根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
的州或其他司法管轄區 公司或組織 |
(美國國税局僱主 證件號) | |
不適用 | ||
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
二分之一 一股普通股,面值每股 0.10 歐元 |
||||
不適用 |
* |
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |||
非加速 申報者 |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||||
新興成長型公司 |
目錄
第一部分 |
財務信息 | 3 | ||||
第 1 項 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併財務狀況表(未經審計) | 3 | ||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營和綜合虧損報表(未經審計) | 4 | |||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表(未經審計) | 5 | |||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月的股東權益變動簡明合併報表(未經審計) | 6 | |||||
簡明合併財務報表附註(未經審計) | 7 | |||||
第 2 項 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | ||||
第 3 項 |
關於市場風險的定量和定性披露 | 23 | ||||
第 4 項 |
控制和程序 | 23 | ||||
第二部分 |
其他信息 | 24 | ||||
第 1 項 |
法律訴訟 | 24 | ||||
第 1A 項 |
風險因素 | 24 | ||||
第 2 項 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 24 | ||||
第 3 項 |
優先證券違約 | 24 | ||||
第 4 項 |
礦山安全披露 | 24 | ||||
第 5 項 |
其他信息 | 24 | ||||
第 6 項 |
展品 | 25 |
除非上下文另有要求,否則我們在本10-Q表季度報告或季度報告中使用 “DBV”、“DBV Technologies”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代DBV Technologies S.A.,並在適當情況下指其合併子公司。“Viaskin™”,“表情™” 以及我們的其他註冊和普通法商品名稱、商標和服務標誌均為DBV Technologies S.A. 或我們的子公司的財產。本季度報告中出現的所有其他商標、商品名稱和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本季度報告中提及的商標和商品名稱不帶®和™符號,但不應將此類提法解釋為其各自所有者不會主張其權利的任何跡象。
• | 我們對監管機構申報和批准的時間或可能性的期望,包括對我們預期的期望 重新提交 Viaskin 的生物製劑許可證申請或 BLATM 花生交給美國食品藥品監督管理局或食品藥品監督管理局; |
• | 與監管機構互動的設計、時間安排和預期結果; |
• | 我們的發起、時機、進展和結果 臨牀前 研究和臨牀試驗,以及我們的研發計劃; |
• | 現有資本資源的充足性; |
• | 我們的商業模式以及我們的業務、候選產品和技術的其他戰略計劃; |
• | 我們有能力生產候選產品的臨牀和商業用品,並遵守與候選產品的製造相關的監管要求; |
• | 如果獲得批准,我們有能力建立自己的銷售和營銷能力,或尋找合作伙伴,將 Viaskin Peanut 和/或其他候選產品商業化; |
• | 如果獲得批准,我們的候選產品的商業化; |
• | 我們對 Viaskin Peanut 的潛在市場規模和患者羣體規模的期望和/或 我們的 其他候選產品(如果獲得批准)以及我們為此類市場服務的能力; |
• | 我們的候選產品的定價和報銷(如果獲得批准); |
• | 醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對Viaskin Peanut和/或我們的其他候選產品(如果獲得批准)的市場接受率和程度; |
• | 我們推動候選產品進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力; |
• | 我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍; |
• | 對我們的支出、未來收入、資本要求和我們對額外融資的需求的估計; |
• | 戰略合作協議的潛在好處以及我們達成戰略安排的能力; |
• | 我們維持和建立合作關係或獲得額外資金的能力; |
• | 我們的財務業績; |
• | 與我們的競爭對手和我們的行業相關的發展,包括競爭療法;以及 |
• | 其他風險和不確定性,包括 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。 |
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||||||
注意 |
2024 |
2023 |
||||||||||
資產 |
||||||||||||
流動資產: |
||||||||||||
現金和現金等價物 |
3 |
$ | $ | |||||||||
其他流動資產 |
4 |
|||||||||||
流動資產總額 |
||||||||||||
不動產、廠房和設備,淨額 |
||||||||||||
使用權 |
5 |
|||||||||||
無形資產 |
||||||||||||
其他 非當前 資產 |
||||||||||||
總計 非當前 資產 |
||||||||||||
總資產 |
$ |
$ |
||||||||||
負債和股東權益 |
||||||||||||
流動負債: |
||||||||||||
貿易應付賬款 |
6 |
$ | $ | |||||||||
短期經營租賃 |
5 |
|||||||||||
當前的突發事件 |
9 |
|||||||||||
其他流動負債 |
6 |
|||||||||||
流動負債總額 |
||||||||||||
長期運營租約 |
5 |
|||||||||||
非當前 突發事件 |
