美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 __________ 的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
（註冊人的電話號碼，包括區號）（
根據該法第12（b）條註冊的證券
每個班級的標題 |
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交易符號 |
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註冊的交易所名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
加速過濾器 ☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。 ☐是的
截至2024年5月3日，已發行普通股數量為
Lineage Cell Therapeutics
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
5 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
5 |
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簡明合併資產負債表 |
5 |
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簡明合併運營報表 |
6 |
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綜合虧損簡明合併報表 |
7 |
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股東權益變動簡明合併報表 |
8 |
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簡明合併現金流量表 |
9 |
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簡明合併中期財務報表附註 |
10 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
27 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
34 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他信息 |
35 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
35 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
35 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
35 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
35 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
35 |
第 5 項。 |
其他信息 |
35 |
第 6 項。 |
展品 |
36 |
簽名 |
37 |
|
2
SPECI所有關於前瞻性陳述的説明
本報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述主要包含在第一部分第2項中。本報告的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，但也包含在本報告的其他地方。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本報告中的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過 “可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“期望”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續” 和 “持續” 等詞語來識別前瞻性陳述，或者這些術語的否定詞或其他類似術語旨在確定有關未來的陳述。本報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
前瞻性陳述反映了我們截至本報告發布之日對未來事件以及未來業績和狀況的看法和預期，並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際活動、業績、結果或狀況與前瞻性陳述所表達或暗示的存在重大差異。你應該參考 “第 1A 項。風險因素” 載於2024年3月7日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“2023 10-K”）第一部分，該報告旨在討論可能導致我們的實際活動、業績、業績和狀況與前瞻性陳述所表達或暗示的實質性差異的重要因素。由於各種因素，包括2023 10-K第一部分第1A項中討論的因素，我們的前瞻性陳述可能被證明不準確，不準確性可能是重大的。因此，您不應過分依賴任何前瞻性陳述。我們預計，隨後發生的事件和事態發展可能會導致我們目前的觀點和期望發生變化。但是，儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新本報告中的前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。因此，自本報告發布之日起任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
您應完整閲讀本報告，並瞭解我們未來的實際表現、業績和狀況可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
3
MA市場數據和商標
本報告還可能包含市場數據、行業預測以及獨立方和我們提供的與市場規模和增長相關的其他數據，以及有關我們行業的其他數據。這些數據涉及許多假設和限制，提醒您不要過分重視此類數據。此外，對我們未來表現的預測、假設和估計以及我們經營的市場的未來表現必然受到高度的不確定性和風險的影響。
本報告中出現的所有品牌名稱或商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本報告中提及的商標和商品名稱不帶符號® 和 TM，但此類提及不應被解釋為表明其各自所有者不會在適用法律的最大範圍內主張其相關權利。
******
除非另有説明或上下文另有要求，否則本報告中提及的 “Lineage”、“公司”、“我們的公司”、“我們” 和 “我們的” 統指Lineage Cell Therapeutics, Inc.及其合併子公司。
4
P第 I 部分 — 財務信息
I第 1 項。財務報表
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
CONDENSED 合併資產負債表
（以千計）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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有價證券 |
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應收賬款，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動資產 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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存款和其他長期資產 |
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善意 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
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$ |
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經營租賃負債，流動部分 |
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融資租賃負債，流動部分 |
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遞延收入，當期部分 |
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流動負債總額 |
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長期負債 |
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遞延所得税負債 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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融資租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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和突發事件（注13） |
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股東權益 |
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優先股， |
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普通股， |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
Lineage的股東權益 |
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非控制性赤字 |
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( |
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( |
) |
股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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$ |
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見簡明合併中期財務報表附註。
5
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
欺騙密集的合併運營報表
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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協作收入 |
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$ |
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特許權使用費、許可和其他收入 |
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總收入 |
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運營費用： |
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銷售成本 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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( |
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其他收入（支出）： |
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淨利息收入 |
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有價股權證券（虧損）收益，淨額 |
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( |
) |
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外幣交易收益/（虧損），淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入 |
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其他收入（支出）總額，淨額 |
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所得税前虧損 |
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) |
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( |
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所得税優惠準備金 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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歸因於血統的淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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歸屬於Lineage的每股普通股淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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用於計算基本和普通股的加權平均值 |
