附錄 99.1
Immuneering公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
-報告了針對 RAS 突變實體瘤的 IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗 1 期的積極結果-
-IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗 2a 期部分的首位患者給藥;來自多個 IMM-1-104 2a 期組的初步數據預計將於 2024 年提供-
-在 AACR 上公佈了臨牀前數據,表明將 IMM-1-104 與用於一線胰腺癌治療的化療相結合可產生比單獨使用任何一種療法更深、更持久的腫瘤生長抑制作用-
-在 IMM-6-415 的 1/2a 期試驗中,首位患者服用了治療帶有 RAF 或 RAS 突變的晚期實體瘤;初步的 PK、PD 和安全數據預計將於 2024 年公佈-
馬薩諸塞州劍橋市,2024年5月7日——尋求為廣大癌症患者開發和商業化Universal-RAS/RAF藥物的臨牀階段腫瘤公司Immuneering Corporation(納斯達克股票代碼:IMRX)今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績,並提供了業務最新情況。
Immuneering聯合創始人兼首席執行官本·澤斯金德博士説:“與其他 MAPK 途徑抑制劑相比,我們從未有過更多的證據表明 IMM-1-104 對患者的表現符合預期,或者深度循環抑制——它旨在攻擊癌症同時保護健康細胞的機制——能夠以良好的耐受性縮小腫瘤。”“我們認為,我們 1/2a 期研究第 1 階段的積極結果以及我們最近在 AACR 上提供的臨牀前數據,進一步降低了 IMM-1-104 的風險,對於我們正在進行的 2a 期研究的五個組來説是個好兆頭——所有這些研究都以腫瘤客觀反應率 (ORR) 為主要終點。預計今年將公佈來自 IMM-1-104 2a 期研究多個組的初步數據,以及我們對 IMM-6-415 的 1/2a 期研究的初始 PK、PD 和安全性數據。我們預計,2024年剩餘時間將是Immuneering數據豐富的時期,我們期待在未來幾個月內提供最新信息。”
企業要聞
•在AACR上公佈的臨牀前數據表明,IMM-1-104 與胰腺癌模型中的化療具有協同作用:4月,Immuneering在美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈了臨牀前數據,該公司認為這支持了其正在進行的針對RAS突變的晚期或轉移性實體瘤的 IMM-1-104 2a期臨牀試驗。
•宣佈了針對RAS突變實體瘤的 IMM-1-104 1/2a 期臨牀試驗 1 期的積極結果:3月,該公司報告了其 IMM-1-104 1/2a 期試驗 1 期的積極結果。據報道,在 2024 年 2 月 20 日的數據截止日期,IMM-1-104 的耐受性良好,這表明有可能發生
差異化的安全概況。此外,在經過 ctDNA 分析並接受 IMM-1-104 治療的可評估患者中,觀察到獲得性 RAS 改變的百分之百抑制,這支持了該公司實現該候選藥物普遍 RAS 活性的目標。截至數據截止日期,在接受320mg或240mg QD治療的患者中,超過一半的患者觀察到靶損消退,最佳個體病變回歸率為-35.7%,最長直徑(SLD)的最佳RECIST總和為-18.9%,均為320mg。IMM-1-104候選推薦的2期劑量——1期部分的關鍵目標——為320mg QD,這得到了耐受性、PK/PD、ctDNA結果和初始抗腫瘤活性的支持。
•在 IMM-1-104 2a 期臨牀試驗中,為第一位患者服藥:3月,該公司宣佈已在 IMM-1-104 的 1/2a 期臨牀試驗 2a 期中為第一位患者給藥,其中包括早期治療方案(包括第一線)中的三種單一療法和兩個複方組,預計在 2024 年來自多個組的初步數據。
•在用於治療具有RAF或RAS突變的晚期實體瘤的 IMM-6-415 1/2a 期試驗中,第一位患者給藥:3月,Immuneering為其 IMM-6-415 1/2a 期試驗中的第一位患者給藥。IMM-6-415 是 MAPK 途徑的深度循環抑制劑 (DCI),其設計具有獨特的類藥物特性,包括比 IMM-1-104 更短的半衰期,可加快節奏,將作為人體每日兩次的口服治療進行評估。在動物研究中,無論是單一療法還是聯合療法,IMM-6-415 都能強烈抑制帶有 RAF 或 RAS 突變的腫瘤的生長。
•任命託馬斯·沙爾博士為董事會成員:3月,Immuneering宣佈任命Thomas J. Schall博士為董事會成員,他在ChemoCentryX被安進收購之前曾是ChemoCentryX的董事會主席、首席執行官兼創始人。
•獲得 FDA 的 IMM-1-104 胰腺癌快速通道稱號:2月,Immuneering宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予 IMM-1-104 快速通道稱號,用於治療單線治療失敗的胰腺導管腺癌(PDAC)患者。Fast Track Designation是一項旨在促進有可能治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的藥物的開發和加快審查的計劃。獲得快速通道認證的在研藥物可能有資格與美國食品藥品管理局進行更頻繁的互動,以討論候選人的開發計劃,如果符合相關標準,則可能有資格獲得加速批准和優先審查。
近期里程碑預期
IMM-1-104
•該公司1/2a階段研究的2a階段部分的多個部門初步數據預計將於2024年提供。
IMM-6-415
•預計將在2024年提供初步藥代動力學(PK)、藥效學(PD)和安全性數據。
2024 年第一季度財務摘要
