密切合作，評估我們提出的方法，以獲得我們候選產品的監管批准；然而，由於缺乏類似的經驗，與FDA和類似的監管機構的監管途徑可能比其他更知名的治療方法更復雜和耗時。即使我們獲得了人類數據來支持我們的候選產品，FDA或類似的外國監管機構可能缺乏評估使用我們平臺開發的候選產品的安全性和有效性的經驗，這可能導致監管審查過程比預期更長，增加我們的預期開發成本，並延遲或阻止我們候選產品的商業化。驗證過程需要時間和資源，可能需要獨立的第三方分析，並且可能不被FDA和類似的外國監管機構接受或批准。我們不能確定我們的方法將導致開發出可批准或可銷售的產品，單獨或與其他療法聯合使用。

在臨牀試驗或批准後使用我們的候選產品時，如果出現嚴重的併發症或副作用，可能會導致我們的臨牀開發計劃中斷，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者在批准後，撤銷營銷授權或拒絕批准新適應症的申請，這可能會嚴重損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。

我們當前或潛在的未來候選產品引起的不良副作用可能會導致監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者推遲或拒絕FDA或其他監管機構的監管批准。雖然我們還沒有開始對SENTI-202或任何其他候選產品進行臨牀試驗，但很可能會有與使用它們相關的副作用。我們的臨牀試驗結果可能會揭示這些副作用的嚴重程度和普遍性，這是不可接受的。例如，如果設計到我們的候選產品之一(如SENTI-202)中的NOT GATE基因電路在臨牀上沒有提供足夠的抑制水平，它可能會殺死設計用於保存的健康細胞，或者可能導致全身免疫細胞毒性。這些或其他安全事件或擔憂可能會對我們候選產品的開發產生負面影響，包括對我們打算治療的患者羣體中的患者登記產生不利影響。在這種情況下，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA或其他監管機構可以命令我們停止任何或所有目標適應症的候選產品的進一步開發或拒絕批准。這種副作用還可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。到目前為止，我們還沒有在我們的臨牀前研究中觀察到任何這樣的影響，但不能保證我們目前或未來的候選產品在臨牀試驗中不會引起這樣的影響。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響，並削弱我們創造收入的能力。

此外，臨牀試驗本質上利用了潛在患者人羣的樣本。由於患者數量有限且暴露時間有限，候選產品的罕見和嚴重副作用可能只能

目錄表

當大量患者暴露在候選產品中或患者暴露在較長時間時，就會暴露。

如果我們當前或潛在的未來候選產品中的任何一個獲得監管部門的批准，而我們或其他人發現這些產品之一造成的不良副作用，可能會發生以下任何事件，這可能會導致我們的重大收入損失，並對我們的運營和業務結果產生實質性和不利的影響：

•監管部門可以撤銷對該產品的批准或者扣押該產品；

•我們可能被要求召回該產品或改變給患者服用該產品的方式；

•可對特定產品的銷售或該產品或其任何組成部分的製造工藝施加額外限制；

•我們可能會受到罰款、禁令或施加民事或刑事處罰；

•監管機構可能會要求添加標籤説明，例如“黑匣子”警告或禁忌症；

•我們可能被要求創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；

•我們可能會被起訴，並對給患者造成的傷害承擔責任；

•產品的競爭力可能會下降；以及

•我們的聲譽可能會受損。

這些事件中的任何一種都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

我們使用和擴展我們的基因電路平臺來擴大我們的候選產品管道的努力可能不會成功。

我們戰略的一個關鍵要素是使用和推進我們的基因電路平臺來設計、測試和構建我們的候選產品組合，專注於用於癌症治療的同種異基因基因電路配備的CAR-NK細胞療法。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經導致我們發現了SENTI-202、SENTI-301a和其他潛在的候選產品，但我們直到2023年12月才獲得了對SENTI-202的IND許可，到目前為止，我們還沒有在人體上測試過我們的任何候選產品。我們不能向您保證我們現有的任何候選產品將進入臨牀試驗，或者，如果他們真的進入臨牀試驗，這些試驗將證明這些候選產品是安全或有效的療法，我們可能無法成功開發任何候選產品。即使我們成功地擴大了我們的候選產品渠道，我們發現的任何額外的候選產品也可能不適合臨牀開發或產生可接受的臨牀數據，包括由於被證明具有不可接受的效果或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得FDA或其他監管機構的上市批准或獲得市場認可的產品。如果我們不成功地開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來產生產品收入。

雖然我們打算探索除了我們目前正在開發的候選產品之外的其他治療機會，但由於多種原因，我們可能無法找到可行的新產品候選進行臨牀開發。如果我們不能發現更多潛在的候選產品，我們的業務可能會受到實質性的損害。

儘管我們的大量努力將集中在計劃中的臨牀試驗以及我們正在評估的當前和潛在的未來候選產品的潛在批准上，但我們長期戰略的一個要素是發現、開發並在全球範圍內將我們現有候選產品之外的更多靶向療法商業化，以治療各種疾病和各種治療領域。即使我們確定了研究療法，

目錄表

在最初表現出希望的情況下，我們可能會因為許多原因而無法成功開發此類產品並將其商業化，包括以下原因：


			•						所使用的研究方法可能不能成功地確定潛在的研究療法；


			•						競爭對手可能會開發替代方案，使我們的研究療法過時；


			•						我們開發的試驗性療法可能被第三方的專利或其他專有權利所覆蓋；


			•						在進一步的研究中，研究性治療可能被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明其不太可能有效或不符合適用的監管標準；


			•						可能需要比我們擁有的更多的人力和財力來為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，從而限制了我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力；


			•						研究療法可能無法以可接受的成本在臨牀或商業上大量生產，或者根本不能生產；以及


			•						批准的產品可能不被患者、醫學界或第三方付款人接受為安全和有效的。

確定新的研究性治療需要大量的技術、財政和人力資源，無論最終是否確定任何研究性治療。由於我們的財政和人力資源有限，我們最初可能專注於有限適應症的研究項目和候選產品。因此，我們可能會放棄或推遲與其他候選產品或其他適應症的機會，這些適應症後來證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能導致我們未能利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。例如，如果我們未能準確評估特定候選產品或技術的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄該候選產品或技術的有價值權利，如果保留該候選產品或技術的獨家開發和商業化權利對我們更有利。

因此，不能保證我們能夠為我們的候選產品確定更多的治療機會，或者通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生實質性的不利影響。我們可能會將我們的努力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在計劃上。

市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能不接受我們當前或未來潛在的候選產品，並可能懷疑我們的基因電路管道技術的可行性和好處，因為它是基於相對新穎和複雜的技術。

市場、醫生、患者、監管機構和潛在投資者可能對我們的基因電路管道技術或我們的候選產品的可行性和益處持懷疑態度，因為它們基於相對新穎和複雜的技術，無法保證我們的候選產品或平臺技術將被理解、批准或接受。如果潛在投資者對我們的管道產品的成功持懷疑態度，我們的融資能力和我們的股票價值可能會受到不利影響。如果醫生、患者或監管機構不理解或接受我們的基因電路平臺技術或候選產品，我們可能會延遲或無法開發候選產品。

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即使候選產品（包括SENTI—202）獲得監管部門批准，我們可能無法從已批准產品的銷售中產生或維持收入。我們的基因電路平臺技術以及我們當前和未來潛在的候選產品（如獲得批准）的市場接受度將取決於以下因素：


			•						我們收到任何營銷和商業化批准的時間；


			•						任何批准的條款和獲得批准的國家；


			•						我們的候選產品和基因電路技術的安全性和有效性；


			•						與我們的候選產品相關的任何不良副作用的流行率和嚴重程度；


			•						FDA或其他監管機構批准的任何標籤中包含的限制或警告；


			•						我們的候選產品相對方便和易於管理；


			•						我們的醫生教育項目取得了成功；


			•						提供保險以及適當的政府和第三方付款人補償；


			•						我們產品的定價，特別是與替代療法相比；以及


			•						我們的候選產品旨在治療的疾病適應症的替代有效治療方法的可用性，以及這些治療方法的相對風險、收益和成本。

如果我們商業化的任何候選產品未能獲得市場接受，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

雖然我們相信我們的流水線有可能產生多個IND，但我們可能無法提交更多的IND來按我們預期的時間表開始臨牀試驗，即使我們能夠，FDA也可能不允許我們繼續進行。

我們相信，除了FDA於2023年12月批准的SENTI-202 IND外，我們的流水線還有可能產生多個IND。我們不能確定提交IND將導致FDA允許測試和臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。我們候選產品的製造，包括SENTI-202，仍然是一個新興和不斷髮展的領域。因此，我們預計化學、製造和控制相關主題，包括產品規格，將成為IND審查的重點，這可能會推遲我們未來可能提交的任何IND的審批。此外，即使這些監管機構同意IND或臨牀試驗申請中規定的臨牀試驗的設計和實施，我們也不能保證這些監管機構未來不會改變他們的要求。

除了在美國啟動臨牀試驗前向FDA提交IND外，某些涉及重組或合成核酸分子的人體臨牀試驗還必須接受機構生物安全委員會(IBCs)的監督，如美國國立衞生研究院(NIH)，涉及重組或合成核酸分子的研究指南，NIH指南所述。根據美國國立衞生研究院的指導方針，重組和合成核酸的定義是：(1)由核酸分子連接而成並能在活細胞中複製的分子(即重組核酸)；(2)以化學或其他方式合成或放大的核酸分子，包括那些經過化學或其他方式修飾但能與自然產生的核酸分子(即合成核酸)鹼基對的分子；或(3)複製第(1)或(2)項所述分子的分子。具體地説，根據國家衞生研究院的指導方針，對人類基因轉移試驗的監督包括由IBC進行評估和評估，IBC是一個地方機構委員會，

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審查和監督該機構利用重組或合成核酸分子的研究。IBC評估研究的安全性，並確定對公眾健康或環境的任何潛在風險，這種審查可能會導致臨牀試驗啟動之前的一些延遲。雖然NIH指南不是強制性的，除非相關研究是在接受NIH重組或合成核酸分子研究資助的機構進行的或由其贊助的，但許多公司和其他不受NIH指南約束的機構自願遵循這些指南。

對於我們發起的任何臨牀試驗，我們不時宣佈或公佈的中期、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得或進行其他分析而發生變化，而且這些數據可能會受到審計和驗證程序的影響，從而可能導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期、初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、初步或背線結果可能與相同研究或試驗的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。背線數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看背線數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、基線或初步數據可能會隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得而面臨一個或多個臨牀結果可能發生實質性變化的風險。初步、背線或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定候選產品或產品的批准性或商業化以及我們公司的總體價值。此外，我們選擇公開披露有關特定研究或臨牀試驗的信息是基於通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們披露中，我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來的決策、結論、觀點、活動或其他有關特定產品、候選產品或我們的業務。如果我們報告的數據與實際結果不同，或如果其他人（包括監管機構）不同意得出的結論，我們獲得批准和商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們和我們的合作者可能無法在我們或他們宣佈的時間範圍內實現預期的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件，這可能會對我們的業務產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。

我們預計，我們將不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間發表公開聲明，例如在我們內部開發的計劃中或在我們與合作伙伴的產品候選發現計劃中開始和完成臨牀前和啟用IND的研究，以及提交和批准IND以及開始和完成這些計劃中計劃的臨牀試驗。這些活動的實際時間可能會因多種因素而有很大不同，例如我們或任何未來合作者的候選產品發現和開發計劃的延遲或失敗，我們和任何未來合作者承諾的時間、精力和資源的數量，我們和我們的合作者開始和進行臨牀開發和製造活動的資源的可用性，以及治療開發過程中固有的許多不確定性。因此，不能保證我們或任何未來合作者的計劃將在我們或他們宣佈或預期的時間範圍內推進或完成。如果我們或任何合作者未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件，我們的業務可能會受到實質性的不利影響，我們的普通股價格可能會下跌。

臨牀試驗既昂貴、耗時，又難以設計和實施。

人體臨牀試驗費用昂貴，難以設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。因為我們當前和潛在的未來候選產品都是基於新的

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儘管技術和發現方法不同，但我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造和加工成本。此外，FDA或其他監管機構可能會要求我們在開始臨牀試驗之前進行額外的測試，並猶豫是否允許我們在未來的臨牀試驗中招募受我們的目標疾病適應症影響的患者。如果我們無法在未來的臨牀試驗中招募受我們的靶向疾病適應症影響的患者，我們將推遲獲得潛在的人體概念驗證數據，這可能會延長我們的開發時間表。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。因此，我們的臨牀試驗成本可能很高，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

如果我們在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會被推遲或受到其他不利影響。

如果我們不能根據FDA或其他監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗，我們可能無法為我們當前或潛在的未來候選產品啟動或繼續進行任何臨牀試驗。我們無法預測在我們正在研究的適應症中招募患者參加試驗將會有多困難。由於各種原因，我們可能會在臨牀試驗中遇到患者登記的困難。患者的登記取決於許多因素，包括：


			•						正在調查的疾病的嚴重程度；


			•						臨牀試驗方案中定義的患者資格標準；


			•						分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小；


			•						臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性；


			•						醫生是否願意讓他們的病人蔘加我們的臨牀試驗；


			•						我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；


			•						臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在風險和受益的看法，包括可能獲批用於我們正在研究的適應症的任何新藥；


			•						我們獲得和維持患者知情同意的能力；


			•						試驗的患者資格和排除標準；


			•						在治療期間和治療後充分監測患者的能力；


			•						參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險；以及


			•						我們可能無法控制的因素，例如可能限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點參與我們臨牀試驗的潛在大流行。

此外，我們未來的臨牀試驗將與其他臨牀試驗爭奪與我們的候選產品在相同治療領域的產品，而這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會選擇參加由我們的競爭對手進行的試驗。由於合格的臨牀研究人員的數量有限，我們預計

目錄表

在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗地點可供我們臨牀試驗的患者數量。此外，由於我們的一些臨牀試驗將在患有晚期疾病的患者身上進行，這些患者可能會經歷與我們的候選產品無關的疾病進展或不良事件，因此這些患者可能無法在試驗中進行評估，因此，我們可能需要額外的登記。患者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。

如果我們候選產品的臨牀試驗被延長、延遲或停止，我們可能無法及時尋求或獲得監管部門的批准，或根本無法將我們的候選產品商業化，這將需要我們產生額外成本並延遲收到任何產品收入。

我們可能會在正在進行或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤，我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始、是否需要重新設計、是否按時招募足夠數量的患者或是否如期完成（如果有的話）。這些臨牀試驗的開始或完成可能會因許多因素而大幅延遲或阻礙，包括：


			•						與FDA或類似的外國監管機構就我們臨牀試驗的範圍或設計進行進一步討論，包括監管批准所需的終點措施和我們的統計計劃；


			•						進行臨牀試驗的合適研究地點和研究人員的數量有限，競爭激烈，其中許多可能已經參與了與類似患者的其他臨牀試驗計劃，包括一些可能與我們的候選產品具有相同適應症的臨牀試驗計劃；


			•						任何延遲或未能及時獲得批准或同意在計劃登記的任何國家開始臨牀試驗；


			•						無法獲得臨牀試驗所需的足夠資金；


			•						臨牀堅持或其他監管機構對新的或正在進行的臨牀試驗的反對意見；


			•						延遲或未能生產足夠數量的產品，或無法生產出質量、純度和效力一致的候選產品用於我們的臨牀試驗；


			•						延遲或未能與預期地點或CRO就可接受的臨牀試驗協議條款或臨牀試驗方案達成協議，其條款可進行廣泛談判，不同地點或CRO之間可能存在顯著差異；


			•						延遲或未能獲得機構審查委員會(“IRB”)或倫理委員會的批准，無法在預期的地點進行臨牀試驗；


			•						FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；


			•						患者招募和登記的速度慢於預期；


			•						患者未完成臨牀試驗的；


			•						無法招募足夠數量的患者參加研究，以確保有足夠的統計能力來檢測統計上顯着的治療效果；

目錄表


			•						不可預見的安全性問題，包括患者發生的嚴重或非預期藥物相關不良事件，包括可能的死亡；


			•						在臨牀試驗期間缺乏療效或未能在具有可接受安全裕度的劑量範圍內衡量統計上顯著的臨牀益處；


			•						一個或多個臨牀試驗站點終止我們的臨牀試驗；


			•						患者或臨牀研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀試驗方案；


			•						我們或我們的CRO在治療期間或治療後無法充分監測患者；


			•						我們的CRO或臨牀試驗中心未能及時遵守監管要求或履行其對我們的合同義務，或根本沒有偏離方案或退出研究；


			•						無法解決在臨牀試驗過程中出現的任何不符合法規要求或安全問題的問題；


			•						新冠肺炎等衞生流行病的影響和相關延誤；


			•						因不符合法規要求、測試結果不確定或否定或無法預見的併發症而需要暫停、重複或終止臨牀試驗；以及


			•						任何負責我們任何候選產品臨牀開發的未來戰略合作伙伴違反或根據任何協議的條款或任何其他原因暫停或終止我們的臨牀試驗。

監管要求、政策和指南也可能發生變化，我們可能需要大幅修改我們的臨牀開發計劃，以與適當的監管機構一起反映這些變化。這些變化可能需要我們與CRO重新談判條款或重新向IRBs提交臨牀試驗方案進行重新檢查，這可能會影響臨牀試驗的成本、時間或成功完成。我們的臨牀試驗可由我們、FDA、其他監管機構、監督相關臨牀試驗的IRB、我們與該站點相關的任何臨牀試驗站點或我們隨時暫停或終止。

我們候選產品的臨牀試驗的開始或完成的任何失敗或重大延遲、未能從臨牀試驗中獲得積極結果、與我們的候選產品相關的任何安全問題、或要求對我們的候選產品進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試的任何要求都將對我們獲得監管部門批准的能力產生不利影響，我們的商業前景和創造產品收入的能力將被削弱。

如果我們決定為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥物指定，我們可能不會成功，或者可能無法為我們可能開發的當前或未來產品候選藥物保持與孤兒藥物指定相關的好處。

根據《孤兒藥品法》，如果是一種用於治療罕見疾病或疾病的藥物或生物製品，或者沒有合理的預期開發該產品的成本將從美國的銷售中收回，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病或疾病通常被定義為每年患者人數少於20萬人。我們未來可能會為我們的候選產品尋求某些適應症的孤兒藥物稱號。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。孤兒藥物指定可以使一方有權獲得財政激勵，例如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會。

目錄表

此外，如果具有孤兒藥物稱號的候選產品獲得了其具有這種稱號的適應症的第一次上市批准，該產品有權獲得一段市場排他期，這使得FDA在七年內不能批准同一藥物針對同一適應症的另一種營銷申請。如果來自競爭對手的同一種藥物顯示出臨牀優於具有孤兒獨佔性的產品，或者FDA發現孤兒獨佔性的持有者沒有證明它可以確保足夠數量的孤兒產品的供應，以滿足患有指定藥物的疾病或狀況的患者的需求，FDA可能會減少七年的排他性。即使我們的一個候選產品獲得了孤兒獨家專利，FDA仍然可以批准其他具有不同有效成分的藥物用於治療相同的適應症或疾病。

此外，如果我們尋求批准比孤兒指定的適應症更廣泛的適應症，或者如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的產品來滿足患有罕見疾病或疾病的患者的需求，則在美國的獨家營銷權可能會受到限制。此外，即使我們獲得了一種產品的孤兒藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護該產品免受競爭，因為具有不同活性部分的不同藥物可以被批准用於相同的條件，雖然我們可能會為我們的候選產品尋求孤兒藥物指定，但我們可能永遠不會收到這樣的指定。此外，FDA可能會重新評估《孤兒藥物法》及其法規和政策。我們不知道FDA是否、何時或如何在未來改變孤兒藥物的法規和政策，也不確定任何變化可能如何影響我們的業務。根據FDA可能對其孤兒藥物法規和政策做出的變化，我們的業務可能會受到不利影響。