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見簡明合併中期財務報表附註。
6
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
COND經修訂的綜合虧損報表
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
扣除税款的其他綜合虧損： |
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外幣折算調整 |
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有價債務證券的未實現收益（虧損） |
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( |
) |
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綜合損失 |
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( |
) |
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( |
) |
減去：歸因於非控股權益的綜合虧損 |
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可歸因於血統的綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
見簡明合併中期財務報表附註。
7
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
濃縮的缺點股東權益變動報表
（以千計）
（未經審計）
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累積的 |
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常見 |
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其他 |
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總計 |
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股份 |
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累積的 |
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非控制性 |
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全面 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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赤字 |
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赤字 |
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收入/（虧損） |
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公平 |
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截至2024年3月31日的三個月 |
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餘額-2023 年 12 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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通過註冊直接融資發行的股票 |
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通過自動櫃員機發行的股票 |
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融資相關費用 |
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— |
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( |
) |
限制性股票單位歸屬後發行的股票，淨額 |
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( |
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行使股票期權時發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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有價債務證券的未實現虧損 |
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( |
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( |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
餘額——2024 年 3 月 31 日 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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( |
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累積的 |
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常見 |
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其他 |
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總計 |
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股份 |
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累積的 |
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非控制性 |
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全面 |
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股東 |
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|
股份 |
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金額 |
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赤字 |
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赤字 |
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|
收入/（虧損） |
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公平 |
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在截至2023年3月31日的三個月中 |
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餘額——2022年12月31日 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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) |
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限制性股票單位歸屬後發行的股票，淨額 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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行使股票期權時發行的股票 |
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基於股票的薪酬 |
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有價債務證券的未實現收益 |
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外幣折算調整 |
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淨虧損 |
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( |
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餘額-2023 年 3 月 31 日 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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見簡明合併中期財務報表附註。
8
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
欺騙密集合並現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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歸因於Lineage的淨虧損 |
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歸屬於非控股權益的淨虧損 |
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) |
調整以核對歸屬於Lineage Cell Therapeutics, Inc.的淨虧損 |
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有價股票證券虧損（收益），淨額 |
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有價債務證券收入的增加 |
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折舊和攤銷費用 |
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使用權資產和負債的變化 |
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無形資產的攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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遞延所得税優惠 |
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外幣調整和其他損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款和應計負債 |
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( |
) |
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( |
) |
遞延收入 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買有價債務證券 |
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有價債務證券的到期日 |
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購買設備 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流量: |
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行使員工期權的收益 |
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因繳納員工税而收到和退休的普通股 |
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出售普通股的收益 |
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支付報價費用 |
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償還融資租賃負債 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 |
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現金、現金等價物和限制性現金： |
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在期初 |
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在期限結束時 |
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補充披露： |
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支付利息的現金 |
