美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _________________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易 符號 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至5月2日，2024 年，註冊人有
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益（赤字）簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
4 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
32 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
32 |
第二部分。 |
其他信息 |
33 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
33 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
33 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
33 |
第 5 項。 |
其他信息 |
33 |
第 6 項。 |
展品 |
34 |
簽名 |
35 |
|
i
PART I—財務信息
第 1 項。財務報表。
活躍的，INC。
康登二手合併資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債、優先股和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債，當前 |
|
|
|
|
|
|
||
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃負債，非流動 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股東權益（赤字）： |
|
|
|
|
|
|
||
優先股（未指定），美元 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，美元 |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額、優先股和股東權益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
活躍的，INC。
簡明合併報表運營費用和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發(1) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
收購了正在進行的研發(2) |
|
|
|
|
|
|
||
銷售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
||
其他收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
其他收入總額，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他綜合收益（虧損） |
|
|
|
|
|
|
||
可供出售證券的未實現收益，扣除税款 |
|
|
|
|
|
|
||
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
|
|
|
|
|
|
||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
活躍的，INC。
濃縮式控制枱已清算的股東權益（赤字）報表
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
|
|
普通股 |
|
|
國庫股 |
|
|
額外 |
|
|
累積其他綜合版 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入（虧損） |
|
|
赤字 |
|
|
權益（赤字） |
|
||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
限制性普通股的歸屬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
行使股票期權 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
回購未歸屬的限制性股票 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
庫存股的退休 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
根據該法發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
可供出售的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
國庫股 |
|
|
額外 |
|
|
累積其他綜合版 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||||||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
收入（虧損） |
|
|
赤字 |
|
|
權益（赤字） |
|
||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
普通股的發行，扣除 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
根據該法發行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
可供出售的未實現收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
活躍的，INC。
濃縮 合併現金流量表
（未經審計）
（以千計）
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
保費淨攤銷和有價證券折扣的增加 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
經營租賃使用權資產的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊費用 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他非流動資產 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計費用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
有價證券的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動提供的（用於）淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
|
|
|
||
行使股票期權的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股發行收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
支付報價費用 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初的現金和現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金流信息的補充披露 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用中的遞延發行成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
INVIVYD, INC.
簡明合併附註財務報表
（未經審計）
1。業務性質和 演示基礎
Invivyd, Inc.（及其合併子公司，以下簡稱 “公司”）是一家生物製藥公司，致力於從SARS-CoV-2開始，提供嚴重病毒性傳染病的防護。該公司專有的INVYMAB平臺方法將最先進的病毒監測和預測建模與先進的抗體工程相結合。INVYMAB 旨在促進快速連續生成新的單克隆抗體（“mAb”），以應對不斷變化的病毒威脅。
2024 年 3 月 22 日，公司獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的緊急使用授權（“EUA”），用於靜脈注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射液，這是一種半衰期延長在研單抗體，用於中度至少 40 kg 的成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）的 COVID-19 暴露前預防（預防）由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致嚴重的免疫受損，不太可能產生足夠的免疫反應COVID-19 疫苗接種。接受者目前不應感染或最近已知接觸過SARS-CoV-2感染者。
2024年5月，該公司宣佈打算向美國食品藥品管理局提交一份EUA申請，要求使用快速免疫橋接途徑治療某些免疫功能低下人羣的輕度至中度症狀的 COVID-19，該途徑原則上與美國食品藥品管理局一致，並將採用與該公司在實現PEMGARDA當前EUA時對某些免疫功能低下人羣進行 COVID-19 暴露前預防的方法類似。COVID-19 治療的免疫橋接途徑是由該公司先前用於治療 COVID-19 的阿丁特雷維單抗（原型單抗體）的2/3期臨牀試驗（STAMP）的數據以及該公司正在進行的用於COVID-19 暴露前預防的 VYD222（pemivibart）CANOPY 3期臨牀試驗的數據提供的。歐盟潛在的 COVID-19 治療申請將側重於美國患有中度至重度免疫受損且臨牀上不適合或難以獲得的 COVID-19 替代治療選擇的人的關鍵治療需求。在預計提交EUA申請後，該公司計劃啟動一項以確認安全性、藥代動力學和臨牀病毒學為重點的緊湊型臨牀試驗。
PEMGARDA是該公司計劃推出的一系列創新單抗候選藥物中的第一款單抗，該候選藥物旨在跟上SARS-CoV-2病毒進化的步伐。隨着SARS-CoV-2病毒隨着時間的推移而演變，該公司預計將利用其INVYMAB平臺方法定期推出新的或工程設計的單抗候選藥物，這種方法類似於流感和 COVID-19 疫苗的定期更新。2024年1月，公司提名 VYD2311 作為候選藥物，這是一種針對最近的SARS-CoV-2譜系（例如BA.2.86和JN.1）中和效力進行了優化的單抗體，該公司預計這將是下一個進入臨牀開發的管道項目。除了開發 COVID-19 的候選藥物外，該公司還預計將應用其 INVYMAB 平臺方法生產用於流感等其他病毒性疾病的先導分子。
該公司於2020年6月在特拉華州註冊成立。該公司以混合公司形式運營，員工在馬薩諸塞州沃爾瑟姆的公司總部遠程工作。2022年6月，該公司簽訂了位於馬薩諸塞州牛頓的專用實驗室和辦公空間的租約，隨後於2022年9月進行了修訂，用於研發目的。2022年，公司擴大了研究團隊，以便內部發現和開發其單抗候選藥物，同時繼續利用公司與Adimab, LLC（“Adimab”）的現有合作伙伴關係。該公司專注於抗體發現和使用Adimab的平臺技術，同時建立自己的內部能力。此外，公司內部開展研發活動，並聘請包括Adimab在內的第三方代表其進行持續的研發和其他服務。
公司面臨生物製藥行業公司常見的許多風險和不確定性，包括但不限於完成臨牀試驗、籌集額外資金為運營提供資金的能力、獲得監管部門批准或候選產品的批准、與產品的市場接受和商業化相關的風險、來自其他產品的競爭、保護專有知識產權、遵守政府法規、對關鍵人員的依賴、吸引和留住的能力合格的員工，以及依賴第三方組織在其候選產品的發現、製造、臨牀和商業上取得成功。
截至2024年3月31日，該公司尚未產生任何收入。迄今為止，該公司僅獲得一種候選產品的監管授權，即PEMGARDA，該候選產品尚未獲得批准，但已獲得 FDA 根據 EUA 的緊急使用，用於某些成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）的 COVID-19 暴露前預防。除了 VYD222（pemivibart）之外，該公司除阿丁特雷維單抗以外的所有其他候選產品目前都在臨牀前開發中。在潛在的商業化之前，公司的額外候選產品需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀測試和監管部門的授權或批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員和基礎設施以及合規報告能力。目前尚不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入，從而能夠為其運營費用和資本需求提供資金。
5
對持續經營能力的重大懷疑
隨附的簡明合併財務報表是在業務連續性、資產變現以及正常業務過程中負債和承諾的清償的基礎上編制的。該公司主要通過出售可轉換優先股的收益、公司首次公開募股（“IPO”）的收益以及根據銷售協議（定義見下文）從普通股中獲得的淨收益為其運營提供資金。2024 年 2 月，該公司出售了
自成立以來，該公司在運營中蒙受了虧損和負現金流，包括淨虧損 $
根據目前的運營計劃，不包括收入或外部融資的任何出資，自這些簡明合併財務報表發佈之日起，公司將沒有足夠的現金和現金等價物來為其運營費用和資本需求提供資金，因此，公司得出結論，其繼續經營的能力存在重大疑問。
公司將需要通過收入出資、股票發行、政府或私人補助、債務融資或其他資本來源（例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排）等其他資本來源（例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排）為其未來運營提供資金。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，並且公司可能無法達成合作或其他安排。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
如果公司無法獲得足夠的資本，公司將被迫推遲、減少或取消部分或全部研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響，或者公司可能無法繼續運營。儘管管理層繼續推行這些計劃，但無法保證公司會按照公司可接受的條件成功獲得足夠的資金，為持續經營提供資金（如果有的話）。
演示基礎
公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中權威的美國公認會計原則。
隨附的簡明合併財務報表包括Invivyd, Inc.及其全資子公司Invivyd Security Corporation、Invivyd Switzerland GmbH和Invivyd Netherlands B.V的賬目。所有公司間賬户和交易在合併中均已清除。該公司將其運營和業務集中在一個運營板塊中，即發現、開發和商業化用於預防和治療傳染病的差異化產品。
2。重要會計政策摘要
截至2024年3月31日，公司的重要會計政策和估計沒有變化，除非下文所述，該公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）。
庫存
在獲得監管部門的批准或授權之前，與庫存製造相關的成本在公司合併經營報表中記為研發費用和所發生期間的綜合虧損。關於2024年3月的PEMGARDA的EUA，該公司隨後開始將PEMGARDA的庫存成本資本化，因為該公司確定EUA之後產生的庫存成本可能會帶來未來的經濟收益。
未經審計的中期財務信息
6
隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益（赤字）報表均未經審計。
隨附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未經審計的簡明合併財務報表由公司根據美國證券交易委員會的中期財務報表規章制度編制。隨附的截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。根據此類細則和條例，通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。這些中期簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日止年度的公司經審計的年度合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在2023年10-K表中。
管理層認為，所有調整僅包括公允陳述公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併財務狀況所需的正常經常性調整、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡要合併經營業績、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流以及截至2024年3月31日的三個月的股東權益（赤字）變動 2023 年已經完成。公司截至2024年3月31日的三個月的簡明合併經營業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期經營業績.