我們未來可能無法進行動物試驗，也可能無法與他人簽訂合同進行動物試驗，這可能會損害我們的研發活動。

與藥物開發相關的某些法律法規要求我們在啟動涉及人類的臨牀試驗之前，在動物身上測試我們的候選產品。動物試驗活動一直是爭議和負面宣傳的主題。動物權利組織和其他組織和個人試圖通過推動這些領域的立法和監管，並通過抗議和其他手段擾亂這些活動，試圖阻止動物實驗活動。如果這些小組的活動取得成功，我們的研究和開發活動可能會中斷或推遲。

與我們對第三方的依賴有關的風險

不能保證我們將實現與GeneFab交易的所有預期好處，我們可能面臨意想不到的挑戰。

我們可能無法從與GeneFab的交易中實現部分或全部預期收益，並可能遇到交易完成後的風險。例如，我們收到由我們、GeneFab和Valere Bio，Inc.(“Valere”)根據框架協議於2023年8月7日支付給我們的遞延對價的條件可能無法在我們預期的時間內實現，或者根本不能實現，這可能對我們的業務、財務狀況、現金流和運營結果產生不利影響。此外，我們根據日期為2023年8月7日的賣方經濟份額協議，以及我們、GeneFab和Valere之間獲得收益的條件也可能無法實現。此外，與GeneFab在這些義務上的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。這些事件中的任何一項都可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生實質性的不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外，我們可能會因為將大量員工轉移到GeneFab而失去機構知識，這可能會損害我們的業務。此外，向一家新公司的過渡可能需要GeneFab員工的大量時間和資源，這可能會擾亂GeneFab的業務，分散其管理層對其他職責的注意力，從而可能導致GeneFab無法實現預期的製造生產，這可能會對我們的候選產品臨牀試驗時間表以及我們的財務和運營業績產生不利影響。

目錄表

我們依賴第三方進行臨牀前研究，並計劃依賴第三方進行臨牀試驗，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們預計將依靠第三方臨牀研究人員、CRO、測試實驗室、臨牀數據管理組織和顧問來設計、實施、監督和監督某些臨牀前研究和任何臨牀試驗。由於我們打算依賴這些第三方，將沒有能力獨立進行某些臨牀前研究或臨牀試驗，因此與我們自己進行這些研究和臨牀試驗相比，我們對此類臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制將較少。這些調查人員、CRO、測試實驗室和顧問將不是我們的員工，我們將對他們用於我們項目的時間和資源進行有限的控制。這些第三方中的一些人可以隨時終止與我們的合同。我們還預計必須與CRO、臨牀試驗地點和合同製造組織談判預算和合同，而我們可能無法以有利的條件這樣做，這可能會導致我們的開發時間表延遲和成本增加。如果我們需要與任何第三方達成替代安排，或更換或增加任何第三方，這將涉及鉅額成本，需要廣泛的管理時間和重點，或涉及過渡期，並可能延誤我們的藥物開發活動，以及對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力造成重大影響。這些第三方可能與其他實體有合同關係，其中一些可能是我們的競爭對手，這可能會從我們的計劃中耗費時間和資源。我們可能與之簽約的第三方在進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗時可能不勤奮、謹慎或不及時，導致臨牀前研究或臨牀試驗延遲或不成功。

儘管我們依賴第三方，但我們最終將負責確保我們的每項研究和試驗按照適用的方案、法律和法規要求以及科學標準進行，包括良好的實驗室實踐或GLP、良好的臨牀實踐或GCP、cGMP和CGTP。例如，我們將繼續負責確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體調查計劃和方案進行。此外，FDA和其他監管機構要求我們遵守GCP標準、進行、記錄和報告臨牀試驗結果的規定，以確保數據和報告的結果是可靠和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們或我們的任何CRO、臨牀站點和研究人員未能遵守適用的GCP要求，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、歐洲藥品管理局或EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。不能保證在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗基本上符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的候選產品進行，並需要大量的測試患者。我們的失敗或這些第三方未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的患者，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。此外，如果這些第三方中的任何一方違反了FDA的監管要求以及聯邦或州醫療法律法規或醫療隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

如果第三方未按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，或者如果需要更換這些第三方，我們將無法獲得或可能延遲獲得我們候選產品的營銷批准，並且我們將無法或可能延誤我們將候選產品成功商業化的努力。因此，我們的財務業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們創造收入的能力可能會被推遲。

我們依賴於戰略夥伴關係和合作安排，例如我們與Spark Therapeutics，Inc.的合作安排，或Spark，BlueRock Therapeutics，Inc.，或BlueRock，和Celest Therapeutics（上海）有限公司，或Celest，將我們的基因電路平臺技術應用於某些適應症的潛在候選產品的開發和商業化，如果這些安排不成功，這可能會削弱我們產生收入的能力，並對我們的經營業績造成重大損害。

我們利用基因電路平臺技術潛力的業務戰略取決於維持我們當前的安排並與戰略合作伙伴建立新的安排、研究

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合作者和其他第三方。我們目前與Spark、BlueRock和Celest簽訂了合作協議。這些合作協議（視情況而定）規定，如果實現某些開發、監管和商業里程碑，除其他外，研究資金和大量未來付款。根據這些安排，我們的合作者通常負責適用地區和領域：


			•						選擇通過臨牀前和/或臨牀開發推進候選產品；


			•						進行臨牀開發，併為候選產品獲得所需的監管批准；以及


			•						將所產生的任何產品商業化。

因此，我們可能無法按照目前設想的方式或時間表進行這些協作，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。

此外，根據我們的協作協議，潛在候選產品的開發和商業化可能會大大延遲，如果我們的一個或多個協作者：


			•						由於業務戰略的改變或公司或業務部門的合併、收購、出售或縮減，將其優先事項和資源從我們的協作中轉移；


			•						停止我們合作的治療領域的發展；


			•						未能選擇進入臨牀前開發、臨牀開發或隨後的臨牀開發成為上市產品的候選產品；


			•						更改特定候選產品的成功標準，從而延遲或停止該候選產品的開發；


			•						嚴重延遲某些活動的啟動或進行，從而延遲我們收到與此類活動相關的里程碑付款，從而影響我們為自己的活動提供資金的能力；


			•						開發與我們的候選產品直接或間接競爭的候選產品；


			•						未獲得候選產品必要的監管批准；


			•						沒有成功地將候選產品商業化；


			•						遇到法規、資源或質量問題，無法滿足需求要求；


			•						根據協議行使其終止合作的權利，或以其他方式撤回對合作的支持，或以其他方式損害合作下的發展；


			•						對候選產品的研究、開發或商業化持不同意見，導致該候選產品的里程碑延遲、使用費支付或研發活動終止；以及


			•						以某種方式使用我們的專有信息或知識產權，從而危及我們在此類財產上的權利。

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此外，終止我們現有的合作或我們訂立的任何未來戰略夥伴關係或合作安排可能會阻止我們根據該協議獲得任何里程碑、版税付款、利潤分享和其他利益。此外，與這些當事方的分歧可能需要或導致訴訟或仲裁，這將是耗時和昂貴的。任何該等事件均可能對我們開發和商業化任何候選產品的能力產生重大不利影響，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成不利影響。此外，根據我們的若干協議，我們必須聘用若干方，除非各方確定一方無法提供該等服務。如果我們向第三方授權或以其他方式授予我們開發的某些產品的權利，我們可能需要將此義務強加給第三方收購方或戰略合作伙伴。

我們可能無法以可接受的條款進行額外的戰略交易，這可能會對我們開發和商業化當前和潛在的未來候選產品和技術的能力產生不利影響，影響我們的現金狀況，增加我們的支出，並給我們的管理層帶來重大幹擾。

我們不時考慮戰略交易，例如合作、區域合作伙伴關係，以便在選定地區共同開發和/或共同商業化我們的候選產品、收購公司、資產購買、合資企業、候選產品或技術的外授權或內授權，以及涉及我們基因電路平臺技術的合作伙伴關係。例如，我們將進行評估，如果在戰略上具有吸引力，我們將尋求進行合作，包括與生物技術或生物製藥公司、合同開發製造組織或醫院合作。2023年11月6日，我們宣佈與Celest達成戰略合作，共同開發我們治療中國實體瘤的SENTI-301a計劃。合作伙伴的競爭非常激烈，談判過程既耗時又複雜。如果我們不能進入戰略交易，或者如果我們無法從與Celest的合作或與其他組織的交易中實現好處，我們可能無法獲得所需的流動性或專業知識來進一步開發我們潛在的未來產品候選產品或我們的基因電路平臺。任何此類合作或其他戰略交易可能要求我們產生非經常性費用或其他費用，增加我們的短期和長期支出，並帶來重大的整合或實施挑戰，或擾亂我們的管理或業務。

我們還可能會收購額外的技術和資產，形成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這些合資企業將補充或擴大我們的現有業務，但我們可能無法實現收購這些資產的好處。相反，我們進行的任何新的合作可能都不適合我們、我們的候選產品或我們的技術。這些交易將帶來許多業務和財務風險，包括：


			•						對未知債務的敞口；


			•						中斷我們的業務，轉移我們管理層的時間和注意力，以談判和管理合作或開發收購的產品、候選產品或技術；


			•						為支付交易對價或費用而產生的大量債務或股權證券的稀釋發行；


			•						高於預期的合作、收購或整合成本、資產或商譽的減記或減值費用、攤銷費用增加；


			•						在促進任何被收購企業的合作或合併業務和人員方面的困難和成本；


			•						由於管理層和所有權的變動，與任何所收購業務的主要供應商、製造商或客户的關係受損；以及


			•						無法留住任何被收購企業的關鍵員工。

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因此，雖然不能保證我們將進行或成功完成上述性質的任何交易，但我們確實完成的任何交易可能會受到前述或其他風險的影響，我們的業務可能會受到此類交易的實質性損害。相反，如果未能參與任何對我們有利的合作或其他戰略交易，可能會推遲我們候選產品和技術的開發和潛在商業化，並對任何進入市場的候選產品或技術的競爭力產生負面影響。

此外，如果任何未來的合作者終止合作協議，我們可能被迫獨立開發我們當前和未來的候選產品和技術，包括資助臨牀前研究或臨牀試驗，承擔營銷和分銷成本以及維護、執行和保護知識產權，或者在某些情況下完全放棄候選產品和技術，任何這些都可能導致我們的業務計劃發生變化，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與製造業相關的風險

製造我們當前或未來的候選產品是複雜的，我們提供製造服務所依賴的第三方可能會在生產中遇到困難。如果我們遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究和臨牀試驗提供當前或未來候選產品的能力可能會被推遲或完全停止，或者如果獲得批准，將用於商業銷售。

製造我們當前或未來的候選產品的過程是複雜、困難、多變和高度規範的，它需要大量的專業知識。包括先進製造技術和工藝控制的發展。由於污染、設備故障或設備安裝或操作不當、操作員錯誤、污染和產量不一致、產品特性的多變性以及生產過程中的困難，我們的候選產品的製造過程也極易受到產品損失的影響。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。如果在我們的候選產品或製造它們的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，這些設施可能需要關閉很長一段時間以調查和補救污染。由於複雜性，一般生物製劑的製造成本，特別是我們基於細胞的候選產品，通常比傳統的小分子化合物更高，製造工藝更不可靠，更難複製。

我們沒有自己的製造設施或人員，目前依賴，並預計將繼續依賴第三方製造組織，或CMO，特別是GeneFab，來製造我們當前或未來的候選產品。根據我們與GeneFab的開發和製造服務協議，我們有義務在GeneFab滿足某些標準的情況下，聘用GeneFab提供某些製造服務。GeneFab和任何其他CMO可能無法提供足夠的資源或能力來滿足我們的需求。如果GeneFab或與我們簽約的任何其他CMO未能履行其義務，我們可能會被迫與其他CMO達成協議，而我們可能無法以合理的條款做到這一點。這可能會大大推遲我們的臨牀試驗供應，因為我們建立了替代供應來源，而轉向不同的CMO可能代價高昂。在某些情況下，製造我們的候選產品或產品所需的技術技能(如果獲得批准)可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。

任何影響我們候選產品製造運營的不利發展（如果有的話）可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們產品供應的其他中斷。我們還可能不得不對不符合規格的產品進行存貨核銷，併產生其他費用和開支，進行成本高昂的補救工作或尋求成本較高的製造替代品。此外，現在估計我們的銷售成本還為時過早。我們的候選產品的實際生產成本可能比我們預期的要高，因為我們的開發工作處於早期階段。

我們的臨牀前和臨牀開發候選產品的供應可能會變得有限或中斷，或者可能在數量或質量上不令人滿意，如果GeneFab無法

目錄表

始終如一地可靠地生產任何當前和未來的產品，我們需要依賴第三方後備製造商。

根據我們與GeneFab達成的協議，最初的製造工作將集中在我們的主導計劃SENTI-202上。GeneFab以前從未運營過cGMP設施。GeneFab可能沒有能力始終如一地以足夠的質量和數量生產Sent-202，以支持計劃中的臨牀試驗，這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。此外，在製造活動中可能會出現質量、重複性、穩定性和一致性問題，並可能導致產量低於最初預期。我們目前沒有安排在我們轉租給GeneFab的設施不能運行或GeneFab無法滿足我們的臨牀前研究和計劃的臨牀試驗的供應要求的情況下提供多餘的或第二來源的供應。生產我們的候選產品的任何延誤都可能阻礙、推遲、限制或阻止我們的藥物開發努力，這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。

我們目前生產的候選產品數量不足以進行臨牀前和臨牀開發。我們不能確定GeneFab採用的製造工藝或為製造而採用的技術將導致我們的候選產品安全、有效並滿足市場需求的可行或可擴展的產量。GeneFab和我們可能與之簽約的任何其他第三方製造商必須滿足適用的製造要求，並接受監管機構要求的嚴格的設施和工藝驗證測試，以符合監管標準，如cGMP和CGTP。我們無法控制GeneFab或我們可能與之簽約的其他第三方製造商保持足夠的控制、質量保證和合格人員的能力，以滿足我們的臨牀前和臨牀需求(如果有)。如果我們或任何第三方製造商未能遵守此類要求或履行與質量、時間或其他方面有關的義務，或者如果我們的組件或其他材料的供應因其他原因而受到限制或中斷，我們可能被迫與其他第三方達成協議，而我們可能無法以合理的條款這樣做，或者根本無法做到這一點。在某些情況下，製造我們當前和未來的候選產品所需的技術技能或技術可能很難或不可能轉移給第三方，可能不存在可行的替代方案。如果我們因任何原因被要求更換生產設施或製造商，我們將被要求核實新的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。我們還可能需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新制造設施驗證相關的延誤可能會對我們及時或在預算內開發候選產品的能力產生負面影響。

此外，我們依賴第三方來生產我們的候選產品和關鍵原材料。這些第三方可能與我們類似的公司合作經驗有限，表現可能不令人滿意，可能無法滿足臨牀前和臨牀開發時間表，從而導致延遲。我們對第三方製造商的依賴使我們面臨以下潛在風險：

•我們可能無法以可接受的條款與第三方製造商簽訂合同或保持現有關係，或者根本無法，因為潛在製造商的數量有限。任何獲得批准的候選產品的潛在製造商都將接受FDA合規檢查，任何新的製造商都必須具有生產我們產品的資格；

•我們的第三方製造商可能無法以滿足我們臨牀和商業需求所需的數量和質量來配製和生產我們的候選產品和產品；以及

•我們的第三方製造商可能無法按照約定履行職責，或者在完成臨牀試驗或成功生產、儲存和分銷我們的商業產品（如果獲得批准）所需的時間內無法保留合同生產業務。

這些風險中的每一個都可能延遲我們的臨牀試驗以及我們候選產品的批准和商業化，或對其產生其他不利影響，可能導致成本增加，收入減少或兩者兼而有之。

此外，製造商的變化通常涉及製造程序和過程的變化，以及監管應用的變化，這可能要求我們在以前使用的臨牀供應之間進行銜接研究

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在我們的臨牀試驗和任何新的製造商的臨牀試驗中，都不會產生影響，因此會推遲時間表。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。

如果我們獲得了任何候選產品的監管批准，但由於任何原因，我們無法生產足夠數量的產品，或者如果我們無法以商業合理的條款獲得或維持第三方製造安排，我們可能無法成功地將該候選產品商業化。未能執行我們的製造要求並遵守cGMP和CGTP可能會在多種方面對我們的業務產生不利影響，包括：


			•						無法啟動或繼續開發中的候選產品的臨牀試驗；


			•						延遲提交監管申請或接受監管部門對候選產品的批准；


			•						失去未來潛在合作者的合作；


			•						使第三方生產設施接受監管機構的額外檢查；


			•						要求停止分銷或召回候選產品批次；以及


			•						在批准將候選產品推向市場和商業化的情況下，無法滿足我們產品的商業需求。

GeneFab或我們使用的任何其他第三方製造商可能無法成功地以足夠的質量和數量擴大我們當前或潛在未來候選產品的生產規模，這將延遲或阻止我們開發我們當前和潛在未來候選產品以及將獲批候選產品商業化（如有）。GeneFab之前從未運營過cGMP設施。

為了對我們當前和未來潛在的候選產品進行臨牀試驗，或將任何已批准的候選產品商業化，我們將需要大量生產這些候選產品。我們目前預計完全依賴GeneFab生產所需數量的SENTI—202。我們、GeneFab或任何未來的生產合作夥伴可能無法成功擴大生產工藝規模，或以其他方式以及時或具有成本效益的方式增加任何當前或潛在未來候選產品的產能。此外，在擴大規模活動期間可能出現質量、重現性、穩定性和一致性問題，並可能導致產量低於最初預期。雖然我們相信GeneFab將能夠充分擴大規模，以生產大量的SENTI—202和未來候選產品，以推進我們的臨牀前研究和臨牀試驗，但對生產工藝的任何重大修訂都可能造成延誤，這可能會對我們的整體開發時間表產生負面影響。

我們面對與我們供應鏈有關的多項風險，生產候選產品所需的物料。

我們的候選產品的製造非常複雜，需要採購特殊材料。許多與製造我們最終產品的複雜性相關的風險適用於原材料的製造和供應。特別是，這些起始物料易受產率不一致、特性可變、污染、難以按比例縮放生產工藝和缺陷的影響。這些起始物料的生產過程中的類似輕微偏差可能導致供應中斷和最終產品的產量下降。此外，我們依賴第三方供應該等材料，使我們面臨與上文所述類似依賴第三方有關的風險。

我們的製造過程需要許多試劑，其中一些是我們製造過程中用於引起化學反應或生物反應的藥物中間體，以及其他特殊材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，以支持商業生產。我們目前依賴於有限數量的供應商提供某些材料和

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用於製造我們候選產品的設備。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司根據cGMP生產的商業產品，或者可能裝備不良，無法支持我們的需求。來自這些供應商的試劑和其他關鍵材料可能具有不一致的屬性，並在我們的製造產品候選中引入可變性，這可能會導致不同的患者結果和可能的不良事件。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到延誤。

對於其中的一些試劑、設備和材料，我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法繼續從任何這些供應商採購產品，這可能是由於監管行動或影響供應商的要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，這可能對我們的產品銷售和經營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和重大影響，任何一種都可能對我們的業務造成重大損害。

隨着GeneFab繼續開發和擴大我們候選產品的生產工藝，我們預計將需要獲得用於該工藝一部分的某些材料和設備的權利和供應。這些權利可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用這些材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀試驗中的候選產品發生此類變更，則該變更可能要求我們進行可比性研究，並在進行更高級的臨牀試驗之前從患者處收集額外數據。