現金狀況:截至2024年3月31日,現金、現金等價物和有價證券為7,130萬美元,而截至2023年12月31日為8,570萬美元。
研發(R&D)費用:2024年第一季度的研發費用為1,120萬美元,而2023年第一季度為1,020萬美元。研發費用的增加主要是
這歸因於與公司主導計劃相關的臨牀成本增加,以及支持正在進行的研發活動的人員增加。
一般和管理(G&A)費用:2024年第一季度的併購支出為410萬美元,而2023年同期為450萬美元。G&A的減少主要歸因於公司與支持業務的一般和管理職能相關的外部專業費用減少。
淨虧損:截至2024年3月31日的第一季度,歸屬於普通股股東的淨虧損為1,430萬美元,合每股虧損0.49美元,而截至2023年3月31日的第一季度為1,360萬美元,合每股虧損0.51美元。
2024 年財務指引
根據截至2024年3月31日的現金、現金等價物和有價證券以及目前的運營計劃,公司預計其現金跑道將足以為2025年下半年的運營提供資金。
關於免疫工程公司
Immuneering是一家臨牀階段的腫瘤學公司,致力於為廣大癌症患者開發和商業化Universal-RAS/RAF藥物,最初的目標是開發一種通用的RAS療法。該公司的目標是通過對MAPK途徑的深度循環抑制來實現普遍活性,在保護健康細胞的同時影響癌細胞。Immuneering的主要候選產品 IMM-1-104 是一種口服的、每日一次的深度循環抑制劑,目前正在進行1/2a期試驗,用於治療帶有RAS突變的晚期實體瘤患者。IMM-6-415 是一種口服、每日兩次的深度循環抑制劑,目前正在對含有 RAS 或 RAF 突變的晚期實體瘤患者進行 1/2a 期試驗。該公司的開發計劃還包括幾個早期項目。欲瞭解更多信息,請訪問 www.immuneering.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述,包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本新聞稿中所有與歷史事實無關的陳述均應被視為前瞻性陳述,包括但不限於以下方面的陳述:Immuneering開發、製造和商業化其候選產品的計劃;IMM-1-104 和 IMM-6-415 單獨或與其他藥物聯合使用的治療潛力,包括相對於其他 MAPK 途徑抑制劑以良好的耐受性縮小腫瘤的能力;1/2a 期的設計、註冊標準和實施情況 IMM-的臨牀試驗1-104 和 IMM-6-415;臨牀前數據轉化為人體臨牀數據;Immuneering臨牀和臨牀前候選藥物的潛在優勢和有效性;以及 IMM-1-104 試驗 2a 期部分和 IMM-6-415 初始數據得出結果的時間安排。
這些前瞻性陳述基於管理層當前的預期。這些陳述既不是承諾也不是保證,但涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異,包括但不限於以下內容:腫瘤藥物研發所固有的風險,包括靶標發現、靶點驗證、先導化合物鑑定和先導化合物優化;我們承擔的風險重大損失,目前沒有盈利,可能永遠無法盈利;我們預計的現金流;我們對額外資金的需求;我們未經證實的治療幹預方法;我們解決監管問題以及與監管申報、審查和批准相關的不確定性的能力;漫長、昂貴和不確定的臨牀藥物開發過程,包括潛在的
延遲或未能獲得監管部門的批准;如果獲得批准,我們依賴第三方和合作者進行臨牀試驗、生產候選產品以及開發和商業化我們的候選產品;未能成功與其他製藥公司競爭;保護我們的專有技術和商業祕密的保密;可能因侵犯第三方知識產權或質疑我們的知識產權所有權而提起訴訟或索賠;我們的專利被裁定無效或不可執行;上市公司運營的成本和資源;不利或沒有分析師的研究或報告。
在截至2024年3月31日的季度期的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告中,在 “風險因素” 標題下討論的這些和其他重要因素可能導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述所示的業績存在重大差異。任何此類前瞻性陳述均代表管理層截至本新聞稿發佈之日的估計。儘管除非法律要求,否則我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述,但我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務,即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天,都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
媒體聯繫人:
吉娜·紐金特
gina@nugentcommunications.com
投資者聯繫人:
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619-916-7620
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免疫工程公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
(未經審計)
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| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
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運營費用 | | | | | | | |
研究和開發 | 11,202,414 | | | 10,210,926 | | | | | |
一般和行政 | 4,116,019 | | | 4,461,331 | | | | | |