9 |
|||||||||||
其他 非當前 負債 |
6 |
|||||||||||
總計 非當前 負債 |
||||||||||||
負債總額 |
$ |
$ |
||||||||||
股東權益: |
||||||||||||
普通股,歐元 |
$ | $ | ||||||||||
額外 付費 首都 |
||||||||||||
庫存股, |
( |
) | ( |
) | ||||||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
累計其他綜合收益 |
||||||||||||
累積貨幣折算效果 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
股東權益總額 |
7 |
$ |
$ |
|||||||||
負債總額和股東權益 |
$ |
$ |
||||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||||||
注意 |
2024 |
2023 |
||||||||||
營業收入 |
10 |
$ |
$ |
|||||||||
運營費用 |
||||||||||||
研究和開發費用 |
11 |
( |
) | ( |
) | |||||||
銷售和營銷費用 |
11 |
( |
) | ( |
) | |||||||
一般和管理費用 |
11 |
( |
) | ( |
) | |||||||
運營費用總額 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
運營損失 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
財務收入(支出) |
13 |
|||||||||||
税前虧損 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
所得税(費用) |
( |
) | ||||||||||
淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||
扣除税後的外幣折算差額 |
( |
) | ||||||||||
扣除税款後的員工福利精算收益(虧損) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
綜合損失總額 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||
歸屬於股東的基本/攤薄後的每股淨虧損 |
15 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | |||||
計算每股金額時使用的加權平均已發行股數: |
截至3月31日的三個月 |
||||||||||||
注意事項 |
2024 |
2023 |
||||||||||
該期間的淨虧損 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||||
調整淨虧損與經營活動提供的淨現金流量(用於): |
||||||||||||
折舊、攤銷和應計意外開支 |
( |
) | ||||||||||
退休金義務 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
與基於股份的付款相關的費用 |
8 |
|||||||||||
其他元素 |
||||||||||||
運營資產和負債的變化: |
||||||||||||
其他流動資產減少(增加) |
( |
) | ( |
) | ||||||||
貿易應付賬款(減少)增加 |
( |
) | ||||||||||
(減少) 其他電流和 非當前 負債 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
經營租賃負債和使用權資產的變化 |
( |
) | ||||||||||
由(用於)經營活動提供的淨現金流 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
由(用於)投資活動提供的現金流: |
||||||||||||
不動產、廠房和設備的收購 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
處置財產、廠房和設備所得收益 |
||||||||||||
收購 非當前 金融資產 |
( |
) | ||||||||||
收益來自 非當前 金融資產處置 |
||||||||||||
由(用於)投資活動提供的淨現金流 |
( |
) |
||||||||||
融資活動提供的(用於)現金流: |
||||||||||||
有條件預付款(減少)增加 |
||||||||||||
庫存股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
(用於)融資活動提供的淨現金流量 |
( |
) |
( |
) | ||||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
( |
) | ||||||||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
期初的淨現金和現金等價物 |
||||||||||||
期末的淨現金和現金等價物 |
3 |
$ |
$ |
|||||||||
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
的數量 股份 |
金額 |
額外 付費 首都 |
財政部 股票 |
累積的 赤字 |
累積的 其他 綜合的 收入(虧損) |
累積的 貨幣 翻譯 效果 |
總計 股東 公平 |
|||||||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
其他綜合收益(虧損) |
— | — | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
普通股的發行 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
庫存股 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
的數量 股份 |
金額 |
額外 付費 首都 |
財政部 股票 |
累積的 赤字 |
累積的 其他 綜合的 收入(虧損) |
累積的 貨幣 翻譯 效果 |
總計 股東 公平 |
|||||||||||||||||||||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