候選產品製造或配方方法的改變可能會導致需要進行新的臨牀試驗，這將需要額外的成本並導致延誤。

由於候選產品是通過臨牀前到後期臨牀試驗開發的，以獲得批准和商業化，因此開發計劃的各個方面（如生產方法和配方）在此過程中經常發生變化，以優化產量和生產批量，最小化成本並實現一致的質量和結果。這些變更有可能無法實現這些預期目標。任何這些變更都可能導致我們的候選產品性能不同，並影響使用變更材料進行的正在進行的、計劃的或未來的臨牀試驗的結果。我們還可能需要驗證，例如通過生產可比性研究，生產工藝的任何變更將根據先前提交給FDA或其他監管機構的質量標準生產我們的候選產品。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複進行一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，延遲候選產品的批准，並危及我們開始產品銷售和產生收入的能力。

與我們的業務和運營相關的風險

如果我們當前和未來潛在的候選產品（包括SENTI—202和SENTI—301A）的市場機會小於我們認為的，我們未來的產品收入可能會受到不利影響，我們的業務可能會受到影響。

我們對目前候選產品可能能夠治療的疾病患者數量的瞭解是基於估計的。這些估計可能被證明是不正確的，新的研究可能會減少這些疾病的估計發病率或流行率。美國或其他地方的患者數量可能會低於預期，可能無法接受我們當前或潛在的未來候選產品的治療，或者患者可能變得越來越難以識別和接觸，所有這些都將對我們的業務前景和財務狀況產生不利影響。特別是，如果我們對可尋址人羣的估計是錯誤的，或者患者的亞羣體沒有從我們的候選產品中受益，那麼我們候選患者的可治療人羣可能會進一步減少。

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此外，有幾個因素可能導致接受我們當前或潛在未來產品候選產品的實際患者數量少於潛在的潛在市場。這些問題包括許多不發達市場缺乏新療法的廣泛可獲得性和有限的報銷。

我們面臨着來自已經開發或可能開發用於治療我們可能針對的疾病的候選產品的公司的競爭，包括開發新療法和平臺技術的公司。如果這些公司開發平臺技術或候選產品的速度比我們快，或者如果他們的平臺技術或候選產品更有效，副作用更少，或者成本更低，我們開發和成功商業化候選產品的能力可能會受到不利影響。

細胞和基因療法的開發和商業化競爭激烈。我們與各種大型製藥公司、跨國生物製藥公司、其他生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術和/或療法競爭。我們的競爭對手往往比我們更大，資金也更充裕。我們的競爭對手已經開發、正在開發或將開發與我們競爭的候選產品和工藝。競爭性治療包括那些已經被醫學界批准和接受的治療方法，以及目前正在開發或進入市場的任何新治療方法。我們相信，有相當數量的候選產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們可能嘗試開發候選產品的條件。生物技術和生物製藥領域存在着激烈和迅速演變的競爭。我們相信，儘管我們的基因電路平臺及其相關的知識產權組合、我們當前和潛在未來候選產品的特點以及我們的科學和技術訣竅共同賦予我們在這一領域的競爭優勢，但來自許多來源的競爭依然存在。

我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術、製造、營銷、銷售和供應資源或經驗。如果我們成功地獲得了任何候選產品的批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括我們候選產品的安全性和有效性、管理我們的候選產品的容易程度、這些候選產品獲得監管批准的時間和範圍、製造、營銷和銷售能力的可用性和成本、價格、報銷範圍和專利地位。與我們競爭的產品和候選產品可以提供更好的治療替代方案，包括比我們可能開發的任何產品更有效、更安全、更便宜或更有效地營銷和銷售。在我們收回開發和商業化產品的費用之前，競爭產品和候選產品可能會使我們開發的任何產品過時或不具競爭力。這些競爭對手還可能招聘我們的員工，這可能會對我們的專業水平和執行業務計劃的能力產生負面影響。

任何無法吸引和留住合格的關鍵管理人員、技術人員和員工的情況都將削弱我們實施業務計劃的能力。

我們的成功在很大程度上取決於關鍵的執行管理層、顧問和其他專業人員的持續服務，包括我們的首席執行官兼總裁，以及我們的研發主管兼首席醫療官Kanya Rajangam。我們的高級管理層可以隨時終止他們在我們公司的僱傭關係。我們不為我們的任何員工提供“關鍵人物”保險。我們高管團隊、管理團隊或其他關鍵員工或顧問的一名或多名成員的流失可能會推遲我們的研發計劃，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

正如我們之前在我們於2024年4月26日和2024年5月2日提交給美國證券交易委員會的當前8-K表格報告中披露的那樣，我們的首席財務官、財務主管兼企業發展主管、首席財務官和首席會計官黛博拉·諾貝爾曼博士於2024年5月3日辭職。諾貝爾曼博士辭職後，董事會任命Lu博士為臨時首席財務官和首席會計官，自2024年5月4日起生效。此後，董事會於2024年5月1日任命伊馮·Li為臨時首席財務官，自2024年5月4日起生效。Ms.Li將擔任本公司的主要財務官和本公司的主要會計官，在本10-Q表格提交後立即生效。

我們的臨時首席財務官和我們的高級領導團隊在過渡之後的總體效率，以及在確定過渡到常任首席財務官時的有效性，可能會對我們有效運營業務的能力產生重大影響。未能確保平穩過渡，包括

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知識轉移，可能會對我們的運營結果和財務狀況以及我們執行業務戰略的能力產生負面影響。

招募和留住合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，商業化、製造以及銷售和營銷人員將是我們成功的關鍵。失去高級管理層成員或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換我們的高級管理人員和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長一段時間，因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管部門批准並將我們的候選產品商業化所需的技能和經驗的個人數量有限。我們的成功還取決於我們能否繼續吸引、留住和激勵高技能的初級、中級和高級管理人員以及初級、中級和高級科學和醫療人員。從這個有限的候選人人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司之間對類似人員的競爭，我們可能無法以可接受的條件聘用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，幫助我們制定我們的研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能在與其他實體的諮詢或諮詢合同中有承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們不能繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

我們在管理我們的增長和擴大業務方面可能會遇到困難。

我們在治療開發方面經驗有限。隨着我們當前和潛在的未來候選產品進入並通過臨牀前研究和任何臨牀試驗取得進展，我們將需要擴大我們的開發和監管能力，或與其他組織簽訂合同，為我們提供這些能力。

為了執行我們預期的運營計劃，我們將需要繼續實施和改善我們的管理、運營和財務系統，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，以及管理一家預期增長的公司的複雜性，我們可能無法有效地擴展業務、管理業務的任何擴展或招聘和培訓額外的合格人員。我們的業務擴張可能導致重大成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能會延遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。

此外，未來的增長給管理層成員帶來了重大的額外責任，包括：確定、招聘、整合、維護和激勵更多員工；有效管理我們的內部開發工作，包括對我們的候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；以及改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。

如果我們在擴大業務的同時無法滿足需求，我們也可能在使用我們的基因電路平臺發現和開發潛在的未來產品候選方面遇到困難。在未來，我們還希望管理與合作者、供應商和其他組織的更多關係。我們管理運營和未來增長的能力將要求我們繼續改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序，並確保足夠的設施來滿足我們的運營需求。我們可能無法有效或及時地改進我們的管理信息和控制系統，並可能發現現有系統和控制中的不足之處。

如果我們的任何候選產品在未來獲得市場營銷和商業化批准，而我們無法自行開發銷售、市場營銷和分銷能力，或與第三方達成協議以按可接受的條款履行這些職能，我們將無法成功地將任何此類未來產品商業化。

我們目前沒有銷售、營銷或分銷能力或經驗。我們將需要發展內部銷售、營銷和分銷能力，以便將獲得FDA或其他監管機構批准的每一種當前和潛在的未來候選產品商業化，這將是昂貴和耗時的，或者與第三方合作來執行這些服務。如果我們決定推銷任何

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為了直接獲得批准的產品，我們將需要投入大量的財務和管理資源來發展一支具有技術專長和支持分銷、管理和合規能力的營銷和銷售隊伍。如果我們依賴具有這種能力的第三方來營銷任何經批准的產品，或決定與第三方共同推廣產品，我們將需要與第三方建立和維護營銷和分銷安排，並且不能保證我們能夠以可接受的條款或根本不能保證達成此類安排。在達成第三方營銷或分銷安排時，我們獲得的任何收入將取決於第三方的努力，我們不能向您保證，這些第三方將建立足夠的銷售和分銷能力，或成功地獲得市場對任何批准的產品的接受。如果我們不能成功地將未來批准的任何產品商業化，無論是我們自己還是通過第三方，我們的業務和運營結果都可能受到實質性的不利影響。

我們與美國以外實體的商業關係以及我們未來潛在的國際業務可能會使我們面臨與在美國以外開展業務相關的商業、政治、運營和財務風險。

我們的業務面臨與國際業務開展相關的風險。我們未來的一些臨牀試驗可能會在美國境外進行，我們可能會達成關鍵供應安排或與美國境外人員開展其他業務。例如，於2023年11月，我們與中國生物技術公司Celest達成戰略合作，為SENTI—301A產品臨牀開發候選產品，用於治療中國實體瘤。此外，如果我們或任何未來的合作者成功開發任何產品，我們預計將在歐盟和美國以外的其他司法管轄區（包括中國）銷售這些產品。如果獲得批准，我們或任何未來的合作者可以聘請銷售代表，並在美國境外（包括中國）開展醫生和患者協會的外聯活動。在國際上開展業務涉及許多風險，包括但不限於：


			•						多項相互衝突和不斷變化的法律法規，如與隱私、數據保護和網絡安全、税法、進出口限制、就業法律、監管要求和其他政府批准、許可和許可證有關的法規；


			•						我們未能在不同國家獲得並保持對我們候選產品商業化的監管批准；


			•						其他國家主管部門對國外臨牀試驗數據的拒絕或鑑定；


			•						其他可能相關的第三方專利權；


			•						獲取、維護、保護和執行我們的知識產權的複雜性和困難；


			•						在人員配置和管理海外業務方面遇到困難；


			•						與管理多個付款人報銷制度、政府付款人或患者自費制度；


			•						我們打入國際市場的能力有限；


			•						金融風險，例如較長的付款週期、難以收回應收賬款、本地和地區性金融危機對我們產品的需求和付款的影響以及受外幣匯率波動的影響；


			•						自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動亂、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制；

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			•						某些費用，除其他外，包括旅費、翻譯和保險費；以及


			•						與反腐敗合規和合規及記錄保存有關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、其會計條文或反賄賂條文或其他國家（包括中國等）的反腐敗或反賄賂法律條文的範圍。

此外，正在等待的立法提案如果獲得通過，可能會對美國對某些與外國對手有關係或對國家安全構成威脅的生物技術提供商的資金產生負面影響。對只與任何受影響的生物技術供應商有商業關係的實體的潛在下游不利影響是未知的，可能包括供應鏈中斷或延誤。這些因素中的任何一個都可能損害我們目前的國際業務和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和業務，從而損害我們的業務、財務狀況、經營前景和結果。

我們的業務存在重大的產品責任風險，而我們無法獲得足夠的保險範圍可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

當我們對當前和潛在未來候選產品進行臨牀前研究和未來臨牀試驗時，我們將面臨這些候選產品的開發、測試、生產和營銷過程中固有的重大產品責任風險。產品責任索賠可能會延遲或阻止我們的開發計劃的完成。如果我們成功銷售產品，此類聲明可能導致FDA對我們產品、我們的生產工藝和設施或我們的營銷計劃的安全性和有效性進行調查，並可能導致我們的產品召回或更嚴重的執法行動，限制其可能用於的獲批適應症，或暫停或撤回批准。無論案情或最終結果如何，責任索賠也可能導致對我們產品的需求下降、損害我們的聲譽、辯護相關訴訟的成本、分散管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額賠償以及我們的股價下跌。我們已經或可能獲得的任何保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。此外，臨牀試驗和產品責任保險正變得越來越昂貴。因此，我們或任何未來合作者可能無法以合理成本獲得足夠的保險，以保障我們免受產品責任索賠所造成的損失，而這些索賠可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作者可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、主要調查人員、顧問及商業合作者欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括故意不遵守FDA法規、向FDA提供準確信息、不遵守我們可能制定的製造標準、不遵守聯邦和州醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受到廣泛的法律法規的約束，旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為。該等法律及法規可能會限制或禁止一系列定價、折扣、市場推廣、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。該等不當行為亦可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的資料，這可能導致監管制裁及嚴重損害我們的聲譽。我們並不總是能夠識別和阻止不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或因未能遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動，而我們未能成功地保護自己或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和財務狀況造成重大不利影響，包括施加重大刑事、民事和行政罰款或其他制裁，如罰款、損害賠償、罰款、剝奪財產、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健項目，例如醫療保險和醫療補助、誠信義務、聲譽損害以及我們業務的縮減或重組。

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我們依靠先進的信息技術系統和數據處理來運營我們的業務。如果我們遭遇安全或數據隱私泄露、網絡安全事件或泄露，或其他未經授權或不當訪問、使用或破壞我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據，我們可能面臨成本、重大責任、對我們品牌的損害和業務中斷。

我們依靠我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴在日常運營中運行的信息技術系統和數據處理來收集、處理、傳輸和存儲電子信息，包括各種個人數據，如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和潛在的臨牀試驗信息。此外，我們和我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴正在或將收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護和共享個人信息、健康信息和其他信息，以託管或以其他方式處理一些我們預期的未來臨牀數據和用户的數據，開發我們的產品，運營我們的業務，用於臨牀試驗、法律和營銷目的，以及其他與業務相關的目的。我們的內部計算機系統和數據處理，以及我們的第三方供應商、顧問、合作伙伴、承包商或合作伙伴，包括未來的CRO，可能容易受到網絡攻擊(包括供應鏈網絡攻擊)、惡意入侵、崩潰、破壞、數據隱私損失、暴露安全漏洞的員工或承包商的行動或不作為、知識產權或其他機密或專有信息的被盜或破壞、業務中斷或其他重大安全事件或妥協。隨着網絡威脅格局的演變，這些攻擊在頻率、持續性、複雜性和強度方面都在增長，並且變得越來越難以檢測。除了傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、軟件漏洞、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊(如憑據填充)、網絡釣魚和勒索軟件攻擊外，複雜的民族國家和民族國家支持的參與者現在還從事攻擊(包括高級持續威脅入侵)。由於遠程工作人員的增加和對互聯網技術的更高依賴，大流行可能會增加這些風險。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到網絡安全事件或入侵事件，這些事件或漏洞可能會在較長一段時間內未被發現。

不能保證我們、我們的服務提供商、協作者、顧問、承包商或合作伙伴能夠成功地從可能對我們的業務和運營產生不利影響和/或導致關鍵或敏感數據丟失的所有故障、服務中斷、攻擊、泄露、網絡安全事件或系統漏洞中檢測、防止或完全恢復系統或數據。如果我們或我們的服務提供商、合作者、顧問、承包商或合作伙伴未能發現、防止、響應或緩解網絡安全漏洞、事件、危害，或不當訪問、使用或不當披露任何此類信息或其他機密或敏感信息，包括患者的個人數據，或認為發生了任何此類故障，可能會導致索賠、訴訟、監管調查和其他程序，根據州、聯邦和國際法承擔重大責任，以及對我們造成的其他財務、法律或聲譽損害，包括受影響個人的集體訴訟。此外，此類失敗或被認為的失敗可能會導致我們的開發計劃和業務運營的責任和實質性中斷，這可能導致我們的研究重大延遲或挫折、我們候選產品的商業化延遲、收入損失或其他不利後果，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況、前景和現金流產生重大不利影響。例如，未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失或更改可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。

此外，與隱私、數據保護或網絡安全、外部合同承諾以及內部隱私和安全政策相關的適用法律法規可能要求我們在發生網絡安全事件或違規行為時通知相關利益相關者，包括受影響的個人、業務合作伙伴和監管機構。此類披露代價高昂，而披露或任何實際或據稱未能遵守此類要求可能會對業務造成重大不利影響，包括負面宣傳、業務合作伙伴對我們的服務或安全措施失去信心或違反合同索賠。如果我們未能遵守適用的數據保護法、隱私政策或與信息網絡安全事件、泄露或安全違規相關的其他數據保護義務，則不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的，也不能以其他方式保護我們免受責任或損害。

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如果我們不遵守保護環境、健康和人類安全的法律，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的研究、開發和製造涉及使用危險材料和各種化學品。我們擁有大量研究、開發和製造活動所需的各種易燃和有毒化學品。對於這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置，我們必須遵守聯邦、州和地方的法律法規。我們相信，我們存儲、處理和處置這些材料的程序符合加利福尼亞州和美國勞工部職業安全與健康管理局的相關指導方針。儘管我們相信我們處理和處置這些材料的安全程序符合適用法規規定的標準，但這些材料造成意外污染或傷害的風險無法消除。如果發生事故，我們可能要對由此造成的損害負責，損失可能是巨大的。我們還受到許多環境、健康和工作場所安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、接觸血液傳播病原體以及處理動物和生物危險材料的法律和法規。雖然我們維持工人補償保險，以支付因使用這些材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在的責任提供足夠的保險。儘管我們有一些環境責任保險，但我們可能不會對與我們儲存或處置生物或危險材料有關的所有環境責任或有毒侵權索賠保持足夠的保險。未來可能會通過影響我們運營的其他聯邦、州和地方法律法規。我們可能會招致鉅額成本來遵守這些法律或法規，如果我們違反了這些法律或法規，我們可能會被處以鉅額罰款或處罰。

我們的業務、運營和臨牀發展計劃及時間表可能會受到全球經濟和政治發展的不利影響，包括高通脹和資本市場混亂、烏克蘭戰爭、以色列和加沙地帶的武裝衝突、經濟制裁、經濟放緩或衰退，包括新冠肺炎大流行帶來的任何揮之不去的影響，或由我們或可能與我們有業務往來的第三方進行的製造、臨牀試驗和其他業務活動，包括我們預期的合同製造商、CRO、託運人及其他。

任何全球金融危機或經濟放緩都可能導致資本和信貸市場的波動和中斷。同樣，任何全球衞生流行病，如新冠肺炎大流行，都可能導致我們的運營中斷，以及我們所依賴的第三方製造商、CRO和其他第三方的運營中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力降低，或者根本不能。此外，經濟疲軟或下滑或國際貿易爭端可能會給我們的供應商帶來壓力，其中一些供應商位於美國以外，可能導致供應中斷。此外，全球新冠肺炎疫情和政府採取的應對措施對全球商業和商業產生了重大影響。在新冠肺炎方面，我們對大多數員工實施了在家工作的政策。

如果我們與我們的供應商或其他供應商的關係因健康疫情而終止或縮減，我們可能無法與替代供應商或供應商達成安排，或以商業合理的條款或及時這樣做。更換或增加其他供應商或供應商涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的供應商或供應商開始工作時，也有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發和任何未來商業化時間表的能力產生不利影響。儘管我們謹慎地管理與供應商和供應商的關係，但不能保證我們在未來不會遇到挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會損害我們的業務。

此外，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗可能會受到全球衞生突發事件的影響。臨牀站點的啟動、患者登記和需要訪問臨牀站點的活動，包括數據監測，可能會因為醫院資源的優先順序而被推遲，以解決患者在大流行期間參與臨牀試驗的擔憂。一些患者可能在遵循以下某些方面有困難

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如果隔離阻礙了患者的行動或中斷了醫療服務，臨牀試驗方案。這些挑戰也可能增加我們完成臨牀試驗的成本。同樣，如果我們不能成功地招聘和留住患者和主要研究人員以及現場工作人員，這些人作為醫療保健提供者，可能在全球衞生緊急情況下暴露在疾病中的風險增加，或者受到其機構、城市或州的額外限制，我們的臨牀前研究和未來的臨牀試驗操作可能會受到不利影響。

