附錄 99.1
Azitra, Inc. 公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
康涅狄格州布蘭福德——專注於開發精準皮膚科創新療法 的臨牀階段生物製藥公司Azitra, Inc.（紐約證券交易所美國股票代碼：AZTR）今天公佈了截至2024年3月31日的三個月的財務業績，並提供了業務最新情況。
2024 年第一季度及近期業務亮點
| ● | Advanced ATR-12 的 1b 期試驗，激活部位，推進中央 IRB 的批准，並確定 最初患有內瑟頓綜合徵的受試者進行給藥；主要終點是安全性和耐受性， 其療效終點也在評估中 |
| ● | 成功完成了與美國食品藥品管理局就表皮生長因子抑制劑誘發的 皮疹的新療法（一種常見的使人衰弱的副作用）與 FDA 舉行的臨牀前會議；有望在 2024 年中期提交 IND ATR-04 |
| ● | 在 ASGCT 上公佈了與 ATR-12 相關的 新臨牀前數據 |
| ● | ATR-12 的局部應用 活體外與局部使用 LEKTI 相比，人體皮膚顯示出優異的 LEKTI 遞送潛力 | |
| ● | 臨牀前 數據表明，ATR-12 可以顯著降低 IL-36g，這是一種驅動 Netherton 綜合徵的促炎細胞因子 | |
| ● | 完整數據將於 5 月 10 日公佈第四在 ASGCT |
| ● | 高級的 拜耳聯合開發協議以及與拜耳就許可協議進行的討論 |
| ● | 美國專利商標局頒發了使用 重組微生物治療皮膚病的美國專利，強化了 知識產權組合，包括尋常型魚鱗病，這種疾病影響了大約130萬美國人 |
| ● | 2024 年 2 月 完成 後續公開發行，籌集了 500 萬美元的 總收益 |
Azitra 首席執行官 Francisco Salva 評論道：
“Azitra 在2024年取得了重大進展，朝着關鍵的里程碑和潛在的變革催化劑邁進，包括關鍵數據 讀數。我們的主導項目 ATR-12 已經確定了臨牀部位，並確定了內瑟頓綜合徵患者以入組 12 名患者 1b 期臨牀試驗，該試驗將評估安全性、耐受性和療效終點。我們預計將在 年底之前公佈初步的安全數據。
我們 還在 ASGCT 上公佈了與 ATR-12 有關的新臨牀前發現，與體外人體皮膚使用 局部使用 LEKTI 相比，它具有優異的 LEKTI 遞送能力。此外，臨牀前證據表明，ATR-12 可以顯著降低 IL-36g，一種與內瑟頓綜合徵有關的促炎細胞因子，進一步證實了我們方法的潛力。
此外，我們在針對癌症患者的 EGFRI 相關皮疹的 ATR-04 方面取得了顯著進展。在成功與美國食品藥品管理局舉行了IND前會議 之後，我們計劃在2024年中期之前提交1b期試驗的IND。根據美國食品藥品管理局的批准，我們的目標是在年底之前 對因表皮生長因子抑制劑而出現皮疹的患者啟動試驗。
2024 年 2 月，我們完成了後續公開募股，獲得了 500 萬美元的總收益，這將支持我們臨牀項目的進展。此外，我們還通過美國專利商標局頒發了一項美國專利來使用重組微生物治療 皮膚病，包括尋常型魚鱗病，這種疾病影響了大約130萬美國人，從而增強了我們的知識產權組合。
此外， 我們對與拜耳的聯合開發協議最近取得的進展以及他們再次承諾執行 許可協議感到鼓舞。
憑藉 強大的產品線、強大的合作伙伴關係以及即將發佈的價值驅動里程碑公告，我們相信Azitra有望徹底改變 嚴重皮膚病的治療格局，並在不久的將來為股東帶來可觀的價值。”
管道 和即將到來的里程碑
| ● | ATR-12-內瑟頓綜合症 （罕見的皮膚病，沒有 FDA 批准的治療方案）。 全球 患病率：2萬多名患者。預計峯值銷售機會：約2.5億美元。 |
| ○ | 臨牀 狀態：1b 期 | |
| ○ | 即將到來的 里程碑： |
| ● | 在 2024 年 5 月 10 日的 ASGCT（美國基因與細胞療法學會）年會 和 2024 年 5 月 17 日 的 SID（皮膚病學研究學會）年會上發佈 的臨牀前數據 | |
| ● | 在 12 名患者的臨牀試驗中首例 患者給藥 | |
| ● | 2024 年底的初始 臨牀安全性數據 |
| ● | ATR-04-EGFRI 相關皮疹 （表皮生長因子抑制劑等化療藥物和免疫療法 ，例如早期的BTK抑制劑，會導致許多患者出現侵襲性和使人衰弱的皮疹）。 美國患病率：約15萬名患者。預計峯值銷售機會：>10億美元。 |
| ○ | 臨牀 狀態：IND 前 | |
| ○ | 即將到來的 里程碑： |
| ● | 在 2024 年 5 月 23 日 的 ASCO（美國臨牀腫瘤學會）年會上發佈 的臨牀前數據 | |
| ● | IND 將於 2024 年中期提交 | |