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非現金融資補充計劃和 |
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應付賬款中的財產和設備支出 |
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行使股票期權應收賬款 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬，期末： |
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現金和現金等價物 |
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存款和其他長期資產中包含的限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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見簡明合併中期財務報表附註。
9
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
的筆記 簡明合併中期財務報表
（未經審計）
1。組織和業務概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的異基因或 “現成的” 細胞療法，以滿足未滿足的醫療需求。我們的計劃基於我們專有的基於細胞的技術平臺以及相關的開發和製造能力。在這個平臺上，我們設計、開發、製造和測試具有與人體自然存在的細胞相似或相同的解剖和生理功能的特殊人體細胞。我們製造的細胞是通過將定向分化方案應用於已建立、具有良好特徵且可自我更新的多能細胞系而產生的。這些協議生成的細胞具有與特定和所需的發育譜系相關的特徵。從此類譜系中提取的與基礎疾病相關的細胞被移植到患者體內，以便（a） 替換或支持因退行性疾病、衰老或創傷而缺失或功能失調的細胞，以及 (b) 恢復或增強患者的功能活動。
我們的業務戰略是有效利用我們的技術平臺以及我們的開發、配方、交付和製造能力，在內部或與戰略合作伙伴一起推進我們的計劃，以進一步提高其價值和成功概率。
一個重要的重點領域是我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd和羅氏集團旗下的基因泰克公司（統稱或個人，“羅氏” 或 “基因泰克”）達成的合作，根據該合作，我們的主導細胞療法項目名為OpreGen®，正在開發用於治療眼部疾病，包括繼發於年齡相關性黃斑變性（“AMD”）的地理萎縮（“GA”）。OpreGen（也稱為 RG6501）是人類異基因視網膜色素上皮（“RPE”）細胞的懸浮液，目前正在對繼發於 AMD 的 GA 患者進行的 2a 期多中心臨牀試驗中進行評估。OpreGen 視網膜下輸送有可能通過支持視網膜細胞健康和改善視網膜結構和功能，抵消 GA 病變區域的 RPE 細胞流失。根據我們在2021年12月與羅氏簽訂的合作和許可協議（“羅氏協議”）的條款，我們收到了一美元
我們最先進的未合作候選產品是OPC1，這是一種異基因少突膠質細胞祖細胞療法，旨在改善脊髓損傷（“SCI”）後的恢復。迄今為止，OPC1已在兩項臨牀試驗中進行了測試：一項針對五名患者的急性胸部脊髓損傷的1期臨牀試驗，對所有受試者進行了至少10年的隨訪；以及一項針對25名患者的亞急性宮頸SCI的1/2a期多中心臨牀試驗，對所有受試者進行了至少兩年的評估。兩項研究的結果都發表在《脊柱神經外科雜誌》上。OPC1 臨牀開發已部分得到了 $ 的支持
我們的同種異體或 “現成的” 細胞療法項目管道目前包括：
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
其他節目
我們正在考慮開發其他未公開的候選產品，我們可能會考慮其他涵蓋一系列治療領域和未滿足的醫療需求的候選產品。通常，這些候選產品基於相同的平臺技術，並採用與上述候選產品類似的引導性細胞分化和移植方法，但在某些情況下，還可能包括旨在提高療效和/或安全性的基因改造。
我們為擴大細胞療法平臺的應用和支持長期增長所做的努力包括與Eterna達成的戰略合作。這反映了我們企業戰略的一部分，即利用我們的工藝開發能力，將其與細胞工程和/或編輯技術相結合，開發與當前上市療法（如果有）相比具有潛在產品特徵的新型細胞療法。
除了尋求通過開發候選產品和通過臨牀開發推動這些候選產品為股東創造價值外，我們還可能尋求通過許可合作和/或戰略交易，例如我們對VAC樹突狀細胞療法平臺的業務開發方法，從我們的非核心知識產權或相關技術和能力中創造價值。
2。列報基礎、流動性和重要會計政策摘要
隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及表格10-Q和第S-X條例第8條的説明編制的。根據這些細則和條例，通常包含在綜合合併財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自當時經審計的合併財務報表，但不包括GAAP要求的所有信息和腳註。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與2023年10-K中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
管理層認為，隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表包括公允列報我們的財務狀況和經營業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。簡明的合併經營業績不一定代表任何其他中期或全年的預期業績。簡明合併中期財務報表和附註中的某些前期金額已重新分類，以符合本期的列報方式。這些項目的重新分類對本期或前期的淨虧損、每股淨虧損、財務狀況或現金流沒有影響。具體而言，我們的重新分類是：（i）經營租賃使用權資產現在在簡明合併資產負債表中與財產和設備淨額分開列報；（ii）銷售成本現已包含在簡明合併運營報表的運營費用中；（iii）外幣交易收益（虧損）現在與簡明合併運營報表中的其他收入（支出）分開列報。
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
整合原則
隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表包括我們子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。下表列出了截至2024年3月31日Lineage對其子公司已發行股份的直接或間接所有權：
子公司 |
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業務領域 |
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家系 |
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國家 |
Cell Cure 神經科學有限公司 |
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以色列 |
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ES Cell 國際私人有限公司有限公司 |
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新加坡 |
截至2024年3月31日，Lineage合併了其直接和間接的全資或控股子公司，因為Lineage有能力通過其所有權控制其運營和財務決策和政策，而且非控股權益作為股東權益的單獨組成部分反映在Lineage的簡明合併資產負債表上。
流動性
2024 年 3 月 31 日，我們有 $
資本資源
自成立以來，我們蒙受了鉅額營業虧損，主要通過發行股權證券、出售我們以前的子公司OncoCyte Corporation和AgeX Therapeutics, Inc. 的普通股、研究補助金的收益、合作收入、產品銷售的特許權使用費以及研究產品和服務的銷售來為我們的運營提供資金。
截至2024年3月31日，美元
額外資本要求
我們的財務義務主要包括根據許可協議對許可方的義務、與包括以色列創新局（“IIA”）在內的政府實體提供的補助金相關的義務、與提供研究服務的供應商簽訂的合同規定的義務以及與供應商的購買承諾。
我們在許可協議下對許可方的義務以及與從政府實體獲得的補助金相關的義務要求我們在未來支付款項，例如分許可費、里程碑付款、贖回費、特許權使用費和專利維護費用。當我們將適用的知識產權轉許可給第三方時，應向許可人或政府實體支付分許可費；費用基於我們從分許可人那裏獲得的許可相關收入的百分比。里程碑付款，包括與羅氏協議相關的款項，應在實現商業、開發和監管里程碑後支付給許可方或政府實體。根據創新法，應向IIA支付的贖回費應在收到根據羅氏協議收到的里程碑付款和特許權使用費時支付。有關其他信息，請參閲附註13（承付款和意外開支）。特許權使用費，包括與我們在羅氏協議下可能獲得的特許權使用費相關的特許權使用費，應根據許可產品淨銷售額的百分比支付給許可方或政府實體。專利維護費用應支付給許可方，作為維護許可專利費用的補償。由於付款的或有性質，根據我們的許可協議向許可方付款的金額和時間不確定，並且可能在不同時期之間波動很大。截至2024年3月31日，我們尚未將這些承諾納入我們的簡明合併資產負債表，因為觸發我們付款義務的事件的實現及其時間不是固定和不可確定的。
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
在正常業務過程中，我們與合同研究機構、合同製造組織和其他第三方簽訂服務協議。通常，這些協議規定在接到通知後終止，根據終止的時間和協議條款，在終止時應支付具體的款項。這些協議規定的付款金額和時間不確定，視所提供服務的啟動和完成而定。
重要會計政策
我們在2023年10-K第8項的合併財務報表附註2中描述了我們的重要會計政策。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的重要會計政策沒有變化。
最近發佈和最近通過的會計公告
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。公司對最近發佈的會計公告進行了評估，認為任何公告都不會對公司的簡明合併中期財務報表或相關財務報表披露產生重大影響。
3。收入
在本報告所述期間，我們的分類收入如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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合作協議下的收入 |
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預付許可費 (1) |
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合作協議下的總收入 |
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特許權使用費、許可和其他收入 (2) |
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總收入 |
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我們正在認出美元
對於在2014-09年會計準則更新（“ASU”）範圍內與客户（包括合作伙伴）簽訂的合同， 與客户簽訂合同的收入（主題 606），截至2024年3月31日分配給剩餘履約義務的交易價格總額 w作為 $
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
與客户（包括合作伙伴）簽訂的合同的應收賬款、淨收入和遞延收入（合同負債）包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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應收賬款，淨額-期初 (1) |
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$ |
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應收賬款，淨額-期末 (1) |
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$ |
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$ |
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合同負債 (1)(2) |
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遞延收入-期初 |
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$ |
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$ |
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遞延收入-期末 |
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$ |
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4。有價證券
下表彙總了公司持有的有價證券的公允價值及其在公司簡明合併資產負債表中的位置（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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有價債務證券 |
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包含在現金和現金等價物中 (1) |
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— |
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包含在有價證券中 |
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$ |
— |
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$ |