全球新冠肺炎疫情擾亂了醫療服務和醫療監管體系。這種中斷可能會轉移醫療資源，或者推遲FDA或其他監管機構的審查和批准，從而導致我們的臨牀試驗延遲。在全球健康危機期間，根據1950年的《國防生產法》或類似的外國立法，某些製造設施和材料可能會被徵用，這可能會使我們的臨牀試驗所需的候選產品更難獲得材料或製造槽，這可能會導致這些試驗的延遲。這些以及類似的、可能更嚴重的運營中斷可能會對我們的業務、運營結果、現金流、財務狀況和/或前景產生實質性的不利影響。

市場波動及經濟衰退可能會損害我們的業務及經營業績，並對我們的股價造成負面影響。

我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。近幾個月來，我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。這種經濟疲軟的影響包括：

•對商品和服務的總體需求下降，導致盈利能力下降；

•信貸供應減少；

•更高的借貸成本；

•流動性減少；

•信貸、股票和外匯市場的波動性；以及

•破產。

這些發展可能導致供應鏈中斷、通脹、利率上升以及業務連續性的不確定性，這可能對我們的業務和經營業績造成不利影響，並對我們的股價造成負面影響。

最近資本市場的波動和我們證券的市場價格下跌可能會影響我們通過出售普通股或發行債務獲得新資本的能力，這可能會損害我們的流動性，限制我們增長業務的能力，尋求收購或改善我們的運營基礎設施，並限制我們在市場上競爭的能力。

我們的運營消耗了大量現金，我們打算繼續進行重大投資，以支持我們的業務增長，應對業務挑戰或機遇，開發新的解決方案，保留或擴大我們目前的人員水平，改進我們現有的解決方案，增強我們的運營基礎設施，並可能收購互補的業務和技術。我們未來的資本需求可能與我們目前的估計有很大不同，並將取決於許多因素，包括需要：

•為意外的週轉資金需求提供資金；

•發展或加強我們的技術基礎設施和現有的解決方案；

•尋求收購或其他戰略關係；以及

•應對競爭壓力。

因此，我們可能需要尋求股權或債務融資，以滿足我們的資本需求。由於資本市場的不確定性和其他因素，此類融資可能不會以對我們有利的條款提供，甚至根本不會。如果我們通過進一步發行股權或可轉換債務證券籌集額外資金，我們現有的

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股東可能會遭受嚴重稀釋，我們發行的任何新的股權證券都可能擁有高於普通股持有人的權利、優惠和特權。我們未來獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動以及其他財務和運營事宜有關的額外限制性條款，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。如果我們無法獲得足夠的融資或以令我們滿意的條款融資，我們投資於我們的業務的能力可能面臨重大限制，否則我們的業務將受到損害。

不斷上升的通貨膨脹率可能會對我們的業務產生負面影響。如果我們的成本增加，我們的淨虧損就會增加，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

通貨膨脹率，尤其是美國的通貨膨脹率，最近上升到了多年未見的水平。通脹上升可能會導致對我們產品和服務的需求下降，運營成本(包括我們的勞動力成本)增加，流動性減少，以及我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力受到限制。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂。利率上升，特別是如果再加上政府支出減少和金融市場波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得或保護與我們的技術和當前或未來候選產品相關的知識產權，或者如果我們的知識產權不足，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們相似或相同的產品和技術，我們可能無法在我們的市場上有效競爭或成功地將我們可能開發的任何候選產品商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，包括知識產權和他人的生物材料的許可證，來保護我們當前或未來的平臺技術、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法，以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。

我們擁有或許可與我們的平臺技術和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈，或者，如果他們這樣做了，也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。此外，不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。

專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或及時或在可以提供有效保護的國家提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使它們確實作為專利頒發，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或產品候選，或提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議，我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們將其授權給第三方的專利權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。

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此外，儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下根本不發表。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此，我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外，美國專利商標局(United States Patent and Trademark Office，簡稱USPTO)可能會要求放棄從未決專利申請中頒發的專利的期限，並將其限制在共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限內。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是絕對正確和全面的，我們可能不知道現有技術可用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。

此外，像我們這樣的生物技術公司的專利狀況通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。相關的專利法及其解釋，無論是在美國國內還是國外，也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。特別是，我們阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品的能力，在一定程度上將取決於我們能否成功獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外，包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權，以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益，而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外，已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們在某些情況下阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。

我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。

此外，製藥和生物技術領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來的候選產品商業化並實踐我們的專有技術的阻止專利，任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們的候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會提起法律訴訟，例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查，試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外，我們的競爭對手或其他方可能獨立開發類似的技術，這些技術不在

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根據任何已頒發的專利授予的權利的範圍。出於這些原因，我們可能會在我們的候選產品和未來的任何候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。

即使我們擁有或正在授權的專利申請成功發佈專利，即使這些專利涵蓋了我們當前或任何未來的技術或產品候選，第三方也可能質疑其有效性、可適用性或範圍，這可能導致這些專利被縮小、無效或無法執行。對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們可能開發的任何當前或未來技術或產品候選成功商業化所需的權利。同樣，如果我們擁有或已獲得授權的專利申請涉及我們的開發計劃和當前或未來的技術或候選產品，如果其廣度或優勢受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性，其他公司可能會被勸阻與我們合作開發當前或未來的技術或候選產品。缺乏有效和可強制執行的專利保護可能威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們對專利申請中聲稱的發明或功能保持排他性。任何未能獲得專利保護或失去專利保護可能對我們的業務和實現盈利能力產生重大不利影響。我們可能無法阻止競爭對手以與我們當前或未來任何潛在候選產品相似或相同的產品進入市場，或阻止競爭對手使用與我們基因電路平臺技術相似的技術。

專利申請的提交或專利的頒發對專利權的所有權、發明人、範圍、專利性、有效性或可轉讓性不具有決定性。專利權和專利申請可以在美國和國外的法院和專利局提出異議。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或由此授予的任何專利，可能會通過第三方提交、異議或派生程序受到質疑。再舉一個例子，任何由我們擁有或正在授權的專利申請產生的已發佈專利都可能通過複審受到質疑，各方間在美國專利商標局的複審或授予後複審程序中，或在宣告性判決訴訟或反訴中。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用類似或相同的平臺和候選產品或將其商業化的能力，或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的平臺或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們目前與第三方共同擁有某些專利申請，未來可能與第三方共同擁有其他專利和專利申請。如果我們無法為任何該等第三方共有人在該等專利或專利申請中的權益獲得獨家許可，該等共有人可能會將其權利授權給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可能會銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，但此類合作可能不會提供給我們。上述任何情況均可能對我們的競爭地位、業務前景及財務狀況造成重大不利影響。

我們的專利權可能會受到一個或多個第三方（如美國政府）的權利保留。此外，我們在此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的候選產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們的一些候選產品和技術的專利保護和專利起訴可能依賴於第三方。

雖然我們通常尋求獲得控制與我們的候選產品和技術相關的專利的起訴、維護和執行的權利，但有時與我們的候選產品和技術相關的專利和專利申請的提交和起訴活動可能由我們的許可人或

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合作者。我們的許可方可能無法成功起訴我們獲得許可的專利申請。即使就這些專利申請頒發了專利，我們的許可人也可能無法維護這些專利，可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不如我們那樣積極地提起訴訟。

如果我們的任何許可人或合作者未能以符合我們業務最佳利益的方式起訴、維護和執行該等專利和專利申請，包括支付涵蓋我們候選產品和技術的專利的所有適用費用，我們可能會失去我們的知識產權或我們對這些權利的排他性。我們開發和商業化這些候選產品和技術的能力可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造，使用和銷售競爭候選產品。此外，即使我們有權控制我們向第三方授權的專利和專利申請的專利起訴，我們仍然可能受到我們的被許可人、我們當前和未來的許可人及其律師在我們取得專利起訴控制權之前的作為或不作為的不利影響或損害。

我們獲得許可的歐洲專利和專利申請可能會在歐盟的統一專利法院(UPC)受到挑戰。根據我們目前的許可協議，我們可能沒有最終或唯一的決定權，決定我們是否能夠從UPC中選擇退出某些授權內的歐洲專利和專利申請。我們的許可方可能決定不退出UPC，這將使我們在許可範圍內的歐洲專利和專利申請受到UPC的管轄。此外，即使我們的許可方決定退出UPC，我們也不能保證我們的許可方將遵守適當選擇退出UPC的法律手續和要求。因此，我們不能確定我們的授權內的歐洲專利和專利申請不會屬於UPC的管轄範圍。根據UPC，一項歐洲專利將在許多歐洲國家有效並可強制執行。如果在UPC下的中央撤銷程序中對歐洲專利的有效性提出挑戰，如果成功，可能會導致許多歐洲國家失去專利保護，這可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或授權的能力產生實質性的不利影響。

此外，我們可能對我們的許可人對知識產權的第三方侵權者提起侵權訴訟的方式，或保護我們許可的某些知識產權的方式有限控制。許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不如我們自己進行的那樣有力。

我們可能無法獲得或許可我們認為對我們的業務運營必要或重要的任何相關第三方知識產權。

由於我們的開發計劃在未來可能需要使用第三方持有的專有權，因此我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權或使用這些第三方專有權的能力。我們可能無法從第三方獲得我們認為對我們的候選產品來説是必要的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或無法對其進行許可。第三方知識產權的許可是一個競爭領域，更多老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們許可的相同技術。如果我們無法許可此類技術，或者如果我們被迫以不利的條款許可此類技術，我們的業務可能會受到實質性損害。如果我們無法獲得必要的許可，我們可能無法開發或商業化受影響的當前或未來候選產品，這可能會對我們的業務造成實質性損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁止我們銷售的禁令，或者就我們的銷售而言，我們有義務支付版税或其他形式的賠償。上述任何一項都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外，我們的許可人可以根據他們與我們的協議保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業性學術和研究用途的權利，以從

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與該技術有關的研究，並按慣例披露與該技術有關的科學和學術信息。很難監控我們的許可方是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

此外，我們已獲得授權或我們擁有的某些知識產權可能是通過政府資助的項目發現的，因此可能會受到聯邦法規的約束，如"進軍"權利，某些報告要求和美國的偏好。基於公司。遵守這些法規可能會限制我們的獨家權利，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

因此，根據1980年的《Bayh—Dole法案》或《Bayh—Dole法案》以及實施條例，美國政府可能對我們當前或未來的候選產品擁有某些知識產權權利。這些美國政府在政府資助的項目下開發的某些發明中的權利包括一個非排他性的、不可轉讓的、不可撤銷的全球性許可證，用於任何政府目的的發明。此外，美國政府有權要求我們或我們的許可人授予任何這些發明的獨家、部分獨家或非獨家許可給第三方，如果它確定：（i）沒有采取足夠的措施將發明商業化；（ii）政府採取行動以滿足公眾健康或安全需要；或（iii）政府必須採取行動，以滿足聯邦條例規定的公眾使用要求（又稱"進軍權"）。

如果我們或適用的許可人未能向政府披露發明，並且未能在規定的期限內提交知識產權註冊申請，美國政府有權取得通過政府資助項目所產生的這些發明的所有權。這些時限最近已被條例修改，今後可能會改變。根據政府資助的計劃產生的知識產權也須遵守某些報告要求，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求體現本發明或通過使用本發明生產的任何產品基本上在美國製造。如果知識產權所有人能夠表明，已作出合理但不成功的努力，以類似的條件向可能在美國進行大量生產的潛在被許可人頒發許可證，或在這種情況下，國內生產在商業上不可行，則可以放棄製造優先要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，貝赫—多爾法案的條款可能同樣適用。

我們目前並在未來可能會繼續簽訂協議，涉及提供訪問或共享知識產權的許可或合作。這些與知識產權相關的協議可能會對我們開發和商業化我們的候選產品和技術的能力施加某些義務和限制，這些產品和技術是此類許可證的主題。

我們從第三方獲得使用與我們當前和未來的一個或多個候選產品相關的某些知識產權的權利。未來，我們可能需要從其他公司獲得更多許可，以推進我們的研發活動，或者允許我們當前和未來的候選產品商業化，我們可能會確定和追求這些候選產品。這些現有的許可協議將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們，我們未來簽訂的任何許可協議也可能會強加給我們。例如，我們與以國家癌症研究所(NCI)為代表的美國衞生與公眾服務部簽署了三項與我們的候選產品相關的知識產權許可協議。有關與NCI的許可協議的更詳細説明，請參閲標題為業務協議在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。

此外，我們未來與第三方達成的某些協議可能會限制或推遲我們完成某些交易的能力，可能會影響這些交易的價值，或者可能會限制我們從事某些活動的能力。例如，我們可能在未來簽訂不可轉讓或轉讓的許可協議，或需要許可方明確同意才能進行轉讓或轉讓的許可協議。

此外，在獲得專利保護之前，我們或我們的許可人(如果有的話)可能無法識別在開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。因此，我們可能會錯過加強我們專利地位的預期潛在機會。形式上的缺陷很有可能是

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我們的專利或專利申請的準備或提交可能存在，或可能在未來發生，例如在適當的優先權主張、庫存、權利要求範圍或專利期限調整請求方面。如果我們或我們的許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，這些專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請在形式、準備、起訴或執行方面存在重大缺陷，此類專利可能無效和/或不可強制執行，並且此類申請可能永遠不會產生有效的、可強制執行的專利。這些結果中的任何一個都可能削弱我們防止來自第三方的競爭的能力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

此外，我們可能無權控制我們從第三方授權的專利和專利申請的準備、提交、起訴、維護、執行和辯護。在某些情況下，我們被許可的專利權取決於我們向許可人報銷他們的專利訴訟和維護費用。如果我們的許可人和未來的許可人未能起訴、維護、強制執行和捍衞我們可能許可的專利，或者失去許可專利或專利申請的權利，我們的許可權利可能會減少或取消。在這種情況下，我們開發和商業化作為此類許可權利標的的任何產品或候選產品的權利可能會受到實質性的不利影響。即使我們有權控制第三方許可下的專利和專利申請的起訴，我們仍可能受到我們的前輩或許可人及其律師在我們控制專利起訴之前的行為或不作為的不利影響或損害。

我們目前或將來從各種第三方獲得或許可的技術受保留權利的約束。我們的前輩或許可人根據他們與我們的協議確實並可能保留某些權利，包括將基礎技術用於非商業學術和研究用途的權利，發表與該技術相關的研究的一般科學發現的權利，以及對與該技術相關的信息進行常規的科學和學術披露的權利。很難監控我們的前輩或許可人是否將他們對技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們對許可技術的權利。

如果我們在利用收購或許可技術的能力方面受到限制，或者如果我們失去了關鍵的許可技術的權利，我們可能無法成功地開發、許可、營銷和銷售我們的候選產品，這可能會阻礙或延遲新產品的推出。我們的業務策略取決於收購技術和授權技術的成功開發為商業產品候選。因此，對我們利用這些技術的能力的任何限制都可能損害我們開發、授權或營銷和銷售候選產品的能力。

如果我們未能履行我們的義務，或在任何現有或未來的許可、合作或其他與知識產權相關的協議下發生糾紛，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發、商業化和保護我們當前或未來的技術或產品候選所必需的知識產權，或者我們可能失去授予再許可的某些權利。

我們對第三方許可方負有某些義務，我們向其許可與一個或多個當前和未來候選產品相關的某些專利權。未來，我們可能需要從其他第三方獲得更多許可，以推進我們的研發活動或允許我們當前和未來的候選產品商業化。我們現有的許可協議以及我們未來簽訂的任何許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、版税、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。有關我們現有許可協議的更詳細説明，請參閲“業務—我們的材料協議在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。如果我們違反任何這些義務，包括與許可給我們的知識產權所涵蓋的候選產品的開發和商業化有關的勤勉義務，或者以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，或者我們受到與破產相關的訴訟，我們可能被要求支付損害賠償金，許可人可能有權終止各自的協議或大幅修改許可條款，例如通過使當前的獨家許可成為非排他性的。許可終止或修改可能導致我們無法開發、製造和銷售受許可知識產權涵蓋的產品，或者可能使競爭對手能夠獲得許可知識產權。

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我們當前或未來的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人知識產權的索賠，無論其是非曲直。此外，雖然我們目前無法確定如果發現侵權或挪用行為，我們將被要求為未來產品的銷售支付多少版税義務，但這些金額可能很大。我們未來的版税義務的金額將取決於我們在成功開發和商業化的產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此，即使我們成功地開發了產品並將其商業化，我們也可能無法實現或保持盈利。

根據許可協議，我們與我們現在和未來的許可人之間可能會發生關於知識產權的爭議，包括：


			•						根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題，包括但不限於我們轉讓或轉讓許可的權利；


			•						我們的候選產品、技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；


			•						我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利，包括其條款和條件；


			•						我們在許可協議所涵蓋的候選產品的開發和商業化方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；


			•						我們轉讓或轉讓許可證的權利；


			•						我們的許可人和我們以及我們的合作者共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及


			•						專利技術發明的優先權。

如果我們未來許可的知識產權糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外，我們目前向NCI授權知識產權或技術所依據的協議非常複雜，該等協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。解決任何可能產生的合約詮釋分歧可能會縮小我們認為有關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們認為有關協議下的財務或其他責任，而上述兩種情況均可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。此外，倘有關我們已獲授權的知識產權的爭議妨礙或損害我們按商業上可接受的條款維持現有授權安排的能力，則我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

此外，雖然我們目前對我們擁有的知識產權沒有任何留置權、擔保權益或其他產權負擔，但我們未來可能需要獲得一筆貸款或信用額度，這將要求我們將我們的知識產權作為抵押品提供給我們的貸款人或債權人。如果我們這樣做，並且我們違反了任何此類貸款或信貸協議的條款，我們的貸款人或債權人可能會佔有此類知識產權，包括從此類知識產權獲得收益的權利。

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專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在當前或未來技術或產品候選方面的競爭地位。

專利的壽命有限。我們產品組合中的單個專利和申請的期限取決於獲得專利的國家的法律期限。在我們提交申請的大多數國家，包括美國，專利有效期為自提交非臨時專利申請的最早日期起20年。專利期限的延長可能是可用的，但不保證我們將有符合條件的專利延長，或我們將成功獲得任何特定的延長，也不保證任何此類延長將賦予專利期限足夠的時間，以排除其他人將與我們相似或相同的候選產品商業化。在美國，專利的期限可能有資格進行專利期限調整，這允許恢復專利期限，以補償美國專利商標局在專利申請過程中遭受的延誤。此外，對於涵蓋FDA批准的藥物的專利，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法案》（Hatch—Waxman Act）允許專利期限在專利到期後最多延長五年。雖然專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長度有關，但專利期延長不能延長專利的剩餘期限，自產品批准之日起總共超過14年，而且每種獲批藥物只能有一個專利—並且只有那些涵蓋獲批藥物的權利要求，使用它的方法或製造它的方法—可以根據哈奇—韋克斯曼法案加以擴展。歐洲和其他外國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋已批准藥物的專利期限。未來，如果我們的產品獲得FDA批准或其他司法管轄區的適用批准，我們預計將在美國和其他司法管轄區對涵蓋這些產品的已發佈專利申請專利期限延長；然而，不能保證適用當局，包括美國FDA，會同意我們對應否批准延期的評估，以及如批准延期的時間。我們也可能因以下原因而無法獲得延期：例如，在測試階段或監管審查過程中未能履行盡職調查、未能在適用期限內申請、未能在相關專利到期前申請或未能滿足適用要求。如果我們無法獲得專利期延長，或任何該等延長的期限少於我們的要求，我們就適用候選產品強制執行專利權的期限將縮短，而我們的競爭對手可能會更快地獲得上市競爭產品的批准。因此，我們來自適用產品的收入可能會減少。此外，如果出現這種情況，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資以及我們的臨牀和臨牀前數據，更早地推出他們的產品。這可能對我們的業務及實現盈利能力造成重大不利影響。

