ibrx-20240331
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目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
þ根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2024年3月31日
或
¨
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
從 到
委託文件編號：001-37507
_____________________________________
IMMUNITYBIO，INC.
(註冊人的確切姓名載於其章程)
_____________________________________
特拉華州43-1979754
(述明或其他司法管轄權
公司或組織)		(税務局僱主
識別號碼)
小行星3530號
聖地亞哥, 加利福尼亞
92121
(主要執行辦公室地址)(郵政編碼)
註冊人的電話號碼，包括區號：(844) 696-5235
_____________________________________
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題交易代碼註冊的每個交易所的名稱
普通股，每股票面價值0.0001美元IBRX納斯達克全球精選市場
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是 þ不是的。¨
用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 þ不是的。¨
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器
¨
加速文件管理器
¨
非加速文件服務器
þ
規模較小的報告公司
þ
新興成長型公司
¨
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。¨
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是¨不是的。þ
截至2024年5月3日，註冊人已發行普通股股數為 691,567,961（不包括我們一家控股子公司持有的163，800股股份，這些股份在會計方面被視為庫存股）。


目錄
頁面
 
第一部分-財務信息
 
 
第1項。
財務報表
1
精簡合併資產負債表-
   截至2024年3月31日和2023年12月31日
1
簡明合併經營報表-
   截至2024年和2023年3月31日的三個月
2
綜合損失簡明合併報表-
   截至2024年和2023年3月31日的三個月
3
股東赤字簡明合併報表-
   截至2024年和2023年3月31日的三個月
4
簡明合併現金流量表-
   截至2024年和2023年3月31日的三個月
6
未經審計的簡明合併財務報表附註
9
第二項。
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析
43
第三項。
關於市場風險的定量和定性披露
63
第四項。
控制和程序
63
第二部分--其他資料
第1項。
法律訴訟
64
第1A項。
風險因素
66
第二項。
未登記的股權證券銷售和收益的使用
135
第三項。
高級證券違約
135
第四項。
煤礦安全信息披露
135
第五項。
其他信息
135
第六項。
陳列品
136
簽名
137
i

定義的術語
除非明確説明或上下文另有要求，否則本季度報告中的術語“ImmunityBio”、“公司”、“我們”和“我們的”是指ImmunityBio，Inc.，特拉華州公司，以及（如適用）其子公司。我們還在本季度報告、未經審計的簡明合併財務報表和附帶的註釋中使用了其他幾個術語，其中大部分定義如下：
術語定義
2015年計劃ImmunityBio，Inc. 2015年股權激勵計劃
3M IPC3M創新地產公司
aahi進入高級健康研究所
ACA《平價醫療法案》
阿爾託Altor BioScience，LLC
美國發明法《萊希-史密斯美國發明法》
阿米里斯Amyris，Inc.
安蒂娃®
N-803（原名ALT-803）的專有名稱，我們的新型IL-15激動劑複合物
（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）目前已批准在美國使用
配合BCG治療成人BCG無反應非肌肉侵入性患者
膀胱癌 原位癌有或沒有乳頭狀腫瘤，目前在
其他適應症的臨牀開發。
年報截至2023年12月31日的年度10-K表格年度報告
ASC會計準則編撰
ASU會計準則更新
AthenexAthenex公司
自動取款機"在市場上"銷售協議
全反式維甲酸《2012年美國納税人救濟法》
卡介苗卡米特-格林桿菌
北科深圳市貝克生物科技有限公司
BLA生物製品許可證申請
BPCIA2009年生物製品價格競爭與創新法
邊緣Brink Biologics，Inc.
劍橋Cambridge Equities，LP
CCPA《2018年加州消費者隱私法》
首席執行官首席執行官
首席財務官首席財務官
CGMP當前良好的製造規範
中國當與RIPA、中華人民共和國、香港和
中華人民共和國控制的任何領土
詞彙表置信區間
順式原位癌
診所免疫腫瘤診所，Inc.
截止日期與RIPA一起使用時，2023年12月29日
CMC化學、製造和控制
CMO代工組織
胞質醫療保險和醫療補助服務中心
代碼1986年國內收入法，經修訂
公司普通股公司普通股，每股面值0.0001美元
II

術語定義
CPRA加州隱私權法案
鉻完全緩解
CRL完整迴應函
CRO合同研究組織
CVR或有價值權
DGCL特拉華州公司法總則
多爾緩解持續時間
都禮道Duley Road，LLC
敦刻爾克設施位於美國的GMP ISO 5類藥品製造空間的租賃權益
紐約西部
EMA歐洲藥品管理局
歐盟歐盟
《交易所法案》經修訂的1934年證券交易法
ExyteExyte美國，Inc.
FASB財務會計準則委員會
FCA《虛假申報法》
《反海外腐敗法》美國《反海外腐敗法》
林業局美國食品和藥物管理局
fsmcFort Schuyler Management Corporation是一家非營利公司，隸屬於
紐約州
FTO操作自由
FVO公允價值期權
GBM多形性膠質母細胞瘤
GCP良好的臨牀實踐
GDPR一般資料保障規例
普洛斯良好的實驗室操作規範
GMP良好的製造規範
GTP良好組織規範
HAd5人腺病毒血清型5
《哈奇-瓦克斯曼法案》1984年藥品價格競爭和專利期恢復法
HCWHCW和生物製品公司。
HIPAA1996年《健康保險可轉移性和責任法案》
HITECH衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法案
愛滋病毒人類免疫缺陷病毒
iBCG重組BCG
IGDRASOLIGDRASOL，Inc.，該公司的子公司
工業研究性新藥
無窮大Infinity SA LLC，作為Oberland附屬公司的採購代理
知識產權研發正在進行的研究和開發
****《2022年通貨膨脹率削減法案》
美國國税局美國國税局
LMIC低收入和中等收入國家
mAbs單克隆抗體
三、

術語定義
南特資本Nant Capital，LLC
NantBioNantBio，Inc.
NantCellNantCell公司，本公司一間附屬公司
NANTtibody免疫療法NANTibody，LLC，公司的子公司
NantKwestNantKwest公司
NantMobileNantMobile，LLC
NantPharmaNantPharma，LLC
NantWorksNantWorks，LLC，關聯方
NCI美國國家癌症研究所
NCSCNantCancerStemCell，LLC
NDA新藥申請
近地天體指定執行官
NK自然殺傷
nmibc非肌層浸潤性膀胱癌
否經營虧損淨額
非小細胞肺癌非小細胞肺癌
OberlandOberland Capital Management LLC及其附屬公司（包括買方，
在RIPA中定義）
OFAC美國財政部外國資產控制辦公室
PDUFA日期用户費用目標日期
菲受保護的健康信息
PMA上市前審批
QMSR質量管理體系規定
QSR質量體系法規
季度報告截至2024年3月31日的三個月10-Q表格季度報告
被子定量綜合終身試驗
REMS風險評估與緩解策略
裏帕收入權益購買協議
RSU限制性股票單位
薩班斯-奧克斯利法案2002年薩班斯-奧克斯利法案
莎娜自擴增RNA
SARS-CoV-2冠狀病毒新株(新冠肺炎)
美國證券交易委員會美國證券交易委員會
第404條2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條
證券法經修訂的1933年證券法
SII印度血清研究所
索倫託索倫託治療公司。
SPOA股票購買和期權協議
sBCG標準BCG
TAA腫瘤相關抗原
TCJA2017年減税和就業法案
術語較軟有期限擔保的隔夜融資利率
測試日期與RIPA一起使用時，2029年12月31日
四.

術語定義
TLRToll樣受體
美國公認會計原則美國普遍接受的會計原則
英國GDPR2018年英國數據保護法
USPTO美國專利商標局
VBC控股VBC Holdings，以及該公司的子公司LLC
VIE可變利息實體
VivaBioCellVivaBioCell，S.p.A.，VBC Holdings的全資附屬公司
v
目錄表
第一部分-財務信息
項目1. 財務報表。
ImmunityBio，Inc.和子公司
簡明綜合資產負債表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計) 
資產  
流動資產：  
現金和現金等價物$133,035 $265,453 
有價證券37,460 1,009 
關聯方應繳款項2,137 2,019 
預付費用及其他流動資產（包括與關聯方的款項）。23,090 25,603 
流動資產總額195,722 294,084 
非流通有價證券— 891 
財產、廠房和設備、淨值143,517 146,082 
無形資產，淨額16,572 17,093 
可轉換應收票據6,942 6,879 
經營租賃使用權資產淨額（包括與關聯方的金額）。35,197 36,543 
其他資產（包括與關聯方的金額）2,729 2,880 
總資產$400,679 $504,452 
負債和股東赤字  
流動負債：  
應付帳款$13,869 $9,195 
應計費用和其他負債32,712 42,708 
因關聯方的原因1,096 1,136 
經營租賃負債（包括與關聯方的金額）。6,082 5,244 
流動負債總額53,759 58,283 
關聯方不可換股票據，扣除貼現（注10)
106,637 104,586 
關聯方可換股票據及應計利息，扣除貼現（注：10)
580,449 576,951 
收入利息負債（注9)
163,416 155,415 
經營租賃負債減流動部分（包括與關聯方的金額）。38,199 39,942 
衍生負債（注9)和(注10)
37,930 35,333 
認股權證負債109,987 118,770 
其他負債1,285 1,109 
總負債1,091,662 1,090,389 
承擔額和或有事項(注7)
股東赤字：  
普通股，$0.0001票面價值；1,350,000,000已授權的股份
截至2024年3月31日和2023年12月31日; 677,003,411和
   670,867,344 截至2024年3月31日已發行和發行的股票以及
分別於2023年12月31日;不包括庫存股， 163,800中國股票
截至2024年3月31日和2023年12月31日未償還
68 67 
額外實收資本2,403,720 2,374,620 
累計赤字(3,095,793)(2,961,684)
累計其他綜合(虧損)收入(7)10 
免疫總數(692,012)(586,987)
非控制性權益1,029 1,050 
股東總虧損額(690,983)(585,937)
總負債和股東赤字$400,679 $504,452 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
1
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
簡明綜合業務報表
(單位為千，不包括每股和每股金額)
(未經審計)
截至三個月
3月31日，
20242023
收入$40 $360 
運營費用：
研發（包括與關聯方的金額）
53,351 79,264 
銷售、一般和行政（包括與關聯方的金額）
41,885 32,676 
總運營費用95,236 111,940 
運營虧損(95,196)(111,580)
其他費用，淨額： 
利息和投資收入，淨額3,099 673 
利息支出(包括與關聯方的金額)(29,483)(29,816)
權益損失法投資— (2,337)
認股權證負債的公允價值變動(1,802)27,554 
衍生負債的公允價值變動(2,724)— 
與收入利息負債相關的利息費用(8,004)— 
其他費用，淨額（包括與關聯方的金額）(20)(1,077)
其他費用合計(淨額)(38,934)(5,003)
所得税和非控制性權益前虧損(134,130)(116,583)
所得税費用— — 
淨虧損(134,130)(116,583)
非控股權益應佔淨虧損（扣除税項）(21)(240)
歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損$(134,109)$(116,343)
每股ImmunityBio普通股淨虧損—基本和攤薄$(0.20)$(0.27)
計算中使用的普通股加權平均數
每股淨虧損—基本及攤薄
672,831,258 428,381,485 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
2
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
簡明綜合全面損失表
(單位：千)
(未經審計)
截至三個月
3月31日，
20242023
淨虧損$(134,130)$(116,583)
扣除所得税後的其他全面虧損：
可供出售證券的未實現（損失）淨收益(17)4 
已實現淨虧損重新分類
包括在淨虧損中的可供出售證券
49 6 
外幣折算調整(49)(226)
其他綜合損失合計(17)(216)
綜合損失(134,147)(116,799)
減去：非控股權益的綜合虧損21 240 
歸屬於ImmunityBio普通股股東的綜合損失
$(134,126)$(116,559)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
3
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
股東虧損簡明合併報表
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2024年3月31日的三個月
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入(虧損)
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
截至2023年12月31日的餘額
670,867,344 $67 $2,374,620 $(2,961,684)$10 $(586,987)$1,050 $(585,937)
基於股票的薪酬費用— — 8,266 — — 8,266 — 8,266 
RSU的歸屬
2,969,156 — — — — — — — 
受限制股份單位歸屬的股份結算淨額
(1,117,737)— (3,867)— — (3,867)— (3,867)
認股權證的行使4,284,648 1 24,701 — — 24,702 — 24,702 
其他綜合虧損，税後淨額
— — — — (17)(17)— (17)
淨虧損— — — (134,109)— (134,109)(21)(134,130)
截至2024年3月31日餘額
677,003,411 $68 $2,403,720 $(3,095,793)$(7)$(692,012)$1,029 $(690,983)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
4
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
股東赤字簡明合併報表（續）
(單位為千，不包括份額)
(未經審計)
截至2023年3月31日的三個月
普通股
其他內容
已繳費
資本
累計
赤字
累計
其他
全面
收入(虧損)
總計
免疫生物
股東的
赤字
非控制性
利益
總計
股東的
赤字
股票金額
截至2022年12月31日的餘額
421,569,115 $42 $1,930,936 $(2,378,488)$183 $(447,327)$(2,493)$(449,820)
登記直接發行股份，扣除
折扣和提供費用為美元2,046和價值歸屬
相關逮捕令
14,072,615 1 24,255 — — 24,256 — 24,256 
基於股票的薪酬費用— — 10,878 — — 10,878 — 10,878 
股票期權的行使81,037 — 126 — — 126 — 126 
RSU的歸屬313,975 — — — — — — — 
受限制股份單位歸屬的股份結算淨額(113,638)— (357)— — (357)— (357)
其他綜合收益，税後淨額— — — — (216)(216)— (216)
淨虧損— — — (116,343)— (116,343)(240)(116,583)
截至2023年3月31日的餘額
435,923,104 $43 $1,965,838 $(2,494,831)$(33)$(528,983)$(2,733)$(531,716)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
5
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
現金流量表簡明合併報表
(單位：千)
(未經審計)
 截至三個月
3月31日，
 20242023
經營活動： 
淨虧損$(134,130)$(116,583)
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整：
基於股票的薪酬費用8,266 10,878 
與收入利息負債相關的非現金利息支出8,004 — 
關聯方票據折價攤銷5,549 11,536 
折舊及攤銷4,555 4,681 
衍生負債的公允價值變動2,724 — 
認股權證負債的公允價值變動1,802 (27,554)
經營性租賃使用權資產相關的非現金租賃費用1,346 1,597 
股權證券未實現（收益）(725)(135)
有價債務證券折扣的增加(491)— 
非現金利息項目，淨額(包括與關聯方的金額)(63)2,505 
分配給認股權證負債的交易成本— 984 
其他74 111 
經營性資產和負債變動情況：
預付費用和其他流動資產1,634 9,689 
其他資產132 295 
應付帳款4,314 668 
應計費用和其他負債(8,917)18,590 
關聯方(158)(61)
經營租賃負債(898)(1,511)
用於經營活動的現金淨額
(106,982)(84,310)
投資活動：
購買房產、廠房和設備(1,261)(8,428)
購買可供出售的有價債務證券(48,363)(158)
出售有價證券所得款項981 102 
可供出售的有價債務證券的到期日13,021 — 
用於投資活動的現金淨額
(35,622)(8,484)
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
6
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
簡明綜合現金流量表（續）
(單位：千)
(未經審計)
 截至三個月
3月31日，
 20242023
融資活動：
行使認股權證所得收益$14,116 $— 
受限制股份單位歸屬的股份結算淨額(3,867)(357)
融資租賃本金支付(21)(19)
支付收入利息負債(3)— 
股權發行收益，扣除折扣和發行成本— 47,288 
發行關聯方國庫券的收益，扣除已支付的發行成本— 29,850 
行使股票期權所得收益— 126 
融資活動提供的現金淨額
10,225 76,888 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(39)(254)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化(132,418)(16,160)
期初現金、現金等價物和限制性現金265,787 104,965 
現金、現金等價物和受限現金，期末$133,369 $88,805 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
7
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
簡明綜合現金流量表（續）
(單位：千)
(未經審計)
 截至三個月
3月31日，
 20242023
期末現金、現金等價物及受限制現金對賬：  
現金和現金等價物$133,035 $88,481 
受限現金334 324 
現金、現金等價物和受限現金，期末$133,369 $88,805 
補充披露現金流量信息：  
期內支付的現金：  
利息$23,912 $15,515 
所得税$8 $— 
補充披露非現金活動：  
購置財產和設備列入應付款，
應計費用及應付關聯方款項
$1,379 $19,033 
有價債務證券未實現收益，淨$32 $10 
就下列事項發出的認股權證的初步計量
記作負債的登記直接發售
$— $23,698 
未付發行成本包括在應付賬款和應計費用中$— $318 
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
8
目錄表
ImmunityBio，Inc.和子公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
1.    業務説明
在這些未經審計的簡明合併財務報表的説明中，術語“免疫生物”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司及其子公司。
我們的業務
免疫生物公司是一家垂直整合的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，以增強自然免疫系統，戰勝癌症和傳染病。該公司的一系列免疫療法和細胞療法平臺單獨和共同作用，以驅動和維持免疫反應，目標是創造持久和安全的疾病保護。我們正在將我們的科學和平臺應用於癌症治療，包括開發潛在的癌症疫苗，以及開發免疫療法和細胞療法，我們認為這些療法大大減少或消除了對標準大劑量化療的需求。這些平臺及其相關的候選產品旨在比腫瘤學和傳染病方面的現行護理標準更有效、更容易獲得和管理。
我們的平臺及其相關產品和候選產品旨在通過有組織地激活包括NK細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞在內的固有免疫系統以及包括B細胞和T細胞的適應性免疫系統來攻擊癌症和傳染病病原體。這種潛在的同類最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的無賴細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是克服目前治療方法的侷限性，如檢查點抑制劑，和/或通過使用這種協調的方法來建立給患者帶來長期好處的“免疫記憶”，從而減少癌症患者對標準大劑量化療的需求。
我們用於生物製品候選物開發的專有平臺包括：（i）抗體—細胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。這些平臺已經生成了9種新型治療藥物，這些藥物的臨牀試驗正在進行或計劃用於固體和液體腫瘤。具體而言，我們的臨牀重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBM，這是最常見和最致命的癌症類型之一，並且現有標準的治療失敗率很高或沒有可用的有效治療。
我們的領先生物產品ANKTIVA是一種新型的一流IL-15激動型抗體-細胞因子融合蛋白。2024年4月22日，FDA批准了我們的產品ANKTIVA聯合卡介苗，用於治療患有或不伴有乳頭狀腫瘤的卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者(“批准的產品”)。
2.    重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則及美國證券交易委員會的規則及規定編制。未經審核的簡明綜合財務報表反映管理層認為為公平列報我們的財務狀況及經營業績所需的所有調整。上一年合併財務報表中的某些項目已重新分類，以符合當前的列報方式。這些改敍對報告的業務結果沒有影響。未經審計的簡明綜合財務報表不包括美國公認會計準則要求的所有信息和附註，因此應與我們的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些附註包含在我們於2024年3月19日提交給美國證券交易委員會的年度報告中。這些中期財務數據不一定代表整個財政年度的預期結果。
9
目錄表
合併原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括該公司、其全資子公司以及該公司為主要受益人的VIE的賬目。任何重大的公司間交易和餘額在合併時都已沖銷。對於我們擁有不到100%所有權的合併實體，我們記錄非控股權益應佔淨虧損，扣除税項，簡明綜合經營報表相當於各非控制方在該等實體中保留的所有權權益的百分比。
我們在安排開始時和在每個報告日期評估我們是否是VIE的主要受益人。這一評估是基於我們指導VIE活動的能力，這些活動對VIE的經濟表現產生了最大的影響，以及我們有義務承擔VIE的損失或從VIE獲得可能對VIE產生重大影響的利益的權利。
倘實體屬可變權益模式範圍內且符合VIE的定義，吾等考慮是否必須合併VIE或提供有關吾等參與VIE的額外披露。如果我們確定我們是VIE的主要受益者，我們將鞏固VIE。該分析於該實體的初始投資或任何重議事件時進行。
就我們持有的權益投資並非根據VIE模式綜合入賬的實體而言，我們考慮我們的投資是否構成該實體的控股財務權益，因此應考慮根據投票權權益模式綜合入賬。
流動性
截至2024年3月31日，該公司累計虧損美元。3.1 億我們的業務也有負現金流，107.0在截至2024年3月31日的三個月內達到1.2億美元。該公司可能需要額外的資金來將我們批准的產品商業化，並進一步為我們其他候選產品的開發提供資金，並尋求監管部門的批准。
簡明綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中實現資產和償還負債，不包括任何調整，以反映我們作為持續經營企業繼續經營的能力的不確定性可能導致的對資產或金額的可回收性和分類以及負債分類可能產生的未來影響。隨着我們將批准的產品商業化並加快我們的開發努力，由於預期的運營現金持續外流，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力存在很大疑問。然而，我們相信我們現有的現金、現金等價物和有價證券投資；我們批准的產品的銷售；通過股票發行籌集的資本，包括但不限於，我們在自動取款機下發行、發行和出售我們的普通股，我們擁有$208.8截至2024年3月31日，可供未來發行的4億美元(增加到1美元300.82024年4月生效(貨架登記聲明和相關招股説明書)；100.0在滿足RIPA中規定的某些條件後，包括FDA於2024年6月30日或之前收到我們的BLA對ANKTIVA的批准(我們於2024年4月22日收到，我們已要求第二次付款)，我們的第二次付款將達到100萬美元；我們從關聯實體借款的潛在能力將足以在合併財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，以額外資金支持我們的運營，包括所需的關聯實體貸款，我們認為這緩解了此類疑慮。
除了未來銷售我們批准的產品的資金(我們預計需要時間來建立)外，我們還可能尋求通過一項或多項後續發行或單獨融資出售額外的股本，或根據我們現有的收入利息負債獲得遞增的次級債務。然而，我們可能無法及時或以優惠條件獲得此類外部融資。如果我們批准的產品沒有大量銷售或額外資金，我們可能會選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們批准的產品和其他候選產品商業化相關的風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足我們的需求。
10
目錄表
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表，要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、CVR計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有虧損、認股權證、股票期權、衍生負債和可轉換本票的公允價值計算、公允價值計量、收入利息負債，以及對我們自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。估計數在每個期間進行評估並更新，以反映當前的信息。實際結果可能與這些估計不同。
重大會計政策
與附註2所述的會計政策相比，我們的重大會計政策沒有實質性變化。重要會計政策摘要，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的年報的《財務報表及補充數據》。
認股權證
該公司根據對權證具體條款的評估和ASC主題480中適用的權威指導，將權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。區分負債與股權(ASC(480)，和ASC主題(815)，衍生工具和套期保值(ASC：815)。評估考慮權證是否符合ASC/480的獨立金融工具，是否符合ASC/480對負債的定義，以及權證是否滿足ASC/815關於股權分類的所有要求，包括權證是否與公司自己的股票掛鈎，以及權證持有人是否可能在公司無法控制的情況下要求“淨現金結算”，以及股權分類的其他條件。這項評估需要使用專業判斷，在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。
就符合所有股權分類標準的認股權證而言，認股權證須記錄為 額外實收資本，關於發行時的簡明合併股東虧損表。對於不符合所有股權分類標準的權證，權證必須在發行當日及其之後的每個資產負債表日按其初始公允價值入賬。認股權證估計公允價值的變動於年內記為非現金收益或虧損。其他收入(費用)，淨額，在簡明的綜合業務報表上。權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估計的。
公允價值期權選擇
該公司將於2012年12月14日發行的可換股票據入賬。 2023年3月31日在ASC主題為825的FVO選舉下，金融工具(ASC-825)，直到它在2023年12月29日。在它被撲滅之前2023年12月29日，可轉換票據是一種債務託管金融工具，包含嵌入特徵，其中整個金融工具最初按其發行日期的公允價值計量，然後在每個報告期日期按估計公允價值重新計量。
該可換股票據之估計公平值變動記錄於 其他個人(費用)收入，淨額，關於簡明綜合經營報表，但因特定工具信貸風險的變化而導致的估計公允價值變動計入其他全面收益(虧損)。在……裏面根據FASB ASC主題470-50，債務修改和清償(ASC-470-50)，當可轉換票據於2023年12月29日，以前記錄的累計金額， 其他綜合(虧損)收入由於特定工具的信用風險發生變化而產生的風險被重新分類，並在簡明綜合經營報表的當期收益中報告。看見注：10, 關聯方債務，瞭解更多信息。
11
目錄表
債務調整與清償
該公司根據ASC-470-50對其債務工具的修訂進行評估。這項評估包括比較(1)(如適用)經修訂債務的未來現金流量淨現值與原始債務的現金流量淨現值及(2)將嵌入轉換特徵的公允價值變動與緊接修訂前的債務賬面值變動相比較，以確定在每種情況下變動是否超過10%。在未來現金流量淨現值或嵌入轉換特徵的公允價值變動超過10%的情況下，公司採用清償會計。在未來現金流量淨現值和嵌入轉換功能的公允價值(如有)變動少於10%的情況下，公司將對債務的修訂計入債務修改。被認為是清償的債務修訂的收益和損失在當期收益中確認，如果交易是與共同控制下的實體進行的，則在額外的實收資本中確認。被認為是債務修改的債務修改將根據修訂後的條款，通過收益率調整進行前瞻性會計處理。債務修改的嵌入式轉換功能的公允價值增加被計入債務貼現的增加以及額外實收資本的相應增加。與第三方發生的與債務變更直接相關的法律費用和其他成本在發生時計入費用。公司向貸款人支付的金額，反映為額外的債務貼現，並按實際利息法對修改後債務的剩餘期限進行利息支出調整後攤銷。
收入利息負債
2023年12月29日，我們與無限和奧伯蘭簽署了RIPA。根據RIPA，Oberland以總買入價$向我們收購若干收入權益(定義見RIPA)200.0成交時支付了2.8億美元。此外，Oberland可能會從我們那裏購買額外的收入權益，以換取$100.0在滿足RIPA中指定的某些條件後，包括在2024年6月30日或之前收到FDA對我們的BLA對ANKTIVA的批准後，第二次付款為100萬美元。根據RIPA，Oberland有權根據我們該季度全球淨銷售額的一定比例(不包括中國的淨銷售額)從我們那裏獲得季度付款。RIPA被認為是未來收入的出售，並被計入債務折價後的負債淨額，其中包括遞延發行成本、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值，以及需要在綜合資產負債表上分拆的嵌入衍生品的公允價值。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。利息支出在綜合經營報表的估計期限內確認。這一負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括實際和預測的淨銷售額水平。該公司利用前瞻性方法，根據實際和預測的淨銷售額每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債、利息支出和還款期限產生重大影響。
衍生負債
要求從不符合衍生工具範圍例外和股權分類標準的基礎債務工具中分離出來的嵌入衍生工具將作為單獨的金融工具入賬和估值。與可轉換票據的或有可行使預付款特徵相關的嵌入衍生工具的條款已被評估並被認為需要分叉。該嵌入衍生工具最初將按公允價值計量，並將於每個報告日期按公允價值重新計量，直至衍生工具結算為止。
此外，RIPA還包含若干符合嵌入式衍生工具定義的特徵，需要將其作為獨立於RIPA之外的複合金融工具進行分叉。衍生負債於發行時初步按公平值計量，並須於各報告期間重新計量，而公平值變動則於綜合經營報表之其他開支淨額確認。
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目錄表
每股普通股基本及攤薄淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於免疫生物普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股加權平均數。每股攤薄虧損的計算方法是將歸屬於ImmunityBio普通股股東的淨虧損除以加權平均普通股數，包括如果潛在普通股已發行且如果額外普通股具有攤薄作用的額外股份數。
於所有呈列期間，由於潛在攤薄證券具反攤薄影響，故計算每股全面攤薄虧損時不包括潛在攤薄證券。 下表詳列已被排除在計算潛在攤薄證券時的證券：
截至3月31日，
20242023
(未經審計)
關聯方可換股票據162,471,837 46,726,407 
未執行的第三方認股權證33,448,172 23,163,524 
未償還股票期權15,439,134 9,159,665 
未完成的RSU6,627,983 6,188,292 
未執行的關聯方認股權證1,638,000 1,638,000 
總計219,625,126 86,875,888 
截至2024年3月31日，上表所示的稀釋性證券不包括購買最多美元的選擇10.0 根據與RIPA相關的SPOA，公司的普通股價值百萬美元，因為行使價格在行使之日之前無法確定。該選擇權於2024年4月部分行使。看到 注：13, 股東虧損，和注：16, 後續事件，瞭解更多信息。
近期會計公告
新的或修訂後的會計準則的應用-採用
2022年6月，FASB發佈了ASO，2022-03，受合同銷售限制的股權證券公允價值計量，澄清了對股權證券銷售的合同限制不被視為股權證券核算單位的一部分，因此在衡量公允價值時不被考慮。亞利桑那州立大學還澄清，實體不能作為單獨的會計單位確認和衡量合同銷售限制，並對受此類限制的股權證券引入了某些披露要求。我們於2024年1月1日前瞻性地採用了該ASO，對我們的簡明綜合財務報表沒有影響。
2023年3月，FASB發佈ASU 2023—01， 租賃-共同控制安排（主題842）。該ASO為與共同控制權租賃相關的租賃權改進的會計處理提供了更新的指導。我們於2024年1月1日前瞻性地採用了該ASO，對我們的簡明綜合財務報表沒有影響。
新的或經修訂的會計準則的應用—尚未採用
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，所得税 （主題740）：改進所得税披露，改善其所得税披露要求。根據ASU，實體必須每年（1）在利率調節中披露特定類別，（2）為調節符合數量閾值的項目提供額外信息，以及（3）披露有關支付所得税的更詳細信息，包括按司法管轄區；來自持續經營業務的税前收入（或虧損）；以及所得税費用（或收益）。ASU於2024年12月15日之後開始的財政年度和2025年12月15日之後開始的中期期間生效，並允許提前採納。我們目前正在評估該準則對我們披露的影響。
13
目錄表
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，細分市場報告 （主題280）：改進應報告的部分披露，要求按年度及中期基準披露增量分部資料。該ASU於2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期期間追溯有效。我們目前正在評估該準則對我們披露的影響。
2023年8月，FASB發佈ASU 2023—05， 企業合併—合資企業的形成（子主題805—60）：確認和初始計量，要求合營企業最初按公允價值計量其成立時收到的所有供款。本ASU適用於成立日期為2025年1月1日或之後的合營企業。我們將於指引對任何符合合營企業定義的未來安排生效後，於未來報告期間前瞻性地應用該指引。
截至2024年3月31日的三個月內，FASB和SEC最近發佈的其他權威指南（包括對ASC的技術更正）沒有或預計不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。
3.    財務報表明細
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千元為單位)：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
預付研發費用$8,505 $7,847 
預付費服務5,558 5,869 
預付軟件許可費2,108 2,100 
預付保險1,846 2,242 
預付費設備維護1,163 1,183 
ERP系統實施成本739 1,087 
保險費融資資產596 1,475 
應收保險理賠— 1,149 
其他2,575 2,651 
預付費用和其他流動資產$23,090 $25,603 
財產、廠房和設備、淨值
財產、廠房和設備，淨額，包括以下內容(以千計)：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
租賃權改進$72,549 $72,552 
裝備70,642 69,915 
在建工程85,169 84,436 
傢俱和固定裝置1,879 1,889 
軟件1,664 1,666 
總財產、廠房和設備231,903 230,458 
減去：累計折舊和攤銷88,386 84,376 
財產、廠房和設備、淨值$143,517 $146,082 
14
目錄表
截至2024年和2023年3月31日的三個月內，與不動產、廠房和設備相關的折舊費用總計為美元4.01000萬美元和300萬美元4.2分別為2.5億美元和2.5億美元。
無形資產，淨額
無形資產於所示日期之賬面總值及累計攤銷如下（千）：
 2024年3月31日
(未經審計)
加權的-
平均值
生命
(單位：年)		總運載量
金額		累計
攤銷		減損淨載運
金額
居住地：有利的租賃權7.9$20,398 $(4,334)$— $16,064 
無限生活：知識產權與發展
508 — — 508 
無形資產總額$20,906 $(4,334)$— $16,572 
2023年12月31日
加權的-
平均值
生命
(單位：年)		總運載量
金額		累計
攤銷		減損淨載運
金額
居住地：有利的租賃權8.1$20,398 $(3,825)$— $16,573 
無限生活：知識產權與發展1,406 — (886)520 
無形資產總額$21,804 $(3,825)$(886)$17,093 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們記錄了固定壽命無形資產的攤銷費用，總額為美元0.5 100萬美元，分別在 研發費用，在簡明綜合經營報表上。
與我們的固定壽命無形資產相關的未來攤銷開支如下（千）：
截至12月31日的年度：
確定-活着
無形的
資產
(未經審計)
2024年（不包括截至2024年3月31日的三個月）
$1,530 
20252,040 
20262,040 
20272,040 
20282,040 
20292,040 
此後4,334 
總計$16,064 
15
目錄表
應計費用和其他負債
應計費用及其他負債包括以下各項（千）：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計) 
應計專業和服務費$11,838 $9,829 
應計研究和開發成本5,761 7,700 
應計補償5,469 6,241 
應計臨牀前和臨牀試驗成本4,194 4,218 
應計獎金3,266 11,350 
應計建造成本1,032 1,179 
融資債務—流動部分596 1,475 
其他556 716 
應計費用和其他負債$32,712 $42,708 
利息和投資收入，淨額
利息和投資收入，淨收入包括以下內容（以千計）：
截至三個月
3月31日，
20242023
(未經審計)
投資增值收入，淨$2,263 $260 
股權證券的未實現收益725 135 
利息收入160 284 
投資已實現淨虧損(49)(6)
利息和投資收入，淨額$3,099 $673 
利息收入包括有價證券、應收可轉換票據、其他資產和銀行存款的利息。
利息支出
利息支出包括以下內容(單位：千元)：
截至三個月
3月31日，
20242023
(未經審計)
應付關聯方票據利息支出$23,909 $18,260 
關聯方票據折價攤銷5,549 11,536 
其他利息支出25 20 
利息支出$29,483 $29,816 
16
目錄表
4.    金融工具
可交易債務證券的投資
截至2024年3月31日，按證券類型劃分的可供出售的有價債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值如下（單位：千）：
 2024年3月31日
 (未經審計)
加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(單位：年)		攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平
價值
當前：
美國國債0.1$20,836 $— $(4)$20,832 
美國政府機構證券0.014,996 — (9)14,987 
總計$35,832 $— $(13)$35,819 
截至2023年12月31日，按證券類型劃分的可供出售的有價債務證券的加權平均剩餘合同期限、攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值如下（單位：千）：
2023年12月31日
加權的-
平均值
剩餘
合同生命週期
(單位：年)		攤銷
成本		毛收入
未實現
收益		毛收入
未實現
損失		公平，公平
價值
當前：
外國債券0.8$54 $— $— $54 
共同基金40 — (1)39 
當前部分94 — (1)93 
非當前：
外國債券3.3939 — (48)891 
總計$1,033 $— $(49)$984 
截至2024年3月31日， 15 這些證券都處於未實現虧損狀態。 持續虧損不足12個月及超過12個月的有價債務證券累計未實現虧損如下（千）：
2024年3月31日
(未經審計)
少於12個月超過12個月
估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失		估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失
美國國債$20,832 $(4)$— $— 
美國政府機構證券14,987 (9)— — 
總計$35,819 $(13)$— $— 
17
目錄表
2023年12月31日
少於12個月超過12個月
估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失		估計數
公平
價值		毛收入
未實現
損失
共同基金$39 $(1)$— $— 
外國債券891 (48)— — 
總計$930 $(49)$— $— 
有價證券投資
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們持有可隨時確定公允價值為美元的有價股本證券投資1.61000萬美元和300萬美元0.9 截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別為百萬。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，這些證券記錄的未實現收益總計為美元0.71000萬美元和300萬美元0.1 100萬美元，分別在 利息和投資收入，淨額，在簡明綜合經營報表上。
5.    公允價值計量
公平值定義為市場參與者於計量日期進行有序交易時出售資產所收取或於資產或負債的主要或最有利市場轉讓負債所支付的退出價格。我們使用三層公平值架構，於初始計量後的期間分類及披露所有按經常性基準按公平值計量的資產及負債，以及按非經常性基準按公平值計量的資產及負債。等級制度要求我們在釐定公平值時使用可觀察輸入數據（如可用），並儘量減少使用不可觀察輸入數據。
這三個層次的定義如下：
•第一層—反映於計量日期活躍市場相同資產或負債所報市價（未經調整）的可觀察輸入數據。由於估值乃根據活躍市場可隨時及定期獲得之報價作出，故該等產品之估值無須作出重大判斷。我們的第一級資產包括銀行存款、貨幣市場基金和有價股本證券。
•2級-活躍市場報價以外的可觀察輸入，可在市場上直接或間接觀察相同或類似資產和負債。我們的二級資產包括公司債務證券，包括商業票據、政府擔保證券和公司債券，以及外國市政證券。
•第3級-基於不可觀察和對整體公允價值計量有重大意義的投入進行估值。
我們利用第三方定價服務，協助我們於有價債務證券的投資取得公允價值定價。根據公平值披露層級記錄輸入。金融工具（不包括有價證券及現金及現金等價物）之公平值乃透過管理層估計及第三方估值釐定。
18
目錄表
經常性估值
按經常性基準按公平值計量的金融資產及負債概述如下（千）：
2024年3月31日的公允價值計量
(未經審計)
總計1級2級3級
按公平值列賬之資產：
當前：
現金和現金等價物$133,035 $133,035 $— $— 
股權證券1,641 1,641 — — 
美國國債20,832 20,832 — — 
美國政府機構證券14,987 — 14,987 — 
按公允價值計量的總資產$170,495 $155,508 $14,987 $— 
按公允價值計算的負債：
當前：
或有對價$(20)$— $— $(20)
非當前：
股票期權購買負債(946)(1)— — (946)
衍生負債(37,930)(2)— — (37,930)
認股權證負債(109,987)(3)— — (109,987)
按公允價值計量的負債總額$(148,883)$— $— $(148,883)
2023年12月31日的公允價值計量
總計1級2級3級
按公平值列賬之資產：    
當前：    
現金和現金等價物$265,453 $265,453 $— $— 
股權證券916 916 — — 
外國債券54 — 54 — 
共同基金39 39 — — 
非當前：
外國債券891 — 891 — 
按公允價值計量的總資產$267,353 $266,408 $945 $— 
按公允價值計算的負債：
當前：
或有對價$(20)$— $— $(20)
非當前：
股票期權購買負債(819)(1)— — (819)
衍生負債(35,333)(2)— — (35,333)
認股權證負債(118,770)(3)— — (118,770)
按公允價值計量的負債總額$(154,942)$— $— $(154,942)
19
目錄表
_______________
(1)股票期權購買責任
關於RIPA，我們簽訂了一份SPOA，根據該協議，Oberland有權選擇購買最多額外美元，10.0 百萬我們普通股，價格參考自行使之日起計算的我們普通股30天跟蹤成交量加權平均價格確定。該股票購買選項被歸類為 其他負債以其公允價值計入簡明綜合資產負債表。公允價值是使用行使該選擇權的可能性的概率加權情景估計的。截至2024年3月31日，股票購買選擇權尚未行使。看到 注：9, 收入權益購買協議，瞭解更多信息。
股票期權購買負債的公允價值變化如下（單位：千）：
(未經審計)
從公允價值開始，2023年12月31日
$819 
公允價值變動127 
公允價值期末，2024年3月31日
$946 
(2)衍生負債
根據於2023年12月29日訂立的《投資者權益保護法》產生的債務包含需要作為單一複合衍生工具進行拆分的嵌入式衍生工具。該公司使用“有無”方法估計衍生負債的公允價值。有無方法涉及按現狀基準對整個工具進行估值，然後對不含個別嵌入式衍生工具的工具進行估值。整項附有嵌入式衍生工具的工具與不附有嵌入式衍生工具的工具之間的差額為衍生工具負債的公平值，估計為美元。37.11000萬美元和300萬美元34.5分別截至2024年3月31日和2023年12月31日。觸發RIPA中所載認沽期權可行使性的相關事件的估計概率和時間、預測現金流和貼現率是用於確定嵌入衍生工具的整個工具的估計公允價值的重大不可觀察的輸入。截至2024年3月31日和2023年12月31日，用於評估衍生負債的貼現率為13.4%和12.1%。看見注9, 收入權益購買協議，瞭解更多信息。
衍生負債賬面金額變動情況如下(單位：千)：
(未經審計)
從公允價值開始，2023年12月31日
$34,500 
公允價值變動2,630 
公允價值期末，2024年3月31日
$37,130 
就二零二三年十二月債務清償而言，本公司識別出一項與經修訂美元之或然可行使預付款特徵有關的嵌入式衍生工具，505.0 百萬美元的2023年12月本票，允許票據持有人要求最多$50.0在發生特定交易時預付款和應計利息(在期票中定義)。該嵌入衍生工具在簡明綜合資產負債表中作為衍生負債入賬，並按公允價值計量。衍生負債的公允價值變動列報為衍生工具之公平值變動，關於簡明綜合經營報表。衍生負債的公允價值在每個期末使用有和無方法確定，該方法評估如果觸發可能導致還款的指定交易的可能性和時間。嵌入衍生工具的公允價值估計為美元0.8 截至2024年3月31日和2023年12月31日分別為百萬，並將在每個報告日重新計量為公允價值，直至衍生品結算。
(3)第三方認股權證負債
2022年12月認股權證
關於2022年12月12日註冊直接發行普通股，公司發行 9,090,909 認購證（2022年12月認購證）。該等認購證按發行時的公允價值分類為負債。截至2024年3月31日，所有認購證均未執行。
20
目錄表
認購證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，並在以下日期採用以下不可觀察假設：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
行權價每股$6.60$6.60
預期期限0.7年份1.0年份
預期平均波動率121.2 %119.0 %
預期股息收益率— — 
無風險利率5.0 %4.7 %
2023年2月認股權證
關於2023年2月15日註冊直接發行普通股，公司發行 14,072,615 認購證（2023年2月認購證）。該等認購證按發行時的公允價值分類為負債。截至2024年3月31日，所有認購證均未執行。認購證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，並在以下日期採用以下不可觀察假設：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
行權價每股$3.2946$3.2946
預期期限2.3年份2.6年份
預期平均波動率111.8 %107.3 %
預期股息收益率— — 
無風險利率4.5 %4.1 %
2023年7月認股權證
關於2023年7月20日註冊直接發行普通股，公司發行 14,569,296 認購令（2023年7月認購令）。該等認購證按發行時的公允價值分類為負債。截至2024年3月31日的三個月內，共有 4,284,648 逮捕令已被行使。截至2024年3月31日， 10,284,648 逮捕令尚未執行。認購證的估計公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型計算的，並在以下日期採用以下不可觀察假設：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
行權價每股$3.2946$3.2946
預期期限2.3年份2.6年份
預期平均波動率111.8 %107.3 %
預期股息收益率— — 
無風險利率4.5 %4.1 %
21
目錄表
認購證負債的公允價值變化如下（以千計）：
總計2022年12月
認股權證		2023年2月
認股權證		2023年7月
認股權證
(未經審計)
從公允價值開始，2023年12月31日
$118,770 $17,091 $49,958 $51,721 
搜查證演習(10,585)— — (10,585)
公允價值變動1,802 (636)4,081 (1,643)
公允價值期末，2024年3月31日
$109,987 $16,455 $54,039 $39,493 
6.    合作和許可協議及收購
協作協議
Amyris合資企業
2021年，免疫生物和Amyris達成50：50的合資安排，併成立了一家新的有限責任公司來開展合資企業的業務。合資企業的目的是利用核糖核酸疫苗平臺加快下一代新冠肺炎疫苗的商業化。作為有限責任協議的一部分，阿米里斯貢獻了$1.0 2000萬美元現金以及與AAHI就COVID—19領域RNA平臺的許可協議的權利。ImmunityBio貢獻了美元1.0 100萬美元現金，並優先獲得其合資產品的生產能力。雙方同意於簽訂合營企業協議後訂立單獨的製造及供應協議及分許可協議。
合資協議規定了在新成立的合資企業的管理中平等代表權的初步條款。合資企業由一個由四名董事組成的董事會管理：兩名董事由公司任命，兩名董事由Amyris任命。雙方同意按照合資企業董事會確定的各自利益比例，以現金方式追加出資。
我們將合資實體視為VIE，並確定我們不是VIE的主要受益者。我們對我們在合資企業的投資採用權益會計法進行核算。在截至2023年3月31日的三個月內，我們記錄了我們的50佔合資企業淨虧損的%，總額為$2.32000萬英寸其他支出淨額關於簡明的合併經營報表。在截至2023年3月31日的三個月內，發生的此類損失包括美元2.32,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。我們沒有義務為合資企業未來可能的損失提供資金。2023年8月，Amyris宣佈申請破產保護。Amyris破產案仍在進行中，不能保證我們會因為對Amyris的索賠而獲得任何賠償，包括Amyris在合資企業中產生的費用部分。截至2024年3月31日，我們在合資企業的股權投資的賬面價值為零.
