10-Q
假的Q10001613780--12-31美國存托股份，每股佔普通股的一半，面值每股0.10歐元00-000000000016137802023-12-3100016137802024-03-3100016137802023-01-012023-03-3100016137802024-01-012024-03-3100016137802024-05-0700016137802023-03-3100016137802022-12-310001613780dbvt：按職能成員劃分的費用2024-01-012024-03-310001613780DBVT：按自然成員劃分的費用2024-01-012024-03-310001613780DBVT：預先注資的認股權證會員2024-01-012024-03-310001613780DBVT：非僱員認股權證會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001613780dbvt: 租金支出會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-01-012024-03-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：美國國債普通股會員2024-01-012024-03-310001613780DBVT：合作協議在完成成員處丟失2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：離職後退休福利會員2024-01-012024-03-310001613780DBVT：CLR重組成員中的其他條款2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：銷售和營銷費用會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001613780DEI: adrMember2024-01-012024-03-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001613780dbvt：其他資產成員2023-12-310001613780US-GAAP：房地產會員2023-12-310001613780DBVT：員工相關負債會員2023-12-310001613780dbvt: 納税責任會員2023-12-310001613780DBVT：其他債務會員2023-12-310001613780dbvt：按職能成員劃分的費用2023-01-012023-03-310001613780DBVT：按自然成員劃分的費用2023-01-012023-03-310001613780DBVT：預先注資的認股權證會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001613780DBVT：非僱員認股權證會員2023-01-012023-03-310001613780dbvt: 租金支出會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：美國國債普通股會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：銷售和營銷費用會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001613780US-GAAP：房地產會員2024-03-310001613780dbvt：其他資產成員2024-03-310001613780DBVT：員工相關負債會員2024-03-310001613780DBVT：其他債務會員2024-03-310001613780dbvt: 納税責任會員2024-03-310001613780DBVT：CLR重組成員中的其他條款2024-03-310001613780DBVT：合作協議在完成成員處丟失2024-03-310001613780US-GAAP：離職後退休福利會員2024-03-310001613780dbvt: ShareCapitalMember2024-03-310001613780DBVT：美國存托股票會員dbvt: attheMarket會員2022-05-012022-05-310001613780DBVT：公募股權私人投資成員2022-01-012022-06-300001613780SRT: 最大成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2020-01-312020-01-310001613780SRT: 最低成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2020-01-312020-01-310001613780DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2020-01-312020-01-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001613780DBVT：Comfort 兒童安全研究會員SRT: 最大成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2023-07-312023-07-310001613780DBVT：Comfort 兒童安全研究會員SRT: 最低成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2023-07-312023-07-310001613780dbvt: ComfortTodlersSafetyStudyStudy成員SRT: 最大成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2023-07-312023-07-310001613780dbvt: ComfortTodlersSafetyStudyStudy成員SRT: 最低成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2023-07-312023-07-310001613780dbvt: ComfortTodlersSafetyStudyStudy成員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2023-07-312023-07-310001613780DBVT：Comfort 兒童安全研究會員DBVT: Viaskintm 針對四至十一歲兒童的臨牀計劃成員2023-07-312023-07-310001613780US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001613780US-GAAP：美國國債普通股會員2023-12-310001613780US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001613780US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-12-310001613780US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001613780DBVT：CLR重組成員中的其他條款2023-12-310001613780DBVT：合作協議在完成成員處丟失2023-12-310001613780US-GAAP：離職後退休福利會員2023-12-310001613780dbvt: BSAWarrants會員2023-12-310001613780dbvt: BSAWarrants會員2024-03-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001613780US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001613780US-GAAP：累積翻譯調整成員2024-03-310001613780US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001613780US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001613780US-GAAP：美國國債普通股會員2024-03-310001613780US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001613780US-GAAP：員工股權會員2023-12-310001613780US-GAAP：員工股權會員2024-03-310001613780US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001613780US-GAAP：累積翻譯調整成員2022-12-310001613780US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001613780US-GAAP：美國國債普通股會員2022-12-310001613780US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001613780美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001613780US-GAAP：美國國債普通股會員2023-03-310001613780US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001613780US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001613780US-GAAP：累積翻譯調整成員2023-03-310001613780US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-31iso421:USDxbrli: 股票UTR: 年xbrli: pureUTR: 月iso421:EURiso421:EURxbrli: 股票dbvt: 候選人iso421:USDxbrli: 股票
 
 
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
 
 
表單
10-Q
 
 
（Mark One）
☒
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 3月31日 2024
要麼
 
☐
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
在過渡期內
 
 
 
 
到
 
 
 
 
委員會檔案編號
001-36697
 
 
DBV 科技 S.A.
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
 
 
 
法國
  
不適用
的州或其他司法管轄區
公司或組織
  
（美國國税局僱主
證件號）
皮埃爾大道 177-181 號
Brossolette
蒙特魯日92120法國
  
不適用
（主要行政辦公室地址）
  
（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號 +331 55 42 78 78
 
 
根據該法第12（b）條註冊的證券：
 
每個班級的標題
  
交易
符號
  
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
美國存托股份，每股代表
二分之一
一股普通股，面值
每股 0.10 歐元
  
DBVT
  
納斯達克股票市場有限責任公司
普通股，面值每股0.10歐元*
  
不適用
  
納斯達克股票市場有限責任公司
 
*
不用於交易，但僅與美國存托股份的註冊有關。
根據該法第12（g）條註冊的證券：無。
 
 
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。 是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示註冊人是否以電子方式提交了法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件
S-T
（本章第 232.405 節）在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）。 是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示註冊人是否是大型加速申報者、加速申報者
非加速
申報人、小型申報公司或新興成長型公司。參見《規則》中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義
12b-2
《交易法》。
 
大型加速過濾器   ☐    加速過濾器   ☐
非加速
申報者		   ☒    規模較小的申報公司   ☒
新興成長型公司   ☐     
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記指明註冊人是否為空殼公司（定義見規則）
12b-2
該法案）。是的 ☐ 沒有 ☒
截至 2024 年 5 月 7 日，註冊人有 96,434,369
      
普通股，每股面值0.10歐元，包括庫存股在內的已發行股份。
 
 
 

目錄

 

第一部分

   財務信息      3  

第 1 項

   截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併財務狀況表（未經審計）      3  
  截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營和綜合虧損報表（未經審計）      4  
  截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計）      5  
  截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的股東權益變動簡明合併報表（未經審計）      6  
  簡明合併財務報表附註（未經審計）      7  

第 2 項

   管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析      18  

第 3 項

   關於市場風險的定量和定性披露      23  

第 4 項

   控制和程序      23  

第二部分

   其他信息      24  

第 1 項

   法律訴訟      24  

第 1A 項

   風險因素      24  

第 2 項

   未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用      24  

第 3 項

   優先證券違約      24  

第 4 項

   礦山安全披露      24  

第 5 項

   其他信息      24  

第 6 項

   展品      25  

除非上下文另有要求，否則我們在本10-Q表季度報告或季度報告中使用 “DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代DBV Technologies S.A.，並在適當情況下指其合併子公司。“Viaskin™”，“表情™” 以及我們的其他註冊和普通法商品名稱、商標和服務標誌均為DBV Technologies S.A. 或我們的子公司的財產。本季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱不帶®和™符號，但不應將此類提法解釋為其各自所有者不會主張其權利的任何跡象。

 

558800010174
關於前瞻性陳述的特別説明。
本季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述是根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條的安全港條款作出的。這些陳述可以通過諸如 “可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等前瞻性術語或旨在識別前瞻性陳述的類似表述的變體來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。任何前瞻性陳述都涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、業績或成就存在重大差異。除歷史事實陳述外，前瞻性陳述還包括有關以下內容的陳述：
 
  •  
我們對監管機構申報和批准的時間或可能性的期望，包括對我們預期的期望
重新提交
Viaskin 的生物製劑許可證申請或 BLA
TM
花生交給美國食品藥品監督管理局或食品藥品監督管理局；
 
  •  
與監管機構互動的設計、時間安排和預期結果；
 
  •  
我們的發起、時機、進展和結果
臨牀前
研究和臨牀試驗，以及我們的研發計劃；
 
  •  
現有資本資源的充足性；
 
  •  
我們的商業模式以及我們的業務、候選產品和技術的其他戰略計劃；
 
  •  
我們有能力生產候選產品的臨牀和商業用品，並遵守與候選產品的製造相關的監管要求；
 
  •  
如果獲得批准，我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋找合作伙伴，將 Viaskin Peanut 和/或其他候選產品商業化；
 