|||||||||||||||||||
淨額(虧損) |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
其他綜合收益(虧損) |
— | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||
普通股的發行 |
( |
) | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
庫存股 |
— | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
基於股份的支付 |
— | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
$ |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
$ |
( |
) |
$ |
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2024 |
2023 |
|||||||
現金 |
||||||||
現金等價物 |
||||||||
財務狀況表中報告的現金和現金等價物總額 |
||||||||
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2024 |
2023 |
|||||||
銀行透支 |
||||||||
中報告的現金和現金等價物總額 聲明 的現金流 |
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2024 |
2023 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
其他税收索賠 |
||||||||
預付費用 |
||||||||
其他應收賬款 |
||||||||
總計 |
||||||||
金額 成千上萬的美國 美元 |
||||
自2024年1月1日起開放應收研究税收抵免 |
||||
+ 營業收入 |
||||
-已收到付款 |
||||
-調整和貨幣折算效果 |
( |
) | ||
截至 2024 年 3 月 31 日的結算應收研究税收抵免 |
||||
其中- 非當前 一部分 |
||||
其中-當前部分 |
2024 年 3 月 31 日 |
2023年12月31日 |
|||||||||||||||||||||||
房地產 |
其他 資產 |
總計 |
房地產 |
其他 資產 |
總計 |
|||||||||||||||||||
當前部分 |
||||||||||||||||||||||||
第 2 年 |
||||||||||||||||||||||||
第 3 年 |
||||||||||||||||||||||||
此後 |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
最低租賃付款總額 |
||||||||||||||||||||||||
減去:折扣的影響 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
經營租賃的現值 |
||||||||||||||||||||||||
減去:當前部分 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
長期經營租賃 |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
加權平均剩餘租賃期限(年) |
— | |||||||||||||||||||||||
加權平均折扣率 |
% | % |
% | % |
3月31日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
經營租賃費用/(收入) |
||||||||
淨終止影響 |
( |
) | ( |
) |
3 月 31 日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
||||||||
經營租賃的運營現金流 |
3 月 31 日 |
十二月三十一日 |
|||||||||||||||||||||||
2024 |
2023 |
|||||||||||||||||||||||
其他 當前的 負債 |
其他 非- 當前的 負債 |
總計 |
其他 當前的 負債 |
其他 非- 當前的 負債 |
總計 |
|||||||||||||||||||
員工相關負債 |
||||||||||||||||||||||||
納税負債 |
||||||||||||||||||||||||
其他債務 |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
總計 |
||||||||||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
未繳人數 |
||||||||||||
BSA |
所以 |
RSU |
||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
||||||||||||
在此期間獲得批准 |
— | |||||||||||
在此期間被沒收 |
— | |||||||||||
鍛鍊/釋放 n g 這個時期 |
— | — | ||||||||||
在此期間過期 |
— | — | — | |||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
||||||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||||||
2024 |
2023 |
|||||||||||
研究與開發 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
RSU |
( |
) |
( |
) | ||||||||
銷售與營銷 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
RSU |
( |
) |
( |
) | ||||||||
一般和行政 |
所以 | ( |
) | ( |
) | |||||||
RSU |
( |
) |
( |
) | ||||||||
基於股份的薪酬總額(費用) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
3月31日 |
十二月三十一日 |
|||||||
2024 |