許可協議
3M-IPC和AAHI許可協議
我們擁有3M IPC及其附屬公司和AAHI的3M-052、合成TLR7/8激動劑、3M-052配方和相關技術的許可權。2021年，我們獲得了SARS-CoV-2領域的非獨家權利，2022年6月，我們修改了這些權利，並擴大了許可證的範圍，包括(1)SARS-CoV-2以及其他傳染病，包括瘧疾、艾滋病毒、結核病、鈎蟲和水痘帶狀皰疹，在LMIC以外的國家和地區獨家使用，以及(2)腫瘤應用，當與我們的專利技術和/或IL-15激動劑結合使用時。作為許可證的對價，我們同意定期支付某些許可證付款，包括$2.25 每年到2025年6月。我們亦已同意於達成若干監管里程碑事件及分層特許權使用費（按銷售淨額百分比由低至高的單位數不等）後付款。從2026年4月開始，每年最低許可費為美元1.0 1000萬美元，可抵根據本協議應付的任何特許權使用費。
22
目錄表
2023年6月，我們支付了每年1美元的許可證維護費2.251000萬美元。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們支出了0.61000萬美元和300萬美元0.4 100萬美元，分別在 研發費用，在簡明綜合經營報表上。
AAHI許可協議
於2021年5月，吾等與AAHI訂立兩項新許可協議，據此，吾等獲得與AAHI(I)治療、預防及/或診斷SARS-CoV-2的佐劑製劑(AAHI及佐劑製劑許可協議)及(Ii)下文所述的RNA疫苗平臺(以下簡稱AAHI RNA許可協議)相關的若干專利及技術許可。根據這兩項協議，我們有義務一次性支付總計#美元的不可貸記、不可退還的預付現金。2.0 萬此外，根據AAHI佐劑配方許可協議，我們欠里程碑付款總額高達$2.5根據第一批特許產品的某些開發和監管里程碑的實現情況，以及按國家和產品按低個位數百分比計算的特許產品年淨銷售額的特許權使用費，但須遵守某些特許權使用費減免規定。在截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月內，不是 發生里程碑費用。
2021年9月，我們修訂和重申了AAHI和RNA許可協議，根據該協議，AAHI向我們授予了AAHI對RNA疫苗平臺的獨家、全球、可再許可的許可，用於開發用於預防、治療或診斷任何適應症的某些治療、診斷或預防產品並將其商業化，但受先前存在的第三方許可授予的產品除外，包括但不限於SARS-CoV-2。根據修訂和重述的AAHI-RNA許可協議的條款，我們向AAHI一次性支付了#美元，不可貸記，不可退還。1.5 1000萬美元和許可證維護費3.0 2022年6月，百萬。該公司須向AAHI支付執照維護費$5.5 從2023年到2030年每年10萬美元。公司可向AAHI支付$，無故終止重述協議。10.0 一次性提前終止費。此外，根據第一個獲授權產品的某些開發和監管里程碑的成就，向AAHI支付的里程碑付款已修訂為總額最高達美元。4.01000萬美元。我們被要求按國家/地區和按低至中至個位數百分比的逐個產品支付特許產品年淨銷售額的版税。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們錄得1.41000萬美元和300萬美元0.8 100萬美元，分別在 研發費用，關於與許可協議有關的簡明合併經營報表。
關於許可協議，我們於2021年5月與AAHI簽訂了贊助研究協議，據此，我們將資助至少$2.0每年400萬美元，每年分四次相等的季度分期付款，直到2024年5月，或較早終止的年份。截至2024年3月31日和2023年12月31日，美元1.71000萬美元和300萬美元1.2分別與贊助研究協議有關而應支付給AAHI的100萬美元記錄於應計費用和其他負債，在濃縮的綜合資產負債表上。在截至2024年3月31日的三個月內，我們錄得0.52000萬英寸研發費用，關於與贊助研究協議有關的簡明合併經營報表。
採辦
敦刻爾克設施租賃權益
於二零二二年二月十四日，我們完成收購敦刻爾克設施（約 409,000我們相信，這將為我們提供一個最先進的生物技術生產中心，它將極大地擴展和多樣化我們在美國的現有製造能力，以及與我們的某些候選產品相關的擴大生產的能力。該公司將這筆交易視為資產收購，因為敦刻爾克設施的綜合資產和活動不符合企業的定義。
敦刻爾克交易完成後，該公司成為敦刻爾堡Schuyler管理公司租賃項下敦刻爾克設施的租户，日期為2021年10月1日(開工日期)，修訂日期為2022年2月14日(經修訂，敦刻爾克租賃)，FSMC為業主。敦刻爾克設施以及某些設備屬於聯邦管理委員會所有，並根據敦刻爾克租賃協議出租給我們。我們每年的租賃費是$2.00每年為最初的10年期期限，帶一根據基本相同的條款和條件續簽租約的選擇權10年期學期。作為交易的一部分，我們承擔了Athenex在各種第三方協議(融資協議)下的某些義務，符合公司之間購買協議的條款和條件
23
目錄表
和Athenex的日期為2022年1月7日，並承諾總共花費$1.5220億美元的初始任期內的運營費用，以及額外的美元1.50如果我們選擇將租約續訂為一 額外 10年期學期。我們還承諾招聘450敦刻爾克工廠的員工在運營的頭五年內，300*此類員工應在開工日期後的頭兩年半內僱用。我們有資格在敦刻爾克設施開發期間獲得某些銷售税免税減免，以及在未來20年內獲得某些財產税減免，但受某些條款和條件的限制，包括履行上述某些義務。未能在租賃期內履行義務可能會導致政府當局採取某些補救措施，因為我們沒有滿足上述最初的員工人數要求。這些權利和補救措施包括，例如，終止敦刻爾克租賃和其他設施協議，以及可能退還Athenex為建設該設施而收到的贈款資金的一定百分比，以及根據適用協議的條款和條件收到的其他好處。到目前為止，沒有任何第三方行使過這種權利或救濟。
雖然我們認為，政府的資金將有助於為進一步擴建敦刻爾克融資機制的一部分提供資金，我們估計這筆資金約為美元，8.0 萬到$10.0截至2024年3月31日，仍有100萬政府資金可用，因此無法保證我們提交的政府資金申請的最終接受和時間，我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外建設，併為其購買與我們計劃的全面運營相關的額外設備。此外，未來的任何政府資助將取決於所提交費用的資格，以及我們遵守上文所述與締約方就敦刻爾克融資機制達成的協議所應承擔的義務。此外，2023年5月14日，Athenex及其某些子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章(Athenex訴訟)提交了自願救濟請願書。我們不知道Athenex訴訟程序將對敦刻爾克基金剩餘的潛在政府資金的任何部分產生什麼影響。
7.    承付款和或有事項
與企業合併相關的或有對價
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月，關聯方NantWorks收購了一家 100通過其全資子公司VBC Holdings持有VivaBioCell%的權益，價格為$0.7 100萬元，減少流動資金調整。2015年6月，NantWorks將其於VBC Holdings的股權注入本公司，以換取等同於其投資成本基準的現金代價。VivaBioCell在意大利開發基於細胞培養和組織工程的生物反應器和產品。
關於我們對VBC的收購，我們有義務在實現與GMP-in-a-Box技術相關的某些里程碑時向前所有者支付或有對價。如果政府機構無條件批准GMP-in-a-Box技術在未來用於商業銷售(監管里程碑)，我們將有義務額外支付約$2.21000萬美元給了前所有者。
阿爾託生物科學公司
關於我們2017年收購Altor，我們發行了CVRs，據此我們同意向Altor的前股東支付約美元。304.0ANKTIVA全球淨銷售額超過$2000萬美元的或有對價1.0在2026年12月31日之前支付10億美元，以現金或普通股或其組合的形式支付。由於交易被記錄為資產收購，未來的CVR付款將在相應事件可能實現或代價變得應付時記錄。截至2024年3月31日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士及其關聯方持有約139.8 他們兩人都同意接受公司普通股的股份，以滿足他們的CVRs。我們可能會被要求向其他先前的奧拓股東支付最多$164.2 如果他們選擇以現金而不是普通股支付他們的CVRs，那麼他們的淨銷售額CVRs將增加1000萬美元。
24
目錄表
訴訟
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
Sorrento Therapeutics公司訴訟
索倫託派生代表Nanti向洛杉磯縣加利福尼亞州高等法院(The Superior Court)提起訴訟，起訴該公司的子公司NantCell、陳順祥博士和Charles W.Kim。訴訟稱，被告不正當地促使Nanti從NantPharma收購IGDRASOL，並試圖撤銷交易並將購買金額退還給Nanti。2019年，我們對高等法院訴訟中指控的幾個訴訟原因提出了異議，索倫託提出了修改後的起訴書，取消了金先生的被告身份，並撤銷了我們在異議人中質疑的訴訟理由。審判原定於2023年8月7日在索倫託高等法院的訴訟中開始，但在2023年7月24日，鑑於下文討論的懸而未決的和解協議，高等法院應各方請求將審判日期騰出至2023年8月7日。
同樣在2019年，該公司和Soon—Shiong博士在高等法院對Sorrento及其首席執行官Henry Ji提起交叉索賠，聲稱欺詐、違約、違反誠信和公平交易契約、侵權幹擾合同、不當得利和宣告性救濟。我們的索賠聲稱Ji博士和Sorrento違反了公司和Sorrento之間關於Sorrento抗體庫的獨家許可協議的條款，並且Sorrento沒有履行獨家許可協議下的義務。高等法院裁定，公司的索賠應在仲裁中進行，Soon—Shiong博士的索賠可在高等法院進行。
2019年，該公司與NANTibody一起對Sorrento和Ji博士提起仲裁，主張我們與獨家許可協議有關的索賠。索倫託在仲裁中對該公司和NANTibody提出反訴。NANTibody仲裁的聆訊於二零二一年四月開始，並於二零二一年八月初結束。聆訊後簡報會結束後，各方於二零二一年十一月三十日獲通知NANTibody仲裁的仲裁員已去世。2022年2月25日任命了一名替代仲裁員，雙方與替代仲裁員合作結束了訴訟程序。2022年5月和7月舉行了額外的聽證會，2022年8月2日舉行了總結。
2022年12月2日，仲裁員發佈了一項最終裁決，認定索倫託違反了與NantCell和NANTibody的兩項獨家許可協議。仲裁員裁定NantCell約$156.81000萬美元和N抗體約為$16.71000萬美元，外加按日計算的獲獎後利息。2022年12月21日，NantCell和Nanti向高等法院提交請願書，要求確認仲裁裁決；2023年1月16日，索倫託對請願書提出答覆，並動議撤銷裁決。2023年2月7日，高等法院在開庭後作出命令，確認仲裁裁決，駁回索倫託的騰退動議。高等法院作出了針對索倫託的判決，總金額約為#美元。176.42000多萬10判決後利息%，其中約$159.4 1000萬美元應支付給NantCell，其餘部分應支付給NANTibody。2023年2月13日，索倫託通知該公司的律師，它已在德克薩斯州南區的美國地方法院提起第11章訴訟， 關於：Sorrento Therapeutics，Inc.等，案件編號：23—90085（DRJ），案卷條目810。
2023年6月6日，Sorrento在其破產法第11章程序中提出動議，要求輸入批准和執行與公司和其他實體達成的調解和解的命令。和解涉及兩種可能的情況：一是，如果索倫託在2023年8月31日之前籌集到向佔有貸款人和無擔保債權人支付所需的金額，索倫託將在2023年8月31日美國東部時間下午2點之前支付這些債務，包括NantCell和Nanti持有的判決，並可以自由繼續未決的訴訟；否則，判決將被公佈，訴訟請求將被公佈，包括但不限於，上文討論的高級法院訴訟，Sorrento將放棄其在Nab和某些其他實體的權益，Sorrento將放棄其從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利(PD-L1的權利)，以及某些不影響公司的其他條款
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目錄表
將會如議案所述般執行。2023年8月14日，美國德克薩斯州南區破產法院發佈命令，批准上述和解協議，使和解協議對雙方具有約束力。截至下午2：00美國東部時間2023年8月31日，索倫託沒有支付NantCell和Nab持有的判決。因此，在與公司和NantCell相關的部分，相互發布索賠生效，從而發佈了上述判決，發佈了訴訟索賠，包括但不限於上述針對NantCell的衍生訴訟，Sorrento放棄了它在NAb中的權益，以及Sorrento放棄了從NantCell獲得因其與NantCell的抗體獨家許可協議而產生的任何付款的權利，包括與公司在第二階段臨牀試驗PD-L1 t-Hank中的工程NK細胞療法相關的任何特許權使用費。作為和解的結果，雙方當事人對上述訴訟事項提出了駁回。和解協議達成後，該公司在Nanti的所有權從60%至100%，因此，非控股權益的賬面值為美元。4.2 調整和確認了1000萬美元， 額外實收資本歸於公司，在簡明綜合股東虧損表上。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我們收到了向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於ANKTIVA的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與ANKTIVA相關的材料和數據。北科正在為被指控的違規行為尋求具體的表現和申報救濟。2020年9月25日，雙方達成了一項停頓協議，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議規定的某些義務，並同意無限期延長仲裁的所有最後期限。停頓協議可由任何一方在十個日曆日通知後終止，終止後，各方有權向任何適當的法庭追索因許可協議而產生的索賠。2023年3月20日，我們終止了停頓協議，2023年4月11日，北科送達了修改後的仲裁請求書。我們於2023年5月19日送達了答辯和反訴。2023年6月21日，北科對我們的反訴做出了答覆。北科於2024年3月22日送達了索賠聲明，該公司的辯護和反訴聲明於2024年6月21日到期。仲裁聽證會定於2025年6月9日開始。鑑於沒有發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失還為時過早。我們認為針對該公司的指控缺乏可取之處，並打算對此案進行辯護，並積極進行反訴。
證券集體訴訟
2023年6月30日，一份推定的證券集體訴訟投訴，標題如下： Salzman訴ImmunityBio公司等人，編號3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節。起訴書稱，該公司於2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中包括，由於對公司第三方CMO的許可證前檢查存在缺陷，它無法批准該公司當時的產品候選ANKTIVA目前的BLA，起訴書稱，被告之前曾做出過重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏了有關其第三方臨牀製造組織和監管機構批准BLA的前景的重大不利事實。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新説明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，其中列出了與前一份起訴書相同的被告姓名，並提出了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，要求駁回修改後的起訴書。目前，該動議的聽證會定於2024年5月31日舉行。該公司認為這起訴訟沒有法律依據，並打算積極為此案辯護。該公司無法估計如果在這一行動中做出不利的最終決定可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利結果，可能會對公司在這段時期(S)的經營業績產生重大影響，在此期間，任何此類結果都是可能和可估量的。
26
目錄表
承付款
截至2024年3月31日止三個月內，除該等簡明綜合財務報表所披露的合約外，吾等並無訂立任何重大合約。
此外，我們也是與CRO和CMO簽訂的各種合同的當事方，這些合同一般規定在通知後終止，終止時的確切金額將基於終止的時間和協議的條款。無條件購買承諾與附註7披露的承諾相比沒有實質性變化，承諾和意外情況，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的年報的《財務報表及補充數據》。
8.    租約安排
我們在美國和意大利的多個設施中租賃物業，包括位於加利福尼亞州塞貢多的設施和紐約州北部的敦刻爾克設施。我們幾乎所有的經營租賃、使用權資產和經營租賃負債都與設施租賃有關。我們所有的融資租賃都與敦刻爾克設施的設備租賃有關。看見注：11, 關聯方協議，瞭解有關我們關聯方租賃的更多信息。
我們的租約的初始條款一般為： 二至十年並且通常包括一個或多個更新選項。這些續約條款可以延長租賃期限， 一至十年並在合理確定我們將行使選擇權時包含在租賃期中。
與我們的租賃相關的補充資產負債表信息如下（單位：千）：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
分類(未經審計)
資產
經營性租賃資產經營性租賃使用權資產$35,197 $36,543 
融資租賃資產其他資產38 58 
租賃資產總額$35,235 $36,601 
負債
當前：
經營租賃負債經營租賃負債$6,082 $5,244 
融資租賃負債應計費用和其他負債43 64 
非當前：
經營租賃負債經營租賃負債減去流動部分38,199 39,942 
租賃總負債$44,324 $45,250 
27
目錄表
有關我們的租賃條款的資料如下：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
加權平均剩餘租期：
經營租約6.0年份6.2年份
融資租賃0.5年份0.8年份
加權平均貼現率：
經營租約10.9 %10.9 %
融資租賃11.7 %11.7 %
租賃開支的組成部分包括以下各項（以千計）：
截至三個月
3月31日，
20242023
(未經審計)
經營租賃成本$2,512 $2,921 
短期租賃成本1,062 1,050 
融資租賃成本（包括使用權資產
攤銷及利息支出）		21 23 
可變租賃成本916 970 
租賃總費用$4,511 $4,964 
就計入租賃負債計量的金額支付的現金如下（千）：
截至三個月
3月31日，
20242023
(未經審計)
經營租賃支付的現金（不包括可變租賃成本）$2,384 $3,179 
融資租賃產生的現金流$21 $19 
融資租賃的營業現金流$1 $4 
28
目錄表
截至2024年3月31日的未來最低租賃付款額，包括美元11.5 與合理確定行使延長租賃期的選擇權有關的1000萬美元（以千計）列於下表。公共區域維護費用和税款不包括在這些付款中。
截至12月31日的年度：
運營中
租契
金融
租契		總計
2024年（不包括截至2024年3月31日的三個月）
$8,283 $44 $8,327 
202510,863 — 10,863 
20268,983 — 8,983 
20278,220 — 8,220 
20288,465 — 8,465 
此後16,056 — 16,056 
未來最低租賃付款總額60,870 44 60,914 
減去：利息15,919 1 15,920 
減：應收租户改善津貼670 — 670 
租賃負債現值$44,281 $43 $44,324 
與附註8中披露的租賃協議相比，我們現有的租賃協議沒有實質性變化，租約安排，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的年報的《財務報表及補充數據》。
9.    收入權益購買協議
2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland進入RIPA。根據RIPA，Oberland以總購買價為美元，200.0成交時支付了2.5億美元，減去了某些交易費用。此外，Oberland可能會從我們那裏購買額外的收入權益，以換取$100.0在滿足RIPA中指定的某些條件後，包括在2024年6月30日或之前收到FDA對我們的BLA對ANKTIVA的批准後，第二次付款為100萬美元。現在我們已經得到了FDA的批准，我們已經申請了$100.0來自Oberland的100萬秒付款。
作為上述付款的對價，Oberland有權根據我們在該季度淨銷售額的一定百分比從我們那裏獲得季度收入利息付款，這些付款最初的範圍為3.00%至7.00%（或在第二次付款後， 4.50%至10.00佔公司全球淨銷售額的%，不包括中國。
如果截至2029年12月31日向Oberland支付的總收入利息等於或超過截至該日的累計買方付款，則初始分級的收入利率將降低至單一利率， 1.50%（或在第二次付款後， 2.25佔公司全球淨銷售額的%，不包括中國。如果截至測試日期向Oberland支付的總收入利息低於截至測試日期的累計買方付款總額，則在測試日期後，初始分級收入利率將增加至在2023年12月29日至2029年12月31日期間應用該增加利率的利率，這將導致Oberland收到的總收入利息付款（不包括RIPA中詳述的某些付款）等於截至測試日期的累積買方付款。此外，如果截至測試日期，向Oberland支付的總收入利息低於截至測試日期的累計買方付款總額，則公司必須進行調整付款。
Oberland根據RIPA收取收入利息付款的權利應終止，當Oberland收到的付款（包括任何調整付款）等於 195.0%的累計買方付款，除非RIPA在該日期之前終止。如果Oberland沒有收到總付款（包括任何調整付款）， 195.0在RIPA成立12週年或之前，按當時累計買方付款的%，則公司有義務向Oberland支付相當於 195.0當時累計買方付款減去截至該日期已支付的總付款（包括任何調整付款）的百分比。
29
目錄表
根據RIPA，本公司擁有認購權，可在事先書面通知的情況下隨時終止RIPA並回購收入權益，但須遵守RIPA規定的若干限制。此外，Oberland擁有認沽期權，使他們能夠終止RIPA，並要求公司在列舉的事件時回購收入權益，例如破產事件、未能支付款項、未解決的重大違約、某些第三方協議中的違約、任何次級協議下的違約或違約有關現有股東債務的違約，或在某些時期內的次級票據，對公司作出超過某些金額的判決、重大不利影響、我們候選產品失去監管批准或控制權變更。認購期權及╱或認沽期權（如適用）的所需購買價應為（a） 120.0如Oberland在截止日期第一週年或之前行使認沽期權（與控制權變更有關的除外），截至該日期的累計買方付款的百分比，（b） 135.0於該日期累計買方付款的百分比，倘認沽期權或認購期權於截止日期後十八（18）個月當日或之前因控制權變動而行使，及（c）在所有其他情況下，（i） 175.0倘認沽期權或認購期權在不遲於截止日期後三十六（36）個月之日期行使，則截至該日期之累計買方付款之百分比；及（ii） 195.0截至該日期的累計買方付款的百分比（倘認沽期權或認購期權於截止日期後三十六（36）個月後行使）減去（在每種情況下）該日期或之前向Oberland支付的總付款。
公司在RIPA下的義務由其子公司擔保，這些子公司滿足RIPA中規定的重要性閾值。為保證公司在《投資保護法》下的義務和附屬擔保人在擔保下的義務，公司和附屬擔保人在其幾乎所有資產上授予擔保權益，但須遵守某些例外和限制。
RIPA包含肯定和否定的契約和違約事件，包括限制我們產生額外優先權、產生額外債務、提供貸款和投資、與關聯公司進行交易、從事併購、從事資產出售和獨家許可安排以及向我們的股東宣佈股息的契約和限制，在每種情況下，但RIPA規定的某些例外情況除外。截至2024年3月31日，公司遵守了所有契約。
RIPA被視為未來收入的出售，並作為長期債務入賬，使用實際利率法按攤餘成本入賬。
此外，於2023年12月29日，就RIPA而言，我們與Oberland簽訂了SPOA，據此，我們共出售約1000美元，10.0 我們的普通股以美元的價格出售4.1103 在私人配售中，Oberland還可以選擇購買最多額外美元，10.0 本公司以每股價格參考自行使日起計算的30天跟蹤成交量加權平均價格釐定。該購股權乃分類為按發行時之公平值估計之負債。的$200.0 根據RIPA收到的1000萬美元和美元10.0 根據《特別行動計劃》收到的1000萬美元按相對公允價值基準分配到所產生的金融工具中，197.1 100萬美元分配給RIPA債務，美元12.0 1000萬美元分配給根據《特別行動計劃》發行的普通股，以及美元0.8 1000萬美元分配給股票購買權。
根據RIPA可由Oberland於若干或然事件時行使之認沽期權及本公司於控制權變動時行使之認購期權被釐定為需要分叉之嵌入式衍生工具，並作為單一複合衍生工具單獨入賬。該公司錄得衍生負債的初始公允價值為美元，34.5 本集團於2000年12月20日至2000年12月30日期間，以實際利率法攤銷至利息開支。
關於RIPA，截至2024年3月31日和2023年12月31日，美元163.41000萬美元和300萬美元155.4分別有1.8億美元記錄為收入利息負債，在濃縮的綜合資產負債表上。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。這一負債的利率在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括預測的淨銷售額水平。該公司根據目前的淨銷售額預測，利用前瞻性方法，每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少可能會對收入、利息負債、利息支出、其他收入和還款期限產生重大影響。在截至2024年3月31日的三個月內，我們錄得8.0 100萬美元的利息支出與這項安排有關。
30
目錄表
該公司產生了$7.5 與RIPA有關的發行成本，將在預計債務期限內攤銷為利息費用。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的收入利息負債活動(單位：千)：
(未經審計)
截至2023年12月31日的收入利息負債$155,415 
收入利息支付(3)
已確認利息支出8,004 
收入利息負債，截至2024年3月31日$163,416 
10.    關聯方債務
我們的關聯方債務概述如下（千）：
截至2024年3月31日的餘額
(未經審計)
成熟性
年		利息
費率		本金
金額		更少：
未攤銷
折扣		總計
關聯方不可轉換票據：
$505 百萬2023年12月期票第1批
2025
術語
軟性
+8.0%
$125,000 $18,363 $106,637 
關聯方可轉換票據：
$505 百萬2023年12月國庫券第2批
2025
術語
軟性
+7.5%
$380,000 $29,551 $350,449 
$30 百萬2023年3月期票
2025
術語
軟性
+8.0%
30,000 — 30,000 
$200 百萬2023年9月期票
2026
術語
軟性
+8.0%
200,000 — 200,000 
關聯方可轉換票據總額$610,000 $29,551 $580,449 
31
目錄表
截至2023年12月31日的餘額
成熟性
年		利息
費率		本金
金額		更少：
未攤銷
折扣		總計
關聯方不可轉換票據：
$505 百萬2023年12月期票第1批
2025
術語
軟性
+8.0%
$125,000 $20,414 $104,586 
關聯方可轉換票據：
$505 百萬2023年12月國庫券第2批
2025
術語
SOFR+
7.5%
$380,000 $33,049 $346,951 
$30 百萬2023年3月期票
2025
術語
SOFR +
8.0%
30,000 — 30,000 
$200 百萬2023年9月期票
2026
術語
SOFR +
8.0%
200,000 — 200,000 
關聯方可轉換票據總額$610,000 $33,049 $576,951 
$505萬 2023年12月本票
2023年12月29日，關於RIPA，該公司與Nant Capital簽訂了一份修訂和重報的本票。根據經修訂和重述的本票的條款，經修訂的本票的本金總額為#美元。505.01,000,000，包括本金為#美元的第1部分125.01000萬美元，本金為2美元380.01000萬美元。修改後的本票到期日為2025年12月31日。
$125.0本票1期本金為1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000本金；本金；1,000,000,000,000,000,000,000；8.0年利率%，按季度支付。公司可以在任何時候預付全部或部分未償還本金，而不會受到懲罰。
$380.0本票第二批本金金額為1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000的本金，本金的本金7.5年利率%，按季度支付。第2期期票規定，票據持有人有權兑換全部(但不少於全部)未償還本金#美元。380.0300萬美元和應計但未支付的利息計入公司普通股股份，換算價為$8.2690每股盈利，但須就任何股息、股份分拆、股份合併、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時作出適當調整。此外，票據持有人可以要求高達$50.01,000,000股本金和應計利息將於指定交易完成時償還。
$30億元2023年3月本票
2023年3月31日，該公司簽署了一項美元30.0向南特資本開出一百萬張本票。本票據在SOFR PLUS期限內計息8.0年利率%，按季度支付。未償還的本金以及任何應計和未付利息原應於2023年12月31日到期。公司可在任何時間全部或部分預付未償還本票，而不受處罰。票據持有人在收到公司發出的書面預付款通知後，可選擇將待預付的未償還本金及其應計和未付利息轉換為公司普通股，價格為#美元。2.28每股1美元。此外，票據持有人可選擇將期票的全部未償還本金和應計利息轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。2.28每股，由票據持有人選擇。
32
目錄表
2023年9月11日，公司與Nant Capital簽訂了一項書面協議，根據該協議，美元的到期日30.0上述百萬本票由2023年12月31日延長至2024年12月31日。
2023年12月29日，關於RIPA，該公司與Nant Capital簽訂了一項書面協議，根據該協議，本期票的到期日延長至2025年12月31日。
在2023年12月29日之前，30.0 百萬2023年3月的期票根據ASC 825-10-15-4 FVO選擇進行核算。根據公平值選擇，票據最初按發行日期的估計公平值計量，隨後在每個報告期日期按經常性基準按估計公平值重新計量。2023年12月29日，所有未償還的期票均被修改並計入債務消滅。債務消滅後，票據按攤銷成本基礎核算。 截至2023年3月31日，可轉換票據的估計公允價值採用貼現現金流量法計算，並採用以下不可觀察假設：
3月31日，
2023
(未經審計)
預期市場收益17.5 %
折扣期0.1年份
貼現係數0.98
$2002023年9月本票
2023年9月11日，該公司簽署了一項美元200.0與南特資本發行的100萬張可轉換本票。該票據的利息期限為SOFR PLUS8.0年利率%，按月支付。未償還的本金以及任何應計和未付利息將於2026年9月11日到期。我們可以在五(5)天書面通知票據持有人後，隨時全部或部分預付未償還的本金和任何應計利息，而無需支付溢價或罰款。票據持有人有權將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股，轉換價格為#美元。1.9350 每股
與RIPA交易相關，所有未償還的關聯方本票都從屬於RIPA付款義務。
下表總結了截至2024年3月31日我們關聯方債務的估計未來合同義務（以千計）：
本金支付利息支付（1）
敞篷車
備註		不可兑換
注意事項		敞篷車
備註		不可兑換
注意事項		總計
(未經審計)
2024年（不包括截至2024年3月31日的三個月）
$— $— $59,732 $12,524 $72,256 
2025
410,000 125,000 79,280 16,623 630,903 
2026
200,000 — 18,551 — 218,551 
總計$610,000 $125,000 $157,563 $29,147 $921,710 
_______________
(1)
我們的期票的利息支付根據SOFR期限加上貸款協議的合同利差計算。截至2024年3月31日，我們的期票的加權平均利率為 13.05%.
33
目錄表
11.    關聯方協議
我們根據書面協議和非正式安排與幾家附屬公司開展業務。以下是未償餘額的摘要和對重要關係的描述(以千元為單位)：
3月31日，
2024		十二月三十一日，
2023
(未經審計)
關聯方到期-NantBio$1,294 $1,294 
關聯方到期-NantWorks698 541 
關聯方到期-Brink77 62 
關聯方到期--各種68 122 
關聯方應繳款項總額$2,137 $2,019 
  
因關聯方-NantBio$943 $943 
因關聯方-杜利道113 136 
因關聯方-診所40 57 
因關聯方-NantWorks— — 
應付關聯方的合計$1,096 $1,136 
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東創建了NantWorks，並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的公司集合。如下所述，我們已經與NantWorks以及NantWorks的某些附屬公司達成安排，以促進為我們的產品線開發新的免疫療法。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席、全球首席科學和醫療官和主要股東共同控制和/或共同擁有利益。
NantWorks，LLC
共享服務協議
根據與NantWorks於2016年6月修訂並重述的共享服務協議，NantWorks為關聯方，提供公司、一般和行政、某些研發和其他支持服務。我們按成本收取服務費用，外加合理分配的員工福利、設施和其他與提供服務的員工有關的直接或公平分攤的間接成本。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們錄得0.41000萬美元和300萬美元1.0 100萬美元，分別在 銷售、一般和行政費用、和$0.61000萬美元和300萬美元0.4年，根據這一安排，分別報銷了600萬美元的費用研發費用，關於簡明合併業務報表。這些金額不包括第三方供應商直接為我們的利益提供的某些一般和管理費用，這些費用是根據這些供應商的發票金額報銷給NantWorks的，而不是由NantWorks加價的。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的應收賬款為美元。0.71000萬美元和300萬美元0.5 與NantWorks的所有協議分別為， 應收/應付關聯方款項，在濃縮的綜合資產負債表上。我們還記錄了$1.11000萬美元和300萬美元1.0我們預計，截至2024年3月31日和2023年12月31日，各種服務的預付費用將分別從NantWorks轉移到公司，這兩項費用包括在預付費用和其他流動資產，在濃縮的綜合資產負債表上。
34
目錄表
設施許可協議
2015年，我們與NantWorks簽訂了一項設施許可協議， 9,500位於加利福尼亞州卡爾弗市的可租賃平方英尺辦公空間，已改建為研發實驗室和cGMP製造設施。在2020年前，我們修改了該協議，將該許可協議的期限延長至2021年12月31日。自2022年1月1日起，牌照費上調3%至約$56,120每個月。
於2022年5月6日，我們修訂了與NantWorks的設施許可協議，以擴大特許經營場所， 36,830 可出租平方英尺的總面積 46,330可出租的平方英尺。從2022年5月1日起，許可費約為$273,700每個月，這受3自每年1月1日起增加1%。該空間繼續按月出租，任何一方至少提前30天書面通知對方即可終止租賃。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們記錄了該設施的許可費支出總額為$0.91000萬美元和300萬美元0.8 100萬美元，分別在 研發費用，在簡明綜合經營報表上。
免疫腫瘤診所，Inc.
我們已經與t簽訂了多項協議他診所 對我們的某些候選產品進行臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它由公司的一名官員擁有，而NantWorks管理診所的行政運作。
於二零二一年，我們完成了一項審查可支持我們更復雜的臨牀試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨牀試驗向新結構的潛在過渡(包括與新的、非關聯的專業公司簽訂合同)，由各方決定和同意。我們繼續就替代結構與潛在合作伙伴進行討論。
在截至的三個月內2024年3月31日到2023年，我們記錄了0.51000萬美元和300萬美元0.6 100萬美元，分別在 研發費用，關於診所提供的與臨牀試驗和過渡服務有關的簡明綜合業務報表。自.起2024年3月31日和 2023年12月31日，我們欠診所一筆無形的金額和#美元0.1分別為1000萬美元，包括在由於關聯方，在精簡的合併資產負債表上.
NantBio公司
2018年8月，我們與NantBio 100%持股的子公司NCSC簽訂了供應協議。根據該協議，我們同意提供VivaBioCell專有的GMP盒裝生物反應器和相關消耗品，這些反應器和消耗品根據與兩家公司共同商定的規格製造。該協議的初始期限為 五年並自動續訂為連續一年制除非任何一方在發生重大違約的情況下提前書面通知違約且違約方未能在發出該通知後30天內或NCSC提前90天書面通知後補救違約，否則終止條款。
在截至以下三個月內2024年3月31日和2023年，我們認識到 不是 收入的截至 2024年3月31日和2023年12月31日，我們記錄了$0.1分別為交付但未安裝的生物反應器的遞延收入應計費用和其他負債，在濃縮的綜合資產負債表上。自.起2024年3月31日和 2023年12月31日，我們記錄了一筆應付款美元0.9 100萬美元，分別在 應付關聯方，在與本協議有關的簡明綜合資產負債表上。
2018年，我們達成了一項共享服務協議，根據該協議，我們按成本收取服務費用，NantBio沒有加價或利潤，但包括與提供服務的員工相關的員工福利的合理分配。2019年4月，我們與NantBio達成協議，將NantBio的某些員工和相關研發項目轉移到公司。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們記錄的應收賬款為1.32000萬英寸關聯方應繳款項在截至2019年12月31日的年度內，我們代表NantBio支付的金額分別列於簡明綜合資產負債表上。
35
目錄表
605 Doug St，LLC
2016年9月，我們與我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官擁有的實體605道格-ST-LLC簽訂了一份租賃協議，租期約為24,250位於加利福尼亞州埃爾卡塞貢多的可出租平方英尺，已被改造為研發實驗室和cGMP製造設施。租期從2016年7月到2023年7月。2023年6月，我們行使了延長租期的選擇權一 額外 三年制任期至2026年7月。基本租金約為美元72,385每月，每年增加， 3%始於2017年7月。我們記錄了該設施的租賃費用為美元0.2 截至三個月的百萬 2024年3月31日和2023年分別在 研發費用，在簡明綜合經營報表上。
Duley Road，LLC
2017年2月，我們與Duley Road（由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官間接控制的關聯方）簽訂了租賃協議，租期約為 11,980位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的可出租平方英尺的辦公室和GMP生產設施空間。租期為2017年2月至2024年10月。我們可以選擇將初始期限延長至 二 連續 五年制至2034年10月。基本租金約為美元40,700每月，每年增加， 3%.自2023年10月3日起，我們行使了第一種選擇權，將租約延長至 一 額外 五年制任期至2029年10月31日。
自2019年1月起，我們與Duley Road就位於加利福尼亞州埃爾塞貢多的第二棟建築簽訂了兩項租賃協議。第一份租約是建築物的一樓，大約 5,650可出租平方英尺。租約有一個 七年制任期於2019年9月開始。第二份租約是該建築的二樓，大約 6,488可出租平方英尺。租約有一個 七年制學期於2019年7月開始。該建築的兩層樓均用於研發和辦公空間。我們可以選擇將兩項租約的初始期限延長至 二 連續 五年制到2036年。基本租金 二 租賃約為$35,800每月，每年增加， 3%.