  •  
如果獲得批准，我們的候選產品的商業化；
 
  •  
我們對 Viaskin Peanut 的潛在市場規模和患者羣體規模的期望和/或
我們的
其他候選產品（如果獲得批准）以及我們為此類市場服務的能力；
 
  •  
我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）；
 
  •  
醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品（如果獲得批准）的市場接受率和程度；
 
  •  
我們推動候選產品進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力；
 
  •  
我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍；
 
  •  
對我們的支出、未來收入、資本要求和我們對額外融資的需求的估計；
 
  •  
戰略合作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力；
 
  •  
我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力；
 
  •  
我們的財務業績；
 
  •  
與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展，包括競爭療法；以及
 
  •  
其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。
儘管我們認為本季度報告中包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但這些陳述基於我們對未來的估計或預測，這些估計或預測受已知和未知的風險和不確定性以及其他重要因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績、活動水平、業績、經驗或成就與任何前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。我們的年度報告表格第一部分第1A項中的 “風險因素” 標題下對這些風險、不確定性和其他因素進行了更詳細的描述
10-K
截至2023年12月31日的財年，於2024年3月7日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交。由於風險和不確定性，前瞻性陳述所示的結果或事件可能不會發生。不應過分依賴任何前瞻性陳述。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
 
1
此外，本季度報告中的任何前瞻性陳述，包括 “我們相信” 的陳述和類似陳述，都反映了我們對相關主題的信念和觀點，僅代表我們截至本季度報告發布之日的觀點，不應以此作為我們隨後任何日期的觀點。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。我們預計，隨後的事件和事態發展可能會導致我們的觀點發生變化。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候公開更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們明確聲明不承擔任何這樣做的義務。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。
 
2
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
DBV 科技 S.A.
簡明合併財務狀況表（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
 
           
3月31日
    
十二月三十一日
  
    
注意
     
2024
    
2023
  
資產
        
流動資產：
        
現金和現金等價物
   
 
3
 
    $ 101,525     $ 141,367  
其他流動資產
   
 
4
 
      18,037       17,548  
     
 
 
    
 
 
  
流動資產總額
      
 
119,562
 
  
 
158,915
 
不動產、廠房和設備，淨額
         12,913       12,623  
使用權
與經營租賃相關的資產
   
 
5
 
      6,551       5,247  
無形資產
         52       58  
其他
非當前
資產
         6,818       6,144  
     
 
 
    
 
 
  
總計
非當前
資產
      
 
26,334
 
  
 
24,071
 
     
 
 
    
 
 
  
總資產
      
$
145,895
 
  
$
182,986
 
     
 
 
    
 
 
  
負債和股東權益
        
流動負債：
        
貿易應付賬款
   
 
6
 
    $ 18,076     $ 23,302  
短期經營租賃
   
 
5
 
      232       1,144  
當前的突發事件
   
 
9
 
      3,153       3,959  
其他流動負債
   
 
6
 
      5,023       8,934  
     
 
 
    
 
 
  
流動負債總額
      
 
26,483
 
  
 
37,339
 
     
 
 
    
 
 
  
長期運營租約
   
 
5
 
      6,793       4,526  
非當前
突發事件
   
 
9
 
      965       935  
其他
非當前
負債
   
 
6
 
      —        —   
     
 
 
    
 
 
  
總計
非當前
負債
      
 
7,758
 
  
 
5,461
 
     
 
 
    
 
 
  
負債總額
      
$
34,241
 
  
$
42,799
 
     
 
 
    
 
 
  
股東權益：
        
普通股，歐元0.10面值； 96,434,369和 96,431,770已獲授權並分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行的股票
       $ 10,972     $ 10,972  
額外
付費
首都
         379,426       377,468  
庫存股， 262,644和 222,988分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的普通股，按成本計算
         (1,325 )      (1,263 ) 
累計赤字
         (266,207  )      (238,862  ) 
累計其他綜合收益
         683       742  
累積貨幣折算效果
         (11,897 )      (8,871 ) 
     
 
 
    
 
 
  
股東權益總額
   
 
7
 
   
$
111,654
 
  
$
140,187
 
     
 
 
    
 
 
  
負債總額和股東權益
      
$
145,895
 
  
$
182,986
 
     
 
 
    
 
 
  
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
3
DBV 科技 S.A.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
 
           
三個月已結束

3月31日
  
    
注意
     
2024
    
2023
  
營業收入
   
 
10
 
   
$
1,407
 
  
$
2,194
 
運營費用
        
研究和開發費用
   
 
11
 
      (21,403 )      (16,037 ) 
銷售和營銷費用
   
 
11
 
      (758 )      (434 ) 
一般和管理費用
   
 
11
 
      (7,804 )      (6,889 ) 
     
 
 
    
 
 
  
運營費用總額
      
 
(29,964
) 
  
 
(23,359
) 
     
 
 
    
 
 
  
運營損失
      
 
(28,558
) 
  
 
(21,165
) 
     
 
 
    
 
 
  
財務收入（支出）
   
 
13
 
      1,261       605  
     
 
 
    
 
 
  
税前虧損
      
 
(27,297
) 
  
 
(20,561
) 
     
 
 
    
 
 
  
所得税（費用）
         (48 )      —   
     
 
 
    
 
 
  
淨虧損
      
$
(27,345
) 
  
$
(20,561
) 
     
 
 
    
 
 
  
扣除税後的外幣折算差額
         (3,026 )      3,666  
扣除税款後的員工福利精算收益（虧損）
         (59 )      (82 ) 
     
 
 
    
 
 
  
綜合損失總額
      
$
(30,429
) 
  
$
(16,977
) 
     
 
 
    
 
 
  
歸屬於股東的基本/攤薄後的每股淨虧損
   
 
15
 
   
$
(0.28
) 
  
$
(0.22
) 
計算每股金額時使用的加權平均已發行股數：
         96,176,057       93,970,598  
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
4
DBV 科技 S.A.
簡明合併現金流量表（未經審計）
（金額以千計）
 
           
截至3月31日的三個月
  
    
注意事項
     
2024
    
2023
  
該期間的淨虧損
      
$
(27,345
) 
  
$
(20,561
) 
調整淨虧損與經營活動提供的淨現金流量（用於）：
        
折舊、攤銷和應計意外開支
         53       (228 ) 
退休金義務
         (8 )      (35 ) 
與基於股份的付款相關的費用
   
 
8
 
      1,958       1,632  
其他元素
         —          —     
運營資產和負債的變化：
        
其他流動資產減少（增加）
         (835 )      (3,098 ) 
貿易應付賬款（減少）增加
         (4,805 )      4,478  
(減少) 其他電流和
非當前
負債
         (3,765 )      (2,989 ) 
經營租賃負債和使用權資產的變化
         56       (42 ) 
由（用於）經營活動提供的淨現金流
      
 
(34,692
) 
  
 
(20,841
) 
     
 
 
    
 
 
  
由（用於）投資活動提供的現金流：
        
不動產、廠房和設備的收購
         (1,335 )      (111 ) 
處置財產、廠房和設備所得收益
         —          —     
收購
非當前
金融資產
         (858 )      —   
收益來自
非當前
金融資產處置
         62       153  
     
 
 
    
 
 
  
由（用於）投資活動提供的淨現金流
      
 
(2,132
) 
  
 
42
 
     
 
 
    
 
 
  
融資活動提供的（用於）現金流：
        
有條件預付款（減少）增加
         —          —     
庫存股
         (62 )      (14 ) 
     
 
 
    
 
 
  
（用於）融資活動提供的淨現金流量
      
 
(62
) 
  
 
(14
) 
     
 
 
    
 
 
  
匯率變動對現金和現金等價物的影響
         (2,957 )      3,909  
     
 
 
    
 
 
  
現金和現金等價物的淨增加（減少）
      
 
(39,842
) 
  
 
(16,905
) 
     
 
 
    
 
 
  
期初的淨現金和現金等價物
         141,367       209,194  
     
 
 
    
 
 
  
期末的淨現金和現金等價物
   
 
3
 
   
$
101,525
 
  
$
192,289
 
     
 
 
    
 
 
  
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
5
DBV 科技 S.A.
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
（以 th 為單位的金額
成千上萬，共享除外
和每股數據）
 
    
普通股
                                       
    
的數量

股份
     
金額
     
額外

付費

首都
    
財政部

股票
    
累積的

赤字
    
累積的

其他

綜合的

收入（虧損）
    
累積的

貨幣

翻譯

效果
    
總計

股東

公平
  
截至2023年1月1日的餘額
   
 
94,137,145
 
   
$
 10,720
 
   
$
458,221
 
  
$
(1,109
) 
  
$
(259,578
) 
  
$
781
 
  
$
(14,581
) 
  
