美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於 ,截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
或者
根據 1934 年《證券交易法》第 13 條或 15 (d) 條提交的 TRANSITION 報告 |
對於 從 _______________ 到 _________________ 的過渡期
委員會 文件編號:000-24249
(註冊人的確切 姓名如其章程所示) |
(州 或其他司法管轄區 公司 或組織) |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。) |
(主要行政辦公室地址 和郵政編碼) |
(註冊人的 電話號碼,包括區號) |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
沒有 | 不適用 | 不適用 |
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內(或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間),註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條(本章第 232.405 節)要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ | |
規模較小的
報告公司 | ||
新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不是 ☒
註明 截至最新的可行日期,發行人每類普通股的已發行股票數量:
班級 | 2024 年 5 月 3 日流通股票 | |
Common 股票,面值每股 0.01 美元 |
INTERPACE 生物科學有限公司
截至 2024 年 3 月 31 日的期間 10-Q 表格
目錄
第 頁 No. | ||
第一部分-財務信息 | ||
項目 1. | 未經審計的中期簡明合併財務報表 | 3 |
截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的簡明合併運營報表(未經審計) | 4 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的股東赤字簡明合併報表(未經審計) | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的簡明合併現金流量表(未經審計) | 6 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 7 | |
項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 |
項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 28 |
項目 4. | 控制和程序 | 28 |
第二部分-其他信息 | ||
項目 1. | 法律訴訟 | 29 |
商品 1A。 | 風險因素 | 29 |
項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 30 |
項目 3. | 優先證券違約 | 30 |
項目 4. | 礦山安全披露 | 30 |
項目 5. | 其他信息 | 30 |
項目 6. | 展品 | 31 |
簽名 | 32 |
2 |
第 第一部分。財務信息
INTERPACE 生物科學有限公司
簡化 合併資產負債表
(以 千計,股票和每股數據除外)
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款,扣除信貸損失備抵金 $ | ||||||||
其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
其他長期資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和股東赤字 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計工資和獎金 | ||||||||
其他應計費用 | ||||||||
按當期公允價值應付票據 | ||||||||
已終止業務的流動負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債,扣除流動部分 | ||||||||
按公允價值應付的票據 | ||||||||
其他長期負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承付款和或有開支(注8) | ||||||||
可贖回優先股,美元 | 面值; 授權股份, B 系列已發行 且已流通的股票||||||||
股東赤字: | ||||||||
普通股,$ | 面值; 授權股份; 和 分別為 已發行的股票; 和 分別為已發行股份||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
庫存股,按成本計算( | 和 分別為股票)( | ) | ( | ) | ||||
股東赤字總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
負債總額和股東赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
負債總額、優先股和股東赤字 | $ | $ |
附註是這些簡明合併財務報表的組成部分
3 |
INTERPACE 生物科學有限公司
簡明的 合併運營報表
(未經審計, 以千計,每股數據除外)
在這三個月裏 | ||||||||
已於 3 月 31 日結束, | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
收入,淨額 | $ | $ | ||||||
收入成本 | ||||||||
毛利 | ||||||||
運營費用: | ||||||||
銷售和營銷 | ||||||||
研究和開發 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
與收購相關的攤銷費用 | ||||||||
運營費用總額 | ||||||||
來自持續經營業務的營業收入 | ||||||||
利息增加費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
應付票據利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
其他(支出)收入,淨額 | ( | ) | ||||||
税前持續經營收入 | ||||||||
所得税準備金 | ||||||||
持續經營的收入 | ||||||||
已終止業務的虧損,扣除税款 | ( | ) | ( | ) | ||||
淨收入 | $ | $ | ||||||
普通股每股基本收益(虧損): | ||||||||
來自持續運營 | $ | $ | ||||||
來自已終止的業務 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股每股基本股的淨收益(虧損) | $ | $ | ||||||
普通股每股攤薄收益(虧損): | ||||||||
來自持續運營 | $ | $ | ||||||
來自已終止的業務 | ( | ) | ( | ) | ||||
普通股攤薄後每股淨收益(虧損) | $ | $ | ||||||
已發行普通股和普通股等價物的加權平均數: | ||||||||
基本 | ||||||||
稀釋 |
附註是這些簡明合併財務報表的組成部分
4 |
INTERPACE 生物科學有限公司
簡明的 合併股東赤字表
(未經審計, 以千計)
額外 | ||||||||||||||||||||||||||||
普通股 | 國庫股 | 已付款 | 累積的 | |||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||||||||
餘額 -2022年12月31日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
普通股的發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||
購買的國庫股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 -2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
餘額 -2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||
普通股的發行 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
購買的國庫股票 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨收入 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||
餘額 -2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5 |
INTERPACE 生物科學有限公司
簡明的 合併現金流量表
(未經審計, 以千計)
` | 在截至3月31日的三個月中 | |||||||
2024 | 2023 | |||||||
來自經營活動的現金流 | ||||||||
淨收入 | $ | $ | ||||||
為將淨收入與經營活動提供的淨現金(用於)進行核對而進行的調整: | ||||||||
折舊和攤銷 | ||||||||
利息增加費用 | ||||||||
遞延融資費用的攤銷 | ||||||||
基於股票的薪酬 | ||||||||
壞賬支出逆轉 | ( | ) | ||||||
信用損失費用 | ||||||||
應付票據公允價值的變動 | ( | ) | ||||||
經營租賃使用權資產的攤銷 | ||||||||
運營資產和負債的其他變化: | ||||||||
應收賬款 | ( | ) | ||||||
其他流動資產 | ||||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
應計工資和獎金 | ( | ) | ( | ) | ||||
應計負債 | ( | ) | ||||||
經營租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