在截至的三個月內2024年3月31日2023年，我們記錄了這些租賃的租金費用總計美元0.2 100萬美元，分別在 研究 及開發費用，在簡明綜合經營報表上。截至 2024年3月31日和 2023年12月31日，我們記錄了美元0.1年分別向杜利公路租賃相關應付款2.5億美元應付關聯方，在精簡的合併資產負債表上。
605 Nash，LLC
在……裏面2021年2月，但在以下日期有效2021年1月1日，我們與關聯方605-Nash簽訂了租賃協議，據此我們租賃了大約6,883可出租平方英尺（ 初始場地）i一座兩層綜合用途建築，包含大約 64,643可出租平方英尺，位於加利福尼亞州埃爾塞貢多納什街605-607號。該設施主要用於藥物開發和製造目的。租期自2021年1月開始，年到期 2027年12月，幷包括延長租期的選項一三年制term通過 2030年12月.基本租金約為美元20,300每年增加， 3%上 1月1日初始期限內以及（如果適用）期權期限內每年的金額。此外，根據協議，我們必須支付估計的財產税和運營費用中的份額。
於2021年5月，我們與605 Nash訂立初步物業租賃修訂本，但自2021年4月1日起生效。該修訂將租賃平方英尺擴大約 57,760可出租平方英尺（擴建場地）。擴建場地的租期自2021年4月開始，至2028年3月到期，公司已 一 選擇延長初始任期， 三年.根據修訂案的條款，初始物業的租期再延長三個月，現於2028年3月31日到期。擴建物業的基本租金約為美元170,400 每年增加， 3%，每年4月1日。我們負責設施空間的建設和相關費用。
36
目錄表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們記錄了初始和擴展場地租賃的租金費用總計為美元0.5分別為2.5億美元，我n 研發費用，關於簡明綜合經營報表。 初始和修改後的租約條款規定了總計美元的租户改善津貼2.9 與我們對初始和擴建場地進行的改進相關的成本和費用為百萬美元，該費用已於2023年從房東處收到。
420 Nash，LLC
於2021年9月27日，我們與關聯方420Nash，LLC訂立租賃協議，據此，我們租賃約420Nash，LLC 19,125位於加利福尼亞州埃爾塞貢多納什街420號的可出租平方英尺物業，主要用於倉儲和儲存藥物生產用品、產品和設備以及附屬辦公空間。
根據租賃協議條款，租賃期自二零二一年十月一日開始，至二零二六年九月三十日屆滿。基本租金約為美元38,250每年增加， 3初始任期內從2022年開始每年10月1日的%。公司負責支付租賃期內的不動產税、維修和保養、裝修、保險和運營費用。
該公司有權選擇延長租賃期限， 二 額外的連續時期， 五年每個.在每個期權期開始時，最初的每月基本租金將調整為市場租金（見租賃協議的定義），每年增加 3期權期限內的%。我們已將第一個將租期延長五年的選擇權納入租賃初始期限的一部分，因為我們合理確定我們將行使該選擇權，這意味着租賃將於2031年9月到期。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們記錄了美元0.1 本租約的租金支出分別為百萬美元， 研發費用，在簡明綜合經營報表上。
23阿拉斯加州
於2022年5月6日，我們與關聯方23 Alaska，LLC訂立租賃協議， 47,265可出租平方英尺的設施，位於阿拉斯加大道2335號，加利福尼亞州埃爾塞貢多，主要用於製藥開發和製造、研發以及辦公空間。
根據協議條款，租期自二零二二年五月一日開始，並將於二零二七年四月三十日屆滿。基本租金約為美元139,400 每年增加， 3%，自2023年開始的每年5月1日。我們還被要求支付美元7,600 初始學期期間每月停車。該公司負責支付租賃期內的不動產税、維修和保養、裝修、保險和運營費用。
自2023年8月31日起，我們與出租人簽署了租賃終止協議，根據該協議，我們收到了總額為美元的保證金的全額退款。0.1 我們在執行租約時支付了一百萬美元。截至2023年3月31日的三個月內，我們錄得美元0.4 該租賃的租金費用為百萬美元r研究和開發費用，在簡明綜合經營報表上。
12.    認股權證負債
2022年12月認股權證
2022年12月12日，就向機構投資者出售我們的普通股股份而言，我們簽訂了一份授權書協議，允許該投資者購買最多 9,090,909以行權價$1購買股票6.60 2024年12月12日到期前的每股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有 9,090,909 相關認股權證尚未行使，估計公平值為美元16.5萬及$17.1分別為1000萬美元和1000萬美元.截至2024年3月31日的三個月內，下降 公允價值為美元0.61000萬美元，記錄在其他費用，淨額，在簡明綜合經營報表上。
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目錄表
2023年2月認股權證
2023年2月15日，就向機構投資者出售我們的普通股股份而言，我們簽訂了一份授權協議（於2023年7月25日修訂），允許此類投資者購買最多 14,072,615以行權價$1購買股票3.2946 2026年7月24日到期前的每股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有 14,072,615 相關認股權證尚未行使，估計公平值為美元54.0萬和$50.0萬，分別.截至2024年3月31日的三個月內，公允價值增加美元4.01000萬美元，記錄在其他費用，淨額，在簡明綜合經營報表上。
2023年7月認股權證
2023年7月20日，就向機構投資者出售我們的普通股股份而言，我們簽訂了一份授權書協議，允許此類投資者購買最多 14,569,296以行權價$1購買股票3.2946 2026年7月24日到期前的每股。截至2024年3月31日的三個月內，共有 4,284,648 已行使認購權，我們收到收益為美元14.11000萬美元。
截至2024年3月31日和2023年12月31日， 10,284,648認股權證和14,569,296 尚未執行的認購證分別估計公允價值為美元39.51000萬美元和300萬美元51.7 分別為百萬。截至2024年3月31日的三個月內，公允價值減少美元1.61000萬美元，記錄在其他費用，淨額，在簡明綜合經營報表上。
2024年3月31日之後，機構持有人根據2023年2月和7月的授權令協議行使了授權令。看到 注：16, 後續事件，瞭解更多信息。
13.    股東虧損額
股票回購
在截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月內，不是我們的普通股是根據公司2015年的普通股回購計劃回購的。截至2024年3月31日，美元18.3根據該計劃，仍有1.3億美元被授權用於股票回購。
貨架登記表
在2023年2月期間，我們提交了一份750.0以S-3格式向美國證券交易委員會提交的關於發行和銷售股權及股權掛鈎證券的擱置登記表，包括普通股、優先股、債務證券、存托股份、購買普通股、優先股或債務證券的權證、認購權、購買合同和單位。截至2024年3月31日，我們擁有565.6貨架下有100萬美元可供使用。這個可用貨架是對下面描述的自動取款機的補充。
公開市場銷售協議
2021年4月，我們簽訂了自動取款機，根據自動取款機，我們可以隨時通過我們的銷售代理提供和出售我們普通股的股份。我們付給銷售代理的佣金最高可達3.0通過自動櫃員機出售的任何普通股的總銷售收入的1%，併為他們提供了慣常的賠償和供款權。截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們發佈了不是 自動取款機下的股票。截至2024年3月31日，我們擁有208.8800萬美元，可用於未來在自動取款機下發行股票。
2024年4月，該公司提交了一份貨架登記聲明和相關的招股説明書，將自動取款機下的可用金額增加到$300.8 萬看到 注：16, 隨後發生的事件，以獲取更多信息。
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目錄表
我們沒有義務出售任何股票，並可以隨時暫停自動取款機下的徵集和要約。本公司可隨時以任何理由書面通知銷售代理終止自動櫃員機，或銷售代理可隨時以書面通知終止自動櫃員機，或在某些情況下立即終止自動櫃員機，並於所有股份發行及出售後自動終止。
股票購買和期權協議
2023年12月29日，就RIPA而言，我們與奧伯蘭簽署了SPOA。根據這項協議，Oberland有權購買最多$10.01,000,000股我們的普通股，每股價格將參考我們普通股自行使之日起計算的30天往績成交量加權平均價確定。該購股權可由Oberland隨時行使，直至(I)至2028年12月29日、(Ii)本公司控制權變更或(Iii)出售本公司幾乎所有資產中最早者為止。在其他限制中，只有在根據這種行使方式可發行的普通股不超過19.9在行使該權力後立即發行的普通股的%。
2024年4月，Oberland行使了購買約美元的選擇權5.0根據SPOA，我們普通股的1.8億美元。看見注：16, 隨後發生的事件，以獲取更多信息。
14.    基於股票的薪酬
2015年股權激勵計劃
截至2024年3月31日，大約6.4 2015年計劃下，可供未來授出1000萬股股份。
基於股票的薪酬
下表列出了簡明合併業務報表中包括的基於股票的薪酬(以千美元為單位)：
截至三個月
3月31日，
20242023
(未經審計)
基於股票的薪酬費用： 
股票期權$3,470 $3,643 
RSU4,796 7,235 
$8,266 $10,878 
經營費用中的股票補償費用：
研發$3,677 $3,634 
銷售、一般和行政4,589 7,244 
$8,266 $10,878 
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目錄表
股票期權
下表總結了截至2024年3月31日止三個月的股票期權活動和相關信息：
 
數量
選項
加權的-
平均值
鍛鍊
價格
集料
固有的
價值
(單位：千)
加權的-
平均值
剩餘
合同
生命
(單位：年)
截至2023年12月31日未償還債務
9,820,435 $9.46 $6,046 6.6
授與5,870,877 $5.24 
已鍛鍊— $— 
沒收/過期(252,178)$5.43 
截至2024年3月31日未償還
15,439,134 $7.92 $7,825 7.7
於2024年3月31日授予並可行使
7,440,298 $10.98 $4,823 5.7
截至2024年3月31日，與未償股票期權相關的未確認補償成本為美元30.62000萬美元，預計將在剩餘的加權平均期間確認2.5好幾年了。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，股票期權行使收到的現金收益 零及$0.1分別為2.5億美元和2.5億美元。
截至2023年12月31日，共有 5,867,252 已歸屬和可行使的股份均已發行。
已發行購股權之公平值乃於授出日期採用柏力克—舒爾斯期權定價模式及以下加權平均假設估計：
三個月
告一段落
2024年3月31日
(未經審計)
預期期限6.00年份
無風險利率4.3 %
預期波動率116.4 %
股息率— %
加權平均授予日公允價值$4.53
預期年期乃使用合約年期及購股權加權平均歸屬年期之平均值估計。無風險利率是根據美國財政部對美國財政部零息債券的利率計算的，這些債券的到期日與被估值的預期期限相似。預期波動率乃根據本公司普通股之歷史波動率估計。假設股息率乃基於我們預期於可見將來不會派付股息。
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目錄表
限售股單位
下表總結了截至2024年3月31日的三個月內RSU活動：
數量
單位
加權的-
平均值
授予日期
公允價值
截至2023年12月31日的非既有餘額
7,503,979 $12.01 
授與2,364,758 $5.24 
既得(2,969,156)$2.77 
被沒收/取消(271,598)$12.28 
截至2024年3月31日的非歸屬餘額
6,627,983 $13.73 
截至2024年3月31日，有美元42.4 預計將在加權平均期間內確認的與受限制單位有關的未確認股票補償費用， 2.3年截至2024年3月31日的三個月內，歸屬的受限制股份單位的總內在價值為美元10.21000萬美元。
根據FASB ASO 2018-07，授予附屬公司員工和顧問的RSU計入股票薪酬， 薪酬-股票薪酬(主題718)，因為該補償是為了換取根據第1992號文件所討論的NantWorks共享服務協議，預計在歸屬期內向該公司提供的持續支持或服務。 注：11, 關聯方協議.我們已評估該等獎勵給予共同控制下的聯屬公司的相關利益，並確定該等利益僅限於留用其僱員。吾等估計該等利益於授出日期之公平值為美元，4.0 萬截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內，我們記錄了微不足道的金額和美元0.1 百萬視為股息 額外實收資本，在精簡的合併資產負債表上，並相應計入基於股票的薪酬費用。
關聯方權證
截至2024年3月31日，共有1,638,000*行權證，行權價為$3.24每股收益均為流通股。公允價值$18.0 分配予認股權證的1000萬美元將於達成一項基於表現的歸屬條件時確認為權益，有關建立生產能力以支持我們其中一個候選產品的供應需求。
15.    所得税
我們需要繳納美國聯邦所得税，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得税。從成立到2024年3月31日，我們沒有因為當前和累積的NOL而被要求支付美國聯邦和州的所得税。該公司通過使用預測的年度有效税率來計算其季度所得税撥備，並對本季度產生的任何離散項目進行調整。不是税收優惠是為在美國、意大利和韓國發生的損失提供的，因為這些損失被全額估值津貼抵消。
我們2020至2022納税年度的聯邦報税表仍可供審查，而我們的州報税表仍需在2019至2022納税年度進行審查。意大利和韓國2018年至2022年的納税申報單仍可供審查。在訴訟時效關閉的年份產生的結轉屬性仍可在美國國税局或其他有關税務機關審查後進行調整。税務機關目前沒有對所得税申報單進行審查。
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目錄表
16.    後續事件
BLA審批
2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。
公開市場銷售協議
2024年4月，我們提交了貨架登記聲明和相關的招股説明書，將ATM下的可用金額增加到$300.81000萬美元。
股票購買期權行權
根據《全面和平協議》，奧伯蘭在2024年4月行使了購買選擇權858,990購買我們普通股的股票，行使價為$5.8208每股收益約為美元5.01000萬美元。在這項工作之後，大約有$5.0仍有100萬美元可供未來根據《全面和平協議》進行行使。
搜查證演習
2024年3月31日之後，機構持有人共行使13,217,843*根據2023年2月和7月的認股權證協議進行的認股權證，行使價為$3.2946每股導致發行 13,217,843購買該公司普通股的股份，收益總額為$43.51000萬美元。截至2024年5月9日，共有11,139,420根據2023年2月和7月的認股權證協議，這些認股權證仍未結清。
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目錄表
第二項：報告管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
前瞻性陳述
以下對本公司財務狀況和經營結果的討論和分析應與本公司的業務描述和簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀。本季度報告包含《證券法》第27A節和《交易法》第21E節所指的前瞻性陳述，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及我們管理層目前掌握的信息。實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論或暗示的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本季度報告其他部分討論的因素，特別是在第二部分項目1A中討論的因素。“風險因素“除非法律另有要求，否則我們不承擔任何責任來更新任何這些因素，或公開宣佈對本文件或任何文件中包含的任何前瞻性陳述的任何修訂，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。前瞻性陳述包括但不限於：
•我們成功地將我們批准的產品商業化的能力；
•我們有能力從FDA獲得ANKTIVA新適應症的增量批准，或從國際監管機構獲得治療NMIBC或其他適應症患者的許可或批准；
•ANKTIVA的潛在未來用途和應用，以及在癌症疫苗和多種腫瘤類型中的使用；
•我們開發下一代療法和疫苗的能力，補充、利用和增強免疫系統，以戰勝癌症和傳染病；
•我們有能力獲得額外融資來資助我們的運營並完成我們已批准產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化;
•Oberland最終是否會購買額外的1億美元收入權益並在我們獲得BLA批准後為此類付款提供資金;
•我們履行RIPA項下的付款義務、支付關聯方承兑票據利息和償還該等票據的能力（在需要的範圍內）；
•我們遵守RIPA和相關交易文件中規定的條款、條件、契約、限制和義務的能力；
•我們對我們的戰略和技術潛在利益的期望；
•由於權證價值波動，我們預測經營業績及進行期間比較以預測未來表現的能力；
•我們對候選產品的運營和有效性以及相關利益的期望；
•利用多種模式誘導細胞死亡的能力；
•我們對競爭方法的好處和感知的侷限性，以及競爭技術和我們行業的未來的信念；
•關於我們的戰略願景和計劃中的候選產品管道的詳細信息；
•我們對候選產品開發活動以及當前和未來臨牀試驗和研究（包括研究設計和患者入組）的成功、成本和時間的信念；
•我們其他候選產品的開發和商業化的時機;
•我們對我們利用第一/第二階段aNK和haNK的能力的期望®臨牀試驗數據，以支持我們候選產品的開發，包括haNK、taNK、t $> haNK™MSC和M—ceNK™候選產品；
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目錄表
•我們對候選產品（包括hAd 5和saRNA構建體以及PD-L1 t-haNK和M-ceNK）的開發、應用、商業化、營銷、前景和一般使用的期望;
•監管申報或其他行動以及相關監管機構迴應的時間或可能性，包括任何計劃的IND、BLA或NDA申報或尋求加速監管審批途徑或孤兒藥狀態， 突破性治療名稱；
•我們實施綜合發現生態系統的能力以及該計劃生態系統的運行，包括能夠定期添加新表位並隨後制定新候選產品；
•戰略合作者分享我們的願景並與我們有效合作以實現我們的目標的能力和意願；
•各種第三方參與涉及我們候選產品的研發活動的能力和意願，以及我們利用這些活動的能力；
•我們吸引更多第三方合作者的能力；
•我們對與我們的候選產品相關的管理簡便性的期望；
•我們對與候選產品相關的患者兼容性的期望；
•我們對候選產品的潛在市場以及我們為這些市場提供服務的能力的信念；
•我們對臨牀試驗的入組和提交時間的期望，以及與這些試驗相關的方案；
•我們生產抗體—細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法的能力；
•我們對與候選產品相關的潛在生產和分銷利益的信念，以及我們的第三方CMO遵守cGMP標準以擴大候選產品生產的能力；
•我們關於製造設施的計劃以及我們相信我們的製造能夠在內部進行；
•我們相信我們的抗體—細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法的潛力，以及我們的業務基於這些平臺的個別和集體成功的事實；
•我們對抗體—細胞因子融合蛋白、DNA、RNA或重組蛋白疫苗或細胞療法以及其他候選產品家族進行額外臨牀試驗的程度或持續時間的看法；
•即使我們成功開發和商業化其他特定候選產品，我們單獨開發和商業化其他候選產品的能力或與其他治療劑組合;
•維持對我們已批准的產品的監管批准以及獲得和維持對我們任何其他候選產品的監管批准的能力，以及任何已批准的候選產品的標籤中的任何相關限制、限制和/或警告;
•我們將任何未來批准的產品商業化的能力;
•任何經批准的產品的市場接受率和程度；
•我們吸引和留住關鍵人才的能力；
•我們對未來收入、未來運營費用、資本需求和額外融資需求的估計的準確性；
•我們獲得、維護、保護和執行專利保護和其他專利權利的能力，以及我們批准的產品和其他候選產品和技術的能力；
•授予我們的許可的條款和條件，以及我們許可與我們的產品、候選產品和技術相關的額外知識產權的能力；
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目錄表
•任何政府關門，這可能對美國和全球經濟造成不利影響，並對我們的業務和/或我們未來提交的BLA產生實質性和不利影響；
•如果前Altor股東持有的CVRs根據其條款到期應付，對我們的影響（如有）；以及
•美國和外國的監管發展。
前瞻性陳述包括非歷史事實的陳述，可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“目標”、“可能”、“估計”、“預定”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“指示”、“項目”、“尋求”、“應該”、“將”、“將”、““戰略”，以及此類詞語或類似表達的變體。以及這些條款的負面影響。此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。對我們臨牀前和臨牀試驗的過去表現、努力或結果的陳述，可能會對其做出推論或假設，也可能是前瞻性陳述，並不代表未來的表現或結果。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，儘管我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。中我們更詳細地討論了這些風險第二部分，第11A項。 “風險因素“這份季度報告。鑑於這些不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，將其作為我們或任何其他人對我們將在任何特定時間框架內實現我們的目標和計劃的陳述或保證。此外，前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日我們管理層的信念和假設。
除非法律要求，我們沒有義務更新這些前瞻性陳述，或更新實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同的原因，即使未來有新的信息可用。你應該完整地閲讀這份季度報告，並理解我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。
ImmunityBio、NantKwest、ANKTIVA、VesAnktiva、ThAnktiva、NK-92、CENK、M-CENK、HANK、TANK、T-HANK、GLOBIPLICE、Tarmogen、VivaBioCell、Nant001、NantXL、Nant癌症疫苗、棉被、IPRT、OutSmart Your Disease、針對疑難疾病的Smart Treaties和Nature‘s First Responder是免疫生物公司、其子公司或其附屬公司的商標。
我們的候選產品，除了ANKTIVA，都是受聯邦法律限制只能用於研究的研究試劑。安全性和有效性尚未得到包括FDA在內的任何機構的證實。
本季度報告包含對我們的商標和屬於其他實體的商標的引用。僅為方便起見，本季度報告中提及的商標和商品名稱，包括徽標、插圖和其他視覺顯示，可能在沒有®或TM但此類引用並不意味着我們不會根據適用法律最大程度地主張我們的權利或適用許可人對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商號或商標，以暗示我們與任何其他公司的關係，或任何其他公司對我們的支持或贊助。
在本季度報告中，術語“免疫生物”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是免疫生物公司及其子公司。
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目錄表
我們的業務
免疫生物公司是一家垂直整合的生物技術公司，開發下一代療法和疫苗，以增強自然免疫系統，戰勝癌症和傳染病。該公司的一系列免疫療法和細胞療法平臺單獨和共同作用，以驅動和維持免疫反應，目標是創造持久和安全的疾病保護。我們正在將我們的科學和平臺應用於癌症治療，包括開發潛在的癌症疫苗，以及開發免疫療法和細胞療法，我們認為這些療法大大減少或消除了對標準大劑量化療的需求。這些平臺及其相關的候選產品旨在比腫瘤學和傳染病方面的現行護理標準更有效、更容易獲得和管理。
我們的平臺及其相關產品和候選產品旨在通過有組織地激活包括NK細胞、樹突狀細胞和巨噬細胞在內的固有免疫系統以及包括B細胞和T細胞的適應性免疫系統來攻擊癌症和傳染病病原體。這種潛在的同類最佳方法的目標是產生免疫原性細胞死亡，從而消除體內的無賴細胞，無論它們是癌症還是病毒感染。我們的最終目標是克服目前治療方法的侷限性，如檢查點抑制劑，和/或通過使用這種協調的方法來建立給患者帶來長期好處的“免疫記憶”，從而減少癌症患者對標準大劑量化療的需求。
我們用於生物製品候選物開發的專有平臺包括：（i）抗體—細胞因子融合蛋白，（ii）DNA，RNA和重組蛋白疫苗，以及（iii）細胞療法。這些平臺已經生成了9種新型治療藥物，這些藥物的臨牀試驗正在進行或計劃用於固體和液體腫瘤。具體而言，我們的臨牀重點包括膀胱癌、肺癌和結直腸癌以及GBM，這是最常見和最致命的癌症類型之一，並且現有標準的治療失敗率很高或沒有可用的有效治療。
我們的領先生物產品ANKTIVA是一種新型的一流IL-15激動型抗體-細胞因子融合蛋白。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。基於ANKTIVA獨特的作用機制，我們相信它有潛力在未來幾年發揮關鍵作用，成為免疫治療的骨幹，而不僅僅是T細胞在多種腫瘤類型中的作用。
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目錄表
我們的管道
截至2024年3月，我們的平臺已經產生了9種第一種人類治療劑，目前正在或計劃在24項臨牀試驗中進行研究，涉及液體和實體腫瘤的12種適應症，包括膀胱癌、肺癌、結直腸癌和GBM。這些適應症是最常見和最致命的癌症類型之一，對於這些類型，現有的護理標準失敗率很高，或者在某些情況下，沒有可用的有效治療。我們正在根據我們資源的可用性、我們競爭對手的產品和候選產品的療效和市場發展等因素，不斷監測和優先考慮臨牀開發。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。
Pipeline May 2024.jpg
重大發展
以下是自我們於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交年報以來，影響我們業務的一些重大事態發展的摘要。
FDA批准
2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。該標籤包括77名可評估患者的CR率為62%，CI上限為73%。DOR仍在進行中，因此最終的中位數DOR尚未確定。58%(58%)的CR患者的DOR≥持續12個月，40%的患者持續24個月。基於ANKTIVA獨特的作用機制，我們相信它有潛力在未來幾年發揮關鍵作用，成為免疫治療的骨幹，而不僅僅是T細胞在多種腫瘤類型中的作用。我們批准的產品於2024年5月初上市。
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所有癌症類型的卡介苗的全球供應
2024年5月2日，我們宣佈與SII合作，我們相信這將導致BCG的大規模生產，與ANKTIVA結合使用，並有可能為美國的BCG供應短缺問題提供長期解決方案。根據我們的協議，SII將為我們製造sBCG和下一代iBCG。來自SII的sBCG目前在全球許多國家和地區用於治療NMIBC，在整個歐洲的臨牀試驗中，iBCG在CD8+和CD4+刺激下表現出強大的免疫原性，並比sBCG安全性更高。這一合作將有助於確保從ANKTIVA的自然殺傷細胞、T細胞和記憶T細胞的三角進攻中受益的所有經批准的適應症都能獲得卡介苗。我們計劃進行臨牀試驗，研究SII公司生產的iBCG和sBCG與ANKTIVA聯合治療不同類型的膀胱癌和其他癌症。
ANKTIVA NSCLC陽性總體生存和計劃中的FDA會議
2024年4月25日，我們宣佈了ANKTIVA聯合檢查點抑制劑在非小細胞肺癌中的積極總體生存結果。在我們完成的3055例被子試驗中，對於癌症對檢查點抑制劑無效的二線和三線非小細胞肺癌患者，無論是否接受化療，總生存率的中位數幾乎是標準護理化療的兩倍。在PD-L1陰性和PD-L1陽性的非小細胞肺癌患者中均可見陽性結果。計劃於2024年6月與FDA舉行會議，討論ANKTIVA加檢查點抑制劑在二線和三線NSCLC患者中註冊申請的途徑，這些患者的癌症以前對檢查點治療沒有反應。
融資活動
•在FDA於2024年4月22日收到我們的BLA對ANKTIVA的批准後，我們要求並預計在2024年5月中旬從Oberland獲得100.0美元的付款，以換取從我們那裏購買額外的收入利息。
•此外，根據Oberland SPOA，Oberland在2024年4月至2024年4月部分行使了購買我們普通股的選擇權，產生了約500萬美元的收益。
•從2024年3月19日至本季度報告之日，機構持有人根據2023年2月和7月的認股權證協議，以每股3.2946美元的行使價，總共行使了16,217,843股認股權證，發行了16,217,843股公司普通股，收益總計5,340萬美元。
新冠肺炎大流行
新冠肺炎疫情繼續給世界各地的公共衞生和經濟帶來挑戰。截至本季度報告之日，我們尚未看到疫情對我們的業務造成實質性的不利影響。然而，鑑於大流行的持續演變性質，我們目前無法預測這場大流行可能對我們的財務狀況和業務結果(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)產生的具體程度、持續時間或全面影響。更具體地説，大流行可能導致我們目前無法預測的長期影響，我們預計這種不確定性在可預見的未來將繼續存在。
我們繼續監測新冠肺炎對我們業務的影響，包括我們的臨牀試驗、製造設施和能力以及獲得必要資源的能力。關於新冠肺炎大流行對我們的業務結果和財務狀況構成的風險的討論，見第二部分，項目1a。“風險因素這份季度財務報告。
經營業績
從成立到本季度報告之日，我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子和3032臨牀試驗，並在長達四年的時間內完成年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。我們計劃最早在2024年5月開始我們批准的產品的商業分銷；然而，我們不能就我們未來的收入、市場接受度、第三方付款人的報銷、我們批准的產品或我們可能獲得批准的任何其他候選產品的盈利能力提供保證。
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目錄表
隨着我們尋求擴大我們的業務，我們預計將繼續產生鉅額費用，包括在多個治療領域進行研究和開發、參與臨牀試驗活動、繼續獲取或授權技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管批准、提高我們的製造能力，以及在成功獲得FDA批准後將我們的產品商業化。此外，我們批准的產品銷售和收入的時間和規模仍然不確定，可能需要相當長的時間才能實現。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2024年3月31日，我們累計赤字31億美元。在.期間三個月後結束2024年和2023年3月31日，可歸因於免疫生物普通股股東的淨虧損分別為134.1美元和116.3美元。我們幾乎所有的淨虧損主要來自與我們正在進行的臨牀試驗和運營、我們的研發計劃相關的成本，以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本，包括基於股票的補償費用。
截至2024年3月31日，我們擁有628名員工。根據我們與NantWorks的共享服務協議，提供公司、一般和行政、某些研發和其他支持服務的相關公司的人員不包括在此數字中。看見注：11,關聯方協議，請參閲本季度報告第(1)項中的“未經審計簡明合併財務報表附註”，以瞭解更多信息。由於預計我們批准的產品將商業化，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量費用和增加的運營費用，這些費用可能會在季度之間和每年之間大幅波動。請參閲“—未來的資金需求發言人説："下文將討論我們的預期開支和我們預期可動用的資金來源。
協作協議
我們預計，戰略協作將繼續是我們業務不可分割的一部分，提供機會利用我們合作伙伴的專業知識和能力來獲得新技術，並進一步擴大我們的技術、經批准的產品和相關平臺上的候選產品的潛力。我們相信，由於我們廣泛的垂直整合平臺以及互補的戰略合作伙伴關係，我們完全有能力成為免疫治療領域的領先者。
我們相信，我們協調和組合治療以實現最佳免疫系統反應的創新方法將成為跨多種適應症的治療基礎。此外，我們認為，來自多個臨牀試驗的數據表明，ANKTIVA具有廣泛的潛力，可以提高包括檢查點抑制劑在內的多種腫瘤類型的治療性單抗的活性。我們還可能達成各種研究藥物的供應安排，以用於我們的臨牀試驗。見第一部分，第1項。“業務協作和許可協議2024年3月19日提交給美國證券交易委員會的年度報告，以更詳細地討論我們的合作和許可協議。
與關聯方的協議
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東，創立並擁有NantWorks的控股權，NantWorks是醫療保健和技術領域的一系列公司。我們已與NantWorks及NantWorks的某些附屬公司達成協議。NantWorks的附屬公司也是公司的附屬公司，因為我們的執行主席和全球首席科學和醫療官擁有共同的控制權和/或共同的所有權權益。
關聯方債務
看見注：10, 關聯方債務，“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告的“財務報表”，以獲取有關我們關聯方債務的信息。
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目錄表
免疫腫瘤診所，Inc.
我們已經簽署了多項協議， 診所 進行與我們某些候選產品相關的臨牀試驗。診所為關聯方，因為它由公司的一名高級官員擁有，NantWorks管理診所的行政運營。
於二零二一年，我們完成了一項審查可支持我們更復雜的臨牀試驗要求的替代結構，並決定探索診所臨牀試驗向新結構的潛在過渡(包括與新的、非關聯的專業公司簽訂合同)，由各方決定和同意。雖然我們尚未敲定潛在的交易，但我們仍在繼續與潛在合作伙伴就替代結構進行討論。在.期間三個月的時間結束了。2024年3月31日和2023年3月31日，我們分別產生了50萬美元和60萬美元，研發費用，關於診所提供的與臨牀試驗和過渡服務有關的簡明綜合業務報表。
看見注：11, 關聯方協議“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。有關我們的關聯方協議的更多信息，請參閲本季度報告的“財務報表”。
我們運營結果的組成部分
收入
從成立到本季度報告之日，我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。直到2024年4月，我們還沒有臨牀產品獲準商業銷售，因此沒有從正在開發或正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。現在我們已經獲得了FDA對ANKTIVA的批准，我們預計將開始產生收入，儘管我們預計需要一段時間才能從我們批准的產品中產生可觀的收入，我們無法保證何時或是否會出現這種情況。我們預計不會從我們的其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管部門對我們任何其他候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。
運營費用
我們通常將我們的運營費用歸類為研發費用、銷售費用、一般費用和行政費用。人員成本，包括工資、福利、獎金和基於股票的薪酬支出，是我們研發、銷售、一般和行政費用類別的重要組成部分。我們主要根據每個成本的性質，在這兩個類別之間分配與我們的設施和信息技術成本相關的費用。
研究與開發
研發費用包括為發現和開發我們的技術和產品而進行研發活動所產生的費用。這包括進行臨牀前研究和臨牀試驗、製造開發工作以及與候選產品的監管提交相關的活動。我們確認研究和開發費用是按實際發生的金額計算的。
我們的研發費用主要包括：
•臨牀試驗和與監管有關的費用；
•根據與進行臨牀試驗的研究地點和顧問達成的協議而發生的費用；
•根據合作協議產生的費用；
•製造和測試費用以及相關用品和材料；
•與退休有關的費用，包括薪金、福利、旅費和股票補償；以及
•專門用於研究和開發的設施費用。
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目錄表
該公司將其研發費用分為外部或內部。該公司的外部研發費用支持其各種臨牀前和臨牀項目。公司內部研發費用包括工資及福利費用、設施及設備費用以及為支持其研發活動而產生的其他間接研發費用。公司的外部和內部資源不直接與任何一個研究或藥物開發項目掛鈎，通常部署在多個項目中，不分配給特定的候選產品或開發項目。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發候選產品以及進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗相關的研發活動.
為獲得監管機構批准而進行臨牀試驗的過程成本高昂且耗時。候選產品的成功開發具有高度不確定性。目前，我們無法合理估計完成其他候選產品的剩餘開發或擴大ANKTIVA潛在批准適應症所需的性質、時間或成本。這是由於與候選產品的開發相關的眾多風險和不確定性。
由於但不限於以下原因，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期內可能會有很大的差異：
•每名患者的試驗成本；
•納入臨牀試驗的地點數目；
•在哪些國家進行臨牀試驗；
•登記符合條件的患者所需的時間長度；
•參加臨牀試驗的患者人數；
•患者接受的劑量；
•臨牀試驗中使用的比較劑的成本；
•患者的輟學率或中途停用率；
•潛在的額外安全監測或監管機構要求的其他研究；
•病人的跟進時間為何；及
•候選產品的安全性和有效性。
我們只有一種獲得批准的產品ANKTIVA，我們於2011年獲得了FDA的批准 2024年4月22日。無法保證我們的其他候選產品將在短期內獲得FDA批准進行商業銷售（如果有的話）。我們預計在可預見的未來，我們的任何其他候選產品都不會上市（如果有的話）。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用主要包括工資和與人員有關的成本，包括員工福利和任何基於股票的薪酬，用於履行研究和開發以外的職能。這包括行政、財務、人力資源、信息技術、法律、銷售和行政支持職能的人員。其他銷售、一般和行政費用包括銷售和營銷成本、沒有以其他方式分配給研發費用的設施相關成本、審計、税務和法律服務的專業費用、廣告成本、與戰略業務交易和業務發展努力相關的費用、獲得和維護專利、諮詢成本、特許權使用費和許可成本，以及我們信息系統的成本。
我們預計，在可預見的未來，隨着我們將批准的產品商業化，擴大業務，建設信息系統，增加員工人數，以支持持續的研究活動和臨牀項目的發展，我們的銷售、一般和管理費用將會增加。我們已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，包括遵守證券交易所上市和美國證券交易委員會要求的成本、未來的融資努力、公司治理、內部控制、投資者關係、信息披露和
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目錄表
類似的要求也適用於上市公司。此外，如果我們認為監管機構可能批准我們的其他候選產品之一，我們預計與任何額外批准的候選產品的銷售和營銷相關的銷售、一般和管理費用將大幅增加。
其他費用，淨額
其他費用，淨額主要包括利息和投資收入、利息支出(包括債務折價攤銷)、股權證券和權益法投資的未實現損益、認股權證、衍生負債和可轉換票據的公允價值變化、債務和股權證券的已實現損益以及外幣交易的損益。
所得税
我們需要繳納美國聯邦所得税，以及意大利、韓國、加利福尼亞州和其他州的所得税。從成立到2024年3月31日，我們沒有因為當前和累積的NOL而被要求支付美國聯邦和州的所得税。
關於運籌學濃縮綜合成果的探討
截至2024年3月31日、2024年3月和2023年3月的三個月的比較
截至三個月
3月31日，		$Change更改百分比
20242023
(未經審計，千美元) 
收入$40 $360 $(320)(89)%
運營費用：
研究和開發(包括金額
(與關聯方合作)		53,351 79,264 (25,913)(33)%
銷售、一般和行政費用(包括金額
(與關聯方合作)		41,885 32,676 9,209 28 %
總運營費用95,236 111,940 (16,704)(15)%
運營虧損(95,196)(111,580)16,384 (15)%
其他費用，淨額：
利息和投資收入，淨額3,099 673 2,426 360 %
利息支出(包括與關聯方的金額)(29,483)(29,816)333 (1)%
權益損失法投資— (2,337)2,337 (100)%
認股權證負債的公允價值變動(1,802)27,554 (29,356)(107)%
衍生負債的公允價值變動(2,724)— (2,724)— %
與特許權使用費利息負債相關的利息費用(8,004)— (8,004)— %
其他費用，淨額（包括金額
(與關聯方合作)		(20)(1,077)1,057 (98)%
其他費用合計(淨額)(38,934)(5,003)(33,931)678 %
所得税和非控制性權益前虧損(134,130)(116,583)(17,547)15 %
所得税費用— — — — %
淨虧損$(134,130)$(116,583)$(17,547)15 %
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目錄表
收入
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月收入減少了30萬美元，主要是由於贈款收入下降。
研發費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，研發支出減少了2590萬美元。下表彙總了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用，以及這些項目的變化(以千為單位)：
截至三個月
3月31日，
20242023$Change
(未經審計)
外部研發費用$10,133 $34,453 $(24,320)
內部研發費用：
與人事有關的成本24,044 24,404 (360)
設備、折舊和設施成本12,891 13,111 (220)
其他研究和開發成本6,283 7,296 (1,013)
內部研發費用總額43,218 44,811 (1,593)
研發費用總額$53,351 $79,264 $(25,913)
研發費用減少2590萬美元，主要原因如下：
•外部研發費用減少2,430萬美元，主要是由於CMO費用和生產中購買和使用的藥物材料減少，與提交我們批准的產品相關的監管和合規成本減少，以及臨牀試驗活動減少；
•與人事有關的費用減少40萬美元，主要原因是裁員，但與2023年發放給現有僱員的留用賠償金相關的基於股票的薪酬支出增加部分抵消了這一減少額；
•設備、折舊和設施成本減少20萬美元，主要是由於非製造業設施的服務減少，以及我們製造設施產生的資格和認證成本減少，但部分被購買更多IT設備和軟件許可證所抵消；以及
•其他研發成本減少100萬美元，主要是由於用於內部製造的實驗室和測試用品以及材料供應減少，以及分銷成本的減少，但與研發許可證相關的成本增加，以及分配給合資企業的研發活動和成本減少，部分抵消了這一減少。
我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將大幅增加，因為我們將繼續投資於與開發候選產品以及進行正在進行的和計劃中的臨牀試驗相關的研發活動.
銷售、一般和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用增加了920萬美元。銷售、一般和行政費用的增加主要是由於國防成本上升和一般法律服務增加導致法律費用增加830萬美元，與商業準備活動相關的諮詢費用增加290萬美元，以及與與Oberland交易相關的會計服務相關的專業費用增加40萬美元，但主要由基於股票的薪酬支出減少導致的人員成本減少240萬美元部分抵消了這一增長。
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目錄表
其他費用，淨額
其他費用，與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月淨增3390萬美元。這個增加在其他開支方面，淨額主要是由於權證負債的公允價值波動而增加2,930萬美元，衍生工具負債的公允價值波動增加270萬美元，以及與特許權使用費利息負債有關的利息開支增加800萬美元。費用的增加被來自增值收入和我們的有價證券的未實現收益的利息和投資收入增加了240萬美元，以及權益法投資損失減少了230萬美元，利息支出減少了30萬美元，其他費用減少了110萬美元。
財務狀況、流動性與資本來源
流動資金來源
自成立以來，我們主要通過發行關聯方本票和在ATM下銷售普通股的所得款項以及我們的貨架登記聲明，以及通過登記的直接發行來為我們的業務提供資金。
手頭現金和有價證券
截至2024年3月31日，我們擁有現金和現金等價物，以及170.5億美元的有價證券，而截至2023年12月31日，我們的現金和現金等價物為267.4美元。我們通常將現金投資於各種金融工具，並將這些投資歸類為可供出售。然而，在我們加入RIPA後，我們不能再將多餘的資金投資於公司債券或歐洲債券。我們的某些投資受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。金融市場和經濟的總體狀況可能會增加這些風險，並可能影響投資的價值和流動性，並限制我們進入資本市場的能力。
公開市場銷售協議
截至2024年3月31日，我們在自動取款機下有208.8美元可用於未來的股票發行。2024年4月，我們提交了一份貨架登記聲明和相關的招股説明書，將自動取款機下的可用金額增加到300.8美元。請參閲“後續事件” 有關更多信息，請點擊下面的鏈接。
貨架登記表
2023年2月至2023年2月，我們以S-3表格的形式向美國證券交易委員會提交了750.0美元的擱置登記報表，用於發行和銷售股權及股權掛鈎證券，包括普通股、優先股、債務證券、存托股份、購買普通股、優先股或債務證券的權證、認購權、購買合同和單位。截至2024年3月31日，我們有565.6-100萬美元可供使用。這個可用貨架是在自動取款機之外的。
認股權證的行使
在截至2024年3月31日的三個月內，我們行使了2023年7月至2023年7月的權證中的4,284,648份，我們從中獲得了1,410萬美元的收益。截至2024年3月31日，共有33,448,172份權證未償還，行使價格從每股3.2946美元到每股6.6美元不等。
在2024年3月31日之後，持有人行使了額外的權證。請參閲“後續事件“下圖以獲取更多信息。
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目錄表
收入利息購買協議
2023年12月29日，我們與無限和Oberland簽訂了RIPA，根據該協議，Oberland可以向我們購買收入利息，以換取在滿足RIPA中指定的某些條件(包括在2024年6月30日或之前收到我們的BLA對ANKTIVA的批准)後獲得100.0美元的第二次付款。現在我們已經獲得了美國食品和藥物管理局的批准，我們已經要求並預計在2024年5月中旬收到奧伯蘭公司100.0美元的第二筆付款。根據RIPA，Oberland有權根據我們該季度全球淨銷售額的一定比例(不包括中國的淨銷售額)從我們那裏獲得季度付款。看見注：9, 收入權益購買協議，見“未經審計簡明合併財務報表附註”，見本季度財務報告第1項“財務報表”，以瞭解詳情。
股票購買和期權協議
2023年12月29日，就RIPA而言，我們與奧伯蘭簽署了SPOA。根據這項協議，Oberland有權購買最多1,000萬美元的我們的普通股，每股價格將參考我們普通股的30天往績成交量加權平均價確定，從行使之日起計算。該購股權可由Oberland隨時行使，直至(I)至2028年12月29日、(Ii)本公司控制權變更或(Iii)出售本公司幾乎所有資產中最早者為止。除其他限制外，認購權只可在根據該項行使而可發行的普通股不超過緊接行使該項行使後已發行普通股的19.9%的範圍內行使。
2024年4月，奧伯蘭行使其選擇權，以每股5.8208美元的行使價購買了858,990股我們的普通股，產生了約500萬美元的收益。在這項工作完成後，根據《全面和平協議》，仍有大約500萬美元可供今後進行工作。請參閲“後續事件” 有關更多信息，請點擊下面的鏈接。
流動性的使用
除了用於資助我們經營活動的現金外，—未來的資金需求發言人續説："以下，我們將需要現金來履行下列責任：
•截至2024年3月31日，我們到期應付的債務總額為735.0,000,000美元(不包括未攤銷的關聯方票據折扣和公允價值調整)，由徐順祥博士的關聯實體持有。關於RIPA，我們的所有關聯方本票現在都是公司的一般無擔保債務，在RIPA項下的債務、債務和其他負債、根據該協議發行的收入利息以及前述再融資的償付權方面從屬於該公司。此外，對總額535.0美元的本票條款進行了修改和重述，將到期日延長一年至2025年12月31日。剩餘的200.0美元本票和任何應計和未付利息應於(I)2026年9月11日或(Ii)違約事件發生和持續期間(定義見票據)到期，以較早者為準。
◦根據經修訂和重述的本票條款，經修訂的2023年12月至2023年12月的505.0美元本票由本金125.0美元的第一批本金和本金380.0美元的第二批本金組成。根據票據持有人的選擇，所有第二批本金380.0美元和任何應計和未支付的利息可以每股8.2690美元的價格轉換為公司股票。2023年12月至2023年發行的505.0美元本金票據的第1批本金和第2批本金的利率分別為定期SOFR加年息8.0%和定期SOFR加年息7.5%。
◦該200，000，000元可換股承兑票據按最低可換股承兑票據年利率加8. 0%計息。票據持有人有權將所有未償還本金額和應計但未付利息以每股1.9350美元的轉換價轉換為公司普通股股份。
◦該30，000，000元可換股承兑票據按最低可換股承兑票據年利率加8. 0%計息。票據持有人有權將所有未償還本金額和應計但未付利息以每股2.28美元的轉換價轉換為公司普通股股份。
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目錄表
無法保證該公司可為該等承兑票據再融資，或在再融資時市場上會有什麼條款。此外，倘再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資債務有關的利息開支將會增加。這些風險可能對公司的財務狀況、現金流和經營業績造成重大不利影響。
•在……上面2023年12月29日，我們與Infinity和Oberland簽訂了RIPA。奧博蘭有權根據我們的全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)從我們那裏獲得季度收入利息付款，這些付款最初是分級付款，範圍從3.00%至7.00%(or在第二次支付資金後， 4.50%至10.00%），可增加或減少， 2029年12月31日(the測試日期） 取決於截至測試日期，我們向Oberland支付的總付款是否達到或超過累積買方付款。此外，倘吾等於測試日期向Oberland支付的總付款不等於或超過截至該日期的累積買方付款金額，則吾等有責任向Oberland支付一次性調整付款，金額相等於截至測試日期的累積買方付款的100%，減去吾等於測試日期的過往付款總額。看到 注9, 收入權益購買協議，《未經審計簡明合併財務報表附註》有關RIPA的更多信息，請參閲本季度報告的第(1)項“財務報表”。