$
194,453
 
淨額（虧損）
      —         —         —        —        (20,561 )      —        —        (20,561 ) 
其他綜合收益（虧損）
      —         —         —        —        —        (82 )      3,666       3,584  
普通股的發行
     
10 174
        1        (1 )      —        —        —        —        —   
庫存股
      —         —         —        (14 )      —        —        —        (14 ) 
基於股份的支付
      —         —         1,632       —        —        —        —        1,632  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
截至2023年3月31日的餘額
   
 
94,147,319
 
   
$
10,721
 
   
$
459,852
 
  
$
(1,123
) 
  
$
(280,138
) 
  
$
698
 
  
$
(10,915
) 
  
$
179,094
 
 
    
普通股
                                       
    
的數量

股份
     
金額
     
額外

付費

首都
    
財政部

股票
    
累積的

赤字
    
累積的

其他

綜合的

收入（虧損）
    
累積的

貨幣

翻譯

效果
    
總計

股東

公平
  
2024 年 1 月 1 日的餘額
   
 
96,431,770
 
   
$
10,972
 
   
$
377,468
 
  
$
(1,263
) 
  
$
(238,862
) 
  
$
742
 
  
$
(8,871
) 
  
$
140,187
 
淨額（虧損）
      —         —         —        —        (27,345 )      —        —        (27,345 ) 
其他綜合收益（虧損）
      —         —         —        —        —        (59 )      (3,026 )      (3,084 ) 
普通股的發行
      2,599        3        (3 )      —        —        —        —        —   
庫存股
      —         —         —        (62 )      —        —        —        (62 ) 
基於股份的支付
      —         —         1,958       —        —        —        —        1,958  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
   
 
96,434,369
 
   
$
10,972
 
   
$
379,426
 
  
$
(1,325
) 
  
$
(266,207
) 
  
$
683
 
  
$
(11,897
) 
  
$
111,654
 
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
 
6
簡明合併後的附註
財務報表（未經審計）
注1：該公司
DBV Technologies S.A.（“DBV Technologies” 或 “公司”）於2002年根據法國法律成立，是一家處於臨牀階段的專業生物製藥公司，致力於通過開發名為Viaskin的新型技術平臺來改變免疫療法領域。該公司的治療方法基於表皮免疫療法（EPIT），這是一種使用Viaskin通過完整皮膚向免疫系統輸送生物活性化合物的專有方法。
演示基礎
公司及其全資子公司的簡明合併財務報表未經審計，是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，以美元列報。合併後，公司與其子公司之間的所有重要公司間賬户和交易均已清除。
本季度報告中列報的未經審計的簡明合併財務報表應與公司年度報告表格中包含的合併財務報表和附註一起閲讀
10-K
於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交（“年度報告”）。截至2023年12月31日的簡明合併財務狀況表來自經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。公司的關鍵會計政策詳見年度報告。自2023年12月31日以來，公司的關鍵會計政策沒有發生重大變化。
在這些中期財務報表中，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。但是，這些簡明的合併財務報表包括所有調整，僅包括正常的經常性調整，管理層認為，這些調整是公平陳述中期業績所必需的。這些中期財務業績不一定表示截至2024年12月31日的整個財年或任何其他未來時期的預期業績。
估計數的使用
公司簡明合併財務報表的編制需要使用估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響合併財務報表之日報告的資產、負債和或有資產負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額。公司的估計和假設基於歷史經驗和其他它認為在這種情況下合理的因素。公司持續評估其估計和假設。實際結果可能與這些估計值有所不同。
在一個
正在進行的
在此基礎上，管理層評估其估計，主要與以下方面有關的估計：（1）評估因終止與雀巢健康科學的合作協議而導致的停業活動的成本和進展衡量標準，（2）研究税收抵免，（3）使用權資產估值中使用的假設——經營租賃，（4）減值
使用權
與租賃以及不動產、廠房和設備相關的資產，（5）公司遞延所得税淨資產和相關估值補貼的可收回性，（6）估值模型中用於確定股份薪酬計劃的公允價值和歸屬條件的假設，（7）意外開支估計
,
以及 (8) 估計僱員福利債務.
繼續關注
這些簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。持續經營假設考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債。但是，對該公司繼續經營的能力存在重大疑問。
自成立以來，公司主要通過股權融資為其運營提供資金，在較小程度上，還通過旨在支持與研究税收抵免相關的創新和支付的公共援助（Crédit d'Impôt Recherche）。如果獲得批准，該公司不產生產品收入，並將繼續為可能在美國和歐盟推出的第一款產品做準備。
在收到美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於其Viaskin Peanut BLA的完整回覆信（“CRL”）後，該公司於2020年8月縮減了其他臨牀項目，
臨牀前
花錢專注於 Viaskin Peanut。該公司還於2020年6月啟動了一項全球重組計劃，為推進美國和歐盟Viaskin Peanut的臨牀開發和監管審查提供運營自由度。
 
7
2021年1月，公司收到了美國食品藥品管理局對該公司在CRL之後於2020年10月提交的A類會議請求中提出的問題的書面答覆。為了迴應美國食品和藥物管理局的要求和建議，該公司定義了平行工作流程，主要是為了生成
6 個月
安全性和粘附性臨牀數據，用於評估改良的Viaskin Peanut貼劑，並證明目標患者羣體中當前貼劑和改性貼劑在過敏原吸收方面的等效性。
在向美國食品藥品管理局提交粘附力研究方案後，該公司於2021年10月收到了美國食品藥品管理局的建議/信息請求信，要求對修改後的Viaskin補丁開發計劃採取分步方法，並就該協議提供了部分反饋。
2021年12月，該公司決定不按照美國食品藥品管理局在2021年10月反饋意見中的要求對Viaskin Peanut的開發計劃採取循序漸進的方法，並宣佈計劃啟動一項針對目標患者羣體中兒童的Viaskin花生貼劑（mVP）的關鍵性3期臨牀研究。該公司認為，這種方法是證明改性Viaskin Peanut系統的有效性、安全性和改善的體內附着力的最直接方法。在獲得美國食品藥品管理局批准其戰略變更後，改性維亞斯金花生（mVP）貼劑的新的3期關鍵研究方案已於2022年2月底完成，並已準備好提交給美國食品藥品管理局審批。
2022年5月，公司成立了
在市場上
（“ATM”）計劃允許向主動表示有興趣的投資者提供和出售總金額不超過$的總金額100百萬股美國存托股票（“ADS”）。該公司的意圖是將銷售根據該計劃發行的ADS的淨收益（如果有）以及其現有的現金和現金等價物主要用於與Viaskin Peanut的潛在批准和推出相關的活動，並使用其Viaskin平臺推進公司候選產品的開發以及營運資金和其他一般公司用途。
2022年6月，該公司宣佈，其關鍵的3期試驗EPITOPE達到了主要終點，具有統計學意義的治療效果，該試驗評估了Viaskin Peanuth治療1至3歲花生過敏幼兒的安全性和有效性。該公司還表示，繼續與美國食品藥品管理局就VITESSE的方案設計進行富有成效的對話。VITESSE是一項針對4至7歲花生過敏兒童的改性Viaskin花生貼劑的關鍵3期試驗。
同月，該公司宣佈了私募融資（“PIPE”），金額為 $194百萬。
2022年9月，在宣佈啟動VITESSE臨牀試驗後，該公司收到了美國食品藥品管理局關於其VITESSE三期臨牀研究的部分臨牀保留函。在FDA的溝通中，修改涉及設計要素，包括附着力的統計分析、最短的每日磨損時間以及數據分類方法的技術調整，以實現研究目標以及接受積極治療的試驗參與者的總人數。
2022年12月23日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局取消了部分臨牀擱置措施，並確認該公司已令人滿意地解決了所有臨牀擱置問題。美國食品藥品管理局表示，VITESSE的3期臨牀研究可能會按照修訂後的試驗方案進行。2023年3月7日，該公司宣佈在VITESSE研究中對第一位患者進行了篩查。預計將在2024年第三季度對最後一名患者進行篩查。
自成立以來，該公司出現了營業虧損和運營現金流負數。截至申報之日，預計該公司的可用現金和現金等價物不足以支持其至少未來12個月的運營計劃。因此，人們對該公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。
根據我們目前的業務以及我們的計劃和假設，我們預計我們的現金和現金等價物餘額為美元101.5截至2024年3月31日，百萬美元將足以為我們在2024年12月31日之前的運營提供資金。
如果獲得批准，該公司打算在為Viaskin Peanut的推出做準備時尋求額外資金，並繼續進行其他研發工作。該公司將需要大量額外資金來為其研發和持續運營費用提供資金。這些資本要求預計將在2024年12月31日之前通過債券和股權發行提供資金。公司可能尋求通過公開或私募股權或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式相結合的方式為其未來的現金需求融資
非稀釋性
融資。
該公司無法保證能夠獲得必要的融資以滿足其需求，也無法保證能夠以有吸引力的條款和條件獲得資金，包括由於未來的任何疫情、流行病或全球健康危機、烏克蘭衝突或其他全球政治或軍事危機導致全球金融市場中斷。這個
新冠肺炎
烏克蘭的疫情和衝突導致資本和信貸市場的極端波動和混亂。嚴重或長期的經濟衰退可能給公司帶來各種風險，包括在需要時或以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力降低。
 