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制公司的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於研發費用和相關的預付或應計成本以及股票薪酬支出。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場或相關因素進行估計。管理層不斷根據情況、事實和經驗的變化對其估計數進行評估。估計值的變化記錄在已知的時期內。實際結果可能與這些估計或假設存在重大差異。
最近發佈和通過的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定義，該公司是一家 “新興成長型公司”，在首次公開募股完成五週年之後的本財年最後一天之前，它可能會繼續是一家新興成長型公司。但是，如果某些事件發生在這樣的五年期限結束之前，包括它成為 “大型加速申報者”，則其年總收入超過美元
2023年11月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-07年《分部報告（主題280）：改進應報告的分部披露（“亞利桑那州立大學2023-07”）。亞利桑那州立大學2023-07要求每年和中期披露增量分部信息。修正案還要求擁有單一可報告分部的公司提供本修正案要求的所有披露以及ASC 280 “分部報告” 中所有現有的分部披露。修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度和2024年12月15日之後開始的過渡期有效。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學2023-07年對合並財務報表和相關披露的潛在影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09《所得税（主題740）：所得税披露的改進》（“亞利桑那州立大學2023-09”）。亞利桑那州立大學 2023-09 修改了所得税披露規則，以提高所得税披露的透明度和決策用處，特別是在税率對賬表和已繳所得税披露中。修正案旨在滿足投資者提出的所得税披露請求，以提供更多信息，幫助他們更好地瞭解實體面臨税法潛在變化的風險以及隨之而來的風險和機會，並評估影響現金流預測和資本配置決策的所得税信息。該指南還取消了與不確定税收狀況和未確認的遞延所得税負債相關的某些現有披露要求。該指南在2025年12月15日之後開始的年度內對所有實體均有效。所有實體都應前瞻性地應用該指南，但可以選擇追溯適用該指南。允許提前收養。公司將繼續評估採用的時間以及亞利桑那州立大學2023-09年對合並財務報表和相關披露的潛在影響。
3。公允價值測量
公允價值測量
7
根據美國公認會計原則，公司的某些資產按公允價值記賬。公允價值的定義是指在計量日市場參與者之間的有序交易中，資產將獲得的交易價格或為在本市場或最有利市場轉移該資產或負債的負債而支付的退出價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。按公允價值記賬的金融資產和負債應按公允價值層次結構的以下三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個被認為是不可觀察的：
|
|
|
級別 1 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。 |
|
|
|
第 2 級 — 可觀察的輸入（一級報價除外），例如活躍市場中類似資產或負債的報價、相同或相似資產或負債不活躍的市場的報價，或其他可觀測或可觀測的市場數據可以證實的輸入。 |
|
|
|
第 3 級 — 幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對確定資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術。 |
公司的現金等價物按公允價值計入，公允價值根據上述公允價值層次結構確定。由於這些負債的短期性質，公司應付賬款和應計費用的賬面價值接近其公允價值。
下表顯示了公司資產和負債的公允價值層次結構，這些資產和負債按公允價值定期計量（以千計）：
|
|
公允價值測量結果為 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|
總計 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
公允價值測量值位於 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 級 |
|
|
第 2 級 |
|
|
第 3 級 |
|
|
總計 |
|
||||
資產： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金等價物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
公司根據市場報價對貨幣市場基金進行估值，這代表了公允價值層次結構中的第一級衡量標準。
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中，估值方法沒有變化。
公司在每個報告期結束時評估各級之間的轉賬。有
4。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
預付外部研究、開發和製造成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
預付補償等 |
|
|
|
|
|
|
||
應收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
8
5。應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
應計外部研究、開發和製造成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計的專業和顧問費 |
|
|
|
|
|
|
||
應計員工薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6。許可和合作協議
Adimab 轉讓協議
2020年7月，公司與Adimab簽訂了轉讓和許可協議（“Adimab轉讓協議”）。根據協議條款，Adimab將其某些冠狀病毒特異性抗體（均為 “CoV抗體”，合稱 “CoV抗體”，統稱為 “CoV抗體”）的所有權利、所有權和利益轉讓給公司，包括其改性或衍生形式，以及相關的知識產權。此外，Adimab向公司授予其某些平臺專利和技術的非獨家、全球性、特許使用費、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化CoV抗體以及含有或包含一種或多種CoV抗體的藥品（均為 “產品”），適用於所有適應症和用途，某些診斷用途和用作研究試劑的藥品除外（“領域”）。根據協議的特定條件，公司有權對任何CoV抗體或產品的轉讓權利和許可知識產權進行再許可。公司有義務做出商業上合理的努力，在某些主要市場實現產品的特定開發和監管里程碑，並在公司獲得上市批准的任何國家將產品商業化。
根據Adimab轉讓協議的條款，雙方將制定一項或多項工作計劃，列出協議下應開展的活動（每項都是 “工作計劃”），各方負責履行此類工作計劃為其分配的義務。在執行Adimab轉讓協議後，公司和Adimab商定了初步的工作計劃，該計劃概述了從協議開始時將提供的服務。公司有義務按規定的全職等值費率每季度向Adimab支付根據每份工作計劃提供的服務。否則，公司將自費全權負責CoV抗體及相關產品的開發、製造和商業化。公司全權負責準備和提交該領域CoV抗體和產品的所有研究性新藥申請、新藥申請、生物製劑許可申請和其他監管文件，並全權負責獲得和維持該領域產品的所有上市許可，費用自理。此外，公司擁有起訴、維護、執行和捍衞涵蓋CoV抗體和產品的專利的唯一權利，全部費用自理。
金額 根據Adimab轉讓協議，為Adimab代表公司提供的服務而支付的費用被確認為研發費用，因為此類金額的發生。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
2023 年 3 月，公司在評估 VYD222 的第 1 期臨牀試驗中對第一名受試者進行給藥後，實現了《阿迪單抗分配協議》規定的第二個候選產品的第一個特定里程碑，該試驗要求公司賺一美元