2023 |
|||||||
當前的突發事件 |
||||||||
非當前 突發事件 |
||||||||
意外開支總額 |
||||||||
養老金 退休 義務 |
其他 突發事件 |
總計 |
||||||||||
2024 年 1 月 1 日 |
||||||||||||
負債增加 |
||||||||||||
二手負債 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||
撤銷未用負債 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
與員工福利相關的淨利息和折扣的平倉 |
— | — | ||||||||||
固定福利計劃的精算損益 |
— | |||||||||||
貨幣折算效應 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
2024 年 3 月 31 日 |
||||||||||||
養老金 退休 義務 |
其他 突發事件 |
總計 |
||||||||||
其中 Current |
— |
|||||||||||
其中 非當前 |
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
研究税收抵免 |
||||||||
其他營業收入 |
||||||||
總計 |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
研究與開發費用 |
||||||||
銷售和營銷費用 |
||||||||
一般和管理費用 |
||||||||
人事支出總額 |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
工資和薪水 |
||||||||
社會保障繳款 |
||||||||
養老金承諾的費用 |
||||||||
僱主對紅股的繳款 |
||||||||
基於股份的支付 |
||||||||
總計 |
||||||||
三個月已結束 3月31日 |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
非員工 認股權證 |
||||||||
股票期權 |
||||||||
限制性庫存單位 |
||||||||
預付認股權證 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本報告第1部分第1項中未經審計的簡明合併財務報表和相關附註,以及我們於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告或年度報告中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表及其相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。本報告標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 的部分和 “第1A項” 下討論了可能導致此類差異的因素。年度報告中的 “風險因素”。
概述
我們是一家臨牀階段的專業生物製藥公司,專注於通過開發名為Viaskin的新技術平臺來改變免疫療法領域。我們的治療方法基於表皮免疫療法(EPIT),這是我們的專有方法,使用表皮貼劑(即皮膚貼劑)Viaskin通過完整的皮膚將生物活性化合物輸送到免疫系統。我們已經生成了大量數據,表明Viaskin的作用機制是新穎和差異化的。Viaskin靶向皮膚中特定的抗原呈遞免疫細胞,稱為朗格漢斯細胞,這些細胞捕獲抗原並遷移到淋巴結,從而在不使抗原進入血液的情況下激活免疫系統,從而最大限度地減少體內的全身暴露。我們正在推進這項獨特的技術,以治療患有食物過敏的兒童,對他們來説,安全是最重要的,因為將違規過敏原引入他們的血液中會導致嚴重或危及生命的過敏反應,例如過敏性休克。我們認為,如果獲得批准,Viaskin可以為患者提供方便、自治、非侵入性的免疫療法。
我們最先進的候選產品是Viaskin Peanut,它已在11項臨牀試驗中被評估為花生過敏兒童的潛在療法,其中包括四項2期試驗和四項已完成的3期試驗。我們還正在對四至七歲對花生過敏的兒童進行Viaskin Peanut 3期試驗,並計劃進行兩項3期補充安全性研究,一項針對四至七歲對花生過敏的兒童,另一項針對一至三歲的對花生過敏的幼兒。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表,該財務報表是根據美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。這些簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響簡明合併財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露,以及報告期內確認的收入、成本和支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
正如年度報告中所述的關鍵會計政策所披露的那樣,我們的關鍵會計政策沒有新的政策或重大變化。年度報告第一部分第1項的合併財務報表附註1對我們的重要會計政策進行了更全面的描述。
業務趨勢和經營業績
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績,這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的,以千美元列報。
18
三個月已結束 3月31日 |
||||||||||||||||
2024 | 2023 | $ 更改 | % 變化 | |||||||||||||
營業收入 |
$ | 1,407 | $ | 2,194 | (787 | ) | (36 | %) | ||||||||
運營費用 |
||||||||||||||||
研究和開發費用 |
(21,403 | ) | (16,037 | ) | (5,366 | ) | 33 | % | ||||||||
銷售和營銷費用 |
(758 | ) | (434 | ) | (324 | ) | 75 | % | ||||||||
一般和管理費用 |
(7,804 | ) | (6,889 | ) | (915 | ) | 13 | % | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
運營費用總額 |
(29,964 | ) | (23,359 | ) | (6,605 | ) | 28 | % | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