8
如果公司未能成功實現其融資目標，公司可能不得不縮減運營規模，主要是推遲或縮小研發工作範圍，或者通過與合作者或其他方的安排獲得融資，這些安排可能要求公司放棄其候選產品的權利，否則公司可能會尋求獨立開發或商業化這些候選產品的權利。
這些簡明合併財務報表不包括對賬面金額和資產、負債和申報支出分類的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。
最近通過的會計聲明
在此期間，最近發佈的對公司財務報表產生重大影響的會計準則。
最近發佈的會計準則預計會對我們的經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。
發佈的會計公告尚未通過
由財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的其他會計準則，如果要等到將來才要求採用，預計不會對公司的合併財務報表產生重大影響。
注2：重大事件和交易
臨牀項目
美國監管歷史和現狀
2021年1月，公司收到了美國食品藥品管理局對該公司於2020年10月提交的A類會議請求中提出的問題的書面答覆：
的收據
完整的回覆信。美國食品和藥物管理局同意其立場，即改良後的Viaskin花生貼劑不應被視為新產品實體，前提是當前的Viaskin花生貼劑的閉塞室和250 µg（約為一顆花生的千分之一）的花生蛋白劑量保持不變，其性能與以前相同。為了確認現有貼劑和改良貼劑之間療效數據的一致性，
這
美國食品和藥物管理局要求進行評估，比較花生過敏年齡兒童斑塊之間過敏原（花生蛋白）的攝取情況
4-11.
該公司將該評估命名為EQUAL，代表AllerGen吸收的等效性。美國食品和藥物管理局還建議進行
6-月，
對照良好的安全性和粘附力試驗，旨在評估目標患者羣體中經過改良的Viaskin Peanut 貼劑。該公司後來將這項研究命名為STAMP，它代表改性補丁的安全性、耐受性和附着力。
2021年3月，該公司啟動了CHAMP（改性貼劑之間的附着力比較），這是一項針對健康成年志願者的1期試驗，旨在評估五種改性Viaskin花生貼劑的附着力。該公司於2021年第二季度完成了CHAMP。與當時的Viaskin Peanut 貼劑相比，所有經過改良的Viaskin Peanut貼劑都表現出更好的粘附性能，該公司隨後從研究的五種改性貼劑中選出了兩個表現最佳的改性貼劑進行進一步開發。然後，該公司選擇了圓形地塊進行進一步開發，該地塊的尺寸比當前的補丁更大，形狀為圓形。
2021年5月，該公司向美國食品和藥物管理局提交了擬議的STAMP協議，2021年10月14日，公司收到了美國食品和藥物管理局的建議/信息請求信。在這封信中，美國食品和藥物管理局要求對修改後的Viaskin補丁開發計劃採取分步方法，並提供了有關STAMP協議的部分反饋。具體而言，美國食品和藥物管理局要求公司進行過敏原攝取比較研究（即 “成人平等”，EQUAL），並在開始STAMP研究之前提交過敏原攝取比較數據以供FDA審查和反饋。美國食品藥品管理局的解釋是，過敏原攝取研究的結果可能會影響STAMP研究的設計。
在仔細審查了美國食品藥品管理局的信息請求後，該公司於2021年12月決定不按照美國食品藥品管理局在2021年10月反饋中的要求對維亞斯金花生的開發計劃採取順序方法。該公司估計，在啟動STAMP之前，美國食品藥品管理局新提出的順序方法將需要至少進行五輪交換，這要求FDA保持一致，
6 個月
安全性和附着力研究。因此，2021年12月，該公司宣佈計劃啟動一項關鍵的3期安慰劑對照療效試驗，對目標患者羣體中的兒童進行改良的Viaskin花生貼劑（mVP）。該公司認為，這種方法最有可能證明改性Viaskin Peanut系統的有效性、安全性和改善的體內附着力。美國食品和藥物管理局通過口頭和書面交流證實，該公司的戰略變化是可以接受的。
2022年9月7日，公司宣佈啟動VITESSE，這是一項針對改性Viaskin Peanut（mVP）貼劑的新的3期關鍵性研究，適用於兒童年齡段
4-7
對花生過敏多年。我們將啟動定義為向選定的研究地點提交試驗方案，以供後續機構審查委員會（IRB）/倫理委員會（EC）批准。
 
9
2022年9月21日，該公司宣佈收到了美國食品藥品管理局的反饋，其形式是對VITESSE進行了部分臨牀擱置。在部分臨牀擱置信中，美國食品藥品管理局具體説明瞭對VITESSE協議內容的修改，承認該試驗旨在支持未來提交的BLA申請。在接下來的幾個月中，我們與美國食品藥品管理局進行了接觸，以解決部分臨牀封存函中提供的反饋意見，並最終確定了VITESSE協議。此外，我們還繼續為VITESSE做內部準備，並進行了某些場地評估和
啟動
部分臨牀封鎖解除後立即啟動研究的活動。
2022年12月23日，該公司宣佈，美國食品藥品管理局取消了部分臨牀擱置措施，並確認該公司已令人滿意地解決了所有臨牀擱置問題。美國食品藥品管理局表示，VITESSE的3期臨牀研究可能會按照修訂後的試驗方案進行。
2023 年 3 月 2 日，該公司宣佈完成 EVOLVE，一款
12 周
護理人員和患者對 50 名花生過敏兒童的 mVP 貼片的用户體驗研究
4—11 歲
舊。EVOLVE的目標是評估mVP補丁的使用説明（IFU）和易用性。該研究得出的結論是，更新後的IFU支持正確的補丁應用程序，其中包括在使用補丁後不直接拆除補丁邊緣或分離。此外，EVOLVE得出結論，大多數父母/看護人報告説，mvP補丁的易用性體驗良好。在EVOLVE中，DBV還測試了電子患者日記（eDiary）的功能，該日記旨在收集有關日常生活活動和貼片粘附評分的信息。EVOLVE證實，VITESSE中的護理人員可以使用eDiary工具來捕獲附着力數據，以支持潛在的BLA。
2023年3月7日，該公司宣佈在VITESSE研究中對第一位患者進行了篩查。預計將在2024年第三季度對最後一名患者進行篩查。
2023 年 4 月 19 日，該公司概述了 Viaskin Peanut 在兒童中的監管路徑
1-3
在美國食品藥品管理局確認該公司的第三階段EPITOPE研究符合該條件之後已有多年了
預先指定的
主要終點的成功標準，不要求進行任何額外的療效研究。美國食品和藥物管理局要求額外的安全數據來補充從EPITOPE收集的安全數據，以支持BLA。
2023年7月31日，公司宣佈收到了美國食品藥品管理局對兩項補充安全研究，即 “舒適兒童” 和 “舒適幼兒” 的反饋。COMFORT 幼兒安全研究將招收年齡段對花生過敏的幼兒 1 –
3-年
並將支持EPITOPE 3期關鍵研究得出的療效結果。COMFORT 兒童安全研究將納入對花生過敏的年齡段的兒童 4 –
7-年
並將支持正在進行的VITESSE 3期關鍵研究所預期的療效結果。美國食品和藥物管理局同意
6-月
研究持續時間和 3:1 的隨機分配（活性：安慰劑）約為 400雙盲、安慰劑對照的 COMFORT 幼兒研究受試者。
該公司於2023年11月9日向美國食品藥品管理局提交了針對1至3歲兒童的COMFORT幼兒補充安全研究的協議，該公司和美國食品和藥物管理局仍在進行與該計劃相關的對話。
Viaskin Peanut 適合兒童年齡段
4-11—
歐盟監管歷史和現狀
2021年8月2日，該公司宣佈收到了歐洲藥品管理局（EMA）的第180天未決問題清單，這是EMA規定的審查程序的既定組成部分。這封信旨在包括該過程中該階段的任何剩餘問題或異議。EMA表示，他們在第120天問題清單中的許多反對意見和主要異議已得到解答。在第 180 天，一個主要的反對意見仍然存在。主要反對意見質疑數據的侷限性，例如，一項關鍵研究所支持的臨牀相關性和效果規模。
2021年12月20日，該公司宣佈撤回了Viaskin Peanut的上市許可申請（MAA），並正式將我們的決定通知了EMA。最初的申請得到了一項名為PEPITES的單一安慰劑對照的3期關鍵試驗的數據支持
(V712-301).
撤回的決定是基於EMA人用藥品委員會（CHMP）的觀點，即迄今為止從一項關鍵臨牀試驗中獲得的數據不足以排除審查週期第180天出現重大異議。該公司認為，來自第二項Viaskin Peanut關鍵臨牀試驗的數據將為Viaskin Peanut在歐盟獲得許可的更穩健途徑提供支持。公司打算在該數據集可用時重新提交MAA。
Viaskin Peanut 適合兒童年齡段
1-3
2020年6月，該公司宣佈，根據雙盲安慰劑對照食物挑戰和生物標誌物結果的評估，在EPITOPE 3期臨牀研究的A部分中，兩個治療組的受試者在治療12個月後均表現出穩定的治療效果。A部分受試者未包括在B部分中，A部分的療效分析沒有統計依據來證明兩種劑量相對於安慰劑的優越性。這些結果證實了正在進行的對該年齡組250微克劑量的研究，這是EPITOPE 3期臨牀研究B部分中正在研究的劑量。EPITOPE B部分的註冊已於2021年第一季度完成。
 