在截至2024年3月31日的三個月中，公司 做到了
9
根據Adimab轉讓協議，公司有義務根據任何產品的淨銷售額支付中等個位數百分比的Adimab特許權使用費，從產品首次商業銷售開始。特許權使用費率視協議中規定的減免額而定。特許權使用費是逐一產品和逐國支付的，從每種產品的首次商業銷售開始，到 (i) 此類產品在該國家/地區首次商業銷售後的12年後，以及 (ii) 該國家/地區涵蓋該產品的專利的最後有效申請到期（“特許權使用費期限”），以較晚者為準。此外，公司有義務支付指定百分比的Adimab特許權使用費，範圍為
除非提前終止，否則Adimab轉讓協議將一直有效，直到所有產品的最後到期特許權使用費期限到期。公司可以隨時以任何或無理由終止協議，但須事先向Adimab發出書面通知，或者在Adimab出現重大違規行為且在特定期限內未得到糾正的情況下。Adimab只能因公司的盡職調查義務或付款義務未治癒的重大違規行為而終止協議。協議到期前終止後，根據該安排授予的所有許可和權利將自動終止並歸還給授予方，雙方的所有其他權利和義務也將終止。
該公司得出結論，Adimab轉讓協議代表了對IPR&D資產的資產收購，未來沒有其他用途。該安排不符合企業合併的條件，因為所收購資產的公允價值幾乎全部集中在單一資產中。
Adimab 合作協議
2021年5月，公司與阿迪單抗簽訂了合作協議，該協議於2022年11月和2023年9月進行了修訂（“阿迪單抗合作協議”），以發現和優化作為潛在候選治療產品的專有抗體。根據Adimab合作協議，公司和Adimab可以在指定時間段內就公司選擇的特定數量的目標合作開展研究計劃。根據Adimab合作協議，Adimab向公司授予了其某些平臺專利、技術和抗體專利的全球非獨家許可，以在正在進行的研究期間以及之後的特定評估期（“評估期限”）內履行公司的職責。此外，公司授予Adimab公司某些專利和知識產權的許可，僅用於履行Adimab在研究計劃下的職責。根據Adimab合作協議，公司擁有逐個項目的獨家選擇權，可以獲得許可證和分配，將含有或包含針對適用目標的抗體的選定產品商業化，該期權可以在為每個項目支付特定期權費後行使。公司行使期權後，Adimab將向公司轉讓期權研究計劃抗體的所有權利、所有權和權益，並將授予公司在Adimab平臺技術下的全球性、免版税、全額付款、非排他性、可再許可的許可，用於開發、製造和商業化公司行使期權的抗體以及含有或包含這些抗體的產品。公司有義務採取商業上合理的努力來開發、尋求上市批准和商業化一種含有在每個可選研究計劃中發現的抗體的產品。
該公司同意向Adimab支付季度費用 $
對於已啟動的每項商定研究計劃，公司有義務按指定的全職等值費率每季度向Adimab支付其在給定研究計劃期間提供的服務；發現交付費為美元
10
知識產權&D 與藥物交付費、優化完成費或期權行使費相關的費用。有關其他信息，請參閲註釋 14。
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
此外，公司有義務向Adimab付款，以支付Adimab對從第三方獲得的某些抗原進行某些驗證工作的費用。作為這項工作的回報，公司有義務根據含有此類抗原的產品的淨銷售額向Adimab支付較低的個位數百分比的特許權使用費，其特許權使用費期限與抗體產品相同，但公司沒有義務為此類抗原產品支付任何里程碑式的款項。截至2024年3月31日，該公司尚未根據阿迪單抗合作協議向阿迪單抗支付任何特許權使用費。
Adimab合作協議將在以下情況下到期：（i）如果公司不行使任何期權，則在研究項目的最後評估期結束時；或（ii）如果公司行使期權，則在特定國家/地區產品的最後特許權使用費期限到期，除非協議提前終止。經事先書面通知Adimab，公司可以隨時終止Adimab合作協議。此外，在某些條件下，如果另一方出現重大違約行為且未在規定期限內得到糾正，則任何一方均可終止阿迪麥合作協議。
該公司得出結論，Adimab合作協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。因此，公司就已實現的里程碑向Adimab支付的款項將在提供服務或相關里程碑被認為可能實現的相關時期內認定為知識產權與研發費用。根據Adimab合作協議，為Adimab代表公司提供的服務而支付的金額被確認為研發費用，因為這些金額是產生的，是提供服務的。有關其他信息，請參閲註釋 14。
Adimab 平臺轉讓協議
2022年9月（“Adimab平臺轉讓協議生效日期”），公司與Adimab簽訂了平臺轉讓協議（“Adimab平臺轉讓協議”），根據該協議，公司被授予Adimab的某些知識產權下使用Adimab平臺技術的某些元素的權利，包括使用Adimab專有酵母細胞系和其他抗體優化庫、商業祕密、協議和Adimab軟件進行B細胞克隆、商業祕密、協議和軟件 mab，用於發現、設計和優化抗體。該公司無權訪問Adimab的專有發現庫。根據Adimab的某些知識產權，該公司還被授予研究、開發、製造、銷售和利用此類抗體和含有此類抗體的產品的權利。根據Adimab平臺轉讓協議的條款，Adimab平臺已轉讓給公司。2022年9月，公司確認了美元
在Adimab平臺轉讓協議生效的前四週年之際，公司有義務每年向Adimab支付數百萬美元的年費，這使公司能夠從Adimab到2027年6月獲得平臺技術的實質性改進，包括實質性改進的抗體優化庫、為平臺提供新功能的更新以及軟件升級。第一筆年費於 2023 年 9 月到期，並於 2023 年 10 月支付。在截至2024年3月31日的三個月中，公司將第一筆年費的一部分確認為研發費用。從2027年7月開始，到2042年6月結束，除非提前終止，否則公司可以選擇從Adimab獲得對平臺技術的額外實質性改進，但需支付商業上合理的費用，由雙方協商。
公司有義務向Adimab支付最高$的款項
此外，公司有義務根據含有使用Adimab平臺技術發現、設計或優化的抗體的產品的淨銷售額，按較低的個位數百分比支付Adimab特許權使用費，但須按Adimab平臺轉讓協議規定的減免額度支付。特許權使用費按產品和逐國支付。逐國每種產品的特許權使用費期限將在 (i) 此類產品首次商業銷售後的 12 年和 (ii) 涵蓋所含程序抗體的程序抗體專利的最後一次有效索賠到期，以較晚者為準
11
在這樣的國家使用此類產品。截至2024年3月31日，該公司尚未根據阿迪單抗平臺轉讓協議向阿迪麥支付任何特許權使用費。
經事先書面通知Adimab，公司可以隨時終止Adimab平臺轉讓協議。此外，在某些條件下，如果另一方出現重大違約行為，且未在規定期限內得到糾正或與另一方的破產有關，則任何一方均可終止Adimab平臺轉讓協議。
該公司得出結論，Adimab平臺轉讓協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。因此，公司就已實現的里程碑向Adimab支付的款項將在提供服務或相關里程碑被認為可能實現的相關時期內認定為知識產權與研發費用。就年度材料改進費支付的金額被確認為研發費用，因為此類金額是產生的。有關其他信息，請參閲註釋 14。
WuXi Biologics 細胞系許可協議
2020年12月，經2023年2月和2024年3月修訂，公司與藥明生物製劑（香港）有限公司簽訂了細胞系許可協議（“藥明生物製劑”）（“細胞系許可協議”），根據該協議，藥明生物向公司授予其某些知識產權的非排他性、不可轉讓、全球性、含版税、可再許可的許可，包括與專有細胞相關的某些專利權藥明生物開發的用於開發使用此類方法開發的某些重組抗體的生產線專有細胞系（每株均為 “許可產品”）。根據該安排生成的每種許可產品將由藥明生物衍生的專有細胞系（每種此類轉化或轉染的細胞系，即 “許可細胞系”）的轉化或轉染版本製成。
2020年12月，公司確認了預付費用為美元
公司還有義務支付少於以下範圍的特許權使用費
《細胞系許可協議》在終止之前一直有效。公司可以在通知藥明生物的情況下隨時終止細胞系許可協議。如果公司未能在細胞系許可協議規定的期限內付款，並且這種不付款未在通知後的指定期限內得到糾正，則藥明生物可以終止細胞系許可協議。如果另一方出現重大違約行為，且未在通知後的指定期限內得到糾正，則任何一方均可終止細胞系許可協議。細胞系許可協議終止後，WuXi Biologics向公司提供的許可將繼續對使用已根據細胞系許可協議生成的許可細胞系生產的所有許可產品完全有效，前提是公司繼續支付其特許權使用費（如果有）。
該公司得出結論，細胞系許可協議代表了對IPR&D的資產收購，未來沒有其他用途。Cell Line許可協議不符合企業合併的資格，因為所收購資產的幾乎所有公允價值都集中在單一資產中。 該公司做到了
7。人口健康合作伙伴，L.P.