長期負債 | ||||||||
經營活動提供的(用於)淨現金 | ( | ) | ||||||
來自投資活動的現金流 | ||||||||
購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金流 | ||||||||
以應付票據支付的款項 | ( | ) | ||||||
通過信用額度付款 | ( | ) | ||||||
用於融資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金和現金等價物的淨增加(減少) | ( | ) | ||||||
來自持續經營業務的現金和現金等價物——開始 | ||||||||
來自已終止業務的現金和現金等價物——開始 | ||||||||
現金和現金等價物——開始 | $ | $ | ||||||
來自持續經營業務的現金和現金等價物——期末 | $ | $ | ||||||
來自已終止業務的現金和現金等價物——結束 | ||||||||
現金和現金等價物-結束 | $ | $ |
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6 |
INTERPACE 生物科學有限公司
簡明合併財務報表附註 (未經審計)
(表格 信息以千計,每股金額除外)
1。 概述
商業的本質
Interpace Biosciences, Inc.(“Interpace” 或 “公司”)是一家通過利用個性化醫療的最新技術來改善患者 的診斷和管理,提供分子診斷、生物信息學 和病理學服務的公司,以評估癌症風險。該公司開發和商業化基因組測試和相關的一線檢測,主要側重於使用最新技術及早發現 活檢不確定和癌症風險高的患者。
2。 演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表和相關附註(“中期財務報表”) 應與公司及其全資子公司(Interpace Diagnostics Lab Inc.、Interpace Diagnostics Corporation和Interpace Diagnostics, LLC)的合併財務報表以及公司 截至12月31日的10-K表年度報告中包含的相關附註一起閲讀 2023 年,如 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會(“SEC”) 提交的,以及於 2024 年 4 月 26 日修訂。
公司 中期財務報表是根據美國 州公認的中期財務報告會計原則(“GAAP”)以及10-Q表和第S-X條例第10條的説明編制的。因此, 它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註。中期財務報表 包括所有正常的經常性調整,管理層認為,這些調整是公允列報此類中期財務 報表所必需的。已停止的業務包括公司的全資子公司:Group DCA, LLC、InServe Support Solutions; 和其商業服務業務部門TVG, Inc.,於2015年12月22日出售,以及其於2022年8月31日出售的Interpace製藥解決方案業務 (“製藥解決方案”)。在合併中,所有重要的公司間餘額和交易均已消除 。截至2024年3月31日的三個月期間的經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年可能出現的 業績。
3. 流動性
2021年10月,公司與美國商業銀行(“Comerica”)簽訂了750萬美元的循環信貸額度(“Comerica 貸款協議”)。2024年2月,公司終止了Comerica貸款協議。在終止時,公司沒有欠信貸額度上任何未清的 ,也沒有再欠Comerica的任何款項。參見附註 16,循環 信貸額度。同樣在2021年10月,公司與BroadOak Fund V, L.P.(“BroadOak”) (“定期貸款”)簽訂了800萬澳元的定期貸款,其收益用於在到期時全額償還Ampersand Capital Partners(“Ampersand”)(“Ampersand”)和 1315 Capital II 的現有擔保期票,L.P(“1315 Capital”)(“1315資本票據”)。2022年5月,公司與BroadOak簽訂了次級 可轉換本票協議,額外提供200萬澳元(“可轉換票據”),將 轉換為次級定期貸款,並添加到未償定期貸款餘額中。定期貸款隨後已修訂 。更多詳情請參閲附註13 “應付票據”。
7 |
與 以及許多實驗室一樣,公司可能受到擬議的本地保險決定(“LCD”)DL39365 的影響,該公司的醫療管理承包商諾維塔斯目前正在考慮該決定。如果最終確定, 管理 “腫瘤學基因檢測” 的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試PanCragen® 的現有醫療保險承保範圍。 2023年6月5日,該公司宣佈,諾維塔斯發佈了腫瘤學基因檢測(L39365)的最終LCD,如果最終確定, 將確定該公司自2023年7月17日起廣泛使用的PanCragen® 測試不在承保範圍內。2023 年 7 月 6 日 6 日,Novitas 宣佈不會按計劃於 2023 年 7 月 17 日實施最終的腫瘤學液晶體基因檢測(L39365)。隨後,Novitas發佈了一款幾乎完全相同的擬議液晶顯示器,涉及相同的公司和測試,得出的結論與先前於2023年7月27日撤銷的液晶顯示屏中指出的相同 。作為迴應,公司參加了一次公開會議演講, 提交了支持使用PanCragen® 的詳細書面意見。目前,任何最終實施的 LCD 的時間和內容尚不確定;該過程可能需要一年或更長時間才能得出結論,從更新後的擬議液晶顯示器發佈開始。因此,該公司能夠繼續為澱粉酶、CEA和葡萄糖提供PanCragen® 和相關的Point2® 流體化學測試。如果Novitas最終限制了PanCragen® 測試的承保範圍,則該公司的流動性可能會受到負面影響。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司的持續經營業務營業收入為90萬美元。截至2024年3月31日, 該公司的現金及現金等價物為280萬美元,流動資產總額為940萬美元,流動負債為1,900萬美元。 截至2024年5月3日,公司擁有約280萬澳元的現金及現金等價物。
公司打算通過使用其可用現金以及有針對性的利潤率提高、收集 應收賬款、控制成本以及可能使用其他融資選擇和其他戰略替代方案來滿足其持續的資本需求。
公司繼續探索各種戰略選擇、稀釋性和非稀釋性資金來源,包括股權和債務 融資、戰略聯盟、業務發展和其他來源,以提供額外的流動性。隨着2021年2月將其普通股 從納斯達克退市,該公司按照其可接受的條件籌集額外資本的能力受到不利影響 。無法保證公司會按照其可接受的 條件成功獲得此類資金。
隨着截至本申報之日, 與處置製藥解決方案業務相關的運營現金流的改善以及公司 經營業績的改善,公司預計,從本 報告提交之日起,當前的現金和現金等價物以及預測的現金 收入將足以滿足其預期的現金需求。
4。 已停止的業務
截至2024年3月31日和2023年12月31日,被歸類為已終止業務的負債 包括應計費用,即與前商業服務業務部門相關的負債 。
下表 列出了截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併運營報表中,其前製藥解決方案業務部門業績的重要組成部分包含在 已終止業務的虧損中,扣除税款。
資產負債組成部分和收入歸類為已終止業務的附表
在已結束的三個月裏 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
已終止業務造成的虧損 | $ | $ | ||||||
所得税支出 | ||||||||
已終止業務的虧損,扣除税款 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中, 沒有來自已終止業務的現金流活動。截至2024年3月31日的三個月或2023年3月31日的三個月,都沒有折舊 和攤銷費用。
8 |
5。 重要會計政策摘要
會計 估計
根據公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設 ,以影響財務 報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層的估計基於歷史 經驗、當時可用的事實和情況,以及在 情況下被認為合理的其他各種假設。重要估計數包括考慮與遞延所得税相關的估值補貼、或有對價、 信用損失補貼、收入確認、未確認的税收優惠以及涉及無形資產的資產減值。 公司定期審查這些事項,並酌情反映收益估計值的變化。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
收入 確認
我們 的收入來自專有化驗或測試的表現。公司的履約義務在 完成、審查並向客户發佈測試結果後即告履行。隨後,我們會針對所進行測試的 向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單。根據會計準則編纂606,收入是根據估計的交易價格或 可變現淨值確認的,後者是根據每個付款人類別對公司 提供的每項專有測試的歷史收款率確定的。如果交易價格包含可變對價,對於所有第三方和直接賬單付款人以及專有 測試,我們會根據歷史經驗,使用預期價值法 來估算交易價格中應包含的可變對價金額。
我們 定期審查從第三方和直接賬單付款人處收到的最終金額以及相關的預計報銷率 ,並相應地調整NRV和相關的合同津貼。如果實際收款和相關的 NRV 與我們的估計相差很大 ,我們將調整合同補貼的估計值,這會影響此類差異已知期間的淨收入。
融資 和付款
對於 非醫療保險索賠,我們的付款條件因付款人類別而異。在我們的臨牀服務中,直接付款人的付款期限通常為三十天,在我們的製藥服務中,最長為六十天。商業第三方付款人必須在各自的州法規規定的時間內(通常在三十到六十天之間)對索賠作出迴應。但是,第三方 商業索賠的付款可能會受到駁回和上訴程序的約束,在提交多項上訴的某些情況下,這可能需要長達兩年的時間。 公司通常會對商業第三方付款人的所有拒絕提出上訴。我們直接為醫療保險 患者進行的檢查向醫療保險開具賬單,並且必須接受Medicare的承保測試費用表作為全額付款。
獲取或履行客户合同的費用
銷售 佣金在賺取佣金的時期內計費。這些成本記錄在 簡明合併運營報表中的銷售和營銷費用中。
9 |
應收賬款
公司的應收賬款代表無條件的對價權,是使用其臨牀服務產生的。 公司的臨牀服務在完成測試、審查和發佈測試結果後即告完成。 提供這些服務的同時,公司向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單。合同調整代表標價與第三方付款人(包括醫療保險、商業付款人)設定的報銷率以及向直接賬單付款人開具的 賬單金額之間的差額 。經過多次上訴,特定賬户可能會被註銷,在某些情況下,可能需要超過十二個月的時間。 截至2024年3月31日和2023年12月31日,信貸損失備抵餘額分別為26,000美元和0美元。