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有價股權證券 |
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包含在有價證券中 |
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$ |
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$ |
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有價債務證券
下表彙總了截至2023年12月31日公司簡明合併資產負債表中歸類為現金和現金等價物的可供出售債務證券（以千計）：
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2023年12月31日 |
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金融資產： |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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美國國債 |
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總計 |
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截至2024年3月31日或2023年12月31日，公司尚未確認任何處於未實現虧損狀況的證券的信用損失備抵金。該公司認為，個人未實現虧損是利率變動導致的暫時下降，我們打算將這些有價債務證券持有至到期。
有價股票證券
有價股票證券按公允價值列報，收入中包含與按市值計價調整相關的未實現收益和虧損。Lineage的有價股權證券由OncoCyte Corporation（“OCX”）和哈達西特生物控股有限公司（“HBL”）的普通股組成。所有股票價格均根據適用季度最後一天的OCX和HBL普通股的收盤價確定，如果一個季度的最後一天下跌的當天不是交易日，則根據適用季度的最後一個交易日的收盤價確定。截至2024年3月31日和2023年12月31日，這些股票的總公允價值為美元
14
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
下表顯示了有價股權證券的已實現和未實現（虧損）收益（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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有價股權證券（虧損）收益，淨額 |
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減去：已售有價股權證券收益中確認的虧損 |
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持有的有價股權證券確認的未實現（虧損）收益 |
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) |
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$ |
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5。財產和設備，淨額
財產和設備，包括融資租賃，按成本列報，扣除累計折舊和攤銷。財產和設備的成本在資產的估計使用壽命內使用直線法進行折舊或攤銷，範圍從
截至2024年3月31日和2023年12月31日，財產和設備的淨額包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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設備、傢俱和固定裝置 |
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$ |
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租賃權改進 |
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使用權資產-融資租賃 |
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累計折舊和攤銷 |
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) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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6。商譽和無形資產，淨額
截至2024年3月31日和2023年12月31日，商譽和無形資產淨額包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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善意 (1) |
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無形資產： |
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收購IPR&D — OPC1（來自阿斯特里亞斯合併案） (2) |
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收購IPR&D — VAC（來自阿斯特里亞斯合併公司） (2) |
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需要攤銷的無形資產： |
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獲得的專利 |
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獲得的特許權使用費合同 (3) |
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無形資產總額 |
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累計攤銷 (4) |
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無形資產，淨額 |
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
Lineage在估計的時間段內攤銷其無形資產
7。應付賬款和應計負債
截至2024年3月31日和2023年12月31日，應付賬款和應計負債包括以下內容（以千計）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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應付賬款 |
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應計補償 |
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應計負債 |
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總計 |
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8。公允價值測量
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。為了提高公允價值衡量標準的可比性，以下層次結構根據ASC 820-10-50優先考慮用於衡量公允價值的估值方法的輸入， 公允價值計量和披露:
我們沒有在公允價值層次結構的三個層次之間轉移任何工具。
由於到期日相對較短，現金、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計負債的賬面價值接近其各自的公允價值。我們定期按公允價值衡量我們的現金等價物和有價證券。
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使用公允價值測量 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀測輸入 |
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大量不可觀察的輸入 |
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資產： |
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貨幣市場基金 (1) |
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有價債務證券 (1) |
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有價股權證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
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使用公允價值測量 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀測輸入 |
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大量不可觀察的輸入 |
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資產： |
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貨幣市場基金 (1) |
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有價債務證券 (1) |
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有價股權證券 |
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按公允價值計量的總資產 |
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Lineage的有價股票證券包括OCX和HBL的股票。這兩隻證券在納斯達克報價的公允價值都很容易確定 或 TASE（等級 1）。這些證券按公允價值計量，並根據證券截至公佈之日的收盤交易價格，在隨附的簡明合併資產負債表中列報為流動資產。
9。關聯方交易
關於2019年2月和2019年10月提起的質疑Asteria合併的假定股東集體訴訟（見附註13（承諾和意外開支））， Lineage同意為Lineage董事會成員尼爾·布拉德舍爾、Lineage的股東Broadwood Partners, L.P. 和擔任Broadwood Partners, L.P. 普通合夥人的布羅德伍德資本公司支付法律辯護費用，他們在被解僱之前均被指定為訴訟的被告。自問題出現到2024年3月31日為止，Lineage已經花費了大約美元
2024年2月6日，我們與某些投資者簽訂了股票購買協議，該協議涉及以註冊直接發行方式購買和出售總額為
10。股東權益
優先股
Lineage 已獲授權發行
普通股
2022年12月31日，Lineage獲準發行
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
市場上銷售計劃
2020年5月，Lineage進行了受控股權發行軍士長與作為銷售代理的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的銷售協議（“先前銷售協議”），根據該協議，Lineage可以通過自動櫃員機計劃不時出售其普通股。
2021年12月，Lineage就高達美元的要約和出售向美國證券交易委員會提交了招股説明書補充文件
2024年3月，Lineage終止了先前的銷售協議，並與作為銷售代理的B. Riley Securities, Inc.（“銷售代理”）簽訂了銷售協議（“自動櫃員機銷售協議”），根據該協議，Lineage可以通過自動櫃員機計劃不時發行和出售其普通股。
2024年3月，Lineage向美國證券交易委員會提交了與美元要約和出售有關的招股説明書補充文件
截至 2024 年 3 月 31 日，Lineage 已售出
根據2024年招股説明書補充文件發行的股票是根據Lineage在S-3表格（文件編號333-254167）上的有效上架註冊聲明進行註冊的，該聲明於2021年3月5日向美國證券交易委員會提交，並於2021年3月19日宣佈生效。
Lineage同意向銷售代理支付最高佣金
11。股票獎勵
股權激勵計劃獎勵
2021年9月，我們的股東批准了Lineage Cell Therapeutics, Inc. 2021年股權激勵計劃，2023年9月，我們的股東批准了一項修正案，以增加根據該計劃可能發行的普通股數量
根據2021年計劃可能發行的普通股總數將不超過 (i) 的總和，但須根據我們的資本的某些變化進行調整
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
2021年計劃下的活動摘要如下（以千計，每股金額除外）：
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數字 |
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加權 |
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加權 |
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聚合內在價值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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期權過期/沒收/取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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期權可行使且預計將歸屬 |