•在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意向Altor的前股東支付約304.0美元的或有對價，條件是在2026年12月31日之前，ANKTIVA的全球淨銷售額超過10億美元，以現金或普通股或其組合的形式支付。截至2024年3月31日，崔順祥博士及其關聯方持有約139.8,000,000美元的淨銷售額CVR，他們均已不可撤銷地同意收取公司普通股股份，以償還其CVR。如果其他Altor以前的股東選擇以現金而不是普通股的形式支付他們的CVR，我們可能需要向他們支付高達164.2-10萬美元的淨銷售額CVR。如果我們履行了CVR義務，我們可能需要尋求額外的資金來源。
•關於我們對VivaBioCell的收購，我們有義務在實現與GMP-in-a-Box技術相關的監管里程碑時，向前所有者支付約220萬美元的或有對價。
關於壓縮合並現金流量的探討
以下關於免疫生物公司現金流量的討論是基於項目1中的現金流量簡明合併報表。財務報表“並不是對下文所列期間現金流量變化的全面討論。
下表列出了我們在所示期間的主要現金來源和用途(以千元為單位)：
截至三個月
3月31日，
20242023
(未經審計)
現金(用於)由：
經營活動$(106,982)$(84,310)
投資活動(35,622)(8,484)
融資活動10,225 76,888 
匯率變動對現金、現金等價物、
限制和限制現金		(39)(254)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化$(132,418)$(16,160)
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目錄表
經營活動
在截至2024年3月31日的三個月內，經營活動中使用的現金淨額為107.0美元，包括淨虧損134.1美元和營運資本淨額中使用的現金390萬美元，但被非現金項目調整後的3,100萬美元部分抵消。營運資本淨額的變化主要包括應計費用及其他負債減少890萬美元，經營租賃負債減少90萬美元，與關聯方的負債增加10萬美元，但因應付賬款增加430萬美元、預付及其他流動資產減少160萬美元以及其他資產減少10萬美元而部分抵銷。非現金項目的調整主要包括基於股票的補償支出830萬美元，主要與收入利息負債和關聯方本票有關的非現金利息790萬美元，關聯方票據折扣攤銷550萬美元，折舊和攤銷費用460萬美元，衍生負債公允價值變動270萬美元，認股權證負債公允價值變動180萬美元，與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃支出130萬美元，以及其他非現金項目10萬美元。由於我們的投資價值增加，股權證券的未實現收益減少了70萬美元，以及可交易債務證券的折扣增加了50萬美元。
在截至2023年3月31日的三個月內，經營活動中使用的現金淨額為8,430萬美元，其中淨虧損116.6美元，由淨營運資本提供的現金2,770萬美元和非現金項目調整後的460萬美元部分抵消。營運資本淨額的變化主要包括應計費用及其他負債增加1,860萬美元，預付及其他流動資產減少970萬美元，應付賬款增加70萬美元，其他資產減少30萬美元，但被經營租賃負債減少150萬美元及與關聯方減少10萬美元部分抵銷。非現金項目的調整主要包括1,150萬美元的關聯方票據折扣攤銷，1,090萬美元的股票補償費用，470萬美元的折舊和攤銷費用，250萬美元的非現金利息，160萬美元與經營租賃使用權資產有關的非現金租賃費用，100萬美元分配給認股權證負債的交易成本，以及10萬美元的其他費用，減去2,760萬美元的權證負債公允價值變化，以及10萬美元的股權證券未實現收益，原因是我們的投資價值增加。
歷史上，我們曾經歷過來自經營活動的負現金流，在可預見的未來，這種負現金流可能會持續下去。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金淨額為3560萬美元，其中包括購買有價證券的4840萬美元的現金流出，以及購買房地產、廠房和設備的120萬美元的現金流出，部分被到期和出售有價證券的1400萬美元的收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月內，用於投資活動的現金淨額為850萬美元，其中包括購買物業、廠房和設備(包括在敦刻爾克收購中收購的在建工程和可折舊財產)的現金流出840萬美元，以及購買可銷售債務證券的20萬美元，部分抵消了來自可銷售債務和股權證券到期和銷售的10萬美元。
我們對物業、廠房和設備的投資主要用於購買設備，這些設備將用於製造我們的候選產品，以及與擴建我們的製造設施相關的支出。隨着我們擴大GMP的製造能力，我們預計將加快資本支出，這在可預見的未來將需要大量資本。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為1,020萬美元，其中包括行使認股權證所得的1,410萬美元，部分被與支付工資税預扣的既有RSU的股份淨結算相關的390萬美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月內，融資活動提供的現金淨額為7,690萬美元，其中包括登記直接發售的淨收益4,730萬美元，關聯方本票發行的淨收益2,990萬美元，以及行使股票期權的收益10萬美元，部分被與既有RSU的股份結算淨額相關的40萬美元抵消，以支付工資税預扣。
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未來的資金需求
從成立到2024年3月31日，我們產生的收入很少，我們沒有臨牀產品獲準商業銷售，我們也沒有從正在開發的治療和疫苗候選產品中產生任何收入。現在我們已經獲得了FDA對ANKTIVA的批准，我們預計將開始產生收入，儘管我們預計需要一段時間才能從我們批准的產品中產生可觀的收入，我們無法保證何時或是否會出現這種情況。我們預計不會從我們的其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管部門對我們任何其他候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。此外，我們預計與我們正在進行的開發活動相關的運營費用將大幅增加，特別是在我們繼續對其他候選產品進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管機構批准的情況下。我們還已經並預計未來將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本，以及與未來籌資努力相關的成本。此外，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額商業化費用。我們預計，我們將需要大量額外資金與我們的持續業務有關。
我們預期，如果我們：
•將我們批准的產品商業化；
•繼續研究和開發，包括我們其他現有候選產品的臨牀前和臨牀開發；
•有可能為我們目前的其他候選產品尋求監管部門的批准；
•尋求發現和開發更多的候選產品；
•建立商業化基礎設施，擴大我們的製造和分銷能力，將我們可能獲得監管批准的任何其他候選產品商業化；
•尋求遵守監管標準和法律；
•維護、利用和擴大我們的知識產權組合；
•聘請臨牀、生產、科學和其他人員，以支持我們候選產品的開發和未來的商業化努力；
•增加業務、財務和管理信息系統和人員；以及
•在作為一家上市公司運營時產生額外的法律、會計和其他費用。
隨着我們將批准的產品商業化並加快我們的開發努力，由於預期的運營現金持續外流，我們認為，在沒有額外資金或財務支持的情況下，我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力存在很大疑問。然而，我們相信我們現有的現金、現金等價物和對有價證券的投資；我們批准的產品的銷售；通過股權發行籌集的資本，包括但不限於，我們根據自動取款機發行、發行和出售我們的普通股，其中截至2024年3月31日，我們有208.8美元可供未來發行(在2024年4月底的貨架登記聲明和相關招股説明書生效後，這一數字增加到300.8美元)；在滿足RIPA中規定的某些條件後，包括FDA於2024年6月30日或之前收到我們的BLA對ANKTIVA的批准(我們於2024年4月22日收到，我們已要求第二筆付款)，以及我們從關聯實體借款的潛在能力，以及我們從關聯實體借款的潛在能力，我們將足以在合併財務報表發佈日期後至少12個月內為我們的運營提供資金，這主要基於我們執行主席兼全球首席科學和醫療官的意圖和能力，以額外的資金支持我們的運營，包括來自關聯實體的貸款，我們認為這緩解了這種疑慮。除了來自未來銷售我們批准的產品的資金(我們預計需要時間來建立)外，我們還可能尋求通過一次或多次後續公開發行或單獨融資出售額外股權，或獲得信貸安排，根據RIPA的條款發行其他債務，或參與戰略合作伙伴交易。然而，我們可能無法及時或以優惠的條件獲得此類外部融資，如果有的話。如果沒有額外的資金，我們可以選擇推遲或減少我們的運營或投資支出。此外，由於與我們的候選產品的開發和商業化相關的許多風險和不確定性，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足我們的需求。
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我們將需要獲得額外的資金，為我們未來的運營提供資金，包括完成我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。不斷變化的情況可能會導致我們以比目前預期更快的速度增加支出，我們可能需要比目前預期更早地籌集額外資金。此外，研發和我們的運營成本以及固定費用，如租金和其他合同承諾，包括我們研究合作的費用，都是相當可觀的，預計未來還會增加。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：
•我們成功地將我們批准的產品商業化所需的能力和時間；
•研究和開發我們的候選產品以及我們正在進行的、計劃的和潛在的臨牀試驗的進度、時間、數量、範圍和成本；
•監管審批的時間和成本；
•我們成功地將任何其他候選產品商業化的能力(如果獲得批准)以及此類商業化活動的成本；
•來自我們可能商業化的候選產品的收入（如有），包括此類潛在產品的售價以及是否有足夠的第三方覆蓋和患者報銷；
•我們關聯方本票的利息和本金付款，以及根據RIPA到期的收入利息和測試日期付款的償還；
•在美國建造、人員配備和驗證我們自己的製造設施的成本，包括成功生產符合FDA和EMA法規的候選產品；
•我們目前和任何潛在未來合作、業務或產品收購、CVRs、里程碑、版税、許可證或我們已經建立或可能建立的其他安排的條款、時間和成本；
•應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本；以及
•提交、起訴、維護、辯護和執行任何專利要求和其他知識產權的費用。
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠的條款籌集額外資金或達成此類其他安排，包括但不限於我們可能在自動取款機下發行和出售的普通股的發售、發行和銷售。
如果我們通過出售股權或與股權掛鈎的證券(包括認股權證)、可轉換債券或通過自動取款機、我們的擱置登記聲明或其他產品籌集額外資本，或者如果我們的任何現有債務轉換為股權或如果我們行使現有認股權證，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。額外的債務將導致固定支付義務的增加，並可能涉及某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制、對我們獲取或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們的業務開展能力產生不利影響的其他運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。我們沒有承諾的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
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合同義務
根據下文所述的各種合約責任，我們有重大現金需求向關聯方聯屬公司及第三方支付：
•根據書面協議和其他非正式安排，我們有義務向幾個關聯方附屬機構付款。我們還有義務支付利息和償還關聯方本票項下的本金。看見注：10,關聯方債務，“未經審計簡明綜合財務報表附註”，見本季度報告第(1)項“財務報表”，以獲取有關我們的融資義務的信息。
•我們有義務向Oberland支付與我們的收入利息負債相關的款項，這些款項沒有固定的還款時間表。當Oberland收到相當於當時累積買方付款195.0%的最高付款（包括任何調整付款）時，Oberland根據RIPA收取付款的權利應終止，除非RIPA在該日期之前終止。
根據協議條款，於測試日期前，於一個歷年內每100.0,000,000美元的全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)少於或等於600.0,000,000美元，將導致分級收入利息支付約7,000,000美元或7.0%(或第二次付款資金後的1,000萬美元或10.0%)。全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)超過600.0美元的日曆年，將導致對超過門檻的每100.0億美元的全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)支付分級收入利息約300萬美元或3.0%(或450萬美元或4.5%)。
未來，截至測試日期的全球累計淨銷售額（不包括中國）水平將決定我們是否需要進行調整付款並實施修改付款率。債務數額和付款時間可能會改變. 看見注：9,收入利息購買協議，請參閲本季度報告第(1)項“未經審計簡明合併財務報表附註”中的“財務報表”，以瞭解有關RIPA的更多信息。
•我們有責任根據經營租賃（主要包括設施租賃）付款。看到 注：8,租賃安排，和注：11,關聯方協議，在本季度報告第(1)項“財務報表”中的“未經審計簡明綜合財務報表附註”中，提供有關我們租賃義務的信息。
•關於收購Altor和VivaBioCell，我們有義務在實現某些里程碑時支付或有對價。看見注：7,承諾及或有事項—與企業合併有關的或有事項，“未經審計簡明綜合財務報表附註”，見本季度報告第(1)項“財務報表”，以獲取有關或有對價債務的信息。
•根據無條件採購安排，我們有向關聯方附屬公司和第三方付款的合同義務。見附註7，承諾及或然事項—無條件購買義務，“合併財務報表附註”，載於第二部分，項目8。我們於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的年度報告的《財務報表及補充數據》，以獲取有關這些無條件購買義務的信息。
•我們有某些合同承諾，預計將在一年內支付，這取決於擴建的進度、服務的完成以及與第三方協議相關的里程碑的實現。這一金額總計5,680萬美元，主要用於資本支出、截至2024年3月31日的未結採購訂單、用於在正常業務過程中採購商品和服務的未結訂單，以及向第三方支付的近期預付款。
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•此外，我們還有合同承諾，預計將在2025財年及以後根據與第三方協議的各種開發、監管和商業里程碑的實現情況支付。這些付款可能無法實現或可能被修改，並取決於未來發生的各種事件，這些事件基本上都具有發生的高度不確定性。截至2024年3月31日，與這些承諾相關的最高應支付金額為778.5美元。
•就我們於敦刻爾克融資的租賃權益而言，我們承諾在最初的10年期內，將總共花費15. 2億美元用於運營開支，如果我們選擇續租10年期，則額外花費15. 0億美元用於運營開支。這些數額不包括在上文的討論中。看到 注：6, 協作和許可協議以及收購-收購“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。有關這些債務的更多信息，請參閲本季度報告的“財務報表”。
關鍵會計政策和估算
在第二部分，項目7。在我們2024年3月19日提交給美國證券交易委員會的年度報告中，我們披露了我們認為對決定我們的財務狀況和財務狀況具有重要意義的會計政策，其中包括管理層對財務狀況和財務狀況的討論與分析。截至本季度報告之日，我們認為這些政策沒有發生重大變化。
我們對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是基於我們的精簡綜合財務報表，這些報表已經編制好根據美國公認會計原則。編制簡明綜合財務報表要求管理層作出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明綜合財務報表日期的資產、負債和費用的報告金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。我們持續評估我們的估計，包括與基於股權的獎勵的估值、遞延所得税和相關估值津貼、收入利息負債、臨牀前和臨牀試驗應計項目、減值評估、CVR計量和評估、使用權資產和租賃負債的計量、長期資產的使用年限、或有虧損、認股權證和可轉換本票的公允價值計算、公允價值計量、資產收購，以及對我們自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少未來12個月內為我們的運營提供資金的能力的評估。我們的估計基於歷史經驗和各種我們認為在當時情況下合理的其他特定市場和相關假設。每個時期都會對估計進行評估並進行更新，以反映當前的信息，例如與任何持續的大流行可能對我們的重大會計估計產生的影響有關的經濟考慮因素。實際結果可能與這些估計不同。
近期會計公告
參考注：2, 重要會計政策摘要“未經審計的簡明合併財務報表附註”，載於項目1。本季度報告的“財務報表”，以討論最近的會計聲明或對我們有重要意義或潛在意義的會計聲明的變化。
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後續事件
BLA審批
2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。
公開市場銷售協議
2024年4月，我們提交了一份貨架登記聲明和相關的招股説明書，將自動取款機下的可用金額增加到300.8美元。
股票購買期權行權
根據SPOA，2024年4月至2024年4月，奧伯蘭行使了以每股5.8208美元的行使價購買我們普通股858,990股的選擇權，產生了約500萬美元的收益。在這項工作完成後，根據《全面和平協議》，仍有大約500萬美元可供今後進行工作。
搜查證演習
從2024年3月31日至本季度報告日期，機構持有人根據2023年2月和7月的認股權證協議，以每股3.2946美元的行使價，總共行使了13,217,843股認股權證，發行了13,217,843股公司普通股，收益總計4,350萬美元。截至2024年5月9日，根據2023年2月和7月的認股權證協議，共有11,139,420份認股權證未償還。
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第三項：加強對市場風險的定量和定性披露。
與利率、外幣匯率、我們普通股價格和波動性的市場風險以及通貨膨脹有關的金融市場風險在第二部分，項目7A中有描述。我們於2024年3月19日提交給美國證券交易委員會的年度報告中提到了關於市場風險的定量和定性披露。截至本季度報告發布之日，此類金融市場風險尚未發生實質性變化。我們目前預計我們的金融市場風險敞口的性質或管理層在管理此類敞口方面的目標和戰略不會在短期內發生任何其他變化。
第四項：控制措施和程序。
信息披露控制和程序的評估
我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證，以實現其目標，即確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官（如適用），以便及時就所需披露作出決定，並進行記錄、處理、總結和報告。在SEC規則和表格中規定的時間內。我們不能保證我們的披露控制和程序在所有情況下都有效運作。
管理層在我們首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。交易法第13a-15(E)條所定義的“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理的保證，確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於旨在提供合理保證的控制和程序，以確保需要披露的信息已積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定)，以便及時做出有關要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現其預期的控制目標提供合理的保證，管理人員必須運用其判斷來評估可能的控制和程序的成本-收益關係。根據對截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度內，我們對財務報告的內部控制(根據《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)條規則的定義)沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
控制措施有效性的固有限制
管理層認識到，無論控制系統的構思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評價都不能絕對保證所有控制問題和欺詐或錯誤的情況(如果有)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策制定中的判斷可能是錯誤的，故障可能會因為一個簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或通過控制的管理凌駕，都可以規避控制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計將在所有潛在的未來條件下成功地實現其所述目標；隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。
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第二部分--其他資料
項目1.開展法律訴訟。
我們可能會不時涉及各種索償，以及與我們的業務有關的索償的法律程序。我們目前沒有參與任何我們管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的法律程序。如果我們收到任何此類投訴，我們將在那時評估任何我們可能需要預留的應急措施。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
深圳市北科生物科技有限公司仲裁
2020年，我們收到了向國際商會、國際仲裁院提出的仲裁請求。仲裁涉及阿爾託於2014年與北科簽訂的許可、開發和商業化協議，該協議於2017年進行了修訂和重述，根據該協議，阿爾託向北科授予了在中國使用、研究、開發和商業化基於ANKTIVA的產品用於人類治療用途的獨家許可。在仲裁中，北科根據許可協議主張違約索賠。除其他事項外，北科指控我們未能使用商業上合理的努力向北科交付與ANKTIVA相關的材料和數據。北科正在為被指控的違規行為尋求具體的表現和申報救濟。2020年9月25日，雙方簽訂了停頓和收費協議(停頓協議)，根據該協議，除其他事項外，雙方確認將在指定日期之前履行許可協議下的某些義務，並同意無限期延長仲裁中的所有最後期限。停頓協議可由任何一方在十個日曆日通知後終止，終止後，各方有權向任何適當的法庭追索因許可協議而產生的索賠。2023年3月20日，我們終止了停頓協議，2023年4月11日，北科送達了修改後的仲裁請求書。我們於2023年5月19日送達了答辯和反訴。2023年6月21日，北科對我們的反訴做出了答覆。北科於2024年3月22日送達了索賠聲明，該公司的辯護和反訴聲明於2024年6月21日到期。仲裁聽證會定於2025年6月9日開始。鑑於沒有發現任何證據，現在評估案件的可能結果或估計任何範圍的潛在損失還為時過早。我們認為針對該公司的指控缺乏可取之處，並打算對此案進行辯護，並積極進行反訴。
證券集體訴訟
2023年6月30日，一份推定的證券集體訴訟投訴，標題如下： Salzman訴ImmunityBio公司等人，編號：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節。由於該公司在2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，聲明(其中包括)它不能批准該公司的BLA用於其當時的候選產品ANKTIVA，ANKTIVA用於治療患有卡介苗反應不敏感的NMIBC合併CIS的成人患者，無論是否有乳頭狀瘤，目前的形式是由於與其對公司第三方CMO的許可證前檢查相關的缺陷，起訴書聲稱被告之前對其第三方臨牀製造組織和BLA的監管批准前景做出了重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏了重大不利事實。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新説明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，其中列出了與前一份起訴書相同的被告姓名，並提出了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，要求駁回修改後的起訴書。目前，該動議的聽證會定於2024年5月31日舉行。該公司認為這起訴訟沒有法律依據，並打算積極為此案辯護。該公司無法估計如果在這一行動中做出不利的最終決定可能導致的損失範圍(如果有的話)。如果出現不利結果，可能會對公司在這段時期(S)的經營業績產生重大影響，在此期間，任何此類結果都是可能和可估量的。
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Altor BioScience，LLC和NantCell，Inc.針對興Wong博士和HCW Biologics，Inc.的案件。
2022年12月23日，Altor和NantCell對Altor和NantCell前首席執行官黃興博士提出仲裁要求。該要求書聲稱黃博士違反與該等公司的合約、違反誠信及公平交易的契約、轉換、欺詐性隱瞞、不當得利、違反受託責任及再償。同一天，黃博士提交了一份仲裁要求，尋求一項宣告性判決，裁定黃博士對Altor或NantCell的任何索賠不承擔任何責任。雙方已同意將仲裁文件合併為一項程序，並於2023年1月23日，黃博士提交了一份駁回索賠的聲明。
此外，2022年12月23日，阿爾託和Nantcell向美國佛羅裏達州南區地區法院提起訴訟，起訴Wong博士的新公司HCW。Altor和NantCell的起訴書聲稱，根據佛羅裏達州和聯邦法律，挪用商業祕密、誘使違約、侵權幹預合同關係、誘使違反受託責任、轉換、不當得利、返還、請求轉讓專利和專利申請以及建立建設性信託。2023年1月31日，HCW提出動議，要求對Altor和NantCell的索賠進行仲裁，或者保留或駁回這些索賠。Altor和NantCell於2023年2月14日提交了反對動議，HCW於2023年2月21日提交了答辯書。在2023年4月18日的聽證會上，法院聽取了辯論，並要求補充簡報。聽證會後，雙方達成協議，將所有索賠合併到一個仲裁程序中。2023年5月1日，我們提交了我們的仲裁請求，聲稱對HCW的索賠與聯邦法院起訴書中的索賠相同。2023年5月15日，HCW提交了一份答覆聲明，否認了這些説法。雙方當事人目前正在進行專家證據開示。合併仲裁的聽證會定於2024年5月20日開始。
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項目1a. 危險因素
投資我們的普通股風險很大.您應仔細考慮以下風險，其中任何風險可能與有關投資或擁有我們股票的決策相關。任何這些風險的發生都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績、增長和實現戰略目標的能力產生重大不利影響。我們已將這些風險的描述分類，以提高可讀性，但許多風險相互關聯，或可以以其他方式分類或排序，因此不應對以下的分組或順序給予特別重要的意義。
風險因素摘要
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
•我們是一家垂直整合的生物技術公司，擁有單一批准的產品和有限的運營歷史並有許多其他候選產品處於臨牀階段。我們有經營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的可行性。
•我們預計需要額外的資金為我們的運營提供資金，並完成我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。
•RIPA規定了支付收入利息的義務，這可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響，以及限制我們業務運營的肯定和消極契約。
•我們的債務和收入利息負債可能對我們的現金流造成不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
•我們的未行使認股權證的價值和收入利息負債可能會根據我們普通股價格或預計銷售額的波動以及特定事件的可能性而出現重大增減，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股價造成不利影響。
與我們批准的產品和其他候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
•我們在很大程度上依賴於我們批准的產品的成功商業化，以及我們其他候選產品的成功和監管批准。如果我們不能成功地將我們批准的產品商業化，或成功完成我們其他候選產品的臨牀開發，獲得監管部門的批准，或將其商業化，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。
•作為一家商業公司，我們的經驗有限，我們批准的產品或任何未來批准的產品的銷售、營銷和分銷可能不成功或不如預期成功。
•我們已經開發了一種批准的產品，並正在開發與其他療法相結合的其他候選產品，這使我們面臨額外的風險。
與依賴第三方相關的風險
•我們已經並將繼續依賴第三方和相關方來進行一些臨牀前研究和臨牀試驗，為我們商業化的任何產品製造產品並提供許多必要的服務，而第三方、關聯方或我們未能按照預期履行法律和監管要求或根據GCP指南進行臨牀試驗的任何情況，都可能會延誤或阻礙我們將經批准的產品商業化、尋求或獲得我們其他候選產品的監管批准或將其商業化，或者我們可能受到監管制裁。
•如果第三方製造商、批發商和分銷商沒有達到預期的表現，或者沒有在我們的產品或候選產品上投入足夠的時間和資源，我們的臨牀開發可能會延遲，我們的成本可能會高於預期，或者我們的其他候選產品可能無法獲得批准，或者我們的產品或任何候選產品可能無法商業化。
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•我們在某些臨牀試驗中使用關聯方診所，這可能使我們面臨重大監管風險。如果我們在本網站的數據不夠穩健，或者存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複此類研究或與其他臨牀試驗中心簽訂合同，這可能會延遲和/或增加我們開發計劃的成本。
•我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作或達成額外的許可安排，而我們可能沒有意識到此類聯盟或許可安排的好處。
與醫療保健和其他政府法規相關的風險
•我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此可能無法將我們的其他候選產品商業化。我們正在並將繼續受到持續廣泛的監管、監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
•在一個司法管轄區獲得並保持對我們批准的產品或其他候選產品的監管批准，並不意味着我們將在其他司法管轄區成功獲得監管批准。
•即使我們擁有監管機構批准的產品，我們仍將繼續受到有關該產品和我們的其他候選產品的持續監管要求的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的其他候選產品如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們未能遵守監管要求或遇到我們批准的產品或候選產品出現意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
•如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的批准產品或其他候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
•與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品發佈延遲、產品成本增加、產品召回或產品短缺。
有關知識產權的風險
•如果我們無法獲得、維持、保護和執行我們的候選產品和技術的專利保護和其他所有權，我們可能無法有效競爭或盈利運營，我們阻止競爭對手將類似或相同的技術和候選產品商業化的能力將受到不利影響。
•如果我們的任何專利申請在任何司法管轄區沒有作為專利發佈，我們可能無法有效地競爭。
•我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方索賠或訴訟的影響，指控專利或其他所有權受到侵犯，或尋求使專利或其他所有權無效，我們可能需要訴諸訴訟來保護或執行我們的專利或其他知識產權，或我們的許可人的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴的。耗時且不成功，可能延遲或阻礙我們候選產品的開發和商業化，或可能危及我們的專利和其他所有權。
與我們的普通股和CVRs相關的風險
•我們的執行主席、全球首席科學及醫療官兼主要股東孫祥博士於其他公司擁有重大權益，而這些公司可能與我們的利益發生衝突。
•孫祥博士通過對公司的投票控制，有能力控制需要股東批准的行動。
•某些關聯方承兑票據的轉換、行使未行使的認股權證和期權以購買我們的普通股、在我們未行使的CVRs下實現里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益或可能會壓低我們普通股的價格。
•我們普通股的市場價格一直且可能繼續波動，投資者可能難以出售其股票。
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與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
我們是垂直整合的生物技術該公司擁有單一批准的產品和有限的運營歷史，並有許多其他候選產品處於臨牀階段。我們有經營虧損的歷史，我們預計將繼續虧損，可能永遠不會盈利，再加上我們有限的經營歷史，使我們難以評估未來的可行性。
我們是一家垂直整合的生物技術公司，運營歷史有限，您可以根據我們的業務和我們批准的產品的商業化前景來評估我們的業務和前景，我們有廣泛的候選產品組合，處於不同的開發階段。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA用於商業銷售，我們預計將開始產生收入，儘管我們預計需要一段時間才能從我們批准的產品中產生可觀的收入，我們無法保證這將在何時或是否發生。我們預計不會從我們的其他候選產品中獲得額外收入，除非我們獲得監管部門對我們任何其他候選產品的批准並將其商業化，而我們不知道這將在何時或是否發生。我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中獲得了收入。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服新的和快速發展的領域中的公司經常遇到的許多風險和不確定因素，特別是在生物技術行業，包括獲得營銷批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做或進行銷售和營銷。 成功實現產品商業化所必需的活動。由於與我們批准的產品商業化和其他開發努力相關的許多風險和不確定性，我們無法預測我們何時可能盈利，如果有的話。
自開業以來，我們每年都會發生重大虧損，截至2024年3月31日，我們累計虧損31億美元。隨着我們尋求擴大我們的業務，我們預計將繼續產生鉅額費用，包括在多個治療領域進行研究和開發、參與臨牀試驗活動、繼續獲取或授權技術、維護、保護和擴大我們的知識產權、尋求監管批准、提高我們的製造能力，以及在成功獲得FDA批准後將我們的產品商業化。此外，我們批准的產品和收入的銷售時間和規模仍然不確定，可能需要相當長的時間才能實現。
如果FDA或任何同等的外國監管機構要求我們在目前預期進行的臨牀試驗或研究之外進行臨牀試驗或研究，或者如果在完成我們候選產品的臨牀試驗方面出現任何延誤，我們的費用可能會大幅增加。2022年5月，我們為當時的候選產品ANKTIVA提交了一份BLA，ANKTIVA聯合卡介苗用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。2023年5月，我們收到了FDA的CRL，表明FDA已決定不能批准最初形式的BLA提交，理由是FDA對我們的第三方CMO進行許可證前檢查存在缺陷，以及解決所提出問題的其他項目和建議。
2023年10月，我們宣佈重新提交解決CRL中問題的BLA，FDA已接受我們重新提交的BLA供審查，並認為這是對CRL將新的用户費用目標日期(PDUFA日期)設定為2024年4月23日的完整迴應。2024年4月22日，FDA批准我們的產品ANKTIVA與卡介苗一起用於治療患有卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子和3032臨牀試驗，並在長達四年的時間內完成年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。我們計劃最早在2024年5月開始我們批准的產品的商業分銷，但我們不能就我們未來的收入、市場接受度、第三方付款人的報銷、我們批准的產品或我們可能獲得批准的任何其他候選產品的盈利能力提供保證。
我們預計，隨着我們開始將我們批准的產品商業化，繼續開發我們的其他候選產品並尋求監管部門的批准，並計劃將其他批准的產品商業化(如果有的話)，以及招聘更多人員、保護我們的知識產權併產生與上市公司運營相關的額外成本，我們的費用和淨虧損將大幅增加。由於ANKTIVA被批准與BCG一起使用，任何與BCG相關的短缺或供應鏈問題都可能影響對ANKTIVA的需求，以及我們將批准的產品商業化的能力。
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我們的淨虧損可能在每個季度和每年都有很大的波動，這取決於銷售額、我們臨牀研究和試驗的時間、相關的製造需求、我們批准的產品的商業化活動以及我們的任何其他候選產品(如果它們獲得批准)，以及我們在其他研究和開發活動上的支出。
我們還面臨着以創新技術為基礎的新產品從開發轉向商業化的相關風險。我們實現盈利的能力(如果有的話)取決於獲得監管機構對其他候選產品的批准，以及我們已批准的產品和其他候選產品單獨或與第三方合作成功商業化。然而，即使我們批准的產品進行了商業銷售，或者其他正在開發的候選產品成功開發和生產並隨後商業化，我們的業務也可能無法盈利。即使我們真的實現了盈利，我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。因此，與我們擁有更長的運營歷史相比，您可能更難評估我們未來的生存能力。
我們預計需要額外的融資來為我們的運營提供資金，並完成我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化，如果我們無法在需要時或按可接受的條款獲得此類融資，我們可能無法完成我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。
生物製藥產品的開發，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成。自成立以來，我們的業務消耗了大量現金。截至2024年3月31日，我們的資金中有很大一部分是本票形式的，未償還債務(包括關聯方本票以及應計和未付利息)總計735.0,000,000美元，由徐順雄博士的關聯實體持有。
截至2024年3月31日，我們持有現金、現金等價物和有價證券總計170.5美元。我們將需要獲得額外的資金，為我們未來的運營提供資金，包括完成我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。不斷變化的情況可能會導致我們以比目前預期更快的速度增加支出，我們可能需要比目前預期更早地籌集額外資金。此外，研發和我們的運營成本以及固定費用，如租金和其他合同承諾，包括我們研究合作的費用，都是相當可觀的，預計未來還會增加。
除非我們能夠產生足夠的收入，否則我們可能會通過公開或私募股權發行、許可協議、債務融資、合作、戰略聯盟或營銷和/或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。然而，我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或達成此類其他安排，或者根本無法。
如果我們通過出售股權或與股權掛鈎的證券(包括認股權證)、可轉換債券或自動櫃員機、我們的貨架登記聲明或其他產品來籌集額外資本，或者如果我們的任何現有債務轉換為股權或如果我們行使現有認股權證，您的所有權權益將被稀釋，清算或其他優惠可能會對您作為股東的權利產生不利影響。如果我們產生額外的債務，我們的固定付款義務將會增加，我們可能不得不遵守某些與收入利息負債相關的限制性公約，例如我們產生額外債務的能力限制、我們獲取或許可知識產權的能力限制，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略合作伙伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或產品候選者的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可，或者行使我們的看漲期權(如RIPA中的定義)來購買未償還的收入利息負債，這將需要我們產生大量現金流來抵消這些資金外流。在RIPA第二次付款後，我們沒有確定的額外資本來源，如果我們無法以我們可以接受的條件或足夠的金額籌集額外資本，我們可能被要求推遲或縮小或取消我們的一個或多個研究或開發計劃或我們的商業化努力。看見-我們在RIPA下的付款義務可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們籌集額外資本的能力產生不利影響，這反過來可能會增加我們在不利監管發展或經濟或商業衰退中的脆弱性。 和注9, 收入利息 購買協議， 本季度報告第I部分“未經審計簡明合併財務報表附註”第(1)項“財務資料”
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更多信息。如果我們無法履行這些協議下的付款義務，我們當前的許可和協作協議也可能被終止。因此，我們可能會在條件有利的時候尋求進入公共或私人資本市場，即使那時我們並不迫切需要額外的資本。
我們在RIPA下的付款義務可能會對我們的財務狀況和運營結果以及我們籌集額外資本的能力產生不利影響，這反過來可能會增加我們在不利監管發展或經濟或商業衰退中的脆弱性。
2023年12月29日，我們與無限和奧伯蘭簽署了RIPA。根據RIPA，Oberland向吾等收購若干收入權益，收購總價為完成交易時支付的200.0,000,000美元，減去若干交易費用。此外，Oberland可能會向我們購買額外的收入利息，以換取在滿足RIPA中指定的某些條件後獲得100.0美元的第二次付款，包括在2024年6月30日或之前收到FDA對我們的BLA用於ANKTIVA的批准。現在我們已經獲得了美國食品和藥物管理局的批准，我們已經要求並預計在2024年5月中旬收到奧伯蘭公司100.0美元的第二筆付款。考慮到上述付款，奧博蘭有權根據我們的全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)從我們獲得季度收入利息付款，這是在為第二筆付款提供資金後的分級付款，在2029年12月31日之後可能會增加或減少，具體取決於截至該日向奧博蘭支付的累計金額是否達到或超過累計買方付款(定義見《税務局》)。此外，如果截至2029年12月31日對Oberland的付款總額不等於或超過累計買方付款的金額，則我們有義務向Oberland一次性支付相當於累計買方付款的100%的金額，減去截至2029年12月31日我們向Oberland支付的總金額(根據RIPA的定義，即True-Up付款)。看見注：9, 收入權益購買協議，見本季度報告第I部分“未經審計簡明合併財務報表附註”第(1)項“財務信息”，瞭解更多信息。
RIPA和我們對Oberland的付款義務可能會對我們證券的持有人產生重要的負面影響。例如，我們的一部分運營現金流將需要向Oberland支付所需的款項，並且將無法為未來的運營提供資金。
RIPA的付款要求將增加我們的現金流出。我們未來的經營表現受市場狀況及我們無法控制的業務因素所影響。如果我們的現金流入和資本資源不足以讓我們支付所需款項，我們可能不得不減少或延遲資本支出、出售資產或尋求額外資本。如果我們通過出售額外股權籌集資金，這種出售將導致對我們的股東的稀釋。我們無法保證，如果我們需要獲得資金，我們可以按照我們可以接受的條件，或根本不能這樣做。未能在到期時支付欠Oberland的款項將導致RIPA項下的違約，並可能導致我們所有或幾乎所有資產的止贖，這將產生重大不利影響。
RIPA包含肯定和否定的經營契約以及違約事件，這可能會阻止我們利用商機和採取一些企業行動，併產生有利於Oberland的認沽期權，這可能會對我們的財務狀況和業務運營產生重大不利影響。
RIPA包含肯定和否定契約和違約事件，包括契約和限制，其中包括限制我們產生留置權、產生額外債務、貸款和投資、與關聯公司進行交易、從事併購、從事資產出售和獨家許可安排以及向我們的股東宣佈股息的能力，在每種情況下，但在RIPA中規定的某些例外情況下，此外，Oberland擁有認沽期權，使他們能夠終止RIPA，並要求公司在列舉的事件中回購收入權益，如破產事件、未能支付款項、未解決的重大違約、某些第三方協議的違約、違反或違反任何關於現有股東債務的次級協議，在某些時期內回購或加速債務工具（如準許可換股票據、現有股東債務或次級票據）的任何權利、超過某些金額的判決、重大不利影響、我們候選產品失去監管批准或控制權變更。觸發認沽期權，包括我們未能遵守該等契約，將允許Oberland宣佈若干金額立即到期及應付。如果我們根據RIPA的條款違約，包括未能加速付款，Oberland可以行使補救措施，包括對我們的全部或幾乎全部資產啟動止贖程序。奧伯蘭的償還權
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優先於我們普通股持有人的權利。任何觸發看跌期權或Oberland根據RIPA宣佈違約事件的其他聲明都可能嚴重損害我們的財務狀況、業務和前景，並可能導致我們普通股的價格下跌。
我們的債務和收入利息負債可能對我們的現金流造成不利影響，並限制我們籌集額外資本的靈活性。
我們有大量的債務和收入利息負債，可能需要產生額外的債務來支持我們的增長。截至2024年3月31日，我們的債務總額為735.0,000,000美元(包括關聯方本票以及應計和未付利息)，由徐順祥博士的關聯實體持有，以及與Oberland的200.0,000,000美元的收入利息負債(在第二次支付100.0,000,000美元的資金後，負債將變為300.0,000,000美元)。我們的鉅額債務可能會產生重要的後果，並可能：
•要求我們將很大一部分現金和現金等價物用於支付債務和收入利息負債的利息和本金，減少了我們現金和現金等價物以及運營現金流的可用性，為未來的資本支出、營運資本、戰略執行和其他一般公司需求提供資金；
•增加我們的借貸成本，甚至限制我們獲得額外債務為未來增長提供資金的能力；
•使我們更容易受到一般不利的經濟和行業條件以及政府法規不利變化的影響；
•限制我們在規劃或應對業務和行業變化時的靈活性，這可能使我們與競爭對手相比處於劣勢；以及
•限制了我們借入額外資金的能力，即使在需要維持充足的流動性時，這也會限制我們進一步擴展業務的能力。
上述任何因素的發生都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外，公司是否有能力按計劃支付本金、潛在測試日期付款、支付利息或特許權使用費，或為任何當前或未來的債務(包括關聯方本票或收入利息負債)進行再融資，取決於我們未來的表現，這受到經濟、財務、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的業務未來可能無法從運營中產生足夠的現金流來償還債務、支付收入利息負債和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務(包括收入利息負債)，或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股權或股權掛鈎資本。我們是否有能力為我們的債務再融資，包括收入利息負債，在到期日或其他時候，將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
不能保證我們可以對關聯方本票或收入利息負債進行再融資，也不能保證在再融資時市場上會有什麼條款。此外，如果再融資時的現行利率或其他因素導致再融資時的利率較高，則與再融資相關的利息支出將會增加。這些風險可能對我們的財務狀況、現金流和經營結果產生重大不利影響。
我們的未行使認股權證的價值和收入利息負債可能會根據我們普通股價格或預計銷售額的波動以及特定事件的可能性而出現重大增減，這可能會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能對我們的股價造成不利影響。
關於我們在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度登記的直接發行，我們與某些機構投資者簽訂了認股權證協議，允許該等投資者以每股3.2946美元至6.60美元的行使價購買我們普通股的總計37,732,820股。截至2024年3月31日，共有33,448,172份權證可行使，到期日從2024年12月12日至2026年7月24日。
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我們將認股權證作為衍生工具入賬，認股權證公平價值的變動計入其他費用，淨額，關於每個報告期的簡明合併業務報表。截至2024年3月31日，簡明綜合資產負債表中計入權證負債的公允價值為110.0-600萬美元。我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型來確定權證的公允價值。因此，這些衍生工具的估值是主觀的，布萊克-斯科爾斯期權定價模型需要輸入主觀假設，包括預期的股價波動和基本面交易(戰略合併或出售)的概率。這些假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。我們最終可能在任何時候產生與賬面價值不同的金額，這可能會對我們的運營業績和財務狀況產生重大影響。
我們將收入利息負債計入負債，扣除由遞延發行成本組成的債務折扣、與SPOA相關的獨立期權協議的公允價值以及需要在綜合資產負債表上分拆的嵌入衍生品的公允價值。公司使用有效利率法對與這一負債相關的利息支出進行估算。實際利率是根據使債務能夠在安排的預期期限內得到全額償還的利率計算的。利息支出在綜合經營報表的估計期限內確認。債務利率和分叉嵌入衍生品的潛在價值在協議期限內可能會有所不同，這取決於許多因素，包括實際和預測的淨銷售額水平，對於衍生品，以及與我們蒙特卡洛分析所依據的RIPA看跌期權事件或測試日期付款相關的特定概率。該公司利用前瞻性方法，根據實際和預測的淨銷售額每季度評估一次利率。實際或預測淨銷售額的大幅增加或減少將對收入、利息負債和/或分叉的嵌入衍生工具、利息支出和償還期限產生重大影響。
認股權證、收入利息負債和衍生價值的波動，以及模型中使用的假設和因素的變化可能會影響我們的經營業績，使我們的經營業績難以預測，並使期間與期間的比較對未來業績的預測性降低。在未來的一個或多個季度，我們的經營業績可能會低於證券分析師和投資者的預期。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌。此外，無論我們的經營業績如何，我們普通股的市場價格可能會波動或下降.