2022年11月（“PHP生效日期”），公司與Population Health Partners, L.P.（“PHP”）簽訂了主服務協議，根據該協議，PHP同意按照公司與PHP之間的協議並在該協議（“PHP MSA”）下的一項或多份工作訂單（“PHP MSA”）中為公司提供服務和創建可交付成果。PHP MSA的期限從菲律賓比索生效之日開始，初始期限為一年。PHP MSA 將續訂後續期限，直至根據其條款終止。在PHP生效之日，公司和PHP簽訂了PHP MSA下的第一份工作訂單（“PHP工作單”），根據該訂單，PHP同意就與公司候選產品的臨牀開發和監管事宜向公司提供建議和諮詢。PHP工作單自PHP生效之日起生效六個月，並根據其條款於2023年5月終止。PHP MSA包含慣常的保密條款以及各方的陳述和保證，以及在PHP MSA期限內及其後的一年內不相互招攬某些僱員的規定。
12
作為對PHP工作單下服務和交付成果的補償, 公司向菲律賓比索支付了現金費用 $
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司做到了
除現金補償外，在菲律賓比索生效之日，公司還向菲律賓披索發行了購買公司普通股的認股權證（“PHP認股權證”）。PHP認股權證的行使價為美元
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
就PHP認股權證而言，“市值” 一詞是指就特定交易日而言，公司在該日已發行普通股的總價值，計算方法是將公司在該日期之前十（10）個交易日的交易量加權平均價格乘以公司提交的最新定期或年度報告中反映的公司普通股已發行總數與美國證券交易委員會（例如 10-K 表年度報告或表格 10 的季度報告）-Q），視情況而定，（ii）公司最近的公開公告，或（iii）公司或公司的過户代理人最近發佈的書面通知，其中列出了公司已發行普通股的數量。
對於PHP認股權證的既得部分，自PHP生效之日起，PHP認股權證的十年內可行使。PHP認股權證可以通過現金行使來行使，也可以根據PHP認股權證中規定的公式通過 “無現金行使” 方式行使。公司還授予PHP某些 “搭便車” 註冊權，要求公司註冊PHP認股權證所依據的任何公司普通股以向美國證券交易委員會轉售，但須遵守該公司在2021年4月16日由公司及其投資者當事人之間簽訂的第二份經修訂和重述的投資者權利協議規定的現有義務，PHP於2024年1月行使了該協議的註冊權。
在2028年11月15日當天或之前完成公司的基本交易（定義見PHP認股權證）後，PHP認股權證所依據的所有股份將立即歸屬和行使；在2028年11月15日之後但在2029年11月15日當天或之前，公司的基本交易完成後，第二和第三批PHP認股權證所依據的股份將立即歸屬和可行使；以及公司在 2029 年 11 月 15 日之後完成基本交易後但是在2030年11月15日當天或之前，第三批菲律賓認股權證所依據的股份將立即歸屬和行使。
有關 PHP 認股權證的更多信息，請參閲註釋 10。
Clive Meanwell醫學博士和公司董事會成員塔姆辛·貝裏分別是PHP的管理合夥人和有限合夥人。
8。承付款和或有開支
經營租賃承諾
2021 年 9 月，公司簽訂了
2022年6月，公司簽訂了為期兩年的不可取消的馬薩諸塞州牛頓市專用實驗室和辦公空間協議（“馬薩諸塞州牛頓租約”）。 協議規定的每月租金包括基本租金費用 $
13
2022年9月，公司修訂了馬薩諸塞州牛頓的租約。根據該修正案，公司單獨簽訂了一項為期兩年的不可取消協議，在與馬薩諸塞州牛頓租約的同一校園內建造新的專用實驗室和辦公空間。該公司於2022年12月入駐了新的專用實驗室和辦公空間。修訂後的協議下的每月租金包括基本租金費用 $
經營租賃支出的組成部分如下（以千計）：
|
|
在這三個月裏 |
|
|
在這三個月裏 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
租賃成本： |
|
|
|
|
|
|
||
運營租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可變租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
||
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
|
|
|
|
|
|
||
與經營租賃相關的運營現金流 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至日期，不可取消租約下的未來最低租賃付款額 2024 年 3 月 31 日情況如下（以千計）：
截至12月31日的年度 |
|
經營租賃 |
|
|
2024 年（不包括截至 2024 年 3 月 31 日的三個月） |
|
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
租賃付款總額 |
|
|
|
|
現值調整 |
|
|
( |
) |
經營租賃負債的現值 |
|
$ |
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司的運營租賃是使用加權平均增量借款利率來衡量的
截至2023年3月31日，該公司的運營租賃是使用加權平均增量借款利率來衡量的
總運營負債根據到期日列報在公司的簡明合併資產負債表上。$
許可協議
該公司已與Adimab和WuXi Biologics簽訂了許可協議（見註釋6）。
其他協議
2022年11月，公司簽訂了PHP MSA（見註釋7）。公司與PHP MSA同時簽訂了PHP工作單，根據該訂單，PHP同意就其候選產品的臨牀開發和監管事宜向公司提供建議和諮詢。PHP工作單自2022年11月起生效六個月，並根據其條款於2023年5月終止。作為對PHP工作單下服務和交付成果的補償, 公司向菲律賓比索支付了現金費用 $
製造協議
2020年12月，公司與藥明生物簽訂了商業製造服務協議，該協議於2021年8月進行了修訂和重述，並於2023年9月進一步修訂和重述（經修訂和重述的 “商業製造協議”）。《商業製造協議》概述了藥明生物製劑生產用於商業用途的藥物和藥物產品的條款和條件。
截至2024年3月31日，公司承諾根據商業製造協議履行與商用藥物和藥品製造相關的不可取消的購買義務。截至2024年3月31日，藥明生物應付的剩餘具有合同約束力的商用藥物和藥品購買義務總額為美元
14
其中 預計將在2024年和2025年支付。截至2024年3月31日， $
截至2024年3月31日，公司承諾履行不可取消的購買義務
除非提前終止，否則商業製造協議自上次修訂和重述協議之日起五年內繼續有效，此後將自動連續續訂五年。任何一方均可在另一方違約或違約時終止協議，但不付款的違約行為除外，在發出通知後未及時糾正。如果另一方破產或成為破產申請或任何其他相關程序或事件的主體，雙方也有權終止商業製造協議。任何一方均可終止全部商業製造協議，也可以終止個別訂單，(i) 前提是另一方遭受不可抗力事件，該事件持續了一段預定時間；(ii) 如果另一方未能在協議規定的到期時付款，並且這種不付款在發出通知後未及時得到糾正。在監管部門批准和未來可能產生經濟效益之前，公司將繼續支出與根據商業製造協議生產的批次相關的成本。
其他合同
公司在正常業務過程中與第三方就各種產品和服務簽訂協議，包括與研究、臨牀前和臨牀運營、製造和支持、供應鏈和分銷相關的產品和服務。這些合同不包含任何實質性的最低購買量承諾。其中某些協議規定了終止權，但須支付終止費和/或清盤費用。根據此類協議，根據合同，公司有義務在供應商提前終止時向他們支付某些款項，主要用於償還他們在取消之前產生的無法收回的支出以及公司在提前終止之前所欠的任何款項。由於取消條款，公司未來根據此類協議可能向供應商支付的實際金額可能與採購訂單金額有所不同。截至2024年3月31日和2023年12月31日，解僱費不太可能支付。
法律訴訟
公司可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的法律訴訟或其他訴訟。當未來可能有支出且此類支出可以合理估計時，公司應計此類事項的負債。需要作出重大判斷才能確定概率和估計的暴露量。與此類訴訟相關的法律費用和其他費用按發生時列為支出。
2023年1月31日，在美國馬薩諸塞特區地方法院對該公司及其某些前高管提起了標題為Brill訴Invivyd, Inc.等人的證券集體訴訟，案號為 1:23-CV-10254-LTS。該申訴指控違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條，其依據是涉及 ADG20 對 COVID-19 奧密克戎變體的有效性的重大虛假和誤導性陳述和遺漏。除其他外，該投訴要求賠償未指明的賠償、律師費、專家費和其他費用。法院於2023年6月28日為該訴訟指定了首席原告。2023年8月23日，首席原告提出了修改後的申訴，該申訴提出的指控與最初的申訴相似，並對相同的被告提出了與最初申訴相同的索賠。2023年10月19日，雙方提交了一項聯合條款，告知法院，主要原告打算尋求許可才能提出第二份修正申訴。2023年11月22日，首席原告提出了第二份修正申訴，該申訴提出的指控與先前申訴中的指控類似，並對相同的被告提出與先前申訴相同的索賠。2024年1月12日，被告提出動議，要求完全駁回經修正的第二份申訴。主要原告於2024年2月26日對駁回動議提出異議，被告於2024年3月27日作出答覆，進一步支持他們的駁回動議。法院定於2024年5月10日就被告的駁回動議舉行聽證會。
該公司認為它有強大的防禦能力，並打算大力防禦這一行動。該訴訟尚處於初期階段，目前無法評估可能的結果或結果對公司是否具有重要意義。
賠償協議
在正常業務過程中，公司可能會就某些事項向其供應商、出租人、合同研究機構、合同開發和製造組織（“CDMO”）、業務夥伴和其他各方提供範圍和條款不同的賠償，包括但不限於因違反此類協議或第三方提出的知識產權侵權索賠而產生的損失。此外，公司已與董事會成員和執行官簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司賠償他們因擔任董事或執行官的身份或服務而可能產生的某些責任。在許多情況下，根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額是無限的。公司沒有因此類賠償而產生任何材料成本，目前也不知道有任何賠償索賠。
15
9。普通股
為未來發行的預留股份
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已保留
上架註冊聲明
2022年9月，公司向美國證券交易委員會提交了S-3表格的貨架註冊聲明（文件編號333-267643）和隨附的基本招股説明書，美國證券交易委員會於2022年10月5日宣佈該招股説明書生效，要約和出售不超過1美元
自動櫃員機設施
2023 年 12 月，公司進行了受控股權發行軍士長 與 Cant 簽訂的銷售協議（“銷售協議”）或Fitzgerald & Co.，作為銷售代理（“Cantor”），根據該協議，公司可以選擇發行和出售銷售價值不超過美元的普通股
2024 年 2 月，該公司出售了
國庫股
2023 年 3 月，公司回購並隨後退休
2023 年 5 月，公司回購了
2023 年 10 月，公司回購了
10。股票補償
2020 年股權激勵計劃
公司的 2020 年股權激勵計劃（“2020 年計劃”）規定，公司向員工、董事會成員和顧問授予激勵性股票期權、非合格股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。2020 年計劃由董事會管理，或由董事會酌情由董事會委員會管理。董事會還可以將向公司員工和某些高級管理人員發放獎勵的權力委託給公司的一名或多名高管。行使價格、歸屬和其他限制由董事會或其委員會或任何此類官員酌情決定（如果有授權）。
授予的股票期權的行使價不得低於董事會確定的公司普通股在授予之日的公允市場價值，或至少
16
截至2024年3月31日，有
2021 年股權激勵計劃
2021 年 7 月，公司董事會通過了 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”），其股東批准了該計劃，該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議的執行前夕生效。2021年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位和其他股票獎勵。根據2021年計劃預留髮行的股票數量等於