| ● | 2024 年底或 2025 年初在首次人體臨牀試驗中首次給藥的 患者給藥 |
| ● | 拜耳 聯合開發協議（聯合開發於 表皮鏈球菌菌株和產品 適用於易患濕疹的皮膚。）全球流行率：2.3億。歐洲每年的經濟負擔： 300億美元。 |
| ○ | 身份： Azitra 負責早期研究，拜耳負責臨牀開發 和商業化 | |
| ○ | 即將到來的 里程碑： |
| ● | 使用預付款執行 許可協議 |
截至2023年12月31日止年度的財務 業績
| ● | 服務 收入——關聯方：在截至2024年3月31日的季度 中，公司的服務收入為0美元，而2023年同期為113,300美元。 | |
| ● | 研究 和開發（研發）費用：截至2024年3月31日的季度研發費用為150萬美元，而2023年同期為80萬美元。 | |
| ● | 一般 和管理（G&A）費用：截至2024年3月31日的季度併購支出為150萬美元，而2023年同期為80萬美元。 | |
| ● | 截至2024年3月31日的季度， 的淨虧損為290萬美元，而2023年同期的淨虧損為250萬美元。 | |
| ● | 現金 和現金等價物：截至2024年3月31日，該公司的現金和現金等價物 為300萬美元。 |
關於 Azitra, Inc.
Azitra, Inc. 是一家早期臨牀生物製藥公司，專注於使用 工程蛋白和局部活生物治療產品為精準皮膚病學開發創新療法。該公司已經建立了一個專有平臺，其中包括一個由大約 1,500 種獨特的細菌菌株組成的微生物 庫，可以對這些菌株進行篩選，以確定其獨特的治療特性。該平臺 由人工智能和機器學習技術增強，該技術可以分析、預測並幫助篩選公司的 菌株庫中是否存在類似藥物的分子。該公司最初的重點是開發表皮葡萄球菌的基因工程菌株 ，或 表皮鏈球菌，該公司認為這是皮膚病學療法 工程的最佳候選治療物種。欲瞭解更多信息，請訪問 https://azitrainc.com/。
前瞻性 陳述
本 新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。 這些陳述可以用 “目標”、“預期”、“相信”、“可能”、 “估計”、“期望”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、 “計劃”、“可能”、“潛在”、“尋求”、“將” 等詞語以及這些 詞語或旨在識別的類似表述的變體來識別前瞻性陳述。本新聞稿中任何 不是歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括（不限）關於 ATR-12 1b 期研究數據的預計提交時間、提交 IND 申請以及我們 ATR-04 1b 期數據的陳述、ATR-01 的 IND 申請、與拜耳簽署 許可協議的時間以及有關我們的臨牀和臨牀前項目以及公司和臨牀/臨牀前戰略的陳述，但不限於 。
本新聞稿中的任何 前瞻性陳述僅基於截至本新聞稿發佈之日的當前預期、估計和預測，並且存在許多風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大不利差異 。這些風險和不確定性包括但不限於 ，即我們可能無法成功完成 ATR-12 的1b期試驗和其他候選產品的臨牀前研究，也無法在商業化之前獲得 所需的批准；我們的候選產品可能無效；監管機構可能出現延遲批准或 監管框架變化超出我們的控制範圍；我們對候選產品的潛在市場的估計可能不準確； 我們可能無法及時籌集所需的額外資金；效率更高可能會出現競爭對手或更有效的競爭性治療方法； 我們可能捲入圍繞知識產權的使用對我們的成功至關重要的爭議；我們可能無法吸引 和留住關鍵員工和合格人員；早期的研究結果可能無法預測後期的研究結果；我們的 在產品製造、研究以及臨牀前和臨牀測試的部分或所有方面依賴第三方。與 Azitra 的計劃和運營相關的其他 風險載於其向美國證券交易委員會 存檔的 S-1 表格註冊聲明以及向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中。除非法律要求，否則阿齊特拉明確表示沒有義務更新任何 前瞻性陳述。
聯繫我們
Norman Staskey
主管 財務官
staskey@azitrainc.com
Hayden IR
詹姆斯 Carbonara
(646) 755-7412
james@haydenir.com
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
| 截至3月31日的三個 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 服務 收入 — 關聯方 | $ | - | $ | 113,300 | ||||