財務收入 |
1,261 | 605 | 656 | 108 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
所得税 |
(48 | ) | — | (48 | ) | — | ||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
淨虧損 |
$ | (27,345 | ) | $ | (20,561 | ) | (6,785 | ) | 33 | % | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
歸屬於股東的基本/攤薄後的每股淨虧損 |
$ | (0.28 | ) | $ | (0.22 | ) |
營業收入
下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的營業收入:
三個月已結束 3月31日 |
$ 更改 | % 變化 | ||||||||||||||
2024 | 2023 | |||||||||||||||
銷售 |
— | — | — | — | ||||||||||||
其他收入 |
1,407 | 2,194 | (787 | ) | (36 | %) | ||||||||||
研究税收抵免 |
1,407 | 1,765 | (358 | ) | (20 | )% | ||||||||||
其他營業收入 |
— | 429 | (429 | ) | (100 | %) | ||||||||||
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總營業收入 |
1,407 | 2,194 | (787 | ) | (36 | %) | ||||||||||
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在2023年底之前,我們的營業收入由法國研究税收抵免(Crédit d'Impôt Recherche或 “CIR”)和根據與NESTEC的合作協議確認的收入組成。繼2023年10月30日合作協議終止後,我們的營業收入現在完全由法國研究税收抵免產生。
運營費用
自成立以來,我們的運營支出主要包括研發活動,在較低程度上包括一般和管理銷售和營銷活動。
19
研究與開發費用
下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的研發費用:
三個月已結束 3月31日 |
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研究與開發費用 | 2024 | 2023 | $ 更改 | % 變化 | ||||||||||||
外部臨牀相關費用 |
14,026 | 10,471 | 3,555 | 34 | % | |||||||||||
與員工相關的成本 |
4,278 | 3,319 | 959 | 29 | % | |||||||||||
基於股份的付款費用 |
770 | 687 | 83 | 12 | % | |||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
2,329 | 1,559 | 770 | 69 | % | |||||||||||
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研發費用總額 |
21,403 | 16,037 | 5,366 | 33 | % | |||||||||||
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與三個月相比,截至2024年3月31日的三個月,研發費用增加了540萬美元
截至2023年3月31日的月份,這主要是由於VITESSE三期臨牀試驗患者入組進展的推動,外部臨牀相關費用增加了360萬美元。
截至2024年3月31日的三個月,與截至2023年3月31日的三個月相比,員工相關成本(不包括基於股份的付款)增加了100萬美元,這是由於招聘員工來支持主要是VITESSE試驗的研發活動。
銷售和營銷費用
下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的銷售和營銷費用:
三個月已結束 3月31日 |
$ 更改 | % 變化 | ||||||||||||||
銷售和營銷費用 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
人事開支(包括基於股份的支付費用) |
334 | 165 | 169 | 102 | % | |||||||||||
外部專業服務和其他費用 |
424 | 269 | 155 | 58 | % | |||||||||||
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銷售和營銷費用總額 |
758 | 434 | 324 | 75 | % | |||||||||||
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在截至2024年3月31日的三個月中,與截至2023年3月31日的三個月相比,銷售和營銷費用增加了30萬美元,用於支持Viaskin花生在北美的商業化前活動。
一般和管理費用
下表彙總了我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中產生的一般和管理費用:
三個月已結束 3月31日 |
$ 更改 | % 變化 | ||||||||||||||
一般和管理費用 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
外部專業服務 |
2,433 | 1,706 | 726 | 43 | % | |||||||||||
與員工相關的成本 |
2,080 | 2,190 | (111 | ) | (5 | %) | ||||||||||
基於股份的付款費用 |
1,157 | 910 | 247 | 27 | % | |||||||||||
折舊、攤銷和其他成本 |
2,135 | 2,082 | 53 | 3 | % | |||||||||||
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一般和管理費用總額 |
7,804 | 6,889 | 915 | 13 | % | |||||||||||