專利的有效期及其提供的保護是有限的。因此，我們擁有和授權的專利組合為我們提供了有限的權利，這些權利可能不會持續足夠長的時間，從而排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。即使我們的候選產品獲得了專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。例如，由於新產品候選產品的研究、開發、測試和監管審查需要大量時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們當前或任何未來技術或產品候選的能力。

美國或其他地方的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及對已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國已經制定並實施了範圍廣泛的專利改革立法。2011年9月16日，《Leahy-Smith America發明法》(“Leahy-Smith Act”)簽署成為法律，這可能會增加圍繞我們擁有或許可的專利申請的起訴以及未來擁有或許可的任何已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，可能影響專利訴訟，並將美國專利制度從“先發明”制度轉變為“先申請”制度。在先申請制度下，假設可專利性的其他要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人通常將有權獲得一項發明的專利，而無論是否有另一位發明人較早地提出了該發明。申請專利的第三方

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因此，在2013年3月16日之後但在我們面前的美國專利商標局的申請可以被授予涵蓋我們的一項發明的專利，即使我們在該發明由該第三方做出之前就已經做出了該發明。這將要求我們認識到從發明到專利申請的提交時間。由於美國和大多數其他國家/地區的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中要求的任何發明。Leahy-Smith法案還允許第三方在專利訴訟期間向USPTO提交現有技術，並規定了通過USPTO管理的授權後程序挑戰專利有效性的額外程序，包括派生、複審、各方間審查、授予後審查和幹預程序。美國專利商標局制定了額外的法規和程序來管理《萊希—史密斯法案》的管理，許多與《萊希—史密斯法案》相關的專利法實質性修改，特別是第一個提交的條款，於2013年3月16日生效。因此，目前尚不清楚Leahy—Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響。Leahy—Smith法案及其實施可能會增加起訴我們擁有或正在授權專利申請以及執行或辯護我們已發佈的擁有或正在授權專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

例如，如上文所述，美國法院繼續完善嚴格依賴於事實和環境的判例，界定治療學的專利保護範圍，縮小在某些情況下可用的專利保護範圍，或削弱專利所有人在某些情況下的權利。這對我們未來獲得專利的能力以及這些專利的價值造成了不確定性。此外，公司在藥品開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。這些事件的組合造成了專利一旦獲得的有效性和可撤銷性的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和USPTO的未來行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們現有的專利組合以及我們未來保護和執行知識產權的能力產生重大不利影響。我們不能保證美國國會、聯邦法院和USPTO的未來發展不會對我們擁有或正在授權的專利或專利申請產生不利影響。管理專利的法律及法規可能以不可預測的方式變化，可能削弱我們及我們的授權人獲取新專利或強制執行我們現有擁有或正在授權專利以及我們將來可能獲得或正在授權專利的能力。同樣，其他國家或司法權區的專利法律及法規的變更或執行該等法律及法規的政府機構的變更或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變更，可能會對我們及我們的授權人取得新專利或保護及執行我們擁有或正在授權的專利或我們將來可能取得或正在授權的專利的能力造成重大不利影響。

我們可能會受到訴訟或訴訟以保護或執行我們的專利或其他知識產權，這可能導致大量成本和責任，並阻止我們將潛在產品商業化。

第三方可能試圖通過包括但不限於專利侵權訴訟、宣告性判決訴訟、幹擾、反對和各方間美國專利商標局、美國法院和外國專利局或外國法院的複審程序。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方首先在地區法院訴訟中提出質疑，我們的專利主張就不會無效。即使此類權利沒有受到直接挑戰，糾紛也可能導致我們或我們許可人的知識產權受到削弱。我們對第三方試圖規避或使我們的知識產權無效的任何辯護對我們來説可能代價高昂，可能需要我們管理層投入大量時間和精力，並可能對我們的盈利能力、財務狀況和前景或成功競爭的能力產生實質性的不利影響。

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我們或我們的許可人可能會發現有必要提出索賠或提起訴訟，以保護或強制執行我們擁有的或許可內的專利或其他知識產權。我們在辯護或啟動與我們擁有的或未授權的專利或其他知識產權有關的任何訴訟或其他程序時，即使解決了對我們有利的問題，也可能會付出巨大的成本，特別是在外國司法管轄區，任何訴訟或其他程序都會轉移我們管理層的注意力。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠更有效地維持複雜專利訴訟的成本，因為他們擁有更多的資源。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會推遲我們的研發努力，並在很大程度上限制我們繼續運營的能力。

如果我們或我們的許可方對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或技術的專利，被告可以反訴該專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可撤銷的反訴是很常見的。有效性質疑的理由可能是聲稱未能滿足若干法定要求中的任何一項，例如，聲稱不符合專利資格的主題、缺乏新穎性、不確定性、缺乏書面説明、未授權、預期性或顯而易見性。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人向USPTO隱瞞了相關信息或在起訴期間作出誤導性陳述。這種無效和不可撤銷索賠的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定是否存在我們或我們的許可人和專利審查員在起訴過程中不知道的無效的現有技術。如果被告以無效或不可撤銷的法律主張為勝訴，我們可能會失去至少部分，甚至全部的專利保護，我們的一個或多個候選產品或我們的平臺技術的某些方面。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。專利和其他知識產權也不會保護我們的候選產品和技術，如果競爭對手或第三方圍繞這些候選產品和技術進行設計，而沒有合法侵犯、盜用或侵犯我們擁有或正在授權的專利或其他知識產權。

我們的歐洲專利和專利申請可能會在UPC中受到挑戰。儘管我們可能決定將我們的歐洲專利和專利申請從UPC中剔除，但如果不符合某些手續和要求，我們的歐洲專利和專利申請可能會因不合規而受到質疑，並被置於UPC的管轄範圍內。UPC下的一個程序可能會導致許多歐洲國家失去專利保護，而不是每個單獨驗證的國家。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務以及我們將我們的技術和候選產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。

在世界所有國家對當前或未來的技術或候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明，或在美國或其他國家銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，而且可能會將侵權產品出口到我們擁有專利保護或許可證的地區，但執法力度不如美國。這些候選產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在這些法域保護和捍衞這類權利時遇到了很大的困難。某些國家的法律制度，包括某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與生物技術有關的專利，這可能使我們難以阻止侵犯我們可能在其他國家獲得的任何擁有的和許可內的專利，或以侵犯我們的知識產權和專有權的方式銷售競爭產品。

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一般説來。在外國司法管轄區強制執行我們擁有的或未授權的知識產權和專有權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們對業務其他方面的努力和注意力。此類訴訟還可能使任何擁有或授權的專利面臨被宣佈無效或狹義解釋的風險，可能會使我們擁有的或授權內的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟或其他對抗程序中獲勝，並且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此，我們和我們的許可人在世界各地執行此類知識產權和專有權利的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外，許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低其專利的價值。如果我們或我們的任何許可人被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們在相關司法管轄區的競爭地位可能會受到損害，我們的業務前景可能會受到重大不利影響。

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯、挪用或侵犯他們的知識產權，其結果將是不確定的，並可能對我們業務的成功產生實質性的不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們或我們潛在的未來合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們當前或任何未來候選產品的能力，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方專有和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。在美國國內和國外，有大量的訴訟涉及生物技術和製藥行業的專利和其他知識產權，包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方間審查美國專利商標局、美國法院、外國專利局或外國法院的訴訟程序。隨着基因和細胞治療領域的進步，專利申請正在由世界各地的國家專利局處理。不確定哪些專利將頒發，如果他們頒發，也不確定何時、向誰和以什麼權利要求。第三方聲稱的任何專利侵權索賠都將非常耗時，並可能：


			•						導致費用高昂的訴訟，可能造成負面宣傳；


			•						轉移我們技術人員和管理人員的時間和注意力；


			•						造成開發延遲；


			•						阻止我們將我們的任何候選產品商業化，直到所聲稱的專利到期或在法庭上被最終裁定無效或未被侵犯；


			•						要求我們開發非侵權技術，這在成本效益的基礎上可能是不可能的；


			•						使我們因侵權而受到實質性損害賠償，如果法院裁定爭議產品或技術侵犯或違反第三方的權利，我們可能不得不支付，如果法院發現侵權是故意的，我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和專利權人的律師費；或


			•						要求我們簽訂專利費或許可協議，這些協議可能無法以商業上合理的條款獲得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的技術。

我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜專利訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。此外，啟動和啟動過程中產生的任何不確定性

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任何訴訟的繼續可能會對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。

在我們正在尋求開發候選者的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的頒發，我們可能會受到侵犯第三方專利權的指控的風險增加。由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此也可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會導致我們的技術或產品候選產品可能會侵犯已頒發的專利。此外，我們不能保證我們知道所有可能與我們的技術或產品相關的專利和專利申請。出於幾個原因，我們可能不知道可能相關的第三方專利或應用。例如，在2000年11月29日之前提交的美國申請，以及在該日期之後提交的某些美國申請，在專利頒發之前將不會在美國境外提交，但仍將保密。在美國(2000年11月29日之後)和其他地方提交的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們候選產品或平臺技術的專利申請可能在我們不知情的情況下被其他人提交。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的已頒發專利的權利。此外，在已公佈的專利申請中待處理的權利要求，在受到某些限制的情況下，可以在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺、我們的候選產品或我們技術的使用。

儘管截至本年報日期，並無第三方對我們提出專利侵權索賠，但其他人可能持有可能阻止我們候選產品上市的所有權。我們或我們的許可人，或任何未來的戰略合作者，可能是有關我們當前或任何潛在未來候選產品和技術的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到威脅，包括衍生，複審，各方間在美國專利商標局和美國以外司法管轄區的類似程序(如反對程序)中進行審查或授權後審查。在某些情況下，我們可能需要賠償我們的許可人與任何此類對抗訴訟或訴訟相關的費用。第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利，對我們、我們的許可方或我們的戰略合作伙伴提出侵權索賠，而不管其是非曲直。第三方可能選擇與我們、我們的許可人或我們的戰略合作伙伴進行訴訟或其他對抗性訴訟，以強制執行或以其他方式主張他們的專利權，這是有風險的。即使我們認為此類主張沒有法律依據，有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利不是無效的、可強制執行的和被侵犯的，這可能會對我們利用我們的平臺技術或將我們當前或任何未來候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性，我們需要通過提出明確和令人信服的無效證據來克服有效性推定。不能保證，即使提交了我們認為明確和令人信服的證據，具有管轄權的法院也會宣佈任何此類美國專利的權利要求無效。

此外，我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類對抗性訴訟或訴訟。如果我們無法按照我們可接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能會被要求參與或繼續進行成本高昂、不可預測和耗時的訴訟，並且可能會在營銷我們的候選產品時被阻止或經歷重大延誤。如果我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作者被發現侵犯、盜用或侵犯第三方專利或其他知識產權，如果我們被發現故意侵權，我們可能被要求支付損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費。此外，我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作者可能會選擇尋求或被要求尋求第三方的許可，該許可可能無法以商業上合理的條款提供（如果有的話）。即使許可可以在商業上合理的條款獲得，這些權利也可能是非排他性的，這可能使我們的競爭對手獲得與我們相同的技術或知識產權，我們可能需要支付大量的許可和版税。對我們提出索賠的當事人可能會獲得禁令或其他衡平救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們當前或未來的候選產品的能力。我們可能會被迫停止使用、開發、生產和商業化我們的平臺技術或被視為侵權的候選產品。我們可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品。為這些索賠辯護，無論其價值如何，將涉及大量訴訟費用，並將大量轉移員工資源從我們的業務。上述任何情況均可能對我們產生收益或達致盈利能力造成重大不利影響，並可能妨礙我們產生足以維持營運的收益。

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因此，有可能一個或多個第三方將持有我們需要的許可的專利權，而這些許可可能無法以合理的條款獲得，或者根本無法獲得。如果這些第三方拒絕以合理的條款或根本不向我們授予此類專利權的許可，我們可能需要花費大量的時間和資源來重新設計我們的技術、候選產品或製造候選產品的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在商業或技術上可能都不可行。在這種情況下，我們可能無法將此類技術或候選產品推向市場，也可能無法進行這些專利所涵蓋的研究和開發或其他活動。這可能會對我們將候選產品商業化的能力以及我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。

最後，如果我們的技術或產品被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們的被許可人和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能會被要求賠償這些方因這些索賠而遭受的任何損失。索賠可能要求我們代表持牌人和其他方發起或抗辯曠日持久且代價高昂的訴訟，無論這些索賠的是非曲直如何。如果這些索賠中的任何一個勝訴，我們可能會被迫代表這些當事方支付損害賠償金，或者可能被要求為他們使用的產品獲得許可證。

知識產權訴訟可能會導致不利的宣傳，損害我們的聲譽，並導致我們普通股股票的市場價格下跌。

在任何知識產權訴訟過程中，可以公開宣佈訴訟的啟動以及聽證結果、對動議和其他臨時程序的裁決或訴訟的進展。如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，我們現有的候選產品、批准的產品、計劃或知識產權的感知價值可能會降低。因此，我們普通股股票的市場價格可能會下跌。該等公告亦可能損害我們的聲譽或未來產品的市場，從而可能對我們的業務造成重大不利影響。

第三方的知識產權可能會對我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力產生不利影響，我們可能會被要求向第三方提起訴訟或獲得許可，以開發或營銷我們當前或未來的技術或候選產品，這些技術或候選產品可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得。

由於基因和細胞治療的前景仍在發展，因此很難最終評估我們在不侵犯、挪用或侵犯第三方權利的情況下運營的自由。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。例如，我們可能錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。此外，我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的。

有許多公司正在申請專利，並頒發了廣泛涵蓋基因和細胞療法的專利，或涵蓋可能與我們希望開發的產品候選相關的相關發明。我們知道第三方專利和專利申請要求我們當前或潛在的未來候選產品的某些方面，以及我們可能需要應用於我們當前或潛在的未來候選產品的修改。也有許多已頒發的專利要求與我們希望開發的產品相關的發明。這些專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化適用的候選產品的能力，除非我們獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下，這樣的許可可能無法以商業合理的條款獲得，或者根本不存在，或者它可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。

如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋我們當前或未來的技術、候選產品或其元素，或與我們的發展計劃相關的製造或使用，我們的競爭地位可能會受到重大影響。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化當前或未來的技術或候選產品，除非我們成功地提起訴訟以縮小相關第三方知識產權或使其無效，或與知識產權持有者達成許可協議(如果有商業上合理的條款)。我們可能不知道由第三方持有的已頒發專利，如果被發現是有效和可強制執行的，可能會被我們當前或未來的技術或候選產品侵犯。也可能有我們不知道的未決專利申請可能導致已頒發的專利，這些專利可能被我們當前或未來的技術或

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候選產品。如果此類侵權索賠被成功提起，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，或被迫放棄我們當前或未來的技術或產品候選，或向任何專利持有者尋求許可。不能保證許可證將以商業上合理的條款提供，如果有的話。

第三方知識產權權利人也可以積極向我們提起侵權、挪用或其他指控侵犯知識產權的索賠。我們不能保證我們將能夠成功解決或以其他方式解決此類索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的候選產品方面遇到重大延誤。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能被暫時或永久禁止將我們當前或未來的任何技術或候選產品商業化，這些技術或產品被認為侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方知識產權。如果可能，我們還可能被迫重新設計當前或未來的技術或產品候選方案，以便我們不再侵犯、挪用或侵犯第三方知識產權。這些事件中的任何一個，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移本來可以投入到我們業務中的大量財務和管理資源，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們當前或未來技術和候選產品的某些方面尋求專利保護外，我們還依賴商業祕密，包括機密和非專利的專有技術、技術和其他專有信息，以保持我們的競爭地位，並保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合專利保護的方面。我們候選產品的元素，包括其製備和製造過程，可能涉及專利未涵蓋的專有技術、信息或技術，因此，對於這些方面，我們可以將商業祕密和技術視為我們的主要知識產權。例如，我們的商業祕密包括某些特定於項目的合成、配方、患者選擇策略和我們研究的某些方面。

商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們尋求保護商業祕密以及機密和非專利專有技術，方法之一是與有權獲得此類知識的各方簽訂保密和保密協議，如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同研究組織、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，根據這些協議，他們有義務保密並將他們的發明轉讓給我們。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手不會以其他方式(如通過網絡安全事件或入侵)獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上同等的信息和技術。此外，與我們有此類協議的個人可能不遵守他們的條款。這些各方中的任何一方都可能違反此類協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們還採取了其他適當的預防措施，例如物理和技術安全措施，以防止第三方盜用我們的專有技術。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張，或在發生糾紛時確保員工或顧問開發的商業祕密的所有權，是困難、昂貴和耗時的，結果不可預測。此外，美國的一些法院和某些外國司法管轄區不贊成或不願意保護商業祕密。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人或外國行為者的直接入侵，以及那些與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭。如果將來我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。

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我們可能會受到指控，稱我們或我們的員工或顧問錯誤地使用或披露了第三方的所謂商業祕密或其他專有信息，包括我們員工或顧問的前僱主或他們的客户。

我們是各種合同的一方，根據這些合同，我們有義務對第三方（包括我們的許可人和戰略合作伙伴）的商業祕密或其他機密和專有信息保密。此外，我們的許多員工或顧問以及我們許可人的員工或顧問曾受僱於大學或生物技術或生物製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱一名或多名這些員工或顧問或我們無意中或以其他方式使用或披露了第三方的商業祕密或其他專有信息，包括我們員工和顧問的前僱主。訴訟或仲裁可能是必要的，以抗辯這些索賠。如果我們未能為此類索賠辯護，除了支付金錢損失外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員，或可能被禁止使用此類知識產權。任何此類程序和可能的後果可能會分散我們核心業務的大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。關鍵研究人員或其工作成果的流失可能會限制我們將當前或未來的技術或候選產品商業化的能力，或阻止我們將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害。即使我們成功地就任何此類申索進行抗辯，訴訟或仲裁可能會導致鉅額成本，並可能分散管理層的注意力。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們或我們的許可人可能會受到聲稱前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或授權的專利中擁有權益的權利，或作為其開發的貢獻者在我們的商業祕密或其他知識產權中擁有權益的權利。在專利申請中沒有指定適當的發明人的名字可能導致其上頒發的專利無法執行。發明人權爭議可能源於以下方面的不同觀點：不同的發明人的貢獻、外國公民參與專利主題的開發時的外國法律的效力、參與開發我們候選產品的第三方的衝突義務，或由於關於潛在的共同發明的共同所有權的問題。例如，我們或我們的許可人可能會因員工、顧問或參與開發我們候選產品的其他人的義務衝突而產生發明人權爭議。訴訟可能是必要的，以抵禦這些和其他索賠，挑戰發明人或我們或我們的許可人對我們擁有或正在許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權。此外，我們可能會訂立協議，以澄清我們在此類知識產權中的權利範圍。如果我們或我們的許可方未能就任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢損失外，我們可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們的候選產品重要的知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地為此類索賠辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

此外，我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者，或依賴第三方（如美國政府）的資金，因此我們的許可人不是我們所授權專利的唯一和排他所有者。如果其他第三方擁有我們正在授權的專利的所有權或其他權利，他們可能能夠將該等專利授權給我們的競爭對手，我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。這可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。該等索償可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。

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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