10
2022年6月，該公司公佈了EPITOPEB的B部分的積極結果，該部分招收了362名年齡在1至3歲的受試者，其中244名和118名分別處於活躍組和安慰劑組。活性治療組和安慰劑治療組的入學人數在年齡和基線疾病特徵方面取得了平衡。
該公司打算進一步分析來自EPITOPE的數據，並探索Viaskin Peanut 在兒童年齡段的監管途徑
1
到
3
鑑於未得到滿足的需求量很大，而且這些弱勢人羣缺乏經批准的治療方法。
2023 年 4 月 19 日，該公司概述了 Viaskin Peanut 在兒童中的監管路徑
1-3
在美國食品藥品管理局確認該公司的第三階段EPITOPE研究符合該條件之後已有多年了
預先指定的
主要終點的成功標準，不要求進行任何額外的療效研究。美國食品和藥物管理局要求額外的安全數據來補充從EPITOPE收集的安全數據，以支持BLA。這項新的安全研究還將生成貼片附着力數據，並將包括更新的使用説明。
2023年5月10日，《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）公佈的結果表明，通過增加引發過敏症狀的花生劑量，VP的表皮免疫療法（EPIT）在使兒童對花生暴露脱敏方面，在統計學上優於安慰劑。正如隨附的一篇社論文章所述，對於對花生過敏的幼兒來説，這些數據被視為 “非常好的消息”，因為目前尚無經批准的4歲以下對花生過敏的兒童的治療選擇。該出版物發佈後，該公司確認正在推進對幼兒年齡副總裁的監管工作
1-3
歲，經證實對花生過敏。
2023年11月，該公司公佈了EPITOPE開放標籤延期第一年的中期分析。這些數據於2023年11月在一年一度的美國過敏、哮喘和免疫學學會（ACAAI）上公佈。
該公司於2023年11月9日向美國食品藥品管理局提交了針對1至3歲兒童的COMFORT幼兒補充安全研究的協議，該公司和美國食品和藥物管理局仍在進行與該計劃相關的對話。
Viaskin Peanut 適合兒童年齡段
4-7
2022年9月7日，公司宣佈啟動VITESSE，這是一項針對改性Viaskin Peanut（mVP）貼劑的新的3期關鍵性研究，適用於兒童年齡段
4-7
對花生過敏多年。
該公司
將啟動定義為向選定的研究地點提交試驗方案，以供隨後機構審查委員會（IRB）/倫理委員會（EC）批准。
2022年9月21日，該公司宣佈我們已收到美國食品藥品管理局的反饋，其形式是對VITESSE進行了部分臨牀擱置。在部分臨牀擱置信中，美國食品藥品管理局具體説明瞭對VITESSE協議內容的修改，承認該試驗旨在支持未來提交的BLA申請。在接下來的幾個月裏
該公司
與美國食品和藥物管理局進行了接觸，以解決部分臨牀封存函中提供的反饋並最終確定了VITESSE協議。此外，
該公司
繼續為VITESSE做內部準備並進行了某些場地評估和
啟動
部分臨牀封鎖解除後立即啟動研究的活動。
2022年12月23日，該公司宣佈美國食品藥品管理局取消了部分臨牀擱置措施，並確認我們已令人滿意地解決了所有臨牀擱置問題。美國食品和藥物管理局表示，VITESSE可能會繼續執行修訂後的試驗方案。
2023年3月7日，該公司宣佈在VITESSE試驗中對第一位患者進行了篩查。預計將對最後一名患者進行篩查
的第三季度
2024.
2023年7月，公司收到了美國食品藥品管理局關於COMFORT Children關鍵研究設計元素的C型會議書面答覆。總而言之，與該機構達成協議，COMFORT Children將是一項雙盲、安慰劑對照的研究，涉及約270名兒童，以 3:1 的比例隨機分配（與安慰劑有效）。參與不一定要對食物進行挑戰，貼劑粘附力數據將使用先前與美國食品和藥物管理局商定的VITESSE三期研究相同的方法生成。
隨後，在2023年10月，該公司收到了美國食品藥品管理局關於COMFORT Children剩餘方案設計要素的反饋。該反饋包括對應如何使用 Viaskin 的語言進行了簡化。此外，COMFORT Children研究的關鍵納入標準將基於醫生診斷的花生過敏、花生特異性IgE和皮膚點刺試驗（不要求進行DBPCFC）。安全研究的修訂方案設計已於2023年第四季度提交給美國食品和藥物管理局。預計COMFORT Children將在VITESSE註冊快要結束時啟動。該公司打算對COMFORT Children安全研究的入學時間進行戰略性調整，以避免在相同受試者上與VITESSE研究競爭。
法律訴訟
公司可能會不時受到我們正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠的約束。公司目前沒有受到任何重大法律訴訟的約束。
附註3：現金和現金等價物
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的現金和現金等價物：
 
    
3月31日
     
十二月三十一日
  
    
2024
     
2023
  
現金
      15,725        10,530  
現金等價物
      85,800        130,836  
  
 
 
     
 
 
  
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額
   
 
101,525
 
   
 
141,367
 
  
 
 
     
 
 
  
 
11
    
3月31日
     
十二月三十一日
  
    
2024
     
2023
  
銀行透支
      —         —   
  
 
 
     
 
 
  
中報告的現金和現金等價物總額
聲明
的現金流
   
 
101,525
 
   
 
141,367
 
現金等價物可以立即兑換成現金，無需花費或微不足道的費用，
上
需求。它們是使用一級公允價值衡量標準來衡量的。
注意事項 4
:
其他流動資產
其他流動資產包括：
 
    
3月31日
     
十二月三十一日
  
    
2024
     
2023
  
研究税收抵免
      10,066        8,857  
其他税收索賠
      5,725        5,236  
預付費用
      1,727        2,103  
其他應收賬款
      518        1,353  
  
 
 
     
 
 
  
總計
   
 
18,037
 
   
 
17,548
 
  
 
 
     
 
 
  
研究税收抵免
研究税收抵免的差異列示如下：
 
    
金額

成千上萬的美國

美元
  
自2024年1月1日起開放應收研究税收抵免
   
 
8,857
 
+ 營業收入
      1,407  
-已收到付款
      —   
-調整和貨幣折算效果
      (198 ) 
  
 
 
  
截至 2024 年 3 月 31 日的結算應收研究税收抵免
   
 
10,066
 
  
 
 
  
其中-
非當前
一部分
      —   
其中-當前部分
   
 
10,066
 
其他税收索賠主要與增值税以及已申請的增值税退税有關。預付費用主要包括保險費用以及法律和科學諮詢費。預付費用還包括在正在進行的臨牀研究期間確認的預付款。
 
12
注意事項 5
:
租賃合同
公司運營下未來的最低租賃付款額
租賃
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，其使用權如下：
 
    
2024 年 3 月 31 日
    
2023年12月31日
  
    
房地產
    
其他

資產
    
總計
    
房地產
    
其他

資產
    
總計
  
當前部分
      344       61       405       1,205       71       1,275  
第 2 年
      1,014       —        1,014       65       11       75  
第 3 年
      1,259       —        1,259       421       —        421  
此後
      6,256       —        6,256       5,515       —        5,515  
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
最低租賃付款總額
   
 
8,873
 
  
 
61
 
  
 
8,934
 
  
 
7,205
 
  
 
81
 
  
 