無形資產攤銷 | 7,317 | | | 7,317 | | | | | |
運營費用總額 | 15,325,750 | | | 14,679,574 | | | | | |
運營損失 | (15,325,750) | | | (14,679,574) | | | | | |
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其他收入(支出) | | | | | | | |
利息收入 | 804,884 | | | 831,274 | | | | | |
其他收入,淨額 | 213,037 | | | 244,129 | | | | | |
淨虧損 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | | | | | |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.49) | | | $ | (0.51) | | | | | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 29,370,357 | | 26,442,216 | | | | |
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其他綜合損失: | | | | | | | |
有價證券的未實現收益(虧損) | (306) | | | 30,626 | | | | | |
綜合損失 | $ | (14,308,135) | | | $ | (13,573,545) | | | | | |
免疫工程公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計)
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| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
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資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 66,287,148 | | | $ | 59,405,817 | |
有價證券 | 4,991,200 | | | 26,259,868 | |
| | | |
預付費和其他流動資產 | 3,169,089 | | | 3,417,984 | |
流動資產總額 | 74,447,437 | | | 89,083,669 | |
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財產和設備,淨額 | 1,347,852 | | | 1,400,582 | |
善意 | 6,690,431 | | | 6,690,431 | |
無形資產,淨額 | 372,363 | | | 379,680 | |
使用權資產,淨額 | 3,905,575 | | | 3,995,730 | |
其他資產 | 1,219,182 | | | 1,034,446 | |
總資產 | $ | 87,982,840 | | | $ | 102,584,538 | |
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負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 2,270,862 | | | $ | 2,111,666 | |
應計費用 | 2,584,359 | | | 5,173,960 | |
其他負債 | 23,634 | | | 259,770 | |
租賃負債 | 298,543 | | | 300,107 | |
流動負債總額 | 5,177,398 | | | 7,845,503 | |
| | | |
長期負債: | | | |
租賃負債,扣除流動部分 | 4,082,713 | | | 4,162,852 | |
負債總額 | 9,260,111 | | | 12,008,355 | |
承付款和或有開支(注10) | | | |
股東權益: | | | |
優先股,面值0.001美元;截至2024年3月31日和2023年12月31日已授權1,000,000股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行或流通的0股股票 | — | | | — | |
A類普通股,面值0.001美元,截至2024年3月31日和2023年12月31日已授權2億股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的分別為29,653,355和29,271,629股 | 29,653 | | | 29,272 | |
B 類普通股,面值0.001美元,截至2024年3月31日和2023年12月31日已授權2,000,000股;截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的股票為0股 | — | | | — | |
額外的實收資本 | 256,260,567 | | | 253,806,267 | |
累計其他綜合虧損 | (1,084) | | | (778) | |
累計赤字 | (177,566,407) | | | (163,258,578) | |
股東權益總額 | 78,722,729 | | | 90,576,183 | |
負債和股東權益總額 | $ | 87,982,840 | | | $ | 102,584,538 | |