定期維護費、續期費、年金費以及與專利或申請有關的各種其他政府費用將在我們擁有和許可的專利或應用程序以及我們未來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構。USPTO和各種非美國專利局要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守這些要求，我們也依賴我們的許可人採取必要的行動來遵守關於我們許可內的知識產權的這些要求。在許多情況下，意外失誤，包括由於全球衞生緊急情況(如新冠肺炎大流行)對我們、我們的專利律師或其他適用的專利維護供應商的影響，可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來修復。然而，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括但不限於：未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。在這種情況下，潛在競爭對手可能會以相似或相同的候選產品或平臺進入市場，這可能會對我們的業務前景和財務狀況產生重大不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們使用並將繼續使用註冊和/或未註冊的商標或商號來品牌和營銷我們自己和我們的產品。我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避、被宣佈為通用商標或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們使用這些名稱來識別我們感興趣的市場中的潛在合作者或客户。有時，競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到實質性的不利影響。

我們還可能將我們的商標和商號授權給第三方，例如分銷商。雖然這些許可協議可能會為如何使用我們的商標和商號提供指導方針，但被許可人違反這些協議或濫用我們的商標和商號可能會危及我們的權利或削弱與我們的商標和商號相關的商譽。

知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下示例是説明性的：


			•						其他人可能能夠創建與我們的技術或候選產品相似的基因電路技術，但不包括在我們擁有、許可或控制的任何專利的權利要求中；


			•						我們或任何戰略合作者可能不是第一個製造我們擁有、許可或控制的已頒發專利或待審專利申請所涵蓋的發明；


			•						我們或我們的許可人可能不是第一個提交專利申請的人，涵蓋我們的某些擁有和正在授權的發明；

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			•						其他人可以獨立開發相同、類似或替代技術，而不侵犯、盜用或侵犯我們擁有或許可的知識產權；


			•						我們擁有或未獲授權的未決專利申請有可能不會產生已頒發的專利；


			•						我們擁有、許可或控制的已發佈專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或可能被縮小或被認定無效或不可執行，包括由於法律挑戰；


			•						我們的競爭對手可能會在美國和其他國家進行研究和開發活動，為某些研究和開發活動提供免受專利侵權指控的避風港，以及在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後可能利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；


			•						我們可能會選擇不提交專利申請，以維護某些商業祕密。或者技術訣竅，第三方隨後可以提交涵蓋此類商業祕密的專利申請。或知識；及


			•						他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。

一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

與政府監管相關的風險

臨牀開發包括一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果。

我們目前所有的候選產品都處於臨牀前或早期臨牀開發階段，他們失敗的風險很高。我們無法預測我們的候選藥物或任何潛在的未來產品候選藥物何時或是否會被證明對人類有效，或者是否會獲得監管部門的批准。在獲得監管部門批准銷售任何候選產品之前，我們必須完成當前候選產品的臨牀前研究，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品在人體上的安全性、純度和有效性。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在開發過程中的任何時候都可能發生故障。我們目前或潛在的未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。製藥業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏有效性或安全性。

我們可能會在完成臨牀前研究和啟動或完成臨牀研究方面遇到延遲。我們不知道計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗是否會如期完成，或者計劃中的臨牀試驗是否會按時開始，是否需要重新設計，是否按時招募患者，或者是否會如期完成。我們的開發計劃可能會因各種原因而延遲，包括與以下相關的延遲：


			•						FDA或其他監管機構要求我們提交額外的數據或施加其他要求，然後才允許我們啟動臨牀試驗；


			•						獲得監管部門的批准，開始臨牀試驗；

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			•						與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點的條款可能會有很大差異；


			•						在每個臨牀試驗地點獲得IRB或倫理委員會的批准；


			•						招募合適的患者參加臨牀試驗；


			•						使患者完成臨牀試驗或返回進行治療後隨訪；


			•						臨牀試驗地點偏離試驗方案或者退出試驗的；


			•						FDA暫停了這項臨牀試驗；


			•						受試者未能以我們預期的速度登記或留在我們的試驗中；


			•						受試者為我們正在開發的適應症或其他候選產品選擇替代療法，或參與競爭性臨牀試驗；


			•						缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗；


			•						經歷嚴重或意外藥物相關不良事件的受試者；


			•						可能需要或希望對我們的製造工藝進行的任何更改；


			•						增設新的臨牀試驗地點；以及


			•						生產足夠數量的我們的候選產品，用於臨牀試驗。

此外，我們預計將依靠我們的CRO和臨牀試驗地點來確保我們的臨牀試驗的適當和及時進行，雖然我們預計將就他們承諾的活動達成協議，但我們對他們的實際表現的影響有限。

如果處方醫生遇到與招募患者參加我們當前或潛在的未來候選產品的臨牀試驗相關的未解決的倫理問題，而不是開出已建立安全性和有效性特徵的現有治療方案，我們可能會遇到延誤。此外，臨牀試驗可能由我們、我們的合作者、進行此類試驗的機構的IRBs、此類試驗的數據安全監測委員會或FDA或其他監管機構暫停或終止，原因包括未能根據法規要求或我們的臨牀規程進行臨牀試驗、FDA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用藥物或治療生物的益處，政府法規或行政行為的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。

此外，我們臨牀試驗的首席研究員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的現金或股權補償。如果這些關係和任何相關的補償導致感知的或實際的利益衝突，或者監管機構得出結論認為財務關係可能影響了試驗的解釋，則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能受到質疑，並且臨牀試驗本身的效用可能受到危害，這

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可能會導致我們提交的營銷申請被推遲或拒絕。任何此類延遲或拒絕都可能阻止或延遲我們當前或未來的候選產品商業化。

如果我們當前或潛在的未來候選產品的任何臨牀試驗延遲完成或終止，該候選產品的商業前景將受到損害，我們從該候選產品獲得產品收入的能力將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本，減緩我們的產品開發和審批過程，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致我們當前或潛在的未來候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。

我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們當前或未來潛在的候選產品商業化。

我們目前和任何潛在的未來候選產品均受廣泛的政府法規的約束，其中包括治療生物製品的研究、測試、開發、生產、安全性、有效性、批准、記錄保存、報告、標籤、儲存、包裝、廣告和促銷、定價、營銷和分銷。嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審批程序需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成，才能上市新藥或治療生物製劑。滿足這些和其他監管要求是昂貴的、耗時的、不確定的，而且會出現意想不到的延誤。我們可能開發的候選產品可能都無法獲得我們或我們未來潛在合作者開始銷售所需的監管批准。

我們在進行和管理獲得監管批准所需的臨牀試驗方面經驗非常有限，包括FDA和其他監管機構的批准。獲得FDA和其他批准所需的時間是不可預測的，但通常在臨牀試驗開始後需要多年時間，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性。FDA及其外國同行在監管我們時使用的標準需要判斷，並且可能會改變，這使得很難確定地預測它們將如何應用。我們對來自臨牀前和臨牀活動的數據進行的任何分析均需經過監管機構的確認和解釋，這可能會延遲、限制或阻止監管批准。我們也可能會遇到因新的政府法規而導致的意外延誤或成本增加，例如未來的立法或行政行動，或在美國和其他司法管轄區的產品開發、臨牀試驗和FDA監管審查期間監管政策的變化。無法預測是否會頒佈立法變更，或者FDA或外國法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更（如果有的話）可能產生什麼影響。

在獲得所需批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們從我們正在尋求批准的特定候選產品創造收入的能力產生實質性的不利影響。此外，我們和我們未來的潛在合作伙伴可能永遠不會獲得將任何候選產品推向市場和商業化的批准。即使我們或潛在的未來合作者獲得監管批准，批准的對象、疾病適應症或患者羣體也可能不像我們預期或期望的那樣廣泛，或者可能需要包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤。

一旦產品獲得監管批准，就需要滿足許多審批後要求，包括定期監測和報告義務、審查宣傳材料、正在進行的臨牀試驗和不良事件的報告以及對製造設施的檢查。此外，對經批准的產品的材料更改，包括對製造過程或標籤的任何更改，在上市前都需要相關當局的進一步審查。由於安全性、有效性或效力方面的考慮，包括患者報告的不良事件或正在進行的臨牀試驗，或未能遵守cGMP，批准也可能被撤回或撤銷。除了撤銷或撤回批准外，如果我們不遵守監管要求，我們和我們的合作伙伴可能會受到警告、罰款、召回、刑事起訴或其他制裁。如果我們或我們的合作伙伴無法獲得或維持對我們的產品和候選產品的監管批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和未來的增長前景將受到負面影響，我們或我們的合作伙伴可能會受到制裁。如果我們的任何候選產品被證明是無效的、不安全的或在商業上不可行的，我們可能不得不重新設計我們當前或潛在的未來候選產品，我們的整個流水線可能會

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幾乎沒有價值，這可能需要我們改變我們對候選產品發現和治療開發的重點和方法，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們還將遵守許多外國監管要求，其中包括臨牀試驗的進行、生產和上市授權、定價和第三方報銷。外國監管機構的批准流程因國家而異，可能包括上述與FDA批准相關的所有風險，以及因滿足外國司法管轄區的當地法規而產生的風險。此外，獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。

在一個司法管轄區獲得並保持對我們候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們候選產品的監管批准。

如果我們成功開發任何產品，我們打算在美國、歐盟和其他外國司法管轄區銷售。為了在其他司法管轄區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得單獨的營銷批准，並遵守眾多和不同的監管要求。

在一個司法管轄區獲得並維持我們候選產品的監管批准並不保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管批准，但未能或延遲在一個司法管轄區獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准過程產生負面影響。例如，即使FDA或EMA授予候選產品的上市批准，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產、營銷和推廣。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能批准在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。

獲得外國監管批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能會延遲或阻止我們在某些國家推出產品。如果我們或與我們合作的任何合作伙伴未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得適用的上市批准，我們的目標市場將減少，我們實現候選產品全部市場潛力的能力將受到損害。

我們可能會在美國以外的地方為我們的候選產品進行某些臨牀試驗。然而，FDA和其他外國同行可能不接受來自此類試驗的數據，在這種情況下，我們的開發計劃將被推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。

我們可能會選擇在美國以外的地區為我們的候選產品進行一項或多項臨牀試驗。雖然FDA可以接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據要受到FDA施加的某些條件的制約。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；(Ii)研究由公認能力的臨牀研究人員進行；以及(Iii)數據被認為有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行這種檢查，FDA能夠通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。對於僅在美國以外的地點進行且不受IND約束的研究，FDA要求臨牀試驗必須根據GCP進行，如果FDA認為有必要進行現場檢查，則必須能夠通過現場檢查來驗證臨牀試驗的數據。對於不受IND約束的此類研究，FDA通常不會就研究的臨牀方案提供預先評論，因此存在一個額外的潛在風險，即FDA可能會確定非美國臨牀試驗的研究設計或方案不充分，這可能需要我們進行額外的臨牀試驗。不能保證FDA會接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA不接受我們候選產品的臨牀試驗數據，可能會導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並推遲或永久停止我們候選產品的開發。

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許多外國監管機構也有類似的審批要求。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證FDA或任何類似的外國監管機構將接受來自美國或適用司法管轄區以外進行的試驗的數據。如果FDA或任何類似的外國監管機構不接受這些數據，將導致需要進行額外的試驗，這將是昂貴的和耗時的，並延遲我們的業務計劃，這可能導致我們的候選產品無法在適用的司法管轄區獲得商業化批准或批准。

在美國境外進行臨牀試驗也使我們面臨更多風險，包括與以下方面相關的風險：


			•						其他外國監管要求；


			•						外匯波動；


			•						遵守國外製造、海關、運輸和倉儲要求；


			•						醫療實踐和臨牀研究中的文化差異；以及


			•						一些國家對知識產權的保護力度減弱。

即使我們當前或潛在的未來候選產品獲得了監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。此外，我們當前或潛在的未來候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出，如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們或潛在的未來合作伙伴為我們當前或潛在的未來候選產品獲得的任何監管批准，都將受到產品可能上市或受批准條件限制的已批准指示用途的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，以及監控該候選產品的安全性和有效性的監督要求。此外，如果FDA或任何其他監管機構批准我們當前或潛在的未來候選產品，該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、進口、出口、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守cGMP和我們在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐。此外，製造商和製造商的工廠必須符合廣泛的FDA和類似的外國監管機構的要求，包括向FDA和某些州機構註冊其工廠，確保質量控制和製造程序符合cGMP和CGTP法規以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。製造設施受到FDA和某些州機構的定期宣佈和突擊檢查，以確保符合cGMP要求和其他監管要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。發現違規條件，包括不符合cGMP規定，可能會導致執法行動。

後來發現候選產品存在以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：


			•						限制候選產品的銷售或製造、從市場上撤回該候選產品或自願或強制召回產品；


			•						罰款、警告函、無標題函或暫停臨牀試驗；

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			•						FDA拒絕批准我們或我們的戰略合作伙伴提交的未決申請或已批准申請的補充申請；


			•						暫停或撤銷產品批准；


			•						暫停任何正在進行的臨牀試驗；


			•						扣押、扣留或拒絕允許進口或出口產品；以及


			•						禁制令或施加民事或刑事處罰或罰款。

上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化並創造收入的能力。

FDA有權要求風險評估和緩解策略（“REMS”）作為生物製品許可申請或BLA的一部分，或在批准後，這可能會對已批准產品的分銷或使用施加進一步的要求或限制，例如將處方限制在某些接受過專業培訓的醫生或醫療中心，將治療限於符合某些安全使用標準的患者，並要求接受治療的患者登記註冊。

此外，FDA嚴格規範市場上產品的營銷、標籤、廣告和促銷。產品僅可根據批准的適應症和批准的標籤規定進行促銷。雖然醫生可以根據其獨立的專業醫學判斷，處方用於標籤外用途的產品，因為FDA並不規範醫生在他們選擇藥物治療的行為，但FDA確實限制製造商關於標籤外使用其產品的主題的通信。公司只能分享真實而非誤導性的信息，否則這些信息與產品的FDA批准的標籤相一致。FDA和其他當局積極執行禁止推廣標籤外使用的法律法規，被發現不當推廣標籤外使用的公司可能會承擔重大責任，其中包括不利宣傳、警告信、糾正性廣告以及潛在的民事和刑事處罰。聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司徵收鉅額民事和刑事罰款，並禁止公司從事標籤外推廣。

FDA和其他監管機構還要求公司簽署同意令或永久禁令，根據這些法令，改變或削減特定的促銷行為。

發生上述任何情況可能對我們的業務及經營業績造成重大不利影響。FDA和其他監管機構的政策可能會發生變化，並且可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或延遲我們候選產品的監管批准。我們無法預測未來的立法或行政行動可能引起的政府監管的可能性、性質或程度，無論是在美國或國外。倘我們行動遲緩或未能適應現有規定或新政策的變動，或未能維持合規性，則我們可能失去已獲得的任何營銷批准，亦可能無法達致或維持盈利能力，從而對我們的業務造成不利影響。

我們打算尋求批准作為生物製品的任何候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。

平價醫療法案包括一個副標題，稱為2009年生物製品價格競爭和創新法案，或BPCIA，它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的審批途徑。根據BPCIA，生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外，FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的獨佔期內，如果FDA允許，另一家公司仍可以銷售與之競爭的參考產品版本

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批准競爭產品的完整BLA，其中包含贊助商自己的臨牀前數據和來自充分和受控的臨牀試驗的數據，以證明其產品的安全性、純度和有效性。這項法律很複雜。BPCIA可能會對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

我們相信，我們未來的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都應該有資格獲得12年的獨家經營期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將我們的候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。此外，一旦獲得批准，生物相似物在多大程度上可以替代我們的任何一種參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

美國和其他幾個司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管提案，以改變醫療保健系統，如果獲得批准，這些提案可能會影響我們銷售任何候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和支付者中，對促進醫療保健系統的變革有着巨大的興趣，其既定目標是控制醫療保健成本、提高醫療保健質量和擴大醫療保健的可及性。在美國，製藥業一直是這些努力的一個特別重點，並受到重大立法倡議的重大影響。見標題為"企業—政府監管—醫療改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。

我們無法預測今後可能採取的舉措。政府、保險公司、管理式醫療機構和其他醫療服務支付方為遏制或降低醫療成本所作的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

•對我們的任何候選產品的需求，如果獲得批准；

•我們有能力設定一個我們認為對我們的任何候選產品公平的價格（如果獲得批准）；

•我們創造收入或維持盈利能力的能力；

•我們須繳交的税項水平；及

•資金的可得性。

已提出立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品和生物製品的銷售和促銷活動。我們無法確定是否會頒佈額外的立法變更，或者FDA法規、指南或解釋是否會變更，或者這些變更對我們候選產品的上市批准（如有）可能產生什麼影響。此外，國會對FDA批准程序的審查力度加大，可能會大大推遲或阻止上市批准，並使我們面臨更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求。

此外，美國和海外的政府和第三方支付機構加大力度限制或降低醫療費用，可能會導致此類組織限制新批准產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，如果獲得批准，他們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的支付。在美國，對特種藥品定價做法的立法和執法興趣越來越大。具體而言，最近有幾項美國國會調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃的藥物報銷方法。

我們預計，已經採取和未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力，並可能損害我們未來的收入。醫療保險或其他方面的任何報銷減少

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政府計劃可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。

不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。

我們可能會收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供、保護和共享個人信息、健康信息和其他敏感信息，以開發我們的產品、運營我們的業務、用於臨牀試驗、法律和營銷目的以及其他與商業相關的目的。

我們和任何潛在的未來合作者、合作伙伴或服務提供商可能會受聯邦、州和外國數據保護法律、法規和監管指南的約束，這些法律、法規和監管指南的數量和範圍正在發生變化，受不同的應用和解釋的影響，並且這些法律可能在不同的司法管轄區之間不一致，或與其他規則、法律或合同義務相沖突。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法，如《健康保險攜帶和責任法案》（“HIPAA”）、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理信息的收集、使用，健康相關和其他個人信息的披露和保護可能適用於我們的運營或任何未來潛在合作者或服務提供商的運營。

此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些第三方須遵守HIPAA或其他隱私和數據安全法律的隱私和安全要求。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的個人可識別健康信息，或者如果我們以其他方式違反適用的隱私和數據安全法，我們可能會受到民事或刑事處罰。

國際數據保護法也可能適用於在美國以外獲得的與健康相關的信息和其他個人信息。關於歐洲經濟區(“EEA”)，我們受歐盟一般數據保護條例2016/679(“EU GDPR”)以及在歐洲經濟區成員國有效的適用數據保護法以及將歐盟GDPR納入英國法律(包括2018年英國數據保護法)(“英國GDPR”，連同歐盟GDPR稱為“GDPR”)的約束，我們在那裏收集或以其他方式處理與以下相關的個人數據(包括健康數據)：(A)向/監測歐洲經濟區/英國的個人行為提供商品或服務；或(B)在歐洲經濟區/聯合王國的商業機構的活動。英國GDPR獨立於歐盟的數據保護制度，但與歐盟數據保護制度保持一致。GDPR對在歐洲經濟區和英國境內處理個人數據施加了嚴格的數據保護要求，例如包括有關以下方面的要求：擁有處理與可識別個人有關的個人數據的法律基礎或條件並將此類信息轉移到歐洲經濟區/英國以外，包括美國，向這些個人提供處理其個人數據的細節，實施保障措施以確保個人數據的安全，與處理個人數據的第三方簽訂數據處理協議，向個人提供有關數據處理活動的信息，迴應個人對其個人數據行使權利的請求，如需要獲得個人數據相關個人的同意，向主管的國家數據保護機構和受影響的個人報告涉及個人數據的安全和隱私違規行為，任命數據保護官員，進行數據保護影響評估，並保存記錄。如果我們不遵守GDPR和任何補充的EEA成員國或英國國家數據保護法，我們可能會受到警告信、強制性審計、停止/改變數據使用的命令，以及高達2000萬歐元(英國GDPR為1750萬英鎊)或全球年收入4%的罰款，並賦予數據主體和消費者協會私人訴訟權利，以向監管機構提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR行為造成的損害獲得賠償。