7,295
 
減去：折扣的影響
     (1,902 )      (7 )      (1,909 )      (1,617 )      (9 )      (1,626 ) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
經營租賃的現值
   
 
6,971
 
  
 
54
 
  
 
7,025
 
    
5
,588
    
 
73
 
  
 
5,670
 
減去：當前部分
      (178 )      (54 )      (232 )      (1,072  
) 		     (72  
) 		     (1,144  
) 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
長期經營租賃
   
 
6,793
 
     —     
 
6,793
 
  
 
4,516
 
  
 
1
 
  
 
4,526
 
  
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
    
 
 
  
加權平均剩餘租賃期限（年）
      7.52       0.01       7.95       —     
加權平均折扣率
      5.00 %      0.03  
% 		       4.53 %      2.50  
% 		  
公司確認租金支出，計算方法是在剩餘租賃期限內按直線分配的剩餘租賃成本。 簡明合併運營報表中列報的租金支出和綜合虧損為：
 
    
3月31日
  
  
2024
     
2023
  
經營租賃費用/（收入）
      586        446  
淨終止影響
      (12 )       (81 ) 
2024年3月31日和2023年3月31日期間與經營租賃相關的補充現金流信息如下：
 
    
3 月 31 日
  
  
2024
     
2023
  
為計量租賃負債所含金額支付的現金
      
經營租賃的運營現金流
      501        496  
附註6：貿易應付賬款和其他負債
6.1 貿易應付賬款
如果在列報的每個財政期結束時金額的付款條件不超過一年，則不對應付貿易應付賬款進行折扣。
6.2 其他流動負債
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的其他流動負債：
 
    
3 月 31 日
     
十二月三十一日
  
    
2024
     
2023
  
    
其他
當前的
負債
     
其他
非-
當前的
負債
     
總計
     
其他
當前的
負債
     
其他
非-
當前的
負債
     
總計
  
員工相關負債
      4,629        —         4,629        7,828        —         7,828  
納税負債
      180        —         180        223        —         223  
其他債務
      214        —         214        883        —         883  
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
總計
   
 
5,023
 
      —      
 
5,023
 
   
 
8,934
 
      —      
 
8,934
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
13
員工相關負債包括截至2024年3月31日對員工的短期債務，包括社會福利和税務機構債務。員工相關負債包括對員工的短期債務，包括社會福利、税務機構債務和獎金準備金（在2024年第一季度支付）
如同
2023 年 12 月 31 日。
附註7：股東權益
截至2024年3月31日，股本定為歐元總和9,643,437 ($10,972數千人按歷史匯率轉換）。它分為 96,434,369完全授權、訂閲和
已付款
普通的
面值為歐元的股票0.10.
附註8：基於股份的付款
董事會已獲得股東大會的授權，授予限制性股票單位（“RSU”）、股票期權（“SO”）和
非員工
認股權證（
行動訂閲獎勵
或 “BSA”）。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司批准了 262,000股票期權和 59,000限制員工持股。
與年度報告中包含的合併財務報表附註12中披露的權屬條件和估值方法相比，SO和RSU的歸屬條件和估值方法沒有變化。
 
14
BSA/SO/RSU 數量的變化：
 
    
未繳人數
  
    
BSA
     
所以
     
RSU
  
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額
   
 
244,693
 
   
 
7,129,541
 
   
 
2,021,370
 
在此期間獲得批准
      —         262,000        59,000  
在此期間被沒收
      —         3,525        13,738  
鍛鍊/釋放
n
g 這個時期
      —         —         2,598  
在此期間過期
      —         —         —   
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
   
 
244,693
 
   
 
7,388,016
 
   
 
2,064,035
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
簡明合併運營報表中反映的基於股份的支付支出如下：
 
    
三個月已結束

3月31日
  
    
2024
     
2023
  
研究與開發
      所以        (513 )       (429 ) 
  
 
RSU
 
   
 
(256
) 
   
 
(258
) 
銷售與營銷
      所以        (23 )       (27 ) 
  
 
RSU
 
   
 
(9
) 
   
 
(8
) 
一般和行政
      所以        (1,030 )       (797 ) 
  
 
RSU
 
   
 
(126
) 
   
 
(113
) 
     
 
 
     
 
 
  
基於股份的薪酬總額（費用）
      
 
(1,958
) 
   
 
(1,632
) 
     
 
 
     
 
 
  
這個 $0.3基於股份的薪酬支出增加了100萬英鎊，這主要是由於2023年授予的普通股等價物數量的增加，影響了截至2024年3月31日的三個月，而2022年授予的數量則影響了截至2023年3月31日的三個月。
附註9：意外開支
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年12月31日的突發事件：
 
    
3月31日
     
十二月三十一日
  
    
2024
     
2023
  
當前的突發事件
      3,153        3,959  
非當前
突發事件
      965        935  
  
 
 
     
 
 
  
意外開支總額
   
 
4,118
 
   
 
4,894
 
  
 
 
     
 
 
  
突發事件的變化如下：
 
    
養老金

退休

義務
     
其他

突發事件
     
總計
  
2024 年 1 月 1 日
   
 
935
 
   
 
3,959
 
   
 
4,894
 
負債增加
      —         —         —   
二手負債
      —         (723 )       (723 ) 
撤銷未用負債
      (8 )       —         (8 ) 
與員工福利相關的淨利息和折扣的平倉
      —         —         —   
固定福利計劃的精算損益
      59        —         59  
貨幣折算效應
      (20 )       (82 )       (103 ) 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
2024 年 3 月 31 日
   
 
965
 
   
 
3,153
 
   
 
4,118
 
  
 
 
     
 
 
     
 
 
  
 
15
    
養老金

退休

義務
     
其他

突發事件
     
總計
  
其中 Current
   
 
— 
 
   
 
3,153
 
   
 
3,153
 
其中
非當前
   
 
965
 
   
 
— 
 
   
 
965
 
2016年5月，公司與雀巢產品公司（前身為NESTEC S.A.）簽訂了開發合作和許可協議（“合作協議”）（“NESTEC”），根據該計劃，公司負責通過一項關鍵的三期臨牀項目領導 MAG1C 的開發活動。
2023年10月30日，公司簽署了相互終止信函協議，終止了合作協議，NESTEC簽署了協議。
截至2024年3月31日，正在進行的臨牀研究完成的應計費用總額為美元1.3百萬（對比 $2.3截至2023年12月31日為百萬美元），這是我們對與正在進行的臨牀研究相關的剩餘費用的最佳估計。
在所列任何期限內，公司均不持有任何與長期員工福利相關的計劃資產。與年度報告中所包含的合併財務報表附註14中披露的退休承諾估算假設相比，沒有重大變化。
附註10：營業收入
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的營業收入：
 
    
三個月已結束

3月31日
  
    
2024
     
2023
  
研究税收抵免
      1,407        1,765  
其他營業收入
      —         429  
  
 
 
     
 
 
  
總計
   
 
1,407
 
   
 
2,194
 
  
 
 
     
 
 
  
截至2023年3月31日，其他收入是根據公司與NESTEC之間的合作協議記錄的。
2023年10月30日，公司與NESTEC簽訂了相互終止信函協議，終止了合作協議，解釋了截至2024年3月31日缺乏其他收入的原因。
附註11：運營費用
在截至2024年3月31日的三個月中，公司平均擁有105名員工，而在截至2023年3月31日的三個月中，平均擁有87名員工。這一增長主要是由於招聘人員來支持與正在進行和預期的臨牀試驗相關的臨牀開發活動，並支持質量活動。
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按職能劃分的人事支出分配情況：
 
    
三個月已結束

3月31日
  
    
2024
     
2023
  
研究與開發費用
      5,048        4,006  
銷售和營銷費用
      334        165  
一般和管理費用
      3,236        3,100  
  
 
 
     
 
 
  
人事支出總額
   
 
8,618
 
   
 
7,272
 
  
 
 
     
 
 
  
 
16
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按性質劃分的人事支出分配：
 
    
三個月已結束

3月31日
  
    
2024
     
2023
  
工資和薪水
      5,144        4,438  
社會保障繳款
      1,207        699  
養老金承諾的費用
      309        258  
僱主對紅股的繳款
      —         244  
基於股份的支付
      1,958        1,632  
  
 
 
     
 
 
  
總計
   
 
8,618
 
   
 
7,272
 
  
 
 
     
 
 