截至 2024 年 3 月 31 日，總共有
股票期權估值
股票期權授予的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。在2021年8月首次公開募股之前，該公司是一傢俬營公司。由於接近首次公開募股，公司仍然缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此，它根據一系列上市同行公司的歷史波動率來估算其預期的股票波動率，並預計將繼續這樣做，直到它有足夠的關於自己交易股票價格波動率的歷史數據。對於具有基於服務的歸屬條件的期權，公司股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的。無風險利率是參照授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限與該獎勵的預期期限大致相等。預期股息收益率基於這樣一個事實，即公司從未支付過現金分紅，也不會在可預見的將來支付任何現金分紅。
下表按加權平均值列出了Black-Scholes期權定價模型中用於確定期權價格的假設 授予日期授予的股票期權的公允價值：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
預期期限（以年為單位） |
|
|
|
|
|
|
||
預期波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
17
股票期權活動
下表彙總了公司自以來的股票期權活動 2023 年 12 月 31 日：
|
|
的數量 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|
聚合 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
（以年為單位） |
|
|
（以千計） |
|
||||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
— |
|
|
$ |
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的股票期權的加權平均授予日期公允價值是 $
總內在價值是根據截至2024年和2023年3月31日的行使價低於公司普通股估計公允價值的期權的標的期權的行使價與普通股的公允市場價值之間的差額計算得出的。
行使的股票期權的總內在價值為美元
股票薪酬支出
該公司在簡明合併運營報表和綜合虧損報表（以千計）的以下支出類別中記錄了股票薪酬支出（基於服務的股票期權和員工股票購買計劃）：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
銷售、一般和管理 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認的股票薪酬支出總額為美元
2021 年員工股票購買計劃
2021 年 7 月，公司董事會通過了 2021 年員工股票購買計劃（“2021 ESPP”），並獲得其股東的批准，該計劃在與公司首次公開募股相關的承銷協議之前立即生效，並視其執行而定。總共有
認股權證費用
2022年11月，公司簽訂了PHP MSA、PHP工作單和有關PHP認股權證的認股權證協議。為了補償PHP提供的服務和交付成果，公司發行了
18
PHP認股權證的總授予日公允價值為$
有
11。所得税
在截至2024年3月31日的三個月中而2023年，該公司記錄了
12。固定繳款計劃
公司維持401（k）計劃（“401（k）計劃”），為符合條件的員工提供福利。401（k）計劃是經修訂的1986年《美國國税法》第401（k）條規定的固定繳款計劃，涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工，並允許參與者在税前基礎上推遲部分年度薪酬。根據401（k）計劃的條款，公司必須繳納以下內容的非選擇性繳款
13。每股淨虧損
歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損計算方法如下（以千計，股票和每股金額除外）：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
分子： |
|
|
|
|
|
|
||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母： |
|
|
|
|
|
|
||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
|
|
|
|
|
|
||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
出於會計目的，未歸屬的限制性普通股在歸屬之前不被視為已發行股份，並且不包括在截至2023年3月31日的三個月中歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損的計算中。截至2024年3月31日的三個月中，沒有未歸屬的限制性普通股。
該公司的潛在攤薄證券已被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍之外，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。公司在計算上述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，將根據每個期末的未償還金額列報的以下潛在普通股排除在外，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
|
|
在這三個月裏 |
|
|
在這三個月裏 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
未歸屬的限制性普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
購買普通股的認股權證 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
14。關聯方交易
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，總計 $
Adimab 轉讓協議
根據Adimab轉讓協議，公司的主要股東Adimab有權在特定條件下獲得里程碑和特許權使用費，並獲得公司根據協議提供持續服務的付款（見附註6）。
19
在截至2024年3月31日的三個月中， 公司做到了
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
Adimab 合作協議
根據Adimab合作協議，公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費（見註釋6）。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了 $
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司做到了
Adimab 平臺轉讓協議
根據Adimab平臺轉讓協議，公司有義務向Adimab支付某些費用、里程碑和特許權使用費（見註釋6）。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司將第一筆年費的一部分確認為研發費用。在截至2023年3月31日的三個月中，公司沒有確認與Adimab平臺轉讓協議相關的任何研發費用。
Adimab DNA 測序服務協議
2023年5月，經2024年1月修訂，公司與阿迪單抗簽訂了服務協議，由阿迪單抗對公司提供的酵母樣本進行DNA測序，並將所得數據和信息交付給公司（“阿迪單抗DNA測序服務協議”）。作為所提供的服務的交換，該公司將向Adimab支付一筆費用，用於支付測序器板內每個酵母衍生的DNA模板樣本。
在截至2024年3月31日的三個月中， 公司確認的金額低於 $
人口健康合作伙伴，L.P.
根據PHP MSA和PHP工單，公司有義務為服務和交付物支付現金補償（見註釋7）。Clive Meanwell醫學博士和公司董事會成員塔姆辛·貝裏分別是PHP的管理合夥人和有限合夥人。
在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了 $
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司沒有向菲律賓比索支付任何款項，而且
20
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們於2024年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-Q表季度報告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中其他地方的簡明合併財務報表和相關附註。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中提及的 “我們”、“我們” 和 “我們的” 是指Invivyd, Inc.及其合併子公司。
關於前瞻性陳述的警示説明
本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括但不限於有關我們管理團隊對未來的預期、希望、信念、意圖或戰略的陳述，對未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設，並不保證未來的表現。“可能”、“預測”、“相信”、“可以”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“目標”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不是前瞻性的。這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
21
上述前瞻性陳述清單並不詳盡。您應參閲2023年10-K表格的 “風險因素” 部分，討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。本10-Q表季度報告的其他部分可能包括可能損害我們業務和財務業績的其他因素。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證，本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。但是，您應該查看我們在不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，並已完整地作為10-Q表季度報告的附錄提交，同時要了解我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。
概述
Invivyd, Inc. 是一家生物製藥公司，致力於為嚴重的病毒性傳染病提供保護，首先是SARS-CoV-2。我們專有的 INVYMAB 平臺方法將最先進的病毒監測和預測建模與先進的抗體工程相結合。INVYMAB 旨在促進快速連續生成新的單克隆抗體（“mAb”），以應對不斷變化的病毒威脅。
2024 年 3 月 22 日，我們獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的緊急使用授權（“EUA”），用於靜脈注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射劑，這是一種半衰期延長在研單抗體，用於中度至重度成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 kg）的 COVID-19 暴露前預防（預防）由於某些疾病或接受某些免疫抑制藥物或治療而導致的免疫受損，並且不太可能對 COVID-19 產生足夠的免疫反應疫苗接種。接受者目前不應感染或最近已知接觸過SARS-CoV-2感染者。