可換股債務證券的會計方法可能對我們呈報的財務業績造成重大影響。
根據美國會計準則第470-50號，我們在債務修改會計模式下記錄了對我們於2023年9月11日訂立的關聯方本票的修訂，因為修訂與修訂前的本票條款沒有實質性差異。在該模型下，未攤銷的本票債務貼現按實際利率法在修改後的本票剩餘期限內的利息支出調整攤銷。此外，債務修改帶來的嵌入轉換功能的公允價值增加計入了與200.0美元可轉換票據的債務折扣，該可轉換票據未按公允價值記錄，額外實收資本相應增加。此外，我們根據債務清償模式記錄了對我們於2023年12月29日簽訂的關聯方本票的修訂，因此確認清償淨收益總額為3,610萬美元，計入額外實收資本，關於合併股東虧損表，因為債務是從共同控制下的實體購得的。由於債務修訂，我們將被要求在本期間記錄更多的非現金利息支出，這是與某些本票相關的折扣攤銷的結果。我們將在合併財務業績中報告較低的淨收益或較高的淨虧損，因為FASB ASC主題為470-20，具有轉換和其他選項的債務，要求利息包括本期債務折價攤銷和該工具的息票利息，這可能對我們已公佈或未來的財務業績和我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們將手頭的現金投資於各種金融工具，這些工具面臨的風險可能會對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生不利影響。
我們通常將現金投資於各種金融工具，包括投資級中短期公司債券、政府支持證券和歐洲債券；然而，加入RIPA後，我們不能再將多餘資金投資於公司債券或歐洲債券。我們的某些投資受到信貸、流動性、市場和利率風險的影響。此類風險，包括持有我們的現金、現金等價物和投資的金融機構的倒閉或嚴重的財務困境，可能導致我們的流動性損失、我們的投資減值、未來實現重大虧損或長期完全損失投資，這可能對我們的業務、運營結果、流動性和財務狀況產生重大不利影響。為了管理我們投資的風險，我們堅持
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一項投資政策，其中包括限制我們可以投資於任何一隻債券或任何單一發行人的金額，並要求我們只投資於高信用質量的證券，以保持流動性。
我們使用NOL和研發抵免來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
一般來説，根據守則第382和383節，經歷所有權變更的公司利用變更前的NOL或抵免以抵消未來應納税所得額或税收的能力受到限制。出於這些目的，所有權變更通常發生在以下情況：在指定的測試期內，擁有一家公司至少5%股份的一個或多個股東或股東團體的總股權比其最低持股百分比增加了50%以上。我們還沒有進行一項完整的研究，以評估是否發生了控制權的變更，或者自成立以來，由於此類研究的顯著複雜性和成本，是否發生了多次控制權變更。如果我們在自成立以來的任何時間(包括因2021年3月的合併而發生的)經歷了第382節定義的控制權變更，在此基礎上，NantKwest和NantCell合併了他們的業務)、使用NOL結轉或研發税收抵免結轉將受到第(382)節規定的年度限制。任何限制都可能導致部分NOL結轉或研發税收結轉在使用前到期。此外，根據州法律，我們的NOL或信用也可能受到損害。因此，我們可能無法使用我們的NOL或信用的實質性部分。
由於我們將需要籌集大量額外資金來為我們的運營提供資金，我們未來可能會經歷進一步的所有權變動，其中一些可能不在我們的控制範圍之內。限制我們使用更改前的NOL或抵免來抵消美國聯邦應税收入的能力，如果我們未來獲得淨應納税所得額，可能會導致我們未來的納税義務增加。此外，根據經冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案修改的通常稱為TCJA的立法，在2017年12月31日之後的應税期間產生的NOL，允許我們在2020年12月31日之後的任何應税年度中扣除的NOL金額限制在該年度我們的應納税所得額的80%，在該年度，應納税所得額的確定不考慮NOL扣除本身。TCJA允許2017年後未使用的NOL無限期結轉。類似的規則可能適用於州税法。
我們的轉讓定價政策可能會受到美國國税局或其他税務當局的挑戰。
我們的公司間關係受不同司法管轄區税務機關管理的複雜轉讓定價法規的約束。相關税務機關可能不同意我們對出售或收購資產的價值或歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的釐定。如果出現這種分歧，而我們的立場無法維持，我們可能會被要求支付額外的税款、利息和罰款，這可能導致一次性税款支出、更高的有效税率、減少的現金流量以及降低我們運營的整體盈利能力。我們認為，我們的綜合財務報表反映了充足的儲備金，以應付這種意外情況，但在這方面無法作出保證。
實際税率的意外變化或因審查我們的收入或其他納税申報單而產生的不利結果可能會使我們承擔比預期更大的納税義務。
適用於我們業務的税法，包括美國和其他司法管轄區的法律，均須作出解釋，某些司法管轄區可能會積極解釋其法律，以增加額外税收。税務機關可能不同意我們已採取、目前採取或將採取的若干立場，而該等審閲或審核的任何不利結果均可能對我們的財務狀況及經營業績造成負面影響。此外，釐定所得税及其他税項負債撥備需要管理層作出重大判斷，而有交易的最終税項釐定並不確定。儘管吾等相信吾等的估計屬合理，惟最終税項結果可能與綜合財務報表所記錄的金額不同，並可能對吾等作出該等釐定期間的財務業績造成重大影響。
此外，税法是動態的，隨着新法律的通過和對法律的新解釋的頒佈或適用而可能發生變化。例如，2022年8月，美國頒佈了IRA，該法案對某些大型企業的調整後財務報表收入徵收15%的最低税，並對上市公司回購企業股票徵收1%的消費税。此外，對於2022年1月1日或之後開始的應税年度，該法案取消了目前扣除研發支出的權利，並要求納税人分別在5個和15個納税年度內將美國和外國研發支出資本化和攤銷。該等更新，以及已頒佈的税法的任何其他變更，可能會對我們的税務責任造成不利影響。
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與我們批准的產品和其他候選產品的發現、開發和商業化相關的風險
我們在很大程度上依賴於我們批准的產品的成功商業化，以及我們其他候選產品的成功和監管批准。如果我們不能成功地將我們批准的產品商業化，或成功完成我們其他候選產品的臨牀開發，獲得監管部門的批准，或將其商業化，或者如果我們在這樣做的過程中遇到延誤，我們的業務將受到實質性損害。
從成立到本季度報告之日，我們從與我們的細胞線相關的非獨家許可協議、我們的生物反應器和相關消耗品的銷售以及贈款計劃中產生的收入微乎其微。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子3032臨牀試驗和最長四年的年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。我們的業務目前在很大程度上取決於我們能否在美國和其他我們可能獲得營銷批准的司法管轄區成功地將我們批准的產品商業化。我們可能永遠無法成功地將我們批准的產品商業化，也無法達到我們對收入的期望。除了我們批准的產品之外，我們從未營銷、銷售或分銷任何用於商業用途的藥品，我們最近才開始努力啟動商業銷售。我們不能保證我們為在美國或其他地方推出我們批准的產品並將其商業化而建立的基礎設施、系統、流程、政策、關係和材料足以使我們在預期的水平上取得成功。
我們在將批准的產品商業化並創造可觀收入的過程中可能會遇到問題和挑戰。我們還可能遇到與我們批准的產品的報銷相關的挑戰，包括我們批准的產品的報銷範圍、廣度、可用性或金額方面的潛在限制。同樣，醫療機構或患者可能會決定治療的經濟負擔是不可接受的。我們可能會面臨與我們批准的產品的價格相關的其他限制或問題。如果我們沒有對現場團隊或醫生細分進行足夠的規模調整，並且我們的目標策略不充分，或者如果我們在基礎設施或流程中遇到缺陷或效率低下，我們的結果也可能受到負面影響。其他可能阻礙我們成功地將批准的產品或我們的任何候選產品商業化併產生可觀收入的因素包括：
•患者和醫學界對我們批准的產品的接受度；
•我們的第三方製造商(S)以可接受的成本生產我們批准的產品的商業供應的能力，保持與監管機構的良好信譽，並保持商業上可行的製造工藝，在要求的範圍內，符合cGMP法規；
•我們有能力遵守適用於我們和我們的商業活動的法律和法規；
•FDA規定的包裝插入要求，併成功完成FDA上市後要求；
•我們批准的產品的實際市場規模，可能與預期的不同；
•服用我們藥物的患者繼續接受治療的時間長度；
•我們批准的產品在美國以外獲得市場批准的能力；
•我們的藥品供應是否足以滿足商業和臨牀需求，如果我們對潛在患者數量的預測不準確，我們受到意想不到的監管要求，或者我們現有的藥品供應被破壞，或在我們的製造地點、儲存地點或運輸途中受到負面影響，這些需求可能會受到負面影響；
•我們有能力有效地與其他可能出現的治療膀胱癌的方法競爭；以及
•我們有能力在我們批准的產品或我們的任何其他候選產品中維護、強制執行和防禦第三方對我們知識產權的挑戰。
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這些問題中的任何一個都可能損害我們成功地將我們的產品商業化，或產生可觀的收入或利潤，或滿足我們對收入或利潤的數量或時間的預期的能力。任何與我們的商業化努力相關的問題或障礙都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。對於我們批准的產品，不能保證我們的推出或商業化努力會成功。我們批准的產品的銷售額也可能在不同時期出現大幅波動，最終，我們可能永遠不會從批准的產品中產生足夠的收入來達到或維持盈利能力或維持我們預期的運營水平。我們無法在美國和任何其他可能隨後獲得批准的國際市場成功地將我們批准的產品商業化，或者任何重大延誤，都可能對我們執行業務戰略的能力產生實質性的不利影響。
我們投入了大量的精力和財力來開發我們的小説《ANKTIVA》抗體—細胞因子融合蛋白，以及我們的其他候選產品S經濟生成 HAd5和Sarna候選疫苗，以及我們的NK細胞治療候選疫苗。我們的其他候選產品將需要更多的臨牀和非臨牀開發、監管批准、商業製造安排、加強我們的商業組織和服務提供商、重大營銷努力和進一步投資，然後我們才能從銷售這些其他潛在產品中獲得任何收入。我們預計將在我們目前的其他候選產品以及我們可能開發的任何未來候選產品上投入大量資金。我們的候選產品容易受到產品開發任何階段固有的失敗風險的影響，包括出現意想不到的不良事件或未能在臨牀試驗中達到主要終點。此外，我們不能向您保證我們將滿足當前或未來臨牀試驗的時間表，包括我們批准的產品的上市後研究要求，這些要求可能會因多種原因而推遲或無法完成。此外，我們是否有能力從我們批准的產品和任何其他聯合療法產品中獲得收入，將取決於與之結合使用的其他療法的可用性，包括我們的產品將與之一起使用的卡介苗。根據美國泌尿協會的數據，默克公司是美國和世界其他許多國家卡介苗的唯一製造商和供應商。儘管默克公司增加了卡介苗的產量，但對卡介苗的需求增加導致了卡介苗的供應緊張，這可能會對我們批准的產品的需求和我們批准的產品商業化的能力產生重大影響。雖然我們計劃在2024年5月開始向客户發貨我們批准的產品，但我們目前沒有從銷售我們批准的產品或其他候選產品中產生有意義的收入，我們可能永遠無法開發或商業化產品。
作為一家商業公司，我們的經驗有限，我們批准的產品或任何未來批准的產品的銷售、營銷和分銷可能不成功或不如預期成功。
我們最近開始在美國商業化我們批准的產品。作為一家公司，我們之前沒有將產品商業化的經驗。我們批准的產品和任何未來批准的產品的商業化努力的成功與否很難預測，而且取決於我們業務計劃的有效執行，其中包括我們內部和外部銷售、營銷和分銷能力的持續發展，以及我們駕馭這些能力開發和管理所涉及的鉅額費用和風險的能力。
例如，我們已經在支持商業化的領域完成了對服務提供商的招聘和合同，包括在銷售管理、銷售代表、營銷、訪問和報銷、銷售支持和分銷方面。建立我們的銷售、營銷和分銷能力涉及大量費用和風險，包括我們招聘、簽約、留住和適當激勵合格人員的能力，為銷售和營銷人員提供充分培訓的能力，以及有效管理分散在各地的銷售和營銷團隊以產生足夠需求的能力。這些能力開發的任何失敗或延遲都可能推遲或對我們的商業化努力和業務的成功產生負面影響。例如，我們批准的產品的商業化可能不會按計劃或預期進行，這可能需要我們調整或修改我們的業務計劃，併產生鉅額費用。
此外，鑑於我們缺乏產品商業化的經驗，我們沒有成功執行經批准的產品商業化的記錄。如果我們未能成功實現我們的目標和執行我們的業務計劃，或者如果我們批准的產品或任何未來批准的產品的商業化沒有按計劃發展，我們可能需要大量額外的資本和財務資源，我們可能無法盈利，我們可能無法與行業中更成熟的公司競爭。
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我們已經開發了一種批准的產品，並正在開發與其他療法相結合的其他候選產品，這使我們面臨額外的風險。
我們已經開發了一種批准的產品，並正在開發與一種或多種其他療法相結合的其他候選產品。我們正在與其他產品和候選產品一起研究ANKTIVA療法，如卡介苗、PD-L1 t-Hank、hAd5和TAAs和阿德比星。由於我們已經開發了一種產品，或者如果我們選擇開發與批准的療法結合使用的其他產品，我們可能會面臨FDA、EMA或其他司法管轄區的類似外國監管機構可能會撤銷批准的風險，或者與我們的批准產品或其他候選產品聯合使用的療法可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。特別是，供應鏈問題或與我們批准的產品或任何其他候選產品結合使用的其他產品的短缺可能會影響我們獲得FDA監管批准、滿足臨牀試驗時間表以及將我們的批准產品或其他候選產品商業化的能力。FDA可能會要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。在某種程度上，我們無權使用已經批准的產品，這可能需要我們與另一家公司合作來滿足這種要求或增加我們的開發成本。這些試驗的結果可能表明，任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。在產品批准後，FDA可能會要求相互聯合使用的產品必須交叉標記以供聯合使用。如果我們與我們的產品或其他候選產品結合使用的療法被取代，作為我們為我們的產品或任何其他候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發和臨牀試驗的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA批准。如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷對這些其他療法的批准，或者如果我們選擇與我們的任何候選產品聯合評估的療法出現安全性、有效性、質量、製造或供應問題，我們可能無法獲得此類其他聯合療法的批准或銷售。
我們的臨牀試驗可能無法充分證明我們候選產品的安全性和有效性，這將阻止或推遲其他候選產品的監管批准和商業化。
我們的其他非FDA批准的候選產品的研發計劃正處於不同的開發階段。我們候選產品的臨牀試驗以及我們候選產品的製造和營銷將受到美國和其他國家和地區眾多政府機構的廣泛和嚴格的審查和監管，在這些國家和地區，我們打算測試和營銷我們的候選產品。在獲得監管機構批准我們的任何其他候選產品的商業銷售之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗來證明我們的候選產品是安全、純淨和有效的，可以用於其目標適應症。每種候選產品必須在其目標患者羣體和其目標用途中證明足夠的風險與收益情況。產品許可所需的風險/收益情況將因這些因素而異，可能不僅包括顯示腫瘤縮小的能力，還包括足夠的反應持續時間、疾病進展的延遲和/或生存的改善。例如，使用我們的候選產品或其貢獻效果的響應率可能不足以獲得監管部門的批准，除非我們還能證明足夠的響應持續時間。我們正在開發中的候選產品的臨牀試驗可能無法如期完成，監管機構可能最終不同意我們選擇的終點，或者可能發現我們的研究或研究結果不支持產品批准，並且我們不能保證FDA或外國監管當局會像我們一樣解釋結果或接受治療效果作為市場批准所需的臨牀試驗的有效終點，或者他們可能發現我們的臨牀試驗設計或進行不符合適用的批准要求，並且在我們將產品候選產品提交審批之前可能需要進行更多試驗。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗的成功，也不能預測最終結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性、耐受性和有效性特徵，儘管我們已經通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得了進展，並且在審查了測試結果後，我們或我們的合作者可能會放棄我們之前可能認為有希望的項目。
此外，我們沒有關於我們的候選產品可能產生的有害長期影響的數據，預計在不久的將來也不會有這些數據。因此，我們生成足以支持提交上市申請或將候選產品商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力是不確定的，並且存在重大風險。
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卡介苗的持續短缺可能會對我們批准的產品ANKTIVA的市場接受度產生不利影響，也可能會推遲我們執行臨牀試驗或尋求新批准的能力。
卡介苗持續短缺，這可能會對我們批准的產品的市場接受度產生不利影響。卡介苗短缺可能會影響接受卡介苗治療的NMIBC合併CIS的患者數量，因此限制了卡介苗反應不佳的患者池，這些患者可能是我們產品的候選對象。此外，卡介苗短缺也可能限制我們可以用我們的產品治療的患者數量，因為我們的產品是與卡介苗一起服用的。此外，ANKTIVA還被授予快速通道FDA指定用於治療卡介苗幼稚的NMIBC合併CIS。我們目前正在招募患者參加我們的IIb期盲法、隨機、雙隊列、開放標籤、多中心BCG膀胱內試驗，使用ANKTIVA與單獨使用BCG進行比較，研究對象是BCG--幼稚的NMIBC合併CIS(A組)和NMIBC乳頭狀(B組)的患者，這受到BGC可用性的影響。如果我們不及時完成新的試驗，我們產生的臨牀安全性和有效性數據足以支持提交營銷申請或我們的候選產品在新適應症中商業化的能力可能會損害我們的業務、經營結果、前景或財務狀況。
我們可能會選擇將有限的資源用於無法產生成功候選產品的項目，而不是那些可能更有利可圖或更有可能成功的項目。
我們沒有足夠的資源來開發我們認為候選產品將為我們提供的所有或甚至是大部分潛在機會。由於我們的資源和資金有限，為我們的運營提供資金，我們的管理層必須作出戰略性決策，確定要追求哪些候選產品和適應症，以及分配多少資源給每個候選產品和適應症。我們的管理層還必須評估開發許可或合資技術的好處，在某些情況下，我們可能有合同義務追求，相對於開發其他候選產品、適應症或計劃。我們的管理層有廣泛的自由裁量權，可以暫停、縮減或停止任何或所有這些開發工作，或啟動新的項目來治療其他疾病。倘我們選擇及投放資源於未能成功開發的機遇，或放棄更有前景的機遇，我們的業務、財務狀況及經營業績將受到不利影響。
我們對我們批准的產品和其他候選產品的市場機會的預測可能不準確，如果我們的其他產品獲得批准，實際市場可能比我們估計的要小。
由於我們批准的產品、當前的候選產品和任何未來的候選產品代表了治療各種疾病的新方法，因此無論如何，可能很難準確估計我們的批准產品和這些其他候選產品的潛在收入。因此，我們可能會花費大量資金，試圖成功地將我們的產品商業化，或者為我們的其他具有不確定商業市場的候選產品獲得批准。我們對可能從我們的產品或候選產品的治療中受益的潛在患者羣體的預測是基於我們的信念和估計，以及對我們批准的產品和其他候選產品的治療益處和不良事件概況的估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、臨牀前和臨牀研究、對診所、患者基礎的調查或第三方的市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究或新療法的批准可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。患者數量可能會比預期的要少。此外，我們的產品或候選產品的潛在可尋址患者羣體可能是有限的，或者可能無法接受我們的產品或候選產品的治療，也可能受到我們的治療成本以及第三方付款人對這些治療成本的報銷的限制。即使我們的產品或候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。
我們不能保證我們將按照我們預期的時間表以可接受的條件完成戰略合作伙伴關係交易，或者根本不能。
我們繼續探索ANKTIVA某些適應症商業化的潛在全球戰略合作伙伴關係交易。可能影響我們達成這種戰略合作伙伴關係的能力或決定的因素包括但不限於，RIPA的看跌期權功能，這些功能可能會因達成戰略合作伙伴關係而觸發，具體取決於其範圍和條款，最終無法保證我們將以可接受的條款完成交易，或者根本不能保證完成交易。如果我們不在短期內執行戰略夥伴關係交易，它將消除一個潛在的短期資金來源，並可能
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影響我們籌集額外資金以滿足業務需求的能力。此外，在獨立的基礎上建設和管理商業基礎設施存在重大風險，如果我們不執行戰略夥伴關係交易，或取決於任何已執行交易的地理範圍，這些風險可能會成為現實。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、初始、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步、中期或一線數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對特定研究或試驗的相關數據進行更全面的審查後發生變化。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續使用其他治療方法，或者隨着納入和排除標準與監管機構的討論，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們也可能作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。最重要的數據也仍然要接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據有很大不同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看頂線數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們普通股的價格波動。
此外，我們選擇公開披露的關於特定研究或臨牀試驗的信息通常是從更廣泛的可用信息中挑選出來的，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包括在我們的披露中。如果我們報告的中期、頂線或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將我們的候選產品商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
我們的臨牀試驗可能不會在我們預期的時間內啟動或完成，或者根本不會，它們可能需要更長的時間和更多的成本來完成，我們的臨牀試驗成本可能高於更傳統的治療技術或藥物產品，並且我們可能需要根據我們從FDA收到的反饋進行額外的臨牀試驗或修改當前或未來的臨牀試驗。
我們不能保證任何當前或未來的臨牀試驗將按計劃進行或如期完成，或者我們的任何其他候選產品將獲得監管部門的批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在臨牀試驗過程的任何階段，其他事件可能導致我們暫時或永久停止臨牀試驗，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。
由於我們的候選產品包括，我們預計未來的候選產品將包括基於先進治療技術的候選產品，我們預計它們將需要廣泛的研究和開發，並具有可觀的製造成本。此外，治療患者和治療我們的候選產品可能導致的潛在副作用的成本可能會很高。一些臨牀試驗站點可能不會向聯邦醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人收取參加我們臨牀試驗的患者的部分或全部費用，也不會從這些第三方付款人那裏獲得承保，美國以外的臨牀試驗站點可能不會報銷通常由美國第三方付款人支付的費用，因此，這些試驗站點可能會要求我們支付此類費用。因此，我們每名患者的臨牀試驗成本可能比更傳統的治療技術或藥物產品高得多。
與其他實體的合作可能會受到額外的延誤，原因是試驗的管理、合同談判、需要獲得多方同意以及聯合試驗中使用的治療藥物需要獲得額外的批准。這些聯合療法將需要額外的測試和臨牀試驗將需要額外的FDA批准，並將增加我們未來的成本。
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任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，減慢我們的產品開發和審批過程，或者削弱我們開始產品銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對我們的產品或候選產品進行製造更改，我們可能會被要求或我們可能選擇進行額外的試驗，以將我們的修改後的產品或候選產品與較早的版本連接起來。這些變化可能需要FDA的批准或通知，可能不會產生預期的效果。FDA也可能不接受該產品以前版本的數據來支持應用程序，從而推遲我們的臨牀試驗或計劃，或者需要額外的臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能會發現，這一變更具有意想不到的後果，需要額外的開發和製造工作、額外的臨牀和臨牀前研究，或者導致拒絕提交或不批准BLA和/或NDA。
臨牀試驗的延遲可能會縮短我們候選產品享有專利保護的任何時間，並可能會讓我們的競爭對手先於我們將產品推向市場，這可能會削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營成果。此外，我們過去曾因各種原因而導致我們或研究者主導的某些臨牀試驗暫停，未來我們可能會進一步暫停臨牀試驗。如果我們未能開始或完成任何計劃中的臨牀試驗，或遇到延誤，我們的股價和我們按當前計劃開展業務的能力可能會受到損害。
即使我們的更多候選產品獲得批准並商業化，我們也可能無法盈利。
如果獲得相關監管機構的批准，我們從其他候選產品中獲得收入的能力將取決於我們的能力：
•對我們的其他候選產品進行有競爭力的定價，以便第三方和政府報銷導致產品的廣泛採用；
•為我們的其他候選產品的管理準備一個廣泛的臨牀站點網絡；
•通過我們自己或我們合作伙伴的營銷和銷售活動為我們的其他候選產品創造市場需求，以及任何其他安排，以推廣我們可能建立的這些候選產品；
•獲得監管部門對目標患者人羣(S)的批准，並提出成功營銷所必需或需要的主張；
•通過第三方CMO或在我們自己的製造設施中或在我們自己的製造設施或與崔順祥博士有關聯的實體擁有的設施中，以足夠的數量、可接受的質量和製造成本製造我們的其他候選產品，以滿足發佈時和之後的法規要求和商業需求；
•與批發商、分銷商、藥房和集團採購組織以商業上合理的條款建立並維持協議;
•為我們的其他候選產品獲得、維護、保護和執行專利和其他知識產權保護和法規排他性；
•成功地將我們獲得監管部門批准的任何其他候選產品商業化；
•保持遵守適用的法律、法規和指導，具體針對商業化，包括與醫療保健專業人員、患者倡導團體的互動，以及向付款人和處方藥人傳達醫療保健經濟信息；
•使患者、醫學界和第三方付款人對我們的其他候選產品獲得市場認可；
•為我們的產品候選人實現適當的報銷；
•維持一個分銷和物流網絡，能夠在我們的質量標準和監管指南範圍內儲存產品，並能夠及時將產品交付給商業臨牀研究中心;
•與其他療法或競爭對手有效競爭;以及
•發佈後，確保我們批准的產品將按説明使用，並且不會出現額外的意外安全風險。
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2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子3032臨牀試驗和最長四年的年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。我們不能就我們批准的產品可能實現的盈利能力或市場份額提供保證。我們獲得批准的目標患者人羣可能比我們預期的要窄。此外，我們可能無法獲得宣傳我們批准的產品所需或所需的標籤聲明。此外，供應鏈問題或短缺與可能與我們批准的產品一起使用的組合產品(如ANKTIVA加卡介苗)可能會限制對我們批准的產品的需求。
在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意向Altor的先前股東支付約304.0美元的或有對價，條件是ANKTIVA的全球淨銷售額超過英2026年12月31日之前的10億美元，以現金或普通股或其組合的形式支付。截至2024年3月31日，崔順祥博士及其關聯方持有約139.8-100萬美元的淨銷售額CVR，他們均已不可撤銷地同意收取公司普通股股份以償還其CVR。如果其他Altor以前的股東選擇以現金而不是普通股的形式支付他們的CVR，我們可能需要向他們支付高達164.2-10萬美元的淨銷售額CVR。如果發生這種情況，我們可能需要尋求額外的資金來源，而任何此類融資活動可能會受到RIPA條款所包括的公約的限制。因此，我們可能會面臨籌集額外資本的困難，並可能不得不接受不利的條款，因此，我們可能無法實現盈利或正現金流。
關於我們在2023年12月的融資，我們與無限和奧伯蘭簽訂了RIPA。Oberland有權根據我們的全球淨銷售額(不包括中國的淨銷售額)收到我們的季度收入利息付款，這是在第二筆付款獲得資金後的分級付款，範圍從4.50%到10.00%不等，視測試日期後的增加或減少而定，具體取決於我們截至測試日期向Oberland支付的總金額是否達到或超過累計買方付款。此外，如果我們截至測試日期向Oberland支付的總付款不等於或超過截至該日期的累計買方付款金額，則我們有義務如上所述一次性支付True-Up付款。除了RIPA的其他考慮因素以及對我們的盈利能力和現金流的相關影響外，如果我們被要求支付True-Up付款，我們可能需要尋求額外的資本來源，我們可能無法實現盈利或正現金流。
如果我們在臨牀試驗中遇到延誤或困難，我們的臨牀開發活動和收到必要的上市批准可能會延遲或受到其他不利影響。
根據臨牀試驗方案及時完成臨牀試驗，除其他外，取決於我們是否有能力招募足夠數量的患者，這些患者一直留在試驗中，直到試驗結束。由於各種原因，我們的臨牀試驗可能會在患者入組和保留方面遇到困難或延遲。
由於合格臨牀研究者的數量有限，我們可能需要在我們的一些競爭對手使用的相同臨牀試驗中心進行我們的部分臨牀試驗，這將減少在這些臨牀試驗中心進行我們臨牀試驗的患者數量。此外，在過去，我們已經參與，我們打算繼續參與，在美國以外的臨牀試驗工作，這會帶來額外的潛在複雜性和挑戰，並進一步依賴外國司法管轄區的第三方。此外，由於我們的候選產品代表了癌症和/或病毒性疾病治療更常用的方法的背離，潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，如化療和已獲得批准的已建立安全性和有效性的免疫療法，而不是在任何未來的臨牀試驗中招募患者。
計劃的患者入組或保留的延遲或失敗可能導致成本增加，或可能影響計劃的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響，或可能導致進一步開發不可能。
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我們的其他候選產品可能會導致不良副作用或具有其他特性，可能會阻止其臨牀開發、推遲或阻止其監管批准、限制其商業潛力或導致重大負面後果。
我們的試驗結果可能顯示副作用、不良事件或意想不到的特徵的嚴重程度和流行率高且不可接受。包括我們目前候選產品的聯合免疫療法可能與更頻繁的不良事件或額外的不良事件相關。我們的其他候選產品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，或下令暫停我們的臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤，或者FDA或其他監管機構推遲或拒絕對任何或所有目標適應症的監管批准。如果出現不可接受的毒性，FDA或類似的外國監管機構也可能要求額外的數據、臨牀試驗或臨牀前研究。我們可能需要放棄開發或將該候選產品的開發限制在某些用途或子羣中，在這些用途或子羣中，從風險/收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。即使我們獲得產品批准，這種批准也可能取決於我們的產品標籤中是否包含不利信息，例如對產品可能上市或分銷的指定用途的限制、帶有重大安全警告(包括盒裝警告、禁忌症和預防措施)的標籤、沒有成功商業化所必需或需要的聲明的標籤，或昂貴的上市後測試和監督要求，或其他要求，包括監控產品安全性或有效性的REMS，從而阻止我們將當前或未來的候選產品商業化並從銷售中獲得收入。此外，治療醫務人員可能沒有適當地識別或處理這些嚴重的不良反應，因為我們的其他候選產品引起的毒性通常不會出現在普通患者和醫務人員身上。他們可能很難觀察病人和治療毒性，這可能會因為人員變動、班次變動、內部工作人員覆蓋或相關問題而更具挑戰性。這可能會導致更嚴重或更長時間的毒性甚至患者死亡，這可能會導致我們或FDA推遲、暫停或終止我們的一項或多項臨牀試驗，並可能危及監管部門的批准。這些情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成實質性損害。
我們批准的產品和其他候選產品的製造是複雜的，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在工藝開發、質量控制或擴大我們的製造能力方面。如果我們或我們的相關方或我們的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們獲得批准或為臨牀試驗或患者提供足夠的我們的候選產品或產品的能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業可行的成本結構。
我們批准的產品和其他候選產品的製造涉及複雜的過程，特別是我們的生物製劑、載體和細胞治療產品候選產品，這些都是複雜的、嚴格監管的，並受到多重風險的影響。由於複雜性，生物製劑、載體和細胞療法的製造成本通常高於傳統的小分子化合物，而且製造工藝不太可靠，更難複製。融合蛋白、DNA和RNA結構以及細胞治療產品的製造需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。細胞治療產品的製造商在生產中經常遇到困難，特別是在擴大初步生產方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制方面的困難，包括產品或其他候選產品的穩定性和質量保證測試，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州、地方和外國法規。我們還可能發現，我們批准的產品或其他候選產品的製造比預期的更困難，導致無法生產足夠數量的其他候選產品用於我們的臨牀試驗或(如果獲得批准)商業供應。即使與正常製造流程的微小偏差也可能導致產量下降、產品缺陷和其他供應中斷。我們批准的產品和其他候選產品是使用由我們、我們的附屬公司或我們的第三方合作伙伴開發或修改的工藝製造的，我們可能不會將其用於更高級的臨牀試驗或商業化。
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目前，我們在自己的製造工廠、與崔順祥博士有關聯的實體擁有的工廠和/或通過第三方CMO生產我們批准的產品和其他候選產品。我們的臨牀試驗將需要使用根據cGMP和/或GTP法規生產的候選產品和材料進行，這些法規由監管機構執行。我們批准的產品和其他候選產品可能會與其他產品和候選產品競爭製造設施。此外，由於我們製造過程的複雜性和新穎性，只有少數製造商在cGMP法規下運營，並且有能力生產我們批准的產品和其他適合我們的產品，並願意這樣做。如果我們的第三方CMO停止為我們生產，我們將無法獲得足夠數量的經批准的產品用於商業供應，以及用於臨牀試驗的其他候選產品，如果獲得批准，將無法獲得此類未來產品的商業供應。此外，我們的第三方CMO可能會違反、終止或不續簽我們的協議。如果我們需要尋找替代生產設施或在現有設施之間轉移，如果我們能夠找到替代產品，並且這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或營銷我們批准的產品和/或其他候選產品的能力，我們可能需要花費大量時間來尋找替代產品。任何新安排的商業條款可能不如我們現有的安排優惠，與轉讓必要技術和工藝有關的費用可能會很高。
我們未能遵守這些規定或我們的第三方CMO未能遵守這些規定，可能要求我們停止銷售我們批准的產品或重複臨牀試驗，這將推遲我們其他候選產品的監管審查過程。我們可能無法證明在相同或不同設施的不同運行中生產的產品之間具有足夠的可比性，以允許在我們的產品註冊中包含使用這些不同運行的產品治療的患者的臨牀結果，或者確保cGMP過程來合格我們的其他候選產品。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們以及我們的供應商和CMO必須遵守cGMP要求和其他適用的法規要求。
我們還被要求在指定的時間範圍內註冊某些臨牀試驗，並將某些已完成的臨牀試驗的結果發佈在政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。如果不這樣做，可能會導致執法行動和負面宣傳。
依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會受到這些風險的影響，包括：
•無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造和質量協議；
•由於將第三方製造商用於製造活動的所有方面，減少了對我們其他候選產品的製造過程的日常控制；
•減少對保護我們的商業祕密、專有技術和其他專有信息的控制，防止被盜用或無意泄露，或防止被用於使我們面臨潛在訴訟；
•終止或不續簽與第三方的製造協議的方式或時間可能會對我們造成代價高昂或造成損害，或導致我們批准的產品或其他候選產品的開發或商業化延遲；以及
•由於與我們的業務或運營無關的條件，包括製造商或供應商的破產或人員流動，對我們的第三方製造商或供應商的運營造成的中斷。
此外，我們或我們的第三方CMOS在準備候選產品的商業化生產過程中遇到的任何問題或延遲都可能導致FDA對候選產品的審批延遲，或者可能會削弱我們以可接受的成本生產商業批量或此類數量的能力，這可能會導致我們候選產品的臨牀開發和商業化的延遲、阻止或損害，並可能對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們或我們的第三方CMO不能以合理的成本及時交付我們候選產品所需的商業數量，我們很可能無法滿足對我們產品的需求，我們將損失潛在的收入。我們最終可能無法將我們其他候選產品的商品成本降低到這樣的水平，即如果這些候選產品商業化，將允許獲得誘人的投資回報。
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此外，我們批准的產品和我們可能開發的任何其他產品的製造工藝和設施都要經過FDA和外國監管機構的批准程序，我們或我們的第三方CMO將需要持續滿足所有適用的FDA和外國監管機構的要求，包括cGMP。CGMP要求包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。FDA和其他監管機構通過檢查設施來執行這些要求。生產設施必須接受FDA的審批前檢查，這些檢查將在我們向FDA提交我們的營銷申請(包括BLAS和NDA)後進行。在上市批准後，製造商還將接受FDA和其他監管機構的持續檢查。此外，我們和我們的第三方CMO必須及時提供所有必要的CMC文件，以支持BLA或NDA。我們或我們的第三方CMO的製造設施可能無法符合我們的規範、cGMP以及其他FDA、州和外國的監管要求，並且不能保證我們或我們的第三方CMO能夠成功通過FDA或其他外國監管機構的預批准或持續檢查的所有方面。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定它不能批准最初的BLA提交，FDA提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。
對生產過程的不良控制可能會導致引入外來物質或其他污染物，或導致我們的產品或其他候選產品的性能或穩定性在無意中發生變化，這些變化在最終產品測試中可能無法檢測到。如果在我們的產品或其他候選產品中發現微生物、病毒、環境或其他污染物，或在製造我們的產品或其他候選產品的製造設施中發現微生物、病毒、環境或其他污染物，則此類製造設施可能需要長時間關閉以調查和補救污染，這可能會延誤商業銷售和臨牀試驗，並對我們的業務造成不利影響。如果我們或我們的第三方CMO無法可靠地生產符合FDA或其他監管機構可接受的規格的產品，或根據嚴格的監管要求，我們可能無法獲得或維持我們將此類產品商業化所需的初始或持續批准。不能保證我們或我們的第三方CMO能夠按照FDA或其他監管機構可接受的規格生產我們的批准產品或任何隨後批准的候選產品，生產足夠數量的我們的產品或其他候選產品以滿足推出此類產品的要求，或滿足未來的潛在需求。偏離製造要求可能還需要採取補救措施，這些措施對我們或第三方實施來説可能是昂貴和/或耗時的，可能包括暫時或永久暫停臨牀試驗或商業銷售，或暫時或永久關閉設施。強加給我們或與我們簽訂合同的第三方的任何此類補救措施都可能對我們的業務造成實質性損害。
隨着候選產品從臨牀前和臨牀試驗進展到上市批准和商業化，開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，在此過程中經常會發生變化，以努力優化產量和生產批量，最大限度地降低成本，並實現一致的質量和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標。任何這些變化都可能導致我們的產品或其他候選產品的表現不同，並影響我們的商業銷售或計劃中的臨牀試驗的結果，或使用改變後的材料進行的其他未來臨牀試驗。這可能會導致商業銷售停止，推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲我們候選產品的批准，並危及我們將其他候選產品商業化並創造收入的能力。
在我們使用第三方CMO的範圍內，一旦獲得批准，我們最終將對我們的產品和其他候選產品的製造負責。未能遵守這些要求可能會導致對我們的製造商或我們採取監管執法行動，包括罰款和民事及刑事處罰，這可能導致監禁、暫停或限制生產、禁令、推遲或拒絕批准產品或批准產品的補充劑、臨牀持有或終止臨牀試驗、警告或無題信件、監管當局就生物安全問題警告公眾的通訊、拒絕允許產品進出口、產品扣押、扣留或召回、經營限制、根據聯邦民事FCA提起的訴訟、公司誠信協議、同意法令或撤回產品批准。
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任何這些挑戰都可能導致我們停止商業銷售、推遲完成臨牀試驗、要求進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗、增加臨牀試驗成本、推遲候選產品的批准、損害商業化努力、增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們可能無法成功管理製造設施的擴建及相關成本，或未能滿足製造相關監管要求。
我們已經為我們計劃的製造業務和相關活動簽訂了設施租約，根據這些租約，我們負責擴建設施空間和相關成本。這些設施的擴建和相關設備的採購是複雜和專門的，將涉及大量資本支出，而且可能需要比目前預期更長的時間和更多的費用。重大延誤和/或成本超支將導致更高的支出，並可能對運營造成幹擾，其中任何一項都可能對我們的財務狀況或運營結果產生負面影響。例如，在2022年第一季度，我們收購了40.9萬平方英尺敦刻爾克設施的租賃權益，如下所述。雖然我們相信政府資金將幫助為敦刻爾克設施的進一步建設提供一小部分資金，但我們將需要規劃和資助敦刻爾克設施的大部分額外建設，併為敦刻爾克設施購買與我們計劃的全面運營相關的額外設備。此外，租賃設施一旦建成，可能會證明對我們的運營沒有目前預期的那麼有利，導致運營效率低下或類似的困難，可能被證明難以或不可能補救，並對我們的財務狀況或運營結果造成不利影響。
我們也可能無法成功地實現該等設施的資本支出的預期收益，這些因素包括我們候選產品的開發、監管批准和商業化方面的延遲和不確定性，以及無法使用租賃設施的可能性。
此外，對於我們的一個或多個產品或其他候選產品(包括我們批准的產品)，如果將來我們從目前的第三方CMO過渡到我們自己的製造設施或替代第三方CMO，我們將需要進行額外的臨牀前、分析和/或臨牀測試，並在實施此類製造更改之前獲得FDA的批准。如果我們不能成功地證明生產變更前後供應的可比性，這種生產變更可能會導致我們的臨牀開發計劃或我們將任何批准的產品商業化的能力延遲或中斷。任何影響我們產品或其他候選產品供應的生產不足，都可能對我們銷售經批准的產品、完成臨牀試驗、獲得監管批准以及將我們的其他候選產品商業化的能力產生負面影響。產品短缺可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響，並對我們滿足對產品或其他候選產品的需求的能力產生不利影響，這可能對我們的收入和運營結果產生重大不利影響。
此外，我們的計劃運營，包括我們的開發、測試和未來的生產活動，均受多項環境、健康和安全法律法規的約束。除其他外，這些法律和條例規範危險材料和生物材料的控制使用、處理、釋放和處置以及登記冊的維持，這些材料包括化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、誘變化合物和可能對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體產生毒性影響的化合物。如果我們未能遵守該等法律及法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。未能成功完成我們的擴建及成功運營我們計劃中的生產設施及滿足製造相關監管要求，可能會對我們候選產品及業務的商業可行性造成不利影響。
基於細胞的療法和生物製劑依賴於試劑、專門設備和其他特殊材料的可用性，這些可能無法以可接受的條件提供給我們，或者根本無法獲得。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴獨家來源供應商或數量有限的供應商，這可能會削弱我們製造和供應經批准的產品和任何未來產品的能力(如果獲得批准)。
我們目前依賴少數幾家供應商提供我們批准的產品和其他候選產品所使用的一些材料和開發所需的工藝。對於其中一些用於生產我們批准的產品和其他候選產品的試劑、設備和材料，我們依賴於或未來可能依賴於獨家來源供應商或有限數量的供應商。其中一些供應商可能沒有能力支持生物製藥公司在cGMP下生產的商業規模或臨牀試驗和商業產品，或者可能裝備不良，無法支持我們的
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需要。我們也沒有與這些供應商中的許多人簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法獲得供應合同。因此，我們可能會在接收支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備方面遇到延誤。無法繼續從這些供應商中的任何一家採購產品可能會對我們滿足對經批准的產品和其他候選產品的需求產生不利影響，這可能會對我們的產品銷售和運營業績或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們尋求發展和擴大我們的製造流程，我們預計我們將需要獲得用於該流程一部分的某些材料和設備的權利和供應。我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得此類材料的權利，並且如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，這將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備，這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀試驗中的候選產品發生此類變更，則變更可能要求我們執行這兩項變更 離體在進行更高級的臨牀試驗之前，進行可比性研究並從患者那裏收集更多數據。
由於我們的批准產品和其他候選產品代表了治療疾病的新方法，我們的其他潛在產品候選代表了治療疾病的新方法，因此，關於我們批准的產品和其他候選產品的開發、市場接受度、公眾輿論、第三方報銷範圍和商業潛力存在許多不確定性，這些不確定性可能會影響公眾對我們和我們的批准產品和其他候選產品的看法，並可能對我們開展業務和實施業務計劃的能力產生不利影響。
人類免疫治療產品是一種新的治療方法。我們使用了相對較新的技術，涉及ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母結構，以及基於細胞的治療，而我們的NK細胞平臺使用了一種相對較新的技術，涉及對人類細胞的遺傳修飾，並將這些修改後的細胞用於其他個體。由於這是一個相對較新和不斷擴大的新型治療幹預措施領域，在我們批准的產品和其他候選產品的開發、營銷、報銷和商業潛力方面存在許多不確定性。不能保證試驗期的長度、FDA為確定免疫療法產品的安全性、有效性、純度和效力而要求參加試驗的患者數量，也不能保證這些試驗中產生的數據將被FDA接受以支持上市批准。公眾的不良態度可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。FDA可能需要比往常更長的時間來對我們提交的任何BLA和/或NDA做出決定，並可能最終確定我們的候選產品沒有足夠的數據、信息或經驗來支持批准決定。FDA還可能要求我們進行額外的上市後研究或實施風險管理計劃，如REMS，直到獲得更多關於我們其他候選產品的經驗。最後，在增加使用後，我們可能會發現我們的產品或其他候選產品沒有預期的效果，不能與其他聯合療法一起使用，或者有意想不到的副作用，可能會危及最初或持續的監管批准和商業前景。更嚴格的政府法規或負面輿論可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們批准的產品的商業化以及我們候選產品的開發和商業化，或對我們的產品或我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使不是最終歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能會導致政府監管增加，不利的公眾看法，潛在的監管延遲，對我們潛在的候選產品的測試或批准，對那些獲得批准的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
不能保證我們的產品或其他候選產品所提供的方法會得到醫生或患者的廣泛接受，也不能保證政府機構或第三方醫療保險公司願意為我們推薦的候選產品提供報銷保險。公眾的認知可能會受到主張的影響，例如聲稱我們的技術不安全、不道德或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的接受。公眾對細胞免疫療法的負面反應可能會導致政府對免疫療法產品(包括我們的其他候選產品)進行更嚴格的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們批准的產品和我們可能開發的任何其他產品的需求減少。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的產品或其他候選產品所針對的疾病的醫生，以及
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他們的患者願意接受涉及使用我們的產品或其他候選產品的治療，以取代或補充他們已經熟悉的現有治療，並且可能有更多的臨牀數據可用。我們成功開發的任何產品的市場也將取決於產品的成本。我們的目標是降低製造和提供我們療法的成本。然而，除非我們能夠將這些成本降低到可以接受的水平，否則我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。如果我們不能成功地根據我們的方法開發產品並將其商業化，或為生產我們的產品或潛在產品所使用的材料找到合適和經濟的來源，我們將無法盈利，這將對我們普通股的價值產生實質性的不利影響。我們的ANKTIVA療法和我們的其他療法可能會與第三方或我們的附屬公司提供的其他代理一起提供給患者。這種聯合治療的費用可能會增加治療的總成本，並可能導致我們的治療與其他代理之間的報銷分配問題，所有這些都可能影響我們從政府或私人第三方醫療保險公司獲得聯合治療的報銷範圍的能力。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會承擔重大責任，並可能被要求限制我們批准的產品或其他候選產品的商業化。
由於我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的臨牀開發、測試和製造，我們面臨着固有的產品責任風險。例如，如果我們批准的產品或其他候選產品在臨牀測試、製造、營銷或銷售過程中導致或被認為造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括對製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任或違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。在基於治療學的集體訴訟中，大額判決被判有意想不到的副作用。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致巨大的責任，或者被要求限制我們批准的產品或其他候選產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論是非曲直或最終結果，責任索賠都可能導致對我們的產品、我們的第三方製造商的製造工藝和設施或我們的營銷計劃的安全和有效性進行監管調查，並可能召回我們的產品或採取更嚴重的執法行動，包括對我們的產品候選產品可用於的批准適應症的限制或暫停或撤回批准、對我們產品的需求減少、對我們聲譽的損害、相關訴訟的辯護費用、轉移管理層的時間和資源、對試驗參與者或患者的鉅額金錢獎勵以及我們股票價格的下跌。
我們無法以可接受的成本獲得足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們批准的產品或我們可能單獨或與公司合作伙伴開發的其他產品的商業化。我們的保險單也可能有各種例外，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。雖然我們已經為我們的臨牀試驗獲得了臨牀試驗保險，但我們可能不得不支付法院裁決的或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們與任何未來的公司合作伙伴達成的協議使我們有權獲得損失賠償，如果出現任何索賠，這種賠償可能是不可用的或足夠的。
我們將面臨來自其他生物技術和製藥公司以及非營利性機構的激烈競爭。
癌症和傳染病治療領域的競爭是激烈的，技術發展的快速步伐加劇了競爭。我們與各種跨國生物製藥公司和專業生物技術公司以及大學和其他研究機構正在開發的技術競爭。這些競爭對手已經開發、可能開發和正在開發與我們批准的產品或其他候選產品競爭的候選產品和工藝。其他人的研究和發現可能導致突破，這可能會使我們批准的產品或其他候選產品甚至在產生任何收入之前就過時了。我們相信，有相當數量的產品目前正在開發中，並可能在未來投入商業使用，用於治療我們的產品治療或我們正在開發的候選產品。我們的許多競爭對手都有幾種已經開發、批准併成功商業化的治療產品，或者正在獲得美國和國際監管機構的批准。我們的許多競爭對手，無論是單獨或與他們的戰略合作伙伴，
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與我們相比，我們擁有更多的財力、技術和人力資源，並且在發現和開發候選產品、獲得FDA和其他監管機構對治療的批准以及將這些治療商業化方面擁有顯著更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會更成功地獲得治療方法的批准並獲得廣泛的市場接受，從而使我們的治療方法過時或沒有競爭力，甚至可能在我們能夠進入市場之前。生物技術和生物製藥行業加速的併購活動可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手身上。規模較小或處於初創階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學和管理人員、建立臨牀試驗地點和臨牀試驗的患者註冊以及在獲取補充或必要於我們計劃的技術方面與我們競爭。
我們競爭對手產品的供應和價格可能會限制我們獲得批准的產品或我們的任何其他候選產品(如果獲得批准)的需求和價格。仿製藥競爭的程度以及政府和其他第三方付款人提供的補償也將顯著影響我們產品的定價和競爭力。
如果由於價格競爭或醫生不願從其他治療方法轉向我們批准的產品，或者如果醫生轉向其他新療法、藥物或生物產品或選擇保留我們的產品以供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。如果這些競爭對手中的任何一個因為新技術、商業化戰略或其他原因而獲得市場份額，我們可能會受到不利影響。
我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥狀態或突破療法或快速通道指定或其他指定，但即使任何此類指定或狀態獲得批准，也可能不會導致更快的開發過程或監管審查，並且可能不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。我們可能無法維持與此類指定或地位相關的任何利益，包括市場獨佔權。