  
人事開支的增加主要是由於招聘了美國員工。
附註12：財務收入（支出）
我們的財務收入是 $1.3截至2024年3月31日的三個月為百萬美元，而這一數字為美元0.6三人一百萬
月份
已於 2023 年 3 月 31 日結束。該項目主要包括我們金融資產的財務收入。
附註13：承諾
曾經有 不與附註17中披露的承諾與年度報告中所包含的合併財務報表相比，其他承諾發生了重大變化。
注14：與關聯方的關係
有 不在此期間發生了新的重大關聯方交易，也沒有與附註18所述的交易性質與年度報告中所列合併財務報表的交易性質發生任何變化。
附註15：每股虧損
每股基本虧損的計算方法是將歸屬於公司股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。由於公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中均處於虧損狀態，因此攤薄後的每股虧損等於每股基本虧損，因為由於公司的淨虧損，潛在的攤薄股票的影響具有反稀釋作用。
以下是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中每個月的攤薄後每股淨虧損計算中未包括的普通股等價物的摘要，以潛在股票數量表示：
 
    
三個月已結束

3月31日
  
    
2024
     
2023
  
非員工
認股權證
      244,693        251,693  
股票期權
      7,388,016        5,318,569  
限制性庫存單位
      2,064,035        1,583,938  
預付認股權證
      28,276,331        28,276,331
附註16：期末之後的事件
公司評估了2024年3月31日之後發生的後續事件，直至2024年5月7日董事會批准簡明合併財務報表發佈之日，並確定此類簡明合併財務報表中不存在需要調整或披露的重大事件。
2024年4月22日，公司將其總部遷至法國沙蒂隆的共和國大道107號，尚待公司股東在2024年5月16日的年度股東大會上批准。
 
 
17

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本報告第1部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註，以及我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告或年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。本報告標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分和 “第1A項” 下討論了可能導致此類差異的因素。年度報告中的 “風險因素”。

概述

我們是一家臨牀階段的專業生物製藥公司，專注於通過開發名為Viaskin的新技術平臺來改變免疫療法領域。我們的治療方法基於表皮免疫療法（EPIT），這是我們的專有方法，使用表皮貼劑（即皮膚貼劑）Viaskin通過完整的皮膚將生物活性化合物輸送到免疫系統。我們已經生成了大量數據，表明Viaskin的作用機制是新穎和差異化的。Viaskin靶向皮膚中特定的抗原呈遞免疫細胞，稱為朗格漢斯細胞，這些細胞捕獲抗原並遷移到淋巴結，從而在不使抗原進入血液的情況下激活免疫系統，從而最大限度地減少體內的全身暴露。我們正在推進這項獨特的技術，以治療患有食物過敏的兒童，對他們來説，安全是最重要的，因為將違規過敏原引入他們的血液中會導致嚴重或危及生命的過敏反應，例如過敏性休克。我們認為，如果獲得批准，Viaskin可以為患者提供方便、自治、非侵入性的免疫療法。

我們最先進的候選產品是Viaskin Peanut，它已在11項臨牀試驗中被評估為花生過敏兒童的潛在療法，其中包括四項2期試驗和四項已完成的3期試驗。我們還正在對四至七歲對花生過敏的兒童進行Viaskin Peanut 3期試驗，並計劃進行兩項3期補充安全性研究，一項針對四至七歲對花生過敏的兒童，另一項針對一至三歲的對花生過敏的幼兒。

關鍵會計政策及重大判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內確認的收入、成本和支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。

正如年度報告中所述的關鍵會計政策所披露的那樣，我們的關鍵會計政策沒有新的政策或重大變化。年度報告第一部分第1項的合併財務報表附註1對我們的重要會計政策進行了更全面的描述。

業務趨勢和經營業績

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的，以千美元列報。

 

18

     三個月已結束
3月31日		                
     2024      2023      $ 更改      % 變化  

營業收入

    $ 1,407      $ 2,194        (787 )       (36 %) 

運營費用

            

研究和開發費用

      (21,403 )       (16,037 )       (5,366 )       33 % 

銷售和營銷費用

      (758 )       (434 )       (324 )       75 % 

一般和管理費用

      (7,804 )       (6,889 )       (915 )       13 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

運營費用總額

      (29,964 )       (23,359 )       (6,605 )       28 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

財務收入

      1,261        605        656        108 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

所得税

      (48 )       —         (48 )       —   
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

淨虧損

    $ (27,345 )     $ (20,561 )       (6,785 )       33 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

歸屬於股東的基本/攤薄後的每股淨虧損

    $ (0.28 )     $ (0.22 )       

營業收入

下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的營業收入：

 

     三個月已結束
3月31日		      $ 更改      % 變化  
     2024      2023                

銷售

      —         —         —         —   

其他收入

      1,407        2,194        (787 )       (36 %) 

研究税收抵免

      1,407        1,765        (358 )       (20 )% 

其他營業收入

      —         429        (429 )       (100 %) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

總營業收入

      1,407        2,194        (787 )       (36 %) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

在2023年底之前，我們的營業收入由法國研究税收抵免（Crédit d'Impôt Recherche或 “CIR”）和根據與NESTEC的合作協議確認的收入組成。繼2023年10月30日合作協議終止後，我們的營業收入現在完全由法國研究税收抵免產生。

運營費用

自成立以來，我們的運營支出主要包括研發活動，在較低程度上包括一般和管理銷售和營銷活動。

 

19

研究與開發費用

下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的研發費用：

 

     三個月已結束
3月31日		                
研究與開發費用    2024      2023      $ 更改      % 變化  

外部臨牀相關費用

      14,026        10,471        3,555        34 % 

與員工相關的成本

      4,278        3,319        959        29 % 

基於股份的付款費用

      770        687        83        12 % 

折舊、攤銷和其他成本

      2,329        1,559        770        69 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

研發費用總額

      21,403        16,037        5,366        33 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

與三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了540萬美元

截至2023年3月31日的月份，這主要是由於VITESSE三期臨牀試驗患者入組進展的推動，外部臨牀相關費用增加了360萬美元。

截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年3月31日的三個月相比，員工相關成本（不包括基於股份的付款）增加了100萬美元，這是由於招聘員工來支持主要是VITESSE試驗的研發活動。

銷售和營銷費用

下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的銷售和營銷費用：

 

     三個月已結束
3月31日		      $ 更改      % 變化  
銷售和營銷費用    2024      2023  

人事開支（包括基於股份的支付費用）

      334        165        169        102 % 

外部專業服務和其他費用

      424        269        155        58 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

銷售和營銷費用總額

      758        434        324        75 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

在截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年3月31日的三個月相比，銷售和營銷費用增加了30萬美元，用於支持Viaskin花生在北美的商業化前活動。

一般和管理費用

下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的一般和管理費用：

 

     三個月已結束
3月31日		      $ 更改      % 變化  
一般和管理費用    2024      2023  

外部專業服務

      2,433        1,706        726        43 % 

與員工相關的成本

      2,080        2,190        (111 )       (5 %) 

基於股份的付款費用

      1,157        910        247        27 % 

折舊、攤銷和其他成本

      2,135        2,082        53        3 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

一般和管理費用總額

      7,804        6,889        915        13 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了90萬美元，這是由於為準備融資活動和進行招聘而產生的外部專業服務。

 

20

財務收入（支出）

截至2024年3月31日的三個月，我們的財務收入為130萬美元，而財務收入為0.6美元截至2023年3月31日的三個月，為百萬美元。該項目主要包括我們金融資產的財務收入。

該項目主要包括我們金融資產的財務收入，反映了 2023-Q1（2022年12月31日歐元兑1.89％）之間歐元短期貨幣利率的上升 2024-Q1（截至2023年12月31日，歐元= 3.88％），我們的多餘現金用於投資。

所得税

截至2024年3月31日的三個月，我們的所得税利潤為48,000美元。在截至2023年3月31日的三個月中，我們沒有任何所得税利潤或支出。

淨虧損

截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為2730萬美元，而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為2,060萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，每股淨虧損（基於該期間已發行股票的加權平均數）分別為0.28美元和0.22美元。

流動性和資本資源

財務狀況

2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.015億美元，而2023年12月31日的現金及現金等價物為1.414億美元。根據其當前的業務、計劃和假設，該公司預計，其現金和現金等價物餘額將足以為其運營提供資金，直至2024年12月31日。

截至申報之日，預計我們的可用現金不足以支持我們至少未來12個月的運營計劃。因此，我們能否繼續作為持續經營企業存在很大疑問。

自成立以來，我們的運營出現了營業虧損和負現金流。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為3,470萬美元和2,080萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們錄得淨虧損2730萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們通過融資活動提供的淨現金流為10萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中，淨現金流為零。在截至2024年3月31日的三個月中，我們用於投資活動的淨現金流為210萬美元，其中包括對新總部的改造，總額為130萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。

我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，前提是我們將成功實現融資目標。因此，沒有就資產賬面金額的可收回性和分類或負債分類對財務報表進行調整，如果我們無法繼續作為持續經營企業，可能需要調整這些調整。