租賃
公司在合同開始時確定一項安排是否包含全部或部分租約。使用權(“ROU”) 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,而租賃負債代表我們 支付租賃產生的租賃款的義務。所有期限超過十二個月的租賃都將根據租賃期內租賃付款的現值在租賃開始之日確認ROU資產 和負債。除非租賃提供了 確定隱性利率所需的所有信息,否則我們將使用基於開始日期可用信息 的增量借款利率來確定租賃付款的現值。如果可以輕鬆確定,我們使用租約 中的隱含利率。
我們的 租賃條款包括所有不可取消的期限,並可能包括在 合理確定我們會行使該期權時延長(或不終止)租約的選項。在開始日期為十二個月或更短的租賃期限內,按直線 計算費用,不會導致資產或負債的確認。參見附註 7,租賃。
其他 流動資產
截至2024年3月31日和2023年12月31日,其他 流動資產包括以下內容:
其他流動資產明細表
2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
實驗室用品 | $ | $ | ||||||
預付費用 | ||||||||
其他 | ||||||||
其他流動資產總額 | $ | $ |
長期 資產,包括有限壽命的無形資產
有限壽命 無形資產按成本減去累計攤銷額列報。有限期收購的無形資產的攤銷按直線法確認 ,在簡明合併運營報表中使用與收購相關的 攤銷費用中資產的估計使用壽命約為兩年至十年。
每當事件或情況變化 表明長期資產和有限壽命無形資產的賬面價值可能無法收回時, 公司就會審查此類資產的可收回性。如果預期的未來未貼現現金流總和 小於資產賬面金額,則通過將資產的記錄價值減至以未來貼現現金流計量的公允價值 來確認減值損失。該分析需要估計預計現金流的金額和時間, (如果適用),還需要做出與適當貼現率等因素相關的判斷。此類估計對於確定 是否應記錄任何減值費用以及在認為有必要進行減值損失時計入減值費用金額至關重要。
10 |
用於計算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間每股基本收益和攤薄收益 (虧損)的普通股數量(面值為每股0.01美元)的 對賬如下:
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
普通股基本加權平均數 | ||||||||
股票獎勵的潛在稀釋作用 | ||||||||
攤薄後的加權平均普通股數量 |
公司的B系列可轉換優先股在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 期內轉換為7,833,334股普通股,以及以下未償還的股票獎勵和認股權證,未計入稀釋證券對以下時期每股收益(虧損)影響的計算 到成千上萬):
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
選項 | ||||||||
限制性股票單位 (RSU) | ||||||||
6。 公允價值測量
現金 和現金等價物、應收賬款和應付賬款由於其相對短期性質而接近公允價值。公司在簡明合併財務報表中以公允價值反映的 金融負債包括或有對價、認股權證 負債和應付票據。公允價值是指在計量之日,在市場參與者之間的有序 交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格。在確定公允價值時,公司使用各種方法,包括 市場、收入和成本方法。基於這些方法,公司經常使用市場參與者 在對資產或負債進行定價時會使用的某些假設,包括對風險和/或估值 技術投入中固有的風險的假設。這些輸入可以是易於觀察、市場證實或通常不可觀察的輸入。該公司採用估值 技術,最大限度地利用可觀測的輸入,並最大限度地減少不可觀察輸入的使用。根據估值技術中使用的 可觀察到的輸入,公司必須根據公允價值層次結構提供信息。公允價值層次結構 將用於確定公允價值的信息的質量和可靠性分為三個大致層次,如下所示:
等級 1: | 對於涉及相同 資產或負債的市場交易,從現成的定價來源獲得的活躍市場上交易的資產和負債的估值 。 | |
等級 2: | 在不太活躍的交易商或經紀商市場上交易的資產和負債的估值 。對於相同或相似的資產或負債,估值是從第三方定價服務 獲得的。 | |
等級 3: | 估值 在確定此類資產或負債的公允價值時納入了某些假設和預測。 |
11 |
在 個例中,如果公允價值衡量標準的確定是基於公允價值層次結構不同層次的輸入, 整個公允價值衡量所屬的公允價值層次結構中的級別是基於對整個公允價值衡量具有重要意義的最低級別輸入。公司對特定投入對 整個公允價值計量的重要性的評估需要判斷,並考慮資產或負債的特定因素。下表列出了按公允價值定期計量的公司金融工具的估值 方法,包括根據估值層次結構對此類工具進行的一般分類 :
定期計量的金融工具附表
截至 2024 年 3 月 31 日 | 公允價值測量 | |||||||||||||||||||
公平 | 截至 2024 年 3 月 31 日 | |||||||||||||||||||
金額 | 價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||||||
或有考慮: | ||||||||||||||||||||
阿蘇拉根 (1) | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
應付票據: | ||||||||||||||||||||
BroadOak貸款 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ |
(1) |
截至 2023 年 12 月 31 日 | 公允價值測量 | |||||||||||||||||||
攜帶 | 公平 | 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||||||||
金額 | 價值 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||||||
或有考慮: | ||||||||||||||||||||
阿蘇拉根 (1) | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
應付票據: | ||||||||||||||||||||
BroadOak貸款 | ||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ |
(1) |
在 收購Asuragen, Inc. 的某些資產時,公司記錄了與或有的 付款和其他基於收入的付款相關的或有對價。公司根據根據收入估算得出的概率加權 收益法確定了或有對價的公允價值。公允價值衡量基於市場上不可觀察到的重要投入 ,因此代表三級衡量標準。
在與定期貸款有關的 中,公司按公允價值記錄貸款。貸款的公允價值由 根據貸款控制特徵變動的概率加權方法確定。更多詳情請參閲附註13 “應付票據”。 公允價值衡量基於控制權變更的估計概率,因此代表三級衡量標準。
12 |
將或有對價負債和BroadOak貸款的賬面價值提前至2024年3月31日的結轉情況如下:
附表 的公允價值、定期計量的資產、不可觀察的投入對賬
調整 | ||||||||||||||||||||||||
2023 年 12 月 31 日, | 付款 | 逆轉 | 增生/ 利息 應計 | 走向公平 值/ 標記為 市場 | 3月31日 2024 | |||||||||||||||||||
阿蘇拉根 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | ||||||||||||||
BroadOak貸款 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
在 有減值指標時,公司的某些 非金融資產,例如其他無形資產,在非經常性基礎上按公允價值計量,只有在確認減值費用時才按公允價值入賬。
7。 租約
下表 顯示了簡明合併資產負債表中記錄的與租賃相關的資產和負債:
與租賃相關的資產和負債表
資產負債表上的分類 | 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | ||||||||
資產 | ||||||||||
經營租賃資產 | 經營租賃使用權資產 | |||||||||
租賃資產總額 | $ | $ | ||||||||
負債 | ||||||||||
當前 | ||||||||||
經營租賃負債 | 其他應計費用 | |||||||||
流動租賃負債總額 | $ | $ | ||||||||
非當前 | ||||||||||
經營租賃負債 | 經營租賃負債,扣除流動部分 | |||||||||
長期租賃負債總額 | ||||||||||
租賃負債總額 | $ | $ |
截至2024年3月31日,公司經營租賃的 加權平均剩餘租賃期為4.1年,這些租賃的加權平均 折扣率為11.9%。公司的經營租賃費用記錄在 “收入成本” 和 “一般和管理費用” 中。
13 |
下表 對現金流與公司截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表 中記錄的租賃負債進行了對賬:
經營租賃負債的到期日表
經營租賃 | ||||
2024-剩下的九個月 | $ | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
2027 | ||||
2028 | ||||
最低租賃付款總額 | ||||
減去:代表折扣影響的租賃付款金額 | ||||
未來最低租賃付款的現值 | ||||
減去:租賃項下的當期債務 | ||||
長期租賃債務 | $ |
8. 承諾和意外開支
訴訟
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種訴訟和法律訴訟。 當公司得知索賠或潛在索賠時,它會評估任何損失或風險的可能性。如果可能導致 損失並且可以合理估計損失金額,則公司將記錄損失責任。除估計損失外 ,記錄的責任還包括與索賠或潛在索賠相關的可能和可估算的法律費用。 訴訟存在固有的不確定性,這些或其他事項可能會不時產生不利結果,這可能 損害公司的業務。目前沒有涉及公司的未決訴訟。
由於公司所從事業務的性質,它面臨一定的風險。除其他外,此類風險包括使用本公司推廣或商業化的產品或服務的人員遭受人身傷害或死亡的責任風險 。由於公司業務 活動的性質, 無法保證將來不會產生鉅額索賠或負債。在正常業務過程中,還存在與就業相關的訴訟和其他訴訟的風險。