2012年，FDA建立了一個 突破性治療指定的目的是加快（儘管沒有保證）治療嚴重或危及生命疾病的產品的開發和審查。我們已經被授予，並可能在未來尋求， 突破性治療或快速通道當前或未來的候選產品。FDA酌情決定是否接受指定以促進候選產品開發。因此，即使我們認為我們的候選產品符合指定標準，FDA也可能不同意。在任何情況下，與根據傳統FDA程序考慮批准的候選產品相比，獲得候選產品的此類指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，並且不能確保最終獲得FDA的上市批准。此外，FDA可能會在稍後決定候選產品不再符合指定條件。
根據《孤兒藥法》，FDA可以授予用於治療罕見疾病或病症的藥物或生物製劑孤兒藥稱號，或者沒有合理預期開發和提供該藥物或生物製劑的成本將從美國銷售中收回。如果具有孤兒藥稱號的產品隨後獲得FDA對該疾病的首次批准，該產品有權享有孤兒產品獨家經營權，這意味着FDA不得批准任何其他申請，包括在七年內將相同的藥物或生物製品用於相同適應症的完整BLA，除非在有限的情況下。我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求孤兒藥地位，但是，如果我們尋求批准的適應症範圍超過孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會喪失，如果FDA後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果我們無法保證足夠數量的產品來滿足罕見疾病患者的需求，則可能會喪失在美國的獨家銷售權或條件。響應於 催化劑製藥公司，Inc.五. Becerra1299年11月14日（11日）2021年），FDA在2023年1月的一份通知中澄清，它打算繼續將其對該條例的長期解釋應用於《條例》範圍以外的事項。 觸媒命令—即，FDA將繼續將非專利藥物的排他性範圍與藥物獲批的用途或適應症捆綁在一起，這允許其他申辦者在尚未獲批的同一孤兒指定疾病或病症中獲得新用途或適應症的批准。目前尚不清楚未來的訴訟、立法、機構決定和行政行為將如何影響孤兒藥排他性的範圍。
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作為批准的條件，FDA可能會要求我們實施各種上市後要求和進行上市後研究，任何這些都需要投入大量的時間、精力和金錢，這可能會限制我們的商業前景。
作為生物許可的一項條件，FDA有權要求獲得批准的BLAS的贊助商執行各種上市後要求，包括REMS和第四階段試驗。例如，在FDA批准另一家公司的藥物時，FDA要求做出重大的上市後承諾，包括第四階段試驗、測試方法的重新驗證和大量的REMS計劃，其中包括對分發藥物的醫院及其相關診所的認證，包括實施培訓計劃和僅向經認證的醫院及其相關診所進行有限的分銷。如果我們的其他候選產品獲得批准，FDA可能會決定需要類似或額外或更繁瑣的審批後要求，以確保我們的候選產品是安全、純淨和有效的。在要求我們建立和實施任何審批後要求的程度上，我們可能需要投入大量的時間、精力和金錢。這種審批後的要求也可能限制我們候選產品的商業前景。
我們以前從未將候選產品商業化過，我們可能缺乏必要的專業知識、人員和資源，無法單獨或與合適的合作伙伴一起成功地將任何產品商業化。如果我們的其他候選產品獲得批准，我們可能無法建立有效的營銷和銷售能力，或與第三方或相關方達成協議，以營銷和銷售我們的其他候選產品，因此，我們可能無法產生產品收入。
我們以前在生物製藥產品的營銷、銷售和分銷方面幾乎沒有經驗，目前擁有有限的商業基礎設施。為了使我們批准的產品和其他候選產品獲得商業成功，我們可能會依賴這些合作者的幫助和指導。對於我們批准的產品和我們保留商業化權利和營銷批准的其他候選產品，如果獲得批准，為了將我們批准的產品和此類其他候選產品商業化，我們必須繼續增強我們的營銷、銷售和分銷能力，包括全面的醫療合規計劃，和/或與第三方安排執行這些服務，這將繼續花費時間，需要大量財務支出，並可能推遲任何產品的發佈，我們可能無法成功做到這一點。建設和管理商業基礎設施涉及重大風險。我們或我們的合作者和第三方承包商將不得不與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓、管理和留住醫療事務、營銷、銷售和商業支持人員。招聘、培訓和留住銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們批准的產品或我們或我們的第三方承包商為其招募銷售人員並建立營銷能力的任何其他候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。這些努力可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。如果我們無法開發商業基礎設施，我們可能無法將當前或未來的候選產品商業化，這將限制我們創造產品收入的能力。即使我們和/或我們的第三方承包商能夠有效地建立一支銷售隊伍並開發營銷和銷售基礎設施，這些銷售隊伍和營銷團隊也可能無法成功地將我們批准的產品或任何其他當前或未來的候選產品商業化。在我們依賴第三方將我們獲得監管批准的任何產品商業化的程度上，我們在一定程度上是在與我們批准的產品發佈相關的情況下這樣做的，我們可能對他們的銷售努力控制較少，如果他們未能遵守適用的法律或監管要求，我們可能會被追究責任。
如果我們批准的產品或我們的任何其他候選產品不能獲得廣泛的市場接受，我們從他們的銷售中產生的收入將是有限的。
我們正在將我們批准的產品商業化。我們批准的產品和其他候選產品，如果獲得適當的監管機構批准用於營銷和銷售，可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的接受。如果我們批准的產品或我們獲得監管批准的任何其他候選產品沒有獲得足夠的市場接受度，我們可能無法產生顯著的產品收入或實現盈利。醫學界、患者和第三方付款人對我們批准的產品或任何其他候選產品的市場接受度將取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的。例如，醫生通常不願更換他們的病人，而病人可能不願從現有的治療方法中更換
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即使新的、可能更有效或更安全的治療方法進入市場。教育醫療界和第三方付款人瞭解我們批准的產品和其他候選產品的好處可能需要大量資源，而且可能不會成功。即使醫學界接受我們的批准產品和其他候選產品對於其批准的適應症是安全有效的，醫生和患者也可能不會立即接受該批准產品或其他候選產品，並可能緩慢地將其作為批准適應症的接受治療。如果我們的產品或我們的任何其他候選產品獲得批准，但沒有達到足夠的市場接受度，我們可能不會產生顯著的收入，我們可能無法盈利。市場對我們批准的產品或任何其他候選產品的接受程度將取決於許多因素，包括：
•我們批准的產品或其他候選產品的持續安全性和有效性；
•與該批准產品或其他候選產品相關的不良事件的流行率和嚴重程度；
•批准該產品的臨牀適應症和我們可以對該產品提出的批准的索賠；
•FDA批准的產品標籤中包含的限制或警告，包括可能比其他競爭產品更具限制性的此類產品的潛在限制或警告，或FDA對此類批准的產品或其他候選產品實施的分銷和使用限制，或者我們同意作為強制性REMS或自願風險管理計劃的一部分的限制和使用限制；
•此類批准產品或其他候選產品的目標適應症護理標準的變化；
•該批准產品或其他候選產品的管理相對困難；
•我們以具有競爭力的價格提供此類產品或其他候選產品的能力，包括與替代療法或療法相關的治療成本與經濟和臨牀效益的對比；
•第三方，如保險公司和其他醫療保健付款人，以及政府醫療保健計劃，包括聯邦醫療保險和醫療補助，是否有足夠的保險或補償；
•我們營銷和分銷此類經批准的產品或其他候選產品的範圍和力度；
•安全性、有效性和其他潛在優勢，超過已經使用或以後可能被批准用於我們的任何預期適應症的替代療法；
•此類經批准的產品或其他候選產品以及競爭產品的上市時間；
•目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願；
•我們第三方製造商和供應商支持的範圍和力度；
•對該產品的負面宣傳或對競爭產品的正面宣傳；
•潛在的產品責任索賠。
如果我們批准的產品或我們商業化的任何其他候選產品未能獲得市場認可，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們的候選產品可能會比預期的更早面臨競爭。
BPCIA的頒佈為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創造了一條簡短的批准途徑。根據BPCIA，FDA不能批准生物相似產品的申請，直到最初的品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能生效。但是，經批准的BLA的某些更改和補充，以及由同一贊助商、製造商、許可方、利益前置人或其他相關實體提交的後續申請，不符合12年排他期的條件。
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我們的候選產品可能有資格獲得BPCIA的12年專營期。我們可能開發的任何根據BLA被批准為生物製品的候選產品都有可能沒有資格獲得12年的排他期，或者由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會考慮我們批准的產品或我們可能開發的任何其他候選產品作為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地創造仿製藥競爭的機會。此外，這段監管排他期並不阻止公司通過自己的傳統BLA尋求監管批准，而不是通過簡化的途徑。即使我們獲得BPCIA批准產品的一段時間的獨家專利期，如果後續產品沒有對產品結構進行影響安全、純度或效力的修改，我們也可能不會獲得這些產品的額外獨家專利期。此外，一種生物類似物一旦獲得批准，將在多大程度上取代我們的任何一個候選參考產品，其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代，目前尚不清楚，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。聯邦醫療保險B部分通過向供應商支付參考產品平均銷售價格的相同百分比作為加價，鼓勵使用生物仿製藥，無論報銷哪種產品。也有可能的是，在沒有互換性確定的情況下，付款人甚至會優先考慮生物仿製藥而不是參考生物製品。
對於我們的小分子產品候選產品，如果合格，監管排他期比我們的生物產品候選產品要短。《食品藥品與藥品法》為首次獲得藥品保密協議批准的申請者提供了為期五年的美國境內非專利市場獨家經營權，而FDA以前從未批准過任何其他新藥含有與該藥物物質的作用有關的相同活性分子或離子。在排他期內，如果申請人不擁有或擁有合法的參考批准所需的所有數據，FDA可能不接受另一家公司為該藥物的仿製藥提交的簡化NDA或505(B)(2)號NDA進行審查。然而，如果申請包含專利無效或不侵權的證明，則可以在四年後提交申請。FD&C法案還為NDA、505(B)(2)NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性，前提是申請人進行或贊助的新臨牀研究(生物利用度研究除外)被FDA認為對批准申請至關重要，例如，現有藥物的新適應症、劑量或強度。因此，我們可能面臨來自我們候選小分子產品的仿製版本的競爭，這將對我們的長期業務前景和營銷機會產生負面影響。
我們需要獲得FDA對任何擬議的品牌產品名稱的批准，與此相關的任何失敗或延遲都可能對我們的業務產生不利影響。
我們打算在美國使用的任何候選產品名稱都需要獲得FDA的批准，無論我們是否已獲得美國專利商標局的正式商標註冊。FDA通常會對擬議的產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果FDA認為某個產品名稱不適當地暗示了醫學主張或導致誇大了療效，它也可能反對該產品名稱。如果FDA反對我們建議的任何產品名稱，我們可能會被要求為我們的候選產品採用替代名稱。如果我們採用替代名稱，我們將失去針對該候選產品的任何現有商標申請的好處，並可能需要花費大量額外資源來努力識別符合適用商標法資格、不侵犯或以其他方式違反第三方現有權利併為FDA接受的合適產品名稱。我們可能無法及時或根本無法為新產品名稱建立成功的品牌標識，這將限制我們將候選產品商業化的能力。
我們的系統、基礎設施或數據，或我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問使用的系統、基礎設施或數據，可能或可能被視為出現故障或遭受網絡攻擊、安全漏洞或其他事件，包括我們的系統、網絡或數據的機密性、完整性和可用性崩潰或受損，這可能對我們的業務運營和聲譽產生不利影響。
我們現在和將來都將依賴信息技術系統、基礎設施和數據。在我們的正常業務過程中，我們將直接或間接地收集、存儲、傳輸或以其他方式處理敏感和機密信息，包括知識產權、臨牀前和臨牀試驗數據、專有業務信息以及臨牀試驗患者和員工的個人信息，包括在我們的數據中心、我們的系統和網絡或第三方的系統和網絡中。數據的安全維護、傳輸和處理對我們的運營至關重要。廣大民眾和
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我們的系統以及我們的CRO、CMO、臨牀站點或其他承包商或顧問的系統的複雜性可能會使他們受到各種威脅，包括中斷、破壞、惡意入侵和隨機攻擊。隱私或安全違規或其他事件，包括第三方、員工、承包商或其他人，可能會造成敏感或機密信息，包括我們的知識產權、商業祕密或我們員工、患者或其他業務合作伙伴的個人信息可能暴露給未經授權的人或公眾的風險。此外，隨着我們的許多員工遠程工作，我們對我們和第三方系統的依賴已大幅增加，預計還將繼續增加。
儘管實施了安全措施，我們的系統、基礎設施和數據以及我們的CRO、CMO、臨牀站點和其他承包商和顧問的系統、基礎設施和數據仍面臨與網絡攻擊、安全漏洞或其他事件有關的風險，包括通過病毒和其他惡意軟件、員工錯誤、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、火災、電信和電氣故障、拒絕服務攻擊、社會工程(包括網絡釣魚攻擊)和其他方式。隨着網絡威脅格局的演變，這些網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加，而且越來越難被發現。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能在啟動之前不會被認識到，而且可能來自各種各樣的來源，包括外部服務提供商、有組織犯罪分支機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊影響服務可靠性，威脅數據機密性、完整性和可用性。雖然我們和我們的共享服務合作伙伴NantWorks已經並將繼續投資於保護我們的數據、系統和基礎設施，但不能保證我們的努力或我們的合作伙伴、供應商、CRO、CMO、臨牀站點以及其他承包商和顧問的努力一定會成功。我們的系統、基礎設施或數據中的任何故障或被認為的故障，或識別或防止網絡攻擊、安全漏洞或其他事件，包括服務中斷，都可能對我們的業務和運營產生不利影響，導致關鍵或敏感信息的丟失、不可用、誤用、未經授權的使用或獲取，或其他未經授權的處理，並導致財務、法律、商業或聲譽損害。此外，我們的責任保險在類型或金額上可能不足以涵蓋與任何此類故障、安全漏洞、網絡攻擊或其他事件相關的索賠。
如果發生任何此類事件，也可能導致我們的運營中斷，包括我們的產品開發計劃中斷。例如，在已完成或正在進行的候選產品臨牀試驗中丟失臨牀試驗數據可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本，或者可能限制我們在必要時有效執行產品召回的能力。任何此類事件都可能導致責任、候選產品開發和商業化的延遲、監管機構或私人當事人發起的索賠、要求或訴訟、違反法律(包括保護個人信息隱私或安全的法律)、重大責任(包括監管處罰)、損害我們的聲譽以及對我們和我們進行臨牀試驗的能力失去信心。
大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎，或人們對其影響的看法，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
公共衞生暴發，如流行病或大流行，可能會嚴重擾亂我們的業務。此類疫情可能會導致我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴由於疾病的傳播、聯邦、州和地方政府當局或某些僱主可能要求或強制的停工，或由於與大流行相關的經濟後果而無限期地阻止我們或我們的員工、承包商、供應商和其他合作伙伴開展業務活動。業務中斷可能包括我們旅行能力的中斷或限制，以及我們的設施和我們的合作伙伴、臨牀試驗地點、服務提供商、供應商或合同製造商的設施暫時關閉。例如，新冠肺炎疫情導致我們在2020年曆年和2021年第一季度為臨牀試驗招募參與者的能力暫時中斷。雖然無法預測是否會發生類似新冠肺炎的大流行、流行病或傳染病爆發，但政府和地方當局為應對此類未來健康危機而採取的任何措施都有可能擾亂和推遲新臨牀試驗的啟動、我們正在進行的臨牀試驗和臨牀前活動的進展，以及我們批准的產品和用於臨牀前試驗和臨牀試驗的其他候選產品的原料藥和成品的生產或運輸，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
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與依賴第三方相關的風險
我們已經並將繼續依靠第三方和相關方進行一些臨牀前研究和臨牀試驗，生產我們批准的產品和其他候選產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務，包括與銷售和營銷、分銷、政府價格報告、客户服務、應收賬款管理、現金收集和不良事件報告相關的服務。第三方、相關方或我們未能按預期執行、未能遵守法律和法規要求或未能根據GCP指南及時進行臨牀試驗，可能會延遲或阻礙我們將批准的產品商業化、為其他候選產品尋求或獲得監管批准或將其商業化，或者可能使我們受到監管制裁。
我們已經並將繼續依靠第三方和相關方進行一些臨牀前研究和臨牀試驗，生產我們批准的產品和其他候選產品，併為我們商業化的任何產品提供許多基本服務。第三方、關聯方或我們未能按預期執行、未能遵守法律和法規要求或未能根據GCP指南及時進行臨牀試驗，可能會延遲或阻礙我們將批准的產品商業化、為其他候選產品尋求或獲得監管批准或將其商業化，或者可能使我們受到監管制裁。
大規模的臨牀試驗需要大量的財政和管理資源。我們預計將嚴重依賴第三方和相關方，包括醫療機構、學術機構、臨牀研究人員或CRO來實施、監督或監督我們臨牀試驗的某些或全部方面，在某些情況下，第三方CMO生產我們批准的產品或其他候選產品，這可能會迫使我們遇到我們無法控制的延誤和挑戰。然而，我們有責任確保我們的每一項試驗都按照適用的試驗方案以及法律、法規和科學標準進行，我們對CRO、臨牀試驗地點和其他第三方的依賴不會免除我們的這些責任。我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調，才能使我們的審判成功。我們進行臨牀試驗的歷史有限，作為一家公司，在提交和支持獲得上市批准所需的申請方面經驗有限。我們相對缺乏進行臨牀試驗的經驗，這可能導致我們計劃中的臨牀試驗不能按時開始或完成，如果有的話。確保上市批准還需要向適用的監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由適用的監管機構檢查製造設施和臨牀試驗地點。
例如，我們將繼續負責確保我們的每項臨牀試驗都按照一般試驗計劃和試驗方案進行，並確保我們的臨牀前研究按照GLP指南進行（如適用）。此外，FDA和類似的外國監管機構要求我們和我們打算依賴的第三方進行臨牀試驗，以遵守GCP指導原則進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。監管機構通過對試驗申辦者、臨牀研究者、試驗中心和某些第三方（包括CMO）的定期檢查（包括BLA或NDA向FDA備案後的批准前檢查）來執行這些要求。如果我們、我們的CRO、臨牀試驗中心或其他第三方未能遵守適用的GCP指南或其他監管要求，我們或他們可能會受到強制執行或其他法律訴訟，我們臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，必須重複進行。我們的上市申請可能會被推遲，或者FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准前進行額外的臨牀試驗，我們的營銷應用。我們不能向您保證，在特定監管機構檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP指南。
我們依賴第三方來製造、包裝、標籤和運輸我們批准的產品以及我們進行的臨牀試驗的一些其他候選產品。這些第三方的任何表現失誤都可能推遲我們的產品或其他候選產品的商業化，或者推遲我們候選產品的臨牀開發或營銷批准，從而造成額外的損失，並剝奪我們潛在的產品收入。
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我們的CRO、臨牀試驗中心和其他第三方也可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手，他們也可能為這些實體進行臨牀試驗或其他治療開發活動，這可能會損害我們的競爭地位。此外，這些第三方不是我們的員工，除了根據我們與他們的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。如果進行我們臨牀試驗的這些第三方（i）未能成功履行其合同義務，（ii）未在預期期限內完成工作，（iii）出現工作中斷，（iv）未按照監管要求或我們規定的方案進行我們的臨牀試驗，（v）需要更換，（vi）遇到經濟困難或（vii）終止與我們的協議，或如果他們獲得的數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀試驗方案而受到影響，GCP指南或其他監管要求或其他原因，我們的試驗可能需要重複、延長、延遲或終止，我們可能無法或可能延遲獲得候選產品的上市批准，我們將無法或可能延遲我們的努力，成功將我們的候選產品商業化，否則我們或他們可能會受到監管執法行動的約束。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，或與替代CRO、臨牀研究者或其他第三方達成新的安排，我們可能無法在商業上合理的條款下進行，或根本無法進行，這可能涉及額外的成本和時間，並需要管理時間和重點。因此，可能會出現延誤，這可能會損害我們滿足預期開發時間表的能力。此外，倘進行我們臨牀試驗的任何第三方因業務經營困難而遇到任何財務困難，則可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績及前景。此外，如果與我們的任何合作者的協議終止，我們對該合作者授權給我們的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止這些候選產品的開發。因此，我們的經營業績和候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能增加，我們的創收能力可能會被推遲。倘我們日後未能成功識別及管理第三方服務供應商的表現，我們的業務可能會受到重大不利影響。
我們已經並預計將繼續保留第三方服務提供商，以執行與我們批准的產品和當前或未來候選產品的銷售相關的各種職能，這些方面的關鍵方面將不受我們的直接控制。這些服務提供商可以提供與銷售、市場準入、分銷、客户服務、應收賬款管理、狀態報告、合規支持和現金收取相關的關鍵服務。如果我們保留服務提供商，我們將在很大程度上依賴它以及為我們提供服務的其他第三方提供商，包括將我們的產品庫存委託給他們照顧和處理。如果這些第三方服務提供商未能遵守適用的法律法規、未能在預期的最後期限前完成或未履行其對我們的合同義務，或在其設施遭遇有形或自然損害，我們交付產品以滿足商業需求的能力將受到嚴重損害，我們可能會受到監管執法行動的影響。
此外，我們可能會在未來與第三方合作，為我們提供各種其他服務，包括不良事件報告、安全數據庫管理、滿足關於我們候選產品的醫療信息請求和相關服務。如果這些服務提供商保存的數據的質量或準確性不足，或者這些第三方未能遵守與不良事件報告相關的監管要求，我們可能會受到監管制裁。
此外，我們可能會在未來與第三方簽訂合同，以計算和報告各種政府計劃要求的定價信息。如果第三方未能按要求及時報告或調整價格，或在根據我們財務記錄中的交易數據計算政府定價信息時出錯，這可能會影響我們的折扣和回扣責任，並可能使我們受到監管制裁或FCA訴訟。
我們對第三方和相關方的依賴也可能帶來與知識產權相關的風險。例如，合作伙伴可能無法正確獲取、維護、強制執行或捍衞與我們的候選產品或技術相關的知識產權或專有權利，或者可能使用我們的專有信息，從而使我們面臨潛在的訴訟或其他與知識產權相關的訴訟，包括挑戰我們知識產權的範圍、所有權、有效性和可執行性的訴訟。合作者還可能擁有或共同擁有涵蓋我們候選產品或技術的知識產權
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這是我們與他們合作的結果，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權或此類候選產品或技術商業化的獨家權利。合作者還可能獲得我們的商業祕密或配方，並影響我們將專有技術商業化的能力。我們還可能需要我們的合作者的合作，以強制或保護我們貢獻的或從我們的合作中產生的任何知識產權，而這些知識產權可能不會提供給我們。
我們還預計，我們追求ANKTIVA潛在解決的廣泛適應症的戰略的一部分將涉及進一步的研究人員領導的臨牀試驗。雖然這些試驗通常為我們提供有價值的臨牀數據，為我們未來的發展戰略提供信息，但我們通常對這些臨牀試驗的進行和設計的控制較少。與我們自己設計的臨牀試驗相比，第三方研究人員可能會設計涉及我們的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品的臨牀終點更難實現，或者以其他方式增加了臨牀試驗結果為陰性的風險。研究人員主導的臨牀試驗的負面結果，無論臨牀試驗是如何設計或進行的，都可能對我們的業務和我們產品候選產品的認知產生實質性的不利影響。
此外，我們臨牀試驗的主要研究者可能不時擔任我們的科學顧問或顧問，並就此類服務獲得報酬。
如果第三方製造商、批發商和分銷商的表現不能達到預期，或者沒有在我們批准的產品或其他候選產品上投入足夠的時間和資源，我們的臨牀開發可能會被推遲，我們的成本可能會高於預期，或者我們的其他候選產品可能無法獲得批准，或者我們可能無法將我們的批准產品或任何其他候選產品商業化。
我們對第三方製造商、批發商和分銷商的依賴使我們面臨以下風險，其中任何風險都可能推遲FDA對我們候選產品的批准，以及我們批准的產品或任何其他候選產品的商業化，如果獲得批准，將導致更高的成本，或剝奪我們潛在的產品收入：
•我們的CMO或我們依賴的其他第三方在實現滿足商業需求所需的產量方面可能會遇到困難，可能會遇到影響質量或遵守適用和嚴格執行的藥品製造法規的技術問題，可能會遇到合格人員短缺的問題，無法為生產操作配備足夠的人員；
•我們的批發商和分銷商可能因為監管、合規和其他原因而無法銷售和交付我們批准的產品或其他候選產品；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能會違反或違約他們與我們達成的協議，以滿足我們對我們批准的產品或其他候選產品商業化的要求；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能無法履行協議，或可能無法在成功生產、存儲、銷售和分銷我們批准的產品或其他候選產品所需的時間內繼續經營，並且我們可能會產生額外的成本；
•我們的CMO、批發商和分銷商可能盜用我們的專有信息；以及
•如果我們的CMO、批發商和分銷商終止我們的安排或未能履行他們的合同義務，我們可能被迫推遲我們的商業計劃。
我們對第三方的依賴減少了我們對我們批准的產品和其他候選產品開發活動的控制，但並不免除我們確保遵守所有必需的法律、法規和行業標準的責任。例如，FDA和其他監管機構要求我們批准的產品、其他候選產品以及我們最終可能商業化的任何其他產品都必須按照cGMP要求生產。如果我們的第三方製造商未能遵守cGMP或保持FDA或其他監管機構可接受的合規狀態，或未能擴大生產流程，包括未能及時交付足夠數量的候選產品，都可能導致我們的任何候選產品延遲或無法獲得監管部門的批准。2023年5月9日，FDA向我們提交了關於2022年5月提交的BLA的CRL，表明FDA已確定不能批准最初的BLA提交，並提出瞭解決提出的問題的建議。CRL中的缺陷涉及FDA對該公司第三方CMO的許可證前檢查等項目。
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2023年10月，我們宣佈重新提交解決CRL中問題的BLA，FDA接受我們重新提交BLA進行審查，並認為這是對CRL將新的用户費用目標日期(PDUFA截止日期)設定為2024年4月23日的完整迴應。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗聯合治療卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的成年患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們的第三方製造商要接受FDA和其他監管機構的定期檢查，不遵守cGMP可能會成為FDA發佈警告或無題信函、撤回對我們批准的產品或以前授予我們的其他候選產品的批准，或採取其他監管或法律行動的依據，包括請求召回或扣押我們的批准產品或其他候選產品、完全或部分暫停生產、暫停臨牀試驗、拒絕批准未決的申請或補充申請、扣留產品、拒絕允許其他候選產品的進出口、禁令、施加民事處罰或提起刑事訴訟。
此外，當我們擴大我們批准的產品或其他候選產品的生產規模並進行所需的穩定性測試時，我們可能會遇到其他挑戰或cGMP問題。這些問題可能需要改進或解決，以便繼續對我們批准的產品或我們的任何其他候選產品(如果批准)進行商業營銷。此外，在商業製造過程的放大和驗證過程中可能會出現質量問題。我們製造過程中的任何問題都可能導致監管機構加強審查、我們的監管審查過程延遲、我們的運營費用增加，或者無法獲得或保持對我們批准的產品或其他候選產品的批准。如果這些問題與批准的產品有關，我們可能無法按計劃將批准的產品商業化，或無法滿足商業需求，任何這些問題都可能對我們的市場地位造成實質性的不利影響。
我們在某些臨牀試驗中使用關聯方診所，這可能使我們面臨重大監管風險。如果我們在本網站的數據不夠穩健，或者存在任何數據完整性問題，我們可能需要重複此類研究或與其他臨牀試驗中心簽訂合同，這可能會延遲和/或增加我們開發計劃的成本。
該診所已經進行，目前正在進行，並在未來可能進行，涉及我們的候選產品的臨牀試驗。診所是一個關聯方，因為它是由公司的一名官員擁有，此外，NantWorks管理診所的行政運作。在2019年6月30日之前，該公司的一名官員是在診所進行的公司某些試驗的研究員或助理研究員。NantWorks由我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon—Shiong博士全資擁有，為診所提供某些行政服務（並已貸款）。在某些情況下，我們可能需要向FDA報告其中的一些關係。
依賴關聯方臨牀研究中心開發數據，作為支持監管批准的基礎，可能會使我們面臨重大監管風險。FDA可能會得出結論，我們、診所和/或主要研究者之間的財務關係已經造成利益衝突或以其他方式影響研究的解釋。因此，FDA或類似的監管機構可能會質疑在適用的臨牀試驗中心生成的數據的完整性，並且可能危及臨牀試驗本身的效用。如果研究期間發生任何數據完整性或監管違規問題，我們可能無法使用這些數據獲得監管部門的批准。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致監管部門拒絕批准我們的一個或多個候選產品。
我們已經形成，並可能在未來形成或尋求，戰略聯盟或與第三方合作或額外的許可安排，我們可能無法意識到該等聯盟或許可安排的好處。我們與我們的合作者或戰略夥伴之間可能會發生衝突，此類戰略聯盟、合作或許可協議可能不會成功.
我們已經並可能在未來形成或尋求戰略聯盟，或與第三方合作或達成額外的許可安排，我們相信這些安排將補充或加強我們關於我們批准的產品、其他候選產品和我們可能開發的任何未來產品的開發和商業化努力。我們計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，改進和開發ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母結構以及其他細胞療法，以適應與其他療法結合使用的新適應症，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
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由於我們的一些合作是在外部實驗室進行的，並且我們無法完全控制研究的實施或報告方式，因此，我們可能會將這些研究的結果用作我們對當前或未來候選產品的結論、預測或決策的基礎，這些研究的結果可能是不正確的或不可靠的。或如果此類研究的結果歸因於我們的候選產品或擬定適應症，可能對我們產生負面影響，即使此類歸因不適當。此外，我們可能會使用第三方數據來分析、得出結論或做出關於我們候選產品的預測或決策，這些預測或決策可能不完整、不準確或不可靠。
我們還計劃與政府、學術和企業合作伙伴(包括附屬公司)合作，改進和開發ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母結構、細胞療法和其他療法，以適應與其他療法結合使用的新適應症，並改進和開發其他候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險，或者我們可能沒有意識到此類合作的好處。
此外，衝突我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間可能發生的任何事件，而此類戰略聯盟、合作或許可安排可能導致訴訟。例如，2019年，我們作為一家獨立的生物技術公司與索倫託共同成立了一家名為Nanti的新實體，開始對我們以及我們的某些高管和董事提起訴訟，聲稱我們不正當地導致Nanti收購IGDRASOL。此外，在2020年，我們收到了由北科向國際商會、國際仲裁法院提出的仲裁請求，聲稱違反了我們子公司Altor與他們達成的許可協議。見第“1”項。“法律訴訟"欲瞭解更多有關這些爭議的資料。任何此類發展都可能損害我們的產品開發工作。
此外，涉及我們候選產品的合作將面臨許多風險，其中可能包括以下幾點：
•合作者，包括其相關或附屬公司，可能有權獲得我們產品或涉及我們產品的獨家權利；
•協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權；
•合作者不得尋求我們候選產品的開發和商業化，或根據臨牀試驗結果、因收購競爭性產品而導致的戰略重點變化、資金可用性或其他外部因素（如轉移資源或產生競爭性優先事項的業務合併），選擇不繼續或更新我們候選產品的開發或商業化；
•合作者可能會推遲臨牀試驗、為臨牀試驗提供足夠的資金、停止臨牀試驗、放棄候選產品、重複或進行新的臨牀試驗或要求候選產品的新配方進行臨牀試驗；
•合作者可以獨立開發或與第三方開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；
•擁有一個或多個產品的營銷和分銷權利的合作者可能沒有投入足夠的資源用於其營銷和分銷；
•合作者可能無法妥善維護、捍衞或執行我們的知識產權，或可能以引發實際或威脅的訴訟的方式使用我們的知識產權或專有信息，可能危及或無效我們的知識產權或專有信息，或使我們面臨潛在責任；
•我們與合作者之間可能發生糾紛，導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源；
•合作可能會終止，如果終止，可能會導致需要額外的資金來進一步開發或商業化適用的候選產品；
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•如果與任何合作者的協議終止，我們對該合作者許可的技術和知識產權的訪問可能會受到限制或完全終止，這可能會延遲我們使用合作者的技術或知識產權繼續開發我們的候選產品，或要求我們完全停止開發這些候選產品；以及
•合作者可能擁有或共同擁有涵蓋我們的候選產品或我們與他們合作所產生的技術的知識產權，在這種情況下，我們可能沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。
因此，如果我們達成協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外，如果我們遇到現有協作的問題，我們可能授予的與協作協議相關的獨佔權限可能會限制我們簽訂新的或其他協作協議或戰略合作伙伴關係的能力。我們也不能確定，在一項戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明這種交易合理的收入或特定淨收入。與我們的候選產品相關的新合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們的候選產品在某些地區的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。
這些關係中的任何一項都可能要求我們產生非經常性費用和其他費用，增加我們的短期和長期支出，發行稀釋我們現有股東或擾亂我們的管理和業務的證券。此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為他們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性的必要潛力。
如果我們與我們的合作者或戰略合作伙伴之間出現衝突，這些各方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。
如果我們的企業或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。我們現有的一些學術合作者和戰略合作伙伴正在進行多種產品開發工作。這些當前或未來的合作伙伴或戰略合作伙伴可能在未來成為我們的競爭對手，並可能開發競爭產品，阻止我們與其競爭對手進行合作，未能及時獲得監管部門的批准，過早終止與我們的協議，或無法將足夠的資源用於我們批准的產品的商業化以及我們其他候選產品的開發和商業化。由合作者或戰略合作伙伴開發的競爭候選產品，或者合作者或戰略合作伙伴有權開發的候選產品，可能會導致我們的合作者或合作伙伴撤回對我們的產品或候選產品的支持。
我們使用合資企業、戰略夥伴關係和聯盟可能會使我們面臨與共同擁有的投資相關的風險。
我們可以通過與其他公司的合資企業、戰略夥伴關係和/或聯盟來運營我們的部分業務。雖然在某些情況下，這種安排可能使我們能夠獲得我們本來可能沒有或可能使我們獲得資本的技術，但它們涉及我們自己的投資中不存在的風險，包括：(I)我們可能無法控制合資企業，以及可能會轉移管理時間和資源(Ii)合夥人(S)可能不同意我們認為適當的分配；(Iii)我們可能與合夥人(S)在某些決定上遇到僵局或糾紛，這可能需要我們花費額外的資源來解決此類僵局或糾紛，包括訴訟或仲裁；(Iv)我們的合夥人(S)可能破產或破產，無法為其所需出資份額提供資金，或未能履行其作為合資夥伴的義務；(V)管轄這些關係的安排可能包含某些永遠無法滿足或實現的條件或里程碑事件；(Vi)我們的合夥人(S)可能有與我們的利益不一致的商業或經濟利益，並可能採取與我們的利益相反的行動；(Vii)我們可能會因合夥人(S)的行動而蒙受損失；及(Viii)如果出現僵局或如果我們以任何理由希望出售我們的權益，我們可能難以退出。例如，2021年12月，我們與Amyris成立了一家合資企業。然而，在2023年8月，Amyris宣佈已申請破產保護。
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保護。截至2024年3月31日，我們在合資企業的股權投資賬面價值為零。不能保證我們目前已有或可能達成的戰略夥伴關係將取得成功。此外，在某些情況下，我們可能要對我們合作伙伴的行為負責。上述風險中的任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
我們嚴重依賴我們的高級管理層，特別是我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官Soon-Shiong博士，未來我們高級管理團隊的一名成員的流失，即使只是暫時的，也可能會損害我們的業務。
我們的營運將取決於我們的行政人員和從事研發的員工的服務。如果我們因任何原因短期或長期失去高級管理人員的服務，特別是執行主席兼全球首席科學及醫療官Soon—Shiong博士，我們可能無法及時找到合適的替代者，我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到重大不利影響。我們現有的業務和未來的發展在很大程度上取決於某些關鍵人士的表現和積極參與，特別是Soon—Shiong博士。雖然Soon—Shiong博士專注於我們的事務，並高度活躍於我們的管理，但他確實投入了大量的時間在許多不同的事業和公司，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，LLC（運營《洛杉磯時報》）和NantWorks，後者是醫療保健和技術領域的多家公司的集合。考慮到Soon—Shiong博士的所有權比例、我們與其附屬實體的商業和其他關係、他在公司中的角色以及他的公眾聲譽，我們依賴Soon—Shiong博士的風險尤其嚴重。我們也可能依賴於Soon—Shiong博士及其關聯公司的額外資金，這些資金可能無法在需要時提供，並且他沒有義務提供。
為吸引有價值的員工留在公司，除薪酬及現金獎勵外，我們已提供並計劃繼續提供隨時間而歸屬的股權獎勵。隨時間歸屬的股權激勵獎勵對僱員的價值可能會受到超出我們控制範圍的股價變動的重大影響，並可能隨時不足以抵消其他公司更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理層、科學和開發團隊成員可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們並無與新上任人士訂立僱傭協議，亦無就管理層大部分成員的生命購買“關鍵人物”保險單。
我們將需要擴大我們組織的規模和能力，我們在管理這種增長時可能會遇到困難。
我們未來的財務業績以及我們將批准的產品和其他候選產品商業化的能力在一定程度上將取決於我們有效管理未來任何增長的能力，我們的管理層可能還必須將不成比例的注意力從日常活動中轉移出來，以便將大量時間用於管理這些增長活動。為了根據我們的業務計劃發展我們的業務，我們將不得不招聘更多的合格人員，包括研究、製造、臨牀試驗管理、監管事務以及銷售和營銷方面的人員。我們正在繼續努力招聘和聘用必要的員工，以支持我們近期計劃的運營。然而，生物技術和製藥業對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有所需技能和經驗的個人數量有限，而且無法保證我們能夠以可接受的條件或根本不能吸引、聘用、留住和激勵我們所需要的高技能員工。未來的增長將使管理層成員承擔更多的重大責任，包括：
•識別、招聘、整合、維護和激勵更多的員工；
•有效管理我們的內部開發工作，包括我們候選產品的臨牀和FDA審查流程，同時遵守我們對承包商和其他第三方的合同義務；
•改進我們的運營、財務和管理控制、報告系統和程序。
我們目前依賴，在可預見的未來，我們預計將在很大程度上依賴某些獨立組織、顧問和顧問提供某些服務。不能保證這些獨立組織、顧問和顧問在需要時會繼續及時向我們提供服務，也不能保證我們能以經濟上合理的條件找到合格的替代者，或者根本不能保證。此外，如果我們不能有效地管理
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如果我們的外包活動或顧問提供的服務的質量、合規性或準確性因任何原因受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的候選產品的批准或以其他方式推進我們的業務。
如果我們不能通過僱傭新員工和擴大我們的顧問和承包商團隊來有效地擴大我們的組織，我們可能無法成功地執行進一步將我們的產品商業化所需的任務，或者開發和商業化我們的候選產品，因此，我們可能無法及時實現我們的研究、開發和商業化目標，甚至根本無法實現。
如果我們從事未來的收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•吸收被收購公司或產品的業務、知識產權和產品，包括與整合新員工相關的困難；
•我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移，以尋求這種戰略性的合併或收購；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•重大的前期里程碑和/或特許權使用費，我們可能無法從中獲得預期利益；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景和監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中產生足以滿足我們進行收購的目標的收入，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
視乎未來戰略收購的規模及性質，我們可能收購需要我們籌集額外資本或經營或管理我們經驗有限的業務的資產或業務。進行更大規模的收購，要求我們籌集額外資金以資助收購，將使我們面臨與資本籌集活動相關的風險。收購併隨後運營更大的新業務也將增加我們的管理、運營和報告成本和負擔（包括增加的現金需求）。此外，如果我們進行收購，我們可能會發行具有攤薄作用的股本證券、承擔或產生額外債務責任或或然負債、產生大額一次性開支以及收購可能導致重大未來攤銷開支的無形資產。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，而這種能力可能會削弱我們發展或獲取對我們業務發展可能重要的技術或產品的能力。
與在國際上營銷我們的批准產品和其他候選產品相關的各種風險可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們計劃尋求對我們已批准的產品和美國以外的其他候選產品的監管批准，因此，如果我們獲得必要的批准，我們預計將面臨與在外國運營相關的額外風險，包括：
•國外不同的監管要求；
•關税、貿易壁壘、價格和外匯管制等監管要求的意外變化；
•經濟疲軟，包括通貨膨脹，或特別是外國經濟體和市場的政治不穩定；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•外國税，包括預扣工資税；
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•外匯波動，這可能導致營業費用增加和收入減少，以及在另一國開展業務所附帶的其他義務；
•海外業務人員配備和管理困難；
•在勞工騷亂比美國更常見的國家，勞動力的不確定性；
•不同的付款人報銷制度、政府付款人或患者自付制度以及價格控制；
•根據《反海外腐敗法》或類似的外國法規可能承擔的責任；
•執行我們的合同和知識產權的挑戰，特別是在那些沒有像美國一樣尊重和保護知識產權的國家；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；
•公共衞生流行病對全球經濟的影響，例如冠狀病毒大流行；以及
•地緣政治行動造成的商業中斷，包括戰爭和恐怖主義。
這些風險以及與國際業務相關的其他風險可能會對我們實現或維持盈利業務的能力產生重大不利影響。
特別是，在貿易政策、條約、關税、税收和其他對跨境運營的限制方面，美國與其他國家之間的未來關係目前存在重大不確定性，最明顯的是中國。美國政府已經並將繼續對美國的貿易政策進行重大的額外調整，未來可能會繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已經提出立法，限制某些美國生物技術公司使用選定的中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，國會中的其他人則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國東部從事業務的能力。我們無法預測美國最終可能會在美國與中國或其他國家之間的貿易關係上採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動，或者其他國家可能採取什麼行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商獲得或使用服務，或無法向我們的任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
我們是紐約敦刻爾剋制造工廠的公私合營企業的一方，如果我們或我們的對手方未能履行該等協議的義務，可能會對我們的發展、運營和前景造成重大影響。
2022年2月14日，我們從Athenex手中收購了敦刻爾克設施的租賃權益，我們相信這將為我們提供一個最先進的生物技術生產中心，該中心將極大地擴大和多樣化我們在美國的製造能力，以及與我們的某些候選產品相關的擴大生產的能力。
我們向Athenex支付了約4,000萬美元，敦刻爾克設施的租賃權益轉讓給了我們。我們的年度租賃費為每年2.00美元，初始期限為10年，並可選擇按基本相同的條款和條件續簽租約，再延長10年期限。作為交易的一部分，我們承擔了各種第三方協議下的義務，並承諾在最初的租期內花費15.2億美元用於運營費用，如果我們選擇續簽額外的10年租約，則額外花費15.5億美元用於運營費用。我們還承諾在開工日期後的頭五年內在敦刻爾克設施招聘450名員工，其中300名員工將在開工日期後的頭2.5年內招聘。我們有資格在敦刻爾克設施開發期間獲得某些銷售税免税減免，以及在未來20年內獲得某些財產税減免，但受某些條款和條件的限制，包括履行上述某些義務。
此外，我們認為，敦刻爾克設施的建設需求可能需要大約12至18個月的時間才能完成，才能按預期使用，而且由於與敦刻爾克設施總承包商的持續糾紛，需要繼續與Athenex正在進行的破產程序有關，如下所述。因此，在2022年第三季度，我們決定對敦刻爾克基金當時的一大部分現有員工進行裁員，這項裁員於2022年12月底生效。工期與減量
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對我們履行上述某些運營義務的能力產生了不利影響，包括未能及時滿足的初始員工數量要求，此外，儘管我們認為我們已經遵守了所有與有效裁員有關的適用聯邦和州法律，但我們可能會受到與這些措施相關的訴訟。
未能在租賃期內履行義務，包括我們承諾實現的里程碑，可能會導致出租人和其他政府當局的某些權利和補救措施，例如，終止租賃協議和其他相關協議，並可能退還Athenex為建設敦刻爾克設施而收到的贈款資金的一定比例，以及根據適用協議的條款和條件收到的其他好處。如果我們無法使用敦刻爾克工廠和相關租賃設備，可能會擾亂我們的運營和計劃中的製造活動，導致我們將資源轉移到尋找替代設施，這將沒有任何補貼，並可能對我們的運營和財務業績產生重大影響。如果我們不能履行我們在這些安排下的義務或與敦刻爾克融資機制的其他方面相關的義務，可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響，我們也可能面臨訴訟或要求損害賠償。例如，我們在2022年第四季度由敦刻爾克設施總承包商Exyte向紐約州法院提起的訴訟中被列為被告，訴訟起因是Exyte與Athenex就敦刻爾克設施的建設達成的建設協議。我們認為我們有權獲得辯護費用和賠償，因此，我們已向Athenex發出通知。2023年5月14日，Athenex及其部分子公司根據美國德克薩斯州南區破產法院第11章的規定，自願提交了救濟請願書。由於Athenex的破產程序，與Exyte的訴訟被擱置，敦刻爾克設施的建設需求仍然存在。Athenex訴訟程序及其自動暫停對Athenex根據購買協議可能承擔的任何持續義務的影響程度尚不清楚。我們進一步認為Exyte對我們的指控是沒有根據的，我們打算積極地為這些指控辯護。此外，不能保證我們的公私夥伴關係的對手方將遵守協議的條款，包括它們根據協議為其資本承諾提供資金的能力可能取決於它們籌集額外資本的能力，以及可能無法滿足進一步的建設或運營時間表。公私夥伴關係還面臨與政府和政府機構對手方有關的風險，包括與遵守政府關係、主權豁免、政治環境變化、不斷變化的經濟和法律條件以及社會動態有關的風險。
我們的承包商和分包商可能會對我們的項目設置留置權，如果他們隨後成功取消該等項目的贖回權，我們可能無法將該等資產用於我們的業務。
根據一般財產法，任何承包商或分包商在項目上工作，可以對其工作的財產附加留置權，以確保為項目提供的所有勞動力和材料的美元價值。有效留置權人在留置權完善後，可以根據留置權提起追償訴訟，取得判決成功的，該不動產及其設備可以被取消贖回權。如果承包商成功取消該等留置權，我們可能無法使用該等資產生產我們的產品，我們的業務可能受到重大損害。
與醫療保健和其他政府法規相關的風險
我們可能無法獲得美國或外國監管機構的批准，因此無法將我們批准的產品或其他候選產品商業化。我們正在並將繼續受到持續的廣泛監管、監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量的額外費用。
我們批准的產品和其他候選產品受廣泛的政府法規的約束，這些法規涉及藥品和治療性生物製劑的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監控和審批後報告。在新藥或治療性生物製劑上市之前，需要在美國和許多外國司法管轄區成功完成嚴格的臨牀前測試和臨牀試驗以及廣泛的監管審查過程。滿足這些和其他法規要求是昂貴、漫長、耗時、不確定的，並可能受到意想不到的延遲的影響，而且可能會因所涉及產品的類型、複雜性和新穎性而有很大差異。2023年10月，我們宣佈重新提交解決CRL中問題的BLA，FDA接受我們重新提交BLA進行審查，並認為這是對CRL將新的用户費用目標日期(PDUFA截止日期)設定為2024年4月23日的完整迴應。2024年4月22日，FDA批准ANKTIVA與卡介苗一起用於治療成人
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卡介苗無反應的NMIBC合併CIS的患者，有或沒有乳頭狀腫瘤。我們必須遵守某些上市後承諾，包括完成我們的被子和3032臨牀試驗，並在長達四年的時間內完成年度報告，並在2029年底之前向FDA提交最終報告。
除了我們批准的產品之外，我們還沒有就任何其他候選產品向FDA或類似的外國機構提交過任何其他營銷或藥品批准申請，而且我們可能永遠不會獲得針對我們任何其他候選產品的監管批准或允許我們成功將此類其他候選產品商業化的監管批准。此外，監管機構可能對我們的技術和產品缺乏經驗，這可能會延長監管審查過程，增加我們的開發成本，並推遲或阻止它們的商業化。
監管機構在審批過程中擁有相當大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前研究、臨牀試驗或其他研究。監管批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量和類型也因候選產品、候選產品所針對的疾病或情況以及適用於任何特定候選產品的法規而異。批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲對我們其他候選產品的監管批准。
完成開發或取得或未能取得所需批准的任何延誤，將對我們從我們正在開發和尋求批准的特定候選產品產生收入的能力造成重大不利影響。如果我們行動緩慢或無法適應現有要求的變化或採納新要求或政策，或未能維持監管合規性，我們可能會失去我們可能已獲得的任何上市批准，受到其他監管執法行動的影響，我們可能無法實現或維持盈利能力。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們批准的產品或其他候選產品的監管批准，並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得我們其他候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對我們批准的產品或其他候選產品的監管批准並不保證我們將能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准，但在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准可能會對其他司法管轄區的監管審查過程產生負面影響。審批政策、程序和要求可能因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查期，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。例如，即使FDA批准了候選產品的上市，外國司法管轄區的可比監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能在該司法管轄區批准銷售。在某些情況下，我們打算對我們的候選產品收取的價格也需要批准。
獲得外國監管批准以及建立和保持遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們批准的產品或其他候選產品在某些國家/地區的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或未能獲得適用的營銷批准，我們的目標市場將會減少，我們充分發揮經批准的產品或其他候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
即使我們已獲得監管部門對我們批准的產品的批准，我們仍將繼續受到有關該產品和我們的其他候選產品的持續監管要求的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，我們的其他候選產品，如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制，如果我們沒有遵守法規要求，或者我們批准的產品或其他候選產品遇到了意想不到的問題，我們可能會受到懲罰.