2024 年 5 月，我們宣佈打算向美國食品藥品管理局提交 pemivibart 的歐盟申請，用於使用快速免疫橋接途徑治療某些免疫功能低下人羣的輕度至中度症狀 COVID-19，該途徑原則上與 FDA 一致，並將採用與我們目前的 PEMGARDA EUA 類似的方法，對某些免疫功能低下的人羣進行 COVID-19 的暴露前預防。COVID-19 治療的免疫橋接途徑是由我們之前用於治療 COVID-19 的單抗原型阿丁特雷維單抗的 2/3 期臨牀試驗（STAMP）的數據以及我們正在進行的用於COVID-19 暴露前預防的 VYD222（pemivibart）CANOPY 3 期臨牀試驗的數據提供的。歐盟潛在的 COVID-19 治療申請將側重於美國患有中度至重度免疫受損且臨牀上不適合或難以獲得的 COVID-19 替代治療選擇的人的關鍵治療需求。在預計提交EUA申請之後，我們計劃啟動一項以確認安全性、藥代動力學和臨牀病毒學為重點的緊湊型臨牀試驗。
PEMGARDA是我們計劃推出的一系列創新單抗候選藥物中的第一款單抗，該候選藥物旨在跟上SARS-CoV-2病毒進化的步伐。隨着 SARS-CoV-2 病毒隨着時間的推移而演變，我們預計將利用我們的 INVYMAB 平臺方法定期推出新的或工程化的單抗候選藥物，這種方法類似於流感和 COVID-19 疫苗的定期更新。2024年1月，我們提名 VYD2311 作為候選藥物，這是一種針對最近的SARS-CoV-2譜系（例如BA.2.86和JN.1）中和效力進行了優化的單抗體，我們預計這將是下一個進入臨牀開發的管道項目。除了開發 COVID-19 的候選藥物外，我們預計還將應用我們的 INVYMAB 平臺方法來生產用於流感等其他病毒性疾病的先導分子。
在全球範圍內，COVID-19 已造成數百萬人死亡，許多幸存者面臨持續的健康問題，並且仍然是一個重大的全球健康問題，尤其是對免疫功能低下的人而言。孤立和心理健康影響、缺勤和兒童教育損失是這場危機的深遠後果。COVID-19 持續存在並繼續影響患者，尤其是免疫功能低下的患者，在未來幾年內抗擊這種疾病將需要各種有效和安全的預防和治療選擇。通過利用我們在阿丁特雷維單抗和派米維巴特方面的經驗以及在 COVID-19 領域將近四年的經驗，我們的目標是持續開發SARS-CoV-2中和單克隆抗體組合，以跟上病毒進化的步伐。
PEMGARDA 尚未獲得批准，但已獲得 FDA 根據 EUA 的規定緊急使用，用於某些成人和青少年（12 歲及以上，體重至少 40 千克）的 COVID-19 暴露前預防。只有在根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）、21 U.S.C. § 360bb-3 (b) (1) 第 564 (b) (1) 條宣佈存在授權在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的情形時，才允許緊急使用PEMGARDA，除非聲明提前終止或授權被撤銷。
22
自成立以來，我們已將幾乎所有的資源用於組織和人員配置、建立知識產權組合、業務規劃、進行研發、與第三方建立和執行生產候選產品的安排以及籌集資金。近幾個月來，我們的重點一直是並將繼續支持PEMGARDA的商業化，建立簡化的開發路徑，使我們能夠利用我們的INVYMAB平臺方法和先前從阿丁曲單抗和/或pemivibart臨牀試驗中生成的安全性和有效性數據，包括為某些使用免疫功能低下的人羣尋求潛在的 COVID-19 治療EUA 一種快速的免疫橋接途徑。
我們依靠合作伙伴關係、外部顧問和合同研究組織（“CRO”）來開展發現、非臨牀、臨牀前、臨牀和商業活動。此外，我們依靠合同測試實驗室和合同開發與製造組織（“CDMO”）來執行我們的化學、製造和控制開發、測試和製造活動。我們已經聘請了CDMO藥明生物製劑（香港）有限公司（“藥明生物製劑”）來開發和製造我們的臨牀和商業用途候選產品。此外，在2022年，我們獲得了專用的實驗室空間並擴大了我們的研究團隊，以便內部發現和開發我們的單抗候選藥物，同時繼續利用我們與Adimab, LLC（“Adimab”）的現有合作伙伴關係。我們專注於抗體發現和使用Adimab的平臺技術，同時增強我們的內部能力。此外，我們預計將繼續依賴第三方進行臨牀試驗，生產和測試我們的候選產品，並代表我們進行持續的研發和其他服務。
自成立以來，我們的運營資金主要來自出售優先股的淨收益4.647億美元，首次公開募股（“IPO”）的淨收益為3.275億美元。截至2024年3月31日，我們尚未從任何來源產生任何收入，包括產品銷售。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們的一個或多個候選產品獲得授權或批准後能否成功開發和商業化。我們將通過2024年第二季度的財務業績開始報告PEMGARDA的淨產品收入。
自成立以來，我們已經蒙受了重大損失，包括截至2024年3月31日的三個月淨虧損4,350萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為7.756億美元。隨着我們擴大和推進研發活動、製造活動和商業化工作，在可預見的將來，我們可能會繼續承擔鉅額支出並確認損失。此外，我們的運營損失可能會在不同時期之間波動很大，具體取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動、製造活動和商業化工作上的支出。與正在進行的活動相關的支出可能會大幅增加，因為我們：
我們已經實施了市場進入戰略，包括建立自己的商業和營銷組織以及外包給合同銷售、市場準入和醫學聯絡組織。2024年3月22日，我們收到了美國食品藥品管理局對PEMGARDA的EUA，因此，我們將繼續承擔與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。
23
因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續經營和推行我們的增長戰略。在我們能夠創造可觀的產品收入之前（如果有的話），我們期望通過股票發行、政府或私人融資或補助、債務融資或其他資本來源（例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排）為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條件獲得額外資金或簽訂此類其他協議或安排，或者根本無法簽訂此類其他協議或安排。如果我們無法在需要時獲得額外資金，我們可能被迫削減計劃運營和實施增長戰略。
由於與藥品開發和SARS-CoV-2變種的出現相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測支出增加的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。除PEMGARDA外，我們可能永遠不會獲得監管部門對任何候選產品的授權或批准。即使有產品銷售，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並被迫減少或終止我們的業務。
根據目前的運營計劃，不包括收入或外部融資的任何捐款，自本10-Q表季度報告中期簡明合併財務報表發佈之日起一年後，我們將沒有足夠的現金和現金等價物來為運營費用和資本需求提供資金，因此，我們得出的結論是，我們繼續經營的能力存在很大疑問。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。有關更多信息，請參見標題為 “流動性和資本資源” 的部分。
我們的經營業績的組成部分
收入
截至2024年3月31日，我們尚未從產品銷售或任何其他來源獲得任何收入。我們預計將通過銷售PEMGARDA創造收入，該公司於2024年3月獲得了美國食品藥品管理局的EUA。如果我們對其他候選產品的開發工作也取得了成功，並最終獲得了監管機構的授權或批准，或者與第三方簽訂了合作或許可協議，那麼將來我們還可能通過其他產品的銷售或可能與第三方簽訂的合作或許可協議的付款，或二者的任何組合來創造收入。
研究和開發費用
我們業務的性質和活動的主要重點產生了大量的研發成本。研發費用是指我們在以下方面產生的成本：
此類成本包括：
我們將研發費用記作已發生的費用。我們為將來收到的用於研發活動的商品或服務支付的不可退還的預付款記為預付費用。當相關商品交付或服務完成時，或者預計不再會交付貨物或提供服務時，預付金額被記為費用。
24
自成立以來，我們的主要重點是開發針對 COVID-19 的抗體。我們的研發成本主要包括外部成本，例如向CDMO、CRO和顧問支付的與我們的非臨牀研究、臨牀前研究、臨牀試驗和產品製造相關的費用。迄今為止，從候選產品提名開始，已經追蹤了任何單個候選產品的外部研發成本。我們不會將與員工相關的成本、與我們的發現工作相關的成本以及其他內部或間接成本分配給特定的研發計劃或候選產品，因為這些資源是使用的，這些成本部署在多個正在開發的項目中，因此沒有單獨分類。
研發活動是我們商業模式的核心。與臨牀開發早期階段的候選產品相比，處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常更高，變化也更大，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。隨着我們繼續推進 PEMGARDA 的發展，以及我們預計將通過臨牀開發（包括相關的製造活動）推進 VYD2311 的發展，尋求候選產品的歐盟批准或監管部門的批准，以及繼續發現和開發其他候選產品，我們的研發費用將增加。
目前，我們無法合理估計或知道完成任何候選產品的開發所必需工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從候選產品的銷售或許可中開始大量的淨現金流入。這是由於與藥物開發相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
與我們的任何候選產品的開發相關的任何變量結果的變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。我們可能會選擇停止、推遲或修改某些候選產品的臨牀試驗，或將重點放在其他候選產品上。
25
在緊急情況下，例如大流行，以及美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長宣佈突發公共衞生事件後，FDA有權發佈EUA。雖然 HHS 根據《公共衞生服務法》宣佈的 COVID-19 突發公共衞生事件已於 2023 年 5 月 11 日到期，但這並不影響 FDA 批准 COVID-19 藥物和生物製品用於緊急用途的能力。2024 年 3 月 22 日，我們收到了 FDA 為 PEMGARDA 頒發的 EUA。無法保證根據FDCA宣佈的美國突發公共衞生事件將在很長一段時間內繼續存在，如果我們申請這樣的授權，我們的任何其他候選產品都會獲得美國食品藥品管理局的EUA，也無法保證我們能夠在更長的時間內維持EUA，例如PEMGARDA獲得的EUA。PEMGARDA的緊急使用只有在根據FDCA第564條宣佈存在授權在 COVID-19 疫情期間緊急使用藥品和生物製品的情形的有效期內才獲準緊急使用，除非該聲明提前終止或授權被撤銷。
獲得的在制研發費用
收購的在研發（“IPR&D”）費用主要包括收購阿迪單抗與 COVID-19 和 SARS 相關的抗體及相關知識產權的版權以及阿迪單抗某些平臺專利和技術（“IPR&D 資產”）的許可用於候選產品的研發所產生的或有里程碑付款的費用。我們把知識產權與發展資產的成本列為支出，因為截至收購之日，它們沒有其他用途。如果認為我們有可能根據收購IPR&D資產的協議條款向Adimab支付或有里程碑式的款項，我們將在未來確認額外的知識產權研發費用。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括參與行政、財務、法律、業務發展和其他管理職能以及商業職能的人員和外部承包商的工資、獎金、福利、第三方費用和其他薪酬相關成本，包括股票薪酬。銷售、一般和管理費用還包括與此類職能相關的外部服務所產生的成本，包括與專利和公司事務有關的律師費；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費用；市場研究費用；以及其他銷售、一般和管理費用。這些成本與業務運營有關，與研發職能或任何個人計劃無關。