公司還可能對其員工因其提供的不在 任何賠償或保險政策範圍之外的服務而犯下的錯誤和遺漏承擔責任。如果公司被要求支付損害賠償金 或承擔與賠償協議範圍之外的索賠相關的辯護費用;如果賠償(儘管 適用)沒有按照其條款執行;或者如果公司的責任超過適用的保險 或賠償金額,則公司可能會受到重大不利影響。
9。 其他應計費用
截至2024年3月31日和2023年12月31日,其他 應計費用包括以下內容:
其他應計費用表
2024 年 3 月 31 日 | 十二月 31, 2023 | |||||||
應計特許權使用費 | $ | $ | ||||||
或有考慮 | ||||||||
經營租賃責任 | ||||||||
應計銷售和營銷-診斷 | ||||||||
應計實驗室成本-診斷 | ||||||||
應計的專業費用 | ||||||||
應付税款 | ||||||||
所有其他人 | ||||||||
其他應計費用總額 | $ | $ |
14 |
從歷史上看, 股票期權的行使價等於授予之日普通股的市場價值, 自授予之日起10年到期,通常在一到三年內歸屬於員工和董事會成員。 行使後,公司將發行新股。授予 董事會成員和員工的限制性股票和限制性股票單位(“RSU”)通常有三年的分級歸屬期,在 某些情況下可以加速歸屬和沒收。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中, 沒有發行任何股票期權獎勵。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間, 公司在持續經營業務中分別確認了約10萬美元和20萬美元的股票薪酬支出。下表按細目分列了來自持續經營業務的股票薪酬支出 。
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
收入成本 | $ | $ | ||||||
銷售和營銷 | ||||||||
一般和行政 | ||||||||
股票補償支出總額 | $ | $ |
11。 所得税
通常, 會計準則要求公司根據其對全年 有效税率的估計,每季度繳納所得税。所得税會計的權威指南允許在提供更好的 所得税支出估算值時使用離散法。由於公司的估值補貼狀況,公司的立場是 離散法可以更準確地估算所得税支出,因此 使用離散法列報了本季度的所得税支出。隨着年度的推移,公司根據每個税務管轄區的事實和情況 完善其估算。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間持續經營收入的所得税支出和有效税 税率:
有效所得税税率表
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
所得税準備金 | $ | $ | ||||||
有效所得税税率 | % | % |
這兩個時期的所得 税收支出主要來自德克薩斯州的特許經營税。
其他 長期負債包括截至2024年3月31日和2023年12月31日的不確定税收狀況。
15 |
12。 區段信息
我們 在一個領域運營,即開發和銷售臨牀服務的業務。
13。 應付票據
BroadOak 貸款
2021 年 10 月 29 日,公司及其子公司簽訂了定期貸款,提供 本金總額為 8,000,000 美元的定期貸款。定期貸款的資金於2021年11月1日進行。定期貸款原定於(i)2024年10月31日或(ii)控制權發生變化的 到期,年利率為9%。Term 貸款由公司及其子公司幾乎所有資產的擔保權益擔保,並從屬於公司在Comerica Bank的7500,000美元循環信貸額度。見附註18,循環信貸額度。定期貸款 的發放費為定期貸款金額的3%,終期還款等於(i)如果控制權變更發生在定期貸款融資一週年之日或之前,則終期還款等於 定期貸款原始本金的15%;(ii)如果控制權變更發生在一週年之後但在第二週年或之前,則為定期貸款原始 本金的20% 定期貸款融資週年紀念日 以及 (iii) 如果控制權變更發生在 之後,則為定期貸款原始本金的30%定期貸款融資兩週年,或者定期貸款是否在到期日償還。
定期貸款包含肯定和否定的限制性契約,這些契約自Term 貸款預付款之日起和之後適用。這些限制性契約,包括對某些合併、收購、投資、抵押權等的限制, 可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。定期貸款還包含慣常的違約事件。
公司得出結論,該票據符合 “認可的金融負債” 的定義,該債券是符合ASC 825-10-15-4規定的公允價值期權的可接受金融 工具,並且不符合ASC 825-10-15-5中列出的任何不符合公允價值期權資格的金融工具 的定義。該票據不可兑換,也沒有任何成分 記入股東權益。因此,公司選擇了該票據的公允價值期權。
2023 年 10 月 24 日,公司與 BroadOak 簽訂了《貸款和擔保協議第二修正案》(“第二修正案”)。原始定期貸款的主要變更如下:
● |
公司一次性付款,總金額等於 $ | |
● | 自
2023 年 11 月 1 日起,定期貸款的利率從 | |
● | 公司可以選擇在貸款到期日 日前不少於六十天以書面形式申請延長貸款到期日。如果BroadOak同意延期,貸款到期日將自動延長。 |
16 |
2024年3月29日,公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第三修正案(“第三修正案”)。 第二修正案的主要修改如下:
● | ||
● | 從
2024 年 4 月 1 日起,公司將賺取 $ |
第三修正案被視為債務修改,可以進行前瞻性考慮。由於定期貸款在公允價值期權下按公允價值計值,因此第二修正案在修訂後未產生任何失效收益或損失,修訂條款的 影響已納入公司2024年第一季度的公允價值計算。
截至2024年3月31日,未償貸款的 餘額為940萬美元。
14。 補充現金流信息
非現金活動的補充 披露
(以 千計)
補充現金流信息
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
回購限制性股票的應計税款 | $ | $ | ||||||
應計資本支出 |
15。 夾層股權
可兑換 優先股
2020年1月10日,公司與1315 Capital和Ampersand(統稱為 “投資者”)簽訂了證券購買和交換協議(“證券購買和交換 協議”),根據該協議,公司同意 向投資者出售總額為2,000萬美元的公司B系列優先股,發行價格為1,000美元(“新投資股”)。根據證券購買和交易協議,1315 Capital同意以1,900萬美元的總收購價購買19,000股B系列優先股,Ampersand同意以100萬美元的總收購價購買1,000股 B系列優先股。
此外,公司同意將Ampersand持有的2,700萬美元現有A系列可轉換優先股,面值 0.01美元(“A系列優先股”)交換,由270股A系列優先股 代表,標稱價值為每股10萬美元,代表公司所有已發行和流通的A系列優先股, 換成27,000股已發行的B系列優先股(例如B系列優先股,“交易所股份” 和此類交易,即 “交易所”)。繼交易所之後,A系列優先股的指定股份、 股均未獲得授權、已發行或流通。B系列優先股的轉換價格為6.00美元。
17 |
投票
關於 在公司任何股東大會 (或經股東書面同意代替會議)上提交給公司股東採取行動或考慮的任何事項,B系列優先股的每位已發行股份的持有人都有權 的選票數等於持有B 系列優先股的公司普通股總數自確定有權就該事項進行表決的股東的記錄之日起,該持有人可以兑換。 除非法律或B系列可轉換優先股 股票的優先權、權利和限制指定證書(“指定證書”)另有規定,否則B系列優先股的持有人將與普通股 股的持有人一起作為單一類別並在轉換為普通股的基礎上進行投票。
董事 指定權
指定證書還為每位投資者提供以下董事指定權:長期內,該投資者持有發行之日向其發行的B系列優先股的至少百分之六十(60%)(如其中的定義),該投資者 有權選舉兩名董事進入公司董事會(“董事會”),前提是其中一位董事 符合以下資格納斯達克股票市場上市規則第5605 (a) (2) 條(或頒佈的任何繼任者 規則或類似規則)下的 “獨立董事”由當時公司證券上市或指定的另一家交易所)(“獨立 董事”)。但是,如果該投資者在任何時候持有在發行日向其發行的 B系列優先股的百分之六十(60%),但至少佔40%(40%),則該投資者只能選舉一名董事會董事。 任何根據指定證書條款當選的董事都可以在沒有理由的情況下被免職,而且只能通過B系列優先股持有人 的贊成票。由B系列優先股持有人填補的任何董事職位空缺只能通過投票或書面同意來填補,以代替B系列優先股的此類持有人會議,或者由B系列優先股的此類持有人選出的任何剩餘董事 或董事來填補。
2023 年 11 月 15 日,1315 Capital 指定的董事陳愛德華向公司發出通知,宣佈他 從董事會辭職,立即生效。此外,2023 年 12 月 7 日,Ampersand 指定的董事羅伯特·戈爾曼 通知公司,他辭去董事和董事會主席的職務,立即生效。
轉換
指定證書規定,從發行之日起和之後,根據指定證書的條款, B系列優先股的每股可隨時不時地由持有人選擇轉換為一定數量的 股普通股,等於等於等於此類B系列優先股申報價值中較大值的金額,再加上已申報但未付的任何 股息,或者每股此類股票轉換為普通股 股本應支付的每股金額在清算前夕增加六美元(6.00美元)(如果出現任何股票分紅、股票分割、 組合或其他影響此類股票的類似資本重組,則可能進行調整)。通過轉換所有新投資股票和交易所股票可以發行的普通股總數 為7,833,334股(如果發生任何股票分紅、股票分割、合併或其他影響此類股票的類似資本重組, 將進行適當調整)。
必須 轉換
如果 公司根據 根據《證券法》下的有效註冊聲明,在承保的公開發行中完成了向公眾出售普通股,根據該聲明,此類發行中的普通股價格至少 等於十二美元(12.00美元)(如果出現任何股票分紅、股票分割、合併或其他影響 資本重組的類似 資本重組,則會進行調整此類股票)且此類發行不包括認股權證(或任何其他可轉換證券),至少導致 扣除承保折扣和佣金後的收益為25,000,000.00美元,並且普通股繼續在納斯達克資本市場或其他交易所上市交易,B系列優先股的所有已發行股份將按當時有效的B系列轉換比率(定義見指定證書)自動轉換為普通股。
18 |
清算
在公司進行任何自願或非自願清算、解散或清盤或視同清算(定義見指定證書 )(“清算”)後,當時已發行的B系列優先股的持有人將有權從公司可用於分配給股東的資產中獲得 的支付(與任何 類別或系列的持有人平等)優先股在清算時排名(與B系列優先股平價),在向持有人支付任何款項之前,將 由於B系列優先股的所有權而處於清算階段的普通股或任何其他類別或系列的優先股,B系列優先股的每股金額等於 (i) B系列優先股的申報價值 加上已申報但未支付的股息,或 (ii) 每股此類股份轉換成後應支付的每股金額 中的較大值在此類清算之前的普通股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日 ,B系列已發行和流通的優先股分別為47,000股。