我們為我們的候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對該產品可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監控安全性和有效性的要求。此外，製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和
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任何經批准的產品的記錄保存，包括我們目前的產品，都將受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告，包括報告某些不良事件以及藥物產品持續遵守cGMP，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗的GCP指南。
後來發現獲批產品之前未知的問題，包括非預期嚴重度或頻率的不良事件，或生產操作或工藝，或不符合監管要求，可能導致（除其他外）：
•暫停臨牀試驗;
•限制產品的銷售或製造，將產品從市場上召回，或自願或強制召回產品；
•實施可再生能源管理制度，其中可能包括分發或使用限制；
•要求進行額外的上市後臨牀試驗，以評估該產品的安全性；
•對標籤的修訂，包括對批准用途的限制或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息，包括方框警告；
•生產延誤和供應中斷，其中監管檢查發現有不符合規定的情況需要補救；
•罰款、警告或無標題信件；
•FDA拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充申請，或撤回產品批准；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許進口或出口候選產品；
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
FDA的政策可能會改變，政府可能會頒佈額外的法規，以阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者無法保持監管合規性，我們可能會失去可能已獲得的任何營銷批准，我們可能無法實現或保持盈利，這將對我們的業務產生不利影響。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，如果我們的批准產品或其他候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
我們正在實施我們的銷售和營銷人員招聘計劃，併為我們批准的產品商業化建設關鍵的商業化基礎設施。為了使我們獲得市場批准的任何其他產品取得商業成功，我們可能需要僱用更多的銷售和營銷人員。
我們已經建立並將繼續建立一個專注於銷售和營銷的基礎設施，以便在美國營銷我們批准的產品和潛在的其他候選產品，如果它們獲得批准，包括通過與經驗豐富的第三方承包商合作。建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，並與第三方達成提供這些服務的安排，存在風險。例如，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而延遲或沒有發生，包括未能獲得FDA的營銷批准，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用。例如，我們之前為我們現在批准的產品的發佈聘請了銷售和營銷人員，但我們在2023年5月收到了FDA的CRL。我們還可能不準確地估計建立我們的銷售隊伍所需的代表人數，這可能會導致不必要的費用或無法按需快速擴展。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。
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可能會阻礙我們努力將經批准的產品和其他候選產品(如果獲得批准)商業化的因素包括：
•我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；
•銷售人員無法接觸醫生或提高市場對我們批准的產品或任何其他候選產品(如果批准)的接受度；
•報銷專業人員無法就我們批准的產品或任何其他候選產品(如果獲得批准)的承保範圍或付款人的適當報銷安排進行談判；
•無法將我們批准的產品或任何其他候選產品定價在足夠的價格點，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；
•受限或封閉的分銷渠道，使得我們的批准產品或任何其他候選產品如果獲得批准，很難向部分患者羣體分銷；以及
•與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。
如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將我們批准的產品或任何其他候選產品商業化。
與大規模商業製造相關的問題可能會導致產品發佈延遲、產品成本增加、產品召回或產品短缺。
製造藥品成品，尤其是大批量生產，是很複雜的。我們的產品，以及如果我們的其他候選產品獲得監管部門的批准，將需要幾個製造步驟，並可能涉及複雜的技術，以確保質量和足夠的數量，特別是隨着製造規模的擴大。我們批准的產品和其他候選產品需要一致地生產，並符合FDA規定的明確定義的製造流程。因此，必須能夠驗證和控制製造過程，以確保其可重現性。製造過程中任何地方的微小偏差，包括獲取材料、灌裝、標籤、包裝、儲存、運輸、質量控制和測試，都可能導致批次不合格、批次放行延遲、產品召回或變質。在製造過程的不同階段，成功率可能會有很大差異，這可能會降低產量並增加成本。我們可能會遇到製造過程中的偏差，這些偏差可能需要花費大量的時間和資源來解決，如果不解決，可能會影響製造產量，並導致我們無法履行合同承諾、導致召回、導致臨牀試驗延遲或導致訴訟或監管行動。此類行動將阻礙我們履行合同義務的能力，並可能對我們的業務造成實質性的不利後果。
如果我們不遵守美國和外國的監管要求，監管機構可能會限制或撤回我們已經或可能獲得的任何營銷或商業化批准，並使我們受到其他可能對我們的業務造成實質性損害的處罰。例如，我們的GMP—in—a—Box可能作為醫療器械受FDA監管，醫療器械的監管合規性昂貴、複雜且不確定，不合規可能導致對我們採取執法行動，並對我們的業務造成其他負面後果。
FDA和類似機構對醫療器械進行監管。我們所有潛在的醫療器械產品和材料修改在商業銷售和分銷之前以及在批准或批准之後都將受到FDA和非美國監管機構的廣泛監管和批准或批准。遵守這些規定是昂貴、耗時、複雜和不確定的。例如，在新的醫療設備或現有設備的新的預期用途可以在美國銷售之前，公司必須首先提交上市前提交，例如上市前通知(510(K))，從頭請求，或PMA，並收到許可， 從頭或FDA批准，除非有豁免。
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對於我們批准的產品和其他候選產品，我們獲得的任何監管批准都需要進行監控，以監控產品的安全性和有效性。FDA和類似機構擁有重要的上市前和上市後權力，包括與產品設計、開發、測試、實驗室和臨牀前研究、臨牀試驗批准、製造過程和質量(包括供應商)、標籤、包裝、分銷、不良事件和偏差報告、儲存、運輸、上市前批准或批准、廣告、營銷、促銷、銷售、進出口、產品變更、召回、提交安全和有效性、上市後監督和死亡或嚴重傷害和某些故障報告以及其他上市後信息和報告有關的要求，如偏差報告、註冊、產品上市、年度用户費用、並對我們的候選產品進行記錄。FDA還可能要求REMS批准我們的候選產品，這可能會對批准的藥物或治療性生物製劑的分銷或使用施加進一步的要求或限制。FDA還可能要求進行批准後的第四階段試驗。此外，FDA和類似的外國監管機構將繼續密切監測任何產品的安全狀況，即使在批准之後。
受FDA監管的醫療設備受一般控制，其中包括：在FDA註冊；在FDA列出商業分發的產品；遵守QSR下的cGMP；根據醫療設備報告法規向FDA提交與設備相關的某些類型的不良事件的報告並保存相關記錄；確保設備標籤符合設備標籤要求；以及向FDA報告某些設備現場的移除和更正。除一般管制外，部分二級醫療器械也受到特別管制。大多數需要FDA進行上市前審查的醫療器械，包括大多數第二類醫療器械，都需要提交510(K)或從頭申請並獲得510（k）許可，或 從頭在銷售器械之前，給予許可。一些被稱為510（k）豁免器械的器械可以在未經FDA事先批准或批准的情況下上市。大多數3類器械均符合FDA的PMA要求。此外，2024年2月，FDA發佈了一項最終規則，將QSR替換為QMSR，該規則引用了ISO 13485：2016的質量管理體系要求。FDA表示，ISO 13485：216中包含的標準與現有QSR中的標準基本相似。這一最終規則要到2026年2月才生效。
FDA還可以拒絕批准或批准我們開發的任何醫療設備的上市前提交。對於我們開發的任何醫療器械產品，我們可能無法獲得必要的許可或批准，或者可能會不適當地延遲這樣做，這可能會損害我們的業務。此外，即使我們被授予任何醫療器械產品的監管許可或批准，它們也可能包括對該產品的指定用途的重大限制，這可能會限制該產品的市場。
此外，我們、我們的承包商和我們的合作者現在並將繼續對FDA合規負責。我們和我們的任何合作者，包括我們的合同製造商，可能會接受FDA的定期突擊檢查，以監測和確保遵守監管要求。申請持有人必須進一步通知FDA，並根據變更的性質，獲得FDA對產品和製造變更的預批准。遵守批准後法規的成本可能對我們的經營業績和財務狀況造成負面影響。
如果FDA或類似的外國監管機構在批准我們的批准的產品或我們的任何其他候選產品後意識到新的安全信息或以前未知的問題，包括：(I)意外嚴重或頻率的不良事件，(Ii)產品不如之前想象的有效，(Iii)我們的第三方製造商或製造過程存在問題，或(Iv)未能遵守監管要求，或者如果我們在任何階段違反監管要求，無論是在獲得上市批准之前或之後，我們可能面臨許多監管後果，包括罰款、警告或無標題信件，暫停臨牀試驗，FDA延遲批准或拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充，暫停或撤回監管批准，產品召回和扣押，產品的行政拘留，拒絕允許產品進出口，經營限制或部分暫停或完全停產，禁令，同意法令，民事處罰和刑事起訴等後果。此外，我們可能面臨解決或辯護此類行為以及客户維修、更換或退款通知的意外支出。任何此類限制都可能限制該產品的銷售。這些事件中的任何一項都可能進一步對我們的運營和業務產生其他重大和不利的影響，並可能對我們的股票價格產生不利影響，並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
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FDA還監管醫療器械的廣告和促銷，以確保聲明與其監管許可或批准一致，有充分和合理的數據來證實聲明，並且促銷標籤和廣告在任何方面都不虛假或誤導。如果FDA確定我們的任何廣告或促銷聲明具有誤導性、未經證實或不允許，我們可能會受到執法行動，包括警告信，我們可能會被要求修改我們的促銷聲明並進行其他更正或恢復。未能遵守美國適用的要求，例如，我們的醫療器械產品的推廣、生產或貼上標籤，可能會使我們受到各種行政或司法行動和制裁，如表格483意見、警告信、無標題信、產品召回、產品扣押、全部或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款，民事處罰和刑事起訴。如果我們的任何醫療器械產品以某些方式導致或導致死亡或嚴重傷害或故障，我們將被要求根據適用的醫療器械報告法規進行報告，這可能導致自願採取糾正措施或機構強制行動。
倘發生任何該等事件，將對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。
FDA和其他監管機構積極執行禁止批准前推廣和標籤外使用推廣的法律法規。
FDA禁止將藥品作為安全有效的藥品進行審批前宣傳，以達到其正在接受調查的目的。同樣，FDA禁止針對新的或未經批准的適應症推廣已批准的藥物。如果FDA發現我們對未來的候選產品進行了預先批准的促銷，或者如果我們的批准產品或任何其他候選產品獲得批准，並且我們被發現不正當地推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。FDA和其他監管機構嚴格監管可能對處方藥產品提出的促銷聲明，如我們的批准產品和其他候選產品，如果獲得批准。特別是，批准的產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如該產品的批准標籤所反映的那樣。然而，醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式向他們的患者開我們的產品或任何未來批准的產品，這屬於他們的醫療實踐的一部分。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會受到重大責任的約束。美國聯邦政府已對涉嫌不當推廣標籤外使用的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。FDA還可能向該公司發出公開警告信或無標題信。如果我們不能成功地管理我們的產品或任何未來經批准的產品的促銷活動，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
結果對於任何接受同情使用的患者，使用我們的任何未經批准的候選產品不應被視為代表該候選產品在受控良好的臨牀試驗中的表現，也不能用於確定安全性或有效性以獲得監管部門的批准。
我們經常收到不符合我們臨牀試驗登記標準的患者的同情心使用我們的研究藥物的請求。一般來説，要求同情使用的患者對危及生命的情況沒有其他治療選擇。我們會逐一評估每個同情性使用申請，在某些情況下，如果醫生證明接受治療的患者病情危重且不符合我們的公開臨牀試驗的入選標準，我們會批准我們的研究產品候選產品在我們贊助的臨牀試驗之外使用。來自同情使用訪問的個別患者的結果可能不被用於支持提交監管申請，可能不支持對候選產品的批准，並且不應被認為是任何正在進行的或未來良好控制的臨牀試驗的結果。在我們為任何候選產品尋求監管批准之前，我們必須在受控良好的臨牀試驗中證明，該候選產品對於我們正在尋求批准的適應症是安全有效的。我們的同情使用計劃的結果可能不會被用來確定安全性或有效性或監管批准。
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我們現在和將來都將受到美國和某些外國進出口管制、制裁、禁運、反腐敗法律和反洗錢法律法規的約束。遵守這些法律標準可能會削弱我們在國內和國際市場上的競爭能力。我們可能會因違規行為而面臨刑事和/或民事責任以及其他嚴重後果，這可能會損害我們的業務。
我們批准的產品和我們的其他候選產品將受到出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關條例和由OFAC實施的各種經濟和貿易制裁條例、FCPA、美國聯邦法典第18章第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法案、美國愛國者法案，以及可能在我們開展活動的國家/地區的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法的解釋很寬泛，禁止公司及其僱員、代理人、第三方中間人、合資夥伴和合作者直接或間接授權、承諾、提供或提供不正當的付款或福利給公共或私營部門的接受者。我們在國外使用CRO進行臨牀試驗。此外，一旦我們的批准產品或其他候選產品進入商業化階段和/或獲得必要的許可、許可和其他監管批准，我們可能會聘請第三方中介將我們的批准產品或其他候選產品和解決方案銷售到國外。我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。我們可能要為這些第三方中介機構、我們的員工、代表、承包商、合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確授權或實際瞭解這些活動。如果我們不遵守這些法律和法規，我們和我們的某些員工可能會面臨大量的民事或刑事罰款和處罰、監禁、失去進出口特權、取消資格、重新評估税收、違反合同和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。
我們採取了反腐敗政策，要求我們遵守《反海外腐敗法》和其他適用於我們在世界各地的業務的反腐敗法律。然而，我們不能保證我們的員工和第三方中介機構會遵守這項政策或此類反腐敗法律。如果不遵守反腐敗和反洗錢法律，我們可能會受到舉報人的投訴、調查、制裁、和解、起訴、其他調查或其他執法行動。如果發起此類行動，或者實施政府或其他制裁，或者如果我們不能在任何可能的民事或刑事訴訟中獲勝，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到實質性損害。此外，對任何行動的迴應都可能導致管理層注意力和資源的重大轉移，以及鉅額國防和合規成本以及其他專業費用。在某些情況下，執法當局甚至可能會讓我們任命一個獨立的合規監督員，這可能會導致額外的成本和行政負擔。
目前，美國與其他國家（最重要的是中國）在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大調整，未來可能會繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如，美國國會已提出立法，限制某些美國生物技術公司使用選定的中國生物技術公司生產或提供的設備或服務，和國會其他人主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商的業務，我們無法預測美國與中國或其他國家之間的貿易關係最終會採取什麼行動，哪些產品和服務可能受到此類行動的影響，或其他國家可能採取哪些行動進行報復。如果我們無法獲得或使用現有服務供應商的服務，或無法向任何客户出口或銷售我們的產品，我們的業務、流動資金、財務狀況及╱或經營業績將受到重大不利影響。
我們未能遵守州、國家及╱或國際隱私及安全法律法規，可能導致政府採取執法行動及對我們的重大處罰，並對我們的經營業績造成不利影響。
在聯邦和州一級有許多涉及隱私和安全問題的法律和法規，一些州的法律適用範圍比HIPAA和相關法規更廣泛。例如，2020年1月1日生效的CCPA，除其他外，為覆蓋的公司規定了新的隱私和安全義務，並向加州消費者提供了新的隱私權，包括選擇不出售其個人信息的權利。CCPA還規定了民事處罰以及對某些數據泄露行為具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。儘管CCPA包括有限的例外，包括某些個人
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作為某些臨牀試驗或其他生物醫學研究的一部分收集的信息，它可能會根據情況調節或影響我們對個人信息的處理。此外，CPRA於2020年11月獲得加州選民的批准。CPRA大幅修改了CCPA，這可能需要我們修改我們的做法和政策，並可能進一步增加我們的合規成本和潛在責任。某些州還制定或提出了管理健康信息的隱私法，例如，華盛頓的《我的健康，我的數據法案》和內華達州的參議院法案第370號，所有50個州都頒佈了法律，規定有義務就某些個人信息安全漏洞提供通知。此外，有幾個州已經制定或提出了類似於CCPA的法律，如紐約州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、猶他州、康涅狄格州、愛荷華州、印第安納州、蒙大拿州、田納西州、俄勒岡州、佛羅裏達州、特拉華州和德克薩斯州。這些法律可能標誌着美國進一步走向更嚴格隱私法的趨勢的開始，並已促使許多人提議制定新的聯邦和州一級隱私法。我們還不能確定這些法律或變化可能對我們的業務和運營產生的影響，但預計它們可能會增加我們的合規成本和潛在的責任，削弱我們收集、使用或以其他方式處理個人信息的能力，使我們承擔更大的責任，並要求我們修改我們的做法和政策以努力遵守。
其他司法管轄區也有各種有關隱私和安全的法律法規。例如，歐盟成員國和其他外國司法管轄區（包括英國和瑞士）已採納數據保護法律法規，對我們施加重大合規義務。在歐盟，個人數據（包括患者或健康數據）的收集、使用和其他處理可能受GDPR管轄。GDPR範圍廣泛，適用於域外，除其他外，對個人數據所涉個人的同意、向此類個人提供的通知、個人數據的安全性和保密性、數據泄露通知、採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和審計，以及在處理個人數據時使用第三方處理器。GDPR還對個人數據從歐盟（包括美國）的傳輸實施了嚴格的規定，為數據保護機構提供執法權力，並對違規行為實施鉅額處罰，包括可能處以高達2000萬歐元的罰款，或高達違規實體全球年度總收入的4%，以較高者為準。GDPR要求不僅適用於第三方個人數據傳輸，也適用於我們與子公司之間的個人數據傳輸，包括員工信息。此外，2021年1月，英國退出歐盟後，以自己版本的GDPR將GDPR轉換為國內法，（將GDPR和2018年英國數據保護法合併）該法案目前在大多數重大方面規定了與GDPR相同的義務，並規定了高達1750萬英鎊或高達4%的罰款。不符合規定的實體的全球年度總收入，以較大者為準。
遵守眾多、複雜且不斷變化的法律法規既昂貴又困難。任何實際或指稱的未能遵守任何隱私或安全法律或法規，或安全漏洞或其他事件，包括涉及挪用、丟失或以其他方式未經授權使用、披露或以其他方式處理敏感或機密的患者、消費者或其他個人信息的事件，無論是由我們、我們的CRO或業務夥伴或其他第三方造成的，都可能對我們的業務、財務狀況造成不利影響，我們可能遭受調查、訴訟和其他訴訟、重大罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、關於我們隱私和安全做法的同意令、我們向受影響的個人提供通知、信用監控服務和/或信用恢復服務或其他相關服務的要求、針對我們的經營許可證的不利行動，名譽損害和禁令救濟。隱私和安全法律法規的頒佈和變更增加了我們的責任和潛在責任，包括與我們處理的個人數據和我們的臨牀試驗有關的責任，我們可能需要建立額外的機制以努力遵守適用的法律法規，這可能會轉移管理層的注意力並增加我們的經營成本。此外，任何與隱私和安全相關的新法律或法規，或任何適用的行業標準，都可能增加我們的業務成本。在這方面，我們預計將繼續有新的擬議法律，法規和行業標準，在美國，英國、歐盟和其他司法管轄區，我們無法確定這些未來的法律、法規和標準可能對我們的業務產生的影響。
我們無法向您保證，我們的CRO或其他第三方服務提供商訪問我們或我們的客户、醫療人員、試驗患者和員工的個人信息或其他敏感或機密信息，不會違反適用的法律或法規或我們施加的合同義務，或者他們不會遇到可能對我們業務產生相應影響的安全漏洞或事故。包括使我們違反隱私和安全法律法規下的義務和/或可能反過來對我們的業務、經營業績和財務狀況造成不利影響。吾等無法向閣下保證，吾等已採取的措施及保障措施將保護吾等免受上述風險，其中任何風險可能對吾等的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
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我們和我們的第三方承包商必須遵守環境、健康和安全法律法規。如果不遵守這些法律和法規，我們可能會面臨巨大的成本或責任。
我們和我們的任何第三方合同製造商或供應商都受到許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括那些管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、產生、製造、儲存、處理和處置的法律和法規。危險化學品，包括易燃和生物材料，涉及我們業務的某些方面，我們無法消除因使用、產生、製造、分銷、儲存、搬運、處理或處置危險材料和廢物而造成的傷害或污染風險。如果發生污染或傷害，或未能遵守此類環境、健康和安全法律法規，我們可能被要求承擔與此類責任相關的任何損害、罰款和罰款，這可能超出我們的資產和資源。
雖然我們會維持工傷補償保險，以支付我們因僱員在受僱期間因使用生物或危險材料或廢物而受傷而可能招致的費用和開支，但這項保險可能不足以應付潛在的責任。我們不會為因儲存或處置生物或危險材料而對我們提出的醫療或危險材料責任、環境責任或有毒侵權索賠所產生的責任維持全面的保險。
環境、健康和安全法律法規日益嚴格。為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或生產努力，從而可能損害我們的業務、前景、財務狀況或運營結果。我們不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
我們批准的產品或其他候選產品在某些細分市場的覆蓋範圍和報銷範圍可能有限或不可用，這可能會使我們難以有利可圖地銷售我們的批准產品或其他候選產品。
在國內和國外市場，我們批准的產品或其他候選產品的銷售(如果獲得批准)取決於承保範圍的可用性和第三方付款人的足夠補償。第三方支付者，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是商業的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。監管機構和第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本，這可能會影響我們或我們的合作者銷售我們的候選產品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的證據，證明新技術的好處和臨牀結果，並對所收取的價格提出挑戰。為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們批准的產品或其他候選產品，除非提供保險，而且報銷足以支付我們批准的產品或其他候選產品的很大一部分成本。此類第三方付款人包括聯邦醫療保險(Medicare)和醫療補助(Medicaid)等政府醫療項目、管理型醫療保健提供者、私人醫療保險公司和其他組織。從政府醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)和商業支付者那裏獲得保險和足夠的補償對於新產品的接受度至關重要。此外，由於我們批准的產品和其他候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計我們批准的產品或其他候選產品的潛在收入。
政府當局和第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。這些付款人可能不認為我們的批准產品或其他未來產品(如果有)具有成本效益，並且我們的客户或我們的合作者可能無法獲得保險和報銷，或者可能不足以允許我們的批准產品或其他未來批准產品(如果有)在競爭基礎上進行營銷。如果無法獲得報銷或僅限於有限級別，我們的產品和其他候選產品可能在競爭中處於劣勢，我們或我們的合作者可能無法成功地將我們批准的產品或其他候選產品商業化。或者，為了獲得有利的補償條款，我們可能需要在定價上做出妥協，並阻止我們實現相對於成本的足夠利潤率。
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第三方付款人的退款可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人確定產品的使用是：
•在其健康計劃下有保障的福利；
•安全、有效和醫學上必要的；
•適用於特定的患者；
•具有成本效益；以及
•既不是試驗性的，也不是調查性的。
在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們為我們批准的產品和我們的其他候選產品的使用提供科學和臨牀支持，如果獲得批准，則分別向每個付款人提供支持，但不能保證獲得承保和足夠的補償。此外，上述因素仍然是政策和監管辯論的焦點，到目前為止，這些因素表明有可能走向永久性的政策變化；這一趨勢可能會繼續下去，並可能對定價產生或多或少的有利影響。最近和正在進行的一系列與藥品定價有關的國會聽證會引起了對生物製藥行業的高度關注，造成了政治和公眾壓力的可能性，而由此導致的立法或政策變化的可能性帶來了不確定性。國會已經考慮並可能繼續考慮立法，如果通過，可能會對醫療保險覆蓋的處方藥價格產生重大影響，包括限制藥品價格上漲。這些規定以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響目前尚不清楚。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品和其他候選產品商業化。遵守任何新的法律和法規變化都可能是耗時和昂貴的，從而對我們的業務造成實質性的不利影響。
藥物的價格也因交易類別的不同而不同。向政府客户收取的價格受到價格管制，包括最高限額，私人機構通過團購組織獲得折扣。政府醫療保健計劃和私人支付者要求的強制性折扣或回扣可能會進一步降低藥品的淨價。市場情況下，對同一單位的不同客户提供多重摺扣的情況也並不少見，例如對機構護理提供者的購買折扣和向他們支付費用的健康計劃的回扣，這減少了原始銷售的淨變現。
此外，聯邦計劃對根據BLA或NDA銷售的藥品製造商施加懲罰，如果商業價格的增長速度超過消費者物價指數-Urban，則以強制性額外回扣和/或折扣的形式進行處罰，這些回扣和/或折扣可能會很大，可能會影響我們提高商業價格的能力。例如，根據2021年美國救援計劃法案，製造商向州醫療補助計劃支付的醫療補助藥品退税計劃退税的法定上限已被取消。取消這一上限可能會要求製藥商支付比銷售產品更多的回扣，這可能會對我們的業務產生實質性影響。2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥業和聯邦醫療保險受益人具有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源聯邦醫療保險藥物的最高公平價格進行談判，對不遵守藥品價格談判要求的製造商施加懲罰和消費税，要求所有聯邦醫療保險B部分和D部分藥物獲得通脹回扣，如果其藥品價格增長快於通脹，則為其提供有限的例外，以及重新設計聯邦醫療保險D部分以降低受益人的自付處方藥成本等變化。包括某些製藥公司和美國製藥研究和製造商在內的多個行業利益相關者已對聯邦政府提起訴訟，聲稱****的價格談判條款違憲。這些司法挑戰、立法、行政和行政行動以及拜登政府未來實施的任何醫療措施和機構規則對我們和整個製藥業的影響尚不清楚。成本控制計劃可能會導致我們或我們的合作伙伴降低、折扣或回扣我們或他們可能為產品制定的價格的一部分，這可能會導致產品收入低於預期。如果我們候選產品的實際價格(如果有的話)下降，或者如果政府和其他第三方付款人沒有提供足夠的保險或補償，我們的收入和盈利前景將受到影響。
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即使我們獲得了特定產品的保險，由此產生的批准報銷付款率也可能不足以使我們建立或保持足夠的市場份額，足以實現我們或他們的投資的足夠回報，或實現或維持盈利能力，或可能需要患者認為不可接受的高自付。如果付款人對我們的產品或其他候選產品施加最高付款金額或施加限制，使其難以獲得補償，則提供者可以選擇使用與我們批准的產品或其他候選產品相比更便宜的療法。此外，如果付款人要求高額共同付款，受益人可能會拒絕我們的療法，並尋求替代療法。我們可能需要進行上市後研究，以證明任何未來產品的成本效益，以使醫生和其他目標客户和第三方付款人滿意。這樣的研究可能需要我們投入大量的管理時間以及財政和其他資源。我們未來的產品最終可能不會被認為具有成本效益。可能無法獲得足夠的第三方保險和報銷，使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現產品開發投資的適當回報。
我們和我們的協作者不能確保我們批准的產品或我們或他們商業化的任何其他候選產品都可以獲得保險，如果有的話，報銷率是否足夠。此外，如果目前限制從銷售價格低於美國的國家進口藥品的法律發生變化，藥品的淨報銷可能會進一步減少。如果我們無法迅速從政府資助和私人付款人那裏為我們獲得上市批准的任何候選產品獲得保險和足夠的付款率，可能會對我們的經營業績、我們籌集產品商業化所需資金的能力以及我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
聯邦和州一級已經有並可能繼續有立法和監管建議，旨在擴大醫療保健的可獲得性，並遏制或降低醫療保健成本。我們無法預測未來可能採取的舉措。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本和/或實施價格管制，可能會產生不利影響：
•如果我們獲得監管部門的批准，對我們批准的產品或其他候選產品的需求；
•我們有能力為我們批准的產品和其他候選產品設定一個我們認為公平的價格；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。我們批准的產品和其他候選產品可能面臨的挑戰來自於它們可能在住院環境中使用的事實。住院報銷一般依賴於嚴格的包裝規則，這可能意味着我們批准的產品或其他候選產品沒有單獨的付款。此外，用於設置住院費用費率的數據通常是幾年前的數據，不會考慮與我們其他候選產品的管理相關的所有額外治療成本。如果沒有為免疫療法的報銷制定特別規則，例如我們批准的產品或其他候選產品，醫院可能得不到足夠的報銷來支付他們的治療費用，這將對他們採用我們批准的產品或其他候選產品產生負面影響。
我們可能會面臨當前法規和未來立法的變化帶來的困難。
在美國和一些外國司法管轄區，有關醫療保健系統的立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們批准的產品或其他候選產品的上市審批，限制或規範審批後的活動，並影響我們或我們的合作者銷售我們獲得營銷批准的任何產品的盈利能力。我們預計，當前的法律，以及未來可能採取的其他聯邦和州醫療改革措施，可能會導致更嚴格的覆蓋標準，增加監管負擔和運營成本，減少我們的生物製藥候選產品的收入，減少我們的開發努力的潛在回報，以及我們或我們的合作者可能從任何批准的產品獲得的價格的額外下行壓力。
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自2010年ACA頒佈以來，在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化，可能會影響我們銷售經批准的產品或其他候選產品的盈利能力。這些變化包括從2013年4月1日起，每個財年向提供者支付的醫療保險總金額削減高達2%，由於隨後的立法修訂，這一削減將持續到2032年，但根據各種新冠肺炎救濟立法實施的臨時暫停除外。2013年1月，ATRA獲得批准，其中包括減少向幾家提供商支付的醫療保險，並將政府向提供商追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。這些法律可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們批准的產品或其他候選產品的客户以及我們的財務運營產生實質性的不利影響。
自頒佈以來，《反腐敗法》的各個部分一直受到司法和憲法方面的質疑。2021年6月，美國最高法院認定，德克薩斯州和其他挑戰者沒有挑戰ACA的法律地位，在沒有具體裁定ACA的合憲性的情況下駁回了此案。因此，《反腐敗法》以目前的形式繼續有效。目前尚不清楚最高法院的這一決定、未來的訴訟或拜登政府頒佈的醫療保健措施將如何影響我們的業務、財務狀況和經營業績。遵守任何新法例或撤銷根據ACA實施的更改可能會耗費大量時間及成本，對我們的業務造成重大不利影響。
聯邦醫療保險或其他政府醫療保健計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們批准的產品或其他候選產品商業化。
還可能提出立法和監管建議，以擴大審批後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對我們批准的產品或其他候選產品的上市批准可能會產生什麼影響(如果有)。此外，國會對FDA審批過程的更嚴格審查可能會顯著推遲或阻止上市審批，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後測試和其他要求的約束。此外，如果最高法院推翻或限制雪佛龍在針對FDA和其他機構的訴訟中尊重監管機構，更多的公司可能會對FDA提起訴訟，挑戰FDA的長期決策和政策，這可能會削弱FDA的權威，導致行業的不確定性，擾亂FDA的正常運作，這可能會推遲FDA對我們上市申請的審查。
此外，美國在藥品定價實踐方面的立法努力和執法興趣不斷增加，包括國會的調查和擬議的聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府項目藥品報銷辦法。如上所述，2022年8月，國會通過了IRA，其中包括對製藥行業和醫療保險受益人有重大影響的處方藥條款，包括允許聯邦政府就某些高價單一來源醫療保險藥品談判最高公平價格，對不遵守藥品價格談判要求的製造商實施處罰和消費税，要求所有醫療保險B部分和D部分藥物的通貨膨脹回扣，只有有限的例外，如果他們的藥品價格增長快於通貨膨脹，並重新設計醫療保險D部分，以減少受益人的自付處方藥費用，以及其他變化。許多利益相關者已經對聯邦政府提起訴訟，聲稱IRA的價格談判條款違憲。這些司法挑戰，立法，行政和行政行動，以及拜登政府實施的任何未來醫療措施和機構規則對我們和整個製藥行業的影響尚不清楚。在國家一級，立法機關越來越多地通過立法和實施條例，以控制藥品和生物製品的定價，包括價格或病人報銷限制、折扣、對某些產品准入和銷售成本披露的限制和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和大宗採購。例如，FDA最近授權佛羅裏達州從加拿大進口某些處方藥，為期兩年，以幫助降低藥品成本，前提是佛羅裏達州的醫療保健管理局符合FDA規定的要求。其他州可能會效彷彿羅裏達州。
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我們無法預測美國聯邦或州醫療保健立法的未來走向，這些立法旨在擴大醫療保健的可用性，並控制或降低醫療保健的成本。ACA以及任何法律或監管框架的進一步變化，減少我們的收入或增加我們的成本，也可能對我們的業務，財務狀況和經營業績產生重大不利影響。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們當前候選產品和任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。
美國以外的政府傾向於實施嚴格的價格控制，這可能會對我們的收入產生不利影響，如果有的話。
在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定產品和療法設定了價格上限。在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受到政府的控制。在這些國家，在收到產品上市許可後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。為了在一些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。不能保證我們的候選產品將被第三方付款人視為具有成本效益，不能保證有足夠的報銷水平，也不能保證第三方付款人的報銷政策不會對我們銷售候選產品的盈利能力產生不利影響。如果我們的產品或其他候選產品無法獲得報銷，或在範圍或金額上受到限制，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們的業務可能會受到損害，可能是實質性的。
我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求。
我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作伙伴、主要調查人員、CRO、供應商和供應商進行員工欺詐或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，包括未能遵守FDA和其他類似外國監管機構的法律，向FDA和其他類似外國監管機構提供真實、完整和準確的信息，遵守我們制定的製造標準，遵守美國和類似外國欺詐性不當行為法律的醫療欺詐和濫用法律，或準確報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。隨着我們開始將我們批准的產品商業化，並可能在未來將我們的其他候選產品(如果有的話)在美國商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。特別是，醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷，以及醫療保健行業的某些商業安排，都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不正當使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們並不總是能夠識別和阻止我們的員工或第三方在我們的業務運營中從事的不當行為或其他不當活動，我們為檢測和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類行動，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁，包括將我們排除在政府醫療保健計劃之外，並嚴重損害我們的聲譽。此外，我們的任何候選產品在美國境外的批准和商業化也可能使我們受到上述醫療保健法和其他外國法律的外國等價物的約束。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。
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我們與醫療保健專業人員、機構提供者、主要調查人員、顧問、潛在客户和第三方付款人的關係正在並將繼續受到聯邦和州醫療保健欺詐和濫用、虛假索賠、營銷支出跟蹤和披露、政府價格報告以及隱私和安全法律的影響。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨重大處罰和責任。
我們的業務運營和活動可能直接或間接地受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規和聯邦FCA。隨着我們開始將我們批准的產品商業化，並可能在未來將我們的其他候選產品(如果有的話)在美國商業化，我們在此類法律下的潛在風險將顯著增加，我們與遵守此類法律相關的成本也可能增加。我們目前和未來與醫療保健專業人員、臨牀研究人員、CRO、第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的產品的業務或財務安排和關係。此外，我們可能受制於聯邦政府和州政府的法律，我們在這些法律中開展與患者或健康數據的隱私和安全相關的業務。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於：
•美國聯邦反回扣法規，禁止個人和實體直接或間接索取、接受或提供報酬，以誘使個人轉介醫療保健項目或服務，或購買或訂購項目或服務，而這些項目或服務可根據聯邦醫療保健計劃（如Medicare或Medicaid）支付；
•美國聯邦虛假索賠和民事罰款法，包括聯邦民事FCA，禁止個人或實體故意提出或導致提出虛假或欺詐性的政府資助計劃的付款索賠，如Medicare或Medicaid，並可能因向客户或第三方作出的聲明和陳述而適用於我們；
•·HIPAA，該法案制定了額外的聯邦刑事法規，禁止故意執行或企圖執行欺詐醫療保健計劃的計劃；
•HIPAA，經HITECH修訂，對某些類型的個人和實體提出了與PHI的隱私、安全和傳輸有關的要求，並要求向受影響的個人和監管機構通報某些侵犯PHI隱私或安全的行為，以及其他美國法律和外國法律，管理健康或患者數據的隱私或安全；
•聯邦《醫師支付陽光法案》要求某些藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商，根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃，每年向醫療保健服務中心報告與支付和其他價值轉移有關的信息，包括醫生（定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊醫）、其他醫療保健提供者（如醫生助理和護士執業）和教學醫院，以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益，每年以可搜索的形式發佈；
•聯邦刑法禁止執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃，或作出或導致作出與醫療保健事項有關的虛假陳述；
•聯邦民事貨幣處罰法，除其他事項外，禁止向聯邦醫療保健受益人提供或轉移報酬，如果某人知道或應該知道這可能會影響受益人從特定提供者或供應商訂購或接受政府應償還的物品或服務的決定；
•《反海外腐敗法》英國2010年《反賄賂法》以及適用於我們國際活動的其他當地反腐敗法律；以及
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•與上述聯邦法律中的每一項類似的州法律，例如，反回扣和虛假索賠法，其範圍可能更廣，也適用於商業保險公司和其他非聯邦支付人，強制性公司監管合規計劃的要求，以及與患者或健康數據、隱私或安全相關的法律。其他州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，並要求製藥商報告與支付和其他價值轉移有關的信息，以及向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出。
我們預期，隨着該等法律及法規的不斷演變，遵守該等法律及法規的成本將增加。如果我們或我們的承包商不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能面臨處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、沒收、可能被排除參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦和州醫療保健計劃、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收入減少。以及削減或重組我們的業務。任何這些可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成不利影響。
隨着我們業務的增長和銷售組織的擴大，或者依賴美國以外的分銷商，我們違反這些法律或我們的內部政策和程序的風險將會增加。我們被發現違反這些或其他法律法規的風險進一步增加，因為許多法律法規沒有得到監管部門或法院的充分解釋，其條款可以有多種解釋。任何因違反這些或其他法律或法規而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了抗辯，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
由於資金短缺導致的食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新產品的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行正常的業務職能，這可能會對我們的業務和我們未來提交的BLA的審批產生負面影響，並對美國和全球經濟以及我們的流動性、財務狀況和收益產生不利影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平以及相關的政府停擺、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金會受到政治事件的影響，這些事件本身就具有流動性和不可預測性。
FDA和其他機構的中斷，包括由於公共衞生問題造成的中斷、新冠肺炎病例的死灰復燃、旅行限制或人員短缺，可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這可能會對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果未來發生長期的政府停擺，包括美國聯邦政府未能提高債務上限，這可能會嚴重影響美國食品和藥物管理局和美國證券交易委員會及時審查和處理我們提交的材料的能力，並導致利率和借款成本進一步上升，這可能會對我們以有利條件進入債務市場(包括公司債券市場)的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果和/或我們提交的BLA產生重大不利影響。
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有關知識產權的風險
如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們已獲批准的產品和其他候選產品和技術的專利保護和其他所有權，我們可能無法有效競爭或盈利，並可能失去阻止我們的競爭對手將類似或相同的技術商業化的能力，我們已獲批准的產品和其他候選產品將受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得、維護、保護和執行與我們批准的產品和其他候選產品和技術有關的專利和其他專有權利，以及我們避免侵犯他人知識產權和其他專有權利的能力。我們的某些知識產權是從其他實體獲得許可的，因此，任何此類專利和專利申請的準備和起訴不是由我們執行的，也不在我們的控制之下。此外，與我們經營的生物技術領域的權利要求範圍有關的專利法仍在發展中，因此，我們行業的專利地位可能不如其他更成熟的領域。生物技術和製藥公司的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，這些問題的重要法律原則仍未解決，近年來已成為許多訴訟的主題。關於生物技術專利中允許的權利要求的廣度，到目前為止還沒有出現一致的政策。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性或商業價值仍然高度不確定。
我們未來獲得的任何專利都可能不夠廣泛，不足以阻止其他人使用我們的技術或開發與之競爭的療法和技術。不能保證我們的任何未決專利申請將導致頒發或授予專利，我們的任何頒發或授予的專利稍後不會被發現無效或不可強制執行，或者任何頒發或授予的專利將包括足夠廣泛的權利要求，足以涵蓋我們的候選產品和技術，或針對我們的競爭對手提供有意義的保護。我們擁有或未獲授權的未決和未來專利申請可能不會導致頒發專利，以保護我們的ANKTIVA、hAd5、SARNA和酵母技術和構建、基於細胞的療法、醛多柔比星或其他候選產品和技術，或有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化。
此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在專利發佈後可以重新解釋。即使我們目前或將來許可或擁有的專利申請作為專利發佈，它們也不會以將為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們擁有的或許可中的任何專利可能會受到第三方的挑戰、縮小、規避或無效。因此，我們不知道我們的ANKTIVA、hAd5、SARNA和酵母技術和結構、基於細胞的療法或其他候選產品和技術是否可受有效和可執行專利的保護或繼續受到保護。我們的競爭對手或其他第三方可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
專利的頒發並不確定其發明人、範圍、有效性或可轉讓性，並且不確定我們的專利將提供多少保護（如果有的話），包括它們是否在法院或專利局或其他訴訟中受到質疑，如複審或反對，這些訴訟可能會在美國或外國司法管轄區提出質疑，以質疑專利的有效性。第三人可以在專利發佈後對專利的有效性或可撤銷性提出質疑。競爭對手可能會成功挑戰我們的專利，或者挑戰將導致限制其覆蓋範圍。此外，競爭對手可能侵犯我們的專利，或通過設計創新成功避開專利技術。為了對抗侵權或其他未經授權的使用，我們可能會被要求提交侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的，即使我們成功地阻止了對我們專利權的侵犯。
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我們或我們的許可人可能會受到第三方預先向USPTO提交的現有技術，或參與異議、派生、撤銷、複審、後授予， 各方間審查，或幹擾程序或其他類似程序，挑戰我們擁有或許可的專利權。如果第三方提交專利申請，或獲得聲稱技術也由我們的許可人(S)或我們在未來的任何專利申請中使用或主張權利的專利，我們或我們的許可人之一可能被要求參與美國專利商標局的幹擾程序，以確定受美國發明法約束的那些專利或專利申請的發明優先權，或可能被要求參與美國專利商標局針對受美國第一發明人申請法律約束的專利或專利申請的派生程序。我們可能被要求參與此類幹擾或派生程序，涉及我們已頒發的專利和待處理的申請。我們還可能被要求參加授予後的質疑程序，例如在外國專利局的異議，挑戰我們或我們的許可人關於我們擁有的或許可內的專利和專利申請的發明優先權或其他可專利性特徵。這些挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性的喪失，或者專利主張的縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力，或者限制我們ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技術和構建、基於細胞的療法或其他候選產品和技術的專利保護期限。例如，我們的一項歐洲專利EP的專利號為3601363，正在反對程序中受到挑戰。這項專利針對的是使用基於ANKTIVA的聯合療法和抗CD38抗體治療癌症的方法，這與我們目前的任何計劃都沒有直接關係。我們打算捍衞我們的專利，並相信我們有針對這種反對意見的有價值的防禦。在上述任何類型的提交、訴訟或訴訟中做出不利裁決可能會縮小我們擁有的或許可中的專利權的範圍，或使其無效或無法執行，允許第三方將我們的ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技術和構建、細胞療法或其他候選產品或技術商業化，並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。
如果我們或我們的合作者在任何此類訴訟或其他優先權或發明權糾紛中失敗，我們可能會被要求停止使用技術，或從獲勝的第三方獲得並維護許可權，這些第三方包括參與任何此類幹擾訴訟或其他優先權或發明權糾紛的各方。在這種情況下，勝利方可能不會以商業上可接受的條款或根本不向我們提供許可。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。如果我們無法獲得並保持這樣的許可證，我們可能需要停止開發、製造和商業化我們可能開發的一個或多個候選產品。失去排他性或縮小我們擁有和許可的專利主張可能會限制我們阻止其他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，考慮到新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
我們擁有和授權的一些專利和專利申請是，而且未來可能是與第三方共同擁有的。此外，我們的某些許可方與我們沒有直接關係的其他第三方共同擁有我們許可的專利和專利申請。我們對其中某些專利和專利申請的專有權在一定程度上依賴於這些專利和專利申請的共同所有人之間的機構間或其他運營協議，他們不是我們許可協議的一方。如果我們的許可人在任何第三方共同所有人對此類專利或專利申請的權益下沒有獨家許可授予控制權，或者我們以其他方式無法獲得此類獨家權利，則這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
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如果我們擁有或授權的任何專利申請沒有在任何司法管轄區作為專利頒發，我們可能無法有效競爭。
美國和其他國家的專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的發明、獲取、維護和執行我們的知識產權的能力，更普遍地説，可能會影響我們的知識產權的價值或縮小我們擁有和許可的專利的範圍。就已獲授權及擁有的知識產權而言，我們無法預測我們及我們的授權人目前正在尋求的專利申請是否會在任何特定司法管轄區作為專利發佈，或任何已發佈專利的權利要求是否會提供足夠的保護，以免受競爭對手或其他第三方的侵害。專利申請程序昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理成本或及時的方式提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們也有可能無法及時識別研發成果中的可專利方面，以獲得專利保護。雖然我們與有權訪問我們研發成果的機密或專利方面的各方（如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方）簽訂了保密和保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在專利申請提交之前披露此類成果。從而損害了我們尋求專利保護的能力。此外，我們獲得和維護有效和可執行的專利的能力取決於我們的發明與現有技術之間的差異是否允許我們的發明比現有技術更具有專利權。此外，科學文獻中的發現發表往往滯後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要在申請後18個月才公佈。或者在某些情況下根本沒有。因此，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個發明在我們的任何擁有或許可的專利或未決專利申請中聲稱的發明，或我們或我們的許可人是第一個申請專利保護的該等發明。
我們或我們的許可人、合作者或任何未來的戰略合作伙伴可能會受到第三方的約束，聲稱侵犯專利或其他所有權或尋求使專利或其他所有權無效的當事方索賠或訴訟，我們可能需要訴諸訴訟 保護或執行我們的專利或其他知識產權或我們許可方的專利或其他知識產權，所有這些都可能是昂貴的、耗時的和不成功的，可能會延遲或阻礙我們候選產品的開發和商業化，或可能會使我們的專利和其他所有權處於風險之中。