此外，GDPR對向歐洲經濟區/英國以外的國家跨境轉移個人數據施加限制，這些國家在某些情況下不能確保充分的保護水平，包括美國，除非存在克減或建立有效的GDPR轉移機制，並進行轉移影響評估，以評估數據進口商是否能夠確保為保護個人數據提供足夠的保障

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GDPR下的信息，包括對受援國法律的分析。歐洲數據保護法規定的國際轉移義務將需要大量的努力和成本，並可能導致我們需要對EEA和英國個人數據的轉移位置以及我們可以利用哪些服務提供商來處理EEA和英國個人數據做出戰略考慮。任何無法按照數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國的行為都可能阻礙我們的運營，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。歐洲數據保護法規定的國際轉讓義務也可能影響我們的業務，因為總部設在歐洲的公司可能不願利用GDPR轉讓機制將個人信息轉讓給第三國合法化，因為轉讓影響評估的繁重要求以及GDPR轉讓機制對出口商施加的重大義務。

如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們現有業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能會遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴猶豫、不情願或拒絕繼續使用我們的產品，因為某些數據保護機構在解釋現行法律（包括GDPR）時對其施加的當前（尤其是未來）數據保護義務所帶來的潛在風險。這些客户或製藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何情況都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大損害。

GDPR增加了我們在受GDPR約束下處理的個人數據方面的責任和潛在責任，我們可能需要建立額外的機制來確保遵守GDPR，包括個別國家實施的機制。此外，如果我們(或我們處理個人數據的業務合作伙伴)未能遵守GDPR以及與EEA成員國和英國的隱私和數據保護相關的適用法律法規，可能會導致監管機構禁止我們處理EEA和英國數據對象的個人數據，這可能會影響我們的運營和開發我們的產品和提供服務的能力，包括中斷或終止EEA和英國的臨牀試驗。

隨着英國退出歐盟或英國脱歐，這些地區之間在數據保護法的應用、解釋和執行方面將出現越來越大的分歧。例如，英國最近在英國立法程序中引入了數據改革法案，旨在改革英國在英國脱歐後的數據保護制度。如果通過，數據改革法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會的英國充分性決定，該決定允許個人數據從英國自由流動到歐洲經濟區。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。未來英國法律法規及其與歐盟法規的互動缺乏清晰度，可能會增加我們處理歐洲個人數據以及隱私和安全合規計劃的法律風險、不確定性、複雜性和成本，並可能要求我們為英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。此外，歐洲經濟區成員國已通過國家法律來實施歐盟GDPR，這些法律可能部分偏離歐盟GDPR，歐洲經濟區成員國的主管當局可能會對歐盟GDPR義務的解釋因國家而異。因此，我們不期望在歐洲經濟區的統一法律環境中運作。

在美國，州法律也管理着個人信息的隱私和安全，各州正在不斷通過新的法律或修改現有的法律，需要注意經常變化的監管要求。例如，經《加州隱私權法案》(CCPA)修訂的《加州消費者隱私法》(California Consumer Privacy Act)賦予加州居民更大的權利，可以訪問、更正和刪除他們的個人信息，選擇不分享某些個人信息和使用某些敏感數據，並通過要求覆蓋的公司向加州消費者披露他們的個人信息來獲得有關如何使用他們的個人信息的詳細信息(該詞的定義很寬，包括我們目前或未來的任何員工，他們可能是加州居民)，併為此類居民提供選擇退出某些個人信息銷售的方式。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及針對數據泄露和法定損害賠償的私人訴權，預計這將增加數據泄露集體訴訟，並導致大量面臨代價高昂的法律判決和和解。它還創建了一個加州數據保護機構，授權發佈實質性法規，這可能會導致加強隱私和信息安全執法。儘管法律包括與健康相關的信息的有限例外，包括臨牀試驗數據，但此類例外可能並不適用於我們的所有

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操作和加工活動。隨着我們擴大我們的運營和試驗(臨牀前和臨牀試驗)，CCPA可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。

除了CCPA，許多其他州也通過並提出了類似的法律。此外，某些州已經通過了針對特定類型數據的隱私法。例如，華盛頓州已經頒佈了一項法律，從2024年3月31日起保護不受HIPAA約束的健康和醫療信息的隱私，這項法律也擁有私人訴訟權，這進一步增加了相關的合規風險。康涅狄格州和內華達州也通過了類似的法律來監管消費者健康數據。此外，少數州有專門適用於生物識別信息的法律。此外，美國其他州，如紐約州、馬薩諸塞州和猶他州，也制定了嚴格的數據安全法律，許多其他州也提出了類似的隱私法。如果我們受到HIPAA、GDPR、CCPA或其他國內隱私和數據保護法律的約束或影響，因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任可能會對我們的財務狀況產生不利影響。這些不同的隱私和安全法律可能會影響我們的商業活動，包括我們對研究對象的識別、與商業合作伙伴的關係，以及最終我們產品的營銷和分銷。州法律正在迅速變化，美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法，如果頒佈，我們可能會成為該法的主體。

遵守美國和國際數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區的運營能力。在可預見的將來，全球與隱私、數據保護和網絡安全有關的法律法規仍然不確定，而且很可能仍然不確定。雖然我們努力盡可能遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，但我們有時可能未能遵守，或可能被視為未能遵守。此外，儘管我們努力，但如果我們的員工、合作者、合作伙伴或供應商不遵守與隱私、數據保護和網絡安全相關的適用法律法規、外部和內部隱私和安全政策以及與隱私、數據保護和網絡安全相關的合同義務，我們可能無法成功實現合規。實際或被認為未能遵守美國或外國司法管轄區有關隱私、數據保護或網絡安全的任何法律法規，可能導致政府採取執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務造成負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者或服務提供商獲取有關信息的臨牀試驗受試者，以及與我們共享這些信息的提供商，可能會根據合同限制我們使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守適用法律或法規或違反了我們的合同義務，即使我們不被發現負有責任，也可能會花費昂貴和耗時，導致監管行動和訴訟，以及私人索賠和訴訟，並可能導致不利的宣傳，從而損害我們的業務。

我們還受或可能被斷言受我們外部和內部隱私和安全政策、聲明、認證、出版物和框架以及與隱私、數據保護、信息安全和處理有關的第三方合同義務的條款約束。未能遵守或被認為未能遵守任何這些規定，或者如果這些政策或我們的任何聲明、認證、出版物或框架被發現或被認為是不準確、不完整、欺騙性、不公平或歪曲我們的實際做法，可能導致聲譽損害，導致訴訟，對業務運營或財務業績造成重大不利影響，或對我們的業務造成其他重大損害。

如果我們或我們現有或潛在的未來合作伙伴、製造商或服務提供商未能遵守醫療法律法規，我們或他們可能會受到執法行動的影響，這可能會影響我們開發、營銷和銷售我們的候選產品的能力，並可能損害我們的聲譽。

醫療保健提供者、醫生和第三方付款人等將在我們獲得營銷批准的任何候選產品的處方和推薦中發揮主要作用。我們目前和未來與第三方付款人、供應商和客户等的協議可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的候選產品的業務或財務安排和關係。請參閲標題為的部分“企業-政府監管-其他美國醫保法”在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中。

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這些法律的範圍和執行都不確定，在當前醫療改革的環境中，這些法律都受到迅速變化的影響。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查，起訴，定罪和和解。

確保我們的內部營運及未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律及法規將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的業務實踐不符合當前或未來的結構、法規、機構指南或涉及適用欺詐和濫用的案例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的運營被發現違反了上述任何法律或任何其他可能適用於使用的政府法律和法規，我們可能會受到重大處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、剝奪財產、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、個人監禁、名譽損害、以及我們的業務縮減或重組，以及如果我們受到企業誠信協議或其他協議的約束，以解決不遵守這些法律的指控，我們將承擔額外的報告義務和監督。此外，防範任何此類行動可能是昂貴和耗時的，可能需要大量的財政和人力資源。。因此，即使我們成功地抵禦可能針對我們的任何此類訴訟，我們的業務也可能受到損害。如果發現任何醫生或其他供應商或我們希望與之做生意的實體不符合適用的法律，他們可能會受到刑事，民事或行政制裁，包括排除在政府資助的醫療保健計劃和監禁。倘發生上述任何情況，我們的業務經營能力及經營業績可能受到不利影響。

如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。

即使我們獲得候選產品的上市和商業化批准，我們仍將遵守持續的監管要求，包括與產品的不良患者體驗和產品上市後報告的臨牀結果有關，無論是在美國還是我們尋求監管批准的任何外國司法管轄區。FDA和其他監管機構擁有重要的上市後授權，包括要求根據新的安全性信息進行標籤變更，要求進行上市後研究或臨牀試驗以評價與產品使用相關的安全性風險，或要求從市場撤回候選產品的權力。FDA和其他監管機構也有權在批准後要求REMS，這可能會對批准藥物或治療生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。我們用於生產未來產品的製造商和生產設施（如有）也將接受FDA和其他監管機構的定期審查和檢查，包括繼續遵守cGMP和cGTP要求。發現我們的第三方製造商、製造工藝或設施的任何新的或以前未知的問題，可能會導致對候選產品、製造商或設施的限制，包括候選產品退出市場。我們打算依賴第三方製造商，我們將無法控制該等製造商遵守適用的規則和法規。任何產品推廣及廣告亦須遵守監管規定及持續監管審查。如果我們或我們現有或未來的合作者、製造商或服務提供商未能遵守我們尋求銷售我們產品的美國或外國司法管轄區適用的持續監管要求，我們或他們可能會受到罰款、警告信、臨牀試驗暫停，FDA或其他監管機構延遲批准或拒絕批准待審申請或已批准申請的補充，暫停或撤回監管批准，產品召回和扣押、產品行政拘留、拒絕允許進口或出口產品、經營限制、禁令、民事處罰和刑事起訴。

即使我們能夠將任何候選產品商業化，這些候選產品也可能會受到不利的定價法規或第三方保險和報銷政策的約束，這將損害我們的業務。

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及商業支付者的充分覆蓋和報銷對於新產品的接受至關重要。此外，由於COVID-19大流行，數百萬人失去了僱主保險，

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這可能會對我們產品商業化的能力產生不利影響。目前尚不清楚美國救援計劃將對受保護人數產生什麼影響（如果有的話）。請參閲標題為“企業—政府條例—保險範圍和報銷"在截至2023年12月31日的年度Form 10-K年報中.

為治療其病症而開處方藥物的患者通常依賴第三方支付者報銷與處方藥物相關的全部或部分費用。政府醫療保健計劃（如醫療保險和醫療補助計劃）以及私人醫療保險公司的覆蓋範圍和充分報銷對於新產品的接受至關重要。患者不太可能使用我們未來的產品（如果有的話），除非提供保險，並且報銷足以支付很大一部分費用。由於在醫生監督下服用的藥物價格較高，因此獲得我們候選產品的覆蓋範圍和充分報銷可能特別困難。同樣，由於我們的候選產品是由醫生管理的，因此產品本身的單獨報銷可能可用，也可能不可用。相反，給藥醫生可能會或可能不會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得補償。

成本控制是美國醫療保健行業和其他地方的優先事項。因此，政府當局和其他第三方支付者試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制費用。越來越多的第三方支付者要求製藥公司向他們提供預定的價格折扣，並挑戰醫療產品的價格。第三方支付方還可能要求獲得上市許可所需數據以外的其他臨牀證據，要求公司進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明其產品的醫療必要性和成本效益。商業第三方支付者通常依賴於醫療保險覆蓋政策和支付限制來設定他們的報銷率，但除了醫療保險的決定外，也有自己的方法和審批流程。因此，在美國，醫藥產品的覆蓋範圍和報銷可能因付款人而異。我們不能確定我們商業化的任何產品是否有覆蓋範圍和足夠的補償，如果有補償，那麼補償水平是否足夠。覆蓋範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何候選產品的需求或價格。如果無法提供或僅在有限的水平上提供保險和報銷，我們可能無法成功地將我們獲得上市批准的任何候選產品商業化。

此外，管理新藥和治療性生物製劑的監管審批、定價和報銷的法規因國家而異。一些國家要求藥物或治療性生物製劑的銷售價格獲得批准後才能上市。在許多國家，定價審查期從批准上市後開始。在一些外國市場，處方藥定價即使在獲得初步批准後，仍然受到政府的持續控制。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的監管批准，但隨後會受到價格法規的約束，這些法規會推遲我們產品的商業發佈，可能會推遲很長時間，並對我們能夠從該產品在該國家/地區銷售中產生的收入產生負面影響。不利的定價限制可能會阻礙我們收回在一個或多個候選產品上的投資的能力，即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准。

我們的業務受到美國和外國的反腐敗和反洗錢法律的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔刑事或民事責任，並損害我們的業務。

我們受美國1977年《反海外腐敗法》（“FCPA”）的約束，以及18 U.S.C.18所載的美國國內賄賂法規。§ 201、《美國旅行法》、《美國愛國者法》，以及我們開展活動所在國家的其他州和國家的反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋範圍很廣，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中介機構、合資夥伴和合作者直接或間接授權、許諾、提供或提供不正當的付款或利益給公共或私營部門的接受者。我們與政府機構和政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工互動。此外，我們可能會聘請第三方中介機構，以促進我們在海外的臨牀研究活動，或獲得必要的許可證、執照和其他監管批准。我們可能對這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作者和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

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我們通過了《商業行為和道德準則》，我們預計將制定和實施政策和程序，以確保遵守這些準則。《商業行為和道德準則》要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能向您保證，我們的員工和第三方中介機構將遵守本守則或此類反腐敗法律。不遵守反腐敗和反洗錢法律可能會使我們面臨舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或禁止與某些人簽訂合同、喪失出口特權、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。如果發出任何傳票、調查或其他執法行動，或實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。

與Senti和我們普通股股份有關的風險

我們的股票價格波動很大，你可能會損失部分投資。

與其他生物技術公司普通股的交易價格類似，我們普通股的交易價格會因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素超出了我們的控制範圍，包括交易量有限。我們普通股股票的市場價格可能受到許多因素的影響，包括本10-Q標題為“”的部分中描述的其他風險風險因素“及以下事項：


			•						我們將當前或潛在未來候選產品推進臨牀並通過臨牀開發的能力；


			•						我們當前或潛在未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗結果，或我們的競爭對手或潛在未來合作者的研究和臨牀試驗結果；


			•						宏觀經濟條件的影響；


			•						美國和其他國家的法規或法律發展，特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化；


			•						有競爭力的產品或技術的成功；


			•						我們、我們未來的商業化合作者或我們的競爭對手對新產品的介紹和發佈，以及這些介紹或發佈的時間；


			•						監管機構就我們未來的產品、臨牀試驗、生產工藝或銷售和營銷條款採取的行動；


			•						我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化；


			•						我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功；


			•						關於任何未來合作的發展，包括但不限於那些具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作；

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			•						製藥和生物技術部門的市場狀況；


			•						涉及最近與特殊目的收購公司（SPAC）完成業務合併的公司的市場狀況和情緒；


			•						我們或我們的競爭對手關於重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾的公告；


			•						與專利或其他專有權利有關的發展或糾紛，包括專利、訴訟事項和我們為產品獲得專利保護的能力；


			•						我們籌集額外資本的能力和籌集條件；


			•						關鍵人員的招聘或離職；


			•						改變醫療保健支付制度的結構；


			•						收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師對我們的普通股、其他可比公司或整個行業的建議的變化；


			•						我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；


			•						投資者認為公司估值的波動與我們不相上下；


			•						宣佈和預期進一步的融資努力；


			•						新聞界或投資界的投機行為；


			•						我們普通股的交易量；


			•						我們或我們的股東出售我們的普通股；


			•						我們的普通股股份的集中所有權；


			•						會計原則的變化；


			•						恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期；


			•						自然災害、公共衞生危機和其他災難；以及


			•						一般的經濟、行業和市場狀況。

此外，整個股市，特別是SPAC合併後業務的市場，特別是製藥、生物製藥和生物技術股票，經歷了極端波動。這種波動性通常與基礎業務的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素

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可能會嚴重損害我們普通股的市場價格，無論我們的經營業績如何。在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用和管理層的注意力和資源轉移，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

由於預期股票波動，我們可能會因集體訴訟產生重大成本。

我們的股價可能會因多種原因波動，包括有關平臺和候選產品開發進展的公告、未來合作者或競爭對手的開發工作、關鍵人員的增加或離職、季度經營業績的變動以及生物製藥和生物技術公司的市場估值的變動。由於生物製藥及生物技術公司近年來（包括自2021年12月公佈業務合併協議以來）股價大幅波動，故此風險對我們尤其相關。此外，最近股票價格出現重大波動，涉及最近與SPAC完成合並的公司的股票。當股票的市場價格像我們的股票價格一樣波動時，該股票的持有人偶爾會對發行股票的公司提起證券集體訴訟。此外，最近針對最近與SPAC完成合並的公司的訴訟普遍增加，指控欺詐和基於不準確或誤導性披露的其他索賠。如果我們的任何股東對我們提起這類訴訟，即使訴訟沒有法律依據，我們也可能會承擔大量的辯護費用。這起訴訟還可能分散管理層的時間和注意力。

我們是一家“新興增長型公司”，無法確定適用於新興增長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力，並可能使其更難與其他上市公司進行業績比較。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司，我們打算繼續利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。投資者可能會發現我們普通股的吸引力降低，因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們普通股的吸引力下降，他們的普通股可能會出現不那麼活躍的交易市場，股價可能會更加波動。

新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於DYNS做出了這一選擇，《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於非公共企業實體。

我們也是《交易法》中定義的“較小報告公司”，並選擇利用較小報告公司可獲得的某些規模披露。

因此，本10-Q表格中包含的財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與符合公共業務實體修訂的會計準則生效日期的公司進行比較。

如果我們普通股的某些持有者出售了很大一部分證券，可能會對我們普通股的股票的市場價格產生負面影響，這些持有者仍然可能獲得可觀的收益。

截至本10-Q表格的日期，我們普通股的市場價格低於每股10.00美元，這是我們的前身DYNS首次公開募股時出售的普通股的每股價格，與我們的管道融資相關的出售給某些投資者的5060,000股普通股的每股價格，以及向Senti Sub I，Inc.(前身為Senti Biosciences，Inc.)前股東發行的對價的每股價值。在我們的合併完成後。然而，我們的某些股東持有我們的普通股，這些普通股是(I)在我們的前任的保薦人Dynamic贊助商LLC在我們的前身首次公開募股之前以私募方式購買的，或者(Ii)發行給Anchor

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投資者同意不贖回與合併相關的DYNS A類普通股。特別是，於本公司日期為2022年8月8日的招股説明書(註冊號333-265873)(經不時補充)(“預售招股章程”)中登記供回售的方正股份中，有4,878,972股是按每股0.004美元的有效價格購入的，而錨定投資者持有並於預售招股説明書登記供回售的871,028股本公司普通股的發行純粹是作為錨定投資者同意不贖回其持有的上述A類普通股的代價。因此，這5,750,000股我們普通股的持有者可以每股低於10.00美元的價格出售他們的證券，並且仍然可以從出售那些我們的其他股東無法實現的證券中獲得可觀的回報。在……上面 2024年5月6日，據納斯達克資本市場報道，我們普通股的收盤價為每股0.39美元。根據這一收盤價，方正股票的總銷售價格約為190萬美元，Anchor投資者持有的我們普通股的總銷售價格約為30萬美元。

在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股票價格下跌。

在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售或市場上認為持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能會降低我們普通股的市場價格。

根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵，在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和鎖定協議的規定以及證券法第144條和第701條的規定允許的範圍內，根據我們的股權激勵計劃或根據該計劃授予的未來獎勵，發行的股票將可在公開市場出售。