16。 循環信貸額度
2021年10月13日,公司及其子公司與Comerica簽訂了Comerica貸款協議,規定了高達750萬美元的循環 信貸額度(“信貸額度”)。公司可以將信貸額度的收益用於 營運資金和其他一般公司用途。
2023年10月6日,公司與Comerica銀行簽訂了貸款和擔保協議第五修正案(“Comerica貸款協議第五修正案”),自2023年9月30日起生效,該修正案規定了高達500萬美元的循環信貸額度。
2024 年 2 月,公司終止了 Comerica 貸款協議。在 終止時,該公司沒有欠任何未清的款項,也沒有欠Comerica的任何其他款項。
17。 最近的會計準則
會計 聲明已通過
2020年8月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2020-06年《債務——帶轉換和其他期權的債務》(副標題470-20)和衍生品和套期保值 ——實體自有股權合約(副標題815 — 40)(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06 簡化了某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計 ,包括可轉換工具和 實體自有權益合約。亞利桑那州立大學2020-06修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度中的中期 期有效。該法於 2024 年 1 月 1 日通過,對採用沒有影響。
會計 聲明待定
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税(主題740):所得税披露的改進》。該亞利桑那州立大學要求公共 實體每年在税率對賬中披露特定類別,並披露按司法管轄區分的所得税。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後的財政年度有效,允許提前採用 。該公司目前正在評估採用該準則對其財務報表的影響。
19 |
INTERPACE 生物科學有限公司
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性 陳述
這份 表10-Q季度報告包含經修訂的1933年《證券法》 第27A條(“證券法”)和經修訂的1934年《證券交易法》(“交易所 法”)第21E條所指的 “前瞻性陳述”。非歷史事實的陳述,包括有關我們的計劃、目標、信念和期望的陳述,均為 前瞻性陳述。前瞻性陳述包括以 “相信”、 “期望”、“預期”、“計劃”、“估計”、“打算”、“計劃”、“打算”、“項目”、 “應該”、“可能”、“可能”、“將” 或類似的詞語和表述開頭、後面或包含。這些前瞻性 陳述包含在本10-Q表中。
前瞻性 陳述只是預測,不能保證未來的表現。這些陳述基於當前的預期和 假設,涉及對未來經濟、競爭和市場狀況以及未來商業決策等的判斷, 所有這些都很難或不可能準確預測,其中許多是我們無法控制的。這些預測還受到已知和未知風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致我們的實際業績與任何前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。其中許多因素超出了我們的控制或預測能力。由於多種因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異。這些因素包括 但不限於以下因素:
● | 我們 在 2023 財年之前有營業虧損的歷史,我們的臨牀服務產生的收入有限; | |
● | 我們 對未來收入、支出、資本或其他資金需求的預期; | |
● | 我們 依賴醫療保險報銷來提供臨牀服務,並受醫療保險和醫療補助 服務中心(“CMS”)關於臨牀服務的報銷和定價的決定的約束,這可能會對我們的業務和財務業績產生重大不利影響 ; | |
● | 我們的 有能力繼續為我們的 PanCragen 開具賬單並獲得報銷®鑑於該公司 的醫療保險管理承包商諾維塔斯目前正在審查此類LCD,在 現有本地保險決定(“LCD”)下進行長期分子測試; | |
● | 如果我們無法及時償還未清債務,我們的 有擔保貸款人有權取消我們幾乎所有資產的抵押品贖回權; | |
● | 我們 的所有收入依賴於臨牀服務的銷售和報銷; | |
● | 繼續從我們的臨牀服務產品以及我們 未來開發的其他產品和/或解決方案中獲得足夠收入的能力對於我們實現財務和其他目標的能力非常重要; | |
● | 我們 未來以可接受的條件為我們的業務提供資金的能力,這可能會限制我們發展業務、開發和 將產品和服務商業化、開發和商業化新分子臨牀服務解決方案和技術的能力; | |
● | 我們 有義務向我們的許可人支付特許權使用費和里程碑式的款項; | |
● | 我們 依賴第三方提供臨牀服務測試中使用的某些材料; |
20 |
● | 當前和未來的法律、許可要求和政府法規對我們業務運營的潛在不利影響, 包括但不限於與實驗室開發測試(“LDT”)相關的不斷變化的美國監管環境、 我們的測試和服務的定價以及患者准入限制; | |
● | 我們 依賴我們的銷售和營銷活動來實現未來的業務增長,以及我們繼續擴大銷售和營銷 活動的能力; | |
● | 我們的 受兩位私募股權投資者的控股權管轄,他們在轉換後的基礎上通過持有的B系列優先股共控制了我們64.2%的已發行普通股,而這種所有權的集中以及他們對我們大多數董事的指定權的授權以及他們批准我們某些 行為的權利對我們的決策產生了重大影響; | |
● | 將我們的普通股從納斯達克退市已產生不利影響,並可能繼續對我們的普通股和業務 以及財務狀況產生不利影響; | |
● | 地緣政治 和其他經濟和政治狀況或事件(例如烏克蘭和以色列/加沙的戰爭); | |
● | 我們的 實施業務戰略的能力;以及 | |
● | 現有和未來的或有負債對我們財務狀況的潛在影響。 |
請參閲 我們於 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交併於 2024 年 4 月 26 日修訂的 10-K 表年度報告中的第一部分 — 第 1A 項 — “風險因素”,以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他文件, 以瞭解可能導致我們的實際業績與當前預期存在重大差異的其他重要因素,如 br} 本表格 10-Q 中討論的前瞻性陳述。由於這些和其他風險、不確定性和假設,您不應 過分依賴這些前瞻性陳述。此外,這些陳述僅代表截至載有 的報告之日,除非法律要求,否則我們沒有義務出於任何原因公開修改或更新任何前瞻性 陳述。
概述
我們 是一家完全整合的商業公司,通過利用個性化醫療中的最新技術來改善患者的診斷和管理,提供分子診斷、生物信息學和病理學服務,以評估 的癌症風險。我們開發 並商業化基因組測試和相關的一線檢測,主要側重於使用最新技術及早發現活檢不確定 和癌症風險高的患者。
我們對 CMS 和 Novitas 的依賴的影響
與 以及許多實驗室一樣,我們可能會受到擬議的 LCD DL39365 的影響,我們當地的醫療保險 管理承包商 Novitas 目前正在考慮該提案。如果最終確定,這份管理 “腫瘤學基因檢測” 的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試PanCragen® 的現有醫療保險覆蓋範圍。2023年6月5日,我們宣佈,Novitas 發佈了腫瘤學基因檢測(L39365)的最終LCD,如果最終確定,將確定該公司自2023年7月17日起廣泛使用的PanCragen® 測試不在承保範圍內。2023 年 7 月 6 日,諾維塔斯宣佈不會按計劃於 2023 年 7 月 17 日實施腫瘤學液晶顯示器 (L39365) 的最終基因檢測 。諾維塔斯隨後發佈了一款幾乎完全相同的新的 液晶顯示器,涉及相同的公司和測試,得出的結論與先前於2023年7月27日撤銷的液晶顯示屏中指出的結論相同。 作為迴應,公司參加了一次公開會議演講,並提交了支持使用 PanCragen® 的詳細書面意見。目前,任何最終實施的液晶顯示器的時間和內容尚不確定;該過程可能需要一年或更長時間才能得出結論, 從更新後的擬議液晶顯示器發佈之日起。因此,我們能夠繼續為澱粉酶、CEA和葡萄糖提供 PanCragen® 和相關的Point2® 流體化學測試。如果Novitas 最終限制了PanCragen® 測試的承保範圍,則該公司的流動性可能會受到負面影響。
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俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及以色列和哈馬斯之間戰爭的影響 。
2022年2月,俄羅斯軍隊入侵烏克蘭,儘管烏克蘭持續戰爭的長度、影響和結果非常不可預測,但這場戰爭已經導致並可能繼續導致重大的市場和其他混亂,包括金融市場的不穩定 、供應鏈中斷、政治和社會不穩定,以及網絡攻擊、知識產權 盜竊和間諜活動的增加。我們正在積極監測烏克蘭的局勢,並評估其對我們業務的影響。
我們 無法預測烏克蘭戰爭的進展或結果或其對烏克蘭、俄羅斯或白俄羅斯的影響,因為戰爭以及由此產生的任何 政府反應正在迅速發展且超出我們的控制範圍。
此外, 2023年10月7日,美國指定的外國恐怖組織哈馬斯對以色列發動了恐怖襲擊。然後,以色列對哈馬斯宣戰,目前在以色列和加沙地帶以及中東其他地方發生武裝衝突。烏克蘭和以色列/加沙戰爭的範圍和持續時間 加劇的地緣政治緊張局勢以及由此產生的任何市場混亂都可能非常嚴重, 可能會在未知的時間內對全球經濟和我們的業務產生重大影響。上述 的任何因素都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
美國 食品藥品監督管理局的 LDT 法規
雖然 通過執行1988年《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)受到CMS的監督,但 美國食品藥品監督管理局(“FDA”)聲稱對生產低密度脂蛋白(一種在單一實驗室內設計、製造和使用的體外 診斷測試)的實驗室擁有監管權。美國食品和藥物管理局對美國 州臨牀實驗室中用於進行診斷測試的儀器、檢測試劑盒、試劑和其他設備負有監管責任。