如果我們或我們的許可方之一對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們的候選產品或其他技術的專利，被告可以反訴該專利無效和/或不可執行，或者我們侵犯了他們的專利。在美國的專利訴訟中，被告人聲稱專利無效和/或不可撤銷的反訴是常見的，並且存在許多理由，第三方可以斷言專利無效或不可撤銷。有效性質疑的理由可能是聲稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或無法執行。不可撤銷性斷言的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向USPTO或其他適用機構隱瞞了相關信息，或發表了誤導性聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的要求，即使是在訴訟範圍之外。這些機制包括複審、補助金後審查， 各方間審查、幹擾程序、派生程序以及外國司法管轄區的等同程序（例如，反對訴訟）。
例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在無效的現有技術，我們，我們的許可人，我們的或我們的許可人的專利顧問和專利審查員在起訴期間都不知道。此外，即使我們的專利能夠在對其有效性的訴訟挑戰中倖存下來，如果法院裁定專利的執行方式與反壟斷法不一致，或者專利是在專利局審查期間通過欺騙獲得的，或者在其他類似的對專利局缺乏足夠坦誠的情況下，專利仍可能被認定為有效但不可強制執行。如果第三方以無效和/或不可撤銷的法律主張獲勝，我們將失去至少部分，甚至全部，我們候選產品的專利保護。有關喪失專利保護可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。我們的一項歐洲專利，EP專利號3601363，在異議程序中受到質疑。我們打算為我們的專利辯護，並相信我們對這種反對有價值的辯護。
任何與知識產權有關的訴訟或其他程序，即使以我們有利的方式解決，我們的成本可能是巨大的。為這些索賠辯護，無論其價值如何，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量挪用員工資源，包括我們的科學家和管理層，從我們的業務。
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任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨無效、無法執行或狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此類訴訟可能導致撤銷、取消或修改我們的專利，使其不再涵蓋我們的候選產品或技術。如果訴訟結果對我們不利，第三方可能無需向我們付費就可以使用我們的專利發明。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項或多項專利無效或不可強制執行，並且我們無權阻止另一方使用這些發明。還有一種風險，即即使我們專利的有效性得到維持，法院也會以其活動不受我們專利的保護，即不侵犯我們專利的理由而拒絕阻止另一方。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，我們的部分機密信息可能會在此類訴訟中因披露而受到損害。
此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。該等訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的經營虧損，並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有能力更有效地承擔此類訴訟或程序的費用，因為他們擁有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。在法律上認定無效和不可撤銷的結果是不可預測的。因專利訴訟或其他程序的發起及持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。
使用我們的技術和產品或我們的其他候選產品可能會與其他人的權利發生衝突，第三方對我們、我們的許可人或我們的合作者提出的侵犯知識產權、挪用或其他侵權行為的指控可能會阻止或推遲我們的產品、候選產品和技術的開發和商業化。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們、我們的許可人和我們的合作者避免侵犯、挪用和以其他方式侵犯第三方的專利和其他知識產權的能力。在生物製藥行業，有大量涉及專利和其他知識產權的複雜訴訟。我們的潛在競爭對手或其他方可能擁有、開發或獲得他們可以對我們主張的專利或其他知識產權。如果他們這樣做，我們可能會被要求更改我們的批准產品或其他候選產品，支付許可費，或停止我們關於適用的批准產品或產品候選產品或技術的開發和商業化活動。如果我們批准的產品或其他候選產品與其他人的專利或其他知識產權發生衝突，這些各方可以對我們或我們的合作者、被許可人、供應商或客户提起法律訴訟，要求賠償損失，並禁止製造、使用和營銷受影響的產品。
儘管我們已經對我們批准的產品或其他候選產品進行了專利格局的FTO分析，並繼續對我們的製造流程進行FTO分析，但任何FTO分析都不能被認為是用盡的，因為專利申請在18個月後才會發佈，而且專利申請的權利要求可能會隨着時間的推移而改變。我們可能不知道已經頒發的專利，以及競爭對手或其他第三方可能聲稱我們批准的產品或其他候選產品或技術侵犯了我們的專利。我們也有可能被發現侵犯了第三方擁有的專利，我們知道這些專利，但我們認為這些專利與我們批准的產品或其他候選產品或技術。此外，由於專利申請可能需要數年時間才能發佈，因此可能存在當前正在處理的專利申請，這些申請可能會在以後導致我們批准的產品或其他候選產品或技術可能侵犯的已頒發專利。此外，生物技術中的專利和其他知識產權仍然是一個不斷髮展的領域，具有許多風險和不確定性。因此，我們可能無法確保我們能夠在不與他人權利衝突的情況下銷售我們批准的產品或其他候選產品。
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如果針對我們的知識產權相關法律訴訟成功，除了任何潛在的損害賠償責任（包括三倍的損害賠償和故意侵權的律師費）外，我們可能會被禁止，或被要求獲得許可，以繼續生產，推廣使用或營銷受影響產品。我們可能無法在任何法律訴訟中獲勝，適用專利或其他知識產權所需的許可證可能無法以可接受的條款提供或根本無法提供。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得與我們獲得許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和版税。我們還可能被要求重新設計我們的侵權產品，這可能是不可能的，或需要大量的時間和金錢開支。
為侵權索賠辯護，無論其價值如何，將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移管理層和其他員工資源，並可能影響我們的聲譽。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為他們擁有更多的財政資源。此外，聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果可能會公佈，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，它可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。發生上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護我們批准的產品和其他候選產品的能力。
與其他免疫治療和生物製藥公司一樣，我們的成功取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，因此成本高昂、耗時且固有的不確定性。此外，美國最近頒佈並正在實施範圍廣泛的專利改革立法。假設在2013年3月之前，在美國滿足了專利性的其他要求，第一個發明所要求保護的發明的人有權獲得專利，而在美國以外，第一個提出專利申請的人，2013年3月後，根據2011年9月頒佈的《美國發明法》，美國過渡到先申請制度，即假設符合專利性的其他要求，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得發明的專利，而不管是否第三方是第一個發明所要求的發明。如果第三方在2013年3月之後向美國專利商標局提交專利申請，但在我們之前，我們可以獲得涵蓋我們的發明的專利，即使我們在該第三方之前已經完成了該發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於在美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或發佈前的一段時間內是保密的，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的候選產品或其他技術相關的專利申請的人，或發明我們或我們的許可人的專利或專利申請中所要求的任何發明的人。《美國發明法案》還包括一些重大變化，這些變化影響了專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。這些措施包括允許第三方在專利起訴期間向USPTO提交現有技術，以及通過USPTO管理的授予後程序（包括授予後審查）攻擊專利有效性的額外程序， 當事人之間的審查和派生程序。因此，《美國發明法案》及其實施可能會增加我們擁有或正在授權的專利申請的起訴以及我們擁有或正在授權的已發佈專利的強制執行或辯護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外，美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並削弱了專利所有人在某些情況下的權利。除了我們未來獲得專利的能力增加不確定性外，這些事件的組合也對專利一旦獲得的價值造成了不確定性。根據國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。雖然我們不認為我們擁有或授權的任何專利會根據上述情況被認定無效，但我們無法預測國會、聯邦法院或USPTO未來的決定會如何影響我們專利的價值。
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獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和專利申請的定期維護費、續期費、年金費和其他政府費用，在專利有效期內，將分幾個階段向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守幾項程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，我們依賴我們的許可方支付這些費用，並採取必要的行動來遵守這些要求。雖然在許多情況下，意外失效可以根據適用規則通過支付逾期費或其他方式來補救，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，導致專利權在相關司法管轄區的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。在此情況下，我們的競爭對手可能會以類似或相同的產品或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
我們開發和商業化我們的候選產品和技術的權利部分受其他人授予我們的許可條款和條件的約束。
我們將依賴於某些專利權和專利技術的許可，這些專利權和專利技術的開發是重要的或必要的第三方，以及我們的腺病毒，saRNA和酵母（包括Tarmogen），疫苗技術支持的產品的開發。
許可協議可能不會提供在所有相關使用領域以及我們未來可能希望將我們的技術和候選產品商業化的所有地區使用某些許可的知識產權和技術的獨家權利。因此，我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發和商業化也使用我們內部許可的技術的競爭產品。
此外，根據任何此類許可協議的條款，我們無權控制準備、備案、起訴和維護，我們也可能無權控制專利和專利申請的強制執行和辯護，這些專利和專利申請涵蓋我們從第三方許可的技術。我們不能確定由我們的許可人或被許可人控制的我們的許可內或許可外的專利和專利申請將以符合我們業務最佳利益的方式進行準備、提交、起訴、維護、強制執行和辯護。如果我們的許可人或被許可人未能起訴、維護、強制執行和保護這些專利，或失去對這些專利或專利申請的權利，我們獲得許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化我們批准的產品和受此類許可權利約束的任何候選產品的權利可能會受到不利影響，我們可能無法阻止競爭對手製造、使用和銷售競爭產品。此外，即使我們有權控制對我們向第三方授權的專利和來自第三方的專利申請的專利起訴，我們仍可能受到我們的被許可人、我們的許可人及其律師在我們控制專利起訴之日之前的行動或不作為的不利影響或損害。
此外，我們擁有的和許可中的專利可能會受到一個或多個第三方的權利保留。例如，我們的某些授權內知識產權部分是由美國政府資助的。因此，美國政府可能對此類知識產權擁有某些權利。當在美國政府的資助下開發新技術時，美國政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權美國政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非獨家許可。美國政府的權利還可能允許它向第三方披露獲得資助的發明和技術，並行使使用或允許第三方使用我們使用美國政府資金開發的許可的技術的進行權。如果美國政府確定有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，或者因為有必要採取行動來緩解健康或安全需求，為了滿足聯邦法規的要求，或者為了優先考慮美國製造業，則它可以行使其遊行權利。此外，我們在這類發明中的權利可能是
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在某些情況下，如果不放棄這一要求，則必須遵守在美國製造包含此類發明的產品的某些要求。美國政府或任何第三方對其保留權利的任何行使都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可人的業務關係受到幹擾，我們可能被要求支付損害賠償金，我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可權。
我們已經與第三方簽訂了許可協議，可能需要從其他人那裏獲得額外的許可，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得某些額外的許可證(如果有的話)。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來重新設計我們的技術、產品、候選產品或製造它們的方法，或者開發或許可替代技術，所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的。如果我們無法做到這一點，我們可能無法開發或商業化受影響的產品或候選產品，也無法繼續利用我們現有的技術，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景。我們不能保證不存在第三方專利，這些專利可能會對我們當前的技術、製造方法、產品、候選產品或未來的方法或產品強制執行，從而導致禁止我們的製造或未來銷售，或者對於我們未來的銷售，我們一方有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償，這可能是重大的。
此外，我們的每一份許可協議，以及我們預計未來的協議，都將把各種開發、勤勉、商業化和其他義務強加給我們。我們的某些許可協議還要求我們遵守開發時間表，或做出商業上合理的努力來開發許可產品並將其商業化，以維持許可。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議下的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可內終止，或者如果基礎專利未能提供預期的排他性，競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准，並將與我們相同的產品推向市場，我們可能被要求停止對我們批准的產品進行商業化，或停止對我們某些其他候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
此外，根據許可協議，可能會產生關於知識產權的爭端，包括：
•根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；
•根據我們的合作開發關係，對專利和其他權利進行再許可；
•我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•由我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們目前從第三方獲得知識產權或技術許可的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品或候選產品，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
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目錄表
我們的外國知識產權有限，可能無法在世界各地的不同司法管轄區保護我們的知識產權。
我們在美國以外的知識產權有限。在世界所有國家/地區對我們批准的產品和其他候選產品申請、起訴和保護專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外，一些外國國家的法律對知識產權的保護程度不如美國的聯邦和州法律。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品，還可以向我們擁有專利保護的地區出口其他侵權產品，但執法力度沒有美國那麼強。這些產品可能與我們的產品或我們的其他候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持專利、商業祕密和其他知識產權保護的執行，特別是與生物製藥產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制許可法，根據該法律，專利所有人可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制專利對政府機構或政府承包商的可轉讓性。在這些國家，專利所有人的補救措施可能有限，這可能會嚴重削弱該專利的價值。倘我們或我們的任何授權人被迫就與我們業務相關的任何專利授予第三方，我們的競爭地位可能受損，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到不利影響。
我們可能會受到聲稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方的商業祕密或其他機密信息的索賠，或聲稱擁有我們視為我們自己的知識產權的索賠。
我們收到來自第三方及其僱員和承包商的機密和專有信息。此外，我們還計劃僱傭和與以前受僱於其他生物技術或製藥公司的個人簽訂合同。我們可能會聲稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露這些第三方或我們員工的前僱主的商業祕密或其他機密信息。訴訟可能是必要的，以抗辯或追究這些索賠。即使我們成功解決了這些索賠，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和員工的注意力。
此外，雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和獨立承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。知識產權的轉讓可能無法自動執行，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
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目錄表
我們可能無法從第三方獲得新的或必要的知識產權或技術。
我們知識產權戰略的一個要素是向第三方和/或我們的附屬公司授權知識產權和技術。其他方（包括我們的競爭對手或我們的關聯公司）可能擁有與我們業務相關的專利，可能已經提交了與我們業務相關的專利申請，並且可能正在提交與我們業務可能相關的專利申請。為了避免侵犯這些專利，我們可能認為有必要或謹慎地從這些方獲得這些專利的許可。此外，對於我們與其他方（包括我們的關聯公司）共同擁有的任何專利，我們可能要求這些共同擁有者對該等專利的利益獲得許可。知識產權的許可或收購是一個競爭性的領域，其他較成熟的公司可能會採取策略，授權或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比我們具有競爭優勢。此外，認為我們是競爭對手的公司可能不願意向我們轉讓或許可權利。我們也可能無法以允許我們的投資獲得適當回報的條款授權或獲取第三方知識產權。我們不能保證我們將成功地從第三方和/或我們的附屬公司獲得任何額外的權利或技術的許可。我們無法授權我們已識別或將來可能識別的權利和技術，可能會對我們完成候選產品開發或開發其他候選產品的能力產生重大不利影響。即使我們能夠獲得許可證，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得與我們獲得許可的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和版税。未能獲得任何必要的權利或許可證可能會嚴重影響我們目前或未來其他候選產品的計劃開發，並可能增加成本，延長與我們開發其他產品相關的時間表，我們可能不得不放棄相關項目或候選產品的開發。上述任何情況可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及前景造成重大不利影響。
如果我們沒有獲得我們批准的產品或我們可能開發的任何其他候選產品的專利期延長和數據獨佔權，我們的業務可能會受到實質性損害。
根據FDA對我們可能開發的任何候選產品(包括我們的批准產品)進行上市批准的時間、期限和細節，我們擁有的或授權中的一項或多項美國專利可能有資格根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限延長最多五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期限的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計1400年的剩餘期限。每種新藥只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及批准的藥物、其使用方法或製造方法的權利要求。在某些外國國家和地區，例如在歐洲，根據補充專利證書，也可以獲得類似的延長，作為對在監管審查過程中失去的專利期的補償。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法在美國和/或其他國家和地區獲得延期許可。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到實質性損害。
我們可能會受到對我們的專利和其他知識產權權利的質疑。
我們或我們的許可人可能會受到前僱員、合作者或其他第三方在我們擁有的或許可內的專利、商業祕密或其他知識產權中擁有權益的索賠，包括作為發明人或共同發明人。例如，我們或我們的許可方可能會因參與開發我們候選產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生糾紛。可能有必要提起訴訟，以對抗這些和其他挑戰發明權、或我們或我們的許可人對我們擁有的或授權內的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的索賠。如果我們或我們的許可人未能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如有價值知識產權的獨家所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
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目錄表
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了為ANKTIVA、hAd5、Sarna和酵母技術和構造、細胞療法以及其他候選產品和技術申請專利外，我們還依靠商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。商業祕密和技術訣竅可能很難保護。我們預計，隨着時間的推移，我們的商業祕密和技術訣竅將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。
我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方。我們還與我們的員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議，並培訓我們的員工不要將前僱主的專有信息或技術帶到我們或他們的工作中，並在前員工離職時提醒他們保密義務。我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有技術和流程的每一方達成了此類協議。儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止他們使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，競爭對手或其他第三方可能會採用與我們類似的商號或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能是無效的，可能會導致大量成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
•其他公司可能能夠製造與我們批准的產品或其他候選產品相似的產品，或者使用類似的技術，但這些產品不在我們許可或可能擁有的專利權利要求的範圍內；
•我們或我們現在或將來的許可人或合作者可能不是第一個製造我們現在或將來許可或擁有的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們，或我們現在或未來的許可人或合作者，可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們擁有或許可的知識產權；
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目錄表
•我們目前或將來待決的擁有或許可專利申請可能不會導致已獲發專利；
•我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律挑戰；
•我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品，在我們的主要商業市場銷售；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利，而第三方隨後可能會提交涵蓋此類知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
與我們的普通股和CVRs相關的風險
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東順祥博士在其他可能與我們的利益相沖突的公司中擁有重大利益。
我們的執行主席、全球首席科學和醫療官兼主要股東陳順祥博士是NantWorks的創始人。多家NantWorks公司目前正在探索免疫療法、腫瘤學、傳染病和炎症性疾病領域的機會。特別是，我們與一些相關方達成了協議，這些相關方提供服務、技術和設備，供它們努力開發其產品管道。崔順祥博士直接或間接持有這些實體的控股權。因此，徐順祥博士的利益可能與我們的其他股東不一致，他可能會不時受到激勵，採取某些有利於他的其他利益的行動，而我們的其他股東認為作為我們公司的投資者，不符合他們的利益。此外，其他與崔順祥博士有關聯的公司可能會與我們爭奪商機，或在未來開發與我們具有競爭力的產品(包括我們未來可能瞄準的其他治療領域的產品)。此外，即使它們與我們沒有直接關係，崔順祥博士和他參與的公司採取的行動也可能影響我們。
我們還在尋求由附屬公司控制的各種研究藥物的供應安排，以用於其臨牀試驗。如果宋祥博士終止與我們或NantWorks的合作關係，這些實體可能不願以商業上合理的條款繼續與我們保持這些關係，或者根本不願意，因此可能會阻礙我們控制我們聯合療法供應鏈的能力。這些合作協議通常不會具體説明在產品成功商業化後如何在雙方之間分配銷售額。因此，我們不能保證我們將獲得至少與我們將候選產品商業化所產生的成本成比例的收入百分比。
我們已經與NantWorks簽訂了共享服務協議，根據該協議，NantWorks及其附屬公司為我們提供公司、一般和行政及其他支持服務。如果徐順祥博士終止與我們或NantWorks的關係，我們可能無法在商業合理的基礎上建立或維持與NantWorks的這種關係，如果有的話。因此，由於失去歷史和機構知識，以及新員工和/或新服務提供商不熟悉業務流程、運營要求、政策和程序，我們可能會遇到業務連續性不足的情況，並且隨着新員工和/或服務提供商獲得必要的經驗，我們可能會產生額外的成本。此外，失去NantWorks的服務可能會將管理層的注意力轉移到過渡事宜和確定合適的替代品(如果有)，從而顯著延遲或阻止我們批准的產品的商業化或我們其他候選產品的開發或實現其他業務目標，並可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
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目錄表
順祥博士通過對公司的投票權控制，有能力控制需要股東批准的行動。
崔順祥博士通過直接和間接持有該公司普通股，對該公司擁有投票權。截至2024年3月31日，崔順祥博士及其關聯公司持有公司已發行普通股約78.7%。徐順雄博士及其附屬公司還擁有我們所有未償還的可轉換本票、某些認股權證和股票期權，以購買我們普通股的股份，以及下文所述的某些CVR-轉換某些關聯方本票，行使未償還認股權證和期權購買我們的普通股，實現我們未償還CVR項下的里程碑，以及潛在的額外股本發行可能會稀釋現有股東的所有權權益，或者可能壓低我們普通股的價格。下面。
崔順祥博士有能力控制需要股東批准或可能通過股東批准完成的公司行動的結果，包括修改公司章程、選舉或罷免董事以及涉及控制權變更的交易。崔順雄博士的控股所有權可能會限制公司其餘股東影響公司事務的能力，而且崔順祥博士的利益可能與公司的利益或其剩餘股東的利益不重合。
此外，根據我們與劍橋(由孫順祥博士控制的實體)之間的提名協議，劍橋有權指定一家董事被提名為董事會成員，只要劍橋繼續持有我們普通股至少20%的已發行和已發行股份。陳順祥博士被劍橋大學選中擔任這一董事會席位。因此，在可預見的未來，馮順祥博士及其聯屬公司將對管理層具有重大影響力，並對需要股東批准的事項擁有重大控制權，包括年度董事選舉和重大公司交易，如合併或以其他方式出售公司或其資產。這種控制將限制股東影響公司事務的能力，因此，我們可能會採取股東認為無益的行動。因此，我們普通股的市場價格可能會受到不利影響。
某些關聯方承兑票據的轉換、行使未行使的認股權證和期權以購買我們的普通股、在我們未行使的CVRs下實現里程碑以及潛在的額外股權發行可能會稀釋現有股東的所有權權益或可能會壓低我們普通股的價格。
截至2024年3月31日，該公司有未償還本票，本金總額為610.0美元，本金由與徐順祥博士有關聯的實體持有，在某些情況下可轉換為我們的普通股股票，包括：
•2025年12月31日到期的可轉換本票第二批本金380.0美元，計息3個月，SOFR加年利率7.5%，其中規定票據持有人有權按每股8.2690美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金金額和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)；
•2026年9月11日到期的本金200.0美元的可轉換本票，計息1個月期SOFR加年利率8.0%，規定票據持有人有權以每股1.9350美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(可根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)；以及
•本金3,000萬美元的可轉換本票，於2025年12月31日到期，計息3個月，SOFR加年利率8.0%，其中規定票據持有人有權按每股2.28美元的轉換價將全部(但不少於全部)未償還本金和應計但未支付的利息轉換為公司普通股股份(根據任何股票股息、股票拆分、股票組合、重組、資本重組、重新分類或其他類似事件不時進行適當調整)。
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目錄表
此外，截至2024年3月31日，我們擁有未償還認股權證、股票期權和未授予的RSU獎勵，涵蓋發行最多：
•9，090，909股普通股，行使價為每股6.60美元，目前可行使，到期日為2024年12月12日（這些認股權證已發行給某些機構投資者）；
•24,357,263股我們普通股，行使價為每股3.2946美元，目前可行使，到期日為2026年7月24日(這些權證是向某些機構投資者發行的)；
•在行使Oberland持有的1,000萬美元期權後可能發行的任何普通股，其每股價格將由我們普通股的30天往績成交量加權平均價確定，從行使之日起計算，該期權可由Oberland行使，直至(I)2028年12月29日，(Ii)公司控制權變更，或(Iii)出售公司幾乎所有資產；
•3,162,648份授予徐順祥博士的股票期權和RSU獎勵，截至2024年3月31日尚未償還，其中1,392,730份已歸屬並可行使，1,769,918份未歸屬和不可行使；以及
•1,638, 000股普通股，行使價為每股3.24美元，可自實現基於績效的歸屬條件後的第30天起行使，該條件涉及建設生產能力，以支持我們的一個候選產品的供應需求（尚未信納）於該首次行使日期（本認股權證是向Soon—Shiong博士的一間聯屬公司發出）十週年。
此外，截至2024年3月31日，我們向Altor的前股東，包括孫順祥博士和某些關聯公司發行的未償還CVR總額約為300.6,000,000美元，該等股東可以根據2026年12月31日之前的第一個日曆年度(即2026年12月31日之前的第一個日曆年度，其中ANKTIVA的全球淨銷售額超過10億美元)的20個交易日的平均收盤價選擇現金或普通股股票。ANKTIVA現在被批准與BCG一起商業化銷售，用於治療患有卡介苗反應遲緩的NMIBC合併CIS的成年患者，無論是否有乳頭狀腫瘤，但不能保證會達到這樣的銷售里程碑。徐順祥博士及其關聯方持有約139.8,000,000美元的此類CVR，並已不可撤銷地同意收取公司普通股股份，以償還其CVR。
將我們的部分或全部未償還的承兑票據轉換或交換為我們的普通股股份，行使我們的任何未償還的認股權證， 股票期權，而我們CVR的持有者決定接受我們普通股的股份可能會稀釋現有股東的所有權利益。在公開市場上出售我們的未償還本票或認股權證，或在轉換本票或行使認股權證或期權時可發行的普通股，可能會對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。
我們普通股的市場價格一直且可能繼續波動，投資者可能難以出售其股票。
雖然我們的普通股在納斯達克全球精選市場上市，但我們的股票市場表現出不同水平的交易活動。如果我們的普通股股票交易不活躍，您可能無法快速或以市價出售您的股票。此外，不活躍的市場也可能損害我們通過出售普通股股份籌集資金的能力，並可能損害我們以普通股股份為代價建立戰略夥伴關係或收購公司或產品的能力。
股票市場，特別是生物製藥公司的市場經歷了極端的波動，往往與特定公司的經營業績無關。我們普通股的市價一直且可能繼續高度波動，並可能因各種因素而大幅波動，其中部分因素超出我們的控制範圍，包括：
•我們未經FDA批准的候選產品的計劃臨牀試驗或我們未來可能進行的任何臨牀試驗的開始、入組或結果，或此類候選產品開發狀態的變化;
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目錄表
•我們為候選產品提交的監管申請的任何延遲，以及與適用監管機構審查此類申請有關的任何不良發展或感知的不良發展，包括但不限於FDA發佈的CRR或“拒絕提交”信函或要求提供更多信息；
•臨牀試驗出現不良結果或延誤的；
•我們決定啟動臨牀試驗，不啟動臨牀試驗或終止現有的臨牀試驗；
•不利的監管決定，包括未能獲得監管部門對我們候選產品的批准；
•適用於我們已批准的產品或其他候選產品的法律或法規的變更，包括但不限於臨牀試驗批准要求;
•我們未能將我們批准的產品或其他候選產品商業化;
•關鍵科學技術人員或管理人員的增減；
•與使用我們已批准的產品或其他候選產品有關的意外嚴重安全問題;
•我們或我們的競爭對手宣佈重大合同、收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們季度經營業績的變化，包括那些由與嵌入衍生品相關的負債會計推動的業績；
•我們的流動資金狀況、RIPA債務契約以及我們可能產生的任何債務的數額和性質；
•宣佈我們的收入或收入低於分析師的預期或成本或虧損大於分析師的預期；
•發表關於我們或我們的行業，或特別是免疫療法的研究報告，或積極或消極的建議，或證券分析師撤回研究報道；
•同類公司的市場估值變化；
•大量出售我們的普通股；
•股票市場價格和成交量的波動；
•與專有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項和我們為我們的技術獲得專利保護的能力；
•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；
•散户投資者對我們臨牀試驗結果的看法，投資者可能會受到第三方投資者網站和在互聯網上發佈信息的獨立作者提供的信息的影響；
•整體經濟放緩；
•政府強制的封鎖，供應鏈中斷，以及美國和國外潛在的大流行、流行病或傳染病爆發帶來的不利經濟影響；
•地緣政治緊張和戰爭，包括烏克蘭戰爭以及加沙和也門持續不斷的衝突；
•獨立第三方行為者通過互聯網和其他方式協調行動，影響某些股票的價格；以及
•本文件中描述的其他因素“風險因素“部分。
在過去，證券集體訴訟經常是在公司證券的市場價格出現波動後對公司提起的。這類訴訟可能導致鉅額費用和轉移管理層的注意力和資源，這將損害我們的業務、經營業績或財務狀況。
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目錄表
我們目前正遭受證券集體訴訟，未來可能會受到類似或其他訴訟的影響，所有這些都將需要大量的管理時間和注意力，導致重大的法律費用，並可能導致不利的結果，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。
我們現在是，將來也可能成為在正常業務過程中或之外出現的各種法律程序和索賠的對象。例如，2023年6月30日，一起推定的證券集體訴訟訴狀標題為Salzman訴免疫生物公司等人案。，編號：3：23-cv-01216-ben-wvg，向美國加利福尼亞州南區地方法院提起訴訟，指控該公司及其三名高管和/或董事違反了交易法第10(B)和20(A)節，原因是該公司於2023年5月11日披露，它收到了FDA的CRL，其中説明，由於與對公司第三方CMO的許可證前檢查有關的缺陷，它不能批准公司最初提交的BLA。起訴書稱，被告此前曾作出重大虛假和誤導性陳述和/或遺漏有關其第三方臨牀製造組織和監管部門批准BLA的前景的重大不利事實。2023年9月27日，法院任命了一名首席原告，批准了他們對首席律師的選擇，並對案件進行了重新説明在Re.免疫生物公司證券訴訟，編號3：23-cv-01216。2023年11月17日，首席原告提交了一份修改後的起訴書，其中列出了與前一份起訴書相同的被告姓名，並提出了與前一份起訴書相同的主張。2024年1月8日，被告提出動議，要求駁回修改後的起訴書。目前，該動議的聽證會定於2024年5月31日舉行。
證券集體訴訟的結果，以及未來的任何法律訴訟都不能肯定地預測。此外，我們的保險範圍可能不足，我們的資產可能不足以支付超出我們保險範圍的任何金額，我們可能需要支付損害賠償金或以其他方式達成與此類索賠相關的和解安排。在當前或未來的訴訟中，任何此類付款或和解安排都可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。即使原告的索賠不成功，當前或未來的訴訟也可能導致鉅額成本，並對我們的聲譽造成重大不利影響，轉移管理層的注意力和資源，這可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。此外，這樣的訴訟可能會使我們的業務更難融資。
未來出售和發行我們的普通股或購買普通股的權利，包括根據我們的股權激勵計劃，可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。如果我們的股東出售，或者市場認為我們的股東打算在公開市場上出售大量我們的普通股，包括通過轉換或交換我們的可轉換本票、行使我們的認股權證、滿足我們的CVR或行使或結算我們的股權激勵獎勵而獲得的股票，我們普通股的市場價格可能會大幅下降。此外，截至2024年3月31日，我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官崔順祥博士及其關聯公司擁有我們已發行普通股的約78.7%。崔順祥博士及其關聯公司出售股票可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們普通股的某些持有者有權根據《證券法》登記他們的股份，包括與我們加入RIPA相關的Oberland關聯公司購買的股份。根據證券法註冊這些股票將導致這些股票根據證券法自由交易，不受證券法限制，但由我們的關聯公司持有的股票除外，根據證券法規則第144條的定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外，我們預計未來可能需要更多資本來繼續我們計劃中的運營，包括進行臨牀試驗、監管批准工作、商業化前和商業化活動、擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為籌集資本，吾等可在一次或多次交易中按我們不時決定的價格和方式出售普通股，包括作為自動櫃員機的一部分、可轉換證券或其他股權證券(包括認股權證)。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券，現有投資者可能會被實質性稀釋，新投資者可能會獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。增發普通股或購買普通股的認股權證，認為可能發生此類發行，或行使流通權證或其他股本證券，將對現有股東產生重大稀釋影響，並可能對我們普通股的市場價格產生重大負面影響。
130
目錄表
作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生成本，我們的管理層已經並將被要求投入大量時間實施合規舉措和公司治理做法，包括維持有效的財務報告內部控制制度。
作為一家在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續因為作為一家上市公司運營而產生大量額外的法律、會計和其他費用。此外，不斷變化的與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準，包括薩班斯-奧克斯利法案以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的法規，可能會增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準有不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。我們打算投入資源創建一個更大的財務職能，增加人員，以遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資將導致一般和行政費用增加，並將管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動。儘管我們努力遵守新的法律、法規和標準，但如果我們不遵守，監管部門可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。
作為美國的一家上市公司，根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的規定，我們必須由管理層提交一份關於我們財務報告內部控制有效性的報告。控制程序和其他程序旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中要求披露的信息得到準確披露，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告。
在正常業務過程中，我們的監控及程序可能因條件變動而變得不足，或遵守該等政策或程序的程度可能惡化，以及我們對財務報告的內部監控可能會發現重大弱點。我們可能會在設計或操作我們的監控系統時出錯，而所有內部監控系統，無論設計及操作如何完善，只能提供合理的保證，以確保監控系統的目標得以實現。由於所有控制系統都存在固有的侷限性，因此無法絕對保證所有控制問題已經或將被檢測。如果我們因內部監控缺陷而無法或被視為無法編制可靠的財務報告，投資者可能會對我們所報告的財務資料和經營業績失去信心，從而可能導致市場的負面反應。
為了完全遵守第404條，我們將需要保留額外的員工來補充我們現有的財務人員，我們可能無法及時或根本無法做到這一點。此外，在評估我們對財務報告的內部監控的過程中，我們預計我們的若干內部監控常規將需要更新，以符合第404條及其頒佈的法規的要求，而我們可能無法及時更新，或根本無法更新。如果我們無法及時證明遵守第404條，或者無法及時或準確地編制財務報表，我們可能會受到監管機構（如SEC或納斯達克）的制裁或調查，投資者可能會對我們的經營業績失去信心，我們的普通股價格可能會下跌。此外，如果我們無法證明我們對財務報告的內部控制是有效的並符合第404條，我們可能會受到監管機構（如SEC或證券交易所）的制裁或調查，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，這可能會損害我們的業務。我們普通股的價格和我們進入資本市場的能力。
作為一家上市公司運營使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高，我們可能會被要求接受更低的保險額或為獲得保險而付出更高的成本。這些因素亦可能使我們更難吸引及挽留合資格人士出任董事會、董事會轄下委員會或高級管理層成員。
131
目錄表
如果我們的綜合財務報表發生重列，股東對公司未來財務報告的信心可能會受到影響，進而可能對我們的業務和股價造成重大不利影響。
倘日後發現或出現我們對財務報告的內部監控的任何重大弱點，我們的綜合財務報表可能包含重大錯誤陳述，我們可能須重列財務業績。此外，倘吾等未能成功糾正吾等內部監控未來任何重大弱點，或吾等未能編制準確及及時的財務報表，吾等的股價可能會受到不利影響，吾等亦可能無法維持遵守適用的聯交所上市規定。
我們過往並無派發現金股息，亦不預期日後派發股息。任何投資回報可能限於我們普通股的價值。
我們從未對普通股支付現金股息，也不預期在可預見的將來支付現金股息。我們普通股的股息支付將取決於收益、財務狀況以及在董事會可能認為相關的時間影響我們的其他業務和經濟因素。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為只有當我們的股票價格上漲時，您的投資才會有回報。
因為我們依賴於公司治理要求的豁免，因為我們是納斯達克上市標準意義上的“受控公司”，你沒有給予受此類要求約束的公司股東相同的保護。
我們的執行董事長兼全球首席科學和醫療官Soon—Shiong博士及其附屬實體控制着我們的大部分普通股。因此，我們是納斯達克上市標準所指的受控公司。根據這些規則，一家公司的50%以上的投票權由一個個人、一個集團或另一家公司持有的公司是受控公司，可以選擇不遵守某些納斯達克公司治理要求，包括（1）董事會多數成員由獨立董事組成的要求，及（2）要求我們設立一個完全由獨立董事組成的提名及企業管治委員會，並有書面章程説明委員會的宗旨及職責。因此，你沒有提供給受所有納斯達克公司治理要求約束的公司股東相同的保護。然而，我們的董事會目前由大部分獨立董事組成，我們目前設有提名及企業管治委員會，該委員會的大部分成員均為獨立董事。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場和我們權證的價值將取決於證券或行業分析師發表的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。我們無法保證分析師會為我們提供保險或提供有利的保險。如果一位或多位報道我們的分析師下調我們的股票評級或改變他們對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止對本公司的報道，或未能定期發佈有關本公司的報告，本公司可能會失去在金融市場的知名度，從而導致本公司的股價或交易量下降。
我們的CVRs持有人，如果我們實現某些里程碑而支付，可能不會獲得任何進一步的考慮。
在2017年收購Altor時，我們發佈了CVR，根據CVR，我們同意向Altor的先前股東支付約304.0美元的或有對價，條件是在2026年12月31日之前，ANKTIVA在全球的銷售額超過10億美元。使用卡介苗的ANKTIVA現已獲準商業化銷售，用於治療患有卡介苗反應遲鈍、伴有或不伴有乳頭狀瘤的成年NMIBC患者，但不能保證會達到這樣的銷售里程碑。因此，根據我們達到上述里程碑而支付的CVR的持有人可能不會得到任何進一步的考慮。
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目錄表
我們不受DGCL第203條的約束，該條可能對您的投資產生負面影響。
我們在修改後的公司註冊證書中選擇不受DGCL第203節的規定的約束。一般而言，第203節禁止特拉華州一家上市公司在交易日期後三年內與有利害關係的股東進行業務合併，除非該業務合併以規定的方式獲得批准。企業合併包括為股東帶來經濟利益的合併、資產出售或其他交易。有利害關係的股東是指與關聯公司和聯營公司一起擁有(或在某些情況下，在三年前的三年內確實擁有)15%或更多公司有表決權股票的人。例如，我們決定不受第203節的約束，將允許我們的執行主席兼全球首席科學和醫療官(他及其直系親屬和與他有關聯的實體，截至2024年3月31日總共擁有我們普通股的約78.7%)將超過我們有表決權股票15%的股份轉讓給第三方，而不受第203節施加的限制。這可能會使我們更容易受到未經董事會批准和/或未給予我們有效禁止或推遲此類收購的能力而完成的收購的影響。
我們的憲章文件和特拉華州法律中的一些條款可能具有反收購效果，可能會阻止其他公司收購我們，即使收購對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們修訂和重新頒發的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程中的條款，以及特拉華州法律中的條款，可能會使第三方更難收購我們或增加收購我們的成本，即使這樣做會使我們的股東受益。這些規定包括：
•股東特別會議只能由董事會、總裁或者首席執行官召集；
•股東提名和提名進入董事會的事先通知要求；以及
•董事會在未經股東批准的情況下，按照董事會決定的條款發行優先股的權力，優先股可以包括高於普通股持有人權利的權利。
這些反收購條款以及我們修訂和重新制定的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得我們董事會的控制權，或者發起當時的董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約收購或代理權競爭。這些規定還可能阻止代理權競爭，並使您和其他股東更難選舉您選擇的董事或導致我們採取您希望的其他公司行動。任何延遲或阻止控制權變更、交易或董事會變動都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金，以滿足成功的第三方對我們的索賠，並可能減少我們的可用資金。
我們修訂和重新修訂的公司註冊證書以及修訂和重新修訂的章程規定，我們將在特拉華州法律允許的最大程度上對我們的董事和高級管理人員進行賠償。此外，在DGCL第145節允許下，我們與董事和高級職員簽訂的修訂和重新修訂的附例以及我們的賠償協議規定：
•我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內，對以這些身份為我們服務或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定，如果該人本着善意行事，且該人合理地相信符合或不反對註冊人的最大利益，並且就任何刑事訴訟而言，沒有合理理由相信該人的行為是非法的，則公司可以對該人進行賠償。
•在適用法律允許的情況下，我們可以酌情對員工和代理人進行賠償。
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目錄表
•我們被要求向我們的董事和高級管理人員預支與訴訟辯護相關的費用，但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償，該等董事或高級管理人員應承諾償還預付款。
•根據我們修訂和重新修訂的章程，我們沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償，但經我們的董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟除外。
•我們經修訂和重新修訂的附例所賦予的權利並不是排他性的，我們有權與我們的董事、高級職員、僱員和代理人訂立賠償協議，並獲得保險以賠償此等人士。
•我們可能不會追溯修改我們的章程條款，以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。
如果我們的任何董事或高級職員提出賠償要求，將減少可用於我們業務的資金數額。
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目錄表
項目2. 未經登記的股票證券出售和收益的使用。
（a） 最近出售的未註冊證券
沒有。
（b） 發行人購買股票證券
沒有。
項目3. 違反了高級職位。
沒有。
第四項：披露煤礦安全信息。
不適用。
項目5. 其他信息.
沒有。
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目錄表
項目6. 展品
以下列出的文件通過引用的方式納入本季度報告，或者與本季度報告一起存檔或提供，在每種情況下均如本季度報告所示（根據法規S-K第601項編號）。
展品
數
展品説明
  3.1
修訂和重述ImmunityBio，Inc.註冊證書（參考公司於2015年8月4日向SEC提交的8-K表格當前報告的附件3.1合併）。
  3.2
ImmunityBio，Inc.修訂和重述成立證書的修訂證書日期：2021年3月9日（參考公司於2021年3月10日向SEC提交的8-K表格當前報告的附件3.1合併）。
  3.3
ImmunityBio，Inc.修訂和重述成立證書的修訂證書日期：2022年2月1日（參考公司2022年3月1日向SEC提交的POSASR的附件3.3合併）。
  3.4
ImmunityBio，Inc.修訂和重述成立證書的修訂證書日期：2023年10月18日（參考公司於2023年11月9日向SEC提交的10-Q表格季度報告的附件3.4合併）。
  3.5
修訂和重述的免疫生物公司章程自2021年3月10日起生效（參考公司於2021年8月12日向SEC提交的10-Q表格季度報告的附件3.2合併）。
  10.1*
免疫生物公司2015年股權激勵計劃。
  31.1*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席執行官的認證。
  31.2*
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的《證券法》第13a-14(A)和15(D)-14(A)條對首席財務官的認證。
  32.1**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席執行官的認證。
  32.2**
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18章第1350節對首席財務官的認證。
*101.INSInline MBE實例文檔（實例文檔不出現在
交互式數據文件，因為其MBE標籤嵌入在Inline MBE文檔中）。
*101.SCH內聯XBRL分類擴展架構文檔。
*101.CAL內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。
*101.DEF內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。
*101.LAB內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。
*101.PRE內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。
  104封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
_______________
*現提交本局。
**本季度報告隨附的附件32.1和32.2中的認證被視為已提供且未向SEC提交，並且不得通過引用的方式納入ImmunityBio，Inc.的任何文件中。根據《證券法》或《交易法》，無論是在本季度報告日期之前還是之後進行，無論該文件中包含的任何一般註冊語言如何。
136
目錄表
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
IMMTunYBIO，Inc.
註冊人
日期：2024年5月9日
發信人：/s/Richard Adcock
理查德·阿德考克
首席執行官
(首席行政主任)
日期：2024年5月9日
發信人：/s/David C. Sachs
David C. Sachs
首席財務官
(首席財務官)
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