| 總收入 | - | 113,300 | ||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 一般和行政 | 1,488,527 | 843,012 | ||||||
| 研究 和開發 | 1,472,970 | 829,035 | ||||||
| 運營費用總額 | 2,961,497 | 1,672,047 | ||||||
| 運營損失 | (2,961,497 | ) | (1,558,747 | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息收入 | 7,609 | 285 | ||||||
| 利息支出 | (915 | ) | (89,832 | ) | ||||
| 可轉換票據公允價值的變動 | - | (800,000 | ) | |||||
| 認股權證公允價值的變化 | 28,255 | 5,621 | ||||||
| 其他 費用 | (6,327 | ) | (4,792 | ) | ||||
| 其他收入總額（支出） | 28,622 | (888,718 | ) | |||||
| 所得税前淨虧損 | (2,932,875 | ) | (2,447,465 | ) | ||||
| 所得税支出 | - | (9,715 | ) | |||||
| 淨虧損 | $ | (2,932,875 | ) | (2,457,180 | ) | |||
| 優先股 的股息 | - | (712,080 | ) | |||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | (2,932,875 | ) | (3,169,260 | ) | |||
| 每股淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損 | $ | (0.15 | ) | $ | (3.00 | ) | ||
| 已發行普通股、基本股和攤薄後的加權平均值 | 20,182,346 | 1,055,455 | ||||||
簡化 合併資產負債表
（未經審計）
| 3 月 31， | 十二月 31, | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金 等價物 | $ | 3,001,158 | $ | 1,795,989 | ||||
| 其他應收賬款 | 141,608 | 223,474 | ||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | 383,131 | 516,116 | ||||||
| 流動資產總額 | $ | 3,525,897 | $ | 2,535,579 | ||||
| 財產和設備，淨額 | 676,383 | 710,075 | ||||||
| 其他資產 | 1,865,713 | 1,869,832 | ||||||
| 總資產 | $ | 6,067,993 | $ | 5,115,486 | ||||
| 負債、優先股 和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | 583,055 | $ | 897,272 | ||||
| 當前融資租賃 負債 | 14,954 | 14,600 | ||||||
| 當前的經營租賃 負債 | 310,929 | 307,655 | ||||||
| 應計的 費用 | 348,930 | 383,668 | ||||||
| 流動負債總額 | 1,257,868 | 1,603,195 | ||||||
| 長期融資租賃 負債 | 22,296 | 26,169 | ||||||
| 長期經營租賃 負債 | 465,315 | 537,523 | ||||||
| 認股證 責任 | 7,298 | 35,453 | ||||||
| 負債總額 | 1,743,777 | 2,202,340 | ||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股 | 2,880 | 1,210 | ||||||
| 額外的實收資本 | 55,852,544 | 51,510,269 | ||||||
| 累計 赤字 | (51,531,208 | ) | (48,598,333 | ) | ||||
| 股東 權益總額 | 4,324,126 | 2,913,146 | ||||||
| 負債總額和 股東權益 | $ | 6,067,993 | $ | 5,115,486 | ||||