從歷史上看, FDA 對大多數 LDT 行使執法自由裁量權。但是,美國食品和藥物管理局於2024年4月29日發佈了關於LDT的最終規則,其中 FDA概述了在四年內分五個階段終止對許多低密度脂肪的執法自由裁量權的計劃。在第一階段(2025 年 5 月 6 日生效 ),運行 LDT 的臨牀實驗室必須遵守醫療器械(不良事件)報告和更正/刪除 報告要求,以及 FDA 質量體系法規 (QSR) 下維護投訴檔案的要求。 在第 2 階段(2026 年 5 月 6 日生效),臨牀實驗室必須遵守所有其他設備要求(例如, 註冊/上市、標籤、研究用途),其餘 QSR 要求和上市前審查除外。在 第 3 階段(2027 年 5 月 6 日生效)中,臨牀實驗室將被要求遵守所有剩餘的 QSR 要求。在第 4 階段(生效 ~2027 年 11 月 6 日),臨牀實驗室必須遵守高風險測試(即受上市前批准 (PMA) 要求約束的測試 的上市前審查要求)。最後,在第 5 階段(2028 年 5 月 6 日生效),臨牀實驗室將被要求遵守中低風險測試(即受從頭或 510 (k) 要求的測試)的上市前審查要求。
根據 最終規則,幾種類型的測試將有資格獲得一定程度的持續執法自由裁量權。例如,經紐約州衞生部批准的 的 LDT 將不受上市前審查要求的約束,但仍將遵守第 1 至第 3 階段的要求 。同樣,在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT 隨後未經修改或僅以 某些有限方式進行了修改,將不受上市前審查和大多數質量體系要求的約束,但仍將受第 1 階段和第 2 階段的 要求的約束。但是,美國食品和藥物管理局指出,它保留隨時對違反聯邦 食品、藥品和化粧品法的行為採取執法行動的自由裁量權,並打算在適當時採取執法行動。美國食品和藥物管理局進一步解釋説,它可能會根據情況需要或指導這些政策的情況發生變化,更新最終規則中規定的任何執法 自由裁量權政策,這與 的良好指導做法一致。
在 FDA 最終監管某些 LDT 的範圍內,我們的 LDT 可能會受到某些額外監管要求的約束。遵守 FDA 的要求可能既昂貴又耗時,並且會給我們帶來重大或意想不到的延誤。就我們可能需要獲得上市前許可或批准才能執行或繼續執行 LDT 而言,我們無法向您保證 能夠獲得此類授權。即使我們在必要時獲得了監管部門的許可或批准,此類授權也可能不適用於 我們認為具有商業吸引力或對測試的商業成功至關重要的預期用途。因此, 將 FDA 的要求應用於我們的測試可能會對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。
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不遵守適用要求可能會導致食品和藥物管理局採取一系列執法行動,例如警告信、民事罰款 、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、 、拒絕或質疑許可或批准申請,以及重大負面宣傳。
還提出了立法 提案,這些提案如果頒佈,可能會取代最終規則。2017年3月,國會議員 發佈了 “診斷準確性與創新法” 的討論草案。討論草案中的措辭是, 如果頒佈,將為監督體外臨牀試驗(“IVCT”)建立新的監管框架, 包括低密度脂蛋白。2020年3月,國會議員推出了 “驗證準確、前沿的IVCT開發(有效)法”。 多年來,該法案以基本相似的形式重新提出,最近一次是在2023年3月。根據最新的 版本的 VALID 法案,將使用基於風險的方法來監管 IVCT,同時將許多現有 IVCT 排除在某些 要求之外。每項測試都將分為高風險、中等風險或低風險。高風險的 測試需要進行上市前審查。要推銷高風險的IVCT,必須合理保證預期用途的分析和臨牀有效性。 根據VALID,將建立預認證流程,使實驗室能夠確定用於開發某些 IVCT 的設施、方法、 和控制措施符合質量體系要求。如果經過預認證,屬於認證令 範圍內的IVCT將不受上市前審查。新的監管框架將包括質量控制和上市後 報告要求。如果此類 測試有合理的可能性會導致死亡或嚴重的不良健康後果(除其他標準外),FDA將有權退出市場IVCT。不遵守適用的監管要求 可能會導致 FDA 採取執法行動,例如罰款、產品暫停、警告信、召回、禁令和其他民事 和刑事制裁。但是,我們無法預測該法案(或任何其他法案)是否會以當前(或任何其他)形式頒佈, 無法量化此類提案對我們業務的影響。
無論是 通過法規、監管還是次級監管行動,FDA終止LDT執法自由裁量權的任何努力都可能繼續遭到某些行業部門的抵制。我們無法預測任何此類行動成功的可能性,也無法量化 此類努力對我們業務的影響。
收入 確認
臨牀 服務的收入來自專有化驗或測試的表現。我們的績效義務在完成、 審查並向客户發佈測試結果後即告履行,屆時我們會為所進行的測試向第三方付款人或直接賬單付款人開具賬單。 根據會計準則編纂606,收入是根據估計的交易價格或可變現淨值 (“NRV”)確認的,後者是根據每個付款人類別對提供的每項專有測試的歷史收款率確定的。 如果交易價格包含可變對價,對於所有第三方和直接賬單付款人以及專有 測試,我們會根據歷史經驗,使用預期價值法 來估算交易價格中應包含的可變對價金額。
我們會定期審查從第三方和直接賬單付款人那裏收到的 的最終金額以及相關的預計報銷率 ,我們會相應地調整NRV和相關的合同津貼。如果實際收款和相關的 NRV 與我們的估計值相差很大 ,我們會調整合同補貼的估計值,這會影響此類差異已知期間的淨收入。
收入成本
收入成本 主要包括與實驗室運營相關的成本以及與我們的測試直接相關的其他成本。人事 成本構成服務成本的最大部分,包括所有與勞動力相關的成本,例如實驗室人員的工資、獎金、附帶福利 和工資税。其他直接成本包括但不限於實驗室用品、某些諮詢 費用、特許權使用費和設施費用。
壓縮的 合併經營業績
下表列出了所示期間的某些操作語句數據。此表中顯示的趨勢可能不代表未來的結果。
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截至2024年3月31日的季度與截至2023年3月31日的季度相比, 合併持續經營業績(以千計)
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
2024 | 2024 | 2023 | 2023 | |||||||||||||
% 至 | % 至 | |||||||||||||||
收入 | 收入 | |||||||||||||||
收入,淨額 | $ | 10,273 | 100.0 | % | $ | 9,826 | 100.0 | % | ||||||||
收入成本 | 4,202 | 40.9 | % | 3,848 | 39.2 | % | ||||||||||
毛利 | 6,071 | 59.1 | % | 5,978 | 60.8 | % | ||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
銷售和營銷 | 2,821 | 27.5 | % | 2,342 | 23.8 | % | ||||||||||
研究和開發 | 137 | 1.3 | % | 149 | 1.5 | % | ||||||||||
一般和行政 | 2,239 | 21.8 | % | 2,494 | 25.4 | % | ||||||||||
與收購相關的攤銷費用 | - | 0.0 | % | 318 | 3.2 | % | ||||||||||
運營費用總額 | 5,197 | 50.6 | % | 5,303 | 54.0 | % | ||||||||||
營業收入 | 874 | 8.5 | % | 675 | 6.9 | % | ||||||||||
利息增加費用 | (19 | ) | -0.2 | % | (35 | ) | -0.4 | % | ||||||||
應付票據利息 | (197 | ) | -1.9 | % | (225 | ) | -2.3 | % | ||||||||
其他(支出)收入,淨額 | (82 | ) | -0.8 | % | 19 | 0.2 | % | |||||||||
税前持續經營收入 | 576 | 5.6 | % | 434 | 4.4 | % | ||||||||||
所得税準備金 | 4 | 0.0 | % | 4 | 0.0 | % | ||||||||||
持續經營的收入 | 572 | 5.6 | % | 430 | 4.4 | % | ||||||||||
已終止業務的虧損,扣除税款 | (104 | ) | -1.0 | % | (79 | ) | -0.8 | % | ||||||||
淨收入 | $ | 468 | 4.6 | % | $ | 351 | 3.6 | % |
收入, 淨收入
截至2024年3月31日的三個月, 淨收入增長了40萬美元,達到1,030萬美元,增長了4%,而截至2023年3月31日的三個 個月的淨收入為980萬美元。與去年相比,這一增長是由測試量的增加所推動的。
收入 的成本
截至2024年3月31日的三個月, 的收入成本為420萬美元,而截至2023年3月31日的三個月,收入成本為380萬美元。增長主要是由於員工成本的增加。按收入的百分比計算,截至2024年3月31日的三個月,收入成本約為 41%,截至2023年3月31日的三個月,收入成本約為39%。
總利潤
截至2024年3月31日的三個月, 的總利潤約為610萬美元,截至2023年3月31日的三個月, 的總利潤約為600萬美元。截至2024年3月31日的三個月,毛利百分比約為59%,截至2023年3月31日的三個月,毛利百分比約為61%。
銷售 和營銷費用
截至2024年3月31日的三個月,銷售額 和營銷費用約為280萬美元,截至2023年3月31日的三個月 為230萬美元。增長主要歸因於員工人數的增加和相關的員工成本。
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研究 和開發
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,研究 和開發費用分別約為10萬美元。
常規 和管理
截至2024年3月31日的三個月,一般 和管理費用約為220萬美元,截至2023年3月31日的三個月 為250萬美元。減少主要歸因於員工相關成本的減少。
收購 攤銷費用
在 截至2023年3月31日的三個月中,我們記錄的攤銷費用約為30萬美元,這與先前收購相關的無形 資產有關。在截至2024年3月31日的三個月中,沒有攤銷費用。
經營 收入
截至2024年3月31日的三個月,來自持續經營業務的營運 收入為90萬美元,截至2023年3月31日的三個月為70萬美元 。截至2024年3月31日的三個月的營業收入主要歸因於該季度運營支出的減少。
所得税準備金
截至2024年3月31日的三個月,所得 的税收支出約為4,000美元,截至2023年3月31日的三個月,所得税支出約為4,000美元。
已終止業務的虧損 ,扣除税款
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們 因已停止的業務而分別虧損約10萬美元。
非公認會計準則 財務指標