隨着我們業務的擴大，我們的銷售、一般和管理費用未來將增加，我們將增加員工人數，以支持研發活動的預期增長以及任何授權或批准的候選產品（例如PEMGARDA）的商業化。我們還預計，與上市公司運營相關的支出將增加，包括會計、審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級管理人員保險費以及投資者和公共關係成本的增加。在我們提交更多專利申請以保護研發活動產生的創新時，我們還預計會產生額外的知識產權相關費用。
2022年6月，我們在馬薩諸塞州牛頓簽訂了用於研發目的的專用實驗室和辦公空間的租賃協議，隨後於2022年9月進行了修訂。截至 2024 年 3 月 31 日，我們一直以混合公司的形式運營，員工在公司總部工作並遠程辦公。我們沒有為設施的租金、維護和保險或固定資產的折舊而產生重大運營費用。
其他收入，淨額
其他淨收入包括從我們的現金、現金等價物和有價證券中獲得的利息收入，以及與我們的有價證券相關的保費和折扣的淨攤銷或增加。我們預計，我們的利息收入將在每個報告期內有所不同，具體取決於我們在該期間的平均銀行存款、貨幣市場基金和投資餘額以及市場利率。
所得税
自成立以來，我們沒有記錄任何所得税支出或已實現的收益，也沒有記錄每個時期產生的淨虧損或研發税收抵免，因為根據現有證據的權重，我們認為，我們的所有淨營業虧損結轉和税收抵免結轉很可能無法實現。
我們將繼續監測各國將以何種方式頒佈立法以實施經濟合作與發展組織提出的第二支柱框架，該框架提議徵收15％的全球企業最低税。截至2024年3月31日，各國已經頒佈了第二支柱的各個方面，同時承諾在未來幾年頒佈其他方面。儘管我們預計這些規定不會對我們的有效税率產生實質性影響，但我們將繼續在全球範圍內監督這些舉措。
26
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
31,160 |
|
|
$ |
27,201 |
|
|
$ |
3,959 |
|
收購了正在進行的研發 |
|
|
— |
|
|
|
825 |
|
|
|
(825 |
) |
銷售、一般和管理 |
|
|
14,929 |
|
|
|
11,045 |
|
|
|
3,884 |
|
運營費用總額 |
|
|
46,089 |
|
|
|
39,071 |
|
|
|
7,018 |
|
運營損失 |
|
|
(46,089 |
) |
|
|
(39,071 |
) |
|
|
(7,018 |
) |
其他收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
其他收入，淨額 |
|
|
2,593 |
|
|
|
3,750 |
|
|
|
(1,157 |
) |
其他收入總額，淨額 |
|
|
2,593 |
|
|
|
3,750 |
|
|
|
(1,157 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(43,496 |
) |
|
$ |
(35,321 |
) |
|
$ |
(8,175 |
) |
以下討論介紹了我們在所述期間的支出組成部分：
研究和開發費用
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
按項目分列的直接外部研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
VYD222(1) |
|
$ |
18,737 |
|
|
$ |
8,915 |
|
|
$ |
9,822 |
|
VYD2311(2) |
|
|
1,908 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,908 |
|
Adintrevimab |
|
|
127 |
|
|
|
2,537 |
|
|
|
(2,410 |
) |
未分配的研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
人事相關（包括股票薪酬） |
|
|
6,738 |
|
|
|
7,296 |
|
|
|
(558 |
) |
與外部發現相關的費用和其他費用 |
|
|
3,650 |
|
|
|
8,453 |
|
|
|
(4,803 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
31,160 |
|
|
$ |
27,201 |
|
|
$ |
3,959 |
|
(1) 2023 年 3 月，我們宣佈提名 VYD222 作為 COVID-19 的新型單抗治療選擇。
(2) 2024 年 3 月，我們宣佈提名 VYD2311 作為 COVID-19 的新型單抗治療選擇。
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為3,120萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，研發費用為2720萬美元。研發費用增加400萬美元主要是由於以下原因：
收購的在制研發（“IPR&D”）費用
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有確認任何知識產權與開發費用。
27
截至2023年3月31日的三個月，IPR&D費用為80萬美元，其中包括根據阿迪單抗轉讓和許可協議評估VYD222 的1期臨牀試驗中的第一個受試者給藥後於2023年3月向阿迪單抗支付的40萬美元里程碑款項，以及根據細胞系許可協議向藥明生物支付的40萬美元許可費。
銷售、一般和管理費用
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
|
|
|||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改變 |
|
|||
人事相關（包括股票薪酬） |
|
$ |
7,395 |
|
|
$ |
6,267 |
|
|
$ |
1,128 |
|
專業和顧問費 |
|
|
7,043 |
|
|
|
4,103 |
|
|
|
2,940 |
|
其他 |
|
|
491 |
|
|
|
675 |
|
|
|
(184 |
) |
銷售、一般和管理費用總額 |
|
$ |
14,929 |
|
|
$ |
11,045 |
|
|
$ |
3,884 |
|
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為1,490萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,100萬美元。銷售、一般和管理費用增加390萬美元的主要原因如下：
其他收入
截至2024年3月31日的三個月，其他收入為260萬美元，主要包括我們投資現金餘額的利息。
截至2023年3月31日的三個月，其他收入為380萬美元，其中包括投資現金餘額的110萬美元利息和與有價證券相關的淨增折扣的270萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2024年3月31日，我們尚未從任何來源產生任何收入，包括產品銷售，並且因運營而蒙受了鉅額的營業損失和負現金流。儘管我們在2024年3月收到了美國食品藥品管理局對PEMGARDA的EUA，但在可預見的將來，隨着PEMGARDA的商業化並推進其他候選產品的開發，我們可能會繼續承擔鉅額支出和潛在的運營損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自出售優先股的淨收益4.647億美元，2021年8月首次公開募股的淨收益總額為3.275億美元。
2023 年 12 月，我們進行了受控股權發行軍士長 與作為銷售代理的坎託·菲茨傑拉德公司（“Cantor”）簽訂的銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以根據《證券法》第415條的定義，通過擔任銷售代理的坎託不時發行和出售銷售價值不超過7,500萬美元的普通股 1933 年，經修訂。Cantor有權獲得出售此類股票總收益的3％的佣金。2024年2月，我們根據銷售協議以每股4.50美元的平均價格出售了900萬股普通股，淨收益為3,930萬美元。截至2024年3月31日，根據銷售協議，仍有3,450萬美元可供出售。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為1.894億美元。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
||
（以千計） |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(50,214 |
) |
|
$ |
(41,181 |
) |
投資活動提供的（用於）淨現金 |
|
|
(140 |
) |
|
|
75,036 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
39,101 |
|
|
|
542 |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
$ |
(11,253 |
) |
|
$ |
34,397 |
|
28
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動使用了5,020萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為4,350萬美元，運營資產和負債變動1,260萬美元，部分被590萬美元的非現金費用所抵消。我們運營資產和負債的變化主要包括應計費用減少700萬美元，應付賬款減少680萬美元，其他非流動資產增加170萬美元，其他非流動負債減少70萬美元，經營租賃負債減少40萬美元，庫存增加10萬美元，預付費用和其他流動資產減少400萬美元，部分抵消了預付費用和其他流動資產減少的400萬美元。應付賬款和應計費用的減少主要是由於供應商開具發票和付款的時間安排。預付費用和其他流動資產的減少主要是由於使用了藥明生物製造業的預付款和存款。
在截至2023年3月31日的三個月中，經營活動使用了4,120萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損為3530萬美元，運營資產和負債變動為920萬美元，部分被330萬美元的非現金費用所抵消。我們運營資產和負債的變化主要包括應計費用減少690萬美元，預付費用和其他流動資產增加630萬美元，經營租賃負債減少40萬美元，但部分被應付賬款增加的440萬美元所抵消。應計費用的減少和應付賬款的增加主要是由於供應商開具發票和付款的時間安排。預付費用和其他流動資產的增加主要是由於與我們 VYD222 一期臨牀試驗相關的預付款，以及向藥明生物預先支付的製造成本。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金包括10萬美元的房地產和設備購買。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金包括7,560萬美元的有價證券到期日，被60萬美元的房地產和設備購買所抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金包括根據銷售協議發行普通股的3,930萬美元和根據員工股票購買計劃發行普通股的10萬美元，由與銷售協議相關的30萬美元發行費用所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金包括來自行使股票期權的40萬美元和根據員工股票購買計劃發行普通股的10萬美元。
資金需求
隨着我們正在進行的活動，我們的支出可能會增加，尤其是在我們推進非臨牀和臨牀前研究以及候選產品的臨牀試驗（包括任何相關的製造活動和商業化工作）時。我們的資金需求以及運營支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
29
對持續經營能力的重大懷疑