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數字 |
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加權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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RSU 被沒收 |
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RSU 已歸屬 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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2012年計劃和2018年激勵期權（在所有股票計劃之外向Lineage高管發行）的活動摘要如下（以千計，每股金額除外）：
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數字 |
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加權 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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行使的期權 |
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期權過期/沒收/取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
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$ |
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股票薪酬支出
簡明合併運營報表中的運營費用包括股票薪酬支出，如下所示（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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截至2024年3月31日，與所有股權計劃（包括2018年激勵期權）下未歸屬股票期權和未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為美元
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
歸屬於普通股股東的每股基本和攤薄淨收益（虧損）
每股基本收益的計算方法是將歸屬於Lineage普通股股東的淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數，扣除股票期權和限制性股票單位，在此期間將由Lineage進行回購（如果有）。攤薄後的每股收益的計算方法是將歸屬於Lineage普通股股東的淨收益或虧損除以已發行普通股的加權平均數，並根據在已發行股票期權、限制性股票獎勵和認股權證下可發行的潛在稀釋性普通股（使用國庫股票法）、使用折算法的可轉換優先股（如果有）以及子公司持有的庫存股（如果有）的影響進行了調整。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，Lineage報告了歸屬於普通股股東的淨虧損，因此，所有可能攤薄的普通股在這些時期都被視為反稀釋股。
以下普通股等價物不包括在報告期內每股普通股攤薄淨虧損的計算範圍內，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性庫存單位 |
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12。所得税
過渡期所得税準備金通常使用ASC 740-270規定的估計年度有效税率確定， 所得税，中期報告。隨着獲得新信息，有效税率在年內可能會出現波動，這可能會影響用於估算年度有效税率的假設，包括估值補貼和遞延所得税資產估值補貼的變化、與不確定税收狀況相關的税收優惠（如果有）的確認或取消確認以及Lineage開展業務的司法管轄區税法的變化或解釋等因素。ASC 740-270還規定，如果實體無法可靠地估計其部分或部分普通收入或損失，則應在報告該項目的過渡期內報告適用於無法估算的項目的所得税準備金或福利。對於Lineage無法可靠地按年度估算的項目，Lineage使用年初至今的實際有效税率，而不是估計的年度有效税率來確定每個項目的税收影響，包括使用所有可用的淨營業虧損和其他抵免額或遞延所得税資產。
根據ASC 740，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，將提供估值補貼。Lineage自2018年12月31日起設立了全額估值補貼，這是由於其淨營業虧損結轉和其他遞延所得税資產（包括其子公司產生的國外淨營業虧損）中實現未來税收優惠的不確定性。
對於自2022年1月1日或之後開始的納税年度，2017年《減税和就業法》（“TCJA”）取消了目前扣除研發費用的選項，並要求納税人根據IRC第174條，在美國境外進行的研究活動的資本化和攤銷期限為15年。儘管國會正在考慮通過立法來廢除或推遲這一資本化和攤銷要求，但尚不確定該條款是否會被廢除或以其他方式修改。如果該要求不被廢除或取代，它將減少我們在未來幾年對研發費用的税收減免。
2017年《税法》要求美國股東獲得某些外國子公司賺取的全球無形低税收收入（“GILTI”）。一般而言，GILTI是指美國股東的國外淨收入總額超過視同的有形資產回報率。該條款還允許扣除GILTI的50％：但是，該扣除額僅限於該公司在GILTI之前的美國收入。Lineage 在 2021 年和 2022 年產生了 GILTI 收入。在截至2024年3月31日的三個月和九個月中，
20
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
在截至2024年3月31日的三個月中，Lineage沒有記錄遞延税收優惠或準備金支出。在截至2023年3月31日的三個月中，Lineage錄得了1美元
13。承付款和或有開支
不動產租賃
卡爾斯巴德租約
2019年5月，Lineage簽訂了大約租約
除基本租金外，Lineage還按比例支付某些開支增加的部分，包括不動產税、公用事業（不分開計入租賃空間）和房東的運營費用，其金額超過房東產生的這些費用。這些按比例的費用在發生時記作支出，不包括在使用權（“ROU”）資產和租賃負債的計算中。
卡爾斯巴德轉租
2022年9月，Lineage簽訂了大約金額的轉租
Cell Cure 租約
Cell Cure 租約
2018年1月，Cell Cure簽訂了額外租約
2021 年 11 月，Cell Cure 簽訂了額外租約
21
LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
2022年8月，Cell Cure簽訂了以下租約
補充信息-租賃
與租賃相關的補充現金流信息如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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為計量中包含的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的運營現金流 |
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來自融資租賃的運營現金流 |
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為來自融資租賃的現金流融資 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產： |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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與租賃相關的補充資產負債表信息如下（以千計，租賃期限和折扣率除外）：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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經營租賃 |
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使用權資產 |
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使用權租賃負債，流動 |
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使用權租賃負債，非流動 |
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經營租賃負債總額 |
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融資租賃 |
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使用權資產 |
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累計攤銷 |
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使用權資產，淨額 |
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使用權租賃負債，流動 |
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使用權租賃負債，非流動 |
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融資租賃負債總額 |
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剩餘租賃期限的加權平均值 |
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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加權平均折扣率 |
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經營租賃 |
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% |
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融資租賃 |
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
截至2024年3月31日，未來的最低租賃承諾如下（以千計）：
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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截至12月31日的年度 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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總計 |
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經營租賃費用為 $
合作
羅氏協議
2021年12月，Lineage簽訂了羅氏協議，根據該協議，Lineage授予羅氏開發和商業化RPE細胞療法的全球獨家權利，包括Lineage專有的名為OpreGen的細胞療法，用於治療眼部疾病，包括繼發於AMD的GA。
根據羅氏協議的條款，羅氏向Lineage支付了1美元
除非任何一方提前終止，否則羅氏協議將在羅氏根據協議承擔的所有付款義務到期後逐個產品和逐國到期。羅氏可以在事先書面通知的情況下隨時全部終止協議，也可以逐個產品或逐個國家終止協議。如果任何一方未能糾正違約行為或發生涉及另一方的某些破產事件，則任何一方均可在書面通知另一方重大違約的情況下完全終止協議。
2022年1月，Lineage收到了美元
ITI 合作協議
2021年4月，Lineage與Immunomic Therapeutics, Inc.（“ITI”）簽訂了一項合作協議，根據該協議，Lineage同意執行高達約美元的業績
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
與哈達西特和國際投資協會的協議
OpreGen計劃的部分支持來自哈達薩醫療中心技術轉讓公司哈達西特的技術許可，以及為滿足全球創新生態系統需求而成立的獨立機構IIA提供的一系列研究資助。OpreGen基礎知識產權的一部分最初是在哈達薩醫療中心生成的，並已授權Cell Cure進行進一步開發。
根據第5744號《鼓勵工業研究、開發和技術創新》及其下的條例、準則、規則、程序和福利方針（統稱為 “創新法”），符合特定標準並經國際投資協會委員會批准的年度研發計劃有資格獲得資助。發放的補助金通常不超過
《創新法》規定的補助條款通常要求作為補助金計劃的一部分開發的產品必須在以色列製造。除非事先獲得國際投資協會的書面批准，否則根據該協議開發的專門知識不得轉讓到以色列境外。將IIA資助的專有技術轉讓到以色列境外需要獲得批准，並根據創新法規定的公式向IIA支付贖回費。2021年11月，IIA研究委員會批准了Cell Cure提出的關於向羅氏授予獨家許可和轉讓OpreGen技術專有知識的申請。根據兑換費的規定，Lineage向IIA支付了大約
根據Cell Cure和Hadasit於2017年6月15日簽訂的第二份經修訂和重述的許可協議，以及2021年12月17日簽訂的某份書面協議，Cell Cure向Hadasit支付了$的分許可費
與英國癌症研究中心簽訂的臨牀試驗和期權協議以及許可協議的第二修正案
2020年5月，Lineage和Asterias與CRUK和癌症研究技術（“CRT”）簽訂了臨牀試驗和期權協議第二修正案（“第二項CTOA修正案”）。第二項CTOA修正案修訂了Asterias、CRUK和CRT之間的臨牀試驗和期權協議的初始協議和第一修正案，每項協議的日期均為2014年9月8日。根據第二項CTOA修正案，Lineage承擔了Asterias的所有義務，並提前行使了獲取CRUK進行的非小細胞肺癌VAC2臨牀試驗生成的數據的選擇權。