流動性來源和實質性現金需求

自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的發展計劃有關的成本以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們沒有承擔任何銀行債務。

我們的短期現金需求主要來自與研究税收抵免（Crédit d'Impôt Recherche）相關的付款。

2022年5月，我們制定了總額高達1億美元的美國存托股票（“ADS”）計劃，向主動表示有興趣的投資者提供和出售總額高達1億美元的美國存托股票（“ADS”），每張ADS代表 二分之一本公司的一股普通股。除非根據銷售協議在該日期之前終止或已達到該計劃的最大金額，否則ATM計劃將在公司現有的註冊聲明到期時生效，即直到2024年7月16日。該公司的意圖是將銷售根據該計劃發行的ADS的淨收益（如果有）以及其現有的現金和現金等價物主要用於與Viaskin Peanut的潛在批准和推出相關的活動，並使用其Viaskin平臺推進公司候選產品的開發以及營運資金和其他一般公司用途。

 

21

如果獲得批准，我們打算在為Viaskin Peanut的推出做準備時尋求更多資金，並繼續進行其他研發工作。我們可能會尋求通過公共或私募股權或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的非稀釋性融資相結合的方式為我們未來的現金需求融資。

我們無法保證我們能夠獲得必要的融資來滿足我們的需求，也無法保證能夠以有吸引力的條款和條件獲得資金，包括在全球金融市場混亂的情況下。嚴重或長期的經濟衰退可能給我們帶來各種風險，包括在需要時或以可接受的條件（如果有的話）籌集額外資金的能力降低。如果我們未能成功實現融資目標，我們可能不得不縮減運營規模，主要是推遲或縮小研發工作的範圍，或者通過與合作者或其他方的安排獲得融資，這些安排可能要求我們向候選產品放棄權利，否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。

經營租賃

在申請之日，我們的公司總部位於法國沙蒂隆。根據2023年11月的租賃協議，我們的主要辦公室佔地2447平方米，從2024年3月31日到2033年3月，現金需求為450萬美元。公司總部遷至法國沙蒂隆需在2024年5月16日的年度股東大會上獲得公司股東的批准。

該辦公室的租賃協議位於法國蒙魯日，佔地4,470平方米，於2015年3月3日簽署，生效日期為2025年8月1日，將於2024年5月到期。相關的租賃終止費用反映在公司於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的財務賬目中。

在申請之日，我們的主要美國辦事處位於新澤西州的沃倫。2024年2月，我們簽訂了在新澤西州沃倫市佔地16,704平方英尺的辦公室的轉租協議，該協議自2024年3月19日起生效，為期70個月。截至2024年3月31日，沃倫辦公室的現金需求為180萬美元，將於2029年12月31日到期。

我們還在北美設有工廠，旨在支持我們在美國的業務。我們在新澤西州的巴斯金裏奇租賃了5,799平方英尺的面積，該租賃於2022年4月1日開始，有效期為38個月。

2024年第一季度末，該公司遷至位於新澤西州沃倫和法國沙蒂隆的新辦公地點。在提交申請時，以前位於新澤西州巴斯金裏奇和法國蒙魯日的辦公室的租約仍然有效。

與年度報告中披露的租約相比，我們的經營租賃沒有實質性變化。

購買義務——CRO 協議條款下的義務

在啟動Viaskin花生和Viaskin牛奶臨牀試驗的同時，我們與多家合同研究機構簽署了協議。截至2023年12月31日，與正在進行的試驗相關的費用在全球範圍內為美元114.4 數百萬，而我們 本來是不可取消的截至2025年的年度之前與CRO的合同義務總額 至 6440 萬美元.

與年度報告中披露的購買義務相比，我們的購買義務沒有實質性變化。

現金流量彙總表

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金來源和用途。

 

     三個月已結束
3月31日		                
（金額以千美元計）    2024      2023      $ 零錢      % 的
改變		  

由（用於）經營活動提供的淨現金流

      (34,692 )       (20,841 )       (13,851 )       66 % 

由（用於）投資活動提供的淨現金流

      (2,132 )       42        (2,174 )       (5,176 %) 

（用於）融資活動提供的淨現金流

      (62 )       (14 )       (47 )       328 % 

匯率變動對現金和現金等價物的影響

      (2,957 )       3,909        (6,866 )       (176 %) 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

現金和現金等價物的淨增加（減少）

      (39,842 )       (16,905 )       (22,937 )       136 % 
  

 

 

     

 

 

     

 

 

     

 

 

  

經營活動

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用的淨現金流分別為3,470萬美元和2,080萬美元。1,390萬美元的差異主要是由於（1）外部臨牀相關支出增加了370萬美元，（2）通過監管事務、醫療事務、製造平臺和供應活動支持臨牀試驗進展的研發活動增加了640萬美元，以及（3）內部員工薪酬增加了250萬美元，增加了18名員工。

 

22

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，我們用於投資活動的淨現金流為210萬美元，其中包括以130萬美元的價格翻新法國沙蒂隆的新辦公室，而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。

小型申報公司地位

根據經修訂的1934年《證券交易法》的定義，我們是一家規模較小的申報公司。我們可能會而且打算利用小型申報公司可獲得的某些按比例披露的優勢，只要我們是一家規模較小的申報公司，我們就能夠利用這些縮減披露的優勢。在 (i) 我們持有的有表決權和無表決權普通股的市值的任何年份中，我們都可能是一家規模較小的申報公司 非關聯公司按第二財季最後一個工作日計算，低於2.5億美元，或（ii）（a）我們在最近結束的財年中的年收入低於1.00億美元，（b）我們持有的有表決權和無表決權普通股的市值 非關聯公司根據我們第二財季最後一個工作日的計算，不到7億美元。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序

根據截至2024年3月31日的評估，我們的管理層，包括首席執行官兼首席財務官，得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）有效提供了合理的保證，即：（i）我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，以及 (ii) 此類信息被收集並傳達給我們管理層，酌情包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

根據第13a-15 (d) 條，管理層評估中確定的對財務報告的內部控制沒有變化，或 15d-15 (d)在本10-Q表季度報告所涉期間，《交易法》對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

對控制和程序有效性的限制

我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序或內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制措施評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策和程序的遵守程度的惡化，控制措施可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於欺詐錯誤而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

 

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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
請參閲本季度報告其他地方的簡明合併財務報表附註中的 “附註2：重大事件和交易——法律訴訟”。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中描述的因素。我們年度報告的 “風險因素”。與年度報告中披露的風險因素相比，我們的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
在截至2024年3月31日的三個月中，我們發行了以下未註冊證券：
 
  •  
2024 年 3 月 23 日，共向美國發行了 2,599 股普通股，以及
非美國
員工在RSU結算後。;
上述交易均不涉及任何承銷商、承保折扣或佣金或任何公開發行。我們認為，根據《證券法》第4（a）（2）條或根據《證券法》第5條頒佈的S條例，這些交易作為發行人進行的不涉及任何公開發行的交易或向其進行的發行，根據《證券法》免於註冊
非美國
根據美國以外國家（即法蘭西共和國）的法律以及該國的慣例和文件制定和管理的僱員福利計劃的常駐僱員。通過與我們的關係，所有收件人都有足夠的機會獲得有關我們的信息。這些證券的出售是在沒有任何一般性招標或廣告的情況下進行的。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的三個月中， 無我們的董事和高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）採用或終止了購買或出售公司證券的任何合同、指示或書面計劃。
 
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第 6 項。展品。

展品索引

 

          以引用方式納入  

展覽

   

描述

    日程/表格      文件號      展覽      文件日期  

3.1

    章程（狀態）註冊人的（英文翻譯）            

31.1

    根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書            

31.2

    根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書            

32.1*

    根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條頒發的首席執行官兼首席財務官證書            

101.INS

    XBRL 實例文檔            

101.SCH

    XBRL 分類擴展架構文檔            

101.CAL

    XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔            

101.DEF

    XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔            

101.LAB

    XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔            

101.PRE

    XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔            

104

    封面交互式數據文件，採用內聯 XBRL 格式，包含在附錄 101 中。            

 

*

隨函附上，就《交易法》第18條而言，不視為 “已提交”，並且無論此類文件中包含何種通用註冊語言，均不應被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》（無論是在10-Q表格發佈之日之前還是之後提交）提交的任何申報中。

 

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

    DBV 科技股份有限公司
    （註冊人）
日期：2024 年 5 月 7 日     來自：  

/s/Daniel Tasse

    丹尼爾·塔塞
    首席執行官
    （首席執行官）
日期：2024 年 5 月 7 日     來自：  

/s/ Virginie Boucinha

    Virginie Boucinha
    首席財務官
    （首席財務和會計官）

 

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