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與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用增加了90萬美元,這是由於為準備融資活動和進行招聘而產生的外部專業服務。
20
財務收入(支出)
截至2024年3月31日的三個月,我們的財務收入為130萬美元,而財務收入為0.6美元截至2023年3月31日的三個月,為百萬美元。該項目主要包括我們金融資產的財務收入。
該項目主要包括我們金融資產的財務收入,反映了 2023-Q1(2022年12月31日歐元兑1.89%)之間歐元短期貨幣利率的上升 2024-Q1(截至2023年12月31日,歐元= 3.88%),我們的多餘現金用於投資。
所得税
截至2024年3月31日的三個月,我們的所得税利潤為48,000美元。在截至2023年3月31日的三個月中,我們沒有任何所得税利潤或支出。
淨虧損
截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為2730萬美元,而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為2,060萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,每股淨虧損(基於該期間已發行股票的加權平均數)分別為0.28美元和0.22美元。
流動性和資本資源
財務狀況
2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.015億美元,而2023年12月31日的現金及現金等價物為1.414億美元。根據其當前的業務、計劃和假設,該公司預計,其現金和現金等價物餘額將足以為其運營提供資金,直至2024年12月31日。
截至申報之日,預計我們的可用現金不足以支持我們至少未來12個月的運營計劃。因此,我們能否繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
自成立以來,我們的運營出現了營業虧損和負現金流。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,用於經營活動的淨現金分別為3,470萬美元和2,080萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中,我們錄得淨虧損2730萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中,我們通過融資活動提供的淨現金流為10萬美元,而截至2023年3月31日的三個月中,淨現金流為零。在截至2024年3月31日的三個月中,我們用於投資活動的淨現金流為210萬美元,其中包括對新總部的改造,總額為130萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。
我們的財務報表是在持續經營的基礎上編制的,前提是我們將成功實現融資目標。因此,沒有就資產賬面金額的可收回性和分類或負債分類對財務報表進行調整,如果我們無法繼續作為持續經營企業,可能需要調整這些調整。
流動性來源和實質性現金需求
自成立以來,我們每年都蒙受淨虧損。我們幾乎所有的淨虧損都來自與我們的發展計劃有關的成本以及與我們的業務有關的一般和管理費用。我們沒有承擔任何銀行債務。
我們的短期現金需求主要來自與研究税收抵免(Crédit d'Impôt Recherche)相關的付款。
2022年5月,我們制定了總額高達1億美元的美國存托股票(“ADS”)計劃,向主動表示有興趣的投資者提供和出售總額高達1億美元的美國存托股票(“ADS”),每張ADS代表 二分之一本公司的一股普通股。除非根據銷售協議在該日期之前終止或已達到該計劃的最大金額,否則ATM計劃將在公司現有的註冊聲明到期時生效,即直到2024年7月16日。該公司的意圖是將銷售根據該計劃發行的ADS的淨收益(如果有)以及其現有的現金和現金等價物主要用於與Viaskin Peanut的潛在批准和推出相關的活動,並使用其Viaskin平臺推進公司候選產品的開發以及營運資金和其他一般公司用途。
21
如果獲得批准,我們打算在為Viaskin Peanut的推出做準備時尋求更多資金,並繼續進行其他研發工作。我們可能會尋求通過公共或私募股權或債務融資、合作、許可和開發協議以及其他形式的非稀釋性融資相結合的方式為我們未來的現金需求融資。
我們無法保證我們能夠獲得必要的融資來滿足我們的需求,也無法保證能夠以有吸引力的條款和條件獲得資金,包括在全球金融市場混亂的情況下。嚴重或長期的經濟衰退可能給我們帶來各種風險,包括在需要時或以可接受的條件(如果有的話)籌集額外資金的能力降低。如果我們未能成功實現融資目標,我們可能不得不縮減運營規模,主要是推遲或縮小研發工作的範圍,或者通過與合作者或其他方的安排獲得融資,這些安排可能要求我們向候選產品放棄權利,否則我們可能會尋求獨立開發或商業化。
經營租賃
在申請之日,我們的公司總部位於法國沙蒂隆。根據2023年11月的租賃協議,我們的主要辦公室佔地2447平方米,從2024年3月31日到2033年3月,現金需求為450萬美元。公司總部遷至法國沙蒂隆需在2024年5月16日的年度股東大會上獲得公司股東的批准。
該辦公室的租賃協議位於法國蒙魯日,佔地4,470平方米,於2015年3月3日簽署,生效日期為2025年8月1日,將於2024年5月到期。相關的租賃終止費用反映在公司於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的財務賬目中。
在申請之日,我們的主要美國辦事處位於新澤西州的沃倫。2024年2月,我們簽訂了在新澤西州沃倫市佔地16,704平方英尺的辦公室的轉租協議,該協議自2024年3月19日起生效,為期70個月。截至2024年3月31日,沃倫辦公室的現金需求為180萬美元,將於2029年12月31日到期。
我們還在北美設有工廠,旨在支持我們在美國的業務。我們在新澤西州的巴斯金裏奇租賃了5,799平方英尺的面積,該租賃於2022年4月1日開始,有效期為38個月。
2024年第一季度末,該公司遷至位於新澤西州沃倫和法國沙蒂隆的新辦公地點。在提交申請時,以前位於新澤西州巴斯金裏奇和法國蒙魯日的辦公室的租約仍然有效。
與年度報告中披露的租約相比,我們的經營租賃沒有實質性變化。
購買義務——CRO 協議條款下的義務
在啟動Viaskin花生和Viaskin牛奶臨牀試驗的同時,我們與多家合同研究機構簽署了協議。截至2023年12月31日,與正在進行的試驗相關的費用在全球範圍內為美元114.4 數百萬,而我們 本來是不可取消的截至2025年的年度之前與CRO的合同義務總額 至 6440 萬美元.