Lineage和CRT通過同時簽訂許可協議（“CRT許可協議”）來實現該期權，根據該協議，Lineage支付了英鎊的簽名費
任何一方均可因另一方未解決的重大違規行為而終止 CRT 許可協議。如果Lineage破產，或者Lineage根據CRT許可協議停止所有產品的開發和商業化，CRT可以終止CRT許可協議。
其他或有債務
根據許可協議和政府實體提供的補助金，我們有義務將來向第三方支付款項，這筆款項將在實現某些開發、監管和商業里程碑時到期支付，或在
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
將我們的權利轉許可給另一方。這些承諾包括分許可費、里程碑付款、贖回費和特許權使用費。當我們將基礎知識產權轉許可給第三方時，分許可費應支付給許可人或政府實體；費用基於我們從分許可人那裏獲得的許可相關收入的百分比。在未來實現某些發展和監管里程碑後，應向許可方或政府實體支付里程碑款項。根據創新法，應向IIA支付的贖回費應在收到根據羅氏協議收到的任何里程碑和特許權使用費時支付。特許權使用費根據許可產品淨銷售額的百分比支付給許可方或政府實體。截至2024年3月31日，我們尚未將這些承諾納入我們的簡明合併資產負債表，因為這些事件的實現和時間不是固定和不可確定的。
訴訟 — 一般
在正常業務過程中，我們不時受到法律訴訟和索賠。儘管管理層目前認為，這些訴訟的最終結果，無論是個人還是總體而言，都不會對我們的財務狀況、現金流或經營業績的總體趨勢造成重大損害，但法律訴訟存在固有的不確定性，可能出現不利的裁決或結果，這些裁決或結果會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。除了與我們的業務相關的普通例行訴訟外，我們目前沒有受到任何未決的重大訴訟的約束。
Asterias 的合併
2018年11月，Lineage、Asterias Biotherapeutics, Inc.（“Asterias”）和Lineage的全資子公司Patrick Merger Sub, Inc. 簽訂了一項協議和合並計劃，根據該協議和合並計劃，Lineage同意通過股票換股交易（“Asterias合併”）收購Asterias的所有已發行普通股。Asterias合併於2019年3月結束。2019年10月，對該公司和某些其他點名被告提起了質疑Asterias合併的假定集體訴訟。
2023年2月，法院批准了《折衷與和解條款和協議》，根據該條款和協議，Lineage和被告的某些保險公司支付了美元
Lineage和所有被告已經否認並將繼續否認訴訟中指控的索賠，和解協議並不反映或構成對任何責任、過失、不當行為、傷害或損害或對任何被告的任何不當行為、行為或不作為的任何承認、讓步、推定、證據、證據或認定。
Premvia 訴訟和解
2019年7月，該公司連同其他被點名的被告在加利福尼亞州高等法院被起訴，該案如上所述 岡薩雷斯訴阿羅諾維茨醫學博士等人。原告聲稱與2017年和2018年在候選產品Premvia的臨牀試驗中使用相關的醫療過失和產品責任訴訟原因，該公司已停止開發，也沒有計劃，這與公司目前正在開發的候選細胞療法無關。2023年2月，公司和其他被告分別與原告簽訂了和解協議，根據該協議，被告雙方在不承認任何責任的情況下同意向原告支付指定金額，以換取全額和解以及索賠的解除和解除。公司的保險涵蓋了公司支付的全部金額，不包括美元
HBL 書籍和記錄申請
2023年4月17日，Cell Cure收到了根據第5759-1999號以色列公司法第198A條要求披露文件的動議。該動議由HBL Hadasit Bio-Holdings Ltd.（“HBL”）向特拉維夫-雅法地方法院（“法院”）提出，該公司目前持有Cell Cure約5％的股東。根據該議案，要求出示文件旨在讓HBL研究是否可能採取與Lineage和Cell Cure之間簽訂的公司間合作和許可協議（“公司間協議”）的有效性有關的衍生行動，根據該協議，Cell Cure向Lineage轉讓了某些權利和其他資產，Lineage同意承擔與OpreGen® 計劃有關的Cell Cure的某些責任和義務。HBL在其動議中聲稱，除其他外，Lineage以Cell Cure的控股股東的身份和Cell Cure董事會成員對Cell Cure造成了損害，因為公司間公司
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LINEAGE CELL療法有限公司和子公司
簡明合併中期財務報表附註（續）
（未經審計）
協議是一項利益相關方交易，其定價不公平，它利用Cell Cure的資源為Lineage謀取利益。該動議旨在下令迫使Cell Cure向HBL披露並向HBL交付議案中描述的文件，法院認為適當的額外、累積或替代性救濟，並報銷HBL的費用，包括律師費。法院於2024年3月14日就該動議舉行聽證會，在聽證會上，法院提議聘請一家第三方估值公司，以評估為支持公司間協議而進行的估值的公平性，雙方同意。目前無法評估該訴訟的結果是否會對Lineage的合併經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。因此，根據ASC 450的規定， 突發事件，Lineage沒有記錄與該法律訴訟相關的任何或有負債的應計額，因為Lineage認為負債雖然可能，但不可能，也不可估計，而且目前無法合理估計任何範圍的潛在或有負債金額。Lineage將發生的法律費用記錄在案。
僱傭合同
Lineage與其所有執行官簽訂了僱傭協議。根據協議的規定，Lineage可能需要為協議中規定的控制權變更和非自願解僱相關事宜承擔遣散費。
賠償
在正常業務過程中，Lineage可能同意賠償和補償其他各方，通常是Lineage的臨牀研究組織、研究人員、臨牀場所和供應商，因第三方在使用或測試Lineage產品和服務時提出的索賠而蒙受或產生的損失和費用。賠償還可能涵蓋與Lineage產品和服務相關的專利權、版權或其他知識產權的第三方侵權索賠。這些賠償協議的期限通常在與之相關的特定研究、開發、服務或許可協議終止或到期後繼續有效。根據這些賠償協議，Lineage未來可能需要支付的款項通常不受任何規定的最高金額的限制。通常，Lineage不受任何實質性索賠或賠償要求的約束。Lineage維持責任保險單，限制賠償協議下的財務風險。因此，截至2024年3月31日或2023年12月31日，Lineage尚未記錄這些協議的任何負債。
特許權使用費和許可費
我們與研究機構、大學和其他各方簽訂了許可協議，為我們提供了使用知識產權進行研發活動的某些權利，以換取未來產品銷售的特許權使用費（如果有）。此外，為了維護這些許可證和其他權利，我們必須遵守各種條件，包括支付專利相關費用和年度最低維護費。
作為Asterias合併的一部分，Lineage收購了Asterias從Geron公司收購的專利家族下產生的現金流的特許權使用費收入。Lineage繼續從這些專利產生的特許權使用費中向Geron支付特許權使用費。特許權使用費收入包含在我們簡明的合併運營報表中的特許權使用費、許可證和其他收入中。在我們的簡明合併運營報表中，特許權使用費收入和特許權使用費分別包含在特許權使用費、許可和其他收入以及銷售成本中。
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它em 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本報告中未經審計的簡明合併中期財務報表及其附註以及2023年10-K中包含的截至2023年12月31日年度的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
以下討論包括前瞻性陳述。參見上文 “關於前瞻性陳述的特別説明”。前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與目前的預期和歷史業績存在重大差異，具體取決於各種因素，包括但不限於第一部分第1A項中討論的因素。我們 2023 年 10-K 的風險因素，以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的風險因素，包括本報告第二部分第 1A 項 “風險因素” 標題下討論的任何風險因素。
本報告中提供的所有信息均基於我們的財政年度。除非另有説明，否則提及的特定年度、季度、月份或期間是指我們截至12月31日的財政年度以及這些財政年度的相關季度、月份和期間。
公司和業務概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發新的異基因或 “現成的” 細胞療法，以滿足未滿足的醫療需求。我們的計劃基於我們專有的基於細胞的技術平臺以及相關的開發和製造能力。在這個平臺上，我們設計、開發、製造和測試具有與人體自然存在的細胞相似或相同的解剖和生理功能的特殊人體細胞。我們製造的細胞是通過將定向分化方案應用於已建立、具有良好特徵且可自我更新的多能細胞系而產生的。這些協議生成的細胞具有與特定和所需的發育譜系相關的特徵。從此類譜系中提取的與基礎疾病相關的細胞被移植到患者體內，以便（a） 替換或支持因退行性疾病、衰老或創傷而缺失或功能失調的細胞，以及 (b) 恢復或增強患者的功能活動。
我們的業務戰略是有效利用我們的技術平臺以及我們的開發、配方、交付和製造能力，在內部或與戰略合作伙伴一起推進我們的計劃，以進一步提高其價值和成功概率。
一個重要的重點領域是我們與F. Hoffmann-La Roche Ltd和羅氏集團旗下的基因泰克公司（統稱或個人，“羅氏” 或 “基因泰克”）達成的合作，根據該合作，我們的主導細胞療法項目名為OpreGen®，正在開發用於治療眼部疾病，包括繼發於年齡相關性黃斑變性（“AMD”）的地理萎縮（“GA”）。OpreGen（也稱為 RG6501）是人類異基因視網膜色素上皮（“RPE”）細胞的懸浮液，目前正在對繼發於 AMD 的 GA 患者進行的 2a 期多中心臨牀試驗中進行評估。OpreGen 視網膜下輸送有可能通過支持視網膜細胞健康和改善視網膜結構和功能，抵消 GA 病變區域的 RPE 細胞流失。根據我們在2021年12月與羅氏簽訂的合作和許可協議（“羅氏協議”）的條款，我們在2022年1月收到了5000萬美元的預付款，並且有資格額外獲得高達6.2億美元的開發、監管和商業化里程碑付款。我們還有資格獲得OpreGen在美國和其他主要市場的淨銷售額的分級兩位數百分比的特許權使用費。2024年5月7日，我們與基因泰克簽訂了服務協議，根據該協議，我們將提供補充的臨牀、技術、培訓、製造和採購服務，以支持OpreGen計劃的持續推進和優化。
我們最先進的未合作候選產品是OPC1，這是一種異基因少突膠質細胞祖細胞療法，旨在改善脊髓損傷（“SCI”）後的恢復。迄今為止，OPC1已在兩項臨牀試驗中進行了測試：一項針對五名患者的急性胸部脊髓損傷的1期臨牀試驗，對所有受試者進行了至少10年的隨訪；以及一項針對25名患者的亞急性宮頸脊髓損傷的1/2a期多中心臨牀試驗，對所有受試者進行了至少兩年的評估。兩項研究的結果都發表在《脊柱神經外科雜誌》上。加州再生醫學研究所（“CIRM”）的1430萬美元撥款部分支持了OPC1臨牀開發。2024年1月，我們提交了OPC1的研究性新藥（“IND”）修正案，因為它與我們的擬議劑量有關（D的交付 Oligodendrocyte 祖細胞 S脊髓損傷： E一部小説的估值 Device）臨牀研究，旨在評估一種新型脊髓輸送設備在亞急性和慢性脊髓損傷患者中向脊柱實質注射OPC1的安全性和實用性。我們收到了美國食品藥品管理局的書面信函，告訴我們，由於該機構的工作量巨大，PDUFA的優先事項相互衝突，其對我們的IND修正案和DOSED研究方案的審查仍在進行中。我們還收到了美國食品和藥物管理局的信息請求，我們正在及時迴應所有這些請求，此類信息請求不涉及任何承諾開展會推遲DOSED研究開始的額外活動。我們打算繼續與食品和藥物管理局密切合作，迴應任何其他信息請求和/或反饋。同時，我們將繼續專注於常規試驗準備工作和相關活動，以支持我們在2024年第二季度為DOSED研究開放首個臨牀研究站點。
27
我們的同種異體或 “現成的” 細胞療法項目管道目前包括：
其他節目
我們正在考慮開發其他未公開的候選產品，我們可能會考慮其他涵蓋一系列治療領域和未滿足的醫療需求的候選產品。通常，這些候選產品基於相同的平臺技術，並採用與上述候選產品類似的引導性細胞分化和移植方法，但在某些情況下，還可能包括旨在提高療效和/或安全性的基因改造。
我們為擴大細胞療法平臺的應用和支持長期增長所做的努力包括與Eterna達成的戰略合作。這反映了我們企業戰略的一部分，即利用我們的工藝開發能力，將其與細胞工程和/或編輯技術相結合，開發與當前上市療法（如果有）相比具有潛在產品特徵的新型細胞療法。
除了尋求通過開發候選產品和通過臨牀開發推動這些候選產品為股東創造價值外，我們還可能尋求通過許可合作和/或戰略交易，例如我們對VAC樹突狀細胞療法平臺的業務開發方法，從我們的非核心知識產權或相關技術和能力中創造價值。
以色列-哈馬斯戰爭
我們的所有制造流程，包括細胞庫和候選細胞療法產品的產品製造，均由我們的子公司Cell Cure在其位於以色列耶路撒冷的工廠進行，我們三分之二以上的員工是位於同一設施的Cell Cure員工。截至本報告發布之日，我們的行動尚未因2023年10月開始的以色列-哈馬斯戰爭而受到重大或不利影響。
出於安全考慮，以及政府對行動和旅行的限制以及為應對持續戰爭而採取的其他預防措施，我們在以色列設施的運營受到暫時影響。此外，以色列的一些僱員是預備役軍人，應立即徵召他們應對以色列戰爭。以色列的一些僱員已被激活執行軍事任務，其他僱員也可能被激活。此外，對在戰爭地區工作的員工的總體影響可能會對我們的運營產生不利影響。儘管我們已經制定了業務連續性計劃，以應對戰爭可能造成的中期或長期中斷，但我們在以色列的設施的任何長期關閉，或者這些設施遭到破壞，或者如果敵對行動以其他方式幹擾了我們設施的持續運營，或者如果相當數量的員工在很大一段時間內無法工作，我們的業務將受到重大和不利影響。
目前無法預測持續戰爭的範圍、持續時間或嚴重程度或其對我們的業務、財務狀況或經營業績的影響。持續的戰爭正在迅速演變，可能會對我們的業務和運營產生重大不利影響，包括我們籌集資金的能力，以及以色列的整體經濟和新以色列謝克爾的價值。參見標題為 “我們目前所有的製造業務都是在以色列耶路撒冷的工廠進行的。因此，以色列的政治和經濟狀況以及涉及以色列的戰爭、恐怖襲擊或其他武裝衝突，例如2023年10月開始的以色列-哈馬斯戰爭，可能會直接影響我們的業務。在2023年10-K中，任何嚴重幹擾我們在耶路撒冷設施的正常運營過程的事件或條件都可能損害我們的業務，並對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。”
28