除了本文檔中提供的 GAAP 業績外,我們還提供了某些非 GAAP 財務指標,以幫助評估 我們的業績。我們認為,這些非公認會計準則財務指標與可比的GAAP 財務指標結合使用時,對管理層和投資者分析我們持續的業務和經營業績都很有用。我們認為 除了公認會計原則的介紹外,向投資者提供非公認會計準則信息,可以讓投資者以管理層看待財務業績的方式查看我們的財務業績 。
在本10-Q表季度報告中,我們討論了調整後的息税折舊攤銷前利潤,這是一項非公認會計準則財務指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤是管理層 用來衡量持續業務現金流的指標。調整後的息税折舊攤銷前利潤定義為持續經營的收入或虧損,加上折舊 和攤銷、非現金股票薪酬、利息和税收以及其他非現金支出,包括 應付票據和認股權證負債公允價值的變化。下表包括該非公認會計準則財務指標與最直接的 可比GAAP財務指標的對賬。
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調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬 (未經審計)
(以千計 $ )
三個月已結束 | ||||||||
3月31日 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
持續經營收入(GAAP 基礎) | $ | 572 | $ | 430 | ||||
折舊和攤銷 | 52 | 356 | ||||||
基於股票的薪酬 | 79 | 192 | ||||||
税收支出 | 4 | 4 | ||||||
利息增加費用 | 19 | 35 | ||||||
應付票據利息 | 197 | 225 | ||||||
利息收入 | (16 | ) | - | |||||
應付票據公允價值的變動 | 98 | (33 | ) | |||||
調整後 EBITDA | $ | 1,005 | $ | 1,209 |
流動性 和資本資源
2021年10月,公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議,規定本金總額為8,000,000美元的定期貸款(“定期貸款”)。定期貸款的資金於 2021 年 11 月 1 日進行。定期貸款原定於(i)2024年10月31日或(ii)控制權發生變動(以較早者為準)到期, ,年利率為9%。定期貸款由公司 及其子公司幾乎所有資產的擔保權益擔保,隸屬於公司以前在Comerica 銀行提供的750萬美元循環信貸額度。定期貸款的發放費為定期貸款金額的3%,終期還款等於(i)如果控制權變更發生在定期貸款融資一週年之日或之前,則終期還款等於定期貸款原始本金的15%;(ii)如果控制權變更發生在一週年之後但在 第二週年或之前,則為定期貸款原始本金的20% 定期貸款融資週年紀念日,以及 (iii) 如果控制權變更 在此之後發生,則為定期貸款原始本金的30%定期貸款資助兩週年,或者定期貸款是否在到期日償還。收到 定期貸款後,所得款項用於在到期時全額償還上文 中討論的由Ampersand和1315 Capital延期的票據。更多詳情請參閲附註13 “應付票據”。2022年5月,該公司向BroadOak發行了可轉換票據,根據 ,BroadOak為本金總額為200萬美元的定期貸款提供了資金。更多詳情請參閲附註13 “應付票據”。
2023年10月24日,公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第二修正案(“第二修正案”)。 定期貸款的主要變化如下:
● | 公司於2023年10月30日一次性付款,總金額等於250萬美元,並使用了300萬美元終期付款(定義見定期貸款)的全額付款 。參見注釋 13 應付票據,關於 終端付款。 |
● | 自 2023 年 11 月 1 日起,在控制權發生變更時(“貸款到期日”),在 2024 年 10 月 31 日或更早的到期日 之前,定期貸款的利率將從 9% 降至 8%。 | |
● | 公司可以選擇在貸款到期日 日前不少於六十天以書面形式申請延長貸款到期日。如果BroadOak同意延期,貸款到期日將自動延長。 |
2024年3月29日,公司與BroadOak簽訂了貸款和擔保協議第三修正案(“第三修正案”), 將貸款到期日延長至2025年6月30日。第二修正案的主要修改如下:
● | 到期日延長至 2025 年 6 月 30 日。 | |
● | 從 2024年4月1日起,公司將每月還款500,000美元,剩餘的貸款餘額將在新的到期日到期。 |
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定期貸款包含肯定和負面的限制性契約,包括對某些合併、收購、 投資和抵押的限制,這些限制可能會對我們開展業務的能力產生不利影響。定期貸款還包含 慣常違約事件。截至2024年3月31日,貸款餘額為940萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中,我們持續經營業務的營業收入為90萬美元。截至2024年3月31日的三個月,我們的現金及現金等價物為280萬美元,流動資產總額為940萬美元,流動負債為1,900萬美元。截至2024年5月3日,我們有大約280萬美元的現金及現金等價物。
在 截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的淨現金為10萬美元。運營 活動中使用的現金的主要組成部分是我們的應計工資和獎金減少了110萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中,經營活動提供的 淨現金為110萬美元。經營活動提供的現金的主要組成部分是我們的40萬美元淨收入, 包括60萬美元的非現金支出。
兩個時期用於投資活動的淨現金主要與購買實驗室設備有關。
在 截至2024年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金為60萬美元,這是對BroadOak貸款的還款。 在截至2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金為30萬美元,這是通過循環 額度支付的款項。
儘管 在截至2024年3月31日的三個月中,我們的運營沒有產生正現金流,但我們打算通過使用可用現金以及有針對性的利潤率提高、收取應收賬款、控制成本、 以及可能使用其他融資選擇和其他戰略選擇來滿足我們持續的資本 需求。
公司繼續探索各種戰略選擇、稀釋性和非稀釋性資金來源,包括股權和債務 融資、戰略聯盟、業務發展和其他來源,以提供額外的流動性。隨着公司 於2021年2月將其普通股從納斯達克退市,我們按照公司 可接受的條件籌集額外資本的能力受到了不利影響。無法保證公司會按照公司可接受的 條件成功獲得此類資金。
此外, 以及許多實驗室,我們可能會受到擬議的 LCD DL39365 的影響,我們當地的醫療保險 管理承包商 Novitas 目前正在考慮該提案。如果最終確定,這份管理 “腫瘤學基因檢測” 的擬議LCD可能會影響我們的一項分子測試PanCragen® 的現有醫療保險覆蓋範圍。2023年6月5日,我們宣佈,Novitas 發佈了腫瘤學基因檢測(L39365)的最終LCD,如果最終確定,將確定該公司自2023年7月17日起廣泛使用的PanCragen® 測試不在承保範圍內。2023 年 7 月 6 日,諾維塔斯宣佈不會按計劃於 2023 年 7 月 17 日實施腫瘤學液晶顯示器 (L39365) 的最終基因檢測 。諾維塔斯隨後發佈了一款幾乎完全相同的新的 液晶顯示器,涉及相同的公司和測試,得出的結論與先前於2023年7月27日撤銷的液晶顯示屏中指出的結論相同。 作為迴應,公司參加了一次公開會議演講,並提交了支持使用 PanCragen® 的詳細書面意見。目前,任何最終實施的液晶顯示器的時間和內容尚不確定;該過程可能需要一年或更長時間才能得出結論, 從更新後的擬議液晶顯示器發佈之日起。因此,我們能夠繼續為澱粉酶、CEA和葡萄糖提供 PanCragen® 和相關的Point2® 流體化學測試。如果Novitas 最終限制了PanCragen® 測試的承保範圍,則該公司的流動性可能會受到負面影響。
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通脹
我們 認為通貨膨脹對我們在本報告所述期間的經營業績沒有重大影響。但是,通貨膨脹和 供應鏈中斷,無論是由運輸或物流的限制或放緩、對我們運營中使用的某些商品 的需求增加還是其他原因造成的,都可能在短期內影響我們的運營。
關鍵 會計估算
有關新通過和近期會計公告的信息,請參閲 附註5 “重要會計政策摘要” 和附註17 “中期財務報表最新會計準則” 包含在本10-Q表季度報告的其他地方。 另請參閲經修訂的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告 中包含的財務報表附註1 “業務性質和重要會計政策”,以討論我們的關鍵會計政策。 此類關鍵會計政策沒有實質性變化。我們認為,我們最重要的會計政策包括考慮或有的 對價、收入確認、長期資產、研發費用和股票薪酬支出。
項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
作為 一家規模較小的申報公司,我們選擇按比例編制的披露報告義務,因此無需提供本項目所要求的信息 。
項目 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
截至2024年3月31日,我們的首席執行官兼首席財務官評估了我們的披露控制 和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在證券交易委員會規則和表格規定的 期限內記錄、處理、彙總和報告。管理層認識到,任何控制和程序,不管 的設計和運作如何,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷 。披露控制和程序包括但不限於 控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 得到積累並傳達給公司的管理層,包括酌情包括其主要高管和主要 財務官,以便及時就所需的披露做出決定。
根據管理層對公司披露控制和程序的評估,公司首席執行官 高管兼首席財務官發現,在截至2024年3月31日的季度期間,公司對 財務報告的內部控制存在重大缺陷,該漏洞與根據公司 收入確認政策確認收入的時機有關,並得出結論,該公司的披露控制和程序自3月31日起未生效,2024 年是由於這種實質性疲軟所致公司對財務報告的內部控制。
公司已通過了一項補救計劃,根據該計劃,公司計劃修改其內部控制措施,以 緩解管理層發現的重大缺陷,包括更新收入 確認測試的程序,以及審查確保收入在賺取期間記錄收入的程序。該公司認為, 實施這些流程並對其有效性進行適當測試將補救公司 財務報告內部控制中的重大缺陷。