根據2014-15年度會計準則更新《披露實體持續經營能力的不確定性》（副主題205-40），我們需要評估總體上是否存在一些條件和事件，使人們對我們自合併財務報表發佈之日起繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。根據目前的運營計劃，不包括收入或外部融資的任何捐款，自這些合併財務報表發佈之日起，我們將沒有足夠的現金和現金等價物來為運營費用和資本需求提供資金，因此，我們得出的結論是，我們繼續經營的能力存在很大疑問。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。
在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、政府或私人融資或補助、債務融資或其他資本來源（例如與其他公司的合作、戰略聯盟或許可安排）為我們的運營融資。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則我們的股東所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，這些保護會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法通過收入捐款、股權或債務融資或通過其他來源獲得額外資金，則在需要時，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發計劃或任何商業化工作，或向第三方授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日，我們承諾履行與藥明生物簽訂的商業製造服務協議下與商用藥物和藥品製造相關的不可取消的購買義務。該協議於2020年12月簽訂，於2021年8月修訂和重述，並於2023年9月進一步修訂和重述（經修訂和重述的 “商業製造協議”）。截至2024年3月31日，藥明生物應付的剩餘具有合同約束力的商用藥物和藥品購買債務總額為6,930萬美元，預計將在2024年和2025年支付。截至2024年3月31日，與具有合同約束力的商用藥物和藥品批次相關的1,840萬美元已計入應付賬款和應計費用，預計將在2024年支付。截至2024年3月31日，根據商業製造協議，公司承諾履行不可取消的2470萬美元購買義務，用於採購用於未來藥物和藥品製造的材料，該協議預計將於2024年支付。欲瞭解更多信息，請參閲本10-Q表季度報告中載列的簡明合併財務報表附註8。除了上述交易外，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的合同義務與2023年10-K表格中描述的合同義務相比沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。財務報表和相關披露的編制要求我們做出影響財務報表和相關披露的估計、假設和判斷
30
報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露。2023年表格10-K中，在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 的標題下描述了我們的關鍵會計政策和估計。如果實際業績或事件與我們在適用這些政策時使用的估計、判斷和假設存在重大差異，則我們報告的財務狀況和經營業績可能會受到重大影響。與2023年10-K表格中描述的相比，我們的關鍵會計政策和估算沒有重大變化。
最近發佈的會計公告
我們簡明合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績和現金流的會計公告，該附註2載於本10-Q表季度報告的其他地方。
新興成長型公司地位
根據喬布斯法案的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，在完成首次公開募股五週年之後的本財年最後一天之前，我們可能一直是一家新興成長型公司。但是，如果某些事件發生在這樣的五年期結束之前，包括如果我們成為 “大型加速申報者”，我們的年總收入超過12.35億美元，或者我們在前三年中發行了超過10億美元的不可轉換債務，那麼在這五年期結束之前，我們將不再是一家新興成長型公司。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就被允許並打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他非新興成長型公司的上市公司。這些豁免包括：
此外，《喬布斯法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使新興成長型公司可以推遲這些會計準則的採用，直到它們適用於私營公司為止。
31
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在臨時首席執行官和首席財務官（分別為我們的首席執行官和首席財務官）的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的臨時首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條）沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，也沒有合理地可能產生重大影響。
32
第二部分——第二部分她的信息
第 1 項。法律訴訟。
2023年1月31日，在美國馬薩諸塞特區地方法院對我們和我們的某些前官員提起了標題為Brill訴Invivyd, Inc.等人的證券集體訴訟，案號為 1:23-CV-10254-LTS。該申訴指控違反了《交易法》第10（b）和20（a）條以及根據該法頒佈的第10b-5條，其依據是涉及 ADG20 對 COVID-19 奧密克戎變體的有效性的重大虛假和誤導性陳述和遺漏。除其他外，該投訴要求賠償未指明的賠償、律師費、專家費和其他費用。法院於2023年6月28日為該訴訟指定了首席原告。2023年8月23日，首席原告提出了修改後的申訴，該申訴提出的指控與最初的申訴相似，並對相同的被告提出了與最初申訴相同的索賠。2023年10月19日，雙方提交了一項聯合條款，告知法院，主要原告打算尋求許可才能提出第二份修正申訴。2023年11月22日，首席原告提出了第二份修正申訴，該申訴提出的指控與先前申訴中的指控類似，並對相同的被告提出與先前申訴相同的索賠。2024年1月12日，被告提出動議，要求完全駁回經修正的第二份申訴。主要原告於2024年2月26日對駁回動議提出異議，被告於2024年3月27日作出答覆，進一步支持他們的駁回動議。法院定於2024年5月10日就被告的駁回動議舉行聽證會。
我們認為我們有強大的防禦能力，我們打算大力防禦這一行動。訴訟尚處於初期階段，目前無法評估可能的結果或結果對我們是否具有實質意義。
第 1A 項。風險因素。
有關我們業務的風險和不確定性的信息見第一部分第1A項。2023 年 10-K 表格的 “風險因素”。與2023年10-K表格中規定的風險因素相比，沒有任何實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售；所得款項的使用
在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有發行任何未註冊的股權證券。
發行人購買股權證券
在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有購買任何股權證券。
第 5 項。 其他信息。
在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員採用或終止S-K法規第408項中每個術語定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
33
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
|
描述 |
3.1 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2021年8月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）附錄3.1納入）。 |
3.2 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）附錄3.1納入）。 |
3.3 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年5月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）附錄3.1納入）。 |
3.4 |
|
經修訂和重述的章程（參照公司於2022年9月13日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40703）附錄3.2納入）。 |
3.5 |
|
經修訂和重述的章程第 1 號修正案（參照公司於 2023 年 5 月 25 日向美國證券交易委員會提交的 8-K 表最新報告（文件編號 001-40703）附錄3.2 納入）。 |
3.6 |
|
特拉華州註冊代理人變更證書（參照公司於2022年9月28日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明（文件編號333-267643）附錄3.3納入）。 |
10.1 |
|
註冊人與藥明生物製劑（香港）有限公司於2024年3月13日簽訂的細胞系許可協議的第2號修正案（參照公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40703）附錄10.23納入）。 |
10.2+# |
|
註冊人與朱莉·格林於2024年1月24日簽訂的僱傭協議（參照公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40703）附錄10.14納入）。 |
31.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1^ |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2^ |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
|
帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 |
+ |
|
表示管理合同或補償計劃。 |
|
|
根據S-K法規第601 (b) (10) (iv) 項，本展品的某些部分（用星號表示）已被省略。 |
# |
|
根據S-K法規第601（a）（5）項，本協議的某些附表已被省略。任何遺漏的時間表的副本將根據要求向美國證券交易委員會補充提供。 |
* |
|
隨函提交。 |
^ |
|
隨函附上，出於經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條的目的 “提交”，或以其他方式受該節的責任約束。除非以引用方式特別納入經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，否則此類認證將不被視為以提及方式納入此類申報中。 |
34
SIG本質
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
INVIVYD, INC. |
|
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 9 日 |
|
來自： |
/s/ 傑裏米·高勒 |
|
|
|
傑裏米·高勒 |
|
|
|
臨時首席執行官、首席運營官兼首席商務官 |
|
|
|
（首席執行官） |
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 9 日 |
|
來自： |
/s/ 小威廉·杜克 |
|
|
|
小威廉·杜克 |
|
|
|
首席財務官 |
|
|
|
（首席財務官兼首席會計官） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
35