根據條件，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交關於他們股票的登記聲明，或將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們還提交了S-8表格的登記聲明，根據我們的股權補償計劃登記已發行或預留供未來發行的普通股。根據S-8表格中的註冊聲明登記的股票可以在發行時在公開市場上自由出售，一旦歸屬，受適用於關聯公司的數量限制。如果這些額外股份中的任何一股被出售，或者如果人們認為它們將在公開市場上出售，我們普通股的市場價格可能會下降。

未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股票價格下跌。

未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營，包括進一步開發我們的基因電路平臺，準備IND或等效文件，進行臨牀前研究和臨牀試驗，商業化努力，擴大研發活動和運營上市公司的相關成本。為籌集資金，我們可能會在一項或多項交易中以不時釐定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股本證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股本證券，投資者可能會因隨後的出售而被大幅攤薄。這種出售也可能導致對現有股東的重大稀釋，新投資者可能獲得優先於我們普通股股份持有人的權利，優先權和特權。有關我們根據購買協議通過向Chardan出售普通股進行股權融資的更詳細描述，請參閲標題為“風險因素我們無法預測根據我們的普通股購買協議或與查丹的購買協議，我們可能出售給查丹資本市場有限責任公司或查丹的普通股（如有）的股份數量，或這些出售產生的實際總收益，或這些出售對我們股東的稀釋“和”出售或發行我們的普通股股份給查丹將導致額外的流通股，查丹根據購買協議轉售我們的普通股股份，或認為可能發生此類出售，可能導致我們的普通股股份價格下跌在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。

根據Senti Biosciences，Inc.股權激勵計劃，我們的董事會或薪酬委員會有權向我們的員工、董事和顧問授予股票期權。最初，根據激勵計劃下的股票獎勵可以發行的普通股的最大總數量為2,492,735股普通股。此外，根據激勵計劃為發行預留的普通股數量自2023年1月1日起每年1月1日自動增加

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並持續至2032年1月1日(包括2032年1月1日)，減幅為上一歷年12月31日已發行普通股總數的5%，或董事會決定的較少數量的普通股。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致我們的股票價格下跌。此外，2022年8月5日，我們的董事會通過了2022年激勵計劃，根據該計劃，我們總共預留了200萬股普通股供發行。在其他條件不變的情況下，我們增發普通股或其他同等或高級股本證券將產生以下影響：


			•						每股可用現金數額，包括未來用於支付股息的現金，可能會減少；


			•						每股以前發行的普通股的相對投票權將被削弱；以及


			•						我們普通股的市場價格可能會下跌。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須設計我們的披露控制和程序，以合理地確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息被累積並傳達給管理層，並在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。吾等相信，任何披露監控及程序或內部監控及程序，無論構思及運作如何完善，均只能提供合理而非絕對的保證，以確保監控系統的目標已獲達成。這些固有的侷限性包括決策過程中的判斷可能是錯誤的，以及由於簡單的錯誤或錯誤而導致的崩潰。例如，我們的董事或行政人員可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能作出規定的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或多個人的勾結或未經授權的超越控制，都可能規避控制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而未被發現。

分析師發佈的報告，包括與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們普通股股票的價格和交易量產生不利影響。

我們目前預計證券研究分析師將為我們的業務建立和發佈他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際實現的結果。如果我們的實際結果與這些證券研究分析師的預測不符，我們的股價可能會下跌。同樣地，如果一個或多個分析師誰撰寫的報告下調我們的股票評級，或發表不準確或不利的研究，我們的股票價格可能下跌。如果其中一名或多名分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師覆蓋，如果沒有分析師開始覆蓋我們，交易價格和交易量為我們的普通股股票可能會受到不利影響。

與上市公司相關的義務涉及大量費用，需要大量資源和管理層關注，這可能會轉移我們的業務運營。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》和《薩班斯—奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當期報告。《薩班斯—奧克斯利法案》要求上市公司建立並維持對財務報告的有效內部控制。因此，我們目前並預計將繼續產生重大法律、會計和其他費用，以履行我們作為上市公司的義務。我們的整個管理團隊和我們的許多其他員工將需要投入大量的時間來遵守法規，並且可能無法有效或高效地管理我們向上市公司的過渡。

這些規則和條例將導致我們招致大量的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度很可能會使

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對於我們來説，獲得董事和高級人員責任保險更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的保單限額和承保範圍，或者為了獲得相同或類似的保險而產生更高的費用。因此，我們可能很難吸引和留住合格的人加入我們的董事會、董事會委員會或擔任高管。

我們的第二次修訂和重述的公司註冊證書中的條款（“章程”），我們的修訂和重述的章程，或章程，以及特拉華州法律可能具有反收購效果，可能會阻止其他人收購我們，即使收購將有利於我們的股東，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們的現任管理層，這可能會壓低我們普通股的交易價格

我們的章程、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們的管理層變更，包括您可能會獲得股份溢價的交易。我們的章程和細則包括以下條款：


			•						授權“空白支票”優先股，無需股東批准即可由我們的董事會發行，可能包含投票權、清算、分紅和其他優於我們普通股的權利；


			•						建立一個分類的董事會，其成員任期交錯三年，這樣，董事會的所有成員不會同時選舉產生；


			•						明確規定股東特別會議只能由本公司董事會召開；


			•						禁止股東在書面同意下采取行動；


			•						為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序，包括建議提名的董事會成員人選；


			•						明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權；


			•						明確授權我們的董事會制定、修改、修訂或廢除我們的章程；以及


			•						要求我們的普通股持有人的絕對多數票，以修改我們的章程和章程的特定條款。

這些條款單獨或共同可能會延遲或防止敵意收購、控制權變動或管理層變動。這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們普通股支付的價格，從而壓低我們普通股股票的市場價格。

此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的章程、章程或特拉華州法律中的任何條款，如有延遲或阻止控制權變更的效果，可能會限制我們的股東獲得我們普通股股份溢價的機會，也可能影響一些投資者願意支付的價格。

我們的章程指定特拉華州高等法院為我們股東提起的某些州法律訴訟的專屬法院，美國聯邦地區法院為專屬法院

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某些證券法訴訟可能會限制我們的股東在不同的司法機構與我們提起訴訟的能力，並增加我們的股東對我們提出某些索賠的成本。

根據我們的章程，除非我們書面同意選擇替代法院，特拉華州法院將是特拉華州成文法或普通法下以下類型的訴訟或訴訟的唯一和專屬法院：（i）代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；（ii）聲稱我們的任何現任或前任董事、高級職員或僱員違反對我們或我們的股東負有的受託責任的任何訴訟；（iii）根據特拉華州普通公司法、我們的章程或我們的章程的任何條款提出索賠的任何訴訟（包括其解釋、有效性或可撤銷性）；或（iv）主張受內政原則管轄的索賠的任何訴訟。此專屬法院條款不適用於根據證券法或交易法引起的任何訴訟原因或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守《證券法》、《交易法》或任何其他聯邦證券法或其下的規則和條例。除非我們書面同意選擇替代法院，否則美國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出訴訟理由的任何投訴的唯一和專屬法院。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意這些獨家論壇條款；但股東不能也不會被視為放棄我們遵守美國聯邦證券法及其相關規則和法規。本公司章程中的訴訟地選擇條款可能會對股東在尋求任何此類索賠時施加額外的訴訟費用，並可能限制股東在他們認為有利於與本公司或本公司董事、高級職員或員工發生糾紛的司法論壇上與本公司提起訴訟的能力，這可能會阻礙對本公司及其董事、高級職員和員工提起訴訟，即使訴訟成功，可能有利於我們的股東。此外，雖然特拉華州最高法院和其他州法院維持了聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法院選擇條款的有效性，但其他法院是否會執行聯邦法院條款仍存在不確定性。如果聯邦論壇條款被發現不可執行，我們可能會產生與解決此類問題相關的額外費用。聯邦法院條款還可能對聲稱該條款不可強制執行或無效的股東施加額外的訴訟費用。美國特拉華州高等法院和美國聯邦地區法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，這些判決可能對我們的股東有利或不利。

我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，可能會導致我們的證券被摘牌。

於2023年8月7日，我們收到納斯達克（“納斯達克”）上市資格部門的書面通知，通知我們，在過去連續30個交易日，我們普通股的收盤買入價低於繼續在納斯達克全球市場上市的最低買入價要求每股1美元，即，最低成交價要求。我們已獲得180個日曆日的初始合規期，或至2024年2月5日，以重新符合最低收盤價要求。

2024年1月23日，我們接到納斯達克通知，納斯達克已批准我們的要求，將我們的普通股上市從納斯達克全球市場層轉移到納斯達克資本市場層，自2024年1月25日起生效。我們的普通股上市從納斯達克全球市場轉移至納斯達克資本市場已於2024年1月25日開業後生效。

2024年2月6日，納斯達克批准了我們的第二個180個日曆日期間的請求，或直到2024年8月5日，以重新遵守1.00美元的出價要求。為重新遵守該最低價格要求，我們必須證明最少連續10個營業日的收市價為每股至少1美元。

我們打算監控我們普通股的收盤買入價，並在適當的情況下，考慮採取行動重新遵守最低收盤買入價要求。我們無法保證我們將能夠重新遵守最低收盤價要求或將遵守其他適用的納斯達克上市規則。

如果我們未能滿足納斯達克繼續上市的要求，如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市將

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目錄表

可能會對證券的價格產生負面影響，並會在你想賣出或買入證券時削弱你的能力。如果發生退市事件，我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許我們的證券重新上市、穩定市場價格或提高我們證券的流動性、防止我們的證券跌至納斯達克最低買入價要求以下，或者防止未來不符合納斯達克的上市要求。此外，如果我們的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因被摘牌，並且在場外交易公告牌(一個交易商間股權證券自動報價系統，不是全國性證券交易所)進行報價，那麼我們證券的流動性和價格可能比我們在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市時更加有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。

由於我們預計在可預見的未來不會為我們的股本支付任何現金股息，資本增值(如果有的話)將是投資者唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過我們股本的現金股息。我們目前打算保留我們未來的所有收益，如果有的話，為我們業務的增長和發展提供資金。因此，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是投資者在可預見的未來唯一的收益來源。

我們可能面臨更大的證券集體訴訟風險。

從歷史上看，證券集體訴訟通常是在一家公司的證券市場價格下跌後對其提起的。這一風險與我們特別相關，因為生物技術和製藥公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們被起訴，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和資源，這可能會損害我們的業務。

一般風險因素

FDA和其他政府機構的中斷，例如資金短缺造成的中斷，可能會阻礙他們僱用、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，和/或阻止新產品或修改產品及時或根本無法開發、批准或商業化。這可能會對我們的生意造成負面影響

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員的能力以及接受用户費用的支付，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來波動。此外，政府對SEC和我們運營和籌款可能依賴的其他政府機構的資助，包括資助研發活動和監管我們進入公共市場的機構，都受到政治進程的影響，這本身是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥和生物製品或對已批准藥物和生物製品的修改由必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務造成不利影響。例如，在過去十年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，如FDA和SEC，不得不解僱FDA的關鍵員工，並停止關鍵活動。如果政府長期關閉，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們監管提交的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務位於舊金山灣區。任何計劃外事件，如地震、洪水、火災、爆炸、極端天氣條件、醫學流行病，包括新冠肺炎全球傳播的揮之不去的影響、電力短缺、電信故障或其他自然或人為事故或事件，導致我們無法充分利用我們的總部或第三方合同製造商的製造設施，都可能對我們的業務運營能力產生實質性的不利影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務及運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。自然災害或流行病，如最近的新冠肺炎疫情，可能

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目錄表

進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能向投資者保證保險金額將足以彌補任何損害和損失。如果我們的總部或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的一段時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們的季度經營業績可能大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每一種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：


			•						與我們的候選產品或未來開發計劃的持續開發相關的費用水平的變化；


			•						臨牀前研究和臨牀試驗的結果，或由我們或潛在的未來合作伙伴增加或終止臨牀前研究和臨牀試驗或資金支持；


			•						我們執行任何合作、許可或類似安排，以及我們根據潛在未來安排可能作出或收取的付款時間，或終止或修改我們現有或潛在未來合作、許可或類似安排；


			•						我司可能涉及的知識產權侵權、侵佔、侵權訴訟或異議、幹擾、撤銷訴訟；


			•						關鍵人員的增減；


			•						我們或我們的競爭對手的戰略決策，如收購、剝離、剝離、合資企業、戰略投資或業務戰略的變化；


			•						如果我們的任何一個候選產品獲得了監管部門的批准，該批准的條款和市場對該候選產品的接受和需求；


			•						影響我們的候選產品或我們的競爭對手的監管發展；以及


			•						總的市場和經濟條件的變化。

如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們普通股的價格可能會大幅下降。此外，我們經營業績的任何季度波動都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對我們的財務業績進行季度比較並不一定有意義，也不應依賴於作為我們未來業績的指標。

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目錄表

我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或泄露第三方機密信息的索賠。

我們收到了來自第三方的機密和專有信息。此外，我們還僱用以前在其他生物技術或製藥公司工作的個人。我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息，或我們導致員工違反其不競爭或不邀約協議的條款。

訴訟可能是必要的，以抗辯這些索賠。即使我們成功地就這些索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。如果我們對這些索賠的抗辯失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，法院還可能禁止我們使用對我們的候選產品至關重要的技術或功能，如果這些技術或功能被發現包含或衍生自前僱主的商業祕密或其他專有信息。此外，任何此類訴訟或其威脅可能會對我們的聲譽、我們組建戰略聯盟或將我們的權利轉授給合作者、與科學顧問接觸或僱用員工或顧問的能力造成不利影響，而每一項都會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。即使我們成功地就此類索賠進行抗辯，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。

第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用

沒有。

項目3.高級證券違約

沒有。

項目4.礦山安全信息披露

沒有。

項目5.其他信息

訂立轉租協議

2024年5月7日，我們作為分地主與GeneFab，LLC簽訂了一項轉租協議，轉租了位於加州94080號南舊金山公司大道二號一樓的公司總部的某些空間，約7,177平方英尺或RSF。經業主Britannia Biotech Gateway Limited Partnership同意，轉租期限將於2024年5月7日生效，並將於2027年4月30日到期，但須根據轉租條款提前終止。對於轉租期的第一年，GeneFab將支付的初始月度基本租金為每可出租平方英尺5.10美元，第二年增加到每可出租平方英尺5.28美元，第三年增加到每可出租平方英尺5.46美元。根據轉租協議，GeneFab被授予優先選擇權，可以在某些條件下轉租轉租協議中所述的約3000 RSF的額外空間。轉租包含違約、陳述、擔保和契諾的慣例事件。作為之前與GeneFab達成的協議的一部分，GeneFab獲準進入轉租房舍的某些部分。

上述對轉租的描述並不是對雙方在此項下的權利和義務的完整描述，而是通過參考轉租的全文進行限定的，我們預計將在截至2024年6月30日的財政季度的Form 10-Q季度報告中將其作為證物提交。

選舉董事

2024年5月7日，董事董事會、董事會審計委員會和董事會薪酬委員會成員蘇珊·伯蘭德通知董事會，她辭去董事公司及其所有委員會的職務，自2024年6月11日起生效。伯蘭德女士的辭職並非因與董事會或本公司管理層有任何爭執或分歧所致。對伯蘭德女士的

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目錄表

辭去董事職務後，董事會規模將從6人縮減至5人。該公司感謝貝蘭德女士多年來為董事提供的服務。

董事與高管交易安排

在2024年第一季度，我們的董事或高管通過或已終止任何買賣吾等證券的合約、指示或書面計劃，旨在滿足交易法規則10b5-1(C)或任何“非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K規則第408(C)項)的正面抗辯條件。

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目錄表

項目6.展品

以下證據作為10-Q表格季度報告的一部分提交，或通過引用併入本季度報告。


展品編號						描述
31.1*						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券交易法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席執行幹事和首席會計和財務幹事的認證
32.1**						根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事和首席會計和財務幹事的認證
101.INS*						內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中，因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。
101.Sch*						內聯XBRL分類擴展架構文檔
101.卡爾*						內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔
101.定義*						內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔
101.實驗所*						內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔
101.前期*						內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔
104*						公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中。

___________________


*						現提交本局。

**						隨附。本證明不應被視為根據1934年《證券交易法》第18條（經修訂）的目的“提交”，或以其他方式受該條的責任約束。此類認證將不被視為通過引用納入根據1933年證券法（經修訂）或交易法提交的任何文件中，除非在此類文件中以引用的方式具體納入。

112

目錄表

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本報告9這是2024年5月1日。

日期：2024年5月9日

森蒂生物科學公司。

發信人：

/s/Timothy Lu，醫學博士，博士

姓名：

蒂莫西·盧，醫學博士，博士

標題：

首席執行官兼總裁

(首席行政幹事兼首席會計和財務幹事)

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	2024年3月31日
	調整後的成本		估計公允價值		現金和現金等價物		受限現金
現金	$	2,063	$	2,063	$	2,063	$	—
1級：
貨幣市場基金	25,688		25,688		21,660		4,028
小計	25,688		25,688		21,660		4,028






總計	$	27,751	$	27,751	$	23,723	$	4,028


	2023年12月31日
	調整後的成本		估計公允價值		現金和現金等價物		受限現金
現金	$	4,205	$	4,205	$	4,205	$	—
1級：
貨幣市場基金	$	35,243	$	35,243	$	31,721	$	3,522
小計	35,243		35,243		31,721		3,522






總計	$	39,448	$	39,448	$	35,926	$	3,522


	應收票據
截至2023年12月31日的公允價值	$	17,240
計入其他收入(費用)的公允價值變動	29
截至2024年3月31日的公允價值	$	17,269


	GeneFab選項
截至2023年12月31日的公允價值	$	(6,331)
計入其他收入(費用)的公允價值變動	2,314
截至2024年3月31日的公允價值	$	(4,017)


	3月31日，			十二月三十一日，
	2024			2023
當前股價	$	0.38		$	0.66
預期波動率	128.5		%	98.1		%
無風險利率	4.62		%	4.12		%
預期期限(年)	2.5			2.5


	GeneFab經濟份額
初始確認截至2023年12月31日	$	1,816

計入其他收入(費用)的公允價值變動	55
截至2024年3月31日的公允價值	$	1,871


2024年，今年剩餘時間	$	5,470
2025	7,478
2026	7,712
2027	5,769
2028	4,855
2029	5,000
此後	14,529
未貼現的租賃付款總額	50,813
扣除計入的利息	(14,190)
剩餘租户改善津貼	—
租賃總負債	$	36,623


2024年，今年剩餘時間	$	3,280
2025	4,476
2026	4,610
2027	4,748
2028	4,891
2029	5,037
此後	13,258
未貼現的分租付款總額	$	40,300


	3月31日，			十二月三十一日，
	2024			2023
GeneFab股權價值	$	35,448		$	35,448
波動率	67.6		%	65.8		%
無風險利率	4.43		%	3.93		%
預期期限	4			4


	3月31日，		十二月三十一日，
	2024		2023
租賃權改進	$	22,648	$	22,648
實驗室設備	8,148		8,186
傢俱和固定裝置	326		326
計算機設備和軟件	338		360

按成本價計算的財產和設備	31,460		31,520
減去：累計折舊	(7,106)		(6,182)
財產和設備，淨額	$	24,354	$	25,338


	3月31日，		十二月三十一日，
	2024		2023
應計員工相關費用	$	888	$	3,555

應計專業服務費及其他	1,843		2,363
其他應計費用	3		9
應計費用和其他流動負債總額	$	2,734	$	5,927


	截至3月31日的三個月，
	2024		2023
經營租賃成本	$	1,316	$	1,309
短期租賃成本	8		31
可變租賃成本	268		244
總租賃成本	$	1,592	$	1,584