財務報告內部控制的變化
除重大缺陷和上述補救計劃的通過外 ,在本報告所涵蓋的 季度中,我們對財務報告的內部 控制權(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有變化,這些控制對我們對 財務報告的內部控制產生了重大影響,或者合理地可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
沒有。
商品 1A。風險因素
在 中,除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮我們 2024 年 4 月 1 日向美國證券交易委員會提交的公司 10-K 表年度報告(經修訂)的第一部分第 1A 項 “風險 因素” 中討論的因素,以及下文和後續文件中更新和補充的 。這些風險因素可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大損害。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他 因素和不確定性也可能對我們的 業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
如果 美國食品和藥物管理局實施其監管LDT的計劃,此類活動可能會對我們的臨牀服務產生重大不利影響和/或導致 我們在嘗試獲得上市前許可或批准並遵守適用的 上市前和上市後要求方面承擔鉅額成本和延誤。
臨牀 實驗室測試(例如我們的臨牀服務測試)受CLIA以及適用的州法律的監管,也可能受美國食品和藥物管理局的監管,具體取決於測試的分類方式。例如,美國食品和藥物管理局對體外診斷測試(也稱為 體外診斷或 “IVD”)、標本採集套件、分析物特異性試劑(ASR)和用於作為醫療器械進行診斷測試的儀器 進行監管。歷史上,大多數以 LDT 形式提供的測試都受美國食品和藥物管理局的執法自由裁量權 管轄。美國食品和藥物管理局將 LDT 定義為用於臨牀用途的 IVD,在單個 CLIA 認證的高複雜性臨牀實驗室中設計、製造和使用。
但是,在 2024 年 4 月 29 日,美國食品和藥物管理局發佈了關於低密度脂肪的最終規則,其中概述了在四年內分五個階段終止許多 LDT 的執法自由裁量權的計劃。在第 1 階段(2025 年 5 月 6 日生效),運行 LDT 的臨牀實驗室將被要求 遵守醫療器械(不良事件)報告和更正/移除報告要求,以及 FDA 質量系統法規 (QSR) 對投訴檔案進行維護的要求。在第 2 階段(2026 年 5 月 6 日生效)中,臨牀實驗室 必須遵守所有其他設備要求(例如註冊/上市、標籤、研究用途), 其餘 QSR 要求和上市前審查除外。在第 3 階段(2027 年 5 月 6 日生效),臨牀實驗室將被要求 遵守所有剩餘的 QSR 要求。在第四階段(約2027年11月6日生效),臨牀實驗室將被要求 遵守高風險測試(即受上市前批准(PMA)要求約束的測試)的上市前審查要求。最後, 在第 5 階段(2028 年 5 月 6 日生效)中,臨牀實驗室必須遵守中度 和低風險測試(即受從頭或 510 (k) 要求約束的測試)的上市前審查要求。
根據 最終規則,幾種類型的測試將有資格獲得一定程度的持續執法自由裁量權。例如,獲得 NYSDOH 批准的 的 LDT 將不受上市前審查要求的約束,但仍將遵守第 1 至第 3 階段的要求。同樣,在 2024 年 5 月 6 日之前首次上市的 LDT 隨後未經修改或僅以某些有限方式進行了修改,將免除 的上市前審查和大多數質量體系要求,但仍將受到第 1 階段和第 2 階段要求的約束。但是,美國食品和藥物管理局指出,它保留隨時對違反FDCA的行為採取執法行動的自由裁量權,並打算在適當時採取執法行動。 FDA 進一步解釋説,它可能會根據情況需要 或指導這些政策的情況發生變化,根據食品和藥物管理局的良好指導做法,更新最終規則中規定的任何執法自由裁量權政策。我們正在積極審查最終規則,以評估其對我們運營的適用性,以及我們可能需要在多大程度上修改運營 以符合其要求。
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如果 我們需要向食品和藥物管理局提交當前上市的臨牀試驗以及我們未來可能開發的任何測試的申請, 我們可能需要進行額外的研究,這可能既耗時又昂貴,並可能導致我們目前上市的測試 退出市場。繼續遵守美國食品和藥物管理局的法規將增加開展臨牀 服務的成本,並使我們受到美國食品和藥物管理局的嚴格監管,並對不遵守這些要求的行為進行處罰。 不遵守適用的監管要求可能會導致食品和藥物管理局採取執法行動,例如警告信、民事罰款、 禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、 拒絕或質疑許可、授權或批准申請以及重大負面宣傳。如果實施額外要求,任何其他 法規或立法提案將加強 FDA 對臨牀實驗室或 LDT 的總體監督,都可能對 我們的業務產生負面影響。我們正在監測事態發展,並預計我們的臨牀服務產品 將能夠符合 FDA 最終規定的要求。同時,我們維持我們的CLIA認證 和州許可證,允許將LDT用於診斷目的。
如果 美國食品和藥物管理局尋求對我們的臨牀服務測試執行適用的醫療器械法規,我們可能會受到廣泛的 處罰,並且在我們 分別通過上市前批准 (PMA)、從頭或510 (k) 程序(如適用)獲得美國食品藥品管理局的批准、授權或許可之前,我們可能會被禁止繼續在州際商業中提供適用的測試。此外,我們可能會因不遵守美國食品和藥物管理局關於營銷和促銷 通信、製造、質量和安全標準、標籤、存儲、註冊和上市、記錄保存、不良事件 報告以及任何其他適用於體外診斷的法規而被執法。對我們的任何不利執法行動都可能對我們的臨牀服務和經營業績產生重大不利影響 。
項目 2。未經登記的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
沒有。
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
沒有。
項目 5.其他信息
Comerica 貸款協議的終止
正如 先前在2021年10月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中披露的那樣,我們與Comerica簽訂了Comerica貸款協議 ,規定了高達750萬美元的循環信貸額度(“信貸額度”)。我們可以將信貸額度的收益 用於營運資金和其他一般公司用途。
2023年10月6日,我們與Comerica簽訂了貸款和擔保協議第五修正案(“Comerica貸款協議第五修正案”),自2023年9月30日起生效,該修正案規定了高達500萬美元的循環信貸額度。
2024 年 2 月 7 日,公司終止了 Comerica 貸款協議。該公司在終止時 the Line 上沒有欠任何未清的款項,也沒有再欠Comerica的任何款項。
在 截至2024年3月31日的三個月中,我們的董事或高級管理人員均未採用或終止任何 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”(均在S-K法規第408(a)項中定義)。
湯姆 伯內爾
公司董事長、總裁兼首席執行官湯姆 伯內爾自2023年9月起成為1315 Capital的運營團隊成員。1315 Capital是該公司B系列優先股的持有人。作為運營團隊成員,伯內爾先生的職責包括協助審查和評估收購機會。
30 |
項目 6.展品
附錄 否。 | 描述 | |
3.1 | 經2020年1月15日生效的修正證書修訂的Interpace Biosciences, Inc. 公司註冊證書的合規版本,以及2020年1月17日提交的B系列可轉換優先股的優先權、權利和限制指定證書,引用了公司於2020年4月22日向美國證券交易委員會提交的截至2019年12月31日年度的10-K表年度報告的附錄3.1,並經不時修訂。 | |
3.2 | 經修訂和重述的Interpace Biosciences, Inc.章程參考了該公司於2019年11月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2。 | |
10.1 | BroadOak Fund V, L.P.、Interpace Biosciences, Interpace Diagnostics, LLC和Interpace Pharma Solutions, Interpace Diagnostics, LLC和Interpace Pharma Solutions, Interpace Pharma Solutions, Interpace Solutions, Interpace Pharma Solutions, Inc.於2024年3月29日簽訂的貸款和擔保協議 | |
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
32.1+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2+ | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 — 該實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 。 | |
101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔。 | |
101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | |
101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔。 | |
104 | 封面 頁面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
* | 在此提交。 | |
+ | 附錄 32.1 和 32.2 隨函提供,根據《交易所 法》第 18 條的規定,不得視為 “已提交”,也不得以該部分的責任為參照任何 註冊聲明或根據《證券法》或《交易法》提交的其他文件將此類證物視為納入,除非任何此類 文件中另有規定。 |
31 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
日期: 2024 年 5 月 9 日 | Interpace 生物科學公司 |
(註冊人) | |
/s/ 託馬斯·伯內爾 | |
託馬斯 W. Burnell | |
總裁 兼首席執行官 | |
(主要 執行官) | |
日期: 2024 年 5 月 9 日 | /s/ 克里斯托弗·麥卡錫 |
克里斯托弗 麥卡錫 主管 財務官 | |
(主要 財務官) |
32 |