我們的商業保險可能不涵蓋因戰爭和恐怖主義相關事件而可能造成的損失。儘管以色列政府目前承擔恐怖襲擊或戰爭行為造成的直接損害賠償金的賠償價值，但我們無法保證政府的這種保險能夠維持下去，也無法保證它足以彌補我們的潛在損失。我們遭受的任何損失或損害都可能對我們的業務產生重大不利影響。
關鍵會計估計
如果會計政策要求根據估算時高度不確定的事項的假設進行會計估計，如果可以合理地使用不同的估計，或者合理可能發生的估算變更可能對財務報表產生重大影響，則該會計政策被視為至關重要。有關會計政策和相關估計，我們認為對理解我們的簡明合併中期財務報表、財務狀況和經營業績以及需要複雜的管理層判斷和假設或涉及不確定性的會計政策和相關估算是最關鍵的會計政策和相關估計，請參閲我們的2023年10-K第二部分第8項中的重要會計估算以及我們的合併財務報表和相關附註。截至2023年12月31日止年度的10-K表第二部分第8項所述的會計政策中涉及的估計和判斷仍然是我們的關鍵會計政策，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有其他重大變化。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入
下表中的金額顯示了我們在所列期間按來源分列的合併收入（以千計，百分比除外）。
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截至3月31日的三個月 |
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美元 |
|
|
百分比 |
||||||
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2024 |
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2023 |
|
|
（減少） |
|
|
（減少） |
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協作收入 |
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$ |
1,187 |
|
|
$ |
2,121 |
|
|
$ |
(934 |
) |
|
(44)% |
特許權使用費、許可和其他收入 |
|
|
257 |
|
|
|
265 |
|
|
|
(8 |
) |
|
(3)% |
總收入 |
|
$ |
1,444 |
|
|
$ |
2,386 |
|
|
$ |
(942 |
) |
|
(39)% |
在截至2024年3月31日的三個月中，總收入同比減少90萬美元，主要是由於合作收入減少了90萬美元，這與羅氏協議下的本期合作收入減少有關，這是由於該合作協議下產生的總估計成本總體增加所致。根據支持績效義務的估計成本的變化，協作收入可能會在不同時期之間波動。截至2023年12月31日，合作收入已包含在遞延收入中（有關更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註3（收入））。
運營費用
我們的運營費用包括銷售成本、研發費用以及一般和管理費用。
銷售成本。這些費用包括與特許權使用費收入相關的成本，特許權使用費收入來自我們的分許可證持有人的產品銷售。
研究和開發費用。這些費用包括公司贊助、合作和合同研發活動產生的費用。這些成本包括直接支出和間接的與研究相關的管理費用，包括薪酬和相關福利、股票薪酬、諮詢費、研究和實驗室費用、研究設施租金、無形資產攤銷以及為獲得專利和其他技術使用許可而向第三方支付的許可費。未來有其他用途的研發費用將作為無形資產資本化，沒有未來收益或替代用途的研發成本將在發生時記作支出。第三方補助金產生和報銷的研發費用與我們的合併運營報表中確認的補助金收入大致相當。特許權使用費和分許可費記作研發費用，除非它們與產品銷售的特許權使用費有關，我們在合併運營報表中將特許權使用費歸類為銷售成本。我們預計，我們的研發總支出將在每個報告期內波動，這取決於多個因素，包括（i）每個細胞療法項目的開發階段，（ii）每個項目的可用資源以及（iii）合同義務的時間安排。
29
一般和管理費用。這些費用包括員工和董事薪酬及相關福利，包括高管和公司人員的股票薪酬、專業和諮詢費，以及分配的管理費用，例如設施租金和設備租賃和維護、分配給一般和管理費用的保險費用、專利申請、起訴和維護費用、證券交易所相關費用、折舊費用、營銷成本、法律和會計費用以及其他雜項費用。
下表顯示了我們在所列期間的運營費用（以千計，百分比除外）。
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|
截至3月31日的三個月 |
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|
美元 |
|
|
百分比 |
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（減少） |
|
|
（減少） |
|||
銷售成本 |
|
$ |
98 |
|
|
$ |
119 |
|
|
$ |
(21 |
) |
|
(18)% |
研究和開發 |
|
$ |
3,010 |
|
|
$ |
4,185 |
|
|
$ |
(1,175 |
) |
|
(28)% |
一般和行政 |
|
|
4,997 |
|
|
|
4,724 |
|
|
|
273 |
|
|
6% |
運營費用總額 |
|
$ |
8,105 |
|
|
$ |
9,028 |
|
|
$ |
(923 |
) |
|
(10)% |
研究和開發費用。在截至2024年3月31日的三個月中，研發費用總額同比減少120萬美元，主要是由於：（i）我們的OpreGen計劃淨減少20萬美元；（ii）與我們的OPC1計劃相關的淨減少40萬美元；（iii）我們的臨牀前項目減少30萬美元，以及（iv）我們的其他研發項目減少30萬美元，主要是我們的其他研發項目與減少製造活動有關。
下表顯示了我們在報告期內按計劃分配的研發費用總額（以千計，百分比除外）。
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|
截至3月31日的三個月 |
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|
金額 |
|
|
佔總數的百分比 |
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
2023 |
||
OpreGen® |
|
$ |
1,314 |
|
|
$ |
1,517 |
|
|
44% |
|
37% |
OPC1 |
|
|
1,029 |
|
|
|
1,401 |
|
|
34% |
|
33% |
ANP1 |
|
|
444 |
|
|
|
443 |
|
|
14% |
|
10% |
PNC1 |
|
|
140 |
|
|
|
158 |
|
|
5% |
|
4% |
RND1 |
|
|
4 |
|
|
|
306 |
|
|
0% |
|
7% |
所有其他節目 |
|
|
79 |
|
|
|
360 |
|
|
3% |
|
9% |
研發費用總額 |
|
$ |
3,010 |
|
|
$ |
4,185 |
|
|
100% |
|
100% |
一般和管理費用。在截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用同比增長30萬美元，主要歸因於（i）股票薪酬增加了20萬美元，以及（ii）諮詢服務成本的總體增加。
30
其他收入和（支出），淨額
下表顯示了所列期間的其他收入和（支出）淨額（以千計，百分比除外）：
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截至3月31日的三個月 |
|
|
美元上漲 |
|
|
增長百分比 |
||||||
其他收入（支出），淨額 |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
（減少） |
|
|
（減少） |
|||
淨利息收入 (1) |
|
$ |
462 |
|
|
$ |
410 |
|
|
$ |
52 |
|
|
13% |
有價股權證券（虧損）收益，淨額 (1) |
|
|
(5 |
) |
|
|
40 |
|
|
|
(45 |
) |
|
(113)% |
外幣交易收益/（虧損），淨額 |
|
|
(354 |
) |
|
|
(472 |
) |
|
|
118 |
|
|
(25)% |
其他收入 |
|
|
- |
|
|
|
457 |
|
|
|
(457 |
) |
|
(100)% |
其他收入（支出）總額，淨額 |
|
$ |
103 |
|
|
$ |
435 |
|
|
$ |
(332 |
) |
|
(76)% |
外幣交易收益/虧損，淨額。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，每個月的外幣交易淨收益/（虧損）包括我們的子公司Cell Cure和ES Cell International Pte確認的淨外幣交易收益和虧損。Ltd 和員工留用抵免工資退税（如下所述）。所列期間的外幣交易損益主要與Cell Cure和Lineage之間以美元計價的應付票據和應收票據的調整有關。
其他收入，淨額根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，公司有資格獲得員工留用抵免，但須遵守某些標準。員工留用抵免額是每位員工的工資税退款，由美國財政部設計，旨在幫助在COVID大流行期間留住員工的企業。在截至2023年3月31日的三個月中，由於2020年和2021年的季度收入與2019年同期相比有所下降，公司記錄了50萬美元的員工留用信貸，2024年沒有記錄可比的信貸。
所得税
根據ASC 740， 所得税，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，將提供估值補貼。由於淨營業虧損結轉和其他遞延所得税資產（包括子公司產生的國外淨營業虧損）中實現未來税收優惠的不確定性，我們從2018年12月31日起設立了全額估值補貼。
在截至2023年3月31日的三個月中，Lineage錄得了180萬澳元的遞延所得税收優惠，這要歸因於能夠抵消某些遞延所得税資產，抵消與在建研開發（“IPR&D”）相關的遞延所得税負債以及相關的估值補貼的發放。已確定，與無限期活資產相關的部分遞延所得税負債可以在2018年之前的某些淨營業虧損到期之前變現。在截至2024年3月31日的三個月中，Lineage沒有記錄遞延所得税優惠。
流動性和資本資源
概述
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營虧損為670萬美元，運營現金流為負580萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.914億美元。自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。
截至2024年3月31日，我們有4,360萬美元的現金、現金等價物和有價證券。2024年2月，我們通過註冊直接發行普通股籌集了約1,380萬美元的淨收益。過去，我們的運營資金主要來自出售普通股和可行使或可轉換為普通股的證券、出售我們以前子公司的普通股、研究補助金、合作收入以及與我們當前候選細胞療法產品無關的產品銷售特許權使用費。我們預計，出售我們擁有的前子公司的股票不會成為額外資金的重要來源。有關這些有價股權證券的更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註4（有價證券）。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們根據市場發行計劃發行和出售了3萬股普通股，總收益為37,000美元。截至2024年3月31日，我們的市場發行仍有4000萬美元可供出售
31
程序。有關我們的市場發行計劃的更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併財務報表附註10（股東權益）。
現金流
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截至3月31日的三個月 |
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（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
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||
提供的現金（用於）： |
|
|
|
|
|
|
||
經營活動 |
|
$ |
(5,783 |
) |
|
$ |
(11,242 |
) |
投資活動 |
|
|
(38 |
) |
|
|
15,426 |
|
籌資活動 |
|
|
14,021 |
|
|
|
1 |
|
匯率變動對現金、現金等價物的影響 |
|
|
(70 |
) |
|
|
(100 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨增長 |
|
$ |
8,130 |
|
|
$ |
4,085 |
|
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為580萬美元，這主要反映了670萬美元的運營虧損以及90萬美元的運營資產和負債的變化。這些項目被120萬美元的股票薪酬和20萬美元的折舊和攤銷的非現金支出所抵消。外幣調整對現金流沒有影響。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,120萬美元，這主要反映了660萬美元的運營虧損加上630萬美元的資產負債變動。這些項目被100萬美元的股票薪酬和20萬美元的折舊和攤銷的非現金支出所抵消。外幣調整和遞延税收優惠對現金流沒有影響。
投資活動提供的現金（用於）
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金為38,000美元，用於購買設備。
截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的現金為1,540萬美元，其中包括在此期間到期的2330萬美元美國國債，其中與購買美國國債相關的770萬美元和用於購買設備的20萬美元抵消。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為1,400萬美元，主要包括出售註冊直接發行普通股的淨收益以及根據我們的市場發行計劃出售普通股的淨收益。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為 最低限度.