與年度報告中披露的購買義務相比,我們的購買義務沒有實質性變化。
現金流量彙總表
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金來源和用途。
三個月已結束 3月31日 |
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(金額以千美元計) | 2024 | 2023 | $ 零錢 | % 的 改變 |
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由(用於)經營活動提供的淨現金流 |
(34,692 | ) | (20,841 | ) | (13,851 | ) | 66 | % | ||||||||
由(用於)投資活動提供的淨現金流 |
(2,132 | ) | 42 | (2,174 | ) | (5,176 | %) | |||||||||
(用於)融資活動提供的淨現金流 |
(62 | ) | (14 | ) | (47 | ) | 328 | % | ||||||||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
(2,957 | ) | 3,909 | (6,866 | ) | (176 | %) | |||||||||
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現金和現金等價物的淨增加(減少) |
(39,842 | ) | (16,905 | ) | (22,937 | ) | 136 | % | ||||||||
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經營活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們在經營活動中使用的淨現金流分別為3,470萬美元和2,080萬美元。1,390萬美元的差異主要是由於(1)外部臨牀相關支出增加了370萬美元,(2)通過監管事務、醫療事務、製造平臺和供應活動支持臨牀試驗進展的研發活動增加了640萬美元,以及(3)內部員工薪酬增加了250萬美元,增加了18名員工。
22
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,我們用於投資活動的淨現金流為210萬美元,其中包括以130萬美元的價格翻新法國沙蒂隆的新辦公室,而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。
小型申報公司地位
根據經修訂的1934年《證券交易法》的定義,我們是一家規模較小的申報公司。我們可能會而且打算利用小型申報公司可獲得的某些按比例披露的優勢,只要我們是一家規模較小的申報公司,我們就能夠利用這些縮減披露的優勢。在 (i) 我們持有的有表決權和無表決權普通股的市值的任何年份中,我們都可能是一家規模較小的申報公司 非關聯公司按第二財季最後一個工作日計算,低於2.5億美元,或(ii)(a)我們在最近結束的財年中的年收入低於1.00億美元,(b)我們持有的有表決權和無表決權普通股的市值 非關聯公司根據我們第二財季最後一個工作日的計算,不到7億美元。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據《交易法》第12b-2條的規定,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
根據截至2024年3月31日的評估,我們的管理層,包括首席執行官兼首席財務官,得出結論,我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條)有效提供了合理的保證,即:(i)我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,以及 (ii) 此類信息被收集並傳達給我們管理層,酌情包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
根據第13a-15 (d) 條,管理層評估中確定的對財務報告的內部控制沒有變化,或 15d-15 (d)在本10-Q表季度報告所涉期間,《交易法》對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
對控制和程序有效性的限制
我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,預計我們的披露控制和程序或內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼周密,都只能為控制系統的目標得到滿足提供合理而非絕對的保證。此外,控制系統的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須考慮控制的效益與其成本的關係。由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人的串通或管理層無視控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或對政策和程序的遵守程度的惡化,控制措施可能會變得不足。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性,由於欺詐錯誤而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
23
• | 2024 年 3 月 23 日,共向美國發行了 2,599 股普通股,以及 非美國 員工在RSU結算後。; |
第 6 項。展品。
展品索引
以引用方式納入 | ||||||||||||||||||
展覽 |
描述 |
日程/表格 | 文件號 | 展覽 | 文件日期 | |||||||||||||
3.1 |
章程(狀態)註冊人的(英文翻譯) | |||||||||||||||||
31.1 |
根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席執行官證書 | |||||||||||||||||
31.2 |
根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的首席財務官證書 | |||||||||||||||||
32.1* |
根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條頒發的首席執行官兼首席財務官證書 | |||||||||||||||||
101.INS |
XBRL 實例文檔 | |||||||||||||||||
101.SCH |
XBRL 分類擴展架構文檔 | |||||||||||||||||
101.CAL |
XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |||||||||||||||||
101.DEF |
XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |||||||||||||||||
101.LAB |
XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |||||||||||||||||
101.PRE |
XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |||||||||||||||||
104 |
封面交互式數據文件,採用內聯 XBRL 格式,包含在附錄 101 中。 |
* | 隨函附上,就《交易法》第18條而言,不視為 “已提交”,並且無論此類文件中包含何種通用註冊語言,均不應被視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》(無論是在10-Q表格發佈之日之前還是之後提交)提交的任何申報中。 |
25
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
DBV 科技股份有限公司 | ||||||
(註冊人) | ||||||
日期:2024 年 5 月 7 日 | 來自: | /s/Daniel Tasse | ||||
丹尼爾·塔塞 | ||||||
首席執行官 | ||||||
(首席執行官) | ||||||
日期:2024 年 5 月 7 日 | 來自: | /s/ Virginie Boucinha | ||||
Virginie Boucinha | ||||||
首席財務官 | ||||||
(首席財務和會計官) |
26