財務義務
我們的財務義務主要包括根據許可協議對許可方的義務、與政府實體（包括IIA）補助金相關的義務、供應商合同規定的提供研究服務的義務以及與供應商的其他購買承諾。
根據許可協議，我們對許可方的義務以及根據我們收到的補助條款對政府實體的義務，要求我們在未來支付與分許可費、里程碑付款、贖回費、特許權使用費和專利維護費用相關的款項。當我們將基礎知識產權轉許可給第三方時，分許可費應支付給許可人或政府實體；費用基於我們從分許可人那裏獲得的許可相關收入的百分比。里程碑款項將在未來實現某些商業、開發和監管里程碑（包括與羅氏協議相關的里程碑）後支付給許可方或政府實體。根據創新法，應向IIA支付的贖回費應在收到根據羅氏協議收到的任何里程碑付款和特許權使用費時支付，有關更多信息，請參閲本報告所包含的簡明合併財務報表附註13（承諾和意外開支）。特許權使用費根據許可產品（包括與羅氏協議相關的產品）淨銷售額的百分比支付給許可方或政府實體。專利維護費用應支付給
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許可人作為維護許可專利費用的補償。由於付款的或有性質，根據我們的許可協議向許可方以及根據我們收到的補助條款向政府實體付款的金額和時間尚不確定，並且可能在不同時期之間波動很大。截至2024年3月31日，我們尚未將這些承諾納入合併資產負債表，因為這些事件的實現和時間不是固定和不可確定的。
如上所述，我們已經獲得了《創新法》規定的補助金，並需要從銷售候選產品和相關服務所產生的收入中向國際投資協定支付特許權使用費，這些收入全部或部分是根據國際投資協定資助的研發計劃開發的，或由該計劃開發的。根據創新法，我們還需要向IIA支付贖回費。迄今為止，通過從2007年開始的一系列單獨撥款，Cell Cure已從IIA獲得了總額為1,540萬美元的資助，用於支持OpreGen計劃。我們有義務支付未來根據羅氏協議可能向IIA支付的任何款項的大約24.1％，但不超過向IIA支付的所有款項的總上限，該上限會隨着時間的推移通過應計利息而增加，直到全額支付。截至2024年3月31日，總上限約為9,380萬美元。根據創新法，應向IIA支付的贖回費應在收到根據羅氏協議收到的任何里程碑付款和特許權使用費時支付。截至2024年3月31日，我們尚未在合併資產負債表中納入創新法下應付給國際投資協定的任何未來財務義務，因為根據創新法，需要未來向國際投資協定付款的事件的實現和時間安排不是固定的，也是不可確定的。有關更多信息，請參閲本報告中包含的簡明合併中期財務報表附註13（承付款和意外開支）。
截至2024年3月31日，根據Cell Cure和Lineage運營設施的租賃條款，共計350萬澳元的租金將到期，其中90萬美元將在2024年剩餘時間內到期。
在正常業務過程中，我們與合同研究機構、合同製造組織和其他第三方簽訂服務協議。通常，這些協議規定在接到通知後終止，根據終止的時間和協議條款，在終止時應支付具體的款項。這些協議規定的付款金額和時間不確定，視所提供服務的啟動和完成而定。
未來的資金需求
我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受損失。我們預計，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，在可預見的將來，我們的運營費用將繼續增加。因此，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金。我們對何時尋求額外資本和所需額外資本金額的決定將基於我們對研發計劃進展的評估、這些計劃範圍和重點的變化、某些計劃的補助資金變化以及對未來成本、收入和支出率的預測。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、推遲或取消我們的臨牀試驗，或者限制臨牀試驗場所的數量。
我們可能會尋求通過一次或多次股權發行、債務融資、政府或其他贈款融資或其他第三方融資交易（包括潛在的戰略聯盟和許可或合作協議）或結構性融資（例如特許權使用費貨幣化交易）來獲取我們可能需要的額外資本。我們無法保證以優惠條件提供足夠的額外資本（如果有的話）。發行更多證券，無論是股權還是債券，或此類發行的可能性，都可能導致我們普通股的市場價格下跌，而額外股權證券的發行可能導致我們當前股東的利益稀釋。如果我們通過戰略聯盟和許可或合作協議或結構性融資獲得額外資本，我們可能需要放棄對我們的知識產權、候選產品的權利或對未來收入來源的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。無法獲得或不足以滿足未來資本需求的額外資本需求可能會迫使我們修改、削減、推遲或暫停當前計劃運營的部分或全部方面。我們籌集額外資本的能力可能會受到我們無法控制的外部因素的不利影響，例如不利的全球經濟狀況、美國和全球信貸和金融市場的中斷和波動、COVID-19 疫情等突發公共衞生事件、地緣政治衝突、政治和經濟不穩定、通貨膨脹和相對較高的利率以及其他宏觀經濟因素。
我們認為，截至2024年3月31日，我們的4,360萬美元現金、現金等價物和有價證券將足以在自本報告其他部分所列簡明合併中期財務報表發佈之日起的至少十二個月內為我們的計劃運營提供資金。我們相信，通過我們當前的現金和現金等價物、里程碑和我們預計根據合作協議獲得的其他款項，以及我們在市場發行計劃下出售普通股所獲得的收益，我們將滿足長期預期的未來現金需求和義務。
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Item 3.有關市場風險的定量和定性披露
根據美國證券交易委員會的規章制度，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
Item 4.控制和程序
評估披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15條，管理層有責任對所有財務報告建立和維持足夠的內部控制。截至本報告所涉期末，我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，審查和評估了我們的披露控制和程序的有效性。在這次審查和評估之後,管理層集體決定，我們的披露控制和程序自本報告所涉期末起有效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息：(i) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 酌情收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出決定需要披露。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
34
面值T II-其他信息
Item 1。法律訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與各種法律訴訟。此類訴訟最初可能被視為無關緊要，但後來可能被證明是實質性的。法律訴訟本質上是不可預測的，而且確實會出現過多的判決。鑑於訴訟中固有的不確定性，即使我們可以合理地估計可能的損失金額或損失範圍以及合理估計的意外損失，未來實際結果可能會因新的發展或方法的變化而發生變化。此外，法律訴訟可能涉及鉅額開支，並分散管理層對其他事項的注意力和資源。有關我們參與的法律訴訟的討論，請參閲本報告第一部分第1項中簡明合併財務報表附註中的附註13（承付款和意外開支）。
它em 1A。風險因素
投資我們的普通股涉及高度的風險。在評估我們的業務以及決定是否購買、持有或出售我們的普通股之前，除了本報告中的其他信息外，您還應仔細考慮2023年10-K中描述的風險和不確定性。所有這些風險和不確定性，以及我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性，都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，並對我們普通股的市場價格產生不利影響，在這種情況下，您可能會損失全部或部分投資。與第一部分第1A項中披露的風險因素相比沒有實質性變化。2023 年 10-K 中的風險因素。
Item 2。未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
不適用。
它em 3.優先證券違約
沒有。
它em 4.礦山安全披露
不適用。
它em 5.其他信息
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它em 6。展品
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以引用方式納入 |
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展覽 數字 |
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描述 |
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展覽 數字 |
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備案 |
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申報日期 |
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文件編號 |
3.1 |
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經修訂的重述公司章程 |
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3.1 |
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10-Q |
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2023年11月9日 |
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001-12830 |
3.2 |
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所有權證書 |
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3.1 |
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8-K |
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2019年8月12日 |
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001-12830 |
3.3 |
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經修訂和重述的章程 |
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3.2 |
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8-K |
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2019年8月12日 |
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001-12830 |
10.1*^ |
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註冊人與 Brian M. Culley 於 2024 年 3 月 6 日生效的《僱傭協議》第 1 號修正案 |
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10.2*^ |
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註冊人與 Jill A. Howe 於 2024 年 3 月 6 日生效的《僱傭協議》第 1 號修正案 |
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10.3*^ |
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註冊人與喬治 ·A· 塞繆爾三世於 2024 年 3 月 6 日生效的《僱傭協議》第 1 號修正案 |
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31.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302（a）條通過的第13a-14（a）條的表格對首席執行官進行認證 |
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31.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302（a）條通過的第13a-14（a）條的表格對首席財務官進行認證 |
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32.1# |
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根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 篇第 1350 條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101.INS* |
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XBRL 實例文檔-該實例文檔未出現在交互式數據中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構 |
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104* |
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封面格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中 |
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* 隨函提交
# 隨函提供
^ 管理合同或補償計劃或安排
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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譜系細胞療法公司 |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
/s/ Brian M. Culley |
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Brian M. Culley |
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首席執行官
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
/s/ 吉爾·安·豪 |
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吉爾·安·豪 |
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首席財務官 |
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